DE69411980T2

DE69411980T2 - Verfahren zur Herstellung einer Membrane für eine kontrollierte Knochenregeneration

Info

Publication number: DE69411980T2
Application number: DE69411980T
Authority: DE
Inventors: Vincent B-9100 Sint-Niklaas De Buck
Original assignee: Ceka NV
Current assignee: Ceka NV
Priority date: 1993-04-28
Filing date: 1994-04-23
Publication date: 1999-01-14
Anticipated expiration: 2014-04-24
Also published as: EP0622052B1; EP0622052A1; BE1007032A3; DE69411980D1

Description

Verfahren zur Herstellung einer Membrane für eine kontrollierte Knochenregeneration.
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung einer Membrane für eine kontrollierte Knochenregeneration an der Stelle eines Defekts im Knochen.
Die Dauerhaftigkeit und der Erfolg osteo-integrierter Implantate, welche Implantate für prothetische Rekonstruktionen im zahnlosen oder teilweise zahnlosen Ober- oder Unterkiefer verwendet werden, ist hauptsächlich von der Qualität und Quantität des Knochens abhängig. Es wird angenommen, daß zumindest 5 mm Knochen um das Implantat vorhanden sein sollte und daß vorhandene vertikale Höhe zumindest 10 mm sein sollte.
In vielen Fällen ist die Knochenatrophie aufgrund von Extraktionen, Trauma oder Pathologie die Ursache für eine verformte Anatomie des Alveolarbogens. Folglich ist keine ausreichende Knochenhöhe und -breite zur Anbringung von Implantaten vorhanden. In Vergleich zur Kinnlade ist der Bedarf an Knochenkorrekturen im Oberkiefer größer, aufgrund anatomischer Beschränkungen, wie etwa des Nasaldurchgangs und des perinasalen Sinus, als auch von einem ästhetischen Gesichtspunkt, beispielsweise in dem Fall, daß der Patient eine hohe Lachlinie hat.
Autogene wie auch allogene Knochentransplantationen sind bekannte Techniken zur Knochenerhöhung. Diese Transplantationen können die Form eines Hufeisens haben, oder anderenfalls können Abschnitte vorgesehen sein, die entweder zugleich mit den Implantaten am Knochen befestigt werden oder nicht. Autogene Knochentransplantationen sind darin von Nachteil, daß der Bereich, aus dem der Knochen entnommen wird, dem Patienten manchmal mehr postoperative Beschwerden verursacht als der Implantationsbereich. Sowohl autogene als auch allogene Knochentransplantationen haben variierende Resultate. Die Form des erhöhten Alveolarbogens ist schwierig zu verbessern, was zu ästhetischen Nachteilen im Oberkiefer führt.
EP-A-0097001 offenbart ein Verfahren zur Herstellung einer implantierbaren Protheseauflage, worin ein digitales Bild von einer atrophischen Knochenoberfläche gemacht wird.
Ein anderes Verfahren zur Knochenerhöhung besteht in der Verwendung von Membranen für kontrollierte Knochenerzeugung. Eine solche biokompatible Membrane kann aus Polytetrafluorethylen bestehen, wie etwa Gore-tex (W. L. Gore, Flagstaff, Arizona), aus Titanfolie oder aus Polyurethan.
Der regenerative Effekt bei solchen Membranen basiert auf der Erzeugung eines Blutgerinnsels in der unmittelbaren Umgebung der erforderlichen Knochenregeneration. Die Membrane umschließt das besagte Blutgerinnsel und verhindert das Eindringen von regenerativem Fasergewebe in den von der Membrane stabilisierten Bereich. In einem kraterförmigen Defekt können auch Hydroxylapatitkörnchen angebracht werden. Osteogenetisch aktive Zellen bilden neuen Knochen unter der Membrane. Die Membrane selbst kann entweder resorbierbar sein oder nicht.
Wenn ein relativ großes Volumen mit Knochen zu regenerieren ist, sollte ein steifes Material für die Membrane verwendet werden, die eine zusätzliche Stütze erfordert, normalerweise durch ein Implantat.
Die Verwendung eines Titanimplantats in Kombination mit solchen Membranen scheint darin mehr Vorteile zu haben, daß die Titanoberfläche osteokonduktive Eigenschaften hat. Also kann die Kombination von Membranen mit Titan die Knochenregeration stark vorantreiben.
Bis jetzt werden derartige Membranen während des chirurgischen Eingriffs zurechtgeschnitten, so daß sie leichter umgeformt werden können, um dicht an der sie umgebenden Knochenoberfläche anzuliegen (wie in WO-A- 9114404 beschrieben, das die Einleitung von Anspruch 1 bildet).
Folglich ist die verwendbare Größe sowohl der Membrane als auch des zu regenerierenden Knochendefekts auf das Auffüllen von Kratern oder Knochenerhöhungen von begrenzter Größe beschränkt. Beim Ausrichten einer Membrane muß sehr vorsichtig vorgegangen werden, um beim Zuschneiden und Biegen davon keine spitzen Winkel zu erzeugen. Spitze Vorsprünge können während des Heilungsprozesses die weichen Gewebe perforieren.
Die Erfindung bezweckt, diesen Nachteilen Abhilfe zu schaffen, indem sie ein Verfahren zur Verfügung stellt, das eine präoperative Herstellung der Membrane gestattet. Eine auf diese Weise hergestellte Membrane ermöglicht es, größere Defekte zu behandeln und gestattet sogar eine allgemeine Knochenerhöhung. Die gemäß diesem Verfahren gefertigte Membrane paßt perfekt und ermöglicht es, den idealen Volumenanstieg des Knochens zu erhalten. Die Verwendung einer solchen Membrane, die vor der Operation hergestellt wird, ermöglicht es, Zeit zu sparen und erhöht das Wohlbefinden des Patienten.
Das erfindungsgemäße Verfahren zur Herstellung einer Membrane für eine kontrollierte Knochenregeneration an der Stelle eines Defekts im Knochen ist dadurch gekennzeichnet, daß, mittels eines computergesteuerten tomographischen Scanners, ein digitales Bild von dem Knochen hergestellt wird, das den Defekt zeigt, für den ein Volumenanstieg erforderlich ist, dadurch, daß von diesem Bild ein morphologisches Modell hergestellt wird, auf Basis der mittels des Scanners erhaltenen Information, dadurch, daß eine entsprechende Matritze auf Basis besagten Modells hergestellt wird, und dadurch, daß schließlich eine relativ steife Folie in der Form angebracht und mit Hilfe dieser Matritze in die erforderliche Form gebracht wird.
Somit wird rasch eine sorgfältig vorgeformte Membrane erhalten, die anschließend nur mittels eines chirurgischen Eingriffs auf dem Knochen angebracht werden muß, auf dem Defekt. Bevor die Membrane angebracht wird, wird der äußere Knochen an verschiedenen Stellen perforiert, um sicherzustellen, daß unter der Membrane eine ausreichende Blutung ist. Nach einer Wartezeit von beispielsweise sechs Monaten kann die Membrane entfernt werden.
Das Bild des Knochens, das den Defekt zeigt, für den ein Volumenanstieg erforderlich ist, kann durch Abtasten des Defekts mit einem Scanner und Bearbeiten der mittels besagten Abtastens mit dem Scanner erhaltenen Daten auf digitale Weise hergestellt werden.
Im Fall eines einseitigen Defekts wird die intakte Seite mit dem Scanner abgetastet, und die mittels dieses Abtastens erhaltenen digitalen Daten des intakten Bereichs werden digital zu einem Spiegelbild verarbeitet.
In den Fällen, in denen der Patient eine Zahnprothese hat, wird der erforderliche Volumenanstieg des Knochens jedoch vorzugsweise ermittelt, bevor der den Defekt aufweisende Knochen mit dem Scanner abgetastet wird, wird die Prothese an der Basalseite ausgehöhlt, bis die Oberfläche der Aushöhlung mit dem Umfang des erforderlichen Volumenanstiegs übereinstimmt, wobei besagte Aushöhlungsoberfläche mit einem Kontrastmittel bedeckt wird, so daß der Umfang des erforderlichen Volumenanstiegs durch den Scanner sichtbar gemacht wird, und wird die Umrißlinie des Kontrastmittels mittels digitaler Verarbeitung der Scannerdaten digital mit dem Knochenumfang verbunden.
Die Aushöhlung der Prothese kann hierbei erneut gefüllt werden, bevor sie mit dem Scanner abgetastet und wieder an ihren Platz zurückgebracht wird.
Gemäß einer besonderen Ausführungsform der Erfindung wird ein stereolithographisches Modell als Modell für die Herstellung der Matritze angefertigt. Gemäß einer anderen Ausführungsform wird stattdessen ein gefrästes Modell angefertigt.
Die Matritze kann entweder positiv oder negativ sein, wobei die Folie mittels Tiefziehen, Tiefpressen oder Hydroformen in die erforderliche Form gebracht werden kann. Die Matritze kann auch ein positives und ein negatives Teil umfassen, wobei die Folie zwischen besagten Teilen in die erforderliche Form gebracht wird.
Gemäß einer praktischen Ausführungsform der Erfindung wird als Folie für die Membrane eine Folie verwendet, die aus einem der folgenden Materialien besteht: Titan oder Polytetrafluorethylen.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird zusammen mit der Membrane ein Implantat am Knochen befestigt.
In dieser Ausführungsform können die Länge und der Platz des Implantats auf dem Scannerbild präzise festgelegt werden. Dann wird das Implantat gleichzeitig mit der Membrane angebracht. Der sich regenerierende Knochen wird dann auch mit dem Implantat osteo-integrieren.
Zur besseren Erläuterung der Merkmale der Erfindung sind im folgenden einige bevorzugte Ausführungsformen eines Verfahrens zur Herstellung einer Membrane für eine kontrollierte Knochenregeneration gemäß der Erfindung beschrieben, nur als Beispiel und ohne in irgendeiner Weise einschränkend zu sein, unter Verweis auf die begleitenden Zeichnungen, worin:
Fig. 1 ein schematischer Schnitt des Unterkiefers ist, der einen Defekt eines Patienten mit einer Zahnprothese zeigt, in einem ersten Schritt des Verfahrens gemäß der Erfindung;
Fig. 2 schematisch ein zweidimensionales Bild darstellt, das von einem CT-Scanner von dem Unterkiefer von Fig. 1 gemacht wurde;
Fig. 3 einen Schnitt eines stereolithographischen Modells darstellt, der auf Basis der Scannerbilder, wie in Fig. 2, gemacht wurde;
Fig. 4 einen Schnitt einer auf Basis des Modells von Fig. 3 gefertigten Matritze darstellt;
Fig. 5 einen Schnitt einer Membrane darstellt, die mittels der Matritze von Fig. 4 gefertigt wurde, plaziert auf dem Unterkiefer von Fig. 1;
Fig. 6 einen Schnitt des Unterkiefers analog dem von Fig. 5 darstellt, nach der Regeneration des Knochens.
Fig. 1 stellt einen Schnitt des Unterkiefers eines Patienten dar, dessen Knochen 1, der von der Schleimhaut 2 umgeben ist, einen Defekt aufweist. Dieser Patient hat eine Zahnprothese 3.
Zur Herstellung einer Membrane für die Regeneration des Knochens 1 muß zunächst ein Bild von dem Knochen 1, für den ein Volumenanstieg erforderlich ist, geformt werden. Hierbei wird ein computergesteuerter tomographischer Scanner, auch CT-Scanner genannt, verwendet. Hierbei wird der Unterkiefer Schicht nach Schicht, beispielsweise alle zwei Millimeter, durch einen rotierenden Röntgenstrahl mit dem Scanner abgetastet. Die eindimensionale Information wird dann durch den Computer des Scanners verarbeitet, so daß ein Querschnitt erhalten wird. Mittels digitaler Bildverarbeitung kann möglicherweise ein dreidimensionales Bild erzeugt werden.
Normalerweise berücksichtigt das mittels des Scanners erhaltene Bild den erforderlichen Volumenanstieg des Knochens nicht. Da ein Bild des Knochens mit dem Volumenanstieg erforderlich ist, muß besagter Volumenanstieg in den Computer eingegeben werden.
Gemäß einer ersten Ausführungsform wird besagter Volumenanstieg mittels digitaler Bearbeitung der digitalen Scannerdaten eingegeben. Das Anpassen der digitalen Scannerdaten zur Berücksichtigung des erforderlichen Volumenanstiegs des Knochens ist jedoch ein arbeitsintensiver und willkürlicher Prozeß, außer im Fall eines einseitigen Defekts. Im letzteren Fall kann der Computer die Scannerdaten des intakten Bereichs digital in ein Spiegelbild umsetzen, derart, daß die defekte Seite, einschließlich des Volumenanstiegs, symmetrisch zur intakten Seite ist.
Gemäß einer anderen und einfacheren Ausführungsform wird der erforderliche Volumenanstieg des Knochens festgelegt, bevor das Abtasten mittels eines Scanners stattfindet. Hierbei macht man sich die Tatsache zunutze, daß die Prothese des Patienten bereits eine vorläufige Studie einer idealen Knochenhöhe bildet, wobei Schleimhaut und Zähne natürlich eingeschlossen sind. Die Prothese 3 wird an der Basalseite mittels Ausfräsen bis zu etwa vier Millimeter von der Außenkante ausgehöhlt. Die so erhaltene innere Oberfläche 4 bildet dann den erforderlichen Umfang für die Knochenerhöhung. Besagte Oberfläche wird mit einem Kontrastmittel bedeckt, wie beispielsweise Guttapercha oder Jod.
Anschließend wird der ausgehöhlte Raum der Prothese wieder mit einer Füllung 5 gefüllt, so daß der Patient die Prothese wieder mit dem resorbierten Alveolarbogen stützen kann. Die Prothese wird wieder angebracht, bevor zum Abtasten mit dem Scanner übergegangen wird. Das digitale Bild des Scanners wird nun auch die Umrißlinie 6 des Kontrastmittels sichtbar machen, wie in Fig. 2 dargestellt.
Schließlich wird, mittels digitaler Bearbeitung, die besagte digitale Umrißlinie 6 digital mit dem Umfang des Knochens 1 verbunden, wie mittels einer gepunkteten Linie in Fig. 2 dargestellt.
Gemäß beiden Ausführungsformen wird ein digitales Bild des Knochens 1 mit dem erforderlichen Volumenanstieg erhalten. Die entsprechende digitale Information wird zur Herstellung eines morphologischen Modells 7 verwendet. Dieses Modell kann ein stereolithographisches Modell sein, das eine exakte Kopie aus syntethischem Harz der zu behandelnden Knochenoberfläche bereitstellt, vergrößert um den erforderlichen Volumenanstieg. Es könnte jedoch auch ein gefrästes Modell hergestellt werden.
Anschließend wird auf Basis des morphologischen Modells 7 eine Matritze aus einer Legierung mit niedrigem Schmelzpunkt gefertigt, wie beispielsweise Zinn/Bismut. Mit Hilfe dieser Matritze wird eine relativ steife Folie 8 aus biokompatiblem Material, vorzugsweise aus Titan, in der erforderlichen Form erhalten, die dem Umfang des erforderlichen Volumenanstiegs für den Knochen entspricht.
Die Matritze kann entweder positiv oder negativ sein, und die Folie 8 kann mittels Tiefziehen oder Tiefpressen oder einer Kombination beider Verfahren ausgeformt werden. Die Matritze kann einen harten positiven und negativen Teil umfassen, nämlich einen runden Teil 9 und ein Formteil 10. Das Formteil kann auch aus Gummi bestehen, was unter der Bezeichnung Hydroformen besser bekannt ist. Die Folie 8 wird zwischen den Teilen 9 und 10 ausgeformt. Der erforderliche gesamte Druck beläuft sich auf etwa 1.000 1 bar.
Wie bereits erwähnt, bietet die Verwendung von Titan gewisse Vorteile. Wenn reine Titanfolie verwendet wird, so wird vorzugsweise Titan mit Grad 1 verwendet, und eine Folie von 0,3 mm Dicke.
Nach dem Ausformen wird die Folie 8 aus der Matritze 9, 10 entfernt und wieder auf das morphologische Modell 7 gebracht, um die Kanten der Folie in Funktion des Kontakts mit dem Knochen 1 anzupassen.
Die so erhaltene Folie formt die Membrane 11. Sie ist an den Kanten mit kleinen Perforationen versehen, um in der Lage zu sein, Titanschrauben 12 am Knochen 1 des Patienten zu befestigen.
Vor Anbringen der Membrane 11 am Patienten wird die äußere Schicht des Knochens an verschiedenen Stellen perforiert, um sicherzustellen, daß eine ausreichende Blutung unter der Membrane vorhanden ist, die unmittelbar danach angebracht und mittels der Schrauben 12 am Knochen 1 befestigt wird.
Es ist möglich, ein oder mehrere Implantate 13 gleichzeitig mit der Membrane 11 zu plazieren. Diese Implantate werden im Knochen 1 befestigt, bevor oder nachdem die Membrane im Knochen angebracht wird.
Fig. 5 zeigt die Membrane 11 mit einem Implantat 13 nach der Befestigung am Knochen 1. Durch Anbringen eines Implantats gleichzeitig mit der Membrane können die Länge und der Platz besagten Implantats während des Abtastens mit einem Scanner exakt festgelegt werden. Das Implantat wird dann nur einige Millimeter im Knochen 1 angebracht. Um dieses Implantat 13 herum wird der sich regenerierende Knochen wachsen. Besagter Knochen wird mit dem Implantat osteo-integrieren.
Nach einer Wartezeit von etwa sechs Monaten kann die Membrane 11 entfernt werden. Der Knochen 1 hat sich in der Zwischenzeit regeneriert, wie in Fig. 6 dargestellt.
Durch Verwendung einer Membrane 11, die vor der Operation hergestellt wird, ist die Dauer des chirurgischen Eingriffs sehr kurz. Das oben beschriebene Verfahren zur Herstellung der Membrane stellt eine Membrane zur Verfügung, die perfekt paßt und die es ermöglicht, den idealen Volumenanstieg des Knochens zu erhalten.
Die vorliegende Erfindung ist keineswegs auf die oben beschriebenen Ausführungsformen beschränkt, wie sie in den Zeichnungen dargestellt sind; im Gegenteil kann ein solches Verfahren zur Herstellung einer Membrane für eine kontrollierte Knochenregeneration in allen möglichen Varianten angewandt werden, ohne den Rahmen der Erfindung zu verlassen.
Insbesondere ist das Verfahren nicht auf die Herstellung von Membranen für einen Kieferknochen beschränkt. Membranen für die Knochenregeneration an anderen Stellen können gemäß demselben Verfahren hergestellt werden.
Es können auch andere biokompatible Materialien als Titan für die relativ steife Folie verwendet werden, wie etwa Tetrafluorethylen oder Polyurethan.
Statt Stereolithographie oder Fräsen können andere sogenannte Prototypen-Schnellfertigungs- oder Freie-Form- Herstellungstechniken zur Herstellung des morphologischen Modells verwendet werden, wie beispielsweise Schmelzablagerungsmodellieren.

Claims

1. - Verfahren zur Herstellung einer Membrane (11) für eine kontrollierte Knochenregeneration an der Stelle eines Defekts im Knochen (1), dadurch gekennzeichnet, daß, mittels eines computergesteuerten tomographischen Scanners, ein digitales Bild von dem Knochen hergestellt wird, das den Defekt zeigt, für den ein Volumenanstieg erforderlich ist, dadurch, daß von diesem Bild ein morphologisches Modell (7) hergestellt wird, auf Basis der mittels des Scanners erhaltenen Information, dadurch, daß eine entsprechende Matritze (9, 10) auf Basis besagten Models hergestellt wird, und dadurch, daß, schließlich, eine relativ steife Folie (8) in der Matritze (9, 10) angebracht und mit Hilfe dieser Matritze (9, 10) in die erforderliche Form gebracht wird.

2. - Verfahren gemäß dem obigen Anspruch, dadurch gekennzeichnet, daß der Defekt mit dem Scanner abgetastet wird und daß ein Bild des Knochens (1), für den ein Volumenanstieg erforderlich ist, hergestellt wird, indem die mittels des besagten Abtastens erhaltenen digitalen Daten auf digitale Weise bearbeitet werden.

3. - Verfahren gemäß dem obigen Anspruch, dadurch gekennzeichnet, daß im Fall eines einseitigen Defekts die intakte Seite mit dem Scanner abgetastet wird und die mittels dieses Abtastens erhaltenen digitalen Daten des intakten Bereichs digital zu einem Spiegelbild verarbeitet werden.

4. - Verfahren gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß in den Fällen, in denen der Patient eine Zahnprothese (3) hat, der erforderliche Volumenanstieg des Knochens (1) ermittelt wird, bevor der den Defekt aufweisende Knochen mit dem Scanner abgetastet wird, daß die Prothese (3) an der Basalseite ausgehöhlt wird, bis die Oberfläche (4) der Aushöhlung mit dem Umfang des erforderlichen Volumenanstiegs übereinstimmt, daß besagte Aushöhlungsoberfläche mit einem Kontrastmittel bedeckt wird, so daß der Umfang des erforderlichen Volumenanstiegs durch den Scanner sichtbar gemacht wird, und daß die Umrißlinie (6) des Kontrastmittels mittels digitaler Bearbeitung der Scannerdaten digital mit dem Knochenumfang verbunden wird.

5. - Verfahren gemäß dem obigen Anspruch, dadurch gekennzeichnet, daß die Aushöhlung der Prothese (3) wieder gefüllt wird, bevor sie mit dem Scanner abgetastet wird, und wieder an ihren Platz gebracht wird.

6. - Verfahren gemäß einem der obigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das morphologische Modell (7) zur Herstellung der Matritze (9, 10) mittels Prototypen- Schnellfertigungs- oder Freie-Form-Herstellungstechniken gefertigt wird.

7. - Verfahren gemäß Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Modell (7) zur Herstellung der Matritze (9, 10) durch Stereolithographie gefertigt wird.

8. - Verfahren gemäß Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Modell (7) zur Herstellung der Matritze (9, 10) durch Fräsen gefertigt wird.

9. - Verfahren gemäß einem der obigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß als eine Folie (8) für die Membrane (11) eine Folie verwendet wird, die aus einem der folgenden Materialien besteht: Titan, Polytetrafluorethylen oder Polyurethan.