JP2012519845A - 生物学的流体のための収集および検定デバイス - Google Patents

Abstract

生物学的流体を収集および分析するためのデバイスが提供される。このデバイスは、生物学的流体からなる検体を収集するための少なくとも１つの収集パッドを有する検体収集セクションと、検体収集セクションによって収集された検体を抽出および収容する、検体収集セクションに動作可能に係合可能な検体収容セクションと、検体収容セクション内に配置されており、検体収容セクション内で抽出および収容された検体と流体連通する検体分析手段を有する検体分析セクションと、を含む。

Description

本発明は、概して診断デバイスに関する。特に、本発明は、生物学的流体を収集および分析するためのデバイスに関する。

検体を収集し、検体中の様々な分析物の存在または不存在の判定、および／または検体中の様々な分析物の量の測定のための分析デバイスが、業界において知られている。通常、検定は、乱用薬物検査、妊娠検査、妊娠可能性検査（fertility testing）、および感染症に対して有効である。これらの既存の分析デバイスの殆どは、通常、化学物質のＤＯＡ（Drugs Of Abuse：薬物乱用）を検査するために尿検体を分析するように設計され使用される。尿は、この検体が通常人目のないところで収集されるため、検体の改ざんなどの安全上および取扱い上の問題が生じるという、従来からの問題を抱えている。

したがって、ある状況においては、尿検体に関してではなく、唾液検体に関して分析を実施することが好ましい。実施可能な場合、唾液の収集および唾液分析は、尿の収集および分析に勝る複数の利点を有する。唾液試料は、いつでも都合のよいときに採取することが可能であり、１回または連続して取得することが可能である。さらに、唾液採取は、どのような場所で行うことも可能であり、必要な場合には容易に監視することができる。

唾液検体を収集および分析するためのデバイスが開発され、市場に導入されてきた。このようなデバイスは、概ね２つのタイプに区分される。第１のタイプは、収集部が分析部から分離された構成を採用している。第２のタイプは、中間尿妊娠検査（mid-stream urine pregnancy test）と同様の構成を採用し、検体はパッド上に収集され、毛管作用によって同一デバイス内の検査チャネルへ送られる。

しかし、第１のタイプのデバイスは、多数のステップを要し、検体汚染の問題を生じる場合がある。第１のタイプに対して大幅に改良された第２のタイプのデバイスは、１つのステップで検体の収集と検定を実施することが可能である。しかし、第２のタイプのデバイスは、検体収集および検体移送の両方の目的を果たさなければならないため、検体を収集するための軟らかいパッドと、検体を検査チャネルに送るための堅いパッドとを要する。さらに、これらのパッドは、圧搾することができないため、最小の保持体積（minimum retention volume）で大きな液体収容量（large liquid capacity）を必要とする。これらの全ての要件により、パッドの材料の設計および選択が困難になる。さらに、検査デバイスが収集パッドに装着されているため、検査デバイスの取扱いが比較的不便であり、デバイス全体にわたって流体をこぼす可能性が非常に高い。

したがって、検体収集を独立して実施するための個別のセクションを有しているが、依然として１つのステップで検体を検定できる機能を維持している新規のデバイスを開発することが望ましくかつ有利である。

本発明は、生物学的流体を収集および分析するためのデバイスを提供する。このデバイスは、生物学的流体からなる検体を収集するための少なくとも１つの収集パッドを有する検体収集セクションと、検体収集セクションによって収集された検体を抽出および収容する、検体収集セクションに動作可能に係合可能な検体収容セクションと、検体収容セクション内に配置されており、検体収容セクション内で抽出および収容された検体と流体連通（fluid communication）する検体分析手段を有する検体分析セクションと、を含む。

このデバイスの一態様においては、検体収集セクションは、操作者が検体収集セクションを保持するための、検体収集セクションの近位端部に位置しているノブと、収集パッドを装着するための、検体収集セクションの遠位端部に位置している細長シャフトとを含む。好ましくは、検体収容セクションは、検体収集セクションが検体収容セクションに動作可能に係合されると、収集パッドに係合し、収集パッドによって収集された検体を抽出するための、検体収容セクション内に配置された検体抽出手段を含む。好ましくは、検体抽出手段は、検体収容セクション内に設けられた突出部であって、検体収集セクションが検体収容セクションに動作可能に係合されると、収集パッドに部分的に係合し、収集パッドから検体を抽出するように寸法が設定されている突出部を含む。好ましくは、検体収容セクションは下方内表面を有しており、突出部が下方内表面の一部に形成されて、突出部によって抽出された検体が収容される検体リザーバが突出部の周囲に形成されている。好ましくは、検体分析セクションの検体分析手段は、検体リザーバ内に収容された検体と流体連通する。

このデバイスの別の態様においては、検体収集セクションは雄ねじ部分を含み、検体収容部分は、雄ねじ部分に係合可能な雌ねじ部分を含む。

このデバイスの別の態様においては、デバイスは、検体収集セクションと検体収容セクションが互いに係合している場合に検体収集セクションと検体収容セクションの緊密な接触を確実にするための遮断手段（insulating means）をさらに含む。

このデバイスの別の態様においては、検体分析セクションの分析手段は、複数の検査ストリップを含む。好ましくは、検体分析セクションは、内部に複数の溝が形成されたスリーブを含み、検査ストリップの各々は、対応する溝内に摺動可能に配置されている。

このデバイスの別の態様においては、検体収容セクションは、検体分析セクションの分析手段を見るための透明部分を含む。

唾液などの口腔における生物学的流体（oral biological fluid）の収集および分析に関連して、本発明の例示の一実施形態のデバイスを説明するが、デバイスの用途は口腔における生物学的流体に限定されないことを理解されたい。むしろ、デバイスは、任意の適切な生物学的流体の収集および分析が必要とされる、その他のあらゆる適切な状況に適用可能である。

本発明のこれらの特徴、利点、および優位性と、その他の特徴、利点、および優位性が、以下の本文と図面を参照することにより明らかになるであろう。図面全体にわたって、同様の参照数字は同様の構造を指す。

本発明の例示の一実施形態の、組み立てられた状態のデバイスの全体斜視図である。 分解された状態のデバイスの様々なセクションを示す、本発明の例示の一実施形態の、分解された状態のデバイスの分解斜視図である。 本発明の例示の一実施形態のデバイスの検体収集セクションの斜視図である。 本発明の例示の一実施形態のデバイスの検体収集セクションの斜視図である。 本発明の例示の一実施形態のデバイスの検体分析セクションの斜視図である。 本発明の例示の一実施形態のデバイスの検体分析セクションの分解斜視図である。 本発明の例示の一実施形態のデバイスの検体収容セクションの斜視図である。 本発明の例示の一実施形態のデバイスの検体収容セクションの斜視図である。 図６は、本発明の例示の一実施形態のデバイスの検体収容セクションの断面図である。

以下、本発明の好ましい実施形態を示す添付の図面を参照して、本発明を詳細に説明する。しかし、この発明は、多数の異なる形態において具現化され得るものであり、本明細書に述べられる実施形態に限定されるものではない。全体にわたって、同様の数字は同様の要素を指す。

図１および図２は、それぞれ組み立てられた状態および分解された状態の、本発明の例示の一実施形態の検体収集および分析デバイスの構成要素を示す。これらの図面に示されるように、検体収集および分析デバイス１０は、基本的には、検体収集セクション１００、検体分析セクション４００、および検体収容セクション５００を含む。検体収集セクション１００は、検体ドナーから、唾液または血液などの生物学的流体からなる検体を収集する。この例示の実施形態においては、検体収集セクション１００は、検体収容セクション５００内に挿入され、任意の適切な手段および処置により検体収容セクション５００に係合される。検体収容セクション５００は、検体収集セクション１００によって収集された検体を抽出および収容する役割を果たす。検体分析セクション４００は、検体収容セクション５００内に配置され、検体収容セクション５００によって抽出および収容された検体と流体連通する検体分析手段を備えている。この検体分析手段は、検体収容セクション内において収集された検体と反応し、例えば分析手段の変色などにより分析結果を示す。図面を参照して、デバイスの構成要素およびそれらの構成要素の関係を詳細に説明する。

図１、図３Ａ、および図３Ｂに図示されるように、検体収集セクション１００は蓋１０５を含んでおり、この蓋１０５は、蓋の近位端部に配設されたノブ１０１と、雄ねじ部分１０２と、蓋の遠位端部に配設された細長シャフト１０３とを含む。ノブ、雄ねじ部分、およびシャフトを備えた蓋は、デバイスの使用状況に応じて、一体的にまたは別個に形成することができる。例えば、蓋１０５は、製造コストを軽減し、組立ステップを削減する、単体のプラスチック成形要素である。ノブ１０１は、蓋の近位端部に配置されて、検査員または検体ドナーなどの操作者が蓋を保持し、検体収容セクション５００に対して蓋を回転させるための構造となる。雄ねじ部分１０２は、以下に詳細に説明する検体収容セクション５００の雌ねじ部分５０２と係合可能である。しかし、検体収集セクション１００と検体収容セクション５００との間の係合は、スナップ嵌め、可撓性突起およびくぼみ等の、螺合以外の任意の適切な係合手段および係合処置によっても実現可能であることを理解されたい。

細長シャフト１０３は、通常はスポンジ材料から作製される検体収集パッド３００を装着するための構造を提供する。図３Ａおよび図３Ｂに示されるように、細長シャフト１０３は、収集パッドの装着を確実にするための拡大装着領域をなす平坦先端部１０４をさらに含んでいてもよい。収集パッド３００は、接着など、任意の適切な手段および処置によってシャフトに装着可能である。細長シャフト１０３は、操作者が検体ドナーの口から得られる唾液などの検体を収集するのに十分な、蓋の雄ねじ部分１０２から延びる長手方向寸法を有していなければならない。ドナーから口腔における検体を収集する必要がある場合には、操作者は、検体収集セクション１００のノブ１０１を回転させ、検体収容セクション５００から検体収集セクションを分離させ、蓋１０５および蓋に装着されている収集パッド３００を含む検体収集セクション１００をドナーに手渡す。その後、ドナーは、ノブ１０１を保持し、自身の口の中にシャフト１０３を挿入する。ドナーは、収集パッド３００が口腔における流体に浸されるまで、例えば１〜５分間など一定時間にわたり、蓋を回転させ、自身の口を擦る必要がある。

図１、図５Ａ、図５Ｂ、および図６を参照して、検体収容セクション５００を詳細に説明する。検体収容セクション５００は、任意の適切な形状をとり得る。この例示の実施形態においては、検体収容セクション５００は、概ねシリンダの形状である。検体収容セクション５００は、蓋１０５の雄ねじ部分１０２に係合する雌ねじ部分５０２を含む。したがって、蓋１０５と検体収容セクション５００との結合は、検体収容セクション５００に対して蓋を回転させることによって緊密にすることができる。蓋と検体収容セクションとの間の係合をさらに強固にし、収集された検体の漏れを防ぐために、ノブ１０１の下方リムと検体収容セクション５００の雌ねじ部分５０２の上方リムとの間に、例えばゴム製Ｏリング２００などの遮断要素（insulating element）を設けることが可能である。

図６を参照すると、検体収容セクション５００が、検体収容セクション５００内に形成された突出部５０３をさらに含んでいる。この突出部５０３は、検体収集セクション１００が検体収容セクション５００内へと回転させられる際に、収集パッド３００に部分的に係合して、収集パッド３００から収集された検体を抽出または搾り出す。突出部５０３は、検体収集パッドと少なくとも部分的に係合可能である限り、任意の適切な形状、寸法、および位置をとり得る。この例示の実施形態においては、突出部５０３は、下方内表面５０５に形成され、下方内表面から上方に延びている。突出部５０３の水平方向寸法および垂直方向寸法を含む寸法は、収集された検体の、収集パッド３００から抽出された量または割合を制御するように設定可能である。例えば、突出部５０３の寸法は、検体収集セクション１００が検体収容セクション５００内へと完全に回転させられるときに、収集された検体の約７０％が収集パッド３００から抽出されるように設定可能である。収集パッド３００内に含まれる残りの検体は、後の分析のために保存可能である。

図６に示されるように、検体リザーバ５０４が、下方内表面５０５、突出部５０３、および検体収容セクション５００の外表面５０６によって形成されている。検体リザーバ５０４の形状および容量は、突出部５０３、下方内表面５０５、および外表面５０６の形状および寸法を変更することによって、調節可能である。

突出部５０３が収集パッド３００に係合した後に、収集された検体が収集パッド３００から搾り出されると、抽出された検体は、検体の重力により、検体リザーバ５０４内に流入する。リザーバは、図１、図４Ａ、および図４Ｂを参照して以下に説明される、検体と検体分析セクション４００の検体分析手段との間の流体連通をもたらす構造を実現する。

デバイスのこの例示の実施形態においては、概ね、検体分析セクション４００は、検体収容セクション内に配設され、シャフト１０３および収集パッド３００が内部を貫通する中空スリーブである。しかし、検体分析セクションは、検体分析の機能を果たすために、任意の適切な形状および構成をとり得ることを理解されたい。

図２に示されるように、検体分析セクション４００は、略円形スリーブ４１０と、スリーブ４１０の上方端部に配設されたリム４１１と、スリーブ４１０の下方端部に形成された複数の下方端部延長部４０５と、スリーブ４１０の外表面に沿って形成され、スリーブ４１０の下方端部まで下方に延びる複数の溝４０３と、を含んでいる。さらに、検体分析セクション４００は、例えば溝４０３内に摺動可能に配設された複数の分析ストリップ６００のような複数の分析手段を含んでいる。実質的には、スリーブ４１０の寸法は突出部５０３の寸法よりも大きく、下方端部延長部４０５は突出部５０３よりも高く、それにより、スリーブ４１０は、下方端部延長部４０５が検体リザーバ５０４内で突出部５０３の周囲に広がった状態で、検体収容セクション５００の下方内表面５０５上に配置される。重要なことは、ストリップ６００が、スリーブ４１０の下方端部を越えて延び、さらに検体リザーバ５０４内に延びることである。したがって、ストリップ６００は、検体収集セクション１００が検体収容セクション５００内へ挿入され、収集パッド３００により収集された検体が突出部５０３によって搾り出されると、検体リザーバ５０４内に収容された検体と流体連通状態になる。図２は５つの分析ストリップを示しているが、分析ストリップの数およびタイプは、デバイスの使用状況に応じて変えることができる。

通常は、収集パッド３００と突出部５０３の係合後に検体が収集パッド３００から抽出され、その後検体リザーバ５０４内に蓄積されると、検体は、分析ストリップ６００により吸収され、その結果として、一連の免疫学的検定が実施される。通常は、この検定は、１０分以内に完了可能であり、その検査結果は、操作者によって認識または検知可能なストリップの任意の物理的変化または化学的変化によって示すことができる。

例えば、検体収容セクション５００は、検査結果を直接的に見るための構造となる透明部分をさらに含んでいてもよい。さらに、検体の検定前に透明部分を覆い、検体の検定後に観察窓を設けるように透明部分から移動されるオプションのラベル７００を設けることができる。ラベル７００は、実施すべき検定の特性に関する情報を示すために使用することが可能である。例えば、現地検査を実施する場合に、一般的な薬物乱用の検査のために５つのＤＯＡ検査ストリップが使用される。流体の検体が薬物乱用に関して陰性である場合には、各ストリップは、カラーの検査ラインおよびカラーの基準ライン（control line）を生じる。検体の流体中に検査薬物のいずれかが存在する場合には、検査ラインは、特定の分析ストリップにおいて無色になる。検体収容セクションの透明窓を介して結果を読み取ることにより、検体ドナーが薬物を摂取したか否かと、薬物のタイプとについて、迅速かつ正確な判定を行うことが可能である。

定量検査または確認検査が必要な場合には、現地操作者は、さらなる分析のために、残りの検体を適切な研究所（qualified lab）に送付しなければならない。本発明の上記の例示の実施形態は、前述の要件を満たすことが可能である。第１に、分析ストリップによって吸収された検体は、逆流して、収集パッド中に収集された残りの検体に到達することはなく、したがって、残りの検体の汚染の可能性をなくす。さらに、このデバイスは、検体の搬送の際に、検体流体のための漏れ防止容器を提供する。したがって、検体がこぼれる可能性が最小限に抑えられる。さらに、デバイスの、操作者が触れる唯一の部分が蓋であるため、操作者が検体に触れたり嗅いだりする可能性も最小限に抑えられ、これにより操作者の安全性が向上する。

一実験において、５人のボランティアに関して検体収集および分析を行った。各ボランティアは、５分間にわたり収集パッドで自身の口を擦り、次いで、このパッドをシリンダ内に挿入して、収集パッドを圧搾することにより検体の検定を開始した。１０分以内に免疫学的検定は完了し、透明窓を介して結果を観察した。以下の表１は、その結果を示す。陽性の唾液標準（saliva control）として、指定されたカットオフ値の２倍の濃度の、指定された薬物混合物を含む人為的に作製された唾液標準を実証のために使用し、この唾液標準中に収集パッドを浸漬することにより５回の反復検査を実施した。

本明細書においては、特定の例示の実施形態を参照して本発明を説明した。本発明の範囲から逸脱しないいくつかの変更および修正が当業者には明らかであろう。これらの例示の実施形態は、例示的なものとして意図され、添付の特許請求の範囲により規定される本発明の範囲を限定するものではない。

Claims (11)

1. 生物学的流体を収集および分析するためのデバイスであって、
   前記生物学的流体からなる検体を収集するための少なくとも１つの収集パッドを含む検体収集セクションと、
   前記検体収集セクションによって収集された前記検体を抽出および収容する、前記検体収集セクションに動作可能に係合可能な検体収容セクションと、
   前記検体収容セクション内に配置されており、前記検体収容セクション内で抽出および収容された前記検体と流体連通する検体分析手段を含む検体分析セクションと、
   を含むデバイス。
2. 前記検体収集セクションは、操作者が前記検体収集セクションを保持するための、前記検体収集セクションの近位端部に位置しているノブと、前記収集パッドを装着するための、前記検体収集セクションの遠位端部に位置している細長シャフトとを含む、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記検体収容セクションは、前記検体収集セクションが前記検体収容セクションに動作可能に係合されると、前記収集パッドに係合し、前記収集パッドによって収集された前記検体を抽出するための、前記検体収容セクション内に配置された検体抽出手段を含む、請求項２に記載のデバイス。
4. 前記検体抽出手段は、前記検体収容セクション内に設けられた突出部であって、前記検体収集セクションが前記検体収容セクションに動作可能に係合されると、前記収集パッドに部分的に係合し、前記収集パッドから前記検体を抽出するように寸法が設定されている突出部を含む、請求項３に記載のデバイス。
5. 前記検体収容セクションは下方内表面を有しており、前記突出部が前記下方内表面の一部に形成されて、該突出部によって抽出された前記検体が収容される検体リザーバが該突出部の周囲に設けられている、請求項４に記載のデバイス。
6. 前記検体分析セクションの前記検体分析手段は、前記検体リザーバ内に収容された前記検体と流体連通している、請求項５に記載のデバイス。
7. 前記検体収集セクションは雄ねじ部分を含み、前記検体収容部分は、前記雄ねじ部分に係合可能な雌ねじ部分を含む、請求項１に記載のデバイス。
8. 前記検体収集セクションと前記検体収容セクションが互いに係合している場合に前記検体収集セクションと前記検体収容セクションの緊密な接触を確実にするための遮断手段をさらに含む、請求項１に記載のデバイス。
9. 前記検体分析セクションの前記分析手段は、複数の検査ストリップを含む、請求項１に記載のデバイス。
10. 前記検体分析セクションは、内部に複数の溝が形成されたスリーブを含み、前記検査ストリップの各々は、対応する溝内に摺動可能に配置されている、請求項９に記載のデバイス。
11. 前記検体収容セクションは、前記検体分析セクションの前記分析手段を観察するための透明部分を含む、請求項１に記載のデバイス。

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