JP6316394B2 - 即時薬剤放出を提供するタンパーレジスタント錠剤 - Google Patents
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Description
したがって、乱用に必要な、潜在的な濫用者にとって通常利用可能な手段による剤形の粉状化が、防がれるか少なくとも複雑になる。
(i)錠剤の全重量の3分の1を超える量の中のマトリックス材料;および
(ii)錠剤の全重量の3分の2未満の量の複数の微粒子;
を含む、好ましくは経口投与のための、タンパーレジスタント錠剤であって、前記微粒子が、薬理学的に活性な化合物およびポリアルキレンオキシドを含み、マトリックス材料内で不連続相を形成する、タンパーレジスタント錠剤に関する。
さらに別の好ましい実施形態では、マトリックス材料の含有量は、錠剤の全重量を基準として、50±10重量%、より好ましくは50±7.5重量%、さらに好ましくは50±5重量%、最も好ましく50±2.5重量%の範囲内にある。さらに別の好ましい実施形態では、マトリックス材料の含有量は、錠剤の全重量を基準として、55±10重量%、より好ましくは55±7.5重量%、さらに好ましくは55±5重量%、最も好ましく55±2.5重量%の範囲内にある。
別の好ましい実施形態において、錠剤における増量剤/結合剤または増量剤/結合剤の混合物の含有量は、錠剤の全重量を基準として、40±39重量%、より好ましくは40±32重量%、さらに好ましくは40±25重量%、さらに好ましくは40±18重量%、最も好ましくは40±11重量%、特に40±4重量%の範囲内である。
ここで、崩壊剤は、好ましくは、架橋カルボキシルメチルセルロースナトリウム(Na−CMC)または架橋ポリビニルピロリドン(PVP CI)であり;増量剤結合剤は、好ましくは、微結晶セルロース、または微結晶セルロースとコロイド状二酸化ケイ素の組み合わせであり;そして、滑沢剤は、好ましくはステアリン酸マグネシウムである。
CnH2n+1O−SO3 −M+(II−a)、
(式中、nは8〜30、好ましくは10〜24、より好ましくは12〜18の整数であり;Mは、Li+、Na+、K+、NH4+1/2Mg2+および1/2Ca2+から選択される)を有する。
− 線状または分枝状であることができる脂肪アルコール類、例えばセチルアルコール、ステアリルアルコール、セチルステアリルアルコール、2−オクチルドデカン−1−オールおよび2−ヘキシルデカン−1−オール;
− ステロール類、例えばコレステロール;
− ソルビタンの部分脂肪酸エステル、例えばソルビタンモノラウレート、ソルビタンモノパルミテート、ソルビタンモノステアレート、ソルビタントリステアレート、ソルビタンモノオレエート、ソルビタンセスキオレエートおよびソルビタントリオレエート;
− ポリオキシエチレンソルビタンの部分脂肪酸エステル(ポリオキシエチレン−ソルビタン−脂肪酸エステル)、好ましくはポリオキシエチレンソルビタンの脂肪酸モノエステル、ポリオキシエチレンソルビタンの脂肪酸ジエステルまたはポリオキシエチレンソルビタンの脂肪酸トリエステル;例えばモノ−、トリ−ラウリル、パルミチル、ステアリルおよびオレイルエステル、例えば、Tween(登録商標)20[ポリオキシエチレン(20)ソルビタンモノラウレート]、Tween(登録商標)21[ポリオキシエチレン(4)ソルビタンモノラウレート]、Tween(登録商標)40[ポリオキシエチレン(20)ソルビタンモノパルミテート]、Tween(登録商標)60[ポリオキシエチレン(20)ソルビタンモノステアラート]、Tween(登録商標)65[ポリオキシエチレン(20)ソルビタントリステアレート]、Tween(登録商標)80[ポリオキシエチレン(20)ソルビタンモノオレエート]、Tween 81[ポリオキシエチレン(5)ソルビタンモノオレエート]、およびTween(登録商標)85[ポリオキシエチレン(20)ソルビタントリオレエートを含む、「polysorbat」の名称で知られ、「Tween」の商標名で市販されているタイプ;好ましくは、一般式(II−b)で表されるポリオキシエチレンソルビタンの脂肪酸モノエステル
(式中、(w+x+y+z)は15〜100、好ましくは16〜80、より好ましくは17〜60、さらに好ましくは18〜40、および最も好ましくは19〜21の範囲内であり;そして、アルキレンは、6〜30個の炭素原子、より好ましくは8〜24個の炭素原子、最も好ましくは10〜16個の炭素原子を含む場合により不飽和のアルキレン基である);
−ポリオキシエチレングリセロール脂肪酸エステル、例えばグリセロールのモノ−、ジ−およびトリエステル、および200〜4000g/molの範囲内の分子量を有するマクロゴールのジ−およびモノエステル、例えば、マクロゴールグリセロールカプリロカプレート、マクロゴールグリセロールラウレート、マクロゴールグリセロールココエート、マクロゴールグリセロールリノレエート、マクロゴール−20−グリセロールモノステアレート、マクロゴール−6−グリセロールカプリロカプレート、マクロゴールグリセロールオレエート;マクロゴールグリセロールステアレート、マクロゴールグリセロールヒドロキシステアレート(例えばCremophor(登録商標)RH 40)およびマクロゴールグリセロールリジンオレエート(例えばCremophor(登録商標)EL);
−脂肪酸が好ましくは約8〜約18の炭素原子を有するポリオキシエチレン脂肪酸エステル、例えば、マクロゴールオレエート、マクロゴールステアレート、マクロゴール−15−ヒドロキシステアレート、12−ヒドロキシステアリン酸のポリオキシエチレンエステル、例えば、商標名「Solutol HS15」で公知であり市販されているタイプ;好ましくは一般式(IIc)で表される
CH3CH2−(OCH2CH3)nO−CO−(CH2)mCH3 (IIc)
(式中、nは6〜500、好ましくは7〜250、より好ましくは8〜100、さらに好ましくは9〜75、より一層好ましくは10〜50、さらに一層好ましくは11〜30、最も好ましくは12〜25、特に13〜20の整数であり;mは6〜28;より好ましくは6〜26、さらに好ましくは8〜24、より一層好ましくは10〜22、さらに一層好ましくは12〜20、最も好ましくは14〜18、特に16の整数である);
−ポリオキシエチレン脂肪アルコールエーテル、例えばマクロゴールセチルステアリルエーテル、マクロゴールアリールエーテル、マクロゴールオレイルエーテル、マクロゴールステアリルエーテル;
−ポリオキシプロピレン−ポリオキシエチレンブロックコポリマー(ポロキサマー);
−ショ糖の脂肪酸エステル;例えばショ糖ジステアラート、ショ糖ジオレアート、ショ糖ジパルミタート、ショ糖モノステアラート、ショ糖モノオレアート、ショ糖モノパルミテート、ショ糖モノミリステートおよびショ糖モノラウレート;
−ポリングリセロールの脂肪酸エステル、例えばポリグリセロールオレエート;
−α−コハク酸トコフェリルのポリオキシエチレンエステル、例えば、D−アルファ−トコフェリル−PEG−1000−スクシナート(TPGS);
−ポリグリコール化グリセリド、例えば、商標「Gelucire 44/14」、「Gelucire 50/13」および「Labrasol」で知られ市販されているタイプ;
−天然もしくは硬化ヒマシ油およびエチレンオキシドの反応生成物、例えば商標「Cremophor」で公知であり市販されている様々な液体の界面活性剤;
および、
−多官能性アルコールの部分脂肪酸エステル、例えばグリセロール脂肪酸エステル、例えばモノ−およびトリ−ラウリル、パルミチル、ステアリルおよびオレイルエステル、例えばグリセロールモノステアレート、グリセロールモノオレエート、例えばグリセリルモノオレエート40(商標「Peceol」で知られ市販されている);グリセロールジベヘネート、グリセロールジステアラート、グリセロールモノリノレエート;エチレングリコールモノステアラート、エチレングリコールモノパルミトステアレート、ペンタエリトリトールモノステアラート。
(i)場合によりヒドロキシル基を有する飽和または不飽和のC12〜C18脂肪酸をポリエチレングリコール、および場合によりグリセロールでエステル化すること(ここで、ポリエチレングリコールは、好ましくは、10〜40個のエチレンオキシド単位(−CH2CH2O−)を含む);および/または
(ii)ポリエチレングリコール部分が、エーテル結合を介してC12〜C18脂肪酸のヒドロキシル基と結合するように、ヒドロキシル基を有する飽和または不飽和のC12〜C18脂肪酸のトリグリセリドをエチレンオキシドでエステル化すること(ここで、ポリエチレングリコール部分は、好ましくは、30〜50個のエチレンオキシド単位(−CH2CH2O−)を含む)、
により得ることができる界面活性剤または異なる界面活性剤の混合物を含む。
微粒子が押出技術によって製造される場合、微粒子の「長さ」は、押出方向と平行な微粒子の寸法である。微粒子の「直径」は押出方向と垂直な最大寸法である。
特に好ましい実施形態では、微粒子(コーティングされていない出発材料)の全重量に対する重量の増加が、3.0〜4.7重量%、より好ましくは3.1〜4.6重量%、さらに好ましくは3.2〜4.5重量%、より一層好ましくは3.3〜4.4重量%、最も好ましくは3.4〜4.3重量%、特に3.5〜4.2重量%の範囲内である。
前記微粒子は、少なくとも薬理学的に活性な化合物およびポリアルキレンオキシドを含む。好ましくは、しかしながら、微粒子は追加の薬学的な賦形剤、例えば酸化防止剤および可塑剤を含む。
これらの化合物は、例えば、WO2004/043967、WO2005/066183からよく知られている。
ナロキソン(その塩を含む)が特に好ましい。オピオイドアンタゴニストは微粒子内またはマトリックス内に存在することができる。あるいは、オピオイドアンタゴニストは、薬理学的に活性な化合物に、個別の微粒子において提供されてもよい。そのような微粒子の好ましい組成は、薬理学的に活性な化合物を含む微粒子に関して記載したものと同一である。
酸の量は、微粒子の全重量を基準として、好ましくは0.01重量%〜約20重量%、より好ましくは0.02重量%〜約10重量%、さらに好ましくは0.05重量%〜約5重量%、最も好ましくは0.1重量%〜約1.0重量%の範囲である。
−ステアリン酸マグネシウムおよびステアリン酸;
−脂肪酸、好ましくはC6〜C22脂肪酸のグリセリド(モノグリセリド、ジグリセリド、トリグリセリドおよびそれらの混合物を含む);特に好ましくは、C6〜C22脂肪酸の部分グリセリド、例えばグリセロールベヘネート、グリセロールパルミトステアレートおよびグリセロールモノステアレート;
−ポリオキシエチレングリセロール脂肪酸エステル、例えばグリセロールのモノ−、ジ−およびトリエステル、および200〜4000g/molの範囲内の分子量を有するマクロゴールのジ−およびモノエステル、例えば、マクロゴールグリセロールカプリロカプレート、マクロゴールグリセロールラウレート、マクロゴールグリセロールココエート、マクロゴールグリセロールリノレエート、マクロゴール−20−グリセロールモノステアレート、マクロゴール−6−グリセロールカプリロカプレート、マクロゴールグリセロールオレエート;マクロゴールグリセロールステアレート、マクロゴールグリセロールヒドロキシステアレートおよびマクロゴールグリセロールリジンオレエート;
−ポリグリコール化グリセリド、例えば、商標「Labrasol」で知られ市販されているもの;
−線状または分枝状であることができる脂肪アルコール類、例えばセチルアルコール、ステアリルアルコール、セチルステアリルアルコール、2−オクチルドデカン−1−オールおよび2−ヘキシルデカン−1−オール;
−10.000〜60.000g/molの分子量を有するポリエチレングリコール;
および
−天然半合成または合成ワックス、好ましくは少なくとも50℃、より好ましくは60℃の軟化点を有するワックス、特に、カルナウバロウおよびミツロウ。
・アクリレート類(例えば、アクリル酸およびメタクリル酸コポリマー、メチルメタクリレートコポリマー、エトキシエチルメタクリレート、シアノエチルメタクリレート、ポリ(アクリル酸)、ポリ(メタクリル酸)、メタクリル酸アルキルアミドコポリマー、ポリ(メチルメタクリレート)、ポリメタクリレート、ポリ(メチルメタクリレート)コポリマー、ポリアクリルアミド、アミノアルキルメタクリレートコポリマー、ポリ(メタクリル酸無水物)、およびグリシジルメタクリレートコポリマー;例えばEudragit(登録商標)NE、NM、RSまたはRLを含むアクリルおよびメタクリルポリマー)
・アルキルセルロース類およびヒドロキシアルキルセルロース類(例えばメチルセルロース、エチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルローズおよびヒドロキシプロピルメチルセルロース);および
・水の移動をコントロールするためにゲルを形成するために水和するゲル化剤、例えば高分子量グレード(高粘度)のヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)、ペクチン、ローカストビーンガムおよびキサンタンガム。
ここで、薬理学的に活性な化合物は、好ましくは、オピオイド、特に好ましくはタペンタドールまたはその生理学的に許容可能な塩であり;ポリアルキレンオキシドは、好ましくは、少なくとも500,000g/molの重量平均分子量を有するポリエチレンオキシドであり;可塑剤は、好ましくは、ポリエチレングリコールであり;そして、酸化防止剤は、好ましくは、α−トコフェロールである。
−好適な構成成分を、
−好適な量で、
−十分な圧力に、
−十分な温度で、
−十分な期間、
曝露する場合にのみ、得ることができる。
したがって、前記実験式によれば、少なくとも300Nの破壊強度を有する円形の錠剤/微粒子は、少なくとも30mmの直径を必要とするであろう)。しかしながら、そのような微粒子は、嚥下できず、ましてやそのような微粒子を複数含む錠剤はいうまでもない。前記実験式は好ましくは、慣用のものではなくむしろ特別である本発明の微粒子には当てはまらない。
あるいは、破壊強度は特定の面でそれぞれ錠剤および微粒子を破損させる(即ち、破壊する)のに必要な力であると述べられている、そこに記載された方法に従っても破壊強度を測定できる。錠剤および微粒子それぞれは、一般に、2つのプラテンの間に配置し、一方のプラテンが、錠剤および微粒子の破砕を引き起こすのに十分な力を加えるように移動する。従来の、円形の(横断面が円形の)錠剤および微粒子の場合には、それぞれ、荷重はそれらの直径全体に発生し(直径荷重と称されることもある)、破砕は前記の面で発生する。それぞれ錠剤および微粒子の破壊力は一般に、製剤学の文献では硬度と呼ばれている。しかし、この用語の使用は、誤解を与える。材料科学において、硬度という語句は、小さいプローブによる貫入又は圧入に対する表面の抵抗性を指す。粉砕強度という語句もまた、圧縮荷重の適用に対する錠剤および微粒子それぞれの抵抗性を表すのにしばしば使用される。この語句は、硬度よりも正確に試験の真の性質を表すが、錠剤および微粒子それぞれが、試験中に実際に破砕される(当てはまらないことが多い)ことを意味する。
本発明の微粒子を製造するために他の熱成形法、例えば、上昇させた温度でのプレス成形、または第一段階で慣用の圧縮により製造し、その後第二の段階で微粒子中のポリアルキレンオキシドの軟化温度より高い温度への加熱により硬質錠剤を形成させる微粒子の加熱を使用できるが、本発明の微粒子は、好ましくは、溶融−押出によって調製される。この関連で、熱形成は、熱の適用後に塊を形づくる又は成形することを意味する。好ましい実施形態において、微粒子は、ホットメルト押出によって熱成形する。
(a)全ての成分を混合すること;
(b)場合により、工程(a)から得られた混合物を、好ましくは熱及び/又は力を工程(a)から得られた混合物に加えることによって、予備成形すること、ここで、供給される熱の量は、好ましくは、ポリアルキレンオキシドをその軟化点まで加熱するのに十分ではない;
(c)熱及び力を加えることによって混合物を硬化させること、ここで、力を加える間及び/又は力を加える前に熱を供給することが可能であり、供給される熱の量は、ポリアルキレンオキシドを少なくともその軟化点まで加熱するのに十分なものである;そして、その後、材料を冷却させ、力を除去する
(d)場合により、硬化した混合物を単体化すること;
(e)場合により、微粒子を形作ること;
および、
(f)場合により、フィルムコーティングを施すこと。
a)全成分を混合すること、
b)得られた混合物を押出機中で、少なくともポリアルキレンオキシドの軟化点まで加熱し、力を加えることによって押出機の出口オリフィスを通して押出すること、
c)さらに可塑性の押出物を単体化し、微粒子の形態にすること、又は
d)冷却され且つ任意選択で再加熱された単一化押出物を微粒子の形態にすること。
ミキサーは、例えば、ロールミキサー、シェーキングミキサー、剪断ミキサー又は強制的なミキサーであることができる。
押出機トルクは、特に、ダイ形状、温度プロファイル、押出速度、ダイスにおけるボアの数、スクリューの構成、押出機における第一の供給工程等によって調節することができる。
個々の具体的な組成物毎に、所望の機械的性質を有する錠剤を生じさせるのに必要な押出パラメーターは、簡単な予備試験によって確定できる。
・ノンパレイル糖または微結晶セルロースビーズ上での薬剤の層状化、
・噴霧乾燥、
・噴霧凍結、
・回転造粒(rotogranulation)、
・ホットメルト押出、
・低融点材料の球状化、または
・湿塊の押出−球状化。
本発明の微粒子および錠剤は、医薬において、例えば鎮痛薬として使用することができる。したがって、微粒子および錠剤は、特に、疼痛の治療または管理に適している。そのような錠剤では、薬理学的に活性な化合物は、好ましくは、鎮痛薬である。
なお、本願は、特許請求の範囲に記載の発明に関するものであるが、他の態様として以下も包含し得る。
1.以下:
(i)錠剤の全重量の3分の1を超える量のマトリックス材料;および
(ii)錠剤の全重量の3分の2未満の量の複数の微粒子;
を含むタンパーレジスタント錠剤であって、前記微粒子が、薬理学的に活性な化合物およびポリアルキレンオキシドを含み;そして、マトリックス材料内に不連続相を形成する、タンパーレジスタント錠剤。
2.in vitro条件下で、欧州薬局方に従う薬理学的に活性な化合物の即時放出を提供する、上記1に記載の錠剤。
3.in vitro条件下で、最大で3分の欧州薬局方に従って測定された崩壊時間を有する、上記1または2に記載の錠剤。
4.マトリックス材料の含有量が錠剤の全重量を基準として少なくとも40重量%である、上記1〜3のいずれか1つに記載の錠剤。
5.薬理学的に活性な化合物がオピオイドである、上記1〜4のいずれか1つに記載の錠剤。
6.微粒子が約1000±250μmの平均直径および/または約750±250μmの平均長さを有する、上記1〜5のいずれか1つに記載の錠剤。
7.薬理学的に活性な化合物がポリアルキレンオキシド中に分散されている、上記1〜6のいずれか1つに記載の錠剤。
8.ポリアルキレンオキシドの含有量が微粒子の全重量を基準として少なくとも25重量%である、上記1〜7のいずれか1つに記載の錠剤。
9.薬理学的に活性な化合物の含有量が微粒子の全重量を基準として少なくとも25重量%である、上記1〜8のいずれか1つに記載の錠剤。
10.微粒子がホットメルト押出物である、上記1〜9のいずれか1つに記載の錠剤。
11.微粒子がフィルムコーティングされている、上記1〜10のいずれか1つに記載の錠剤。
12.マトリックス材料も微粒子形態で存在する、上記1〜11のいずれか1つに記載の錠剤。
13.マトリックス材料が乾式造粒または圧縮されている、上記1〜12のいずれか1つに記載の錠剤。
14.マトリックス材料が結合剤、増量剤、崩壊剤および/または滑沢剤を含む、上記1〜13のいずれか1つに記載の錠剤。
15.崩壊剤が架橋されている、上記14に記載の錠剤。
タンパーレジスタンスにおける微粒子サイズの関連性を調べた。
種々の微粒子組成を調べ、それらから種々のサイズの微粒子を製造した。
全ての材料を秤量し、篩掛けし(手動ふるい、1mm)、14rpmで15分間ブレンドし(浴のサイズに依存しMC5またはMC10を備えたBohle LM40)、ホットメルト押出しを行った(異なるスクリューの構成を有するLeistritz extruder Type ZSE18)。
より大きな規模のために、スクリューの構成を選択することができ、温度を上昇させることができる(例えばHZ8および10:130℃、HZ11:145℃;またはHZ11:150℃および最高剪断の構成、スループット25g/min)。
錠剤における微粒子の含有量の影響を調べた。
600mgの全重量を有する錠剤における300mgの微粒子
600mgの全重量を有する錠剤における250mgの微粒子
600mgの全重量を有する錠剤における200mgの微粒子。
マトリックス材料の影響を調べた−湿式造粒法。
マトリックス材料の影響は調べた−乾式造粒法−ローラー圧縮。
・成分の秤量/調剤
・ふるい分け/ブレンディング
・単一ステーションのプレス(Korsch EK0)を使用する、直径20mmの二平面錠剤の製造(25kNの圧縮力)
・錠剤の断片への破壊(手動)およびFrewitt篩分機(1.5mmのメッシュサイズ)を使用するふるい分け
・ペレット−錠剤用の外相/マトリックス材料としての粒状化物の使用
実験結果を以下の表にまとめる:
スラッギング法は乾式造粒に関する技術水準ではないので、乾式造粒に関して対応する試験を、ローラーコンパクターによって行った。これは、所望の特性を有する粒状化物が得られるように(粒度、硬度、圧縮性、密度)全ての関連パラメーター(ローラー変位、圧縮力、造粒機サイズ)を調節できるという利点を有する。
ローラー変位:2〜3mm
回転速度:2〜5rpm
圧縮力:3〜15kN/cm
スクリーンサイズ:1.0〜1.25〜1.5〜2.0mm。
前記錠剤のin vitro放出を、タペンタドールHCLを含むタンパーレジスタントでない市販製品(フィルムコーティング錠)と比較した。30分後(欧州薬局方2.9.3に従う)、両方の製剤は、全量の薬理学的に活性な成分(100%)を放出した。
慣用の市販のニュートラルペレットの機械的特性を以下の条件で調べた:
上記データから、例5−1の比較微粒子がほんの約5Nという非常に低い力で破壊され、0.1mm未満だけ変形できることが明らかとなる。対照的に、例5−2および5−3の本発明の微粒子は全く破壊されず、0.8mmを超えて変形する(平らになる)ことができる。
Claims (13)
- 以下:
(i)錠剤の全重量の3分の1を超える量のマトリックス材料;および
(ii)錠剤の全重量の3分の2未満の量の複数の微粒子;
を含むタンパーレジスタント錠剤であって、前記微粒子が、乱用される可能性がある薬理学的に活性な化合物およびポリアルキレンオキシドを含み;そして、マトリックス材料内に不連続相を形成し、前記の薬理学的に活性な化合物が精神刺激薬であり、マトリックス材料の含有量が錠剤の全重量を基準として少なくとも40重量%であり、
前記錠剤は、in vitro条件下で、欧州薬局方に従う薬理学的に活性な化合物の即時放出を提供する、
タンパーレジスタント錠剤。 - 前記の薬理学的に活性な化合物が、アンフェタミン、アンフェタミニル、ジメシル酸リスデキサンフェタミン、メタンフェタミン、メチルフェニデートおよびこれらの生理学的に許容可能な塩からなる群から選択される精神刺激薬である、請求項1に記載の錠剤。
- in vitro条件下で、最大で3分の欧州薬局方に従って測定された崩壊時間を有する、請求項1または2に記載の錠剤。
- 微粒子が約1000±250μmの平均直径および/または約750±250μmの平均長さを有する、請求項1〜3のいずれか1つに記載の錠剤。
- 薬理学的に活性な化合物がポリアルキレンオキシド中に分散されている、請求項1〜4のいずれか1つに記載の錠剤。
- ポリアルキレンオキシドの含有量が微粒子の全重量を基準として少なくとも25重量%である、請求項1〜5のいずれか1つに記載の錠剤。
- 薬理学的に活性な化合物の含有量が微粒子の全重量を基準として少なくとも25重量%である、請求項1〜6のいずれか1つに記載の錠剤。
- 微粒子がホットメルト押出物である、請求項1〜7のいずれか1つに記載の錠剤。
- 微粒子がフィルムコーティングされている、請求項1〜8のいずれか1つに記載の錠剤。
- マトリックス材料も微粒子形態で存在する、請求項1〜9のいずれか1つに記載の錠剤。
- マトリックス材料が乾式造粒または圧縮されている、請求項1〜10のいずれか1つに記載の錠剤。
- マトリックス材料が結合剤、増量剤、崩壊剤および/または滑沢剤を含む、請求項1〜11のいずれか1つに記載の錠剤。
- 崩壊剤が架橋されている、請求項12に記載の錠剤。
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