ES2637229T3

ES2637229T3 - Mecanismos de accionamiento de administración controlada para bombas de administración de medicamentos

Info

Publication number: ES2637229T3
Application number: ES16151332.0T
Authority: ES
Inventors: Ian B. Hanson; Paul F. Bente, Iv; Kevin Bokelman; John C. Love
Original assignee: Unitract Syringe Pty Ltd
Current assignee: Unitract Syringe Pty Ltd
Priority date: 2012-08-29
Filing date: 2013-08-29
Publication date: 2017-10-11
Anticipated expiration: 2033-08-29
Also published as: CN104582755B; ES2639096T3; PT2890432T; EP3028727B1; BR112015003694A2; MX2015002662A; CN104640584A; EP2890432A2; JP6355169B2; PT2890431T; US10092693B2; CA2881839A1; DK3028727T3; IL236958B; AU2013308678A1; US20150297827A1; US11135356B2; CN104602733A; MX2015002502A; HK1211885A1

Abstract

Un mecanismo (100) de accionamiento de administración controlada para un recipiente de medicamento que tiene un cierre hermético (60) de émbolo configurado para trasladarse dentro de un cilindro (58), comprendiendo el mecanismo (100) de accionamiento de administración controlada: un alojamiento (130) de accionamiento, un pistón (110A, 110B); un miembro (122) 5 de carga o solicitación, en donde el miembro de carga (122) es retenido inicialmente en un estado energizado y está configurado para apoyarse sobre una superficie (110C) de interfaz del pistón (110); una atadura (512) conectada en una extremidad al pistón (110A, 110B) y en otra extremidad a un tambor (520) de torno de un mecanismo (500) de control de administración, en donde una fuerza de tensado es aplicada a la atadura (512) para restringir la libre expansión del miembro (122) de carga desde su estado energizado inicial y la traslación axial libre del pistón (110A, 110B) sobre el que se apoya el miembro (122) de carga; caracterizado por que el mecanismo de accionamiento de administración controlada incluye un lector (544) de estado configurable para leer o reconocer uno o más disparadores (512A) de estado correspondientes, separados de manera incremental en la atadura (512), en donde, durante la operación del mecanismo (100) de accionamiento, la interacción entre el lector (544) de estado y los disparadores (512A) de estado transmite una señal a un sistema (400) de alimentación y control para proporcionar realimentación a un usuario.

Description

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DESCRIPCION

Mecanismos de accionamiento de administracion controlada para bombas de administracion de medicamentos CAMPO

Esta invencion se refiere a bombas para administracion de medicamentos. Mas particularmente, esta invencion se refiere a mecanismos de accionamiento para la administracion controlada de sustancias de medicamentos, bombas para administracion de medicamentos con mecanismos de accionamiento de administracion controlada, a los metodos para hacer funcionar tales dispositivos, y a los metodos de montar tales dispositivos.

ANTECEDENTES

La administracion parenteral de distintos medicamentos, es decir la administracion por medios que no sean a traves del tracto digestivo, ha resultado un metodo deseado para administracion de medicamentos por varias razones. Esta forma de administracion de medicamentos por inyeccion puede mejorar el efecto de la sustancia que es administrada y asegurar que la medicina sin alterar alcanzar su lugar pretendido en una concentracion significativa. De manera similar, los efectos colaterales indeseados asociados con otras rutas de administracion, tales como la toxicidad sistemica, pueden evitarse potencialmente a traves de la administracion parenteral. Puenteando el sistema digestivo de un paciente mairnfero, se puede evitar la degradacion de los ingredientes activos causada por las enzimas catalfticas en el tracto digestivo y el hfgado y asegurar que una cantidad necesaria de medicamento, a una concentracion deseada, alcanza la zona diana.

Tradicionalmente, las jeringuillas y plumas de inyeccion accionadas manualmente se han empleado para la administracion parenteral de medicamentos a un paciente. Mas recientemente, la administracion parenteral de medicinas lfquidas al cuerpo ha sido llevada a cabo administrando inyecciones de bolo utilizando una aguja y un deposito, continuamente mediante dispensadores accionados por gravedad, o mediante tecnologfas de parche transdermico. Las inyecciones de bolo a menudo se corresponden de manera imperfecta a las necesidades clmicas del paciente, y usualmente requieren dosis individuales mayores que las deseadas en el instante espedfico en que son proporcionadas. La administracion continua de medicina a traves de sistemas alimentados por gravedad compromete la movilidad y el estilo de vida del paciente, y limita la terapia a caudales y perfiles simplificados. Otra forma de administracion del medicamento, los parches transdermicos, similarmente tiene sus restricciones. Los parches transdermicos a menudo requieren estructuras de medicamento moleculares espedficas para su eficacia, y el control de la administracion de medicamento a traves de un parche transdermico esta limitado de manera severa.

Las bombas de infusion ambulatorias han sido desarrolladas para administrar medicamentos lfquidos a un paciente. Estos dispositivos de difusion tienen la capacidad de ofrecer perfiles de administracion de fluido sofisticados que satisfacen los requerimientos de bolo, infusion continua y administracion a caudal variable. Estas capacidades de infusion usualmente dan como resultado una mejor eficacia del medicamento y de la terapia y una menor toxicidad al sistema del paciente. Los dispositivos de infusion ambulatorios actualmente disponibles son caros, diffciles de programar y preparar para infusion, y tienden a ser voluminosos, pesados y muy fragiles. Llenar estos dispositivos puede ser diffcil y requerir que el paciente transporte tanto la medicacion pretendida como los accesorios de llenado. Los dispositivos requieren a menudo un cuidado, mantenimiento, y limpieza especializados para asegurar una funcionalidad y seguridad apropiadas para su pretendido uso a largo plazo, y no son rentables de coste para pacientes o proveedores de cuidados sanitarios.

Cuando se comparan con las jeringuillas y las plumas de inyeccion, los dispositivos de administracion de tipo bomba pueden ser significativamente mas convenientes para un paciente, porque las dosis del medicamento puede ser calculadas y administradas automaticamente a un paciente en cualquier instante durante el dfa o la noche. Ademas, cuando se utilizan en combinacion con sensores o monitores metabolicos, las bombas pueden ser controladas automaticamente para proporcionar dosis apropiadas de un medio fluido en instantes apropiados de necesidad, basandose en niveles metabolicos detectados o vigilados. Como resultado, los dispositivos de administracion del tipo de bomba han resultado un aspecto importante de los tratamientos medicos modernos de distintos tipos de condiciones medicas, tales como diabetes, y similares.

Aunque se han utilizado sistemas de administracion del tipo de bomba para resolver varias necesidades de los pacientes, las jeringuillas y las bombas de inyeccion manualmente accionadas a menudo siguen siendo una eleccion preferida para administrar medicamentos ya que ahora proporcionan caractensticas de seguridad integradas y pueden ser facilmente lefdas para identificar el estado de la administracion de medicamento y el final de la dispensacion de la dosis. Sin embargo, las jeringuillas y plumas de inyecciones accionadas manualmente no son aplicables universalmente y no son preferidas para la administracion de todos los medicamentos. Sigue existiendo una necesidad para un sistema de infusion ajustable (y/o programable) que sea preciso y fiable y pueda ofrecer a los medicos y pacientes una alternativa de pequeno tamano, de bajo coste, ligera de peso, simple de utilizar para la administracion parenteral de medicinas lfquidas.

El documento WO 2008142394A1 describe una bomba de infusion para administrar dosis controladas de un fluido. Sin embargo, este documento no describe la disposicion reivindicada que incluya, por ejemplo, el lector de estado dispuesto

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junto a la atadura, estando configurado el lector de estado para proporcionar una senal cuando se afloja la atadura.

A modo de otro ejemplo, este documento no describe la disposicion reivindicada que incluya un conjunto de engranajes que incluya una pluralidad de engranajes en donde al menos uno de dichos engranajes esta configurado para actuar como un codificador, o un engranaje compuesto conectado de manera aplicable al tornillo sin fin.

A modo de otro ejemplo, este documento tampoco describe disparadores del estado separados de manera incremental en la atadura, en donde, durante la operacion del mecanismo de accionamiento, la interaccion entre el lector de estado y los disparadores de estado transmiten una senal a un sistema de alimentacion y control para proporcionar una realimentacion a un usuario.

RESUMEN

Realizaciones de la presente invencion proporcionan mecanismos para la administracion controlada de sustancias de medicamentos, bombas para administracion de medicamentos con mecanismos de accionamiento de administracion controlada, los metodos para hacer funcionar tales dispositivos, y los metodos de montar tales dispositivos. Notablemente, los mecanismos de accionamiento de las realizaciones de la presente invencion controlan la tasa de administracion de medicamentos midiendo, proporcionando resistencia, o impidiendo de otro modo la traslacion axial libre del cierre hermetico del embolo utilizado para forzar una sustancia de medicamento fuera de un recipiente de medicamento. Las nuevas realizaciones de la presente invencion son asf capaces de administrar sustancias de medicamentos a tasas variables. Los mecanismos de accionamiento de administracion controlada de realizaciones de la presente invencion pueden ser configurados previamente o configurados dinamicamente, tal como mediante el control por el sistema de alimentacion y control, para satisfacer las tasas o perfiles de administracion deseados, como se ha explicado a continuacion en detalle. Adicionalmente, los mecanismos de accionamiento de realizaciones de la presente invencion proporcionan caractensticas de indicacion de estado integradas que proporcionan realimentacion al usuario antes, durante, y despues de la administracion del medicamento. Por ejemplo, el usuario puede ser proporcionado con una realimentacion inicial para identificar que el sistema esta operativo y listo para administracion de medicamentos. Tras la activacion, el sistema puede entonces proporcionar una o mas indicaciones de estado de administracion de medicamento al usuario. A la terminacion de la administracion de medicamento, el mecanismo de accionamiento y la bomba de medicamento pueden proporcionar una indicacion de final de dosis. Debido a que la indicacion de final de dosis esta relacionada con el final ffsico de traslacion axial de uno o mas componentes del mecanismo de accionamiento, el mecanismo de accionamiento y la bomba de medicamento proporcionan una indicacion cierta de final de dosis al usuario. A traves de estos mecanismos, la confirmacion de la administracion de dosis de medicamento puede ser proporcionada de manera exacta al usuario o administrador. Por consiguiente, los nuevos dispositivos de realizaciones de la presente invencion alivian uno o mas de los problemas asociados con los dispositivos de la tecnica anterior, tales como aquellos a los que se ha hecho referencia anteriormente.

En una primera realizacion, la presente invencion proporciona un mecanismo de accionamiento de administracion controlada que incluye un alojamiento de accionamiento, un piston, y un miembro de carga o solicitacion, en donde el miembro de carga es retenido inicialmente en un estado energizado y esta configurado para apoyarse sobre una superficie de interfaz del piston. El piston esta configurado para trasladarse sustancialmente de forma axial dentro de un recipiente de medicamento que tiene un cierre hermetico de embolo y un cilindro. Una atadura esta conectada en una extremidad al piston y en otra extremidad a un tambor de torno de un mecanismo de control de administracion, en donde la atadura restringe la libre expansion del miembro de carga desde su estado energizado inicial y la traslacion axial libre del piston sobre el que se apoya el miembro de carga. El recipiente de medicamento puede contener un medicamento fluido dentro de una camara de medicamento para administrar a un usuario. Opcionalmente, un manguito de cobertura puede ser utilizado entre el miembro de carga y la superficie de interfaz del piston para ocultar los componentes interiores del cilindro (en particular, el piston y el miembro de carga) de la vista durante la operacion del mecanismo de accionamiento. La atadura esta configurada para ser liberada desde un tambor de torno del mecanismo de control de administracion para medir la expansion libre del miembro de carga desde su estado energizado inicial y la traslacion axial libre del piston sobre el que se apoya el miembro de carga.

En otra realizacion, el mecanismo de accionamiento incluye ademas un conjunto de engranajes. El conjunto de engranajes puede incluir un engranaje de torno conectado a un tambor de torno sobre el que puede ser enrollada la atadura de manera que se pueda liberar, un tornillo sin fin conectado de manera que pueda engranar con el engranaje de torno, un engranaje compuesto conectado de manera que pueda engranar con el tornillo sin fin, y un motor que tiene un piston conectado de manera que pueda engranar con el engranaje compuesto, en donde el motor esta configurado para accionar el conjunto de engranajes para liberar la atadura desde el tambor de torno para medir la expansion libre del miembro de carga desde su estado energizado inicial y la traslacion axial libre del piston sobre el que se apoya el miembro de carga. La medicion de la atadura por el motor controla la tasa o perfil de administracion de medicamento a un usuario. El piston puede ser de una o mas piezas y se conecta a una extremidad distal de la atadura.

Aun en otra realizacion, el mecanismo de accionamiento puede incluir un lector de estado configurado para leer o reconocer uno o mas disparadores de estado correspondientes. Los disparadores de estado pueden estar separados de manera incremental en la atadura, en donde, durante la operacion del mecanismo de accionamiento, la interaccion entre el lector de estado y los disparadores de estado transmiten una senal a un sistema de alimentacion y control para

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proporcionar realimentacion a un usuario. El lector de estado puede ser un lector optico de estado y los disparadores de estado correspondientes son disparadores opticos de estado, un lector electromecanico de estado y los disparadores de estado correspondientes son disparadores electromecanicos de estado, o un lector mecanico de estado y los disparadores de estado correspondientes son disparadores mecanicos de estado.

En otra realizacion, la presente invencion proporciona una bomba para administracion de medicamento con administracion de medicamento controlada. El medicamento que tiene un alojamiento y una plataforma de montaje, sobre la que un mecanismo de activacion, un mecanismo de insercion, una conexion de trayecto de fluido, un sistema de alimentacion y control, y un mecanismo de accionamiento de administracion controlada pueden estar montados, teniendo dicho mecanismo de accionamiento un alojamiento de accionamiento, un piston, y un miembro de carga, en donde el miembro de carga es retenido inicialmente en un estado energizado y esta configurado para apoyarse sobre una superficie de interfaz del piston. El piston esta configurado para trasladarse sustancialmente de modo axial dentro de un recipiente de medicamento que tiene un cierre hermetico de embolo y un cilindro. Una atadura esta conectada en una extremidad al piston y en la otra extremidad a un tambor de torno de un mecanismo de control de administracion, donde la atadura restringe la expansion libre del miembro de carga desde su estado energizado inicial y la traslacion axial libre del piston sobre el que se apoya el miembro de carga. El recipiente de medicamento puede contener un medicamento fluido dentro de una camara de medicamento para su administracion a un usuario. Opcionalmente, un manguito de cobertura puede ser utilizado entre el miembro de carga y la superficie de interfaz del piston para ocultar los componentes interiores del cilindro (en particular, el piston y el miembro de carga) de la vista durante la operacion del mecanismo de accionamiento. La atadura esta configurada para ser liberada de un tambor de torno del mecanismo de control de administracion para medir la expansion libre del miembro de carga desde su estado energizado inicial y la traslacion axial libre del piston sobre el que se apoya el miembro de carga.

En otra realizacion, la bomba de medicamento incluye ademas un conjunto de engranajes. El conjunto de engranajes puede incluir un engranaje de torno conectado a un tambor de torno sobre el que puede ser enrollada de manera liberable la atadura, un tornillo sin fin conectado de manera que pueda engranar con el engranaje de torno, un engranaje compuesto conectado para que pueda engranar con el tornillo sin fin, y un motor que tiene un pinon conectado de manera que pueda engranar con el engranaje compuesto, en donde el motor esta configurado para accionar el conjunto de engranajes para liberar la atadura del tambor de torno para medir la expansion libre del miembro de carga desde su estado energizado inicial y la traslacion axial libre del piston sobre el que se apoya el miembro de carga. La medicion de la atadura por el motor controla la tasa o perfil de administracion de medicamento a un usuario. El piston puede ser de una o mas piezas y se conecta a una extremidad distal de la atadura.

En aun otra realizacion, la bomba de medicamento puede incluir un lector de estado configurado para leer o reconocer uno o mas disparadores de estado correspondientes. Los disparadores de estado pueden estar separados de manera incremental en la atadura, en donde, durante la operacion del mecanismo de accionamiento, la interaccion entre el lector de estado y los disparadores de estado transmite una senal a un sistema de alimentacion y control para proporcionar una realimentacion a un usuario. El lector de estado puede ser un lector optico de estado y los disparadores de estado correspondientes son disparadores opticos de estado, un lector electromecanico de estado y los disparadores de estado correspondientes son disparadores electromecanicos de estado, o un lector mecanico de estado y los disparadores de estado correspondientes son disparadores mecanicos de estado.

En otra realizacion, el sistema de alimentacion y control de la bomba de medicamento esta configurado para recibir una o mas entradas para medir la liberacion de la atadura por el tambor de torno y permitir con ello la traslacion axial del piston por el miembro de carga para trasladar un cierre hermetico de embolo dentro de un cilindro. La una o mas entradas pueden ser proporcionadas mediante el accionamiento del mecanismo de activacion, una interfaz de control, y/o un mecanismo de control remoto. El sistema de alimentacion y control puede estar configurado para recibir una o mas entradas para ajustar la restriccion proporcionada por la atadura y el tambor de torno sobre la traslacion axial libre del piston sobre el que se apoya el miembro de carga para satisfacer una tasa o perfil de administracion de medicamentos deseados, cambiar el volumen de la dosis para administrar al usuario, y/o para iniciar, detener, o pausar de otro modo el funcionamiento del mecanismo de accionamiento.

Las nuevas realizaciones de la presente invencion proporcionan mecanismos de accionamiento que son capaces de medir, proporcionar resistencia, o impedir de otro modo la traslacion axial libre del cierre hermetico de embolo utilizado para forzar a una sustancia de medicamento fuera de un recipiente de medicamento y, por ello, controlar la tasa de administracion de sustancias de medicamentos. Los nuevos mecanismos de accionamiento de administracion controlada son capaces adicionalmente de proporcionar el estado incremental de la administracion de medicamentos antes, durante, y despues de la operacion del dispositivo. A lo largo de toda este documento, a menos que se haya indicado de otro modo, "comprender", "comprende", y "que comprende", o terminos relacionados tales como "incluye" o "consiste de", son utilizados de manera inclusiva en vez de exclusiva, de forma que un entero o grupo de enteros establecidos puedan incluir uno o mas enteros o grupos de enteros no establecidos distintos. Como se describira adicionalmente a continuacion, las realizaciones de la presente invencion pueden incluir uno o mas componentes adicionales que pueden ser considerados componentes estandar en la industria de dispositivos medicos. Por ejemplo, las realizaciones pueden incluir una o mas batenas utilizadas para alimentar el motor, mecanismos de accionamiento, y bombas de medicamento de realizaciones de la presente invencion.

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BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

Las siguientes realizaciones no limitativas de la invencion estan descritas en este documento con referencia a los dibujos siguientes, en los que:

La fig. 1A muestra una vista isometrica de una bomba de administracion de medicamento que tiene un mecanismo de accionamiento de administracion controlada, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

La fig. 1B muestra una vista isometrica de los componentes interiores de la bomba de administracion de medicamento mostrada en la fig. 1A (mostrada sin el parche adhesivo);

La fig. 1C muestra una vista isometrica de la parte inferior de la bomba de administracion de medicamento mostrada en la fig. 1A (mostrada sin el parche adhesivo).

La fig. 2 muestra una vista isometrica de un mecanismo de accionamiento de administracion controlada, segun al menos una realizacion de la presente invencion.

La fig. 3 muestra una vista despiezada ordenadamente, a lo largo de un eje "A" del mecanismo de accionamiento mostrado en la fig. 2 (pero excluyendo el cierre hermetico de embolo, cilindro, y capuchon por claridad).

La fig. 4A muestra una vista isometrica del mecanismo de accionamiento mostrado en la fig. 2 en un estado inactivo.

La fig. 4B muestra una vista isometrica del mecanismo de accionamiento mostrado en la fig. 2 en un estado activado cuando el mecanismo controla la tasa o perfil de administracion de medicamento.

La fig. 4C muestra una vista isometrica del mecanismo de accionamiento mostrado en la fig. 2 cuando el mecanismo completa la administracion de medicamento.

La fig. 5A muestra una vista en seccion transversal del mecanismo de accionamiento mostrado en la fig. 4A en un estado inactivo inicial.

La fig. 5B muestra una vista en seccion transversal del mecanismo de accionamiento mostrado en la fig. 4B en un estado activado cuando el mecanismo controla la tasa o perfil de administracion de medicamento.

La fig. 5C muestra una vista en seccion transversal del mecanismo de accionamiento mostrado en la fig. 4C cuando el mecanismo completa la administracion de medicamento y, opcionalmente, realiza un empuje de conformidad para asegurar la terminacion de la administracion de medicamento.

La fig. 6 muestra una vista en perspectiva del mecanismo de accionamiento que incorpora un indicador de estado incremental, de acuerdo con otra realizacion de la presente invencion.

DESCRIPCON DETALLADA

Realizaciones de la presente invencion proporcionan mecanismos de accionamiento para la administracion controlada de sustancias de medicamentos y bombas de administracion de medicamentos que incorporan tales mecanismos de accionamiento de administracion controlada. Los mecanismos de accionamiento de las realizaciones de la presente invencion controlan la tasa de administracion de medicamento midiendo, proporcionando resistencia, o impidiendo de otro modo la traslacion axial libre del cierre hermetico del embolo utilizado para forzar a una sustancia de medicamento fuera del recipiente de medicamento y, asf, son capaces de administrar sustancias de medicamentos a tasas y/o perfiles de administracion variables. Adicionalmente, los mecanismos de accionamiento de las realizaciones de la presente invencion proporcionan caracterfsticas de indicacion de estado integradas que proporcionan una realimentacion al usuario antes, durante, y despues de la administracion de medicamento. Por ejemplo, el usuario puede ser proporcionado con una realimentacion inicial para identificar que el sistema esta operativo y listo para la administracion de medicamentos. Tras la activacion, el sistema puede a continuacion proporcionar una o mas indicaciones de estado de administracion de medicamentos al usuario. A la terminacion de la administracion de medicamento, el mecanismo de accionamiento y la bomba de medicamento pueden proporcionar una indicacion de final de dosis.

Como se ha utilizado en este documento para describir los mecanismos de accionamiento, bomba de administracion de medicamentos, o cualquiera de las posiciones relativas de los componentes de realizaciones de la presente invencion, los terminos "axial" o "axialmente" se refieren en general a un eje longitudinal "A" alrededor del cual estan posicionados de manera preferible los mecanismos de accionamiento, aunque no necesariamente de forma simetrica a su alrededor. El termino "radial" se refiere en general a una direccion normal al eje A. Los terminos "proximal", "posterior", "hacia la parte posterior", "trasero" o "hacia atras" se refieren en general a una direccion axial en la direccion "P". Los terminos "distal", "frontal", "hacia la parte frontal", "deprimido" o "hacia delante" se refieren generalmente a una direccion axial en la direccion "D". Como se ha utilizado en este documento, el termino "vidrio" deberfa entenderse que incluye otros materiales similarmente no reactivos adecuados para utilizar en una aplicacion de tipo farmaceutico que normalmente requerina vidrio, incluyendo pero no estando limitados a ciertos polnrieros no reactivos tales como copolnrieros de

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olefinas dclicas (COC) y poKmeros de olefinas dclicas (COP).El termino "plastico" puede incluir tanto poKmeros termoplasticos como termoendurecibles. Los polfmeros termoplasticos pueden ser reblandecidos a su estado original por calor, los polnmeros termoendurecibles no pueden serlo. Como es utilizado en este documento, el termino "plastico" se refiere principalmente a polfmeros termoplasticos moldeables tales como, por ejemplo, polietileno y polipropileno, o una resina acnlica, que tambien contiene tfpicamente otros ingredientes tales como agentes curativos, cargas, agentes de refuerzo, colorantes, y/o plastificantes, etc., y que pueden ser formados o moldeados bajo calor y presion. Como es utilizado aqm, el termino "plastico" no significa que incluya vidrio, polfmeros no reactivos, o elastomeros que son aprobados para su uso en aplicaciones donde estan en contacto directo con lfquidos terapeuticos que pueden interactuar con el plastico o que pueden ser degradados por sustituyentes que podnan de otro modo entrar en el lfquido desde el plastico. El termino "elastomero", "elastomerico" o "material elastomerico" se refiere fundamentalmente a polfmeros de caucho termoendurecibles reticulados que son mas facilmente deformables que los plasticos pero que son aprobados para uso con fluidos de grado farmaceutico y no son facilmente susceptibles de lixiviacion o migracion de gases a temperatura y presion ambientes. "Fluido" se refiere principalmente a lfquidos, pero tambien puede incluir suspensiones de solidos dispersos en lfquidos, y gases disueltos o presentes de otro modo junto con lfquidos dentro de las partes que contienen fluido de las bombas de medicamento. De acuerdo con distintos aspectos y realizaciones descritos en este documento, se ha hecho referencia a un "miembro de carga", tal como en el contexto de uno o mas miembros de carga para reafirmar una fuerza sobre un cierre hermetico de embolo. Se apreciara que el miembro de carga puede ser cualquier miembro que sea capaz de almacenar y liberar energfa. Ejemplos no limitativos incluyen un resorte, tal como por ejemplo un resorte helicoidal, un resorte de compresion o extension, un resorte de torsion, o un resorte de lamina, un resorte comprimible o banda elastica, o cualquier otro miembro con funciones similares. En al menos una realizacion de la presente invencion, el miembro de carga es un resorte, preferiblemente un resorte de compresion.

Los nuevos dispositivos de realizaciones de la presente invencion proporcionan mecanismos de accionamiento con indicacion de estado integrada y bombas para administracion de medicamentos que incorporan tales mecanismos de accionamiento. Tales dispositivos son seguros y faciles de utilizar, y son estetica y economicamente atractivos para pacientes que se auto-administran. Los dispositivos descritos en este documento incorporan caractensticas que producen activacion, operacion, y bloqueo del dispositivo sencillos incluso para usuarios sin entrenar. Los nuevos dispositivos de realizaciones de la presente invencion proporcionan estas caractensticas deseables sin ninguno de los problemas asociados con los dispositivos de la tecnica anterior conocidos. Algunas realizaciones no limitativas de las nuevas bombas para administracion de medicamento, mecanismos de accionamiento, y sus componentes respectivos estan descritos adicionalmente en este documento con referencia a las figs. adjuntas.

Como se ha utilizado en este documento, el termino "bomba" pretende incluir cualquier numero de sistema para administracion de medicamentos que sea capaz de dispensar un fluido a un usuario despues de activacion. Tales sistemas para administracion de medicamento incluyen, por ejemplo, sistemas de inyeccion, bombas de infusion, inyectores de bolo, y similares. Las figs. 1A-1C muestran un dispositivo de administracion de medicamento ejemplar de acuerdo al menos con una realizacion de la presente invencion. El dispositivo de administracion de medicamentos puede ser utilizado para administrar un tratamiento con medicamentos al cuerpo de un usuario. Como se ha mostrado en las figs. 1A-1C, la bomba 10 de medicamento incluye un alojamiento 12 de bomba. El alojamiento 12 de bomba puede incluir una o mas subcomponentes de alojamiento que son aplicables de manera fija para facilitar una fabricacion, montaje y funcionamiento mas faciles de la bomba de medicamento. Por ejemplo, la bomba 10 de medicamento incluye un alojamiento 12 de bomba que incluye un alojamiento superior 12A y un alojamiento inferior 12B. La bomba de medicamento puede incluir ademas un mecanismo de activacion 14, un indicador de estado 16, y una ventana 18. La ventana 18 puede ser cualquier superficie translucida o transmisora a traves de la cual puede verse el funcionamiento de la bomba de medicamento. Como se ha mostrado en la fig. 1B, la bomba de medicamento incluye ademas una plataforma 20 de montaje, un conducto 30 de fluido esteril, un mecanismo 100 de accionamiento que tiene un recipiente 50 de medicamento, un mecanismo de insercion 200, una conexion 300 de trayecto de fluido, y un sistema 400 de alimentacion y control. Uno o mas de los componentes de tales bombas de medicamento pueden ser modulares por que pueden ser, por ejemplo ensamblados previamente como componentes separados y configurados en posicion sobre la plataforma 20 de montaje de la bomba 10 de medicamento durante la fabricacion.

El alojamiento 12 de bomba contiene todos los componentes del dispositivo y proporciona un medio para unir de manera que se pueda desmontar el dispositivo 10 a la piel del usuario. El alojamiento 12 de bomba proporciona tambien proteccion a los componentes interiores del dispositivo 10 contra influencias medioambientales. El alojamiento 12 de bomba esta ergonomica y esteticamente disenado en tamano, forma y caractensticas relacionadas para facilitar un envasado, almacenamiento, manipulacion y uso faciles, por usuarios que pueden no estar entrenados y/o estar ffsicamente disminuidos. Ademas, la superficie exterior del alojamiento 12 de bomba puede ser utilizada para proporcionar etiquetado de productos, instrucciones de seguridad, y similares. Adicionalmente, como se ha descrito anteriormente, el alojamiento 12 puede incluir ciertos componentes, tales como el indicador 16 de estado y la ventana 18, que pueden proporcionar realimentacion de funcionamiento al usuario.

En al menos una realizacion, la bomba 10 de medicamento proporciona un mecanismo de activacion 14 que es desplazado por el usuario para disparar la orden de puesta en marcha al sistema 400 de alimentacion y control. En una realizacion preferida, el mecanismo de activacion es un boton 14 de puesta en marcha que esta situado a traves del alojamiento 12 de bomba, tal como a traves de una abertura entre el alojamiento superior 12A y el alojamiento inferior

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12B, y que contacta con un brazo de control 40 del sistema 400 de alimentacion y control. En al menos una realizacion, el boton 14 de puesta en marcha puede ser un boton pulsador, y en otra realizaciones, puede ser un interruptor de encendido/apagado, un interruptor de palanca, o cualquier caractenstica de activacion similar conocida en la tecnica. El alojamiento 12 de bomba tambien proporciona un indicador 16 de estado y una ventana 18. En otra realizaciones, uno o mas de entre el mecanismo de activacion 14, el indicador 16 de estado, la ventana 18, y combinaciones de los mismos puede estar previsto sobre el alojamiento superior 12A o el alojamiento inferior 12B tal como, por ejemplo, en un lado visible al usuario cuando la bomba 10 de medicamento es colocada sobre el cuerpo del usuario. El alojamiento 12 esta descrito con mas detalle a continuacion con referencia a otros componentes y realizaciones de la presente invencion.

La bomba de medicamento esta configurada de tal modo, que tras la activacion por un usuario al apretar el mecanismo de activacion, la bomba de medicamento es iniciada para: insertar un trayecto de fluido al usuario; permitir, conectar, o abrir conexiones necesarias entre un recipiente de medicamento, un trayecto de fluido, y un conducto de fluido esteril; y forzar a un fluido de medicamento almacenado en el recipiente de medicamento a traves del trayecto de fluido y del conducto de fluido para su administracion a un usuario. Pueden utilizarse uno o mas mecanismos de seguridad opcionales, por ejemplo, para impedir la activacion prematura de la bomba de medicamento. Por ejemplo, un sensor opcional 24 sobre el cuerpo (mostrado en la fig. 1C) puede estar previsto en una realizacion como una caractenstica de seguridad para asegurar que el sistema 400 de alimentacion y control, o el mecanismo de activacion, no pueden ser aplicados a menos que la bomba 10 de medicamento este en contacto con el cuerpo del usuario. En tal realizacion, el sensor 24 sobre el cuerpo esta situado sobre la parte inferior del alojamiento inferior 12B donde puede hacer contacto con el cuerpo del usuario. Tras el desplazamiento de sensor 24 sobre el cuerpo, se permite la depresion del mecanismo de activacion. Consecuentemente, en al menos una realizacion del sensor 24 sobre el cuerpo es un mecanismo de seguridad mecanico, tal como por ejemplo un cerrojo mecanico, el que impide el disparo de la bomba 10 de medicamento por el mecanismo 14 de activacion. En otra realizacion, el sensor sobre el cuerpo puede ser un sensor electromecanico tal como un cerrojo mecanico que envfa una senal al sistema 400 de alimentacion y control para permitir su activacion. En aun otras realizaciones, el sensor sobre el cuerpo puede tener base electricamente, tal como por ejemplo un sensor de base capacitiva o de impedancia que debe detectar tejido antes de permitir la activacion del sistema 400 de alimentacion y control. Estos conceptos no son exclusivos mutuamente y pueden utilizarse una o mas combinaciones para impedir, por ejemplo, la activacion prematura de la bomba de medicamento. En una realizacion preferida, la bomba 10 de medicamento utiliza uno o mas sensores mecanicos sobre el cuerpo. Los mecanismos de seguridad integrada adicionales estan descritos a continuacion en este documento con referencia a otros componentes de las nuevas bombas de medicamento.

Sistema de Alimentacion y Control:

El sistema 400 de alimentacion y control incluye una fuente de alimentacion, que proporciona la energfa para distintos componentes electricos dentro de la bomba de medicamento, uno o mas mecanismos de realimentacion, un microcontrolador, una placa de circuito, una o mas almohadillas conductoras, y una o mas interconexiones. Otros componentes comunmente utilizados en tales sistemas electricos pueden tambien ser incluidos, como sena apreciado por un experto en la tecnica. El uno o mas mecanismos de realimentacion pueden incluir, por ejemplo, alarmas audibles tales como piezo-alarmas y/o indicadores luminosos tales como diodos emisores de luz (LED). El microcontrolador puede ser, por ejemplo, un microprocesador. El sistema 400 de alimentacion y control controla varias interacciones de dispositivo con el usuario e interconecta con el mecanismo 100 de accionamiento. En una realizacion, el sistema 400 de alimentacion y control interconecta con el brazo 40 de control para identificar cuando el sensor 24 sobre el cuerpo y/o el mecanismo de activacion 14 han sido activados. El sistema 400 de alimentacion y control puede tambien interconectar con el indicador 16 de estado del alojamiento 12 de la bomba, que puede ser un material transmisor o translucido que permite transferencia de luz, para proporcionar una realimentacion visual al usuario. El sistema 400 de alimentacion de control interconecta con el mecanismo 100 de accionamiento a traves de una o mas interconexiones para transmitir la indicacion de estado, tal como activacion, administracion de medicamento, y final de dosis, al usuario. Tal indicacion de estado puede ser presentada al usuario mediante tonos auditivos, tal como a traves de las alarmas audibles, y/o a traves de indicadores visuales, tales como a traves de los LED. En una realizacion preferida, las interfaces de control entre el sistema de alimentacion y control y los otros componentes de la bomba para medicamentos no son aplicadas o conectadas hasta que se produce la activacion por el usuario. Esta es una caractenstica de seguridad deseable que impide el funcionamiento accidental de la bomba de medicamento y puede mantener adicionalmente la energfa contenida en la fuente de alimentacion durante el almacenamiento, transporte, y similares.

El sistema 400 de alimentacion y control puede estar configurado para proporcionar un numero de indicadores de estado diferentes al usuario. Por ejemplo, el sistema 400 de alimentacion y control puede estar configurado de tal modo que despues de que se haya apretado el sensor sobre el cuerpo y/o el mecanismo de disparo, el sistema 400 de alimentacion y control proporciona una senal de estado de listo para ponerse en marcha a traves del indicador 16 de estado si las comprobaciones de puesta en marcha del dispositivo no proporcionan errores. Despues de proporcionar la senal de estado de listo para ponerse en marcha y, en una realizacion con el sensor opcional sobre el cuerpo, si el sensor sobre el cuerpo permanece en contacto con el cuerpo del usuario, el sistema 400 de alimentacion y control alimentara al mecanismo 100 de accionamiento para comenzar la administracion del tratamiento de medicamento a traves de la conexion 300 de trayecto de fluido y del conducto 30 de fluido esteril. En una realizacion preferida de la presente invencion, el mecanismo 200 de insercion y la conexion 300 de trayecto de fluido pueden ser activados

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directamente por la operacion por el usuario del mecanismo de activacion 14. Durante el proceso de administracion de medicamento, el sistema 400 de alimentacion y control esta configurado para proporcionar una senal de estado de dispensacion a traves del indicador 16 de estado. Despues de que se haya administrado medicamento al cuerpo del usuario y despues del final de cualquier tiempo de espera adicional, para asegurar que sustancialmente toda la dosis ha sido administrada al usuario, el sistema 400 de alimentacion y control puede proporcionar una senal de estado de estar de acuerdo para que sea retirado a traves del indicador 16 de estado. Esta puede ser verificada independientemente por el usuario viendo el mecanismo de accionamiento y la administracion de dosis de medicamento a traves de la ventana 18 del alojamiento 12 de la bomba. Adicionalmente, el sistema 400 de alimentacion y control puede estar configurado para proporcionar una o mas senales de alerta a traves del indicador 16 de estado, tal como por ejemplo alertas indicativas de fallo o de situaciones de fallo de funcionamiento.

El sistema 400 de alimentacion y control puede estar configurado adicionalmente para aceptar distintas entradas procedentes del usuario para controlar dinamicamente los mecanismos 100 de accionamiento para satisfacer una tasa o perfil de administracion de medicamento deseado. Por ejemplo, el sistema 400 de alimentacion y control puede recibir entradas, tales como procedentes de una activacion, depresion y/o liberacion del mecanismo de activacion 14 parcial o total, para establecer, iniciar, detener o ajustar de otro modo el control del mecanismo 100 de accionamiento a traves del sistema 400 de alimentacion y control para satisfacer la tasa o perfil de administracion de medicamento deseado. Similarmente, el sistema 400 de alimentacion y control puede estar configurado para recibir tales entradas para ajustar el volumen de dosis de medicamento; para cebar el mecanismo de accionamiento, la conexion de trayecto de fluido, y el conducto de fluido; y/o para iniciar, detener, o pausar la operacion del mecanismo 100 de accionamiento. Tales entradas puede ser recibidas por el usuario actuando directamente sobre la bomba 10 de medicamento, tal como mediante el uso del mecanismo de activacion 14 o una interfaz de control diferente, o el sistema 400 puede estar configurado para recibir tales entradas procedentes de un dispositivo de control remoto. Adicional o alternativamente, tales entradas pueden ser programadas previamente.

Otras configuraciones de sistema de alimentacion y control pueden ser utilizadas con las nuevas bombas de medicamento de realizaciones de la presente invencion. Por ejemplo, pueden utilizarse ciertos retardos de activacion durante la administracion de medicamento. Como se ha mencionado anteriormente, uno de tales retardos incluido opcionalmente dentro de la configuracion del sistema es un tiempo de espera que asegura que sustancialmente toda la dosis del medicamento ha sido administrada antes de senalar la terminacion al usuario. De manera similar, la activacion del dispositivo puede requerir un depresion retardada (es decir, aprieto) del mecanismo 14 de activacion de la bomba 10 de medicamento antes de la activacion de la bomba de medicamento. Adicionalmente, el sistema puede incluir una caracterfstica que permite al usuario responder a las senales de final de dosis y desactivar o suspender la alimentacion de la bomba de medicamento. Tal caracterfstica puede requerir de manera similar una depresion retardada del mecanismo de activacion, para impedir la desactivacion accidental del dispositivo. Tales caracterfsticas proporcionan una integracion de seguridad deseable y parametros de facilidad de uso, a las bombas de medicamento. Una caracterfstica de seguridad adicional puede estar integrada en el mecanismo de activacion para impedir la depresion parcial y, por ello, la activacion parcial de las bombas de medicamento. Por ejemplo, el mecanismo de activacion y/o el sistema de alimentacion y control pueden estar configurado de tal modo que el dispositivo esta o bien completamente desactivado o bien completamente activado, para impedir la activacion parcial. Tales caracterfsticas se han descrito con mas detalle a continuacion con respecto a otros aspectos de las nuevas bombas de medicamento.

Conexion de Trayecto de Fluido:

Pueden utilizarse varias conexiones de trayecto de fluido dentro de las realizaciones de la presente invencion. Generalmente, una conexion de trayecto de fluido adecuada incluye un conducto de fluido esteril, un miembro de perforacion, y un manguito esteril unido a un recipiente de medicamento o a un cierre hermetico que se puede perforar deslizante integrado con un recipiente de medicamento. La conexion de trayecto de fluido pueden incluir ademas uno o mas limitadores de flujo. Tras la activacion apropiado del dispositivo 10, la conexion 300 de trayecto de fluido es habilitada para conectar el conducto 30 de fluido esteril al recipiente de medicamento del mecanismo 100 de accionamiento. Tal conexion puede ser facilitada por un miembro de perforacion, tal como una aguja, que penetra un cierre hermetico que se puede perforar del recipiente de medicamento del mecanismo 100 de accionamiento. La esterilidad de esta conexion puede ser mantenida realizando la conexion dentro de un manguito esteril flexible. Despues de la activacion sustancialmente simultanea del mecanismo de insercion, el trayecto de fluido entre el recipiente de medicamento y el mecanismo de insercion es completado para permitir la administracion de medicamento al cuerpo del usuario.

En al menos una realizacion de la presente invencion, el miembro de perforacion de la conexion de trayecto de fluido es obligado a penetrar el cierre hermetico que se puede perforar del recipiente de medicamento del mecanismo de accionamiento por accion directa del usuario, tal como por depresion del mecanismo de activacion por el usuario. Por ejemplo, el propio mecanismo de activacion puede apoyarse sobre la conexion de trayecto de fluido de tal modo que el desplazamiento del mecanismo de activacion desde su posicion original causa tambien el desplazamiento de la conexion de trayecto de fluido. En tal realizacion, la conexion de trayecto de fluido puede ser sustancialmente similar a la descrita en la solicitud de patente internacional numero PCT/US2012/054861, que esta incluida como referencia en este documento en su totalidad a todos los propositos. De acuerdo con tal realizacion, la conexion es permitida por el usuario

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apretando el mecanismo de activacion y, por ello, accionando el miembro de perforacion a traves del cierre hermetico que se puede perforar, debido a que esto impide el flujo de fluido desde el recipiente de medicamento hasta que sea deseado por el usuario. En tal realizacion, un manguito esteril comprimible puede ser unido de manera fija entre el capuchon del recipiente de medicamento y el conector de conexion de la conexion de trayecto de fluido. El miembro de perforacion puede residir dentro del manguito esteril hasta que se desee una conexion entre el trayecto de conexion de fluido y el recipiente de medicamento. El manguito esteril puede ser esterilizado para asegurar la esterilidad del miembro de perforacion y el trayecto de fluido antes de la activacion.

Alternativamente, la conexion de trayecto de fluido puede estar integrada en un recipiente de medicamento como se ha descrito en la solicitud de Patente Internacional N° PCT/US2013/030478, por ejemplo, que esta incluida como referencia en este documento en su totalidad a todos los propositos. De acuerdo con tal realizacion, un recipiente de medicamento puede tener una camara de medicamento dentro de un cilindro entre un cierre hermetico que se puede perforar y un cierre hermetico de embolo. Un fluido de medicamento esta contenida en la camara de medicamento. Despues de la activacion del dispositivo por el usuario, un mecanismo de accionamiento ejerce una fuerza sobre un cierre hermetico de embolo contenido en el recipiente de medicamento. Como el cierre hermetico de embolo reafirma una fuerza sobre el fluido de medicamento y cualquier espacio o burbuja de aire/gas, una combinacion de presion neumatica e hidraulica se produce por compresion del aire/gas y del fluido de medicamento y la fuerza es transmitida al cierre hermetico que se puede perforar deslizante. El cierre hermetico que se puede perforar deslizante es obligado a deslizar hacia el capuchon, haciendole que sea perforado por el miembro de perforacion retenido dentro de la conexion de trayecto de fluido esteril integrada. Por consiguiente, la conexion de trayecto de fluido esteril integrada esta conectada (es decir el trayecto de fluido es abierto) por la combinacion de fuerza neumatica/hidraulica del aire/gas y del fluido de medicamento dentro de la camara de medicamento creada por activacion de un mecanismo de accionamiento. Una vez que la conexion del trayecto de fluido esteril integrado esta conectada o abierta, se permite que el fluido de medicamento fluya desde el recipiente de medicamento, a traves de la conexion de trayecto de fluido esteril integrada, del conducto de fluido esteril, y del mecanismo de insercion, y al cuerpo del usuario para la administracion del medicamento. En al menos una realizacion, el fluido fluye a traves solamente de un multiple y una canula y/o aguja del mecanismo de insercion manteniendo por ello la esterilidad del trayecto de fluido antes y durante la administracion de medicamento.

Independientemente de la conexion de trayecto de fluido utilizada por la bomba de medicamento, la bomba de medicamento es capaz de administrar un rango de medicamentos con diferentes viscosidades y volumenes. La bomba de medicamento es capaz de administrar el medicamento a un caudal (velocidad) controlado y/o de un volumen especificado. En una realizacion, el proceso de administracion de medicamento es controlado por uno o mas dispositivos de restriccion del flujo dentro de la conexion de trayecto de fluido y/o del conducto de fluido esteril. En otras realizaciones, pueden proporcionarse otros caudales variando la geometna del trayecto de flujo de fluido o del conducto de administracion, variando la velocidad a la que un componente del mecanismo de accionamiento avanza en el recipiente de medicamento para dispensar el medicamento en el, o combinaciones de los mismos. Aun otros detalles acerca de la conexion 300 de trayecto de fluido y del conducto 30 de fluido esteril son proporcionados a continuacion en secciones posteriores en referencia a otras realizaciones.

Mecanismo de Insercion

Pueden utilizarse varios mecanismos de insercion dentro de las bombas de medicamento de las realizaciones de la presente invencion. Los dispositivos de administracion del tipo de bomba de realizaciones de la presente invencion pueden ser conectados en comunicacion de flujo de fluido a un paciente o usuario, por ejemplo, a traves de cualquier tuberfa hueca adecuada. Puede utilizarse una aguja de orificio macizo para perforar la piel del paciente y colocar una canula hueca en la posicion de administracion apropiada, siendo retirada o retrafda la aguja de orificio macizo antes de administrar medicamento al paciente. Como se ha indicado anteriormente, el fluido puede ser introducida en el cuerpo a traves de cualquier numero de medios, incluyendo pero no estando limitados a: una aguja insertada automaticamente, una canula, una agrupacion de micro-agujas, o conjunto de tubenas de infusion. Varios mecanismos pueden tambien ser empleados para activar la insercion de la aguja del paciente. Por ejemplo, un miembro de carga, tal como un resorte puede ser empleado para proporcionar una fuerza suficiente para hacer que la aguja y la canula perforen la piel del paciente. El mismo resorte, un resorte adicional, u otro mecanismo similar pueden ser utilizados para retraer la aguja del paciente. En una realizacion preferida, el mecanismo de insercion puede ser generalmente como se ha descrito en la solicitud de Patente Internacional N° PCT/US2012/53174, que esta incluida como referencia en este documento en su totalidad a todos los propositos. Tan configuracion puede ser utilizada para insercion del trayecto de administracion de medicamento en, o por debajo de, la piel (o musculo) del paciente de una manera que minimice el dolor al paciente. Otros metodos conocidos para insercion de un trayecto de fluido pueden ser utilizados y estan contemplados dentro de los lfmites de las realizaciones de la presente invencion.

En al menos una realizacion, el mecanismo 200 de insercion incluye un alojamiento del mecanismo de insercion que tiene una o mas ventanas de bloqueo, y una base para conexion a la plataforma de montaje y/o al alojamiento de bomba (como se ha mostrado en las figs. 1B y 1C). La conexion de la base a la plataforma 20 de montaje puede ser, por ejemplo, tal que la parte inferior de la base sea dejada pasar a traves de un agujero en la plataforma de montaje para permitir el contacto directo de la base al cuerpo del usuario. En tales consideraciones, la parte inferior de la base puede incluir una membrana de cierre hermetico que puede ser retirada antes de ser utilizada la bomba 10 de medicamento. El

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mecanismo de insercion puede incluir ademas uno o mas miembros de carga de insercion, una aguja, un miembro de carga de retraccion, una canula, y un multiple. El multiple puede conectarse al conducto 30 de fluido esteril para permitir el flujo de fluido a traves del multiple, canula, y al cuerpo del usuario durante la administracion de medicamento.

Como es utilizado en este documento, "aguja" esta destinada a referirse a una variedad de agujas incluyendo pero no estando limitadas a agujas huecas convencionales, tales como agujas de acero huecas ngidas, y agujas de nucleo macizo mas comunmente denominadas como "trocares". En una realizacion preferida, la aguja es un trocar de nucleo macizo de calibre 27 y en otras realizaciones, la aguja puede ser cualquier aguja de tamano adecuado para insertar la canula para el tipo de medicamento y administracion de medicamento (por ejemplo, subcutanea, intramuscular, intradermica, etc.) pretendida. Una rafz esteril puede ser utilizada dentro del mecanismo de insercion de la aguja. La cubierta esteril es una membrana esteril que se puede aplastar que esta en aplicacion fija en una extremidad proximal con el multiple y en una extremidad distal con la base. En al menos una realizacion, la cubierta esteril es mantenida en aplicacion fija en una extremidad distal entre la base y el alojamiento del mecanismo de insercion. La base incluye una abertura en la base a traves de la cual pueden atravesar la aguja y la canula durante la operacion del mecanismo de insercion, como se describira adicionalmente a continuacion. La esterilidad de la canula y de la aguja es mantenida por su posicionamiento inicial dentro de las partes esteriles del mecanismo de insercion. Espedficamente como se ha descrito antes, la aguja y la canula son mantenidas en el ambiente esteril del multiple y en la cubierta esteril. La abertura de la base puede ser cerrada contra ambientes no esteriles asf como, tal como por ejemplo una membrana 254 de cierre hermetico (mostrada en la fig. 1C).

De acuerdo al menos con una realizacion de la presente invencion, el mecanismo de insercion es bloqueado inicialmente a una etapa de listo para ser usado mediante un pasado o pasadores de bloqueo que estan inicialmente posicionados dentro de ventanas del bloqueo del alojamiento del mecanismo de insercion. En esta configuracion inicial, el miembro de carga de insercion y el miembro de carga de retraccion son cada uno retenidos en sus estados comprimido, energizado. Como se ha mostrado en la fig. 1B, el pasador o pasadores de bloqueo 208 pueden ser desplazados directamente por depresion por el usuario del mecanismo 14 de activacion. Cuando el usuario libera cualesquiera mecanismos de seguridad, tal como un sensor 24 opcional sobre el cuerpo (mostrado en la fig. 1C), el mecanismo 14 de activacion puede ser deprimido para iniciar la bomba de medicamento. La depresion del mecanismo 14 de activacion puede causar directamente la traslacion o desplazamiento del brazo 40 de control y causar directa o indirectamente el desplazamiento del pasador o pasadores 208 de bloqueo desde su posicion inicial dentro de las ventanas de bloqueo 202A del alojamiento 202 del mecanismo de insercion. El desplazamiento del pasador o pasadores 208 de bloqueo permite la insercion del miembro de carga para descomprimir desde su estado inicial comprimido, energizado. Esta descompresion del miembro de carga de insercion acciona la aguja y la canula al cuerpo del usuario. Al final de la etapa de insercion, el miembro de carga de retraccion es dejado expandirse en la direccion proximal desde su estado inicial energizado. Esta expansion axial en la direccion proximal del miembro de carga de retraccion retrae la aguja, al tiempo que mantiene la aguja en comunicacion fluida con el cuerpo del usuario. Por consiguiente, el mecanismo de insercion puede ser utilizado para insertar una aguja y una canula al usuario y, posteriormente, retraer la aguja al tiempo que se retiene la canula en posicion para administracion de medicamento al cuerpo del usuario.

Mecanismo de Accionamiento:

Con referencia a las realizaciones mostradas en las figs. 2 y 3, el mecanismo de accionamiento 100 incluye un alojamiento 130 de accionamiento, y un recipiente 50 de medicamento que tiene un capuchon 52, un cierre hermetico que se puede perforar (no visible), un cilindro 58, y un cierre hermetico 60 de embolo. Una camara 21 de medicamento, situada dentro del cilindro 58 entre el cierre hermetico que se puede perforar y el cierre hermetico 60 de embolo, puede contener un fluido de medicamento para administracion a traves del mecanismo de insercion y bomba de medicamento al cuerpo del usuario. Los cierres hermeticos descritos en este documento pueden estar comprendidos de varios materiales pero estan, en una realizacion preferida, comprendidos de uno o mas elastomero o cauchos. El mecanismo de accionamiento puede incluir ademas un montaje de conexion 54 para guiar la insercion del miembro de perforacion de la conexion de trayecto de fluido a los cilindros 58 del recipiente 50 del medicamento. El mecanismo 100 de accionamiento puede contener ademas uno o mas miembros de carga de accionamiento, uno o mas mecanismos de liberacion, y una o mas grnas, como se ha descrito adicionalmente en este documento. Los componentes del mecanismo de accionamiento funcionan para forzar a un fluido desde el recipiente de medicamento fuera a traves del cierre hermetico que se puede perforar, o preferiblemente a traves del miembro de perforacion de la conexion de trayecto de fluido, para administracion a traves de la conexion de trayecto de fluido, del conductor de fluido esteril, y del mecanismo de insercion al cuerpo del usuario.

En una realizacion particular, el mecanismo 100 de accionamiento emplea uno o mas resortes de compresion como el miembro o miembros de carga. Tras la activacion de la bomba de medicamento por el usuario, el sistema de alimentacion y control puede ser accionado para liberar directa o indirectamente el resorte o resortes de compresion desde un estado energizado. Despues de la liberacion, el resorte o resortes de compresion pueden apoyarse contra y actuar sobre el cierre hermetico del embolo para forzar al medicamento fluido fuera del recipiente de medicamento. El resorte de compresion puede apoyarse contra y actuar sobre un piston que, a su vez, actua sobre el cierre hermetico del embolo para forzar al medicamento fluido fuera del recipiente de medicamento. La conexion de trayecto de fluido puede ser conectada a traves del cierre hermetico que se puede perforar, antes de, al mismo tiempo que, o despues de la

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activacion del mecanismo de accionamiento para permitir el flujo de fluido desde el recipiente de medicamento, a traves de la conexion del trayecto de fluido, del conducto de fluido esteril, y del mecanismo de insercion, y al cuerpo del usuario para administracion de medicamento. En al menos una realizacion, el fluido fluye a traves solamente de un multiple y una canula del mecanismo de insercion, manteniendo por ello la esterilidad del trayecto de fluido antes y durante la administracion de medicamento. Tales componentes y sus funciones estan descritos con mas detalle a continuacion.

Con referencia a ahora a la realizacion del mecanismo de accionamiento en la fig. 2 y en la fig. 3, el mecanismo 100 de accionamiento incluye un recipiente 50 de medicamento que tiene un capuchon 52, un cierre hermetico que se puede perforar (no visible), un cilindro 58 y un cierre hermetico 60 de embolo, y opcionalmente un montaje de conexion 54. El recipiente 50 de medicamento esta montado en una extremidad distal de un alojamiento 130 de accionamiento. Comprimido dentro del alojamiento 130 de accionamiento, entre el recipiente 50 de medicamento y la extremidad proximal del alojamiento 130, hay un miembro 122 de carga de accionamiento y un piston 110, en donde el miembro 122 de carga de accionamiento esta configurado para apoyarse sobre una superficie 110C de interfaz del piston 110, como se ha descrito adicionalmente en este documento. Opcionalmente, un manguito de cobertura 140 puede ser utilizado entre el miembro 122 de carga de accionamiento y la superficie 110C del piston 110 para, por ejemplo, promover una distribucion mas uniforme de fuerza desde el miembro 122 de carga de accionamiento al piston 110, impedir que se colapse el miembro 122 de carga de accionamiento, y/u ocultar el miembro de carga a la vista del usuario. La superficie 110C de interfaz del piston 110 es obligada a descansar sustancialmente junto a, o en contacto con, una extremidad proximal del cierre hermetico 60.

Como se ha mostrado en la fig. 3, el piston 110A, 110B puede estar comprendido de dos componentes y tener una superficie 110C de interfaz para contactar con el cierre hermetico del embolo. Una atadura, cinta, cuerda, u otra correa de retencion (denominada en este documento como la "atadura" 512) debe ser conectada en una extremidad al piston 110A, 110B. Por ejemplo, la atadura 512 puede estar conectada al piston 110A, 110B por retencion entre los dos componentes del piston 110A, 110B cuando es montada. La atadura 512 esta conectada en otra extremidad a un tambor 520 de torno de un mecanismo 500 de control de administracion. Mediante el uso de un motor 530, un conjunto de engranajes, y el tambor 520 del torno conectado a una extremidad de la atadura 512, y la atadura 512 conectada en otra extremidad al liston 110A, 110B, el mecanismo 500 de control de administracion funciona para controlar, medir, proporcionar resistencia, o impedir de otro modo la traslacion axial libre del piston 110A, 110B y del cierre hermetico 60 de embolo utilizado para forzar a una sustancia de medicamento fuera de un recipiente 50 de medicamento. Por consiguiente, el mecanismo 500 de control de administracion y el mecanismo 100 de accionamiento (colectivamente denominados aqu en este documento como el "mecanismo de accionamiento de administracion controlada") funcionan juntos para controlar la tasa o perfil de administracion de medicamento al usuario.

Notablemente, los mecanismos 500 de control de administracion de realizaciones de la presente invencion no accionan la administracion de sustancias fluidas desde la camara 21 de medicamento. La administracion de sustancias fluidas desde la camara 21 de medicamento es causada por la expansion del miembro de carga 122 desde su estado energizado inicial actuando sobre el piston 110A, 110b y el cierre hermetico 60 de embolo. Los mecanismos 500 de control de administracion funcionan en vez de ello para proporcionar resistencia al movimiento libre del piston 110A, 110B y al cierre hermetico 60 de embolo cuando son empujados por la expansion del miembro de carga 122 desde su estado energizado inicial. Debido a que el motor 530 es utilizado solamente para controlar, medir, proporcionar resistencia, o impedir de otro modo la traslacion axial libre del cierre hermetico de embolo, en lugar de accionar la traslacion del cierre hermetico de embolo, puede utilizarse un motor mas pequeno y/o mas eficiente energeticamente por las nuevas realizaciones de la presente invencion. El mecanismo 500 de control de administracion, y espedficamente el motor 530, no accionan la administracion sino que solamente controlan el movimiento de administracion. La atadura limita o restringe de otro modo el movimiento del piston 110, 110B y del cierre hermetico 60 de embolo, pero no aplica la fuerza para la administracion. De acuerdo con una realizacion preferida, los mecanismos de accionamiento de administracion controlada y las bombas de medicamento de realizaciones de la presente invencion incluyen un motor 530 indirecta o directamente conectado a una atadura que mide la traslacion axial del piston 110A, 110B y del cierre hermetico 60 de embolo, que estan siendo accionados para trasladarse axialmente por el miembro de carga 122. El motor 530 puede, por consiguiente, ser seleccionado de una variedad de fuentes electromecanicas capaces de un movimiento incremental, tal como motores de corriente continua con escobillas, motores de EC, motores de pasos, solenoides, u otras tecnologfas que puedan producir un movimiento controlado. En al menos una realizacion, el motor es mas preferiblemente un motor de pasos.

Los componentes del mecanismo 100 de accionamiento, al ser activados, pueden ser utilizados para accionar la traslacion axial en la direccion distal del cierre hermetico 60 de embolo del recipiente 50 de medicamento. Opcionalmente, el mecanismo 100 de accionamiento puede incluir una o mas caracterfsticas de cumplimiento que permiten la traslacion axial adicional del cierre hermetico 60 de embolo para, por ejemplo, asegurar que sustancialmente la dosis total del medicamento ha sido administrada al usuario. Por ejemplo, el cierre hermetico 60 de embolo, por sf mismo, puede tener alguna compresibilidad que permita un empuje de cumplimiento del fluido de medicamento desde el recipiente de medicamento.

Los nuevos mecanismos de accionamiento de administracion controlada de realizaciones de la presente invencion pueden integrar opcionalmente una indicacion de estado a la administracion de dosis de medicamento. Mediante el uso

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de uno o mas disparadores de estado y un lector de estado correspondiente, el estado del mecanismo de accionamiento antes, durante, y despues de la operacion puede ser transmitido al sistema de alimentacion y control para proporcionar realimentacion al usuario. Tal realimentacion puede ser tactil, visual, y/o audible, como se ha descrito anteriormente, y puede ser redundante de tal modo que mas de una senal o tipo de realimentacion sea proporcionado al usuario durante el uso del dispositivo. Por ejemplo, el usuario puede ser provisto de una realimentacion inicial para identificar que el sistema esta operativo y esta listo para administracion de medicamento. Despues de activacion, el sistema puede entonces proporcionar una o mas indicaciones del estado de administracion de medicamento al usuario. A la terminacion de la administracion de medicamento, el mecanismo de accionamiento y la bomba de medicamento pueden proporcionar una indicacion de final de dosis. Como la indicacion de final de dosis esta unida al piston que alcanza el final de su traslacion axial, el mecanismo de accionamiento y la bomba de medicamento proporcionan una indicacion cierta de final de dosis al usuario.

En al menos una realizacion, como se ha mostrado en la fig. 2 y en la fig. 3, puede proporcionarse una indicacion de estado de final de dosis al usuario una vez que el lector 544 de estado contacta o reconoce el disparador 512A de estado final posicionado sobre la atadura 512 que contactana con el lector 544 de estado al final del desplazamiento axial del piston 110A, 110B y del embolo 60 dentro del cilindro 58 del recipiente 50 de medicamento. Por claridad, la atadura 512 puede tener uno o mas disparadores 512A de estado, tal como contactos electricos, marcas opticas, o pasadores o rebajes electromecanicos, que son capaces de contactar o ser reconocidos por un lector 544 de estado. El lector 544 de estado puede ser, por ejemplo, un lector de interruptor electrico para contactar con los contactos electricos correspondientes, un lector optico para reconocer las marcas opticas correspondientes, un lector mecanico o electromecanico configurado para contactar con pasadores, agujeros correspondientes, o aspectos similares sobre la atadura. Los disparadores 512a de estado pueden estar posicionados a lo largo de la atadura 512 para ser lefdos por reconocidos en posiciones que corresponden con el comienzo y final de la administracion de medicamento, asf como a incrementos deseados durante la administracion de medicamento. Cuando la bomba de medicamento es activada y la administracion de medicamento ha comenzado liberando el miembro 122 de carga y la fuerza resultante aplicada al piston 110A, 110B y al cierre hermetico 60 de embolo, la tasa o perfil de administracion de medicamento al usuario es controlado por el motor 530, el conjunto de engranajes, y el tambor 520 de torno que libera la atadura 512 y que permite la expansion del miembro 122 de carga y la traslacion axial del piston 110A, 110B y del cierre hermetico 60 de embolo. Cuando esto ocurre, los disparadores 512a de estado de la atadura 512 son contactados o reconocidos por el lector 544 de estado y el estado del mecanismo de accionamiento antes, durante, y despues de la operacion puede ser transmitido al sistema de alimentacion y control para proporcionar realimentacion al usuario. Dependiendo del numero de disparadores 512A de estado situados sobre la atadura 512, la frecuencia de la indicacion de estado incremental puede ser variada cuando se desee. Como se ha descrito anteriormente, puede utilizarse un rango de lectores 544 de estado dependiendo de los disparadores 512A de estado utilizados por el sistema.

En una realizacion preferida, como se ha descrito en este documento con referencia a la fig. 6, el lector 544 de estado puede aplicar una fuerza de tensado a la atadura 512. Cuando el sistema alcanza el final de dosis, la atadura 512 se afloja y se permite que el lector 544 de estado gire alrededor de un punto de apoyo (mostrado en la fig. 6 como una protuberancia cilmdrica desde el lado del lector 544 de estado). Esta rotacion puede accionar un interruptor electrico o electromecanico, por ejemplo un interruptor dentro del sensor 540, senalando el aflojamiento de la atadura 512 al sistema 400 de alimentacion y control. Adicionalmente, el engranaje 528 de estado puede actuar como un codificador junto con el sensor 540. La combinacion sensor/codificador es utilizada para proporcionar realimentacion de rotacion del motor, que a su vez puede ser calibrada a la posicion del piston 110 cuando no hay aflojamiento en la atadura 512. Juntos, el lector 544 de estado y el sensor/codificador 540 proporcionan una realimentacion posicional, senal de final de dosis, e indicacion de error, tal como una oclusion, observando el aflojamiento en la atadura 512 antes de alcanzar el numero esperado de rotaciones del motor cuando es contado por el sensor/codificador 540.

Volviendo ahora a la realizacion mostrada en la fig. 2 y en la fig. 3, se describiran otros aspectos del nuevo mecanismo de accionamiento con referencia a las figs. 4A-4C y 5A-5C. La fig. 4A muestra una vista isometrica del mecanismo de accionamiento, de acuerdo con al menos una primera realizacion, durante su etapa bloqueada inicial. Un fluido, tal como un medicamento fluido, puede ser contenido dentro del cilindro 58, en una camara 21 de medicamento entre el cierre hermetico 60 de embolo y el cierre hermetico que se pueden perforar (no visible) para administracion a un usuario. El cierre hermetico que se puede perforar es adyacente o esta retenido al menos parcialmente dentro del capuchon 52. Tras la activacion por el usuario, una conexion de trayecto de fluido puede ser conectada al recipiente de medicamento a traves del cierre hermetico 56 que se puede perforar. Como se ha descrito anteriormente, esta conexion de fluido puede ser facilitada por un miembro de perforacion de la conexion de trayecto de fluido que perfora el cierre hermetico que se puede perforar y completa el trayecto de fluido desde el recipiente de medicamento, a traves de la conexion de trayecto de fluido, del conducto de fluido, del mecanismo de insercion, y de la canula para administracion del medicamento fluido al cuerpo del usuario. Inicialmente, uno o mas mecanismos de bloqueo (no mostrados) pueden retener el miembro de carga 122 en su posicion energizada inicial dentro del piston 110a, 110B. Directa o indirectamente despues de la activacion del dispositivo por el usuario, el mecanismo de bloqueo puede ser retirado para permitir el funcionamiento del mecanismo de accionamiento. Como se ha mostrado en la fig. 5A, el piston 110 y el miembro de carga 122 estan ambos inicialmente en un estado comprimido, energizado detras del cierre hermetico 60 de embolo. El miembro de carga 122 puede ser mantenido en este estado hasta la activacion del dispositivo entre caractensticas internas del alojamiento 130 de accionamiento y de la superficie 110 C de interfaz del piston 110A, 110B. Cuando el mecanismo de bloqueo es

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retirado o desplazado, el miembro de carga 122 es dejado expandirse (es decir descomprimirse) axialmente en la direccion distal (es decir, en la direccion de la flecha rayada). Tal expansion hace que el miembro de carga 122 actue sobre y traslade distalmente la superficie 110C de interfaz y el piston 110, trasladando distalmente por ello el cierre hermetico 60 de embolo para empujar el medicamento fluido fuera de la camara 21 de medicamento del cilindro 58.

Como se ha mostrado en la fig. 4B, tal traslacion distal del piston 110A, 110B y del cierre hermetico 60 del embolo continua forzando el flujo de fluido fuera del cilindro 58 a traves del cierre hermetico 56 que se puede perforar. En al menos una realizacion, puede proporcionarse una indicacion de estado de final de dosis al usuario una vez que el lector 544 de estado contacta o reconoce un disparador 512A de estado posicionado en la atadura 512 para corresponder sustancialmente con el final del desplazamiento axial del piston 110A, 110B y del cierre hermetico 60 del embolo dentro del cilindro 58 del recipiente 50 del medicamento. Como se ha mostrado en la fig. 4B, los disparadores 512A de estado estan posicionados a lo largo de la atadura 512 a distintos incrementos, tales como incrementos que corresponden a cierta medicion de volumen, para proporcionar una indicacion de estado incremental al usuario. En al menos una realizacion, el lector de estado es un lector optico de estado configurado para reconocer los disparadores opticos de estado correspondientes en la atadura. Como sena comprendido por expertos en la tecnica, tales disparadores de estado opticos pueden ser marcas que son reconocibles por el lector optico de estado. En otra realizacion, el lector de estado es un lector mecanico o electromecanico configurado para hacer contacto ffsicamente con pasadores, agujeros correspondientes o aspectos similares en la atadura. Los contactos electricos podnan ser utilizados similarmente en la atadura como indicadores de estado que contactan o son reconocidos de otro modo por el lector de estado electrico correspondiente. Los disparadores 512a de estado pueden estar posicionados a lo largo de la atadura 512 para ser lefdos o reconocidos en posiciones que corresponden con el comienzo y el final de la administracion de medicamento, asf como a incrementos deseados durante la administracion de medicamento. La fig. 5B muestra una vista en seccion transversal de la vista mostrada en la fig. 4B. Como se ha mostrado, la atadura 512 pasa sustancialmente de manera axial a traves del alojamiento 130 del mecanismo de accionamiento, del miembro de carga 122, y conecta con el piston 110A, 110B para restringir la traslacion axial del piston 110A, 110B y del cierre hermetico 60 de embolo que reside junto a el.

Como se ha mostrado en la fig. 4C, los mecanismos 500 de control de administracion de realizaciones de la presente invencion no accionan la administracion de sustancias fluidas desde la camara 21 de medicamento. La administracion de sustancias fluidas desde la camara 21 de medicamento es causada por la expansion del miembro de carga 122 desde su estado inicial energizado actuando sobre el piston 110A, 110B y el cierre hermetico 60 de embolo. Los mecanismos 500 de control de administracion en lugar de funcionar para proporcionar resistencia al movimiento libre del piston 110A, 110B y del cierre hermetico 60 de embolo son empujados por la expansion del miembro de carga 122 desde su estado energizado inicial. Cuando el motor 530 y los mecanismos 500 de control de administracion liberan la atadura 512, el miembro de carga 122 es dejado continuar su expansion desde su estado energizado y acciona el piston 110A, 110B y el cierre hermetico 60 de embolo hasta que el cierre hermetico 60 de embolo haya contactado sustancialmente con el cierre hermetico 56 que se puede perforar. Esto es visible en la vista en seccion transversal proporcionada en la fig. 5C. En este punto, sustancialmente toda la sustancia de medicamento ha sido empujada fuera de la camara 21 de medicamento a traves de la conexion 300 de trayecto de fluido para administracion de medicamento al usuario. Un disparador 512A de estado puede estar configurado a lo largo de la atadura 512 para corresponder con esta posicion del piston 110A, 110B de tal modo que, cuando el piston 110A, 110B alcanza su final de desplazamiento axial, un disparador 512A de estado es lefdo o reconocido por el lector 544 de estado para proporcionar una indicacion cierta de final de dosis al usuario. Como se ha indicado anteriormente, los disparadores 512a de estado pueden estar posicionados a lo largo de la atadura 512 para ser lefdos o reconocidos en posiciones que corresponden con el comienzo y el final de la administracion de medicamento, asf como a incrementos deseados durante la administracion de medicamento. Los mecanismos de accionamiento de administracion controlada y/o bomba de medicamento de la presente invencion pueden permitir adicionalmente un empuje de cumplimiento para asegurar que sustancialmente toda la sustancia de medicamento ha sido empujada fuera de la camara 21 de medicamento. El cierre hermetico 60 de embolo, en sf mismo, puede tener alguna compresibilidad que permita un empuje de un cumplimiento del fluido de medicamento desde el recipiente de medicamento. Por ejemplo, cuando se emplea un cierre hermetico de embolo de salida, es decir un cierre hermetico de embolo que es deformable desde un estado inicial, el cierre hermetico de embolo puede ser obligado a deformarse o "salir" para proporcionar un empuje de cumplimiento del medicamento fluido desde el recipiente de medicamento, como se ha mostrado en la fig. 5C. Adicional o alternativamente, un interruptor electromecanico de estado y un conjunto de interfaz pueden ser utilizados para contactar, conectar, o habilitar de otro modo una transmision al sistema de alimentacion y control para senalar el final de dosis al usuario. Por ejemplo, el interruptor de estado puede estar situado distal al cierre hermetico 56 que se puede perforar y la interfaz situada proximal al cierre hermetico 60 de embolo de tal modo que, al completar sustancialmente la traslacion axial (y el empuje de cumplimiento opcional) del cierre hermetico 60 de embolo dentro del cilindro 58, el interruptor de estado e interconexion coordina para permitir una transmision al sistema de alimentacion y control para senalar el final de dosis al usuario. Esta configuracion permite ademas una indicacion cierta del final de dosis al usuario.

La fig. 6 muestra una vista en perspectiva de ciertos componentes de un mecanismo de accionamiento de administracion controlada, de acuerdo al menos con una realizacion de la presente invencion. El mecanismo de accionamiento de administracion controlada incorpora un mecanismo indicador de estado incremental que tiene un lector de estado y uno o mas disparadores de estado correspondientes. En al menos una realizacion, el conjunto de engranajes del mecanismo

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500 de control de administracion utiliza un motor 530 con un pinon 530A. El pinon 530A conecta con un primer engranaje 526A de un engranaje compuesto 526, y el segundo engranaje 526B del engranaje compuesto 526 contacta con un aspecto 524B del engranaje de un tornillo sin fin 524. El aspecto 524A de tornillo sin fin del tornillo sin fin 524 contacta con un engranaje 522 de tambor que esta conectado a un tambor 520 de torno. La atadura 512 esta al menos parcialmente enrollada alrededor del tambor 520 de torno. Cuando el motor 530 actua sobre el conjunto de engranajes, el movimiento es transportado por los dientes de engranaje engranados del pinon 530 A, el engranaje compuesto 526, el tornillo sin fin 524, y el engranaje 522 de tambor al tambor 520 de torno para desenrollar la atadura 512 desde el. Como se ha detallado anteriormente, el desenrollado de la atadura 512 reduce la resistencia que proporciona sobre el piston 110A, 110B y permite que el miembro de carga 122 se expanda desde su estado energizado, accionando por ello el cierre hermetico 60 de embolo para administracion de medicamento. Cuando la atadura 512 es desenrollada desde el tambor 520 de torno, un lector 544 de estado puede leer o reconocer uno o mas disparadores 512A de estado correspondientes sobre la atadura 512 para proporcionar una indicacion de estado incremental antes, durante, y despues de la operacion del mecanismo de accionamiento de administracion controlada. Como se ha descrito anteriormente, pueden utilizarse varios lectores de estado dentro de las realizaciones de la presente invencion. Por ejemplo, el mecanismo de accionamiento mostrado en la fig. 6 puede utilizar un lector 544 mecanico de estado que es contactado ffsicamente por rebordes, agujeros, u otros aspectos espaciados de manera incremental sobre la atadura 512 para corresponder con indicaciones de estado deseadas (por ejemplo volumen administrado, volumen restante, cambios en las tasas o perfiles de administracion, etc.). Cuando el lector 544 de estado es contactado por el disparador o disparadores 512A de estado, el lector 544 de estado hace que el sensor 540 mida a la posicion del engranaje 528 de estado y transmita una senal al sistema de alimentacion y control para indicacion del estado al usuario. Como se ha descrito anteriormente, los lectores opticos de estado y los disparadores correspondientes, lectores electromecanicos de estado y disparadores correspondientes, y/o lectores mecanicos de estado y disparadores correspondientes pueden ser utilizados todos por las realizaciones de la presente invencion para proporcionar una indicacion de estado incremental al usuario.

El montaje y/o fabricacion del mecanismo 100 de accionamiento de administracion controlada, la bomba 10 de administracion de medicamento, o cualquiera de los componentes individuales pueden utilizar varios materiales y metodologfas conocidos en la tecnica. Por ejemplo, un numero de fluidos de limpieza conocidos tales como alcohol isopropflico y hexano pueden ser utilizados para limpiar los componentes y/o los dispositivos. Un numero de adhesivos o pegamentos conocidos pueden ser empleados similarmente en el proceso de fabricacion. Adicionalmente, la utilizacion de silicona y/o fluidos de lubricacion y procesos conocidos pueden ser empleados durante la fabricacion de los nuevos componentes y dispositivos. Ademas, pueden emplearse procesos de esterilizacion conocidos en una o mas de las etapas de fabricacion o montaje para asegurar la esterilidad del producto final.

El mecanismo de accionamiento puede ser montado en un numero de metodologfas. En un metodo de montaje, el recipiente 50 de medicamento puede ser ensamblado en primer lugar y llenado con un fluido para administracion al usuario. El recipiente 50 de medicamento incluye un cartucho 52, un cierre hermetico 56 que se puede perforar, un cilindro 58, y un cierre hermetico 60 de embolo. El cierre hermetico 56 que se puede perforar puede ser aplicado de manera fija entre el cartucho 52 y el cilindro 58, en una extremidad distal del cilindro 58. El cilindro 58 puede ser llenado con un medicamento fluido a traves de la extremidad proximal abierta antes de la insercion del cierre hermetico 60 de embolo desde la extremidad proximal del cilindro 58. Un montaje 54 de conexion opcional puede ser montado en una extremidad distal del cierre hermetico 56 que se puede perforar. El montaje de conexion 54 puede guiar la insercion del miembro de perforacion de la conexion de trayecto de fluido al cilindro 58 del recipiente 50 de medicamento. El recipiente 50 de medicamento puede ser montado a continuacion en una extremidad distal del alojamiento 130 de accionamiento.

Un miembro 122 de carga de accionamiento puede ser insertado en una extremidad distal del alojamiento 130 de accionamiento. Opcionalmente, un manguito 140 de cobertura puede ser insertado en una extremidad distal del alojamiento 130 de accionamiento para cubrir sustancialmente el miembro de carga 122. Un piston puede ser insertado en la extremidad distal del alojamiento 130 de accionamiento de tal modo que resida al menos parcialmente dentro de un paso axial que atraviesa el miembro de carga 122 y se permite que el miembro de carga 122 contacte con una superficie de 110C de interfaz de piston del piston 110A, 110B en la extremidad distal del miembro 122 de carga. Un manguito 140 de cobertura opcional puede ser utilizado para encerrar el miembro de carga 122 y contactar con la superficie 110C de interfaz de piston del piston 110A, 110B. El piston 110A, 110B y el miembro 122 de carga de accionamiento, y el manguito 140 de cobertura, pueden ser comprimidos al alojamiento 130 de accionamiento. Tal montaje posicion el miembro 122 de carga de accionamiento en un estado inicial comprimido, energizado y preferiblemente coloca una superficie 110C de interfaz de piston en contacto con la superficie proximal del cierre hermetico 60 de embolo dentro de la extremidad proximal del cilindro 58. El piston, el miembro de carga del piston, el manguito de contacto, y componentes opcionales, pueden ser comprimidos y bloqueados al estado listo para actuar dentro del alojamiento 130 de accionamiento antes de la union o montaje del recipiente 50 de medicamento. La atadura 512 esta conectada previamente a la extremidad proximal del piston 110A, 110B y es hecha pasar a traves de la abertura axial del miembro 122 de carga y del mecanismo 130 de accionamiento, y a continuacion es enrollada a traves del interior de la bomba de medicamento con la otra extremidad de la atadura 512 enrollada alrededor del tambor 520 de torno del mecanismo 500 de control de administracion.

Una conexion de trayecto de fluido, y espedficamente un manguito esteril de la conexion de trayecto de fluido, pueden

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ser conectados al capuchon y/o cierre hermetico que se puede perforar del recipiente de medicamento. Un conducto de fluido puede ser conectado a la otra extremidad de la conexion de trayecto de fluido que a su vez esta conectada al mecanismo de insercion de tal modo que el trayecto de fluido, cuando esta abierto, conectado, o se le permite de otro modo desplazarse directamente desde el recipiente de medicamento, conexion de trayecto de fluido, conducto de fluido, mecanismo de insercion, y a traves de la canula para administracion de medicamento al cuerpo de un usuario. Los componentes que constituyen el trayecto para el flujo de fluido son ahora montados. Estos componentes pueden ser esterilizados, mediante varios metodos conocidos, y a continuacion montados bien de manera fija o bien de manera desmontable en una plataforma de montaje o alojamiento de la bomba de medicamento, como se ha mostrado en la fig. 1B.

Ciertos componentes estandar opcionales o variaciones del mecanismo de accionamiento 100 o de la bomba 10 de medicamento son contemplados. Por ejemplo, las realizaciones pueden incluir una o mas batenas utilizadas para alimentar el motor, los mecanismos de accionamiento, y las bombas de medicamento de realizaciones de la presente invencion. Un rango de batenas conocido en la tecnica puede ser utilizado para este proposito. Adicionalmente, alojamientos superior o inferior pueden contener opcionalmente una o mas ventanas 18 transparentes o translucidas, como se ha mostrado en la fig. 1A, para permitir al usuario ver el funcionamiento de la bomba 10 de medicamento o verificar que se ha completado la dosis de medicamento. De manera similar, la bomba 10 de medicamento puede contener un parche adhesivo 26 y un revestimiento 28 de parche sobre la superficie inferior del alojamiento 12. El parche adhesivo 26 puede ser utilizado para adherir la bomba 10 de medicamento al cuerpo del usuario para administracion de la dosis de medicamento. Como sena facilmente comprendido por un experto en la tecnica, el parche adhesivo 26 puede tener una superficie adhesiva para adhesion de la bomba de medicamento al cuerpo del usuario. La superficie adhesiva del parche adhesivo 26 puede estar cubierta inicialmente por un revestimiento 28 de parche no adhesivo, que es retirado del parche adhesivo 26 antes de la colocacion de la bomba 10 de medicamento en contacto con el cuerpo del usuario. La retirada del revestimiento 28 del parche puede ademas retirar la membrana 254 de cierre hermetico del mecanismo 200 de insercion, abriendo el mecanismo de insercion al cuerpo del usuario para administracion de medicamento (como se ha mostrado en la fig. 1C).

Similarmente, uno o mas de los componentes del mecanismo 100 de accionamiento de administracion controlada y de la bomba 10 de medicamento pueden ser modificados. Por ejemplo, como se ha descrito anteriormente, mientras el alojamiento de la bomba 10 de medicamento esta mostrado como dos componentes separados, el alojamiento superior 12A y el alojamiento inferior 12B, estos componentes pueden ser un unico componente unificado. Como se ha descrito anteriormente, un pegamento, adhesivo, u otros materiales o metodos conocidos pueden ser utilizados para fijar uno o mas componentes del mecanismo de accionamiento de administracion controlada y/o de la bomba de medicamento entre sf Alternativamente, uno o mas componentes del mecanismo de accionamiento de administracion controlada y/o bomba de administracion pueden ser un componente unificado. Por ejemplo, el alojamiento superior y el alojamiento inferior pueden ser componentes separados fijados juntos mediante un pegamento o adhesivo, una conexion de fijacion por roscado, una fijacion con interferencia, una union por fusion, soldadura, soldadura ultrasonica, y similares; o el alojamiento superior y el alojamiento inferior pueden ser un unico componente unificado. Tales componentes estandar y variaciones funcionales senan apreciadas por un experto en la tecnica.

Se apreciara a partir de la anterior descripcion de los mecanismos de accionamiento de administracion controlada y las bombas de medicamento descritas en este documento proporcionan un sistema eficiente y facilmente operado para la administracion de medicamento automatizada desde un recipiente de medicamento. Las nuevas realizaciones descritas en este documento proporcionan mecanismos de accionamiento para la administracion controlada de sustancias de medicamentos y bombas de administracion de medicamento que incorporan tales mecanismos de accionamiento de administracion controlada. Los mecanismos de accionamiento de realizaciones de la presente invencion controlan la tasa de administracion de medicamento midiendo, proporcionando resistencia, o impidiendo de otro modo la traslacion axial libre del cierre hermetico de embolo utilizado para forzar una sustancia de medicamento fuera de un recipiente de medicamento y, asf, son capaces de administrar sustancias de medicamento a tasas y/o perfiles de administracion variables. Adicionalmente, los mecanismos de accionamiento de realizaciones de la presente invencion proporcionan caracterfsticas de indicacion de estado integradas que proporcionan realimentacion al usuario antes, durante, y despues de la administracion del medicamento. Por ejemplo, el usuario puede ser provisto con una realimentacion inicial para identificar que el sistema esta operativo y listo para administracion de medicamento. Despues de la activacion, el sistema puede entonces proporcionar una o mas indicaciones de estado de administracion de medicamento al usuario. A la terminacion de la administracion del medicamento, el mecanismo de accionamiento y la bomba de medicamento proporcionan una indicacion de final de dosis. Los nuevos mecanismos de accionamiento de administracion controlada de realizaciones de la presente invencion pueden ser activados directa o indirectamente por el usuario. Ademas, las nuevas configuraciones del mecanismo de accionamiento de administracion controlada y de la bomba de medicamento de realizaciones de la presente invencion mantienen la esterilidad del trayecto de fluido durante el almacenamiento, transporte, y a traves del funcionamiento del dispositivo. Debido a que el trayecto que el fluido de medicamento se desplaza dentro del dispositivo es mantenido completamente en una condicion esteril, solo estos componentes necesitan ser esterilizados durante el proceso de fabricacion. Tales componentes incluyen el recipiente de medicamento del mecanismo de accionamiento, la conexion de trayecto de fluido, el conducto de fluido esteril, y el mecanismo de insercion. En al menos una realizacion de la presente invencion, el sistema de alimentacion y control, la plataforma de montaje, el brazo de control, el mecanismo de activacion, el alojamiento, y otros componentes de la bomba de

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medicamento no necesitan ser esterilizados. Esto mejora en gran medida la capacidad de fabricacion del dispositivo y reduce los costes de montaje asociados. Por consiguiente, los dispositivos de la presente invencion no requieren esterilizacion terminal a la finalizacion del montaje.

La fabricacion de una bomba de medicamento incluye la operacion de unir tanto el mecanismo de accionamiento de administracion controlada como el recipiente de medicamento, bien de manera separada o como un componente combinado, a una plataforma de montaje o alojamiento de la bomba de medicamento. El metodo de fabricacion incluye ademas la union de la conexion de trayecto de fluido, del recipiente de medicamento, y del mecanismo de insercion a la plataforma o alojamiento de montaje. Los componentes adicionales de la bomba de medicamento, como se ha descrito anteriormente, incluyendo el sistema de alimentacion y control, el mecanismo de activacion, y el brazo de control pueden ser unidos, formados previamente, o ensamblados previamente a la plataforma de montaje o alojamiento. Un parche adhesivo y un revestimiento de parche pueden ser unidos a la superficie de alojamiento de la bomba de medicamento que hace contacto con el usuario durante el funcionamiento del dispositivo.

Un metodo para hacer funcionar la bomba de medicamento incluye las operaciones de: activar, por un usuario, el mecanismo de activacion; desplazar un brazo de control para accionar un mecanismo de insercion; y accionar un sistema de alimentacion y control para activar un mecanismo de accionamiento de administracion controlada para accionar el flujo de medicamento fluido a traves de la bomba de medicamento de acuerdo con una tasa controlada o un perfil de administracion de medicamento. El metodo puede incluir ademas la operacion de: aplicar un sensor opcional sobre el cuerpo antes de activar el mecanismo de activacion. El metodo puede incluir similarmente la operacion de: establecer una conexion entre una conexion de trayecto de fluido a un recipiente de medicamento. Ademas, el metodo de operacion puede incluir trasladar un cierre hermetico de embolo dentro del mecanismo de accionamiento de administracion controlada por la expansion del miembro de carga que actua sobre un piston dentro de un recipiente de medicamento para forzar el flujo de medicamento fluido a traves del recipiente de medicamento, de la conexion de trayecto de fluido, de un conducto de fluido esteril, y del mecanismo de insercion para administracion del medicamento fluido al cuerpo de un usuario, en donde una atadura es utilizada para restringir la traslacion axial libre del piston. El metodo de funcionamiento del mecanismo de insercion y de la bomba de medicamento pueden ser mejor apreciados con referencia a las figs. 4A-4C y a las figs. 5A-5C, como se ha descrito anteriormente.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Un mecanismo (100) de accionamiento de administracion controlada para un recipiente de medicamento que tiene un cierre hermetico (60) de embolo configurado para trasladarse dentro de un cilindro (58), comprendiendo el mecanismo (100) de accionamiento de administracion controlada: un alojamiento (130) de accionamiento, un piston (110A, 110B); un miembro (122) de carga o solicitacion, en donde el miembro de carga (122) es retenido inicialmente en un estado energizado y esta configurado para apoyarse sobre una superficie (110C) de interfaz del piston (110); una atadura (512) conectada en una extremidad al piston (110A, 110B) y en otra extremidad a un tambor (520) de torno de un mecanismo (500) de control de administracion, en donde una fuerza de tensado es aplicada a la atadura (512) para restringir la libre expansion del miembro (122) de carga desde su estado energizado inicial y la traslacion axial libre del piston (110A, 110B) sobre el que se apoya el miembro (122) de carga; caracterizado por que el mecanismo de accionamiento de administracion controlada incluye un lector (544) de estado configurable para leer o reconocer uno o mas disparadores (512A) de estado correspondientes, separados de manera incremental en la atadura (512), en donde, durante la operacion del mecanismo (100) de accionamiento, la interaccion entre el lector (544) de estado y los disparadores (512A) de estado transmite una senal a un sistema (400) de alimentacion y control para proporcionar realimentacion a un usuario.
2. El mecanismo (100) de accionamiento de la reivindicacion 1, en donde el lector (544) de estado aplica una fuerza de tensado a la atadura (512).
3. El mecanismo (100) de accionamiento de cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, en donde el lector (544) de estado puede girar alrededor de un punto de apoyo cuando la atadura (512) se afloja.
4. El mecanismo (100) de accionamiento de cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en donde el lector (544) de estado incluye un interruptor.
5. El mecanismo (100) de accionamiento de cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en donde el recipiente (50) de medicamento contiene un medicamento fluido dentro de una camara (21) de medicamento.
6. El mecanismo (100) de accionamiento de cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en donde un manguito (140) de cobertura puede ser utilizado entre el miembro de carga (122) y la superficie (110C) de interfaz del piston (110A, 110B).
7. El mecanismo (100) de accionamiento de cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en donde la atadura (512) esta configurada para ser liberada desde un tambor (520) de torno del mecanismo (500) de control de administracion para medir la expansion libre del miembro (122) de carga desde su estado energizado inicial y la traslacion axial libre del piston (110A, 110B) despues de que el miembro (122) se apoye en el.
8. El mecanismo (100) de accionamiento de cualquiera de las reivindicaciones 1-7, que comprende ademas un conjunto de engranajes que tiene una pluralidad de engranajes en donde al menos uno de dichos engranajes (528) esta configurado para actuar como un codificador.
9. El mecanismo (100) de accionamiento de cualquiera de las reivindicaciones 1-8, que comprende un conjunto de engranajes que tiene un engranaje (522) de torno conectado a un tambor (520) de torno despues de lo cual la atadura (512) puede ser enrollada de manera que se puede liberar, un tornillo sin fin (524) conectado de manera que puede engranar con el engranaje (522) de torno, un engranaje compuesto (526) conectado que puede engranar con el tornillo sin fin (524), y un motor (530) que tiene un pinon (530A) conectado de manera que puede engranar con el engranaje 526 compuesto, en donde el motor (530) esta configurado para accionar el conjunto de engranajes para liberar la atadura (512) del tambor (520) de torno para medir la expansion libre del miembro (122) de carga desde su estado energizado inicial y la traslacion axial libre del piston (110A, 110B) despues de lo cual es miembro de carga (122) se apoya en el.
10. El mecanismo (100) de accionamiento de la reivindicacion 7, en donde la medicion de la atadura (512) por el motor (530) controla la tasa o perfil de administracion de medicamento a un usuario.
11. El mecanismo (100) de accionamiento de cualquiera de las reivindicaciones 1-10, en donde el piston (110A, 110B) esta comprendido de una o mas piezas y se conecta a una extremidad distal de la atadura (512).
12. El mecanismo (100) de accionamiento de la reivindicacion 1, en donde el lector (544) de estado es un lector optico de estado y los disparadores (512A) de estado correspondientes son disparadores opticos de estado.
13. El mecanismo (100) de accionamiento de la reivindicacion 1, en donde el lector (544) de estado es un lector electromecanico de estado y los disparadores (512A) de estado correspondientes son disparadores electromecanicos de estado.
14. El mecanismo (100) de accionamiento de la reivindicacion 1, en donde el lector (544) de estado es un lector mecanico de estado y los disparadores (512A) de estado correspondientes son disparadores mecanicos de estado.
15. Una bomba (10) de administracion de medicamento con administracion de medicamento controlada comprende un

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alojamiento (12) y una plataforma (20) de montaje, despues del cual hay un mecanismo 14 de activacion, un mecanismo (200) de insercion, una conexion (300) de trayecto de fluido, un sistema (400) de alimentacion y control, y un mecanismo (100) de accionamiento de administracion controlada segun se ha reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones 114.
16. La bomba (10) de administracion de medicamento de la reivindicacion 15 en donde el sistema (400) de alimentacion y control esta configurado para recibir una o mas entradas para medir la liberacion de la atadura (512) por el tambor (520) de torno y permitir por ello la traslacion axial del piston (110) por el miembro (122) de carga para trasladar un cierre hermetico (60) de embolo dentro del cilindro (58).
17. La bomba (10) de administracion de medicamento de cualquiera de las reivindicaciones 15 o 16, en donde una o mas entradas son proporcionadas por el usuario que actua sobre el mecanismo (14) de activacion.
18. La bomba (10) de administracion de medicamento de cualquiera de las reivindicaciones 15 o 16, en donde una o mas entradas son proporcionadas por el usuario que actua sobre una interfaz de control.
19. La bomba (10) de administracion de medicamento de cualquiera de las reivindicaciones 15 o 16, en donde una o mas entradas son proporcionadas por el usuario que actua sobre un mecanismo de control remoto.
20. La bomba (10) de administracion de medicamento de cualquiera de las reivindicaciones 15-19, en donde el sistema (400) de alimentacion y control esta configurado para recibir una o mas entradas para ajustar la restriccion proporcionada por la atadura (512) y por el tambor (520) de torno sobre la traslacion axial libre del piston (110A, 110B) sobre el que el miembro (122) de carga se apoya para satisfacer una tasa o perfil de administracion de medicamento deseado.
21. La bomba (10) de administracion de medicamento de cualquiera de las reivindicaciones 15-19, en donde el sistema (400) de alimentacion y control esta configurado para recibir una o mas entradas para ajustar la restriccion proporcionada por la atadura (512) y por el tambor (520) de torno sobre la traslacion axial libre del piston (110A, 110B) sobre el que el miembro (122) de carga se apoya para cambiar el volumen de dosis para administrar al usuario.
22. La bomba (10) de administracion de medicamento de cualquiera de las reivindicaciones 15-19, en donde el sistema (400) de alimentacion y control esta configurado para recibir una o mas entradas para ajustar la restriccion proporcionada por la atadura (512) y por el tambor (520) de torno sobre la traslacion axial libre del piston (110A, 110B) sobre el que el miembro (122) de carga se apoya despues de comenzar, detener, o pausar el funcionamiento del mecanismos (100) de accionamiento.