JP2007000463A - カテーテル組立体 - Google Patents

Abstract

【課題】生体組織に対し、安全かつ確実に穿刺を行なうことができるカテーテル組立体の提供。
【解決手段】Ｘ線透過画像下で確認しながら、カテーテル２の先端開口３３を中隔１７の卵円窩１７１に密着させる。この密着状態を維持しつつ、カテーテル２のＹ型分岐コネクタ７に接続されているシリンジ２０を吸引操作する。これにより、ルーメン３１内が負圧状態となり、先端開口３３が卵円窩１７１に吸着する。このように先端開口３３が卵円窩１７１に吸着する吸着口として機能する為、当該先端開口３３が卵円窩１７１に確実に固定され、卵円窩１７１に対する先端開口３３の位置ズレが生じるのを確実に防止することができる。密着状態（負圧状態）で穿刺ワイヤ１０を先端方向へ押し込み、針先９１が前記吸着口（先端開口３３）を通過して卵円窩１７１を穿刺する。先端開口３３が卵円窩１７１に確実に固定されている為、針先９１が卵円窩１７１を確実に穿刺する。
【選択図】図６

Description

本発明は、カテーテル組立体に関する。

人間の心臓は、一般的に、右心室と、右心房と、左心室と、左心房とに区画する（分ける）ことができる。

右心房は、上大静脈および下大静脈に連通している。この右心房は、中隔により左心房と区画（隔離）されている。

左心房は、主に、心臓不整脈治療を行なう場合に、肺静脈の電気的隔離を行なうアブレーション治療や僧帽弁形成術を行なうために、カテーテルをアクセスする部位である。

しかし、この左心房は、心臓の各房室のうちで、カテーテルをアクセスするのが最も困難な部位である。換言すれば、肺動脈を経由して（通して）カテーテルを左心房にアクセスすることは、不可能であり、また、左心房に僧帽弁を介して隣接する左心室から当該左心房にカテーテルをアクセスするのも困難である。

このような左心房にアクセスするためのカテーテルとしては、例えば、特許文献１〜３に記載されたカテーテル（カテーテル組立体）が知られている。

特許文献１には、右心房に挿入されたカテーテルの先端開口を中隔（特に卵円窩）に当接しつつ、前記先端開口から針体（中隔通過針）を突出して卵円窩を穿刺する方法（経中隔カテーテル法）が記載されている。これにより、中隔に孔を形成することができ、よって、当該孔を介して、左心房にアクセスすることができる。

しかしながら、特許文献１のカテーテル（方法）では、カテーテルの先端開口が中隔に当接しているのみである、すなわち、確実に固定されていないため、先端開口の位置ズレが生じて、針体を操作した（先端方向に移動した）とき、中隔と異なる部位（例えば、大動脈や右心房）に孔を形成するという問題があった。また、中隔に孔を形成することができたとしても、その後の針体の過剰な移動により、例えば左心房の内壁を損傷させることがあった。

また、特許文献２および３には、センサを用いて卵円窩を検知して、当該検知された卵円窩にカテーテルを当接する装置が記載されている。

しかしながら、特許文献２および３の装置は、センサを有しているため、複雑な構成となり、すなわち、大型化し、当該装置の製造コストが高くなる。また、特許文献２および３の装置は、前記特許文献１のカテーテルと同様に、カテーテルの先端開口が確実に固定されていないため、先端開口の位置ズレが生じて、針体を先端方向に移動したとき、中隔と異なる部位に孔を形成するという問題があった。また、前記特許文献１のカテーテルと同様に、中隔に孔を形成することができたとしても、その後の針体の過剰な移動により、例えば左心房の内壁を損傷させることがあった。

特開昭６３−２２０８５９号公報 特表２００３−５３０１９０号公報 特開２００４−３２１８１６号公報

本発明の目的は、生体組織に対し、安全かつ確実に穿刺を行なうことができるカテーテル組立体を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（１４）の本発明により達成される。
（１） 可撓性を有し、内腔が先端に開口したチューブ状のカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記内腔を負圧にする負圧発生手段と、
前記カテーテル本体の前記内腔に挿入可能であり、鋭利な針先を備える針部を先端に有する穿刺ワイヤとを備え、
前記針部は、自然状態で、湾曲または屈曲し、前記針先が先端方向と異なる方向を向くよう構成されていることを特徴とするカテーテル組立体。

（２） 前記カテーテル本体の先端開口は、該先端開口を生体組織に密着させた密着状態で前記負圧発生手段を作動させて前記内腔を負圧にする、前記生体組織に吸着する吸着口として機能するものである上記（１）に記載のカテーテル組立体。

（３） 前記密着状態で前記穿刺ワイヤを先端方向へ移動することにより、前記針先が前記吸着口を通過して前記生体組織を穿刺する上記（２）に記載のカテーテル組立体。

（４） 前記自然状態での前記針部の形状は、ほぼＪ字状をなす上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のカテーテル組立体。

（５） 前記カテーテル本体の前記内腔に前記針部が収納された状態では、該針部は、伸直した状態となる上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のカテーテル組立体。

（６） 前記穿刺ワイヤは、その全長に渡って、外径が前記カテーテル本体の内径より小さいものである上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のカテーテル組立体。

（７） 前記穿刺ワイヤの構成材料は、超弾性合金である上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のカテーテル組立体。

（８） 前記負圧発生手段は、前記カテーテル本体の前記内腔内の空気を吸引し得るシリンジで構成されている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のカテーテル組立体。

（９） 前記カテーテル本体の基端部に着脱自在に装着されるハブを有する上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のカテーテル組立体。

（１０） 前記ハブは、管状のハブ本体と、該ハブ本体の途中から分岐する分岐部とを有する上記（９）に記載のカテーテル組立体。

（１１） 前記ハブ本体の基端部には、必要時に開閉する弁体が設けられている上記（１０）に記載のカテーテル組立体。

（１２） 前記穿刺ワイヤは、前記弁体を通過して、前記カテーテル本体に挿入される上記（１１）に記載のカテーテル組立体。

（１３） 前記弁体は、前記穿刺ワイヤの通過状態／抜去状態に関わらず、遮蔽機能を発揮するものである上記（１２）に記載のカテーテル組立体。

（１４） 前記分岐部に、前記負圧発生手段が接続されている上記（１０）ないし（１３）のいずれかに記載のカテーテル組立体。

本発明によれば、例えば心臓不整脈治療において、心臓（右心房）の中隔の卵円窩（生体組織）に対し穿刺を行なった後、針部が自然状態で湾曲または屈曲し、針先が先端方向と異なる方向に向く。このため、中隔と異なる部位（例えば中隔に対向する左心房の壁部（生体組織））に、前記針先が向くのが防止され、よって、前記部位を不本意に（誤って）穿刺するのを防止することができる、すなわち、安全かつ確実に中隔を穿刺することができる。

また、カテーテル本体の先端開口を、生体組織に吸着する吸着口として機能させた場合には、生体組織に対する先端開口の位置ズレを防止することができる、すなわち、先端開口を生体組織に確実に固定することができる。これにより、目的部位としての生体組織をより確実に穿刺することができる。

以下、本発明のカテーテル組立体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

図１は、本発明のカテーテル組立体の実施形態を示す全体図、図２は、図１中の領域［Ａ］の拡大図、図３は、図１に示すカテーテル組立体が有するハブの部分縦断面図、図４は、図３に示すハブに設置されている弁体の斜視図、図５〜図８は、それぞれ、本発明のカテーテル組立体の使用方法の一例を示す図である。なお、説明の都合上、図１〜図３中の右側を「先端」、左側を「基端」といい、図４中の上側を「基端」、下側を「先端」という。

図１に示すように、本発明のカテーテル組立体１は、カテーテル２と、穿刺ワイヤ１０と、負圧発生手段（吸引手段）としてのシリンジ２０と有している。
カテーテル２は、可撓性を有するチューブ状のカテーテル本体３と、カテーテル本体３の基端部に着脱自在に設けられた（装着された）Ｙ型分岐コネクタ７とで構成されている。

図２に示すように、カテーテル本体３の内部には、カテーテル本体３のほぼ全長にわたってルーメン（内腔）３１が形成されている。このルーメン３１は、先端に開口している。このようなルーメン３１は、例えば造影剤、薬液、洗浄液のような液体を移送する流路や、より細径の治療用カテーテル等を案内する案内路として機能するものである。

カテーテル本体３の先端開口３３は、ルーメン３１内の液体を外部に噴出させたり、被案内カテーテルの先端を突出させたりすることができる。

また、カテーテル本体３の先端開口３３は、その縁部３３１が丸みを帯びている。これにより、カテーテル２を血管等の生体内に挿入する際に、挿入をより円滑に行うことができ、血管内壁へダメージを与えることも防止することができ、挿入の操作性および安全性が向上する。

カテーテル本体３は、好ましくは複数の層の積層体で構成されている。すなわち、図２に示すように、カテーテル本体３は、内層５ａと外層５ｂとを積層してなるものである。

内層５ａおよび外層５ｂの構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ、ＰＥＮ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、フッ素系樹脂（ポリテトラフルオロエチレン等）、シリコーン樹脂、シリコーンゴム、その他各種のエラストマー（例えば、ポリアミド系、ポリエステル系等の熱可塑性エラストマー）等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。なお、内層５ａと外層５ｂの構成材料は、同じでも異なっていてもよい。

内層５ａと外層５ｂの構成材料が異なる場合、それらの柔軟性（剛性）が異なる材料を用いることができる。

また、内層５ａは、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、高密度ポリエチレン等の比較的摺動生の高い材料で構成し、外層５ｂは、例えば、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル等の比較的柔軟な合成樹脂で構成することにより、カテーテル本体３のルーメン３１内における穿刺ワイヤ１０やガイドワイヤの摺動性を向上し、かつ、カテーテル本体３の血管への挿入時の摺動性を向上し、挿入操作をより円滑かつ確実に行うことができる。

図２に示すように、カテーテル本体３の管壁の内部、すなわち、内層５ａと外層５ｂとの間には、補強部材６が設置（埋設）されているのが好ましい。これにより、カテーテル２およびカテーテル組立体１におけるトルク伝達性、押し込み性、耐キンク性、追従性等が向上し、血管への挿入の際の操作性が向上するとともに、ルーメン３１の内圧（液圧）が高まった際の耐圧性が向上する。

補強部材６は、カテーテル本体３のほぼ全長にわたって配設されているが、カテーテル本体３の先端部３２には、配設されていないのが好ましい（図２参照）。これにより、先端部３２の柔軟性を確保することができ、血管への挿入時の追従性、安全性をより向上することができる。

このような補強部材６としては、線状体６１で構成されたものが好ましく、特に、線状体６１を網状またはコイル状に形成したものがより好ましい。このような補強部材６は、線状体６１の材料、線径、線状体６１の配設密度（網目の大きさやコイルの巻き数等に依存する）等の条件を適宜選択することにより、容易に、補強部材６の強度を所望の強度に調整することができるという利点がある。

線状体６１の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、タングステン、ピアノ線、Ｎｉ−Ｔｉ系合金等の金属材料や、アラミド、ケブラー等の強化樹脂繊維、炭素繊維等が挙げられる。

また、線状体６１の線径は、特に限定されないが、３〜７０μｍ程度が好ましく、２０〜４０μｍ程度がより好ましい。

カテーテル本体３が、内層５ａ、外層５ｂおよびこれらの間に介挿される補強部材６で構成される場合、まず内層５ａの表面に補強部材６を設置し、その上から外層５ｂを被せ、これらを例えば加熱により一体化することにより製造することができる。このとき、外層５ｂとして、熱収縮チューブを用いることもできる。また、内層５ａおよび外層５ｂのいずれか一方は、例えばコーティング、ディッピング、スプレー等の塗布法により形成された塗膜であってもよい。

なお、本発明において、カテーテル本体３は、単一の層で構成されているものでもよいことは、言うまでもない。この場合、補強部材６を設けるときは、カテーテル本体３を構成する層中に埋設するのが好ましい。

図示されていないが、カテーテル本体３の先端部３２（またはその他の箇所）には、造影性、特にＸ線造影性を有する例えばリングまたはコイル状の部材が設置（埋設）されていてもよい。これにより、Ｘ線透視下で生体内におけるカテーテル本体３の先端部３２の位置を確認することができる。Ｘ線造影性は、外層５ｂもしくは内層５ａを構成する樹脂中に３０〜７０ｗｔ％程度のＸ線不透過金属粉末を混入することで得ることもできる。上記Ｘ線不透過金属粉末としては、例えば、硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステンが好ましい。

カテーテル本体３の基端部には、カテーテル本体３に対し着脱自在なＹ型分岐コネクタ７が設けられている。以下、この構成について、図１および図３に基づき説明する。

図１および図３に示すように、Ｙ型分岐コネクタ７は、コネクタ本体７１と、該コネクタ本体７１の中央部７１１付近（途中）から分岐する分岐部７２とで構成されている。

コネクタ本体７１は、形状が管状をなすものである。
コネクタ本体７１の先端部７１２には、カテーテル本体３の基端部が接続されており、コネクタ本体７１と連通している。

また、コネクタ本体７１の基端部７１３には、弁体８が設けられている。この弁体８を通過して、例えば穿刺ワイヤ１０やガイドワイヤが、ルーメン３１（カテーテル本体３）内に挿入される（図１および図３参照）。

分岐部７２は、形状が管状をなすものであり、コネクタ本体７１と中央部７１１付近で連通している。この分岐部７２は、コネクタ本体７１の中心軸に対し傾斜した方向に突出して（延在して）いる。

分岐部７２の端部７２１には、チューブ３０を介して、シリンジ２０が接続されている。

このように、Ｙ型分岐コネクタ７では、穿刺ワイヤ１０やガイドワイヤを挿入・抜去する部位と、シリンジ２０が接続される部位とが分けられている。これにより、カテーテル本体３に対する穿刺ワイヤ１０やガイドワイヤの挿入・抜去操作と、カテーテル本体３（ルーメン３１内）に対する負圧発生操作（シリンジ２０の操作）とが、互いに悪影響を及ぼすのを防止することができる、すなわち、カテーテル組立体１の操作性が向上する。なお、この悪影響としては、例えば、前記挿入・抜去操作により、ルーメン３１内の負圧状態が維持され難くなること等が挙げられる。

なお、Ｙ型分岐コネクタ７の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、各種金属材料や各種プラスチック等を単独または組み合わせて用いることができる。

図１に示すように、シリンジ２０は、外筒２０２と、プランジャ２０１とで構成されている。プランジャ２０１の先端部には、外筒２０２内を摺動するガスケット（図示せず）が固定されている。

このシリンジ２０は、外筒２０２に対してプランジャ２０１を引く（操作する）ことにより、カテーテル本体３のルーメン３１内の流体（予めカテーテル２内に注入された生理食塩水）を吸引することができる。先端開口３３を生体組織（例えば心臓の中隔）に密着させた密着状態で、このような吸引操作を行なうことにより、ルーメン３１内を確実に負圧にすることができる。

前述したように、コネクタ本体７１の基端部７１３には、弁体８が設けられている。
図４に示す弁体８は、円盤状（平板状）をなす弾性体で構成されている。

弁体８は、必要時に、すなわち、穿刺ワイヤ１０やガイドワイヤの挿入・抜去に伴って、開閉する第１のスリット８１と、第２のスリット８２とを有している。

図４に示すように、第１のスリット８１は、弁体８の内部から弁体８の基端面（頂面）８３にのみ到達するように形成されている。また、この第１のスリット８１は、その形状が平面視で一文字状をなしている。これにより、第１のスリット８１を簡単な形状（構成）とすることができ、よって、第１のスリット８１が容易かつ確実に開閉することができる。

第２のスリット８２は、弁体８の内部から弁体８の先端面（底面）８４にのみ到達するように形成されている。また、この第２のスリット８２は、その形状が平面視で一文字状をなしている。これにより、第２のスリット８２を簡単な形状（構成）とすることができ、よって、第２のスリット８２が容易かつ確実に開閉することができる。

また、このような第１のスリット８１と第２のスリット８２とは、弁体８の内部において部分的に交差している。図示の構成では、両スリット８１、８２は、十文字状に交差している、すなわち、両スリット８１、８２の交差角度は、９０°となっているが、この交差角度は、９０°に限定されない。

このような構成の弁体８は、当該弁体８に対し穿刺ワイヤ１０が通過した状態（通過状態）と、弁体８に対し穿刺ワイヤ１０が抜去されている（通過していない）状態（抜去状態）とに関わらず、閉じる、すなわち、遮蔽機能を発揮することができる。

カテーテル２の先端開口３３を生体組織に密着させてシリンジ２０を操作したとき、ルーメン３１内が負圧状態となり、この負圧状態は、前記遮蔽機能によって、確実に維持される。

なお、弁体８の構成材料は、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、またはイソプレンゴム、シリコーンゴム、ウレタンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、フッ素ゴム、アクリルゴム等の各種合成ゴム、ポリアミド系、ポリエステル系等の各種熱可塑性エラストマー等の弾性材料が挙げられる。

弁体８の構造は、上記のものに限定されず、例えば、キャップ状の基端部７１３を回転させて締め付けることにより内径が圧縮（縮径）されるリング状のものでもよい。

図１に示すように、穿刺ワイヤ１０は、カテーテル本体３のルーメン３１に挿入可能な可撓性を有する線状体で構成されており、先端部に針部（穿刺部）９を有している。

針部９は、鋭利な針先９１を備えている。
この針部９は、自然状態で、湾曲しており、針先９１が先端方向と異なる方向、すなわち、ほぼ基端方向を向いている。換言すれば、自然状態での針部９の形状は、ほぼＪ字状をしている。ここで、「自然状態」とは、外力を付与しない状態のことをいう。

また、カテーテル組立体１として、Ｙ型分岐コネクタ７の弁体８から穿刺ワイヤ１０を挿入し、針部９がルーメン３１内に収納された状態では、当該針部９は、ルーメン３１の内周面に規制されて、伸直した状態（以下、単に「伸直状態」という）となる（図６参照）。すなわち、穿刺ワイヤ１０は、カテーテル本体３よりも剛性が低い。

この伸直状態の針部９は、針先９１が目的部位の生体組織を穿刺して、当該生体組織から突出した後、Ｊ字状をなすこととなる（図８参照）。これにより、針先９１の突出方向に位置する他の生体組織を針先９１で穿刺する（傷つける）のを確実に防止することができる、すなわち、安全かつ確実に生体組織を穿刺することができる。

図１に示すように、穿刺ワイヤ１０は、その全長に渡って、外径がカテーテル本体３の内径より小さいものである。これにより、穿刺ワイヤ１０を容易かつ確実にルーメン３１内に挿入することができる。

なお、穿刺ワイヤ１０の外径は、カテーテル本体３の内径にもよるが、例えば、０．２５〜１．５ｍｍ程度が好ましく、０．５〜１ｍｍ程度がより好ましい。

穿刺ワイヤ１０（線状体）の構成材料（素材）としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、コバルト系合金、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む）、ピアノ線等の各種金属材料が挙げられる。

ステンレス鋼としては、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等ＳＵＳの全品種が挙げられる。

コバルト系合金は、ワイヤとしたときの弾性率が高く、かつ適度な弾性限度を有しているため、これを用いた穿刺ワイヤ１０は、座屈等の問題が極めて生じ難い。コバルト系合金としては、構成元素としてＣｏを含むものであれば、いかなるものを用いてもよいが、Ｃｏを主成分として含むもの（Ｃｏ基合金：合金を構成する元素中で、Ｃｏの含有率が重量比で最も多い合金）が好ましく、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金を用いるのがより好ましい。このような組成の合金を、穿刺ワイヤ１０として用いることにより、前述した効果がさらに顕著なものとなる。また、このような組成の合金は、弾性係数が高く、かつ高弾性限度としても冷間成形可能で、高弾性限度であることにより、座屈の発生を十分に防止しつつ、小径化することができ、所定部位に対して挿入または穿刺するのに十分な柔軟性と剛性を備えるものとすることができる。

Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金としては、例えば、２８〜５０ｗｔ％Ｃｏ−１０〜３０ｗｔ％Ｎｉ−１０〜３０ｗｔ％Ｃｒ−残部Ｆｅの組成からなる合金や、その一部が他の元素（置換元素）で置換された合金等が好ましい。置換元素の含有は、その種類に応じた固有の効果を発揮する。例えば、置換元素として、Ｔｉ、Ｎｂ、Ｔａ、Ｂｅ、Ｍｏから選択される少なくとも１種を含むことにより、穿刺ワイヤ１０の強度のさらなる向上等を図ることができる。なお、Ｃｏ、Ｎｉ、Ｃｒ以外の元素を含む場合、その（置換元素全体の）含有量は３０ｗｔ％以下であるのが好ましい。

また、Ｃｏ、Ｎｉ、Ｃｒの一部は、他の元素で置換してもよい。例えば、Ｎｉの一部をＭｎで置換してもよい。これにより、例えば、加工性のさらなる改善等を図ることができる。また、Ｃｒの一部をＭｏおよび／またはＷで置換してもよい。これにより、弾性限度のさらなる改善等を図ることができる。Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金の中でも、Ｍｏを含む、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ−Ｍｏ系合金が特に好ましい。

Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金の具体的な組成としては、例えば、（１）４０ｗｔ％Ｃｏ−２２ｗｔ％Ｎｉ−２５ｗｔ％Ｃｒ−２ｗｔ％Ｍｎ−０．１７ｗｔ％Ｃ−０．０３ｗｔ％Ｂｅ−残部Ｆｅ、（２）４０ｗｔ％Ｃｏ−１５ｗｔ％Ｎｉ−２０ｗｔ％Ｃｒ−２ｗｔ％Ｍｎ−７ｗｔ％Ｍｏ−０．１５ｗｔ％Ｃ−０．０３ｗｔ％Ｂｅ−残部Ｆｅ、（３）４２ｗｔ％Ｃｏ−１３ｗｔ％Ｎｉ−２０ｗｔ％Ｃｒ−１．６ｗｔ％Ｍｎ−２ｗｔ％Ｍｏ−２．８ｗｔ％Ｗ−０．２ｗｔ％Ｃ−０．０４ｗｔ％Ｂｅ−残部Ｆｅ、（４）４５ｗｔ％Ｃｏ−２１ｗｔ％Ｎｉ−１８ｗｔ％Ｃｒ−１ｗｔ％Ｍｎ−４ｗｔ％Ｍｏ−１ｗｔ％Ｔｉ−０．０２ｗｔ％Ｃ−０．３ｗｔ％Ｂｅ−残部Ｆｅ、（５）３４ｗｔ％Ｃｏ−２１ｗｔ％Ｎｉ−１４ｗｔ％Ｃｒ−０．５ｗｔ％Ｍｎ−６ｗｔ％Ｍｏ−２．５ｗｔ％Ｎｂ−０．５ｗｔ％Ｔａ−残部Ｆｅ等が挙げられる。「Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金」とは、これらの合金を包含する概念である。

擬弾性を示す合金（以下「擬弾性合金」と言う）は、比較的柔軟であるとともに、復元性があり、曲がり癖が付き難いので、穿刺ワイヤ１０をこの材料で構成することにより、穿刺ワイヤ１０は、少なくとも先端部（針部９）に十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られる。また、穿刺ワイヤ１０が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、優れた復元性により曲がり癖が付かないので、穿刺ワイヤ１０の使用中に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。

擬弾性合金には、引張りによる応力−ひずみ曲線のいずれの形状も含み、Ａｓ、Ａｆ、Ｍｓ、Ｍｆ等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形（歪）し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。

擬弾性合金には、超弾性合金が含まれる。この超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、上記のＮｉ−Ｔｉ系合金である。

また、穿刺ワイヤ１０の少なくとも針部９の表面には、低摩擦材料で構成された被覆層が形成されているのが好ましい。穿刺ワイヤ１０のルーメン３１に対する挿入および抜去の操作を容易かつ円滑に行うことができ、操作性が向上する。また、生体組織に対し、針部９が円滑に穿刺することができ、よって、患者に対する負担を軽減することができる。低摩擦材料としては、湿潤状態で潤滑する親水性材料が好ましい。なお、穿刺ワイヤ１０の表面（外周面）に前記被覆層が形成されているのが好ましいが、これに限定されず、例えば、カテーテル本体３の内周面にも前記被覆層が設けられていてもよし、カテーテル本体３の内周面のみに前記被覆層が設けられていてもよい。

また、自然状態での針部９は、Ｊ字状に湾曲したものに限定されず、例えば、Ｌ字状に屈曲したものであってもよく、長軸方向（長手方向）に対して９０°以上先端方向が曲がっているのが好ましい（望ましい）。

また、穿刺ワイヤ１０の全長は、カテーテル２の全長より、十分長く設定されているのが好ましい。これにより、穿刺ワイヤ１０の基端部１０１を把持して、穿刺ワイヤ１０を容易に操作することができる。

また、穿刺ワイヤ１０は、カテーテル本体３より柔軟性が高いのが好ましい。これにより、ルーメン３１内の針部９を容易に伸直状態とすることができる。

本発明のカテーテル組立体１は、カテーテル２と穿刺ワイヤ１０とを組み立てた状態で、針部９がルーメン内に収納された状態（以下、この状態を「収納状態」という）と、針部９が先端開口３３から突出する状態（以下、この状態を「突出状態」という）とを取り得る。

次に、このようなカテーテル組立体１の使用方法（作用）の一例について、図５〜図８を参照しつつ説明する。なお、以下に示す操作は、いずれも、Ｘ線透視下でカテーテル組立体１の位置や姿勢を確認しながら行われる。

［１］ まず、カテーテルイントロデューサー（図示せず）を大腿静脈１４に穿刺し、該カテーテルイントロデューサーのシース内に、カテーテル２を挿入する。このとき、カテーテル本体３のルーメン３１内には、予めガイドワイヤ１３を挿入しておく。そして、このガイドワイヤ１３を先行させ、カテーテル２の先端開口３３をシースの先端開口から大腿静脈１４内へ挿入する。

次に、図５に示すように、ガイドワイヤ１３を心臓１５に向けて先行させつつ徐々に送り、カテーテル２の先端開口３３を心臓１５の右心房１６内に挿入する。

［２］ 次に、カテーテル２からガイドワイヤ１３を抜去する。その後、図６に示すように、カテーテル２に穿刺ワイヤ１０を挿入して、カテーテル組立体１を収納状態とする。このとき、針部９（針先９１）がカテーテル２の先端開口３３より若干基端側（Ｙ型分岐コネクタ７側）に位置するように、穿刺ワイヤ１０を操作する。

また、図６に示すように、Ｘ線透過画像下で確認しながら、カテーテル２の先端開口３３を中隔１７の卵円窩１７１に密着させる（以下、この状態を「密着状態」という）。この密着状態を維持しつつ、カテーテル２のＹ型分岐コネクタ７に接続されているシリンジ２０を吸引操作する。これにより、ルーメン３１内が負圧状態となり、先端開口３３が卵円窩１７１に吸着する。このように先端開口３３が卵円窩１７１に吸着する吸着口として機能するため、当該先端開口３３が卵円窩１７１に確実に固定され、よって、卵円窩１７１に対する先端開口３３の位置ズレが生じるのを確実に防止することができる。

［３］ 次に、図７に示すように、密着状態（負圧状態）で穿刺ワイヤ１０を先端方向へ押し込む（移動する）。これにより、針先９１が前記吸着口（先端開口３３）を通過して卵円窩１７１を穿刺する。前述したように、先端開口３３が卵円窩１７１に確実に固定されているため、針先９１が卵円窩１７１を確実に穿刺することができる。

また、図８に示すように、針先９１の穿刺後、カテーテル組立体１は、突出状態となり、針部９が左心房１８内でＪ字状をなす。

穿刺ワイヤ１０を左心房１８内にさらに押込み、針部９が左心房１８の壁部１８１に到達したとしても、針部９がＪ字状をなすため、当該針部９（針先９１）が壁部１８１を穿刺する、すなわち、傷つけるのを確実に防止することができる。

［４］次に、カテーテル２を穿刺ワイヤ１０に沿わせて、カテーテル２の先端部３２を左心房１８内に挿入する。その後、穿刺ワイヤ１０をカテーテル２から抜去する。これにより、カテーテル２の先端部３２が左心房１８に留置される。この留置されたカテーテル２を介して、左心房１８内に治療用または診断用デバイスを挿入し、治療または診断を行なう。

なお、治療用デバイスとしては、特に限定されないが、例えば、超音波アブレーションカテーテルが挙げられる。

また、診断用デバイスとしては、特に限定されないが、例えば、センサ付カテーテルが挙げられる。

以上、本発明のカテーテル組立体を図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、カテーテル組立体を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、負圧発生手段としては、シリンジで構成されたものに限定されず、例えば、ポンプ（吸引ポンプ）であってもよい。

本発明のカテーテル組立体の実施形態を示す全体図である。 図１中の領域［Ａ］の拡大図である。 図１に示すカテーテル組立体が有するハブの部分縦断面図である。 図３に示すハブに設置されている弁体の斜視図である。 本発明のカテーテル組立体の使用方法の一例を示す図である。 本発明のカテーテル組立体の使用方法の一例を示す図である。 本発明のカテーテル組立体の使用方法の一例を示す図である。 本発明のカテーテル組立体の使用方法の一例を示す図である。

符号の説明

１ カテーテル組立体
２ カテーテル
３ カテーテル本体
３１ ルーメン
３２ 先端部
３３ 先端開口
３３１ 縁部
５ａ 内層
５ｂ 外層
６ 補強部材
６１ 線状体
７ Ｙ型分岐コネクタ
７１ コネクタ本体
７１１ 中央部
７１２ 先端部
７１３ 基端部
７２ 分岐部
７２１ 端部
８ 弁体
８１ 第１のスリット
８２ 第２のスリット
８３ 基端面（頂面）
８４ 先端面（底面）
９ 針部（穿刺部）
９１ 針先
１０ 穿刺ワイヤ
１０１ 基端部
１３ ガイドワイヤ
１４ 大腿静脈
１５ 心臓
１６ 右心房
１７ 中隔
１７１ 卵円窩
１８ 左心房
１８１ 壁部
２０ シリンジ
２０１ プランジャ
２０２ 外筒
３０ チューブ

Claims (14)

1. 可撓性を有し、内腔が先端に開口したチューブ状のカテーテル本体と、
   前記カテーテル本体の前記内腔を負圧にする負圧発生手段と、
   前記カテーテル本体の前記内腔に挿入可能であり、鋭利な針先を備える針部を先端に有する穿刺ワイヤとを備え、
   前記針部は、自然状態で、湾曲または屈曲し、前記針先が先端方向と異なる方向を向くよう構成されていることを特徴とするカテーテル組立体。
2. 前記カテーテル本体の先端開口は、該先端開口を生体組織に密着させた密着状態で前記負圧発生手段を作動させて前記内腔を負圧にする、前記生体組織に吸着する吸着口として機能するものである請求項１に記載のカテーテル組立体。
3. 前記密着状態で前記穿刺ワイヤを先端方向へ移動することにより、前記針先が前記吸着口を通過して前記生体組織を穿刺する請求項２に記載のカテーテル組立体。
4. 前記自然状態での前記針部の形状は、ほぼＪ字状をなす請求項１ないし３のいずれかに記載のカテーテル組立体。
5. 前記カテーテル本体の前記内腔に前記針部が収納された状態では、該針部は、伸直した状態となる請求項１ないし４のいずれかに記載のカテーテル組立体。
6. 前記穿刺ワイヤは、その全長に渡って、外径が前記カテーテル本体の内径より小さいものである請求項１ないし５のいずれかに記載のカテーテル組立体。
7. 前記穿刺ワイヤの構成材料は、超弾性合金である請求項１ないし６のいずれかに記載のカテーテル組立体。
8. 前記負圧発生手段は、前記カテーテル本体の前記内腔内の空気を吸引し得るシリンジで構成されている請求項１ないし７のいずれかに記載のカテーテル組立体。
9. 前記カテーテル本体の基端部に着脱自在に装着されるハブを有する請求項１ないし８のいずれかに記載のカテーテル組立体。
10. 前記ハブは、管状のハブ本体と、該ハブ本体の途中から分岐する分岐部とを有する請求項９に記載のカテーテル組立体。
11. 前記ハブ本体の基端部には、必要時に開閉する弁体が設けられている請求項１０に記載のカテーテル組立体。
12. 前記穿刺ワイヤは、前記弁体を通過して、前記カテーテル本体に挿入される請求項１１に記載のカテーテル組立体。
13. 前記弁体は、前記穿刺ワイヤの通過状態／抜去状態に関わらず、遮蔽機能を発揮するものである請求項１２に記載のカテーテル組立体。
14. 前記分岐部に、前記負圧発生手段が接続されている請求項１０ないし１３のいずれかに記載のカテーテル組立体。
    

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