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DE69633411T2 - Verfahren und vorrichtung zur umgehung von arteriellen verengungen und/oder zur ausführung anderer transvaskularer eingriffe - Google Patents

Verfahren und vorrichtung zur umgehung von arteriellen verengungen und/oder zur ausführung anderer transvaskularer eingriffe Download PDF

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DE69633411T2
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DE
Germany
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catheter
tissue
penetrating element
passage
lumen
Prior art date
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Application number
DE69633411T
Other languages
English (en)
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DE69633411D1 (de
Inventor
C. Philip EVARD
C. J. Flaherty
T. John GARIBOTTO
E. Patrick MACAULAY
R. Timothy MACHOLD
Joshua Makower
B. Jason WHITT
A. Clade VIDAL
J. Russel REDMOND
Thomas Banks
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Medtronic Vascular Inc
Original Assignee
Transvascular Inc
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
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Publication date
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Publication of DE69633411T2 publication Critical patent/DE69633411T2/de
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    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
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Description

  • BEREICH DER ERFINDUNG
  • Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein medizinische Systeme und insbesondere Systeme zur Revaskularisation.
  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • HINTERGRUND IN BEZUG AUF REVASKULARISATIONSVERFAHREN
  • In der modernen medizinischen Praxis ist es häufig wünschenswert, Arteriensegmente zu umgehen, die verstopft, erkrankt oder verletzt sind. Die zum Umgehen von verstopften, erkrankten oder verletzten Blutgefäßsegmenten gewöhnlich eingesetzten chirurgischen Verfahren erfordern einen offenen chirurgischen Eingriff an der Arterie sowie das Befestigen (z. B. Annähen) eines tubulären Grafts (z. B. Homograft, Xenograft, Allograft, prosthetischer oder bioprosthetischer Graft) an der betroffenen Arterie, so dass ein Ende des Grafts oberhalb des verstopften, erkrankten oder verletzten Segments und das andere Ende des Grafts unterhalb davon an der Arterie angeschlossen ist. Auf diese Weise wird arterielles Blut durch den Bypass-Graft geleitet, so dass der Blutfluss distal von dem verstopften, erkrankten oder verletzten Arteriensegment wieder hergestellt wird und Gewebeischämie, ein Infarkt und andere Folgen verhütet werden, die aus einem beeinträchtigten Blutstrom durch die betroffene Arterie resultieren können.
  • Das chirurgische Bypass-Grafting von Arterien wird zwar an verschiedenen Stellen im Körper durchgeführt, ist aber am typischsten für solche arteriellen Bypass-Verfahren, die für die Behandlung von i) Erkrankungen der Koronararterie oder ii) peripheren Gefäßerkrankungen durchgeführt werden, die die unteren Gliedmaßen betreffen.
  • i. ERKRANKUNGEN DER KORONARARTERIE
  • Erkrankungen der Koronararterie sind weiterhin eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in der ganzen Welt. Die typische Ätiologie von Koronararterienerkrankungen ist durch den Aufbau von atherosklerotischen Plaques in den Koronararterien charakterisiert. Solche Ablagerungen von atherosklerotischem Plaque neigen dazu, den Strom von Blut durch die betroffenen Koronararterien ganz oder teilweise zu blockieren, und dies kann, wenn es unbehandelt bleibt, zu myokardialer Ischämie, zu einem Infarkt und zum Tod führen.
  • Viele Jahre lang war die herkömmliche chirurgische Behandlung von Koronararterienerkrankungen die Koronararterien-Bypass-Chirurgie, bei der der Patient vollnarkotisiert, auf kardiopulmonaren Bypass gesetzt und sein Herz vorübergehend gestoppt wird. Eine Thorakotomie (z. B. eine Mediansternotomie) wird vorgenommen und die verstopften koronaren Blutgefäße werden durch eine chirurgische Dissektion freigelegt. Ein oder mehrere Segmente der Vena saphena oder der internen Brustarterie wird/werden zur Verwendung als Bypass-Graft genommen. Das/die genommene(n) Segment(e) von Vene oder Arterie wird/werden dann auf die verstopfte(n) Koronararterie(n) anastomosiert, um Bypass-Kanäle um die arterielle(n) Obstruktion(en) zu bilden. Eine solche herkömmliche Koronararterien-Bypass-Chirurgie ist kostspielig, äußerst invasiv und mit erheblichen operativen und präoperativen Komplikationen verbunden.
  • Eine Alternative zur herkömmlichen Koronararterien-Bypass-Chirurgie ist die Ballonangioplastie. Bei der Ballonangioplastie wird ein flexibler Führungskatheter perkutan in eine periphere Arterie (z. B. die Femoralarterie) eingeführt und transluminal durch die Vaskulatur vorgeschoben, bis sich die distale Spitze des Katheters im Ostium einer verstopften Koronararterie befindet. Danach wird ein Ballonkatheter durch den Führungskatheter und in die obstruktive Läsion geführt. Der Ballon des Ballonkatheters wird ein oder zwei Mal aufgeblasen, um die Koronararterie im Bereich der obstruktiven Läsion zu erweitern. Diese Ballonangioplastieverfahren neigen dazu, weniger kostspielig und weniger traumatisch zu sein als die herkömmliche Koronararterien-Bypass-Chirurgie. Ballonangioplastieverfahren dieses Typs können jedoch mit einem signifikanten Auftreten von Restenose am Angioplastieort verbunden sein. Ursache und Mechanismus einer solchen Restenose sind weiterhin Gegenstand fortlaufender Studien. Eine solche Restenose trug jedoch im Allgemeinen entweder zu a) einer Vergrößerung der Masse der Arterienwand (z. B. Bildung von Neointima), b) einer Verdickung der Arterienwand ohne erhebliche Änderung ihrer Masse (z. B. vaskuläre Ummodellierung) und/oder c) einer radialen Kontraktion der durch den Ballon erweiterten Arterienwand nach dem Heilen von Rissen und Fissuren beigetragen, die durch den Ballonaufweitungsprozess entstanden sind.
  • Eine weitere Alternative zur herkömmlichen Koronararterien-Bypass-Chirurgie ist die intraluminale Beseitigung (z. B. Atherektomie) oder Ablation (z. B. Ultraschall, Laser) der obstruktiven Materie in der Koronararterie. Diese intraluminalen Beseitigungs- oder Ablationsverfahren werden durch Leiten einer kathetermontierten Beseitigungs- oder Ablationsvorrichtung durch die Vaskulatur zum Ort der koronaren Obstruktion durchgeführt. Die kathetermontierte Beseitigungs- oder Ablationsvorrichtung wird dann benutzt, um die obstruktive Materie vom Lumen der Koronararterie abzuschneiden, abzuschaben, zu beschallen, zu pulverisieren, zu vaporisieren oder auf andere Weise zu ablatieren. Diese Verfahren müssen mit Vorsicht durchgeführt werden, um Perforationen oder Schäden an der Arterienwand zu vermeiden, da solche Perforationen oder Schäden zu Hämorrhagie oder zu starkem Scheuern und nachfolgender Reokklusion des Arterienlumens führen können. Ferner können diese ablativen Verfahren, wenigstens in einigen Fällen, durch die Notwendigkeit verkompliziert werden, gelöste oder abgetrennte Fragmente der obstruktiven Materie vorsichtig aufzunehmen und zu beseitigen, um zu verhindern, dass solche Fragmente von obstruktiver Materie in das Kreislaufsystem des Patienten entweichen. Beispiele für Atherektomiekatheter und andere kathetermontierte ablative Vorrichtungen sind in den folgenden US-Patenten beschrieben: 3,433,226 (Boyd), 3,823,717 (Pohhnan et al.), 4,808,153 (Parisi), 4,936,281 (Stasz), 3,565,062 (Kuris), 4,924,863 (Sterzer), 4B70,953 (Don Michael et al.), 5,069,664 (Suess et al.) 4,920,954 (Alliger et al.) und 5,100,423 (Fearnot), sowie in den ausländischen Patenten/Patentveröffentlichungen EP0347098A2 (Shiber), WO87-05739 (Cooper), WO89-06515 (Bernstein et al.), WO90-0130 (Sonic Needle Corp.), EP316789 (Don Michael et al.), DE 38 21 836 (Schubert), DE 24 38 648 (Pohlman) und EP 0443256A1 (Baruch).
  • Weitere Alternativen zur herkömmlichen Koronararterien-Bypass-Chirurgie beinhalteten minimal invasive endoskopische Verfahren, die, wenigstens angeblich, dadurch erfolgen, dass kleine (z. B. 1–3 cm) Inzisionen in der Brustwand des Patienten gemacht und ein Thorakoskop und zugehörige Operationsinstrumente durch solche Inzisionen eingeführt werden. Ein solches minimal invasives Koronar-Bypass-Verfahren ist im US-Patent Nr. 5,452,733 (Sterman et al.) beschrieben. Wenn perfekt durchgeführt, dann können diese minimal invasiven Koronararterien-Bypass-Verfahren Beschwerlichkeit und Länge der Erholungszeit verringern, die Patienten, die sich solchen minimal invasiven Verfahren unterziehen, im Gegensatz zu solchen erfahren, die sich einer traditionellen Koronararterien-Bypass-Chirurgie unterziehen. Endoskopische chirurgische Verfahren dieses Typs erfordern jedoch gewöhnlich ein großes Maß an Fertigkeit und Kompetenz des Chirurgen. Ferner werden diese thorakoskopischen Verfahren, wie bei der herkömmlichen Koronararterien-Bypass-Chirurgie, gewöhnlich unter Vollnarkose durchgeführt und erfordern typischerweise, dass in der postoperativen Periode ein oder mehrere Brustschläuche liegen gelassen werden, um eventuelles Blut abzulassen, das aus den Graftanastomosen austritt, und um den Pneumothorax zu reduzieren, der durch die Bildung einer/von Inzision(en) voller Dicke in der Brustwand entstanden ist. Darüber hinaus verlangen einige dieser thorakoskopischen Koronararterien-Bypass-Verfahren, dass der Patient an einen kardiopulmonaren Bypass gelegt wird und dass das Herz des Patienten vorübergehend angehalten wird. Andere dieser thorakoskopischen Verfahren sollen angeblich anwendbar sein, ohne den Patienten an einen kardiopulmonaren Bypass zu legen und ohne das Herz zum Stillstand zu bringen. Solche thorakoskopischen Verfahren, die angeblich ohne kardiopulmonaren Bypass und ohne Herzstillstand anwendbar sind, sind relativ komplex in der Durchführung und erfordern typischerweise ein vorübergehendes Abklemmen oder Abbinden der Koronararterie, die umgangen werden soll. Demgemäß neigen selbst diejenigen thorakoskopischen Verfahren, die ohne kardiopulmonaren Bypass/Herzstillstand anwendbar sind, zu einzigartigen und signifikanten Risiken und Schwierigkeiten aufgrund der Komplexitäten des Verfahrens und der Notwendigkeit für ein vorübergehendes Abklemmen oder Abschließen der umgangenen Koronararterie(n). So können viele der Nachteile in Verbindung mit der herkömmlichen Koronararterien-Bypass-Chirurgie, sowie zusätzliche potentielle Nachteile, mit diesen minimal invasiven thorakoskopischen Verfahren assoziiert sein.
  • Ein weiteres zuvor beschriebenes Verfahren, das Koronararterienobstruktionen nicht tatsächlich umgeht, das aber trotzdem angewendet werden kann, um den Blutstrom zu ischämischen Regionen des Myokardiums zu verbessern, ist ein Verfahren, das als transmyokardiale Revaskularisation (TMR) bekannt ist. Im TMR-Verfahren wird eine gewebepenetrierfähige Sonde wie z. B. eine Lasersonde verwendet, um zahlreiche Volldicken-Penetrationen durch die ischämische Myokardwand und in die linke Ventrikelkammer zu bilden. Mit Sauerstoff angereichertes Blut aus dem linken Ventrikel fließt dann durch solche Penetrationstrakte nach außen, um das ischämische Myokardium zu perfundieren. Beispiele für solche transmyokardiale Revaskularisationsverfahren sind in den US-Patenten 5,554,152 (Aita et al.), 5,380,316 (Aita et al.) und 5,125,926 (Linhares et al.) beschrieben.
  • Eine Modifikation des TMR-Verfahrens erfordert die Bildung eines transmyokardialen Durchgangs mit Ventilen und/oder internen Stents (z. B. einen Zwischentunnel in der Muskelwand des Herzens) vom linken Ventrikel des Herzens zu einer verstopften Koronar-Arterie unterhalb der Obstruktion. Ein solches modifiziertes TMR-Verfahren ist in den US-Patenten Nr. 5,287,861 (Wilk), 5,409,019 (Wilk) und 5,429,114 (Wilk) beschrieben.
  • ii. PERIPHERE GEFÄßERKRANKUNGEN
  • Periphere Gefäßerkrankungen entstehen üblicherweise aus einem Aufbau von atherosklerotischem Plaque und/oder thrombotischer Materie in peripheren Arterien. In vielen Fällen kommt es, wenn Arterien der unteren Gliedmaßen durch periphere Gefäßerkrankungen verstopft werden, zu einem als Claudicatio intermittens bekannten Phänomen. Claudicatio intermittens ist durch das Auftreten von Schmerzen und fortschreitender Schwäche in den Beinen beim Bewegen (z. B. Gehen oder Laufen) gekennzeichnet.
  • Der typische chirurgische Ansatz zum Behandeln von peripheren Gefäßerkrankungen, besonders in Patienten, die Symptome von Claudicatio intermittens haben, besteht darin, die betroffene Arterie chirurgisch freizulegen und einen tubulären Bypass-Graft (z. B. eine Tube aus Polyestergewebe oder expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE)) auf die betroffene Arterie zu anastomosieren, so dass ein Ende des Grafts oberhalb der Obstruktion und das andere Ende des Grafts unterhalb der Obstruktion befestigt werden. Auf diese Weise fließt arterielles Blut durch den tubulären Bypass-Graft und um die arterielle Obstruktion und stellt dadurch den Blutfluss zu dem Abschnitt der Arterie unterhalb der Obstruktion wieder her.
  • Eine Alternative zur herkömmlichen arteriellen Bypass-Graft-Chirurgie zum Behandeln von peripheren Gefäßerkrankungen der unteren Gliedmaßen ist ein als in situ Venen-Bypass bekanntes Verfahren. Bei diesen in situ Venen-Bypass-Verfahren werden typischerweise wenigstens zwei (2) offene Inzisionen im Bein vorgenommen, um die betroffene Arterie an Stellen oberhalb und unterhalb der Obstruktion freizulegen. Eine periphere Vene, die durch das Bein allgemein parallel zur betroffenen Arterie verläuft, wird dann durch Einführen eines Instrumentes in die Vene vorbereitet, um die in der Vene befindlichen venösen Ventile zu lysieren oder zu unterbrechen. Danach werden eventuelle Seitenabzweigungen, die von der Vene ausgehen, durchschnitten, ligiert oder durch Embolisation blockiert. Dann wird die vorbereitete Vene an Stellen oberhalb und unterhalb der arteriellen Obstruktion durchtrennt, und die durchtrennten Enden der Vene werden mit der Arterie an Stellen oberhalb und unterhalb der Obstruktion in Kontakt gebracht und direkt damit vernäht. Auf diese Weise wird arterieller Blutstrom durch das vorbereitete Venensegment geleitet, so dass das vorbereitete Venensegment als Bypass-Kanal um die arterielle Obstruktion dient. Beispiele für derzeitige in situ Venen-Bypass-Verfahren sind in White, R. A. und Fogarty, T. J., Peripheral Endovascular Interventions, S. 166–169, Mosby & Co. (1996) beschrieben.
  • iii. TRAUMAS UND ANDERE ERKRANKUNGEN, DIE DEN FLUSS DURCH ARTERIEN BEEINTRÄCHTIGEN KÖNNEN
  • Verschiedene Arterien des Körpers können durch Trauma (z. B. Risse, Quetschverletzungen, stumpfes Abdominaltrauma) beschädigt oder durch extravaskuläre Erkrankungsprozesse (z. B. Proliferation und Incarnatio eines benachbarten Tumors) invasiert oder komprimiert werden. Der typische chirurgische Ansatz zum Behandeln von Arterien, die durch solche Traumas oder Erkrankungen beeinträchtigt sind, besteht darin, das betroffene Arteriensegment chirurgisch freizulegen und zu richten und danach das betroffene Arteriensegment a) zu resektieren und neu zu verbinden oder b) zu umgehen, um den arteriellen Blutfluss durch oder um das betroffene Segment der Arterie wiederherzustellen. In vielen solchen Fällen kann das durch die Verletzung oder Erkrankung beeinträchtigte Arteriensegment so groß sein, dass eine einfache Resektion, Beseitigung des betroffenen Segments und End-to-End-Anastomose der benachbarten Schnittenden der Arterie ausgeschlossen ist. Demgemäß ist es in solchen Fällen, bei denen eine Resektion und eine End-to-End-Anastomose keine durchführbare Option sind, möglicherweise wünschenswert, einen tubulären Bypass-Graft (z. B. einen tubulären Graft aus Polyestergewebe oder ePTFE) an der betroffenen Arterie zu befestigen, um das betroffene Segment der Arterie zu umgehen.
  • Eine Reihe der oben beschriebenen chirurgischen Verfahren repräsentieren zwar relativ kürzliche Fortschritte, bei denen die Invasivität und das Risiko in Verbindung mit herkömmlichen chirurgischen Ansätzen gemildert wurden, aber es besteht in der Technik weiterhin Bedarf an der Entwicklung von neuen, sicheren und zuverlässigen, minimal invasiven und/oder transluminalen Verfahren zum Umgehen von Arteriensegmenten, die verstopft, verletzt oder durch Krankheit beeinträchtigt sind.
  • Das oben erwähnte US-Patent Nr. 5,287,861 (Wilk) betrifft ein Koronararterien-Bypass-Verfahren und einen zugehörigen Katheter. Mit Hilfe einer durchgangsbildenden Kathetervorrichtung wird ein Pfad von der Koronararterie zum linken Ventrikel des Herzens eines Patienten geschaffen, aber es besteht keine Notwendigkeit für eine Retroperfusion einer Vene und es wird für diesen Zweck kein Venenblockierungsmittel bereitgestellt.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein System zur Umgehung einer arteriellen Obstruktion in einem Säugetierpatienten durch die Bildung von wenigstens einem Blutflussdurchgang zwischen einer Arterie, die Blut mit einem pO2 über 50 enthält, und einer angrenzenden Vene bereitgestellt, so dass Blut mit einem pO2 über 50 durch wenigstens ein Segment der Vene strömt und somit Gewebe perfundiert, durch das infolge der arteriellen Obstruktion nicht genug Blut strömte, wobei das System gekennzeichnet ist durch die Kombination aus:
    • a) einer durchgangsbildenden Kathetervorrichtung, die Folgendes umfasst: i) einen länglichen, flexiblen Katheterkörper mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, das zu einer ersten Position innerhalb der Arterie oder der Vene vorwärts bewegbar ist, und ii) ein gewebedurchdringendes Element, das von dem Katheter an einem ersten Ort auf dem Katheterkörper durch die Wände der Arterie und der Vene übertragbar ist, um einen ersten Blutflussdurchgang zwischen der Arterie und der Vene zu bilden; und
    • b) wenigstens einem Lumenblockiermittel, das in das Lumen der Vene implantierbar ist, um zu verhindern, dass Blut durch die Vene in der normalen venösen Rückflussrichtung fließt, und um zu bewirken, dass Blut mit einem pO2 über 50, das in die Vene eintritt, durch die Vene in retrograder Richtung strömt.
  • Die durchgangsbildende Kathetervorrichtung umfasst einen länglichen, flexiblen Katheterkörper mit einem gewebedurchdringenden Element (z. B. ein Element, eine Vorrichtung oder ein Energiestrom), das vom Katheterkörper zur Bildung eines Durchgangs durch die Wand des Blutgefäßes geführt werden kann, in dem der Katheter positioniert wird, und durch eventuelles sonstiges Gewebe, das sich zwischen dem Blutgefäß und dem Zielort (z. B. ein anderes Blutgefäß, eine anatomische Struktur, ein extravaskulärer Ort oder ein anderer Ort am selben Blutgefäß) befindet, bis zu dem der Durchgang verlaufen soll. Das gewebedurchdringende Element kann einen geeigneten Typ von gewebedurchdringendem Element, Vorrichtung oder Energiestrom umfassen, wie unter anderem, aber nicht unbedingt begrenzt auf, hohle und/oder massive Nadeln, Nadeln mit Trokarspitze (mit oder ohne umgebende biegsame Hülle), Laserstrahl, Laseremittierungselement, Elektrokaustiksonde, Sonde mit heißer Spitze, rotierende gewebedurchdringende Vorrichtung oder Ultraschallablationssonde. Bei Bedarf kann die Kathetervorrichtung mit Sauglumen, aufblasbarem/n Ballon(s) oder anderen Strukturattributen oder Vorrichtungen ausgestattet sein, die zum Erleichtern oder Assistieren der Passage des gewebedurchdringenden Elementes (z. B. Element, Vorrichtung, Energiestrom) von dem Blutgefäß zu dem gewählten Zielort verwendet werden kann. Ebenso kann das gewebedurchdringende Element der Kathetervorrichtung bei Bedarf ein Führungsdrahtlumen oder ein anderes Mittel zum Leiten eines Führungsdrahtes durch den extravaskulären Durchgang aufweisen, der von dem gewebedurchdringenden Element gebildet wird.
  • Ferner kann die durchgangsbildende Kathetervorrichtung der oben genannten Art gemäß der Erfindung mit einer oder mehreren Vorrichtungen zum Ausrichten des gewebedurchdringenden Elementes kombiniert werden, um zu gewährleisten, dass der extravaskuläre Durchgang an seiner beabsichtigten Stelle gebildet wird. Eine solche Orientierungsvorrichtung kann an dem durchgangsbildenden Katheter montiert oder darin integriert sein, oder sie kann separat von dem durchgangsbildenden Katheter gebildet und in Verbindung mit dem Katheter von jedem geeigneten intrakorporalen und/oder extrakorporalen Ort verwendet werden. Die Orientierungsvorrichtung kann verschiedene Typen von aktiven und/oder passiven Vorrichtungen umfassen, einschließlich, aber nicht begrenzt auf, extrakorporale oder intrakorporale Ultraschallvorrichtungen, extrakorporale oder intrakorporale Doppler-Vorrichtungen, intrakorporale oder extrakorporale radiographische Vorrichtungen, Magnetresonanz-Abbildungsvorrichtungen, Tomografievorrichtungen, Induktionsspulen, elektromagnetische Geräte und verschiedene im Katheter getragene Marker, die mit Radiografie-, Schall-, Ultraschall-, Fotografie-, MRI- oder anderen Mitteln identifizierbar sind.
  • Darüber hinaus werden gemäß der vorliegenden Erfindung durchgangsmodifizierende Vorrichtungen zum Reduzieren, Auskleiden, Stenting, longitudinalen Komprimieren und/oder anderweitigen Modifizieren des/der extravaskulären Durchgangs/Durchgänge bereitgestellt, die mit der vorliegenden Erfindung gebildet werden.
  • Weitere Aufgaben und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden für die Fachperson nach einem Studium der nachfolgenden ausführlichen Beschreibung bevorzugter Ausgestaltungen offensichtlich, wobei bestimmte derzeit bevorzugte Ausgestaltungen und Beispiele der Erfindung ausführlich dargelegt sind.
  • KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • 1 ist eine perspektivische Frontansicht eines menschlichen Herzens, die die typischen Orte von Koronararterien und Venen daran zeigt.
  • 1b ist eine perspektivische Rückansicht des menschlichen Herzens, die die typischen Positionen von Arterien und Venen daran zeigt.
  • 1c ist eine Längsschnittansicht durch eine benachbarte Koronararterie und Koronarvene in Segment 1c von 1a, wobei Blutstromdurchgänge gemäß der vorliegenden Erfindung gebildet wurden, um eine in der Koronararterie befindliche Obstruktion zu umgehen.
  • 1d ist eine Querschnittsansicht durch Linie 1d-1d von 1c.
  • 1e ist ein Diagramm des Brouck-Moscheau-Dreiecks, einer anatomischen Landmarke, die durch bestimmte Koronararterien und Koronarvenen des menschlichen Herzens definiert wird, auf einem Röntgenbild sichtbar gemacht, das von der rechten hinteren Schrägansicht gemacht wurde.
  • 1f ist eine Perspektivansicht eines alternativen Revaskularisationsverfahrens der vorliegenden Erfindung, bei dem ein extravaskulärer Zwischendurchgang von einem ersten Ort an einem Blutgefäß (oberhalb einer Obstruktion) zu einem zweiten Ort am selben Blutgefäß (unterhalb der Obstruktion) gebildet wird.
  • 1f' ist eine Perspektivansicht des in 1f gezeigten Blutgefäßes nach einer vollständigen Anwendung des Revaskularisationsverfahrens der vorliegenden Erfindung zum Bilden eines Bypass-Durchgangs um die Obstruktion.
  • 2 ist eine Perspektivansicht eines menschlichen Körpers, die schematisch ein transvaskuläres Verfahren zum Durchführen eines medizinischen Verfahrens an einer extravaskulären Stelle im Körper illustriert.
  • 2a ist eine vergrößerte Perspektivansicht des Zielgewebes von 2, die die Art und Weise zeigt, in der ein gewebedurchdringendes Element vom durchgangsbildenden Katheter in das Zielgewebe geführt wird.
  • 2a' ist eine vergrößerte Ansicht des Zielgewebes von 2, die einen Zugangskanal zeigt, der durch den intravaskulären Durchgang in das Zielgewebe vorgeschoben und/oder ausgetauscht wurde.
  • 2b ist ein Schema, das eine intern verbleibende Zufuhr-/Probenahmekanüle mit einer subkutanen Injektionsöffnung für wiederholtes Einspritzen/Heausziehen von Materie in den/aus dem Zielbereich oder zum Überwachen von Bedingungen darin zeigt.
  • 2c ist ein Schema, das einen Katheter zeigt, der durch den extravaskulären Durchgang für eine vorübergehende Installation einer Vorrichtung in den Zielbereich, zum Überwachen der Bedingungen darin oder zum Einspritzen/Herausziehen von Materie in den und aus dem Zielbereich eingeführt wird.
  • 2d ist ein Schema, das eine permanent gesetzte Vorrichtung (z. B. ein Fluid-Dränage-Shunt) zeigt, der den extravaskulären Durchgang nutzt.
  • 2e ist ein Schema, das einen Katheter zeigt, der durch den extravaskulären Durchgang und in das Lumen eines anderen tubulären anatomischen Durchgangs für Probenahme, Zugang, Überwachung oder Durchführung eines chirurgischen oder eingreifenden Verfahrens in dem tubulären anatomischen Durchgang eingeführt wird.
  • 2f ist ein Schema, das ein transvaskuläres Verfahren zum Durchführen eines extravaskulären mikrochirurgischen Eingriffs zeigt.
  • 3a ist eine Längsschnittansicht, die einen unmodifizierten Blutstromdurchgang zeigt, der gemäß der vorliegenden Erfindung gebildet wurde.
  • 3b ist eine Längsschnittansicht, die einen innen ausgekleideten Blutstromdurchgang zeigt, der gemäß der vorliegenden Erfindung ausgebildet wurde.
  • 3c ist eine Längsschnittansicht, die einen longitudinal komprimierten Blutstromdurchgang zeigt, der gemäß der vorliegenden Erfindung ausgebildet wurde.
  • 3d ist eine Längsschnittansicht, die einen Blutstromdurchgang der vorliegenden Erfindung mit einem darin positionierten nicht protrusiven Stent oder Stent-Graft zeigt.
  • 3d' ist eine Perspektivansicht, die einen optionalen Flansch und/oder optionale Vorsprünge zeigt, die in einen nicht protrusiven Stent oder Stent-Graft eingebaut werden können, der in einem Blutstromdurchgang der vorliegenden Erfindung gemäß 2d positioniert werden kann.
  • 3e ist eine Schnittansicht durch einen Blutstromdurchgang der vorliegenden Erfindung mit einer ersten Ausgestaltung eines darin positionierten hämoprotrusiven oder protrusiven Stents oder Stent-Grafts.
  • 3f ist eine Schnittansicht durch den ersten und den zweiten Blutstromdurchgang der vorliegenden Erfindung mit einer zweiten Ausgestaltung eines darin positionierten protrusiven Stents oder Stent-Grafts.
  • 4a ist eine schematische Darstellung eines ersten Ansatzes zum Bilden von arteriovenösen Blutstromdurchgängen gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • 4b ist eine schematische Darstellung eines zweiten Ansatzes zum Bilden von arteriovenösen Blutstromdurchgängen gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • 4c ist eine schematische Darstellung eines dritten Ansatzes zum Bilden von arteriovenösen Blutstromdurchgängen gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • 4d ist eine schematische Darstellung eines vierten Ansatzes zum Bilden von arteriovenösen Blutstromdurchgängen gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • 4e ist eine schematische Darstellung eines fünften Ansatzes zum Bilden eines arteriovenösen Blutstromdurchgangs gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • 5a ist eine Längsschnittansicht von zwei (2) benachbarten Blutgefäßen, die ein erstes Mittel zum Ausrichten, Zielen und Führen eines gewebedurchdringenden Elementes illustriert, um einen arteriovenösen Blutstromdurchgang gemäß der vorliegenden Erfindung zu bilden.
  • 5b ist eine Längsschnittansicht einer Arterie und einer benachbarten Vene, die ein zweites Mittel zum Ausrichten, Zielen und Führen eines gewebedurchdringenden Elementes illustriert, um einen arteriovenösen Blutstromdurchgang gemäß der vorliegenden Erfindung zu bilden.
  • 5c ist eine Längsschnittansicht einer Arterie und einer benachbarten Vene, die ein drittes Mittel zum Ausrichten, Zielen und Führen eines gewebedurchdringenden Elementes illustriert, um einen arteriovenösen Blutstromdurchgang gemäß der vorliegenden Erfindung zu bilden.
  • 5d ist eine Längsschnittansicht einer benachbarten Arterie und Vene, die ein viertes Mittel zum Ausrichten, Zielen und Führen eines gewebedurchdringenden Elementes illustriert, um einen arteriovenösen Blutstromdurchgang gemäß der vorliegenden Erfindung zu bilden.
  • 5e ist ein Schema, das ein Verfahren zum Nutzen von passiven, radiografisch sichtbaren Markern zum Ausrichten, Zielen oder Führen eines gewebedurchdringenden Elementes zeigt, um einen extravaskulären Durchgang gemäß der vorliegenden Erfindung zu bilden.
  • 5e' zeigt einen ersten Typ von radiografischen Markern, die gemäß 5e verwendet werden können.
  • 5e'' zeigt einen zweiten Typ von radiografischen Markern, die gemäß 5e verwendet werden können.
  • 5e''' zeigt einen dritten Typ von radiografischen Markern, die gemäß 5e verwendet werden können.
  • 5f zeigt ein Schema, das ein Verfahren zum Verwenden eines mit Ultraschall sichtbar gemachten Markers zum Zielen, Ausrichten und/oder Führen eines gewebedurchdringenden Elementes zeigt, um einen extravaskulären Durchgang gemäß der vorliegenden Erfindung zu bilden.
  • 5f' ist eine Perspektivansicht des in 5f gezeigten, durch Ultraschall sichtbar gemachten Markers.
  • 5g ist eine schematische Ansicht eines Verfahrens zum Anwenden von MRI zum Ausrichten, Zielen oder Führen eines gewebedurchdringenden Elementes, um einen elektrovaskulären Durchgang gemäß der vorliegenden Erfindung zu bilden.
  • 5g' ist eine Perspektivansicht einer ersten Ausgestaltung eines Markers, der durch Magnetresonanzabbildung (MRI) sichtbar gemacht wird, um das Ausrichten, Zielen und/oder Führen eines gewebedurchdringenden Elementes zu erleichtern, um einen extravaskulären Durchgang gemäß der vorliegenden Erfindung zu bilden.
  • 5g'' ist eine Perspektivansicht einer zweiten Ausgestaltung eines Markers, der durch Magnetresonanzabbildung (MRI) sichtbar gemacht wurde, um das Ausrichten, Zielen und/oder Führen eines gewebedurchdringenden Elementes zu erleichtern, um einen extravaskulären Durchgang gemäß der vorliegenden Erfindung zu bilden.
  • 5h ist ein Schema, das Mittel zum Verwenden einer Dopplervorrichtung zeigt, um das Ausrichten, Zielen und/oder Führen eines gewebedurchdringenden Elementes zum Bilden eines extravaskulären Durchgangs gemäß der vorliegenden Erfindung zu erleichtern.
  • 5i ist ein Schema, das ein Mittel für eine Druckerfassungsvorrichtung zeigt, um das Ausrichten, Zielen und/oder Führen eines gewebedurchdringenden Elementes zum Bilden eines extravaskulären Durchgangs gemäß der vorliegenden Erfindung zu erleichtern.
  • 5j ist ein Schema, das Mittel zum Verwenden einer Sender- und Empfängervorrichtung zum Ausrichten, Zielen und/oder Führen eines gewebedurchdringenden Elementes zeigt, um einen arteriovenösen Blutstromkanal gemäß der vorliegenden Erfindung zu bilden.
  • 5k ist ein Schema, das ein Mittel zum Verwenden einer Sende- und Induktionsspulenvorrichtung zum Ausrichten, Zielen und/oder Führen eines gewebedurchdringenden Elementes zeigt, um einen arteriovenösen Blutstromdurchgang gemäß der vorliegenden Erfindung zu bilden.
  • 5l ist ein Schema, das Mittel zum Verwenden einer Magnetvorrichtung zum Ausrichten, Zielen und/oder Führen eines gewebedurchdringenden Elementes zeigt, um einen arteriovenösen Blutstromdurchgang gemäß der vorliegenden Erfindung zu bilden.
  • 6a ist eine Längsschnittansicht eines Abschnitts eines transvaskulären gewebedurchdringenden Katheters der vorliegenden Erfindung, die ein erstes Mittel zeigt, um das gewebedurchdringende Element aus dem Katheter hinauszuführen.
  • 6b ist eine Längsschnittansicht eines Abschnitts eines transvaskulären gewebedurchdringenden Katheters der vorliegenden Erfindung, die ein zweites Mittel zeigt, um das gewebedurchdringende Element aus dem Katheter hinauszuführen.
  • 6c ist eine Längsschnittansicht eines Abschnitts eines transvaskulären gewebedurchdringenden Katheters der vorliegenden Erfindung, die ein drittes Mittel zeigt, um das gewebedurchdringende Element aus dem Katheter hinauszuführen.
  • 6d ist eine Längsschnittansicht eines Abschnitts eines transvaskulären gewebedurchdringenden Katheters der vorliegenden Erfindung, die ein viertes Mittel zeigt, um das gewebedurchdringende Element aus dem Katheter hinauszuführen.
  • 6d' ist eine Perspektivansicht durch das distale Ende der in 6d gezeigten Kathetervorrichtung.
  • 6e ist eine Längsschnittansicht eines Abschnitts eines transvaskulären gewebedurchdringenden Katheters der vorliegenden Erfindung, die ein fünftes Mittel zeigt, um das gewebedurchdringende Element aus dem Katheter hinauszuführen.
  • 6f ist eine Längsschnittansicht eines Abschnitts eines transvaskulären gewebedurchdringenden Katheters der vorliegenden Erfindung, die ein sechstes Mittel zeigt, um das gewebedurchdringende Element aus dem Katheter hinauszuführen.
  • 6g ist eine Längsschnittansicht eines Abschnitts eines transvaskulären gewebedurchdringenden Katheters der vorliegenden Erfindung, die ein siebtes Mittel zeigt, um das gewebedurchdringende Element aus dem Katheter hinauszuführen.
  • 6h ist eine Längsschnittansicht eines Abschnitts eines transvaskulären gewebedurchdringenden Katheters der vorliegenden Erfindung, die ein achtes Mittel zeigt, um das gewebedurchdringende Element aus dem Katheter hinauszuführen.
  • 6i ist eine Längsschnittansicht eines Abschnitts eines transvaskulären gewebedurchdringenden Katheters der vorliegenden Erfindung, die ein neuntes Mittel zeigt, um das gewebedurchdringende Element aus dem Katheter hinauszuführen.
  • 7a ist eine Längsschnittansicht eines distalen Abschnitts der ersten Ausgestaltung eines gewebedurchdringenden Elementes gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • 7a' ist eine Querschnittsansicht durch Linie 7a'-7a' von 7a.
  • 7b ist eine Längsschnittansicht eines distalen Abschnitts der zweiten Ausgestaltung eines gewebedurchdringenden Elementes gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • 7c ist eine Längsschnittansicht eines distalen Abschnitts der dritten Ausgestaltung eines gewebedurchdringenden Elementes gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • 7d ist eine Längsschnittansicht eines distalen Abschnitts der vierten Ausgestaltung eines gewebedurchdringenden Elementes gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • 7d' ist eine Querschnittsansicht durch Linie 7d'-7d' von 7d.
  • 7e ist eine Längsschnittansicht eines distalen Abschnitts der fünften Ausgestaltung eines gewebedurchdringenden Elementes gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • 7e' ist eine Querschnittsansicht durch Linie 7e'-7e' von 7e.
  • 7e'' ist eine Querschnittsansicht durch eine alternative Ausgestaltung der in 7e gezeigten Vorrichtung, umfassend eine hohle Tube mit einem darin positionierten massiven Stylett.
  • 7f ist eine Längsschnittansicht eines distalen Abschnitts der sechsten Ausgestaltung eines gewebedurchdringenden Elementes gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • 7f' ist eine Perspektivansicht des länglichen Elementes mit Trokarspitze, das einen Abschnitts des in 7f gezeigten gewebedurchdringenden Elementes bildet.
  • 7g ist eine Längsschnittansicht eines distalen Abschnitts der siebten Ausgestaltung eines gewebedurchdringenden Elementes gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • 7h ist eine Längsschnittansicht eines distalen Abschnitts der achten Ausgestaltung eines gewebedurchdringenden Elementes gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • 7i ist eine Längsschnittansicht eines distalen Abschnitts der neunten Ausgestaltung eines gewebedurchdringenden Elementes gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • 7j ist eine Längsschnittansicht eines distalen Abschnitts der zehnten Ausgestaltung eines gewebedurchdringenden Elementes gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • 7k ist eine Längsschnittansicht eines distalen Abschnitts der elften Ausgestaltung eines gewebedurchdringenden Elementes gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • 7l ist eine Längsschnittansicht eines distalen Abschnitts der zwölften Ausgestaltung eines gewebedurchdringenden Elementes gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • 7m ist eine Längsschnittansicht eines distalen Abschnitts der dreizehnten Ausgestaltung eines gewebedurchdringenden Elementes gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • 8a ist eine Längsschnittansicht einer ersten Ausgestaltung einer Vorrichtung zum Modifizieren eines Zwischendurchgangs, der gemäß der vorliegenden Erfindung gebildet wurde.
  • 8b ist eine Längsschnittansicht einer zweiten Ausgestaltung einer Vorrichtung zum Modifizieren eines Zwischendurchgangs, der gemäß der vorliegenden Erfindung gebildet wurde.
  • 8c ist eine Längsschnittansicht einer dritten Ausgestaltung einer Vorrichtung zum Modifizieren eines Zwischendurchgangs, der gemäß der vorliegenden Erfindung gebildet wurde.
  • 8d ist eine Längsschnittansicht einer vierten Ausgestaltung einer Vorrichtung zum Modifizieren eines Zwischendurchgangs, der gemäß der vorliegenden Erfindung gebildet wurde.
  • 8e ist eine Längsschnittansicht einer fünften Ausgestaltung einer Vorrichtung zum Modifizieren eines Zwischendurchgangs, der gemäß der vorliegenden Erfindung gebildet wurde.
  • 8f ist eine Längsschnittansicht einer sechsten Ausgestaltung einer Vorrichtung zum Modifizieren eines Zwischendurchgangs, der gemäß der vorliegenden Erfindung gebildet wurde.
  • 8g ist eine Längsschnittansicht einer siebten Ausgestaltung einer Vorrichtung zum Modifizieren eines Zwischendurchgangs, der gemäß der vorliegenden Erfindung gebildet wurde.
  • 8h ist eine Längsschnittansicht einer achten Ausgestaltung einer Vorrichtung zum Modifizieren eines Zwischendurchgangs, der gemäß der vorliegenden Erfindung gebildet wurde.
  • 8h' ist ein Seitenriss der Vorrichtung von 8h, die zum Modifizieren eines arteriovenösen Blutstromdurchgangs verwendet wird, der gemäß der vorliegenden Erfindung gebildet wurde.
  • 8i ist eine Längsschnittansicht einer neunten Ausgestaltung einer Vorrichtung zum Modifizieren eines Zwischendurchgangs, der gemäß der vorliegenden Erfindung gebildet wurde.
  • 8j ist eine Längsschnittansicht einer zehnten Ausgestaltung einer Vorrichtung zum Modifizieren eines Zwischendurchgangs, der gemäß der vorliegenden Erfindung gebildet wurde.
  • 9a ist ein Seitenriss einer ersten Ausgestaltung einer Vorrichtung, die zum longitudinalen Komprimieren eines arteriovenösen Durchgangs verwendet werden kann, der gemäß der vorliegenden Erfindung gebildet wurde.
  • 9a' ist eine auseinander gezogene Perspektivansicht der in 9a gezeigten Vorrichtung.
  • 9b ist ein Seitenriss einer zweiten Ausgestaltung einer Vorrichtung, die zum longitudinalen Komprimieren eines arteriovenösen Blutstromdurchgangs gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann.
  • 9b' ist eine teilweise Längsschnittansicht der Vorrichtung von 9b, die in einem Zuführungskatheter montiert ist.
  • 9'' ist eine Perspektivansicht der Vorrichtung von 9b, die teilweise aus dem Zuführungskatheter herausragt.
  • 9b''' ist eine Perspektivansicht der Vorrichtung von 9b, die sich vollständig außerhalb des Zuführungskatheters befindet.
  • 9c ist ein Seitenriss einer dritten Ausgestaltung einer Vorrichtung, die zum longitudinalen Komprimieren eines arteriovenösen Blutstromdurchgangs gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann.
  • 9d ist ein Seitenriss einer vierten Ausgestaltung einer Vorrichtung, die zum longitudinalen Komprimieren eines arteriovenösen Blutstromdurchgangs gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann.
  • 9e ist ein Seitenriss einer fünften Ausgestaltung einer Vorrichtung, die zum longitudinalen Komprimieren eines arteriovenösen Blutstromdurchgangs gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann.
  • 9f ist ein Seitenriss einer sechsten Ausgestaltung einer Vorrichtung, die zum longitudinalen Komprimieren eines arteriovenösen Blutstromdurchgangs gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann.
  • 9f' ist eine teilweise Längsschnittansicht der Vorrichtung von 9f die in einem Zuführungskatheter montiert ist.
  • 9f'' ist eine Perspektivansicht der Vorrichtung von 9f wenn diese in ihrem Zuführungskatheter montiert ist.
  • 9f''' ist eine Längsschnittansicht der Vorrichtung von 9f die teilweise aus ihrem Zuführungskatheter vorsteht.
  • 9f'''' ist eine Querschnittsansicht der Vorrichtung von 9f die sich vollständig außerhalb ihres Zuführungskatheters befindet.
  • 10a ist eine weggeschnittene Seitenansicht eines proximalen Abschnitts einer ersten Ausgestaltung der transvaskulären gewebedurchdringenden Kathetervorrichtung der vorliegenden Erfindung.
  • 10b ist eine Längsschnittansicht eines distalen Abschnitts der Kathetervorrichtung von 10.
  • 10c' ist eine schematische Ansicht einer optionalen Führungsdraht/Hülle-Drängvorrichtung, die in eine beliebige Ausgestaltung des transvaskulären gewebedurchdringenden Katheters der vorliegenden Erfindung eingebaut werden kann.
  • 10c'' ist ein Schema, das die Vorrichtung von 10c' zeigt, während das gewebedurchdringende Element der Kathetervorrichtung Gewebe durchdringt.
  • 10c''' ist ein Schema, das die Vorrichtung von 10c zeigt, nachdem das gewebedurchdringende Element Gewebe durchdrungen hat und sich in einem Gefäßlumen oder einem offenen Hohlraum befindet.
  • 11a ist eine Längsschnittansicht durch die Handstückkomponente einer zweiten Ausgestaltung einer transvaskulären gewebedurchdringenden Kathetervorrichtung der vorliegenden Erfindung.
  • 11b ist eine teilweise Längsschnittansicht durch einen distalen Abschnitt der zweiten Ausgestaltung der transvaskulären gewebedurchdringenden Kathetervorrichtung der vorliegenden Erfindung.
  • 11c ist ein Längsschnitt, der die Vorrichtung von 11b während einer ersten Phase eines Gewebedurchdringungsverfahrens zeigt.
  • 11c' ist ein Längsschnitt, der die Vorrichtung von 11b während einer zweiten Phase eines Gewebedurchdringungsverfahrens zeigt.
  • 11d ist eine vergrößerte Längsschnittansicht von Segment 11d von 11c.
  • AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSGESTALTUNGEN
  • Die nachfolgende ausführliche Beschreibung und die Zeichnungen, auf die sie sich bezieht, werden lediglich für die Zwecke des Beschreibens bestimmter derzeit bevorzugter Ausgestaltungen der vorliegenden Erfindung gegeben und sollen den Umfang der Erfindung auf keine Weise begrenzen. Es ist in der Tat zu verstehen, dass die nachfolgend aufgeführten ausführlichen Beschreibungen und Beispiele lediglich als Beispiele oder Illustrationen bestimmter Arten und Weisen dienen sollen, in denen die Erfindung genutzt oder praktiziert werden kann. Diese Beispiele und Illustrationen sollen keine erschöpfende Beschreibung aller möglichen Ausgestaltungen und Beispiele der Erfindung sein, sondern stattdessen für einige, aber nicht alle Anwendungen illustrativ sein, auf die die Erfindung angewendet werden kann.
  • Das Revaskularisationssystem der vorliegenden Erfindung, allgemein ausgedrückt, bietet ein Mittel zum Herstellen von einem oder mehreren Durchgängen 10, durch die Blut von einer Arterie zu einer Vene fließen kann, und das Blut, das durch den Durchgang fließt, hat einen pO2 von mehr als etwa 50.
  • Der/die extravaskuläre(n) Durchgang/Durchgänge 10 wird/werden zum Umgehen eines verstopften, verletzten oder durch Krankheit betroffenen Segments einer Arterie verwendet. In einigen Ausgestaltungen der Erfindung wird nur ein primärer Blutstromdurchgang (z. B. ein Durchgang von der Arterie oberhalb der Obstruktion) zwischen einer verstopften, verletzten oder durch Krankheit betroffenen Arterie oder einer anderen unbeeinträchtigten Arterie oder einer blutgefüllten anatomischen Struktur wie z. B. einer Kammer des Herzens) und einer Vene gebildet, so dass arterielles Blut in der retrograden Richtung durch die Vene fließen kann, um Gewebe durch die venöse Vaskulatur zu retroprofundieren. In anderen Ausgestaltungen der Erfindung werden auch ein oder mehrere sekundäre Blutstromkanäle zwischen der verstopften Arterie und der Vene unterhalb der Obstruktion gebildet, so dass arterielles Blut, das in das Lumen der Vene durch den/die primären Blutstromdurchgang/-durchgänge eingetreten ist, nachfolgend (erneut) in das Lumen der Arterie unterhalb der Obstruktion eintritt, um dadurch Gewebe durch den restlichen (z. B unverstopften) Teil der verstopften Arterie zu perfundieren.
  • Die anatomischen Schemata in den 1a und 1b sind zwar für die Koronarvaskulatur spezifisch, aber es ist zu verstehen, dass die Verfahren der vorliegenden Erfindung auch auf Blutgefäße im gesamten Körper angewendet werden können und nicht unbedingt auf die Behandlung von verstopften Koronar-Arterien begrenzt sind (z. B. die femoral-popliteale Region, die Aorta-Darmbein-Region usw.).
  • Mit Bezug auf die Zeichnungen, die 1a und 1b zeigen ausführliche Schemata der normalen Gefäßanatomie eines menschlichen Herzens, in dem Koronararterien im Wesentlichen parallel und benachbart zu Koronarvenen verlaufen. Die in den 1a, 1b und 1e gezeigten spezifischen anatomischen Strukturen sind gemäß der folgenden Legende beschriftet:
    A Aorta
    AIV anteriore interventrikulare Vene
    CA Koronararterie
    CV Koronarvene
    CS Koronarsinus
    CIR Zirkumflexarterie
    IVC inferiore Vena cava
    LAD linke anteriore absteigende Arterie
    SVC superiore Vena cava
    PA Pulmonararterie
    PV Pulmonarvene
    TA Tunica adventitia
    TM Tunica media
    TI Tunica intima
    GCV große Herzvene
  • Die 1c–1d illustrieren eine spezifische Anwendung der vorliegenden Erfindung, bei der sich eine Obstruktion OB in einer Koronararterie auf der linken anterioren Seite des Herzens befindet. Wie gezeigt, befindet sich die verstopfte Koronararterie CA neben und allgemein parallel zu einer Koronarvene CV. Ein erster Blutstromdurchgang 10a wird zwischen der Koronararterie CA und der benachbarten Koronarvene CV an einer Stelle oberhalb der arteriellen Obstruktion OB gebildet. Ebenso wurde in der Darstellung von 1c ein optionaler zweiter Blutstromdurchgang 10b zwischen dem Lumen der Koronarvene CV und dem Lumen der Koronararterie CA an einer Stelle unterhalb der Obstruktion OB gebildet. Diese Figuren zeigen auch Embolisationselemente 12a, 12b in dem Lumen der Koronarvene CV an Stellen proximal zum ersten Blutstromdurchgang 10a und distal von dem optionalen zweiten Blutstromdurchgang 10b. Diese Embolisationselemente dienen zum Leiten des Stroms von arteriellem Blut, das in die Koronararterie CA durch den ersten Blutstromdurchgang 10a eingetreten ist, durch ein Segment der benachbarten Koronarvene CV und durch den zweiten Blutstromdurchgang 10b, so dass das arterielle Blut erneut in das Lumen der Koronararterie CA unterhalb der Obstruktion OB eintritt. Embolisationselemente 12a, 12b können eine beliebige Vorrichtung oder eine Kombination von Vorrichtungen sein, die einen Fluss blockieren oder hemmen können, wie z. B. Spulen, hämostatische Materialien wie Kollagen, GelfoamTM oder Fibrin, bedeckte Stents oder Rahmen, abnehmbare Ballons, Ventilstrukturklammern, Befestigungsmittel oder Stopfen usw. Ferner kann die von diesen Elementen ausgeführte Funktion auch unter Anwendung verschiedener Methoden wie Ligation, Schweißen, Koagulation oder mit anderen chirurgischen Methoden erzielt werden.
  • Wie in der Querschnittsdarstellung von 1d illustriert ist, ist jeder Blutflussdurchgang 10 der vorliegenden Erfindung im Wesentlichen ein Zwischentunnel, der durch die Wand einer Arterie (wie z. B. einer Koronararterie CA), durch die Wand einer benachbarten Vene (wie z. B. einer Koronarvene CV) und durch ein beliebiges Verbindungs- oder Membrangewebe verläuft, das sich zwischen der Koronararterie CA und der Koronarvene CV befinden kann. Auf diese Weise dient jeder Blutflussdurchgang 10 als Strömungskanal zwischen den Lumen der Koronararterie CA und der Koronarvene CV.
  • 1e ist ein Diagramm eines Abschnitts der Koronarvaskulatur, der als Brouck-Moscheau-Dreieck bekannt ist. Das Brouck-Moscheau-Dreieck wird von der linken anterioren absteigenden Koronararterie LAD, der Zirkumflex-Koronararterie CIR, der anterioren interventrikulären Vene AIV und der großen Herzvene GCV wie gezeigt definiert. Obstruktionen aufgrund des Aufbaus von atherosklerotischem Plaque findet man häufig in den proximalen Abschnitten der linken anterioren absteigenden Arterie LAD und/oder der Zirkumflexarterie CIR. Die Revaskularisationsverfahren der vorliegenden Erfindung können zum Behandeln solcher Obstruktionen der linken anterioren absteigenden Arterie LAD und/oder der Zirkumflexarterie CIR angewendet werden, indem geeignete Blutflussdurchgänge 10 zwischen den Arterien und Venen um das Bouck-Moscheau-Dreieck gebildet werden. Wenn beispielsweise eine Obstruktion im proximalen Abschnitt der linken anterioren absteigenden Arterie LAD vorhanden ist, dann kann ein erster Blutflussdurchgang 10a zwischen der großen Herzvene GCV und der Zirkumflexarterie CIR und ein zweiter Blutflussdurchgang 10b zwischen der linken anterioren absteigenden Arterie LAD und der anterioren intraventrikulären Arterie AIV an einer Stelle unterhalb der Obstruktion gebildet werden. Ein Lumenblockierelement 12 kann in die große Herzvene 12 proximal zu dem ersten Blutflussdurchgang 10a und/oder in die anteriore interventrikuläre Vene AIV distal von dem zweiten Blutflussdurchgang 10b gesetzt werden, so dass arterielles Blut von der Zirkumflexarterie CIR durch den ersten Blutflussdurchgang 10a, durch die große Herzvene GCV, durch die anteriore interventrikuläre Vene AN und in die linke anteriore absteigende Arterie LAD unterhalb von der Obstruktion strömt. Alternativ können in Fällen, in denen die Obstruktion in der Zirkumflexarterie CIR vorliegt, der erste Blutflussdurchgang 10a und der zweite Blutflussdurchgang 10b umgekehrt werden, so dass durch die linke anteriore absteigende Arterie LAD strömendes Blut durch die anteriore interventrikuläre Vene AN, durch die große Herzvene GCV und in die Zirkumflexarterie CIR unterhalb der Obstruktion strömt. An diesen Beispielen wird verständlich, dass das erfindungsgemäße Revaskularisationsverfahren auf eine solche Weise angewendet werden kann, dass arterielles Blut von einer Arterie oder von einem anderen Ursprungsort (z. B. linkes Ventrikel) kommend in eine andere Arterie geleitet werden kann. Darüber hinaus wird man gemäß den erfindungsgemäßen Revaskularisationsverfahren erkennen, dass der zweite Blutflussdurchgang 10b, wenigstens in einigen Fällen, eliminiert und arterielles Blut durch Retroprofusion durch die anteriore interventrikuläre Vene VIA oder die große Herzvene GCV zu den blutarmen Regionen des Myokardiums geleitet werden kann.
  • Man wird verstehen, dass der extravaskuläre Durchgang 10 in einigen Anwendungen des erfindungsgemäßen Revaskularisationsverfahrens einen Zwischentunnel umfassen kann, der von einem ersten Ort zu einem zweiten Ort an demselben Blutgefäß verläuft. Wie in 1f gezeigt, kann ein Blutgefäß BV mit einer Obstruktion OB darin mittels eines durchgangsbildenden Katheters 100 der vorliegenden Erfindung umgangen werden, wobei ein gewebedurchdringendes Element 102 durch die Wand des Blutgefäßes oberhalb der Obstruktion, durch das benachbarte Gewebe und danach durch die Wand des Blutgefäßes unterhalb der Obstruktion geführt wird. Auf diese Weise bildet ein Zwischendurchgang 10 wie in 1f' gezeigt einen Bypass-Kanal um die Obstruktion OB in dem Blutgefäß BV.
  • VERFAHREN ZUM DURCHFÜHREN VON CHIRURGISCHEN ODER EINGREIFENDEN VERFAHREN AN EXTRAVASKULÄREN ORTEN
  • Zusätzlich zu den oben beschriebenen Revaskularisationsverfahren werden nun Verfahren zum Durchführen verschiedener chirurgischer oder eingreifender Verfahren an extravaskulären Stellen im Körper erörtert. Bei diesen Verfahren werden ein oder mehrere extravaskuläre Durchgänge von einem Blutgefäß zu einem extravaskulären Ort (z. B. Organ, Gewebe, Körperhohlraum usw.) gebildet und dann eine oder mehrere verfahrensausführende Vorrichtungen durch den extravaskulären Durchgang geführt, um das gewünschte chirurgische oder eingreifende Verfahren an dem extravaskulären Ort auszuführen. Es können u. a. die folgenden Typen von chirurgischen oder eingreifenden Verfahren durchgeführt werden:
  • ZUFÜHRUNG VON THERAPEUTISCHER MATERIE
    • • Zuführung einer fließfähigen Medikamentensubstanz;
    • • Implantation einer implantierbaren Medikamentenzuführungsvorrichtung (z. B. Mikrosphären usw.);
    • • Zuführung von medizinischen Behandlungsfluiden;
    • • Implantation eines Zugangskatheters für eine fortlaufende Medikamentendosierung;
    • • Implantation von genetischem Material, Zellen, Mikroben- oder Virusvektoren usw.
  • VORÜBERGEHENDES ODER PERMANENTES EINSETZEN VON GERÄTEN
    • • Implantation eines Stimulators (elektrisch oder physisch);
    • • Implantation eines Sensors;
    • • Implantation einer Elektrode;
    • • Implantation eines Senders, Empfängers oder Transponders;
    • • Implantation eines Stützelementes (z. B. Stent);
    • • Implantation eines Markers (z. B. radiographisch sichtbare Marker oder Lösungen).
  • GEWEBERESEKTION, -EXZISION ODER -ABLATION
    • • Gewebeablation oder -zerstörung;
    • • Schneiden oder Trennen von Gewebe (z. B. Nerven, Fasern);
    • • Resektion oder Beseitigung von Neoplasmen, abgestorbenem Gewebe usw.;
    • • Erweitern, Dehnen oder anderweitiges Modifizieren von endogenem Gewebe zum Wiederherstellen von Patenz, Fluss, Konfiguration oder Funktion.
  • PROBENAHMEANWENDUNGEN
    • • Nehmen von Gewebeproben (z. B. Biopsie);
    • • Nehmen von festen Materienproben (z. B. Calculus, entzündliche Knoten usw.)
  • ÜBERWACHUNGSANWENDUNGEN
    • • Das Ermitteln von Druck, pH-Wert, Temperatur, Sauerstoffsättigung, Partialdruck von gelöstem Gas, EKG, EEG, aktivierte Potenziale oder sonstiger Variablen, die am Zielbereich messbar sind.
  • Die 2–2f sollen einige der spezifischen eingreifenden und/oder chirurgischen Verfahren eingehender beschreiben und illustrieren, die durchgeführt werden können.
  • 2 zeigt eine schematische Darstellung des menschlichen Körpers, in dem eine durchgangsbildende Kathetervorrichtung 100 der vorliegenden Erfindung perkutan in ein Blutgefäß (z. B. eine Femurvene) eingeführt und durch die Vena cava, die interne Halsvene und die große Hirnvene zu einem gewünschten Ort neben dem extravaskulären Zielbereich (z. B. Ventrikel des Gehirns) vorgeschoben wurde. Danach wird ein gewebedurchdringendes Element (102) von dem Katheter 100 durch die Wand des Hirnblutgefäßes geführt, in dem sich der distale Abschnitt des Katheters 100 befindet, und das gewebedurchdringende Element wird durch das benachbarte Hirngewebe zu einem extravaskulären Zielort T im Gehirn vorgeschoben. Auf diese Weise entsteht ein extravaskulärer Durchgang 10 von dem Hirnblutgefäß zum extravaskulären Zielort T. Der Durchgang 10, der zunächst durch das gewebedurchdringende Element 102 gebildet wird, kann mit den in den 8a–8h und nachfolgend ausführlich beschriebenen Vorrichtungen und Verfahren für eine Durchgangsmodifikation reduziert, vergrößert oder modifiziert werden.
  • 2a ist eine vergrößerte Ansicht des Zielbereichs T und des benachbarten Blutgefäßes BV, in das die durchgangsbildende Kathetervorrichtung 100 vorgeschoben wurde. Zunächst wird das gewebedurchdringende Element 10 aus dem Katheter 100, durch die Wand des Blutgefäßes BV und durch das Gewebe vorgeschoben, das sich zwischen dem Blutgefäß BV und dem Zielbereich T befindet. Das in dieser Anwendung verwendete gewebedurchdringende Element 102 weist vorzugsweise ein Lumen 114 auf, durch das ein zweiter Führungsdraht GW2 in den Zielbereich T vorgeschoben werden kann. Danach kann das gewebedurchdringende Element 102 zusammen mit dem durchgangsbildenden Katheter 100 zurückgezogen und entfernt werden, wobei der zweite Führungsdraht GW2 an seinem Platz bleibt.
  • Wie in 2a gezeigt, kann dann eine Zugangskanüle 103 über den zuvor positionierten Führungsdraht GW2 vorgeschoben werden, so dass die Kanüle 103 durch die Vaskulatur, durch den von dem gewebedurchdringenden Element 102 gebildeten extravaskulären Durchgang 10 und in den Zielbereich T verläuft. Diese Zugangskanüle kann dann als Kanal zum Einleiten von Medikamenten, zum Implantieren von Geräten, zur Probenahme, zur Überwachung, zum Einsetzen von chirurgischen Vorrichtungen oder für andere Anwendungen gemäß den oben beschriebenen Methoden zum Durchführen von chirurgischen oder eingreifenden Verfahren an extravaskulären Orten verwendet werden.
  • Die 2b–2f illustrieren spezifische Beispiele für die Typen von extravaskulären chirurgischen oder eingreifenden Verfahren, die durchgeführt werden können.
  • Eine subkutane Anschlussvorrichtung 105, nun Bezug nehmend auf 2b, kann am proximalen Ende der Zugangskanüle 103 montiert und zum Injizieren oder Abziehen von fließfähigen Substanzen (z. B. Medikamenten, medizinischen Behandlungsfluiden, radiographischen Kontrastlösungen, Zellen, genetischem Material, Mikroben- oder Virusvektoren usw.) durch die Zugangskanüle 103 und in den Zielbereich T verwendet werden. Ebenso können die Anschlussvorrichtung 105 und die Kanüle 103 zum Durchführen periodischer Überwachung von Druck- oder anderen Bedingungen im Zielbereich T verwendet werden (z. B. kann durch Füllen der Kanüle 103 mit Fluid und Einführen einer mit einem Druckwandler verbundenen Nadel in die Anschlussvorrichtung 105 ein Druckwert vom Zielbereich T erhalten werden). Somit illustriert 2b die Art und Weise, in der eine eingesetzte Zugangskanüle 103 mit einem subkutan positionierten Injektionsanschluss 105 für ein(e) kontinuierliche(s) Infusion oder Abziehen von fließfähiger Materie in den/aus dem Zielbereich T verwendet werden kann. Zu spezifischen Beispielen für die Typen von Zuständen, die durch wiederholte Infusionen von Medikamenten in einen spezifischen Zielbereich T im Körper behandelt werden können, gehören die Parkinsonsche Krankheit, Epilepsie, Bluthochdruck, Tumore, Depression, die Alzheimersche Krankheit, Schlafstörungen, Verhaltensstörungen, motorische Fehlfunktionen usw. Außerdem kann die Zugangskanüle für eine periodische Infusion von Austauschfluiden oder Lösungen verwendet werden, um verschiedene Typen von Austauschtherapien zu bewirken. Diese Anwendungen können auch mit der in 2c gezeigten Vorrichtung durchgeführt werden.
  • 2c zeigt eine alternative Anordnung, bei der die Zugangskanüle 103 nach außen geführt und als Kanal verwendet wird, um eine temporäre Vorrichtung 106 in den Zielbereich T zu führen. Die Vorrichtung 106 kann an einen extrakorporalen Apparat 107 angeschlossen werden, der eine Form von Energie zu der Vorrichtung speist oder Informationen von der Vorrichtung 106 empfängt. Beispiele für die Typen von extrakorporalen Apparaten 107, die zum Einsatz kommen können, sind u. a. elektrische Signalgeneratoren, Elektrokaustikapparate, Radiofrequenzsignalgeneratoren, Kryogenapparate, Ultraschallgeneratoren, Formen von Oszilloskopen, Monitoren, Chartschreibern, Galvanometern, Lasern, Skopen, sonstigen Instrumenten usw. Als spezifische Beispiele für Behandlungstypen, die über eine temporär positionierte Vorrichtung 106 zum Zielbereich T geführt werden können, können die Radiofrequenzablation von Gewebe (z. B. Nerventrakte oder Arythmogentrakte im Herzen), kryogene Gewebezerstörung (z. B. eines Tumors), Elektrokaustik (z. B. zum Stoppen einer Hämorrhagie oder zum Ablatieren von Gewebe) usw. angeführt werden. Zu Beispielen für die Typen von Überwachungs- oder Informationsabrufvorgängen, die in Verbindung mit einer temporär positionierten Vorrichtung 106 verwendet werden können, gehören lokalisierte EEG-Messungen und lokalisierte EKG-Messungen, die Aufzeichnung von galvanometrischen Responses, Sauerstoffsättigungsmessungen, Partialdruckmessungen von in Fluiden aufgelösten Gasen, pH-Wertmessungen, Elektrodenermittlungen der Konzentrationen von spezifischen Elektrolyten oder anderen chemischen Substanzen usw.
  • 2d zeigt eine Anwendung, bei der die Zugangskanüle 103 zum kontinuierlichen Ableiten von Fluid vom Zielbereich T verwendet wird. Auf diese Weise wird der proximale Abschnitt der Zugangskanüle 103 mit einer Mehrzahl von Auslasslöchern 109 versehen, so dass überschüssiges Fluid, das sich im Zielbereich T sammelt, proximal durch das Lumen der Zugangskanüle 103 und aus den Auslasslöchern 109 abläuft. Der proximale Abschnitt der Zugangskanüle 103 mit den darin ausgebildeten Auslasslöchern 109 kann nach außen geführt werden, so dass überschüssiges Fluid in ein(en) extrakorporal befindlichen/s Behälter oder Gefäß abfließen kann, oder kann alternativ an einer anderen Stelle im Körper (z. B. im peritonealen Hohlraum) implantiert werden, so dass überschüssiges Fluid in einen solchen anderen Bereich des Körpers strömt, wo es durch natürliche physiologische Funktionen assimiliert werden kann, ohne Schäden am Körper zu verursachen. Ein Beispiel für eine solche Anwendung ist die Verwendung der Kanüle 103 als permanent gesetzter Shunt zum Ablassen von Cerebrospinalfluid von einem Ventrikel des Gehirns zu einem sekundären Ort (z. B. dem Peritoneum) im Körper. Da die Kanüle 103 durch die Vaskulatur und durch den gemäß der Erfindung geschaffenen extravaskulären Durchgang 10 implantiert wurde, kann die zum Implantieren der Kanüle 103 angewandte Technik perkutan durchgeführt werden, ohne dass große chirurgische Inzisionen erforderlich wären, wie dies für andere Methoden möglicherweise typisch ist, die zum Implantieren von Fluiddrainageshunt-Vorrichtungen für die Behandlung von Hydrocephalus und anderen Funktionsstörungen angewendet werden.
  • 2e zeigt eine weitere spezifische Anwendung, bei der die Zugangskanüle 103 vom Blutgefäß BV, durch den extravaskulären Durchgang 10 der vorliegenden Erfindung und in das Lumen 111 eines zweiten tubulären antomischen Durchgangs oder Gangs verläuft, der in dieser Anwendung das Ziel T ist. Die Typen von tubulären Durchgängen oder Gängen, die in dieser Anwendung der Erfindung das Ziel T bilden können, sind u. a. Blutgefäße, Urogenitalgänge, exokrine Gänge, endokrine Gänge und Lymphgänge. Nach dem Positionieren der Zugangskanüle 103 im Lumen 111 des Zielgangs oder -durchgangs T sind beliebige der oben aufgeführten Anwendungen für diese Methodik möglich, wie z. B. Abziehen von Proben oder Infusion von Medikamenten, Einsetzen von Vorrichtungen usw.
  • 2f illustriert noch ein weiteres spezifisches Beispiel für eine Anwendung, bei der die Zugangskanüle 103 durch die Vaskulatur, durch einen extravaskulären Durchgang 10 der vorliegenden Erfindung und in einen Zielbereich T verläuft, so dass ein oder mehrere chirurgische Instrumente 113 zwecks Durchführung eines chirurgischen (z. B. mikrochirurgischen) Verfahrens in den Zielbereich T eingeführt werden kann/können. Auf diese Weise kann ein außen befindliches Steuersystem 115 an dem/den chirurgischen Instrument(en) 113 angeschlossen und verwendet werden, um die gewünschte Operation oder Manipulation des chirurgischen Instrumentes 113 in dem Zielbereich T zu bewirken.
  • TYPEN VON DURCHGÄNGEN
  • Die 3a–3f und die nachfolgende ausführliche Beschreibung erläutern bestimmte Typen von extravaskulären Durchgängen 10, die gemäß der vorliegenden Erfindung gebildet werden können. Die Darstellungen der 3a–3f sowie die nachfolgende ausführliche Beschreibung sind lediglich als Beispiele für Typen von Durchgängen anzusehen, die gebildet werden können, und sollen keinesfalls alle möglichen Typen von Durchgängen 10 umfassend beschreiben, die gemäß der Erfindung zum Einsatz kommen können. Ferner ist zu bemerken, dass sich die Darstellungen der 3a–3f zwar auf zwischen einer Vene und einer Arterie gebildete Durchgänge 10 beziehen, dass aber die verschiedenen in den 3a–3f illustrierten Durchgangsmodifikationen allgemein auf beliebige oder alle Typen von gemäß der Erfindung gebildeten extravaskulären Durchgängen 10 anwendbar sind, für die solche Modifikationen geeignet sein können. In der Tat sind die in den 3a–3f gezeigten und nachfolgend beschriebenen Durchgänge nicht auf zwischen Arterien und Venen gebildete Durchgänge begrenzt und können allgemein auf alle Durchgänge 10 der vorliegenden Erfindung angewendet werden.
  • Wie in 3a gezeigt, können die Durchgänge 10 der vorliegenden Erfindung stent- und auskleidungslose Zwischentunnel umfassen (3a). Alternativ können solche Durchgänge 10, wie in den 3a–3f gezeigt, mit verschiedenen Typen von Oberflächenmodifikationen oder Hilfsvorrichtungen wie z. B. tubulärer Auskleidung (3b), longitudinalen Verengungsklammern (3c), Stents oder Stent-Grafts, die auf das Innere des Durchgangs 10 begrenzt sind (3d), oder Stents oder Stent-Grafts versehen werden, die aus dem Durchgang 10 vorstehen oder über diesen hinaus verlaufen (3a–3f).
  • Nun mit spezifischer Bezugnahme auf 3a, dort ist ein Durchgang 10 zu sehen, der zwischen zwei Blutgefäßen verläuft und in dem sich keinerlei Stent, Auskleidung, Tubing, Beschichtung, Ventil, Oberflächenmodifikation, Substanz oder Vorrichtung befindet. In dieser Hinsicht ist dieser stent- und auskleidungslose, unmodifizierte Durchgang 10 einfach ein Zwischentunnel (z. B. ein durchstochener Trakt oder Tunnel), der zwischen zwei Blutgefäßen verläuft, so dass Blut von dem Lumen von einem Blutgefäß in das Lumen des anderen fließen kann.
  • 3b zeigt einen Durchgang 10, der zwischen zwei Blutgefäßen gebildet ist und in dem eine röhrenförmiges Innenauskleidung 20 angeordnet ist. Eine solche Innenauskleidung 20 kann ein Segment aus starrem oder flexiblem Plastiktubing, eine Lage aus einer bioverträglichen polymeren Beschichtung, einer Schicht von Zellen eines Typs, der sich von dem des umgebenden Gewebes unterscheidet (z. B. biologischer Endothelschichtgewebegraft usw.), eine Schicht aus Gewebe von modifizierter Dichte, wie sie durch Laserbehandlung, Elektrokaustik usw. gebildet werden kann, oder ein beliebiger anderer Typ von Materie, der sich von der Innenfläche des stent- und auskleidungslosen Durchgangs 10 selbst unterscheidet. Eine solche Auskleidung 20 in dem Durchgang 10 kann dazu dienen, a) den laminaren und nichtturbulenten Blutstrom durch den Durchgang 10 zu erleichtern oder b) einen unerwünschten Verschluss des Durchgangs aufgrund einer natürlichen Kontraktion eines Umgebungsmuskels oder Gewebeincarnatio in den Durchgang 10 zu verhindern. In Fällen, in denen die Auskleidung 20 durch Applikation eines fließfähigen Materials oder von Energie (z. B. einer chemischen Substanz zum Erzeugen einer kontrollierten chemischen Verbrennung des Gewebes oder eine bioverträgliche Polymerbeschichtung, eine Suspension von Endothelzellen usw.) auf die Wände des Durchgangs 10 gebildet wird, kann die Applikation eines solchen fließfähigen Materials auf die Wand/Wände des Durchgangs 10 durch die Anwendung einer Vorrichtung wie der erzielt werden, die in den 8h–8h'' dargestellt und nachfolgend ausführlicher mit Bezug auf die Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung erörtert wird.
  • 3c zeigt einen Durchgang 10, in dem eine longitudinale Verengungsvorrichtung 22 so positioniert wurde, dass die gegenüberliegenden Enden des Durchgangs zueinander hin zusammengedrückt werden, wodurch evtl. Gewebe (z. B. loses Verbindungsgewebe) zwischen den Blutgefäßen verdichtet wird. Eine solche longitudinale Verengungsvorrichtung 22 kann auch so aufgebaut sein, dass sich eine radiale Abstützung für den Durchgang 10 ergibt und/oder seine Patenz gewahrt wird. Die Anwendung einer longitudinalen Kompression auf den Durchgang 10 durch eine Verengungsvorrichtung 22 kann in solchen Anwendungen der Erfindung besonders wichtig sein, bei denen sich die Blutgefäße, die der Durchgang 10 verbindet, auf der Oberfläche eines Organs befinden (z. B. epikardial befindliche Koronararterie oder -vene) oder anderweitig so positioniert ist, dass blasiges oder loses Gewebe (z. B. loses Verbindungsgewebe) oder ein offener Raum zwischen Arterie und Vene existiert. Die Anwesenheit eines solchen blasigen oder losen Gewebes kann es zulassen, dass durch den Durchgang 10 fließendes Blut in solches Gewebe oder in einen solchen Raum zwischen der Arterie und der Vene infiltriert, was zur Bildung eines Hämatoms führen kann. Beispiele für spezifische Typen von Verengungsvorrichtung 22, die verwendet werden können, um den Blutflussdurchgang 10 longitudinal zusammenzudrücken, wie in 2c gezeigt, oder um auf andere Weise die Kopplung von zwei Blutgefäßen durch Seite-an-Seite-Anastomose zu erleichtern, sind in den 9a–9f zu sehen und werden nachfolgend mit Bezug auf die 9a–9f ausführlicher beschrieben.
  • 3d zeigt einen Durchgang 10 der vorliegenden Erfindung mit einem in dem Durchgang 10 positionierten nicht protrusiven Stent oder Stent-Graft 24. Ein solcher Stent oder Stent-Graft 24 kann einen durch Druck expandierbaren oder selbstexpandierenden zylindrischen Stent oder Rahmen umfassen und kann bei Bedarf von einem kontinuierlichen tubulären Element wie z. B. einem biegsamen Segment aus gewebtem Polyester oder expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE) bedeckt werden. Die Anordnung eines solchen Stents oder Stent-Grafts 24 in dem Durchgang 10 kann diesen in einer im Wesentlichen offenen Konfiguration halten, um einen nicht turbulenten Blutstrom durch den Durchgang 10 zu erleichtern. Der Stent oder Stent-Graft 24 kann aus einem beliebigen geeigneten Material gebildet sein, einschließlich, aber nicht unbedingt begrenzt auf, verschiedene Typen von durch Druck expandierbaren oder selbstexpandierenden Drahtgeflechten oder verwebten Litzen aus polymerem Material. In Fällen, in denen ein Stent-Graft 24 verwendet wird, kann der tubuläre Graftbelag auf dem Stent-Graft 24 kontinuierlich oder partiell sein, so dass nur ein Abschnitt des Stents bedeckt wird.
  • Man wird verstehen, dass es, wenn ein protrusiver Stent-Graft (z. B. ein bedeckter Stent 26 oder 28) verwendet wird, möglicherweise nicht notwendig ist, zusätzlich die optionalen Embolisationselemente 12 in dem Lumen des Blutgefäßes zu positionieren, in das der Stent-Graft 26, 28 verläuft, da der tubuläre Außenbelag auf dem Stent-Graft einen geschlossenen Strömungskanal durch das Lumen dieses Blutgefäßes definieren und den Strom von endogenem Blut durch diesen Abschnitt des Blutgefäßes im Wesentlichen blockieren wird, wodurch die Notwendigkeit für separate Embolisationselemente 12 entfällt.
  • 3d' zeigt Modifikationen des Stents oder Stent-Grafts 24a, der einen Flansch 25 und/oder lotrechte Vorsprünge 27 aufweist, die sich von einem oder von beiden Ende(n) des Stents oder Stent-Grafts 24a ausgehend erstrecken, um den Stent oder Stent-Graft 24a in einer im Wesentlichen festen longitudinalen Position in dem Durchgang 10 zu halten.
  • 3e zeigt einen hemiprotrusiven oder protrusiven Stent oder Stent-Graft 26, der ebenso wie der in 3d gezeigte nichtprotrusive Stent oder Stent-Graft 24 konstruiert sein kann, der sich aber von dem in 3d gezeigten dadurch unterscheidet, dass er über die Enden der Durchgangs 10 in benachbarte Abschnitte der Arterie A und Vene vorsteht oder hinaus verläuft. Ein so eingesetzter Stent oder Stent-Graft 26 nimmt allgemein eine „S"-förmige Konfiguration an, wie in 3e gezeigt, um den laminaren, nichtturbulenten Strom von Blut in der gewünschten Richtung durch den Durchgang 10 zu erleichtern. Die punktierten Linien in 3e illustrieren eine „hemiprotrusive" Ausgestaltung des Stents oder Stent-Grafts 26, in der ein Ende davon mit einem Ende des Durchgangs 10 bündig ist, während das andere Ende davon in die anatomische Struktur (d. h. Vene) neben diesem Ende des Durchgangs 10 verläuft. Eine solche „hemiprotrusive" Ausgestaltung des Stents oder Stent-Grafts 26 kann dazu verwendet werden, dass kein vorhandener Blutstrom durch die Arterie A behindert wird, und kann insbesondere bei Patienten zur Anwendung kommen, bei denen die Obstruktion OB nicht komplett ist und bei denen ein gewisser arterieller Blutfluss weiter durch die Arterie A strömt. Bei anderen Patienten, bei denen die Obstruktion OB komplett ist, ist es möglicherweise angemessen, die volle „protrusive" Ausgestaltung des Stents oder Stent-Grafts 26 zu verwenden, wobei ein solcher Stent oder Stent-Graft 26 aus beiden Enden des Durchgangs 10 hinaus in die benachbarten anatomischen Strukturen (d. h. Vene und Arterie) verläuft, wie durch die punktierten Linien in 3e angedeutet wird.
  • 3f zeigt einen weiteren protrusiven Stent oder Stent-Graft 28, der vollständig durch einen ersten Blutflussdurchgang 10a und einen optionalen zweiten Blutflussdurchgang 10b verläuft und der darüber hinaus durch benachbarte Abschnitte der Arterie A und der Vene V vorsteht, so dass ein kontinuierlicher „U"-förmiger Kanal entsteht, durch den ein laminarer, nichtturbulenter Blutstrom durch beide Durchgänge 10a, 10b passiert.
  • Man wird verstehen, dass auch ein oder mehrere Ventile in einer Ausgestaltung des Stents oder Stent-Grafts 24, 26, 28 oder in einer tubulären Auskleidung 20 oder in einer longitudinalen Verengungsvorrichtung 22 oder anderweitig in dem Durchgang 10 gebildet werden können, um den Strom von Blut in (einer) gewünschten Richtung(en) durch den/die Durchgang/Durchgänge 10 zu erleichtern, während erschwert oder verhindert wird, dass Blut durch den/die Kanal/Kanäle 10 in (einer) Richtung(en) zurückfließt, die der/den gewünschten Richtung(en) entgegengesetzt ist/sind.
  • iv. TRANSVASKULÄRE ANSÄTZE ZUM BILDEN DES/DER DURCHGANGS/DURCHGÄNGE ZWISCHEN ZWEI BLUTGEFÄßEN
  • Die 4a–4e sowie die nachfolgende ausführliche Beschreibung sollen einige Ansätze illustrieren, die zum Bilden von extravaskulären Durchgängen 10 zwischen zwei Blutgefäßen verwendet werden können, um bestimmte Revaskularisationsmethoden der vorliegenden Erfindung durchzuführen. Die Darstellungen der 4a–4e und die nachfolgende ausführliche Beschreibung sollen nicht alle möglichen Ansätze erschöpfend illusteren, die zum Bilden solcher Durchgänge 10 verwendet werden können, sondern sollen lediglich Beispiele für derzeit erkannte Ansätze für solche Verfahren sein. Ferner illustrieren die Darstellungen der 4a–4e zwar Anwendungen, bei denen eine Obstruktion OB in einem der Blutgefäße vorhanden ist, aber der in diesen Figuren illustrierte allgemeine Ansatz ist auf verschiedene Revaskularisationsmethoden anwendbar, bei denen die Durchgänge 10 für andere Zwecke als zum Umgehen von Obstruktionen gebildet werden oder bei denen sich die Obstruktionen OB entfernt von den Stellen befinden, an denen der/die Durchgang/Durchgänge 10 gebildet werden. Ferner ist zu verstehen, dass der in den 4a–4c illustrierte Ansatz nicht unbedingt zwischen zwei Blutgefäßen oder zwischen einer Arterie und einer Vene durchgeführt zu werden braucht. In der Tat können diese Ansätze zwischen einem beliebigen Blutgefäß und einer beliebigen anderen hohlen anatomischen Struktur anwendbar sein und für Durchgänge 10 von Vene zu Vene, von Arterie zu Arterie oder von Vene zu Arterie benutzt werden.
  • 4a zeigt einen Typ von Ansatz, bei dem ein Katheter 100 transluminal in eine Arterie A vorgeschoben wird und ein gewebedurchdringendes Element 102 zur Bildung eines ersten Durchgangs 10a von dem Katheter 100 durch die Wand der Arterie A, durch ein Gewebe zwischen Arterie A und Vene V und durch die Wand der Vene geführt wird. Nachdem auf diese Weise ein erster Blutflussdurchgang 10a geschaffen wurde, kann ein Führungsdraht durch das gewebedurchdringende Element 102 oder durch den Katheter 100 und durch den neu geschaffenen ersten Durchgang 10a geführ werden. Danach wird das gewebedurchdringende Element deaktiviert (z. B. in den Katheter 100 zurückgezogen), und der Katheter wird über den Führungsdraht durch den ersten Durchgang 10a und in das Lumen der Vene, am Ort der Obstruktion OB in der benachbarten Arterie A vorbei, vorgeschoben. Danach wird, wenn der distale Abschnitt des Katheters im Lumen der Vene positioniert ist, das gewebedurchdringende Element 102 wieder aus dem Katheter 100 vorgeschoben, um einen zweiten Blutflussdurchgang 102 zu bilden, der durch die Wand der Vene, eventuell zwischen der Vene und der Arterie A befindliches Gewebe und durch die Wand der Arterie A verläuft. Danach kann das gewebedurchdringende Element 102 wieder in den Katheter 100 zurückgezogen werden und der Katheter kann aus der Vaskulatur und aus dem Körper heraus gezogen werden. Auf diese Weise wird mit dem in 4a gezeigten Ansatz die Bildung eines ersten Blutflussdurchgangs 10a oberhalb der arteriellen Obstruktion OB und eines zweiten Blutflussdurchgangs 10b unterhalb der arteriellen Obstruktion bewirkt.
  • 4b zeigt einen alternativen Ansatz, bei dem ein Katheter 100 transluminal in das Lumen einer Vene vorgeschoben und das distale Ende des Katheters neben dem Ort positioniert wird, an dem der erste Blutflussdurchgang 10a erzeugt werden soll. Danach wird das gewebedurchdringende Element 102 aus dem Katheter 100 heraus geführt, um den ersten Blutflussdurchgang 10a durch die Wand der Vene V, eventuelles Gewebe zwischen der Vene V und der Arterie A und durch die Wand der Arterie A zu bilden. Danach wird das gewebedurchdringende Element 102 deaktiviert (z. B. in den Katheter 100 zurückgezogen), und der Katheter wird weiter durch die Vene V vorgeschoben, bis sich das distale Ende des Katheters neben dem Ort befindet, an dem der zweite Blutflussdurchgang 10b geschaffen werden soll. Danach wird das gewebedurchdringende Element 102 wieder aus dem Katheter 100 hinaus geführt, um den gewünschten zweiten Durchgang 10b durch die Wand der Vene V und Gewebe zwischen der Vene V und der Arterie A und durch die Wand der Arterie A zu bilden. Danach wird das gewebedurchdringende Element 102 wieder deaktiviert (z. B. in den Katheter 100 zurückgezogen) und der Katheter 100 kann aus der venösen Vaskulatur herausgezogen und entfernt werden. Auf diese Weise bewirkt der in 4b beschriebene Ansatz die Bildung eines ersten Blutflussdurchgangs 10a unterhalb der arteriellen Obstruktion OB und eines zweiten Blutflussdurchgangs 10b oberhalb der arteriellen Obstruktion OB durch Kanülierung und transluminale Katheterisierung nur der Vene V.
  • 4c zeigt einen weiteren alternativen Ansatz, bei dem ein Katheter 100 transluminal in eine Arterie A vorgeschoben und das distale Ende des Katheters 100 neben dem Ort positioniert wird, an dem der erste Blutflussdurchgang 10a gebildet werden soll. Danach wird das gewebedurchdringende Element 102 aus dem Katheter 100 hinaus geführt, um den ersten Blutflussdurchgang 10a durch die Wand der Arterie, eventuelles Gewebe zwischen der Arterie A und der Vene V und durch die Wand der Vene V zu bilden. Danach wird das gewebedurchdringende Element 102 deaktiviert (z. B. in den Katheter 100 zurückgezogen) und der Katheter wird weiter durch das Lumen der Arterie A vorgeschoben und wird durch die Obstruktion OB geführt, bis sich das distale Ende des Katheters 100 neben dem Ort befindet, an dem der zweite Blutflussdurchgang 10b gebildet werden soll. Für ein solches Vorschieben des Katheters 100 durch die Obstruktion OB ist es gewöhnlich erforderlich, dass ein Führungsdraht anfänglich durch die Obstruktion OB vorgeschoben wird, um ein nachfolgendes Vorschieben des Katheters 100 durch die Obstruktion OB zu erleichtern. Ein solches anfängliches Hindurchführen eines Führungsdrahtes durch die Obstruktion OB kann in Fällen durchgeführt werden, bei denen die Obstruktion OB partiell ist oder wo das obstruktive Material weich genug ist, damit ein Führungsdraht es durchdringen kann. In Fällen, bei denen die Obstruktion OB komplett oder aus verkalktem Plaque oder einer anderen harten Materie gebildet ist, ist der in 4c gezeigt Ansatz möglicherweise nicht ratsam und der Operateur wird sich in solchen Fällen gewöhnlich für einen der in den 4a und 4b gezeigten Ansätze entscheiden. Aber in Fällen, bei denen der Katheter 100 erfolgreich durch die Obstruktion OB vorgeschoben wurde, wie in 4c gezeigt, wird das gewebedurchdringende Element 102 dann wieder aus dem Katheter 100 vorgeschoben, um den zweiten Blutflussdurchgang 10b durch die Wand der Arterie 10a, eventuelles Gewebe zwischen der Arterie A und der Vene V und durch die Wand der Vene V zu schaffen. Danach wird das gewebedurchdringende Element 102 deaktiviert (z. B. in den Katheter 100 zurückgezogen) und der Katheter wird aus der arteriellen Vaskulatur gezogen und aus dem Körper entfernt. Auf diese Weise wird mit dem in 4c gezeigten Ansatz die Bildung eines ersten Blutflussdurchgangs 10a und eines zweiten Blutflussdurchgangs 10b gemäß der vorliegenden Erfindung bewirkt.
  • 4d zeigt einen weiteren alternativen Ansatz, bei dem ein Katheter 100 mit einer Überdruckpumpe 104 zum Pumpen von unter Überdruck stehendem Fluid (z. B. eine Kochsalzlösung) durch den Katheter und aus einer Mehrzahl von Überdruckablasslöchern 106 versehen ist, die in dem Körper des Katheters 100 in der Nähe von dessen distalem Ende ausgebildet sind. Ein proximales Dichtungselement 108 (z. B. ein Ballon, der das Blutgefäßlumen vollständig blockiert) ist an dem Katheter proximal zu den Überdruckablasslöchern 106 ausgebildet. Eine separate distale Dichtung (z. B. ein Ballon) 110 befindet sich im Lumen der Vene V etwas oberhalb von dem Ort, an dem der zweite Blutflussdurchgang 10b gebildet werden soll. Der Katheter 100 wird durch das Lumen der Vene V vorgeschoben, bis sich das distale Ende des Katheters neben dem Ort befindet, an dem der zweite Blutflussdurchgang 10b geschaffen werden soll. Danach wird das proximale Dichtungselement 108 so eingesetzt (d. h. aufgeblasen), dass es die Vene V proximal zu den Überdruckauslasslöchern 106 des Katheters 100 vollständig abdichtet. Danach wird unter Überdruck stehendes Fluid (z. B. eine Kochsalzlösung) durch ein Lumen des Katheters und aus den Überdruckablasslöchern 106 hinaus geleitet, damit der Druck P1 in der Vene V ansteigt und vorzugsweise im Wesentlichen gleich dem mittleren Druck P2 in der Arterie A wird. Eine solche Druckbeaufschlagung des Lumens der Vene V bietet ein praktikables Verfahren zum Erkennen der Anwesenheit von venösen Verzweigungen SB, die einer Ligation, eines Verschlusses oder einer Embolisation bedürfen, um ein signifikantes Auslaufen von Blut aus dem neu geschaffenen venösen Bypass-Kanal zu verhüten. Ferner kann eine solche Druckbeaufschlagung eines Lumens der Vene V aufrechterhalten werden, während das gewebedurchdringende Element 102 aus dem Katheter 100 hinaus, durch die Wand der Vene V und durch die Wand der Arterie A vorgeschoben wird, um den Durchgang 10 der vorliegenden Erfindung zu bilden. Ein solcher Ausgleich des Drucks P1 in der Vene V auf den Druck P2 in der Arterie dient auch dazu, einen raschen Schwall oder Strom von Blut aus dem Lumen der Arterie A in das Lumen der Vene V zu verhüten, wenn der Durchgang 10 geschaffen wird.
  • 4e zeigt einen weiteren alternativen Ansatz, bei dem ein erster Katheter 100 in die Arterie A und ein zweiter Katheter 100 in die Vene V vorgeschoben werden. In einigen Fällen werden der erste und der zweite Katheter 100 in allgemein entgegengesetzten Richtungen vorgeschoben, wie in 4e gezeigt ist. Danach werden die gewebedurchdringenden Elemente 102 der jeweiligen Katheter 100 zum Bilden des ersten und des zweiten Blutflussdurchgangs 10a, 10b zwischen der Arterie A und der Vene V wie gezeigt verwendet. Danach werden die gewebedurchdringenden Elemente 102 deaktiviert (z. B. in die Katheter 100 zurückgezogen), und die Katheter 100 werden aus der Vaskulatur gezogen und aus dem Körper entfernt. Auf diese Weise wird mit dem in 4e gezeigten Ansatz die Bildung eines ersten und eines zweiten Blutflusskanals 10a und 10b zwischen den gewünschten Blutgefäßen gemäß der vorliegenden Erfindung bewirkt.
  • v. VERFAHREN UND VORRICHTUNGEN ZUM STEUERN, ZIELEN UND FÜHREN EINES GEWEBEDURCHDRINGENDEN ELEMENTES UND/ODER VON HILFSVORRICHTUNGEN ZUM BILDEN DES/DER EXTRAVASKULÄREN DURCHGANGS/DURCHGÄNGE
  • Die 5a–5l zeigen Beispiele für Vorrichtungen, die zum Ausrichten, Zielen, Steuern und/oder Führen des gewebedurchdringenden Elementes 102 beim Vorschieben aus dem Katheter 100 der vorliegenden Erfindung verwendet werden können, um den gewünschten extravaskulären Durchgang 10 zu bilden. Diese Ausrichtungs-, Ziel-, Steuer- und Führungsvorrichtungen sollen den Katheter 100 im Allgemeinen so positionieren, dass das gewebedurchdringende Element 102, wenn es aus dem Katheter 100 hinaus geführt wird, mit der Wand des Blutgefäßes, in dem sich der Katheter 100 befindet, in Kontakt kommt und sie durchdringt. Es ist zu verstehen, dass die Zeichnungen in den 5a–5l und die nachfolgende ausführliche Beschreibung lediglich als Beispiele für die Typen von Ausrichtungs-, Ziel-, Steuer- und/oder Führungsvorrichtungen dienen sollen, die in der vorliegenden Erfindung zum Einsatz kommen können, und nicht alle möglichen Vorrichtungen erschöpfend zeigen und beschreiben sollen, die für diese Zwecke benutzt werden können. Ferner ist zu verstehen, dass beliebige oder alle der in den 5a–5l gezeigten und nachfolgend beschriebenen Vorrichtungen mit jedem anderen hierin beschriebenen Element der Erfindung kombiniert werden können, um ein „System" zu bilden, mit dem die durchgangsbildenden Katheter 100 der vorliegenden Erfindung ausgerichtet, gezielt, gesteuert oder geführt werden können.
  • 5a zeigt einen Ansatz, bei dem eine aktive Abbildungsvorrichtung 50 in demselben Blutgefäß positioniert werden kann wie der Katheter 100 der vorliegenden Erfindung. Diese aktive Abbildungsvorrichtung 50 kann einen beliebigen geeigneten Typ von kathetergetragener Abbildungsvorrichtung umfassen, einschließlich, aber nicht begrenzt auf, eine intravaskuläre Ultraschallvorrichtung (IVUS-Katheter), eine Doppler-Vorrichtung, ein Angioskop usw. In vielen Fällen kann die aktive Abbildungsvorrichtung 50 einen Sensor (z. B. einen Ultraschallwandler, einen Schallwandler, eine Formbildempfangslinse usw.) haben, der an einer spezifischen Stelle darauf ausgebildet ist. Es wird gewöhnlich wünschenswert sein, dass sich ein solcher Sensor 52 unmittelbar neben der Stelle befindet, an der das gewebedurchdringende Element 102 in die Blutgefäßwand eintreten soll, um das gewünschte Beobachten, Zielen und Führen des gewebedurchdringenden Elementes 102 zu ermöglichen. Man wird verstehen, dass die aktive Abbildungsvorrichtung 50 auf dem durchgangsbildenden Katheter 100 montiert oder intern darin ausgebildet sein kann, in einem an dem Katheter 100 ausgebildeten Einschienen- oder Seitenwagen (s. 9–10) ausgebildet sein oder sich in einem völlig separaten und diskreten Katheterkörper befinden kann, wie in 5a gezeigt ist. Ausgestaltungen der durchgangsbildenden Kathetervorrichtung 100, die Mittel zum Montieren von wenigstens einem distalen Abschnitt der aktiven Abbildungsvorrichtung 50 in dem durchgangsbildenden Katheter 100 beinhalten, sind insbesondere in den 9–10 dargestellt und werden nachfolgend mit Bezug auf solche Figuren eingehend beschrieben.
  • Ein alternativer Ansatz zum Beobachten, Zielen und Führen des gewebedurchdringenden Elementes 102 ist in 5b dargestellt, wo die aktive Abbildungsvorrichtung 50 in dem Blutgefäß positioniert ist, in das das gewebedurchdringende Element 102 des durchgangsbildenden Katheters 100 passiert. Wie in 5b gezeigt, kann sich der Sensor 52 der Abbildungsvorrichtung 50 unmittelbar neben dem Ort befinden, an dem der Durchgang 10 gebildet werden soll, so dass der Sensor 52 das gewebedurchdringende Element 102 bei seinem Verlauf von dem Katheter 100 in Richtung auf den Sensor 52 der aktiven Abbildungsvorrichtung 50 zielen und führen kann.
  • 5c zeigt einen weiteren alternativen Ansatz, der die Verwendung einer zweiten Abbildungsvorrichtung 54 (z. B. eine passive oder eine koaktive Vorrichtung) zusätzlich zu der primären aktiven Abbildungsvorrichtung 50 beinhaltet. Diese sekundäre Abbildungsvorrichtung kann auf dem durchgangsbildenden Katheter 100 oder auf dem gewebedurchdringenden Element 102 selbst ausgebildet sein und kann mit der vorübergehenden Abbildungsvorrichtung 50 kommunizieren oder von dieser erfasst werden. Die primäre Abbildungsvorrichtung 50, an der sich ein Sensor 52 befindet, ist in dem Blutgefäß neben dem positioniert, in dem sich der gewebedurchdringende Katheter 100 befindet. Die aktive Abbildungsvorrichtung 50 erfasst die sekundäre Abbildungsvorrichtung 54 oder kommuniziert mit dieser und stellt somit ein direktes Mittel zum Beobachten, Zielen und Führen des gewebedurchdringenden Elementes 102 bereit. In dieser Ausgestaltung kann die zweite Abbildungsvorrichtung 54 einen beliebigen geeigneten Typ von Substanz oder Vorrichtung umfassen, der abgefragt oder abgebildet werden kann oder die aktive Abbildungsvorrichtung 50 auf eine andere Weise erfassen kann. So kann beispielsweise der Sensor 52 der aktiven Abbildungsvorrichtung 50 einen Radiofrequenzsender umfassen und die sekundäre Abbildungsvorrichtung 54 auf dem durchgangsbildenden Katheter 100 kann einen Radiofrequenztransponder umfassen, der mit einem von dem Radiofrequenzsender der aktiven Abbildungsvorrichtung 50 emittierten Signal abgefragt werden und ein Ansprechsignal darauf emittieren kann. Alternativ kann in Ausgestaltungen, in denen die aktive Abbildungsvorrichtung 50 ein Fluoroskop, ein intravaskuläres Ultraschallgerät (IVUS) oder ein Doppler ist, die sekundäre Abbildungsvorrichtung 54 auf dem durchgangsbildenden Katheter 100 einen Radioopakmarker, eine Reflexionsfläche oder ein Resonanzloch umfassen, von dem Strahlungs-, Schall- oder Ultraschallenergie zurück zu der aktiven Abbildungsvorrichtung 50 reflektiert werden kann. Beispiele für die Typen von Resonanzlöchern oder Flächen, die auf dem Körper des Katheters 100 oder des gewebedurchdringenden Elementes 102 gebildet werden können, um deren Visualisierung durch eine aktive Abbildungsvorrichtung 50 zu verbessern, sind im US-Patent Nr. 4,977,897 (Hurwitz) beschrieben.
  • 5d zeigt ein System, bei dem Magnete 57a, 57b in modifizierten durchgangsbildenden Kathetern 101a montiert sind und in Verbindung mit einem gewebedurchdringenden Führungsdraht 103 mit einer scharfen distalen Spitze 107 verwendet werden, um einen Durchgang 10 zwischen zwei Blutgefäßen BV1, BV2 wie gezeigt zu bilden, wobei auf einer Seite von jedem Katheter 101a, 101b ein Magnet 57a, 57b montiert ist. Durch jeden Magnet und benachbarte Einsätze, die in dem Katheterkörper ausgebildet sind, verläuft ein hohles Lumen 109. Auf diese Weise können die Lumenöffnungen in den Magneten 57a, 57b direkt aufeinander fluchtend positioniert werden, wobei die Anziehungskraft der Magneten 57a, 57b genutzt wird, um eine solche fluchtende Positionierung zu erzielen. Danach kann der gewebedurchdringende Führungsdraht 103 mit der scharfen distalen Spitze 107 durch das Führungsdrahtlumen 109a des ersten Katheters 101a und aus der Lumenöffnung in dem Magnet 57a dieses Katheters 101a, durch die Wand des ersten Blutgefäßes BV1, durch eventuell zwischen dem ersten Blutgefäß BV1 und dem zweiten Blutgefäß BV2 befindliches Gewebe, durch die Wand des zweiten Blutgefäßes BV2 und in die Lumenöffnung des Magnets 57b des anderen durchgangsbildenden Katheters 101b vorgeschoben werden. Auf diese Weise wird der gewebedurchdringende Führungsdraht 103 einen Durchgang 10 zwischen dem ersten Blutgefäß BV1 und einem zweiten Blutgefäß BV2 gebildet haben. Man wird verstehen, dass die distale Spitze 107 des gewebedurchdringenden Führungsdrahtes 103 eine scharfe distale Spitze umfassen kann, die in den Führungsdraht zurückgezogen werden kann, so dass der Führungsdraht GW nach dem Entfernen der Katheter 101a, 101b in den Blutgefäßen bleiben kann. Alternativ kann der gewebedurchdringende Führungsdraht 103 ein Laserdraht, ein Hitzdraht oder ein beliebiger anderer Typ von gewebedurchdringendem Element sein, der zum Bilden des gewünschten Durchgangs 10 geeignet ist.
  • Die 5e–5''' zeigen Verfahren und Vorrichtungen, mit denen passive radiographisch sichtbare Marker, die auf einem durchgangsbildenden Katheter 100 der vorliegenden Erfindung ausgebildet sind, zum Bewirken einer präzisen rotationalen Positionierung des Katheters 100 vor dem Bilden jedes extravaskulären Durchgangs 10 verwendet werden können. 5e zeigt schematisch einen durchgangsbildenden Katheter 100, der in einem ersten Blutgefäß BV1 im Hinblick auf die Bildung eines Durchgangs 10 gemäß der vorliegenden Erfindung von dem ersten Blutgefäß BV1 in ein benachbartes Ziel T (z. B. einen Körperhohlraum, Gewebemasse oder ein anderes Blutgefäß) positioniert ist. Eine radiographische Abbildungsvorrichtung 118, wie z. B. ein Fluoroskop oder ein Röntgengerät, wird zur Erzeugung eines radiographischen Bildes des ersten Blutgefäßes BV1 und des zweiten Blutgefäßes BV2 auf einem Bildschirm 120 (z. B. einer Röntgenkassette oder einem Fluoroskopbildschirm) verwendet.
  • 5e' zeigt einen Katheter 100 mit radiographisch sichtbaren (z. B. radioopaken oder radioluzenten) Markern 122a, 122b, die an longitudinal beabstandeten Stellen auf gegenüberliegenden Seiten des Katheters 100 ausgebildet sind. Diese radiographisch sichtbaren Marker 122a und 122b befinden sich vorzugsweise an äquivalenten Höhenpositionen relativ zur Höhe H des Katheters 100, sind aber wie gezeigt longitudinal beabstandet. So kann eine präzise rotationale Positionierung des Katheters 100 dadurch erzielt werden, dass bewirkt wird, dass diese radiographisch sichtbaren Marker 122a, 122b direkt auf dem Bildschirm 120 an äquivalenten Höhenpositionen ausgerichtet werden, wie in dem unteren Kästchen auf der Seite von 5e' gezeigt wird.
  • 5e'' zeigt einen weiteren Typ von passivem Markierungssystem, das zum Erzielen einer präzisen rotationalen Positionierung des Katheters 100 verwendet werden kann. Der durchgangsbildende Katheter 100, mit Bezug auf 5e'', hat eine kreisförmige, radiographisch sichtbare Markierung 124 auf einer Seite und eine scheiben- oder punktförmige radiographisch sichtbare Markierung 126 auf der anderen Seite, direkt gegenüber der kreisförmigen Markierung 124. Auf diese Weise kann eine präzise rotationale Positionierung des Katheters 100 dadurch erzielt werden, dass bewirkt wird, dass die scheiben- oder punktförmige Markierung 126 in der kreisförmigen Markierung 124 positioniert wird, wie auf dem Bildschirm 120 zu sehen ist. Dies ist in dem unteren Kästchen auf der Seite von 5e' zu sehen.
  • Ein weiterer Typ von radiographisch sichtbarer Markierung, die zum Erzielen einer präzisen rotationalen Positionierung des Katheters 100 verwendet werden kann, ist in 5e''' dargestellt. Mit Bezug auf 5e''', es wird ein Katheter 100 mit zwei (2) radioluzenten Löchern 128a, 128b von im Wesentlichen äquivalenter Größe bereitgestellt, die einander direkt gegenüber auf gegenüberliegenden Seiten des Katheters 100 ausgebildet sind. Auf diese Weise kann eine präzise rotationale Positionierung des Katheters 100 dadurch erzielt werden, dass der Katheter 100 gedreht wird, bis das erste und das zweite radioluzente Loch 128a und 128b direkt aufeinander ausgerichtet sind, so dass sie als eine einzelne Öffnung erscheinen, wenn sie auf dem Bildschirm 120 betrachtet werden, wie in dem Kästchen auf der Seite von 5e''' illustriert ist.
  • Die 5f–5f' zeigen die Art und Weise, in der eine mit Ultraschall sichtbar gemachte Markierung 130, die auf dem durchgangsbildenden Katheter 100 ausgebildet ist, in Verbindung mit einem extrakorporal positionierten Ultraschall-Abbildungswandler 132 verwendet werden kann, um eine präzise rotationale Ausrichtung des Katheters 100 zu bewirken. Wie gezeigt, wird der mit Ultraschall sichtbar gemachte Marker 130 an einer spezifischen Stelle auf dem Katheter 100 gebildet, wobei eine solche spezifische Stelle eine bekannte Beziehung zu dem Ort und der Richtung hat, in der das gewebedurchdringende Element 102 von dem Katheter 100 passiert. Der extrakorporale Ultraschall-Abbildungswandler 132 ist so an dem Körper positioniert, dass sowohl das Blutgefäß BV1, in dem sich der durchgangsbildende Katheter 100 befindet, als auch das Ziel (z. B. ein zweites Blutgefäß, eine Gewebemasse oder ein anderer Zielort), in das das gewebedurchdringende Element 102 des Katheters 100 geleitet werden soll, abgebildet werden. Danach wird der Katheter 100 gedreht, bis die mit Ultraschall sichtbar gemachte Markierung 130 deutlich und vollständig von dem Wandler 132 abgebildet wird. Mit einer solchen Positionierung des mit Ultraschall sichtbar gemachten Markers 130 wird festgestellt, dass der Katheter in seiner richtigen rotationalen Ausrichtung platziert wurde, um zu bewirken, dass das gewebedurchdringende Element in das Ziel T passiert.
  • Die 5g–5g'' illustrieren die Art und Weise, in der passive Marker auf dem durchgangsbildenden Katheter 100 in Verbindung mit einem Magnetresonanzabbildungs-(MRI)-System verwendet werden, um eine präzise longitudinale und rotationale Positionierung des Katheters 100 zu bewirken und um den Abstand zwischen dem Blutgefäß, in dem sich der Katheter 100 befindet, und dem Ziel T zu ermitteln, um ein Mittel zum Ermitteln der Entfernung bereitzustellen, die von dem gewebedurchdringenden Element 102 zurückgelegt werden muss, um den gewünschten Durchgang zwischen dem Blutgefäß BV1 und dem Ziel T zu bilden. In dieser Ausgestaltung wird der Körper des Katheters 100 aus einem Material gebildet, das durch MRI sichtbar ist. Außerdem wird ein diskreter MRI-Marker 134 auf dem Körper des Katheters an einer spezifischen Stelle gebildet. Der Marker kann eine Induktionsspule 134a oder eine geringe Masse von Materie 134b umfassen, die sich von dem Material unterscheidet, aus dem der Katheterkörper 100 gebildet ist, um mit MRI spezifisch sichtbar zu sein.
  • Mit spezifischer Bezugnahme auf 5g', die Induktionsspule 134a befindet sich an oder in der Wand des Katheters 100 an einer spezifischen Stelle und wird von Drähten 135, die durch den Katheter verlaufen, mit einer externen Stelle verbunden, wo sie an eine geeignete Stromquelle, ein Oszilloskop und/oder ein anderes Überwachungssystem angeschlossen werden können, so dass Strom, Phase und Amplitude des elektromagnetischen Feldes in der Spule 134a überwacht werden können. So bewirkt eine Bewegung des Katheters 100 in dem MRI-Scanner 135, dass die Stelle des Spule 134a innerhalb des von dem MRI-System erzeugten veränderlichen, aber bekannten magnetischen Feldes geändert wird. Auf diese Weise fuhrt jede Bewegung des Katheters 100 in dem MRI-Feld zu einer Änderung von Strom, Phase und Amplitude. Die von der Spule 134a empfangenen Strom-, Phasen- und Amplitudeninformationen können dann zum Ermitteln der präzisen Stelle der Spule 134a relativ zum Ziel T verwendet werden. Außerdem, wenn die Spule 134a außerhalb der spezifischen Ebene positioniert wird, die von dem MRI-Scanner 135 abgebildet wird, dann zeigt dies an, dass der Katheter 100 longitudinal aus der gewünschten Ebene hinaus bewegt wurde. Auf diese Weise kann die Spule 134a für eine präzise longitudinale und rotationale Ausrichtung des Katheters 100 verwendet werden. Ferner können die von der Spule 134a empfangenen Informationen zum Ermitteln des genauen Abstands zwischen der Spule 134a und dem Ziel T verwendet werden, so dass Informationen erzeugt werden, anhand derer der Operateur das gewebedurchdringende Element 102 auf eine Weise steuern kann, die mit der Länge des zu bildenden Durchgangs 10 im Einklang steht.
  • Mit spezifischer Bezugnahme auf 5g'', ein alternativer MRI-Marker 134b umfasst eine diskrete Masse von Material, das sich von dem Material des Katheterkörpers 100 unterscheidet und das durch MRI sichtbar ist. Auf diese Weise kann der durch MRI sichtbare Marker 134b genau auf dem MRI-Bild betrachtet und benutzt werden, um die longitudinale oder rotationale Ausrichtung und Positionierung des Katheters 100 relativ zum Ziel T visuell einzustellen. Ferner kann der betrachtete Abstand zwischen dem Marker 134b und dem Ziel T verwendet werden, um es dem Operateur zu ermöglichen, die Passage des gewebedurchdringenden Elementes 102 zu steuern, um einen Durchgang 10 der gewünschten Länge zwischen dem Blutgefäß BV1, in dem sich der Katheter 100 befindet, und dem Ziel T zu schaffen.
  • Beispiele für spezifische Typen von „aktiven" Abbildungsvorrichtungen, die mit dem durchgangsbildenden Katheter 100 assoziiert, darauf montiert oder darin integriert werden können, um eine präzise rotationale Ausrichtung des Katheters 100 in einem Blutgefäß zu erleichtern, sind in den 5h–5l dargestellt.
  • Mit Bezug auf 5h, ein Typ von aktiver Abbildungsvorrichtung, die mit dem durchgangsbildenden Katheter 100 assoziiert, darauf montiert oder darin integriert werden kann, ist eine Doppler-Vorrichtung 136 wie die, die in einem im Handel erhältlichen Gerät eingebaut ist, das unter der Bezeichnung Smart Needle bekannt ist, von Cardiovaskular Dynamics, Inc., Sunnyvale, Kalifornien.
  • Mit Bezug auf 5h, die Doppler-Vorrichtung 136 ist auf oder in dem Katheter 100 montiert und wird in einer lateralen Richtung (z. B. lotrecht zur Längsachse des Katheters 100) gezielt oder gerichtet. Die Doppler-Vorrichtung 136 kann benutzt werden, um einen Fluss von Fluid oder sonstiger Materie in dem Ziel T zu orten und zu erfassen. Somit kann die in 5h gezeigte Ausgestaltung dann zum Einsatz kommen, wenn das Ziel T ein Blutgefäß oder eine andere anatomische Struktur umfasst, in der Fluid oder sonstige Materie fließt. Die Amplitude des von der Doppler-Vorrichtung 136 erzeugten Signals sowie andere Informationen, die davon erfasst werden können, ermöglichen es dem Operateur, a) den Katheter longitudinal so zu positionieren, dass die Doppler-Vorrichtung 136 die gewünschten Strömungscharakteristiken im Ziel T (z. B. unterhalb einer Obstruktion und einer Arterie) abbildet, b) den Katheter rotational so ausrichtet, dass sich die Amplitudenspitze des Doppler-Signals dort befindet, um anzuzeigen, dass die Doppler-Vorrichtung 136 genau auf die Mitte des Stroms im Ziel T zielt (z. B. die Mitte des Lumens in einem Blutgefäß), und c) den Abstand zwischen der Doppler-Vorrichtung 136 und der Mitte des Stroms in dem Ziel T zu ermitteln. Anhand einer solchen Ermittlung des Abstands zwischen der Doppler-Vorrichtung 136 und der Mitte des Stroms (z. B. der Lumenmitte) in dem Ziel T kann der Operateur das gewebedurchdringende Element 102 so steuern, dass das gewebedurchdringende Element 102 nur über die gewünschte Distanz von dem Katheter 100 passiert oder verläuft, so dass ein Durchgang 10 in die Mitte des Stroms (z. B. das Lumen) des Ziels gebildet wird, aber nicht so weit geht, dass es die gegenüberliegende Seite des Ziels T durchstoßen oder perforieren könnte.
  • Nach dem Positionieren des Katheters 100 im ersten Blutgefäß BV1 wird die Doppler-Vorrichtung 136 aktiviert und der Katheter 100 wird longitudinal bewegt und/oder gedreht, bis das Doppler-Signal den gewünschten Strom in dem abgebildeten Abschnitt des Ziels T anzeigt, und so, dass die Amplitude des Doppler-Signals ihre Spitze erreicht hat, wodurch angezeigt wird, dass die Doppler-Vorrichtung 136 direkt mit dem Ziel T fluchtet. Danach kann der Frequenzausgang der Doppler-Vorrichtung 136 variiert werden, und die Frequenz, die den Spitzenamplitudengang erzeugt, zeigt den Abstand zwischen der Doppler-Vorrichtung 136 und dem Ziel T an. In dieser Ausgestaltung muss das Ziel T ein Blutgefäß oder eine andere anatomische Struktur sein, in der ein Fluss von Materie vorliegt, um mit Schallmitteln (z. B. Doppler) erfasst werden zu können.
  • 5i zeigt eine Ausgestaltung, bei der eine intravaskuläre Ultraschall-Abbildungsvorrichtung 138 auf dem durchgangsbildenden Katheter 100 an einer spezifischen Stelle auf einer Seite des Katheters 100 positioniert ist. Eine solche spezifische Stelle der Ultraschall-Abbildungsvorrichtung 100 hat vorzugsweise einen bekannten linearen Abstand und einen bekannten rotationalen Abstand von der Stelle, an der das gewebedurchdringende Element 102 aus dem Katheter 100 hinaus geführt wird. Nach dem Positionieren des Katheters 100 in einem ersten Blutgefäß BV1 kann der Katheter 100 gedreht werden, bis das Ziel T (z. B. ein Blutgefäß, pulsierendes Gewebe oder andere Zielstellen, die durch Ultraschallabbildung sichtbar gemacht werden) direkt auf die Ultraschallvorrichtung 138 ausgerichtet ist und direkt von dieser abgebildet wird, was anzeigt, dass der Katheter 100 longitudinal und rotational so ausgerichtet ist, dass das gewebedurchdringende Element 102 veranlasst wird, wie beabsichtigt durch die Wand des ersten Blutgefäßes BV1 und in das Ziel T zu passieren.
  • 5j illustriert die Art und Weise, in der ein erster Sender/Empfänger-Draht 140a und ein zweiter Senderdraht 140b zum Bewirken einer präzisen rotationalen Ausrichtung des durchgangsbildenden Katheters 100 verwendet werden kann. Wie gezeigt, ist der erste Sender- oder Empfängerdraht 140a an oder in der Wand des durchgangsbildenden Katheters 100 an einer spezifischen Stelle auf einer Seite des Katheters 100 positioniert. Die Stelle dieses ersten Sender- oder Empfängerdrahtes 140a befindet sich vorzugsweise unmittelbar neben der Stelle, an der das gewebedurchdringende Element 102 aus dem Katheter 100 austritt. Ein zweiter Sender- oder Empfängerdraht 140b wird im Ziel T (z. B. einem zweiten Blutgefäß, in Zielgewebe oder an einer anderen Stelle, zu der das gewebedurchdringende Element des durchgangsbildenden Katheters 100 geleitet werden soll) positioniert. Nach dem Vorschieben des Katheters 100 in das erste Blutgefäß BV1 wird der Katheter gedreht, bis ein Signal von einem Sender- oder Empfängerdraht 140a, 140b emittiert wird, das von dem anderen Sender- oder Empfängerdraht 140a, 140b empfangen werden kann. Auf diese Weise kann der Katheter weiter gedreht werden, bis die Amplitude des von dem empfangenden Sender/Empfänger-Draht 140a, 140b empfangenen Signals ihre Spitze erreicht, was anzeigt, dass sich der erste Sender/Empfänger-Draht 140a und der zweite Sender/Empfänger-Draht 140b an dem am nächsten zueinander liegenden Punkt befinden, was bedeutet, dass der Katheter in seiner gewünschten rotationalen Ausrichtung in dem ersten Blutgefäß BV1 positioniert wurde. Außerdem können einer der Empfängerdrähte 140a, 140b oder beide in dem jeweiligen Blutgefäß BV1 und/oder Zielbereich T positioniert werden, um die gewünschte longitudinale Positionierung des Katheters 100 in dem Blutgefäß BV1 zu bewirken, wenn das überwachte Signal zwischen den Drähten 140a, 140b dies anzeigt.
  • 5k zeigt eine alternative Ausgestaltung, bei der die Induktionsspule 142 an oder in der Wand des durchgangsbildenden Katheters 100 an einer spezifischen Stelle gebildet wird, die dem Ort entspricht, von dem das gewebedurchdringende Element 102 aus dem Katheter austritt. Ein Senderdraht 144 wird im Ziel T (z. B. einem zweiten Blutgefäß, einem Zielgewebe oder einer anderen Stelle, zu der das gewebedurchdringende Element 102 des Katheters 100 geleitet werden soll) positioniert, der Senderdraht 144 wird erregt, um ein elektromagnetisches Signal zu emittieren, und die Induktionsspule 142 wird ebenfalls erregt. Danach wird der Katheter 100 gedreht, bis Phase und Amplitude des Signals in der Induktionsspule 142 anzeigen, dass sich die Induktionsspule 142 an dem dem Senderdraht 100 nächsten Punkt befindet, was bestätigt, dass der Katheter 100 in seiner richtigen rotationalen Ausrichtung platziert wurde, um das gewebedurchdringende Element 102 zu veranlassen, von dem Katheter 100, durch die Wand des ersten Blutgefäßes BV1 und in das Ziel T zu passieren.
  • 5l illustriert die Art und Weise, in der der erste und der zweite Magnet 146a–146b benutzt werden können, um eine präzise rotationale Ausrichtung des durchgangsbildenden Katheters 100 zu bewirken. Der erste Magnet 146a wird an oder in der Wand des durchgangsbildenden Katheters 100 an einer spezifischen Stelle positioniert, die dem Ort entspricht, an dem das gewebedurchdringende Element 102 aus dem Katheter 100 austritt. Der zweite Magnet 146b wird auf einem zweiten Katheter 148 positioniert, der in das Ziel T (z. B. ein zweites Blutgefäß, ein Zielgewebe oder eine andere Stelle, zu der das gewebedurchdringende Element 102 geleitet werden soll) eingeführt wird. Der durchgangsbildende Katheter 100 wird dann gedreht (oder wird selbsttätig rotieren gelassen), bis der erste Magnet 146a und der zweite Magnet 146b aufeinander fluchten oder möglichst nahe beieinander liegen, wodurch angezeigt wird, dass der durchgangsbildende Katheter 100 in seiner richtigen rotationalen Ausrichtung platziert wurde, um zu bewirken, dass das gewebedurchdringende Element 102 durch die Wand des ersten Blutgefäßes BV1 und in das Ziel T passiert.
  • B VORRICHTUNGEN DER VORLIEGENDEN ERFINDUNG
  • Die 6 bis 12 zeigen Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung, die zur Bildung von extravaskulären Durchgängen gemäß der vorliegenden Erfindung oder zu einem anderweitigen Modifizieren oder Ausstatten solcher Durchgänge 10 verwendet werden können. Es ist zu verstehen, dass die Darstellungen der 6–12 und die unten dargelegten ausführlichen Beschreibungen lediglich bestimmte Beispiele und derzeit bevorzugte Ausgestaltungen der Vorrichtungen beschreiben und illustrieren und nicht alle möglichen Vorrichtungen oder Ausgestaltungen erschöpfend aufführen und beschreiben sollen, mit denen die Erfindung in die Praxis umgesetzt werden kann.
  • i. AUSTRITTSSCHEMATA ZUM ERLEICHTERN DER PASSAGE DES GEWEBEDURCHDRINGENDEN ELEMENTES AUS DEM KATHETERKÖRPER HINAUS
  • Die 6a–6i zeigen Beispiele für Anordnungen und Vorrichtungen, mit denen ein gewebedurchdringendes Element 102, das verwendet werden kann, um zunächst einen extravaskulären Durchgang 10 gemäß der vorliegenden Erfindung zu bilden, aus einem durchgangsbildenden Katheter 100 geleitet werden kann, der sich im Lumen eines Blutgefäßes befindet, so dass das gewebedurchdringende Element 102 durch die Wand des Blutgefäßes passiert, in dem der Katheter 100 positioniert ist, um den gewünschten extravaskulären Durchgang 10 zu schaffen.
  • Die nachfolgende ausführliche Beschreibung der 6a–6i verweist auf verschiedene Typen von gewebedurchdringenden Elementen 102. Der hierin verwendete Begriff „gewebedurchdringendes Element" soll alle möglichen Typen von länglichen Elementen, die zum Durchdringen von Gewebe verwendet werden können, Geräten oder Vorrichtungen, die zum Durchdringen von Gewebe verwendet werden können, oder Energieflüssen (z. B. Wärme, Laserstrahl, usw.), die zum Durchdringen von Gewebe verwendet werden können, umfassen. Wenn es also heißt, das gewebedurchdringende Element 102 sei aus dem Katheter 100 hinaus „passiert", dann bedeutet dies nicht unbedingt eine Passage eines festen Elementes aus dem Katheterkörper, sondern dies kann auch den Betrieb einer gewebedurchdringenden Vorrichtung oder die Passage eines Energieflusses (z. B. Wärme, Laser) aus dem Katheterkörper auf eine Weise und in einer Richtung bedeuten, die den gewünschten extravaskulären Durchgang 10 schafft. Ferner wird man verstehen, dass die Darstellungen der 6a–6i und die in Zusammenhang mit diesen Figuren gegebene Beschreibung nicht alle möglichen Anordnungen oder Vorrichtungen beschreiben oder illustrieren sollen, mit denen die gewebedurchdringenden Elemente 102 aus den durchgangsbildenden Kathetern 100 der vorliegenden Erfindung hinaus geführt werden können. Außerdem verweist die nachfolgende ausführliche Beschreibung auf gewebedurchdringende Elemente 102, die ein „vorgebogenes elastisches Element" umfassen. Der Begriff „vorgebogenes elastisches Element" bedeutet ein Element, das, wenn es uneingezwängt ist, eine gekrümmte oder krummlinige Konfiguration einnimmt, das aber flexibel genug ist, um in ein Lumen der Kathetervorrichtung 100 eingezogen und von ihm eingezwängt zu werden, ohne eine plastische Verformung des Elementes zu verursachen. Beispiele für Materialien, die zur Bildung der vorgebogenen elastischen Elemente verwendet werden können, die zum Bilden von einigen der gewebedurchdringenden Elemente 102 der vorliegenden Erfindung verwendet werden können, sind u. a. Materialien, die bei Körpertemperatur und innerhalb des Bereiches anderer Temperaturen, bei denen die Vorrichtung zum Einsatz kommt, federnd, elastisch oder superelastisch sind. Beispiele für diese Materialien sind einige Edelstähle, einige Kunststoffe sowie bestimmte superelastische Metalllegierungen und Polymere wie Nickel-Titan-Legierungen.
  • 6a zeigt eine Ausgestaltung des durchgangsbildenden Katheters 100a, bei dem ein Lumen 112a longitudinal durch den Katheter 100a verläuft und distal in einem distalen Endloch 114 endet. Das gewebedurchdringende Element 102 umfasst ein vorgebogenes, elastisches Element wie oben definiert. Wenn sie in das Lumen 112 zurückgezogen wird, dann nimmt diese Ausgestaltung des gewebedurchdringenden Elementes 102 eine im Wesentlichen gerade, ungebogene oder minimal gebogene Konfiguration ein, die der Form der Umgebungswand des Katheters 100a entspricht. Wenn jedoch das gewebedurchdringende Element 102 aus dem Auslassloch 114a im distalen Ende des Katheters 100a hinaus geschoben wird, dann nimmt das gewebedurchdringende Element 102 seine vorgebogene Konfiguration ein, so dass das distale Ende des gewebedurchdringenden Elementes 102 die Wand des Blutgefäßes, in dem sich der Katheter 100a befindet, durchdringt. Es ist im Hinblick auf diese Ausgestaltung sowie auf alle anderen Ausgestaltungen der hierin beschriebenen Erfindung zu verstehen, dass das gewebedurchdringende Element 102 so konfiguriert sein kann, dass ein Durchgang 10 mit einer gewünschten Gestalt und Größe gebildet werden kann. So kann die vorgebogene Konfiguration des gewebedurchdringenden Elementes in Ausgestaltungen, bei denen das gewebedurchdringende Element 102 ein vorgebogenes elastisches Element umfasst, eine kontinuierliche krummlinige, teils gerade und teils krummlinige, mehrkurvige oder eine beliebige andere vorgebogene Konfiguration sein, die zur Bildung des anfänglichen extravaskulären Durchgangs 10 der gewünschten Größe und Gestalt geeignet ist. Ferner können, wie nachfolgend ausführlicher beschrieben wird, verschiedene durchgangsmodifizierende Vorrichtungen verwendet werden, um Größe und/oder Gestalt des Durchgangs zu reduzieren, zu vergrößern, aufzuweiten oder auf andere Weise zu modifizieren, so dass sich die resultierende Endform des Durchgangs 10 erheblich von der unterscheiden kann, die anfänglich durch die erste Penetration des gewebedurchdringenden Elementes 102 geschaffen wurde.
  • 6b zeigt eine durchgangsbildende Kathetervorrichtung 100b mit einem Lumen 112, das longitudinal durch es verläuft und distal in einem Seitenwandauslassloch 114b endet. In dem Lumen 112b, zwischen dem Seitenwandloch 114b und der gegenüberliegenden Seitenfläche des Lumens 112b, ist eine Ablenkfläche 115 gebildet. Ein aus einem biegsamen Material gebildetes gewebedurchdringendes Element 102 hat eine im Wesentlichen gerade Konfiguration, wenn es in das Lumen 112b zurückgezogen ist. Wenn es jedoch in distaler Richtung vorgeschoben wird, dann wird das distale Ende dieses gewebedurchdringenden Elementes 102 von der Ablenkfläche 115 abgelenkt und tritt durch das Seitenwandloch 114b aus dem Körper des Katheters 100b aus. Auf diese Weise kann das gewebedurchdringende Element veranlasst werden, in einer lateralen Richtung relativ zur Längsachse LA des Katheters 100b aus dem Körper des Katheters 100b auszutreten.
  • 6c zeigt eine Kathetervorrichtung 100c mit einem Lumen 112c, das longitudinal durch es verläuft und distal in einem Seitenwandauslassloch 114c endet. Das gewebedurchdringende Element 102 kann ein vorgebogenes elastisches Element sein und hat, wenn es vollständig in das Lumen 112c des Katheters 100c eingezogen ist, eine im Wesentlichen gerade Konfiguration. Wenn dieses gewebedurchdringende Element 102 jedoch in der distalen Richtung vorgeschoben wird, dann positioniert sich das distale Ende eines solchen vorgebogenen elastischen Elements 102 selbst und passiert aufgrund seiner inhärenten Tendenz, seine vorgebogene Konfiguration zu suchen, aus dem Auslassloch 114c hinaus, ohne dass ein Anstoßen an oder Ablenken von einer) Fläche der Wand des Lumens 112c erforderlich wäre.
  • Die 6d und 6d' zeigen eine Kathetervorrichtung 100d mit einem Lumen 112d, das longitudinal durch es verläuft und in einem Ausloch 114d am distalen Ende endet. Ein Ambosselement 180 ist in einem Abstand vor dem distalen Ende des Katheters 100d montiert und über angeformte Verstrebungen 182 an dem Katheter befestigt. Das Ambosselement 180 hat eine stumpfe distale Oberfläche 184 und eine Ablenkfläche 186, die auf der proximalen Seite davon in direkter Ausrichtung mit dem am distalen Ende befindlichen Auslassloch 114d des Lumens 112d des Katheters 100d gebildet ist. Das gewebedurchdringende Element 102 kann in dieser Ausgestaltung entweder ein formbares Element oder ein elastisches, vorgebogenes Element umfassen, das eine im Wesentlichen gerade oder minimal gebogene Konfiguration einnimmt, die wie gezeigt der Form des Lumens 114d des Katheters entspricht und in dieses zurückgezogen werden kann. Wenn das Durchstoßelement 102 jedoch aus der Öffnung 114d des Katheters am distalen Ende hinaus vorgeschoben wird, dann stößt die distale Spitze des gewebedurchdringenden Elementes 102 an der Ablenkfläche 186 des Ambosselementes 180 an und wird dadurch abgelenkt, geführt oder veranlasst, sich in lateraler Richtung zu biegen oder zu krümmen, so dass das gewebedurchdringende Element wie gezeigt durch die Wand des Blutgefäßes BV passiert.
  • Vorzugsweise ist die Ablenkfläche 186 des Ambosselementes 180 nicht fortlaufend mit der Innenfläche des Lumens 112d des Katheters 100d.
  • 6e zeigt eine weitere Ausgestaltung der Kathetervorrichtung 100e, bei der die Kathetervorrichtung 100e eine zurückziehbare äußere Katheterhülle 190 sowie ein längliches Innenelement 192 mit einer vorgebogenen, elastischen Tube 194 umfasst, die in ihrem distalen Abschnitt ausgebildet oder darin montiert ist. In dem länglichen Innenelement 192 sind eine stumpfe distale Spitze 196 und eine längliche Seitenöffnung 198 ausgebildet, so dass das vorgebogene elastische röhrenförmige Element 194, wenn die äußere Katheterhülle 190 in proximaler Richtung zurückgezogen wird, nach außen in ihre vorgebogene, seitlich gekrümmte Konfiguration wie gezeigt springt. Das gewebedurchdringende Element 102 dieser Ausgestaltung kann ein formbares Element oder ein vorgebogenes elastisches Element sein, das, wenn es aus der im distalen Ende des inneren Tubenelementes 194 ausgebildeten Öffnung 114e am distalen Ende hinaus vorgeschoben wird, eine vorgebogene Konfiguration einnimmt. Auf diese Weise kann das vorgebogene Tubenelement 194 einen ersten Winkel A1 bilden, wenn die Katheterhülle 190 in proximaler Richtung zurückgezogen wird, und das vorgebogene elastische gewebedurchdringende Element 102 kann einen zusätzlichen zweiten Winkel A2 bilden, wenn es aus der am distalen Ende befindlichen Öffnung 114e des vorgebogenen Tubenelementes 194 hinaus vorgeschoben wird, so dass sich der erste Winkel A1 und der zweite Winkel A2 vereinigen und einen resultierenden dritten Winkel A3 zwischen der Richtung, in der die distale Spitze des gewebedurchdringenden Elementes 102 gerichtet ist, und der Längsachse LA des Katheters 100e bilden. Wie oben ausführlich erläutert wurde, definiert oder definiert der Winkel A3 zwischen der Richtung der distalen Spitze des gewebedurchdringenden Elementes 102 und der Längsachse LA des Katheters 100e nicht unbedingt den genauen Winkel, in dem der Durchgang 10 von dem gewebedurchdringenden Element 102 gebildet wird. In der Tat kann das gewebedurchdringende Element 102 jede beliebige geeignete Konfiguration haben, einschließlich einer fortlaufend krummlinigen Konfiguration, die einen fortlaufend krummlinigen Durchgang schafft.
  • 6f zeigt eine weitere Ausgestaltung der Kathetervorrichtung 100f bei der die Kathetervorrichtung 100f eine röhrenförmige Außenhülle 202 umfasst, die in proximaler Richtung zurückziehbar ist, sowie ein längliches Innenelement 204 mit einer stumpfen distalen Spitze 206 und einer darin ausgebildeten Seitenöffnung 208. Das gewebedurchdringende Element 102 ist vorzugsweise ein vorgebogenes elastisches Element, das in dem länglichen Element 104 unmittelbar neben der Seitenöffnung 208 montiert ist, so dass, wenn die äußere Katheterhülle 202 vorgeschoben wird, um die Seitenöffnung 208 zu verdecken, das gewebedurchdringende Element 102 eine im Wesentlichen gerade oder minimal gebogene Konfiguration einnimmt, die der Form des Innenlumens 112f der Kathetervorrichtung 100f entspricht oder darin enthalten ist. Wenn jedoch die Außenhülle 202 in proximaler Richtung zurückgezogen wird, um die Seitenöffnung 208 freizulegen, dann springt das gewebedurchdringende Element 102 nach außen in seine vorgebogene Konfiguration, so dass das distale Ende des gewebedurchdringenden Elementes in Richtung auf die Wand des Blutgefäßes BV, in das die Kathetervorrichtung 100f eingeführt wurde, gerichtet oder in unmittelbaren Kontakt damit gebracht wird. In wenigstens einigen Ausgestaltungen kann das gewebedurchdringende Element danach in distaler Richtung vorgeschoben werden, um durch die Wand des Blutgefäßes und durch eventuelles extravaskuläres Gewebe zu dringen, um den extravaskulären Durchgang 10 gemäß der vorliegenden Erfindung zu bilden.
  • 6g zeigt noch eine weitere Ausgestaltung einer durchgangsbildenden Kathetervorrichtung 100g, die einen röhrenförmigen Katheterkörper mit einem hohlen Lumen 112g umfasst, das longitudinal durch es verläuft und distal in einer Öffnung 114g am distalen Ende mündet. Das distale Ende des Körpers des Katheters 100g ist in lateraler Richtung biegbar, wie in 6g durch die punktierten Linien angedeutet ist. Ein solches Biegen des distalen Endes der Kathetervorrichtung 100g in lateraler Richtung bewirkt, dass das Auslassloch 114g auf die Wand des Blutgefäßes gerichtet wird, in dem sich die Kathetervorrichtung 100g befindet, so dass ein nachfolgendes Vorschieben des gewebedurchdringenden Elementes 102 aus der am distalen Ende befindlichen Öffnung 114g der Kathetervorrichtung 100g einen Kontakt mit der und ein Passieren des gewebedurchdringenden Elementes 102 durch die Wand des Blutgefäßes BV bewirkt, in dem sich die Kathetervorrichtung 100g befindet. Das biegbare distale Ende des Katheters 100g kann durch die Anwesenheit einer Legierung mit Formgedächtnis, eines Zugdrahts, entgegengesetzter elektromagnetischer Spulen oder eines/r beliebigen anderen in der Technik bekannten geeigneten Mechanismus, Vorrichtung oder Materials, der/die/das die Spitze eines Katheters zum Biegen veranlassen kann, veranlasst werden, von seiner geraden Konfiguration in seine gekrümmte oder gebogene Konfiguration überzugehen.
  • 6h zeigt noch eine weitere Ausgestaltung einer durchgangsbildenden Kathetervorrichtung 100h, die einen röhrenförmigen Katheter 100h umfasst, von dem aus ein gewebedurchdringendes Element 102 geleitet werden kann. Ein ausblasbarer Ballon 210 ist auf einer Seite der Kathetervorrichtung 100h gegenüber der Stelle ausgebildet, an der der extravaskuläre Durchgang 10 in der Wand des Blutgefäßes BV gebildet werden soll. Durch Aufblasen des Ballons 210 vor dem oder während des Vorschieben(s) des gewebedurchdringenden Elementes 102: a) wird erschwert oder verhindert, dass der Katheter 100h zurückprallt und gegen die gegenüberliegende Wand des Blutgefäßes BV drückt, während das gewebedurchdringende Element 102 durch die Wand des Blutgefäßes BV vorgeschoben wird, und b) kann der distale Abschnitt der Kathetervorrichtung 100h in einer im Wesentlichen festen Position in dem Lumen des Blutgefäßes BV stabilisiert und gehalten werden, um die Beaufschlagung des gewebedurchdringenden Elementes 102 mit einer/m größeren Kraft oder Druck zuzulassen, während dieses durch die Wand des Blutgefäßes BV vorgeschoben oder auf andere Weise geleitet wird. In der in 6h gezeigten Ausgestaltung hat die Kathetervorrichtung eine Auslassöffnung 114h am distalen Ende und das gewebedurchdringende Element 102 ist ein vorgebogenes elastisches Element, das eine seitlich gebogene oder gekrümmte Konfiguration einnimmt, wenn es aus der Öffnung 114h am distalen Ende austritt. Man wird jedoch verstehen, dass der in 6h gezeigte Seitenballon in beliebige der in den 6a–6i gezeigte Kathetertypen integriert und in Verbindung mit diesen verwendet werden kann, einschließlich solcher, bei denen das gewebedurchdringende Element durch ein in der Seitenwand der Kathetervorrichtung 100h gebildetes Seitenauslassloch austritt.
  • 6i zeigt noch eine weitere Ausgestaltung einer durchgangsbildenden Kathetervorrichtung 100i, die einen länglichen, flexiblen, röhrenförmigen Katheterkörper mit einem hohlen Lumen 114i, das longitudinal durch es verläuft, und ein stumpfes Spitzenelement 212 umfasst, das drehbar auf dem distalen Ende des röhrenförmigen Katheterkörpers montiert ist. Durch das distale Spitzenelement 212 verläuft ein gekrümmtes Lumen 214, dessen proximales Ende mit dem Lumen 114i des Katheters 100i fluchtet und dessen distales Ende in einem auf einer Seite des distalen Spitzenelementes 112 gebildeten Seitenauslassloch 114i endet. Das gewebedurchdringende Element 102 kann in dieser Ausgestaltung ein formbares Element oder ein elastisches vorgebogenes Element umfassen. In jedem Fall kann das gewebedurchdringende Element 102 zunächst bis zu einer Zwischenposition vorgeschoben werden, in der sich die distale Spitze des gewebedurchdringenden Elementes in dem gekrümmten Lumen 214 des distalen Spitzenelementes 212 befindet. Wenn sich das gewebedurchdringende Element 102 in einer solchen Position befindet, kann das gewebedurchdringende Element 102 gedreht werden. Eine solche Rotation des gewebedurchdringenden Elementes 102 bewirkt aufgrund seines Reibungseingriffs in dem gekrümmten Lumen 214 des distalen Spitzenelementes 212 eine gleichzeitige Rotation des distalen Spitzenelementes 212. Auf diese Weise kann das teilweise Vorschieben und Drehen des gewebedurchdringenden Elementes 102 als ein Mittel zum rotationalen Bewegen des distalen Spitzenelementes 212 benutzt werden, um die rotationale Ausrichtung des Seitenauslasslochs 114i einzustellen, um das gewebedurchdringende Element in der gewünschten lateralen Richtung zur Bildung des extravaskulären Durchgangs 10 der vorliegenden Erfindung an der gewünschten Stelle zu leiten. Auf diese Weise bewirkt ein weiteres Vorschieben des gewebedurchdringenden Elementes 102 aus dem Seitenauslassloch 114i nach dem Erreichen der gewünschten rotationalen Ausrichtung des distalen Spitzenelementes 212, dass das gewebedurchdringende Element den gewünschten extravaskulären Durchgang 10 durch die Wand des Blutgefäßes BV bildet, in dem sich die Kathetervorrichtung 100i befindet.
  • ii. TYPEN VON GEWEBEDURCHDRINGENDEN ELEMENTEN, DIE IN DEN DURCHGANGSBILDENDEN KATHETER EINGEBAUT WERDEN KÖNNEN.
  • Die folgenden 7a–7m sowie die nachfolgende ausführliche begleitende Beschreibung sollen einige Typen von gewebedurchdringenden Elementen 102 beschreiben und illustrieren, die gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden können. Man muss erkennen und verstehen, dass die nachfolgend beschriebenen und in den 7a–7m dargestellten spezifischen Typen von gewebedurchdringenden Elementen 102 nicht alle möglichen Typen von gewebedurchdringenden Elementen 102, die benutzt werden können, erschöpfend beschreiben und erläutern sollen, sondern stattdessen lediglich Beispiele für die Typen von gewebedurchdringenden Elementen 102 geben sollen. Wie im Vorangehenden erläutert, ist der Begriff „gewebedurchdringendes Element" nicht auf feste Elemente begrenzt, sondern bezieht sich auch auf verschiedene Geräte, Vorrichtungen oder Energieflüsse. Ferner ist der Begriff „elastisches, vorgebogenes Element" gemäß der obigen Definition eines solchen Begriffs auszulegen.
  • Mit Bezug auf die 7a–7m werden verschiedene Typen von gewebedurchdringenden Elementen 102 dargestellt, die in den durchgangsbildenden Katheter 100 der vorliegenden Erfindung eingebaut werden können. Diese gewebedurchdringenden Elemente 102 sind so gestaltet, dass sie aus einem flexiblen Katheterkörper hinaus passieren und durch die Wand des Blutgefäßes, in dem sich der Katheter 100 befindet, sowie nach Bedarf zu benachbartem extravaskulärem Gewebe dringen können, um den gewünschten extravaskulären Durchgang 10 der vorliegenden Erfindung zu bilden.
  • Die 7a und 7a' zeigen eine erste Ausgestaltung eines gewebedurchdringenden Elementes 102a. Diese Ausgestaltung des gewebedurchdringenden Elementes 102a umfasst eine längliche, biegsame Nadel aus einem biegsamen Material wie z. B. Polyimidtube des Typs, der im Handel von MicroLumen, Inc., aus Tampa in Florida erhältlich ist, und auf der eine scharfe, abgeschrägte, distale Spitze 300 ausgebildet ist. Ein fakultatives Lumen 302 kann longitudinal durch das penetrierende Element 102a verlaufen. Ein vorgebogenes, elastisches Element 304, oder alternativ ein Zugdraht, ist longitudinal in dem gewebedurchdringenden Element 102a positioniert.
  • Wenn das Element 102a in das Lumen des durchgangsbildenden Katheters 100 zurückgezogen wird, dann wird das elastische Rückenteil 304a veranlasst, eine im Wesentlichen gerade oder minimal gebogene Konfiguration einzunehmen, die der Konfiguration des Katheterlumens entspricht und es zulässt, dass das gewebedurchdringende Element 102a vollkommen in das Katheterlumen zurückgezogen wird. Wenn jedoch das gewebedurchdringende Element freigelegt oder aus dem durchgangsbildenden Katheter 100 hinaus vorgeschoben wird, dann wird ein distaler Abschnitt des vorgebogenen Rückenteils 304 in lateraler Richtung gebogen oder gekrümmt, wodurch das gesamte biegsame, gewebedurchdringende Element 102a veranlasst wird, eine solche lateral gebogene und gekrümmte Konfiguration einzunehmen, wie in 7a durch die gestrichelten Linien angedeutet wird. Auf diese Weise bewirkt das vorgebogene, elastische Rückenteil 304, dass der biegsame oder flexible Körper des gewebedurchdringenden Elementes die gewünschte lateral gebogene oder gekrümmte Konfiguration einnimmt. In einigen Fällen kann diese Anordnung es auch zulassen, dass der biegsame Körper des gewebedurchdringenden Elementes 102a um das vorgebogene elastische Rückenteil 304a rotiert oder gedreht wird, um das Vorschieben des gewebedurchdringenden Elementes durch die Blutgefäßwand oder benachbartes Gewebe zu erleichtern oder zu verbessern.
  • 7b zeigt eine weitere Ausgestaltung eines gewebedurchdringenden Elementes 102b, das einen biegsamen, länglichen, proximalen Schaft 306 mit einem starren, scharfen, distalen Spitzenelement 308 umfasst, das an das distale Ende des proximalen Schaftes 306 montiert oder auf andere Weise damit verbunden ist. In dieser Ausgestaltung ist der proximale Schaft 306 des gewebedurchdringenden Elementes 102b biegsam und biegbar genug, um verwundenen anatomischen Kurven oder Kurven in dem Lumen des Katheters folgen zu können, während der starre, distale Spitzenabschnitt 308 aus starrem Material, wie Edelstahl, gebildet ist, um eine im Wesentlichen scharfe distale Spitze 310 zu bewahren, die die Blutgefäßwand und das gewünschte extravaskuläre Gewebe durchdringt und durch sie/es passiert, um den extravaskulären Durchgang 10 gemäß der vorliegenden Erfindung zu bilden.
  • 7c zeigt eine weitere Ausgestaltung eines gewebedurchdringenden Elementes 102c, das eine längliche massive oder hohle Nadel mit einer scharfen distalen Spitze 312 umfasst und aus einem vorgebogenen elastischen Material, wie z. B. einer superelastischen Nickel-Titan-Legierung oder einer anderen Metalllegierung, gebildet ist, das federnde, elastische oder superelastische Eigenschaften innerhalb des Bereiches von Temperaturen besitzt, denen das gewebedurchdringende Element 102c während des normalen Gebrauchs ausgesetzt ist. Da das gewebedurchdringende Element 102c in dieser Ausgestaltung aus einem vorgebogenen elastischen Material gebildet ist, nimmt es eine im Wesentlichen gerade oder minimal gebogene Konfiguration ein, wenn es in das Lumen 112 des durchgangsbildenden Katheters 100 eingezogen wird, so dass das gesamte gewebedurchdringende Element 102c in das Lumen 112 zurückgezogen werden kann. Wenn das gewebedurchdringende Element 102c jedoch aus dem Auslassloch 114c in dem Katheter 100 vorgeschoben wird, dann nimmt das gewebedurchdringende Element 102c seine vorgebogene Konfiguration ein, so dass es in lateraler Richtung in einem Winkel A relativ zur Längsachse LA des Katheters gekrümmt oder gebogen wird, wodurch das Vorschieben des distalen Abschnitts des gewebedurchdringenden Elementes 102c durch die Blutgefäßwand und durch eventuelles benachbartes Gewebe erleichtert wird, um den gewünschten extravaskulären Durchgang 10 gemäß der vorliegenden Erfindung zu bilden.
  • 7d zeigt noch eine weitere Ausgestaltung eines gewebedurchdringenden Elementes 102d, das eine hohle Nadel mit einer scharfen (z. B. abgeschrägten) distalen Spitze 314 und ein Führungsdrahtdurchgangslumen 316 umfasst, das longitudinal dwch sie verläuft. Man wird verstehen, dass diese hohle Nadel aus einem vorgebogenen, elastischen Material oder aus einem biegsamen Material gebildet sein kann, gemäß den verschiedenen, in den 6a–6i illustrierten und oben ausführlich beschriebenen Schemata für den Austritt des gewebedurchdringenden Elementes. Die in 7d dargestellte Ausgestaltung des Durchstoßelementes 102d hat den Vorteil, dass sie es zulässt, dass ein Führungsdraht GW durch das Führungsdrahtdurchgangslumen 316 vorgeschoben wird. Auf diese Weise kann der Führungsdraht GW periodisch in distaler Richtung vorgeschoben oder kontinuierlich mit distal gerichtetem Druck beaufschlagt werden, so dass der Führungsdraht GW, wenn die scharfe distale Spitze 314 des gewebedurchdringenden Elementes 102d in das Lumen eines anderen Blutgefäßes oder eines anderen Hohlraums eintritt, rasch in distaler Richtung vorgeschoben wird, wodurch signalisiert wird, dass die scharfe distale Spitze 314 des gewebedurchdringenden Elementes 102d in ein solches Blutgefäßlumen oder einen solchen Hohlraum eingetreten ist. Somit ist diese Ausgestaltung des penetrierenden Elementes 102d besonders in den Revaskularisationsverfahren der vorliegenden Erfindung anwendbar, bei denen ein extravaskulärer Durchgang 10 zwischen zwei Blutgefäßen gebildet wird, oder in anderen extravaskulären Prozeduren der vorliegenden Erfindung, bei denen der extravaskuläre Durchgang 10 zwischen einem Blutgefäß und einem Ziel T gebildet werden soll, das ein anderes Blutgefäß oder einen anderen Hohlraum des Körpers umfasst. Der Führungsdraht GW kann manuell oder über eine druckbeaufschlagende Schutzvorrichtung des in den 10c', 10c'' und 10c''' und nachfolgend ausführlich beschriebenen Typs mit distal gerichtetem Druck beaufschlagt werden.
  • 7e zeigt noch eine weitere Ausgestaltung eines gewebedurchdringenden Elementes 102e, das eine massive Nadel mit einer scharfen (z. B. abgeschrägten) distalen Spitze 318 umfasst. Diese Ausgestaltung des Durchstoßelementes 102e kann aus einem kontinuierlichen massiven, länglichen Element wie z. B. einem Draht gebildet sein, wie in 7e' illustriert ist. Alternativ kann diese Ausgestaltung, wie in 7e'' illustriert ist, ein röhrenförmiges Außenelement 102e'' mit einem hohlen Lumen 114e'', das longitudinal durch es verläuft, und ein entfernbares massives Stylettelement 320 umfassen, das koaxial in das hohle Lumen 114e'' des penetrierenden Elementes 102e'' eingesetzt ist, so dass das röhrenförmige penetrierende Element 102e'' in Kombination mit dem massiven Stylettelement 320 im Wesentlichen eine massive Nadelstruktur ähnlich dem in 7e' gezeigten massiven länglichen Durchstoßelement 102e' bildet.
  • 7f zeigt noch eine weitere Ausgestaltung eines gewebedurchdringenden Elementes 102f das sich aus einer Kombination aus einem länglichen massiven oder röhrenförmigen Element 322 mit einer scharfen Trokarspitze 324, die am distalen Ende davon ausgebildet ist, und einer umgebenden, longitudinal vorschiebbaren Außenhülle 326 zusammensetzt. Der distale Abschnitt der Außenhülle 326 kann konisch zulaufen (nicht dargestellt), so dass er über die scharfe Trokarspitze 324 des länglichen Elementes 322 passieren und sie abschirmen kann. Wenn die scharfe Trokarspitze 324 jedoch durch die Blutgefäßwand oder sonstiges Gewebe vorgeschoben wird, dann tritt sie aus der am distalen Ende befindlichen Öffnung der Außenhülle 326 aus, um die Blutgefäßwand und/oder sonstiges Gewebe zu durchdringen und sich darin vorzubewegen. Wenn die Trokarspitze in ein anderes Blutgefäßlumen oder einen anderen Hohlraum des Körpers passiert ist, dann kann die Außenhülle 326 als Reaktion auf einen auf die Außenhülle 326 ausgeübten intermittierenden oder kontinuierlichen distal gerichteten Druck vorgeschoben werden. Ein solcher distal gerichteter Druck kann manuell oder über eine kontinuierlich druckbeaufschlagende Schutzvorrichtung des in den 10c', 10c'' und 10c''' gezeigten und nachfolgend ausführlich beschriebenen Typs ausgeübt werden.
  • 7g zeigt noch eine weitere Ausgestaltung eines gewebedurchdringenden Elementes 102g, das ein längliches röhrenförmiges Element 328 mit einer am distalen Ende davon ausgebildeten, energieausstrahlenden distalen Spitze 330 umfasst. Ein oder mehrere Energieübertragungsdrähte oder -elemente 332 können durch das röhrenförmige Element 328 verlaufen und werden mit der energieausstrahlenden distalen Spitze 330 verbunden, um die gewünschte Energie zu der distalen Spitze 330 zu führen. Auf diese Weise kann die energieausstrahlende distale Spitze jeden beliebigen geeigneten Typ von Energie emittieren, der ablatiert, abtrennt oder das Vorschieben des Elementes 328 durch ein Blutgefäß und anderes extravaskuläres Gewebe erleichtert, gemäß der Methodik der vorliegenden Erfindung. Beispiele für die Energietypen, die von der energieausstrahlenden distalen Spitze 330 ausgestrahlt werden können, sind u. a. Wärme (z. B. elektrische Widerstandswärme oder Laserwärme zum Bilden einer „heißen Spitze"), monopolare Elektrokaustik, bipolare Elektrokaustik, Ultraschall, usw.
  • 7h zeigt noch eine weitere Ausgestaltung eines gewebedurchdringenden Elementes 102h, das einen länglichen flexiblen Katheter 100 mit einem longitudinal durch ihn verlaufenden Lumen 112 und eine drehbare, durchgangsbildende Spitze 336 umfasst, die an seinem distalen Ende montiert ist. Ein drehbares Antriebselement 338 verläuft longitudinal durch das Lumen 112 des Katheters 100 und hat die Aufgabe, die distale Spitze 336 zu drehen, wenn das gewebedurchdringende Element 102h durch die Wand eines Blutgefäßes oder durch ein anderes Gewebe vorgeschoben werden soll. Die rotierende distale Spitze 336 kann von einer beliebigen geeigneten Konfiguration sein, die, wenn sie gedreht wird, einen Tunnel oder Durchgang durch Gewebe der gewünschten Konfiguration bildet. In dieser Hinsicht kann die Außenfläche der drehbaren Spitze 336 mit einer scharfen Spiralklinge oder einem Gewindeelement 337 oder einer anderen geeigneten Gewebeschneid- oder -dilatiervorrichtung versehen werden, um ein von der drehbaren Spitze 336 gewünschtes rotationales Bohren, Schneiden oder Dilatieren von Gewebe zu erleichtern.
  • 7i zeigt noch eine weitere Ausgestaltung eines gewebedurchdringenden Elementes 102i. In dieser Ausgestaltung umfasst das gewebedurchdringende Element 102i einen Strahl von pulsiertem oder kontinuierlichem Laserlicht, das aus einer Apertur oder einem linsenbedeckten Port 114i projiziert wird, die/der in dem Katheter 100 ausgebildet ist. Ein Laserübertragungselement 340, wie z. B. eine optische Faser, verläuft longitudinal durch das Lumen 112 des Katheters 100 und endet proximal zu und in Ausrichtung mit einer Reflexionsfläche 341 wie z. B. einem Spiegel, von dem das vom distalen Ende des Laserübertragungselementes 340 austretende Laserlicht aus der/dem Seitenapertur oder -port 114i reflektiert wird. Somit wird das gewebedurchdringende Element 120i in dieser besonderen Ausgestaltung nicht aus fester Materie oder mit einer einsetzbaren Gewebedurchdringungsvorrichtung gebildet, sondern umfasst stattdessen einen pulsierten oder kontinuierlichen Laserlichtstrahl, der die Blutgefäßwand und sonstiges extravaskuläres Gewebe evaporisieren oder ablatieren kann, um den gewünschten extravaskulären Durchgang 10 der vorliegenden Erfindung zu bilden.
  • Man wird verstehen, dass diese Ausgestaltung des gewebedurchdringenden Elementes 102i auf verschiedene Weisen modifiziert werden kann. So kann beispielsweise anstelle der Reflexionsfläche 341 ein kontinuierlicher Energieleiter (z. B. eine optische Faser) durch den Katheterkörper verlaufen und in einem Auslassport oder einer Linse an der Seitenwand des Katheters enden, so dass der Fluss von Energie (z. B. Laserlicht) von dem Katheter in lateraler Richtung nach außen passiert. Alternativ kann eine Energieausstrahlvorrichtung an oder in der Seitenwand des Katheters montiert werden, um den gewünschten Fluss von Energie in einer lateralen Auswärtsrichtung von dem Katheter zu emittieren. Außerdem sind die speziell in 7i gezeigte Ausgestaltung und die oben erwähnten Variationen davon nicht auf Laserenergie begrenzt, sondern es kann jeder geeignete Fluss von Energie verwendet werden, einschließlich Wärme, Ultraschall, Laserlicht, usw.
  • 7j zeigt noch eine weitere Ausgestaltung des gewebedurchdringenden Elementes 102j, das in die durchgangsbildenden Katheter 100 der vorliegenden Erfindung eingebaut werden kann. In dieser Ausgestaltung umfasst das gewebedurchdringende Element 102j ein längliches Laserübertragungselement, durch das Laserenergie geleitet werden kann, so dass die Laserenergie aus dem distalen Ende 343 des länglichen Laserübertragungselementes 102j austritt. Das längliche Laserübertragungselement 102j kann so vorgebogen sein, dass es, wenn es aus einer Öffnung 114 am distalen Ende in einem Katheter 100 hinaus geführt wird, sich automatisch in lateraler Richtung biegt oder krümmt, um mit der Wand des Blutgefäßes BV, in dem sich der Katheter 100 befindet, Kontakt zu erhalten, damit aus dem distalen Ende 343 des Laserübertragungselementes 102j austretende Laserenergie den gewünschten extravaskulären Durchgang 10 in der Wand des Blutgefäßes oder sonstigen extravaskulären Gewebes bilden kann. Man wird verstehen, dass alternativ verschiedene weitere Austrittsschemata für das Laserübertragungselement 102j verwendet werden können, wie z. B. im Katheter 100 gebildete Seitenwandlöcher, im Einklang mit den geeigneten Austrittsschemata für alle gewebedurchdringenden Elemente 102, die in den 6a–6i illustriert und oben ausführlich beschrieben wurden.
  • 7k zeigt noch eine weitere alternative Ausgestaltung eines gewebedurchdringenden Elementes 102k, das in den durchgangsbildenden Kathetern 100 der vorliegenden Erfindung zum Einsatz kommen kann. Das in 7k gezeigte gewebedurchdringende Element 102k umfasst eine längliche Hohlnadel mit einem Lumen 316, das longitudinal durch sie verläuft, und mit einer scharfen distalen Spitze. Eine Unterdruckquelle (z. B. Saugdruck) 344 wird am proximalen Ende des Lumens 316 des gewebedurchdringenden Elementes 102k angeschlossen, um Gewebe in das Lumen 316 zu saugen oder zu ziehen, während das distale Ende des gewebedurchdringenden Elementes durch die Wand des Blutgefäßes BV oder sonstiges Gewebe vorgeschoben wird, durch das der extravaskuläre Durchgang 10 der vorliegenden Erfindung gebildet werden soll. Eine fakultative Dichtungsmanschette 317, die einen aufblasbaren, ringförmigen Ballon umfassen kann, der um die Außenseite des gewebedurchdringenden Elementes 102k in einem Abstand von seiner scharfen distalen Spitze herum montiert ist, kann in Anlage an der Wand des Blutgefäßes BV positioniert werden, um eine Dichtung zu bilden, die ein Entweichen des Saugdrucks, mit dem das Lumen 316 beaufschlagt wird, nach außen oder ein Aspirieren von Blut aus dem Lumen des Blutgefäßes BV verhindert. Auf diese Weise kann die fakultative Dichtungsmanschette 317 das Ansaugen oder Aspirieren des Gewebes der Blutgefäßwand BV oder von sonstigem extravaskulärem Gewebe in das distale Ende des Lumens 316 erleichtern, während das gewebedurchdringende Element 102K durch das Gewebe der Blutgefäßwand oder von sonstigem extravaskulärem Gewebe vorgeschoben wird.
  • 7l zeigt noch eine weitere Ausgestaltung eines gewebedurchdringenden Elementes 102l, das in den durchgangsbildenden Kathetern 100 der vorliegenden Erfindung zum Einsatz kommen kann. Gemäß 7l wird ein gewebedurchdringendes Element 102l bereitgestellt, das von der Kombination aus einem standardmäßigen gewebedurchdringenden Element 102, wie z. B. einer massiven oder hohlen Nadel mit einer scharfen distalen Spitze, und einer umgebenden röhrenförmigen Hülle 346 mit einem elastischen, vorgebogenen distalen Abschnitt 347 und einem longitudinal durch ihn verlaufenden hohlen Lumen 349 gebildet wird. Die Hülle 346 mit dem darin montierten gewebedurchdringenden Element 102 wird durch das Lumen 112 des Katheters 100 vorgeschoben. Wenn der distale Abschnitt 347 der Hülle 346 aus der am distalen Ende befindlichen Öffnung 114 des Katheters 100 hinaus vorgeschoben wird, dann krümmt oder biegt sich der vorgebogene distale Abschnitt 347 der Hülle automatisch in lateraler Richtung, wie durch die punktierten Linien in 7l illustriert ist. Danach wird das biegsame oder vorgebogene gewebedurchdringende Element 102 durch das Lumen 349 der Hülle 346 und durch die Wand des Blutgefäßes BV oder sonstiges extravaskuläres Gewebe vorgeschoben, um den gewünschten extravaskulären Durchgang 10 gemäß der vorliegenden Erfindung zu bilden. Bei Bedarf kann eine Unterdruckquelle 345 an das proximale Ende des Lumens 349 der Hülle 346 angeschlossen werden, um die Wand des Blutgefäßes BV in Kontakt mit dem distalen Ende des distalen Abschnitts 347 der Hülle 346 zu ziehen, um dadurch ein effizientes Vorschieben und Durchdringen des gewebedurchdringenden Elementes 102 durch die Blutgefäßwand oder durch sonstiges Gewebe zu erleichtern.
  • 7m zeigt noch eine weitere Ausgestaltung eines gewebedurchdringenden Elementes 102m. Es ist ein Katheter 100, mit Bezug auf 7m, mit einer darin ausgebildeten Seitenwandöffnung 144 und einem longitudinal durch ihn verlaufenden und an einer Seitenwandöffnung endenden hohlen Lumen 112 bereitgestellt. Ein gewebedurchdringendes Element 102, wie z. B. eine hohle oder massive Nadel mit scharfer Spitze, kann durch das Lumen 112 des Katheters 100 und aus der Seitenöffnung 114 hinaus vorgeschoben werden. Eine Unterdruckquelle 350 (z. B. Saugdruck) wird am proximalen Ende des Lumens 112 angeschlossen und es wird Saugdruck angewendet, um die Wand des Blutgefäßes BV nach unten und in Kontakt mit dem Seitenloch 114, wie in 7m gezeigt, zu ziehen. Ein solcher saugdruckinduzierter Kontakt der Wand des Blutgefäßes BV mit dem Seitenloch 114 erleichtert ein effizientes Vorschieben und Durchdringen des gewebedurchdringenden Elementes 102 durch die Wand des Blutgefäßes BV, um den gewünschten extravaskulären Durchgang 10 gemäß der vorliegenden Erfindung zu schaffen. Außerdem hilft dieser Saugdruckanschluss dabei, das Gewebe, das durchdrungen wird, in einem straffen Zustand zu halten, was die Penetration eines solchen Gewebes erleichtert.
  • iii. DURCHGANGSMODIFIZIERENDE VORRICHTUNGEN
  • Die 8a–8h und deren nachfolgende ausführliche Beschreibung zeigen verschiedene Typen von Vorrichtungen, die zum Behandeln, Vergrößern, Reduzieren, Dilatieren, Auskleiden, Beschichten oder anderweitigen Modifizieren des extravaskulären Durchgangs 10 verwendet werden können, der anfänglich durch das gewebedurchdringende Element 102 gebildet wird. Man muss erkennen und verstehen, dass die Darstellungen der 8a–8h sowie die nachfolgende ausführliche Beschreibung repräsentative Beispiele für die Typen von durchgangsmodifizierenden Vorrichtungen beschreiben und illustrieren sollen, die gemäß der vorliegenden Erfindung zur Anwendung kommen können. Sie sollen keine erschöpfende Liste und Beschreibung jedes möglichen Typs von durchgangsmodifizierender Vorrichtung geben, der gemäß der vorliegenden Erfindung zum Einsatz kommen kann.
  • 8a zeigt eine erste Ausgestaltung einer durchgangsmodifizierenden Vorrichtung 500a, die ein längliches, röhrenförmiges Element mit einer an seinem distalen Ende ausgebildeten ringförmigen, scharen, distalen Schneidspitze 502 sowie ein longitudinal durch es verlaufendes hohles Lumen 504a umfasst. Diese Ausgestaltung der durchgangsmodifizierenden Vorrichtung 500a kann über einen Führungsdraht GW vorgeschoben werden, der durch den anfänglichen Durchgang oder Trakt geführt wurde, der von dem gewebedurchdringenden Element 102 geschaffen wurde, so dass die ringförmige distale Schneidspitze 502 den durch das gewebedurchdringende Element 102 gebildeten anfänglichen Trakt oder Durchgang reduziert oder vergrößert, um einen extravaskulären Durchgang 10 der gewünschten Größe und Konfiguration zu erzeugen. Man wird verstehen, dass das proximale Ende des Lumens 504a dieser Ausgestaltung der durchgangsmodifizierenden Vorrichtung 500a mit Saugdruck oder Vakuum beaufschlagt werden kann, um das Aushöhlen von Gewebe mit der distalen Schneidspitze 502 zu erleichtern, so dass Gewebe, das von der ringförmigen distalen Schneidspitze 502 abgetrennt wird, in proximaler Richtung durch das Lumen 504a gesaugt und in einem geeigneten Sammelgefäß für eine nachfolgende pathologische Untersuchung aufgefangen werden kann.
  • 8b zeigt eine weitere Ausgestaltung einer durchgangsmodifizierenden Vorrichtung 500b, die einen konisch zulaufenden Dilatator mit einem allgemein zylindrischen proximalen Abschnitt 506 und einem sich allmählich verjüngenden distalen Abschnitt 508 umfasst. Ein hohles Lumen 504b verläuft longitudinal durch diese Ausgestaltung der durchgangsmodifizierenden Vorrichtung 500b, so dass die durchgangsmodifizierende Vorrichtung 500b über einen Führungsdraht GW vorgeschoben werden kann, der durch den durch das gewebedurchdringende Element 102 geschaffenen anfänglichen Durchgang oder Trakt eingeführt wurde. Während diese durchgangsmodifizierende Vorrichtung 500b durch einen solchen anfänglich gebildeten Durchgang oder Trakt vorgeschoben wird, erweitert der konisch zulaufende distale Abschnitt 508 den Durchgang oder Trakt bis auf den vergrößerten Durchmesser des proximalen Abschnitts 506 der Vorrichtung 500b. Ein fakultatives energieausstrahlendes Band 510 kann um den proximalen Abschnitt 506 der Vorrichtung 500b montiert werden, um Wärme oder sonstige Energie auszustrahlen, um die Oberfläche des Durchgangs 10 weiter zu modifizieren, während die Vorrichtung 500b durch ihn vorgeschoben wird.
  • 8c zeigt eine dritte Ausgestaltung einer durchgangsmodifizierenden Vorrichtung 500c, die ein längliches röhrenförmiges Element mit einer ringförmigen, scharfen distalen Schneidspitze 512 umfasst, die der distalen Schneidspitze 502 der oben in 8a gezeigten Ausgestaltung ähnlich ist, aber ferner zum Ausstrahlen von Energie (z. B. Wärme, Vibrationen, Laserlicht, usw.) adaptiert ist. In dieser Ausgestaltung der Vorrichtung 500c verläuft ein Energieübertragungsdraht oder -element 514 durch den röhrenförmigen proximalen Abschnitt der Vorrichtung 500c und wird mit der ringförmigen distalen Schneidspitze 512 verbunden, um elektrische Energie, Ultraschallschwingungen oder eine beliebige sonstige Form von Energie zur distalen Spitze 512 zu übertragen, um ein Vorschieben der distalen Spitze 512 zu der gewünschten Blutgefäßwand oder sonstigem extravaskulärem Gewebe zu erleichtern. Das durch die Vorrichtung 500c gebildete hohle Lumen 504 lässt es zu, dass die Vorrichtung 500c über einen Führungsdraht vorgeschoben wird, der in dem anfänglich gebildeten Kanal oder Trakt, der von dem gewebedurchdringenden Element geschaffen wurde, positioniert wurde. Elektrischer Strom oder sonstige Energie wird während des Vorschiebens der Vorrichtung 500c durch den/das Energieübertragungsdraht oder -element 514 geleitet, so dass Wärme oder sonstige Energie von der distalen Spitze ausgestrahlt wird, um Hindurchführen und Vorschieben der Vorrichtung 500c durch das Gewebe zu erleichtern. Man wird verstehen, dass eine Unterdruckquelle (z. B. Saugdruck) am proximalen Ende des Lumens 504c angeschlossen werden kann, um das Vorschieben der Vorrichtung 500c durch Gewebe weiter zu erleichtern und um eventuelles herausgeschnittenes Gewebe durch das Lumen 504c abzusaugen, so dass das entfernte Gewebe für eine nachfolgende pathologische Untersuchung in einem Sammelgefäß gesammelt werden kann.
  • 8d zeigt eine vierte Ausgestaltung einer durchgangsmodifizierenden Vorrichtung 500d, die einen länglichen röhrenförmigen Katheter 516 mit einem hohlen Lumen 514d, das longitudinal durch ihn verläuft, und einen auf der Außenfläche davon montierten ringförmigen Ballon 518 umfasst. Ein separates Ballonaufblaslumen (nicht dargestellt) verläuft durch einen proximalen Abschnitt des Katheters 516, damit Aufblasfluid in das Innere das Ballons 518 eingespritzt oder daraus abgezogen werden kann. Diese Ausgestaltung der durchgangsmodifizierenden Vorrichtung 500d kann über einen Führungsdraht GW vorgeschoben werden, der in dem von dem gewebedurchdringenden Element geschaffenen anfänglichen Durchgang oder Trakt positioniert wurde, bis sich der leere Ballon 518 innerhalb eines solchen anfänglich geschaffenen Durchgangs oder Trakts befindet. Danach kann der Ballon 518 aufgeblasen werden, um den anfänglich gebildeten Durchgang oder Trakt zu dilatieren oder zu dehnen, damit ein modifizierter extravaskulärer Durchgang 10 mit dem/der gewünschten Durchmesser und/oder Konfiguration entsteht.
  • 8e zeigt eine fünfte Ausgestaltung einer durchgangsmodifizierenden Vorrichtung 500e, die einen länglichen, biegsamen Katheterkörper umfasst, der sich aus einem proximalen Abschnitt 520' und einem distalen Abschnitt 520'' zusammensetzt, die longitudinal miteinander fluchten. Der proximale und der distale Abschnitt 520' und 520'' sind durch zwei (2) längliche, wölbbare Schneiddrähte 522 miteinander verbunden. Ein hohles Lumen 504e verläuft durch den proximalen 520' und den distalen Abschnitt 520'' der Vorrichtung 500e, so dass die Vorrichtung 500e über einen Führungsdraht GW vorgeschoben werden kann, der durch den Durchgang oder Trakt eingeführt wurde, der von dem gewebedurchdringenden Element 102 geschaffen wurde. Ein Zugdraht (nicht dargestellt) oder der Führungsdraht selbst kann in den distalen Abschnitt 520'' des Katheterkörpers eingreifen, so dass der distale Abschnitt des Katheterkörpers in proximaler Richtung gezogen werden kann, um dadurch die Lücke zwischen dem proximalen Abschnitt 520' und dem distalen Abschnitt 520'' des Katheterkörpers zu verringern. Dadurch wird bewirkt, dass sich die Schneiddrähte 522 nach außen wölben, wie in 8e durch die gestrichelten Linien dargestellt ist. Beim Betrieb wird die Vorrichtung 500e über den Führungsdraht GW und den anfänglich gebildeten Durchgang oder Trakt vorgeschoben. Danach wird der proximale Abschnitt 520'' des Katheterkörpers in proximaler Richtung gezogen, um den Abstand zwischen dem distalen Ende des proximalen Abschnitts 520' und dem distalen Abschnitt 520'' des Katheterkörpers zu verkürzen, wodurch die Schneiddrähte 522 veranlasst werden, sich nach außen zu wölben. Bei Bedarf kann elektrischer Strom durch die Schneiddrähte geleitet werden, so dass die Schneidwirkung der Drähte erhöht wird. Danach wird die Vorrichtung 500e in proximaler Richtung durch den von dem gewebedurchdringenden Element 102 geschaffenen anfänglich gebildeten Durchgang oder Trakt zurückgezogen, so dass die nach außen gewölbten Schneiddrähte 522 den anfänglich gebildeten Durchgang oder Trakt vergrößern, um dadurch den Durchgang oder Trakt in einen vergrößerten, schlitzähnlichen extravaskulären Durchgang 10 gemäß der vorliegenden Erfindung umzuwandeln.
  • 8f zeigt eine sechste Ausgestaltung einer durchgangsmodifizierenden Vorrichtung 500f die ein längliches Schaftelement 530 mit einer Rückzugsschneidvorrichtung 532 umfasst, die an seinem distalen Ende montiert ist. Die Rückzugsschneidvorrichtung 532 umfasst ein starres Element mit einer stumpfen distalen Oberfläche 534 und einer ringförmigen Schneidkante 536. Ein hohles Lumen 504f verläuft longitudinal durch den Schaft 530 und das Rückzugsschneidelement 532, so dass die Vorrichtung 500f über einen Führungsdraht GW vorgeschoben werden kann, der in den anfänglich gebildeten, von dem gewebedurchdringenden Element 102 geschaffenen Durchgang oder Trakt eingeführt wurde. Nach dem völligen Vorschieben des Rückzugsschneidelementes 532 in den anfänglich gebildeten Durchgang oder Trakt wird es in proximaler Richtung zurückgezogen, so dass die proximale Schneidfläche 536 Gewebe wegschneidet, um den Durchgang zu vergrößern oder zu reduzieren. Bei Bedarf kann die Schneidfläche 536 beim Zurückziehen des Rückzugselementes 532 gedreht werden, um das Schneiden des Gewebes zu erleichtern. Ebenso kann bei Bedarf ein Amboss (nicht dargestellt) am gegenüberliegenden Ende des Durchgangs 10 positioniert werden, um Gegendruck gegen die Schneidkante 536 zu erzeugen, um dadurch das Schneiden des Gewebes mit dem Rückzugsschneidelement 532 zu erleichtern. Gewebe, das von der proximalen Schneidfläche 536 von der Wand des Durchgangs abgetrennt wird, wird in der Innenkammer 538 des Rückzugsschneidelementes 532 gesammelt.
  • 8g zeigt eine siebte Ausgestaltung einer durchgangsmodifizierenden Vorrichtung 500g, die einen länglichen Schaft 540 mit einem Vorschubschneidelement 542 umfasst, das an seinem distalen Ende montiert ist. Ein hohles Lumen 504g verläuft longitudinal durch den Schaft 540 und das Schneidelement 542, so dass die Vorrichtung 500g über einen Führungsdraht GW vorgeschoben werden kann, der durch den anfänglich gebildeten, von dem gewebedurchdringenden Element 102 geschaffenen Durchgang oder Trakt eingeführt wurde. Das Schneidelement 542 umfasst einen distalen Abschnitt 542' mit einer allgemein zylindrischen Außenfläche und einem proximalen Abschnitt 542'' mit einer nach außen konisch zulaufenden Außenfläche. Eine scharfe ringförmige Schneidkante 544 ist am distalen Ende des distalen Abschnitts 542' ausgebildet, so dass die Schneidkante 544, während die Vorrichtung 500g in distaler Richtung vorgeschoben wird, eine allgemein zylindrische Gewebemasse ausschneidet, um dadurch den anfänglich gebildeten Durchgang oder Trakt zu vergrößern, durch den die Vorrichtung 500g vorgeschoben wird. Bei Bedarf kann die scharfe ringförmige Schneidkante 544 der Vorrichtung 500g während des Vorschiebens der Vorrichtung 500g gedreht werden. Ebenso kann bei Bedarf ein Amboss (nicht dargestellt) am gegenüberliegenden Ende des Durchgangs 10 positioniert werden, um Gegendruck gegen die Schneidkante 544 zu erzeugen, um dadurch das Schneiden von Gewebe durch die Vorrichtung 500g zu erleichtern.
  • 8h zeigt eine achte Ausgestaltung einer durchgangsmodifizierenden Vorrichtung 500h, die ein längliches röhrenförmiges Element 550 mit einem longitudinal durch es verlaufenden Lumen 504h umfasst. Eine Mehrzahl von Ausflusslöchern 554 sind in dem röhrenförmigen Element 550 in einer Region ausgebildet, die von dem distalen Ende des röhrenförmigen Elementes 550 beabstandet ist. Ebenso ist ein distales Führungsdrahtauslassloch im distalen Ende des Elementes 550 ausgebildet, so dass die Vorrichtung 500h über einen Führungsdraht GW vorgeschoben werden kann, der durch einen anfänglich gebildeten, von dem gewebedurchdringenden Element 502 geschaffenen Durchgang oder Trakt eingeführt wurde. Proximale und distale Dichtungsballons 552', 552'' sind um die Außenfläche des röhrenförmigen Elementes 550 proximal und distal zu den Ausflusslöchern 554 ausgebildet. Wie in 8h'' gezeigt wird, kann das röhrenförmige Element 550 über den Führungsdraht GW vorgeschoben werden, bis sich die Ausflusslöcher 534 in dem Durchgang 10 befinden, der mit einer fließfähigen flüssigen Substanz behandelt werden soll. Danach werden die ringförmigen Dichtungsballons 552', 552'' aufgeblasen, um die gegenüberliegenden Enden des Durchgangs 10 abzudichten. Danach wird die gewünschte fließfähige Substanz durch das Lumen 504h des röhrenförmigen Elementes 550 geleitet, so dass sie aus den Ausflusslöchern 554 fließt und das Innere des Durchgangs 10 füllt, der weiterhin von den Dichtungsballons 552', 552'' abgedichtet bleibt. Nachdem das fließfähige Material die gewünschte Behandlung der Wände des Durchgangs 10 bewirkt hat, kann das Lumen 504h mit Unterdruck beaufschlagt werden, um das fließfähige Material aus dem Inneren des Durchgangs 10 abzusaugen. Danach werden die Dichtungsballons 552', 522'' entleert und die Vorrichtung 500h wird aus dem Durchgang 10 herausgezogen und entfernt. 8h' zeigt eine alternative Modifikation der Vorrichtung 500h', in der keine Flüssigkeitsausflusslöcher 554 an dem röhrenförmigen Element 550 ausgebildet sind, sondern stattdessen ein Energieübertragungselement (nicht dargestellt), wie z. B. ein Draht, durch den Körper des röhrenförmigen Elementes 550 verläuft, und die Region des röhrenförmigen Elementes 550 zwischen den Dichtungsballons 552', 552'' mit einer Elektrode, einer Elektrokaustikvorrichtung, einer Widerstandsheizung, einem Laser oder einer anderen Energieausstrahlungsvorrichtung ausgestattet ist, so dass die Außenfläche des röhrenförmigen Elementes 550 zwischen dem Dichtungsballon 552', 552'' erhitzt wird oder auf andere Weise Energie ausstrahlt, um die Wände des Durchgangs 10 zu behandeln, wenn die Vorrichtung 500h'' auf die oben mit Bezug auf die 8h und 8h'' beschriebene Weise in dem Durchgang positioniert wird.
  • iv. VORRICHTUNG ZUM LONGITUDINALEN KOMPRIMIEREN UND/ODER ABSTÜTZEN VON ZWISCHEN ZWEI BLUTGEFÄßEN AUSGEBILDETEN EXTRAVASKULÄREN DURCHGÄNGEN
  • In denjenigen Anwendungen, bei denen die extravaskulären Durchgänge 10 der vorliegenden Erfindung zwischen zwei (2) Blutgefäßen gebildet werden (wie in vielen der oben beschriebenen Revaskularisationprozeduren), kann die Anwesenheit von kavernösem oder losem Gewebe zwischen Wänden der Blutgefäße dahingehend problematisch sein, dass das durch den Durchgang 10 fließende Blut dazu neigen kann, in solches kavernöses oder loses Gewebe zu infiltrieren, wodurch es zu Blutlecks und/oder zur Bildung von Hämatomen kommen kann.
  • Ein Mittel zum Abwenden einer solchen Infiltration von Blut in Gewebe oder Raum zwischen den benachbarten Blutgefäßwänden ist das Platzieren einer longitudinalen Durchgangskompressionsvorrichtung 22 in dem Durchgang 10, um solches kavernöses oder loses Gewebe zusammenzudrücken, um dadurch die Infiltration von Blut in dieses zu verhüten. Des Weiteren kann das Einsetzen einer solchen longitudinalen Kompressionsvorrichtung 22 in dem Durchgang 10 zusätzlich eine strukturelle Abstützung in dem Durchgang bilden, um die Patenz des Durchgangs zu bewahren und um eine unerwünschtes Biegen oder Verschließen aufgrund von Bewegungen der benachbarten Gewebe zu verhüten. Man wird jedoch verstehen, dass eine solche longitudinale Kompressionsvorrichtung 22 vorzugsweise so aufgebaut sein wird, dass eine ausreichende longitudinale Kompression erzielt wird, um eine unerwünschte Infiltration von Blut in die benachbarten Gewebe zu verhüten, aber auch so, dass keine Überkompression solcher Gewebe verursacht wird, die eine iatrogene Ischämie und eine mögliche Nekrose solcher Gewebe hervorrufen könnte. Die 9a–9f''' sowie die nachfolgende ausführliche Beschreibung solcher Figuren veranschaulichen Beispiele für spezifische longitudinale Kompressionsvorrichtungen 22, die in extravaskulären Durchgängen 10 der vorliegenden Erfindung positioniert werden können, um eine Gewebeinfiltration von Blut zu verhüten und/oder um eine strukturelle Abstützung in dem Durchgang zu bilden. Es ist zu verstehen, dass die 9a–9f''' und die nachfolgende ausführliche Beschreibung nicht alle möglichen Typen von longitudinalen Kompressionsvorrichtungen 22 erschöpfend aufführen und beschreiben sollen, die gemäß der vorliegenden Erfindung zum Einsatz kommen können. Stattdessen sind diese Figuren und die nachfolgende ausführliche Beschreibung lediglich Beispiele für die Typen von longitudinalen Kompressionsvorrichtungen 22, die hierfür verwendet werden können.
  • Der Nutzen der in den 9a–9f''' gezeigten und nachfolgend beschriebenen longitudinalen Kompressionsvorrichtung 22 ist nicht unbedingt auf extravaskuläre Durchgänge 10 der vorliegenden Erfindung begrenzt, sondern kann auch in Verbindung mit anderen Methoden zum Bilden von Seite-an-Seite-Verbindungen (z. B. Anastomosen) zwischen nebeneinander liegenden röhrenförmigen anatomischen Durchgängen des Körpers, wie z. B. Blutgefäße, Fallopio-Tuben usw., verwendet werden.
  • Die 9a–9a' zeigen eine erste Ausgestaltung einer longitudinalen Kompressionsvorrichtung 22a, die ein erstes ringförmiges Element 600 und ein zweites ringförmiges Element 602 umfasst, die direkt voneinander entfernt und miteinander verbunden werden können, um die Blutgefäßwände und sonstiges Gewebe, die/das den zwischen zwei Blutgefäßen BV1 und BV2 gebildeten Durchgang 10 umgibt/umgeben, longitudinal zu komprimieren. Das erste Ringelement 600 hat eine Mehrzahl von Schenkelelementen 604, die sich von einer Seite davon erstrecken. Das zweite Ringelement 602 hat eine Mehrzahl von Aufnahmelöchern 606, die so positioniert und konfiguriert sind, dass sie die Schenkelelemente 604 darin aufnehmen. An jedem Schenkelelement 604 ist ein Bajonettverschluss 608 oder ein anderer Typ von Verbinder ausgebildet, so dass, wenn die Schenkelelemente 604 in die Aufnahmelöcher 606 eingeführt werden, der Verbinder 608 in entsprechende Elemente oder Flächen eingreift, die in den Aufnahmelöchern 606 ausgebildet sind, um das erste und das zweite Ringelement 600, 602 in einer Weise zu verriegeln und zu halten, die eine longitudinale Kompression der Abschnitte der Wände von Blutgefäßen BV1 und BV2 und sonstigem intervenierendem Gewebe bewirkt, das den Durchgang 10 umgibt.
  • Die 9b–9b''' zeigen eine zweite Ausgestaltung einer longitudinalen Kompressionsvorrichtung 22b, die einen elastischen (z. B. superelastischen) Drahtring umfasst, der zu der in 9b gezeigten Konfiguration mit zwei oberen bogenförmigen Segmenten 610', 610'' und zwei unteren bogenförmigen Segmenten 612' und 612'', wie gezeigt, gebogen wurde. Die Vorrichtung 22b wird zunächst im Lumen 614 eines röhrenförmigen Katheters 616 montiert. Ein inneres Katheterelement 618 mit einem distalen Abschnitt mit reduziertem Durchmesser wird koaxial in dem Lumen 614 des äußeren Katheters 616 positioniert, so dass die longitudinal verlaufenden unteren bogenförmigen Abschnitte 612', 612'' der Vorrichtung 22b erfasst und zwischen der Außenfläche des distalen Abschnitts mit reduziertem Durchmesser des inneren röhrenförmigen Katheters 618 und der inneren Lumenfläche des äußeren Katheters 616, wie in 9b' gezeigt, reibschlüssig werden. Der äußere Katheter 616 wird zunächst durch den Durchgang 10 vorgeschoben, in dem die Vorrichtung 22b eingesetzt werden soll, und dann wird der innere Katheter 616 in distaler Richtung vorgeschoben, um die longitudinal verlaufenden oberen bogenförmigen Abschnitte 610', 610'' aus der distalen Endöffnung des Katheters 616 zu schieben, so dass die oberen bogenförmigen Abschnitte 610', 610'' elastisch nach außen gebogen werden, so dass sie auf der Lumenfläche des ersten Blutgefäßes BV1 positioniert werden. Danach wird der innere Katheter 618 nach hinten gezogen, um die longitudinal verlaufenden unteren bogenförmigen Abschnitte 612, 612', 612'' aus dem Reibungseingriff und der Erfassung zwischen dem inneren röhrenförmigen Katheter 618 und dem äußeren röhrenförmigen Katheter 616 zu lösen, und der äußere röhrenförmige Katheter 6l6 wird zurückgezogen, so dass die unteren bogenförmigen Abschnitte 612', 612'' aus dem offenen distalen Ende des Katheters 616 passieren und elastisch nach außen gebogen werden, um an der Lumenfläche des zweiten Blutgefäßes BV2 anzuliegen und daran anzugreifen, wodurch sie die Wände der Blutgefäße BV1 und BV2 und das dazwischen befindliche kavernöse und lose Gewebe in der in 9b illustrierten Weise zusammendrücken. Das kreisförmige Drahtelement, aus dem die Vorrichtung 22b gebildet ist, kann aus einem beliebigen geeigneten elastischen Materialtyp gebildet sein und vorzugsweise eine Nickel-Titan-Legierung oder ein Polymer umfassen, das Superelastizität oder hohe Biegeeigenschaften innerhalb des Bereiches von Temperaturen aufweist, denen die Vorrichtung 22b beim Einsetzen und Implantieren in einem Säugetierkörper ausgesetzt ist.
  • 9c zeigt eine dritte Ausgestaltung einer longitudinalen Kompressionsvorrichtung 22c, die einen ersten toroidalen Ballon 620 und einen zweiten toroidalen Ballon 622 umfasst. Der erste und der zweite toroidale Ballon 620, 622 befinden sich in longitudinaler Ausrichtung zueinander und sind durch eine Mehrzahl von longitudinalen Verbinderelementen 624 miteinander verbunden. Die Vorrichtung 22c wird zunächst so in dem Durchgang positioniert, dass der unaufgeblasene erste toroidale Ballon 620 neben der Lumenfläche des ersten Blutgefäßes BV1 positioniert ist, und der unaufgeblasene zweite toroidale Ballon 622 wird neben der Lumenfläche des zweiten Blutgefäßes BV2 positioniert, wobei die Verbinderelemente 624 longitudinal durch den Durchgang 10 verlaufen. Danach werden der erste und der zweite toroidale Ballon 620, 622 aufgeblasen, so dass sie die Abschnitte der Wände der Blutgefäße BV1 und BV2 und die dazwischen befindlichen Gewebeabschnitte, die den Durchgang 10 umgeben, wie in 9c gezeigt, longitudinal zusammendrücken. Das toroidale Ballonelement 620, 622 kann mit einer gelatinösen oder härtbaren Polymersubstanz aufgeblasen werden, die sich nach dem Aufblasen des toroidalen Ballonelementes 620, 622 ganz oder teilweise verfestigt, wodurch jegliches Problem eines Entweichens durch die Leitung oder eines Entleerens des toroidalen Ballonelementes 620, 622 vermieden wird.
  • 9d zeigt eine vierte Ausgestaltung einer longitudinalen Kompressionsvorrichtung 22d, die einen ersten Ringmagnet 626 und einen zweiten Ringmagnet 628 umfasst, die durch eine Mehrzahl von longitudinalen Verbinderelementen 630 verbunden sind. Die Vorrichtung 22d wird zunächst so in dem Durchgang 10 eingesetzt, dass sich der erste Ringmagnet 626 neben der Lumenfläche des ersten Blutgefäßes BV1 und der zweite Ringmagnet 628 neben der Lumenfläche des zweiten Blutgefäßes BV2 befinden. Diese Ringmagnete 626, 628 werden dann sich magnetisch zueinander hin bewegen gelassen, so dass die longitudinalen Verbinderelemente 630 in Eingriff kommen und die Magnete longitudinal verbinden, um dadurch die benachbarten Abschnitte der Wände der Blutgefäße BV1, BV2 und eventuelles Gewebe dazwischen, das den Durchgang 10 umgibt, zusammenzudrücken.
  • 9e zeigt eine fünfte Ausgestaltung einer longitudinalen Kompressionsvorrichtung 22e, die ein erstes Ringelement 632 und ein zweites Ringelement 634 umfasst, die nach innen komprimiert und durch Aufblasen des ersten und des zweiten Ballons 640, 642 verbunden werden. Wenigstens ein Verbinderelement 636 verläuft von der Innenseite des ersten Ringelementes 632. Wenigstens ein entsprechendes Aufnahmeloch (nicht dargestellt) ist in dem zweiten Ringelement 634 ausgebildet, und (ein) solche(s) Aufnahmeloch/-löcher ist/sind so bemessen und konfiguriert, dass es/sie das/die Verbinderelement(e) 636 aufnimmt/aufnehmen und in Rastverzahnungen oder andere Eingriffsflächen eingreift/eingreifen, die an dem/den Verbinderelement(en) 636 ausgebildet sind. Die Vorrichtung 22e wird in dem Durchgang 10 montiert, indem zunächst der Katheter 638, mit unaufgeblasenen Ballons 640, 642, durch den Durchgang vorgeschoben wird, bis sich das obere Ringelement 632 in Aneinanderlage und Anstoßbeziehung zu der Lumenfläche des ersten Blutgefäßes BV1 und das zweite Ringelement 634 in Aneinanderlage und Anstoßbeziehung zu der Lumenfläche des zweiten Blutgefäßes BV2 befinden. Danach werden die Ballons 640, 642 gleichzeitig aufgeblasen, um die Ringelemente 632, 634 nach innen zueinander hin zu drängen. Während die Ringelemeente 632, 634 einwärts gedrängt werden, werden die Schenkel 636 des ersten Ringelementes 632 weiter in die Aufnahmelöcher des zweiten Ringelementes 634 vorgeschoben, und die Rastverzahnungen am Schenkel 636 werden in solchen Aufnahmelöchern (nicht dargestellt) friktional in Eingriff gebracht und gehalten. Wenn die gewünschte Menge an Kompression der Wände der Blutgefäße BV1, BV2 und dazwischen befindlichem Gewebe um den Durchgang 10 herum erzielt ist, dann können die Ballons 640, 642 entleert werden und der die entleerten Ballons 640, 642 tragende Katheter 638 wird zurückgezogen, so dass die Vorrichtung 22e an ihrem Ort in dem Durchgang 10 zurückgelassen wird.
  • Die 9f–9f'''' zeigen eine sechste Ausgestaltung einer longitudinalen Kompressionsvorrichtung 22f die in dem zwischen zwei Blutgefäßen BV1, BV2 gebildeten extravaskulären Durchgang 10 montiert werden kann, gemäß der vorliegenden Erfindung. Wie gezeigt, umfasst diese Vorrichtung 22f eine Mehrzahl von im Wesentlichen parallelen, länglichen, vorgebogenen, elastischen Drahtelementen 646, die zu einer allgemein zylindrischen Gruppierung angeordnet sind. Bei Bedarf kann ein aus einem starren oder biegsamen Material geformtes zylindrisches Verbinderelement 648 mit jedem der individuellen Drahtelemente 646 verbunden werden, um sie in der gewünschten zylindrischen Gruppierung zu halten. Jedes Drahtelement 646 ist vorgeformt, so dass sich, im uneingezwängten Zustand, die gegenüberliegenden Enden jedes Drahtelementes 646 nach außen umbiegen, um das Drahtelement zu veranlassen, eine allgemein „C"-förmige Konfiguration einzunehmen, wie in 9f'' durch die gestrichelten Linien angedeutet ist. Zunächst wird die Vorrichtung 22f in dem Lumen 652 eines röhrenförmigen Zuführungskatheters 650 montiert. Ein inneres röhrenförmiges Katheterelement 654 wird koaxial im Lumen 652 des Zuführungskatheters 650 montiert. Der innere Katheter 654 hat einen distalen Abschnitt 656 mit reduziertem Außendurchmesser. Die Vorrichtung 22f wird im Lumen 652 des Zuführungskatheters 656 montiert, so dass die individuellen Drahtelemente 646 in im Wesentlichen geraden Konfigurationen eingezwängt und gehalten werden. Die proximalen Enden der Drahtelemente 646 werden zwischen der Außenfläche des distalen Abschnitts 656 des inneren röhrenförmigen Katheters 654 und der Lumeninnenwand des äußeren Katheters 650 wie in 9f' gezeigt erfasst. Die Vorrichtung 22f wird im Durchgang 10 implantiert, indem zunächst der Zuführungskatheter 650 in den Durchgang 10 geleitet wird, so dass das distale Ende des Zuführungskatheters mit der Lumenfläche des ersten Blutgefäßes BV1, wie in 9f' gezeigt, bündig ist. Danach wird der innere röhrenförmige Katheter 654 in distaler Richtung vorgeschoben, um zu bewirken, dass die distalen Enden der Drahtelemente 646 aus dem distalen Ende des äußeren Katheters 650 austreten, so dass sich das distale Ende des Drahtelementes 646 nach außen umbiegen und an der Lumenfläche des ersten Blutgefäßes BV1 anstoßen oder zusammengedrückt darin eingeführt werden kann, wie in 9f''' zu sehen ist. Danach wird der innere Katheter 654 geringfügig in proximaler Richtung zurückgezogen, um die proximale Linse der Drahtelemente 646 aus dem Friktionseingriff und der Erfassung zwischen dem distalen Abschnitt 656 der Innentube 654 und der Lumeninnenfläche der Außentube 650 zu lösen. Danach wird der gesamte Katheter 650 in proximaler Richtung zurückgezogen, wodurch die gesamte Vorrichtung 22f aus der Einzwängung des umgebenden Katheters 650 befreit und zugelassen wird, dass sich die proximalen Enden der Drahtelemente 646 umbiegen und an die Lumenfläche des zweiten Blutgefäßes BV2 anstoßen oder zusammengedrückt darin eingeführt werden, wie in 9f''' gezeigt wird. Auf diese Weise dient die Vorrichtung 22f dazu, die Wände der Blutgefäße BV1, BV2 und eventuelles Gewebe dazwischen in dem Bereich um den Durchgang 10 zusammenzudrücken. Außerdem wird man im Hinblick auf 9f''' verstehen, dass in Ausgestaltungen, in denen das zylindrische Verbinderelement 648 verwendet wird, ein solches zylindrisches Verbinderelement ein Segment aus synthetischem oder bioprosthetischem Graftmaterial umfassen kann, um eine im Wesentlichen röhrenförmige Innenauskleidung in dem Durchgang 10 zu bilden, wie in 9f'''' illustriert ist.
  • Man wird verstehen, dass die Vorrichtung 22f zwar oben als eine vorgebogene elastische Struktur beschrieben wurde, dass aber die Drahtelemente 646 alternativ aus einem schmiedbaren Metall oder einem anderen druckverformbaren Material gebildet werden können und ein geeignetes Verformungswerkzeug wie z. B. ein aufblasbarer Ballon in den Einführungskatheter 650 eingesetzt werden kann, um die Enden der Drahtelemente 646 bei ihrer Passage aus der Kathetertube 650 heraus absichtlich druckzuverformen, so dass die gewünschte vorgeformte „C"-Konfiguration entsteht.
  • v. EIN BEVORZUGTER/S DURCHGANGSBILDENDER/S KATHETER UND SYSTEM
  • Die 10a–11d zeigen zwei Grundausgestaltungen eines bevorzugten durchgangsbildenden Katheters und einer begleitenden Vorrichtung, die in Kombination ein durchgangsbildendes System gemäß der vorliegenden Erfindung bilden. Die 12a–13b stellen Schritt für Schritt das bevorzugte Verfahren zum Anwenden der/des in den 10a–11d gezeigten durchgangsbildenden Katheter und Systems dar, um einen extravaskulären Durchgang 10 zwischen zwei benachbarten Blutgefäßen BV1, BV2 zu schaffen.
  • Die 10a–10c zeigen eine erste Ausgestaltung einer bevorzugten durchgangsbildenden Kathetervorrichtung 100p, die einen länglichen, flexiblen Katheterkörper 700 mit einem Lumen 702 umfasst, das longitudinal durch ihn verläuft und an seinem distalen Ende in einem distalen Auslassloch 704 endet. Ein gewebedurchdringendes Element 102, das ein geeignetes gewebedurchdringendes Element umfassen kann, einschließlich einem beliebigen der in den 7a–7k dargestellten und oben beschriebenen, ist in dem Lumen 702 des Katheterkörpers 700 angeordnet. Man wird verstehen, dass das Auslassloch 704 und die Konfiguration des Lumens 702 so modifiziert werden können, dass sie ein beliebiges der geeigneten Auslassschemata zum Hinausführen des gewebedurchdringenden Elementes aus dem Auslassloch 704 aufnehmen, einschließlich der speziell in den 6a–6i dargestellten und oben beschriebenen Auslassschemata für das penetrierende Element.
  • Der flexible Katheterkörper 700 ist vorzugsweise aus einem flexiblen Polymermaterial wie Nylon, Pebax, Polyethylen usw. oder einem biegsamen Metalltubing wie z. B. einem dünnwandigen Hypotubing gebildet. Ein Metallgeflecht oder ein anderes Verstärkungsmaterial kann an der Wand des Katheterkörpers 700 montiert oder darin ausgebildet sein, um eine strukturelle Verstärkung zu erzielen und es zuzulassen, dass der Katheterkörper 700 ohne zu starke Verzerrung oder Quetschung gedreht oder angezogen wird. Ferner kann in Ausgestaltungen, in denen das gewebedurchdringende Element 102 ein vorgebogenes, elastisches Element oder eine Nadel umfasst, ein starres röhrenförmiges Verstärkungselement 701 um einen distalen Abschnitt des Lumens 702 des Katheterkörpers 700 wie in 10b gezeigt positioniert werden, um eine starre Einfassung für den vorgebogenen distalen Abschnitt des penetrierenden Elementes 102 bereitzustellen, wenn das penetrierende Element 102 in das Lumen 702 des Katheterkörpers 700 zurückgezogen wird. Die Anwesenheit eines solchen röhrenförmigen Verstärkungselementes 701 verhindert zusätzlich, dass eine scharfe distale Spitze an dem gewebedurchdringenden Element 102 das relativ weiche Plastikmaterial, aus dem der Katheterkörper 700 hergestellt sein kann, zerkratzt oder in es eindringt.
  • Ein Handstück 706 ist am proximalen Ende des biegsamen Katheterkörpers 700 montiert. Das Handstück 706 umfasst eine starre Außenhaut mit einem darin ausgebildeten allgemein zylindrischen inneren Hohlraum 712. Ein proximaler Abschnitt des gewebedurchdringenden Elementes 102 verläuft in den Innenraum 712 des Handstücks 706. Ein Betätigungsknopf 710 ist mit dem gewebedurchdringenden Element 102 wie in 10c gezeigt verbunden. Der Betätigungsknopf 710 kann niedergedrückt und in distaler Richtung vorgeschoben werden, um zu bewirken, dass das gewebedurchdringende Element 102 aus dem Auslassloch 704 zum Bilden eines extravaskulären Durchgangs 10 der vorliegenden Erfindung austritt. Danach kann der Betätigungsknopf 710 in proximaler Richtung zurückgezogen werden, um das gewebedurchdringende Element in das Lumen 702 des flexiblen Katheterkörpers 700 zurückzuziehen.
  • Bei Bedarf kann ein Abbildungskatheter-Seitenwagen 720 am distalen Abschnitt des flexiblen Katheterkörpers 700 angebracht werden. Dieser Abbildungskatheter-Seitenwagen 720 umfasst eine längliche Tube mit einem longitudinal durch sie verlaufenden Lumen 722. Ein Fenster 724 ist in der oberen Seitenwand des Seitenwagens 720 unmittelbar neben dem Auslassloch 704 ausgebildet. Ein Abbildungskatheter 50, wie z. B. ein intravaskulärer Ultraschallkatheter der Typen, die im Handel von Boston Scientific/Cardiovascular Imaging, MA; Endosonics, Inc., Pleasonton, CA; und Hewlett-Packard, North Andover, MA, erhältlich sind, kann in das Lumen 722 des Seitenwagens 720 eingeführt werden, so dass sich der Sensorabschnitt 52 (z. B. der Abschnitt, an dem der Abbildungsultraschall ausgesendet und empfangen wird) neben dem Fenster 724 befindet. Das Material, aus dem der Seitenwagen 720 besteht, ist vorzugsweise ein Material, das die Übertragung des Typs von Energie (z. B. Ultraschall) verhindert, der von dem Abbildungskatheter 50 benutzt wird, aber das Fenster 724 ist entweder ein offenes Loch ist mit einem Material bedeckt, das für die von dem Abbildungskatheter 50 verwendete Energie durchlässig ist. Auf diese Weise empfängt der Sensorabschnitt 52 des Abbildungskatheters 50 nur ein Bild des Bereiches, der mit dem Fenster 724 fluchtet. Ferner hat das Fenster 724 vorzugsweise eine rechteckige Konfiguration und ist auf die Seitenwand des Seitenwagens 720 unmittelbar neben dem Auslassloch des flexiblen Katheterkörpers 700 begrenzt. Auf diese Weise kann es eine solche spezifische Bemessung, Konfiguration und Positionierung des Fensters 724 dem Benutzer gestatten, eine präzise rotationale Ausrichtung der Kathetervorrichtung 100p zu erzielen, indem einfach die Vorrichtung 100p gedreht wird, bis das Zielgewebe (z. B. anderes Blutgefäß) für den Abbildungskatheter 50 durch das Fenster 724 deutlich sichtbar ist, was bedeutet, dass das Auslassloch 704 korrekt positioniert ist, so dass ein nachfolgendes Hinausführen des gewebedurchdringenden Elementes 102 aus dem Auslassloch 704 bewirkt, dass das gewebedurchdringende Element 102 durch die Wand des Blutgefäßes, in dem sich die Kathetervorrichtung 100p befindet, und in das Zielgewebe (z. B. ein anderes Blutgefäß) vorgeschoben wird. Außerdem lässt es eine solche Positionierung des Fensters 724 zu, dass der Abbildungskatheter 50 verwendet wird, um die tatsächliche Bewegung und Penetration des gewebedurchdringenden Elementes 102 zu beobachten, wodurch sichergestellt wird, dass der extravaskuläre Durchgang an der gewünschten Stelle gebildet wird.
  • Als eine Alternative zur Bildung eines Fensters 724 an einer diskreten Stelle in dem Seitenwagen 720 kann sich das distale Ende des Seitenwagens 720 neben dem Ort befinden, an dem das gewebedurchdringende Element 102 aus dem Katheterkörper 700 austritt, und der Sensorabschnitt 52 des Abbildungskatheters 50 kann einfach aus dem distalen Ende des Seitenwagens 720 und darüber hinaus verlaufen, so dass er das Einsetzen und die Bewegung des gewebedurchdringenden Elementes 102 deutlich abbilden kann. In dieser alternativen Anordnung wird das von dem Abbildungskatheter 50 abgebildete Feld nicht mehr von dem Fenster 724 begrenzt oder behindert, und der Abbildungskatheter 50 kann in der Lage sein, in einem vollen 360° Radius um das distale Ende des Seitenwagens 720 abzubilden. Demgemäß können beliebige geeignete Typen von Markervorrichtungen oder Markierungsmaterialien auf der Kathetervorrichtung 100p oder dem gewebedurchdringenden Element 102p gebildet werden, damit der Abbildungskatheter 550 für die gewünschte Funktion des Ermittelns der richtigen rotationalen Ausrichtung der Kathetervorrichtung 100p vor dem Einsetzen oder Betätigen des gewebedurchdringenden Elementes 102 verwendet werden kann.
  • Außerdem kann, wie oben beschrieben, ein Führungsdrahtlumen 726 longitudinal durch das gewebedurchdringende Element 102 verlaufen und kann distal in einem Führungsdrahtauslassloch 728 enden, das in dem distalen Ende des gewebedurchdringenden Elementes 102 gebildet ist. Auf diese Weise kann ein Führungsdraht GW durch das gewebedurchdringende Element 102 verlaufen und kann aus dem Führungsdrahtauslassloch 728 hinaus vorgeschoben werden.
  • In Ausgestaltungen, in denen das gewebedurchdringende Element 102 mit einem Führungsdrahtlumen 726 und dem Führungsdrahtausloch 728 an seinem distalen Ende versehen ist, kann die Anwesenheit eines Führungsdrahtes GW in einem solchen Lumen 726 als ein Mittel verwendet werden, um genau zu ermitteln, wenn das distale Ende des gewebedurchdringenden Elementes 102 in das Lumen des Zielblutgefäßes oder eines anderen Hohlraums oder offenen Bereiches eingedrungen ist. Um dies zu erzielen, wird ein kontinuierlicher oder intermittierender, distal gerichteter Druck auf den Führungsdraht GW ausgeübt, während das gewebedurchdringende Element 102 durch die Wand des Blutgefäßes vorgeschoben wird, in dem sich die Kathetervorrichtung 100p befindet, und durch eventuelles anderes extravaskuläres Gewebe, durch das der Durchgang 10 verlaufen soll. Solange das distale Ende des gewebedurchdringenden Elementes 102 an dem Gewebe anliegt, wird verhindert, dass der Führungsdraht GW aus dem Führungsdrahtauslassloch 728 am distalen Ende austritt und weiter vorgeschoben wird, und demgemäß trifft der auf den Führungsdraht GW ausgeübte distal gerichtete Druck aufgrund der Anwesenheit des Gewebes, das mit dem Führungsdrahtauslassloch 728 in Kontakt ist, auf Widerstand. Wenn jedoch das distale Ende des gewebedurchdringenden Elementes 102 in das Lumen des Zielblutgefäßes oder eines anderen offenen Raums eintritt, dann wird das Führungsdrahtauslassloch 728 sofort freigelegt und der Führungsdraht GW kann in Reaktion auf den darauf ausgeübten distal gerichteten Druck schnell aus dem Führungsdrahtauslassloch 728 austreten. Eine solche schnelle Vorwärtsbewegung des Führungsdrahtes GW signalisiert dem Operateur, dass die distale Spitze des gewebedurchdringenden Elementes 102 in der Tat in das Lumen des Zielblutgefäßes oder eines anderen offenen Raums eingetreten ist. An dieser Stelle kann die Vorwärtsbewegung des gewebedurchdringenden Elementes 102 absichtlich gestoppt werden, um jede Möglichkeit zu unterbinden, dass das gewebedurchdringende Element die gegenüberliegende Wand des Zielblutgefäßes oder sonstiges Gewebe auf der anderen Seite des offenen Bereiches durchstößt, in der/dem sich der Durchgang 10 erstrecken soll.
  • Die 10c'–10c''' illustrieren schematisch eine Vorrichtung 802, die in den durchgangsbildenden Katheter 100p eingebaut werden kann, um einen kontinuierlichen oder intermittierenden distal gerichteten Druck auf den Führungsdraht GW wie oben beschrieben auszuüben, um zu ermitteln, wann das distale Ende des gewebedurchdringenden Elementes 102 in das Lumen des Zielblutgefäßes oder sonstigen offenen Raums passiert ist. Mit Bezug auf die 10c'–10c''', die Vorrichtung 802 umfasst eine oder mehrere Federn, die über ein Verbinderelement mit einem Abschnitt des Führungsdrahtes GW verbunden ist/sind, der aus dem proximalen Ende des Katheterkörpers 700 vorsteht. Man wird verstehen, dass die Vorrichtung 802 in den Innenhohlraum 712 des Handstücks 706 eingebaut oder als eine separate Einheit ausgebildet werden kann, die an das proximale Ende des Handstücks 706 montiert werden kann.
  • Wie in 10c gezeigt, kann der Führungsdraht GW vor Beginn der Prozedur frei aus dem Auslassloch 728 im distalen Ende des gewebedurchdringenden Elementes 102 austreten, so dass die Federelemente der Vorrichtung 82 einen entspannten (z. B. verkürzten) Zustand einnehmen können.
  • 10c'' zeigt, dass, wenn das gewebedurchdringende Element 102 durch Gewebe vorgeschoben wird, das distale Ende des Führungsdrahtes GW bündig mit dem Auslassloch 728 gehalten wird, und die Federelemente 802 der Vorrichtung 800 durch den von der distalen Spitze des Führungsdrahtes GW gegen das benachbarte Gewebe ausgeübten Druck gespannt (z. B. langgestreckt) werden.
  • 10c''' zeigt, dass, wenn die distale Spitze des gewebedurchdringenden Elementes 102 in das Lumen eines Blutgefäßes oder sonstigen offenen Bereiches ausgetreten ist, der Führungsdraht GW unmittelbar aus dem Führungsdrahtauslassloch 728 vorgeschoben wird, so dass die Federelemente 802 der Vorrichtung 802 wieder ihren entspannten (z. B. gekürzten) Zustand einnehmen können. Dieses abrupte Vorwärtsbewegen des Führungsdrahtes und das Entspannen der Federelemente 802 signalisieren dem Bediener der Vorrichtung, dass das gewebedurchdringende Element 102 im Lumen des Blutgefäßes oder eines anderen offenen Raums angekommen ist und dass das gewebedurchdringende Element 102 nicht weiter vorwärtsbewegt werden soll.
  • Wie oben angegeben, ist zu erkennen und zu verstehen, dass die beschriebene und in den 10c'–10c''' gezeigte druckausübende Vorrichtung 802 fakultativ ist und nicht unbedingt in der Kathetervorrichtung 100p enthalten zu sein braucht. Ferner ist zu erkennen und zu verstehen, dass ein kontinuierliches oder intermittierendes Drängen des Führungsdrahtes GW in distaler Richtung manuell (d. h. per Hand) erfolgen kann, ohne dass eine Vorrichtung benutzt werden müsste.
  • Die 11a–11d zeigen die Art und Weise, in der der/das bevorzugte durchgangsbildende Katheter und System 100p modifiziert werden können, um den spezifischen, in 7f gezeigten und oben beschriebenen Typ aufzunehmen. Dieses besondere gewebedurchdringende Element setzt sich aus einem inneren Durchstoßelement 322 und einer longitudinal vorschiebbaren Außenhülle 326 zusammen.
  • Die 11a–11d zeigen eine modifizierte bevorzugte Kathetervorrichtung 100p', die, wie die oben beschriebene Ausgestaltung der Kathetervorrichtung 100p, einen flexiblen Katheterkörper 700 mit einem longitudinal durch ihn verlaufenden Lumen 702, ein Handstück 706 mit einem darin ausgebildeten Innenraum 712 und einen Abbildungsseitenwagen 720 mit einem darin ausgebildeten Lumen 722 und Fenster 724 umfasst, die alle oben ausführlich beschrieben wurden.
  • In dieser Ausgestaltung der Kathetervorrichtung 100p' ist das Handstück 706 so modifiziert, dass es einen ersten und einen zweiten Betätigungsknopf 710a, 710b aufweist. Der erste Betätigungsknopf 710a ist mit dem vorgebogenen elastischen Innenelement 322 mit der scharfen Trokarspitze an seinem distalen Ende verbunden. Der zweite Betätigungsknopf 710b ist mit der konisch zulaufenden biegsamen Hülle 326 verbunden, die in der oben ausführlich mit Bezug auf 7f beschriebenen Weise longitudinal über das Innenelement 322 vorgeschoben werden kann. Somit können in dieser modifizierten Ausgestaltung der Kathetervorrichtung 100p' das Innenelement 322 und die umgebende Hülle 326 unter Verwendung des Betätigungsknopfes 710a, 710b unabhängig vorgeschoben und zurückgezogen werden.
  • Man wird verstehen, dass, wenn das Innenelement 326 kein Führungsdrahtlumen hat, es fakultativ ist, einen kontinuierlichen oder intermittierenden distal gerichteten Druck auf die Außenhülle 326 auszuüben, um dieselbe Lumenpenetrationssignalisierungsfunktion auszuführen, wie oben mit Bezug auf die 10c'–10c''' beschrieben wurde. Demgemäß kann die konstante oder intermittierende Druckfedervorrichtung 802 in dieser Ausgestaltung der Kathetervorrichtung 100p' an der Hülle 326 angebracht werden, um die Hülle 326 kontinuierlich in distaler Richtung zu drängen, in derselben Weise, die in Verbindung mit dem Führungsdraht GW gemäß den 10c'–10c''' beschrieben ist, oder (bei Bedarf) mit einer manuellen Technik.
  • Die Kathetervorrichtungen 100 und sonstigen hierin beschriebenen Geräte und Vorrichtungen können in verschiedenen Weisen kombiniert werden, um individuelle Systeme zur Ausführung der Verfahren der vorliegenden Erfindung zu erhalten. Die hierin beschriebenen Systeme sind als Kombinationen von einer oder mehreren der verschiedenen, einzeln ausgeführten und beschriebenen Funktionskomponenten zu verstehen. Die Komponenten dieser Systeme können in einer mechanischen oder temporalen Beziehung zueinander verwendet werden, um die hierin beschriebenen neuartigen Verfahren auszuführen, und können in jeder beliebigen der zahlreichen möglichen Kombinationen zum Einsatz kommen, die die angegebenen Aufgaben zufriedenstellend erfüllen. Solche Systeme können einen Katheterkörper beinhalten, der so dimensioniert ist, dass er in ein Blutgefäß passt, und der bis zu einer Stelle vorgeschoben werden kann, die sich in der Nähe eines extravaskulären Ziels oder eines benachbarten vaskulären Ziels befindet. Der Katheter kann ferner auf irgendeine Weise mit einem oder mehreren der beschriebenen aktiven oder passiven Ausrichtungsmittel kombiniert werden, um bei der ordnungsgemäßen Positionierung des Katheters in dem Blutgefäß in Bezug auf das Ziel zu assistieren. Ferner kann der Katheter wenigstens eines der gewebedurchdringenden Elemente beinhalten, so dass ein Durchgang von dem Blutgefäß zum Ziel gebildet werden kann. Das System kann auch einen Führungsdraht aufweisen, der zum Einführen in den Durchgang dimensioniert ist, und er kann so in den Katheter eingeführt werden, dass er in den Durchgang eintreten kann und eine Schiene zum Ziel bildet. Das System kann auch die Platzierung von einer oder mehreren der Vorrichtungen beinhalten, die über den Führungsdraht in dem Durchgang positioniert oder in diesen eingeführt werden können, wie z. B. Kanaldimensionierungs- und -wartungsmittel oder andere Vorrichtungen, die therapeutische oder diagnostische Zwecke erfüllen sollen. Auch können die Systeme ein oder mehrere der verschiedenen Blutgefäßblockierungsmittel beinhalten, so dass ein Blutgefäß in funktioneller Assoziation mit einem extravaskulären Durchgang der vorliegenden Erfindung blockiert oder verschlossen werden kann, um Blut umzuleiten.
  • vi. BETRIEB DER BEVORZUGTEN AUSGESTALTUNGEN DES DURCHGANGSBILDENDEN KATHETERS UND SYSTEMS
  • Die 12a–12d stellen Schritt für Schritt das bevorzugte Verfahren zum Anwenden der in den 10–10c''' gezeigten ersten Ausgestaltung der/des gewebedurchdringenden Kathetervorrichtung und -systems 100p dar.
  • Die 13a–13b stellen Schritt für Schritt das bevorzugte Verfahren der Anwendung der zweiten Ausgestaltung der/des bevorzugten durchgangsbildenden Kathetervorrichtung und -systems 100p' dar.
  • Ein Abbildungskatheter 50, mit Bezug auf die 12a–12d, wird in das Lumen 722 des Seitenwagens 720 eingeführt, so dass sich der Abbildungssensorabschnitt 52 des Katheters 50 neben dem Fenster 724 befindet. Auf diese Weise bildet die Kombination aus dem Abbildungskatheter 50 und der durchgangsbildenden Kathetervorrichtung 100' ein „System" gemäß der vorliegenden Erfindung. Wenn das gewebedurchdringende Element 102 in das Lumen 704 des flexiblen Katheterkörpers 700 zurückgezogen ist, so dass die distale Spitze des gewebedurchdringenden Elementes 102 in dem röhrenförmigen Verstärkungselement 701 beherbergt ist, dann wird das die Kathetervorrichtung 100p und den Abbildungskatheter 50 umfassende System in die Vaskulatur eines Säugetierpatienten eingeführt und vorgeschoben, bis das distale Ende des Katheterkörpers 700 und das distale Ende des Seitenwagens 720 in einem ersten Blutgefäß BV1 positioniert sind, das sich neben einem zweiten Blutgefäß BV2 befindet, mit der Erfindung des Bildens eines Durchgangs 10 zwischen dem ersten Blutgefäß BV1 und dem zweiten Blutgefäß BV2.
  • Die Kathetervorrichtung 100p wird dann rotiert, bis das Abbildungsfeld IF, das der Abbildungskatheter 50 durch das Fenster 724 sieht, deutlich das zweite Blutgefäß BV2 sieht, in das der Durchgang 10 verlaufen soll. Dies zeigt an, dass die Kathetervorrichtung 100t in der richtigen rotationalen Ausrichtung platziert ist, damit das gewebedurchdringende Element 102 den Durchgang 10 an der gewünschten Stelle bilden kann, so dass er in das zweite Blutgefäß BV2 verläuft. Danach wird der Betätigungsknopf 710 vorgeschoben, bis die distale Spitze des gewebedurchdringenden Elementes 102 beginnt, durch die Wand des ersten Blutgefäßes BV1 zu dringen. Bei Bedarf kann ein intermittierender oder kontinuierlicher distal gerichteter Druck mit der Hand (d. h. manuell) oder mit einer Druckausübungsvorrichtung 800 auf den Führungsdraht GW aufgebracht werden, während sich das gewebedurchdringende Element 102 weiter vorbewegt.
  • Mit Bezug auf 12b, so bald die distale Spitze des gewebedurchdringenden Elementes 102 in das Lumen des zweiten Blutgefäßes BV2 austritt, bewegt sich der Führungsdraht GW prompt in die distale Richtung vor und zeigt so dem Operateur an, dass das gewebedurchdringende Element 702 nicht weiter vorbewegt werden soll. An diesem Punkt schiebt der Operateur den Betätigungsknopf 710 nicht weiter vor.
  • Danach wird der Betätigungsknopf 710 bis zu seinem vollen proximalen Punkt zurückgezogen, um das gewebedurchdringende Element 102 in das Lumen 702 des Katheterkörpers 700 zurückzuziehen und es dabei zuzulassen, dass der Führungsdraht GW weiterhin durch den neu gebildeten Durchgang 10 und in das Lumen des zweiten Blutgefäßes BV2 verläuft.
  • Wie in 12c gezeigt, können dann die durchgangsbildende Kathetervorrichtung 100p und der begleitende Abbildungskatheter 50 herausgezogen und vom Körper entfernt werden, wobei der Führungsdraht GW weiter durch das erste Blutgefäß BV1, durch den Durchgang 10 und in das zweite Blutgefäß BV2 verläuft.
  • Wie in 12d gezeigt, kann dann eine durchgangsmodifizierende Vorrichtung 500 wie ein beliebiger der in den 8a–8h gezeigten Typen von durchgangsmodifizierenden Vorrichtungen 500 über den Führungsdraht GB vorgeschoben werden, um den Durchgang 10 zu modifizieren (z. B. zu vergrößern, reduzieren, behandeln, beschichten usw.).
  • Man wird verstehen, dass nach Abschluss des in 12v gezeigten Schrittes der Führungsdraht GW an seinem Ort in dem Durchgang 10 gelassen werden kann, damit eventuell gewünschte Stents, Stent-Grafts oder durchgangseinengende Vorrichtungen 22 wie in den 9a–9f gezeigt in dem Durchgang 10 eingesetzt werden können.
  • Die 13a–13e illustrieren Schritt für Schritt das bevorzugte Verfahren zum Verwenden der modifizierten Ausgestaltung der/des in den 11a–11b gezeigten durchgangsbildenden Kathetervorrichtung und -systems 100p.
  • Zunächst wird der gewünschte Abbildungskatheter 50 in das Lumen 722 des Seitenwagens eingeführt, so dass der Abbildungskatheter 50 und die durchgangsbildende Kathetervorrichtung 100p' in Kombination ein durchgangsbildendes „System".
  • Der durchgangsbildende Katheter 100p und der begleitende Abbildungskatheter 50 werden dann in die Vaskulatur bis zu einem Punkt vorgeschoben, an dem die distalen Enden des Katheterkörpers 700 und des Seitenwagens 720 in einem ersten Blutgefäß BV1 unmittelbar neben einem zweiten Blutgefäß BV2 positioniert sind, zwischen denen ein Durchgang 10 gebildet werden soll. Der Abbildungskatheter 50 wird dann aktiviert, so dass der Sensorabschnitt 52 des Abbildungskatheters durch das Fenster 724 ein Bild in dem Bildfeld IF empfängt. Die Kathetervorrichtung 100p' wird dann gedreht, bis das zweite Blutgefäß BV2, in das sich der Durchgang 10 erstrecken soll, von dem Abbildungskatheter 50 durch das Fenster 724 deutlich abgebildet wird. Dies zeigt an, dass die korrekte rotationale Ausrichtung und Position der Kathetervorrichtung 100p' erzielt wurden. Außerdem kann die Kathetervorrichtung 100p' longitudinal bewegt werden, bis die gewünschten Strömungscharakteristiken in dem zweiten Blutgefäß BV2 in dem Bildfeld IF beobachtet werden, was bedeutet, dass sich die Kathetervorrichtung 100p in ihrer richtigen longitudinalen Position befindet. Ferner kann der Abbildungskatheter 50 benutzt werden, um den Abstand zwischen dem ersten Blutgefäß BV1 und dem zweiten Blutgefäß BV2 zu bestimmen, um die Entfernung zu definieren, die das gewebedurchdringende Element 102f zurücklegen muss, um den gewünschten Durchgang 10 von dem ersten Blutgefäß BV1 zum zweiten Blutgefäß BV2 zu bilden.
  • Wie in 13a gezeigt, wird das gewebedurchdringende Element 102f nach dem longitudinalen und rotationalen Ausrichten aus dem Katheterkörper 700 geführt und beginnt, sich durch die Wand des ersten Blutgefäßes BV1 vorzuschieben. Die Außenhülle 326 des gewebedurchdringenden Elementes 102f befindet sich in einer etwas zurückgezogenen Position, so dass die Trokarspitze 324 aus dem distalen Ende der Hülle 326 hinaus verläuft, um die gewünschte Gewebepenetration zu bewirken.
  • Während der Vorwärtsbewegung des gewebedurchdringenden Elementes 102f wie in 13a gezeigt, kann die Hülle 326 mit Hilfe von manuellem oder durch die Vorrichtung 800 ausgeübtem Druck mit einem distal gerichteten Druck beaufschlagt werden. Auf diese Weise bewegt sich, wenn die Trokarspitze 324 des gewebedurchdringenden Elementes 102f in das Lumen des zweiten Blutgefäßes BV2 eintritt, die Hülle 326 unmittelbar vorwärts in das Lumen des zweiten Blutgefäßes BV2, wodurch dem Operateur angezeigt wird, dass der gewünschte Durchgang 10 gebildet wurde und dass das gewebedurchdringende Element 102f nicht weiter vorwärtsbewegt werden soll.
  • 13b zeigt, dass das längliche Element 322 mit Trokarspitze nach dem Vorschieben der Hülle 326 in das Lumen des zweiten Blutgefäßes BV2 herausgezogen und entfernt werden kann, so dass die Hülle 326 als Kanal durch den Durchgang 10 zurückbleibt.
  • Wie in 13c gezeigt, kann dann ein Führungsdraht GW durch das Lumen der Hülle 326 und in das zweite Blutgefäß BV2 geleitet werden.
  • Danach können die durchgangsbildende Kathetervorrichtung 100p' und der begleitende Abbildungskatheter 50, wie in 13d gezeigt, herausgezogen und von dem Körper entfernt werden, wobei der Führungsdraht GW an seinem Ort bleibt und durch das Lumen des ersten Blutgefäßes BV1, durch den Durchgang 10 und in das Blutgefäß BV2 verläuft.
  • Danach kann, wie in 13e gezeigt, ein beliebiger geeigneter Typ von durchgangsmodifizierender Vorrichtung 500 über den vorpositionierten Führungsdraht GW vorgeschoben werden, um die gewünschte Modifikation des Durchgangs 20 zu bewirken.
  • Man wird verstehen, dass die Erfindung oben lediglich mit Bezug auf bestimmte spezifische Ausgestaltungen und Beispiele beschrieben wurde. Es wurde in keinerlei Weise versucht, alle möglichen Ausgestaltungen der Erfindung erschöpfend zu beschreiben oder Beispiele für jede Art und Weise anzuführen, in der die Erfindung in die Praxis umgesetzt werden kann. In der Tat wird die Fachperson erkennen, dass verschiedene Hinzufügungen, Streichungen, Modifikationen und Änderungen an den oben beschriebenen Ausgestaltungen und Beispielen vorgenommen werden können, ohne vom beabsichtigten Umfang der Erfindung gemäß der Definition in den beiliegenden Ansprüchen abzuweichen. Es ist demgemäß beabsichtigt, dass alle solchen Hinzufügungen, Streichungen, Modifikationen und Änderungen in den Umfang der nachfolgenden Ansprüche fallen.

Claims (40)

  1. System zur Umgehung einer arteriellen Obstruktion in einem Säugetierpatienten durch die Bildung von wenigstens einem Blutflussdurchgang zwischen einer Arterie, die Blut mit einem pO2 über 50 enthält, und einer angrenzenden Vene, so dass Blut mit einem pO2 über 50 durch wenigstens ein Segment der Vene strömt und somit Gewebe perfundiert, durch das infolge der arteriellen Obstruktion nicht genug Blut strömte, wobei das System gekennzeichnet ist durch die Kombination aus: a) einer durchgangsbildenden Kathetervorrichtung (100, 102), die Folgendes umfasst: i) einen länglichen, flexiblen Katheterkörper (100) mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, das zu einer ersten Position innerhalb der Arterie (A) oder der Vene (V) vorwärts bewegbar ist, und ii) ein gewebedurchdringendes Element (102), das von dem Katheter an einem ersten Ort auf dem Katheterkörper (100) durch die Wände der Arterie (A) und der Vene (V) übertragbar ist, um einen ersten Blutflussdurchgang (10a) zwischen der Arterie (A) und der Vene (V) zu bilden; und b) wenigstens einem Lumenblockiermittel (12), das in das Lumen der Vene (V) implantierbar ist, um zu verhindern, dass Blut durch die Vene (V) in der normalen venösen Rückflussrichtung fließt, und um zu bewirken, dass Blut mit einem pO2 über 50, das in die Vene (V) eintritt, durch die Vene (V) in retrograder Richtung strömt.
  2. System nach Anspruch 1, ferner dadurch gekennzeichnet, dass der durchgangsbildende Katheter (100, 102) weiter zu einer zweiten Position in der Arterie, einer anderen Arterie oder der Vene vorwärts bewegbar ist, in die das Blut mit einem pO2 über 50 geströmt ist, und anschließend das gewebedurchdringende Element (102) des Katheters ein zweites Mal von dem Katheter übertragbar ist, um einen zweiten Blutflussdurchgang (106) zu bilden, so dass das Blut mit einem pO2 über 50, das in die Vene durch den ersten Durchgang eingetreten ist, anschließend von der Vene durch den zweiten Durchgang in eine Arterie strömen kann.
  3. System nach Anspruch 1 oder 2, ferner umfassend: c) ein durchgangsvergrößerndes Instrument (500), das Folgendes umfasst: i) einen länglichen flexiblen Katheter, der in den/die Blutflussdurchgang/-durchgänge vorwärts bewegbar ist, der/die durch den durchgangsbildenden Katheter gebildet wurde(n), und ii) ein durchgangsvergrößerndes Element (502; 508; 512; 518–522) zum Vergrößern des von dem durchgangsbildenden Katheter erzeugten Durchgangs.
  4. System nach Anspruch 1 oder 2, ferner umfassend: c) ein Anschlussinstrument (24, 26, 28), das in den/die Blutflussdurchgang/-durchgänge (10) implantierbar ist, um den gewünschten Blutfluss durch den/die Durchgang/Durchgänge (10) zu erleichtern.
  5. System nach einem der Ansprüche 1 bis 4, ferner dadurch gekennzeichnet, dass die Kathetervorrichtung ferner ein Ausrichtungsmittel (50; 57; 118; 122; 126) umfasst, um wenigstens die Rotationsausrichtung des Katheterkörpers (100) zu bestimmen, um eine korrekte Positionierung des ersten Ortes auf dem Katheterkörper (100) zu erleichtern, so dass durch die nachfolgende Übertragung des gewebedurchdringenden Elements von dem Katheterkörper (100) der Blutflussdurchgang (10) zwischen der Arterie und der Vene gebildet wird.
  6. System nach Anspruch 5, wobei der erste Ort ein Auslassloch (114a) ist, das in dem distalen Ende des Katheterkörpers (106) ausgebildet ist, und das gewebedurchdringende Element (102) aus dem Auslassloch (114) übertragbar ist, wobei das gewebedurchdringende Element (102) so gestaltet ist, dass es in eine erste Richtung verbiegt, während es aus dem Auslassloch (114) läuft, das in dem distalen Ende des Katheterkörpers (100) ausgebildet ist, um folglich die Wand des Blutgefäßes (BV) zu durchdringen, in das der Katheter (100) eingesetzt wurde.
  7. System nach Anspruch 5 oder 6, wobei der erste Ort ein Auslassloch (114b, 114c) ist, das in der Seitenwand des Katheterkörpers (100) ausgebildet ist, und wobei das gewebedurchdringende Element (102), wenn es aus dem Auslassloch (114b; 114c) geführt wird, das in der Seitenwand des Katheterkörpers (100) ausgebildet ist, die Wand des Blutgefäßes durchdringt, in das der Katheter eingesetzt wurde.
  8. System nach Anspruch 6 oder 7, wobei das gewebedurchdringende Element (102) eine längliche, biegsame Nadel (102a) mit einer scharfen distalen Spitze (300) und einem zuvor verbogenen elastischen Rückenteil (304a), das darin positioniert ist, umfasst, wobei das Rückenteil (304a) die biegsame Nadel dazu bringt, sich in die erste Richtung zu verbiegen.
  9. System nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei das gewebedurchdringende Element ein längliches Teil ist, das Folgendes umfasst: i) einen biegsamen proximalen Schaft (306) mit einem distalen Ende, und ii) ein geschärftes Spitzenteil (308), das aus einem steifen Material besteht und auf dem distalen Ende des biegsamen proximalen Schaftes (306) montiert ist.
  10. System nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei das gewebedurchdringende Element (102) ein elastisches, vorgebogenes Teil (102c) mit einer geschärften distalen Spitze (312) umfasst.
  11. System nach Anspruch 10, wobei das Teil (102c) aus einem Material besteht, das superelastisch ist, wenn es in den Säugetierkörper eingesetzt ist.
  12. System nach Anspruch 11, wobei das superelastische Material eine Nickel-Titan-Legierung ist.
  13. System nach Anspruch 10, 11 oder 12, wobei das vorgebogene elastische Teil (102c) eine Hohlnadel mit einem hohlen Lumen ist, das der Länge nach durch sie verläuft.
  14. System nach Anspruch 10, 11 oder 12, wobei das vorgebogene elastische Teil (102c) eine feste Nadel ist.
  15. System nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei das gewebedurchdringende Element (102b) ein längliches Teil (322) mit einer Trokarspitze (324), die an seinem distalen Ende ausgebildet ist, in Kombination mit einer röhrenförmigen Hülle (326) umfasst, die um das Nadelteil (322) angeordnet und der Länge nach relativ zum Nadelteil (322) beweglich ist.
  16. System nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei das gewebedurchdringende Element (102g) ein längliches Teil (328) mit einer energieabgebenden distalen Spitze (330) umfasst, die darauf ausgebildet ist, wobei die energieabgebende distale Spitze (330) Energie abgibt, durch die das Eindringen des gewebedurchdringenden Elements (102g) in das Gewebe erleichtert wird.
  17. System nach Anspruch 16, wobei die energieabgebende distale Spitze (330) auf dem gewebedurchdringenden Element (102g) ausgewählt ist aus der Gruppe energieabgebender Instrumente bestehend aus: einer widerstandserhitzten Spitze; einer unipolaren Elektrokaustikspitze; einer bipolaren Elektrokaustikspitze; einem ultraschallabgebenden Spitzenteil; und möglichen Kombinationen davon.
  18. System nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei das gewebedurchdringende Element (102h) ein längliches Teil (100) mit einem distalen Ende umfasst, wobei ein rotierendes gewebedurchtrennendes Instrument (336) darauf ausgebildet ist.
  19. System nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei das gewebedurchdringende Element (102i) ein Energiestrom ist, der aus der Auslassöffnung (114i) übertragbar ist, die in dem Katheterkörper (100) ausgebildet ist.
  20. System nach Anspruch 19, wobei der Energiestrom ausgewählt ist aus der Gruppe von Energietypen bestehend aus: Laserlicht; Wärme; Ultraschall; und möglichen Kombinationen davon.
  21. System nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei das gewebedurchdringende Element (102k) ein längliches Teil mit einem Lumen (316) umfasst, das der Länge nach dadurch verläuft, wobei das Lumen (316) an eine Unterdruckquelle (344) anschließbar ist, um Gewebe in das Lumen (316) durch das distale Ende des gewebedurchdringenden Elements (102k) zu ziehen.
  22. System nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei das gewebedurchdringende Element (102l) Folgendes umfasst: eine vorgebogene elastische, röhrenförmige Hülle (346) mit einem offenen distalen Ende; und ein längliches Teil mit einer geschärften distalen Spitze, wobei das längliche Teil innerhalb der röhrenförmigen Hülle (346) angeordnet und durch sie vorwärts bewegbar ist, so dass die geschärfte distale Spitze aus dem offenen distalen Ende der Hülle (346) heraustritt; wobei das längliche Teil aus einem Material besteht, das ausreichend biegbar ist, um sich der vorgebogenen Konfiguration der röhrenförmigen Hülle (346) anzupassen.
  23. System nach einem der vorherigen Ansprüche, ferner umfassend: ein Seitenwageninstrument (720), das wenigstens mit einem distalen Abschnitt des flexiblen Katheterkörpers (100) verbunden ist, wobei das Seitenwageninstrument (720) so konfiguriert ist, dass es in sich einen Abbildungskatheter aufnimmt, so dass der Abbildungskatheter (50) zum Beobachten der Übertragung des gewebedurchdringenden Elements (102) von dem ersten Ort des Katheterkörpers (100) verwendet werden kann.
  24. System nach Anspruch 23, wobei der Seitenwagen (720) aus einem Material besteht, das wenigstens teilweise für die von der Abbildungsvorrichtung (50) genutzten Energie undurchlässig ist, wobei der Seitenwagen (720) ferner Folgendes umfasst: ein in dem Seitenwagen (720) unmittelbar neben dem ersten Ort auf dem Katheterkörper (100) ausgebildetes Fenster (724), über das die Abbildungsvorrichtung (50) die Übertragung des gewebedurchdringenden Elements (102) von dem ersten Ort auf dem Katheterkörper (100) und durch die Wand des Blutgefäßes (V) beobachten kann, in dem der Katheter positioniert ist.
  25. System nach Anspruch 24, wobei das Fenster (724) auf die Richtung ausgerichtet positioniert ist, in die das gewebedurchdringende Element (102) während der Erzeugung des Blutflussdurchgangs (10) läuft; wobei das Fenster (724) folglich wenigstens einen Abschnitt des Ausrichtungsmittels umfasst, wobei die Ausrichtung des ersten Ortes auf dem Katheterkörper folglich steuerbar ist, indem die Kathetervorrichtung (700) rotiert wird, bis ein in dem Seitenwagen (720) positioniertes Abbildungsinstrument (50) den Zielbereich sehen kann, in dem der Durchgang (10) ausgebildet werden soll, so dass gewährleistet wird, dass sich die Kathetervorrichtung (700) in der korrekten Rotationsausrichtung befindet, bevor das gewebedurchdringende Element (102) aus dem Auslassloch (704) vorwärts bewegt wird.
  26. System nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei der Katheterkörper (700) aus einem flexiblen Kunststoffmaterial besteht, und wobei ein steifes röhrenförmiges Verstärkungsteil (701) um einen Abschnitt des Lumens (702) des Katheterkörpers (700) neben dem Auslassloch (704) angeordnet ist, um zu verhindern, dass das gewebedurchdringende Element (102) in Kontakt mit dem biegbaren Kunststoffmaterial des Katheterkörpers (700) bleibt, wenn das gewebedurchdringende Element (102) in den Katheterkörper (700) eingezogen wird.
  27. System nach einem der vorherigen Ansprüche, ferner umfassend: ein Handstück (706), das auf dem proximalen Ende des Katheterkörpers (700) montiert ist, wobei das Handstück (706) einen Betätigungsknopf (710) hat, der mit dem gewebedurchdringenden Element (102) verbunden ist, wobei der Betätigungsknopf (710) in eine erste Richtung vorwärts bewegbar ist, um das gewebedurchdringende Element (102) aus dem Auslassloch (704) heraus vorwärts zu bewegen, und in eine zweite Richtung einziehbar ist, um das gewebedurchdringende Element (102) in das Lumen (702) des Katheterkörpers (700) einzuziehen.
  28. System nach einem der Ansprüche 5 bis 22, 26 oder 27, ferner in Kombination mit: einem Abbildungsinstrument (50), das in Verbindung mit dem Ausrichtungsmittel (724) verwendbar ist, um die korrekte Positionierung des ersten Ortes auf dem Katheterkörper (100, 700) weiter zu erleichtern.
  29. System nach Anspruch 28, wobei das Abbildungsinstrument ausgewählt ist aus der Gruppe von Abbildungsinstrumenten bestehend aus: Ultraschall-Abbildungsinstrumenten; Doppler-Abbildungsinstrumenten; radiographischen Abbildungsinstrumenten; Magnetresonanz-Abbildungsinstrumenten; und möglichen Kombinationen davon.
  30. System nach Anspruch 28 oder 29, wobei das Abbildungsinstrument ein Abbildungskatheter (50) ist, der von dem durchgangsbildenden Katheter (700) getrennt ist.
  31. System nach Anspruch 30, wobei die durchgangsbildende Kathetervorrichtung (700) ferner ein Seitenwageninstrument (720) umfasst, das mit wenigstens einem distalen Abschnitt des flexiblen Katheterkörpers (700) verbunden ist, wobei das Seitenwageninstrument (720) so konfiguriert ist, dass es in sich den Abbildungskatheter (50) aufnimmt, so dass der Abbildungskatheter (50) zum Beobachten der Übertragung des gewebedurchdringenden Elements (102) von dem ersten Ort des Katheterkörpers (700) verwendet werden kann; und wobei der Abbildungskatheter (50) wenigstens teilweise innerhalb des Seitenwageninstruments (720) positioniert ist.
  32. System nach Anspruch 30 oder 31, wobei das Seitenwageninstrument (720) aus einem Material besteht, das wenigstens teilweise für die von dem Abbildungskatheter (50) genutzten Energie durchlässig ist, wobei das Seitenwageninstrument (720) ferner Folgendes umfasst: ein in dem Seitenwageninstrument (720) unmittelbar neben dem ersten Ort (704) auf dem Katheterkörper (700) ausgebildetes Fenster (724), über das der Abbildungskatheter (50) die Übertragung des gewebedurchdringenden Elements (102) von dem ersten Ort auf dem Katheterkörper (700) und durch die Wand des Blutgefäßes (V) beobachten kann, in dem der Katheterkörper (700) positioniert ist; und wobei der Abbildungskatheter (50) in dem Seitenwagen (720) neben dem Fenster (724) so angeordnet ist, dass das Feld, das von dem Abbildungskatheter (50) beobachtet wird, auf jenes begrenzt wird, das durch das Fenster (724) beobachtet werden kann.
  33. System nach Anspruch 32, wobei die durchgangsbildende Kathetervorrichtung (700) verdrehbar ist, so dass die Kathetervorrichtung (700) willentlich gedreht werden kann, bis der Abbildungskatheter (50) den Zielbereich durch das Fenster (724) sehen kann, so dass gewährleistet wird, dass sich der erste Ort (704) auf dem Katheterkörper (700) in der korrekten Rotationsposition befindet, bevor das gewebedurchdringende Element (102) von dem ersten Ort (704) auf dem Katheterkörper (700) übertragen wird.
  34. System nach einem der vorherigen Ansprüche, ferner umfassend ein Längskompressionsmittel (22), das dazu verwendet werden kann, Gewebe der Länge nach zu komprimieren, das Öffnungen umgibt, die in Blutgefäßen durch die durchgangsbildende Kathetervorrichtung (100) ausgebildet werden, wobei ein erstes und ein zweites Gefäß in einer Nebeneinanderbeziehung zueinander sind, so dass die Öffnungen aufeinander ausgerichtet sind, wobei das Längskompressionsinstrument (22) Folgendes umfasst: einen ersten Abschnitt (600), der so positionierbar ist, dass er eng an der Lumenfläche des ersten Gefäßes anliegt, die die darin befindliche Öffnung umgibt; einen zweiten Abschnitt (602), der so positionierbar ist, dass er eng an der Lumenfläche des zweiten Gefäßes anliegt, die die darin befindliche Öffnung umgibt; ein Mittel (604, 606) zum Miteinanderverbinden des ersten (600) und zweiten (602) Abschnitts, um das Gewebe, das die aufeinander ausgerichteten Öffnungen der ersten und der zweiten anatomischen Leitung und eventuell dazwischen liegendes extravaskuläres Gewebe umgibt, der Länge nach zu komprimieren.
  35. System nach Anspruch 34, wobei der erste (600) und zweite (602) Abschnitt ringförmige Teile umfassen, die so positioniert werden können, dass sie eng an den Lumenflächen anliegen.
  36. System nach Anspruch 34 oder 35, wobei der erste (610) und der zweite (612) Abschnitt entgegengesetzte Enden von länglichen Drahtteilen umfassen, die in einer zylindrischen Anordnung ausgebildet sind und durch die erste und zweite Öffnung verlaufen, wobei die entgegengesetzten Enden der Drahtteile nach außen gebogen sind (610', 610'', 612', 612''), um eng an den Lumenflächen des ersten und zweiten Gefäßes anzuliegen und in diese einzugreifen.
  37. System nach Anspruch 36, wobei die Drahtteile vorgebogene elastische Drahtteile sind, die, wenn sie in der ersten und zweiten Öffnung positioniert sind und keinen externen Beschränkungen unterliegen, die gebogene Konfiguration annehmen.
  38. System nach Anspruch 37, wobei die Drahtteile plastisch verformbar sind, und wobei die Vorrichtung ferner ein druckausübendes Werkzeug (640, 642) umfasst, das die entgegengesetzten Enden der Drahtteile verbiegt, nachdem die Drahtteile in den ersten und zweiten Öffnungen positioniert wurden.
  39. System nach einem der vorherigen Ansprüche, ferner dadurch gekennzeichnet, dass das gewebedurchdringende Element (102) ein längliches Teil (326) mit einem Führungsdrahtlumen umfasst, das der Länge nach dadurch verläuft, so dass ein Führungsdraht (GW) durch das Führungsdrahtlumen vorwärts bewegt werden kann, nachdem der extravaskuläre Durchgang (10) von dem gewebedurchdringenden Element (102) ausgebildet wurde.
  40. System nach Anspruch 39, in Kombination mit: einem Führungsdraht (GW), der das Führungsdrahtlumen passieren kann.
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