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ES2297220T3 - Dispositivo vaso-oclusor resistente al estiramiento coaxial. - Google Patents

Dispositivo vaso-oclusor resistente al estiramiento coaxial. Download PDF

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Publication number
ES2297220T3
ES2297220T3 ES03763052T ES03763052T ES2297220T3 ES 2297220 T3 ES2297220 T3 ES 2297220T3 ES 03763052 T ES03763052 T ES 03763052T ES 03763052 T ES03763052 T ES 03763052T ES 2297220 T3 ES2297220 T3 ES 2297220T3
Authority
ES
Spain
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spiral
micro
internal
external
lumen
Prior art date
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Expired - Lifetime
Application number
ES03763052T
Other languages
English (en)
Inventor
Dean Schaefer
Horacio Almazan
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MicroVention Inc
Original Assignee
MicroVention Inc
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Publication date
Application filed by MicroVention Inc filed Critical MicroVention Inc
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Abstract

Un dispositivo vaso-oclusor (100) que comprende: un miembro externo (102, 1102, 1202, 1302, 1702, 1802, 2002) hueco, alargado y flexible que tiene una superficie interior que define un lumen (113, 2013), teniendo el miembro externo (102, 1102, 1202, 1302, 1702, 1802, 2002) una tendencia a alargarse axialmente y a contraerse radialmente cuando se somete a una tensión axial; y un miembro interno (108, 108a, 108b, 1108, 1208, 1208a, 1208b, 1308, 1708, 1808, 2008) dispuesto coaxialmente dentro del lumen (113, 2013) del miembro externo (102, 1102, 1202, 1302, 1702, 1802, 2002) de manera que aguante la contracción radial del miembro externo (102, 1102, 1202, 1302, 1702, 1802, 2002) para proporcionar así resistencia al alargamiento axial del miembro externo (102, 1102, 1202, 1302, 1702, 1802, 2002), que se caracteriza porque el miembro interno (108, 108a, 108b, 1108, 1208, 1208a, 1208b, 1308, 1708, 1808, 2008) comprende una micro-espiral interna (108, 108a, 108b, 1108, 1208, 1208a, 1208b, 1308, 1708, 1808, 2008).

Description

Dispositivo vaso-oclusor resistente al estiramiento coaxial.
Antecedentes de la invención
La invención se refiere generalmente al campo de la oclusión vascular y, más específicamente, a dispositivos vaso-oclusores que son resistentes al estiramiento y al retorcimiento manteniendo al mismo tiempo una alta flexibilidad.
Los dispositivos vaso-oclusores se utilizan típicamente dentro del sistema vascular del cuerpo humano para bloquear el flujo de sangre a través de un vaso por medio de la formación de un émbolo. Los dispositivos vaso-oclusores también se utilizan para formar un émbolo dentro de un aneurisma derivado de un vaso. Los dispositivos vaso-oclusores pueden estar formados de uno o más elementos, generalmente administrados al interior del sistema vascular a través de un catéter o de un mecanismo similar.
La embolización de los vasos sanguíneos es beneficiosa en una serie de situaciones clínicas. Por ejemplo, se ha utilizado la embolización vascular para controlar el sangrado vascular, para ocluir el suministro de sangre a tumores y para ocluir aneurismas vasculares, particularmente aneurismas intracraneales. En tiempos recientes, la embolización vascular para el tratamiento de los aneurismas ha recibido mucha más atención. En la técnica anterior se han empleado varias modalidades diferentes de tratamientos.
Un enfoque prometedor es la utilización de micro-espirales trombogénicas. Estas micro-espirales pueden estar hechas de una aleación metálica biocompatible (típicamente platino y tungsteno) o de un polímero adecuado. Si se hace de metal, la espiral puede estar provista de fibras de Dacron para incrementar la trombogenicidad. La espiral se despliega a través de un micro-catéter en la zona vascular. Ejemplos de micro-espirales se presentan en las siguientes patentes de EE.UU.: 4.994.069 - Ritchart y otros; 5.133.731 - Butler y otros; 5.226.911 - Chee y otros; 5.312.415 - Palermo; 5.382.259 - Phelps y otros; 5.382.260 Dormandy, Jr y otros; 5.476.472 - Dormandy, Jr y otros; 5.578.074 - Mirigian; 5.582.619 - Ken; 5.624.461 - Mariant; 5.645.558 - Horton; 5.658.308 - Snydery; 5.718.711 - Berenstein y otros.
Un tipo específico de micro-espiral que ha conseguido cierto éxito es la Espiral Separable de Guglielmi ("GDC") descrita en la patente de EE.UU. nº 5.122.136 - Guglielmi y otros. La GDC emplea una espiral de hilo de platino fijada a un hilo de administración de acero inoxidable mediante una conexión de soldadura. Después de que la espiral se haya colocado dentro de un aneurisma, se aplica una corriente eléctrica al hilo de administración que desintegra electrolíticamente la unión de soldadura, separando así la espiral del hilo de administración. La aplicación de la corriente también crea una carga eléctrica positiva sobre la espiral, que atrae los glóbulos rojos, las plaquetas y el fibrinógeno negativamente cargados, incrementando así la trombogenicidad de la espiral. Pueden empaquetarse varias espirales de diferentes diámetros y longitudes dentro de un aneurisma hasta que el aneurisma esté completamente lleno. Así, las espirales crean y mantienen un trombo dentro del aneurisma inhibiendo su desplazamiento y su fragmentación.
Las ventajas del procedimiento de la GDC son la capacidad de extraer y reposicionar la espiral si migra de su posición deseada y la capacidad mejorada de promover la formación de un trombo estable dentro del aneurisma. Aunque los dispositivos vaso-oclusores de tipo micro-espiral de la técnica anterior podían extraerse y reposicionarse, eran propensos al alargamiento axial ("estiramiento") y al retorcimiento durante el despliegue, especialmente si se necesitaba una recuperación parcial para reposicionar el dispositivo. Dicha deformación del dispositivo vaso-oclusor podría dar como resultado la necesidad de recuperar el dispositivo y de reiniciar el procedimiento de embolización con un nuevo dispositivo.
El documento WO 01/93937 A2 presenta un dispositivo vaso-oclusor que comprende un miembro externo alargado hueco y flexible que tiene una superficie interior que define un lumen, teniendo el miembro externo tendencia a alargarse axialmente y a contraerse radialmente cuando se somete a una tensión axial, y un miembro interno dispuesto coaxialmente dentro del lumen del miembro externo de forma que aguante la contracción radial del miembro externo para proporcionar así resistencia al alargamiento axial del miembro externo.
Lo que se necesita es un dispositivo vaso-oclusor de tipo micro-espiral con mejores características de manejo, que pueda soportar el estiramiento y el retorcimiento manteniendo al mismo tiempo un alto nivel de flexibilidad durante su despliegue y su reposicionamiento.
Resumen de la invención
La presente invención suministra un implante vaso-oclusor filamentoso mejorado que resiste el estiramiento y el retorcimiento durante su despliegue y reposicionamiento dentro del sistema vascular.
Generalmente el implante puede estar formado por al menos dos miembros coaxiales alargados, que incluyen al menos un miembro interno y un miembro externo coaxialmente dispuesto. Así, el miembro externo tiene una superficie interior que define un lumen en el cual se dispone coaxialmente el miembro interno. Cuando se sitúa en tensión axial, el miembro externo se contrae radialmente. El miembro interno suministra resistencia radial para contrarrestar la contracción del miembro externo. Ya que el miembro externo está coaxialmente dispuesto alrededor del miembro interno, una vez que se impide la contracción radial, se inhibe de forma efectiva el alargamiento del miembro externo. La cantidad de alargamiento no excederá así del límite elástico del miembro externo bajo los niveles esperados de tensión axial en condiciones operacionales normales, de forma que no tendrá lugar ningún estiramiento o deformación permanente bajo tales condiciones. Convenientemente, esta disposición elimina cualquier necesidad de tener el miembro interno unido al miembro externo. Satisfactoriamente, la forma del miembro interno puede ser variada para proporcionar una resistencia incrementada a la contracción del miembro externo, según se detalla más adelante.
En un aspecto de la presente invención, los dos miembros alargados están formados de al menos dos espirales helicoidales de hilo metálico biocompatible. Como se entenderá mejor a partir de la posterior descripción detallada, cada espiral puede estar formada con una configuración multifilar o alternativamente con una configuración unifilar. De forma ventajosa, cada hilo individual puede estar hecho del mismo o de un material diferente, tal como cualquier material biocompatible conocido en la técnica de los implantes médicos. Similarmente, cada hilo puede estar formado con el mismo o con diámetros variables de entre aproximadamente 0,003 pulgadas (0,008 mm) y aproximadamente 0,012 pulgadas (0,3 mm).
Cada espiral multifilar o unifilar puede estar enrollada en la misma dirección o en direcciones opuestas para suministrar menos interferencia mecánica durante el movimiento entre las dos espirales.
En otro aspecto de la presente invención, los dos miembros alargados están formados por al menos dos espirales helicoidales de hilo metálico biocompatible. Alternativamente, uno de los dos miembros alargados puede estar hecho de muchísimos otros materiales adecuados para el implante, incluyendo polímeros, colágeno, proteínas, fármacos y materiales biológicos y sus combinaciones. Opcionalmente, el miembro interno puede estar formado como un depósito tubular hueco para el transporte y administración de compuestos terapéuticos, agentes bioactivos, material celular y similares.
En otro aspecto adicional de la presente invención, los miembros interno y externo pueden hacerse con otras configuraciones diferentes alargadas y flexibles, conocidas en la técnica de los implantes vasculares. Estas incluyen, aunque no en sentido limitativo, cables, trenzas y tubos ranurados o cortados en espiral.
Puede existir un pequeño espacio radial entre los miembros interno y externo para permitir una pequeña cantidad de estiramiento libre de resistencia del miembro externo antes de encontrar la resistencia del miembro interno cuando el miembro externo se haya contraído radialmente para ponerse en contacto con el miembro interno. El tamaño de esta separación o hueco radial puede variar para suministrar diferentes grados de estiramiento libre de resistencia. Preferiblemente, sin embargo, este hueco o separación no será mayor de aproximadamente el 20% del diámetro interno del miembro externo (esto es, el diámetro del lumen) y, en algunas realizaciones, puede que no haya ninguna separación o hueco.
El dispositivo incluye ventajosamente una punta distal redondeada o semiesférica y un acoplador próximo, cada uno de ellos soldado al respectivo extremo del dispositivo. La punta distal funciona como un obturador para facilitar la navegación a través del tortuoso sistema vascular corporal. El acoplador suministra un mecanismo de sujeción para un sistema de administración y puede separarse del implante una vez que se consigue la colocación ideal del implante en la zona vascular diana.
En algunas realizaciones de la invención, el miembro interno comprende al menos dos segmentos de miembro interno separados por un área vacía del lumen, de manera que el dispositivo pueda exhibir diferentes grados de flexibilidad a lo largo de su longitud.
Esta y otras características y ventajas de la presente invención serán más fácilmente evidentes a partir de la descripción detallada de las realizaciones expuestas a continuación tomadas en conjunción con los dibujos adjuntos.
Breve descripción de los dibujos
La figura 1A es una vista en alzada, parcialmente en sección transversal, de un implante de acuerdo con una primera realización preferida de la presente invención.
La figura 1B es una vista en alzada, parcialmente en sección transversal, de una modificación de la realización de la figura 1A.
La figura 2 es una vista en perspectiva simplificada del implante de la figura 1A que muestra la construcción de su devanado.
La figura 3 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de las líneas 3 - 3 de la figura 2.
La figura 4 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 4 - 4 de la figura 3.
La figura 5 es una vista en sección transversal, similar a la de la figura 4, que muestra otra forma modificada de la primera realización preferida de la presente invención.
La figura 6 es una vista en sección transversal axial de una segunda realización preferida de la presente invención.
La figura 7 es una vista en perspectiva simplificada del implante de la figura 1B que muestra la construcción de su devanado.
La figura 8 es una vista en sección transversal, tomada a lo largo de la línea 8 - 8 de la figura 7.
La figura 9 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 9 - 9 de la figura 8.
La figura 10 es una ilustración simplificada del implante en una configuración secundaria de acuerdo con las realizaciones preferidas de la invención.
La figura 11 es una vista en alzada, parcialmente en sección transversal, de un implante que tiene un miembro interno de espiral simple de acuerdo con una realización preferida de la invención.
La figura 12 es una vista en alzada, parcialmente en sección transversal, de un implante que tiene un miembro interno de doble espiral simple de acuerdo con una realización preferida de la invención.
La figura 13 es una vista en alzada, parcialmente en sección transversal, de un implante que tiene un miembro interno de tubo cortado o ranurado de acuerdo con otra realización preferida adicional de la invención.
La figura 14 es una vista en alzada, parcialmente en sección transversal, de un implante que tiene un miembro interno impregnado con un agente bioactivo de acuerdo con otra realización preferida de la invención.
La figura 15 es una vista en alzada, parcialmente en sección transversal, de otra realización preferida de la invención.
La figura 16 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 19 - 19 de la figura 15.
La figura 17 es una vista en alzada, parcialmente en sección transversal, de una realización de la invención que exhibe grados variables de flexibilidad a lo largo de su longitud.
Descripción detallada de la invención
La figura 1A muestra una vista en alzada, parcialmente en sección transversal, de un implante 100 de acuerdo con una realización preferida de la presente invención. El implante 100 es una estructura filamentosa alargada y flexible que comprende un miembro externo 102 que tiene un primer extremo distal 104 y un segundo extremo próximo 106. El implante 100 también incluye un miembro interno 108 que tiene un primer extremo distal 110 y un segundo extremo próximo 112. El miembro interno 108 está coaxialmente situado dentro de un lumen 113 definido por la superficie interior del miembro externo 102. El implante 100 incluye de forma ventajosa una punta distal redondeada 114 y una acoplador próximo 116, fijados al extremo distal 104 y al extremo próximo 106 del miembro externo 102, respectivamente, utilizando técnicas convencionales, tales como soldadura, pegado o soldadura con latón. La punta distal 114 funciona como un obturador para facilitar la navegación a través del tortuoso sistema vascular corporal durante el despliegue del implante. En algunas realizaciones (consulte, por ejemplo, las figuras 15 y 16 y su posterior descripción), el extremo distal 110 del miembro interno 108 no está sujeto a la punta distal 114, dejando así espacio para que el miembro interno 108 se mueva libremente con relación al miembro externo 102.
El acoplador próximo 116 suministra un mecanismo de sujeción a un mecanismo de administración (no mostrado) y puede separarse del implante 100 una vez que se consigue la colocación ideal del implante 100 en la zona vascular diana. En algunas realizaciones, el extremo próximo 106 del miembro externo 102 y el extremo próximo 112 del miembro interno 108 están fijados ambos al acoplador próximo 116, mientras que en otras realizaciones, el acoplador 116 está fijado solamente al extremo próximo del miembro externo 102. Alternativamente, el miembro interno 108 puede que no esté sujeto ni a la punta distal 114 ni al acoplador próximo 116. Esta configuración permite que el miembro interno 108 se mueva de forma relativamente libre dentro del diámetro interno del miembro externo 102. De forma ventajosa, esta disposición puede mejorar la trazabilidad del implante 100. Debe entenderse, sin embargo, que los espacios entre los extremos no sujetos 110 y 112 del miembro interno 108 y la punta distal 114 y el acoplador próximo 116, respectivamente, son necesariamente pequeños para evitar dejar ninguna parte significativa del miembro externo 102 sin soporte.
En las realizaciones preferidas, el miembro externo 102 está formado por una micro-espiral helicoidalmente enrollada. En la realización preferida, el miembro interno 108 está también formado por una micro-espiral interna helicoidalmente enrollada. Según se muestra en la figura 1B, el miembro interno también puede comprender un primer y un segundo miembro interno 108a, 108b que también pueden ser, ambos o cualquiera de ellos, micro-espirales helicoidalmente enrolladas.
Con referencia de nuevo a la figura 2, el miembro externo 102 y el miembro interno 108, si se forman como micro-espirales, pueden estar cada uno de ellos formados por un devanado multifilar, un devanado unifilar o una combinación de ambos. Un hilo es un filamento simple de alambre u otro material filamentoso. Un devanado unifilar comprende un filamento o hilo simple, mientras que el número de hilos en un conjunto multifilar oscila entre dos y diez ó más. Cada conjunto de hilos, unifilar o multifilar, puede estar enrollado bien hacia la izquierda (LHW) o bien hacia la derecha (RHW). Cuando se mira desde el extremo de la espiral, los hilos de una espiral RHW se enrollan en la dirección de las agujas del reloj (hacia la derecha), a medida que giran separándose del punto de vista del observador. En una espiral LHW, los hilos se enrollan en el sentido contrario de las agujas del reloj (hacia la izquierda).
Pueden particularizarse diferentes parámetros de una micro-espiral para aplicaciones seleccionadas. Entre estos está el paso de la configuración filar, medido desde el inicio de un conjunto de hilos hasta el inicio del siguiente conjunto de hilos; el paso de hilos individuales de cada conjunto y la separación entre los conjuntos adyacentes de hilos. La espirales multifilares y unifilares están comercialmente disponibles en un número de fuentes que son conocidas por los expertos en la materia.
La figura 2 muestra una realización del implante 100 formado por dos micro-espirales, en la que la micro-espiral externa 102 y la micro-espiral interna 108 comprenden cada una conjuntos multifilares 202. En esta realización ejemplar, cada conjunto 202 incluye ocho hilos 204; sin embargo, puede utilizarse cualquier número de hilos.
Con referencia a las figuras 2 y 3, para construir el implante 100, la micro-espiral interna 108 se enrolla primero alrededor de un mandril 208 o de un núcleo separable similar. Alternativamente la micro-espiral interna 108 puede enrollarse mediante una bobinadora de deflexión (no mostrada) que no requiere núcleo o mandril. La micro-espiral interna 108 está típicamente orientada a lo largo de una primera inclinación angular con relación al eje central 209 del mandril 208 después de que se haya enrollado. Preferiblemente, las micro-espirales interna y externa se enrollan independientemente, y la micro-espiral externa 102 se desliza sobre la micro-espiral interna 108. Alternativamente, la micro-espiral externa 102 puede envolverse alrededor de la micro-espiral interna 108. La micro-espiral externa 102 puede enrollarse bien en la misma dirección (inclinación) que la micro-espiral interna 108 o bien en la dirección alterna. La distancia axial para una revolución completa del conjunto de hilos, esto es, el "paso" de la micro-espiral, es generalmente menor para la micro-espiral externa 102 que para la micro-espiral interna 108, dados diámetros de hilos similares. De forma ventajosa, contra más cerca está cada conjunto de hilos de la paralela con el eje 209 (es decir, cuanto mayor sea el paso), queda menos hueco para el estiramiento.
Durante el funcionamiento, cuando la micro-espiral externa 102 del implante 100 está en tensión, la micro-espiral externa 102 se contrae radialmente. La micro-espiral interna 108 suministra resistencia radial para contrarrestar la contracción de la micro-espiral externa 102. El soporte suministrado por la micro-espiral interna 108 a la micro-espiral externa 102 aguanta la contracción radial de la micro-espiral externa 102; es decir, la micro-espiral interna resiste la tendencia de la micro-espiral externa a disminuir en diámetro cuando está bajo tensión axial. Ya que la micro-espiral interna 108 no se rinde fácilmente a las fuerzas de contracción presentadas por la micro-espiral externa 102, el alargamiento del implante 100 está limitado de manera que no exceda del límite elástico de la micro-espiral externa 102, que de esta forma no se estira o deforma permanentemente bajo una cantidad razonable de carga. Además, el grado de alargamiento axial permitido por la estructura de doble micro-espiral no degrada significativamente la "capacidad de ser empujado" del implante; es decir, la capacidad de ser empujado a través del sistema vascular (u otro lumen corporal) sin retorcerse o formar nudos no está significativamente comprometida.
La figura 4 es una vista en sección transversal parcial de una sección de la figura 3, que ilustra que en algunas realizaciones los hilos de la micro-espiral externa 102 y de la micro-espiral interna 108 pueden tener un diámetro uniforme D_{1}. La figura 5 es una sección transversal parcial que ilustra que en algunas realizaciones los hilos de la micro-espiral externa 102 pueden tener un diámetro D_{1,} mientras los de la micro-espiral interna pueden tener un diámetro D_{2}. En la mayoría de las realizaciones en las cuales la micro-espiral externa 102 y la micro-espiral interna 108 están formadas por un hilo metálico, el diámetro de los hilos 204 utilizados en la producción de las micro-espirales 102 y 108 está en la banda de entre aproximadamente 0,0003 pulgadas (0,008 mm) y aproximadamente 0,012 pulgadas (0,03 mm).
La micro-espiral externa 102 está enrollada con un diámetro primario de entre aproximadamente 0,04 pulgadas (0,1 mm) y aproximadamente 0,04 pulgadas (1 mm). La micro-espiral interna 108 está conformada para que ajuste dentro del lumen 113 de la micro-espiral externa 102. En una realización preferida, se deja un pequeño hueco o separación radial 120 entre la micro-espiral interna 108 y la micro-espiral externa 102. Este hueco o separación no excederá típicamente de aproximadamente el 20% del diámetro del lumen 113 (es decir, el diámetro interno del miembro o micro-espiral externa 102). Alternativamente, puede que no haya hueco o separación entre los miembros interno o externo, tal como sería el caso si los miembros interno y externo estuviesen respectivamente dimensionados de manera que hubiera un ajuste a presión entre ambos.
En una realización, según se muestra en la figura 6, la micro-espiral externa 102 puede incluir conjuntos 202 de hilos 204. Un conjunto 202 de hilos puede ser uno que tenga un cambio en el diámetro exterior de los hilos, generalmente una transición gradual desde un diámetro grande a un diámetro pequeño. En esta realización, la micro-espiral externa 102 incluye hilos 204 en un conjunto 202 de diámetros variables D_{1}, D_{2}...D_{N}. La fricción entre la micro-espiral externa 102 y las paredes del catéter de despliegue (no mostrado) se reduce ya que solamente aquellos hilos 204 con el diámetro mayor se ponen en contacto con las paredes del catéter.
Cada hilo 204 puede estar hecho de un metal biocompatible. Además, cada hilo 204 de un conjunto 202 puede estar hecho de un material diferente, así como tener un diámetro diferente. Cada una de las micro-espirales 102 y 108 puede estar hecha de cualquiera de una variedad de materiales, tal como un material radio-opaco que incluya metales y polímeros. Metales y aleaciones adecuadas incluyen platino, rodio, paladio, renio, así como tungsteno, oro, plata, tántalo y aleaciones de estos metales. Estos metales tienen una radio-opacidad significativa y también son de forma substancial biológicamente inertes.
Los hilos 204 también pueden ser de cualquiera de una gran variedad de aceros inoxidables y otros materiales que mantengan su forma a pesar de ser sometidos a una tensión alta, tal como aleaciones de níquel/titanio, preferiblemente la aleación de níquel/titanio conocida como nitinol; platino, tántalo y diferentes tipos de acero inoxidable que son conocidos como adecuados para este tipo de uso.
Los hilos 204 pueden estar hechos de fibras o polímeros radio-lúcidos (o hebras metálicas revestidas con fibras radio-lúcidas o radio-opacas) tales como Dacron (poliéster), ácido poliglicólico, ácido poliláctico, fluoropolímeros (politetrafluoro-etileno), nylon (poliamida) y seda. Es posible utilizar un polímero como componente principal del implante 100, éste estará relleno de forma deseable con alguna cantidad de un material radio-opaco conocido, tal como tántalo en polvo, tungsteno en polvo, óxido de bismuto, sulfato de bario y similares.
La longitud axial del implante 100 puede oscilar entre aproximadamente 1 cm y aproximadamente 100 cm, preferiblemente entre aproximadamente 2 cm y aproximadamente 60 cm. Todas estas dimensiones se suministran solamente a modo de directriz y no son críticas para la invención. Sin embargo, solamente las dimensiones adecuadas para su uso en las zonas de oclusión dentro del cuerpo humano están incluidas en el ámbito de esta invención.
Las figuras 7, 8 y 9 ilustran otra realización adicional de la presente invención. En esta realización, la micro-espiral externa 102 y la micro-espiral interna 108 realizan la misma función que en las realizaciones anteriormente descritas. Sin embargo, en esta realización la micro-espiral interna 108 incluye una primera micro-espiral interna 108a y una segunda micro-espiral interna 108b. Las micro-espirales internas 108a y 108b pueden formarse alrededor de un mandril 802 o pueden estar formadas mediante una bobinadora de deflexión (no mostrada) según se analizó anteriormente. Esta realización de "triple pliegue" suministra una mayor resistencia al estiramiento y una flexibilidad mucho mayor que la realización de "doble pliegue" anteriormente descrita con el mismo grosor de pared.
En un procedimiento bien conocido en la técnica, según se muestra en la figura 10, el implante 100 puede formarse con una configuración secundaria mediante tratamiento térmico. La configuración secundaria puede ser cualquier forma que se considere apropiada para un tratamiento vascular en particular, tal como una espiral helicoidal, una esfera, un ovoide u otras formas bidimensionales y tridimensionales conocidas en la técnica de los dispositivos vaso-oclusores. Por ejemplo, según se muestra en la figura 10, el implante 100 se recuece y luego se conforma con una configuración secundaria enrollando o envolviendo el implante 100 alrededor de un mandril (no mostrado), de forma y tamaño adecuados, de material refractario. La espiral compleja 1002 resultante se expone entonces a una temperatura de recocido durante un período de tiempo específico. En una realización, un implante, que incluya la micro-espiral interna 102 y la micro-espiral externa 108 hecho de Pt/W, se termofija, tal como es bien conocido en la técnica. Por ejemplo, la termofijación puede realizarse a una temperatura en la banda de entre aproximadamente 750ºF (400ºC) y aproximadamente 1290ºF (700ºC), y el proceso puede realizarse durante un tiempo en la banda de entre aproximadamente diez (10) y noventa (90) minutos, dependiendo de la temperatura, del diámetro de la espiral y del diámetro del hilo. Después de retirar el implante 100 del horno, el implante se enfría y se recorta a la longitud. La punta esférica distal 114 y el acoplador próximo 116 se unen al implante 100 en los extremos apropiados. Entonces, el implante 100 se limpia ultrasónicamente en una solución neutralizadora. La configuración de espiral compleja 1002 se hace así permanente y se convierte en la configuración de estado de mínima energía del implante 100.
La administración del implante 100 en el tratamiento de aneurismas o condiciones similares puede realizarse usando una variedad de técnicas bien conocidas, por ejemplo, el implante 100 puede ser suministrado a través de un catéter en el cual el implante 100 se empuja a través del catéter mediante un dispositivo de empuje. La punta distal u obturador 114 asegura una transición suave a través del lumen del catéter. El implante 100 pasa a través del lumen del catéter de forma lineal y adquiere una forma compleja como la originalmente formada después de ser desplegado dentro del área de interés. Una gran variedad de mecanismos de separación usados para liberar el implante 100 de un dispositivo de empuje pueden acoplarse al acoplador próximo 116. Estos mecanismos de separación han sido desarrollados y son bien conocidos por aquellos que tienen un conocimiento normal de la materia.
Las figuras 11 - 14 son vistas en sección transversal parcial del implante 100 de acuerdo con diferentes realizaciones de la presente invención. La figura 11 ilustra una realización del implante 100 que incluye una micro-espiral externa 1102 enrollada alrededor de una micro-espiral interna 1108. En esta realización, la micro-espiral externa 1102 es de una configuración multifilar, que puede tener al menos dos y aproximadamente hasta diez hilos, mientras que la micro-espiral interna 1108 es de una configuración unifilar. En esta realización, la micro-espiral interna 1108 unifilar y cada uno de los hilos de la micro-espiral externa 1102 son de Pt/W (preferiblemente un 92% de Pt y un 8% de W) para una radio-opacidad mejorada y un potencial galvánico mínimo.
Las micro-espirales interna y externa 1102 y 1108 pueden ser LHW o RHW. Si la micro-espiral interna 1108 es RHW y la micro-espiral externa 1102 es LHW, entonces las dos espirales nunca se entrelazan. El diseño del implante 100 es más robusto y efectúa un mejor trazado a través del tortuoso lumen vascular cuando la micro-espiral interna 1108 y la micro-espiral externa 1102 están orientadas una en oposición a la otra.
La figura 12 ilustra una realización del implante 100 que incluye una micro-espiral externa 1202 enrollada alrededor de una micro-espiral interna 1208, en la que la última comprende una segunda micro-espiral interna 1208b enrollada alrededor de una primea micro-espiral interna 1208a. Debe entenderse que la micro-espiral externa 1202 puede tener otras configuraciones alargadas y flexibles conocidas en la técnica de los implantes e instrumentos vasculares. Estas configuraciones pueden incluir, aunque no en sentido limitativo, cables, trenzas y tubos ranurados o cortados en espiral.
Aunque en las figuras 11 y 12 se muestran las micro-espirales internas 1108 y 1208 llenando completamente el espacio o lumen definido dentro de las micro-espirales externas 1102 y 1202, respectivamente, puede permitirse una pequeña separación radial entre las espirales externas y las espirales internas. En la mayoría de las realizaciones, tal como se mencionó anteriormente, la separación radial no debe exceder del 20% del diámetro interno de la micro-espiral externa para asegurar que las micro-espirales externas 1102 y 1202 no puedan estirarse más allá de una cantidad predeterminada que es proporcional a la anchura de la separación.
La figura 13 ilustra una realización del implante 100 que incluye una micro-espiral externa 1302 enrollada alrededor de un miembro interno 1308, en la que el último comprende un tubo ranurado o cortado en espiral. El tubo ranurado 1308 proporciona rigidez aunque permite flexibilidad. Esta realización suministra una capacidad mejorada para transmitir presión y mayor resistencia axial. La figura 14 ilustra una realización del implante 100 que incluye una micro-espiral externa 1702 enrollada alrededor de un miembro interno 1708. En esta realización, el miembro interno 1708 puede incluir una espiral helicoidal, tubos cortados o ranurados y cualquier otro portador apropiado que pueda suministrar de manera adecuada la función del miembro interno 1708. El miembro interno 1708 puede estar revestido, injertado, impregnado o experimentar cualquier otro procedimiento para soportar un agente bioactivo, que pueda ser liberado mientras el implante 100 está en la zona diana dentro del sistema vascular. Agentes bioactivos apropiados pueden incluir, aunque no en sentido limitativo, agentes trombogénicos, inhibidores de los vasoespasmos, bloqueadores del canal del calcio, vasodilatadores, agentes antihipertensivos, agentes antimicrobianos, antibióticos, inhibidores de los receptores de la glicoproteína superficial, esteroides antiinflamatorios o agentes antiinflamatorios no esteroideos, agentes inmunosupresores, antagonistas de la hormona del crecimiento, factores del crecimiento, antagonistas de la dopamina, agentes radioterapéuticos, péptidos, proteínas, enzimas, componentes de matrices extracelulares, depuradores de los radicales libres, quelantes, antioxidantes, antipolimerasas, agentes antivirales, agentes para terapias fotodinámicas, material celular y agentes para terapias genéticas.
Puede prepararse una composición para que incluya un disolvente, una combinación de polímeros complementarios disuelta en el disolvente y el agente o agentes bioactivos dispersos en la mezcla polímero/disolvente. La composición resultante puede aplicarse al miembro interno 1708 de cualquier forma adecuada. Por ejemplo, puede aplicarse directamente en la superficie del miembro interno 1708 mediante inmersión, pulverización o cualquier otra técnica convencional conocida por aquellos con conocimientos normales en la materia. El procedimiento de aplicación de la composición de revestimiento al miembro interno 1708 estará típicamente controlado por la geometría del miembro interno y otras consideraciones procesales. El revestimiento es subsiguientemente secado mediante la evaporación del disolvente. Un procedimiento ejemplar para revestir dispositivos médicos con un agente bioactivo se presenta en la patente de EE.UU. nº 6.344.035 publicada el 5 de febrero de 2002, que se incorpora aquí por referencia a todos los efectos.
Las figuras 15 y 16 muestran otra realización del dispositivo vaso-oclusor 100 que incluye una micro-espiral externa 1802 enrollada alrededor de una micro-espiral interna 1808. Ambas micro-espirales 1802, 1808 están unidas en sus respectivos extremos próximos a un elemento 1814 de acoplamiento próximo, mientras que solamente la micro-espiral interna 1808 tiene un extremo distal que está unido a un obturador distal 1816. El diámetro interno de la micro-espiral externa 1802 puede ser de forma ventajosa ligeramente mayor que el diámetro externo de la micro-espiral interna 1808, dejando un pequeño hueco o separación 1818 entre las dos micro-espirales. Como en las realizaciones anteriormente descritas, el hueco radial 1818 tiene preferiblemente una anchura de hasta aproximadamente el 20% del diámetro interno de la espiral externa 1802. El hueco o separación 1818 permite que la micro-espiral externa 1802 experimente una pequeña cantidad de alargamiento o estiramiento axial antes de encontrar la resistencia ofrecida por la micro-espiral interna 1808. La cantidad de alargamiento o estiramiento permitida es proporcional a la anchura del hueco 1818. Consecuentemente, variando la anchura del hueco 1818, puede ajustarse la cantidad permitida de estiramiento o alargamiento. Por supuesto, si se desea poco o ningún estiramiento detectable, los diámetros respectivos de la micro-espiral externa 1802 y la micro-espiral interna 1808 pueden seleccionarse para no dejar hueco entre las dos micro-espirales.
La figura 17 ilustra otra realización del dispositivo vaso-oclusor 100 que incluye un elemento externo que contiene un elemento coaxial interno que ocupa menos de la longitud completa del elemento externo. En la realización ejemplar específica aquí mostrada, el elemento externo es una micro-espiral externa 2002, mientras que el elemento interno comprende al menos dos segmentos 2008 de micro-espiral interna longitudinalmente separados dentro del lumen 2013 de la micro-espiral externa 2002. Los segmentos 2008 de micro-espiral interna están separados por espacios vacíos dentro del lumen 2013. Esta disposición proporciona al dispositivo 100 diferentes grados de flexibilidad a lo largo de su longitud, siendo las partes del dispositivo que coinciden con los espacios vacíos del lumen más flexibles que aquellas partes en las cuales el lumen 2013 contiene un segmento 2008 de micro-espiral interna. Los segmentos 2008 de micro-espiral interna pueden ser de la misma longitud o de longitudes diferentes, lo mismo que los espacios vacíos del lumen. Alternativamente, el elemento interno puede ser un elemento interno unitario simple (por ejemplo, una micro-espiral) que ocupe menos de la longitud completa del elemento externo. Como en las otras realizaciones, de forma ventajosa se sujeta un elemento 2014 de acoplamiento al extremo próximo, mientras la punta 2016 del obturador puede sujetarse en el extremo distal.
La presente invención exhibe diferentes ventajas sobre los dispositivos vaso-oclusores típicos. Por ejemplo el implante 100 suministra una resistencia incrementada al estiramiento sin sacrificar flexibilidad y puede hacer esto con materiales que ya se conocen y están aprobados para su uso en implantes vasculares. Además, un implante construido de acuerdo con la invención permite que el implante se alargue suavemente, para suministrar una indicación de que se ha encontrado una fricción anormal o de que el dispositivo se ha anudado o está atrapado, mientras se impide un alargamiento excesivo que podría deformar o estirar permanentemente la espiral.
Aunque aquí se han descrito realizaciones de la invención, puede apreciarse que aquellos con un conocimiento normal en la materia pueden sugerir variaciones y modificaciones. Por ejemplo, aunque la invención aquí se describe en el contexto de un implante vascular, puede ser fácilmente modificada para su uso en la oclusión de otros lúmenes, orificios y conductos corporales. Como ejemplo específico, no limitativo, la invención puede adaptarse fácilmente para ocluir un trompa de Falopio. Dichas modificaciones serán fácilmente evidentes para aquellos expertos en las materias pertinentes. Para aplicaciones específicas, las dimensiones y materiales pueden variarse en relación a aquellos que aquí se han descrito si se encuentra que es ventajoso. Estas y otras variaciones y modificaciones se consideran que están dentro del alcance de la invención.

Claims (13)

1. Un dispositivo vaso-oclusor (100) que comprende:
un miembro externo (102, 1102, 1202, 1302, 1702, 1802, 2002) hueco, alargado y flexible que tiene una superficie interior que define un lumen (113, 2013), teniendo el miembro externo (102, 1102, 1202, 1302, 1702, 1802, 2002) una tendencia a alargarse axialmente y a contraerse radialmente cuando se somete a una tensión axial; y
un miembro interno (108, 108a, 108b, 1108, 1208, 1208a, 1208b, 1308, 1708, 1808, 2008) dispuesto coaxialmente dentro del lumen (113, 2013) del miembro externo (102, 1102, 1202, 1302, 1702, 1802, 2002) de manera que aguante la contracción radial del miembro externo (102, 1102, 1202, 1302, 1702, 1802, 2002) para proporcionar así resistencia al alargamiento axial del miembro externo (102, 1102, 1202, 1302, 1702, 1802, 2002), que se caracteriza porque el miembro interno (108, 108a, 108b, 1108, 1208, 1208a, 1208b, 1308, 1708, 1808, 2008) comprende una micro-espiral interna (108, 108a, 108b, 1108, 1208, 1208a, 1208b, 1308, 1708, 1808, 2008).
2. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el miembro externo comprende una micro-espiral externa.
3. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que miembro interno (108, 108a, 108b, 1108, 1208, 1208a, 1208b, 1308, 1708, 1808, 2008) comprende una primera (108a, 1208a) y una segunda (108b, 1208b) micro-espiral interna dispuestas en una disposición coaxial dentro del lumen (113, 2013) del miembro externo (102, 1102, 1202, 1302, 1702, 1802, 2002).
4. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que los miembros interno (108, 108a, 108b, 1108, 1208, 1208a, 1208b, 1308, 1708, 1808, 2008) y externo (102, 1102, 1202, 1302, 1702, 1802, 2002) están dimensionados de manera que forman una separación radial (120, 1818) entre ellos que no es mayor que aproximadamente el 20% del diámetro del lumen (113, 2013).
5. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que los miembros interno (108, 108a, 108b, 1108, 1208, 1208a, 1208b, 1308, 1708, 1808, 2008) y externo (102, 1102, 1202, 1302, 1702, 1802, 2002) están dimensionados de manera que substancialmente no dejan separación radial entre ellos.
6. El dispositivo de la reivindicación 2, en el que la micro-espiral externa (102, 1102, 1202, 1302, 1702, 1802, 2002) comprende un devanado multifilar.
7. El dispositivo de la reivindicación 2, en el que la micro-espiral externa (102, 1102, 1202, 1302, 1702, 1802, 2002) comprende un devanado unifilar.
8. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la micro-espiral interna (108, 108a, 108b, 1108, 1208, 1208a, 1208b, 1308, 1708, 1808, 2008) comprende un devanado multifilar.
9. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la micro-espiral interna (108, 108a, 108b, 1108, 1208, 1208a, 1208b, 1308, 1708, 1808, 2008) comprende un devanado unifilar.
10. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el miembro interno (108, 108a, 108b, 1108, 1208, 1208a, 1208b, 1308, 1708, 1808, 2008) está provisto de un agente bioactivo.
11. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el miembro interno (108, 108a, 108b, 1108, 1208, 1208a, 1208b, 1308, 1708, 1808, 2008) está dimensionado de manera que tenga un ajuste a presión dentro del lumen (113, 2013).
12. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el dispositivo (100) exhibe diferentes grados de flexibilidad a lo largo de su longitud.
13. El dispositivo de la reivindicación 12, en el que el miembro interno (108, 108a, 108b, 1108, 1208, 1208a, 1208b, 1308, 1708, 1808, 2008) comprende al menos dos segmentos de miembro interno separados por un área vacía del lumen (113, 2013).
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