BR112013005678B1 - implante para vasos sanguíneos e combinação de um implante - Google Patents

Abstract

IMPLANTE PARA INFLUENCIAR O FLUXO SANGUÍNEO EM DEFICIÊNCIAS ARTERIOVENOSAS. A invenção refere-se a um implante (1) para vasos sanguíneos, especialmente para influenciar o fluxo sanguíneo na região de deficiências arteriovenosas, com uma parede de distintos filamentos (2), que são reunidos para um trançado essencialmente tubular, que se estende em direção axial de proximal para distal, sendo que o distintos filamentos (2) se cruzam mutuamente e formam entre si pontos de cruzamento (3), o implante (1) é de tal maneira deformável que em um cateter de introdução assume uma forma com diâmetro reduzido e se expande no local da implantação sob adaptação ao diâmetro do vaso sanguíneo, na extremidade proximal e/ou distal do trançado as extremidades dos filamentos são reunidas respectivamente ao menos aos pares e são unidas permanentemente entre si, sendo que as extremidades de filamentos unidas entre si são formadas atraumáticas, e sendo que os filamentos (2) que se cruzam estão unidos respectivamente diretamente ou indiretamente entre si nos pontos de cruzamento (3), situados distantes das extremidades dos filamentos, na extremidade (10) proximal do implante (1). Dessa maneira, é garantido que o implante (1) após liberação se dilate também na extremidade proximal até às paredes do vaso e que os filamentos não se projetem para dentro do (...).

Description

[0001] A invenção refere-se a um implante para vasos sanguíneos, especialmente para influenciar o fluxo sanguíneo na região de defici- ências arteriovenosas, com uma parede de distintos filamentos, que são reunidos para um trançado essencialmente tubular, que se esten- de em direção axial de proximal para distal, sendo que os distintos fi- lamentos se cruzam mutuamente e formam entre si pontos de cruza- mento, o implante é de tal maneira deformável que em um cateter de introdução assume uma forma com diâmetro reduzido e se expande no local da implantação sob adaptação ao diâmetro do vaso sanguí- neo, na extremidade proximal e/ou distal do trançado as extremidades dos filamentos são reunidas respectivamente ao menos aos pares e são unidas permanentemente entre si, sendo que as extremidades de filamentos unidas entre si são formadas atraumáticas. O implante é especialmente destinado a influenciar o fluxo sanguíneo na região de malformações arteriovenosas, como fístulas e aneurismas. Pode ainda também ser empregado para o tratamento do acidente isquêmico, co- mo para a restauração, aumento ou manutenção do fluxo sanguíneo. O implante pode ser projetado recuperável.

[0002] Malformações arteriovenosas em um paciente conduzem a danos e riscos consideráveis até mesmo à morte. Isso se aplica espe- cialmente também a fístulas e aneurismas arteriovenosos, especial- mente quanto ocorrem na região cerebral. Via de regra, se tenta vedar essas malformações por implantes. Esses implantes são colocados, em geral, por via endovascular, com auxílio de cateteres.

[0003] Especialmente no caso de aneurismas se comprovou a im- plantação de espirais de platina, que preenchem mais ou menos com- pletamente o aneurisma, bloqueia, amplamente o fluxo de sangue e fazem com que se forme um trombo local, que preenche o aneurisma e finalmente o fecha. Esse método de tratamento, no entanto, só é apropriado em aneurismas que dispõem de acesso relativamente es- treito ao sistema vascular, assim chamados aneurismas de Beeren. Em esvaziamentos de vasos sanguíneos, que dispõem de um amplo acesso ao vaso, espirais implantadas ameaçam ser novamente esca- vadas e levam a danos em outras regiões do sistema vascular.

[0004] Nesses casos já se propôs empregar um tipo de stent, que “cria uma grade” na abertura do aneurisma e, assim, impede a esca- vação das espirais de oclusão. Esses stents, que dispõem de uma pa- rede de malha relativamente larga, têm, contudo, uma série de des- vantagens.

[0005] De um lado, se tem a estrutura de malha larga, que permite desimpedidamente o acesso de sangue ao aneurisma. , não estando o aneurisma suficientemente cheio com o meio de oclusão, a pressão sobre a parede do vaso permanece não reduzida. Um tratamento ulte- rior, no entanto, é apenas dificilmente possível sob essas circunstân- cias, pois o stent prejudica o acesso ao aneurisma e impede a introdu- ção de outros meios de oclusão.

[0006] Outra desvantagem é a pouca adaptabilidade do stent a seu local de emprego. Para um ótimo funcionamento, o stent deveria encostar estanque na parede do vaso, sem, contudo, exercer uma pressão excessiva sobre a parede. Diferentemente de stents, que de- vem produzir uma dilatação do vaso no caso de estenoses, esses stents devem antes ser entendidos como um tipo de guarnição, que deve influenciar tão pouco quanto possível o lúmen do vaso e a pare- de endotélica do vaso. Por conseguinte, esses stents, mesmo quando foram selecionados especialmente para a finalidade de emprego, são apenas limitadamente adaptados às exigências feitas.

[0007] Stents consistindo em trançados de fios metálicos especi- almente para o emprego na área coronariana são há muito conheci- dos. Esses stents são fabricados via de regra como entrançado redon- do, sendo os distintos filamentos de fio metálico executados em cama- das em forma de espiral ou em forma de hélice em sentido contrário formando a parede do stent. Resulta um trançado de malha, que tanto é sustentado em direção radial como também permite a passagem de sangue.

[0008] Um problema desses stents executados como trançado re- dondo são as extremidades soltas, existentes nas extremidades, que devido a seu pequeno diâmetro podem ter efeito traumático.

[0009] Conforme US-A-4 655 771 (Wallsten), esse stent executado como trançado redondo é configurado atraumáticos em suas regiões extremas por elementos de união em forma de U entre as extremida- des soltas. Os elementos de união em forma de U conduzem, no en- tanto, a que surjam tensões que levam a uma deformação do stent.

[00010] Conforme US-A-061 275 (Wallsten et al.), as extremidades soltas desses stents de fio metálico são fundidas redondas por trata- mento a laser, para assim se contraporem a um traumatismo. O stent ali descrito consiste igualmente em um trançado redondo, em que os distintos fios metálicos apresentam na região dos nós estampagens, para possibilitar uma fixação isenta de tensão dentro da parede.

[00011] Esses stents consistindo em filamentos como trançado re- dondo, quando do emprego para tratamento de estenoses, são dilata- dos hidraulicamente com auxílio de um balão no local de emprego e fixados na parede do vaso. Durante a introdução, o balão fixado a um fio metálico de introdução serve como veículo de transporte, sobre o qual o stent está grampeado. Esse veículo de transporte não deve, no entanto, ser empregado para implantes, que servem para influenciar ou canalizar o fluxo sanguíneo na região cerebral; antes aqui é vanta- joso um implante, que se adapte automaticamente ao diâmetro do va- so e encoste na parede do vaso.

[00012] Outro problema dos stents consistindo em trançado de fio metálico ou implantes é a fabricação. É vantajosa a fabricação como tubo flexível sem fim trançado, que é cortado para a dimensão deseja- da. Na região de ambas as extremidades do tubo flexível alongado existem extremidades de fio metálico soltas, que devem ser desarma- das trabalhosamente, por exemplo pelos elementos de união acima mencionados.

[00013] Na WO 2008/107172 A1 é descrito um implante, em que o trançado apresenta em um cateter de introdução uma forma alongada com diâmetro reduzido e no local de implantação é expandido com adaptação ao diâmetro do vaso e aumento da compactação do tran- çado, sendo que as extremidades de filamento salientes nas extremi- dades de implante estão ao menos aos pares reunidas e unidas entre si. Dessa maneira, foi disponibilizado um implante, que está em condi- ções de se adaptar ao respectivo diâmetro de vaso, sendo as extremi- dades de filamento atraumáticas.

[00014] Da DE 10 2009 006 180 A1 é conhecido um implante, que tem por objetivo igualmente propriedades atraumáticas. As extremida- des dos fios metálicos são reunidas para primeiras extremidades do trançado e estas de novo para segundas extremidades de trançado.

[00015] Em todos esses implantes, no entanto, se destacou como problema o fato de que as extremidades de filamentos na extremidade proximal, quando da liberação do implante às vezes, não se dilatam em medida suficiente para com as paredes do vaso. Esse efeito é chamado na literatura também parcialmente de “efeito de boca de pei- xe” e se deve, entre outros, ao fato de que na extremidade proximal do implante atuam forças radiais menores do que na extremidade distal. Quando da liberação, inicialmente é extraída a cobertura situada sobre o implante, de modo que a extremidade distal pode ser dilatada, en- quanto que a extremidade proximal continua em união com o meca- nismo de desprendimento. Só depois da liberação do mecanismo de desprendimento é que também a extremidade proximal pode expandir. As forças, que pressionam a extremidade proximal radialmente para fora, são, contudo, aqui menores do que a distância distal e na região central, porque a expansão deve ocorrer seu auxílio adicional.

[00016] O efeito de boca de peixe tem por consequência o fato de que extremidades de filamento na extremidade proximal se projetam para dentro do lúmen do vaso e se encarregam de impedir o fluxo de sangue. Assim, eventualmente, o implante não é atraumático em me- dida suficiente. Outras intervenções, em que p.ex. um cateter deve passar pelo implante, são dificultadas ou impedidas.

[00017] A invenção teve como objetivo disponibilizar um implante do tipo mencionado no início, em que seja assegurada a dilatação ra- dial do implante na extremidade proximal.

[00018] Esse objetivo é alcançado, conforme a invenção, por um implante para vasos sanguíneos, especialmente para influenciar o flu- xo sanguíneo na região de deficiências arteriovenosas, com uma pa- rede de distintos filamentos, que são reunidos para um trançado es- sencialmente tubular, que se estende em direção axial de proximal pa- ra distal, sendo que os distintos filamentos se cruzam mutuamente e formam entre si pontos de cruzamento, o implante é de tal maneira deformável que em um cateter de introdução assume uma forma com diâmetro reduzido e se expande no local da implantação sob adapta- ção ao diâmetro do vaso sanguíneo, na extremidade proximal e/ou dis- tal do trançado as extremidades dos filamentos são reunidas respecti- vamente ao menos aos pares e são unidas permanentemente entre si, sendo que as extremidades de filamentos unidas entre si são forma- das atraumáticas, e sendo que os filamentos que se cruzam estão uni- dos respectivamente diretamente ou indiretamente entre si nos pontos de cruzamento, situados distantes das extremidades dos filamentos, na extremidade proximal do implante.

[00019] Comprovou-se que a fixação mútua dos filamentos entre si na região dos pontos de cruzamento na extremidade proximal faz com que o implante também nessa extremidade seja radialmente dilatado em medida suficiente, de modo que as extremidades de filamento en- costam estreitamente na parede do vaso. A insuficiente dilatação radi- al dos filamentos nos implantes descritos do estado atual da técnica se deve entre outros ao fato de que nos pontos de cruzamento entre os filamentos resulta um atrito, que impede a dilatação. Esse atrito é im- pedido pela mútua fixação dos filamentos na região dos pontos de cru- zamento. Os pontos de cruzamento são, antes, mantidos em uma de- terminada posição axial relativamente à extremidade proximal do im- plante, de modo que não mais ocorre um deslocamento de distintos pontos de cruzamento associado a um impedimento mútuo dos fila- mentos quando da dilatação.

[00020] Pelos pontos de cruzamento na extremidade proximal do implante são entendidos os pontos de cruzamento, em que os filamen- tos de fato se cruzam, mas não as próprias extremidades de filamento, às quais os filamentos estão permanentemente unidos. Os pontos de cruzamento proximais se situam assim, vistos da extremidade de fila- mento proximal, ligeiramente em direção distal. Segundo a invenção, por pontos de cruzamento na extremidade proximal do implante são entendidos os pontos de cruzamento nos primeiros três planos de pon- to de cruzamento situados ortogonalmente à direção longitudinal do implante, isto é, os pontos de cruzamento situados ao máximo próxi- mos, os segundos pontos de cruzamento situados ao máximo próxi- mos e os terceiros pontos de cruzamento situados ao máximo próxi- mos. De preferência, ao menos os filamentos que se cruzam nos pon- tos de cruzamento situados ao máximo próximos estão unidos entre si, mas pode ser conveniente também unir os filamentos que se cruzam nos pontos de cruzamento situados um pouco mais distantes. Tam- bém é viável uma união de filamentos que se cruzam em pontos de cruzamento na região distal do implante.

[00021] A união dos filamentos entre si nos pontos de cruzamento situados próximos pode ocorrer de distintas maneiras. Uma possibili- dade consiste em guiar os filamentos por laços, que são formados por fios metálicos separados. Esses fios metálicos são fixados ao implan- te, de preferência na extremidade proximal do implante. Os filamentos que se interceptam no ponto de cruzamento são guiados pelos laços, de modo que o ponto de cruzamento é amplamente fixado em sua po- sição axial e os filamentos não podem passar uns pelos outros. O atri- to entre os filamentos é assim impedido. De outro lado, os filamentos têm ainda entre si uma liberdade de movimento, ainda que bastante limitada, de modo que a dilatação do implante não é impedida.

[00022] Os fios metálicos formando os laços podem especialmente partir dos pontos, em que os filamentos são reunidos na extremidade proximal. Uma união é possível por exemplo por meio de soldagem a laser, solda forte, colagem, entre outros. Os distintos fios metálicos se estendem do ponto de fixação proximal em direção distal e são posici- onados em torno dos pontos de cruzamento proximais dos filamentos.

[00023] Alternativamente, também ao menos alguns dos próprios filamentos podem formam nos pontos de cruzamento situados na ex- tremidade proximal do implante ilhoses, pelos quais se estendem ou- tros filamentos que se cruzam com o respectivo filamento nesse ponto de cruzamento. Esse outro filamento pode, por sua vez, apresentar mesmo nesse ponto um ilhós, para garantir a fixação mútua. Nessa forma de execução é dispensável um fio metálico separado para a fi- xação dos filamentos.

[00024] Outras possibilidades alternativas da união dos filamentos na região dos pontos de cruzamento proximais são viáveis. Especial- mente, os filamentos podem ser aqui unidos entre si por nós, ou cola- dos, soldados ou unidos por solda forte. Também são concebíveis demais modalidades de união positiva ou por forma. Todavia, a união deve dispor de uma certa medida de flexibilidade, para que seja ainda possível uma variação do ângulo em que os filamentos se interceptam nos pontos de cruzamento.

[00025] O trançado em forma tubular segundo a invenção é, em ge- ral, um trançado redondo e tem uma seção transversal circular consi- derada da extremidade proximal ou distal. Basicamente, no entanto, também são possíveis desvios da forma circular, por exemplo uma se- ção transversal oval.

[00026] Quanto aos filamentos, que formam a estrutura do trança- do, pode se tratar de fios metálicos individuais; mas também é possí- vel a previsão de cordões flexíveis, isto é, vários fios metálicos de pe- queno diâmetro, que reunidos formam um filamento e são de preferên- cia torcidos entre si.

[00027] Os implantes segundo a invenção estão em condições de influenciar o fluxo de sangue em um vaso, de tal maneira que malfor- mações arteriovenosas são isoladas tanto quanto possível do fluxo de sangue. Isso se aplica correspondentemente à obstrução de vasos, que devam por exemplo ser isolados do circuito sanguíneo, porque por exemplo alimentam tumores. O implante deve, com ótima seleção de diâmetro de implante para diâmetro de vaso, estar então em condições de se adaptar aos respectivos diâmetros de vaso. Na região de alarga- mentos ou escavações deve assumir no máximo seu diâmetro nominal.

[00028] O implante pode ainda ser posicionado de modo atraumáti- co, isto é, sem o auxílio de um balão. Um dispositivo de posicionamen- to deve reter confiavelmente o implante até à liberação definitiva do cateter e possibilitar especialmente também a retração do implante para dentro do cateter, na medida em que não tenha ocorrido uma completa liberação.

[00029] Como material para o implante segundo a invenção vêm ao caso especialmente materiais com alto poder de recuperação ou efeito elástico. São especialmente materiais com propriedades superelásti- cas ou com memória de forma, por exemplo nitinol. Para os distintos filamentos podem também ser empregados fios metálicos com distinto diâmetro. Os fios metálicos com maior diâmetro proveem uma força radial suficiente, os fios metálicos com diâmetro menor produzem uma densidade de malha suficientemente alta. As vantagens e desvanta- gens de fios metálicos com distinta seção transversal podem, dessa maneira, ser combinadas ou compensadas. A seção transversal dos fios metálicos é redonda na maioria dos casos, mas também são pos- síveis fios metálicos com seção transversal oval ou retangular ou com- binações das mesmas.

[00030] No âmbito da descrição, pelo termo extremidade proximal é entendida a extremidade que fica voltada para o médico realizando o tratamento, isto é, a extremidade proximal aponta em direção do exte- rior do corpo. Inversamente, a extremidade distal está oposta ao médi- co, partindo, portanto, em direção do interior do corpo. Corresponden- temente, proximal e distal devem ser entendidos voltado ou oposto ao fio metálico de introdução do sistema de posicionamento.

[00031] Os implantes segundo a invenção serão descritos com ba- se em um trançado para isolamento de um aneurisma. É evidente que esses trançados podem ser empregados para diversas finalidades, especialmente para outras formas de malformações arteriovenosas.

[00032] Os implantes segundo a invenção não devem incondicio- nalmente exercer uma função de sustentação, como é o caso em stents usuais. Servem, antes, fundamentalmente à canalização do flu- xo sanguíneo na região das malformações. Devem, por exemplo, tam- bém em um meio de oclusão posicionado em um aneurisma, impedir que sejam isolados para dentro da trajetória do vaso. Além disso, pode ser impedido uma entrada e/ou saída de fluxo de sangue em um aneu- risma. Trata-se de uma espécie de revestimento, guarnição interior ou também “flow diverter”. Basicamente, no entanto, também é possível com os implantes segundo a invenção a execução de uma função de sustentação nos termos de stents convencionais.

[00033] Os implantes segundo a invenção são fabricados como trançado de uma pluralidade de filamentos, sendo que o trançado for- ma em princípio um tubo flexível sem fim. O cumprimento de implante respectiva necessário pode então ser cortado desse tubo flexível sem fim. Os distintos filamentos são para tanto enrolados em forma de es- piral ou hélice, sendo que os distintos filamentos são introduzidos co- mo treliça, isto é, cruzados entre si e uns sobre os outros. Via de re- gra, os distintos filamentos são então enrolados em duas direções que se cruzam entre si a um ângulo constante, as quais se interceptam por exemplo a um ângulo de 90 o. Segundo a invenção são preferidos - no estado normal isento de tensão - ângulos de mais de 90 o, especial- mente de 90 a 160 o, tratando-se dos ângulos abertos para as extremi- dades axiais do implante. Esse enrolamento íngreme dos filamentos individuais pode, quando for suficientemente compacto, levar a um trançado com alta compactação de superfície, que com extensão axial para diâmetros consideravelmente menores pode ser expandido. Com eliminação das forças de extensão e suficiente força de recuperação do material de filamento, o trançado se aproxima de novo do diâmetro nominal, isto é, do estado originalmente sem tensão, e se dilata, o que leva a um estreito amalgamento à parede do vaso no local do implante e a uma compactação da estrutura de malha na parede. Isso se aplica também especialmente na área de dilatações de vasos. Adicionalmen- te, a compactação de superfície do trançado pode também variar pela técnica de trançado aplicada. Por exemplo, na região central, em que recobre tipicamente o aneurisma, o implante pode ser trançado mais compacto do que nas regiões extremas, de modo que é garantida uma ampla cobertura do pescoço do aneurisma. De outro lado, por uma menor compactação de superfície nas regiões extremas é garantida uma suficiente flexibilidade.

[00034] No trançado segundo a invenção, as extremidades de fila- mento salientes nas extremidades do implante são reunidas ao menos aos pares e unidas permanentemente entre si. Isso pode ocorrer, por exemplo, por soldagem, mas também por aperto mecânico, torção, soldagem ou colagem. Uma união das extremidades de filamento pode também ocorrer por meio de um invólucro assentado. Esse invólucro pode estabelecer uma união positiva com as extremidades de filamen- to, por exemplo soldados ou também grimpados. Uma alternativa resi- de em que o invólucro é de tal maneira dimensionado que espessa- mentos situados nas extremidades dos filamentos são impedidos de escorregar pelo invólucro. O invólucro é assim deslocável relativamen- te aos filamentos em direção axial, mas também não pode ser comple- tamente extraído. Ademais, é vantajoso que os invólucros sejam mu- tuamente defasados em direção axial. Dessa maneira se consegue que os invólucros, quando da compressão do implante, não possam jazer diretamente uns acima dos outros, de modo que o implante apre- senta no total um diâmetro menor.

[00035] É também possível uma reunião dos filamentos para primei- ras extremidades de trançado, que por sua vez são unidas para se- gundas extremidades de trançado, como descrito na DE 10 2009 006 180 A1.

[00036] Outra possibilidade reside em que nas extremidades de fi- lamentos estão previstos laços, isto é, as extremidades de filamento são reunidas ma extremidade proximal/distal e curvadas para trás a 180 o. Dessa maneira, as extremidades dos filamentos são atraumáti- cas. Podem ser retidas juntas por invólucros emborcados ou “coils” assentadas. A união ocorre por contração, colagem, entre outras.

[00037] Então ou adicionalmente, as extremidades de filamentos unidas são deformadas atraumaticamente. As extremidades de fila- mentos podem especialmente apresentar distal e proximal um espes- samento atraumático, que p.ex. é aproximadamente em forma esféri- ca. O espessamento pode ser deformado da extremidade do filamento ou aplicado à extremidade do filamento por soldagem a laser, solda forte, colagem ou grimpagem, entre outros.

[00038] O posicionamento dos implantes segundo a invenção ocor- rerá na prática sob controle de raios X. Por esse motivo, o implante deve apresentar um material de marcação radiopaco, na medida em que ele próprio não seja fabricado de um material radiopaco. Esses materiais radiopacos são especialmente tântalo, ouro, volfrâmio ou metais de platina, como ligas Pt-Ir, sendo preferidas as últimas. Esses marcadores podem, por exemplo, ser fixados de maneira conhecida às extremidades dos filamentos, mas também trançados como filamentos de marcação na estrutura de trançado do implante. O revestimento de distintos filamentos com uma hélice ou fio metálico de um material ra- diopaco como platina é igualmente possível. A hélice ou o fio metálico pode ser soldado, colado, entre outros, com os filamentos. Outra pos- sibilidade reside no revestimento ou enchimento dos filamentos com um material radiopaco.

[00039] Outra alternativa são marcações radiopacas em forma de invólucros, que encerram os filamentos reunidos. Esses invólucros po- dem, igualmente, estar soldados ou também grimpados. Os invólucros radiopacos podem ser idênticos aos invólucros mencionados para a retenção das extremidades de filamentos e, com isso, atendem a uma dupla função.

[00040] Os implantes segundo a invenção, via de regra, não são hidraulicamente dilatados ou posicionados com auxílio de um balão. É igualmente necessário unir os implantes com um fio metálico de intro- dução de tal maneira que possam ser confiavelmente guiados. Isso ocorre, segundo a invenção, por elementos de união, que cooperam com um elemento de retenção do fio metálico de introdução requerido para o posicionamento. Como esses elementos de união podem ser previstas as extremidades de filamento do trançado unidas entre si.

[00041] Derivações vasculares (bifurcações) podem ser considera- das nos implantes segundo a invenção por exemplo por regiões de uma densidade menor de malha.

[00042] O entrançado pode em princípio ser realizado de qualquer maneira conhecida. Pode ser único e/ou múltiplo. Um entrançado es- treito conduz especialmente em uma treliça compacta a uma alta soli- citação dos distintos filamentos. Assim sendo, a execução de múltiplo entrançado é apropriada para absorver tensão da treliça, sendo que, no entanto, um entrançado demasiado alto leva a uma união ruim no trançado. O entrançado indica por quantos filamentos se cruzando com o filamento um determinado filamento é passado no mesmo lado antes de trocar de lado, para em seguida ser passado em um corres- pondente número de filamentos se cruzando no outro lado. Com uma execução de dois entrançados, p.ex., um filamento é guiado sucessi- vamente acima de dois filamentos cruzando o filamento, depois suces- sivamente por baixo de dois filamentos cruzando.

[00043] Os filamentos podem, especialmente, ser também múlti- plos. O número de fios indica o número dos filamentos individuais reu- nidos, se estendendo paralelos. É possível um número de fios simples ou múltiplo, em que respectivamente um ou vários filamentos se es- tendem paralelamente. Como, quando da fabricação do trançado, os filamentos são aduzidos por bobinas, isso significa que da correspon- dente bobina um ou vários filamentos individuais são simultaneamente aduzidos ao mandril, no qual o trançado é feito. Cada filamento indivi- dual pode consistir em um fio metálico individual ou também de um cordão de vários fios metálicos individuais reunidos e de preferência torcidos entre si.

[00044] Os fios metálicos individuais podem apresentar o mesmo diâmetro bem como também diâmetros distintos. Os fios metálicos também podem consistir em materiais distintos (nitinol, ligas de cobal- to-cromo, ligas de platina). Fios metálicos de um material radiopaco provêm por exemplo a visibilidade radiológica do implante.

[00045] Segundo a invenção, as extremidades de filamento estão unidas entre si especialmente aos pares, sendo que com filamentos múl- tiplos aos pares significa que são reunidos respectivamente dois feixes de vários filamentos individuais. Esse enfeixamento pode então ocorrer de modo compacto, de tal maneira que todos os fios metálicos são reuni- dos para um feixe essencialmente redondo e os lados frontais de todos os fios metálicos são fundidos em conjunto, de modo que resulta o aco- plamento uniforme. Assim é produzida uma união positiva dos fios metá- licos entre si e a extremidade do feixe é implementada atraumática.

[00046] Alternativamente, os fios metálicos podem ser guiados pa- ralelos entre si e fundidos entre si como calas. A vantagem dessa exe- cução é o diâmetro relativamente pequeno na região de união em comparação com o enfeixamento dos filamentos.

[00047] Finalmente, como outra variante é possível o escalonamen- to dos distintos filamentos, isto é, os fios metálicos são cortados ao comprido defasados. Cada fio metálico é unido por sua área frontal com o fio metálico situado ao lado. O fio metálico mais comprido pode então assumir a função da união. O escalonamento pode ocorrer tanto com uma guia compartimentada como também compacta dos fios me- tálicos individuais.

[00048] Como descrito acima, com a disposição dos filamentos in- dividuais sem tensão no trançado é importante configurar a superfície do implante tão compacta quanto possível. Como a flexibilidade do trançado deve ser mantida, é possível uma cobertura de superfície em 100 % pelos filamentos em todo caso, porém aproximadamente. De- pendendo da aplicação, no entanto, também podem resultar cobertu- ras de superfície menores ou mesmo coberturas de superfície meno- res se revelarem suficientes.

[00049] Para melhor cobertura de superfície, o trançado pode ser revestido com uma folha, por exemplo de teflon, silicone ou um outro plástico compatível com o corpo. Para maior flexibilidade e dilatabili- dade, essa folha de plástico pode ser fendida, sendo a disposição de fenda escalonada e a direção longitudinal da fenda se estendendo ao longo da linha periférica do implante. Essa folha pode ser obtida por exemplo por imersão do implante em um material de folha líquido cor- respondente (dispersão ou solução) e subsequente inserção das fen- das, por exemplo com um laser. Mediante imersão pode ser obtido por exemplo também um enchimento total ou parcial das malhas.

[00050] Alternativamente é possível revestir os distintos filamentos do implantado mediante imersão em uma dispersão de plástico ou so- lução com esse plástico e, assim, aumentar a seção transversal do filamento. Nesse caso, restam malhas abertas, mas o tamanho da ma- lha é nitidamente reduzido.

[00051] O implante segundo a invenção é produzido de materiais de implante usuais com propriedades de reposição, de preferência de aço médico com propriedades elásticas, ligas de cobalto-cromo ou um ma- terial com propriedades de memória de forma. No último caso, vem ao caso especialmente nitinol. Em todo caso, o importante é que o im- plante de um lado esteja em condições de assumir uma forma com- primida para passagem pelo cateter de introdução, mas se dilate au- tomaticamente quando da liberação do esforço exterior do cateter de introdução e encoste na parede interna do vaso no local de implanta- ção. Também é possível a fabricação do implante de materiais com- postos, por exemplo de fios de platina revestidos com nitinol. Dessa maneira, as propriedades de memória de forma do nitinol são combi- nadas com visibilidade radiológica da platina.

[00052] O implante pode estar revestido de modo em si conhecido. Como materiais de revestimentos vêm ao caso especialmente como são descritos para stents, eventualmente com propriedades antiprolife- rativas, inibidoras de ignição, antitrombogênicas, promotoras de cres- cimento e/ou inibidora de precipitação, hemocompatíveis. É preferido um revestimento, que promova o crescimento do implante e a forma- ção de neoíntima. Pode ser conveniente revestir de tal maneira o im- plante externamente e internamente com um meio, que reduza a ade- rência, eventualmente heparina ou um derivado, ASS ou oligossacarí- deos e derivados de quitina para isso apropriados. São aqui apropria- das, ainda, camadas de nano-partículas, como camadas ultrafinas de polímeros SiO2, que reduzem a aderência.

[00053] Segundo a invenção, as extremidades de filamento unidas entre si podem ser formadas como elementos de união. Isso pode ocorrer, por exemplo, pelo fato de que nesses elementos de união es- tejam dispostos espessamentos com diâmetro definido, podendo os mesmos ser produzidos mediante fusão com auxílio de um laser. Os espessamentos podem apresentar uma forma esférica, oval, retangu- lar, quadrada ou outras e são previstos para serem retidos em união positiva contra desprendimento do implante por um elemento de reten- ção em união com um fio metálico de introdução.

[00054] Nas extremidades de filamento proximais e/ou distais po- dem também estar dispostos elementos de união, que se estendem ainda em direção proximal/distal e em cujas extremidades se encon- tram espessamentos. O elemento de união pode, por exemplo, ser um fio metálico, que fica disposto no ponto de conexão de duas ou mais extremidades de filamento e se estende adiante em direção axial. Im- portância especial têm os espessamentos na extremidade proximal, onde os espessamentos são previstos para serem retidos em união positiva por um elemento de retenção. Pelo elemento de retenção está o implante acoplado a um auxiliar de introdução, especialmente um fio metálico de introdução e guia. Com desprendimento do implante, a união positiva entre espessamentos e elemento de retenção é suspen- sa e o implante é liberado. Mas também é possível a provisão adicio- nal de um elemento de retenção na extremidade distal do implante.

[00055] Uma configuração dos elementos de união em outra forma que não a esférica é igualmente possível, por exemplo em forma de âncoras, retângulos ou outras peças moldadas. Os elementos de uni- ão funcionam pelo princípio de chave/fechadura, isto é, cooperam com um elemento de retenção, que apresenta recessos ou alojamentos pe- rifericamente correspondentes. Na medida em que o elemento de re- tenção com implante anexado é conduzido em forma estirada e redu- zida em diâmetro dentro de um cateter, ambos são retidos forçosa- mente em união pela parede do cateter; após a saída do elemento de retenção do cateter o implante se dilata para seu diâmetro final e as- sim se solta dos alojamentos do elemento de retenção. Fixação e des- prendimento de elementos de união do elemento de retenção são, contudo também possíveis de outra maneira. Via de regra, o elemento de retenção é simétrico em rotação e pode ser produzido p.ex. de aço nobre ou nitinol.

[00056] A fixação do implante nos recessos ou alojamentos do ele- mento de retenção pode também ocorrer por uma cobertura separada do tipo tubo flexível, que é enfiada em união positiva por cima do ele- mento de retenção com elementos de união ou dispositivos de união ajustados. A cobertura é puxada de volta após atingimento da posição final do implante e libera assim o implante. Em seguida, elemento de retenção com fio metálico de introdução, cobertura e cateter podem ser puxados de volta. Quanto à cobertura, pode se tratar de um tubo flexível de plástico, um invólucro de plástico ou metal, uma voluta em espiral de metal ou também de combinações dos mesmos. Uma fixa- ção da cobertura no fio metálico de introdução contra deslocamento inadvertido é possível com um dispositivo de aperto, por exemplo com auxílio de um gerador de torque. A cobertura não deve recobrir todo o fio metálico de introdução, sendo suficiente uma extensão da cobertu- ra pelo elemento de retenção e a parte distal do fio metálico de intro- dução. A extração da cobertura ocorre nesse caso por um segundo fio metálico ou fio, que corre paralelamente ao fio metálico de introdução da cobertura em direção proximal.

[00057] A invenção se refere correspondentemente também à com- binação de um implante do tipo designado anteriormente e um fio me- tálico de introdução, ao qual está acoplado o implante através do ele- mento de retenção.

[00058] Como já mencionado anteriormente, a combinação de ele- mento de retenção e implante é guiada por um cateter endovascular. Para tanto, o elemento de retenção pode ser provido em sua periferia de recessos para alojamento dos elementos de união do implante. O diâmetro do elemento de retenção deve então ser de tal maneira di- mensionado que possa ser desde logo conduzido por um cateter usu- al, mas os elementos de união devem ser retidos pela parede interna do cateter nos recessos. Nessa medida é vantajosa uma execução esférica dos elementos de união, pois a área de contato com a parede interna de um cateter usual e, com isso, o atrito e a resistência de guia podem ser mantidos reduzidos.

[00059] Segundo uma forma de execução preferida, na extremidade proximal do implante se encontram espessamentos, que são retidos em união positiva pelo elemento de retenção, sendo um segmento do elemento de retenção executado eletroliticamente corrosível, de modo que após desprendimento eletrolítico do segmento a extremidade pro- ximal do implante é liberada. Nesse caso, o desprendimento do im- plante é produzido não apenas por deslocamento do cateter ou extra- ção de uma cobertura; em lugar disso, ao menos também a corrosão eletrolítica de um segmento do elemento de retenção é necessária. O segmento corrosível é então de tal maneira disposto que impede a sa- ída dos espessamentos projetados para dentro do elemento de reten- ção. Pode se tratar p.ex. de um pino, que fica disposto entre os espes- samentos e mantém os mesmos separados, de modo que o diâmetro do implante na extremidade proximal é demasiado grande para uma saída do elemento de retenção. A fixação do implante no elemento de retenção por união positiva, que é controlada pela possibilidade de desprendimento eletrolítico de um segmento do elemento de retenção, é especialmente vantajosa no que concerne à segura possibilidade de controle do posicionamento e eventualmente também ao reposiciona- mento ou extração do implante. Naturalmente, contudo, também é viá- vel uma possibilidade de desprendimento meramente eletrolítica do implante do elemento de retenção, como é conhecida no estado atual da técnica para stents e coils.

[00060] Outra possibilidade reside em empregar como segmento do elemento, executado corrosível, uma placa com uma abertura, sendo que os espessamentos situados na extremidade proximal do implante se estendem pela abertura e sendo que o diâmetro da abertura é de tal maneira ajustado aos espessamentos que é excluída uma passa- gem dos espessamentos pela abertura com a placa intacta. Só quando a placa se solta ao menos parcialmente por aplicação de uma tensão é que os espessamentos do implante saem do elemento de retenção.

[00061] Para o segmento eletroliticamente corrosível podem ser empregados diversos materiais, que garantam uma rápida capacidade de desprendimento e, além disso, sejam medicamente compatíveis. Exemplos são aço nobre, magnésio, ligas de magnésio ou ligas de co- balto-cromo.

[00062] A combinação acima descrita de fixação por união positiva do implante no elemento de retenção com desprendimento eletrolítico de um segmento do elemento de retenção, que conduz à liberação do implante, é possível também independente da invenção aqui descrita da união dos filamentos que se cruzam nos pontos de cruzamento proximais, isto é, em um implante de acordo com a invenção. Também essa variante é objeto do pedido.

[00063] O elemento de retenção pode consistir em dois elementos de fixação distanciados entre si, que alojam entre si, tensionado, o im- plante. Nesse caso, ambos os elementos de fixação apresentam os correspondentes alojamentos para os elementos de união do implante e o implante correspondentes elementos de união tanto em sua extre- midade proximal como também em sua extremidade distal.

[00064] Um elemento de retenção correspondentemente executado, com dois elementos de fixação, pode apresentar os dois elementos de fixação a uma distância definida em um mesmo fio metálico de intro- dução, com o que o implante sofre, com dado comprimento, também uma definida extensão e tensão. Dessa maneira é garantido que não haja excesso de dilatação e que as forças de reposição possam atuar com plena eficácia após a liberação no vaso. Alternativamente, contu- do, também é possível uma fixação dos elementos de fixação em dois fios metálicos de introdução separados, que possibilita um ajuste ou extensão do implante pelo médico realizando o tratamento ou por um correspondente dispositivo de fixação. O segundo fio metálico de in- trodução pode também ser executado como tubo de guia.

[00065] Segundo uma outra forma de execução vantajosa, o fio de introdução dispõe de uma ponta de fio de guia, que continua se esten- dendo da extremidade distal do fio de introdução em direção distal para dentro do compartimento interno do implante, especialmente até à ex- tremidade distal do implante ou além dela. Dessa maneira, se consegue que mesmo após liberação do implante inicialmente ainda um objeto se estenda pelo interior do implante, na medida em que o fio de introdução não seja retirado. Isso possibilita a nova sondagem do vaso ou implan- te, por exemplo na medida em que um cateter é guiado pelo fio de in- trodução e em seguida pela ponta de fio de guia. O cateter é dessa ma- neira movido pelo implante liberado e expandido. A ponta do fio de guia só é removida pela extração definitiva do fio metálico de introdução.

[00066] A ponta de fio de guia pode ter um design simétrico em rota- ção. A seção transversal pode ser redonda, oval, retangular ou ter basi- camente qualquer outra forma. Além disso é conveniente tornar a ponta do fio de guia visualizável, p.ex. na medida em que a própria ponta do fio de guia é fabricada ao menos parcialmente de um material radiologi- camente visível ou na medida em que a ponta de fio de guia apresenta em sua extremidade distal um marcador radiopaco. A ponta do fio de guia pode ser produzida de aço nobre, nitinol ou outros metais.

[00067] A ponta de fio de guia e o fio metálico de introdução propri- amente dito podem ser fabricados em uma só peça, isto é, trata-se afi- nal de um fio metálico contínuo. Mas também é possível fabricar o fio de guia e o fio metálico de introdução separados e uni-los entre si só posteriormente. Em geral, a ponta de fio de guia terá um diâmetro me- nor do que o fio de guia, isto é, a seção transversal se reduz do fio me- tálico de introdução para a ponta do fio de guia. Além disso é vantajo- so que a ponta do fio de guia seja configurada ligeiramente cônica, isto é, seu diâmetro decresce em direção distal, de modo que a flexibilida- de é aumentada em direção distal.

[00068] A variante descrita com ponta de fio de guia é executável também independente da invenção aqui descrita da união dos filamentos que se cruzam nos pontos de cruzamento proximais, isto é, em um im- plante conforme a invenção. Também essa variante é objeto do pedido.

[00069] A invenção será explicada detalhadamente pelas represen- tações a seguir. Mostram:

[00070] Figura 1 - um exemplo típico de um trançando, como é em- pregado conforme a invenção;

[00071] Figura 2 - filamentos com cala simples e dupla;

[00072] Figura 3 - um trançado de treliça simples e dupla;

[00073] Figura 4 - a modalidade da reunião das extremidades de filamento de um trançado segundo a invenção;

[00074] Figura 5a - uma forma de execução alternativa para união das extremidades de filamento;

[00075] Figura 5b - a execução atraumática das extremidades de filamento;

[00076] Figura 6 - outra forma de execução alternativa para união das extremidades de filamento;

[00077] Figura 7 - a fixação conforme a invenção dos pontos de cruzamento;

[00078] Figura 8 - uma forma de execução com elementos de união adicionais;

[00079] Figura 9 - uma forma de execução alternativa para fixação dos pontos de cruzamento;

[00080] Figura 10 - uma forma de execução com invólucros axial- mente deslocados;

[00081] Figura 11 - a união de um implante no elemento de reten- ção bem como o desprendimento;

[00082] Figura 12 - uma forma alternativa do desprendimento do implante do elemento de retenção; e

[00083] Figura 13 - outra forma alternativa do desprendimento do implante do elemento de retenção e

[00084] Figura 14 - uma forma de execução com ponta de fio de guia se estendendo pelo implante.

[00085] A figura 1 mostra a estrutura de trançado de um implante 1 conforme a invenção, que consiste em filamentos 2 entrelaçados entre si. Os distintos filamentos se cruzam no caso mostrado a um ângulo de cer- ca de 120 o, sendo que os lados abertos do ângulo apontam para as ex- tremidades abertas do trançado. O trançado está representado em esta- do ligeiramente tensionado/alongado, isto é, com um diâmetro reduzido.

[00086] O ângulo Theta designa o ângulo de trançado para com o eixo longitudinal, que no estado distendido com diâmetro nominal pode importar em até 80 o. Quando do alongamento do trançado no cateter, o ângulo Theta pode diminuir para cerca de 7 o.

[00087] É evidente que o diâmetro nominal do trançado é ajustado ao lúmen do vaso visado no ponto a ser tratado.

[00088] O trançado é produzido em uma máquina de treliça con- vencional e se apresenta como trançado sem fim. O entrançado é feito em um mandril, cujas dimensões exteriores correspondem ao diâmetro interno dos produtos posteriores.

[00089] A máquina de entrançar e sua guarnição determinam a es- trutura do trançado, p.ex. o número dos fios, o curso dos fios e o nú- mero dos pontos de cruzamento na periferia e por comprimento de lance. O número dos fios é dependente do número das linguetas, sen- do que as linguetas se estendem meio a meio em ambas as direções em torno do núcleo da treliça.

[00090] Os filamentos consistem, via de regra, em metal, por exem- plo arame de aço, metais ou ligas de platina radiopacas ou nitinol. Po- dem também ser empregados fios de plástico, que disponham da ne- cessária flexibilidade. A espessura dos filamentos importa, no caso ideal, em 0,01 a 0,2 mm, especialmente 0,02 a 1 mm. Para se obter uma alta cobertura da área de parede, em lugar de material de fio me- tálico pode também ser empregado um material de tira plana, por exemplo com uma largura de 0,05 a 0,5 mm, de preferência até 0,1 mm, nas espessuras acima indicadas.

[00091] O trançado segundo a invenção pode ser produzido de fi- lamentos individuais (cala 1) ou também de dois ou mais filamentos (cala 2).

[00092] A figura 2 mostra pontos de cruzamento 3, nos quais res- pectivamente dois filamentos guiados paralelamente (cala 2) se cru- zam ou apenas filamentos individuais 2 se cruzam (cala 1). Estando reunidos dois ou mais filamentos, eles são aduzidos através de uma mesma bobina.

[00093] A figura 3 mostra padrão para estruturas de uma treliça e duas treliças de filamentos 2 da cala 2. Na estrutura de uma treliça os pares de filamentos se situam alternadamente uns acima dos outros e abaixo dos outros. Na estrutura de treliça dupla, os pares de filamen- tos, como representado, são guiados respectivamente sobre dois pa- res de filamentos em sentido contrário, antes de serem guiados sob dois pares de filamentos em sentido contrário.

[00094] Uma configuração de duas ou ainda mais caladas acarreta uma densidade de superfície maior do trançado, com simultânea redu- ção da extensão longitudinal durante a compressão do trançado. Essa maior densidade de superfície é obtida, todavia, às custas da flexibili- dade, também por aumento do atrito e tensão. Isso pode ser sanado por um aumento do entrelaçamento, isto é, uma estrutura de duas ou mais treliças acarreta um aumento da flexibilidade. Segundo a inven- ção, é preferido um entrelaçado de 2 e uma cala de 2.

[00095] Depois da separação em unidades específicas para o pro- duto, o trançado deve ser fechado nas extremidades. Isso é necessá- rio para garantir a estabilidade de forma do corpo de treliça e evitar ferimentos dos vasos. Para isso é necessária a ordem da estrutura nas extremidades do trançado.

[00096] A figura 4 mostra a reunião de dois filamentos 2,2’ na extre- midade do trançado para um par de filamentos 4, sendo 2 e 2’ filamentos em sentido contrário. Os filamentos são para isso curvados em direção axial e soldados entre si distal. Respectivamente os filamentos sobrepos- tos nos pontos de cruzamento na borda são então unidos entre si. Esses pontos de cruzamento se encontram, por exemplo, na linha A-A.

[00097] Na figura 5a é mostrado como as extremidades dos fila- mentos 2 são mantidos reunidos por um invólucro 5. O invólucro 5 po- de ser soldado ou grimpado com os filamentos. Além disso, o invólucro 5 pode simultaneamente servir à visualização da operação de implan- tação, quando é feito de um material radiopaco/radiovisível.

[00098] Como representado na figura 5b, as extremidades de fila- mento apresentam espessamentos 6 atraumáticos. Elas podem ser formadas do próprio filamento 2 ou ser dispostas adicionalmente. Quando os espessamentos 6 apresentam um diâmetro suficiente, o invólucro 5 apenas é retido para não escorregar das extremidades do filamento. Mas naturalmente é igualmente possível a fixação do invó- lucro 5 por grimpagem, soldagem, solda forte, colagem, entre outros. As figuras 5 a,b mostram a extremidade distal de um implante, mas também é possível uma fixação de filamento semelhante na extremi- dade proximal.

[00099] A figura 6 mostra, igualmente, a fixação de extremidades dos filamentos 2 por um invólucro 5, especialmente na extremidade distal. Mas aqui, diferentemente do exemplo anteriormente apresenta- do, as extremidades dos filamentos são de tal maneira guiadas de vol- ta para o invólucro 5 que se força um laço 7. Dessa maneira, pode ser formada uma extremidade atraumática.

[000100] Na figura 7 é representada a ideia básica da invenção, a saber, a fixação mútua dos filamentos 2 que se cruzam no ponto de cruzamento 3 proximal. Isso ocorre na medida em que em torno do ponto de cruzamento 3 é posicionado um laço 8. O laço 8 é formado pelo fio metálico 9, que por sua vez é fixado na extremidade 10 pro- ximal do implante 1. Dessa maneira, quando da dilatação do implan- te 1, é impedido um deslocamento dos pontos de cruzamento 3 po- sicionados ao máximo próximos, o que garante uma completa dila- tação, sem que distintos filamentos 2 se projetem para dentro para o lúmen do vaso.

[000101] Na figura 8, a forma de execução da figura 7 está comple- mentada de invólucro 5 adicional, sendo que nesse caso os invólucros 5 ficam dispostos apenas em algumas extremidades de filamento. Os invólucros 5 servem aqui como invólucros de marcação e são fabrica- dos de um material radiopaco, para permitem a introdução do implante 1 sob controle radiográfico.

[000102] Adicionalmente, a figura 8 mostra elementos de união 11 dispostos na extremidade proximal do implante 1, que por sua vez apresentam espessamentos 6 na extremidade proximal. Esses espes- samentos 6 são apropriados para o engate em um elemento de reten- ção 15, que serve para o controle da liberação do implante 1.

[000103] Na figura 9 está representada uma possibilidade alternativa para unir entre si os filamentos 2 na região dos pontos de cruzamento 3 proximais. Os filamentos dispõem de ilhoses 12 na região dos pon- tos de cruzamento 3 proximais. O filamento 2, que se cruza com o fi- lamento 2 apresentado um ilhós 12 nessa região, se estende pelo ilhós 12, sendo que também esse filamento 2 dispõe de um ilhós 12 para evitar a possibilidade de deslocamento longitudinal nesse ponto. Os meios para fixação dos filamentos 2 são assim, nesse caso, eles pró- prios parte dos filamentos 2.

[000104] Na figura 10 está representada a extremidade próxima ou distal de um implante 1, sendo que invólucros 5 estão assentados co- mo marcadores radiopacos sobre o feixe de filamentos. Os invólucros são axialmente defasados em certa medida. Dessa maneira, se con- segue que a dilatação radial do implante 1 no estado comprimido seja mantida pequena, isto é, a altura de perfil seja menor do que quando da aplicação de todos os invólucros 5 na mesma posição axial.

[000105] A figura 11 mostra a fixação e desprendimento do implante 1, que é unido por um elemento de retenção 15 com um fio metálico de introdução 14. Elemento de retenção 15 e fio metálico de introdu- ção 14 estão envoltos por uma cobertura 13 em forma de tubo flexível. O elemento de retenção 15 dispõe de recessos, nos quais engatam os espessamentos 6 na extremidade proximal do implante 1. Na medida em que a cobertura 13 envolve o elemento de retenção, os espessa- mentos 6 não se projetam para fora do elemento de retenção 15. Tão logo, no entanto, a cobertura 13 é removida, o implante 1 pode se ex- pandir na extremidade proximal e os espessamentos se soltam dos recessos no elemento de retenção 15.

[000106] Em seguida, também é extraído o fio metálico de introdução 14, em cuja extremidade distal se encontra o elemento de retenção 15.

[000107] Na figura 12 está mostrada uma forma de execução alterna- tiva para desprendimento do implante 1 do elemento de retenção 15, em que de fato igualmente espessamentos 6 dispostos nos elementos de união 11 engatam em correspondentes recessos do elemento de retenção 15, mas a liberação não ocorre pela remoção de uma cobertu- ra, mas sim pelo fato de que o segmento 16 executado eletroliticamente corrosível é dissolvido mediante aplicação de uma tensão eletrolítica, simbolizada por um raio. Esse segmento 16 protege contra a dissolução a saída dos espessamentos 6 do elemento de retenção. Pelo contrário, depois da dissolução, há suficiente espaço disponível, de modo que o implante 1 pode se soltar e dilatar. A combinação de fixação de união positiva do implante 1 no elemento de retenção 15 com possibilidade de desprendimento eletrolítico permite dispensar uma cobertura ou invólu- cro adicional do elemento de retenção 15.

[000108] Outra possibilidade da possibilidade de desprendimento eletrolítico está representada na figura 13. Ali, os espessamentos 6 são retidos por união positiva no elemento de retenção 15, sendo que uma placa 17 com uma abertura no meio impede a saída dos espes- samentos 6. A abertura tem então um diâmetro, que de fato permite a passagem dos elementos de união 11, mas não a passagem dos es- pessamentos 6 na extremidade proximal dos elementos de união 11. Tão logo, no entanto, a placa 17 é eletroliticamente dissolvida, o im- plante 1 pode se soltar e dilatar. Em seguida, o fio metálico de introdu- ção 14 com o elemento de retenção 15 é retirado.

[000109] Na figura 14 está representado um exemplo de execução, em que um segmento de fio de guia, a saber a ponta de fio de guia 18 de conexão distal ao fio metálico de introdução 14, se estende pelo inte- rior do implante 1. A ponta de fio de guia 18 se estende por todo o im- plante 1 e termina na extremidade distal com um marcador 19 de mate- rial radiopaco, que é aqui formado como coil de marcação. A ponta de fio de guia 18 é mais fina do que o próprio fio metálico de introdução 14 e se estende em direção distal conicamente, com o que, de um lado, é garantido que também o compartimento interno do implante 1 em forma comprimida seja suficientemente grande para a ponta de fio de guia 18, e, de outro lado, que aumente a flexibilidade em direção distal.

[000110] Mediante extração da cobertura 13, como descrito em cor- relação com a figura 11, o implante 1 é liberado, de modo que ocorre uma expansão do implante 1. Igualmente a ponta de fio de guia 18 se estende ainda pelo interior do implante 1, na medida em que o fio me- tálico de introdução 14 não é extraído. Devido à expansão e ao encur- tamento do implante 1 a isso associado, a ponta de fio de guia 18 de- pois da liberação se projeta ainda um pouco mais do que antes pela extremidade distal 1 para fora. Agora, na medida em que seja neces- sário do ponto de vista do médico, um cateter pode ser deslocado pelo fio metálico de introdução 14 e pela ponta de fio de guia 18 através do implante 1, como indicado pela seta.

Claims (12)

1. Implante para vasos sanguíneos, especialmente para in- fluenciar o fluxo sanguíneo na região de deficiências arteriovenosas, com uma parede de distintos filamentos (2), que são reunidos para um trançado essencialmente tubular, que se estende em direção axial de proximal para distal, sendo que os distintos filamentos (2) se cruzam mutuamente e formam entre si pontos de cruzamento (3), o implante (1) é de tal maneira deformável que em um cateter de introdução as- sume uma forma com diâmetro reduzido e se expande no local da im- plantação sob adaptação ao diâmetro do vaso sanguíneo, na extremi- dade proximal e/ou distal do trançado as extremidades dos filamentos são reunidas respectivamente ao menos aos pares e são unidas per- manentemente entre si, sendo que as extremidades de filamentos uni- das entre si são formadas atraumáticas e os filamentos (2) que se cru- zam estão unidos respectivamente diretamente ou indiretamente entre si nos pontos de cruzamento (3), situados distantes das extremidades dos filamentos, na extremidade (10) proximal do implante (1), caracte- rizado pelo fato de que os filamentos (2) nos pontos de cruzamento (3) situados na extremidade proximal (10) do implante (1) são guiados por laços (8), que são formados por fios (9) fixados ao implante (1).

2. Implante de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que os filamentos (2) que se cruzam estão unidos respec- tivamente diretamente ou indiretamente entre si nos pontos de cruza- mento (3) distantes das extremidades dos filamentos situados ao má- ximo próximos.

3. Implante de acordo com qualquer uma das reivindica- ções 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que os fios (9) formando os la- ços (8) estão fixados à extremidade proximal (10) do implante (1).

4. Implante de acordo com qualquer uma das reivindica- ções 1 a 3, caracterizado pelo fato de que nas extremidades dos fila- mentos (2) reunidas na extremidade proximal e/ou distal do implante (1) se encontram marcações radiopacas.

5. Implante de acordo com reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que as marcações radiopacas são invólucros (5) que en- cerram os filamentos (2) reunidos.

6. Implante de acordo com reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que os invólucros (5), que encerram os filamentos (2) vizi- nhos reunidos, estão deslocados entre si em direção axial.

7. Implante de acordo com qualquer uma das reivindica- ções 1 a 6, caracterizado pelo fato de que os filamentos (2) são fios individuais metálicos ou cabos.

8. Implante de acordo com qualquer uma das reivindica- ções 1 a 7, caracterizado pelo fato de que nas extremidades de fila- mentos proximais e/ou distais estão dispostos elementos de união (11), que se estendem em direção proximal ou distal e em cujas ex- tremidades se encontram espessamentos (6).

9. Combinação de um implante, como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 8, e um fio de introdução (14), caracteriza- do pelo fato de que o implante (1) está acoplado por um elemento de retenção (15) ao fio de introdução (14).

10. Combinação de acordo com a reivindicação 9, caracte- rizada pelo fato de que na extremidade proximal do implante (1) se en- contram espessamentos (6), que são retidos por união positiva pelo elemento de retenção (15), sendo que um segmento (16) do elemento de retenção (15) é formado eletroliticamente corrosível, de modo que após dissolução eletrolítica do segmento (16) a extremidade proximal do implante (1) é liberada.

11. Combinação de acordo com a reivindicação 10, caracte- rizada pelo fato de que o segmento (16) do elemento de retenção (15) executado corrosível é uma placa (17) com uma abertura, sendo que os espessamentos (6) situados na extremidade proximal do implante (1) se estendem pela abertura e sendo que o diâmetro da abertura é de tal maneira ajustado aos espessamentos (6) que é excluída uma passa- gem dos espessamentos (6) pela abertura com a placa (17) intacta.

12. Combinação de acordo com qualquer uma das reivindi- cações 9 a 11, caracterizada pelo fato de que o fio de introdução (14) dispõe de uma ponta de fio de introdução (18), que continua se esten- dendo da extremidade distal do fio de introdução (14) em direção distal para dentro do compartimento interno do implante (1), especialmente até à extremidade distal do implante (1) ou além dela.

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