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Die
Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Entfernung von Fremdkörpern und
Thromben aus Körperhohlräumen in
Blutgefäßen mit
mindestens einem Führungsdraht,
der ein distales Element aufweist.
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Thromboembolische
Erkrankungen wie Herzinfarkt, Lungenembolie, periphere Thrombose, Organembolien,
etc. werden typischerweise durch einen Thromboembolus (im Folgenden
kurz Thrombus), also einen viskoelastischen Blutklumpen aus Blutplättchen,
Fibrinogen, Gerinnungsfaktoren etc., ausgelöst, der sich in einem Blutgefäß festgesetzt
hat und dieses ganz oder teilweise verschließt. Der Verschluss von Organarterien
führt dabei
zu einer Unterbrechung der Versorgung des abhängigen Gewebes mit Sauerstoff
und Nährstoffen.
Der Störung
des Funktionsstoffwechsels mit Funktionsverlust folgt innerhalb
kurzer Zeit das Erliegen des Strukturstoffwechsels mit dem Untergang
des betroffenen Gewebes (Infarkt). Die häufigsten hiervon beim Menschen betroffenen
Organe sind das Herz und das Gehirn. Solche Veränderungen betreffen aber auch
die Extremitätenarterien
und die Lungenarterien. Venöse Thrombosen
und thromboembolische Verschlüsse kommen
gehäuft
in den Bein- und Beckenvenen vor. Das Krankheitsbild des thrombotischen
Verschlusses eines intrakraniellen Sinus kann durch die Störung der
venösen
Drainage des Hirngewebes zu schweren Hirnblutungen führen.
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Angesichts
der Schwere der durch Thromboembolien ausgelösten Krankheitsbilder und der
Häufigkeit
dieser Erkrankungen sind verschiedene Techniken zur Auflösung oder
Entfernung von Thromben bekannt.
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So
ist es bekannt, solche Patienten mit thrombolytischen Mitteln wie
Streptokinase oder Urokinase oder mit Antikoagulantien zu behandeln,
was zur Thrombolyse oder zur Eindämmung des Thrombenwachstums
führen
soll. Da diese Behandlungsmethoden meist zeitintensiv sind, werden
sie oftmals zusammen mit Eingriffen kombiniert, die der mechanischen
Zerkleinerung oder Entfernung des Thrombus bzw. Embolus dienen.
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Neben
offenen chirurgischen Eingriffen kommen im Stand der Technik zunehmend
transluminale bzw. endovaskuläre,
Katheter geführte
interventionelle Therapieformen zum Einsatz, da diese weniger invasiv
sind. So ist es bekannt, den Thrombus mittels Unterdruck erzeugenden
Saug-Kathetern oder mechanisch mit Kathetern, welche mit Fangkörben, Wendeln,
Haken oder dergleichen versehen sind, aus dem Körper des Patienten zu entfernen,
siehe
US 6 245 089
B1 ,
US 5 171
233 A1 ,
Thomas E. Mayer et al., Stroke 2002 (9),
2232. -
Der
Nachteil der bekannten transluminalen Vorrichtungen besteht darin,
dass auch diese den Thrombus häufig
nicht vollständig
entfernen können, und
die Gefahr besteht, dass der Thrombus oder Fragmente davon sich
freisetzen und im Blutstrom zu kleinlumigeren Gefäßen weiterziehen,
welche schwerer zu erreichen und zu behandeln sind. Des weiteren
eignen sich die im Stande der Technik bekannten Vorrichtungen aufgrund
ihrer Dimensionen und/oder geringen Flexibilität nur ungenügend zur Entfernung von Thromben
aus besonders kleinlumigen oder stark gewundenen Gefäßen, wie
denen des Gehirns.
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So
ist aus der
US 2002/0049452 eine
Vorrichtung mit einem Katheter zur Entfernung von Thromben bekannt,
an dessen distalem Ende Fangarme aus einem Formgedächtnismaterial
angebracht sind, die im komprimierten Zustand am Katheter anliegen
und sich in der expandierten Konfiguration radial vom Katheter nach
außen
erstrecken. Nach der durch die Körpertemperatur
ausgelösten
Einnahme der expandierten Konfiguration sollen sich die Fangarme
im Thrombus verhaken und diesen bei Rückführung des Katheters in einen
weiteren Katheter aus dem Blutgefäß mit sich ziehen. Der Nachteil
dieser Vorrichtung besteht darin, dass sie entweder zur Kühlung der
Fangarme unter die Umwandlungstemperatur, bis diese in den Blutstrom
gelangen, in einem Sekundärka theter,
der diese Kühlung
ermöglicht,
an dem Thrombus vorbei manövriert
werden muß;
oder der mit den Fangarmen versehene Katheter muss in seinem Inneren
eine Heizvorrichtung tragen, die die Erhitzung auf die Umwandlungstemperatur
nach dem Erreichen des Thrombus ermöglicht. Diese konstruktiven
Erfordernisse sind zum einen sehr aufwendig und somit auch störanfällig und
machen allein aufgrund ihres physikalischen Umfanges die Behandlung
besonders kleinlumiger Gefäße unmöglich.
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Angesichts
der mit dem Stand der Technik verbundenen Nachteile besteht die
Aufgabe der Erfindung somit in der Bereitstellung einer Vorrichtung zur
Entfernung von Fremdkörpern
und Thromben aus Körperhohlräumen und
Blutgefäßen, welche
das operative Risiko bei der Entfernung von Thromben vermindert
und die Behandlung besonders kleinlumiger Gefäße erlaubt.
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Diese
Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch
eine Vorrichtung zur Entfernung von Fremdkörpern und Thromben aus Körperhohlräumen und
Blutgefäßen mit
mindestens einem Führungsdraht,
der ein distales Element aufweist, wobei das distale Element radial
nach außen
hervorstehende Fasern aufweist und die Vorrichtung eine Korb- oder
Röhrenstruktur
aufweist, die geeignet ist, sich unter dem äußeren Zwang eines Mikrokatheters
eng zusammenzufalten und innerhalb des Mikrokatheters transportiert
und bei Wegfall des äußeren Zwangs
durch den Mikrokatheter zur vollen Korb- oder Röhrenstruktur entfaltet zu werden,
wobei das distale Element und die Korb- oder Röhrenstruktur einander gegenüber längs verschieblich
sind und die Korb- oder Röhrenstruktur
distal eine Öffnung
aufweist, durch die das distale Element in die Korb- oder Röhrenstruktur
einbringbar ist.
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Das
Grundprinzip der Erfindung besteht darin, eine Vorrichtung zu schaffen,
die im Wesentlichen über
zwei Elemente verfügt,
die durch ihr Zusammenwirken ein sicheres Entfernen von Thromben
aus Blutgefäßen ermöglichen.
Bei dem einen dieser Elemente handelt es sich um das distale Element,
das über
radial nach außen
hervorstehende Fasern oder Borsten verfügt, während das andere Element die
Korb- oder Röhrenstruktur
darstellt. Der oder die als Einfuhrhilfe ausgestalteten Führungsdrähte ermöglichen
die gute Manövrierbarkeit
in auch kleinlumige und gewundene Gefäßabschnitte. Die Fasern des
distalen Elements sind geeignet, einen Thrombus festzuhalten und
zu stabilisieren, insbesondere dann, wenn sie aus thrombogenem Material bestehen
oder damit ausgerüstet
sind.
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Die
Vorrichtung wird dabei mit Hilfe eines kleinlumigen Mikrokatheters
an den Einsatzort gebracht. Es ist gleichermaßen möglich, die Vorrichtung im Mikrokatheter
1) zuerst distal des Thrombus zu manövrieren und dann zurückzuziehen,
2) im Bereich des Thrombus aus dem Mikrokatheter freizusetzen oder
3) proximal des Thrombus aus dem Mikrokatheter herauszuschieben
und dann anterograd den Thrombus zu penetrieren. Solange sich das
distale Element im Mikrokatheter befindet, legen sich die biegsamen
Fasern aufgrund des mechanischen Widerstandes in proximale Richtung
an das distale Element an. Sobald das distale Element hingegen aus dem
Mikrokatheter ausgebracht ist, können
sich die Fasern voll entfalten und stehen im Wesentlichen senkrecht
zum distalen Element radial nach außen hervor. In der Regel wird
man daher zur Entfernung eines Thrombus (Clots) so vorgehen, dass
das distale Element im Mikrokatheter bis distal des Clots befördert wird,
da sich innerhalb des Mikrokatheters die Fasern nicht vollständig aufstellen
können,
weshalb der Durchmesser des distalen Elements in diesem Zustand
vergleichsweise gering ist. Distal des Clots wird dann das distale
Element aus dem Mikrokatheter ausgebracht und es nimmt seinen vollen
Umfang an, da nun die Fasern aufgestellt sind. Der Mikrokatheter
kann nun zunächst
entfernt werden. Anschließend
wird das distale Element in Richtung proximal bewegt, wobei der
Clot durch die Fasern mitgenommen wird. Die Fasern können sich
im Clot verhaken und ggf. den Clot dabei auch stabilisieren.
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Die
ebenfalls zur Vorrichtung gehörende Korb-
oder Röhrenstruktur
hingegen wird proximal des Clots platziert. Wenn nun das distale
Element in Richtung proximal zurückgezogen
wird, kann es schließlich
mitsamt des Clots durch die distale Öffnung der Korb- oder Röhrenstruktur
in diese hineingezogen werden, wodurch der eingefangene Thrombus
insgesamt gesichert wird, insbesondere radial nach außen, ggf.
aber auch in proximaler Richtung. Die gesamte Vorrichtung einschließlich Korb-
oder Röhrenstruktur
und distalem Element wird anschließend weiter zurückgezogen,
um sie schließlich
in einen Katheter einzuziehen, der dann aus dem Blutgefäßsystem
entfernt wird. Auf diese Weise wird eine effektive und sichere Entfernung
von Thromben gerade auch aus kleinlumigen Blutgefäßen sichergestellt.
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Bei
dem zuletzt genannten Katheter handelt es sich in der Regel um einen
sog. Führungskatheter (guide
catheter), der einen größeren Innendurchmesser
aufweist als der zur Platzierung der Vorrichtung verwendete Mikrokatheter.
Auf diese Weise kann der gesamte Thrombus und auch die Vorrichtung
in expandiertem Zustand in den Führungskatheter
eingebracht werden. Bei der Behandlung wird in der Regel auch der
Mikrokatheter durch den Führungskatheter vorgeschoben,
wobei dies mit dem Führungskatheter nur
bis zu einem bestimmten Punkt möglich
ist, da in sehr kleinlumigen Gefäßen, insbesondere
im intrakraniellen Bereich, nur noch der Mikrokatheter mit seinem
geringen Durchmesser einsetzbar ist.
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Es
versteht sich, dass die Fasern über
eine hinreichende Steifigkeit verfügen müssen, um ihren Zweck zu erfüllen, gleichzeitig
aber auch hinreichend flexibel oder biegsam sein müssen, um
durch einen Katheter geführt
zu werden und Gefäßwände nicht
zu verletzen.
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Die
Fasern können
aus einem Naturstoff, Polymermaterial, Monomeren, Metall, keramischen
Material, Glas oder Kombinationen daraus bestehen. Besonders bevorzugt
sind Polymermaterialien.
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Als
Materialien eignen sich vor allem Polyurethan, Polyacryl, Polyester,
Polytetrafluorethylen, Polyamid oder Polyalkylen, aufgrund seiner
peptidähnlichen
Bindungsstruktur vor allem Polyurethan und Polyamid, z. B. Nylon,
was eine besonders gute Verankerung („Anwachsen") des Thrombus an den Fasern ermöglicht.
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Neben
Polymermaterialien kommen vor allem metallische Materialien in Frage.
Geeignete Metalle sind alle Metalle, die ohne Nachteil für die Patienten
zur Behandlung herangezogen werden können. Insbesondere geeignet
sind für
den genannten Zweck Edelstahlfasern und Fasern aus Metalllegierungen
mit Formgedächtniseigenschaften,
wie beispielsweise Nitinolfasern. Fasern aus Formgedächtnismaterialien
haben den Vorteil, dass sie unter dem äußeren Zwang eines Mikrokatheters
in einer ersten, eng anliegenden Form vorliegen können und
nach Freisetzung aus dem Mikrokatheter in einer zweiten Form mit
frei senkrecht abstehenden Fasern. Weiterhin sind Gold und Platin
geeignete Materialien. Ebenfalls geeignet sind keramische Materialien,
Glasfasern und Kohlenstofffasern.
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Auch
die Korb- oder Röhrenstruktur
wird in zusammengefaltetem Zustand durch den Mikrokatheter befördert. Sobald
der äußere Zwang
durch den Mikrokatheter wegfällt,
kann sie sich zur vollen, expandierten Korb- oder Röhrenstruktur
entfalten. Vorzugsweise besteht die Korb- oder Röhrenstruktur daher aus einem
Formgedächtnismaterial,
insbesondere Nitinol, da in diesem Fall eine selbsttätige Auffaltung
der Struktur nach Herausschieben aus dem Mikrokatheter erfolgt.
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Die
Entfaltung zur vollen Korb- oder Röhrenstruktur bei Wegfall des äußeren Zwangs
durch den Mikrokatheter muß jedoch
nicht in jedem Fall selbsttätig
erfolgen, sondern kann auch manuell herbeigeführt werden. Denkbar wäre hierzu
etwa ein weiterer Führungsdraht,
der beim Vorschieben eine Entfaltung bewirkt.
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Die
Korb- oder Röhrenstruktur
weist im allgemeinen eine länglich,
schiffähnliche
Struktur mit einer Länge
von 5 bis 50 mm und einen Durchmesser von 2 bis 6 mm im expandierten
Zustand auf. Dabei ist die Zusammenfaltung der Korb- oder Röhrenstruktur
unter dem äußeren Zwang
eines Katheters im allgemeinen mit einer Streckung der Struktur
verbunden. Insgesamt sollte die Korb- bzw. Röhrenstruktur so ausgestaltet
sein, dass sowohl die Entfaltung bei Ausschieben aus dem Mikrokatheter
als auch das Zusammenfalten bei Wiedereinziehen in den Mikrokatheter
problemlos erfolgen kann.
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Im
Zusammenhang mit dieser Erfindung beziehen sich die Begriffe „distal" und „proximal" auf die Sicht vom
behandelnden Arzt aus. Das distale Ende ist somit jeweils das dem
behandelnden Arzt abgewandte Ende, was den weiter ins Blutgefäßsystem vorgeschobenen
Bestandteilen der Vorrichtung entspricht, während proximal dem behandelnden
Arzt zugewandt bedeutet, d. h. die proximal angeordneten Bestandteile
der Vorrichtung sind weniger ins Blutgefäß vorgeschoben.
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Soweit
in dieser Anmeldung von Längsrichtung
die Rede ist, ist hierunter letztlich die Vorschubrichtung der Vorrichtung
zu verstehen, d. h. die Längsachse
der Vorrichtung entspricht auch der Längsachse des Blutgefäßes, innerhalb
der die Vorrichtung vorgeschoben wird.
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Damit
Korb- bzw. Röhrenstruktur
einerseits und distales Element andererseits einander gegenüber längs verschieblich
sind, ist es sinnvoll, diese mit separaten Führungsdrähten zu versehen. Auf diese Weise
können
Korb-/Röhrenstruktur
und distales Element unabhängig
voneinander sowohl in proximale als auch in distale Richtung bewegt
werden. Insbesondere kann das distale Element distal des Clots ausgebracht
und anschließend
nach proximal in die Korb-/Röhrenstruktur
gezogen werden. Mit separaten Führungsdrähten ist
es darüber
hinaus problemlos möglich,
das distale Element weiter in Richtung distal vorzuschieben als
die Korb-/Röhrenstruktur.
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Gemäß einer
alternativen Ausführungsform ist
es jedoch ebenso möglich,
die Vorrichtung nur mit einem Führungsdraht
auszustatten, der am distalen Ende das distale Element aufweist,
wobei die Korb- oder Röhrenstruktur
längs verschieblich
auf dem Führungsdraht
angeordnet ist. Wichtig ist dabei, dass auch mit einem Führungsdraht
die Längsverschieblichkeit
der beiden wesentlichen Bestandteile der Vorrichtung gegeben ist.
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Um
auch bei der Ausführungsform
mit einem Führungsdraht
eine ausreichende Kontrolle über
die Korb-/Röhrenstruktur
zu haben, ist es sinnvoll, am Führungsdraht
zwei Anschläge
vorzusehen, zwischen denen die Korb-/Röhrenstruktur auf dem Führungsdraht
längs verschieblich
ist. In diesem Fall stößt der weiter
proximal angeordnete Anschlag, der z. B. auf den Führungsdraht
aufgeschweißt
sein kann, beim Vorschieben der Vorrichtung gegen die Korb-/Röhrenstruktur,
so dass diese in Richtung distal mitgenommen wird. Beim Zurückziehen
des Führungsdrahtes
hingegen stößt der weiter
distal angeordnete Anschlag an die Korb-/Röhrenstruktur, was bewirkt,
dass diese in Richtung proximal mitgenommen wird. Die Ausführungsform
mit lediglich einem Führungsdraht
weist zwar bei der Platzierung von Korb-/Röhrenstruktur und distalem Element
weniger Freiheitsgrade auf, hat dafür aber Vorteile hinsichtlich ihres
einfacheren Aufbaus.
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Damit
die Korb-/Röhrenstruktur
jeweils durch die Anschläge
am Führungsdraht
mitgenommen wird, kann sie an zumindest einem Punkt, vorzugsweise
am proximalen Ende, so eng zusammenlaufen, dass der Innendurchmesser
der Korb-/Röhrenstruktur
an diesem Punkt kleiner ist als der Außendurchmesser der auf dem
Führungsdraht
befindlichen Anschläge.
Beispielsweise kann die Korb-/Röhrenstruktur
in einem hülsenartigen
Objekt zusammenlaufen, das innen hohl ist, so dass der Führungsdraht
durch das hülsenartige
Objekt hindurchlaufen kann, wobei jedoch die beiden Anschläge einen
zu großen
Durchmesser aufweisen, um durch das hülsenartige Objekt hindurchzupassen.
Somit ist die Korb-/Röhrenstruktur
zwischen den beiden Anschlägen
frei auf dem Führungsdraht
beweglich, nicht jedoch über
diese hinaus.
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Da
die Korb-/Röhrenstruktur
der Sicherung des in sie zusammen mit dem distalen Element hineingezogenen
Thrombus dient, kann die Korbstruktur an ihrer radialen Außenseite
eine Polymerhaut aufweisen. Eine solche Polymerhaut stellt sicher,
dass keine Bestandteile des Clots radial nach außen entweichen können, und
sorgt darüber
hinaus dafür, dass
der Clot vor den Innenwänden
der Gefäße geschützt wird.
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Eine
solche Polymerart kann vorzugsweise aus Polyurethan bestehen, möglich ist
jedoch auch die Fertigung aus anderen Polymeren, wie z. B. PTFE
(Polytetrafluorethylen).
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Alternativ
oder zusätzlich
zu einer Polymerhaut kann die Korbstruktur an ihrer radialen Außenseite
auch mit einem Faser- oder Drahtgeflecht versehen sein. Ein solches
Geflecht sollte so dicht sein, dass die Clotmasse problemlos gehalten
wird. Im Falle eines Drahtgeflechts ist es sinnvoll, auch dieses aus
einem Material mit Formgedächtniseigenschaften,
insbesondere Nitinol, herzustellen.
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Die
Korbstruktur kann an ihrem proximalen Ende geschlossen sein. Auf
diese Weise wird eine Sicherung der Clotmasse auch in proximaler
Richtung gewährleistet.
Unbedingt erforderlich ist eine Korbstruktur, die am proximalen
Ende geschlossen ist, jedoch nicht, vielmehr kann auch eine Korb-
oder Röhrenstruktur
verwendet werden, die eine Sicherung lediglich in radialer Richtung
gewährleistet,
da der Clot durch das distale Element mit seinen Fasern ohnehin
in Längsrichtung
festgehalten wird. In diesem Fall kann man eher von einer Röhren- als
von einer Korbstruktur sprechen.
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Die
Korbstruktur kann aus drei oder mehr, insbesondere vier bis sechs
in Längsrichtung
verlaufenden Streben gebildet werden. Hierbei ist zu beachten, dass
unter in Längsrichtung
verlaufenden Streben nicht nur solche verstanden werden, die exakt
parallel zur Längsachse
ausgebildet sind, sondern auch solche, die in einem gewissen Winkel < 90° zur Längsachse
in Richtung distal bzw. proximal verlaufen. Wie bereits für die Korbstruktur
erwähnt, bestehen
die Streben vorzugsweise aus einem Formgedächtnismaterial.
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Die
Streben müssen
dabei so beschaffen sein, dass sie sich beim Zurückziehen in den Mikrokatheter
einfalten lassen können.
Darüber
hinaus dienen die Streben auch dazu, ggf. eine Polymerhaut aufzuspannen.
Auch können
die Streben als Grundgerüst
für ein
Faser- oder Drahtgeflecht dienen, das sich an der radialen Außenseite
der Korbstruktur befindet. Ggf. können zwischen den Streben weitere Drähte verlaufen,
vorzugsweise Nitinoldraht, die als Begrenzung und Halt der Polymerhaut
oder des Faser-/Drahtgeflechts dienen.
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Die
Streben der Korbstruktur können
aus einem in Schleifen gelegten Draht gebildet werden. Ein solcher
Draht kann von proximal in Richtung distal verlaufen, dort eine
Schleife bilden, zurück
in Richtung proximal verlaufen und sich nach einer weiteren Schleife
wieder in Richtung distal erstrecken. Bei Bedarf können noch
mehr Schleifen in dem Draht vorgesehen sein, um auf diese Weise
eine größere Gesamtzahl
an Streben zu erhalten. Zwischen diesen Streben können ggf.
noch Querstreben eingebracht sein. Durch die Bildung der Streben
durch einen oder mehrere in Schleifen gelegte Drähte wird die Anzahl der freien
Enden der Drähte
gering gehalten, was auch das Risiko von Gefäßwandverletzungen verringert.
Anderenfalls müßten u.
U. die Drahtenden abgerundet oder mit abgerundeten Abschlussstücken versehen
werden.
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Gemäß einer
weiteren Ausführungsform
verlaufen die Streben vom proximalen Ende der Korbstruktur ausgehend
nach radial außen,
erstrecken sich in Längsrichtung
nach distal und verlaufen in einer Schleife auf dem Umfang der Korbstruktur
partiell nach proximal zurück.
Auch in diesem Fall können die
Streben als Befestigungspunkte für
Polymerhaut oder ein Faser-/Drahtgeflecht dienen. Darüber hinaus
bewirkt der Umstand, dass die Streben am distalen Ende der Korbstruktur
eine Schleife bilden ebenfalls wieder, dass hier eine Abrundung
vorliegt, die die Gefahr von Verletzungen der Gefäßwand gering hält. Im distalen
Bereich können
die einzelnen Streben miteinander durch (Laser)schweißpunkte und/oder
durch Spiralhülsen
verbunden sein. Derartige Spiralhülsen können einen ovalen Querschnitt haben,
da innerhalb dieses Querschnitts zwei Streben liegen, die miteinander
durch die Spiralhülse
verbunden sind.
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Gemäß einer
alternativen Ausführungsform handelt
es sich bei der Korb-/Röhrenstruktur
um eine Röhrenstruktur
aus einem eingerollten Blech. In diesem Fall ist die Struktur am
proximalen Ende nicht geschlossen. Darüber hinaus ist bei der geschlossenen
Oberfläche
einer solchen Röhrenstruktur
aus einem eingerollten Blech keine Polymerhaut oder Geflechtstruktur
an der radialen Außenseite
notwendig, da der Clot bereits durch das Blech selbst gesichert wird.
Vorzugsweise besteht auch hier das Blech aus einem Material mit
Formgedächtniseigenschaften, insbesondere
Nitinol, so dass es sich um ein selbstexpandierendes Rohr handelt,
das seinen Durchmesser automatisch aufweitet, sobald es aus einem Mikrokatheter
hinausgeschoben wird. Um eine solche Expansion zu ermöglichen,
ist das Rohr radial vorzugsweise nicht geschlossen, sondern die
Kanten, die in Längsrichtung
verlaufen, überlappen
sich zu einem gewissen Grade. Maximal sollte die Röhrenstruktur
dabei einen Durchmesser nach Expansion aufweisen, bei dem dieser
seitliche Schlitz nicht offen liegt, sondern höchstens die in Längsrichtung verlaufenden
Kanten aneinander stoßen.
Auf diese Weise wird sichergestellt, dass der eingefangene Clot
entlang des gesamten Umfanges gesichert wird. Selbstverständlich kann
auch eine solche Röhrenstruktur
sowohl im Rahmen einer Vorrichtung mit zwei, als auch im Rahmen
einer Vorrichtung mit lediglich einem Führungsdraht verwendet werden.
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Um
ein problemloses Ein- und Ausführen aus
dem Mikrokatheter zu gewährleisten,
ist es sinnvoll, die Korb-/Röhrenstruktur
so auszubilden, dass sie an ihrem proximalen Ende in einem Punkt
zusammenläuft.
Im Fall einer durch Streben gebildeten Korbstruktur wird dies insbesondere
dadurch gewährleistet,
dass die proximalen Strebenenden zentral zusammengeführt und
miteinander verbunden werden. Beispielsweise können die Streben in einer gemeinsamen
Hülse zusammenlaufen.
Bei einer Ausführungsform
der Vorrichtung mit lediglich einem Führungsdraht kann eine solche
Hülse innen
hohl sein, so dass sie auf dem Führungsdraht
zwischen zwei Anschlägen
längs beweglich
ist. Bei der Ausführungsform
mit zwei Führungsdrähten hingegen
ist es sinnvoll, eine solche Hülse
direkt mit einem der Führungsdrähte zu verbinden.
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Im
Falle einer Röhrenstruktur
aus einem eingerollten Blech kann das Einrollen des Blechs in der Weise
erfolgen, dass die Längsenden
des Bleches proximal und ggf. auch distal jeweils einseitig überlappen,
was bewirkt, dass auch in diesem Fall die Röhrenstruktur zumindest proximal
in einem Punkt zusammenläuft.
Das Aufrollen des Bleches erfolgt in diesem Fall leicht diagonal.
Allerdings unterscheidet sich eine solche Ausführungsform dadurch von der zuvor
beschriebenen, dass der Punkt, in dem die Struktur am proximalen
Ende zusammenläuft,
auf dem radialen Umfang der Röhrenstruktur
liegt und nicht im Zentrum derselben.
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Eine
sich am proximalen Ende verjüngende Struktur,
die in einem Verbindungspunkt zusammenläuft, ist auch deshalb sinnvoll,
damit im Fall einer Fehlplatzierung die Korb- oder Röhrenstruktur
problemlos in den Katheter zurückgezogen
werden kann, um es ggf. nach Repositionierung des Katheters erneut
auszuschieben. Durch die sich verjüngende Struktur rollt sich
die Korb-/Röhrenstruktur
bei Eintritt in den Mikrokatheter enger zusammen und nimmt erneut
ihre volumenreduzierte Form an, wobei die Zugkraft des Führungsdrahtes
und die vom Katheterrand ausgeübten
Kräfte
zusammenwirken.
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Zur
Behandlung besonders kleinlumiger Gefäße eignen sich insbesondere
Fasern einer Länge von
0,5 bis 6 mm und vorzugsweise 1,2 bis 3 mm, so dass auch bei radialer
Anordnung der Fasern ein Außendurchmesser
des die Fasern tragenden Teils des distalen Elements von 1 bis maximal
12 mm erreicht wird. Zur besonders atraumatischen Behandlung kann
dieser Außendurchmesser
etwas kleiner dimensioniert sein als der Innendurchmesser des betreffenden
Blutgefäßes.
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Die
Fasern erstrecken sich zweckmäßigerweise über eine
Länge des
distalen Elements von 0,5 bis 5 mm. Zur Gewährleistung einer ausreichend
guten Verankerung des Thrombus ist es zweckmäßig, wenn die Fasern in einer
Dichte von 20 bis 100 pro cm an dem distalen Element des Führungsdrahtes angeordnet
sind.
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Zweckmäßigerweise
ist der Führungsdraht aus
einem medizinischen Edelstahl oder einem Formgedächtnismaterial, vorzugsweise
Nitinol, hergestellt. Dabei ist es zweckmäßig, wenn der/die Führungsdrähte einen
Außendurchmesser
von 0,2 bis 0,4, vorzugsweise 0,22 bis 0,27 mm aufweisen. Eine typische
Länge eines
Führungsdrahtes
liegt zwischen 50 und 180 cm.
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Gemäß einer
weiteren vorteilhaften Ausgestaltung der Vorrichtung sind die Fasern
spiralförmig entlang
der Längsachse
des distalen Elements angeordnet. Diese Ausführungsform eignet sich besonders
gut zum „Aufspießen" des Thrombus, da
der die Fasern tragende Teil des distalen Elements nach Art eines
Korkenziehers arbeitet, wenn er vom behandelnden Arzt entsprechend
manövriert
wird.
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Einer
weiteren vorteilhaften Ausführungsform
der Erfindung zufolge hat das distale Element mit seinen radial
hervorstehenden Fasern nach Ausbringen aus dem Mikrokatheter eine
konische Struktur, d. h. die radiale Ausdehnung der Fasern, was letztlich
dem Durchmesser des distalen Elements entspricht, nimmt von proximal
nach distal zu. Der wesentliche Vorteil einer solchen konischen „Bürstenform" liegt darin, dass
unabhängig
von der Weite des konkret zu reinigenden Blutgefäßes stets zumindest einige
Bereiche vorhanden sind, bei denen die Fasern die optimale Länge aufweisen.
Eine optimale Länge
für ein
bestimmtes Blutgefäß weisen
Fasern gerade dann auf, wenn die Fasern an den Wänden des Blutgefäßes anliegen,
ohne bei der Bewegung der Vorrichtung in Richtung proximal in distale
Richtung verbogen zu werden. In diesem Fall ist die Reinigungswirkung
der Fasern besonders gut. Längere Fasern
hingegen werden bei der Rückwärtsbewegung
in proximaler Richtung in Richtung distal verbogen -und reinigen
daher nicht mehr effektiv, kurze Fasern wiederum erreichen u. U.
gar nicht die Gefäßinnenwand
und bewirken daher dort ohnehin keine Reinigungswirkung.
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Zusätzlich oder
alternativ können
auch die Fasern im proximalen Bereich des distalen Elements härter ausgebildet
sein als im distalen Bereich. Die härteren Fasern im proximalen
Bereich dienen dabei mehr dem Abschaben eines an der Gefäßwand haftenden
Thrombus, während
die weicheren Fasern im distalen Bereich mehr dem Festhalten des
Thrombus bzw. von Thrombusfragmenten dienen.
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Die
erfindungsgemäß zum Einsatz
kommenden Fasern stehen vorzugsweise in einem Winkel von 70° bis 110°, vorzugsweise
in einem Winkel von 80° bis
90° von
der Längsachse
der Vorrichtung ab. Diese Winkelangaben sind so zu verstehen, dass Winkel < 90° eine proximale
Ausrichtung der Fasern, Winkel > 90° eine distale
Ausrichtung der Fasern bezeichnen. Ausführungsformen mit einem Winkel,
der etwas kleiner ist als 90°,
sind besonders atraumatisch beim Vorschieben im Gefäß bzw. durch
den Thrombus und bewirken gleichzeitig eine besonders gute Verankerung
im Thrombus beim Zurückziehen.
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Die
Fasern können
durch Verflechten, Einklemmen, Kleben, Verknoten, Verschweißen und/oder
Verschmelzen am distalen Element festgelegt werden. Techniken, um
Fasern in dieser Art und Weise zu verbinden, sind beispielsweise
aus der Fertigung von faserbewehrten Embolisationsspiralen bekannt.
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Gemäß einer
besonders bevorzugten Ausführungsform
geht man bei der Herstellung des distalen Elements so vor, dass
die Fasern nebeneinander und ggf. zusätzlich übereinander zwischen zwei Seelendrähte gelegt
werden, wobei die Fasern orthogonal zu den Seelendrähten verlaufen.
In diesem Zusammenhang sei angemerkt, dass unter einem orthogonalen
Verlauf gemäß der Erfindung
nicht lediglich ein Winkel von exakt 90° verstanden wird, sondern jeglicher
Querverlauf der Fasern zu den Seelendrähten, d. h. die Fasern verlaufen
im Wesentlichen quer zu den Seelendrähten, nicht parallel. Entsprechend
können
auch Winkel von beispielsweise 70° in diesem
Zusammenhang noch als orthogonal aufgefasst werden. Wenn die Fasern
zwischen die Seelendrähte
eingelegt sind, werden diese miteinander verdrillt, beispielsweise
indem ein Ende festgehalten wird, während das andere gedreht bzw.
tordiert wird, um eine plastische Verformung der Seelendrähte zu einer
Spiralstruktur herbeizuführen.
Nach der Verdrillung der Seelendrähte stehen die Fasern gewissermaßen auf
einer Schraubenlinie aus den verdrehten Seelendrähten nach außen hervor.
Der wesentliche Vorteil eines solchen distalen Elements liegt darin, dass
relativ wenig Seelendraht verwendet werden muß, um gleichzeitig einen sehr
hohen Faserbesatz zu erreichen. Die Verwendung von Seelendrähten ist insofern
vorteilhaft, als das System dadurch besonders flexibel bleibt. Darüber hinaus
ist die Festlegung der Fasern an den Seelendrähten in dieser Ausführungsform
besonders einfach und die Verteilung der Fasern besonders gleichmäßig.
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Die
Fasermenge bzw. -dichte läßt sich
u.a. durch die Anzahl der Verdrehungen der Seelendrähte steuern,
was zu unterschiedlichen Härtegraden bezogen
auf die Radialkraft des bürstenartigen
distalen Elements führt,
da durch mehr Verdrehungen auch mehr Fasern pro Längeneinheit
erzeugt werden. Darüber
hinaus läßt sich
die Biegesteifigkeit u. a. durch die Anzahl der Seelendrähte und
der Verdrehungen einstellen.
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Ggf.
können
die Vorrichtungen auch mehrere distale Elemente aufweisen, von denen
aus Fasern radial nach außen
hervorstehen. Ein solches System kann beispielsweise Vorteile aufweisen,
wenn besonders große
Thromben oder auch mehrere Thromben aus dem Blutgefäßsystem
entfernt werden sollen. Darüber
hinaus kann ein weiter distal gelegenes Element mit Faserbesatz
ggf. Bruchstücke
eines Thrombus, die vom weiter proximal gelegenen distalen Element
abfallen, auffangen und mit entfernen.
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Um
trotz der Länge
eines solchen Systems noch eine ausreichende Flexibilität zu erreichen,
ist es sinnvoll, die einzelnen distalen Elemente über Verbindungselemente,
insbesondere Gelenke, miteinander zu verbinden. An diesem Gelenk
kann die Vorrichtung in gewissem Maße abknicken und damit dem
Verlauf der Blutgefäße folgen.
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Die
radial außen
liegenden Enden der Fasern weisen vorteilhafterweise Verdickungen
auf, beispielsweise kugelförmige
Verdickungen, um so der Clotmasse mehr Oberfläche und Halt zur Verfügung zu
stellen. Ein weiterer Vorteil dieser Ausführungsform besteht darin, dass
die Faserenden auf diese Weise atraumatisch gestaltet werden können. Die
Verdickungen an den Faserenden lassen sich beispielsweise dadurch
erzielen, dass das Trennen der Fasern mittels Mikrolaserschneiden,
Elektronenstrahlschneiden o. ä.
erfolgt.
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Gemäß einer
weiteren Ausführungsform
sind die radial außen
liegenden Enden der Fasern zumindest teilweise über Schlaufen miteinander verbunden.
Letztlich handelt es sich bei den miteinander verbundenen Fasern
nicht um zwei, sondern lediglich um eine Faser mit einem schlaufenförmigen Verlauf. Die
Faser tritt radial nach außen
hervor, verläuft
bis zum äußeren Rand
des expandierten distalen Elements, bildet eine Schlaufe aus und
läuft zurück zum Zentrum
des distalen Elements. Insgesamt ergibt sich somit ein elliptischer
Verlauf der Fasern. Diese Ausführungsform
hat den Vorteil, dass, ähnlich
wie bei der Verdickung am Faserende, der Clotmasse mehr Oberfläche zur
Verfügung
gestellt wird, um auf diese Weise die Einfangwirkung für den Thrombus
zu verbessern. Darüber
hinaus ist die Schlaufe abgerundet und damit atraumatisch. Ein weiterer
Vorteil besteht darin, dass die Fasern steifer werden, da die schlaufenförmig verlaufende
Faser letztlich ein Verhalten wie zwei nebeneinander verlaufende
Fasern aufzeigt.
-
Ggf.
kann es vorteilhaft sein, wenn die Fasern zumindest teilweise unterschiedlich
weit zu den Seiten des distalen Elements radial nach außen hervorstehen. Ähnlich wie
bei der zuvor beschriebenen Ausführungsform,
bei der die Radialausdehnung des distalen Elements von proximal
nach distal zunimmt, kann auch auf diese Weise bewirkt werden, dass stets
zumindest einige Fasern vorhanden sind, die die optimale Länge für die Reinigungswirkung
aufweisen. Dies kann u. a. erreicht werden, indem der oder die Drähte, von
denen die Fasern des distalen Elements ausgehen, außerhalb
des Zentrums, d. h. exzentrisch verlaufen. Auf diese Weise wird
erreicht, dass auf einer Seite vergleichsweise kurze, auf der anderen
Seite vergleichsweise lange Fasern vorhanden sind. Aufgrund ihres
kurzen Abstandes zum Befestigungspunkt verhalten sich dabei die
kurzen Enden der Fasern deutlich härter, die langen Enden deutlich
weicher, wobei wiederum die härteren
Fasern eher einer Verbesserung der Reinigungswirkung dienen, die
weicheren Fasern eher dem Festhalten des Thrombus. Ein weiterer
Vorteil eines distalen Elements mit exzentrisch angeordnetem Drahtverlauf
kann darin liegen, dass ein solches distales Element leichter seitlich
an einem Clot vorbeigeführt werden
kann, um ihn anschließend
bei der Rückwärtsbewegung
in proximaler Richtung aufzunehmen.
-
Gemäß einer
besonders bevorzugten Ausführungsform
der Vorrichtung sind die Fasern beschichtet. Dies kann beispielsweise
eine neutrale Beschichtung aus Parylen oder Polytetrafluorethylen (Teflon)
sein, aber auch eine reaktive Beschichtung, etwa eine solche mit
Kollagen oder mit einem die Blutgerinnung förderndem Material, vorzugsweise
einem oder mehreren Gerinnungsfaktoren. Diese Ausführungsform
dient der verstärkten
Verankerung der Fasern im Thrombus und vermindert die Gefahr, dass der
Thrombus soweit zerfällt,
dass Teile des Thrombus im Blutgefäß zurückbleiben oder sich im Blutstrom
freisetzen können.
Alternativ kann die Vorrichtung ganz oder in Teilen mit einem thrombolytischen Material
beschichtet/imprägniert
werden, um die Auflösung
des Thrombus zu fördern
bzw. die Ablösung und
Zerlegung des Thrombus zu erleichtern.
-
Es
wurde überraschend
gefunden, dass eine thrombogene Ausrüstung der Fasern zu einer erheblichen
Stabilisierung des Thrombus an der erfindungsgemäßen Vorrichtung führen. Es
ist dabei dem Operateur überlassen,
die erfindungsgemäße Vorrichtung
so mit dem Thrombus in Kontakt zu bringen und zu belassen, dass über eine
gewisse Einwirkungszeit der thrombogenen Elemente ein „Festwachsen" des Thrombus an
der Vorrichtung gefördert
wird. Dieses Festwachsen erfolgt in relativ kurzer Zeit an thrombogenen
Fasern, teilweise innerhalb einiger Minuten. Dies beugt nicht nur
einem Zerfall des Thrombus vor, wie er mit vielen Vorrichtungen
beobachtet wird, sondern erleichtert auch die Einholung des Thrombus
in einen Katheter und seine Extraktion aus dem vaskulären System.
Die dazu besonders geeigneten thrombogenen Materialien und Beschichtungen
sind dem Fachmann aus der Literatur bekannt. Besonders eignen sich
etwa einer oder mehrere der Faktoren Fibrin, Thrombin, Faktor XIII und/oder
Faktor VIII.
-
Alternativ
zur thrombogenen Ausrüstung
der Fasern kann auch eine thrombolytische Ausrüstung insbesondere der Fasern,
aber auch anderer Teile der Vorrichtung vorgenommen werden, um auf
diese Art und Weise eine zumindest partielle Auflösung des Thrombus
herbeizuführen.
Eine Zerlegung des Throm bus in einzelne Bruchstücke kann seine Entfernung mit
Hilfe der Fasern und/oder der Korbkonstruktion, gegebenenfalls auch
zusammen mit einem Aspirationskatheter, erleichtern. In diesem Fall
wirken die Fasern der erfindungsgemäßen Vorrichtung als Filter,
die, nach Passieren des Thrombus in Richtung des Blutflusses, das
Ausschwemmen der Bruchstücke
des Thrombus verhindern und die Einholung der Bruchstücke erleichtern.
-
Als
Thrombolytika bzw. Fibrinolytika eignen sich alle einschlägig bekannten
Mittel mit diesen Eigenschaften. Dies sind beispielsweise auch die Thrombolytika
der ersten Generation, insbesondere Streptokinase, Anistreplase
und Urokinase, die als Plasminogenaktivatoren wirken. Besonders
bevorzugt sind aber Thrombolytika, die beispielsweise am Fibrin
gebundenes Plaminogen aktivieren und damit von dem im Kreislauf
zirkulierenden Plasminogen unabhängig
sind. Zu nennen wären
hier die Thrombolytika der zweiten Generation, insbesondere t-PA
(Alteplase) und davon hergeleitete fibrinolytische Mittel, wie auch
Saruplase. Im Zusammenhang wird auf S. Ueshima und O. Matsuo,
Current Pharmasutical Design 2006, 12, 849ff., „Developement of New Fibrinolytic
Agents" hingewiesen.
Geeignet sind ferner Fibrolasen, die aus Schlangengift gewonnen
wurden (Copperhead) und in modifizierter, rekombinanter Form verfügbar sind
und direkte proteolytische Aktivität gegenüber der Fibrinogen-Aα-Kette aufweisen. Bei
Fibrolase handelt es sich um eine bekannte fibrinolytische Zink-Metalloproteinase.
Die Thrombolyse wird hier unabhängig
von der Plasminbildung erzielt.
-
Es
versteht sich, dass jedes einzelne Element der erfindungsgemäßen Vorrichtung,
das mit dem Thrombus in Kontakt kommen kann, entsprechend thrombolytisch
bzw. fibrinolytisch ausgerüstet werden
kann. Dies gilt insbesondere für
die Fasern des distalen Elements, aber auch für die Korbkonstruktion, wobei
in diesem Fall die Korbkonstruktion vorzugsweise keine Polymerhaut
aufweist. Es versteht sich auch, dass eine entsprechende thrombolytische
bzw. fibrinolytische Ausrüstung
bei beliebigen anderen Vorrichtungen zur Entfernung von Thromben
aus dem vaskulären
System vorgenommen werden kann, beispielsweise auch bei Vorrichtungen,
die nur über
das distale Element mit den Fasern verfügen oder bei reinen Korbkonstruktionen
zur Ablösung und
zum Einfangen eines Thrombus.
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Des
Weiteren ist es vorteilhaft, wenn das distale Element mit seinem
Faserbesatz etwas länger ausgebildet
ist als die Korb-/Röhrenstruktur.
Auf diese Weise wird gewährleistet,
dass auch nach Einziehen des distalen Elements in die Korb-/Röhrenstruktur
sich ablösende
Thrombusfragmente von den distalen Bereichen des distalen Elements
aufgehalten werden. Gewissermaßen
wird die Korb-/Röhrenstruktur
am distalen Ende durch die überstehenden Fasern
des distalen Elements verschlossen. Insbesondere dann, wenn der
Führungskatheter
einen vergleichsweise kleinen Innendurchmesser im Verhältnis zum
Außendurchmesser
der Vorrichtung aufweist, kann auf diese Weise verhindert werden,
dass bei Rückzug
in den Führungskatheter
ein Herausquetschen der Clotmasse erfolgt.
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Vorteilhafterweise
weist die Vorrichtung einen oder mehrere radiopake (röntgendichte)
Marker auf. Diese können
beispielsweise aus Platin oder einer Platinlegierung bestehen. Derartige
röntgendichte
Marker können
sich sowohl im Bereich des distalen Elements als auch im Bereich
der Korb-/Röhrenstruktur
befinden, so dass der behandelnde Arzt mit den entsprechenden bildgebenden
Verfahren die relative Positionierung zueinander und den Fortgang der
Behandlung beobachten kann.
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Es
ist weiterhin vorteilhaft, wenn die Spitze der gesamten Vorrichtung
atraumatisch, z. B. abgerundet, ausgebildet ist.
-
Die
Erfindung betrifft schließlich
auch die Kombination der Vorrichtung mit einem Führungs- und/oder Mikrokatheter,
in dem die Vorrichtung an den Einsatzort manövriert und mit dem Thrombus
beladen wieder aus dem Blutgefäßsystem
entfernt werden kann. Es kann sinnvoll sein, den Katheter dazu zusätzlich als
Aspirationskatheter auszulegen, mit dem Mikrokatheter aufgenommen
werden können.
-
Der
Aspirationskatheter ist insbesondere in Zusammenhang mit der vorstehend
beschriebenen thrombolytischen bzw. fibrinolytischen Ausrüstung einer
Vorrichtung zum Entfernen von Thromben von Nutzen, wie auch immer
diese Vorrichtung gestaltet ist. Dies gilt auch in Zusammenhang
mit den vorstehend beschriebenen Vorrichtungen, die nur über das distale
Element mit der Faser bewehrung verfügen, wie auch für Vorrichtungen,
die reine Korbkonstruktionen sind.
-
Besondere
Bedeutung hat die zuvor beschriebene Erfindung für die Entfernung von Thromben
aus besonders kleinlumigen Gefäßen, insbesondere
intrakraniellen Gefäßen. Selbstverständlich läßt sich
die Erfindung jedoch auch bei der Entfernung von Thromben aus anderen
Bereichen des Körpers einsetzen,
beispielsweise aus dem Herzen, der Lunge, den Beinen etc. Denkbar
ist auch der Einsatz zum Entfernen sonstiger Fremdkörper aus
den Blutgefäßen, beispielsweise
von Embolisationsspiralen und Stents.
-
Die
Erfindung wird anhand der beigefügten Figuren
näher erläutert. Es
zeigen:
-
1 eine
Darstellung der erfindungsgemäßen Vorrichtung
in der Seitenansicht;
-
2 bis 6 eine
Darstellung der erfindungsgemäßen Vorrichtung
aus 1 in verschiedenen Stadien der Entfernung eines
Thrombus;
-
7 die
erfindungsgemäße Vorrichtung
gemäß einer
alternativen Ausführungsform
in der Seitenansicht;
-
8 den
Verlauf der Streben zum Aufbau einer Korbstruktur;
-
9a,
b, c einen alternativen Verlauf der Streben zum Aufbau einer Korbstruktur;
-
10a die Verbindung von Streben zum Aufbau einer
Korbstruktur im distalen Bereich durch Spiralhülsen;
-
10b die Korbstruktur aus 10a im Querschnitt;
-
11 die
erfindungsgemäße Vorrichtung gemäß einer
weiteren Ausführungsform
in der Seitenansicht;
-
12 die
erfindungsgemäße Vorrichtung
in einer weiteren Ausführungsform
in der Seitenansicht und
-
13 eine
weitere Ausführungsform,
die insbesondere für
die fibrinolytische Beschichtung geeignet ist;
-
14 eine
Korbkonstruktion mit mehreren axialen Streben;
-
15 ein
Drahtkäfig
mit einer atraumatischen Führung
der einzelnen Drähte;
-
16 eine
Korbkonstruktion aus einzelnen Drahtschlaufen und
-
17 ein
Drahtgeflecht aus mehreren jeweils zum Ursprungspunkt zurückgeführten Drähten.
-
In 1 ist
eine erste Ausführungsform
der Erfindung in der Seitenansicht dargestellt. Die Vorrichtung
weist als wesentliche Bestandteile insbesondere eine Korbstruktur 1 sowie
ein distales Element 2 auf. Vom distalen Element 2 stehen
Fasern 3 radial nach außen hervor. Die Korbstruktur 1 setzt
sich aus Streben 4 zusammen, die im Wesentlichen in Längsrichtung
verlaufen. Die Vorrichtung dient dazu, zunächst mit Hilfe des distalen
Elements 2 und den hiervon ausgehenden Fasern 3 einen
Thrombus 5 durch Zurückbewegen
des distalen Elements 2 in proximaler Richtung einzufangen
und schließlich
in die Korbstruktur 1 einzubringen. Bei den hier dargestellten
Seitenansichten bedeutet proximal jeweils nach links, distal nach
rechts. Distales Element 2 und Korbstruktur 1 sind über getrennte
Führungsdrähte 6 bzw. 7 bewegbar.
Dabei läuft
die Korbstruktur 1 an ihrem proximalen Ende zentral in
einer Hülse 8 zusammen,
an der der Führungsdraht 7 für die Korbstruktur 1 festgelegt
ist, während
der Führungsdraht 6 für das distale
Element 2 durch die Hülse 8 hindurch
ver läuft. Im
weiteren Verlauf erstreckt sich der Führungsdraht 6 durch
das Innere der Korbstruktur 1, was bewirkt, dass beim Zurückziehen
des distalen Elements 2 dieses automatisch zusammen mit
dem eingefangenen Thrombus 5 in die Korbstruktur 1 eingleitet.
An ihrem distalen Ende ist die Korbstruktur 1 offen.
-
Entlang
des radialen Umfanges ist die Korbstruktur 1 mit einer
Polymerhaut 9 versehen, die dazu dient, einen eingefangenen
Thrombus zusätzlich
zu sichern. Distales Element 2 und Führungsdraht 6 sind über eine
Mikrowendel 10 miteinander verbunden. Am distalen Ende
weist die gesamte Vorrichtung eine distale Spitze 11 auf,
die abgerundet ist und daher atraumatisch wirkt. Das distale Element 2 hat
insgesamt eine konische Struktur, da die Fasern 3 in ihrer
Länge von
proximal nach distal zunehmen. Eine solche Ausführungsform hat den Vorteil,
das unabhängig
von der Weite des Blutgefäßes stets
Fasern 3 vorhanden sind, die eine optimale Länge aufweisen. Darüber hinaus
können
die längeren
Fasern 3 im distalen Bereich des distalen Elements 2 ggf.
beim Zurückbewegen
vom Thrombus 5 abfallende Thrombusfragmente einfangen.
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In
den 2 bis 6 ist die Vorrichtung aus 1 im
Einsatz dargestellt. In 2 wird die Vorrichtung innerhalb
eines Mikrokatheters 13 in ein Blutgefäß 12 eingebracht.
Dabei sind sowohl Korbstruktur 1 als auch distales Element 2 stark
komprimiert, wobei der Innendurchmesser des Mikrokatheters 13 die
radiale Ausdehnung der Vorrichtung begrenzt. Der Mikrokatheter 13 wird
seitlich am Thrombus 5 vorbeigeführt oder auch direkt durch
den Thrombus 5 hindurch. Auf diese Weise wird erreicht, dass
das distale Ende des Mikrokatheters 13 distal des Thrombus 5 liegt.
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In 3 ist
das distale Element 2 aus dem Mikrokatheter 13 ausgeschoben
worden und hat sich voll entfaltet, d. h. die Fasern 3 stehen
nun deutlich weiter radial nach außen vor. Die Korbstruktur 1 hingegen
befindet sich noch im Mikrokatheter 13 im komprimierten
Zustand.
-
In 4 ist
der Mikrokatheter 13 in proximaler Richtung zurückgezogen
worden, so dass nun auch die Korbstruktur 1 aus dem Mikrokatheter 13 hervortreten
konnte und ihre volle Korbstruktur angenommen hat. Der Außendurchmesser
der Korbstruktur 1 entspricht nunmehr in etwa dem Innendurchmesser
des Blutgefäßes 12.
In der in den 2 bis 4 dargestellten
Weise wird erreicht, dass das distale Element 2 distal
des Thrombus 5 liegt, während
die Korbstruktur 1 sich proximal des Thrombus 5 befindet.
-
In 5 ist
dargestellt, wie der Thrombus 5 durch Zurückziehen
in proximaler Richtung des distalen Elements 2 eingefangen
wird. Dabei halten die Fasern 3 den Thrombus 5 fest
und stabilisieren ihn, um zu verhindern, dass sich Thrombusfragmente
abspalten und im Blutgefäßsystem
verteilen.
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In 6 schließlich ist
das distale Element 2 mitsamt des Thrombus 5 soweit
zurückgezogen
worden, dass es in die Korbstruktur 1 eingebracht ist. Selbstverständlich muß die Korbstruktur 1 am
distalen Ende eine entsprechend große Öffnung aufweisen. Insgesamt
wird der Thrombus 5 nun zusätzlich durch die Korbstruktur 1 mit
der Polymerhaut 9 gesichert, so dass ein Verlorengehen
des Thrombus 5 nicht mehr zu erwarten ist. Anschließend wird
die gesamte Vorrichtung zurückgezogen,
bis sie in einen Führungskatheter
gelangt, der einen ausreichend großen Innendurchmesser aufweist,
um die gesamte Vorrichtung aufzunehmen. Der Führungskatheter befindet sich
in einem Blutgefäß 12 mit
weiterem Durchmesser, wie auch bei dem hier dargestellten Blutgefäß 12 zu
erkennen ist. Schließlich
wird der Führungskatheter
aus dem gesamten Blutgefäßsystem entfernt,
der Thrombus 5 wurde restlos beseitigt.
-
7 stellt
eine alternative Ausführungsform der
Erfindung mit lediglich einem Führungsdraht 6 für das distale
Element auf. Die Korbstruktur 2 verfügt hier nicht über einen
separaten Führungsdraht. Durch
die Anschläge 14 auf
dem Führungsdraht 6 wird
hierbei jedoch sichergestellt, dass die auf dem Führungsdraht 6 längs verschiebliche
Korbstruktur 1 lediglich zwischen diesen beiden Anschlägen 14 zu bewegen
ist. Die Korbstruktur 1 kann somit lediglich in dem Bereich
des Pfeiles 18 bewegt werden. Die Anschläge 14 sind
so ausgebildet, dass ihr Durchmesser zu groß ist, als dass sie durch die
Hülse 8 hindurch
passen würden.
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Beim
Vorschub des gesamten Systems durch den Mikrokatheter wird auch
die Korbstruktur durch den proximalen Anschlag 14 mit in
distale Richtung geschoben. Nachdem dann das distale Element 2 distal
des Thrombus 5 freigesetzt worden ist, wird der Mikrokatheter
zurückgezogen,
um auch die Korbstruktur 1 proximal des Thrombus 5 freizusetzen.
In der Regel hält
diese ihre axiale Position im Blutgefäß 12 aufgrund ihrer
ausreichend hohen Radialkräfte.
Sollte die Korbstruktur 1 ihre axiale Position nicht selbständig halten
und sich in Richtung proximal bewegen, kann der Mikrokatheter 13 dazu
verwendet werden, die Fixierung der Korbstruktur 1 zu unterstützen, indem
der Mikrokatheter 13 entweder im Vorhinein nur so weit
zurückgezogen
wird, dass die Korbstruktur 1 sich vollständig entfalten
kann, oder im Nachhinein wieder bis vor die Korbstruktur 1 geschoben
wird.
-
Anschließend wird,
wie zuvor beschrieben, das distale Element 2 zurückgezogen,
um den Thrombus 5 einzufangen, bis schließlich distales
Element 2 und Thrombus 5 in die Korbstruktur 1 gelangen.
Bei weiterem Rückzug
wird dann auch die Korbstruktur 1 mit in Richtung proximal
bewegt, da der distal gelegene Anschlag 14 die Korbstruktur 1 mitnimmt.
Schließlich
kann die gesamte Vorrichtung weiter nach proximal bis in einen Führungskatheter zurückgezogen
und entfernt werden.
-
In 8 ist
der Aufbau einer Korbstruktur 1 aus Streben dargestellt,
wobei in diesem Fall die Streben 4 aus einem in Schleifen
gelegten Draht aufgebaut sind. Auf diese Weise erhält man nur
wenige Drahtenden, die das Blutgefäß verletzen könnten. Darüber hinaus
werden durch den gebogenen Draht nur zwei distale Kanten der Korbstruktur 1 gebildet, so
dass die distale Öffnung
der Korbstruktur 1 ausreichend groß ist. Ggf. können in
die hier dargestellte Korbstruktur 1 noch zusätzliche
Querstreben eingebracht werden, insbesondere im distalen Bereich,
um die Korbstruktur 1 weiter zu stabilisieren und die Polymerhaut 9 zu
halten.
-
In
den 9a, 9b und 9c ist
der mögliche
Verlauf einer Strebe zum Aufbau einer Korbstruktur 1 dargestellt,
wobei hier die Streben vom proximalen Ende der Korbstruktur 1 ausgehend nach
radial außen
verlaufen, sich in Längsrichtung nach
distal erstrecken und in einer Schleife auf dem Umfang der Korbstruktur 1 partiell
nach proximal zurücklaufen.
Dabei stellt die 9b eine Seitenansicht, die 9c eine
Draufsicht auf die Strebe 4 dar. Man erkennt, dass die
Abknickung der Strebe 4 im proximalen Bereich senkrecht
zur Abknickung der Strebe 4 im distalen Bereich erfolgt.
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In 10a ist dargestellt, wie die zurückgebogenen
distalen Enden der Streben 4 mittels Spiralhülsen 15 miteinander
verbunden sind. Hierbei ist zu beachten, dass in 10a gewissermaßen eine auseinandergefaltete
Korbstruktur 1 dargestellt ist. Tatsächlich verlaufen die Streben 4 selbstverständlich auf
dem Umfang der Korbstruktur 1.
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In 10b ist ein Querschnitt der Darstellung aus 10a dargestellt, bei der man erkennen kann, wie
die insgesamt vier Spiralhülsen 15 jeweils zwei
Streben 4 miteinander verbinden. Das Verbinden der Streben 4 kann
zusätzlich
oder auch alternativ zu den Spiralhülsen 15 mit Hilfe
von Laserschweißpunkten
erfolgen. Selbstverständlich
ist es auch möglich,
eine größere oder
kleinere Anzahl an Streben 4 zu verwenden.
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In 11 ist
eine alternative Ausführungsform
dargestellt, bei der die Korbstruktur 1 an ihrem proximalen
Ende nicht geschlossen ist. Dennoch wird eine ausreichende Sicherung
des Thrombus 5 erreicht durch die Bespannung mit der Polymerhaut 9 entlang
des radialen Umfanges der Korbstruktur 1. In diesem Fall
hat die Korbstruktur 1 eher die Gestalt eines Schlauches
oder einer Röhre
als einer echten Korbstruktur.
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In 12 schließlich ist
eine weitere Ausführungsform
der Erfindung dargestellt, bei der anstelle einer Korbstruktur eine
Röhrenstruktur 16 zum
Einsatz kommt, die sich aus einem eingerollten Blech zusammensetzt.
Dabei überlappen
die seitlichen Enden des Bleches zu einem gewissen Maße, wobei
die Röhrenstruktur 16 auch
im expandierten Zustand maximal den Durchmesser annimmt, dass der
seitliche Schlitz nicht offenliegt. Am proximalen Ende weist die
Röhrenstruktur 16 Verbindungsstreben 17 auf,
die dazu dienen, beim Zurückziehen
eine Zusammenfaltung der Röhrenstruktur 16 zu
gewährleisten.
In der hier dargestellten Variante weist die Vorrichtung 2 getrennte
Führungsdrähte 6, 7 auf,
selbstverständlich
ist jedoch auch eine Ausführungsform denkbar,
bei der die Röhrenstruktur 16 mit
lediglich einem Führungsdraht 6 kombiniert
wird.
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In 13 ist
eine weitere Ausführungsform der
Erfindung in der Seitenansicht dargestellt, die besonders geeignet
für eine
fibrinolytische Ausrüstung ist.
Die Vorrichtung weist als wesentliche Bestandtteile eine Korbstruktur 1 sowie
ein distales Element 2 auf. Vom distalen Element 2 stehen
Fasern 3 radial nach außen hervor. Diese Fasern erweitern
sich zum distalen Ende der Vorrichtung hin konisch. Die Korbstruktur 1 setzt
sich aus einzelnen Streben 4 zusammen, die im Wesentlichen
in Längsrichtung
verlaufen. Am distalen Ende weist die gesamte Vorrichtung eine distale
Spitze 11 auf, die abgerundet ist und daher atraumatisch
wirkt. Die Positionen 8 und 10 bezeichnen Mikrospiralen,
die (auch) eine Markerfunktion haben.
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Die
distal zur konischen Bürste
angeordnete Korbstruktur 1, die beispielsweise aus Nitinol
gefertigt sein kann, schält
bei Rückzug
der Vorrichtung den Thrombus von der Gefäßinnenwand ab und zerteilt
ihn gegebenenfalls in kleinere Fragmente. Im Falle einer fibrinolytischen
Beschichtung wird dieser Zerteilungseffekt verstärkt. Die Mikrobürste 2 besitzt die
Aufgabe, den Thrombus und seine Fragmente in Richtung proximal zu „kehren".
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Im
Vergleich zu 1 sind Korbstruktur 1 und
Mikrobürste 2 räumlich näher zusammengerückt. Da
der Thrombus nicht mehr als einzelner „Clot" zwischen diesen beiden Elementen gehalten wird,
sondern über
die Korbstruktur 1 zerteilt wird, ist diese enge Anordnung
möglich.
Gleichzeitig ist die räumliche
Trennung von Käfigstruktur
und Mikrobürste
für die
Anordnung im Katheter von Vorteil, da beide Elemente auch im komprimierten
Zustand ein größerer Raum
zur Verfügung
steht.
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Da
in der Ausführungsform
gemäß 13 die
Korb- bzw. Käfigstruktur 1 und
die Mikrobürste 2 nicht
getrennt voneinander bewegbar sein müssen, ist ein einzelner Führungsdraht 7 ausreichend. Selbstverständlich kann
in dieser Vorrichtung auch ein zweiter Führungsdraht zur individuellen
Bewegung der Mikrobürste 2 vorgesehen
sein.
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14 zeigt
die Käfigstruktur 1 von 13 in
seitlicher Ansicht (A) und von distal (B). Ausgehend von einer Mikrowendel 8,
die gleichzeitig als Marker ausgebildet sein kann, erstrecken sich
die Streben 4 des Käfigs 1 peripher
in distaler Richtung, laufen seitlich zu einer Spitze S zusammen,
um dann in Richtung auf die Mikrowendel 8 zurückzulaufen. Sie
sind jeweils an der Nachbarstrebe 4 verschweißt. Die
vier Streben der Käfigstruktur 1,
wie in 14 dargestellt, bilden von distal
her gesehen eine offene Struktur, wo die Spitzen S der Streben 4 mit
den angrenzenden Bereichen auf einer Kreislinie liegen, wenn der
Käfig voll
entfaltet ist.
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15 zeigt
eine andere Anordnung der Streben 4 einer Käfigstruktur 1,
bei der die Streben vollständig
in ihren Ursprung, eine verbindende Mikrowendel, zurücklaufen.
Die Strebe 4 verläuft
in diesem Fall, ausgehend von einer Mikrowendel, nach distal hin
zu einer Spitze S, entsprechend der Darstellung von 14A, läuft
zurück
in Richtung auf die Mikrowendel unter Ausbildung einer zweiten Spitze S', läuft erneut
nach distal unter Ausbildung einer Spitze S'',
um von dort erneut nach proximal in die Mikrowendel zurückzulaufen.
Mehrere derartige Strebstrukturen 4 können mit Laserschweißpunkten L
Seite an Seite zu einer Kreisstruktur verbunden werden, so dass
sich ein distal offener Käfig
mit einer Verdichtung und Versteifung im distalen Bereich ergibt
(15B).
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16 zeigt
eine Käfigstruktur 1 mit
in die Mikrowendel 8 zurücklaufenden Streben 4,
die in der Seitenansicht die in B gezeigte Kontur haben. Die Käfigstruktur 1 hat
damit, bei drei oder mehr Streben 4, von distal das Aussehen
einer offenen Blüte.
Dies stellt sicher, dass bei der Anwendung die einzelnen Drahtschlaufen 4 die
Gefäßinnenwand
berühren
und damit einen Abschäleffekt
mit sich bringen. Da die Strebenden in der Mikrowendel 8 zusammengefasst sind,
ist eine Traumatisierung damit ausgeschlossen.
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Eine
solche Struktur ist für
gewundene Gefäße besonders
geeignet, da sie unter seitlichen Einflüssen weniger stark deformiert
wird und „ovalisiert", als dies bei eher
röhrenförmigen Käfigstrukturen
der Fall ist.
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17 zeigt
schließlich
eine Geflechtstruktur aus in die Mikrowendel 8 zurückgeführten Streben 4,
die einen besonders intensiven Kontakt mit der Gefäßwand und
daran anhaftendem Thrombusmaterial gewährleisten. Die Geflechtstruktur
ermöglicht eine
besonders gute Anpassung auch an gewundene Gefäße und erlauben gleichzeitig
eine gute Komprimierung. Das Fehlen von Verbindungspunkten lässt diese
Struktur besonders atraumatisch sein.
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Wie
schon angesprochen, sind die vorstehenden Korbstrukturen sowohl
im Rahmen der vorstehenden Kombination aus Käfig und Mikrobürste geeignet
wie auch als einfache Strukturen zur Lösung und zum Einfangen von
Thromben. Die Strukturen sind alle besonders gut geeignet, in Verbindung auch
mit Fibrinolytika eingesetzt zu werden, beispielsweise durch einfache
Imprägnierung
mit einer das Fibrinolytikum in entsprechender Verdünnung enthaltene
Lösung.
Zu 13 ist anzumerken, dass die dort dargestellte
Kombination der Käfigstruktur 1 und
der Mikrobürste 2 auch
in Form ihrer Einzelelemente eingesetzt werden kann, mit besonderem
Vorteil, wenn diese mit einem Fibrinolytikum imprägniert sind.