PT653639E

PT653639E - Equipamentos analiticos e metodos para a sua utilizacao

Info

Publication number: PT653639E
Application number: PT93309055T
Authority: PT
Inventors: Stephanie Senior Jane
Original assignee: Unilever Nv
Priority date: 1993-11-12
Filing date: 1993-11-12
Publication date: 2000-06-30
Also published as: FR2712392A3; ITTO940228V0; EP0653639A1; NZ274853A; ES1030750Y; JP2825349B2; EP0653639B1; FR2712392B3; TW339408B; ITTO940228U1; HU9600939D0; ES2145034T3; ZA948783B; WO1995013541A1; DE9418147U1; BR9408040A; DE69328180D1; PL175477B1; DK0653639T3; ATE191087T1

Description

65363β DESCRIÇÃO "EQUIPAMENTOS ANALÍTICOS E MÉTODOS PARA A SUA UTILIZAÇÃO" A presente invenção diz respeito à construção e utilização de equipamentos analíticos, especialmente aos adaptados para utilização por pessoas relativamente não especializadas, por exemplo em casa.

Os equipamentos de uso doméstico para a análise de urina, por exemplo em testes de gravidez e testes de prognóstico da ovulação, estão agora largamente disponíveis comercialmente. Muitos destes aparelhos baseiam-se nos princípios da imunocromatografia, e compreendem tipicamente uma embalagem oca construida de materiais plásticos que incluem uma fita de ensaio porosa contendo reagentes pré-doseados. 0 utilizador apenas necessita de aplicar uma amostra de urina a uma parte da embalagem para iniciar o ensaio. 0 resultado do ensaio torna-se visível à vista desarmada ao fim de alguns minutos sem mais actuação do utilizador. Exemplos de tais equipamentos são descritos na PE-A-291194 e PE-A-383619. A colheita da amostra é obtida convenientemente por meio de um membro absorvente que é parte do equipamento e o qual pode facilmente recolher amostras líquidas, por exemplo, a partir de uma corrente de urina. Opcionalmente o membro absorvente pode ser saliente em relação à embalagem do equipamento para facilitar a aplicação da amostra. Em qualquer caso, o membro absorvente está normalmente posicionado numa extremidade do equipamento ou próxima desta, de modo a que o membro absorvente possa ser introduzido numa fonte de amostra líquida, tal como uma corrente de urina, minimizando igualmente a possibilidade do contacto directo entre a amostra de líquido e as mãos do utilizador. Os equipamentos deste tipo são muitas vezes fornecidos com uma tampa que o utilizador 1

pode colocar sobre o membro absorvente após a aplicação da amostra. Os benefícios da tampa são primeiramente a higiene. A embalagem do equipamento tem uma ou mais aberturas ou janelas para permitir revelar o resultado do ensaio, através das quais se pode observar o interior do equipamento. No mínimo, a eficácia do equipamento é prejudicada se a amostra de líquido entra no equipamento através destas janelas de observação. 0 desejável é que a única via de acesso da amostra de líquido no interior do equipamento seja através do membro absorvente receptor. Numa tentativa de minimizar o risco de entrada de amostra líquida através de tais janelas de observação, vários equipamentos comerciais incorporaram folhas de material transparente posicionadas contra o interior ou exterior da janela, para funcionar como um selante.

Presentemente, os equipamentos de diagnóstico para utilização doméstica disponíveis comercialmente fornecem geralmente o resultado do ensaio apenas em termos qualitativos ou semi-quantitativos. Por exemplo, um teste de gravidez apenas precisa dar um resultado "sim/não". No entanto, existe um desejo de adaptar a tecnologia de utilização doméstica para utilizações mais sofisticadas. Um exemplo é na monitorização do ciclo de ovulação humana para permitir uma informação mais precisa que pode ser utilizada para ajudar na concepção, ou mesmo para facilitar a contracepção. Isto pode ser mais facilmente obtido com base nos dados numéricos precisos. Têm-se feito propostas para utilizar alterações nos níveis de analito nos fluidos orgânicos, especialmente metabolitos hormonais em fluidos tais como urina e saliva, para indicar o estado de alteração do ciclo ovulatório. É necessário o teste frequente, ou seja, diário de amostras de fluidos orgânicos. 0 cálculo e interpretação dos resultados de testes individuais requerem tipicamente a utilização de um equipamento electrónico tal como um microprocessador. Geralmente considera-se que quando o microprocessador ou unidade semelhante é conservada pelo utilizador por um período de tempo longo, o teste 2

de amostras de fluido orgânico será conduzido utilizando uma pluralidade de equipamentos de teste descartáveis que serão utilizados apenas uma vez e em seguida rejeitados.

Assim, durante o procedimento de testes repetitivos, será utilizado um equipamento analítico descartável para testar o fluido orgânico e para efectuar o ensaio básico. Em seguida o utilizador apresenta o equipamento descartável ao leitor/microprocessador permanente de modo a que o resultado do ensaio individual seja registado e interpretado. Tipicamente isto pode requerer o encaixe ou a inserção de uma parte do equipamento descartável numa fenda ou outro tipo de orifício desenhado na estrutura do leitor/processador, para facilitar o posicionamento positivo do equipamento descartável em relação a uma cabeça de leitura que é parte do leitor/processador. Devido ao leitor/processador ser uma parte do equipamento que o utilizador deve manter para múltipla utilização, é fácil de imaginar que o utilizador pode ter receios em relação a tal processo. O exterior do equipamento analítico descartável pode ficar facilmente contaminado com fluido da amostra. Este fluido contaminante pode ser transferido para o leitor/processador permanente, e por razões de higiene pode haver relutância em manter e re-utilizar um tal artigo contaminado. Crê-se que de modo a promover a aceitação pelo consumidor de um tal sistema analítico, será necessário minimizar a possibilidade de contaminação da amostra na parte do equipamento de ensaio-descartável que vai ser inserido no leitor/processador.

Além disso, se o fluido orgânico passar daí para o leitor/processador, pode interferir com o rigor do desempenho do leitor/processador, especialmente se se acumular ou secar no seu interior deixando um depósito que é difícil de remover. 0 pedido japonês de um modelo de utilidade publicado em 22 de Outubro de 1993 com o número 05/077763 descreve um equipamento para pesquisa de hormonas na urina. 0 equipamento é alongado e tem um receptor de amostra numa das extremidades. Também 3

tem janelas pelas quais se pode observar o resultado do teste. 0 equipamento tem uma tampa que pode deslizar ao longo do exterior da embalagem. Nas suas posições extremas, esta cobertura deslizável ora protege a janela de leitura ora o receptor da amostra. A presente invenção descreve um equipamento analítico para a determinação da presença e/ou concentração de um analito numa amostra líquida, compreendendo: uma embalagem alongada e oca; meios no interior da referida embalagem para capturar selectivamente o referido analito na amostra de líquido nela aplicada; um membro absorvente receptor da amostra líquida numa primeira extremidade da referida embalagem ou a ela adjacente, em que o referido membro receptor possui meios para colheita da amostra líquida e transporte da amostra líquida para a referida embalagem; meios de observação na referida embalagem numa posição afastada da referida primeira extremidade da referida embalagem, em que os referidos meios de observação possibilitam que a detecção do referido analito seja efectuada do exterior da referida embalagem; e um único meio de cobertura para cobrir o referido membro absorvente receptor da amostra e os referidos meios de observação mas não ambos simultaneamente, caracterizado por o referido meio de cobertura ser telescopicamente receptivo de qualquer das extremidades da referida embalagem alongada, e em que o referido meio de cobertura fornece condições de manuseamento do referido equipamento enquanto ou o referido membro absorvente receptor da amostra ou os referidos meios de observação estão cobertos pelo referido meio de cobertura. 4

No interesse da economia de materiais e para minimizar o impacto ambiental, apenas se descreve um único meio de cobertura. O equipamento analítico de acordo com a presente invenção proporciona um número de vantagens em relação a outros equipamentos do estado da técnica; a) 0 equipamento pode ser tornado mais pequeno sem perda de higiene e conforto para o utilizador, ou perda de rigor do resultado do ensaio. De facto, o rigor pode ser melhorado. Devido à janela de observação estar tapada durante a colheita da amostra, a janela de observação pode ser posicionada mais próxima do receptor da amostra. Se o equipamento de ensaio compreende uma tira de ensaio na embalagem, o comprimento útil da tira pode ser encurtado e a velocidade e rigor do teste melhorados. Um equipamento mais pequeno pode tornar-se mais barato porque necessita menos matéria prima. b) 0 equipamento pode ser fornecido ao utilizador numa forma que seja imediatamente pronta a utilizar. O equipamento pode ser fornecido embalado no interior de uma bolsa ou saqueta impermeável à humidade, a qual pode, por exemplo, ser simplesmente aberta rasgando da forma convencional para libertar o equipamento. Aberta a saqueta, o equipamento encontra-se com a cobertura a tapar a janela de observação e o receptor de amostra absorvente encontra-se exposto. Após a colheita da amostra, a cobertura pode ser imediatamente colocada sobre o receptor da amostra para o cobrir. A exigência de que a cobertura, por exemplo, tampa, deva "cobrir" o membro absorvente receptor da amostra do meio ambiente após a colheita da amostra, não quer dizer que esta cobertura do membro receptor deva ser necessariamente completamente hermética. No entanto, o membro receptor da amostra deve ficar suficientemente tapado pela cobertura para evitar grande perda de humidade por gotejamento para objectos externos tais como tecidos com os quais o membro receptor da amostra destapado possa estar em contacto. Adicionalmente, a possibilidade de perda de humidade do membro 5

receptor da amostra por evaporação para a atmosfera ambiente deve ser substancialmente reduzida nas condições normais de temperatura e humidade possíveis de serem encontradas durante a utilização. Preferencialmente/ enquanto for viável a utilização de materiais convencionais tais como os plásticos e técnicas convencionais de moldagem, a selagem do membro receptor da amostra pelo meio de cobertura deve ser essencialmente hermético.

Se um equipamento analítico de acordo com a presente invenção é para ser utilizado juntamente com um aparelho de leitura independente, tal como um leitor electrónico que pode interpretar o resultado de um ensaio efectuado no equipamento analítico, é conveniente se o referido meio de observação está posicionado numa parte da referida embalagem que é cooperativamente encaixável com meios para a leitura do resultado da análise, que a porção cooperativamente encaixável se torne exposta quando o referido meio de cobertura é libertado para expôr o referido meio de observação. A presente invenção também descreve processos vantajosos para a obtenção e teste de amostras líquidas, tais como fluidos orgânicos, utilizando um equipamento analítico de acordo com a presente invenção acima descrita, em que durante a colheita da amostra que envolve a introdução do referido membro absorvente receptor da amostra numa fonte de amostra líquida, o referido equipamento é seguro com a mão por meio da referida cobertura cobrindo os referidos meios de observação, e em seguida a referida cobertura é libertada para expôr os referidos meios de observação. Após a libertação da referida cobertura para expôr a referida janela de observação, a mesma cobertura é utilizada para cobrir o referido membro absorvente receptor da amostra. Preferencialmente, após a colheita da amostra e cobertura do referido membro absorvente receptor da amostra, o referido equipamento é manuseado pela referida cobertura que envolve o referido membro absorvente receptor da amostra, por exemplo para facilitar a apresentação da referida janela para leitura do resultado da referida análise. 6

Apenas como exemplo, uma forma de realização preferida de acordo com a presente invenção é agora descrita com referência aos desenhos anexos, os quais mostram:

Figura 1: Uma imagem geral de um equipamento analítico de acordo com a presente invenção juntamente com uma cobertura associada.

Figura 2: Uma imagem do equipamento da Figura 1 visto de cima com a cobertura colocada sobre a janela. 0

Figura 3: Uma imagem do equipamento da Figura 1, também visto de cima, mas com a cobertura retirada e reposta sobre o receptor da amostra.

Figura 4: Uma imagem geral do equipamento da Figura 1 sendo encaixado num equipamento de leitura.

Referindo à Figura 1, o equipamento compreende uma embalagem 10 com metades superior e inferior 11 e 12. A embalagem é de forma alongada e tem uma secção lateral rectangular. Em cada extremidade longitudinal da embalagem, esta secção lateral é reduzida num só rebaixamento para dar origem a duas extremidades opostas da embalagem, cada uma das quais pode acomodar uma tampa que pode encaixar telescopicamente sobre a extremidade e junta contra a parte central da embalagem. A secção lateral de cada parte distendida 13 e 14 da embalagem 10 é a mesma, permitindo que uma única tampa 15 seja encaixada sobre qualquer das porções distendidas. A porção distendida 13 cobre parcialmente um membro absorvente saliente 16 que pode funcionar como um membro receptor para aplicação de amostras fluidas tal como urina. O membro absorvente saliente 16 e a porção distendida 13 podem ambos ser acomodados no interior da tampa 15 quando a tampa está telescopicamente encaixada sobre a porção 13 da embalagem. A porção distendida 14 da extremidade oposta da embalagem incorpora uma janela de leitura através da qual se pode detectar um resultado de 7 ensaio. A janela de leitura 17 é vista na superfície superior 18 na Figura 1.

Referindo à Figura 2, o equipamento de ensaio é visto de cima com a tampa 15 encaixada telescopicamente sobre a porção distendida 14. A porção distendida 13 e o membro absorvente receptor da amostra 16 estão expostos. A amostra líquida 20 pode ser aplicada ao membro receptor 16.

Referindo à Figura 3, após a colheita de amostra, a tampa 15 pode ser removida da porção distendida 14 e aplicada telescopicamente à porção distendida 13. Nesta configuração a tampa 15 tapa tanto a porção distendida 13 como o membro receptor da amostra 16 agora húmido, cobrindo o membro receptor da amostra do ambiente envolvente. A porção distendida 14 que inclui a janela de leitura 17 está agora exposta. Um resultado de ensaio (representado como uma linha 30 na Figura 3) pode ser observado através da janela de leitura 17.

Durante a colheita da cimostra (Figura 2) o equipamento pode ser convenientemente seguro pela tampa 15 posicionada sobre a porção distendida 14. Os dedos do utilizador estão assim bem afastados do membro receptor da amostra 16 em contacto com a fonte de amostra, tal como uma corrente de urina. Após a colheita da amostra o equipamento pode ser seguro momentaneamente pela parte central 11 enquanto a tampa 15 é retirada e encaixada sobre a porção distendida 13 e o membro receptor 16. O membro receptor humedecido com a amostra 16 está assim higienicamente coberto pela tampa 15, e a porção distendida 14 contendo a janela de leitura esteve protegida do contacto com qualquer líquido da amostra durante a colheita desta. A perda de humidade para o ambiente a partir do membro 16 por gotejamento, fluxo capilar ou evaporação é minimizada. Após colocar telescopicamente a tampa 15 sobre o membro receptor 16, conforme se pode ver na Figura 3, o equipamento pode ser seguro pela tampa 15 e a porção distendida 14 com a janela de 8

leitura 17 pode ser apresentada a um aparelho de leitura independente, o qual pode avaliar o resultado do teste.

Este acto final está ilustrado na Figura 4, que mostra o aparelho de leitura ilustrado na Figura 1 invertido de modo a que a janela de leitura está agora na face inferior da porção distendida 14. A porção distendida 14 está a ser colocada numa reentrância 40 de um leitor/monitor 41. Na reentrância 41 está um sensor de leitura (representado pela janela 42) que quando o equipamento de teste está adequadamente inserido na reentrância está adjacente à janela de leitura 17 do equipamento de teste. O exterior da cobertura do leitor 41 pode incorporar outros acessórios tais como botões de operação 43, um visor de resposta 44, tal como um painel de cristais líquidos, e acesso 45 ao interior do equipamento por exemplo para substituição da pilha. O equipamento da Figura 1 pode ser convenientemente fabricado a partir de moldes plásticos (por exemplo poliestireno), com as metades superior e inferior da embalagem coladas se necessário, por exemplo por soldadura ultrassónica. O interior da embalagem 10 pode conter uma tira de transporte porosa estendendo-se desde a porção 13 da embalagem ao longo do comprimento da embalagem e passando a janela de leitura 17. O acesso da amostra líquida à tira porosa na embalagem deve ser apenas efectuada por meio do membro receptor da amostra 16, e isto é enormemente facilitado pelo facto de a tampa 15 cobrir a janela de leitura 17 durante a colheita da amostra. A tampa 15 pode ser um molde plástico único independente. A cobertura exterior do leitor 41 pode também ser facilmente fabricada a partir de um ou mais moldes plásticos. O leitor experiente compreenderá que a construção detalhada do equipamento no que respeita à embalagem 10 não é crítica para a presente invenção. O mesmo acontece para os acessórios electrónicos e outros acessórios de construção relativos à cobertura do leitor 41. 9

Deverá notar-se que a forma geral e as dimensões da embalagem 10 e da tampa 15 podem ser sujeitas a variações consideráveis em relação às descritas acima, sem no entanto se afastarem dos princípios de acordo com a presente invenção. Do mesmo modo, as formas interactivas da porção 14 e da reentrância ou outras posições de encaixe na embalagem do leitor podem ser variadas. Unicamente como forma de exemplo de tais variações irrelevantes que podem ser feitas: a. 0 receptor da amostra 16 pode ser integrado completamente na porção distendida 13 e ser apenas acessível para aplicação da amostra líquida através de uma ou mais aberturas na porção 13. b. A porção distendida 14 pode conter mais do que uma janela de leitura se desejável, e o resultado do ensaio pode ser apresentado sob qualquer forma de leitura por máquina. c. Quando o equipamento de ensaio é fornecido ao utilizador, a tampa 15 pode estar já encaixada no equipamento ou pode ser fornecida separadamente. d. O equipamento de ensaio pode ter qualquer secção lateral ou qualquer forma, tal como circular ou oval, que seja conveniente para o fabrico, e conveniente para o manusear durante a utilização.

Lisboa, 31 de Março de 2000 , AGEimiWlCIAX DA PROPRIEDADE INDUSTRIAI,

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Claims

REIVINDICAÇÕES 1. Equipamento analítico para a determinação da presença e/ou concentração de um analito numa amostra liquida, compreendendo: uma embalagem alongada e oca (10); meios no interior da referida embalagem para capturar selectivamente o referido analito na amostra de liquido nela aplicada; um membro absorvente receptor da amostra liquida (16) numa primeira extremidade da referida embalagem ou a ela adjacente, em que o referido membro receptor possui meios para colheita da amostra líquida e transporte da amostra líquida para a referida embalagem; meios de observação (17) na referida embalagem numa posição afastada da referida primeira extremidade da referida embalagem, em que os referidos meios de observação possibilitam que a detecção do referido analito seja efectuada do exterior da referida embalagem; e um único meio de cobertura (15) para cobrir o referido membro absorvente receptor da amostra e os referidos meios de observação mas não ambos simultaneamente, caracterizado por o referido meio de cobertura ser telescopicamente receptivo de qualquer das extremidades da referida embalagem alongada, e em que o referido meio de cobertura fornece condições de manuseamento do referido equipamento enquanto ou o referido membro absorvente receptor da amostra ou os referidos meios de observação estão cobertos pelo referido meio de cobertura.
2. Equipamento analítico de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o referido meio de observação estar 1 posicionado numa parte da referida embalagem (14) que é cooperativamente encaixável com meios para a leitura do resultado da análise (41), em que a porção cooperativamente encaixável se torna exposta quando o referido meio de cobertura é libertado para expôr o referido meio de observação.
3. Método de utilização de vim equipamento analítico de acordo com qualquer das reivindicações anteriores, caracterizado por o referido equipamento ser manuseado através do referido meio de cobertura que envolve o referido meio de observação, enquanto o referido membro absorvente receptor da amostra é introduzido numa fonte de amostra líquida, tal como uma corrente de urina, e em seguida o referido meio de cobertura é libertado da referida embalagem para expôr o referido meio de observação e colocado na extremidade oposta da referida embalagem para cobrir o referido membro receptor da amostra.
5. Método de acordo com a reivindicação 4, caracterizado por após a colheita da amostra e cobertura do referido membro absorvente receptor da amostra, o referido equipamento ser manuseado através do referido meio de cobertura que envolve o referido membro absorvente receptor da amostra para facilitar a apresentação do referido meio de observação para leitura do resultado da referida análise.
6. Equipamento analítico de acordo com qualquer das reivindicações de 1 a 3, em combinação juntamente com meios de leitura para leitura e interpretação do resultado de um ensaio conduzido utilizando o equipamento analítico, em que o referido meio de leitura tem meios receptores para aceitar a referida porção do referido equipamento exposta quando o referido meio de cobertura é libertado para expôr o referido meio de observação. Lisboa, 31 de Março de 2000

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