ES2959263T3 - Implante para influenciar la circulación sanguínea en malformaciones arteriovenosas - Google Patents

Abstract

La invención se refiere a una combinación de un implante (1) para vasos sanguíneos, en particular para influir en el flujo sanguíneo en la zona de malformaciones arteriovenosas, y un alambre de inserción (14), estando acoplado el implante (1) al alambre de inserción (14) a través de un elemento de sujeción (15). es, en el que el implante (1) tiene una pared hecha de filamentos individuales (2) que se combinan en una trenza sustancialmente tubular que se extiende en la dirección axial de proximal a distal, cruzándose los filamentos individuales (2) entre sí y formando puntos de cruce. (3) entre sí, el implante (1) es deformable de tal manera que adopta una forma con un diámetro reducido en un catéter de inserción y se expande en el lugar de implantación para adaptarse al diámetro del vaso sanguíneo, en la parte proximal. y/o extremo distal de la trenza, los extremos de los filamentos están reunidos al menos en pares y están conectados permanentemente entre sí, los extremos de los filamentos interconectados tienen una forma atraumática, y los elementos de conexión (11) están unidos a los extremos proximales de los filamentos, que se extienden en dirección proximal y en cuyos extremos se encuentran engrosamientos (6), que se sujetan de forma adaptada mediante el elemento de sujeción (15) en escotaduras dispuestas periféricamente, siendo liberado el implante (1) cuando se desliza un tubo en forma de tubo. la cubierta (13) estirada de forma ajustada sobre el elemento de sujeción (15) con elementos de conexión (11) montados se retrae o el elemento de sujeción (15) sale del catéter, y en el que el elemento de sujeción (15) es rotacionalmente simétrico y las escotaduras dispuestas periféricamente forman una ranura circunferencial. Según una forma de realización alternativa, una sección (16) del elemento de sujeción (15) está diseñada electrolíticamente corroible. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Implante para influenciar la circulación sanguínea en malformaciones arteriovenosas

La invención hace referencia a un implante para vasos sanguíneos, en particular, para influenciar el flujo sanguíneo en el área de las malformaciones arteriovenosas, con una pared de filamentos individuales, que están agrupados para formar un trenzado esencialmente en forma tubular, que se extiende en dirección axial de un lado proximal a un lado distal, donde los filamentos individuales se cruzan mutuamente y forman puntos de cruce entre sí, y el implante es maleable de manera que en un catéter de inserción adquiere una forma con un diámetro reducido y se expande en el sitio de la implantación, adaptándose al diámetro del vaso sanguíneo, y en el extremo proximal y/o distal del trenzado están unidos los extremos de filamento respectivamente al menos por pares y están permanentemente conectados entre sí, donde los extremos de filamento conectados entre sí están formados de manera atraumática. El implante está especialmente destinado a influenciar el flujo sanguíneo en la zona de las malformaciones arteriovenosas, como fístulas o aneurismas. Además, también se puede utilizar para el tratamiento de derrames cerebrovasculares isquémicos, por ejemplo, en el restablecimiento, aumento o mantenimiento del flujo sanguíneo. El implante puede estar diseñado de manera que se pueda recuperar.

Las malformaciones arteriovenosas pueden perjudicar potencialmente a los pacientes y ponerlos en riesgo hasta causarles la muerte. En particular, esto también se aplica a fístulas y aneurismas arteriovenosas, en particular, cuando se producen en el área cerebral. Por regla general, se intenta obliterar este tipo de malformaciones mediante implantes. Este tipo de implantes se suelen poner en el trayecto endovascular con ayuda de catéteres.

En particular, en caso de aneurismas se ha demostrado la eficacia de la implantación de espirales de platino que llenen la aneurisma más o menos por completo, bloqueen ampliamente la afluencia sanguínea y lleven a la formación de un trombo local que llene la aneurisma y finalmente la oblitere. No obstante, este método de tratamiento solo es adecuado en caso de aneurismas que disponen de un acceso relativamente estrecho al sistema vascular, las llamadas aneurismas saculares. En el caso de los sacos de vasos sanguíneos que disponen de un amplio acceso al vaso, las espirales implantadas amenazan con desprenderse de nuevo y provocar daños en otras áreas del sistema vascular.

En tales casos, ya se ha propuesto colocar una especie de endoprótesis, que «enreje» la abertura de la aneurisma y así evite el desprendimiento de las espirales de oclusión. Sin embargo, este tipo de endoprótesis, que disponen de una pared de malla relativamente amplia presentan una serie de desventajas.

Por un lado, es la estructura de malla amplia la que permite la admisión de la sangre en la aneurisma de forma no perjudicial. Pero si la aneurisma no se llena lo suficiente con el medio de oclusión, la presión de la pared del vaso continúa sin reducir. Sin embargo, el tratamiento posterior solo es posible con dificultades en estas circunstancias, puesto que la endoprótesis merma el acceso a la aneurisma e impide la introducción de otros medios de oclusión.

Otra desventaja es la falta de adaptabilidad de la endoprótesis a su sitio de aplicación. Para una función óptima, la endoprótesis se debería aplicar de forma hermética en la pared del vaso, sin embargo, sin ejercer una presión excesiva en la pared. Al contrario que en las endoprótesis, que deben provocar un ensanchamiento del vaso en caso de estenosis, estas endoprótesis se entienden más como una especie de manguito, que debe influenciar lo menos posible el lumen y la pared endotelial del vaso. En consecuencia, estas endoprótesis, solo se ajustan a las necesidades de forma limitada, aun cuando se eligen especialmente para su finalidad de uso.

Las endoprótesis hechas de trenzado de alambre son particularmente conocidas desde hace tiempo para su uso en el área coronaria. Estas endoprótesis suelen estar fabricadas como un trenzado circular, donde los filamentos de alambre individuales en posiciones en forma de espiral o de hélice en sentido opuesto forman la pared de la endoprótesis. Se produce un trenzado de malla que está soportado en dirección radial y es permeable a la sangre.

Un problema de estas endoprótesis formadas como trenzado circular son los extremos sueltos que hay en los extremos libres, que pueden tener un efecto traumático, debido a su pequeño diámetro.

Según el documento US-A-4 655 771 (Wallsten), una endoprótesis de este tipo configurada como trenzado circular está diseñada de forma atraumática en sus zonas finales por elementos de conexión en forma de U entre los extremos sueltos. No obstante, los elementos de conexión en forma de U llevan a que se produzcan tensiones, que conducen a una deformación.

Según el documento US-A-5 061 275 (Wallsten et al.), los extremos sueltos de este tipo de endoprótesis de alambre se funden circularmente mediante tratamiento láser, para así contrarrestar un traumatismo. La endoprótesis descrita en ese caso consta igualmente de un trenzado circular en el cual los alambres individuales presentan inculcaciones en el área de los nudos, para permitir una fijación sin tensión dentro de la pared.

Según el documento US-A-6 083 257, los extremos de filamento de la endoprótesis se reúnen y conectan en cada caso por pares.

Cuando se utiliza para el tratamiento de la estenosis, este tipo de endoprótesis que consta de filamentos como trenzado circular se ensancha hidráulicamente con ayuda de un globo en el sitio de aplicación y se fija en la pared del vaso. Durante la introducción, el globo fijado en un alambre de inserción sirve como vehículo de transporte sobre el cual la endoprótesis está engarzada. No obstante, un vehículo de transporte de este tipo no se debería utilizar en implantes que sirven para influenciar o canalizar el flujo sanguíneo en el área cerebral; es más, en este caso, más bien resulta ventajoso un implante que se adapte por sí mismo al diámetro del vaso y se aplique en la pared del vaso.

Otro problema de las endoprótesis o implantes que consisten en un trenzado de alambre es su fabricación. Resulta ventajosa una fabricación como manguito sin fin trenzado que se tronce a las dimensiones deseadas. A este respecto, en la zona de los dos extremos del manguito tronzado se originan extremos de alambre sueltos, que se han de desafilar de forma costosa, por ejemplo, mediante los elementos de conexión arriba mencionados.

En el documento WO 2008/107172 A1 se describe un implante en el que el trenzado presenta una forma alargada con un diámetro reducido en un catéter de inserción y se expande en el sitio de implantación, adaptándose al diámetro del vaso y al aumento del espesor del trenzado, donde los extremos de filamento que sobresalen de los extremos del implante se reúnen al menos parcialmente y se conectan entre sí. De esta manera, se pone a disposición un implante que puede adaptarse al diámetro del vaso respectivo, donde los extremos del filamento son atraumáticos.

Del documento DE 102009 006 180 A1 se conoce un implante que tiene como objetivo igualmente las propiedades atraumáticas. En este caso, los extremos de alambre se reúnen con los primeros extremos de trenzado y estos, a su vez, con los segundos extremos de trenzado.

El documento US 2008/0221666 A1 muestra un sistema de desprendimiento de endoprótesis, en el cual un alambre está enrollado de forma helicoidal en torno a un elemento de desprendimiento, donde el alambre presenta una sección electrolíticamente corrosible.

La invención se basa en el objetivo de facilitar un implante del tipo mencionado con anterioridad o una combinación de implante y alambre de inserción, que garantice el desprendimiento seguro y controlado del implante.

Según la invención, esta tarea se resuelve mediante una combinación según la reivindicación 1.

En el extremo proximal del implante se encuentran protuberancias, que se mantienen en arrastre de forma mediante el elemento de retención, donde una sección del elemento de retención está diseñada para ser electrolíticamente corrosible, de manera que, tras una disolución electrolítica de la sección, se libera el extremo proximal del implante. En este caso, el desprendimiento del implante no solo se provoca por el deslizamiento desde el catéter o la retirada de una cobertura, en su lugar también es necesaria al menos la corrosión electrolítica de una sección del elemento de retención. A este respecto, la sección corrosible está dispuesta de tal manera que evita la salida de las protuberancias que sobresalen hacia el elemento de retención. Se puede tratar, p. ej. de un pasador, que esté dispuesto entre las protuberancias y las mantenga separadas entre sí, de manera que el diámetro del implante en el extremo proximal sea muy grande para salir del elemento de retención. La fijación del implante en el elemento de retención por arrastre de forma, que se controla a través del desprendimiento electrolítico de una sección del elemento de retención, es ventajosa con vistas a una controlabilidad segura de la colocación y, en su caso, también la reposición o la retirada del implante.

Otra posibilidad consiste en utilizar un disco con una abertura como sección del elemento de retención diseñada para ser corrosible, donde las protuberancias que se encuentran en el extremo proximal del implante se extienden a través de la abertura y donde el diámetro de la abertura viene determinado por las protuberancias, de manera que se excluye la salida de las protuberancias por la abertura, estando el disco intacto. Hasta que el disco no se disuelva, al menos parcialmente, por la aplicación de una tensión, las protuberancias del implante no salen del elemento de retención.

Para una sección electrolíticamente corrosible, se pueden utilizar diferentes materiales, que garanticen un rápido desprendimiento y, además, sean clínicamente fiables. Ejemplos de ellos son el acero inoxidable, magnesio, aleaciones de magnesio o aleaciones de cobalto-cromo.

En los implantes se ha demostrado el problema de que, durante la liberación del implante, los extremos del filamento en el extremo proximal en ocasiones no se ensanchan lo suficiente a las paredes del vaso. Este efecto también se designa parcialmente en la bibliografía como «efecto boca de pez» y se le atribuye, entre otros, a que en el extremo proximal del implante actúan fuerzas radiales menores que en el extremo distal. Durante la liberación, se retira en principio la cobertura situada sobre el implante, de manera que el extremo distal se pueda ensanchar mientras que el extremo proximal siga conectado al mecanismo de desprendimiento. Una vez que se haya liberado del mecanismo de desprendimiento, también se puede expandir el extremo proximal. No obstante, las fuerzas que empujan el extremo proximal radialmente hacia fuera, en este caso, son menores que en el extremo distal y en el área central, puesto que la expansión se ha realizar sin apoyo adicional.

El efecto boca de pez tiene como resultado que los extremos del filamento en el extremo proximal sobresalen hacia dentro del lumen del vaso y se encargan de impedir el flujo sanguíneo. Con ello, en determinadas circunstancias, el implante no es lo suficientemente atraumático. Otras intervenciones en las que, p. ej., un catéter ha de atravesar el implante, se dificultan o impiden.

Para resolver este problema, los filamentos que se cruzan en los puntos de cruce situados en el lado distal a los extremos del filamento en los extremos proximales del implante están unidos en cada caso directa o indirectamente entre sí.

Se ha comprobado que la fijación mutua de los filamentos uno a otro en la zona de los puntos de cruce en el extremo proximal lleva a que el implante se ensanche radialmente lo suficiente, también en este extremo, de modo que los extremos del filamento se queden estrechamente ajustados en la pared del vaso. La falta de ensanchamiento radial de los filamentos en el caso de los implantes descritos del estado de la técnica se debe, entre otros, a que en los puntos de cruce entre los filamentos se produce una fricción que impide el ensanchamiento. Esta fricción se evita mediante la fijación mutua de los filamentos en la zona de los puntos de cruce. Más bien se mantienen los puntos de cruce en una determinada posición axial relativa al extremo proximal del implante, de modo que, durante un ensanchamiento, ya no se origina ningún desplazamiento de los puntos de cruce individuales unido a la obstrucción mutua de los filamentos.

Por puntos de cruce en el extremo proximal del implante, se entienden puntos de cruce en los que, si bien los filamentos se cruzan, no lo hacen los propios extremos del filamento, en los cuales están conectados entre sí los filamentos de forma permanente. Con ello, los puntos situados proximales se encuentran vistos desde el extremo proximal de los filamentos ligeramente en dirección distal. Según la invención, por puntos de cruce en el extremo proximal del implante, se entienden puntos de cruce en los tres primeros planos de los puntos de cruce que se sitúan ortogonales a la dirección longitudinal del implante, es decir, los puntos de cruce situados más lejos en dirección proximal, los puntos de cruce situados los segundos más lejos en dirección proximal y los puntos de cruce los terceros más lejos en dirección proximal. Preferiblemente, al menos los filamentos que se cruzan en los puntos de cruce situados más lejos en dirección proximal están conectados entre sí, si bien puede ser oportuno que los filamentos que se cruzan en los puntos de cruce situados algo más lejos en dirección distal también estén conectados. También cabe pensar en una conexión de filamentos que se cruzan en los puntos de cruce en el área distal del implante.

La conexión de los filamentos unos debajo de otros en los puntos de cruce situados proximales se puede efectuar se forma diferente. Una posibilidad consiste en guiar los filamentos a través de bucles, que se forman mediante alambres separados. Estos alambres están fijados en el implante, preferiblemente, en el extremo proximal del implante. Los filamentos que se superponen en el punto de cruce se guían a través de los bucles, de manera que el punto de cruce está fijado en su mayor parte en su posición axial y los filamentos no se pueden deslizar hacia delante uno a otro. Con ello, se impide la fricción entre los filamentos. Por otro lado, los filamentos todavía tienen libertad de movimiento mutuamente, aunque muy restringida, de manera que no se impide el ensanchamiento del implante.

Los alambres que forman los bucles pueden salir particularmente de los puntos en los que los filamentos se reúnen en el extremo proximal. Es posible una conexión, por ejemplo, mediante soldadura por láser, soldadura fuerte, pegado, u otros métodos similares. Los alambres individuales se extienden desde el punto de fijación proximal en dirección distal y circulan en torno a los puntos de cruce proximales de los filamentos.

Alternativamente, al menos algunos de los filamentos también pueden formar ojales en los propios puntos de cruce situados más lejos en dirección proximal, a través de los cuales circulan en cada caso uno o algunos otros filamentos que se cruzan en este punto de cruce con el filamento que presenta el ojal. Este otro filamento puede presentar, a su vez, en el propio punto un ojal para garantizar la fijación mutua. En esta forma de realización es prescindible un alambre separado para la fijación de los filamentos.

Son posibles otras opciones alternativas de conexión de los filamentos en la zona de los puntos de cruce proximales. En particular, los filamentos pueden estar, en este caso, anudados entre sí o pegados uno con otro, blandamente soldados o soldados. También cabe pensar en otros tipos de conexión en arrastre de forma o de material. No obstante, la conexión debería disponer de flexibilidad en cierta medida, para que además sea posible un cambio de ángulo, en la medida en que los filamentos se cortan en los puntos de cruce.

Según la invención, el trenzado tubular es, en su mayoría, un trenzado circular y tiene una sección transversal en forma de círculo, vista desde los extremos proximales y distales. Sin embargo, fundamentalmente, también es posible que varíe la forma circular, por ejemplo, una sección transversal ovalada.

Los filamentos que forman la estructura de trenzado pueden ser alambres individuales de metal, pero también es posible proveer alambres trenzados, es decir, varios alambres de pequeño diámetro que forman juntos un filamento y, preferiblemente, están retorcidos entre sí.

Los implantes según la invención pueden influenciar el flujo sanguíneo en un vaso, pues están diseñados de tal manera que las malformaciones arteriovenosas se aíslan del flujo sanguíneo en la medida de lo posible. Lo mismo ocurre con la obliteración de los vasos, que por ejemplo se deben separar de la circulación sanguínea, porque por ejemplo alimentan el tumor. A este respecto, con una elección óptima del diámetro del implante con respecto al diámetro del vaso, el implante debe poder adaptarse al diámetro respectivo del vaso. En la zona de los aumentos y los sacos, este debe adoptar como máximo su diámetro nominal.

Además, el implante se puede colocar de una forma atraumática, es decir, sin la ayuda de un globo. Un dispositivo de colocación tiene que fijar el implante de forma fiable hasta que se libere definitivamente del catéter y, particularmente, también debería permitir la vuelta del implante al catéter hasta que no se produzca ninguna liberación completa.

Como material para el implante, según la invención, se tienen en cuenta, en particular, materiales con una alta fuerza de recuperación o efecto resorte. En particular, se trata de materiales con propiedades superelásticas o con memoria de forma, por ejemplo, nitinol. En este caso, para los filamentos individuales también se pueden utilizar alambres con diferente diámetro. Los alambres con gran diámetro aportan una fuerza radial suficiente, los alambres con un diámetro menor consiguen una densidad de malla suficientemente alta. De esta manera, se pueden combinar o compensar las ventajas y desventajas de los alambres con diferente sección transversal. En la mayoría de los casos, la sección transversal de los alambres es redonda, pero también son posibles alambres con una sección transversal ovalada o angulosa, o una combinación de estas.

En el marco de la descripción, por el término extremo proximal se entiende el extremo orientado hacia el médico que manipula, es decir, el extremo proximal señala en dirección al exterior del cuerpo. A la inversa, si el extremo distal se aleja del médico, entonces va en dirección al interior del cuerpo. Correspondientemente, proximal y distal se puede entender como orientado hacia o alejado del alambre de inserción del sistema de colocación.

Los implantes según la invención se describen a partir de un trenzado para aislar un aneurisma. Se entiende que este tipo de tranzados se pueden utilizar para diferentes finalidades, en particular, para otras formas de malformaciones arteriovenosas.

Los implantes según la invención no tienen que desempeñar necesariamente una función de soporte, como es el caso de las endoprótesis habituales. Es más, estos sirven principalmente para la canalización del flujo sanguíneo en el área de las malformaciones. Estos también deben impedir, por ejemplo, que los medios de oclusión colocados en una aneurisma se desprendan en el lecho vascular. Además, se puede evitar la admisión y salida de sangre en una aneurisma. Se trata de un tipo de inliner, manguito interno o también direccionadores de flujo. Pero fundamentalmente también es posible provocar con los implantes según la invención una función de soporte en el sentido de las endoprótesis convencionales.

Los implantes según la invención se fabrican como trenzado a partir de una pluralidad de filamentos, donde el trenzado forma, en principio, un manguito sin fin. Por tanto, las respectivas longitudes necesarias de los implantes pueden tronzarse a partir de este manguito sin fin. Para ello, los filamentos individuales se enrollan en forma de espiral o helicoidal, donde los filamentos individuales se introducen como pieza trenzada, es decir, se incorporan cruzados entre sí por encima y por debajo unos de otros. Por regla general, los filamentos individuales se envuelven a este respecto en dos direcciones que se cruzan entre sí en un ángulo constante, que se cortan, por ejemplo, en un ángulo de 90 °. Según la invención, son preferibles (en estado normal, sin tensiones) ángulos de más de 90 °, en particular de 90 a 160 °, donde se consideran los ángulos abiertos hacia los extremos axiales del implante. Un tal enrollado empinado de los filamentos individuales puede llevar a un trenzado con una elevada densidad de superficie, cuando es suficientemente denso, que en caso de una extensión axial se puede estirar para formar diámetros notablemente menores. En caso de suprimir las fuerzas de extensión y con la suficiente fuerza de recuperación del material de los filamentos, el trenzado se aproxima de nuevo al diámetro nominal, es decir, al estado original sin tensiones, y se expande, lo que hace que se acerque estrechamente a la pared del vaso en el sitio de implantación y a una compactación de la estructura de malla en la pared. Esto también se aplica, en particular, en la zona de los aumentos del vaso. Adicionalmente, la densidad de superficie del trenzado también puede variar según la técnica de trenzado utilizada. Por ejemplo, en la zona central, en la que normalmente se cubre la aneurisma, el implante puede estar trenzado más denso que en las zonas de los extremos, de manera que se garantice una cobertura amplia del cuello de la aneurisma. En el otro lado, se garantiza la suficiente flexibilidad en las zonas de los extremos por las bajas densidades de superficie.

En el trenzado según la invención, los extremos del filamento que sobresalen en los extremos del implante se reúnen al menos parcialmente y se conectan entre sí de forma permanente. Esto se puede conseguir, por ejemplo, por soldadura, pero también por engrapado mecánico, trenzado, soldadura blanda o pegado. Una conexión de los extremos del filamento también se puede conseguir aplicando un casquillo. Este casquillo puede conectarse con los extremos del filamento en arrastre de material, por ejemplo, soldarse o engarzarse. Una alternativa consiste en que el casquillo esté dimensionado de tal manera que se evite que las protuberancias que se encuentran en los extremos de filamento se deslicen a través de los casquillos. Con ello, los casquillos se pueden empujar en dirección axial en relación con los filamentos, pero no se pueden extraer por completo. Además, resulta ventajoso que los casquillos estén desplazados entre sí en dirección axial. De esta manera, se consigue que, al comprimir el implante, los casquillos no estén directamente superpuestos, de manera que el implante presente un diámetro total menor.

También es posible que se reúnan los filamentos en los primeros extremos de trenzado, que están conectados, a su vez, a los segundos extremos de trenzado, como se describe en el documento DE 102009006 180 A1.

Otra posibilidad consiste en proveer bucles en los extremos de filamento, es decir, reunir los extremos de filamento en extremos proximales/distales y doblarlos hacia atrás a 180 °. De esta manera, los extremos de filamento son atraumáticos. Se pueden mantener unidos a través de casquillos encasquetados o bobinas encajadas. La conexión se realiza por engarzado o pegado, u otros métodos similares.

A este respecto o adicionalmente, los extremos de filamento unidos se transforman de manera atraumática. En particular, los extremos de filamento pueden presentar en el lado distal y proximal una protuberancia atraumática, que sea, p. ej. más o menos de forma esférica. La protuberancia se puede moldear por soldadura por láser, soldadura fuerte, pegado o engarzado a presión, u otros métodos similares, partir de los extremos de filamento o acoplarse a los extremos de filamento.

La colocación del implante, según la invención, se realiza en la práctica por control radiográfico. Por este motivo, el implante debería presentar un material de marcador radiopaco, siempre que no se haya fabricado de un material propiamente radiopaco. Tales materiales radiopacos son, en particular, tántalo, oro, volframio y metales del grupo platino, como aleaciones de Pt-Ir, donde se prefieren los últimos. Estos marcadores se pueden adherir, por ejemplo, como elementos marcadores de la forma conocida en los extremos de filamento, pero también se pueden trenzar en la estructura de trenzado del implante como filamentos marcadores. Del mismo modo, es posible el recubrimiento de un filamento individual con una hélice o alambre de un material radiopaco como el platino. La hélice o el alambre se puede soldar o pegar, u otros métodos similares, con los filamentos. Otra posibilidad consiste en un revestimiento o relleno de los filamentos con un material radiopaco.

Otra alternativa son los marcadores radiopacos en forma de casquillos, que rodean los filamentos reunidos. Estos casquillos se pueden soldar igualmente o engarzar con los extremos de filamento. Los casquillos radiopacos pueden ser idénticos a los casquillos arriba mencionados para mantener unidos los extremos de filamento y, de esta manera, cumplen una doble función.

Los implantes según la invención no se suelen ensanchar ni colocar hidráulicamente con ayuda de un globo. No obstante, es necesario conectar los implantes a un alambre de inserción, de modo que se puedan guiar de forma fiable. Esto se efectúa, según la invención, a través de elementos de conexión en forma de protuberancias, que cooperan con un elemento de retención del alambre de inserción requerido para la colocación. Como tales elementos de conexión, pueden estar provistos los extremos de filamento del trenzado unidos entre sí.

Las ramificaciones vasculares (bifurcaciones) se pueden considerar, en caso de implantes según la invención, por zonas de una menor densidad de malla.

En principio, el trenzado se puede trenzar de cualquier forma conocida. Hay un entrelazado y varios entrelazados. Un entrelazamiento estrecho, en particular, en una pieza de trenzado denso lleva a un gran esfuerzo de los filamentos individuales. En este sentido, la forma de realización de varios entrelazados es apropiada para disminuir la tensión de la pieza trenzada, pero un entrelazamiento muy alto lleva a una mala unión en el trenzado. El entrelazamiento indica por cuántos filamentos que se cruzan con el filamento, pasa un filamento determinado en el mismo lado, antes de que cambie de lado para, finalmente, pasar por delante de un número correspondiente de filamentos que se cruzan en el otro lado. En una forma de realización de dos entrelazados, p. ej., se guía un filamento tras otro por encima de dos filamentos que se cruzan con el filamento, después uno tras otro por debajo de dos filamentos que se cruzan.

En particular, los filamentos también pueden estar plegados varias veces. El número de pliegues indica el número de filamentos individuales agrupados, que circulan en paralelo. Es posible un número de pliegues de uno o varios pliegues, en el cual uno o varios filamentos individuales respectivamente circulan en paralelo. Ya que en la elaboración del trenzado los filamentos son suministrados por bobinas, esto significa que desde la bobina correspondiente se suministran uno o varios filamentos individuales simultáneamente al mandril sobre el cual se elabora el trenzado. Cada filamento individual puede consistir en un alambre individual o también en un alambre trenzado de varios alambres individuales agrupados y, preferiblemente, retorcidos entre sí.

Los alambres individuales pueden presentar el mismo diámetro, así como diferente diámetro. Los alambres también pueden estar hechos de diferentes materiales (nitinol, aleaciones de cobalto-cromo, aleaciones de platino). Los alambres hechos de un material radiopaco aportan, por ejemplo, la radiovisibilidad del implante.

Según la invención, los extremos de filamento están conectados, en particular, unos con otros por pares, donde filamentos de varios pliegues por pares significa que en cada caso se reúnen dos haces de varios filamentos individuales. En este caso, esta concentración puede realizarse compacta, diseñada para que todos los alambres se reúnan en un haz esencialmente circular y los lados frontales de todos los alambres se fundan conjuntamente, de modo que se origine una cúpula unitaria. De esta manera, se produce una conexión en arrastre de material de los alambres entre sí y el extremo del haz se acondiciona de forma atraumática.

Alternativamente, los alambres se guían en paralelo y se fusionan uno con otro en los lados frontales como un abanico. La ventaja de esta forma de realización es el diámetro relativamente pequeño en la zona de conexión en comparación con la concentración de filamentos.

Finalmente, como otra variante, es posible el escalonado de los filamentos individuales, es decir, los alambres se tronzan de forma desplazada. Cada alambre se conecta con el alambre de al lado a través de su superficie frontal. El alambre más largo puede asumir entonces la función de conector. El escalonado puede ir acompañado de una guía tanto plegada como compacta de los alambres individuales.

Como se ha descrito con anterioridad, la disposición de los filamentos individuales sin tensiones en el trenzado depende de que la superficie del implante esté diseñada lo más densa posible. No obstante, puesto que la flexibilidad del trenzado ha de mantenerse, alcanzar una cobertura de superficie del 100 % mediante los filamentos aún en el mejor de los casos apenas es posible. Sin embargo, según la aplicación, pueden resultar también pequeñas coberturas de superficie o se ha demostrado que también las pequeñas coberturas de superficie son suficientes.

Para una mejora de la cobertura de superficie, el trenzado se puede recubrir con una lámina, por ejemplo, de teflón, silicona u otro material plástico biocompatible. Para aumentar la flexibilidad y extensibilidad, una lámina de plástico de este tipo puede estar ranurada, donde la disposición de la ranura está escalonada y la dirección longitudinal de la ranura se extiende a lo largo de la línea perimetral del implante. Una lámina de este tipo se puede conseguir, por ejemplo, sumergiendo el implante en un material laminar líquido correspondiente (dispersión o disolución) e insertando a continuación la ranura, por ejemplo, con un láser. Mediante la inmersión también se puede conseguir, por ejemplo, rellenar la malla total o parcialmente.

Alternativamente, es posible recubrir los filamentos individuales del implante mediante inmersión en una dispersión o disolución plástica con un plástico de este tipo y, de este modo, aumentar la sección transversal del filamento. En este caso, quedan mallas abiertas, si bien se disminuye claramente el tamaño de malla.

El implante según la invención está fabricado de materiales para implantes convencionales con propiedades de recuperación, preferiblemente, de acero médico con propiedades de resorte, aleaciones de cobalto-cromo o de un material con propiedades de memoria de forma. En el último caso, se considera, en particular, el nitinol. En cada caso, es importante que el implante pueda, por un lado, adoptar una forma comprimida con el fin de una aplicación a través del catéter de inserción, pero que, por otro lado, se ensanche automáticamente al liberarlo la fuerza externa del catéter de inserción y se aplique en el sitio de implantación en la pared interna del vaso. También es posible la fabricación del implante a partir de materiales compuestos, por ejemplo, de alambres de platino recubiertos de nitinol. De esta manera, las propiedades de memoria de forma del nitinol se combinan con la radiovisibilidad del platino.

El implante se puede revestir se una manera en sí y de por sí conocida. Como materiales de revestimiento se tienen en consideración, en particular los que se describen para endoprótesis, del tipo que presentan propiedades antiproliferativas, antiinflamatorias, antitrombogénicas, que favorecen el crecimiento y/o que impiden la fijación, y hemocompatibles. Es preferible un revestimiento que favorezca el crecimiento del implante y la formación de neoíntima. Puede ser oportuno revestir exteriormente el implante de tal manera e interiormente con un medio que minimice la adhesión, como heparina o un derivado de esta, ASS u oligosacáridos y derivados de quitina adecuados para ello. Además, en este caso, son adecuadas las capas de nanopartículas, como capas ultrafinas de SiO<2>polimérico que minimizan la adhesión.

Según la invención, los extremos de filamento conectados entre sí pueden estar diseñados como elementos de conexión. En estos elementos de conexión, las protuberancias pueden estar dispuestas con un diámetro definido, donde estas se pueden generar por refundición con ayuda de un láser. Las protuberancias pueden presentar una forma esférica, ovalada, rectangular o cuadrada, u otros métodos similares y están provistas para mantenerse en arrastre de forma mediante un elemento de retención que se encuentra unido a un alambre de inserción antes del desprendimiento del implante.

En los extremos de filamento proximales y/o distales, también se pueden colocar elementos de conexión, que continúan extendiéndose en dirección proximal/distal y en cuyos extremos se encuentran las protuberancias. El elemento de conexión puede ser, por ejemplo, un alambre que se coloca en el punto de interconexión de dos o más extremos de filamento y que continúan circulando en dirección axial. De especial importancia son las protuberancias en los extremos proximales, donde las protuberancias están provistas para mantenerse unidas en arrastre de forma mediante un elemento de retención. A través del elemento de retención se acopla el implante en el alambre de inserción. Durante el desprendimiento del implante, se anula la unión en arrastre de forma entre las protuberancias y el elemento de retención, y se libera el implante. Pero también es posible proveer adicionalmente un elemento de retención en el extremo distal del implante.

Como ya se ha mencionado anteriormente, la combinación del elemento de retención y el implante se guía a través de un catéter endovascular.

Según una forma de realización preferida, en el extremo proximal del implante se encuentran protuberancias, que se mantienen unidos en arrastre de forma mediante el elemento de retención, donde una sección del elemento de retención está diseñada para ser electrolíticamente corrosible, de manera que, tras una disolución electrolítica de la sección, se libera el extremo proximal del implante. En este caso, el desprendimiento del implante no solo se provoca por el deslizamiento desde el catéter o la retirada de una cobertura, en su lugar también es necesaria al menos la corrosión electrolítica de una sección del elemento de retención. A este respecto, la sección corrosible está dispuesta de tal manera que evita la salida de las protuberancias que sobresalen hacia el elemento de retención. Se puede tratar, p. ej. de un pasador, que esté dispuesto entre las protuberancias y las mantenga separadas entre sí, de manera que el diámetro del implante en el extremo proximal sea muy grande para salir del elemento de retención. La fijación del implante en el elemento de retención por arrastre de forma, que se controla a través del desprendimiento electrolítico de una sección del elemento de retención, es ventajosa con vistas a una controlabilidad segura de la colocación y, en su caso, también la reposición o la retirada del implante. No obstante, huelga decir que también cabe pensar en un desprendimiento electrolítico del implante por parte del elemento de retención, como se conoce del estado de la técnica para endoprótesis y bobinas.

Otra posibilidad consiste en utilizar un disco con una abertura como sección del elemento de retención diseñada para ser corrosible, donde las protuberancias que se encuentran en el extremo proximal del implante se extienden a través de la abertura y donde el diámetro de la abertura viene determinado por las protuberancias, de manera que se excluye la salida de las protuberancias por la abertura, estando el disco intacto. Hasta que el disco no se disuelva, al menos parcialmente, por la aplicación de una tensión, las protuberancias del implante no salen del elemento de retención.

Para una sección electrolíticamente corrosible, se pueden utilizar diferentes materiales, que garanticen un rápido desprendimiento y, además, sean clínicamente fiables. Ejemplos de ellos son el acero inoxidable, magnesio, aleaciones de magnesio o aleaciones de cobalto-cromo.

El elemento de retención puede constar de dos elementos de fijación separados uno de otro, que alojan el implante estirándolo entre ellos. En este caso, ambos elementos de fijación presentan los alojamientos correspondientes para los elementos de conexión del implante y el implante presenta los elementos de conexión correspondientes tanto en su extremo proximal como también en su extremo distal.

Un elemento de retención diseñado correspondientemente con dos elementos de fijación puede presentar los dos elementos de fijación a una distancia definida de uno y el mismo alambre de inserción, por lo que el implante también experimenta una extensión y tensión definidas con longitud predeterminada. De esta manera, se garantiza que no tenga lugar ningún estiramiento excesivo y se puedan volver completamente efectivas las fuerzas de recuperación después de la liberación en el vaso. Pero alternativamente también es posible una fijación de los elementos de fijación en dos alambres de inserción separados que permita que el médico que manipula el implante lo pueda ajustar o extender, o se pueda efectuar a través de un dispositivo de bloqueo correspondiente. El segundo alambre de inserción también puede estar diseñado como tubo guía.

Según otra forma de realización ventajosa, el alambre de inserción dispone de una punta del alambre guía que se extiende más allá del extremo distal del alambre de inserción en la dirección distal al espacio interior del implante, en particular, hasta el extremo distal del implante o más allá de este. De esta manera, se consigue que, tras la liberación del implante, en principio otro objeto también circule por el interior del implante, mientras no se retire el alambre de inserción. Este hecho permite un nuevo sondeo del vaso o el implante, por ejemplo, guiando el catéter a través del alambre de inserción y, a continuación, la punta del alambre de inserción. De esta manera, el catéter se mueve a través del implante liberado y expandido. La punta del alambre guía se retira cuando se ha retirado finalmente el alambre de inserción.

La punta del alambre guía puede estar diseñada rotacionalmente simétrica. La sección transversal puede estar formada redonda, ovalada, rectangular o de cualquier otra forma fundamentalmente deseada. Además, es oportuno hacer visible la punta de alambre guía, p. ej. fabricando la propia punta de alambre guía, al menos parcialmente, de un material radiovisible o presentando la punta de alambre guía en su extremo distal un marcador radiopaco. La punta de alambre guía se puede fabricar de acero inoxidable, nitinol u otros metales.

La punta de alambre de guía y el propio alambre guía se pueden producir de una sola pieza, es decir, finalmente, se trata de un alambre continuo. Pero también es posible producir la punta de hilo guía y el hilo de inserción por separado y solo conectarlos entre sí posteriormente. La mayoría de las veces, la punta de alambre guía presentará un diámetro menor al del alambre guía, es decir, se reduce la sección transversal desde el alambre de inserción a la punta del alambre guía. Además, resulta todavía más ventajoso que la punta de alambre guía esté diseñada ligeramente cónica, es decir, que su diámetro disminuya en dirección distal, de modo que aumente la flexibilidad en dirección distal.

La invención se explica con más detalle mediante las siguientes representaciones. Muestra:

La figura 1 un típico ejemplo de un trenzado, tal y como se aplica según la invención;

la figura 2 filamentos con un número de pliegues de uno y dos pliegues;

la figura 3 un trenzado de un entrelazado y dos entrelazados;

la figura 4 la manera en la que se reúnen los extremos de filamento de un trenzado según la invención; la figura 5a una forma de realización alternativa de conexión de los extremos de filamento;

la figura 5b formación atraumática de los extremos de filamento;

la figura 6 otra forma de realización alternativa de conexión de los extremos de filamento;

la figura 7 la fijación de los puntos de cruce;

la figura 8 una forma de realización con elementos de conexión adicionales;

la figura 9 otra forma de realización alternativa de fijación de los puntos de cruce;

la figura 10 una forma de realización con casquillos desplazados axialmente;

la figura 11 una forma de enlace, que no es según la invención, de un implante en el elemento de retención, así como el desprendimiento;

la figura 12 una forma de desprendimiento, según la invención, del implante del elemento de retención; y la figura 13 otra forma de desprendimiento, según la invención, del implante del elemento de retención y la figura 14 otra configuración, que no es según la invención, con la punta del alambre guía que circula a través del implante.

La figura 1 muestra la estructura de trenzado de un implante 1 según la invención, que consta de filamentos 2 entrelazados unos con otros. Los filamentos individuales se cruzan en el caso mostrado en un ángulo de aprox. 120 °, donde los lados abiertos del ángulo señalan a los extremos abiertos del trenzado. El trenzado se representa en estado ligeramente estirado/alargado, es decir, con un diámetro reducido.

El ángulo zeta designa el ángulo de trenzado con respecto al eje longitudinal, que en estado relajado puede alcanzar un diámetro nominal de hasta 80 °. Durante el alargamiento del trenzado en el interior del catéter, el ángulo zeta puede reducirse hasta aprox. 7 °.

Se entiende que el diámetro nominal del trenzado en el lumen del vaso diana se ajusta al punto que se vaya a tratar. El trenzado se fabrica en una máquina trenzadora convencional y se presenta como trenzado sin fin. Se trenza en un mandril, cuyas dimensiones exteriores corresponden al diámetro interior de los productos posteriores.

La máquina trenzadora y su ocupación determinan la estructura del trenzado, por ejemplo, el número de hilos, el desarrollo de los hilos y el número de puntos de cruce en el perímetro y por longitud de paso. El número de los hilos depende del número de bolillos, donde los bolillos recorren cada uno hasta la mitad en ambas direcciones alrededor del núcleo de trenzado.

Por regla general, los filamentos están hechos de metal, por ejemplo, de alambre de acero, metales o aleaciones de platino radiopaco o nitinol. También se pueden utilizar hilos de material plástico que disponen de la flexibilidad necesaria. El grosor del filamento es idealmente de 0,01 a 0,2 mm, en particular, de 0,02 a 0,1 mm. Para obtener una cobertura elevada de la superficie de pared también se puede utilizar en lugar del material de alambre un material de banda plana, por ejemplo, con una anchura de 0,05 a 0,5 mm, preferentemente, hasta 0,1 mm, con el espesor arriba indicado.

Según la invención, el trenzado se puede fabricar a partir de filamentos individuales (1 pliegue) o también a partir de dos (2 pliegues) o más filamentos individuales.

La figura 2 muestra los puntos 3 de cruce en los que se cruzan respectivamente dos filamentos guiados en paralelo (2 pliegues) o solo se cruza un filamento 2 individual (1 pliegue). Si se agrupan dos o más filamentos, estos se suministran a través de una y la misma bobina.

La figura 3 muestra los patrones para las estructuras de un entrelazado y dos entrelazados de los filamentos 2 del número de pliegues 2. En la estructura de un entrelazado, los pares de filamentos se sitúan alternativamente unos sobre otros y unos por debajo de otros. En la estructura de dos entrelazados, los pares de filamentos se guían, tal y como está representada, respectivamente sobre dos pares de filamentos en sentido opuesto, antes de que se pasen por debajo de dos pares de filamentos en sentido opuesto.

Un número de pliegues de dos o un número de pliegues todavía mayor conlleva una densidad de superficie más elevada del trenzado, con la disminución simultánea de la extensión longitudinal durante la compresión del trenzado. No obstante, esta mayor densidad de superficie es a costa de la flexibilidad, también por el aumento de la fricción y la tensión. Lo cual se puede contrarrestar por un aumento del entrelazamiento, es decir, una estructura de dos o más entrelazados conlleva un aumento de la flexibilidad. Según la invención, se prefiere un entrelazamiento de 2 y un número de pliegues de 2.

Tras separarse en las unidades específicas para el producto, el trenzado tiene que cerrarse en los extremos. Este proceso es necesario para garantizar la estabilidad de forma del cuerpo de trenzado y evitar lesiones en el vaso. Para ello, también es necesaria la disposición de la estructura en los extremos del trenzado.

La figura 4 muestra la reunión de dos filamentos 2, 2' en el extremo del trenzado para formar un par 4 de filamentos, donde 2 y 2' son filamentos en sentido opuesto. Con este fin, se doblan los filamentos en dirección axial y se sueldan entre sí distalmente. En este caso, se unen respectivamente los filamentos superpuestos en los puntos de cruce marginales. Tales puntos de cruce se encuentran, por ejemplo, en la línea A-A.

En la figura 5a, se muestra cómo se mantienen unidos los extremos del filamento 2 mediante un casquillo 5. Los casquillos 5 se pueden soldar o engarzar con los extremos de filamento. Además, el casquillo 5 puede servir simultáneamente para la visualización del proceso de implantación, cuando se fabrica de un material radiopaco/radiovisible.

Como se representa en la figura 5b, los extremos de filamento presentan protuberancias 6 atraumáticas. Estos pueden formarse a partir del mismo filamento 2 o colocarse adicionalmente. Cuando las protuberancias 6 presentan el diámetro suficiente, solo por ello se impide que el casquillo 5 se deslice de los extremos de filamento. Pero naturalmente también es posible la fijación del casquillo 5 por engarzado, soldadura, soldadura blanda o pegado, u otros métodos similares. Las figuras 5a,b muestran el extremo distal de un implante 1, pero también es posible una fijación similar del filamento en el extremo proximal.

La figura 6 muestra igualmente la fijación de los extremos de los filamentos 2 mediante un casquillo 5, en particular, en el extremo distal. En este caso, sin embargo, al contrario que en el ejemplo anteriormente representado, los extremos de los filamentos se vuelven tanto hacia atrás en el casquillo 5 que se forma un bucle 7. De esta manera, también se puede formar un extremo atraumático.

En la figura 7, se representa la fijación mutua de los filamentos 2 que se cruzan en el punto 3 de cruce proximal. Este hecho ocurre, en la medida en que se crea un bucle 8 en torno al puntos 3 de cruce. Este bucle 8 se forma desde el alambre 9, que se fija a su vez en el extremo 10 proximal del implante 1. De esta manera, durante en ensanchamiento del implante 1, se evita un desplazamiento de los puntos 3 de cruce situados más lejos en dirección proximal, lo cual garantiza un ensanchamiento completo sin que filamentos 2 individuales se queden hacia el interior del lumen del vaso.

En la figura 8, la forma de realización de la figura 7 se complementa con casquillos 5 adicionales, donde en este caso, los casquillos 5 solo se colocan sobre algunos extremos de filamentos. En este caso, los casquillos 5 sirven como casquillos marcadores y están fabricados a partir de un material radiopaco, para permitir la introducción del implante 1 por control radiográfico.

Adicionalmente, la figura 8 muestra elementos 11 de conexión colocados en el extremo proximal del implante 1, que presentan protuberancias 6 por su parte en el extremo proximal. Estas protuberancias 6 son adecuadas para acoplarse en un elemento 15 de retención, que sirve para controlar la liberación del implante 1.

En la figura 9 se representa una posibilidad alternativa de unir entre sí los filamentos 2 en la zona de los puntos 3 de cruce proximales. Los filamentos disponen de ojales 12 en la zona de los puntos 3 de cruce proximales. El filamento 2 que se cruza en esta zona con el filamento 2 que presenta un ojal 12, circula a través del ojal 12, donde este filamento 2 también dispone de un ojal 12 para evitar el desplazamiento longitudinal en este punto. Por lo tanto, en este caso, los medios de fijación de los filamentos 2 forman parte de los mismos filamentos 2.

En la figura 10 se representa el extremo proximal o distal de un implante 1, donde los casquillos 5 se sitúan sobre el haz de filamentos como marcador radiopaco. Los casquillos 5 están desplazados en cierto modo axialmente. De esta manera, se consigue que el estiramiento radial del implante 1 se mantenga siendo pequeño en estado comprimido, es decir, que la altura de perfil sea menor que al colocar todos los casquillos 5 en la misma posición axial.

La figura 11 muestra la fijación, que no es según la invención, y desprendimiento del implante 1, que está conectado a un alambre 14 de inserción a través de un elemento 15 de retención. El elemento 15 de retención y el alambre 14 de inserción están envueltos por una cobertura 13 en forma de tubo. El elemento 15 de retención dispone de escotaduras, en las que se acoplan las protuberancias 6 en el extremo proximal del implante 1. Siempre que la cobertura 13 rodee el elemento de retención, las protuberancias 6 no pueden salir del elemento 15 de retención. Sin embargo, cuando se retira la cobertura 13, el implante 1 se puede expandir en el extremo proximal y las protuberancias se separan de las escotaduras en el elemento 15 de retención. A continuación, también se retira el alambre 14 de inserción, en cuyo extremo distal se encuentra el elemento 15 de retención.

En la figura 12 se muestra una forma de realización según la invención para desprender el implante 1 del elemento 15 de retención, en la que las protuberancias 6 colocadas igualmente en los elementos 11 de conexión se acoplan a las escotaduras del elemento 15 de retención, sin embargo, la liberación no se produce retirando una cobertura, sino disolviendo la sección 16 diseñada para ser electrolíticamente corrosible mediante la aplicación de una tensión eléctrica, simbolizada con un rayo. Esta sección 16 impide la salida de las protuberancias 6 del elemento de retención antes de la disolución. Por el contrario, tras la disolución, queda disponible suficiente espacio, de modo que el implante 1 se puede desprender y ensanchar. La combinación de la fijación en arrastre de forma del implante 1 en el elemento 15 de retención con el desprendimiento electrolítico permite renunciar a una cobertura o envoltura adicional del elemento 15 de retención.

Otra posibilidad de desprendimiento electrolítico se representa en la figura 13. En este caso, las protuberancias 6 se mantienen en arrastre de forma en el elemento 15 de retención, donde un disco 17 con una abertura en el centro evita la salida de las protuberancias 6. A este respecto, la abertura tiene un diámetro, que si bien permite que pasen los elementos 11 de conexión, no permite el paso de las protuberancias 6 en el extremo proximal de los elementos 11 de conexión. Sin embargo, cuando el disco 17 se disuelve electrolíticamente, el implante 1 se puede separar y ensanchar. A continuación, el alambre 14 de inserción se retira con el elemento 15 de retención.

En la figura 14 se representa un ejemplo que no es según la invención, en el cual una sección de alambre guía, es decir, la punta 18 del alambre guía que conecta distalmente con el alambre 14 de inserción, se extiende por el interior del implante 1. La punta 18 del alambre guía recorre todo el implante 1 y concluye en el extremo distal con un marcador 19 de material radiopaco, que en este caso está diseñado como bobina marcadora. La punta 18 del alambre guía es más fina que el mismo alambre 14 de inserción y circula de forma cónica en dirección distal, por lo cual, por un lado, se garantiza que el espacio interior del implante 1 en estado comprimido también sea lo suficientemente grande para la punta 18 del alambre guía y, por otro, que aumente la flexibilidad en dirección distal.

Retirando la cobertura 13, como se describe en relación con la figura 11, se libera el implante 1, de manera que se produce una expansión del implante 1. No obstante, la punta 18 del alambre guía todavía circula por el interior del implante 1, hasta que no se retire el alambre 14 guía. Debido a la expansión y la consecuente reducción del implante 1, la punta 18 del alambre guía sobresale tras la liberación todavía un poco más que antes por el extremo distal del implante 1. A partir de entonces, siempre que sea necesario desde el punto de vista del médico, se empujan un catéter 20 a través del alambre 14 de inserción y la punta 18 del alambre guía a través del implante 1, tal como se indica mediante la flecha.

Claims (14)

REIVINDICACIONES

1. Combinación de

-un implante (1) para vasos sanguíneos, en particular, para influenciar el flujo sanguíneo en el área de las malformaciones arteriovenosas, con una pared de filamentos (2) individuales, que están agrupados para formar un trenzado esencialmente en forma tubular, que se extiende en dirección axial de un lado proximal a un lado distal, donde los filamentos (2) individuales se cruzan mutuamente y forman puntos (3) de cruce entre sí, y el implante (1) es maleable de manera que en un catéter de inserción adquiere una forma con un diámetro reducido y se expande en el sitio de la implantación, adaptándose al diámetro del vaso sanguíneo, y

-un alambre (14) de inserción, donde el implante (1) está acoplado al alambre (14) de inserción a través de un elemento (15) de retención y en el extremo proximal y/o distal del trenzado, los extremos del filamento se reúnen respectivamente al menos por pares y están permanentemente conectados entre sí, donde los extremos del filamento conectados entre sí están formados de manera atraumática,caracterizada por queen el extremo proximal del implante (1)

se encuentran protuberancias (6), que se mantienen mediante el elemento (15) de retención en arrastre de forma, donde una sección (16) del elemento (15) de retención está diseñada para ser electrolíticamente corrosible y soluble aplicando una tensión eléctrica, donde la sección (16) impide que las protuberancias (6) salgan del elemento (15) de retención antes de la disolución y tras la disolución electrolítica de la sección (16) se dispone de espacio suficiente para la salida de las protuberancias (6), de manera que el implante (1) se puede desprender y ensanchar.

2. Combinación, según la reivindicación 1,caracterizada por quela sección (16) formada para ser electrolíticamente corrosible es un pasador dispuesto entre las protuberancias (6) y las mantiene separadas entre sí.

3. Combinación, según la reivindicación 1,caracterizada por quela sección (16) del elemento (15) de retención formada para ser corrosible es un disco (17) con una abertura, donde las protuberancias (6) que se encuentran en el extremo proximal del implante (1) se extienden a través de la abertura y donde el diámetro de la abertura viene determinado por las protuberancias (6), de manera que se excluye la salida de las protuberancias (6) por la abertura estando el disco (17) intacto.

4. Combinación, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3,caracterizada por quela sección (16) formada para ser corrosible está hecha de acero inoxidable, magnesio, aleaciones de magnesio o aleaciones de cobalto-cromo.

5. Combinación, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4,caracterizada por quelos filamentos (2) que se cruzan en los puntos (3) de cruce situados en el lado distal de los extremos de filamento en el extremo (10) proximal del implante (1) están unidos en cada caso directa o indirectamente entre sí.

6. Combinación, según la reivindicación 5,caracterizada por quelos filamentos (2) que se cruzan en los puntos (3) de cruce situados más lejos en dirección proximal del lado distal de los extremos de filamento están unidos entre sí en cada caso directa o indirectamente.

7. Combinación, según la reivindicación 5 o 6,caracterizada por quelos filamentos (2) en los puntos (3) de cruce situados en el extremo (10) proximal del implante (1) están guiados por bucles (8), que se forman por los alambres (9) fijados en el implante (1).

8. Combinación, según la reivindicación 7,caracterizada por quelos alambres (9) que forman los bucles (8) están fijados en el extremo (10) proximal del implante (1).

9. Combinación, según la reivindicación 5 o 6,caracterizada por queal menos algunos filamentos (2) en los puntos (3) de cruce situados en el extremo (10) proximal del implante (1) forman ojales (12) a través de los cuales se extienden los otros filamentos (2) que se cruzan con el filamento (2) respectivo en este punto (3) de cruce.

10. Combinación, según la reivindicación 5 o 6,caracterizada por quelos filamentos (2) que se cruzan en la zona de puntos (3) de cruce situados en el extremo (10) proximal del implante (1) se anudan, se pegan, se sueldan blandamente o se sueldan entre sí en este punto.

11. Combinación, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10,caracterizada por queen los extremos del filamento (2) que se reúnen en el extremo proximal y/o distal del implante (1) se encuentran marcadores radiopacos.

12. Combinación, según la reivindicación 11,caracterizada por quelos marcadores radiopacos son casquillos (5) que rodean los filamentos (2) reunidos.

13. Combinación, según la reivindicación 12,caracterizada por quelos casquillos (5) que rodean filamentos (2) reunidos adyacentes se desplazan entre sí en dirección axial.

14. Combinación, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13,caracterizada por que, el alambre (14) de inserción dispone de una punta (18) de alambre guía, que se extiende más allá del extremo distal del alambre (14) de inserción hacia la dirección distal en el espacio interior del implante (1), en particular, hasta el extremo distal del implante (1) o más allá de este.