DE69725286T2

DE69725286T2 - Keratoplastik-vorrichtung

Info

Publication number: DE69725286T2
Application number: DE69725286T
Authority: DE
Inventors: Emmanuel Lacombe; Gilles Bos; Franck Villain
Original assignee: Corneal Industrie SA
Current assignee: Corneal Industrie SA
Priority date: 1996-01-30
Filing date: 1997-01-30
Publication date: 2004-08-19
Anticipated expiration: 2017-01-31
Also published as: WO1997027824A1; EP0877584B1; FR2744013B1; EP0877584A1; FR2744013A1; DE69725286D1; US6106552A; ES2205168T3; JP2000503870A

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Keratoprothese-Einrichtung.
Genauer gesagt bezieht sich die vorliegende Erfindung auf eine optische Prothese, die mittels eines zentralen Einschnitts in der Hornhaut des Auges eingebracht werden kann, wenn diese ihre Transparenzfunktion nicht mehr erfüllen kann. Solche optischen Prothesen werden manchmal auch künstliche Hornhäute genannt.
Bestimmte Formen der Blindheit können durch eine Trübung oder Veränderung der optischen Eigenschaften der Hornhaut hervorgerufen werden. In bestimmten Fällen ist es möglich, diese Blindheit durch Keratoplastie zu heilen, das heißt durch Ersetzen des zentralen kranken Bereichs der Hornhaut durch ein gesundes und transparentes Hornhautfragment eines Spenders. Wenn jedoch die Verletzungen der Hornhaut zu schwerwiegend sind (Verbrennung, trockenes Syndrom, Pseudopemphigus), muss man auf die palliative Chirurgie zurückgreifen, die darin besteht, eine Öffnung oder Trepanation in dem kranken Bereich der Hornhaut auszubilden und eine Prothese einzusetzen, die eine künstliche Hornhaut bildet, und diese Technik wird Keratoprothese genannt.
Das Dokument EP-A-0 469 993 beschreibt eine Keratoprothese-Einrichtung gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1.
Diese Ausgestaltung ermöglicht effektiv ein erleichtertes und effizientes Einbringen der Keratoprothese und Halten der Keratoprohese in der Hornhaut. Zwischen dem Umfang der Prothese und dem Rand des Einschnitts in der Hornhaut gibt es jedoch keine wirkliche Anhaftung, was einen Weg für Mikroben in das Innere des Auges hinein öffnet. Diese Situation kann natürlich sehr schädlich sein.
Ein Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, eine verbesserte Keratoprothese-Einrichtung zu schaffen, die ein erleichtertes Einbringen ermöglicht und dabei eine sehr gute Dichtheit zwischen dem optischen Bereich der Keratoprothese und dem Umfang der Trepanation im mittleren Bereich der Hornhaut sicherstellt.
Um dieses Ziel zu erreichen, weist gemäß der Erfindung die Keratoprothese-Einrichtung, die in die Hornhaut eingesetzt werden kann, die Merkmale des Kennzeichens des Anspruchs 1 auf.
Dank der Anwesenheit der ringförmigen vorderen Schürze aus einem biokolonisierbaren Material ist es möglich, durch unterschiedliche Techniken eine effektive Besiedelung dieser vorderen Schürze hervorzurufen, um eine Lösung der dichten Kontinuität zwischen der vorderen Fläche der Hornhaut und dem optischen Bereich der Keratoprothese zu realisieren. Die Anwesenheit der gegen die hintere oder innere Fläche der Hornhaut angebrachten hinteren Schürze ermöglicht es außerdem, das Risiko zu vermeiden, dass die Keratoprothese unter der Einwirkung des intraokulären Drucks abgestoßen wird.
Gemäß einer ersten Ausführungsform bestehen der optische Bereich und die hintere Schürze aus PMMA. Gemäß einer Variante ist dieser optische Bereich aus einem weichen optischen Material ausgebildet, das ein Silikongel oder ein hydrophiles oder nicht-hydrophiles Acryl sein kann.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform ist das biokolonisierbare Material ausgewählt aus denen, die gewöhnlich für die wiederherstellende Chirurgie verwendet werden, und insbesondere aus Polytetrafluorethylen und mikroporösem Polyethylen.
Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich besser aus der nun folgenden Beschreibung von mehreren Ausführungsformen der Erfindung, die als beispielhaft und nicht begrenzend angesehen werden sollen. Die Beschreibung bezieht sich auf die anliegenden Zeichnungen, in denen:
1 eine Ansicht einer ersten Ausführungsform der Keratoprothese im diametralen Schnitt ist;
2 eine Schnittansicht einer zweiten Ausführungsform der Keratoprothese gemäß der gleichen Ebene ist;
3 eine Ansicht einer dritten Ausführungsform der Keratoprothese im diametralen Schnitt ist; und
4a und 4b Schritte eines bevorzugten Verfahrens zur Herstellung der erfindungsgemäßen Keratoprothese darstellen.
Mit Bezug auf 1 wird zunächst eine erste Ausführungsform der Keratoprothese-Einrichtung beschrieben. Diese Einrichtung wird durch einen optischen Bereich 10 gebildet, der eine im Wesentlichen zylindrische Form um die optische Achse XX' herum hat. Der optische Bereich weist eine seitliche Wand 12 auf, die im Wesentlichen zylindrisch ist, eine vordere Fläche 14, die einen optischen Diopter für die Korrektur des Sehens definiert, sowie ein hinteres Ende 16, das in dieser Ausführungsform einen zweiten optischen Diopter bildet. Die Keratoprothese weist auch eine angesetzte vordere Schürze 18 auf, die mit der seitlichen Wand 12 des optischen Bereichs verbunden ist, und zwar in der Nähe des optischen Diopters 14. Diese vordere Schürze hat einen Durchmesser D3, der größer ist als der Durchmesser D1 des optischen Bereichs. Schließlich kann die Keratoprothese noch eine hintere Schürze 20, die von der seitlichen Wand 12 des optischen Bereichs an ihrem hinteren Ende 16 hervorsteht. Diese Schürze kann vorzugsweise eine leicht tronkonische Form haben und hinter der hinteren Fläche 16 zurückbleiben. Ihr Durchmesser ist gleich D2. Vorzugsweise hat die vordere Schürze 18 die gleiche Konizität wie die hintere Schürze, so dass die beiden Schürzen im Wesentlichen parallel sind.
Gemäß einer ersten Ausführungsform der Keratoprothese besteht der optische Bereich 10 aus einem steifen transparenten Material, wie beispielsweise PMMA. Um beim Halten der vorderen Schürze 18 mitzuwirken, kann die vordere Fläche 14 des optischen Bereichs um eine ringförmige Kante 22 verlängert sein, die die vordere Fläche der vorderen Schürze teilweise bedeckt. Gemäß einem wesentlichen Merkmal der Erfindung besteht die vordere Schürze 18 aus einem Polymer mit biokompatibler und biokolonisierbarer Zusammensetzung. Es handelt sich daher um ein mikroporöses Material. Vorzugsweise besteht das biokolonisierbare Material 18 aus Polytetrafluorethylen oder einem Polyethylen. Noch stärker bevorzugt ist, dass das die vordere Schürze 18 bildende Material Poren hat, deren Durchmesser zwischen 20 und 100 Mikrometern liegt. Die Porosität des Materials, das heißt die Hohlräume, beträgt vorzugsweise mehr als 50% des Gesamtvolumens. Um eine effiziente Kolonisierung des Materials durch das lebende Gewebe zu ermöglichen, müssen die sich aus der Porosität des Materials ergebenden "Hohlräume" offen sein, d. h. untereinander kommunizieren, um "Wege" für die Kolonisierung zu bilden, die die Schürze von einer Fläche bis zur anderen durchqueren, damit es eine ausreichende Kolonisierung gibt und damit diese Kolonisierung durch die Gewebe "lebendig" bleibt. Beispielsweise kann ein solches Material durch Sintern von Mikrokügelchen mit unterschiedlichen Durchmessern erhalten werden. Diesen Sinn sollte der Ausdruck "mikroporöses Material" haben.
Der Durchmesser D1 des optischen Bereichs, der für die optische Korrektur sorgt, hat einen Durchmesser zwischen 3 und 7 mm, vorzugsweise einen Durchmesser von 5 mm. Die vordere Schürze 18 hat eine Dicke e, die vorzugsweise zwischen 20 und 500 Mikrometern liegt, damit die vordere Schürze 18 einen ausreichenden mechanischen Widerstand bietet und dabei optimale Bedingungen für die Kolonisierung schafft. Am besten liegt diese Dicke zwischen 50 und 200 Mikrometern. Der Abstand e' zwischen der hinteren Fläche der vorderen Schürze 18 und der vorderen Fläche der hinteren Schürze 20 liegt vorzugsweise zwischen 400 und 700 Mikrometern, entsprechend der Dicke einer normalen gesunden Hornhaut. Allgemeiner gesagt kann, um sich an unterschiedliche mögliche Dicken der Hornhaut, eventuell pathologisch entstanden, anzupassen, die Länge e' zwischen 300 Mikrometern und 2 mm liegen. Was die hintere Schürze 20 angeht, kann ihre Dicke zwischen 100 und 500 Mikrometern und typischerweise gleich 250 Mikrometern sein. Um eine gute mechanische Wiederstandsfähigkeit der Keratoprothese sicherzustellen, liegt die Länge d, um die die vordere Schürze von der seitlichen Wand des optischen Bereichs hervorsteht, vorzugsweise zwischen 1 und 2 mm, was zu einem Durchmesser D3 zwischen 5 und 11 mm führt. Vorzugsweise hat die hintere Schürze 20 Löcher 21, um ein Annähen der Keratoprothese auf der Hornhaut zu realisieren. Der Durchmesser D2 kann geringfügig kleiner sein als D3. Er muss jedoch ausreichend sein, um das Herausstoßen der Prothese unter der Einwirkung der okularen Drucks zu verhindern und die Realisierung der Nahtlöcher zu ermöglichen.
Im Fall der Keratoprothese der 2 weist der optische Bereich 10 einen im Wesentlichen zylindrischen Hohlraum 34 auf, der in die hintere Fläche 16 der Keratoprothese mündet, wobei der Boden des Hohlraums 34 eine optische Oberfläche 36 definiert, die konkav, konvex oder eben sein kann. Das optische Korrektursystem wird so gebildet durch den Teil des optischen Bereichs, der von den Dioptern 14 und 36 begrenzt ist. Eine solche Lösung ist insbesondere in dem Fall interessant, wo der optische Bereich nicht mit einem steifen Material, wie beispielsweise PMMA, ausgebildet ist, sondern mit Hilfe eines weichen Materials, das normalerweise für intraokulare Implantate verwendet wird. Dieses weiche Material kann ein Silikongel oder ein Hydrogel sein, insbesondere ein hydrophyles Acryl, für das das pHEMA ein gutes Beispiel ist. Die Tatsache, dass das Material weich ist und der optische Bereich eine reduzierte Dicke hat, ermöglicht es, den okularen Druck trotz der Anwesenheit der Keratoprothese zu messen. Es kann auch dazu verwendet werden, den optischen Bereich der Ausführungsform der 1 zu bilden.
Die 2 zeigt auch die Möglichkeit, einen Kanal mit reduziertem Querschnitt 30 vorzusehen, der einen Bereich des optischen Bereichs durchquert und den Hohlraum 34 des optischen Bereichs mit der seitlichen Wand 12 dieses optischen Bereichs in der Nähe der hinteren Fläche 18a der vorderen Schürze 18 verbindet. Dieser Kanal mit sehr geringem Querschnitt ermöglicht das Ablassen der wässrigen Flüssigkeit. Die Anwesenheit dieses Kanals ermöglicht es, in effizienter Art und Weise gegen ein Ansteigen des intraokularen Drucks anzugehen, das dem Glaukom zugeordnet wird. Da der Kanal hinter der vorderen Schürze 18 mündet, ist der Kanal gegen eine mögliche Invasion durch Mikroben geschützt. Der reduzierte Querschnitt 30 dieses Kanals kann modifiziert und vergrößert werden mit Hilfe eines Lasers. Er wird daher am Anfang verschlossen vorgesehen sein und dann mit Hilfe eines YAG-Lasers gemäß den Erfordernissen geöffnet werden.
Selbstverständlich könnte ein ähnlicher Kanal wie der Kanal 30 auch in der Ausführungsform in der 1 vorgesehen sein. Er würde dann die hintere Fläche 16 mit der seitlichen Wand 12 verbinden.
Die 3 zeigt eine dritte Ausführungsform der Keratoprothese, die sich von der Ausführungsform der 2 einfach dadurch unterscheidet, dass die hintere Schürze 20 durch ein Element gebildet wird, das von dem optischen Bereich 10 getrennt ist. Dafür kann die Schürze 20 um eine Hülse 40 verlängert sein, die mit einem Innengewinde 42 versehen ist. Der der seitlichen Wand entsprechende Bereich des optischen Bereichs ist natürlich selbst mit einem Gewinde 44 versehen. Demzufolge ist es möglich, die Keratoprothese durch Herausschrauben des optischen Bereichs bezüglich der Schürze 20 zu "demontieren". Diese Möglichkeit des Herausnehmens kann verwendet werden, um die hintere Fläche 16 oder 36 der Keratoprothese zu reinigen, die von einer opaken Membran bedeckt sein könnte.
In allen Ausführungsformen ermöglicht es die angesetzte vordere Schürze aus einem biokolonisierbaren Material, dass einerseits die Keratoprothese in gewisser Weise mit der Hornhaut verbunden wird und dass außerdem vor allem eine vollständige Dichtheit zwischen der Hornhaut und der Keratoprothese gegen Mikroben aufgebaut wird.
Wenn das Gewebe, das eine gesunde Hornhaut bildet, das mikroporöse Material kolonisieren kann, ist die Kolonisierung durch das Gewebe der pathologischen Hornhaut weniger wahrscheinlich. Es ist bevorzugt, die Kolonisierung durch ein Darbieten von gesundem Schleimhautgewebe, bukkalem Gewebe oder Bindehautgewebe zu erzielen.
Natürlich muss eine mechanische Verbindung zwischen dem optischen Bereich und der vorderen Schürze 18 bestehen. Diese Verbindung kann so erzielt werden, dass die vordere Schürze in einer Form angeordnet wird, die dazu dient, den optischen Bereich durch Einspritzen auszuformen, wobei die vordere Schürze dann die Rolle des Einsatzes spielt. Nach dem Entformen erhält man eine Prothese, bei der die vordere Schürze mit dem optischen Bereich verbunden ist.
Man kann die mechanische Verbindung jedoch auch durch lokale und temporäre teilweise Verbindung des PMMA mit dem mikroporösen Material realisieren. Diese partielle Verbindung kann durch Ultraschall oder durch chemische Auflösung erzielt werden. In allen Fällen ist es natürlich notwendig, zwischen diesen beiden Elementen eine dichte Verbindung herzustellen, die eine gute mechanische Widerstandsfähigkeit hat.
Die hintere Schürze ist mit ihrer vorderen Fläche gegen die hintere Fläche oder innere Fläche der Hornhaut angelegt. Selbst unter der Einwirkung des intraokularen Drucks besteht, daher kein Risiko, dass die Keratoprothese aus dem Auge herausgestoßen wird, weil dieser Druck dazu tendiert, die hintere Schürze auf die hintere Fläche der Hornhaut zu plattieren.
Da die Dicke der Keratoprothese zwischen den beiden Schürzen im Wesentlichen gleich der Dicke der Hornhaut ist, ermöglicht dies die Biokolonisierung der vorderen Schürze der Prothese.
Mit Bezug auf die 4a und 4b wird nun eine bevorzugte, aber nicht ausschließliche Art und Weise der Herstellung der erfindungsgemäßen Keratoprothese beschrieben.
In der 4a sieht man die drei Ausgangselemente, die ein Rohteil 50 der Keratoprothese, eine Scheibe oder Pastille 52, realisiert mit dem biokolonisierbaren Material, und ein Ring 54 sind, wobei das Rohteil 50 und der Ring 54 mit dem gleichen Material ausgebildet sind, das beispielsweise PMMA ist. Das Rohteil 50 weist einen mittleren Bereich 56 mit einem ersten zylindrischen Bereich mit dem Durchmesser D4 auf, der kleiner ist als der Durchmesser D1 des optischen Bereichs der zu realisierenden Keratoprothese, verbunden mit einem zweiten, im Wesentlichen zylindrischen Bereich 58 über eine Schulter 60. Der Durchmesser dieses zweiten Bereichs ist gleich D1. Das Rohteil weist schließlich einen Bereich auf, der eine Platte 62 bildet, in welcher man die hintere Schürze ausbilden wird. Die Pastille 52 ist mit einer axialen Öffnung 64 mit dem Durchmesser D4 ausgestaltet. Das Gleiche gilt für den Ring 54, der die axiale Öffnung 66 mit dem Durchmesser D4 aufweist.
Man platziert die Pastille 52 auf der Schulter 58 und dann den Ring 54 auf der Pastille 52, wobei der zylindrische Bereich 56 des Rohteils in den axialen Öffnungen dieser beiden Elemente im Eingriff ist.
Durch Aufbringen von Hitze, beispielsweise durch Ultraschall, realisiert man dann das Aufschweißen des Rings 54 auf den zylindrischen Bereich 56 des Rohteils 50. So wird die Pastille 52 aus dem biokolonisierbaren Material zwischen der Schulter 58 und dem Ring 54 eingesperrt.
Schließlich bearbeitet man das Rohteil 50 und den Ring 54, um die endgültige Form des optischen Bereichs der Keratoprothese und ihrer hinteren Schürze auszubilden. Die 4b zeigt die Keratoprothese, die durch geeignete Bearbeitung des Rohteils und des Rings entstanden ist.

Claims

Keratoprothese-Einrichtung zum Einsetzen in eine in der Hornhaut ausgebildete Öffnung, die eine Dicke und eine innere Wand hat, die die Einrichtung überquert, mit einem optischen Bereich (10) aus einem ersten transparenten Material mit einer vorderen Fläche (14), die einen optischen Diopter definiert, einer Seitenwand (12) und einem hinteren Ende (16), welche Einrichtung außerdem eine vordere ringförmige Schürze (18) und eine hintere ringförmige Schürze (20) aufweist, wobei die Einrichtung insgesamt zwei Schürzen aufweist, nämlich die vordere (18) und die hintere Schürze (20), wobei der optische Bereich (10) eine im Wesentlichen zylindrische Seitenwand (12) aufweist, wobei die vordere Schürze (18) von der Seitenwand (12) des optischen Bereichs (10) in der Nähe ihrer vorderen Fläche (14) hervorsteht, wobei die hintere Schürze (20) von der seitlichen Wand (12) des optischen Bereichs (10) in der Nähe seines hinteren Endes (16) hervorsteht, und wobei der Abstand zwischen der hinteren Fläche der vorderen Schürze (18) und der vorderen Fläche der hinteren Schürze (20) im Wesentlichen gleich der Dicke der Hornhaut ist, wodurch die Hornhaut zwischen den beiden Schürzen eingeschlossen werden kann, wobei die hintere Schürze (20) gegen die innere Fläche der Hornhaut anlegbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass die vordere Schürze (18) aus einem biokompatiblen und biokolonisierbaren mikroporösen Synthesepolymer besteht, das anders ist als das erste Material, und kolonisierbar ist; und dass die hintere Schürze (20) aus dem ersten Material ausgebildet ist, so dass sie einen ausreichenden mechanischen Widerstand hat, um den optischen Bereich (10) in der in der Hornhaut ausgebildeten Öffnung zu halten.
Keratoprothese-Einrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die vordere Fläche des optischen Bereichs (10) einen Rand definiert, der teilweise die vordere Fläche der vorderen Schürze (18) bedeckt.
Keratoprothese-Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, dass der optische Bereich (10) eine Ausnehmung aufweist, deren Boden einen zweiten optischen Diopter definiert.
Keratoprothese-Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der optische Bereich (10) zumindest einen Kanal (30) mit geringem Querschnitt aufweist, dessen eines Ende in die hintere Fläche (16) des optischen Bereichs (10) mündet und dessen zweites Ende in die seitliche Wand (12) in der Nähe der hinteren Fläche der vorderen Schürze (18) mündet.
Keratoprothese-Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die hintere Schürze (20) ein von dem optischen Bereich (10) getrennt ausgebildetes Element ist, wobei die hintere Schürze (20) auf das hintere Ende des optischen Bereichs (10) aufgeschraubt ist.
Keratoprothese-Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass der optische Bereich (10) aus Acryl besteht.
Keratoprothese-Einrichtung nach der Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass der optische Bereich (10) aus PMMA besteht.
Keratoprothese-Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass der optische Bereich (10) aus einem weichen Material besteht, das aus der Gruppe ausgewählt ist, die Silikongels und Acryle aufweist.
Keratoprothese-Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass das biokolonisierbare Material Poren hat, deren Durchmesser zwischen 20 und 100 Mikrometern liegt, wobei diese Poren zumindest 50% des gesamten Volumens als Leerräume ausmachen.
Keratoprothese-Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass das biokolonisierbare Material aus den Materialien ausgewählt ist, die für die wiederherstellende Chirurgie verwendet werden.
Keratoprothese-Einrichtung nach der Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Einrichtung aus Polytetrafluorethylen oder Polyethylen besteht.
Keratoprothese-Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Außendurchmesser (D3) der vorderen Schürze (18) zwischen 5 und 11 mm liegt.
Keratoprothese-Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Dicke der vorderen Schürze (18) zwischen 20 und 500 Mikrometern liegt.
Keratoprothese-Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass der Durchmesser (D1) des optischen Bereichs (10) zwischen 3 und 7 mm beträgt.
Keratoprothese-Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass die vordere (18) und die hintere Schürze (20) im Wesentlichen parallel zueinander sind.