DE69525735T2

DE69525735T2 - Verfahren zur herstellung einer intraokularlinse mit einem flexiblen optischen teil

Info

Publication number: DE69525735T2
Application number: DE69525735T
Authority: DE
Inventors: Gilles Bos; Angel Ortuno; Franck Villain
Original assignee: CORNEAL LABORATOIRES PARIS
Current assignee: CORNEAL LABORATOIRES PARIS
Priority date: 1994-10-14
Filing date: 1995-10-13
Publication date: 2002-10-17
Anticipated expiration: 2015-10-14
Also published as: EP0734319B1; ES2171557T3; JPH09507183A; EP0734319A1; WO1996011792A1; CA2178910C; ATE213992T1; CA2178910A1; DE69525735D1; US5762836A

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung einer Intraokularlinse mit einem flexiblen optischen Teil, das heißt mit einer biegungsfähigen Optik.
Intraokularlinsen erfahren eine bedeutende Entwicklung. Sie stellen ein Korrektursyrstem für das menschliche Sehvermögen dar, das in bestimmten Fällen Hornhautlinsen oder äußerliche Korrekturgläser ersetzen kann. Intraokularlinsen bestehen im Wesentlichen aus einem im Allgemeinen kreisförmigen oder leicht ovalen optischen Teil, das genaugenommen das optische Korrektursystem ausmacht und einem haptischen Teil, das zum Einsetzen, zur Fixierung und zum Halten der richtigen Position des optischen Teils im Inneren des Auges dient.
Die neuesten Intraokularlinsen weisen dabei eine aus einem Stück hergestellte Struktur aus Polymethylmethacrylat (PMMA) auf, das heißt, dass die Optik und das haptische Teil aus dem gleichen Stück dieses Materials zugeschnitten sind. Meistens besteht das haptische Teil aus zwei gebogenen und flexiblen Bügeln, die sich zu beiden Seiten des optischen Teils erstrecken und an zwei sich etwa diametral gegenüberliegenden Punkten von dessen Peripherie mit diesem verbunden sind.
Um eine angemessene optische Korrektur sicherzustellen, weist das optische Teil einen Durchmesser in der Größenordnung von 5 bis 6 mm auf. Berücksichtigt man, dass das verwendete Material zumindest hinsichtlich des die Optik darstellenden Teils eine gewisse Steifigkeit aufweist, so ist es notwendig, in der Hornhaut des Patienten einen wenigstens 6 mm großen Einschnitt anzubringen, der im Hinblick auf das Vorhandensein der haptischen Teile im Grunde größer als diese Abmessungen sein muss.
Überdies ist zu betonen, dass zahlreiche Implantate dieses Typs entwickelt wurden, namentlich die in den französischen Patentanmeldungen mit den Nummern 2 676 358 und 2 676 357 beschriebenen und sich diese Implantate im wesentlichen durch ihre Form und die Abmessungsmerkmale der das haptische Teil bildenden Bügel unterscheiden, wobei diese Merkmale vor allem an die Wünsche derjenigen praktizierenden Ärzte angepasst wurden, die für das Einsetzen dieser Implantate in die Augen der Patienten zuständig waren. Mit anderen Worten, es werden insbesondere die Ausbildung der Bügel der Implantate, deren mechanische Eigenschaften, besonders die Biegsamkeit sowie die Dauerstabilität dieser mechanischen Eigenschaften zwischenzeitlich von den Herstellern on Intraokularlinsen sehr gut beherrscht. Die operative Entfernung der Linse, also der Eingriff, der dem Einsetzen eines Implantates meist vorausgeht, benötigte zumindest bei einem Implantat in der hinteren Augenkammer einen Einschnitt großer Abmessung in die Hornhaut, wobei die aus einem PMMA-Stück bestehenden Implantate weitgehend deswegensehr gut an den herzustellenden Einschnitt angepasst waren, weil gerade die Operation des grauen Stars hinreichende Abmessungen hatte.
Die Operation des grauen Stars findet heutzutage meist nach einer Operationstechnik statt, die Phakoemulsifikation genannt wird. Diese Technik erlaubt den Abtrag der trüben Hornhaut durch Einführen einer Ultraschallsonde in das Auge, wobei ein Spül-/Absaugsystem angeordnet wird. Durch die kombinierte Anwendung von Ultraschall und dem Fluss gepufferter Kochsalzlösung wird die Hornhaut durch Emulsifikation herausgeholt.
Diese Operationstechnik hat den Vorteil, besonders im Vergleich zu älteren Techniken, dass zum Einführen der für diesen Abtrag notwendigen Instrumente in das Auge aufgrund eines auf 3,2 mm vorkalibrierten Messers lediglich die Herstellung eines Einschnittes reduzierter Abmessung in der Hornhaut benötigt wird. Insoweit ist es leicht verständlich, dass es interessant ist, Implantate vorzusehen, die in das Auge durch einen mittels der Phakoemulsifikation verursachten Einschnitt eingeführt werden können, also eine Länge in der Größenordnung von 3 oder 4 mm aufweisen.
Ebenso ist es einsichtig, dass die aus einem PMMA-Stück bestehenden Implantate aufgrund ihrer Steifigkeit die gestellte Aufgabe nicht lösen. Deswegen hat man begonnen, die besagten flexiblen Intraokularlinsen zu entwickeln, die entweder selbst, oder zumindest deren optischer Teil aus einem biegsamen Material hergestellt sind, wodurch das optische Teil vor dem Einführen in das Auge durch den Einschnitt zusammengefaltet werden kann und, nachdem es in das Auge eingesetzt wurde, seine ursprüngliche Form wieder annimmt. Gegenwärtig werden zwei Hauptprodukttypen bei der Herstellung flexibler Optiken verwendet. Diese Produkte werden gewöhnlich mit ihren Gattungsnamen bezeichnet, zum einen sind dies flexible Acryle, zum anderen Polysiloxan-Gele. Diese Produkte weisen zunächst die zur Herstellung des optischen Systems notwendigen optischen Eigenschaften auf, überdies sind sie biokompatibel.
Bei der Herstellung von Intraokularlinsen ist einer der entscheidenden Punkte die Herstellung des haptischen Teils, insbesondere das Zusammenfügen dieses haptischen Teils mit dem optischen Teil.
Unter den bereits zur Lösung des Problems verwendeten Vorschlägen findet man einerseits Lösungen, bei denen bei der Herstellung des flexiblen optischen Teils in jenem Öffnungen angebracht werden, in die in der Folge ein äußeres Ende jedes Elements des haptischen Teils eingreift, wodurch dieses äußere Ende mit dem optischen Teil verbunden wird. Eine andere Lösung besteht darin, das optische Teil durch Formguss herzustellen, nachdem die Elemente des haptischen Teils in die Gussform derart eingesetzt wurden, dass die äußeren Enden des haptischen Teils das Gegenstück der Einsätze im Hohlraum der Gussform ausmachen.
Diese unterschiedlichen Techniken weisen den hauptsächlichen Nachteil auf, dass sie keine Herstellung haptischer Teile erlauben, die den aus einem PMMA-Stück bestehenden Implantaten entsprechen. Denn diese haptischen Teile sind meistens mittels Propylenfasern hergestellt, deren mögliche Formen begrenzt sind. Außerdem weisen diese haptischen Teile ein mechanisches Verhalten auf, an dem seit langer Zeit ohne großen Erfolg herumprobiert wird. Mit anderen Worten, die lange Erfahrung bei der Herstellung von aus PMMA-Stücken bestehenden Implantaten ist nicht verwendbar. Überdies sind bei der ersten Art von Verfahren ergänzende Arbeitsvorgänge notwendig, was die Kosten bei der Herstellung der Implantate erhöht.
Zur Lösung des Problems wird in der EP 331 457 vorgeschlagen, das Implantat auf folgende Weise herzustellen. Man beginnt mit einer PMMA-Platte, bei der Öffnungen vorgesehen sind, deren Durchmesser dem des optischen Teils entspricht. Man füllt die Öffnungen mit einem Monomer aus Methylmathacrylat (MMA), das man zur Polymerisation bringt Schließlich schneidet man die PMMA-Platte aus und erhält den Rohling der Intraokularlinse. Die Verbindung des optischen Teils mit dem haptischen Teil wird durch eine leichte Diffusion der Materialien an deren Schnittstelle erreicht.
Ein Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist es, ein Verfahren zur Herstellung einer Intraokularlinse mit einer flexiblen Optik zur Verfügung zu stellen, die einfach herzustellen ist und es sowohl erlaubt, die mechanische Haftung zwischen dem optischen Teil und dem haptischen Teil zu verbessern, als auch ein haptisches Teil aus PMMA oder einem ähnlichen Material zu erhalten, welches jede gewünschte Form annehmen kann und es folglich möglich ist, aus den älteren Erfahrungen mit Intraokularlinsen aus PMMA-Stücken oder ähnlichen Materialien Nutzen zu ziehen.
Um dieses Ziel zu erreichen weist ein Verfahren zur Herstellung einer Intraokularlinse mit einem optischen Teil, das durch eine erste und eine zweite Oberfläche und eine durch erste und zweite geschlossene Konturen begrenzte Peripherie definiert wird, wobei jede der Konturen eine der Oberflächen begrenzt, das optische Teil aus einem ersten flexiblen Material und das haptische Teil aus einem im Verhältnis zum ersten Material relativ unelastischen Material hergestellt ist, die folgenden Schritte auf:
- es wird eine Form vorgesehen, die ein erstes und zweites Formteil mit jeweils einer inneren Fläche aufweist, die eine durch eine geschlossene Kontur begrenzte Oberfläche definieren;
- es wird eine aus dem zweiten Material bestehende Platte vorgesehen, die eine zentrale Ausnehmung aufweist, deren Peripherie größere oder unter Umständen gleiche Abmessungen wie die Peripherie des betrachteten optischen Teils hat, wobei die Platte wenigstens einen Verankerungsabschnitt aufweist, der in das Innere der Ausnehmung ragt;
- die Platte wird so zwischen dem ersten und zweiten Formteil derart angeordnet, dass die geschlossenen Konturen der Formteile der Platte gegenüberliegen und die Oberflächen der Formteile sind derart definiert, dass das durch die Oberflächen und die Vertiefung der Platte begrenzte Volumen wenigsten die Form des beabsichtigten optischen Teils umfasst;
- die Formteile werden unter Druck auf die Platte aufgebracht, wobei in dieser Stellung die Oberflächen der Formteile ein Volumen bestimmen, dessen Form eine Hüllkurve des herzustellenden optischen Teils ist und wenigstens in das durch die Ausnehmung und die Oberfläche des unteren Teils definierte Volumen ein Volumen des ersten Materials in flüssiger Form gefüllt wird;
- auf das erste Material wird eine Behandlung angewandt, aufgrund derer dieses seinen festen Zustand annimmt, wodurch der Verankerungsabschnitt einen Einsatz im Inneren des ersten Materials bildet;
- das so erhaltene Stück wird aus der Form genommen und zumindest die Platte bearbeitet, um die gewünschte Form des haptischen Teils zu erhalten.
Bei einem ersten Herstellungsmodus, bei dem dieses Material sein Volumen zwischen dem flüssigen und festen Zustand verringert, wird das erste Material bearbeitet, um es in die für die Optik gewünschte Form zu bringen.
Es ist verständlich, dass wenn das Verfahren mit einem Material durchgeführt wird, das bei dem Umwandlungsvorgang, mit dem es in seine abschließende Form überführt wird, einen deutliche Volumenverringerung zeigt, die endgültige Form des optischen Teils erst durch eine nachträgliche Bearbeitung erhalten wird. Für den Fall nämlich, dass das Material eine Schrumpfung aufweist, ist der insbesondere durch die beiden Formteile definierte Hohlraum der Gussform derart beschaffen, dass gerade nach der Schrumpfung die zur Bildung des optischen Teil bestimmte Materialmasse eine Hüllkurve der Endform des optischen Teils darstellt.
Weiter ist es auch einsichtig, dass die aus dem zweiten Material bestehende Platte, die bevorzugt aus PMMA bestehen kann, mittels älterer Techniken, die bei der Herstellung von einstückigen Intraokularlinsen des PMMA-Typs verwendet wurden, bearbeitet werden kann. Anders gesagt kann der Hersteller aus der langen Erfahrung bei der Bestimmung von Formen und Abmessungen haptischer Teile Nutzen ziehen, insbesondere aus derjenigen bei der früheren Herstellung haptischer Bügel.
Bei einer Abwandlung der Herstellung können darüber hinaus zwei Materialien verwendet werden, die dahingehend ausgewählt wurden, dass es bei der Umwandlung des ersten Materials in der Gussform zu einer Durchdringung der Netze bzw. Gitter zwischen den Materialien kommt, wobei diese Durchdringung die Steifigkeit des ersten Materials nicht verändern muss.
Die Herstellung des optischen Teils durch Gießen kann auf zwei unterschiedliche Arten stattfinden. In einem ersten Fall werden zwei Formteile mit Druck auf die Platte aufgebracht und das Material wird iri flüssiger Form in den Hohlraum der Gussform eingespritzt. Im zweiten Fall wird vor der Anordnung des oberen Formteils das zur Bildung des optischen Teils vorgesehene Material im Übermaß in der durch das untere Formteil und die Öffnung der Platte gebildete Vertiefung eingebracht, danach wird das obere Formteil aufgesetzt und die beiden Formteile dann unter Druck auf die Platte aufgebracht.
Die Wahl des Verfahrens erfolgt in Abhängigkeit davon, ob der Anfangszustand des Materials flüssig oder relativ viskos ist.
Weiterhin ist auch ersichtlich, dass dieser erste Herstellungsmodus des Verfahrens in dem Fall, dass das erste Material eine schwache Schrumpfung aufweist und eingespritzt wird, eine Begrenzung der Bearbeitungsvorgänge zum Erhalt der endgültigen Form des Implantates erlaubt, zum einen auf die aus dem zweiten Material, vorzugsweise aus PMMA, bestehende Platte, wobei diese Technik durch die Hersteller von Intraokularlinsen perfekt beherrscht wird und zum anderen auf die Beseitigung der Einspritzstränge in dem optischen Teil.
Ein zweiter Herstellungsmodus wird durch den Anspruch 16 festgelegt.
Begreiflicherweise wird dieser zweite Herstellungsmodus des Verfahrens mit einem Material durchgeführt, das keine bedeutsame Volumenreduktion bei dem Umwandlungsvorgang von der Umwandlungsform in die Endform aufweist.
Weiter ist es auch begreiflich, dass die endgültige Form des optischen Teils unmittelbar durch die Form der beiden Formteile festgelegt wird. Ebenso verständlich ist, dass die aus dem zweiten Material, bei dem es sich vorzugsweise um PMMA handeln kann, bestehende Platte mittels Techniken bearbeitet werden kann, die früher bei der Herstellung von einstückigen, aus einem Material des PMMA-Typs bestehenden Intramolekularlinsen angewandt wurden. Anders gesagt kann der Hersteller aus der langen Erfahrung bei der Bestimmung von Formen und Abmessungen haptischer Teile Nutzen ziehen, insbesondere aus derjenigen bei der früheren Herstellung haptischer Bügel.
Bei einer Abwandlung der Herstellung können darüber hinaus zwei Materialien verwendet werden, die dahingehend ausgewählt wurden, dass es bei der Umwandlung des ersten Materials in der Gussform zu einer Durchdringung der Netze bzw. Gitter zwischen den Materialien kommt, wobei diese Durchdringung die Steifigkeit des ersten Materials nicht verändern muss.
Gemäß einer zweiten Durchführungsvariante kann man außerdem die Peripherie der mittleren Ausnehmung der Platte derart ausrüsten, dass bei dem Gussvorgang zwischen dein ersten und zweiten Material eine Haftung hergestellt wird. Diese beiden Herstellungsvarianten können auch gemeinsam eingesetzt werden.
Damit ist auch verständlich, dass dieser zweite Herstellungsmodus es erlaubt, die Bearbeitungsvorgänge zum Erhalt der endgültigen Form des Implantates auf die Bearbeitung der Platte aus dem zweiten Material zu begrenzen, welches vorzugsweise aus PMMA besteht, wobei diese Technik durch die Hersteller von Intramolekularlinsen perfekt beherrscht wird.
Andere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung kommen besser beim Lesen der Beschreibung zum Vorschein, die den verschiedenen Herstellungsmoden der Erfindung in Form von Beispielen, die nicht einschränkend verstanden werden sollen, folgt. Die Beschreibung bezieht sich auf die beigefügten Figuren von denen
- die Fig. 1 einen senkrechten Querschnitt einer Gussform in ihrer ersten Position bei der Erstellung eines Implantates gemäß des ersten Herstellungsmodus zeigt;
die Fig. 2 eine ähnliche, die Anordnung des zweiten Formteils zeigende Ansicht ist;
- die Fig. 3 die Gussform in geschlossener Form zeigt;
- die Fig. 4 das am Ende des Gießvorganges erhaltene Produkt veranschaulicht und teilweise den Bearbeitungsvorgang des haptischen Teils zeigt;
- die Fig. 5 und 6 einen senkrechten Querschnitt einer Herstellungsvariante der Gussform zur Durchführung des Verfahrens gemäß einer Variante des ersten Herstellungsmodus und eines zweiten Herstellungsmodus zeigen; und
- die Fig. 7 eine zu der in Fig. 4 gezeigten analoge Ansicht für den zweiten Herstellungsmodus der Erfindung ist. Vor der Detailbeschreibung der bevorzugten Herstellungsmoden des Verfahrens zur Herstellung von Intraokularlinsen gemäß der Erfindung wird zunächst das Prinzip dargelegt.
Das Prinzip des Verfahrens, gemäß einem ersten Herstellungsmodus der Erfindung, besteht daraus, dass eine Platte aus einem zweiten Material, beispielsweise aus PMMA, vorgesehen wird, die dazu bestimmt ist, das haptische Teil zu bilden. Diese Platte umfasst eine mittlere Ausnehmung, deren Peripherie wenigstens die Abmessungen der Peripherie des optischen Teils aufweist. Mit anderen Worten, aus Gründen, die später noch erklärt werden, muss die Peripherie des optischen Teils in der mittleren Ausnehmung der Platte enthalten sei. Diese Platte weist ausreichende Abmessungen auf, so dass die Bearbeitung der Gruppe des haptischen Teils nach ohnehin bekannten Techniken ermöglicht wird. Diese Platte ist zwischen den beiden Teilen einer Gussform angeordnet, die insbesondere einhüllende Oberflächen derjenigen beiden Oberflächen definieren, die das optische Teil begrenzen. In den durch die Ausnehmung der Platte und die beiden Formteile gebildeten Hohlraum wird in flüssiger Form ein erstes Material eingeführt; das die verlangten optischen Eigenschaften aufweist und zur Erreichung eines festen Endzustandes umgeformt werden kann. Weiter kann dieses Material während der Umformung einem Phänomen der Volumenverminderung unterliegen. Nachdem die Umformung des Materials stattgefunden hat, und das auf diese Weise erhaltene Produkt aus der Form genommen wird, genügt es, um diesem die gewünschte Form zu geben, die Platte zu bearbeiten und von dieser nur das gewünschte haptische Teil und das Material, dass dazu bestimmt ist, das optische Teil zu bilden, übrig zu lassen.
In einem besonders bevorzugten Fall handelt es sich typischerweise um zwei identische Bügel, wobei diese Bügel genau wie im Falle der Herstellung einstückiger Intraokularlinsen aus PMMA bearbeitet werden können.
Unter besonderer Bezugnahme auf die Fig. 1 und 4 wird ab jetzt in der Folge im Detail ein erster Modus eines Herstellungsverfahrens für Intraokularlinsen beschrieben.
Wie vorstehend schon aufgezeigt, wird eine Intraokularlinse im Wesentlichen durch einen Gießvorgang hergestellt. Die Gussform besteht dabei im Wesentlichen aus einem ringförmigen, zylindrischen Reif 12, einem unteren Teil 14 und einem oberen Teil 16. Der untere Teil 14 weist einen Mittelabschnitt auf, dessen obere Fläche durch einen Oberflächenabschnitt 51 begrenzt ist, der wiederum eine Einhüllende einer der die Optik des herzustellenden Implantates darstellenden Flächen ist. Der Oberflächenabschnitt 51 wird dabei durch die geschlossene Kontur C1 begrenzt. Jenseits der geschlossenen Kontur C1 weist dass untere Teil 14 der Gussform einen Randabschnitt auf, dessen obere Fläche beispielsweise durch einen Kegelabschnitt oder eine kegelstumpfförmige Oberfläche S'1 bestimmt wird, die im Verhältnis zu der Kontur C1 zurückgesetzt oder eben sein kann. Die äußere Peripherie 18 des Gussformteils 14 hat, wie es die Figur zeigt, den selben Durchmesser wie die innere Fläche des zylindrischen Reifs 12.
Gemäß der Erfindung wird bei der Herstellung des Implantates im Inneren des Reifs 12 zwischen dem unteren Teil 14 und dem oberen Teil 16 eine Platte 20 plaziert, die aus einem geeigneten Material besteht und das haptische Teil des Implantates bilden soll. Dieses Material besteht typischerweise, aus den vorstehend schon aufgezeigten Gründen, bevorzugt aus PMMA (Polymethymethacrylat). Indessen können auch andere Arten von Materialien verwendet werden. Die äußere Kontur der Platte 20 hat den denselben Durchmesser wie der innere Durchmesser des Reifs 12. Die Platte 20 weist eine mittlere Öffnung 22 auf, deren Durchmesser D wenigstens so groß ist wie der Durchmesser des herzustellenden optischen Teils. Die Öffnung 22 ist demnach von einer Peripherie 24 eingefaßt, wobei diese Peripherie selbst durch eine erste untere geschlossene Kontur C'1 und eine zweite obere geschlossene Kontur C'2 begrenzt ist. Im speziellen in der Figur dargestellten Fall sind diese Konturen kreisförmig, ihr Durchmesser ist wenigsten so groß wie D und sie sind in parallelen Ebenen angeordnet. Zur Herstellung anderer Optiken können auch andere Anordnungen vorgesehen sein. Überdies ist zu erwähnen, dass die untere Kontur C'1 der Platte 20 bevorzugt genau mit der geschlossenen Kontur C1 des unteren Teils 14 der Gussform übereinstimmt. Die Peripherie 24 der Öffnung 22 weist eine Dicke e auf, die wenigstens so groß ist, wie die Dicke der Kontur des herzustellenden optischen Teils. Das schwimmende Teil der Platte 20, versehen mit dem Bezugszeichen 26, weist eine Dicke e' auf die merklich größer als die Dicke e der Wand 24 ist. Diese Dicke e' reicht aus, um den späteren Abtrag der haptischen Teile zu erlauben. Es ist nämlich bekannt, dass die haptischen Teile oder haptischen Bügel meistens eine gewisse Abknickung bezüglich der optischen Ebene des Implantates aufweisen. Weiterhin bevorzugt ist die Peripherie 24 der Öffnung 22 mit dem schwimmenden Teil 26 der Platte durch zwei Oberflächen 28 und 30 verbunden.
Im folgenden, in der Fig. 2 dargestellten Schritt wird im Inneren des zylindrischen Reifs 12 das zweite Teil 16 der Gussform angeordnet. Dieses Teil 16 weist eine untere Fläche mit einem zentralen Teil auf, das eine Oberfläche 52 festlegt, die durch eine geschlossene Kontur C2 begrenzt wird. Die Oberfläche 52 ist eine Einhüllende der zweiten Fläche des herzustellenden optischen Teils und die Kontur C2 deckt sich bevorzugt mit der zweiten oberen Kontur C'2 der Platte. Weiterhin weist das Teil 16 der Gussform auch eine periphere Zone auf, die bevorzugt durch eine kegelförmige oder kegelstumpfförmige Oberfläche S'2 begrenzt wird. Außerdem weist das obere Teil 16 wenigstens eine Einspritzöffnung 50 und wenigstens eine Lüftungsöffnung 52 auf. Entweder die Einspritzöffnungen oder auch die Lüftungsöffnungen können auch in dem unteren Teil oder in der Platte angeordnet werden.
Der obere Teil der Gussform wird dann derart abgesenkt, dass ihre geschlossene Kontur C2 der geschlossenen Kontur C'2 der Platte gegenübersteht, woraufhin auf die Teile 14 und 16 der Gussform derart ein Druck aufgebracht wird, dass der innere, durch die Oberflächen 51 und 52 sowie die Peripherie 24 der Öffnung 22 der Platte 20 begrenzte Hohlraum 49 dicht abgeschlossen wird. Zur Steigerung der Dichtigkeit ist es möglich, zwischen der Platte 20 und den Gussformteilen 14 und 16 zwei ringförmige Dichtungen anzubringen. Diese werden in der Fig. 3 mit 53 und 55 bezeichnet.
Das Material 32, welches dazu bestimmt ist, das optische Teil zu bilden, wird also durch die Öffnung 50 in den Hohlraum 49 eingebracht. Dieses Material liegt in einer flüssigen Form vor. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Material ein Hydrogel, welches in dieser Phase in der flüssigen Form einer Monomerlösung vorliegt. Es ist bekannt; dass dieses Material während seiner Umwandlung oder des "Abbindens" vom flüssigen in den festen Zustand eine nicht unwesentliche Schrumpfung zeigt. Das Material wird zum Erreichen seiner Verfestigung einer passenden Behandlung unterzogen. Dabei ist es begreiflich, dass der Reif 12 lediglich der Führung und Relativpositionierung der beiden Gussformteile dient, und zwar derart, dass die geschlossenen Konturen C1, C2, C'1 und C'2 sich tatsächlich gegenüberstehen. Der Reif hat dabei hinsichtlich der Dichtigkeit keine Funktion. Die Dichtigkeit des Gepräges der Gussform wird durch den Kontakt der geschlossenen Konturen unter Druck gewährleistet. Wie bereits vorstehend ausgeführt, kann die Dichtigkeit durch Dichtungen gesteigert werden. Entsprechend der Eigenart des verwendeten Materials kann die Behandlung aus einer thermischen Behandlung bestehen oder aus dem Beschießen mit Photonen oder Teilchen, wie etwa Elektronen. Bei dem in dieser Ausführungsform in Betracht gezogenen Material weist dieses eine Schrumpfung auf. Dies ist in der Fig. 3 anhand des Bezugszeichens 35 kenntlich gemacht.
Wenn die Behandlung beendet ist, genügt es, das so erhaltene Stück aus der Form zu nehmen. Dieses ist in der Fig. 4 dargestellt. Das erhaltene Stück besteht demnach aus der Platte 22 und der aus dem Material 32 bestehenden optischen Zone 36.
Um die mechanische Verbindung zwischen der Peripherie der Optik 36 und der Peripherie der Öffnung 22 der Platte 20 zu gewährleisten, also zwischen dem haptischen Teil und dem optischen Teil sind entsprechend der Beschaffenheit der verwendeten Materialien verschiedene Techniken in Betracht zu ziehen. So ist es möglich, Materialien auszuwählen, die bei der Umwandlung des ersten, die Optik bildenden Materials zwischen den beiden Materialien ein Phänomen gegenseitiger Netzdurchdringung verwirklichen. Besteht die Platte 20 aus PMMA, so kann als erstes Material ein Poly-2-hydroxy-ethylmethacrylat (PHEMA) verwendet werden. Diese Durchdringung geht meistens mit einer Versteifung der Peripherie des optischen Teils 36 einher.
Gemäß der Erfindung besteht eine andere oder ergänzende Lösung darin, im Innern der Öffnung 22 der Platte 20 zwei Fortsätze dieser Platte wie diejenigen mit den Bezugszeichen 42 und 44 vorzusehen, die bei der Herstellung der optischen Teil durch Gießen die Rolle von Einsatzteilen spielen. Zur Fertigstellung des Stückes muß eine Bearbeitung des Materialblocks, der das optische Teil und die Platte 20 bilden soll, vorgenommen werden. Dies geschieht zunächst dadurch, dass man das optische Teil 36 durch eine Bearbeitung seiner beiden Oberflächen 51 und 52 in die erforderliche Form bringt. Weiterhin muß bei der speziellen beschriebenen Ausführungsform auch die Platte 20 zur Bestimmung der Bügel 38 und 40 bearbeitet werden. Darüber hinaus beinhaltet diese Bearbeitung in dem Fall, dass es zwischen den beiden Materialien zu einer gegenseitigen Netzdurchdringung kommt, einen Schritt, bei dem die Peripherie des optischen Teils 36 entlang der Linie 45 zugeschnitten wird, um die möglicherweise steife Durchdringungszone zu beseitigen. Dieser Zuschnitt weist einen Durchmesser D' auf, der derjenige des herzustellenden optischen Teils ist. Aus diesem Grund ist der Durchmesser D der mittleren Ausnehmung 22 der Platte größer als derjenige des optischen Teils.
Eine ergänzende Lösung besteht darin, die Oberfläche der Öffnung 22 oder der Fortsätze 42 und 44 derart auszustatten, dass zwischen den beiden Materialien eine Haftung erreicht wird.
Es sollte hinzugefügt werden, dass selbst, wenn das erste Material nur eine vernachlässigbare Schrumpfung aufweist und zwischen den beiden Materialien keine Reaktion stattfindet, es von Interesse sein kann, das die Optik bildende Material zu beschneiden, beispielsweise um die Einspritzspuren zu beseitigen.
In allen Fällen erhält man eine Intraokularlinse mit den folgenden Bestandteilen:
- einerseits zugeschnittene Bügel in dem Teil 20, typischerweise aus einem PMMA,
- andererseits eine bearbeitete Optik aus dem Material 32, das in das Innere der Gussform eingespritzt ist.
Die Optik ist flexibel, entweder weil das ausgewählte Material hydrophil ist und in diesem Fall seine Hydratation eine weichmachende Rolle übernimmt oder weil das ausgewählte Material eine Glasübergangstemperatur aufweist, die unter Raumtemperatur liegt und es in diesem Fall unterhalb dieser Temperatur bearbeitet wurde.
Die Fig. 5 und 6 zeigen eine Abwandlung der Gussform zur Herstellung einer Intraokularlinse, wobei diese Abwandlung die Art und Weise betrifft, in der das Material im Innern des Hohlraums der Gussform angeordnet wird, da nämlich das Einbringen nicht mehr durch Einspritzen bewerkstelligt wird.
Bei dieser Abwandlung des ersten Modus des Herstellungsverfahrens sind das untere Teil 14 der Gussform und der ringförmige Reif 12 identisch zu denjenigen, die in der Fig. 1 dargestellt sind. Es ist daher überflüssig, sie erneut zu beschreiben.
Bei dem folgenden, in der Fig. 5 dargestellten Schritt wird in dem durch die Oberfläche 51 des unteren Teils 14 der Gussform und die Öffnung 22 der Platte 20 gebildeten Hohlraum ein Volumen 32 desjenigen Materials, das dazu bestimmt ist, die Optik zu bilden, deponiert. Bei einer bevorzugten Ausführungsform kann dieses Material typischerweise ein Acryl sein, das in dieser Phase in der flüssigen Form einer Monomerlösung vorliegt. Diese Lösung kann schon vorpolymerisiert sein, wodurch ein Dicksaft erhalten wird, der eine Viskosität aufweist, die sich mit dem Deponieren eines Tropfens diese Produktes verträgt. Es ist bekannt, dass dieses Material bei seiner Umwandlung oder dem "Abbinden" vom flüssigen in den festen Zustand eine nicht vernachlässigbare Schrumpfung zeigt. Das deponierte Volumen 32 ist daher deutlich größer als das Volumen der herzustellenden Optik. Danach wird im Innern des zylindrischen Reifs 12 das zweite Teil 16 der Gussform angeordnet. Dieses Teil 16 weist eine untere Fläche mit einem Mittelteil auf, das eine durch eine Kontur C2 begrenzte Oberfläche S2 bestimmt. Die Oberfläche S2 ist eine Einhüllende der zweiten Fläche des herzustellenden optischen Teils und die Kontur C2 fällt bevorzugt mit der zweiten, oberen Kontur C'2 der Platte zusammen. Das Teil 16 der Gussform weist darüber hinaus auch eine periphere Zone auf, die durch eine konische oder kegelstumpfförmige Oberfläche begrenzt wird.
Das obere Teil der Gussform wird auch in einer solchen Weise abgesenkt, dass seine geschlossene Kontur C2 der Kontur C'2 der Platte während des Vorgangs gegenüber zu stehen kommt, der Überschuß an Material 32 aus dem zurückbleibenden kreisförmigen Volumen hinausgetrieben wird und sich zwischen der Platte und der konischen Oberfläche S'2 des oberen Teils 16 der Gussform erstreckt. Die Absenkung wird derart bewerkstelligt, dass keine Luftblase in dem Material verbleibt. Um das Entweichen des Materialüberschusses zu erleichtern ist der maximale Winkel a des kegelstumpfförmigen Abschnitts 28 der Platte größer als der maximale Winkel b der kegelstumpfförmigen Oberfläche S'2 des oberen Teils der Gussform. Unter Umständen können bei dem zylindrischen Reif 12 und genauer an seiner inneren Fläche vertikale Kanäle, wie der mit 34 bezeichnete, zur Evakuierung vorgesehen sein. In der Gussformform wird unter Druck die lagenweise, durch das untere Teil 14, die Platte 20 und das obere Teil 16 gebildete Anordnung aufrechterhalten. Es ist ersichtlich, dass der Reif 12 lediglich der Führung und Relativpositionierung der beiden Gussformteile dient und zwar derart, dass sich die geschlossenen Konturen C1, C2, C'1 und C'2 tatsächlich gegenüberstehen. Der Reif hat hinsichtlich der Dichtigkeit keinerlei Funktion. Die Dichtigkeit des Gussformgepräges wird durch den Kontakt der Konturen unter Druck sichergestellt. Überdies wird durch die stark begrenzten Kontaktoberflächen bei dem Gussstück die Bildung von störenden Teilen in den beiden ebenen Verbindungsflächen vermieden. Nachfolgend setzt man den Gusskomplex einer Behandlung aus, um die Umwandlung des Materials 32 von seinem ursprünglichen, flüssigen Zustand in seinen stabilen Endzustand bei Raumtemperatur hervorzurufen. Entsprechend der Beschaffenheit des verwendeten Materials kann diese Behandlung aus einer thermischen Behandlung, dem Beschießen mit Photonen oder Teilchen, etwa mit Elektronen, bestehen. Im Fall des in diesem Ausführungsbeispiel betrachteten Materials, weist dieses eine Schrumpfung auf. Diese ist in der Fig. 6 mit dem Bezugszeichen 35 versehen.
Wenn die Behandlung beendet ist, genügt es, das so erhaltene Stück aus der Form zu nehmen. Dies ist in der Fig. 4 dargestellt. Das erhaltene Stück besteht dann aus der Platte 22 und der aus dem Material 32 gebildeten optischen Zone 36. Man fährt dann mit der Bearbeitung des optischen Teils und des haptischen Teils wie bereits vorstehend beschrieben fort. Diese Lösung ist nur dann interessant, wenn das zur Herstellung des optischen Teils dienende Material in seinem Anfangszustand eine gewisse Viskosität aufweist. Diese Bedingung wird im Fall von Polysiloxangelen erfüllt. Im Fall von Acrylen kann man einen. Beginn der Polymerisation des Produktes erreichen; um es in den erforderlichen viskosen Zustand zu befördern.
In dem Fall, dass das eingespritzte Material eine wesentliche Schrumpfung aufweist, etwa bei einem Acryl, ist die nachträglich durchzuführende Behandlung identisch zu derjenigen, die im Zusammenhang mit der Fig. 4 beschrieben wurde.
Handelt es sich um ein Material mit einer vernachlässigbaren Schrumpfung, so ist es möglich, das optische Teil durch Einspritzen im Formguss direkt zu erhalten, indem den Formteilen 14 und 16 der Gussform die exakte Form der herzustellenden Optik gegeben wird und die Verbindungsebenen der Gussform auf Oberflächenkontakte begrenzt werden, die entsprechend auf die geschlossenen Konturen C1, C2, C'1 und C'2 begrenzt sind. Die Bearbeitung des optischen Teils beschränkt sich auf die Entfernung von Spuren auf der Oberfläche des Stücks, die von einem oder mehreren Einspritzpunkten oder einem oder mehreren Entlüftungsöffnungen herrühren. Dazu ist es natürlich notwendig, dass das Material außerdem bei Raumtemperatur oder einer Temperatur nahe bei der Raumtemperatur bearbeitbar ist, was bei Silikongelen nicht der Fall ist.
In dem besonders beschriebenen Ausführungsbeispiel wird die herzustellende Optik durch die Oberflächen S1 und S2 begrenzt, die zur Festlegung der Linse sphärische Kalottenabschnitte sind. In Folge dessen sind die geschlossenen Konturen C1, C2, C'1 und C'2 kreisförmig. Es versteht sich von selbst, dass die Oberflächen S1 und S2 beliebig, insbesondere konkav oder konvex, geformt sein und den gewünschten Biegeradius aufweisen können. Ebenso versteht es sich, dass eine der Oberflächen 51 im Grunde eben sein kann. Für den Fall, dass man ein mehrfachfokales Implantat herstellen möchte, ist es ebenso einsichtig, dass die Oberflächen S1 und S2 dann auch viel komplizierter sein können. Begreiflich ist weiterhin, dass sich die Form der Oberflächen S1 und S2 bei keinem der unterschiedlichen Schritte des Verfahrens ändert.
Weist das verwendete Material keine vernachlässigbare Schrumpfung auf, so ist es notwendig, mit einer Bearbeitung des optischen Teils fortzufahren. Die Form des Gepräges in der Gussform, die Bedeutung der Kontaktoberflächen zwischen den beiden Gussformteilen und der Platte sind demzufolge nicht kritisch.
Akzeptiert man eine bedeutsame Schrumpfung des Materials und trachtet man nach einem Netzdurchdringungs-Effekt zwischen den das optische Teil und das haptische Teil bildenden Materialien, so kann man vorteilhafterweise Materialien verwenden, die gemeinhin mit dem Begriff Poly-2-hydroxy-ethylmethacrylat (pHEMA) bezeichnet werden, Hydrogele und alle anderen flexiblen, akrylischen Copolymere, während die Platte 20 selbst aus PMMA ausgeführt ist.
Die Druckschriften EP-A-0 485 197 und EP-A-0 514 096 beschreiben flexible Acryle, die bei der Bewerkstelligung der Erfindung verwendbar sind. Die Druckschriften US-A-4 997 442, US-A-5 133 745, WO-A-90/09768 und EP-A-0 492 126 offenbaren hingegen auch bei der Durchführung der Erfindung verwendbare Hydrogele.
Das Prinzip des erfindungsgemäßen Verfahrens besteht daraus, eine Platte aus einem zweiten Material bereitzustellen, die dafür vorgesehen ist, das haptische Teil zu bilden und beispielsweise aus PMMA besteht. Diese Platte hat eine mittlere Ausnehmung deren Peripherie exakt die Form der Peripherie des optischen Teils aufweist. Diese Platte weist genügende Abmessungen auf, um eine Bearbeitung der Baugruppe des haptischen Teils entsprechend vorbekannter Techniken zu erlauben. Diese Platte wird zwischen den beiden Teilen einer Gussform angeordnet, die insbesondere die beiden das optische Teil begrenzenden Oberflächen bestimmen. In den durch die Ausnehmung der Platte und die beiden Gussformteile gebildeten Hohlraum wird in flüssiger Form ein erstes Material eingebracht, welches die verlangten optischen Eigenschaften aufweist und Richtung eines festen Endzustandes hin umgewandelt werden kann. Dieses Material soll hinsichtlich der Umwandlung ein im wesentlichen vernachlässigbares Schrumpfungsphänomen zeigen. Nachdem die Umwandlung stattgefunden hat und das erhaltene Produkt aus der Form genommen wurde, genügt es, die Platte zu bearbeiten, woraufhin von dieser lediglich das gewünschte haptische Teil fortbesteht.
Da bei diesem zweiten Modus der Durchführung des Verfahrens eine Gussform zum Einsatz kommt, die zu derjenigen, die im Zusammenhang mit den Fig. 1, 4 und 5 beschrieben wurde, identisch ist, wird diese nicht noch einmal im Detail beschrieben.
Gemäß dem zweiten Durchführungsmodus des Herstellungsverfahrens wird bei der Herstellung des Implantates eine Platte 20 im Innern des Reifs 12 und oberhalb des unteren Teils 14 angeordnet, die aus einem geeigneten Material zur Bildung des haptischen Teils des Implantates besteht. Typischerweise ist dieses Material aus den schon vorstehend angeführten Gründen ein PMMA. Es können indessen auch andere Arten von Materialien Verwendung finden. Die äußere Kontur der Platte 20 weist den gleichen Durchmesser wie der innere Durchmesser des Reifs 12 auf. Weiter weist die Platte 20 eine mittlere Öffnung 22 auf, deren Durchmesser D der gleiche ist, wie derjenige des herzustellenden optischen Teils. Die Öffnung 22 ist folglich durch eine Peripherie 24 eingefasst, die selbst wiederum durch eine erste untere geschlossene Kontur C'1 Und eine zweite obere geschlossene Kontur C'2 begrenzt wird. Im speziellen Fall der Zeichnungsfigur sind diese Konturen kreisförmig, weisen einen Durchmesser D auf und sind in parallelen Ebenen angeordnet. Bei der Herstellung anderer Arten von Optiken können davon verschiedene Anordnungen vorliegen. Überdies ist es erwähnenswert, dass die untere Kontur C'1 der Platte 20 exakt mit der geschlossenen Kontur C1 des unteren Teils 14 der Gussform zusammenfällt. Die Peripherie 24 der Öffnung 22 ist mit dem schwimmenden Teil 26 der Platte durch zwei Oberflächen 28 und 30 verbunden, die, im Falle der Zeichnungsfigur, Kegelstümpfe sind, jedoch allgemeiner, entsprechend den herzustellenden Formen, Abschnitte mit konischen Oberflächen sein können.
Bei dem folgenden, in der Fig. 5 dargestellten Schritt wird in dem durch die Oberfläche S1 des unteren Teils 14 der Gussform und der Öffnung 22 der Platte 20 gebildeten Hohlraum ein Volumen 32 desjenigen Materials deponiert, das zur Bildung der Optik bestimmt ist. Typischerweise kann dieses Material ein Silikongel sein, das in diesem Stadium in flüssiger Form vorliegt. Das deponierte Volumen 32 ist größer als das Volumen der herzustellenden Optik. Danach wir im Innern des zylindrischen Reifs 12 der zweite Teil 16 der Gussform angeordnet. Dieses Teil 16 hat eine untere Fläche, die ein mittlere Teil aufweist, welches wiederum eine durch die geschlossene Kontur C2 begrenzte Oberfläche 52 definiert. Die Oberfläche S2 ist identisch zu der zweiten Fläche des herzustellenden optischen Teils und die Kontur C2 fällt mit der zweiten oberen Kontur C'2 der Platte 20 zusammen. Das Teil 16 der Gussform weist auch eine periphere Zone auf, die vorzugsweise durch eine konische oder kegelstumpfförmige Oberfläche S'2 begrenzt wird.
Das obere Teil 16 der Gussform wird nachfolgend derart abgesenkt, dass seine geschlossene Kontur C2 exakt der Kontur C'2 der Platte gegenüber zu liegen kommt. Während dieses Vorgangs wird der Überschuss an Material 32 in das übrige ringförmige Volumen getrieben, das sich zwischen der Patte und der konischen Oberfläche S'2 des oberen Teils 16 der Gussform erstreckt.
Die Absenkung wird so durchgeführt, dass keine Luftblasen in dem Material verbleiben. Um das Entweichen des Überschusses von Material 32 zu erleichtern, ist der Maximalwinkel a des kegelstumpfförmigen Abschnitts 28 der Platte größer als der Maximalwinkel b der kegelstumpfförmigen Oberfläche S'2 des oberen Teils 16 der Gussform. Unter Umständen können an dem zylindrischen Reif, genauer an seiner innere Fläche vertikale Kanäle wie der mit 34 bezeichnete zur Evakuierung der Luft vorgesehen sein. In der Gussform wird die durch das untere Teil 14, die Platte 20 und das obere Teil 16 gebildete lagenweise Anordnung unter Druck festgehalten. Dabei ist es begreiflich, dass der Reif 12 lediglich der Führung und Relativpositionierung der beiden Gussformteile dient, und zwar derart, dass die geschlossenen Konturen C1, C2, C'1 und C'2 sich tatsächlich gegenüberstehen. Der Reif hat dabei hinsichtlich der Dichtigkeit keine Funktion. Die Dichtigkeit des Gepräges der Gussform wird durch den Kontakt der geschlossenen Konturen unter Druck gewährleistet. Darüber hinaus wird durch stark reduzierte Kontaktoberflächen in dem Gussstück die Bildung störender Teile in den beiden Verbindungsebenen vermieden. Der Gussformkomplex wird sodann einer Behandlung ausgesetzt, die die Umwandlung des Materials 32 von seinem flüssigen Anfangszustand in einen stabilen Endzustand bei Zimmertemperatur hervorruft. Dieses Material kann mit einem Gel vergleichbar und mithin flexibel sein, da seine Glasübergangstemperatur deutlich tiefer als Raumtemperatur liegt oder es kann auch hydrophil sein und nach der Aufnahme von Wasser, welches die Rolle des Plastifizierungsmittels spielt, flexibel werden. Entsprechend der Eigenart des verwendeten Materials kann die Behandlung aus einer thermischen Behandlung bestehen oder aus dem Beschießen mit Photonen oder Teilchen, wie etwa Elektronen.
Wenn diese Behandlung beendet ist, genügt es, das so erhaltenen Stück aus der Form zu nehmen. Dies ist in der Fig. 7 dargestellt. Das erhaltene Stück besteht also aus der Platte 20 und der aus dem Material 32 gebildeten optischen Zone 36. Zur Beendigung der Herstellung der Intraokularlinse reicht das Ausschneiden des gewünschten haptischen Teils aus der Platte 20 mittels klassischer Bearbeitungstechniken. Im Fall der Fig. 7 besteht diese haptische Teil aus zwei identischen diametral gegenüberliegenden Bügeln, die mit 38 und 40 gekennzeichnet sind.
Um die mechanische Verbindung zwischen der Peripherie der Optik 36 und der Peripherie der Öffnung 22 der Platte 20 zu gewährleisten, das heißt also zwischen dem haptischen Teil und dem optischen Teil, sind entsprechend der Eigenart der verwendeten Materialien verschiedene Techniken in Betracht zu ziehen. So ist es möglich, Materialien auszuwählen, die aufgrund der Umwandlung des ersten zur Bildung der Optik bestimmten Materials zwischen den beiden Materialien ein Netzdurchdringungsphänomen verwirklichen. Es ist gleichwohl notwendig, dass diese Durchdringung nicht mit einer Versteifung der Peripherie des optischen Teils 36 einhergeht.
Erfindungsgemäß können im Innern der Öffnung 22 der Platte 20 zwei Fortsätze dieser Platte wie diejenigen mit den Bezugszeichen 42 und 44 vorgesehen sein, die bei der Herstellung der optischen Teil durch Gießen die Rolle von Einsatzteilen spielen. Ansonsten besteht zwischen den beiden Materialien, also zwischen der Platte und dem optischen Teil 36 keinerlei mechanische Verbindung. Beim Zuschneiden der Bügel 38 und 40 ist es natürlich notwendig, dass derjenige Teil der Bügel, der mit der Peripherie des optischen Teils in Kontakt steht, die Fortsätze 42 und 44 aufweist. Um diese Bedingung zu erfüllen genügt es, an der Peripherie der Platte 20 ein Verriegelungselement 46 vorzusehen, das die angewinkelte Positionierung der Bearbeitungshilfsmittel für die Bügel 38 und 40 erlaubt.
Eine ergänzende Lösung besteht darin, die Peripherie 24 der Öffnung 22 der Platte zuvor derart auszustatten, dass es zwischen dem das haptische Teil bildenden Material und dem das optische Teil bildenden Material zu einer Haftung kommt. In allen Fällen erhält man nach dem Zuschneiden und der Bearbeitung der Platte 20 zur Herstellung der Bügel eine Intraokularlinse, die ein optisches Teil 36 aufweist, das in einem flexiblen Material ausgeführt ist und einem beipielsweise aus den Bügeln 38 und 40 gebildeten haptischen Teil, wobei die Bügel exakt die gleichen mechanischen Eigenschaften und exakt die gleichen Formen aufweisen wie die Bügel früherer einstückiger, zum Beispiel aus PMMA hergestellter Intraokularlinsen. Eine derartige Ausstattung kann in Form der Fortsätze 38 und 40 vorgenommen werden, die als Einsätze der Vervollständigung der Verbindung zwischen den beiden Materialien dienen.
Bei der besonders beschriebenen Ausführungsform wird die herzustellende Optik durch die Oberflächen S1 und S2 begrenzt, die sphärische Kalottenabschnitte zur Festlegung der Linse sind. Dementsprechend sind die geschlossenen Konturen C1, C2, C'1 und C'2 kreisförmig. Es Versteht sich von selbst, dass die Oberflächen S1 und S2 beliebig, insbesondere konkav oder konvex, sein und den gewünschten Krümmungsradius aufweisen können. Ebenso versteht es sich, dass die eine der Oberflächen S1 im Grunde eben sein kann. Für den Fall, dass man etwa beispielsweise ein Implantat multifokaler Art herstellen möchte, versteht es sich weiterhin, dass die Oberflächen S1 und S2 auch komplexerer Art sein können. Dabei ist ersichtlich, dass die Form er Oberflächen S1 und S2 an den verschiedenen Schritten des Verfahrens nichts ändert.
Das für den Ring 20 verwendete Material ist bevorzugt PMMA.
Das zur Herstellung des optischen Teils verwendete Material ist bei diesem zweiten Modus zur Durchführung des Herstellungsverfahrens vorzugsweise ein Silikongel, das alle erforderlichen Eigenschaften aufweist, insbesondere eine sehr geringe Schrumpfung während seiner Umwandlung. Die Silikongele polymerisieren mit einer vernachlässigbaren Volumenänderung. Die aus der Vernetzung von Polydimethylsiloxanen, Polymethylphenylsiloxanen, Polydiphenylsiloxanen und ihren Kopolymeren stammenden Silikongele sind hier gut geeignet (die Anwesenheit von Phenylgruppen erlaubt eine Erhöhung des Brechungsindex des Materials). Die Silikonkopolymere beispielsweise mit Acrylen können ebenfalls passend sein.
Die bei der Durchführung der Erfindung verwendbaren Polysiloxane sind insbesondere in den folgenden Druckschriften beschrieben: EP-A-0 226 400, EP-A-0 556 040, WO-A-93/16660 und FR-A-2 587 896.
Die Druckschrift EP-A-0 335 312 beschreibt die Formulierung eines Polysiloxans mit einer Vinylendgruppe und Phenylgruppen zur Erhöhung des Brechungsindexes und eines Polysiloxans mit Hydridgruppen sowie einem nur in dem Silikon dispergierten UV- Absorber. Den UV-Filter ausgenommen ist das die gleiche Art von Formulierung, die bei der Herstellung aller silikon-basierter Intraokularlinsen verwendet wird. Bevorzugt wird ein UV-Filter, der auf kovalente Art an das Silikon gebunden ist.
Man kann auch thermoplastische Materialien mit sehr geringer Schrumpfung verwenden, die die optischen Eigenschaften und die notwendige Biokompatibilität aufweisen. Diese Materialien haben den Vorteil, dass sie in das Gussformgepräge eingespritzt werden können.
Schließlich kann man vorpolymerisierte acrylische Harze verwenden um einen Dicksaft mit genügender Viskosität und schwacher Schrumpfung während der abschließenden Polymerisation zu erhalten. Die betreffenden acrylischen Polymere gehören entweder zur Familie der Hydrogele oder sie haben eine Glasübergangstemperatur (TV), die niedriger als Raumtemperatur ist. In allen Fällen wird dem Polymer vor der Vernetzung ein UV-Filter hinzugefügt. Dabei weren UV-Filter bevorzugt, die kovalent an dieses Polymer gebunden sind.
Es sollte betont werden, dass in dem Fall, dass das die Optik bildende Material ein Silikongel ist, der zweite Durchführungsmodus von besonderem Interesse ist. Dieses Material kann nämlich bei Zimmertemperatur oder einer Temperatur nahe bei Zimmertemperatur nicht bearbeitet werden.
Was außerdem die Verbindung zwischen dem optischen Teil und dem haptischen Teil anbetrifft, so sind dafür die Fortsätze 40 und 42 der Platte 20 vorgesehen, unter Umständen kombiniert mit anderen Verbindungsarten. Bei dem Endprodukt stellen diese Fortsätze nämlich eine sehr zuverlässige Verankerung der äußeren Enden der haptischen Bügel in dem optischen Teil sicher.

Claims

1. Verfahren zur Herstellung einer Intraokularlinse mit einem optischen Teil, welches durch eine erste und eine zweite Oberfläche sowie durch eine mittels erster und zweiter geschlossener Konturen begrenzte Peripherie definiert wird, wobei jede der Konturen eine der Oberflächen begrenzt, das optische Teil aus einem ersten, flexiblen Material hergestellt ist und mit einem haptischen Teil, das aus einem im Verhältnis zu dem ersten Material relativ unelastischen Material hergestellt ist, wobei das Verfahren die folgenden Schritte aufweist:

- dass eine Form vorgesehen wird, die ein erstes (14) und zweites (16) Formteil mit jeweils einer inneren Fläche (S1, S2) aufweist, die eine durch eine geschlossene Kontur begrenzte Oberfläche (C1, C2) definieren;

- dass eine aus dem zweiten Material bestehende Platte (20) vorgesehen wird, die eine zentrale Ausnehmung (22) aufweist, deren Peripherie größere oder unter Umständen gleiche Abmessungen wie die Peripherie des betrachteten optischen Teils hat, wobei die Platte wenigstens einen Verankerungsabschnitt (42, 44) aufweist, der in das Innere der Ausnehmung ragt;

- dass die Platte (20) zwischen dem ersten und zweiten Formteil (14, 16) derart angeordnet wird, dass die geschlossenen Konturen der Formteile der Platte gegenüberliegen und die Oberflächen der Formteile derart definiert sind, dass das durch die Oberflächen und die Vertiefung der Platte begrenzte Volumen wenigsten die Form des beabsichtigten optischen Teils umfasst;

- dass die Formteile unter Druck auf die Platte aufgebracht werden, wobei in dieser Stellung die Oberflächen der Formteile ein Volumen bestimmen, dessen Form eine Hüllkurve des herzustellenden optischen Teils ist und wenigstens in das durch die Ausnehmung und die Oberfläche des unteren Teils definierte Volumen ein Volumen des ersten Materials in flüssiger Form gefüllt wird;

- dass auf das erste Material eine Behandlung angewandt wird, aufgrund derer dieses seinen festen Zustand annimmt, wodurch der Verankerungsabschnitt einen Einsatz im Inneren des ersten Materials bildet;

- dass das so erhaltene Stück aus der Form genommen und zumindest die Platte bearbeitet, um die gewünschte Form des haptischen Teils zu erhalten.

2. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem das erste Material infolge des Übergangs vom flüssigen in den festen Zustand sein Volumen verringert, dadurch gekennzeichnet, dass überdies das erste Material bearbeitet wird, um es in die für die Optik gewünschte Form zu bringen.

3. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens eines der Formteile und/oder die Platte wenigstens eine Einspritzöffnung aufweisen, die Formteile mit Druck auf die Platte derart aufgebracht werden, dass die Ausnehmung der Platte und die Oberflächen der Formteile einen dichten Hohlraum bilden und das erste Material in flüssiger Form durch die Einspritzöffnung in den Hohlraum eingespritzt wird.

4. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest eines der Farmteile und/oder die Platte wenigstens eine Lüftungsöffnung aufweisen.

5. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Material bei seiner Umbildung vom flüssigen in den festen Zustand eine Volumenverringerung mit sich bringt und die Oberflächen der Formteile Hüllkurven der das, optische Teil definierenden Oberflächen sind.

6. Verfahren nach einem der Ansprüche 2 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Bearbeitung des ersten Materials eine Bearbeitung der ersten und zweiten das optische Teil definierenden Oberflächen beinhaltet.

7. Verfahren nach einem der Ansprüche 2 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Material mit dem zweiten Material an deren Schnittstelle ein Phänomen gegenseitiger Netzdurchdringung aufweisen und die Abmessungen der Peripherie der Ausnehmung der Platte wenigstens gleich groß im Verhältnis zu denen der Peripherie des optischen Teils sind.

8. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Behandlung des ersten Materials einen Abtrag der ringförmigen Zone, die der Ort des Phänomens gegenseitiger Netzdurchdringung war, an der Peripherie des ersten Materials mit Ausnahme der Verbindungszonen zwischen dem haptischen und dem optischen Teil umfasst.

9. Verfahren nach einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass ein erstes Material mit unwesentlicher Volumenverringerung während seiner Umwandlung vom festen in den flüssigen Zustand verwendet wird, die Oberflächen der Formteile mit den ersten und zweiten das optische Teil definierenden Oberflächen identisch ist und die Peripherie der Ausnehmung der Platte mit der Peripherie des optischen Teils identisch ist.

10. Verfahren nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Behandlung des ersten Materials wenigstens in der Beseitigung des oder aus dem Material bestehenden Angusspunkte in dem Hohlraum und der oder den Lüftungsöffnungen besteht.

11. Verfahren nach einem der Ansprüche 2 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das zweite Material aus Polymethylmethacrylat (PMMA) besteht und das erste Material eine hydrophile Acrylverbindung ist.

12. Verfahren nach einem der Ansprüche 2 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das zweite Material aus PMMA besteht und das erste Material eine Acrylverbindung ist, deren Glasübergangstemperatur hinreichend geringer als Raumtemperatur ist.

13. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Material vor der Anbringung der Formteile auf der Platte in dem Hohlraum angeordnet wird, wobei das Volumen des Materials aufgrund der Anbringung der Formteile auf der Platte größer als das des Hohlraums ist.

14. Verfahren nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass die ersten und zweiten Materialien zur Erreichung gegenseitiger Netzdurchdringung zwischen den Materialien während der Umwandlung des ersten Materials ausgewählt sind, wodurch ein Zusammenschluss der Peripherie der Ausnehmung der Platte mit der Peripherie des optischen Teils und den Verankerungsabschnitten in dem ersten Material erhalten wird.

15. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Verankerungsabschnitte zur Herstellung der Haftung der ersten und zweiten Materialien ausgerüstet sind.

16. Verfahren nach Anspruch 1 zur Herstellung einer Intraokularlinse mit einem optischen Teil (3e), das durch zwei Oberflächenabschnitte (S1, S2) und durch eine mittels zweier geschlossener Konturen (C'1, C'2) begrenzte Peripherie definiert wird, wobei jede geschlossene Kontur eine Oberfläche begrenzt, dadurch gekennzeichnet, dass das Verfahren die folgenden Schritte aufweist:

- dass ein Formunterteil vorgesehen wird, das eine obere Oberfläche aufweist, deren mittlerer Teil dem ersten durch die erste geschlossene Kontur begrenzten Oberflächenabschnitt entspricht und deren peripherer Teil (S1') im Verhältnis zu der ersten Kontur zurückgesetzt ist;

- dass eine aus dem zweiten Material hergestellte Platte (20) vorgesehen wird, die eine mittlere Ausnehmung (22) aufweist, deren Peripherie durch die ersten (C'1) und zweiten (C'2) geschlossenen Konturen begrenzt wird und die Platte wenigstens einen Verankerungsabschnitt (42, 44) aufweist, der in das Innere der Ausnehmung ragt;

- dass die Platte dem Formunterteil gegenüberstehend derart angeordnet wird, dass die geschlossene Kontur des ersten Teils der ersten geschlossenen Kontur der Platte gegenübersteht;

- dass oberhalb der Platte ein zweites Formteil (16) angeordnet wird, welches eine untere Oberfläche aufweist, deren mittleres Teil der zweiten durch die zweite geschlossene Kontur (C2) begrenzten Oberfläche entspricht und deren peripheres Teil (S'2) bezüglich der zweiten geschlossenen Kontur zurückgesetzt ist, derart, dass die zweiten geschlossenen Konturen der Platte und der unteren Oberfläche des zweiten Formteils sich gegenüberstehen;

- dass in den wenigstens durch eine der Oberflächen und die Ausnehmung definierten Räum (32) ein Volumen des ersten Materials in flüssiger Form eingeführt wird, welches wenigstens dem Volumen des optischen Teils entspricht;

- dass die Formteile unter Druck zu beiden Seiten der Platte derart aufgebracht werden, dass die ersten und zweiten geschlossenen Konturen in gegenseitigen Kontakt treten, wodurch das erste Material das durch die Ausnehmung und die Oberflächenabschnitte begrenzte Volumen vollständig ausfüllt und ein etwaiger Überschuss des ersten Materials aus dem Volumen herausgetrieben wird;

- dass das erste Material einer Behandlung unterzogen wird um dessen Abbinden und die Beförderung in den stabilen Endzustand sicherzustellen, wodurch der Verankerungsabschnitt einen Einsatz im Inneren des ersten Materials bildet;

- dass das so erhaltene Stück aus der Form genommen wird; und

- dass die Platte zum Erhalt der gewünschten Form des haptischen Teils bearbeitet wird.

17. Verfahren nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass die ersten und zweiten Materialien zur Erreichung gegenseitiger Netzdurchdringung zwischen den Materialien während der Umwandlung des ersten Materials ausgewählt sind, wodurch ein Zusammenschluss der Peripherie der Ausnehmung der Platte mit der Peripherie des optischen Teils und den Verankerungsabschnitten in dem ersten Material erhalten wird.

18. Verfahren nach Anspruch §6, dadurch gekennzeichnet, dass die Verankerungsabschnitte zur Herstellung der Haftung der ersten und zweiten Materialien vorbereitet sind.

19. Verfahren nach einem der Ansprüche 16 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass das zweite Material aus PMMA besteht.

20. Verfahren nach einem der Ansprüche 16 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Material ein Polysiloxan ist.

21. Verfahren nach einem der Ansprüche 16 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Material ein thermoplastisches Material ist.

22. Verfahren nach einem der Ansprüche 16 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Material ein Acrylpolymer aus der Familie der Hydrogele ist.

23. Verfahren nach einem der Ansprüche 16 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Material ein Acrylpolymer mit einer unter Raumtemperatur liegenden Glasübergangstemperatur ist.

24. Verfahren nach einem der Ansprüche 11, 12 und 20 bis 23, dadurch gekennzeichnet, dass das zweite Material einen kovalent gebundenen Anti-UV- Filterwirkstoff aufweist.

25. Verfahren nach einem der Ansprüche 16 bis 24, dadurch gekennzeichnet, dass die ersten und zweiten Oberflächenabschnitte sphärische Kalotten sind und dass die ersten und zweiten geschlossenen Konturen zwei gleiche und zueinander parallele Kreise sind.

26. Verfahren nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, dass die Platte ein schwimmendes Teil der Dicke e' aufweist, die Peripherie der Ausnehmung eine Dicke e < e' aufweist und das schwimmende Teil mit der Peripherie der Ausnehmung durch wenigstens einen konischen Oberflächenverbindungsabschnitt (28, 30) mit einem maximalen Winkel a verbunden ist.

27. Verfahren nach Anspruch 26, dadurch gekennzeichnet, dass das der den konischen Oberflächenverbindungsabschnitt darstellenden Fläche der Platte gegenüberstehende periphere Teil des Formteils über die geschlossene kreisförmige Kontur hinaus einen konischen Oberflächenabschnitt hat, der einen maximalen Winkel b aufweist, der kleiner als der maximale Winkel a ist.