KR20200106851A - 작동식 혈전 회수 카테터 - Google Patents

Abstract

본 명세서에 기술된 장치는 작동식 혈전 회수 카테터 시스템을 포함한다. 시스템은 카테터의 원위 단부에 근접하게 배치된 프레임을 갖는 카테터를 포함한다. 프레임은 확장되어 혈관의 내벽과 시일을 형성한다. 일부 예들에서, 프레임은 또한 혈관으로부터 제거하기 위한 혈전을 포획한다. 프레임은 미리결정된 형상으로 열 세팅될 수 있는 형상 기억 재료로 제조된다. 전자 회로에 대한 전기 연결부는 전류가 프레임을 통해 흐르게 한다. 형상 기억 재료의 전기 저항은 프레임이 가열되고 마르텐사이트로부터 오스테나이트 상으로 전이되게 한다. 프레임이 확장된 구성으로 열 세팅될 때, 전류는 프레임이 가열되고 확장되게 한다. 프레임이 폐쇄 구성으로 열 세팅될 때, 전류는 프레임이 가열되고 혈전 상으로 접히게 한다.

Description

작동식 혈전 회수 카테터{ACTUATED CLOT RETRIEVAL CATHETER}

관련 출원의 상호 참조

본 출원은 2019년 3월 4일자로 출원된 미국 가특허 출원 제62/813,723호에 대한 35 U.S.C. § 119(e) 하의 이득 및 우선권을 주장하며, 이 출원은 마치 아래에 완전히 기재된 것처럼 본 명세서에 참고로 포함된다.

기술분야

본 개시내용은 혈관내 의료 치료 동안 혈관으로부터 급성 폐색물(acute blockage)을 제거하기 위한 장치 및 방법에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 개시내용은 작동식 혈전 회수 카테터(actuated clot retrieval catheter)에 관한 것이다.

혈전 회수 카테터 및 장치는, 종종 환자들이 급성 허혈성 뇌졸중(acute ischemic stroke, AIS), 심근경색증(myocardial infarction, MI), 및 폐색전증(pulmonary embolism, PE)과 같은 질환들을 앓고 있는 경우들에서, 혈관내 개입을 위한 기계적 혈전절제술(mechanical thrombectomy)에 사용된다. 신경혈관계(neurovascular bed)와 같은 먼 영역들에 접근하는 것은, 표적 혈관이 직경이 작고, 삽입 부위에 대해 멀리 떨어져 있고, 매우 구불구불하므로, 종래의 기술로는 어렵다.

혈전 자체는, 혈관의 형상을 취하는 단순한 튜브-형상의 구조물로부터, 한 번에 다수의 혈관들에 걸쳐 있는 긴 스트랜드-유사 배열에 이르기까지, 다수의 복잡한 모폴로지 및 밀도(consistency)를 취함으로써 시술을 복잡하게 할 수 있다. 혈전의 수명은 또한 그의 컴플라이언스(compliance)에 영향을 줄 수 있으며, 이때 더 오래된 혈전은 신선한 혈전보다 덜 압축가능한 경향이 있다. 피브린 풍부 혈전은 또한, 혈전이 효과적으로 파지되기보다는 기계적 혈전제거 장치의 외측 표면을 따라 밀어 펴질(roll) 수 있는 끈적끈적한 성질을 갖는 것에 있어서 난제를 제시한다. 연성이고 단단한 혈전 영역들의 조합은 또한 흡인 동안에 분리될 수 있으며, 이때 단편화는 현재 이용가능한 장치로는 도달할 수 없는 혈관에서 발생할 수 있는 원위 색전증을 야기한다. 또한, 부서지기 쉬운 혈관을 손상시키지 않고서 혈전을 혈관 벽에 부착시키는 접합을 끊는 것은 상당한 난제이다.

종래의 혈전 회수 카테터, 특히 신경혈관 혈관에서 작동하기 위한 것들은 다수의 결점을 겪을 수 있다. 먼저, 카테터 자체의 직경은 혈관구조 내로 전진되기에 충분히 작아야 하며, 이는 신경혈관계의 맥락에서 매우 작다. 카테터는 또한 혈관구조를 지나가고 높은 변형을 견디기에 충분히 가요성이어야 하며, 또한 경로를 따라 원활한 전진을 제공하기 위한 축방향 강성을 가져야 한다. 일단 표적 부위에 있으면, 신체로부터 회수될 전형적인 물체는 카테터 팁보다 크기가 실질적으로 더 클 수 있어서, 물체를 팁 내로 회수하는 것을 더 어렵게 만들 수 있다. 예를 들어, 피브린 풍부 혈전은 전통적인 고정된-입구(fixed-mouth) 카테터의 팁에 박히게 될 수 있기 때문에 종종 추출하기가 어려울 수 있다. 이러한 박힘은 혈전의 더 연질의 부분이 더 단단한 영역으로부터 멀리 전단되게 하여, 원위 색전증을 초래할 수 있다.

작은 직경 및 고정된 팁 크기는 또한 시술 동안 혈액 및 혈전 물질을 제거하는 데 필요한 흡인을 안내하는 데 덜 효율적일 수 있다. 흡인 흡입은, 기계적 혈전제거 장치 또는 다른 방법들의 사용을 통해 일어나는 임의의 단편화가, 적어도, 파편이 원위 혈관들을 이동시키고 폐색할 수 없도록 고정되어 유지될 수 있도록, 충분히 강해야 한다. 그러나, 전통적인 고정된-입구 카테터로 흡인할 때, 흡인 유량의 상당한 부분은 결국 카테터의 팁에 근접한 혈관 유체로부터 나오게 되며, 여기에 혈전은 없다. 이는 흡인 효율을 상당히 감소시켜서, 혈전 제거의 성공률을 낮춘다.

개시된 설계는 전술된 결점들을 해결하는 개선된 흡인 회수 카테터를 제공하는 것을 목표로 한다.

본 명세서에 제시된 예들은 혈관내 의료 치료 동안 혈관으로부터 급성 폐색물을 제거하기 위한 장치 및 방법을 포함한다. 보다 구체적으로, 본 개시내용은 작동식 혈전 회수 카테터 시스템에 관한 것이다. 혈관 내의 폐색물(obstruction)을 회수하기 위한 예시적인 시스템은 카테터, 제1 전도성 와이어, 및 전자 회로를 포함할 수 있다. 전자 회로는 제1 전도성 와이어에 제1 전류를 제공할 수 있다. 프레임이 카테터의 원위 단부 근처에 위치될 수 있고, 제1 전도성 와이어와 전기 연통(electrical communication)할 수 있다. 프레임은, 재료의 오스테나이트 종료 온도(austenite finish temperature) 초과로 가열될 때 프레임 또는 그 일부분이 마르텐사이트 상(martensite phase)으로부터 오스테나이트 상(austenite phase)으로 전이될 수 있게 하는, 형상 기억 재료를 포함할 수 있다. 프레임의 적어도 제1 부분은 제1 전류에 의해 가열될 때 접힌 구성(collapsed configuration)으로부터 확장된 구성(expanded configuration)으로 확장가능할 수 있다.

형상 기억 재료는 대략 37℃ 초과의 전이 온도를 가질 수 있다. 일부 예들에서, 형상 기억 재료는 대략 45℃ 내지 55℃의 전이 온도를 가질 수 있다.

시스템은 프레임과 전기 연통하는 열전 냉각 회로를 포함할 수 있다. 프레임의 적어도 제1 부분은 열전 냉각 회로에 의한 열의 제거 시 확장된 구성으로부터 접힌 구성으로 접힘가능할 수 있다.

프레임의 적어도 제2 부분은 가열될 때 개방 구성으로부터 접힌 구성으로 접힘가능할 수 있다.

시스템은 프레임의 제2 부분과 전기 연통하는 제2 전도성 와이어를 포함할 수 있다. 제2 전도성 와이어는 전자 회로로부터 제2 전류를 수신할 수 있다.

시스템은 프레임 주위에 배치된 멤브레인 커버(membrane cover)를 포함할 수 있다.

프레임은 카테터의 내측 루멘 내에 위치될 수 있다. 다른 예들에서, 프레임은 폐색물을 포획하기 위해 원위 단부로부터, 예를 들어 깔때기처럼, 연장된다.

시스템은 프레임과 전기 연통하는 열전대(thermocouple)를 포함할 수 있다. 열전대는 프레임의 적어도 일부분으로부터 열을 제거하는 것을 도울 수 있다.

형상 기억 재료는 프레임의 적어도 제1 부분이 접힌 구성에 있을 때 마르텐사이트 상에 있을 수 있다. 형상 기억 재료는 프레임의 적어도 제1 부분이 확장된 구성에 있을 때 오스테나이트 상에 있을 수 있다.

환자의 혈관으로부터 폐색 혈전(occlusive thrombus)을 회수하는 예시적인 방법은 프레임을 포함하는 카테터를 표적 부위로 전달하는 단계를 포함할 수 있다. 프레임은 형상 기억 재료를 포함할 수 있다. 본 방법은 프레임에 제1 전류를 전달하는 단계를 포함할 수 있다. 프레임을 통해 흐르는 전류는 프레임을 가열하여, 프레임의 적어도 제1 부분이 접힌 구성으로부터 확장된 구성으로 변화하게 할 수 있다. 본 방법은 폐색 혈전을 프레임 내로 흡인하는 단계를 포함할 수 있다. 카테터는 환자로부터 폐색 혈전과 함께 인출될 수 있다.

프레임의 형상 기억 재료는 대략 45℃ 내지 55℃의 전이 온도를 가질 수 있다.

방법은 제1 전류를 비활성화하는 단계를 포함할 수 있다. 제1 전류를 비활성화함으로써, 프레임의 적어도 제1 부분은 냉각되어, 프레임의 적어도 제1 부분이 폐색 혈전 상으로 접히게 할 수 있다.

본 방법은, 열전 냉각 회로로 프레임의 적어도 제1 부분을 냉각시켜, 프레임의 적어도 제1 부분이 폐색 혈전 상으로 접히게 하는 단계를 포함할 수 있다. 열전 냉각 회로는 펠티에 칩(Peltier chip), 열전 와이어 등을 포함할 수 있다.

본 방법은 프레임의 적어도 제2 부분에 제2 전류를 전달하는 단계를 포함할 수 있다. 제2 전류는 형상 기억 재료의 저항을 통해 열을 생성할 수 있으며, 이는 프레임의 적어도 제2 부분이 확장된 구성으로부터 접힌 구성으로 그리고 폐색 혈전 상으로 변화하게 한다.

본 방법은 프레임과 연통하는 열전대로 프레임의 온도를 모니터링하는 단계를 포함할 수 있다. 본 방법은 온도가 제1 온도를 초과할 때 제1 전류를 비활성화하는 단계를 포함할 수 있다. 이는 혈관이 과도한 열에 의해 손상되지 않는 것을 보장할 수 있다.

프레임은 카테터의 내측 루멘 내에 위치될 수 있다. 이들 예에서, 프레임의 적어도 제1 부분이 접힌 구성으로부터 확장된 구성으로 확장되게 하는 것은 카테터의 내경이 증가하게 할 수 있다.

작동식 혈전 회수 시스템을 제조하는 예시적인 방법은 제1 형상 기억 재료를 확장된 구성을 갖는 제1 프레임으로 열 세팅(heat setting)하는 단계를 포함할 수 있다. 본 방법은 제1 형상 기억 재료가 냉각되게 하고 제1 프레임이 접힌 구성으로 접히게 하는 단계를 포함할 수 있다. 본 방법은 카테터의 카테터 벽 내에 배치된 제1 전도성 와이어의 제1 단부에 제1 프레임을 연결하는 단계를 포함할 수 있다. 본 방법은 제1 전도성 와이어의 제2 단부를 전자 회로에 연결하는 단계를 포함할 수 있다. 본 방법은 제1 프레임 및 카테터의 원위 단부에 멤브레인을 적용하는 단계를 포함할 수 있다.

본 방법은 제2 형상 기억 재료를 접힌 구성을 갖는 제2 프레임으로 열 세팅하는 단계를 포함할 수 있다. 본 방법은 카테터 벽 내에 배치된 제2 전도성 와이어의 제1 단부에 제2 프레임을 연결하는 단계를 포함할 수 있다. 본 방법은 제2 전도성 와이어의 제2 단부를 전자 회로에 연결하는 단계를 포함할 수 있다. 본 방법은 멤브레인을 제2 프레임에 적용하는 단계를 포함할 수 있다.

제1 형상 기억 재료 및 제2 형상 기억 재료는 상이한 합금들일 수 있고, 제1 프레임 및 제2 프레임은 동축(coaxial)이고 카테터의 원위 단부에 연결될 수 있다. 다시 말하면, 제2 프레임은, 제2 프레임이 제1 프레임 상으로 폐쇄될 수 있도록, 제2 프레임 상에서 원주방향으로 위치될 수 있다.

제1 형상 기억 재료 및 제2 형상 기억 재료는 동일한 합금을 포함할 수 있고, 제1 형상 기억 재료 및 제2 형상 기억 재료는 상이한 오스테나이트 종료 온도들을 가질 수 있다.

본 방법은 제1 카테터 층을 제공하는 단계, 및 제1 카테터 층 상에 제1 전도성 와이어를 배치하는 단계를 포함할 수 있다. 본 방법은 제1 전도성 와이어 및 제1 프레임의 제1 앵커 스트럿(anchor strut) 위에 제2 카테터 층을 적용하는 단계를 포함할 수 있다. 제1 전도성 와이어의 제1 단부에 제1 프레임을 연결하는 단계는, 제2 카테터 층을 적용하기 전에 제1 전도성 와이어에 제1 앵커 스트럿을 연결하는 단계를 포함할 수 있다.

본 방법은 제1 프레임을 접힌 구성으로 유지하기 위해 링으로 제1 프레임을 감싸는 단계를 포함할 수 있다. 제1 프레임에 멤브레인을 적용하는 단계는 제1 프레임 및 링을 멤브레인 재료 내에 침지하는 단계 및 멤브레인 재료가 냉각되게 하는 단계를 포함할 수 있다.

본 개시내용의 상기의 그리고 추가의 양태는, 다양한 도면에서 동일한 도면 부호가 동일한 구조적 요소 및 특징부를 나타내는 첨부 도면의 하기 설명과 함께 추가로 논의된다. 도면은 반드시 축척에 맞게 도시되지는 않으며, 대신에 본 개시내용의 원리를 예시하는 데 중점을 둔다. 도면은 본 발명의 장치의 하나 이상의 구현예를 제한이 아닌 단지 예로서 도시한다. 당업자는 사용자의 요구에 더 잘 맞추기 위해 다수의 도면으로부터의 요소들을 조합하고 구상할 수 있을 것으로 예상된다.
도 1a 및 도 1b는 본 개시내용의 양태에 따른, 예시적인 작동식 혈전 회수 시스템의 측면도들이다.
도 1c 및 도 1d는 본 개시내용의 양태에 따른, 예시적인 작동식 혈전 회수 시스템을 혈관 내의 표적 부위로 전달하는 방법을 예시한다.
도 2는 본 개시내용의 양태에 따른, 혈관 내의 예시적인 프레임의 단면도이다.
도 3a 내지 도 3c는 본 개시내용의 양태에 따른, 프레임에 전류를 제공하기 위한 예시적인 설계들의 도면들이다.
도 4a 내지 도 4f는 본 개시내용의 양태에 따른, 예시적인 프레임 설계들의 측면도들이다.
도 5a 및 도 5b는 본 개시내용의 양태에 따른, 대향하는 깔때기들을 갖는 예시적인 프레임의 도면들이다.
도 6은 본 개시내용의 양태에 따른, 예시적인 벌룬-형상의 프레임의 단면도이다.
도 7은 본 개시내용의 양태에 따른, 후퇴가능한 프레임을 갖는 예시적인 작동식 혈전 회수 시스템의 측면도이다.
도 8a 및 도 8b는 본 개시내용의 양태에 따른, 카테터의 보어(bore) 크기를 확장시키기 위한 예시적인 설계들의 단면도들이다.
도 9a 내지 도 9f는 본 개시내용의 양태에 따른, 앵커 스트럿을 형상 기억 재료에 연결하기 위한 예시적인 부착물들의 도면들이다.
도 10은 본 개시내용의 양태에 따른, 장갑-형상의 프레임을 갖는 예시적인 작동식 혈전 회수 시스템의 도면이다.
도 11은 본 개시내용의 양태에 따른, 예시적인 프레임 설계의 측면도이다.
도 12는 본 개시내용의 양태에 따른, 후퇴가능한 원위 스프링을 갖는 예시적인 프레임의 도면이다.
도 13a 및 도 13b는 본 개시내용의 양태에 따른, 일정한 단면적을 갖는 스트럿들을 갖는 프레임을 도시한다.
도 14a 및 도 14b는 본 개시내용의 양태에 따른, 열/전기 저항의 균일한 흐름을 위해 v-형상으로 분할되는 스트럿들을 갖는 프레임을 도시한다.
도 15는 본 개시내용의 양태에 따른, 소산 스트럿(dissipation strut)에 연결된 열전대 와이어를 갖는 예시적인 프레임의 사시도이다.
도 16 내지 도 18b는 본 개시내용의 양태에 따른, 프레임에 대한 예시적인 설계들을 도시한다.
도 19는 본 개시내용의 양태에 따른, 환자의 혈관으로부터 폐색 혈전을 회수하는 방법을 예시하는 흐름도이다.
도 20은 본 개시내용의 양태에 따른, 예시적인 작동식 혈전 회수 시스템을 제조하는 방법을 예시하는 흐름도이다.

본 명세서에 개시된 해결책은 모듈형 원위 프레임을 통해 국소 유동 제한/정지(arrest)를 제공할 수 있는 혈전 회수 카테터에 관한 것이다. 유동 제한 및 큰 팁의 설계는 실질적으로 더 큰 흡인 효율을 제공한다. 이러한 이점은 또한 뇌졸중 중재 시술의 경우에 특히 유익할 수 있는데, 여기서 신경혈관계 내의 혈관은 특히 작고 빙 돌아가며(circuitous), 결과적으로 맞춤형 축방향 및 굽힘 강성 프로파일이 꼬임 및 결합을 억제할 수 있다. 카테터는 또한 비교적 낮은-프로파일 접근 시스(access sheath) 및 외측 카테터와 양립가능할 수 있어서, (대퇴부 접근의 경우에) 환자의 서혜부 내의 천자 상처는 쉽고 확실하게 폐쇄될 수 있다. 카테터는 또한 내부 및/또는 외부 저-마찰 라이너, 및 지지 구조물 주위에 배치된 외측 중합체 재킷 또는 멤브레인을 특징으로 할 수 있다. 멤브레인은, 프레임을 봉지하거나 프레임 위에 끼워맞추어져 프레임이 멤브레인과 독립적으로 이동할 수 있도록 하는, 탄성중합체성 재료일 수 있다. 멤브레인은 단단하거나 느슨하게 맞춰질 수 있다. 느슨하게-맞는 탄성중합체성 멤브레인은 단단하게 맞는 멤브레인보다 개방하기에 더 쉬울 것이다. 멤브레인은, 멤브레인을 개방하기 위한 힘이 단단하게-맞는 탄성중합체성 멤브레인과 비교하여 낮도록, 헐렁하고 비-탄성중합체 재료로 제조될 수 있다. 멤브레인은, 프레임의 반경방향 외향으로 근위방향으로 연장되도록 다시 복귀하기 전에, 프레임의 반경방향 내향으로 근위 위치로부터 원위방향으로 연장되도록 뒤집힐 수 있고, 여기서 멤브레인의 내측 및 외측 층들은 멤브레인의 근위 위치에서 또는 그의 전체 길이에 걸쳐 함께 접합되거나 리플로우된다. 멤브레인은 내측 및 외측 튜브를 포함할 수 있으며, 내측 및 외측 튜브의 근위 및 원위 단부들은 함께 접합되거나 리플로우되어 2개의 튜브가 프레임 둘레에 양말(sock)을 형성하고, 프레임은 양말 내에서 자유롭게 이동/확장된다.

이러한 개선은 폐색물을 제거하고 시술 시간을 단축하기 위해 카테터 및 다른 장치가 복잡한 영역에 안전하고 더욱 신속하게 접근하게 할 수 있다. 설명은 많은 경우에 기계적 혈전제거 치료의 맥락에서 이루어지지만, 시스템 및 방법은 다른 시술 및 다른 신체 통로에도 또한 적응될 수 있다.

혈관구조 내의 다양한 혈관에 접근하는 것은, 그들이 관상(coronary), 폐(pulmonary), 또는 뇌(cerebral)이든 간에, 잘 알려진 시술 단계 및 다수의 종래의 시판되는 액세서리 제품의 사용을 수반한다. 혈관조영용 재료, 회전 지혈 밸브, 및 가이드와이어와 같은 이들 제품은 실험실 및 의료 시술에서 널리 사용된다. 이들 제품이 이하의 설명에서 시스템 및 방법과 함께 이용될 때, 그들의 기능 및 정확한 구성은 관련 기술에서 알려져 있지 않다.

본 시스템 및 방법은 혈전 회수 장치의 원위 치수를 맞춤화하기 위해 형상 기억 재료의 특성을 이용한다. 형상 기억 재료는, 냉각될 때 변형될 수 있고 이어서 가열될 때 미리결정된 형상으로 확장될 수 있는, 합금과 같은 재료이다. 일단 열이 재료로부터 제거되면, 재료는 그의 접히고 유연한 형상으로 복귀할 수 있다. 이는 형상 기억 재료를 오스테나이트 종료(AF) 온도를 넘어 가열함으로써 달성될 수 있다. AF 온도 미만에서, 형상 재료는 그의 마르텐사이트 상에서 나가며, 이는 높은 탄성, 유연성 및 가요성을 특징으로 한다. AF 온도 초과에서, 형상 재료는 그의 오스테나이트 상에 존재하며, 이는 더 강성인 상태를 특징으로 한다. 형상 기억 재료는, 재료가 AF 온도로 재가열될 때 재료가 그 미리결정된 형상으로 복귀하도록, 그의 AF 온도 초과의 미리결정된 형상으로 열 세팅될 수 있다.

본 명세서에 기술된 다양한 실시예는, 일단 확장되면 혈관구조 상에 반경방향 힘을 가할 수 있는 깔때기 시스와 유사할 수 있는 프레임을 포함할 수 있다. 유체는 깔때기 내에서 혈전을 포획하기 위해 확장된 깔때기 내로 그리고 이어서 카테터 내로 흡인될 수 있다. 프레임은 흡인물을 카테터 내로 안내하는 멤브레인 커버링을 포함할 수 있다. 다른 예들에서, 프레임은 카테터의 내측 루멘 내에 배치될 수 있다. 프레임이 확장되고 접힘에 따라, 카테터의 내경은 증가되고 감소되어 카테터 내로의 유량을 조정할 수 있다.

본 개시내용은 프레임을 그의 AF 온도로 가열하여 프레임이 오스테나이트 상으로 전이되게 하기 위한 메커니즘을 제공한다. 하나 이상의 전도성 리드 와이어들이 프레임에 전류를 제공할 수 있다. 이어서 형상 기억 재료의 자연적인 전기 저항은 프레임이 AF 온도 초과로 가열되게 할 수 있다. 열전대는 또한 프레임이 과열되지 않고 주변 혈관구조에 외상을 야기하지 않도록 프레임의 온도를 모니터링하기 위해 제공될 수 있다. 일부 예들에서, 펠티에 칩과 같은 열전 냉각 회로가 프레임을 그의 마르텐사이트 상으로 다시 전이시키기 위해 제공될 수 있다. 본 개시내용은 프레임에 대한 다양한 예시적인 설계를 제공한다.

작동식 혈전 회수 카테터를 제공하기 위한 다양한 장치 및 방법이 개시되며, 이제 장치 및 방법의 예가 첨부 도면을 참조하여 기술될 것이다. 도 1a 및 도 1b는 예시적인 혈전 회수 시스템(100)의 예시를 제공한다. 시스템(100)은 회로 하우징(106)에 근접한 근위 단부(104) 및 원위 단부(108)를 갖는 카테터(102)를 포함할 수 있다. 카테터(102)는 접근 시스와 같은 외측 카테터를 통해 카테터(102)를 전진시키기에 충분히 작은 외경을 가질 수 있다. 시스템(100)은 카테터(102)의 원위 단부(108)에 근접한 프레임(110)을 포함할 수 있다. 프레임(110)은 도 1a 및 도 1b에 도시된 바와 같이, 카테터의 원위 단부(108)를 넘어 연장될 수 있다. 일부 예들에서, 프레임(110)은 아래에서 더 상세히 기술되는 바와 같이, 카테터(102)의 내측 루멘 내에 배치될 수 있다. 다른 예에서, 프레임(110)은, 도 6을 참조하여 아래에서 기술되는 바와 같이, 프레임(110)이 폐쇄된 "벌룬"으로서 작용할 수 있도록 카테터(102)의 길이를 따라 위치될 수 있다.

프레임(110)은 뒤집힌 멤브레인, 이중 층 밀봉된 멤브레인, 또는 오버몰딩된 또는 침지된 멤브레인 내에 봉지될 수 있다. 프레임(110)이 내측 및 외측 멤브레인 층 내에 수용되는 경우, 프레임은 방해받지 않는 이동을 가질 수 있다. 오버몰딩된 멤브레인이 공급되는 경우, 프레임(110)이 멤브레인 재료의 더 많은 별개의 영역들을 신장시키도록 요구될 수 있기 때문에, 더 큰 저항이 있을 수 있다. 전류가 프레임(110)을 통과할 것이기 때문에, 프레임(110)은 전류를 수용(contain)하기 위해 절연될 수 있다는 것이 이해된다. 멤브레인 재료는 프레임(110)을 절연시키는 역할을 할 수 있다. 저항기로서 작용하는 프레임(110)은, 이에 의해, 전류 부하 하에서 열을 발생시킬 수 있다.

프레임(110)은 확장된 구성 및 접힌 구성을 가질 수 있다. 도 1a는 확장된 구성에 있는 깔때기 형상의 프레임(110)을 도시하는 반면, 도 1b는 접힌 구성에 있는 동일한 프레임(110)을 도시한다. 프레임(110)은, 프레임(110)이 가열 시에 접힌 구성으로부터 확장된 구성으로 전이되고 냉각 시에 그 이전의 구성으로 복귀하거나, 또는 그 반대일 수 있는, 형상 기억 재료를 포함할 수 있다. 프레임(110)의 형상 기억 재료는, 재료가 마르텐사이트 상으로부터 오스테나이트 상으로 전이될 수 있도록 하는 형상 기억 효과를 갖는 합금들을 포함할 수 있다. 이들 재료는, Ni-Ti(니티놀) 합금, Ni-Al 합금, In-Ti 합금, Ag-Cd 합금, Au-Cd 합금, Cu-Al-Ni 합금, Cu-Sn 합금, Cu-Zn 합금, Mn-Cu 합금, 및 유사한 합금들을 포함할 수 있지만, 이에 한정되지 않는다.

형상 기억 재료는, 일단 AF 온도 초과로 가열되면, 장치가 미리결정된 형상으로 사전-설정될(pre-set) 수 있게 하도록, 장치가 제조될 수 있게 한다. 도 1a 및 도 1b의 예시적인 깔때기-형상의 프레임(110)을 고려하면, 프레임(110)은 접힌 구성(도 1b)으로 제공될 수 있다. 이어서, 프레임(110)은 형상 기억 재료의 AF 온도 초과로 가열되고, 이어서 그의 최종 구성(도 1a)으로 형상화될 수 있다. 이 단계에서, 프레임(110)은 그의 오스테나이트 상에 있다. 프레임(110)이 재료의 AF 온도 미만으로 재냉각되면, 프레임(110)은 그의 비-설정된(un-set) 형상으로 복귀할 수 있다. 이 단계에서, 프레임(110)은 프레임(110)의 낮은 열용량으로 인해 그의 마르텐사이트 상에 있고, 냉각은, 와이어 및/또는 열전대 와이어와의 전도를 통해, 그리고 후속적으로 카테터(102) 재킷 재료 및/또는 멤브레인 재료를 통해 용이하게 달성될 수 있다.

도 1c 및 도 1d는 혈전 회수 시스템(100)을 작동시키기 위해 형상 기억 재료의 전이 특성을 사용하는 예시적인 방법을 제공한다. 카테터(102) 및 프레임(110)을 포함하는 작동식 혈전 회수 시스템(100)은 혈전(40)을 포함하는 혈관(30) 내의 표적 부위(20)로 전진될 수 있다. 이는 도면에 도시된 바와 같이, 시스템(100)을 외측 카테터(10)를 통해 전진시킴으로써 완료될 수 있다. 그러나, 후술되는 바와 같이, 카테터(102) 및 프레임(110)은 외측 카테터(10)에 대한 필요성 없이 표적 부위(10)로 전진될 수 있다. 일단 카테터(102) 및 프레임(110)이 표적 부위(20)에 도달하면, 프레임(110)은, 재료의 높은 탄성, 유연성 및 가요성을 특징으로 하는 그의 마르텐사이트 상에 있을 수 있다. 이는 프레임(110)이 구불구불한 혈관(30)을 통해 용이하게 전진하는 것을 가능하게 할 수 있다. 일단 프레임(110)이 표적 부위(20)에 있으면, 프레임(110)은 가열되어 - 이는 아래에서 더 상세히 기술되는 바와 같음 -, 프레임(110)이 마르텐사이트 상으로부터 오스테나이트 상으로 전이될 수 있게 한다. 도 1d에 도시된 예들에서, 프레임(110)은 그의 오스테나이트 상에서 깔때기 시스로 열 세팅되어서, 가열될 때, 프레임(110)이 깔때기로 확장되어 혈관(30)에 힘을 가하도록 하였다. 이어서, 혈전(40)은 프레임(110) 내로 흡인되고 표적 부위(20)로부터 제거될 수 있다. 일부 예들에서, 프레임(110)은, 프레임(110)이 혈전(40)을 포획하기 위해 그의 마르텐사이트 상으로 접히도록, 능동적으로 냉각될 수 있다. 대안적으로, 프레임(110)은 프레임(110)의 낮은 열용량으로 인해 자동적으로 냉각될 수 있다.

다시 도 1a 및 도 1b를 참조하면, 전술된 합금들을 포함하는 다양한 형상 기억 재료들은 상이한 AF 온도들을 가져서, 시스템(100)이 특정 시술을 위해 맞춤화될 수 있게 한다. 또한, 소정 AF 온도로 처리된 재료들은 AF 온도를 원하는 범위로 리셋하기 위해 열처리를 수반하는 후속 공정을 통해 재처리될 수 있다. 형상 기억 재료는, 프레임(110)이 혈관 내의 의도된 활성화 위치에 도달하기 전에 의도하지 않게 활성화되지 않도록, AF 온도가 인간 혈액을 초과하도록(예를 들어, 37℃ 초과) 선택되거나 처리될 수 있다. AF 온도는 35℃ 내지 200℃(예를 들어, 37℃ 내지 65℃, 40℃ 내지 60℃ 등)일 수 있다. 이상적으로 AF 온도는 45 내지 55℃ 범위일 수 있다. 이는 확장 및 강성 특성을 위해 프레임(110)을 가열하는 데 필요한 에너지를 최소화하면서 매우 가요성인 전달 구성을 위한 마르텐사이트 특성을 보장하는 것을 도울 수 있다.

본 명세서에 사용되는 바와 같이, 임의의 수치 값 또는 범위에 대한 용어 "약" 또는 "대략"은 구성요소들의 일부 또는 집합이 그의 의도된 목적으로 기능할 수 있게 하는 적합한 치수 허용오차를 나타낸다. 더 구체적으로, "약" 또는 "대략"은 열거된 값의 ±10% 값들의 범위를 지칭할 수 있으며, 예컨대 "약 50℃"는 45.001℃ 내지 54.999℃ 값들의 범위를 지칭할 수 있다

프레임(110)은 프레임(110)에 전류를 제공함으로써 가열될 수 있다. 형상 기억 재료, 예를 들어 니티놀의 높은 전기 저항은 프레임(110)이 전류에 응답하여 가열되게 할 수 있고, 열은 결국 마르텐사이트로부터 오스테나이트 상으로의 전이를 야기할 수 있다. 시스템(100)은 요구되는 전류를 프레임(110)에 제공하기 위해 전자 회로(112)를 포함할 수 있다. 전자 회로(112)는 회로 하우징(106) 내에 배치될 수 있다. 전자 회로(112)는 스위치(114)로 활성화될 수 있다. 전자 회로(112)는 예를 들어 대략 3 내지 12V, 더욱 바람직하게는 대략 5 내지 9V 범위의 전원을 사용하여 프레임(110)에 대략 300 mA 내지 대략 1500 mA(예컨대, 대략 500 mA 내지 대략 1000 mA)로부터 공급할 수 있다. 전류는 1 내지 1000 msec, 더욱 바람직하게는 1 내지 100 msec의 전류 차단을 가지면서, 1 내지 1000 msec, 더욱 바람직하게는 100 내지 500 msec로 펄싱될 수 있다. 펄싱은 프레임의 온도가 설정된 온도 범위 사이에서 유지될 수 있게 하며, 펄스의 온 세그먼트는 프레임을 가열하고 펄스의 오프 세그먼트는 프레임이 냉각되게 하여 온도가 일정 범위 사이에서 유지되도록 한다. 온도는, 온도가 범위를 벗어나는 경우 펄스가 변경될 수 있도록 열전대에 의해 모니터링될 수 있고; 예를 들어, 연속적인 전류 공급은 온도를 빠르게 상승시키는 데 사용될 수 있고, 펄스들은 프레임의 온도를 상한 범위 아래로 유지하도록 낮춰질 수 있다.

하나 이상의 전도성 와이어들(116)(예를 들어, 양극 리드(118) 및 음극 리드(120))은 전자 회로(112)와 프레임(110) 사이에서 연장되어, 전류를 제공하여 프레임(110)을 가열할 수 있다. 도 1a의 절결부(A)는 프레임(110)에 부착되는 양극 리드(118) 및 음극 리드(120)를 도시한다. 전도성 와이어(116)는 와이어가 카테터(102)의 외측 또는 내측 표면 상에 노출되지 않도록 카테터(102)의 층 내에 매립될 수 있다. 이는, 와이어가 외측 카테터를 통한 카테터(102)의 이동을 제한하지 않으면서, 시스템(100)이 외측 카테터 내로 전진될 수 있게 할 수 있다. 전도성 와이어(116)는 프레임(110)에 전류를 제공하기에 적합한 구리 또는 임의의 다른 재료를 포함할 수 있다.

시스템(100)은 프레임(110)의 온도를 모니터링하기 위해 프레임(110)에 연결된 열전대(122)를 포함할 수 있다. 프레임(110)이 소정 온도 초과로 가열되는 경우, 프레임(110)은 주변 혈관구조를 태울 수 있다. 이를 위해, 열전대(122)는 전류에 의해 가열될 때 프레임(110)의 온도를 모니터링할 수 있다. 프레임(110)이 소정 온도, 예를 들어 50℃를 초과하는 경우, 열전대(122)는 이러한 정보를 전자 회로(112)에 전달하여 프레임(110)에 공급되는 전류를 비활성화할 수 있다. 열전대(122)는 프레임(110)(예를 들어, 앵커 스트럿(206)에서의)과 전도성 와이어(116) 사이에서 용접될 수 있는 백금 또는 스테인레스강 와이어를 포함할 수 있으며, 여기서 전자 회로(112)는 프레임(110)의 온도를 결정하기 위해 형상 기억 재료와 열전대 와이어 사이의 저항률의 차이를 측정한다. 이는 교정될 수 있고, 선형 온도 관계를 가질 수 있다.

시스템(100)은 프레임(110)과 전기 연통하는 열전 냉각 회로(123)를 포함할 수 있다. 열전 냉각 회로(123)는 예를 들어 프레임(110)에 근접하게 배치된 펠티에 칩을 포함할 수 있다. 전술된 바와 같이, 프레임(110)이 AF 온도 미만으로 냉각될 때, 프레임의 형상 기억 재료는 유연하고 가요성인 마르텐사이트 상으로 다시 전이될 수 있다. 이는 프레임(110) 내에 혈전(40)을 포획하기 위해 완료될 수 있다. 형상 기억 재료가 자연적으로 냉각되게 하는 대신에, 열전 냉각 회로(123)는 프레임(110)으로부터 열을 펌핑하여 프레임(110)을 더욱 신속하게 냉각시킬 수 있다.

프레임(110)은 폐쇄 셀들(126), 루프들, 또는 파형 패턴들을 형성할 수 있는 복수의 스트럿들(124)을 특징으로 할 수 있다. 복수의 원위 호프들 또는 크라운 스트럿들(이는 후술될 것임)이 프레임 개구(128)의 원주형 주연부를 형성할 수 있다. 프레임(110)은 낮은 프로파일의 둥근 팁, 도시된 바와 같은 개방 입구 깔때기, 또는 본 명세서에 기술될 다른 형상들을 포함하는 다양한 형상을 가질 수 있다. 복수의 스트럿들(124)은 멤브레인(130) 내에 봉입될 수 있다. 멤브레인(130)은 유체 흡인물을 프레임(110) 내로 그리고 카테터(102) 내로 안내하기 위한 수단을 제공할 수 있다. 멤브레인(130)은 또한 프레임(110)이 접힌 구성에 있을 때 스트럿들(124)의 위치를 유지할 수 있다. 적합한 멤브레인(130) 재료는 양호한 인열 저항을 갖는 높은 탄성 및 절연 특성을 갖는, 크로노프렌(Chronoprene), 크로노실(Chronosil), 크로노플렉스(Chronoflex), 및 다른 실리콘 및 우레탄 중합체 등과 같은 탄성 폴리우레탄을 포함할 수 있다. 멤브레인(130)은 프레임(110)이 확장될 때 멤브레인(130)이 신장될 수 있게 하는 낮은 경도를 가질 수 있다. 예를 들어, 멤브레인(130)은 00 범위에서 전형인 쇼어 경도 및 쇼어 A0.1 내지 쇼어 A100(예를 들어, 쇼어 A40 내지 쇼어 A80)을 가질 수 있다. 멤브레인(130)은 확장되도록 의도될 수 있는 프레임(110)을 봉지하고 있기 때문에, 멤브레인(130)은 또한, 예를 들어 200 내지 2200%(예를 들어, 400 내지 800%)의 확장도를 가질 수 있다.

스트럿들(124)은, 예를 들어 프레임(110)이 멤브레인(130)에 의해 완전히 봉지되거나 밀봉되지 않은 경우, 전도체인 혈액으로부터 스트럿들을 절연시키기 위해 파릴렌과 같은 높은 유전 강도를 갖는 재료의 필름으로 코팅될 수 있다.

다시 도 1c 및 도 1d를 참조하면, 시스템(100)은 흡인 공급원(50)과 조합하여 사용될 수 있다. 많은 경우들에서, 확장된 프레임(110)은 카테터(102)의 원위 단부(108)로의 흡인을 안내하기 위해 베셀(30)의 벽들과 밀봉될 수 있다. 다시 말하면, 확장된 프레임(110)은 또한 유동을 정지시킬 수 있고, 프레임(110)에 근접한 혈액의 원치 않는 흡인을 방지할 수 있다.

도 1c 및 도 1d는, 프레임(110)을 위한 카테터(102)가 외측 카테터(10)를 통해 삽입되는 시스템(100)을 도시한다. 그러나, 일부 예들에서, 외측 카테터(10)는 요구되지 않는다. 대신에, 프레임(110)을 위한 카테터(102)는 가이드 카테터(도 1c 또는 도 1d에 도시되지 않은 가이드 카테터)로부터 전진되도록 요구되는 유일한 카테터일 수 있다. 카테터(102) 및 프레임(110)은 예를 들어 가이드 카테터로부터 더 멀리 이동할 수 있는데, 그 이유는 시스템이 매우 가요성이고 자가-작동하기 때문이다(즉, 프레임(110)은 폐쇄 구성으로부터 개방 구성으로 변화하기 위해 카테터로부터 드러내질(unsheathed) 필요가 없다). 따라서, 가이드 카테터는 예를 들어 내경동맥 내에 존재할 수 있고, 카테터(102) 및 프레임(110)은 M1 또는 M2 혈관으로 완전히 연장될 수 있다.

도 2는 확장된 구성에 있는 예시적인 깔때기-형상의 프레임(110)의 단면도이다. 프레임(110)의 길이는 도시된 것보다 길거나 짧을 수 있다. 길이는 예를 들어, 혈관 벽(35)과의 더 큰 표면적 접촉을 제공하거나 프레임(110) 내의 혈전을 위한 수용 공간을 증가시키기 위해 증가될 수 있다. 프레임(110)은 프레임(110)의 원주 둘레에 복수의 환형 크라운들(202)을 포함할 수 있다. 환형 크라운들(202)은 프레임(110)의 원위 팁(412)을 형성하고/하거나 프레임(110)의 길이를 따른 임의의 다른 위치에서 반경방향 지지를 제공할 수 있다. 프레임(110)은 환형 크라운들(202)의 피크들을 연결할 수 있는 하나 이상의 길이방향 스트럿들(204)을 포함할 수 있다. 환형 크라운들(202) 및 길이방향 스트럿들(204)은 셀들(126) 또는 개구들을 형성할 수 있다. 셀들(126)은 프레임(110) 및 멤브레인(130)의 균일한 확장을 촉진하도록 이격될 수 있다.

일부 예들에서, 프레임(110)은 길이방향 스트럿들(204)을 포함하지 않지만, 대신에 다수의 환형 크라운들(202)은 셀들(126)이 다이아몬드-형상의 격자 구조를 형성하도록 각각의 피크에서 연결될 수 있다. 다이아몬드-형상의 셀들(126)의 균일한 간격은 또한 프레임(110) 및 멤브레인(130)의 균일한 확장을 촉진할 수 있다. 또 다른 예들에서, 프레임(110)은 길이방향 스트럿들(204)을 포함하지 않고, 다수의 환형 크라운들(202)은 피크들에서 연결되지 않는다. 이들 예에서, 환형 크라운들(202)은 대신에 멤브레인(130)에 의해 제자리에 유지될 수 있다.

본 명세서에 기술된 프레임(110)의 형상 및 구성은 설계를 튜브로 레이저 절단함으로써 생성될 수 있다. 설계를 레이저 절단한 후에, 프레임(110)은 그의 원하는 구성으로 위치될 수 있고, 프레임(110)이 시술 동안 가열될 때 그 원하는 구성으로 복귀할 수 있도록 열 세팅될 수 있다.

프레임(110)은 근위방향으로 연장되는 하나 이상의 앵커 스트럿들(206)을 포함할 수 있다. 전도성 와이어(116)는 전류를 프레임(110)에 제공하기 위해 하나 이상의 앵커 스트럿들(206)에 연결될 수 있다. 도 2에 도시된 바와 같이, 멤브레인(130)은 카테터(102)의 원위 단부(108)의 적어도 일부분을 봉지할 수 있다.

프레임(110)은 전류에 대한 최소의 이동 경로(스트럿(124)의 길이 및 단면, 긴 길이 및 큰 단면은 최대 저항을 가질 것임)로 짧게 유지될 수 있어서, 저항이 최소로 유지되어 프레임(110)의 바스켓이 빠르게 가열되고 확장될 수 있게 된다.

도 3a 내지 도 3c는 프레임(110)에 전류를 제공하기 위한 예시적인 설계를 도시한다. 전술된 바와 같이, 프레임(110)의 구조를 한정하는 스트럿들(124) 중 하나 이상은 프레임(110)을 가열하기 위한 전류를 수신하기 위해 양극 리드(118) 또는 음극 리드(120)에 연결되는 앵커 스트럿들(206)일 수 있다. 양극 리드(118) 및/또는 음극 리드(120)는 카테터(102)의 구성 층들을 통해 연장되고 구성 층들 내의 앵커 스트럿들(206)과 연결될 수 있다. 카테터(102) 내에 이러한 전기 연결부를 매립하는 것은 프레임(110)으로부터의 와이어들의 분리를 방지하고 혈액과 같은 전도성 매체로부터 절연시킬 수 있다. 다른 예들에서, 양극 리드(118), 음극 리드(120), 및/또는 앵커 스트럿들(206)은 카테터(102)의 외측 표면 주위에 또는 카테터(102)의 내측 루멘(302) 내에 권취될 수 있다. 양극 리드(118) 및/또는 음극 리드(120)는 카테터(102)의 길이를 따라 길이방향으로, 또는 원하는 바에 따라 카테터(102)의 강성 또는 가요성을 개선하기 위해 사용될 수 있는 나선형, 직조, 브레이드, 또는 다른 패턴으로 연장될 수 있다. 와이어의 프로파일은 강성/가요성을 미세 조정하도록 길이방향으로 변화될 수 있다. 일부 예들에서, 앵커 스트럿들(206)은 카테터(102) 벽 내에 형성된 개구들을 통해 밀릴 수 있다.

스트럿들(124) 사이의 소정의 접합부들은 절연 접합부(304)와 연결되어, 전류가 절연 접합부(304)의 일 측으로부터 다른 측으로 통과하지 않도록 할 수 있다. 이는 열이 제어된 패턴으로 프레임에 가해질 수 있게 한다. 프레임(110)의 상이한 영역들에 가해지는 열을 제어하는 것은, 프레임의 소정 부분들이 오스테나이트 상으로 전이되는 것을 가능하게 하는 한편, 다른 부분들은 전이되지 않도록 한다. 일부 예들에서, 전술된 바와 같이, 프레임(110)의 소정 부분들을 절연시키는 것은 또한 프레임(110)이 별개의 활성화 시퀀스를 가질 수 있게 한다. 프레임(110)의 제1 부분은 전류를 수신할 때 확장되도록 구성될 수 있고, 프레임의 제2 부분은 전류를 수신할 때 접히도록 구성될 수 있다. 이는 사용자가 형상 기억 재료가 냉각되기를 기다리는 대신에 프레임(110)의 일 부분에 전류를 인가함으로써 프레임(110)을 접을 수 있게 한다. 전류는 음극 리드(120)를 통해 프레임(110)의 일 측으로 흐르고 균일한 전기 저항 경로로 프레임(110)의 다른 측으로 흐를 수 있으며, 여기서 그것은 양극 리드(118)를 통해 복귀한다. 예를 들어, 프레임(110)의 앵커 스트럿(206)이 프레임(110)의 v자형 확장 스트럿에 연결되는 경우, 앵커 스트럿(206)은 v-형 확장 스트럿을 형성하는 스트럿들(124) 각각의 단면적의 대략 2배일 수 있다. 이는 스트럿들 사이의 저항의 균일한 흐름을 허용할 것이다. 확장 프레임의 세그먼트들은 절연체들에 의해 분할될 수 있고, 상이한 세그먼트들은 각각 양극 및 음극 리드 와이어들의 독립적인 세트들을 가질 수 있다.

도 4a 내지 도 4f는 프레임(110)에 대한 예시적인 설계들을 도시한다. 도 4a는 4개의 앵커 스트럿들(즉, 앵커 스트럿들(206A, 206B, 206C, 206D))을 갖는 프레임(110)을 예시한다. 전술된 바와 같이, 앵커 스트럿들(206A, 206B, 206C, 206D)은 카테터(102)의 구성 층들 내에 매립될 수 있다(카테터는 도 4a에 도시되지 않음). 개개의 앵커 스트럿들(206A, 206B, 206C, 206D)은 시스템(100)의 상이한 컴포넌트들에 대한 전기 연결부들(401)을 가질 수 있다. 다시 말하면, 앵커 스트럿들(206A, 206B, 206C, 206D)에 연결되는 전기 연결부들(401)은 양극 리드(118), 음극 리드(120), 열전대(122), 열전 냉각 회로(123), 또는 이들의 임의의 조합에 대한 연결부들일 수 있다. 예를 들어, 앵커 스트럿들(206A, 206B, 206C, 206D) 중 2개가 프레임(110)을 가열하기 위한 전류를 제공하기 위해 양극 리드(118) 및 음극 리드(120)에 연결될 수 있고/있거나; 앵커 스트럿들(206A, 206B, 206C, 206D) 중 하나가 열전대(122)에 연결될 수 있고/있거나; 앵커 스트럿들(206A, 206B, 206C, 206D) 중 하나가 열전 냉각 회로(123)에 연결될 수 있고/있거나; 2개의 앵커 스트럿이 양극 리드(118)에 연결되고 2개의 앵커 스트럿(206)이 음극 리드(120)에 연결될 수 있고/있거나; 이들의 임의의 조합일 수 있다. 일부 예들에서, 2개의 앵커 스트럿은, 2개의 음극 복귀 리드를 갖는 프레임(110)을 통한 더 균형잡힌 전류 흐름을 위해 양극 리드(118)에 연결될 수 있다.

일부 예들에서, 앵커 스트럿들 중 2개(예컨대, 앵커 스트럿들(206A, 206C))는 프레임(110)의 제1 부분(예컨대, 제1 부분(111A))을 위한 양극 리드(118) 및 음극 리드(120)에 연결될 수 있고; 앵커 스트럿들 중 2개(예컨대, 앵커 스트럿들(206B, 206D))는 프레임(110)의 제2 부분(예컨대, 제2 부분(111B))을 위한 양극 리드(118) 및 음극 리드(120)에 연결될 수 있다. 이는 프레임(110)의 제1 부분(111A)이 프레임(110)의 제2 부분(111B)과 상이한 활성화 특성을 갖도록 할 수 있다. 프레임(110)의 제1 부분(111A)은 확장된 구성으로 열 세팅될 수 있다. 전류를 제공함으로써, 그리고 그에 따라 저항을 통한 열을 생성함으로써, 제1 부분(111A)은 시술 동안 확장될 수 있다. 프레임(110)의 제2 부분(111B)은 접힌 구성으로 열 세팅될 수 있다. 전류를 제공함으로써, 그리고 그에 따라 저항을 통한 열을 생성함으로써, 제2 부분(111B)은 시술 동안 접힐 수 있다. 이는, 시스템의 사용자가 시스템(100)을 표적 부위(20)로 전진시키고, 제1 전류를 제1 부분(111A)으로 안내하여 프레임(110)을 확장시키고, 혈전(40)을 프레임(110) 내로 흡인할 수 있게 한다. 이어서, 사용자는 제2 전류를 제2 부분(111B)으로 안내하여 프레임(110)을 접고 혈전(40)을 포획할 수 있다. 전술된 바와 같이, 개개의 앵커 스트럿들(206A, 206B, 206C, 206D)은 시스템(100)의 상이한 컴포넌트들에 대한 전기 연결부들(401)을 가질 수 있다. 제1 부분(111A) 및 제2 부분(111B)을 갖는 예들의 경우, 이는 전기 연결부들(401) 중 2개가 프레임 부분들 중 하나를 서로 독립적으로 가열하기 위해 제2 양극 리드 와이어 및 제2 음극 리드 와이어를 각각 포함할 수 있음을 의미하며, 각각의 회로는 서로 절연되어 있다.

프레임(110)의 제1 부분(111A) 및 제2 부분(111B)은 동일한 형상 기억 재료를 포함할 수 있고, 각각의 재료는 동일한 AF 온도를 가질 수 있다. 다른 예들에서, 2개의 부분은 동일한 재료를 포함할 수 있지만, 상이한 AF 온도들을 가질 수 있다. 제1 부분(111A) 및 제2 부분(111B)은 상이한 형상 기억 재료들을 포함할 수 있으며, 이는 또한 필요에 따라 그 부분들이 상이한 AF 온도들을 가질 수 있게 한다. 상이한 AF 온도들을 갖는 2개의 부분을 갖는 예들에서, 하나의 부분은 인간 혈액의 AF 온도 미만의 AF 온도(예를 들어, 37℃ 미만)를 가져서 그것이 일단 표적 부위(20)로 전달되면 확장되고 혈액과 접촉하게 할 수 있고; 다른 부분은 37℃ 초과의 AF 온도를 가져서, 전류에 의해 가열될 때에만 접히게 할 수 있다. 반대로, 하나의 부분은 인간 혈액의 AF 온도 미만의 AF 온도를 가져서, 그것이 혈액에 의해 가열될 때 접히게 할 수 있다.

제1 부분(111A) 및 제2 부분(111B)은 프레임의 셀(126)을 형성하도록 상호연결될 수 있다. 프레임(110)의 제1 부분(111A) 및 제2 부분(111B)이 상이한 활성화 특성들을 갖도록 의도될 때, 하나의 부분으로부터의 열은 도 3c에 도시된 것과 같은 절연 접합부(304)를 사용함으로써 다른 부분으로부터 차폐될 수 있다. 제1 부분(111A) 및 제2 부분(111B)이 프레임(110)의 상이한 부위들에서 위치되는 대신에, 제1 부분(111A) 및 제2 부분(111B)은 서로 상호연결되지 않는 2개의 별개의 동축 프레임들을 포함할 수 있다. 예를 들어, 도 2에 도시된 예시적인 프레임(110)은 내측 프레임 주위를 원주방향으로 감쌀 수 있는 도면에 도시된 프레임 위에 배치된 제2 프레임을 가질 수 있다. 외측 프레임(즉, 외측 부분)은 접힌 구성으로 열 세팅될 수 있고, 내측 프레임(즉, 내측 부분)은 확장된 구성으로 열 세팅될 수 있다. 내측 프레임은 혈전(40)을 수용하도록 확장될 수 있고, 외측 프레임은 내측 프레임을 폐쇄하고 압축하고, 혈전(40)을 포획하도록 활성화될 수 있다. 이들 예에서, 내측 프레임 및 외측 프레임은 서로에 대해 작용할 것이다. 일부 예들에서, 소정 환형 크라운들(202)은 다른 환형 크라운들(202)과는 상이한 활성화 특성을 가질 수 있으며, 일부는 가열될 때 확장되는 반면 다른 것들은 가열될 때 접힌다.

도 4b는 분할 칼라(split collar)(402)를 갖는 프레임(110)을 예시한다. 분할 칼라(402)의 제1 측(404)은 양극 리드(118)와 전기 연통할 수 있는 반면, 분할 칼라(402)의 제2 측(406)은 음극 리드(120)와 전기 연통할 수 있다. 분할 칼라(402)는 카테터(102)(도 4b에 도시되지 않은 카테터)가 프레임(110)과 로킹되기 위한 표면을 제공할 수 있다. 예를 들어, 분할 칼라(402)는 카테터(102)의 구성 층들 내에 배치될 수 있다. 다른 예들에서, 분할 칼라(402)는 카테터(102)의 외측 표면 상에 놓일 수 있고, 양극 리드(118) 및/또는 음극 리드(120)는 분할 칼라(402)에 연결되기 위해 카테터(102) 벽 내의 구멍을 통해 연장될 수 있다. 분할 칼라(402)는 또한 카테터(102)의 내측 루멘(302) 내에 배치될 수 있다. 다른 예들에서, 프레임(110)은 분할 칼라(402)와 유사할 수 있는 도 4c에 도시된 바와 같은 중실 칼라(solid collar)(408)를 포함할 수 있다. 중실 칼라(408)의 경우에, 양극 리드(118) 및/또는 음극 리드(120)는 스트럿들(124)에 직접 연결될 수 있어서, 전류가 중실 칼라(408)에 의해 과도하게 저항되어서 확장 프레임의 느린 가열로 이어지게 하지 않는다.

도 4d는 코일형 칼라(410)를 갖는 프레임(110)을 예시한다. 코일형 칼라(410)는, 그것이 카테터(102)의 중간 층들 내에, 카테터(102)의 외측 표면 상에, 또는 카테터(102)의 내측 루멘(302) 내에 배치될 수 있다는 점에서, 상기의 분할 칼라(402) 및/또는 중실 칼라(408)와 유사할 수 있다. 코일형 칼라(410)는 카테터(102)의 원위 단부(108)에서 요구되는 벽 두께를 최소화하기 위해 구성의 복잡성을 감소시키면서 압입성(pushability) 및 가요성을 제공할 수 있다. 코일형 칼라(410)는 리드 와이어들(116)에 의해 형성될 수 있거나, 프레임(110)과 일체형일 수 있다. 고 전도성 재료(예를 들어, 구리)의 절연된 리드 와이어들은 카테터 구성에 대해 양호한 압입성을 제공하도록 브레이딩될 수 있다. 스테인레스강이 또한 리드 와이어에 사용될 수 있다. 구리보다 적은 전도도를 가지면서도, 강철은 더 우수한 강성 특성을 제공할 수 있고, 더 큰 직경의 와이어가 더 낮은 전도도에 대항(counteract)하면서 동시에 더 높은 강성을 제공하는 데 사용될 수 있다.

도 4e는 프레임(110)에 대한 예시적인 스트럿(124) 구성을 예시한다. 깔때기-형상의 프레임(110)에 의해 제공되는 축방향 힘은 스트럿들(124) 사이의 각도들(414)(예컨대, 크라운 피크들(416))를 변화시킴으로써 맞춤화될 수 있다. 예각은 더 적은 반경방향 힘을 제공하고 멤브레인(130)에 대한 더 적은 파단 신율을 요구하는 반면, 둔각은 더 큰 반경방향 힘을 제공하고 멤브레인(130)에 대해 더 큰 파단 신율을 요구한다. 예각은 스트럿들(124)을 연장시키고/시키거나 환형 크라운(202) 당 크라운 피크들(416)의 개수를 증가시킴으로써 달성될 수 있다. 추가적으로, 크라운 피크들(416)은 프레임(110)이 확장됨에 따라 미세균열 및 파열에 대한 저항성을 개선하도록 확대될(즉, 둥글게 될) 수 있다. 다른 예에서, 크라운 피크들(416)은 인접한 스트럿들(124)의 근위 단부로부터 실질적으로 반원으로 연장되는 큰 둥근 곡선을 형성할 수 있다. 그러한 큰 둥근 반원형 프로파일은 혈관에 대해 비외상성일 것이다.

도 4a 내지 도 4d에 도시된 바와 같이, 프레임(110)의 원위 팁(412)은 혈관 벽(35)에 대한 외상을 감소시키기 위해 반경방향 내향으로 테이퍼 형성되거나 만곡될 수 있다. 다른 예들에서, 원위 팁(412)은 혈관 벽(35)에 대한 병치(apposition)를 개선하기 위해 반경방향 외향으로 벌어질(flared) 수 있다. 일부 예들에서, 프레임(110)은 도 4f에 도시된 바와 같이 프레임(110) 상에서 근위로 연장되는 윙들(418)을 포함할 수 있다. 근위방향으로 연장됨으로써, 프레임(110)이 표적 부위(20)를 향해 원위방향으로 전진되는 경우 윙들(418)은 혈관 벽(35)을 천공할 가능성이 더 적다. 윙들(418)은 프레임(110)의 다른 스트럿들(124)을 넘어 외향으로 연장될 수 있고, 혈관 벽(35) 상의 반경방향 힘을 추가로 증가시킬 수 있다. 이러한 구성은 또한 원위 팁(412)이 내향으로 벌어져 혈관 벽(35)에 대한 외상의 가능성을 감소시킬 수 있게 하면서, 또한 윙들(418)이 확장되어 혈관 벽(35)과 접촉하고 혈관(30) 내에 유체 기밀 시일을 생성할 수 있게 한다. 다른 예에서, 윙들(418)의 크라운들은 도 5a 및 도 5b를 참조하여 아래에 기술되는 바와 같이, 근위 스트럿에 연결될 수 있다.

도 5a 및 도 5b는 원위 부분(502) 및 근위 부분(504)을 갖는 예시적인 프레임(110)을 도시한다. 프레임(110)의 원위 부분(502)은 본 명세서에 기술된 프레임들(110) 중 임의의 것과 유사할 수 있다. 근위 부분(504)은 원위 부분(502)과 대향할 수 있고, 카테터 허브(도 5a 또는 도 5b에 도시되지 않은 카테터 허브)를 향할 수 있다. 근위 부분(504)은 전술된 프레임(110) 실시예들 중 임의의 것에 대해 기술된 구성과 유사한, 확장된 구성 및 개방 구성을 가질 수 있다. 접힌 구성에서, 근위 부분(504)은 카테터(102)의 원위 단부(108) 상에 또는 그에 인접하게 놓일 수 있다. 일단 그의 확장된 구성으로 개방되면, 근위 부분(504)은 혈압/혈류에 대항하고 프레임(110)에 근접한 혈액의 원치 않는 흡인을 방지하기 위해 근위-대면 깔때기를 생성할 수 있다. 근위 부분(504) 및/또는 원위 부분(502)은 멤브레인(130)을 포함할 수 있다. 근위 부분(504) 및 원위 부분(502)은 중실 칼라(408) 또는 본 명세서에 기술된 다른 칼라들 중 임의의 것과 연결될 수 있다. 일부 예들에서, 근위 부분(504) 및 원위 부분(502)은 상이한 전도성 와이어들에 연결될 수 있어서, 전술된 바와 같이, 하나의 부분이 제1 전류로 개방 또는 폐쇄될 수 있고 하나의 부분이 제2 전류로 개방 또는 폐쇄될 수 있다. 다른 예에서, 스트럿들(124)은 근위 부분의 근위 크라운들로부터 중실 칼라(408)의 근위에 위치된 제2 칼라로 근위방향으로 연장될 수 있다. 칼라들 중 어느 하나 또는 둘 모두가 세그먼트화될 수 있다. 근위 부분의 근위 피크들을 근위 칼라에 연결하는 것은, 프레임이 근위방향으로 후퇴될 때 외측 가이드 시스 또는 혈관 측 분기 상에 걸릴 가능성을 감소시키는 데 도움이 될 수 있다.

도 6은 프레임(110)이 폐쇄된 벌룬으로서 작용할 수 있게 하는 시스템(100)을 위한 설계를 예시한다. 프레임(110)은 카테터(102)의 원위 단부(108)에 근접하게 카테터(102)의 길이를 따라 위치될 수 있다. 본 명세서에 기술된 설계들 중 많은 것과는 달리, 프레임(110)은 이 예에서 카테터(102)의 원위 단부(108)를 넘어 연장되지 않는다. 프레임(110)은 일 단부에 고정형 칼라(fixed collar)(602) 및 다른 단부에 부유형 칼라(floating collar)(604)를 포함할 수 있다. 고정형 칼라(602)는 외측 표면에 연결될 수 있거나, 카테터(102)의 길이를 따라 활주하지 않도록 카테터(102)의 구성 층들 내에 매립될 수 있고; 역으로, 부유형 칼라(604)는 카테터(102)의 길이를 따라 활주할 수 있다. 복수의 스트럿들(124)은 칼라들(602, 604) 둘 모두에 연결되고 이들 둘 사이에서 연장될 수 있다. 일부 예들에서, 스트럿들(124)은 (도 6에 도시된 바와 같이) 일체형 스트럿들일 수 있는 반면, 다른 예들에서 스트럿들은 중첩될 수 있다(예컨대, 직조 패턴). 전류가 프레임(110)에 인가될 때, 프레임(110)은 확장될 수 있고, 부유형 칼라(604)는 고정형 칼라(602)를 향해 수축될 수 있다. 부유형 칼라(604)가 수축됨에 따라, 스트럿들(124)은 확장되고 멤브레인(130) 벌룬을 외향으로 확장되게 가압하여 혈관 벽(35)에 대한 시일을 생성한다. 형상 기억 재료가 냉각될 때, 프레임(110)은 이어서 확장된 탄성중합체성 벌룬에 의해 가해지는 압축력 하에서 접힐 수 있다. 프레임(110)은 벌룬 재료 내에서 부유할 수 있거나, 프레임(110)은 벌룬 재료 내에 봉지될 수 있다. 일부 예들에서, 멤브레인(130)은 멤브레인(130)의 단부들에서 제1 시일(606) 및 제2 시일(608)을 포함할 수 있다. 제1 시일(606) 및/또는 제2 시일(608)은 멤브레인(130)과 카테터(102) 사이에 유체 기밀 접합부를 생성할 수 있다. 제1 시일(606) 및/또는 제2 시일(608)은 카테터(102)에 영구적으로 고정될 수 있고, 멤브레인(130)은 스트럿들(124)이 확장됨에 따라 신장될 수 있다. 다른 예들에서, 제1 시일(606) 및/또는 제2 시일(608) 중 하나는 부유형 칼라(604)와 함께 수축될 수 있다. 이들 경우에, 제1 시일(606) 및/또는 제2 시일(608)은 카테터(102)의 외측 표면을 따라 활주할 수 있는, O-링과 같은, 개스켓일 수 있다.

도 7은, 앵커 스트럿(206)이 스프링으로서 확장 또는 수축될 수 있게 하여 카테터(102)를 따라 프레임(110)의 위치를 이동시키는 시스템(100)에 대한 설계를 예시한다. 프레임(110)에 근접한 카테터(102)의 단부는 좁은 섹션(702)을 포함할 수 있다. 프레임(110)으로부터 연장되는 앵커 스트럿(206)이 좁은 섹션(702) 둘레에 코일링될 수 있다. 앵커 스트럿(206)은 일 단부에서, 좁은 섹션(702)의 길이를 따라 이동할 수 있는 부유형 칼라(604)에 연결될 수 있다. 앵커 스트럿(206)의 반대편 단부는 전도성 와이어(116)(예컨대, 양극 리드(118) 또는 음극 리드(120))에 연결될 수 있다. 앵커 스트럿(206)은, 앵커 스트럿(206)이 가열됨에 따라, 그것이 수축되어 프레임(110)을 카테터(102)를 따라 근위방향으로 끌어당기도록 하는, 접힌 구성으로 열 세팅될 수 있다. 카테터(102)의 원위 단부(108)는 부유형 칼라(604)의 내경보다 큰 외경을 갖는 카테터 팁(704)을 포함할 수 있다. 카테터 팁(704)은 프레임(110)이 원위방향으로 카테터(102)로부터 벗어나 활주하는 것을 방지할 수 있다. 이러한 메커니즘은, 앵커 스트럿(206)이 완전히 수축될 때 프레임(110)의 원위 팁(412)이 카테터(102)의 원위 단부(108)와 정렬될 수 있게 한다. 일부 예들에서, 앵커 스트럿(206)은 수축될 수 있고, 프레임(110)은 유체가 카테터(102) 내로 흡인되는 동안 확장될 수 있다. 일단 혈전이 카테터(102)의 원위 단부(108)에 근접하게 끌어당겨지면, 앵커 스트럿(206)은 연장된 구성으로 복귀될 수 있고, 동시에, 프레임(110)은 혈관으로부터의 제거를 위해 혈전 주위에서 접힐 수 있다. 앵커 스트럿(206) 및 프레임(110)은 동일한 전류에 의해(즉, 동일한 양극 리드(118) 및 음극 리드(120)에 의해) 가열될 수 있거나, 앵커 스트럿(206) 및 프레임(110)은 그들이 독립적으로 가열될 수 있도록 별개의 전기 연결부들을 포함할 수 있다. 원위 단부(412)는 선형 이동 액추에이터로서 작용하는 앵커 스트럿(206)의 활성화를 통해 접힌 구성으로 전진되어서 팁(412)이 혈전에 더 가깝게 될 수 있고, 팁(412)은 흡인 전에 혈관을 밀봉하도록 작동될 수 있다.

대안적인 실시예에서, 카테터(102) 자체의 원위 단부(108)는 대신에 스프링 메커니즘에 의해 작동될 수 있다. 예를 들어, 카테터(102)는 내부에 배치된 형상 기억 재료를 포함하는 가요성 부분을 포함할 수 있다. 카테터(102) 내의 형상 기억 재료가 열로 확장됨에 따라, 카테터(102)의 원위 단부(108)는 프레임(110)에 의해 형성된 깔때기를 통해 그리고 혈전을 향해 연장될 수 있다.

도 8a 및 도 8b는 프레임(110)이 카테터(102)의 보어 크기를 조정할 수 있게 하는 시스템(100)을 위한 설계를 예시한다. 프레임(110)은 카테터(102)(도면에 도시되지 않은 카테터)의 원위 단부(108)로부터 연장되어 카테터(102)의 최원위 부분을 형성할 수 있다. 카테터(102)가 혈전(40)에 도달할 때, 프레임(110)은 확장되어, 카테터(102)의 보어 크기를 증가시키고 그에 따라 카테터(102) 내로의 유동을 증가시킬 수 있다. 이는 더 크거나 더 강성인 혈전에 특히 유익할 수 있다. 예를 들어, 카테터(102)가 혈전을 흡인함에 따라, 혈전이 카테터 내로 끌어당겨지는 것에 저항하는 경우, 조작자는 카테터(102) 내로의 유동을 증가시키기 위해 전류를 프레임(110)에 공급할 수 있다. 프레임(110)은 레이저 절단 격자 설계, 형상 설정(shape set) 와이어 설계, 와이어 브레이드 설계 등일 수 있다. 프레임(110)은 전술된 바와 같이 멤브레인(130)으로 덮일 수 있다. 프레임(110)은 또한 카테터(102)의 전체 길이에 대해 확장되도록 설계될 수 있다.

일부 예들에서, 카테터(102)로부터 연장되는 대신에, 프레임(110)은 카테터(102)의 내측 루멘(302) 내에 위치될 수 있다. 유사한 방식으로, 프레임(110)이 내측 루멘(302) 내부에서 확장될 때, 카테터(102)의 보어 크기는 유동을 조절하기 위해 증가할 수 있다.

도 9a 내지 도 9f는 전도성 와이어(116)를 프레임(110)의 앵커 스트럿(206)에 부착하기 위한 예시적인 설계들을 도시한다. 전도성 와이어(116)는 다양한 기계적 수단에 의해 앵커 스트럿(206)에 연결될 수 있다. 도 9a는 일 단부에서 "T" 연결부 및 다른 단부에서 후크를 포함하는 기계식 커넥터(802)를 도시하며, 후크는 "T" 연결부를 파지하고 유지한다. 도 9b는 코일형 커넥터(804)를 도시한다. 전기 연결부를 생성하기 위해 제3 재료가 전도성 와이어(116) 및 앵커 스트럿(206) 위에 코일링될 수 있다. 도 9c는 기계적 크림프(806)를 도시한다. 크림프(806)는 일 단부에서 전도성 와이어(116)를 크림핑하고 다른 단부에서 앵커 스트럿(206)을 크림핑하는 제3 재료를 포함할 수 있다. 도 9d는 포크형 크림프(808)를 도시한다. 전도성 와이어(116) 또는 앵커 스트럿(206) 중 어느 하나의 일 단부는 연결부의 다른 단부 상에 크림핑될 수 있는 포크를 포함할 수 있다. 도 9e는 포크들 사이의 재료를 파지하는 데 도움을 줄 수 있는 치형부(812)를 포함하는 대안적인 포크형 크림프(810)이다. 도 9f는 전도성 와이어(116) 및 앵커 스트럿(206)을 접합하는 열 수축 방법을 도시한다. 전도성 와이어(116)를 앵커 스트럿(206)에 연결하기 위한 다른 예들은 2개의 구성요소를 오버몰딩, 납땜, 접착, 또는 용접하는 것을 포함하지만 이에 한정되지 않는다. 형상 기억 재료에 전도성 와이어(116)를 접착하기 위한 접착제는 시아노아크릴레이트 및 에폭시를 포함할 수 있다. 전도성 와이어(116)를 형상 기억 재료에 접합하기 위한 용접 방법은 예를 들어 레이저, 용접, 플라즈마 용접, 텅스텐 불활성 가스(tungsten inert gas, TIG) 용접 등을 포함한다.

도 10은 장갑처럼 개방되는 프레임(110)을 갖는 예시적인 시스템(100)을 도시한다. 알 수 있는 바와 같이, 프레임이 복수의 셀들(126)을 포함하는 것이 요구되지 않는다. 프레임(110)은 대신에 가열될 때 장갑처럼 개방될 수 있는 스트럿들(124)의 간단한 루프를 포함할 수 있다. 도 10은 또한 일부 예들에서, 절결선(B)에 도시된 바와 같이, 리드들(118,120) 및/또는 앵커 스트럿들(206)이 카테터(102)의 구성 층들 내에서 나선형일 수 있음을 도시한다. 앵커 스트럿들(206)을 나선형으로 하는 것은 형상 기억 재료의 길이 및 그에 따른 전기 저항을 증가시킬 수 있으며, 이는 프레임(110)에 공급되는 열을 증가시킬 수 있다. 다른 예에서, 에너지를 절약하기 위해, 앵커 스트럿들(206)은 짧게 유지될 수 있고, 리드들은 코일로부터의 인덕턴스의 영향을 감소시키기 위해 직선으로 구성될 수 있다. 다른 실시예에서, 프레임(110)은 단일 리드 쌍으로부터 또는 리드 쌍들의 세트로부터 각각 독립적으로 가열되는 다수의 간단한 루프들로서 공급될 수 있다.

도 11은 확장된 구성에서 약간 내향으로 휘어진 원위 팁(412)을 갖는 프레임(110)을 도시한다. 원위 팁(412)을 반경방향 내향으로 휘는 것은, 사용자가 사용 중에 장치를 우발적으로 원위방향으로 밀어내는 경우 비외상성 프로파일을 생성할 수 있다. 이 특징은 또한 혈관(30)으로부터의 안전한 추출을 위해 피브린 풍부 혈전(40)을 파지하는 것을 도울 수 있다.

도 12는 원위 스프링(1202)을 갖는 프레임(110)을 도시한다. 원위 스프링(1202)은 가열 시 수축될 수 있다. 수축되는 원위 스프링은 원위 칼라 멤브레인(1204)을 변형시킬 수 있으며, 이는 뒤집힘을 통해 외향으로 확장되어 깔때기 형상을 생성한다. 원위 칼라 멤브레인(1204)은 전술된 다른 멤브레인들(130)보다 더 강성인 재료를 포함할 수 있어, 원위 칼라 멤브레인(1204)이 원위 스프링(1202)과 수축될 때 반경방향으로 확장될 수 있게 한다. 원위 칼라(1204)는 브레이드와 멤브레인 또는 브레이드와 미세 직조 메시의 복합재일 수 있으며, 브레이드는 뒤집힘을 촉진시키기 위한 보강재로서 작용한다.

도 13a 및 도 13b는 일정한 단면적(1302)을 갖는 스트럿들(124)을 갖는 프레임(110)을 도시한다. 일정한 단면적(1302)은 프레임(110)의 전체를 가로질러 전류의 균일한 전달을 가능하게 할 수 있다. 도 13b에 도시된 바와 같이, 예시적인 설계는 또한, 프레임(110)이 폐쇄 구성으로부터 개방 구성으로 전이됨에 따라 프레임(110)이 길이가 약간 감소할 수 있게 한다. 폐쇄 구성에서, 프레임(110)은 제1 길이(1304)를 가질 수 있고, 전류가 제공됨에 따라, 열이 저항을 통해 생성되고, 프레임(110)은 더 짧은 제2 길이(1306)를 갖는 깔때기처럼 개방될 수 있다.

도 14a 및 도 14b는 열/전기 저항의 균일한 흐름을 위해 v-형상으로 분할되는 스트럿들(124)을 갖는 프레임(110)을 도시한다. 프레임(110)은 또한, (예컨대, 스트럿들(124)이 냉각되게 하도록) 스트럿들(124)로부터 열을 제거할 수 있고 또한 멤브레인(130) 커버에 대한 지지를 제공할 수 있는, 크라운 피크들(416)에 위치된 소산 스트럿들(1402)을 포함할 수 있다. 이 설계는 또한 프레임(110)이 폐쇄 구성으로부터 개방 구성으로 전이됨에 따라 프레임(110)이 길이가 약간 감소하게 할 수 있는데, 이는 도 13a 및 도 13b를 참조하여 전술된 바와 같다.

도 15는 소산 스트럿(1402)에 연결된 와이어인 열전대(122)을 갖는 예시적인 프레임(110)의 사시도이다. 열전대(122) 와이어는 부착부(1502)에서 프레임(110)에 부착될 수 있는 백금 또는 스테인레스강과 같은 재료를 포함할 수 있다. 부착부(1502)는 용접 또는 접착제를 포함할 수 있다. 열전대(122) 와이어는 전자 회로(112)와 전기 연통할 수 있고, 전자 회로(112)는 프레임(110)의 온도를 결정하기 위해 프레임(110) 재료와 열전대(122) 사이의 저항률의 차이를 측정할 수 있다. 이는 교정될 수 있고, 선형 온도 관계를 가질 수 있다.

도 16 내지 도 18b는 프레임(110)에 대한 예시적인 설계들을 도시한다. 도 16은 칼라가 없는(예컨대, 분할 칼라(402)도 중실 칼라(408)도 없는) 예시적인 프레임(110)을 도시한다. 제1 앵커 스트럿(206A) 및 제2 앵커 스트럿(206B)이 단일 환형 크라운(202)을 갖는 프레임(110)으로부터 연장될 수 있다. 단일 환형 크라운(202)은 멤브레인(130)(도 16에 도시되지 않음)에 의해 제위치에 유지될 수 있다.

도 17a 및 도 17b는 분할 칼라(402)를 갖는 예시적인 프레임(110)을 도시한다. 프레임(110)의 원위 팁(412)은 도 17b의 단부도에 도시된 바와 같이, 4개의 별개의 지점(예컨대, 지점들(1702, 1704, 1706, 1708))으로 개방될 수 있다. 프레임(110)은 프레임(110)의 원위 팁(412)을 봉지하고 지점들(1702, 1704, 1706, 1708)을 둥근 깔때기 형상으로 연결하기 위한 멤브레인(130)을 포함할 수 있다.

도 18a 및 도 18b는 복수의 원위 지점들(1802)을 갖는 예시적인 프레임(110)을 도시한다. 프레임(110)은, 도 18b의 단부도에 도시된 바와 같이, 프레임(110)의 원위 팁(412)을 봉지하고 복수의 원위 지점들(1802)을 둥근 깔때기 형상으로 연결하기 위한 멤브레인(130)을 포함할 수 있다.

도 19는 환자의 혈관으로부터 폐색 혈전을 회수하는 방법을 예시하는 흐름도이다. 도 19의 방법 단계들은, 이해되는 바와 같이, 본 명세서에 기술된 예시적인 수단들 중 임의의 것에 의해 또는 유사한 수단에 의해 구현될 수 있다. 도 19에 개괄된 바와 같은 방법(1900)을 참조하면, 단계(1905)에서, 카테터가 표적 부위로 전달될 수 있다. 카테터는 예를 들어 외측 카테터 또는 접근 시스를 통해 전진될 수 있다. 카테터는 형상 기억 재료로부터 제조된 프레임을 포함할 수 있다. 프레임은 깔때기 형상을 가질 수 있거나, 카테터의 내측 루멘 내에 배치될 수 있거나, 카테터의 길이를 따라 배치될 수 있거나, 본 명세서에 기술된 다른 형상들 중 임의의 것을 가질 수 있다.

단계(1910)에서, 방법(1900)은 프레임에 제1 전류를 전달하는 단계를 포함할 수 있다. 제1 전류는 프레임을 전자 회로에 연결하는 전도성 와이어를 통해 전달될 수 있다. 사용자는 환자의 외부에서 전자 회로를 활성화할 수 있다.

단계(1915)에서, 방법(1900)은, 프레임을 가열하여 프레임의 적어도 제1 부분이 접힌 구성으로부터 확장된 구성으로 변화하게 하는 단계를 포함할 수 있다. 프레임의 가열은 전류가 프레임을 통해 흐를 때 형상 기억 재료의 전기 저항에 의해 야기된다. 프레임의 적어도 제1 부분은 전체 프레임이 확장될 수 있음을 의미하지만, 전체 프레임이 확장될 필요는 없다. 전술된 바와 같이, 프레임은 상이한 변환 특성들을 갖는 다수의 부분들을 가질 수 있다. 예를 들어, 프레임의 제1 부분은 가열되어 확장될 수 있는 반면, 제2 부분은 가열되지 않는다. 제2 부분은 예를 들어 혈전을 포획하기 위해 이후의 단계에서 가열될 수 있다. 형상 기억 깔때기 프레임은 전기적으로 작동되는 부재에 의해 확장되는 것이 제한될 수 있으며, 전류를 제거하는 것은 억제 부재가 해제되게 하고, 형상 기억 재료는 혈액의 열로부터 확장된다.

단계(1920)에서, 방법(1900)은 폐색 혈전을 프레임 내로 흡인하는 단계를 포함할 수 있다. 흡인은 유체를 안내하는 멤브레인 커버링을 포함할 수 있는 프레임에 의해 카테터 내로 안내될 수 있다.

단계(1920)에서, 방법(1900)은 환자로부터의 폐색 혈전과 함께 카테터를 인출하는 단계를 포함할 수 있다. 혈전이 프레임 내에 포획되면, 혈전은 혈전이 불량한 포획으로 인해 카테터로부터 분리(dislodge)되는 걱정 없이 환자의 혈관으로부터 끌어당겨질 수 있다.

방법(1900)은 단계(1925) 후에 종료될 수 있다. 다른 실시예들에서, 전술된 예들에 따른 추가 단계들이 수행될 수 있다. 예를 들어, 방법(1900)은 프레임의 적어도 제1 부분을 냉각시키기 위해 제1 전류를 비활성화하는 단계를 포함할 수 있다. 형상 기억 재료를 냉각시키는 것은 적어도 제1 부분이 폐색 혈전 상으로 접히게 하여, 제거할 혈전의 포획을 향상시킬 수 있다.

일부 예들에서, 방법(1900)은 프레임의 적어도 제2 부분에 제2 전류를 전달하는 단계를 포함할 수 있다. 제2 부분은 제1 부분과는 상이한 변환 특성을 가질 수 있다. 예를 들어, 제2 부분은 그의 오스테나이트 상에서의 접힌 구성으로 사전-설정될 수 있으며, 이는 일단 가열되면 그것이 혈전 상으로 접힐 수 있음을 의미한다. 따라서, 방법(1900)은, 제2 전류를 통해 프레임의 제2 부분을 가열하여 프레임의 제2 부분이 확장된 구성으로부터 접힌 구성으로 그리고 폐색 혈전 상으로 변화하게 하는 단계를 포함할 수 있다.

방법(1900)은 또한, 본 열전 냉각 회로로 프레임의 적어도 제1 부분을 냉각시켜 프레임의 적어도 제1 부분이 폐색 혈전 상으로 접히게 하는 단계를 포함할 수 있다. 펠티에 칩과 같은 열전 냉각 회로는 시스템으로부터 열을 펌핑할 수 있다. 이러한 효과를 사용하여, 열전 냉각 회로는 프레임의 적어도 제1 부분이 폐색 혈전 주위에서 더욱 빠르게 냉각되고 접히게 할 수 있다.

방법(1900)은 일정한 프레임 온도를 유지하도록 일련의 펄스로 전류를 전달하는 단계를 포함할 수 있고, 전자 회로는 온도를 모니터링하고 그에 따라 펄스 지속기간 및/또는 길이를 조정할 수 있다.

방법(1900)은 또한 열전대로 프레임의 온도를 모니터링하는 단계를 포함할 수 있다. 일부 예들에서, 열전대는 프레임이 소정 온도, 예를 들어 50℃를 초과하는지 여부를 결정하고, 프레임이 온도를 초과하면 제1 전류를 비활성화하도록 모니터링할 수 있다.

도 20은 예시적인 작동식 혈전 회수 시스템을 제조하는 방법을 예시하는 흐름도이다. 도 20의 방법 단계들은, 이해되는 바와 같이, 본 명세서에 기술된 예시적인 수단들 중 임의의 것에 의해 또는 유사한 수단에 의해 구현될 수 있다. 도 20에 개괄된 바와 같은 방법(2000)을 참조하면, 단계(2005)에서, 제1 형상 기억 재료는 확장된 구성을 갖는 제1 프레임으로 열 세팅될 수 있다. 본 개시내용 전반에 걸쳐 기술된 바와 같이, 형상 기억 재료를 열 세팅하는 것은 프레임을 그의 AF 온도 초과로 가열하는 것, 프레임을 원하는 형상으로 형성하는 것, 및 이어서 프레임이 냉각되게 하는 것을 포함할 수 있다.

단계(2010)에서, 방법(2000)은 제1 형상 기억 재료가 냉각되게 하고 프레임이 접힌 구성으로 접히게 하는 단계를 포함할 수 있다. 일단 냉각되면, 프레임은 그것이 그의 마르텐사이트 상에 있기 때문에 더 가요성이고 유연하다. 접힌 프레임은 프레임을 AF 온도 초과로 재가열함으로써 그의 미리결정된 형상으로 복귀할 수 있다.

단계(2015)에서, 방법(2000)은 카테터의 벽(예컨대, 도 3의 카테터 벽(306)) 내에 배치된 제1 전도성 와이어의 제1 단부에 제1 프레임을 연결하는 단계를 포함할 수 있다. 프레임은 예를 들어, 프레임을 가열하기 위한 전류를 제공하기 위해 양극 및 음극 리드로의 전기 연결부를 가질 수 있다. 이 전기 연결부는 카테터 자체의 구성 층들 내에서 만들어질 수 있으며, 이에 의해 우발적인 분리로부터 연결부를 보호한다. 전기 연결부는, 제1 카테터 층(예컨대, 도 3의 제1 층(308))을 제공하고 이어서 제1 전도성 와이어를 제1 카테터 층 상에 배치함으로써, 구성 층들 내에서 만들어질 수 있다. 이 시점에서, 프레임은 예를 들어 전도성 와이어를 프레임의 앵커 스트럿에 부착함으로써 전도성 와이어에 부착될 수 있다. 카테터의 구성 층들 내의 연결부를 봉지하기 위해 제2 카테터 층(예컨대, 도 3의 제2 층(310))이 제1 전도성 와이어 및 제1 앵커 스트럿 위에 적용될 수 있다.

단계(2020)에서, 방법(2000)은 제1 전도성 와이어의 제2 단부를 전자 회로에 연결하는 단계를 포함할 수 있다. 전자 회로는 프레임에 대해 원위에 위치될 수 있다. 전자 회로는 전류를 활성화하기 위한 스위치를 포함하는 하우징 내에 배치될 수 있다.

단계(2025)에서, 방법(2000)은 제1 프레임 및 카테터의 원위 단부에 멤브레인을 적용하는 단계를 포함할 수 있다. 멤브레인은 다양한 방법에 의해 적용될 수 있다. 하나의 방법은 카테터가 제위치에 있는 상태에서 침지 맨드릴(dipping mandrel)에 얇은 베이스 재료 층을 적용하고, 이어서 접힌 프레임이 외측 주형에 의해 제위치에 유지되는 상태에서 중간 층을 사출 성형하는 것이고, 최종 상부 층이 제2 외측 주형을 사용하여 또는 최종 침지 코팅 공정을 통해 적용될 수 있다. 일부 예들에서, 봉지 멤브레인과의 접합을 형성하지 않을 재료의 미리형성된 링이, 프레임을 접힌 위치에서 유지하는 데 사용될 수 있다. 충분한 재료가 침지 또는 성형 공정을 통해 프레임을 봉지한 후에, 미리형성된 링은 최종 침지 또는 성형 공정 전에 제거되어, 링에 의해 남겨진 공극을 충전할 수 있다. 대안적으로, 동일한 재료의 미리형성된 링이, 링을 제거할 필요성을 피하기 위해 사용될 수 있다.

방법(2000)은 단계(2025) 후에 종료될 수 있다. 다른 실시예들에서, 전술된 예들에 따른 추가 단계들이 수행될 수 있다. 예를 들어, 방법(2000)은 제2 형상 기억 재료를 접힌 구성을 갖는 제2 프레임으로 열 세팅하는 단계를 포함할 수 있다. 제2 프레임은 제1 프레임에 대해 전술된 바와 유사한 방식으로 열 세팅될 수 있다. 제2 프레임은, 일단 가열되면, 제2 프레임이 (예컨대, 혈전을 포획하기 위해) 접힌 구성으로 복귀될 수 있도록 하는, 접힌 구성으로 열 세팅될 수 있다. 방법(2000)은 제2 형상 기억 재료가 냉각되게 하는 단계, 및 이어서 카테터 벽 내에 배치된 제2 전도성 와이어의 제1 단부에 제2 프레임을 연결하는 단계를 포함할 수 있다. 방법(2000)은 제2 프레임이 전류를 수신할 수 있도록 제2 전도성 와이어의 제2 단부를 전자 회로에 연결하는 단계를 포함할 수 있다. 멤브레인은 제1 프레임에 대해 기술된 방법과 유사한 방식으로 제2 프레임에 적용될 수 있다. 제1 형상 기억 재료 및 제2 형상 기억 재료는 동일한 합금들일 수 있거나 상이한 합금들일 수 있다. 상이한 합금들을 제공하는 것은 2개의 프레임이 상이한 변환 특성들을 가질 수 있게 한다(예를 들어, 이들은 상이한 온도들에서 마르텐사이트 상으로부터 오스테나이트 상으로 변환될 수 있다). 제1 프레임 및 제2 프레임은 동축일 수 있고, 카테터의 원위 단부에 연결될 수 있다. 이러한 방식으로, 제1 프레임은 가열될 때 확장될 수 있고, 제2 프레임은 가열될 때 혈전을 포획하기 위해 제1 프레임 상으로 접힐 수 있다.

본 명세서에 포함된 설명은 본 개시내용의 실시예의 예이고, 임의의 방식으로 본 개시내용의 범주를 제한하도록 의도되지 않는다. 본 명세서에 기술된 바와 같이, 본 개시내용은 구조적 요소들의 대안적인 기하학적 형상들을 사용하는 것, 다양한 예시적인 실시예들로부터의 형상들 및 구조적 요소들을 조합하는 것, 대안적인 재료들을 사용하는 것 등을 포함하는 흡인 장치의 많은 변형들 및 수정들을 고려한다. 이들 수정은 본 개시내용이 관련되는 기술 분야의 당업자에게 명백할 것이고, 하기 청구범위의 범주 내에 있는 것으로 의도된다.

Claims (23)

1. 혈관(30) 내의 폐색물(obstruction)을 회수하기 위한 시스템(100)으로서,
   카테터(102);
   제1 전도성 와이어(116, 401);
   상기 제1 전도성 와이어(116, 401)에 제1 전류를 제공하는 전자 회로(112); 및
   상기 제1 전도성 와이어(116, 401)와 전기 연통(electrical communication)하고 형상 기억 재료를 포함하는 프레임(110)으로서, 상기 프레임(110)의 적어도 제1 부분은 상기 제1 전류에 의해 가열될 때 접힌 구성(collapsed configuration)으로부터 확장된 구성(expanded configuration)으로 확장가능한, 상기 프레임(110)
   을 포함하는, 시스템.
2. 제1항에 있어서, 상기 형상 기억 재료는 전이 온도가 대략 37℃ 초과인, 시스템.
3. 제1항에 있어서, 상기 형상 기억 재료는 전이 온도가 대략 45℃ 내지 55℃인, 시스템.
4. 제1항에 있어서, 상기 시스템은 상기 프레임(110)과 전기 연통하는 열전 냉각 회로(123)를 추가로 포함하고, 상기 프레임(110)의 상기 적어도 제1 부분은 상기 열전 냉각 회로(123)에 의한 열의 제거 시 상기 확장된 구성으로부터 상기 접힌 구성으로 접힘가능한, 시스템.
5. 제1항에 있어서, 상기 프레임(110)의 적어도 제2 부분은 가열될 때 개방 구성으로부터 접힌 구성으로 접힘가능한, 시스템.
6. 제5항에 있어서, 상기 시스템은 상기 프레임(110)의 상기 제2 부분과 전기 연통하는 제2 전도성 와이어(116, 401)를 추가로 포함하고, 상기 제2 전도성 와이어(116, 401)는 상기 전자 회로(112)로부터 제2 전류를 수신하는, 시스템.
7. 제1항에 있어서, 상기 프레임(110) 주위에 배치된 멤브레인 커버(membrane cover)를 추가로 포함하는, 시스템.
8. 제1항에 있어서, 상기 프레임(110)은 상기 카테터(102)의 내측 루멘(302) 내에 배치되는, 시스템.
9. 제1항에 있어서, 상기 프레임(110)과 전기 연통하는 열전대(thermocouple)(122, 1502)를 추가로 포함하는, 시스템.
10. 제1항에 있어서,
    상기 형상 기억 재료는 상기 프레임(110)의 상기 적어도 제1 부분이 상기 접힌 구성에 있을 때 마르텐사이트 상(martensite phase)에 있고;
    상기 형상 기억 재료는 상기 프레임(110)의 상기 적어도 제1 부분이 상기 확장된 구성에 있을 때 오스테나이트 상(austenite phase)에 있는, 시스템.
11. 환자의 혈관(30)으로부터 폐색 혈전(occlusive thrombus)을 회수하는 방법으로서,
    프레임(110)을 포함하는 카테터(102)를 표적 부위(20)로 전달하는 단계로서, 상기 프레임(110)은 형상 기억 재료를 포함하는, 상기 전달하는 단계(1905);
    상기 프레임(110)에 제1 전류를 전달하는 단계(1910);
    상기 제1 전류를 통해 상기 프레임(110)을 가열하여, 상기 프레임(110)의 적어도 제1 부분이 접힌 구성으로부터 확장된 구성으로 변화하게 하는 단계(1915);
    상기 폐색 혈전을 상기 프레임(110) 내로 흡인하는 단계(1920); 및
    상기 환자로부터 상기 폐색 혈전과 함께 상기 카테터(102)를 인출하는 단계(1925)를 포함하는, 방법.
12. 제11항에 있어서, 상기 형상 기억 재료는 전이 온도가 대략 45℃ 내지 55℃인, 방법.
13. 제11항에 있어서,
    상기 제1 전류를 비활성화하는 단계; 및
    상기 제1 전류의 상기 비활성화를 통해 상기 프레임(110)의 상기 적어도 제1 부분을 냉각시켜, 상기 프레임(110)의 상기 적어도 제1 부분이 상기 폐색 혈전 상으로 접히게 하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
14. 제11항에 있어서, 열전 냉각 회로(123)로 상기 프레임(110)의 상기 적어도 제1 부분을 냉각시켜, 상기 프레임(110)의 상기 적어도 제1 부분이 상기 폐색 혈전 상으로 접히게 하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
15. 제11항에 있어서,
    상기 프레임(110)의 적어도 제2 부분에 제2 전류를 전달하는 단계; 및
    상기 제2 전류를 통해 상기 프레임(110)의 상기 적어도 제2 부분을 가열하여, 상기 프레임(110)의 상기 적어도 제2 부분이 확장된 구성으로부터 접힌 구성으로 그리고 상기 폐색 혈전 상으로 변화하게 하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
16. 제11항에 있어서,
    상기 프레임(110)과 연통하는 열전대(122, 1502)로 상기 프레임(110)의 온도를 모니터링하는 단계; 및
    상기 온도가 제1 온도를 초과할 때 상기 제1 전류를 비활성화하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
17. 제11항에 있어서,
    상기 프레임(110)은 상기 카테터(102)의 내측 루멘(302) 내에 배치되고;
    상기 프레임(110)의 상기 적어도 제1 부분이 접힌 구성으로부터 확장된 구성으로 확장되게 하는 것은 상기 카테터(102)의 내경이 증가하게 하는, 방법.
18. 작동식 혈전 회수 시스템(actuated clot retrieval system)(100)을 제조하는 방법으로서,
    제1 형상 기억 재료를, 확장된 구성을 갖는 제1 프레임(110, 111A)으로 열 세팅(heat setting)하는 단계(2005);
    상기 제1 형상 기억 재료가 냉각되게 하고 상기 제1 프레임(110, 111A)이 접힌 구성으로 접히게 하는 단계(2010);
    카테터(102)의 카테터 벽(306) 내에 배치된 제1 전도성 와이어(116, 401)의 제1 단부에 상기 제1 프레임(110, 111A)을 연결하는 단계(2015);
    전자 회로(112)에 상기 제1 전도성 와이어(116, 401)의 제2 단부를 연결하는 단계(2020); 및
    상기 제1 프레임(110, 111A) 및 상기 카테터의 원위 단부에 멤브레인을 적용하는 단계(2025)를 포함하는, 방법.
19. 제18항에 있어서,
    제2 형상 기억 재료를, 접힌 구성을 갖는 제2 프레임(110, 111B)으로 열 세팅하는 단계;
    상기 제2 형상 기억 재료가 냉각되게 하는 단계;
    상기 카테터 벽(306) 내에 배치된 제2 전도성 와이어(116, 401)의 제1 단부에 상기 제2 프레임(110, 111B)을 연결하는 단계;
    상기 전자 회로(112)에 상기 제2 전도성 와이어(116, 401)의 제2 단부를 연결하는 단계; 및
    상기 멤브레인을 상기 제2 프레임(110, 111B)에 적용하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
20. 제19항에 있어서,
    상기 제1 형상 기억 재료 및 상기 제2 형상 기억 재료는 상이한 합금들이고;
    상기 제1 프레임(110, 111A) 및 상기 제2 프레임(110, 111B)은 동축(coaxial)이고, 상기 카테터의 상기 원위 단부에 연결되는, 방법.
21. 제19항에 있어서,
    상기 제1 형상 기억 재료 및 상기 제2 형상 기억 재료는 동일한 합금을 포함하고;
    상기 제1 형상 기억 재료 및 상기 제2 형상 기억 재료는 상이한 오스테나이트 종료 온도(austenite finish temperature)들을 갖는, 방법.
22. 제18항에 있어서, 상기 방법은,
    제1 카테터 층(308)을 제공하는 단계;
    상기 제1 카테터 층(308) 상에 상기 제1 전도성 와이어(116, 401)를 배치하는 단계; 및
    상기 제1 전도성 와이어(116, 401) 및 상기 제1 프레임(110, 111A)의 제1 앵커 스트럿(anchor strut) 위에 제2 카테터 층(310)을 적용하는 단계를 추가로 포함하며,
    상기 제1 전도성 와이어(116, 401)의 상기 제1 단부에 상기 제1 프레임(110, 111A)을 연결하는 단계는, 상기 제2 카테터 층(310)을 적용하기 전에 상기 제1 전도성 와이어(116, 401)에 상기 제1 앵커 스트럿을 연결하는 단계를 포함하는, 방법.
23. 제18항에 있어서, 상기 방법은, 상기 제1 프레임(110, 111A)을 상기 접힌 구성으로 유지하기 위해 링으로 상기 제1 프레임(110, 111A)을 둘러싸는 단계를 추가로 포함하며,
    상기 멤브레인을 상기 제1 프레임(110, 111A)에 적용하는 단계는,
    상기 제1 프레임(110, 111A) 및 상기 링을 멤브레인 재료 내에 침지시키는 단계; 및
    상기 멤브레인 재료가 냉각되게 하는 단계를 포함하는, 방법.

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