JP6895437B2 - 塞栓器具およびその製造方法 - Google Patents

Description

本明細書に開示する発明は、塞栓器具に関する。より具体的には、本開示は塞栓器具の製造方法に関する。

以下において「塞栓器具」と総称されるコイル、管状メッシュ要素、およびその他の拡張可能な部材などの医療器具は、様々なタイプの血管障害、特に動脈瘤の治療によく利用される。動脈瘤は、病気により局所的に血管が血液で満たされて拡張し、局所的に血液の流れ／圧力が血管にかかり、および／または血管壁が弱化することである。動脈瘤は、通常、血管から延びたのう（ｓａｃ）またはバルーン状の形態をとる。動脈瘤は破裂し、出血、脳卒中（例えば脳動脈瘤）、および他の損傷を与える結果を患者にもたらすことがある。動脈瘤の治療時に、塞栓器具は畳まれたまたは半径方向に圧縮された送達構成で送達システムに装填され、次いで、動脈瘤のうに導入される。いったん動脈瘤のう内に送達されると、塞栓器具は、拡張し、または拡張形態に拡張されて、動脈瘤を満たして閉塞する。塞栓器具は、様々なサイズと形状を有し得る。しかしながら、動脈瘤の治療用の塞栓器具は、動脈瘤のう内に配置されると、通常は球形の二次的な形態をとる。のう内に埋め込まれると、塞栓器具は動脈瘤を閉塞しつつ動脈瘤のうの内壁をさらに補強して、破裂の可能性を低減させ、または動脈瘤のさらなる破裂を防止することになる。

塞栓器具は、一般に自己拡張型の材料から構成されており、器具が送達システムから患者の目標部位に配置されたときに、拘束されなくなった器具が補助を必要とせずに拡張するようになっている。自己拡張型塞栓器具は、送達カテーテルから解放されたときに膨張するように付勢されていてもよく、および／または所定の状況にさらされると器具が拡張できるようにする形状記憶要素を含むこともできる。いくつかの塞栓器具は、自己拡張型材料と非自己拡張型材料との両方の特徴を有するハイブリッド器具として特徴付けることができる。

塞栓器具は、ポリマー（例えば、非生体浸食性および生体浸食性のプラスチック）および金属を含む様々な材料から作成することができる。生体浸食性ポリマーの塞栓器具は、金属の塞栓器具に比べて、その生分解性と一般に大きな可撓性を有するため、いくつかの適用例において望ましい。塞栓器具は、形状記憶性の金属（例えば形状記憶ニチノール）およびポリマー（例えばポリウレタン）など、形状記憶または超弾性の材料から作成することができる。このような形状記憶塞栓器具は、治療部位に送達したあとで、ある形状（例えば半径方向に拡張した形状）となるように、（例えば温度、電界もしくは磁場、または光によって）誘発することができる。超弾性ニチノールのような超弾性塞栓材料は、誘発刺激の必要なしに送達後の形状となる。他の器具材料は、ステンレス鋼、プラチナ、エルジロイ（Ｅｌｇｉｌｏｙ）を含む。薬物送達塞栓器具においては、生物活性剤または治療薬（例えば血栓誘発剤）を器具が保持し、および／または器具にコーティングすることができる。

一般的に使用される塞栓器具は、動脈瘤の壁に係合するような大きさの巻線を有する螺旋ワイヤコイルである。しかしながら、特に広範囲の動脈瘤に送達された場合に、塞栓コイルが動脈瘤のうの外に移動する可能性がある。

例えば、米国特許第４９９４０６９号には、いくつかの例示的な塞栓コイルが記載されており、延伸されたときに線状の螺旋構成となり、弛緩したときに折り畳まれた回旋状の構成となる塞栓コイルが開示されている。延伸された構成は（送達カテーテルを通過することで）コイルを目標部位に配置する際に使用され、器具が目標部位に配置されるとコイルは回旋状の弛緩した構成となる。この０６９号特許は、「花」の形状、二重渦、およびランダムな回旋形状など、目標部位に配置されたときの塞栓コイルの様々な二次的形状を開示している。他の三次元塞栓コイルは、米国特許第５６２４４６１号（すなわち、三次元充填型塞栓コイル）、第５６３９２７７号（すわなち、ねじれた螺旋形状を有する塞栓コイル）、第５６４９９４９号（すわなち、変化する横断面の円錐形塞栓コイル）に記載されている。米国特許第５６９０６６６号および第５８２６５８７号などには、固有の二次的形状がほとんどないか全くない塞栓コイルも記載されている。

球形の塞栓器具が米国特許第５６４５５５８号に記載されており、ここでは、動脈瘤内に配置されたときに重なりあうストランドを有したほぼ中空の球形または卵形を形成するように、１以上のストランドを巻くことができると記載されている。配置されたときに球形となる他の塞栓器具が米国特許第８９９８９４７号に記載されており、ここでは、動脈瘤内に配置されたときに重なりあう花弁状のセクションを有するほぼ球形を形成するような、花弁状のセクションを有する管状メッシュが開示されている。

塞栓器具用の様々な送達アセンブリも知られている。例えば、米国特許第５２５００７１号（すなわち、インターロッキング止め金（ｉｎｔｅｒｌｏｃｋｉｎｇ ｃｌａｓｐｓ））、第５３１２４１５号（すなわち、複数のコイルを送達する相互連結されたガイドワイヤ）、Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉの第５３５４２９５号および第６４２５８９３号（すなわち電解分離）などがある。

開示する発明の例示的実施例では、塞栓器具が、長手方向軸を有する細長い平らな部材から形成され、第１の側部が第１の側面を有し、第２の側部が第２の側面を有し、第１の側面と第２の側面が反対向きであるように、第１の側部と第２の側部は互いに逆である。細長い平らな部材は、送達カテーテルを通して目標の血管部位に配置させるための細長い拘束された構成と、三次元の拘束されていない構成を有しており、三次元の拘束されていない構成において細長い平らな部材は、複数の連続したループとなり、細長い平らな部材は、複数の各ループの間で長手方向軸の周りに少なくとも部分的にねじられて、細長い平らな部材の方向および／または向きの変化に関わらず、第１の側面が各ループの外側に向いているとともに、第２の側面が、各ループの内側に向くようになっている。

限定するものではないが、細長い平らな部材は、１以上の編組部材から形成された編組体であって、１以上の編組部材が金属のフィラメントまたはワイヤであるものとすることができる。例えば、細長い平らな部材は、平坦な管状の編組体、または単一層の平らなリボンの編組体とすることができる。

例示的な実施例では、三次元の拘束されていない構成は、細長い平らな部材を熱処理することにより与えられ、その間に細長い平らな部材を、マンドレルから外向きに延びるそれぞれのポストの周りに交互の方向で巻くことにより、複数の連続するループを形成する。好ましい実施例において、複数の連続するループは、第１の平面を規定する第１のループと、第１の平面と同一平面上にない第２の平面を規定する第２のループと、第１および第２の平面のどちらとも同一平面上にない第３の平面を規定する第３のループとを、少なくとも有する。例示的な一実施例において、複数の連続するループは、少なくとも５つの連続するループを有する。

より具体的な例示的実施例において、動脈瘤を閉塞するための塞栓器具が提供され、閉塞器具は、１以上の金属編組のフィラメントまたはワイヤから形成された細長い平らな編組体を具え、長手方向軸と、第１の側面を有する第１の側部と、第２の側面を有する第２の側部とを具え、第１の側面と第２の側面が反対向きであるように第１の側部と第２の側部は互いに逆である。細長い平らな編組体は、送達カテーテルを通して動脈瘤内に配置するための細長い拘束された構成と、送達カテーテルを出て動脈瘤内に配置された後の三次元の拘束されていない構成とを有しており、三次元の拘束されていない構成において、細長い平らな編組体は複数の連続したループとなり、細長い平らな編組体は複数の各ループの間で長手方向軸の周りに少なくとも部分的にねじられて、細長い平らな編組体の方向および／または向きの変化に関わらず、第１の側面が動脈瘤の内壁に向かって各ループの外側に向いているとともに、第２の側面がそれぞれ各ループの内側に向くようになっている。

一例として、細長い平らな編組体は、平坦な管状編組体または単一層の平らなリボン編組体とすることができ、三次元の拘束されていない構成が、細長い平らな編組体を熱処理することにより細長い平らな編組体に付与されて、その間に細長い平らな部材を、マンドレルから外向きに延びるそれぞれのポストの周りに交互の方向で巻くことにより、複数の連続するループを形成する。好ましくは、複数の連続するループが、少なくとも３つの連続するループを有し、第１の平面を規定する第１のループと、第１の平面と同一平面上にない第２の平面を規定する第２のループと、第１および第２の平面のどちらとも同一平面上にない第３の平面を規定する第３のループとを含む。一実施例では、複数の連続するループが少なくとも５つの連続するループを有する。

他のさらなる実施例の態様と特徴は、添付図面を参照して以下の詳細な説明により明らかとなる。

図１は、開示された本発明の実施例により製造された塞栓器具の斜視図である。 図２Ａ−Ｂは、開示した本発明の実施例による、目標部位における図１の塞栓器具の送達時の構成と配置された構成の断面図である。 図３Ａ−Ｂは、開示した本発明の実施例による、図１の塞栓器具を製造するための細長い平らな部材の斜視図と断面図である。 図４Ａ−Ｂは、開示した本発明の他の実施例による、図３Ａの細長い平らな部材の断面図である。 図５Ａ−Ｃは、開示した本発明の他の実施例による、細長い平らな部材の側面図である。 図６Ａ−Ｃは、開示した本発明の実施例による、図５Ｂの実施例の端部の側面図である。 図７Ａ−Ｂは、開示した本発明の他の実施例による、細長い平らな部材の斜視図である。 図８Ａ−Ｂは、開示した本発明のさらに別の実施例による、細長い平らな部材の斜視図である。 図９は、開示した本発明の実施例による、図１の塞栓器具を製造するためのマンドレルにおける図３Ａの細長い平らな部材の斜視図である。 図１０は、開示した本発明の実施例による、図１の塞栓器具を製造するための他のマンドレルにおける図３Ａの細長い平らな部材の斜視図である。 図１１は、図９と１０の実施例による、細長い平らな部材の部分的なねじれの斜視図である。 図１２は、説明のための、細長い平らな部材のねじれの斜視図である。 図１３は、開示した本発明の実施例による、図１の塞栓器具を製造する方法の概略図である。

以下に定義された用語については、特許請求の範囲または本明細書の他の箇所で他の定義がなされていない限り、これらの定義が適用されるものとする。

本明細書におけるすべての数値は、明示されているか否かに関わらず、「約」という用語が修飾している。「約」という用語は、通常、記載された数値と同等である（すなわち同じ機能や結果を有する）と当業者が考える数の範囲を言及している。多くの場合、「約」という用語は、最も近い有効数字に四捨五入された数字を含む。

終了点による数値範囲の記載は、その範囲内のすべての数字を含む（例えば、１−５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。

本明細書と添付の特許請求の範囲において使用されているように、単数形の「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、その内容に明確に指示がない限り、複数の指示対象も含む。本明細書と添付の特許請求の範囲において使用されているように、「または」という用語は、その内容に明確に指示がない限り、一般に「および／または」という意味を含んで用いられている。

図面を参照して以下に様々な実施例を説明する。図面は必ずしも一定の縮尺ではなく、選択した要素の相対的な縮尺は明確性のために誇張してあり、同様の構造または機能の要素は、図面を通して同様の参照番号で表されている。図面は、実施例の説明を容易にすることのみを意図しており、本発明の網羅的な説明を意図するものでも、添付の特許請求の範囲にのみ規定された本発明の範囲およびその同等の範囲を限定するものでもないことを理解すべきである。加えて、例示した実施例は、示したすべての態様または利点を有する必要もない。特定の実施形態に関連して記載された態様や利点は、必ずしもその実施形態に限定されるものではなく、例えそのような説明がなくても、他の実施形態においても実現することができる。

図１は、開示する本発明の実施例による塞栓器具１０を示す。塞栓器具１０は、送達カテーテル８０を通して目標の血管部位２０（例えば動脈瘤のう）に配置するために、細長く拘束された構成（図２Ａ）を有している。塞栓器具１０は、さらに三次元の拘束されていない構成（図１および２Ｂ）を有しており、ここで器具１０は複数の連続するループ１２となる。例えば、器具１０を送達カテーテル８０の遠位の開口部８２の外に前進させて、および／または送達カテーテル８０を塞栓器具１０に対して近位に後退させて、塞栓器具１０（またはそのうちのいくつか）が目標の血管部位２０（図２Ｂ）に入った後で、器具は三次元の拘束されていない構成となる。三次元の拘束されていない構成は、連続するループ１２を有する細長い平らな部材１００を製造する一連の工程を適用することで設定され、ここで細長い平らな部材１００を複数の各ループの間で長手方向軸の周りに少なくとも部分的にねじり、細長い平らな部材１００の方向および／または向きの変化に関わらず、第１の側面１４が動脈瘤２０の内壁２２に向かって各ループ１２の外側に面しているとともに、第２の側面１６が各ループ１２の内側１１に面するようになっている（図１、２Ｂ）。複数の連続するループ１２は、図１と２Ｂに示すように、第１の平面を規定する第１のループと、第１の平面と同一平面上にない第２の平面を規定する第２のループと、第１および第２の平面のどちらとも同一平面上にない第３の平面を規定する第３のループとを含むことができる。いくつかの実施例では、図２Ｂに示すように、複数の連続するループが少なくとも５つの連続するループ１２を有する。

塞栓器具１０における三次元の拘束されていない構成を設定するために細長い平らな部材１００に適用する一連の製造工程を、以下にさらに詳細に説明する。

塞栓器具１０を形成する細長い平らな部材１００は、図３Ａに示すように、近位部１４０と、中間部１３０と、遠位部１２０とを有する。近位部１４０が近位端１４２を有し、遠位部１２０が遠位端１２２を有する。細長い平らな部材１００は、図３Ａと３Ｂに示すように、長方形の断面を有するリボン状の形状を有する。代替的に、細長い平らな部材１００は、他の適切な断面を有してもよく、例えば、卵形または楕円形（図４Ａ）、丸い縁部を有する平坦なもの（図４Ｂ）、平坦な管状の断面（図７Ｂ）など、またはこれらの組合せである。細長い平らな部材１００は、長手方向軸１３と、第１の側面１４を有する第１の側部４と、第２の側面１６を有する第２の側部６とを具え、図３Ａに示すように、第１の側面１４と第２の側面１６が反対向きであるように、第１の側部４と第２の側部６は互いに逆である。

説明を容易にするために、図３Ａ−Ｂに示す細長い平らな部材１００は、リボン状の形状を有する材料の単一層４０から構成されている。材料の単一層４０は、多孔性および／または透過性であってもよく、例えば、複数の編組ワイヤ５０または織り合わせたフィラメント５０’（図５Ａ）から形成された層４０、メッシュ５５（図５Ｂ）、および／または穿孔５７（図５Ｃ）を有する材料の単一層４０など、またはこれらの組合せによるものとすることができる。ワイヤ５０および／またはフィラメント５０’は、生体適合性の金属および／またはポリマー材料、合金またはこれらの組合せから構成される。例えば、１以上のワイヤ５０は、それぞれがニチノールの外層を有するプラチナコアを有することができる。いくつかの実施例では、細長い平らな部材１００は、単一層の平らなリボンの編組体を有する。細長い平らな部材１００が編み込まれ、織り込まれ、またはメッシュである場合に、近位端１４２および／または遠位端１２２は、複数のワイヤ５０を互いに取り付けたり連結させて固定され、または図６Ａの遠位端１２２に示すように、各近位端１４２および／または遠位端１２２を接着剤やクランピングなどにより、他の要素（例えばキャップ、非外傷性の先端部など）に固定することができる。代替的に、図６Ｂの遠位端１２２に示すように、細長い平らな部材１００の近位端１４２および／または遠位端１２２は、複数のワイヤ５０を各近位端１４２および／または遠位端１２２において解放して自由にさせて、固定しないでもよい。さらに、図６Ｃの遠位端１２２に示すように、細長い平らな部材１００の固定された近位端１４２および／または遠位端１２２を、コイル１２３に連結してもよい。コイル１２３は、形状記憶材料から構成することができ、塞栓器具１０が三次元の拘束されていない構成のときに、塞栓器具１０のループ１２のようなループ状の形状とすることができる。コイル１２３を細長い平らな部材１００の遠位端１２２に配置した場合に、動脈瘤２０内に配置されたときに塞栓器具を導くようにコイル１２３を構成することができる。

いくつかの実施例において、細長い平らな部材１００は１以上の編組部材で形成された編組体を具え、１以上の編組部材は、金属のフィラメントまたはワイヤである。

さらなる実施例において、材料の単一層４０を、図３Ａに示すように、非多孔性または不透過性の材料（例えば固体）の層とすることができる。細長い平らな部材１００の単一層４０は、１以上の材料、その組合せの合金を含むことができることを理解されたい。

他の実施例において、細長い平らな部材１００を複数の層４２（例えば図７Ａ）で構成することができ；層を多孔／浸透性のものや、非多孔質／不浸透性のものとして、および／または上述のような１以上の材料またはその組合せを含むものとすることができる。複数の層４２から構成された細長い平らな部材１００は、図３Ａの平らなリボンの形状を有していてもよい。非限定的な例として、細長い平らな部材１００は、図７Ａに示すように管状部材１５０を含み、管状部材１５０は、図７Ｂに示すような平坦な管状編組体などの、図３Ａに示す平らなリボンのような形状を形成する平坦化された編組体またはメッシュを含むことができる。管状部材１５０は、リボン状の形状に平坦にされる場合に、図７Ｂに示すような少なくとも２つの層４２を含む。他の例示的な実施例では、細長い平らな部材１００は、図８Ａに示すような円筒形の部材１６０から構成され、図８Ｂに示すように、平らにされて図３Ａの平らなリボン状の形状のように形成される。円筒形の部材１６０は、１以上の部材またはその組合せから構成することができる。図８Ａ−Ｂの円筒形の要素１６０は、さらに、コア１６２と外層１６４とを含むことができる。非限定的な例として、コア１６２をプラチナから構成し、外層１６４をニチノールから構成することができる。

細長い平らな部材１００は、様々な技術を使用して、ワイヤから織り合わせられ、チューブから切断され、またはシートから切断されることが可能であり、これにはレーザ切断、チューブもしくはシートへのパターンのエッチング、または他の適切な技術が含まれる。塞栓器具１０を製造するのに、細長い平らな部材１００の他の適切な構成も考えられることを理解されたい。

図３Ａに戻ると、細長い平らな部材１００は、約２−４０センチメートルの範囲の長さＬ_１を有し、いくつかの実施例においてＬ_１は約５−２５センチメートルの範囲である。細長い平らな部材１００は、さらに約０．５−１０ミリメートルの範囲の幅Ｗ_１を有し、いくつかの実施例において、Ｗ_１は約１−３ミリメートルの範囲である。さらに、細長い平らな部材１００は、約０．０５−０．７５ミリメートルの範囲の厚さＴ_１を有し、いくつかの実施例においては、Ｔ_１は約０．１−０．４ミリメートルの範囲である。いくつかの実施例において、細長い平らな部材１００の１以上の寸法（Ｌ_１、Ｗ_１またはＴ_１）は、要素１００を通して一定に維持されており、近位部１４０から遠位部１２０まで同じ寸法を有するようになっている。他の実施例において、細長い平らな部材１００の１以上の寸法（Ｌ_１、Ｗ_１またはＴ_１）は変化して、細長い平らな部材１００の長さにわたって異なる寸法を有する（例えば先細の構成である）。

細長い平らな部材１００は、任意の数の生体適合性や、圧縮性や、弾性の材料またはこれらの組合せから構成することができ、ポリマー材料、金属、およびステンレス鋼などの合金、タンタル、ニチノールとして知られている超弾性ニッケルチタン合金などのニッケルチタン合金を含むことができる。形状回復可能な特徴のためには特定の超弾性合金が望ましく、小さな寸法の細長い平らな部材１００に使用された場合でさえ、変形することなく大きな撓みを許容することになる。さらに、塞栓器具１０が、自己拡張性の材料から構成された細長い平らな部材１００を有する場合、拘束されていない塞栓器具１０は所定の展開構成に拡張するように付勢され、以下にさらに詳細に説明される。いくつかの超弾性合金は、ニッケル／チタン合金（４８−５８原子％のニッケルおよび選択的に含まれる適度の量の鉄）；銅／亜鉛の合金（３８−４２重量％の亜鉛）；１−１０重量％のベリリウム、シリコン、スズ、アルミニウムまたはガリウムを含む銅／亜鉛の合金；またはニッケル／アルミニウムの合金（３６−３８原子％のアルミニウム）を含む。

細長い平らな部材１００は、放射線不透過性のマーカを有してもよいし、放射線不透過性の材料層でコーティングされてもよい。追加的に、生物活性剤または治療薬（例えば血栓誘発剤）を、細長い平らな部材１００が保持し、および／または細長い平らな部材１００の表面にコーティングすることができる。

細長い平らな部材１００用のさらなる適切な金属および合金には、プラチナ、ロジウム、パラジウム、レニウムなどのプラチナ群金属、ならびにタングステン、金、銀、タンタル、およびプラチナ／タングステン合金などのこれらの金属の合金などと、これらの組合せが含まれる。これらの金属は著しい放射線不透過性を有しており、柔軟性と剛性の適切な組合せを達成するために、これらの合金を調整することができる。

図９は、細長い平らな部材１００を有する図１の塞栓器具１０を図示しており、開示した本発明の実施例によりマンドレル２００を用いて製造されている。細長い平らな部材１００がマンドレル２００の上に配置されている。マンドレル２００は、近位部２４０から遠位部２２０に延在しているハンドルポスト２１０を具える。マンドレル２００の遠位部２２０は、延伸した複数のポスト２３０、２３２、２３３、２３４、２３６および２３８を具える。ハンドルポスト２１０と、横方向に延伸したポスト２３０、２３２、２３３、２３４、２３６および２３８は、丸い断面を有する円筒形または管状の形状を具える。代替的に、ハンドルポスト２１０と、横方向に延伸したポスト２３０、２３２、２３３、２３４、２３６および２３８は、例えば楕円形の断面を有するものなど、他の適切な形状を有することもできる。延伸したポスト２３０、２３２、２３３、２３４、２３６および２３８は、ハンドルポスト２１０の遠位部２２０から延びており、ハンドルポスト２１０の遠位部２２０の周囲に配置されている。各延伸ポスト２３０、２３２、２３３、２３４、２３６および２３８は、それぞれ中心点（例えば２３８’）を有しており、図９に示すように、各延伸ポストは、隣接するポストの中心点に対して適切な角度（例えば約６５−９５度）で配置されている。代替的な実施例では、マンドレル２００は４つの延伸ポストを具えて、隣接するポストの中心点に対して約９０度で配置されている（図示せず）。マンドレル２００は、任意の数の延伸ポストと、延伸ポストの間の任意の角度（例えば、ポストは、互いに対称にまたは非対称に配置することができる）を有してもよく、または図１０のマンドレル２００’の例のように、塞栓器具１０を製造する他の適切な構成とすることができることを理解されたい。図１０のマンドレル２００’は、平らなベース２４０と、ベース２４０から外向きに延在している複数の延伸ポスト２５０、２５１、２５２、２５３、２５４、２５５および２５６を有する。

細長い平らな部材１００を、特に第１の側面１４または第２の側面１６のいずれか一方をマンドレル２００に対して配置することにより、細長い平らな部材１００がマンドレル２００の上に配置される。例えば、細長い平らな部材１００の第１の側面１４が、マンドレル２００に設置され、配置され、または接している場合には、図示されていないが、第２の側面１６は、塞栓器具１０を製造している技術者に露出しており、見えている（すなわち、マンドレル２００と接していない）。反対に、細長い平らな部材１００の第２の側面１６が、マンドレル２００に設置され、配置され、または接している場合には、細長い平らな部材１００の第１の側面１４は、図９と１０に示すように、塞栓器具１０を製造している技術者に露出しており、見えている（すなわち、マンドレル２００と接していない）。

塞栓器具１０の三次元の拘束されていない構成において、細長い平らな部材１００は複数の連続するループ１２となり、細長い平らな部材１００は、複数の各ループの間で長手方向軸の周りに少なくとも部分的にねじられており、細長い平らな部材１００の方向および／または向きの変化に関わらず、第１の側面１４が各ループ１２の外側に面しているとともに、第２の側面１６が各ループ１２の内側に面するようになっている。細長い平らな部材１００をマンドレルに配置して巻きつけて（例えば図９と１０）、複数の連続するループ１２を形成することにより、塞栓器具１０の三次元の拘束されていない構成が設定され、細長い平らな部材１００を、マンドレルの各ポストの間で長手方向軸の周りに少なくとも部分的にねじって、複数のループをそれぞれ形成することにより、図９と１０に示すように、細長い平らな部材１００の方向および／または向きの変化に関わらず、第１の側面１４が各ポストおよび／またはループの外側を向くとともに、第２の側面１６が、各ループの内側を向いて少なくとも部分的に各ポストに接するようになっている。

開示する本発明の実施例において、各ループの間および／または各ポストの間での長手方向軸の周りにおける細長い平らな部材１００の少なくとも部分的なねじれが、図１１に描かれている。細長い平らな部材１００の長手方向軸周りの部分的なねじれは、約１２０度であり、図１および２Ｂのように塞栓器具１０が三次元の拘束されていない構成にあるときに、細長い平らな部材１００の方向および／また向きの変化に関わらず、細長い平らな部材１００の第１の側面１４が各ループ１２の外側を向くとともに、細長い平らな部材１００の第２の側面１６が、各ループの内側を向くようになっている。塞栓器具１０の三次元の拘束されていない構成において、細長い平らな部材１００の方向および／または向きの変化に関わらず、細長い平らな部材１００の一方の側面（例えば第１の側面１４）が各ループ１２の外側を向くとともに、細長い平らな部材１００の反対側の側面（例えば第２の側面１６）が各ループ１２の内側１１を向いている限りにおいて、部分的なねじれは、細長い平らな部材１００の長手方向軸の周りにおける適切な他の角度を含んでよいことを理解すべきである。

さらに、連続するループ１２の間の角度は、単位長さ当たりのねじれ角度の量を有するピッチとして表すことができる。ねじれピッチは、隣接するループ１２の直径に関連して、ピッチが３６０°／πＤの約１〜２倍であることが好ましく、ここでＤは隣接するループ１２の平均カーブ直径である。ねじれピッチを、（３６０°／πＤの）約０．２５〜約４倍で変動させてもよく、いくつかの実施例においては、ねじれピッチを（３６０°／πＤの）約０．７５〜約２．５倍で変動させてもよい。一実施例では、塞栓器具１０の三次元の拘束されていない構成を形成する細長い平らな部材１００のねじれは、概して、ねじれ全体を通して細長い平らな部材１００の一定の断面を有するように生じる。代替的に、ねじれ全体を通して細長い平らな部材１００の断面が変化するようにねじれが生じてもよい。

説明のために、図１２は、各ループの間および／または各ポストの間において、長手方向軸のまわりにおける細長い平らな部材１００の望ましくない部分的なねじれ（例えば６０°）を示しており、このねじれにより、細長い平らな部材１００の第１の側面１４が交互のループにおいて外側と内側に向いており、細長い平らな部材１００の第２の側面１６が交互のループにおいて外側と内側に向いているため望ましくない。

細長い平らな部材１００をマンドレル２００の上に配置し、重ねて、巻きつけて、および／またはねじる工程を、開示する本発明にしたがって、以下により詳細に説明する。細長い平らな部材１００をマンドレル２００の上に配置して塞栓器具１０の三次元の構成を形成したあとで、塞栓器具１０に熱処理を行い、細長い平らな部材１００をマンドレルから外向きに延びるそれぞれのポストの周りに交互の方向で巻きつけることにより、複数の連続するループ１２を形成する。上述のように細長い平らな部材１００を熱処理することにより、塞栓器具１０を、図１と２Ｂに示すような三次元の拘束されていない形状となるように付勢されるように、塞栓器具１０に三次元の拘束されていない形状を付与する。マンドレル２００は、塞栓器具１０の熱処理を可能とする十分な耐熱性を有する材料から構成される。マンドレル２００は、通常、アルミナやジルコニアなどの耐火性材料、または他の適切な耐熱性材料を含む。

図１３は、開示した本発明の実施例により、上述した細長い平らな部材１００とマンドレル２００とを用いて塞栓器具１０を製造する方法３００を示す。

ステップ３０２において、細長い平らな部材１００の近位端１４２または遠位端１２２のどちらかが、マンドレル２００の上に最初に配置され、第１の側面１４または第２の側面１６のどちらかがマンドレル２００と接するようになる。非限定的な例として、細長い平らな部材１００の近位端１４２が、延伸ポスト２３０、２３２、２３３、２３４、２３６および２３８の近位に配置されたハンドルポスト２１０に配置され、図９に示すように第２の側面１６の一部がマンドレル２００と接するようになっている。

ステップ３０４において、細長い平らな部材１００を、その長手方向軸の周りで部分的にねじって、さらに第１の延伸ポストの周りに配置してループを形成し、第１の側面が外側（例えば、ポストから離れる側）を向いて、第２の側面が内側（例えば、ポストに向く側またはポストと部分的に接する側）を向くようにする。例えば、細長い平らな部材１００は、図９に示すように、部分的にねじられて、時計回りに第１の延伸ポスト２３０の周りに巻きついて、第２の側面１６の一部が延伸ポスト２３０と接するように延在している。

ステップ３０６において、細長い平らな部材１００を、その長手方向軸の周りで部分的にねじって、さらに第２の延伸ポストの周りに配置してループを形成し、第１の側面が外側（例えば、ポストから離れる側）を向いて、第２の側面が内側（例えば、ポストに向く側またはポストと部分的に接する側）を向くようにする。図９に示すように、細長い平らな部材１００は、部分的にねじられて、反時計回りに第２の延伸ポスト２３２の周りに巻きついて、第２の側面１６の一部が延伸ポスト２３２と接するように延在している。

ステップ３０８において、細長い平らな部材１００を、その長手方向軸の周りで部分的にねじって、さらに第３の延伸ポストの周りに配置しててループを形成し、第１の側面が外側（例えば、ポストから離れる側）を向いて、第２の側面が内側（例えば、ポストに向く側またはポストと部分的に接する側）を向くようにする。図９に示すように、細長い平らな部材１００は、部分的にねじられて、時計回りに第３の延伸ポスト２３３の周りに巻きついて、第２の側面１６の一部が第３の延伸ポスト２３３と接するように延在している。

ステップ３１０において、細長い平らな部材１００を、その長手方向軸の周りで部分的にねじって、さらに第４の延伸ポストの周りに配置してループを形成し、第１の側面が外側（例えば、ポストから離れる側）を向いて、第２の側面が内側（例えば、ポストに向く側またはポストと部分的に接する側）を向くようにする。図９に示すように、細長い平らな部材１００は、部分的にねじられて、反時計回りに第４の延伸ポスト２３４の周りに巻きついて、第２の側面１６の一部が延伸ポスト２３４と接するように延在している。

ステップ３１２において、細長い平らな部材１００を、その長手方向軸の周りで部分的にねじって、さらに第５の延伸ポストの周りに配置してループを形成し、第１の側面が外側（例えば、ポストから離れる側）を向いて、第２の側面が内側（例えば、ポストに向く側またはポストと部分的に接する側）を向くようにする。例えば、細長い平らな部材１００は、図９に示すように、部分的にねじられて、時計回りに第５の延伸ポスト２３６の周りに巻きついて、第２の側面１６の一部が延伸ポスト２３６と接するように延在している。

ステップ３１４において、細長い平らな部材１００を、その長手方向軸の周りで部分的にねじって、さらに第６の延伸ポストの周りに配置してループを形成し、第１の側面が外側（例えば、ポストから離れる側）を向いて、第２の側面が内側（例えば、ポストに向く側またはポストと部分的に接する側）を向くようにする。図９に示すように、細長い平らな部材１００は、部分的にねじられて、反時計回りに第６の延伸ポスト２３８の周りに巻きついて、第２の側面１６の一部が延伸ポスト２３８と接するように延在している。

ステップ３１６において、細長い平らな部材１００を、熱処理して、図１と２Ｂに示すような塞栓器具１０の三次元の拘束されていない形状を設ける。

ステップ３１６の前の任意のステップ３１８では、細長い平らな部材１００を、さらに部分的にねじって、ハンドルポストおよび／または延伸ポストの周りに時計回りおよび反時計回りに交互に配置して、細長い平らな部材１００の表面が、延伸ポストとハンドルポストに少なくとも部分的に接するようにする。

ステップ３０２から３１６において、マンドレル２００の一つのポストから他のポストへの細長い平らな部材１００の移行は、波状に分離しており、細長い平らな部材１００の側面の一方（例えば１６）が少なくとも部分的にマンドレル２００に接していると同時に、反対側の側面（例えば１４）は自由で、目に見えて、または露出している（すなわち、マンドレル２００に接していない）ことを可能にすることを理解すべきである。

上述の製造工程から得られる塞栓器具１０は、複数の連続するループを有する三次元の拘束されていない構成を具え、細長い平らな部材１００は、複数の各ループの間で長手方向軸の周りに少なくとも部分的にねじられており、図１と２Ｂに示すように、細長い平らな部材の方向および／または向きの変化に関わらず、第１の側面１４が各ループの外側に面しているとともに、第２の側面１６が各ループの内側に面するようになっている。製造工程の間にマンドレル２００の上に配置される細長い平らな部材１００の側面（例えば、面１６）は、各ループ１２の内側１１（例えば、凹状の部分）を向いており、一方で製造工程の間にマンドレル２００に接していない方の細長い平らな部材１００の側面（例えば、面１４）は、図１と２Ｂに示すように、三次元の拘束されていない構成において、塞栓器具１０の各ループの外側１２（例えば凸状の部分）に向いている。

塞栓器具１０の三次元の拘束されていない構成の特徴は、いくつかの重要な利点を提供し、それは例えば、神経血管動脈瘤のような小径部位に用いる塞栓器具として使用することである。第１に、塞栓器具１０は個別の移行領域（例えば、ループ、部分的なねじれ）を有するので、比較的小さな曲げまたは応力で、大いに圧縮した状態または収縮した状態にすることができる。これは、鋭いねじれ、曲げ、またはターンを有する塞栓器具とは対象的であり、そのような塞栓器具は、比較的粗い移行領域のため、パッキングが効率的でなく、密に圧縮することができない。同様に、鋭いねじれ、曲げ、ターン、重なる部分を有する塞栓器具の圧力は、送達システムを有する塞栓器具により多くの接点と摩擦をもたらすことになり、特に曲がりくねった血管路を通って移動する間に、（例えば、塞栓器具の配置の遅延、塞栓器具の金属疲労など）望ましくない影響を与える。

さらに、塞栓器具１０が送達カテーテル８０を通って動脈瘤２０内に配置され、送達カテーテル８０を出て動脈瘤内に配置されたあとで三次元の拘束されていない構成となったとき（図２Ａ−Ｂ）に、細長い平らな部材１００は、複数の連続するループ１２となって、複数の各ループ１２の間で長手方向軸の周りに少なくとも部分的にねじられて、細長い平らな部材１００の方向および／または向きの変化に関わらず、第１の側面１４が各ループ１２の外側を向いて動脈瘤２０の内壁２２の方に面しており、第２の側面１６が各ループの内側１１を向くようになっており、動脈瘤の内壁２２を損傷させたり破裂を引き起こす可能性のあるのうの膨張または鋭いターンや角度を有することなく、器具１０の第１の側面１４が、動脈瘤２０の内壁２２に係合して接している。

開示した本発明により構築された塞栓器具１０は、公知の方法により目標部位に送達することができることを理解すべきである。

特定の実施例を本明細書において示して説明してきたが、当業者はこれらが本発明を限定する意図のものではないことを理解しており、以下の特許請求の範囲とその均等物のみによって定義される開示した本発明の範囲から逸脱することなく、様々な変更、置換、改良（例えば、様々な部品の寸法、部品の組合せなど）がなされ得ることが、当業者には明らかである。したがって、明細書と図面は、限定的なものではなく、例示的なものと見なすべきである。本明細書に示して説明した様々な実施例は、添付の特許請求の範囲内に含まれうる開示した本発明の代替例、改良例、均等物もカバーするものである。

Claims (21)

1. 塞栓器具において、
   長手方向軸と、第１の側面を具える第１の側部と、第２の側面を具える第２の側部とを有する細長い平らな部材であって、前記第１の側面と第２の側面が反対向きであるように前記第１の側部と第２の側部が互いに表裏である細長い平らな部材、を具え、
   前記細長い平らな部材が、送達カテーテルを通って目標血管部位に配置するための細長い拘束された構成と、三次元の拘束されていない構成とを有し、
   前記三次元の拘束されていない構成において、前記細長い平らな部材が複数の連続するループとなり、前記細長い平らな部材が複数の各ループの間で前記細長い平らな部材の長手方向軸の周りに少なくとも部分的にねじられて、前記細長い平らな部材の方向および／または向きの変化に関わらず、前記第１の側面が各ループの外側を向いて、前記第２の側面が各ループの内側を向いて、
   前記複数のループのうちの第１のループが第１の平面を規定し、前記第１のループに直接隣接するループが第２の平面を規定し、前記第１の平面と第２の平面とが６５−９５度の角度を形成することを特徴とする塞栓器具。
2. 請求項１に記載の塞栓器具において、前記細長い平らな部材が、１以上の編組部材から形成された編組体を具えることを特徴とする塞栓器具。
3. 請求項２に記載の塞栓器具において、１以上の前記編組部材が、金属のフィラメントまたはワイヤであることを特徴とする塞栓器具。
4. 請求項２または３に記載の塞栓器具において、前記細長い平らな部材が、平坦な管状の編組体を具えることを特徴とする塞栓器具。
5. 請求項２または３に記載の塞栓器具において、前記細長い平らな部材が、単一層の平らなリボンの編組体を具えることを特徴とする塞栓器具。
6. 請求項１乃至５のいずれか１項に記載の塞栓器具において、前記細長い平らな部材を熱処理することで、前記三次元の拘束されていない構成が前記細長い平らな部材に付与されており、前記細長い平らな部材を、マンドレルから外向きに延びるそれぞれのポストの周りに交互の方向で巻くことによって、複数の連続するループが形成されていることを特徴とする塞栓器具。
7. 請求項１乃至６のいずれか１項に記載の塞栓器具において、前記三次元の拘束されていない構成の重心を外側から見たときに、前記第１のループが湾曲している方向と前記隣接するループが湾曲している方向が反対であることを特徴とする塞栓器具。
8. 請求項１乃至７のいずれか１項に記載の塞栓器具において、複数の前記連続するループが、少なくとも５つの連続するループを含むことを特徴とする塞栓器具。
9. 請求項１乃至８のいずれか１項に記載の塞栓器具において、前記三次元の拘束されていない構成では、前記細長い平らな部材がねじれのピッチを有することを特徴とする塞栓器具。
10. 請求項９に記載の塞栓器具において、前記ねじれのピッチが、３６０°／πＤの約１．５倍であり、Ｄは隣接するループの平均カーブ直径であることを特徴とする塞栓器具。
11. 請求項９に記載の塞栓器具において、前記ねじれのピッチが、３６０°／πＤの約０．２５倍から３６０°／πＤの約４倍までで変動し、Ｄは隣接するループの平均カーブ直径であることを特徴とする塞栓器具。
12. 請求項９に記載の塞栓器具において、前記ねじれのピッチが、３６０°／πＤの約０．７５倍から３６０°／πＤの２．５倍までで変動し、Ｄは隣接するループの平均カーブ直径であることを特徴とする塞栓器具。
13. 請求項１乃至１２のいずれか１項に記載の塞栓器具において、前記三次元の拘束されていない構成では、前記細長い平らな部材が、複数の各ループの間で一定の断面を有することを特徴とする塞栓器具。
14. 請求項１乃至１２のいずれか１項に記載の塞栓器具において、前記三次元の拘束されていない構成では、前記細長い平らな部材が、複数の各ループの間で変化する断面を有することを特徴とする塞栓器具。
15. 動脈瘤を閉塞する塞栓器具において、当該塞栓器具が、
    １以上の金属編組のフィラメントまたはワイヤから形成された細長い平らな編組体を具え、
    前記細長い平らな編組体が、長手方向軸と、第１の側面を具える第１の側部と、第２の側面を具える第２の側部とを有しており、前記第１の側面と第２の側面とが反対向きであるように前記第１の側部と第２の側部が互いに表裏であり、
    前記細長い平らな編組体が、送達カテーテルを通って動脈瘤内に配置するための細長い拘束された構成と、前記送達カテーテルから出て動脈瘤内に配置されたあとの三次元の拘束されていない構成とを有し、
    前記三次元の拘束されていない構成において、前記細長い平らな編組体が複数の連続すループとなり、前記細長い平らな編組体が複数の各ループの間で前記細長い平らな編組体の長手方向軸の周りに少なくとも部分的にねじられて、前記細長い平らな編組体の方向および／または向きの変化に関わらず、前記第１の側面が各ループの外側を向いて動脈瘤の内壁の方に面し、前記第２の側面が各ループの内側を向いて、
    前記複数のループのうちの第１のループが第１の平面を規定し、前記第１のループに直接隣接するループが第２の平面を規定し、前記第１の平面と第２の平面とが６５−９５度の角度を形成することを特徴とする塞栓器具。
16. 請求項１５に記載の塞栓器具において、前記細長い平らな編組体が、平坦な管状の編組体を具えることを特徴とする塞栓器具。
17. 請求項１５に記載の塞栓器具において、前記細長い平らな編組体が、単一層の平らなリボンの編組体を具えることを特徴とする塞栓器具。
18. 請求項１５乃至１７のいずれか１項に記載の塞栓器具において、前記細長い平らな編組体を熱処理することで、前記三次元の拘束されていない構成が前記細長い平らな編組体に付与されており、前記細長い平らな編組体を、マンドレルから外向きに延びるそれぞれのポストの周りに交互の方向で巻くことによって、複数の連続するループが形成されていることを特徴とする塞栓器具。
19. 請求項１５乃至１７のいずれか１項に記載の塞栓器具において、前記三次元の拘束されていない構成の重心を外側から見たときに、前記第１のループが湾曲している方向と前記隣接するループが湾曲している方向が反対であることを特徴とする塞栓器具。
20. 請求項１５乃至１９のいずれか１項に記載の塞栓器具において、複数の前記連続するループが、少なくとも５つの連続するループを含むことを特徴とする塞栓器具。
21. 請求項１または１５に記載の塞栓器具において、前記三次元の拘束されていない構成では、前記細長い平らな部材は略球形であることを特徴とする塞栓器具。

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