JP5007124B2 - 医療用機器の固定・移送システム - Google Patents

Description

医療技術における近年の進歩は、永続的または一時的に人間の体内へ埋設する種々の装置の発展をもたらしている。そのような装置の有効な位置決めをすることは非常に困難な課題であり、さらに、望ましい位置に埋め込まれた装置を長期間維持することは、さらなる困難を伴うことが多い。このことは、その埋め込まれた装置が一時的に保持するためだけに設けられたものであり、かつその後の除去を容易にするように設計するものである場合には、特に当てはまる。

複数の医療用埋め込み装置は、カテーテルまたは他の移送ユニット内へ挿入するために畳まれ、かつ移送後に吐出されたとき所定の形に拡大するように設計されている。これらの自己拡張型装置の多くは、移送装置が取り除かれた後、正しい位置に装置を維持することを、その装置と、身体の血管または通路の壁との間に接触に主に依存している。都合の悪いことに、身体の血管もしくは通路の変化、あるいは血液もしくは他の液体の流れの変動は、医療用埋設物を移動または位置変化させる。

医療用埋設装置が適正に配置または配向されること、およびこの位置決めおよび配向が維持されることは、極めて重要である。さもなければ、そのような治療装置の有効な性能が発揮されない。所望の配向を伴う位置へとそのような装置を移動させることは非常に困難になることが多く、一旦位置決めが行われると、さらなる移動が全くできなくなるということは危険である。

埋設装置が前記壁に接触するように拡張したとき、医療用埋設装置の移動を防ぐため、身体の血管または通路の壁に係合するように、高剛性のフックがしばしば形成される。数週間後、内皮細胞層が、引き抜き圧の影響により容易に曲がることのない高剛性のフックを超えて成長する。これは、永続的な埋設に適しているが、仮に医療用埋設装置を数週間後または数ヶ月後に除去すべきであるとすれば、固定フックは実行可能な選択肢とはならない。

身体の血管または通路の壁に実質的なダメージを与えるという危険性を伴わずに、覆っている内皮細胞層からアンカーフックを引き抜くようにすることで、予め埋め込まれた医療装置の除去を容易にするため、最大移動力より大きな引き抜き力を受けるとき、そのフックが真っ直ぐになるように形成されているものがある。Ravenscroft等による特許文献１および特許文献２は、引き抜き力に応じて曲がったり、真っ直ぐになったりするよう形成されるフックを示しており、さらに、Simonによる特許文献３、Herms等による特許文献４、Lefebvreによる特許文献５、Rasmussen等による特許文献６、El-Nounou等による特許文献７、Irieによる特許文献８、Smithによる特許文献９、Gelbfishによる特許文献１０およびChevillon等による特許文献１１、などの全てが、拡張可能な医療用埋設装置を開示しており、それらの多くはアンカーフックを伴っている。

米国特許第６，００７，５５８号明細書 米国特許第６，２５８，０２６号明細書 米国特許第４，４２５，９０８号明細書 米国特許第４，８１７，６００号明細書 米国特許第５，１０８，４１８号明細書 米国特許第５，１３３，７３３号明細書 米国特許第５，２４２，４６２号明細書 米国特許第５，３７０，６５７号明細書 米国特許第５，６０１，５９５号明細書 米国特許第５，８００，４５７号明細書 米国特許第５，８５３，４２０号明細書

アンカーフックは、多くの場合に有効であるが、正確な位置決めや、医療用埋設装置の位置の維持を困難にするという多くの不都合がある。従来の装置では、身体の血管壁または通路に接触する装置の拡張によって係合し、その装置が拡張あるいは壁との接触の間に所望の位置から移動したとすると、その装置の位置決めを再度行うことは容易ではない。そのフックの固定機能と、その装置の拡張とを分けることができない。

フックの作用が医療用埋設装置の拡張に関連付けられている場合、装置が中心から外れ、一つ以上のフックが身体の血管または通路の壁に適正に係合し損なうことがあり得る。装置の長手方向の移動は、フックを係合させないことがあるが、この移動では装置の位置を修正することも可能である。

シャフトから先鋭の端部へ向かう一つの方向に湾曲するフックの形状は、不利であることが判る。フックが血液内に医療用埋設装置を固定するために使用されるとき、フックは、それが血管壁に係合しながら、その血管を通過する正常な血流の方向に曲がるように指向されるということが重要である。このように係合するとき、そのフックは、血管の長軸方向においてシャフトからその先端に向けて十分に突出し、かつ血管を通過する正常な方向の血流からの圧力に応じた医療装置の移動に効果的に耐えるであろう。しかしながら、血管内の血液の逆流が生じる状態もあり、そのような逆流に起因するフックの固定および装置上の圧力は、フックを後退させると共に血管から離れさせ、それによって、血管内の装置の方向を変化させると共に、埋設物の性能における有害な変化を生じさせる。

最終的に、埋設装置のフックが適正に血管に係合したとしても、その後の血管壁の外側への拡大がフックが離れる範囲に及ぶような状態も生じ得る。

本発明の第１の目的は、所望の位置に達して静止するアンカーに接続される医療用装置に続いて、体壁を通過する一つまたはそれ以上のアンカーを確実に推進させることを含む医療用装置の位置決めおよび固定を行う新規で改良された方法の提供にある。

本発明の他の目的は、一つまたはそれ以上のアンカーが体壁を通過して確実に推進される医療用装置の位置決めおよび固定を行う、新規で改良された医療用装置の固定・移送システムの提供にある。アンカーがその壁を通過した時点で、それは、アンカーシャフトの少なくとも二つの相反する側から外側に拡張する。

本発明の他の目的は、体壁の第１の側面から第２の側面を貫通すると共に、貫通後、アンカーシャフトの少なくとも二つの相対向する側面から外側へと拡張するよう構成された新規で改良された医療用装置のアンカーの提供を目的とする。

本発明の他の目的は、身体の血管壁を第１の側面から第２の側面へと貫通すると共に、貫通後、特有の方法でアンカーシャフトから外側に拡張するよう構成された新規で改良された医療用装置のアンカーの提供を目的とする。その拡張されたアンカーは、第２の血管壁に抗して押し付けられる状態でロードされると共に、形状を変更させて、備えられた固定機能を増大させ、それによって血管の長軸に対してある角度をなして付与される力に対応する。

本発明におけるさらに他の目的は、身体の血管壁を第１の側面から第２の側面へと身体の血管壁を貫通すると共に、貫通後、特有の方法でアンカーシャフトから外側に拡張するよう構成された新規で改良された医療用装置のアンカーの提供を目的とする。そのアンカーは、アンカーシャフトから一つまたはそれ以上のループで外側に拡張する。各ループはアンカーシャフトと交差して後方へと湾曲するループとなっている。アンカーシャフトと交差するループの部分は、第２の血管壁に係合すると共に、アンカーに取り付けられた医療装置に付与される力、または血管の拡張に起因する力に対応して、第２の血管壁に抗して圧縮した状態でアンカーをロードする。

本発明のさらなる目的は、一つ以上のアンカーが、所望の位置に達して静止するアンカーに接続される医療用埋設装置に続いて、体壁を通過して確実に推進されるよう構成された新規で改良された医療用装置の固定・移送システムの提供を目的とする。その固定・移送システムは、そこに接続された医療用埋設装置の押し込みおよび／または取り外しを要求されることはなく、アンカーの取り外しおよび再挿入を容易にする。

本発明におけるさらに他の目的は、血管内または他の身体通路内の適正な位置に、装置を固定するための医療用埋設装置に対する新規で改良された固定・移送システムの提供を目的とする。医療用埋設装置が位置決めされると共に拡張されて、血管壁また身体通路と接触した時点で、その固定・移送システムは、一つまたはそれ以上のアンカーを血管または通路を通じて確実に移送する。血管または通路では、アンカーはアンカーシャフトの相反する側で外側に拡張する。その固定・移送システムは、医療用埋設装置を畳むことなく、アンカーの壁を通じた引き抜きまたは再挿入を可能にする。

本発明のさらなる目的は、血管内または他の身体通路内の適正な位置に、装置を固定すると共に、その後の装置の引き抜きを容易にする医療用埋設装置のための新規で改良された固定・移送システムの提供を目的とする。その固定・移送装システムは、一つまたはそれ以上のアンカーを血管壁または身体の通路を通じて確実に推進させ、医療用埋設装置が前記壁との接触へと拡張された時点で、そのアンカーは、アンカーシャフトの相対向する側面から外側へと拡張する。そのアンカーは、その壁を介した引き抜きを可能にするために予め設定された力に応じて、アンカーシャフトの長軸へ向けて戻る方向に収縮するよう形成される。

本発明のさらなる目的は、凝血フィルターのための新規かつ改良された固定・移送システムの提供にあり、その移送システムは、アンカーを収容する長尺なチューブ状のフィルター脚部を含んでいる。フィルター脚部がカテーテルまたは移送チューブから押し出され、血管壁への接触にまで拡張された時点で、固定・移送システムは、確実にそのアンカーをフィルター脚部から外側へと推進させ、第１の側面から第２の側面に亘って血管壁を通過し、そこでは、第２の側面に抗してアンカーシャフトから外側へと拡張する。各アンカーは、所定の力に応じてそのアンカーシャフトの長軸に向けて後方へと収縮する結果、壁を介した引き抜きが可能になり、さらに、アンカーがフィルター脚部へと引き戻されたり、フィルター脚部を畳まずに、血管壁を通じて再び推進されたりすることが可能になる。

本発明のさらなる目的は、新規かつ改良された凝血フィルターのための固定・移送システムの提供にあり、この移送システムは、細長いチューブ状のフィルター脚部を含み、そのフィルター脚部はアンカーを含んでおり、アンカーは血管壁に接触するよう拡張する。側部ク開口がフィルター脚部の一部に形成されており、そのフィルター脚部は、フィルター脚部を横切って、側部開口を通過するアンカーの押し出しを促進する。フィルター脚部が血管壁に接触するまで拡張した時点で、アンカー移送システムは、フィルター脚部の側部開口から外方へと横方向にアンカーを確実に推進させ、かつ血管壁を通過して第１の側面から第２の側面に至らしめ、そこでは、アンカーは、血管壁の第２の側面に抗してアンカーシャフトから外側に拡張する。

本発明のこれらの目的およびその他の目的は、一つまたはそれ以上の特有の構成を持ち、医療用埋設装置に接続されるアンカーを収容する固定・移送装置を提供することによって達成される。そのアンカーは、医療用埋設装置が体内の所望の位置で静止するまで、収容された状態を維持する。そしてアンカーは確実に体壁を通過し、第１の側面から第２の側面に至り、そこで各アンカーは単一のシャフト形状から突出する。アンカーを推進させるため、ドライブシャフトがアンカーサポートスリーブから突出し、トリガーユニットへと戻る。トリガーユニットは、作動時において、ドライブシャフトがアンカーサポートスリーブを一定方向へと移動させるようにし、その結果、アンカー体壁を通過する。そのトリガーユニットは、バネ力またはソレノイド力を動力とすることが可能である。

図１および図２を参照するに、本発明によるアンカーを含む凝結フィルターは、全体的に１０で示されている。このフィルターは、大静脈フィルターとして示されており、脚部保持スリーブ１４に固定されかつ外側に延出する複数の細長い脚部１２により形成されている。その細長い脚部は、小さな開口端部を有するチューブにより形成され、そのチューブのそれぞれは、脚部保持スリーブにおいて開口する第１の開口端１６を有している。複数の長尺なアンカーシャフト１８は、大静脈フィルターがカテーテルまたは移送チューブ２２内で畳まれているとき、脚部保持スリーブから離間しているアンカーサポートハブ２０に末端部で取り付けられている。各シャフト１８は、アンカーサポートハブ２０からチューブ状脚部１２の第１の開口端１６へと延出し、かつその脚部を通過してチューブ状脚部の第２の開口端に隣接する箇所における末端部２４へと延出している。アンカー２８は、以下に記載した方式で、各シャフト１８の末端部に形成されている。

細長い脚部１２および長尺なアンカーシャフト１８は、カテーテル２２による移送のためのフィルター１０の長軸に向けてそれらが圧縮されることを許容する素材から形成されている。フィルターがカテーテルから押し出された時点で、その脚部１２およびシャフト１８は、脚部を血管壁へと接触させるために、図６に示すようにフィルターの長軸から外側へと拡張するように設計されている。弾性金属や適当なプラスチックが脚部１２および／またはシャフト１８を形成するために使用されるが、殆どの脚部は、適当な形状記憶材で脚部１２およびアンカーシャフト１８を形成することが望ましい。ニチノールのような温度応答形状記憶材料が使用されたとすると、マルテンサイト状態とオーステナイト状態との間での遷移は、温度変化に関する温度遷移によって達成される。マルテンサイト状態において、その素材は軟化し、それによって、そこに形成されたフィルターが圧縮されてカテーテルへとロードされることを許容する。仮に、その素材の遷移温度が身体の適正温度に、あるいはそれに近い温度に設定されたならば、そのフィルター脚部は、そのフィルターがカテーテルから押し出され、かつ記憶された形状に復元して広がったとき、オーステナイト状態を通過するであろう。

カテーテル２２を介した送出のため、その脚部保持スリーブ１４は、図１に示すようにロッキング位置にあるとき、そのアンカーサポートハブおよび脚部保持スリーブの双方を囲むロッキングスリーブ３０によって、アンカーサポートハブ２０にロックされる。アンロック位置において、そのロッキングスリーブは、図３に示すように、脚部保持スリーブから離れて長手方向において後方へと移動する。二つのスプリングアーム３２は、アンカーサポートハブ２０の後ろ側のハウジング３４に一端が接続され、かつ脚部保持スリーブ１４の相対向する側面上に延出する。各スプリングアームの自由端は、図１に示すロッキング位置において、脚部保持スリーブ１４に形成されたロッキング突起３８上に重なるように横たわると共に係合する弓形のラッチ部材を形成するように湾曲している。ロッキングスリーブ３０が脚部保持スリーブ１４上のロッキング位置へ向けて移動するとき、それはスプリングアーム３２および３４を共に押し込み、弓形ラッチ部材はロッキング突起に係合する。ロッキングスリーブ３０が図１のロッキング位置に達したとき、その弓形ラッチ部材は、ロッキングスリーブのスロット４０へとスライドし、その脚部保持スリーブは、確実にアンカーサポートハブに係止される。しかしながら、そのロッキングスリーブが脚部保持スリーブから離間するよう長手方向へと移動するとき、二つのラッチ部材３６の弓形形状は、それらラッチ部材がスロット４０の外側に滑動するのを許容し、そのロッキングスリーブがさらに移動すると、弓形ラッチ部材は外側に移動し、ロッキング突出部３８と非係合状態にする。

ロッキングスリーブ３０は、大静脈フィルター１０に隣接する末端部４４からカテーテル２２の入口端部へと戻るセンタリングシャフト４２に対し、離れる方向および向かう方向へ移動可能に搭載されている。センタリングシャフトの末端は、離間した複数のルーメンと共に形成されており、それぞれが複数のセンタリングアーム４８の一つを搭載している。そのセンタリングシャフトは、大静脈フィルターの後に、これらのセンタリングアームをカテーテル２２の中から外へと移動させる。そしてこれらのセンタリングアームは、外側へ拡がって血管壁と係合すると共にフィルターの先端を集める。これらのセンタリングアームは、スプリング材またはプラスチックで形成することができるが、ニチノールのような形状記憶材で形成することが好ましい。

大静脈フィルター１０の位置および、次の脚部１２の第２の開口端からのアンカー２８の押し出しを制御するために、長尺なドライブシャフト５０が入り口、すなわちカテーテル２２の基端部から、カテーテルを通じて、アンカーサポートハブ２０を伴う離脱可能な接続部５４へと延出する。この離脱可能な接続部は、図示されるようなねじ山の形成されたコネクタ、フックおよびアイコネクタ、係合フックコネクタ、および周知のツイスト係合・離脱コネクタのような、カテーテルの基端部で、ドライブシャフトの手動操作によってアンカーサポートハブからドライブシャフトの離脱を容易にすることが可能ないずれの接続であっても良い。このドライブシャフトは、センタリングシャフト４２を通過すると共に、そこに対し回転方向および長手方向の双方に移動可能な関係にある。

図４に示すように、そのドライブシャフトは、ハウジング３４におけるスロット５８および６０を貫通するロッキングスリーブ作用部５６を貫通すると共に、回転方向および長手方向の双方に移動可能である。そのロッキングスリーブ作用部は、ロッキングスリーブ３０に対し６２および６４で固定されると共に、ロッキングスリーブ作用部がスロット５８および６０において脚部保持スリーブから離れるように移動するとき、ロッキングスリーブを脚部保持スリーブ１４から離れるように移動させるよう作用する。ドライブシャフトに固定されると共に、ロッキングスリーブ作用部に係合するように配置されたストッパー６６を用いて、ロックされた位置からロッキングスリーブを移動させるようにドライブシャフトは作用する。

カテーテル２２が血管内の所望の位置に達したとき、その大静脈フィルター１０およびセンタリングアーム４８は、カテーテルからそれらを押し出すか、あるいはそれらの周囲から後方にカテーテルを引き出すことによって、露出する。ここで、その細長い脚部１２およびセンタリングアーム４８は、外側に拡がり、血管壁に係合する。しかしながら、そのアンカー２８は、細長い脚部内に覆われてとどまるであろう。そしてこれは、細長い脚部が拡がった後、正確な位置に達するまで、大静脈フィルターが血管に対して移動することを許容する。もし、多くの位置変更が求められるとすれば、そのセンタリングアームおよび大静脈フィルターを、カテーテルへと後方に引き込むことが可能であり、そしてその後新たな位置に再配置される。

大静脈フィルターが血管内の所望の位置にあり、かつ細長い脚部１２が血管壁に係合している状態で、アンカー２８は、血管壁を貫通するように、直ちに確実に細長い脚部の第２の開口端から外へ押し出される。血管壁を伴う細長い脚部の係合に続いて、血管壁を貫通させるに十分な力によるアンカーの確実な押し出しを達成するために、そのドライブシャフト５０は、カテーテル２２の基端７０すなわち入口端で、トリガーユニット６８に接続されている。このトリガーユニットは、ドライブシャフトへ長手方向への力を伝えることを可能とする複数の周知のユニットによって構成することができる。この目的のためには、スプリングによって駆動されるユニットに限らず、電気的に駆動されるソレノイドユニットが使用可能である。図５において、トリガーユニットは、血液のサンプルを提供すべく、患者の皮膚に針を穿通させるようにするため、一般に使用される従来のバリステックタイプ（ballistic-type）のランサー（lancer）によって構成されている。そのようなランサーは、本体内を軸線方向に沿って前後動可能なプランジャ７４を収容する中空の本体７２を含んでいる。プランジャは、ノブ７８によってプランジャが後ろに引かれて作動状態にされるときに圧縮されるコイルスプリングによって囲まれている。その作動状態にされたプランジャは、ボタン８２によってプランジャを解放するように起動するトリガー８０によって定位置に保持される。プランジャが解放されたとき、コイルスプリング７６は、中空の本体に取り付けられたノーズキャップ８６における開口部８４に向けてプランジャを推進させる。バリステックタイプのランサーの通常の使用のため、針はプランジャの端部８８に固定されると共に、解放されたプランジャにより、開口部８４を通り抜けて患者の皮膚へと推し進められる。図５において、ドライブシャフト５０は、プランジャの端部に固定され、かつ作動状態にあるプランジャが解放されるとき、そのドライブシャフトは長手方向に推進され、ハブ２０を脚部保持スリーブ１４に向けて駆動する。これは、長尺なシャフト１８を細長い脚部１２を通じて長手方向へと移動させ、アンカーを血管壁を通り抜けて外側に推し進める。図６は、それらが血管壁を貫通した後にとるであろう形状のアンカー２８と共に拡げられた大静脈フィルター１０を示している。アンカーの構成および作用は、次に記載されている。

この大静脈フィルター１０の顕著な利点は、カテーテル２２へ向けて後方にフィルター全体を引き抜くことを必要とせず、アンカーが配置された後であっても、再配置できることである。細長い脚部が血管に接触している限り、そのアンカー２８は、ドライブシャフト５０が脚部保持スリーブ１４から離れる方向にアンカーサポートハブ２０を移動させることによって、血管壁から細長い脚部へと後方に引き抜かれる。ここで、大静脈フィルターは再配置され、トリガーユニット６８のプランジャ７４は再度作動状態にされて、アンカーを血管壁を貫通するために再度押し出すことが可能になる。

大静脈フィルター１０が、血管内に適正に配置されると共に固定された時点で、ドライブシャフト５０は、アンカーサポートハブ２０と非接続状態になると共にアンカーサポートハブから引き離され、それにより、ストッパー６６がロッキングスリーブ作動部５６に係合してアンカーサポートハブから離れる方向にロッキングスリーブ作動部５６を移動させる。これは、脚部保持スリーブ１４から離れる方向にロッキングスリーブ３０の移動を生じさせ、そのため、スプリングアーム３２は外側に発出し、かつラッチ部材３６がロッキング起３８と非係合状態となる。ここで、センタリングシャフト４２、ロッキングスリーブ３０、ドライブシャフト５０およびハウジング３４は、大静脈フィルターを血管内の適正位置に残しつつカテーテル２２を通過して後方へと引き込まれ得る。

次に予め固定された大静脈フィルターを除去するため、フィルター本体に係合する標準的な本体回収装置が使用され得る。例えば、回収装置によって係合されるべきフックをアンカーサポートハブ２０に取り付けることが可能である。

アンカー２８は、長いアンカーシャフト１８の基端部に形成され、細長い脚部１２内で一体に形成されるシャフトと同様の形状をなす。シャフトは、細長い脚部内で長手方向に容易に移動するように、細長い脚部の内部構造と構造的に一致させてあり、通常は、アンカーの先端を形成する先鋭の端部を伴う円筒状をなしている。図６のアンカーの拡大図が、図７に示されている。

図７を参照するに、チューブ状のアンカーシャフト１８は、対向するアンカーのアーム９２および９４を形成するために、分割されている。各アームの内側の面９６および９８は平坦であり、各アームの残った面は弓形をなしている。このため、アームの内側の面が接触するとき、直線的なチューブ状端部は、各々の長いシャフト１８の端部に形成される。各々の長いシャフトの先鋭の端部は、アンカーのアーム９２および９４の先鋭の端部１０２および１０４を形成している。

アンカー２８の拡げられた形状記憶形態は、図６および図７に示されている。接触状態にある内側の面９６および９８を有する各アンカーは、アンカーサポートハブ２０が脚部保持スリーブ１４に向けて駆動されたとき、直線的な形状で細長い脚部１２から押し出される。各アンカーの先鋭の端部は、アンカー全体が血管壁を通過するように血管壁を貫通し、そこで先鋭のアンカーが図７に示す形状記憶形態へと拡張する。ここで、細長い脚部の端部２６は、アーム９２および９４の先鋭の端部１０２および１０４が血管壁の外面に係合している間に、血管壁の内側の面に係合する。拡張したアンカーの部分、ここでは、アーム９２および９４が、シャフト１８の反対側で外方へと突出し、それにより、アンカーアームの平面内のいずれの方向における力も、サポートシャフトから一方向にのみ外側へと突出する一つのフックによって発生するようには、アンカーを除去しないであろう、ということが重要であることに留意すべきである。カテーテルの不測の抜けからの保護をさらに提供するために、アンカー２８は、そのアンカーの対向するアーム９２および９４がフィルター１０を通過する血流の軸線方向１０６を横切って拡がるよう、図７に示すように方向付けられている。従って、真っ直ぐな方向またはその逆の方向への血流によって発生する力は、アンカーを抜脱させることはないが、各々が非常に小径のシャフトの半分から形成されているので、シャフトの長軸に沿った引き抜き力は、血管壁からのアンカーの引き抜きを容易にするためにアンカーが一つにまとまることを可能にする。

アンカーアーム９２および９４は、血管壁の外面に係合するため、外方に向けかつシャフト１８に戻るように湾曲しているということに留意することが重要である。これは、血管の長軸の法線方向への力が、アンカーに取り付けられた医療装置に与えられたとき、アンカーが血管壁に対して圧縮状態でロードされるようにする。この圧縮の態様は、アンカーによって提供される固定機能を大きく増大させ、かつ非常に小さい微細なアンカー構成要素の有効な使用を助長することとなる。

アンカー２８は、細長い脚部１２内からの直線的な形状から、シャフト１８の少なくとも二つの対向する側面でアンカーが外側に突出する形状記憶形態へと拡張する限り、多数の形態を採ることも可能である。図８において、アンカー２８は、シャフト１８を完全に囲んで突出するようにスパイラル形状に拡張する。ここでは、シャフトは、図７に示すように分割されていないが、シャフトの変形していない端部は、スパイラル１０８を形成するために使用される。全ての場合において、細長い脚部１２から出てくるアンカーの第１の端部は、アンカーポイントを支持する直線部であり、この部分は、湾曲を形成する後続の部分が出てくる前に、血管壁を通過する。図７および図８のアンカーの双方は、拡張した後に、血管壁に抗するスプリング作用によって、平坦化する傾向がある。

図９のアンカー２８を形成するため、シャフト１８は端部で平坦化され、かつシャフトの相反する側で外側に広がっている相反する二つのフラットアーム１１２および１１４を形成するために、９０で示す部分で分割されている。これらのアームは、血管壁を通過する直線部分として細長い脚部から出現し、その後アームを形成するために１１６および１１８で示す部分で外側に屈曲する。これらのアームは、血管への外面に抗し、かつ大静脈フィルターの中で横に置かれ、フィルターを通過する血液の長手方向に対して横切って配向されている。

医学的応用のため、身体の血管内または体壁に装置をつなぐための一つのアンカーに対する必要性が生じている。既に多重アンカー大静脈フィルター１０に関する参照文献に記載されたものと類似の装置が、図１０の単一アンカーを配置するために用いられ得る。その単一アンカー１２０は、細長いチューブ１２４に搭載されたアンカーシャフト１２２の末端で形成され、シャフト１２２とチューブ１２４の双方が、細長い脚部１２と長いシャフト１８に対応して記載されているように、形状記憶材料から形成されているが、通常、それらは細長い脚部１２およびシャフト１８より長さが非常に短い。チューブ保持スリーブ１２６は、脚部保持スリーブ１４が細長い脚部１２を保持するために作用するのと同様の方式で、単一チューブ１２４を保持している。そして、このチューブ保持スリーブは、ロッキングスリーブ（不図示）とスプリングアーム３２とによって係合され、前述と同様の方式で作動可能である。ドライブシャフト５０は、トリガーユニット６８へとカテーテル２２の入口端部で接続されており、解除式接続部５４と同様の解除式接続部１２８への接続もなされている。この解除式接続部は、シャフトサポートハブ１３０内に固定され、通常は、アンカーシャフトの基端部に接続されているチューブ保持スリーブ１２６から離れている。

ドライブシャフト５０は、センタリングシャフト４２と同様のコントロールシャフト１３２内で移動可能であり、コントロールシャフト１３２は、カテーテル２２からアンカー１２０を収容するチューブ１２４を押し出すために、シャフト支持ハブおよびチューブ保持スリーブを長手方向に移動させるよう作用する。チューブ１２４は、アンカーを受容するであろう体壁に対してアンカーを配置するために所定の形状をとる。ここで、トリガーユニット６８は、体壁を経てアンカー１２０を駆動するために、ドライブシャフト５０がシャフトサポートハブ１３０をチューブリテンションスリーブ１２６に向けて移動させるように作用する。アンカー１２０は、形状記憶素材によって形成されると共に、先に記載されたアンカーのなかのいくつかの方式における形態をとると共に作動する。アンカーが移送された時点で、スプリングアーム３２がチューブ保持スリーブ１２６を解放するように作動され、そのドライブおよびコントロールシャフト（場合によっては、カテーテル）が引き抜かれるように、ドライブシャフトを解除式接続部１２８から解放することができる。仮にアンカーの目的が適正位置にカテーテルを固定することであるとする場合には、テザー１３４は、カテーテルとアンカーとの間に設けられ、カテーテルは、ドライブおよびコントロールシャフトと共に引き抜かれないであろう。

ある場合には、カテーテル２２は、第１のルーメン１３６と、記載されたアンカー機構およびアンカー１２０によって固定されるべき埋設可能な医療装置１４０を収容する第２のルーメン１３８と、を有するデュアルルーメンカテーテルとすることが可能である。この場合、テザー(tether)１４２は、アンカーと埋設可能な医療装置との間に接続され、そして、アンカーが適正位置に置かれた時点で、埋設可能な医療装置はカテーテルから押し出される。

適正な位置へとカテーテルを使用することが可能であるとき、体壁、チューブ１２４およびチューブ保持スリーブ１２６に関するカテーテル１２０は、カテーテルルーメンによって削除および再配置され得る。ここで、ドライブシャフト５０は、カテーテルルーメンからのアンカー、および体壁を通過したアンカーを駆動するため、シャフトサポートハブ１３０を長手方向に駆動する。

図１１および図１２は、アンカー１４４および１４６をそれぞれ示しており、それぞれは、拡げられた形状記憶形態における単一の閉じられたループを形成する。各アンカー１４４および１４６は、アンカーサポートハブ２０が脚部保持スリーブ１４に向けて駆動されるとき、細長い脚部１２から長いシャフト１８と同一の拡がりを有する直線形状で押し出される。１４８で示されるように指向可能である各アンカーの端部は、大静脈フィルター１０または固定されるべき他の医療用埋設装置を収容する血管の壁１５０を貫通し、その結果、血管の外面に抗してアンカー全体が通過し、拡がるであろう。その拡大された構造の形状記憶において、アンカー１４４は、単一の閉ループ１５２を形成するために、アンカーシャフトから外側に弓状に突出してループバックし、かつアンカーシャフトを横切ると共に後方に突出する。ループ１５２は、１５４で示される部分で血管壁１５０の外面に係合し、かつ圧縮された状態で血管壁に対しロードされる。圧縮は、ループ１５２を押す傾向にある方向に供給される力に応じて、さらに血管壁に対して増大する。これらの力の増大するとき、ループ１５２は形状を変化させると共に、ループのより大きな部分が、シャフト１８と交差する方向に押されるとき、より剛性を高めつつサイズを減少させ、それによってアンカーの固定力を増大させる。

アンカーシャフト１８と血管壁１５０との間の角度間隔内に制限するために、方向付けられたアンカー１４４とは異なり、アンカー１４６は、この角度間隔の外側にあるように方向付けられている。その拡大された構造の形状記憶におけるアンカーは、弓形にアンカーシャフトの外方へと突出し、血管に対して圧縮状態でロードされる単一の閉ループ１５６を形成するために、ループは下側に横切って戻ると共に、アンカーシャフトを超えて突出する。しかしながら、アンカー１４６の方向付けおよび形状に従ってアンカーに加わる力が増大するとき、そのループはサイズが減少するよりもむしろ真っ直ぐになると共に、アンカー１４４を引き抜くことを要求される場合よりも小さな力で引き抜くことが可能となる。

アンカー１４４と１４６の双方は、シャフト１８を分割することによって二重ループが形成されたアンカーを提供するために形成され、図７のアーム９２および９４によって形成された開ループと同様の閉ループに対向させられる。しかしながら、アンカー１４４および１４６を変更した二重ループは、図１１または図１２によって示される方式においてアンカーシャフトの下方または上方を経て弓形に戻るよう突出する。

それは、一旦、アンカーが配置されると、フィルター１２を収容するアンカーの末端２４が、血管の側壁を通過して押し出されたアンカーを追従できないということを保証する上で望ましい。これは、フィルター脚部の部分に側部開口を形成することにより、この本発明に従って達成することができ、フィルター脚部は、その末端部上に間隔を介して存在するこの側部開口を伴う血管壁に接触する。そのアンカーは、一旦、フィルター脚部が血管壁に接触して拡がると、フィルター脚部の横方向に沿う側部開口を通過して押し出される。アンカーは、フィルター脚部の末端上の一点で血管壁を通じて通過し、それによって、フィルター脚部の末端部がアンカーに血管壁を通過して追従するのを積極的に防ぐ。

それは、図１３、図１４、図１５に示されるタイプの分割されたアンカーガイドブーツ１５８をフィルター脚部を収容する各アンカーの末端部に取り付ける上で、有利であるということが見出された。そのアンカーガイドブーツは、フィルター脚部の末端部のために、内側座部１６２内へと開口する開口端１６０を有している。フィルター脚部の端部は、摩擦嵌合、溶接、熱膨張、または接着などのような周知の手段により、座部１６２内に固定され得る。内側通路１６４は、座部１６２をアンカーガイドブーツに形成された側部開口１６６へと結合し、この側部開口は、アンカーガイドブーツの閉塞端１６８から離れている。内側通路は、開口１６６の下端から内側通路の反対側へと上方に湾曲している湾曲したガイド壁１７０によって閉じられている。

トリガーユニット６８が作動されたとき、各々の長いアンカーシャフト１８は、アンカーガイドブーツ１５８の閉塞端１６８へ向けて移動され、内側通路１６４を閉塞する湾曲したガイド壁１７０と係合する。その後アンカーは、湾曲したガイド壁に沿ってガイドされ、アンカーが側部開口１６６を通過して押し出されるときシャフト１８を屈曲させ、血管壁を横方向に通過する。アンカーガイドブーツ１５８は、透視方法による高い実現可能性を提供するために、タンタルにより形成することが可能である。

突出しているアンカー２８によって湾曲したガイド壁１７０に加わる力によって発生する血管に対するフィルター脚部１２の長手方向における移動を防ぐため、とげ１７２が、アンカーガイドブーツ１５８とフィルター脚部１２のいずれか一方またはその両方に形成されている。これらのとげは、血管壁にフィルター脚部が接触した際に、血管壁に係合すると共に穿通させるために傾斜しており、アンカーガイドブーツの閉塞端１６８へ向けたフィルター脚部の長手方向への移動を阻止する。

アンカーブーツ１５８の必要性を削減すべく、トリガーユニット６８が作動されるときに横方向へのアンカーの押し出しを容易にするため、側部の隙間１７４がフィルター脚部１２に直接的に形成可能であり、かつ図１６ないし図１８に示されるように、末端部２４の上方に間隔があけられている。チューブ状のフィルター脚部は、アンカーが側部の隙間を通過して、フィルター脚部の横方向へと押し出されるように、側部の隙間１７４の下端部とフィルター脚部の末端部との間で閉塞されている。この閉塞は、フィルター脚部のチューブ状の内面を横切る側部の隙間の下端部から上方に湾曲する側壁１７６によって形成され得る。図１６のフィルターは、側部の隙間１７４を通過して横方向に配置されたアンカー１４４の拡張された形状が示されている。図１７は、部分的に展開されたアンカーを示しており、図１８は全体的に展開されたアンカーを示している。

カテーテル内に搭載された本発明に従って形成されたアンカーを伴う凝結フィルターを示す断面図である。 図１のアンカーサポートハブおよび脚部保持スリーブを示す斜視図である。 図２の脚部保持スリーブに対するロッキングスリーブを示す斜視図である。 図１のロッキングスリーブおよびアンカーサポートハブに対する操作機構を示す断面図である。 アンカーサポートハブを推進させるために、図１のカテーテルの基端部で、ばね付勢されたトリガーユニットを示す斜視図である。 図１の展開された凝結フィルターの斜視図である。 図６の凝結フィルターのための展開されたアンカーの斜視図である。 本発明の展開された配置されたアンカーの第２の実施形態を示す斜視図である。 本発明の配置されたアンカーの第３の実施形態を示す斜視図である。 本発明のアンカー移送システムおよび一つのアンカーの斜視図である。 上側を横切りかつアンカーシャフトを超えて延出する部分に係合する壁を有する閉じたループを形成するために展開された本発明のアンカーの第４の実施形態の斜視図である。 下側を横切りかつアンカーシャフトを越えて延出する部分に係合する壁を有する閉じたループを形成するために配置された本発明のアンカーの第５の実施形態の斜視図である。 凝結フィルターの脚部を含むアンカーの端部に固定されるアンカーガイドブーツの側面図である。 図１３のアンカーガイドブーツの断面図である。 図１４のアンカーガイドブーツの変形例を断面図である。 展開されたアンカーを伴う脚部の末端部の上方のフィルター脚部の側から、アンカーを押し出すために変形された展開された凝結フィルターの斜視図である。 部分的に展開されたアンカーを伴う図１６のフィルターのフィルター脚部の端部の正面図である。 完全に展開されたアンカーを伴う図１６のフィルターのフィルター脚部の端部の正面図である。

Claims (18)

1. 一つまたはそれ以上のアンカーを、内側から外側へと血管壁を通過するよう推進させる医療用装置の固定・移送システムであって、
   中心軸線を有すると共に、前記軸線に向けて畳まれた形状へと折り畳み可能であり、かつ前記血管壁の内側に接触するために前記軸線から外側へと拡がる形状に拡張することを可能とする凝血フィルターを備え、
   前記凝血フィルターは、複数の細長い脚部を有し、一つまたはそれ以上の前記細長い脚部は、開口する基端部と、末端部と、末端部において前記脚部に形成される出口側開口部と、前記開口する基端と前記出口側開口部との間に延在する内側通路と、を有し、
   一つまたはそれ以上のアンカーシャフトは、相反する第１、第２の端部を有し、各アンカーシャフトの少なくとも前記第１の端部は基端部であって、細長い脚部の内側通路に位置づけられ、
   前記各アンカーシャフトの末端部である第２の端部にある拡張可能なアンカーであって、前記拡張可能なアンカーは、前記アンカーシャフトと共に実質的に同一の拡がりを有する第１の形状と、前記アンカーは前記アンカーシャフトから外側に弧状に突出し、前記アンカーシャフトと交差してループバックし、かつ前記アンカーシャフトを超えて突出し閉じたループを形成する第２の拡張形状とを有し、
   一つ以上の前記アンカーシャフトに係合し、一つ以上の細長い脚部の末端に向けて対応する内側通路内で長手方向に各アンカーシャフトを移動し、第１の形状から出口側開口部を通じて外側に、血管壁を通じて第２の形状へと各拡張可能なアンカーを推進させるように、前記細長い脚部の基端部に向かう長手方向へ移動のために搭載されたドライブシャフトを含むドライブユニットと、を備え、
   一つまたはそれ以上の細長い脚部の末端部から外側に突出する突出部が設けられ、前記末端部が前記血管壁の内側面に接触するときに前記血管壁の前記内側面を貫通し、前記各拡張可能なアンカーが出口側開口部および血管壁を通過して突出するときに、前記細長い脚部による長手方向への移動を阻止することを特徴とする医療装置の固定・移送システム。
2. 前記各拡張可能なアンカーは、前記第２の形状において、前記拡張可能なアンカーは、一つまたはそれ以上のアンカー部の各々によって形成されたループが、前記血管壁外側に抗して圧縮されるように方向付けられる一方、前記血管壁の外側に抗して前記ループを引き抜く力に応じてより小さなループを形成するように形状を変化させることを特徴とする請求項１に記載の医療用装置の固定・移送システム。
3. 前記各拡張可能なアンカーは、前記拡張可能なアンカーが血管壁を通過してチューブ状の細長いチューブ状の脚部の出口側開口部から推し出されるとき、前記第１の形状と第２の形状との間を推移することを特徴とする請求項１に記載の医療用装置の固定・移送システム。
4. 前記各細長いアンカーシャフトの第１の端部に接続されたシャフトサポートハブを含み、前記シャフトサポートハブは、前記細長い脚部の基端から離間しており、第１の形状において前記一つまたはそれ以上の拡張可能なアンカーは、前記細長い脚部の内側通路に収容され、前記シャフトサポートハブは、前記細長い脚部の基端に向けて移動可能であり、前記アンカーシャフトを長手方向に移動させて、拡張可能なアンカーを血管壁を通過して前記細長い脚部の出口側開口から外側へと推進し、前記ドライブシャフトは、前記細長い脚部の基端に対して前記シャフトサポートハブを移動させるために、前記シャフトサポートハブに係合する第１のドライブシャフト端を有することを特徴とする請求項１に記載の医療用装置の固定・移送システム。
5. 前記ドライブシャフトは、前記シャフトサポートハブに離れた状態で隣接する内側端部を有する長尺なフィルターセンタリングシャフト内に移動可能に設けられ、前記センタリングシャフトの内側端部に対し一端部で固定された細長く、離間した複数のセンタリングアームを有し、前記センタリングアームは、前記血管壁の内側と係合するよう外側へ拡張するように構成されていることを特徴とする請求項４に記載の医療用装置の固定・移送システム。
6. 前記ドライブシャフトは、前記第１のドライブシャフト端の反対側の第２のドライブシャフト端を含み、前記第２のドライブシャフト端は推進装置に接続されて、前記ドライブシャフトが、前記シャフトサポートハブを前記細長い脚部の基端部に向けて推進させることを特徴とする請求項５に記載の医療用装置の固定・移送システム。
7. 前記一つまたはそれ以上の細長い脚部は、前記開口した基端部と反対側の閉塞した末端部と、前記出口側開口部として、前記脚部末端部に形成された前記内側通路への側部開口とを有し、前記側部開口は、各細長い脚部の前記閉塞した末端部の上方に離間して配置されていることを特徴とする請求項１に記載の医療用装置の固定・移送システム。
8. 前記側部開口は、前記各細長い脚部の末端部の上方に離間して配置された下側端部を有し、前記細長い脚部は、前記側部開口の前記下側端部の上方で対向する位置から前記開口の下側端部に至る前記内側通路と交差して突出する内側の湾曲したガイド壁を有し、前記湾曲したガイド壁は、前記各アンカーシャフトが細長い脚部の末端部に向けて長手方向に移動するとき、前記アンカーに係合すると共に前記側部開口から外方へとガイドすることを特徴とする請求項７に記載の医療用装置の固定・移送システム。
9. 前記一つ以上のアンカーシャフトに対する長手方向への移動に抗して前記細長い脚部をロックするために、前記細長い脚部の前記基端部に係合するロッキングユニットを含むことを特徴とする請求項１に記載の医療用装置の固定・移送システム。
10. 前記一つまたはそれ以上の脚部は、その基端部で保持スリーブに接続され、前記ロッキングユニットは、前記一つまたはそれ以上のアンカーシャフトに対する長手方向への移動に抗して一つまたはそれ以上の細長い脚部をロックするために前記保持スリーブに係合することを特徴とする請求項９に記載の医療用装置の固定・移送システム。
11. 前記ロッキングユニットは、前記保持スリーブに係合するための解除可能なロック部を含むことを特徴とする請求項１０に記載の医療用装置の固定・移送システム。
12. 前記ドライブシャフトは、長手方向へ移動可能に設けられ、前記シャフトサポートハブを前記保持スリーブに向けて移動させて、前記一つまたはそれ以上のアンカーシャフトを前記一つまたはそれ以上の細長い脚部の末端部に向けて移動させ、前記各拡張可能なアンカーを、出口側開口を通じて外側に、血管壁を通過して外側へ第２の形状へと推進させることを特徴とする請求項１１に記載の医療用装置の固定・移送システム。
13. 前記ドライブユニットは、前記ドライブシャフトに係合するように設けた第２のドライブシャフトを有し、前記第２のドライブシャフトは、前記第２のドライブシャフトを長手方向に推進可能な推進ユニットに接続され、前記ドライブシャフトおよび前記シャフトサポートハブを前記保持スリーブに向けて駆動するように作動する推進ユニットに接続されることを特徴とする請求項１２に記載の医療用装置の固定・移送システム。
14. 前記ロッキングユニットは、前記保持スリーブとの係合のために、内側端部において解除可能なロック部を有する長尺なフィルターセンタリングシャフトを含み、前記フィルターセンタリングシャフトの解除可能なロック部は、前記フィルターセンタリングシャフトが血管へと前記凝血フィルターを移動させると共に、前記細長い脚部の末端部に向かう一つまたはそれ以上のアンカーシャフトの長手方向への移動の間に、前記一つまたはそれ以上の細長い脚部の長手方向への移動を防ぐようリテンションスリーブに係合し、前記ドライブシャフトは、前記フィルターセンタリングシャフト内の長手方向の移動のために搭載されていることを特徴とする請求項１３に記載の医療装置の固定・移送システム。
15. 前記シャフトサポートハブは、前記一つまたはそれ以上のアンカーが前記細長い脚部内に畳まれた状態にあるとき、前記細長い脚部の基端部から十分に離間しており、前記シャフトサポートハブが前記細長い脚部の基端部に隣接して移動されるとき、前記拡張可能なアンカーと各アンカーシャフトの前記第２の端部とが出口側開口部を通過しかつ血管壁を通過して推し出されることを特徴とする請求項４に記載の医療装置の固定・移送システム。
16. 前記各拡張可能なアンカーは、アンカーシャフトの第２の端部から横方向に突出し、かつ少なくとも二つの離れた位置に血管壁の外面に係合するように形成されていることを特徴とする請求項１に記載の医療装置の固定・移送システム。
17. 前記出口側開口部は、前記細長い脚部の末端部に形成されていることを特徴とする請求項１に記載の医療装置の固定・移送システム。
18. 前記各出口側開口部は、細長い脚部の末端部上方から離間した下側端部を有し、前記各細長い脚部は、前記出口側開口部の前記下側端部の上方に対向する位置から前記出口側開口部の下側端部へと延在する、内側の湾曲したガイド壁を有し、前記湾曲したガイド壁は、前記アンカーシャフトが細長い脚部の末端部に向けて長手方向へと移動するとき、前記出口側開口部を通過した前記アンカーに係合しかつ案内するように作用することを特徴とする請求項７に記載の医療装置の固定・移送システム。

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