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JP7014797B2 - 乳児及び子供に薬物を送達するための薬物送達装置及び方法 - Google Patents

乳児及び子供に薬物を送達するための薬物送達装置及び方法 Download PDF

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JP7014797B2 JP2019534207A JP2019534207A JP7014797B2 JP 7014797 B2 JP7014797 B2 JP 7014797B2 JP 2019534207 A JP2019534207 A JP 2019534207A JP 2019534207 A JP2019534207 A JP 2019534207A JP 7014797 B2 JP7014797 B2 JP 7014797B2
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ティー． エドワーズ，エヴァン
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カレオ，インコーポレイテッド
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Description

[1001] この出願は、その全体を参照することにより本明細書に組み込まれる２０１６年１２月２３日に出願された「乳児及び子供に薬物を送達するための薬物送達装置及び方法」と題する、米国仮出願番号６２／４３８，５８４号に対する優先権の利益を主張する。
[1002] 本明細書に記載された実施形態は、一般に、医療機器及び医薬組成物に関し、より詳細には、乳児及び子供に薬物を送達するための薬物送達装置に関する。
[1003] 例えば、ピーナッツ、甲殻類、蜂毒、ある種の薬物、毒素などのある種の物質への曝露は、一部の個体においてアレルギー反応を引き起こす可能性がある。そのようなアレルギー反応は、時には、血圧の急低下、じんましん、及び／又は重度の気道狭窄を引き起こす可能性があるアナフィラキシーショックをもたらす可能性がある。従って、そのような曝露による影響を軽減するために迅速に対応することは、負傷及び／又は死亡を防ぐことができる。例えば、ある状況では、エピネフリン（すなわち、アドレナリン）の注射は、アレルギー反応からの実質的な及び／又は完全な軽減を提供することができる。他の状況では、例えば、毒素への解毒剤の注射は、曝露によって潜在的に引き起こされる害を大いに減少させ及び／又は排除することができる。個人がアレルギー反応に苦しんでいるときには救急医療施設が利用できないことがあることから、一部の個人は、アレルギー反応に反応した医薬品を急速に自己投与する（又は介護人に投与させる）ために、例えば自動注射器などの薬物送達装置を携帯する。さらに、医療施設（例えば、病院、医院、診療所など）内でさえ、自動送達装置が有利であり得る。具体的には、そのような装置は、患者に適した所定の用量を含み、その用量を反復的に且つ信頼性高く送達するための方法を提供する。従って、エピネフリンを自動的に送達するための多くの公知の装置がある。
[1004] Ｅｐｉｐｅｎ（登録商標）などのエピネフリンを自動的に送達するためのいくつかの公知の装置は、自動的に体内に挿入され、それを通して投与が患者に注入される針を含む。そのような公知の装置は、エピネフリンの筋肉内送達（例えば、大腿筋への送達）を目的としている。実際に、エピネフリンの皮下送達は投与の有効性を低下させる可能性があることをいくつかの研究が示している。さらに、いくつかの研究は、エピネフリンの静脈内送達が有効性を低下させる可能性があるだけでなく、心血管合併症（例えば、血圧の急激な上昇及び心拍数の上昇）をももたらす可能性があることを示している。皮下及び静脈内送達に関する懸念に加えて、エピネフリンの骨内送達もまた望ましくない。
[1005] 公知の自動注射器は、成人用と小児用の両方に適した装置を含む。特に、公知の成人用自動注射器は、典型的には、０．３ｍｇのエピネフリンの用量を含み、３０ｋｇを超える体重の患者に使用される。そのような公知の成人用自動注射器の露出針長は、約１６ｍｍから２０ｍｍを超えるまでの範囲である。公知の小児科用自動注射器は、典型的には、０．１５ｍｇのエピネフリンの用量を含み、約１５ｋｇから３０ｋｇの間の体重の患者に使用される。そのような公知の小児用自動注射器は、典型的には、より小さいサイズの患者、多くの場合１２．７ｍｍから１６ｍｍの間に対応するために、より短い露出針長を有する。しかしながら、現在のところ、エピネフリンを乳児及び体重１５ｋｇ未満の小さな子供に自動的に注射するための公知の装置はない。
[1006] この患者集団に利用可能な製品はないことから、特定の場合には体重が１５ｋｇ未満の子供に小児用自動注射器が使用されることがある。しかしながら、そのような使用は、患者に過剰投与する可能性のために合併症を引き起こす可能性がある。この懸念をさらに複雑にするのは、０．３ｍＬ（又は小児用バージョンの場合は０．１５ｍＬ）を送達することを意図した装置の投与精度は、１５ｋｇ未満の体重の患者には十分ではないことがあるという事実である。より具体的には、±１５パーセントの精度で０．３ｍＬを送達するように構成された装置の容積許容誤差は、±０．０４５ｍｌである。この容積許容誤差は、１５ｋｇ未満の体重の患者には十分ではないことがある。
[1007] １５ｋｇを超える体重の患者を意図した自動注射器の使用に関する別の懸念は、用量が体内の不適切な場所に送達される可能性があることである。特に、皮膚と筋肉層との間の距離（本明細書では皮膚－筋肉距離と呼ばれる）及び皮膚と骨との間の距離（例えば大腿骨、本明細書では皮膚－骨距離と呼ばれる）は、体重が１５ｋｇ未満の患者とそれより大きい患者とでは異なるため、より大きい患者を意図した装置を使用すると、許容できない数値の患者に骨内送達をもたらすことがある。しかしながら、露出針長が短く過ぎに構成される場合、許容できない数値の患者に望ましくない皮下送達も起こることがある。
[1008] 従って、体重１５ｋｇ未満の乳児及び子供に薬物、特にエピネフリンを送達するための改良された方法及び装置が必要とされている。さらに、精度が改善されたエピネフリン自動注射器の必要性が存在する。
[1009] エピネフリンを投与するための薬物送達装置及び方法が本明細書に記載されている。いくつかの実施形態では、エピネフリンを送達する方法は、患者の目標位置と接触して医療用注射器の先端面を配置することを含む。医療用注射器は、ハウジング、エネルギー貯蔵部材、及びアナフィラキシーを経験し且つ１５ｋｇ未満の体重を有する患者への投与に有効な用量のエピネフリンを含有する薬物容器を含む。薬物容器は、針に連結されている。医療用注射器は、エネルギー貯蔵部材が針を第１針位置から第２針位置に動かす力を生み出すように配置後に作動される。針が第２針位置にあるとき、針の先端チップは、７ミリメートルから８ミリメートルの距離だけ先端面から延びる。力の一部は、針が第２位置にあるとき、薬物容器から所定用量のエピネフリンを放出するように作用する。
[1010] いくつかの実施形態では、装置は、ハウジング、接触面、薬物容器、エネルギー貯蔵部材、及びアクチュエータを含む。接触面は、ハウジングに連結され、患者の目標位置に接触するように構成されている。薬物容器は、少なくとも部分的にハウジング内に配置され、アナフィラキシーを経験し且つ１５ｋｇ未満の体重を有する患者に投与するための有効な用量のエピネフリンを含有する。薬物容器は、針に連結されている。エネルギー貯蔵部材は、ハウジング内にあり、針を第１針位置から第２針位置に動かす力を生み出す。針が第２針位置にあるとき、針の先端チップは、約６．３５ミリメートルから９ミリメートルの距離だけ接触面から延びている。アクチュエータは、エネルギー貯蔵部材を作動させて力を解放するように構成されている。
図１は、第１構成における、実施形態にかかる薬物送達装置の概略図である。 図２は、第２構成における、実施形態にかかる薬物送達装置の概略図である。 図３は、第３構成における、実施形態にかかる薬物送達装置の概略図である。 図４は、第４構成における、実施形態にかかる薬物送達装置の概略図である。 図５は、実施形態にかかる薬物送達装置の概略図である。 図６は、実施形態にかかる薬物送達装置の接触面の底面図の概略図である。 図７は、実施形態にかかる薬物送達装置の接触面の側面図の概略図である。 図８は、実施形態にかかる薬物を送達する方法のフローチャートである。 図９は、実施形態にかかる薬物送達装置の使用方法を示す画像である。 図１０は、実施形態にかかる薬物送達装置の使用方法を示す画像である。 図１１Ａは、実施形態にかかる薬物送達装置の使用方法を示す画像である。 図１１Ｂは、実施形態にかかる薬物送達装置の使用方法を示す画像である。 図１２は、第１構成における、実施形態にかかる医療用注射器の斜視図である。 図１３は、第１構成における、実施形態にかかる医療用注射器の斜視図である。 図１４は、カバーを取り外した状態の図１２に示す医療用注射器の正面図である。 図１５は、カバーを取り外した状態の図１２に示す医療用注射器の背面図である。 図１６は、図１２に示す医療用注射器の一部の正面図である。 図１７は、図１２に示す医療用注射器の一部の斜視図である。 図１８は、図１２に示す医療用注射器のハウジングの底面斜視図である。 図１９は、図１２に示す医療用注射器のハウジングの平面斜視図である。 図２０は、図１２に示す医療用注射器の基端キャップの斜視図である。 図２１は、図１２に示す医療用注射器の薬物送出機構の正面図である。 図２２は、図１２に示す医療用注射器の薬物送出機構の正面図である。 図２３は、図１２に示す医療用注射器の一部の斜視図である。 図２４は、図１２に示す医療用注射器の薬物容器の分解図である。 図２５は、図１２に示す医療用注射器の一部の正面図である。 図２６は、図１２に示す医療用注射器の電子回路システムの背面図である。 図２７は、図２６に示す医療用注射器の電子回路システムの一部の正面図である。 図２８は、図２６に示す医療用注射器の電子回路システムの側面図である。 図２９は、図２６に示す電子回路システムの電子回路システムハウジングの正面図である。 図３０は、図２９に示す電子回路システムの電子回路システムハウジングの斜視図である。 図３１は、図２６に示す電子回路システムのバッテリクリップの斜視図である。 図３２は、第１構成における、図１２に示す医療用注射器の電子回路システムの一部の斜視図である。 図３３は、電子回路システムを示す第１構成における図１２に示す医療用注射器の正面図である。 図３４は、第１構成における、図３３における領域Ｚとしてラベル付けされた医療用注射器の電子回路システムの一部の正面図である。 図３５は、第２構成における、図３３における領域Ｚとしてラベル付けされた医療用注射器の電子回路システムの一部の正面図である。 図３６は、第３構成における、図３３における領域Ｚとしてラベル付けされた医療用注射器の電子回路システムの一部の正面図である。 図３７は、図１２に示す医療用注射器のカバーの斜視図である。 図３８は、図１２に示す医療用注射器のカバーの斜視図である。 図３９は、図１２に示す医療用注射器の安全ロックの斜視図である。 図４０は、図３９に示す医療用注射器の安全ロックの正面図である。 図４１は、図３９に示す医療用注射器の安全ロックの底面図である。 図４２は、図３９に示す医療用注射器の安全ロックの針シースの斜視図である。 図４３は、図１２に示す医療用注射器の基部の斜視図である。 図４４は、図１２に示す医療用注射器の基部の正面図である。 図４５は、第２構成における図１２に示す医療用注射器の背面図である。 図４６は、第３構成における図１２に示す医療用注射器の背面図である。 図４７は、第４構成（すなわち、針挿入構成）における図１２に示す医療用注射器の背面図である。 図４８は、第４構成（すなわち、針挿入構成）における図１２に示す医療用注射器の正面図である。 図４９は、第５構成（すなわち、注射構成）における図１２に示す医療用注射器の正面図である。 図５０は、第６構成（すなわち、引き込み構成）における図１２に示す医療用注射器の正面図である。 図５１は、実施形態にかかる針の側面図である。 図５２は、実施形態にかかる針の斜視図である。 図５３は、実施形態にかかる医療用注射器のキャリアの斜視断面図である。 図５４は、図５３に示すキャリアと図５１及び図５２に示す針とを含むキャリアアセンブリの側面図である。 図５５は、図５４における線Ａ－Ａに沿った図５４に示すキャリアアセンブリの断面図である。 図５６は、図５４に示すキャリアアセンブリの斜視図である。 図５７は、図５４に示すキャリアアセンブリ及び第１構成における薬物容器の斜視断面図である。 図５８は、図５４に示すキャリアアセンブリ及び第１構成における薬物容器の斜視断面図である。 図５９は、図５４に示すキャリアアセンブリ及び第２構成における薬物容器の斜視断面図である。 図６０は、図５４に示すキャリアアセンブリ及び第２構成における薬物容器の斜視断面図である。 図６１は、実施形態にかかる医療用注射器内で使用可能なプレフィルドシリンジアセンブリの分解図である。 図６２は、第１構成における、実施形態にかかる薬物送達装置の概略図である。 図６３は、第２構成における、実施形態にかかる薬物送達装置の概略図である。 図６４は、第３構成における、実施形態にかかる薬物送達装置の概略図である。 図６５は、第４構成における、実施形態にかかる薬物送達装置の概略図である。 図６６は、実施形態にかかる、薬物を送達する方法のフローチャートである。 図６７は、実施形態にかかるキットの容器の平面図である。
[1062] エピネフリンを投与するための薬物送達装置及び方法が本明細書に記載されている。いくつかの実施形態では、エピネフリンを送達する方法は、患者の目標位置と接触して医療用注射器の先端面を配置することを含む。医療用注射器は、ハウジング、エネルギー貯蔵部材、及びアナフィラキシーを経験し且つ１５ｋｇ未満の体重を有する患者への投与に有効な用量のエピネフリンを含有する薬物容器を含む。薬物容器は、針に連結されている。医療用注射器は、エネルギー貯蔵部材が針を第１針位置から第２針位置に動かす力を生み出すように配置後に作動される。針が第２針位置にあるとき、針の先端チップは、７ミリメートルから８ミリメートルの距離だけ先端面から延びている。力の一部は、針が第２位置にあるとき、薬物容器から所定用量のエピネフリンを放出するように作用する。
[1063] いくつかの実施形態では、装置は、ハウジング、接触面、薬物容器、エネルギー貯蔵部材、及びアクチュエータを含む。接触面は、ハウジングに連結され、患者の目標位置に接触するように構成されている。薬物容器は、少なくとも部分的にハウジング内に配置され、アナフィラキシーを経験し且つ１５ｋｇ未満の体重を有する患者に投与するための有効な用量のエピネフリンを含有する。薬物容器は、針に連結されている。エネルギー貯蔵部材は、ハウジング内にあり、針を第１針位置から第２針位置に動かす力を生み出す。針が第２針位置にあるとき、針の先端チップは、約６．３５ミリメートルから９ミリメートルの距離だけ接触面から延びている。アクチュエータは、エネルギー貯蔵部材を作動させて力を解放するように構成されている。
[1064] いくつかの実施形態では、装置は、ハウジング、薬物容器、キャリア、及びエネルギー貯蔵部材を含む。薬物容器は、ハウジング内に少なくとも部分的に配置されており、所定用量の薬物を収容している。キャリアは、針に連結された先端部を有する。先端部は、その中に薬物容器の先端部が移動可能に連結される連結容積を規定する側壁を含む。薬物容器は、薬物容器の先端部が連結容積内の第１容器位置にあるときに針の基端から流体的に隔離される。薬物容器は、薬物容器の先端部が連結容積内の第２容器位置にあるときに針の基端に流体的に連結される。側壁は、キャリアの外側の容積と流体連通するように連結容積を配置する抽気通路を規定する。エネルギー貯蔵部材は、ハウジング内にあり、第１容器位置から第２容器位置まで薬物容器を移動させる力を発生するように構成される。薬物容器が第２容器位置にあるときに所定用量の薬物を放出するために薬物容器内でプランジャを動かすために力の一部もまた加えられる。
[1065] いくつかの実施形態では、薬物送達装置は、ハウジングに連結された電子回路システムを含むことができる。電子回路システムは、電子回路システムが作動したときに出力を生成するように構成される。出力は、例えば、エピネフリン組成物（例えば、有効期限の表示、エピネフリンによる症状要求治療など）、薬物送達装置の使用、及び／又は投与後の処置（例えば、９１１に電話するように促す指示、装置の廃棄の指示など）に関連する可聴又は視覚的出力とすることができる。
[1066] いくつかの実施形態では、キットは、自動注射器及び模擬自動注射器（トレーナーとも呼ばれる）を含むパッケージを含む。自動注射器は、アナフィラキシーを経験し且つ１５ｋｇ未満の体重を有する患者に投与するための有効量のエピネフリンを送達するように構成される。模擬自動注射器（又はトレーナー）は、薬物及び／又は送達されるべき薬物を生じさせるそれらの構成要素（例えば、針、ノズルなど）を欠くことができる。このように、模擬自動注射器が使用され、ユーザを針及び／又は薬物にさらすことなく、実際の薬物送達装置の使用法についてユーザを訓練することができる。
[1067] いくつかの実施形態では、乳児用医療用注射器は、針を挿入するため、針を通して薬物を送達するため、又はその両方のために力を発生するエネルギー貯蔵部材をその中に含む必要はない。例えば、いくつかの実施形態では、装置は、手動挿入（すなわち、ユーザによって直接生じる挿入力によって引き起こされる針の挿入）及び自動注入（すなわち、エネルギー貯蔵部材によって生じる力によって引き起こされる注入）のために構成されることができる。他の実施形態では、装置は、自動挿入（すなわち、エネルギー貯蔵部材によって生じる挿入力によって引き起こされる針の挿入）及び手動注入（すなわち、ユーザによって直接生じる力によって引き起こされる注入）のために構成されることができる。さらに他の実施形態では、乳児用医療用注射器は、針挿入力又は注射力のいずれかを生み出すエネルギー貯蔵部材を欠くことができる。そのような実施形態では、医療用注射器は、薬物からの光を有利に遮断し、それによって薬物の劣化を制限し、長期安定性を改善するハウジングを含むことができる。さらに、医療用注射器は、公称投与量の±１５パーセントの送達投与量許容誤差を生じる機構（例えば、エンドストップ面、解放機構など）を含むことができる。そのような許容誤差は、例えば乳児用量のエピネフリンなど、低用量及び／又は低容量の治療計画にとって重要性が高まることができる。許容誤差を維持することによって、０．１ｍＬ程度の少ない投与量であっても、本明細書に記載の医療用注射器及び装置は、長期間保存することができ、投与量を測定、監視、又は他の方法で制限する必要なしに、訓練されていないユーザを介して投与されることができる、１５ｋｇ未満（例えば、７．５ｋｇから１５ｋｇの間）の患者集団に適した緊急治療解決策を提供することができる。
[1068] いくつかの実施形態では、医療用注射器は、ハウジング、安全部材、アクチュエータ、及び用量制限部を含む。ハウジングは、患者の目標位置に接触するように構成された接触面を有する。アナフィラキシーを経験し且つ７．５ｋｇから１５ｋｇの体重を有する患者に投与するための有効用量のエピネフリンを含有する薬物容器が、少なくとも部分的にハウジング内に配置されている。薬物容器は、針に連結され、針の先端チップは、約６．３５ミリメートルから約９ミリメートルの距離だけ接触面から延びている。安全部材は、取り外し可能にハウジングの先端部に連結され、安全部材がハウジングの先端部分に連結されたときに針の部分を取り囲む。安全部材は、安全部材がハウジングの先端部から取り外されたときに針の先端チップ付近から針シースを取り外すように構成される。アクチュエータは、ハウジングに連結され、第１作動位置から第２作動位置へと移動して薬物容器内でプランジャを動かして薬物容器から所定用量のエピネフリンを送達するように構成される。用量制限部は、送達される投与量の容積が公称用量容積の±１５％以内であるように、プランジャの遠位移動を制限するように構成される。
[1069] いくつかの実施形態では、薬物容器は、シリンジ本体とシリンジ本体内に配置されたエラストマー部材とを含むプレフィルドシリンジアセンブリである。針は、シリンジ本体の先端部に固定されることができる。プレフィルドシリンジアセンブリ内に所定用量のエピネフリンを含めることによって、医療用注射器は、プレフィルドシリンジによって提供される費用効果の高い充填－仕上げ溶液を採用することができるとともに、エピネフリンへの光の衝突を制限するための構造も提供し、堅牢な針ガードを提供し、送達される用量が目標患者集団についての公称用量の所望の許容範囲内にあることを確実にする。
[1070] いくつかの実施形態では、本明細書に記載の医療用注射器又は装置のいずれかは、ハウジングの周りに取り外し可能に連結されるように構成されたケースを含むことができる。ケースは、医療用注射器がケース内にあるとき、ハウジングによって規定された状態ウィンドウを覆う。ハウジングがケースから取り外された後、所定用量のエピネフリンは、状態ウィンドウを介して見ることができる。
[1071] いくつかの実施形態では、エピネフリンを送達する方法は、医療用注射器のハウジングの先端部から安全部材を取り外すことを含む。医療用注射器は、アナフィラキシーを経験し且つ７．５ｋｇから１５ｋｇの間の体重を有する患者への投与のための有効用量のエピネフリンを含有する薬物容器を含む。薬物容器は、針に連結され、安全部材の取り外しは、針シースを針の先端チップ付近から取り外させる。ハウジングは、７ミリメートルから８ミリメートルの距離だけ患者の目標位置に針の先端チップを挿入するために先端方向に動かされる。いくつかの実施形態では、ハウジングは、ハウジングの接触面が目標位置（例えば、患者の皮膚、衣服など）の表面に接触するまで動かされることができる。医療用注射器は、動かされた後、プランジャの端部を薬物容器内で先端方向に動かす力を生じさせ、薬物容器から所定用量のエピネフリンを送達するように作動される。医療用注射器は、送達される用量容積が公称用量容積の±１５％以内であるように、プランジャの先端方向への移動を制限する停止面を含む。
[1072] 本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される場合、「基端」及び「先端」という用語は、医療装置の操作者にそれぞれ近づく方向及び遠ざかる方向を指す。従って、例えば、患者の身体と接触する薬物送達装置の端部は、薬物送達装置の先端である一方で、先端の反対側の端部は、薬物送達装置の基端である。
[1073] 参照数字表示と関連して使用されるときの用語「約（ａｂｏｕｔ）」は、その参照数字表示のプラスマイナス１０パーセントまでの参照数字表示を意味する。例えば、「約１００」は、９０から１１０を意味する。
[1074] 例えば、「実質的に（ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ）」という用語は、幾何学的関係、数値、及び／又は範囲と関連して使用される場合、そのように定義された幾何学的関係（又はそれによって説明される構造）、数、及び／又は範囲が名目上記載された幾何学的関係、数、及び／又は範囲であることを伝えるように意図される。例えば、「実質的に平行」であるとして本明細書に記載されている２つの構造は、平行な幾何学的関係が望ましいが、「実質的に平行な」配置で何らかの非平行性が起こり得ることを伝えるように意図される。別の例として、「実質的に０．５０ミリリットル（ｍＬ）」である容積を規定する構造は、記載された容積が望ましいが、その容積が「実質的に」記載された容積（例えば、０．５０ｍＬ）であるときに何らかの許容誤差が起こり得ることを伝えるように意図される。そのような許容誤差は、製造公差、測定公差、及び／又は他の実際的な考慮事項（例えば、微小欠陥、そのように定義された構造の経年劣化、システム内にかかる圧力又は力など）から生じることができる。上述したように、適切な許容誤差は、例えば、記載された幾何学的構造、数値、及び／又は範囲の±１０％とすることができる。さらにまた、「実質的に」という用語によって修飾された数値は、記載された数値の許容誤差を可能にする及び／又はそうでなければ包含することができるが、記載された正確な数値を除外するように意図されない。
[1075] 本明細書で使用される場合、「組（ｓｅｔ）」という用語は、複数の特徴又は複数の部分を有する単一の特徴を指すことができる。例えば、壁の組を指すとき、壁の組は、複数の部分を有する１つの壁と見なすことができ、又は壁の組は、複数の別個の壁と見なすことができる。従って、モノリシック構造の品目は、一組の壁を含むことができる。そのような一組の壁は、例えば、互いに連続的又は不連続的のいずれかである複数の部分を含むことができる。一組の壁はまた、別個に製造され且つ後で（例えば、溶接、接着剤、又は任意の適切な方法を介して）一体に接合される複数の品目から製造されることもできる。
[1076] 「液密（ｆｌｕｉｄ－ｔｉｇｈｔ）」という用語は、気密シール（すなわち、ガス不透過性のシール）及び液体不透過性のみのシールを包含すると理解される。「実質的に」という用語は、「液密」、「ガス不透過性」、及び／又は「液体不透過性」と関連して使用される場合、全流体不透過性が望ましいが、製造公差によるいくらかの最小限の漏洩、又は他の実際的な考慮事項（例えば、シールに及び／又は流体内に加えられる圧力など）が「実質的に液密な」シールにおいてさえも起こり得ることを伝えるように意図される。従って、「実質的に液密な」シールは、シールが約５ｐｓｉｇ未満の圧力に維持されているときにそれを通る流体（気体、液体及び／又はスラリーを含む）の通過を防ぐシールを含む。「実質的に液密な」シールを規定する構成要素が壁の一部を超えて移動した後に容器の壁の一部に存在し得るいかなる残留流体層も、漏洩とは見なされない。
[1077] 本明細書に記載のエピネフリン組成物は、任意の適切な薬物送達装置に含めることができる。例えば、いくつかの実施形態では、訓練を受けていないユーザ（患者に同伴する人など）による投与のために構成された製剤は、本明細書に記載のエピネフリン組成物のいずれかを含むことができる。そのような製剤は、例えば、骨に衝突する可能性が非常に低い一方で筋肉内注射を行うのに十分な針長を有する自動注射器を含むことができる。
[1078] そのような薬物送達装置の一例が実施形態にかかる薬物送達装置（又は製剤）１０００の概略図である図１に提供されている。薬物送達装置１０００は、ハウジング１１１０、接触面１３３０、薬物容器１４００、エネルギー貯蔵部材１５７０、及びアクチュエータ１３０２を含む。接触面１３３０は、ハウジング１１１０の一部又はハウジング１１１０に別個に連結された構造とすることができ、本明細書に開示されたエピネフリン組成物（又は他の薬物）のいずれかの送達中に患者の目標位置Ｔに接触する表面である。いくつかの実施形態では、接触面１３３０は、送達イベント中に目標位置Ｔとの接触を維持するために任意の適切なサイズ及び／又は形状を有することができる。具体的には、接触面１３３０は、円形、略矩形、楕円形などを含む、本明細書に記載の任意の形状を有することができる。いくつかの実施形態では、接触面１３３０は、ハウジング１１１０に移動可能に連結されることができる（例えば、接触面１３３０には、閾値力が目標位置Ｔに加えられたときに移動するようにバネ荷重がかけられることができる）。他の実施形態では、接触面１３３０は、ハウジング１１１０に固定的に連結されることができる。
[1079] 薬物容器１４００は、ハウジング１１１０内に少なくとも部分的に配置され、エピネフリン組成物１４２０を含有する（すなわち、充填されているか又は部分的に充填されている）。薬物容器１４００は、エピネフリン組成物１４２０を保存するのに適した任意の容器とすることができる。いくつかの実施形態では、薬物容器１４００は、例えば、プレフィルドシリンジ、プレフィルドカートリッジ、バイアル、アンプルなどとすることができる。他の実施形態では、薬物容器１４００は、例えば膀胱などの可撓性壁を有する容器とすることができる。示されるように、薬物容器１４００の基端部は、薬物容器１４００の基端部をシールするためのエラストマー部材１４１０を含む。エラストマー部材１４１０は、充填プロセス中に薬物容器１４００内に配置されることができ、薬物容器１４００からのエピネフリン組成物１４２０の漏洩を防ぐために実質的に液密なシールを形成することができる。さらに、エラストマー部材１４１０は、使用時にエネルギー貯蔵部材１５７０によって生成された力がエラストマー部材１４１０に作用して薬物容器１４００からエピネフリン組成物１４２０を送達するようにエネルギー貯蔵部材１５７０に動作可能に連結される。
[1080] エラストマー部材１４１０は、エピネフリン組成物１４２０と適合するように配合される。同様に、エラストマー部材１４１０は、エラストマー部材１４１０とエピネフリン組成物１４２０との間の（直接的な又は間接的な）接触から生じることがあるエピネフリン組成物１４２０の効力のいかなる低下も最小限に抑えるように配合される。例えば、いくつかの実施形態では、エラストマー部材１４１０は、エピネフリン組成物１４２０に望ましくない影響を及ぼすことがある組成物のいかなる浸出又はガス放出も最小限に抑えるように配合されることができる。他の実施形態では、エラストマー部材１４１０は、長期間にわたって（例えば、最大６ヶ月間、１年、２年、５年又はそれ以上）エピネフリンと（直接的に又は間接的に）接触したときに、その化学的安定性、可撓性及び／又はシール特性を維持するように配合されることができる。いくつかの実施形態において、エラストマー部材１４１０は、ブロモブチルゴムを含むことができるか又はそれからなることができる。
[1081] エピネフリン組成物１４２０は、本明細書に記載のエピネフリン組成物のいずれかとすることができる。特に、薬物容器１４００は、アナフィラキシーを経験し且つ約１５ｋｇ（３３ポンド）未満の体重を有する患者への投与のために有効用量のエピネフリン１４２０、すなわち乳児用量自己注射器を含むことができる。そのような乳児用量製剤は、０．１ｍｇのエピネフリン、０．７８ｍｇの塩化ナトリウム、０．１５ｍｇの亜硫酸水素ナトリウム、及びｐＨを調整するための塩酸を含有する０．１ｍＬの溶液を送達するように構成される。しかしながら、他の実施形態では、薬物容器１４００は、アナフィラキシーを経験し且つ任意の体重を有する患者（すなわち、本明細書に記載の成人用投与装置又は小児用投与装置）への投与のために有効用量のエピネフリン１４２０を含有することができる。さらに他の実施形態では、薬物容器１４００は、本明細書に記載の種類の任意の適切な薬物を含有することができる。
[1082] 示されるように、薬物容器１４００の先端部は、針１４５２に連結されている。針１４５２は、そこからエピネフリン（又は薬物容器１４００内に含まれる任意の適切な薬物）が流れる先端チップ１４５４を含む。図３を参照すると、針１４５２は、先端チップ１４５４が目標位置の筋肉層（ＭＵＳＣとして識別される）内にあるように先端チップ１４５４が接触面１３３０から十分な距離ＤＮだけ延びるように構成される。具体的には、いくつかの実施形態では、距離ＤＮ（又は有効針長）は、体重が１５ｋｇ未満（例えば、７．５ｋｇから１５ｋｇの間）の患者に対して先端チップ１４５４が大腿筋内に挿入され且つ大腿骨（ＢＯＮＥとして識別される）にぶつかる可能性が低いようなものである。このように、距離ＤＮは、骨内送達又は皮下送達のいずれかの可能性を制限しながらもエピネフリン１４２０の筋肉内送達を生じるのに十分である。例えば、いくつかの実施形態では、距離ＤＮは、約６．３５ｍｍから約９ｍｍの間である。他の実施形態では、距離ＤＮは、約７ｍｍから約８ｍｍの間である。さらに他の実施形態では、距離ＤＮは、約７．５ｍｍである。
[1083] 針１４５２は、エピネフリン組成物１４２０が流れることができる薬物送達経路を規定するために薬物容器１４００と流体連通する管腔を規定する。針１４５２は、管腔を介してエピネフリン組成物１４２０を身体の目標位置Ｔに送達するための任意のゲージ（例えば、１８ゲージ、２３ゲージ、２４ゲージ、２５ゲージ、２７ゲージ、３２ゲージなど）とすることができる。先端チップ１４５４は、任意の適切な斜面又は形状を有することができる。
[1084] エネルギー貯蔵部材１５７０は、ハウジング１１１０内に配置され、エピネフリン組成物１４２０を（例えば、薬物容器１４００から目標位置Ｔに）送達するための力を生み出すように構成される。エネルギー貯蔵部材１５７０は、作動時にそのような力を生み出す任意の適切な装置又は機構とすることができる。いくつかの実施形態では、エネルギー貯蔵部材１５７０は、バネ、圧縮ガスを含有する装置、蒸気圧推進剤を含有する装置などの機械的エネルギー貯蔵部材とすることができる。他の実施形態では、エネルギー貯蔵部材１５７０は、バッテリ、コンデンサ、磁気エネルギー貯蔵部材などの電気エネルギー貯蔵部材とすることができる。さらに他の実施形態では、エネルギー貯蔵部材１５７０は、混合されると反応してエネルギーを生成する２つの物質を含有する容器などの化学エネルギー貯蔵部材とすることができる。
[1085] 図１に示すように、エネルギー貯蔵部材１５７０は、薬物容器１４００に対して任意の位置及び／又は向きとすることができる。いくつかの実施形態では、例えば、エネルギー貯蔵部材１５７０は、薬物容器１４００から離間してハウジング１１１０内に配置されることができる。さらに、いくつかの実施形態では、エネルギー貯蔵部材１５７０は、エネルギー貯蔵部材１５７０の長手方向軸が薬物容器１４００からずれているように配置されることができる。他の実施形態では、エネルギー貯蔵部材１５７０は、薬物容器１４００を実質的に囲むことができる。
[1086] 本明細書に記載されるように、アクチュエータ１３０２は、力を解放するためにエネルギー貯蔵部材１５７０を作動させる任意の適切な装置又は機構である。アクチュエータ１３０２は、ハウジング１１１０の基端部に配置されるように示されているが、他の実施形態では、アクチュエータ１３０２は、ハウジング１１１０の先端部に配置されることができる。いくつかの実施形態では、例えば、接触面１３３０及びアクチュエータ１３０２は、モノリシックに構成されることができる。換言すれば、いくつかの実施形態では、アクチュエータ１３０２は、先端アクチュエータとすることができ、接触面１３３０を含むことができる。
[1087] 薬物送達装置１０００の使用法は、様々な構成の薬物送達装置１０００を示す図１～図４に示されている。所定用量のエピネフリン１４２０を送達するために、薬物送達装置１０００は、（例えば、図示されていない安全ロックなどを解除することによって）最初に有効にされる。次に、図１に示すように、接触面１３３０が目標位置Ｔと接触するように配置される。目標位置Ｔは、エピネフリン１４２０が送達されるであろう患者の任意の適切な位置とすることができる。例えば、目標位置は、患者の大腿部とすることができる。示されるように、目標位置は、皮下層ＳＱ、筋肉層ＭＵＳＣ、及び筋肉ＭＵＳＣの下方の骨（ＢＯＮＥとして識別される）を含むことができる。図示されていないが、目標位置Ｔは、皮膚層によって覆われている。いくつかの実施形態では、薬物送達装置１０００の針に基づく送達は、接触面１３３０と皮膚との間の衣類層を通した送達に対応することができる。具体的には、薬物送達装置１０００は、十分な力で針１４５２を挿入するように構成されることができ、針１４５２は、エピネフリン１４２０が１つ以上の衣類層を通して送達されることができるように十分な距離ＤＮだけ延びることができる。そのような層は、レギンス付きのパジャマ、デニム素材などの典型的な乳児服を含むことができる。いくつかの実施形態では、薬物送達装置１０００（又は本明細書に記載の他の装置もしくは製剤）は、最大４層の「ダック地」を通して針１４５２を介してエピネフリン１４２０を送達するように構成されることができる。ダック地は、重くて平織りの綿織物を指す一般用語である。ダック地はまた、キャンバスとも呼ばれることができる。いくつかの実施形態では、薬物送達装置１０００（又は本明細書に記載の他の装置もしくは製剤）は、最大４層の「ダック地」を通して針１４５２を介してエピネフリン１４２０を送達するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、薬物送達装置１０００（又は本明細書に記載の他の装置もしくは製剤）は、最大４層の１２オンスデニム地を通して針１４５２を介してエピネフリン１４２０を送達するように構成されることができる。
[1088] 装置を作動させるために、ハウジング１１１０及び接触面１３３０は、図２の矢印ＡＡによって示されるように先端方向の力を印加することによって目標位置Ｔに対してしっかりと維持される。アクチュエータ１３０２は、エネルギー貯蔵部材１５７０を作動させるために操作される。特に、接触面１３３０を目標位置Ｔと接触した状態に維持するための力の印加がまた、アクチュエータ１３０２を操作するために印加される力でもあるように、アクチュエータ１３０２は、（矢印ＡＡによって示される）先端方向に移動される。このように、接触面１３３０を目標位置に対して維持して装置１０００を作動させる操作は、単一の操作である。しかしながら、他の実施形態では、アクチュエータ１３０２は、任意の適切な方向に操作されることができる。例えば、他の実施形態では、ユーザは、接触面１３３０を目標位置Ｔと接触状態に維持するために先端（又は下向き）力と、アクチュエータ１３０２を操作するために別個の力（すなわち、異なる方向を有する）とを加えることができる。いくつかの実施形態では、例えば、アクチュエータ１３０２は、針の長手方向軸に対して非平行である力によってハウジングに対して移動されることができる。いくつかの実施形態では、アクチュエータ１３０２は、アクチュエータを回転させることによってハウジングに対して移動されることができる。
[1089] 図２に示すように、目標位置Ｔに対する接触面１３３０による先端力の印加は、目標位置Ｔの組織層を圧縮するように作用する。具体的には、皮膚、皮下層ＳＱ、又は筋肉層ＭＵＳＣのいずれかが圧縮されることができる。結果として、目標位置の外面から筋肉層までの距離（図２においてＤＭとして識別される）は、接触面１３３０によって力がほとんど又は全く加えられないときに生じる距離よりも小さい。同様に、目標位置の外面から骨までの距離（図２においてＤＢとして識別される）は、接触面１３３０によって力がほとんど又は全く加えられないときに生じる距離よりも小さい。従って、針が接触面１３３０から延びる距離ＤＮは、特定の目標位置Ｔの組織層の予想される圧縮に基づいて選択される。本明細書で説明されるように、距離ＤＮの選択は、これらに限定されるものではないが、いくつか例を挙げると、目標位置Ｔの物理的特徴（例えば、大腿部、臀部、肩部などの様々な位置間の解剖学的差異）、患者の公称サイズ（すなわち、成人対小児対乳児）、接触面１３３０によって目標位置Ｔに対して加えられる力、接触面１３３０の形状及びサイズ、存在する衣類の任意の層の厚さ、ならびに予想される「キックバック」の量又は送達イベント中の力の減少量を含む多くの要因によって知らされる。
[1090] いくつかの実施形態では、目標位置Ｔは、患者の大腿部である。最近の研究は、約１５ｋｇから約３０ｋｇの間の体重を有する患者における様々な異なる自動注射器の作動中の大腿組織の圧縮が、（約６．７ｍｍの公称距離から約５．８ｍｍの公称距離まで）約１ｍｍの距離ＤＭの減少をもたらすことを示している。同様に、この研究は、（２９．５ｍｍの公称距離から約１６．７ｍｍの公称距離まで）約１３ｍｍの距離ＤＢの減少を示した。この研究は、約１５ｋｇから約３０ｋｇの間の体重を有する患者に対する大腿部の組織層の圧縮についての一般的な情報を提供するが、薬物送達装置１０００の距離ＤＮ（又は有効針長）は、特にとりわけ本明細書に記載の要因に基づくこの製剤について調整される。
[1091] 図３に示すように、装置１０００の作動後、エネルギー貯蔵部材は、針１４５２を第１針位置（ハウジング内、図１及び図２を参照）から第２針位置（挿入位置、図３及び図４を参照）に移動させる力を及ぼす。針が第２（又は挿入された）針位置にあるとき、距離ＤＮ（又は有効針長）は、１５ｋｇ未満の体重の患者に対して先端チップ１４５４が大腿筋内に挿入され且つ大腿骨（ＢＯＮＥとして識別される）にぶつかる可能性が低いようなものである。このように、距離ＤＮは、骨内送達又は皮下送達のいずれかの可能性を制限しながらもエピネフリン１４２０の筋肉内送達を生じるのに十分である。例えば、いくつかの実施形態では、距離ＤＮは、約６．３５ｍｍから約９ｍｍの間である。他の実施形態では、距離ＤＮは、約７ｍｍから約８ｍｍの間である。さらに他の実施形態では、距離ＤＮは、約７．５ｍｍである。
[1092] 針１４５２を挿入した後、所定用量のエピネフリン１４２０は、図４に示すように、患者に対して筋肉内送達される。特に、いくつかの実施形態では、薬物送達装置１０００は、アナフィラキシーを経験し且つ体重が約１５ｋｇ（３３ポンド）未満の患者に投与するために有効用量のエピネフリン１４２０、すなわち乳児用自動注射器を送達することができる。そのような乳児用量製剤は、０．１ｍｇのエピネフリン、０．７８ｍｇの塩化ナトリウム、０．１５ｍｇの亜硫酸水素ナトリウム、及びｐＨを調整するための塩酸を含有する０．１ｍＬの溶液を送達するように構成される。他の実施形態では、薬物送達装置１０００は、アナフィラキシーを経験し且つ約７．５ｋｇから約１５ｋｇ（３３ポンド）の体重を有する患者に投与するために有効用量のエピネフリン１４２０を送達することができる。そのような実施形態では、製剤は、約０．０６ｍｇから約０．１５ｍｇの間のエピネフリンを含有する溶液に対して構成される。さらに他の実施形態では、薬物容器１４００は、本明細書に記載の種類の任意の適切な薬物を含有することができる。
[1093] 薬物送達装置１０００は、ハウジング１１１０の基端（接触面１３３０の反対側の端部）にアクチュエータ１３０２を含むように示されているが、他の実施形態では、薬物送達装置及び／又は製剤は、先端に配置されたアクチュエータの一部として接触面１３３０を含むことができる。このように、上述したように、接触面を目標位置に維持して装置を作動させる操作は、単一の操作で行うことができる。例えば、図５は、薬物送達装置（又は製剤）２０００の概略図である。薬物送達装置２０００は、ハウジング２１１０と、アクチュエータ２３０２とを含む。図示されていないが、薬物送達装置２０００は、上述した薬物容器１４００及びエネルギー貯蔵部材１５７０と同様の薬物容器（針に連結可能）及びエネルギー貯蔵部材、あるいは本明細書に記載の任意の他の薬物容器又はエネルギー貯蔵部材を含む。従って、薬物容器の詳細、薬物（例えば、エピネフリン）の投与量などは、本明細書では詳細に説明されない。
[1094] 示されるように、ハウジング２１１０は、基端部２１１２及び先端部２１１４を含む。アクチュエータ２３０２は、ハウジング２１１０の先端部２１１４に移動可能に連結されている。アクチュエータ２３０２は、使用時に、本明細書に開示されるエピネフリン組成物（又は他の薬物）のうちのいずれかの送達中に患者の目標位置に接触する接触面２３３０を含む。接触面２３３０は、送達イベント中に目標位置との接触を維持するために任意の適切なサイズ及び／又は形状を有することができる。具体的には、接触面２３３０は、円形、略矩形、楕円形などを含む、本明細書に記載の任意の形状を有することができる。
[1095] アクチュエータ２３０２は、エネルギー貯蔵部材を作動させて力を解放して針（図示せず）を挿入し、所定用量の薬物を送達する任意の適切な装置又は機構である。例えば、いくつかの実施形態では、アクチュエータ２３０２（又は本明細書に記載の任意のアクチュエータ）は、アクチュエータ４３０２について以下に示すものと同様に、バネ又は任意の他の貯蔵エネルギー部材を解放する解放ロッドと係合するように構成された係合部を含むことができる。さらに、接触面２３３０は、アクチュエータ２３０２の一部（すなわち、最先端面）である。このように、接触面２３３０と目標位置との間の接触を維持するために加えられる力はまた、図５の矢印ＤＤによって示されるように、ハウジングに対してアクチュエータ２３０２を動かすために及ぼされる。
[1096] 上述した薬物送達装置（又は製剤）１０００と同様に、装置２０００は、先端チップが目標位置の筋肉層内にあるように、その中の針の先端チップが接触面２３３０から十分な距離だけ延びるように構成される。図５には示されていないが、距離（又は有効針長）は、本質的に、装置１０００について上記示した針距離ＤＮと同様である（例えば、図３を参照）。具体的には、いくつかの実施形態では、有効針長は、１５ｋｇ未満の体重の患者に対して先端チップが大腿筋内に挿入され且つ大腿骨にぶつかる可能性が低いようなものである。このように、距離（又は有効針長）は、製剤２０００内に含有されるエピネフリンの筋肉内送達を生じるのに十分であり、同時に骨内送達又は皮下送達のいずれかの可能性も制限する。例えば、いくつかの実施形態では、針の延伸距離（又は有効針長）は、約６．３５ｍｍから約９ｍｍの間である。他の実施形態では、針の延伸距離（又は有効針長）は、約７ｍｍから約８ｍｍの間である。さらに他の実施形態では、針の延伸距離（又は有効針長）は、約７．５ｍｍである。
[1097] 本明細書に記載されるように、針の延伸距離（又は有効針長）の選択は、これらに限定されるものではないが、いくつか例を挙げると、目標位置Ｔの物理的特徴（例えば、大腿部、臀部、肩部などの様々な位置間の解剖学的差異）、患者の公称サイズ（すなわち、成人対小児対乳児）、接触面２３３０によって目標位置Ｔに対して加えられる力、接触面２３３０の形状及びサイズ、存在する衣類の任意の層の厚さ、ならびに予想される「キックバック」の量又は送達イベント中の力の減少量を含む多くの要因によって知らされる。いくつかの実施形態では、接触面２３３０によって加えられる力（図５における矢印ＤＤによって示される）は、有効針長の決定と併せて、組織層の予想される圧縮が理解されることができるような範囲内にすることができる。例えば、いくつかの実施形態では、装置２０００を作動させるために接触面２３３０によって加えられる力（又は本明細書に示されている装置のうちのいずれかによって加えられる先端方向の力）は、約８．９Ｎ（２ｌｂｆ）から約４４．５Ｎ（１０ｌｂｆ）の間とすることができる。他の実施形態では、装置２０００（又は本明細書に示された装置のうちのいずれかによって加えられる先端方向の力）を作動させるために接触面２３３０によって加えられる力は、約２６．７Ｎ（６ｌｂｆ）とすることができる。
[1098] 接触面２３３０に対して（又は目標位置への接触面によって）加えられる力は、接触面の表面積にわたって加えられることから、目標位置に対する圧力は、接触面の面積によって割った力として決定される。さらに、目標位置に対して加えられる圧力は、接触面２３３０と目標位置との間の接触に応じて空間的に変化することができる。従って、接触面２３３０（又は本明細書に記載の接触面のうちのいずれか）のサイズ及び／又は形状は、目標組織の圧縮量に影響を与えることができる。いくつかの実施形態では、接触面２３３０（又は本明細書に記載の接触面のうちのいずれか）は、円形の断面形状を有することができる。他の実施形態では、接触面２３３０（又は本明細書に記載の接触面のうちのいずれか）は、楕円形又は矩形の断面形状を有することができる。さらに他の実施形態では、接触面２３３０（又は本明細書に記載の接触面のうちのいずれか）は、不規則な断面形状を有することができる。例えば、図６は、不規則な形状を有する接触面３３３０を有するアクチュエータ３３０２の概略図を示している。この形状は、延長された針の長さと関連して、目標とされる患者集団（例えば、体重１５ｋｇ未満の患者）において所望の送達（例えば、筋肉内）をもたらす所望の組織圧縮効果を生み出すことができる。
[1099] 図６は、針の長手方向軸に対して実質的に垂直な平面における接触面３３３０の形状を示しているが、他の実施形態では、接触面は、針の長手方向軸に対して実質的に平行な平面において任意の適切な形状を有することができる。例えば、いくつかの実施形態では、接触面２３３０（又は本明細書に記載の接触面のうちのいずれか）は、針の長手方向軸に実質的に平行な平面で見たときに実質的に平面とすることができる。しかしながら、他の実施形態では、接触面２３３０（又は本明細書に記載の接触面のうちのいずれか）は、針の長手方向軸と実質的に平行な平面で見たときに非平面とすることができる。例えば、図７は、接触面３３３０’を有するアクチュエータ３３０２’の概略側面図を示している。本明細書に記載されている他の装置（製剤）と同様に、図７に示されている装置は、使用時に接触面３３３０’から距離ＤＮ（延長された針の長さ）だけ延びる先端チップ３４５４’を有する針３４５２’を含む。距離ＤＮは、本明細書に記載されるように任意の適切な長さとすることができる。図７に示すように、針３４５２’の長手方向軸と実質的に平行な平面で見たときに、接触面３３３０’は、非平面的である。具体的には、接触面３３３０’は、凸状である。このように、接触面３３３０’が目標組織に対して押し下げられると、凸形状は、針３４５２’を囲む接触面３３３０’の領域が目標位置とのしっかりとした接触を維持することを確実にする。この構成は、使用中に目標位置と接触面３３３０’との間の不注意な離間又は分離を防止する。そのような離間は、例えば、筋肉層に到達するのに不十分に挿入される針３４５２’の先端チップ３４５４’をもたらすことができる。
[1100] 本明細書に記載の接触面３３３０’、接触面３３００又は任意の接触面の表面積は、所望の注入特性を生み出すための任意の適切な値とすることができる。例えば、本明細書に記載の接触面のうちのいずれかは、作動力と関連して、所望の範囲内にある目標位置に対して圧力を発生させる領域を有することができる。例えば、いくつかの実施形態では、本明細書に記載の接触面のうちのいずれか（接触面１３３０、２３３０、３３００、４３３０を含む）は、約３２２ｍｍ２（約０．５平方インチ）から約６４５ｍｍ２（約１平方インチ）の接触面積を有することができる。そのような接触面積は、任意の開口、切り欠きなどを除外することができる。他の実施形態では、接触面積は、約６４５ｍｍ２（約１平方インチ）よりも大きくすることができる。例えば、いくつかの実施形態では、本明細書に記載の接触面（接触面１３３０、２３３０、３３００、４３３０を含む）のうちのいずれかの接触面積は、約６４５ｍｍ２（約１平方インチ）から約９６８ｍｍ２（約１．５平方インチ）又は約６４５ｍｍ２（約１平方インチ）から約１２９０ｍｍ２（約２平方インチ）とすることができる。
[1101] 本明細書に記載の装置及び／又は製剤のいずれかは、特定の患者集団の特定の目標位置に所望の薬物処方を送達する任意の適切な方法に従って使用されることができる。例えば、図８は、実施形態にかかる、１５ｋｇ未満の体重の患者に所定用量のエピネフリンを送達するために送達装置を使用する方法１００を示すフローチャートである。例えば、方法１００は、送達装置１０００、２０００、４０００、及び４０００’を含む、本明細書に記載の薬物送達装置（又は製剤）のうちのいずれかによって行うことができる。説明の目的で、方法１００は、装置４０００’及び乳児患者Ｐを示す図９、図１０、図１１Ａ及び図１１Ｂを参照して説明される。装置４０００’は、以下に記載される装置４０００、又は本明細書に記載の任意の他の装置と同様とすることができる。いくつかの実施形態では、方法１００は、必要に応じて、１０において、医療用注射器の安全ロック４７００’を第１位置から第２位置に移動させることを含む。以下に記載される安全ロック４７００（又はカバー４２００）と同様とすることができる安全ロック４７００’は、第１位置にあるときに医療用注射器の作動を防止することができ、第２位置にあるときに医療用注射器の作動を可能にすることができる。例えば、図９は、装置４０００’の周りからのカバー４２００’（カバー４２００と同様）の取り外しを示している。図１０は、安全ロック４７００と同様の先端安全ロックの装置４０００’からの取り外しを示している。このように、安全ロックを動かす（又は取り外す）と、医療用注射器は「準備完了」状態になる。
[1102] いくつかの実施形態では、注射のための目標位置は、大腿部、より具体的には、図１１Ｂに示される参照符号Ｔ及び陰影付き領域によって示されるように、大腿部の前外側側面である。いくつかの実施形態では、方法１００は、必要に応じて、１２において、医療用注射器を作動させる前に患者の大腿筋をつまむことを含む。脚又は大腿部の筋肉をつまむと、意図された注射部位（又は目標位置）が下方にある骨から離れて移動することができる。従って、この任意の工程は、針の接触又は骨の貫通を回避するための安全マージンを増加させることができる。図１１は、装置４０００’の作動前（及び作動中）に患者Ｐの大腿部Ｔをつまむ介護者を示している。
[1103] そして、医療用注射器の先端面は、１４において、患者の目標位置と接触するように配置される。上述したように、医療用注射器は、ハウジング、エネルギー貯蔵部材、及びアナフィラキシーを経験し且つ１５ｋｇ未満（より具体的には、７．５ｋｇから１５ｋｇの間）の体重を有する患者への投与のために有効用量のエピネフリンを含有する薬物容器を含む。薬物容器は、針に連結されている。いくつかの実施形態では、所定用量のエピネフリンは、約０．０６ｍｇのエピネフリンから約０．１５０ｍｇのエピネフリンを含有する。いくつかの実施形態では、所定用量のエピネフリンは、約０．１ｍｇのエピネフリンを含有する。いくつかの実施形態では、所定用量のエピネフリンは、約０．１ｍｇのエピネフリン、約０．７８ｍｇの塩化ナトリウム、及び約０．１５ｍｇの亜硫酸水素ナトリウム塩酸を含有する約０．１ｍＬの溶液を含有する。
[1104] 図１１Ａに示すように、いくつかの実施形態では、医療用注射器の接触面は、目標位置を覆う衣料品と直接接触して配置されることができる。
[1105] そして、医療用注射器は、１６において、目標位置上の位置に配置された後に作動される。作動は、エネルギー貯蔵部材に針を第１針位置から第２針位置に移動させる力を発生させる。上述したように、針の先端チップは、針が第２針位置にあるとき、先端面から７ミリメートルと８ミリメートルとの間の距離だけ延びる。さらに、針が挿入された後、針が第２位置にあるとき、力の一部が薬物容器から所定用量のエピネフリンを放出するために加えられる。いくつかの実施形態では、医療用注射器は、アクチュエータを目標位置に押し付けることによって作動されることができる。いくつかのそのような実施形態では、アクチュエータは、約８．９Ｎ（２ｌｂｆ）から約４４．５Ｎ（１０ｌｂｆ）の間の力で目標位置に対して押し付けられることができる。他の実施形態では、アクチュエータは、約２６．７Ｎ（６ｌｂｆ）の力で目標位置に対して押し付けられることができる。
[1106] いくつかの実施形態では、方法１００は、必要に応じて、１８において、医療用注射器が作動された後に少なくとも２秒間、先端面を目標位置と接触させて維持することを含む。
[1107] 方法１００は、１５ｋｇ未満の体重の患者へのエピネフリンの送達に対処することから、そのような患者は、典型的には非常に若く、投与量を自身で投与することができない。さらに、場合によっては、患者は、図１１Ｂにおける矢印ＤＤによって示されるように、非協調的であり、蹴ることができるか又は動くことができる。従って、いくつかの実施形態では、方法１００は、必要に応じて、医療用注射器が作動される前と後の目標位置の移動を保持及び／又は制限することを含む。具体的には、いくつかの実施形態では、方法１００は、必要に応じて、１３において、第１ハンドＨ１によって患者の脚を拘束し、第２ハンドＨ２によって目標位置に対してアクチュエータを押すことによって装置を作動させることを含む。このように、患者が送達プロセスを破壊するために突然移動する可能性が最小化される。方法１００は、ユーザの手（Ｈ１）によって患者の脚を拘束することを含むが、他の実施形態では、方法は、任意の適切な方法によって患者の脚を拘束することを含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、ユーザは、ユーザの膝の上で患者を支持することができ、ユーザの脚の間に患者の脚を拘束することができる。これは、医療用注射器を操作するために他方の手を使用しながら、ユーザの一方の手が患者の腕又は胴体を拘束することを可能にすることができる。
[1108] いくつかの実施形態では、本明細書に記載の方法又は薬物送達装置のいずれも、エピネフリン組成物を自動的に送達するように構成された自動注射器とすることができる。例えば、図１２～図５０は、実施形態にかかる医療用注射器４０００を示している。図１２～図１３は、第１構成（すなわち、使用前）における医療用注射器４０００の斜視図である。医療用注射器４０００は、ハウジング４１１０と、送達機構４５００（例えば、図２１～図２２を参照）と、所定用量のエピネフリン４４２０を含有する薬物容器４４００（例えば、図２４を参照）と、電子回路システム４９００（図２６～図３６を参照）と、カバー４２００（例えば、図３７～図３８を参照）と、安全ロック４７００（例えば、図３９～図４２を参照）と、システムアクチュエータアセンブリ４３００（例えば、図２１、図２３、図４３及び図４４を参照）とを含む。医療用注射器４０００の構成要素の説明の後に、医療用注射器４０００の動作の説明が続く。
[1109] 図１４～図２０に示すように、ハウジング４１１０は、基端部４１４０及び先端部４１２０を有する。ハウジング４１１０は、第１状態インジケータ開口４１５０及び第２状態インジケータ開口４１５１を規定する。ハウジング４１１０によって規定された第１状態インジケータ開口４１５０は、ハウジング４１１０の第１側に位置し、ハウジング４１１０の第２状態インジケータ開口４１５１は、ハウジング４１１０の第２側に位置する。状態インジケータ開口４１５０、４１５１は、患者（又は介護者）がハウジング４１１０内に収容されている薬物容器４４００の状態及び／又は内容物を監視することを可能にすることができる。例えば、状態インジケータ開口４１５０、４１５１を目視検査することによって、患者（又は介護者）は、薬物容器４４００が薬物を収容しているかどうか、及び／又は薬物が調剤されているかどうかを判定することができる。患者（又は介護者）はまた、例えば、キャリア４５２０の一部、クリンプシールを含む薬物容器４４００など、状態インジケータ開口４１５０、４１５１を通して様々な状態インジケータを見ることができる。
[1110] 図１８及び図１９に示すように、ハウジング４１１０は、ガスキャビティ４１５４と、薬物キャビティ４１５７と、電子回路システムキャビティ４１５３とを規定する。ガスキャビティ４１５４は、基端部４１５５及び先端部４１５６を有する。ガスキャビティ４１５４は、本明細書でさらに詳細に説明されるように、ガス容器４５７０及びシステムアクチュエータアセンブリ４３００の一部（例えば、図２１及び図２２に示されるように解放部材４３４０及びバネ４３７０）を受容するように構成される。ガスキャビティ４１５４の基端部４１５５は、本明細書でさらに詳細に説明されるように、ハウジング４１１０の基端キャップ４１１２のガス容器保持部材４５８０を受容するように構成される。ガスキャビティ４１５４は、本明細書でさらに詳細に説明されるように、ガス通路４１４４（例えば、図２０を参照）を介して薬物キャビティ４１５７と流体連通しており、ガスキャビティ４１５４は、安全ロック開口４１２８を介して（例えば、図１８及び図１９を参照）ハウジング４１１０の外側の領域と流体連通している。
[1111] 薬物キャビティ４１５７は、薬物容器４４００及び送達機構４５００の一部を受容するように構成される。特に、薬物送達機構４５００のキャリア４５２０及び可動部材４５３０は、薬物キャビティ４１５７内に移動可能に配置されている。薬物キャビティ４１５７は、針孔４１２２を介してハウジング４１１０の外側の領域と流体連通している（例えば、図１８及び図１９を参照）。
[1112] 電子回路システムキャビティ４１５３は、電子回路システム４９００を受容するように構成される。ハウジング４１１０は、電子回路システム４９００が電子回路システムキャビティ４１５３内に配置されたときに電子回路システム４９００を安定させるように構成された突起４１４９（例えば、図１７を参照）を有する。ハウジング４１１０はまた、電子回路システム４９００の接続突起４１７１を受容するように構成された接続開口４１５２と、電子回路システム４９００の突起４１７４の一部を受容するように構成された開口４１４５（例えば、図１５を参照）とを規定する。このように、電子回路システム４９００は、電子回路システムキャビティ４１５３内でハウジング４１１０に連結されることができる。他の実施形態では、電子回路システム４９００は、接着剤、クリップ、ラベルなどの他の適切な手段によって電子回路システムキャビティ４１５３内に連結されることができる。
[1113] 電子回路システムキャビティ４１５３は、側壁４１４８によってガスキャビティ４１５４及び／又は薬物キャビティ４１５７から流体的に及び／又は物理的に隔離されている。側壁４１４８は、ハウジング４１１０内のガスキャビティ４１５４及び／又は薬物キャビティ４１５７からハウジング４１１０内の電子回路システムキャビティ４１５３を隔離するための任意の適切な構造とすることができる。同様に、ガスキャビティ４１５４及び薬物キャビティ４１５７は、側壁４１４６によって分離されている。いくつかの実施形態では、側壁４１４６は、ガスキャビティ４１５４及び薬物キャビティ４１５７を電子回路システムキャビティ４１５３から隔離する側壁４１４８と同様とすることができる。他の実施形態では、ガスキャビティ４１５４は、薬物キャビティ４１５７から流体的に及び／又は物理的に隔離されることができる。
[1114] ハウジング４１１０の基端部４１４０は、基端キャップ４１１２、スピーカ突起４１４７（例えば、図１７及び図１８を参照）、及びカバー保持突起４１４２（例えば、図１３及び図１５を参照）を含む。スピーカ突起４１４７は、本明細書で説明されるように、電子回路システム４９００がハウジング４１１０に取り付けられたときに、ハウジング４１１０に対する電子回路システム４９００の音声出力装置４９５６の位置を維持するように構成される。カバー保持突起４１４２は、カバー４２００の対応する開口４２１５内に受容されるように構成される。このように、本明細書でより詳細に説明されるように、カバー４２００は、ハウジング４１１０の少なくとも一部に取り外し可能に連結され且つそのまわりに配置されることができる。
[1115] 図２０に示すように、基端キャップ４１１２は、ガス容器保持部材４５８０を含み、ガス通路４１４４を規定する。ガス容器保持部材４５８０は、加圧ガスを含むことができるガス容器４５７０を受容及び／又は保持するように構成される。本明細書でさらに説明されるように、ガス通路４１４４は、ガスキャビティ４１５４から薬物キャビティ４１５７へのガス容器４５７０内に含まれるガスの通過を可能にするように構成される。換言すれば、ガス通路４１４４は、ガスキャビティ４１５４を薬物キャビティ４１５７と流体連通させる。
[1116] 図１６及び図１８に示すように、ハウジング４１１０の先端部４１２０は、バッテリ隔離突起開口４１２１と、針孔４１２２と、安全ロックアクチュエータ溝４１２３と、安全ロック開口４１２８と、ベースアクチュエータ溝４１２４と、ベース保持凹部４１２５Ａ、４１２５Ｂと、ベースレール溝４１２７とを規定する。本明細書でさらに詳細に説明されるように、バッテリ隔離突起開口４１２１は、カバー４２００のバッテリ隔離突起４２３５（例えば、図３８を参照）を受容するように構成される。
[1117] 針孔４１２２は、医療用注射器４０００が作動されると、針４４５２（例えば、図２１、図４７及び図４８を参照）がハウジング４１１０から出ることを可能にするように構成される。本明細書に説明されるように、ハウジング４１１０、ベース４３０２、及び針は、針の先端チップがベース４３０２の表面から所定距離（すなわち、針延長部）だけ延びて所望の薬物送達をもたらすように構成される。針孔４１２２を規定するハウジング４１１０の側壁の部分は、複数のシース保持突起４１２６を含む。いくつかの実施形態では、シース保持突起は、安全ロック４７００がハウジング４１１０に連結されたとき及び／又は安全ロック４７００がハウジング４１１０から取り外されているとき、安全ロック４７００に対する針シース４７２０の位置を維持するために、針シース４７２０の複数のリブ４７２８と相互作用することができる（例えば、図４２を参照）。
[1118] 安全ロックアクチュエータ溝４１２３は、安全ロック４７００のアクチュエータ４７４４を受容するように構成される。本明細書でより詳細に説明されるように、アクチュエータ４７４４は、安全ロック４７００がハウジング４１１０に対して動かされたときに電子回路システム４９００を係合する及び／又は作動させるように構成される。安全ロック開口４１２８は、安全ロック突起４７４２を受容するように構成される（例えば、図３８及び図３９を参照）。以下により詳細に説明されるように、医療用注射器が第１構成にあるとき（すなわち、使用前に安全ロック４７００が定位置にあるとき）、安全ロック突起４７４２は、医療用注射器４０００の作動が防止されるように、解放部材４３４０の延長部４３４３の間の開口４３４６内に配置される（例えば、図２２及び図２３を参照）。安全ロック４７００、その構成要素及び機能は、本明細書でさらに説明される。
[1119] 先端ベース保持凹部４１２５Ａは、ベース４３０２がハウジング４１１０に対して第１位置にあるときに、アクチュエータ４３０２（本明細書では「ベース４３０２」とも呼ばれる、例えば、図４３を参照）のベース接続ノブ４３５８を受容するように構成される。基端ベース保持凹部４１２５Ｂは、ベース４３０２がハウジング４１１０に対して第２位置にあるときにベース４３０２のベース接続ノブ４３５８を受容するように構成される。ベース保持凹部４１２５Ａ、４１２５Ｂは、先細の基端側壁及び非先細の先端側壁を有する。これは、ベース４３０２がハウジング４１１０に対して基端方向に移動することができるがハウジング４１１０に対して先端方向に移動することができないように、ベース保持凹部４１２５Ａ、４１２５Ｂがベース接続ノブ４３５８を受容することを可能にする。換言すれば、先端ベース保持凹部４１２５Ａは、ベース４３０２が第１位置にあるときにベース４３０２が先端方向に動くのを防止するように構成され、基端ベース保持凹部４１２５Ｂは、ベース４３０２が第２位置にあるときにベース４３０２が先端方向に動くのを防止するように構成される。同様に述べたように、基端ベース保持凹部４１２５Ｂ及びベース接続ノブ４３５８は、医療用注射器４０００が作動した後に協調して「キックバック」を防止する。
[1120] さらに、ベース４３０２が第１位置にあるときの先端ベース保持凹部４１２５Ａとベース接続ノブ４３５８との間の係合は、作動力が最小値を超えるまでベース４３０２が基端方向に動かされて装置を作動させることができないようなものである。このように、装置４０００を誤って作動させる可能性が低減される。さらに、先端ベース保持凹部４１２５Ａ及びベース接続ノブ４３５８は、ベース４３０２を基端方向に移動させるのに必要な上限が、患者の不快感又は目標位置での組織の過度の圧迫を招く可能性がある量を超えないように構成されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、先端ベース保持凹部４１２５Ａ及びベース接続ノブ４３５８は、装置４０００を作動させるために先端接触面４３３０によって加えられる力が約８．９Ｎ（２ｌｂｆ）から約４４．５Ｎ（約１０ｌｂｆ）の間になるように構成されることができる。他の実施形態では、先端ベース保持凹部４１２５Ａ及びベース接続ノブ４３５８は、装置４０００を作動させるために先端接触面４３３０によって加えられる力が約２６．７Ｎ（６ｌｂｆ）であるように構成されることができる。
[1121] さらに、本明細書に記載の先端接触面４３３０は、作動力と連動して、目標位置に対して所望の範囲内の圧力を生み出す領域を有することができる。いくつかの実施形態では、先端接触面４３３０は、約３２２ｍｍ２（約０．５平方インチ）から約６４５ｍｍ２（約１平方インチ）の接触面積を有することができる。そのような接触面積は、任意の開口、切り欠きなどを除外することができる。他の実施形態では、接触面積は、約６４５ｍｍ２（約１平方インチ）よりも大きくすることができる。例えば、いくつかの実施形態では、本明細書に記載の接触面（接触面１３３０、２３３０、３３００、４３３０を含む）のうちのいずれかの接触面積は、約６４５ｍｍ２（約１平方インチ）から約９６８ｍｍ２（約１．５平方インチ）の間又は約６４５ｍｍ２（約１平方インチ）から約１２９０ｍｍ２（約２平方インチ）の間とすることができる。
[1122] ベースアクチュエータ溝４１２４は、ベース４３０２のアクチュエータ４３１１を受容するように構成される。本明細書でより詳細に説明されるように、ベース４３０２のアクチュエータ４３１１は、ベース４３０２がハウジング４１１０に対して動かされるときに電子回路システム４９００と係合するように構成される。ベースレール溝４１２７は、ベース４３０２のガイド部材４３１２を受容するように構成される。ベース４３０２のガイド部材４３１２及びハウジング４１１０のベースレール溝４１２７は、ガイド部材４３１２の横方向の動きを制限しながら、ベース４３０２のガイド部材４３１２がベースレール溝４１２７内で基端方向及び／又は先端方向に摺動することを可能にするように互いに係合する。この構成は、ベース４３０２がハウジング４１１０に対して基端方向及び／又は先端方向に動くことを可能にするが、ベース４３０２がハウジング４１１０に対して横方向に動くのを防止する。
[1123] 図２１～図２４は、医療用注射器４０００の薬物容器４４００、システムアクチュエータアセンブリ４３００及び薬物送達機構４５００を示している。医療注射器４０００は、２００６年１１月２１日に出願された「薬物送達ための装置、システム及び方法」と題された米国特許第７，６４８，４８２号明細書に記載された自動注射器と同様であり、その全体が参照することによって本明細書に組み込まれる。
[1124] 薬物送達機構４５００の薬物容器４４００は、先端部４４０２及び基端部４４０４を有し、（すなわち、部分的に充填されている）エピネフリン組成物４４２０を含む（例えば、図２４を参照）。薬物容器４４００の先端部４４０２は、シール４４０６を含む。例えば、８－Ｉクリンプシールとすることができるシール４４０６は、以下に記載されるように、針４４５２の基端４４５６によって穿刺されると破裂するように構成される。薬物容器４４００の基端部４４０４は、エラストマー部材４４１０を含み、可動部材４５３０のピストン部４５３４を受容するように構成される。薬物容器４４００は、ライナー４４０７を含むように図２４に示されているが、他の実施形態では、薬物容器４４００は、ライナー４４０７を含む必要はない。
[1125] 薬物容器４４００は、任意の適切なサイズ（例えば、長さ及び／又は直径）を有することができ、任意の適切な容量のエピネフリン組成物４４２０を収容することができる。さらに、薬物容器４４００及び可動部材４５３０は、注射イベント中に可動部材４５３０が薬物容器４４００内で所望の距離（すなわち、「ストローク」）を移動するように集合的に構成されることができる。このように、薬物容器４４００、薬物容器４４００内のエピネフリン組成物４４２０の容積、及び可動部材４５３０は、所望の充填容積及び送達容積を提供するように集合的に構成されることができる。いくつかの実施形態では、例えば、薬物容器４４００のサイズ及び可動部材４５３０の長さは、エピネフリン組成物４４２０の充填容積が約０．７６ｍＬであり、エピネフリン組成物４４２０の送達容積が約０．３０ｍＬであるようなものとすることができる（約０．４の送達容積対充填容積比を提供する）。０．３ｍＬの用量は、アナフィラキシーを経験し且つ３０ｋｇ以上の体重を有する患者に使用される。他の実施形態では、例えば、薬物容器４４００のサイズ及び可動部材４５３０の長さは、エピネフリン組成物４４２０の充填容積が約０．７６ｍＬであり、エピネフリン組成物４４２０の送達容積が約０．１５ｍＬであるようなものとすることができる（約０．２の送達容積対充填容積比を提供する）。０．１５ｍＬの用量は、アナフィラキシーを経験し且つ約１５ｋｇから約３０ｋｇの体重を有する患者に使用される。さらに他の実施形態では、例えば、薬物容器４４００のサイズ及び可動部材４５３０の長さは、エピネフリン組成物４４２０の充填容積が約０．７６ｍＬであり、エピネフリン組成物４４２０の送達容積が約０．１０ｍＬであるようなものとすることができる（約０．１３の送達容積対充填容積比を提供する）。０．１ｍＬの用量は、アナフィラキシーを経験し且つ約１５ｋｇ未満（より具体的には、７．５ｋｇから１５ｋｇの間）の体重を有する患者に使用される。
[1126] さらに、薬物容器４４００の長さ、キャリア４５２０の長さ、及び可動部材４５３０の長さは、充填容積、送達容積及び／又は送達容積に対する充填容積の比率にかかわらず薬物送達機構４５００が同じハウジング４１１０に収まることができるように構成されることができる。このように、同じハウジング及び製造工具が使用されて、様々な用量のエピネフリン組成物を有する装置を製造することができる。例えば、第１（「成人用量」）実施形態では、製剤４０００は、０．４の充填容積対送達容積比を有し、０．３ｍＬのエピネフリンを送達するように構成される。この実施形態では、薬物容器は、第１長さを有し、キャリアは、第１長さを有し、可動部材は、第１長さを有する。第２（「小児用用量」）実施形態では、製剤４０００は、０．２の充填容積対送達容積比を有し、０．１５ｍＬのエピネフリンを送達するように構成される。この実施形態では、薬物容器及び可動部材は、同じ長さを有することができる（すなわち、それらは、「成人用量」実施形態で使用されるものと同一とすることができる）が、キャリアは、第１長さよりも長い第２長さを有する。このように、第２実施形態の装置のストロークは、第１実施形態の装置のストロークよりも短く、それによってより低い投与量を放出する。特に、キャリア４５２０のガスバルブアクチュエータ４５２７は、より長くすることができ、それによってストロークにおいてより早くガスバルブを解放することができる。最後に、第２（「乳児用量」）実施形態では、製剤４０００は、０．１３の充填容積対送達容積の比を有し、０．１ｍＬのエピネフリンを送達するように構成される。この実施形態では、薬物容器及び可動部材は、同じ長さを有することができる（すなわち、「成人用量」実施形態で使用されるものと同一とすることができる）が、キャリアは、第１長さよりも長い第３長さを有する。このように、第２実施形態の装置のストロークは、第１又は第２実施形態の装置のストロークよりも短く、それによってより低い投与量を放出する。
[1127] 薬物容器４４００内に収容されているエピネフリン組成物４４２０は、本明細書に記載のエピネフリン組成物のいずれかとすることができる。特に、エピネフリン組成物４４２０は、有効用量のエピネフリン、すなわち、（－）－３，４－ジヒドロキシ－α－［（メチルアミノ）メチル］ベンジルアルコールを含むことができる。いくつかの実施形態では、薬物容器は、各０．１ｍＬが０．１ｍｇのエピネフリン、０．７８ｍｇの塩化ナトリウム、０．１５ｍｇの亜硫酸水素ナトリウム、及びｐＨを調整するための塩酸を含む、約０．７６ｍＬのエピネフリン溶液を含む。いくつかの実施形態では、薬物容器４４００及び／又は製剤４０００は、アナフィラキシーを経験し且つ約３０ｋｇ（６６ポンド）を超える体重を有する患者に投与するために有効用量のエピネフリン、すなわち、０．３ｍｇのエピネフリンを送達する成人用量の自動注射器を含む。他の実施形態では、薬物容器４４００及び／又は製剤４０００は、アナフィラキシーを経験し且つ約１５ｋｇ（３３ポンド）から約３０ｋｇ（６６ポンド）の体重を有する患者に投与するために有効用量のエピネフリン、すなわち、０．１５ｍｇのエピネフリンを送達する小児用量の自動注射器を含む。さらに他の実施形態では、薬物容器４４００及び／又は製剤４０００は、アナフィラキシーを経験し且つ約１５ｋｇ（３３ポンド）未満、より具体的には約７．５ｋｇ（１７ポンド）から約１５ｋｇの間の体重を有する患者に投与するために有効用量のエピネフリン、すなわち、０．１０ｍｇのエピネフリンを送達する乳児用量の自動注射器を含む。
[1128] エラストマー部材４４１０は、エピネフリン組成物４４２０との接触に適した任意の設計又は処方のものとすることができる。例えば、エラストマー部材４４１０は、エラストマー部材４４１０とエピネフリン組成物４４２０との間の（直接的な又は間接的な）接触から生じることがあるエピネフリン組成物４４２０の効力のいかなる低下も最小限に抑えるように配合されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、エラストマー部材４４１０は、エピネフリン組成物４４２０に望ましくない影響を及ぼすことがある組成物のいかなる浸出又はガス放出も最小限に抑えるように配合されることができる。他の実施形態では、エラストマー部材４４１０は、長期間にわたって（例えば、最大６ヶ月間、１年、２年、５年又はそれ以上）エピネフリンと（直接的に又は間接的に）接触したときに、その化学的安定性、可撓性及び／又はシール特性を維持するように配合されることができる。いくつかの実施形態において、エラストマー部材４４１０は、ブロモブチルゴムを含むことができるか又はそれからなることができる。
[1129] 図２１に示すように、システムアクチュエータ４３００は、ベース４３０２と、解放部材４３４０と、バネ４３７０とを含む。図２２は、解放部材４３４０がより明確に示されることができるように、ベース４３０２及びバネ４３７０を除いた医療用注射器４０００の特定の内部構成要素を示している。
[1130] 解放部材４３４０は、基端部４３４２及び先端部４３４４を有し、ガスキャビティ４１５４の先端部４１５６内に移動可能に配置されている。解放部材４３４０の基端部４３４２は、シール部材４３４５と、穿刺部４３４１とを含む。シール部材４３４５は、ガスキャビティ４１５４の基端部４１５５がガスキャビティ４１５４の先端部４１５６から流体的に隔離されるように、ガスキャビティ４１５４を規定するハウジング４１１０の側壁と係合するように構成される。このように、ガスがガス容器４５７０から放出されると、ガスキャビティ４１５４の基端部４１５５に含まれるガスは、ガスキャビティ４１５４の先端部４１５６に入ることができない。解放部材４３４０の基端部４３４２の穿刺部４３４１は、図２２における矢印ＢＢによって示されるように、解放部材４３４０がガスキャビティ４１５４内で基端方向に移動すると、ガス容器４５７０上の脆弱シール４５７３に接触してこれを穿刺するように構成される。
[1131] 解放部材４３４０の先端部４３４４は、延長部４３４３を含む。延長部４３４３は、テーパ面４３４９及び係合面４３４８を含む突起４３４７を含む。さらに、延長部４３４３は、延長部４３４３の間に開口４３４６を規定する。突起４３４７の係合面４３４８は、図２３に示すように、ハウジング４１１０の安全ロック開口４１２８を通って延び、ハウジング４１１０の先端面に接触するように構成される。このように、突起４３４７の係合面４３４８は、係合面４３４８がハウジング４１１０の先端面と接触しているときに解放部材４３４０の基端方向への移動を制限する。
[1132] 延長部４３４３によって規定された開口４３４６は、安全ロック４７００の安全ロック突起４７４２を受容するように構成される（例えば、図２３及び図３５を参照）。安全ロック突起４７４２は、延長部４３４３が互いに近付くのを防止するように構成される。換言すれば、安全ロック突起４７４２は、延長部４３４３が離れたままであり、突起４３４７の係合面４３４８がハウジング４１１０の先端部４１２０と接触したままであることを確実にするように構成される。いくつかの実施形態では、例えば、解放部材４３４０及び／又は延長部４３４３は、長期間にわたって荷重にさらされたときに起こり得る変形に耐えるように構成された任意の適切な材料から構成されることができる。いくつかの実施形態では、例えば、解放部材４３４０及び／又は延長部４３４３は、真鍮から構成されることができる。
[1133] 突起４３４７のテーパ面４３４９は、ベース４３０２がハウジング４１１０に対して基端方向に動かされると、ベース４３０２の基端面４３１０の突起４３１３と接触するように構成される（例えば、図４３を参照）。従って、ベース４３０２がハウジング４１１０に対して基端方向に移動すると、延長部４３４３は、接触突起４３１３によって一体に移動される。延長部４３４３の内方への移動は、解放部材４３４０をハウジング４１１０の先端部から係合解除させ、それによって解放部材４３４０が、バネ４３７０が拡張するにつれてその長手方向軸に沿って基端方向に移動されることを可能にする。
[1134] 薬物送達機構４５００は、ガス容器４５７０と、キャリア４５２０と、可動部材４５３０と、引き込みバネ４５９０とを含む。上述したように、キャリア４５２０及び可動部材４５３０は、ハウジング４１１０の薬物キャビティ４１５７内に配置されている。ガス容器４５７０は、ハウジング４１１０のガスキャビティ４１５４内に配置されている。
[1135] ガス容器４５７０は、先端部４５７２と基端部４５７６とを含み、加圧ガスを収容するように構成される。ガス容器４５７０の先端部４５７２は、解放部材４３４０の基端部４３４２の穿刺部４３４１が脆弱シール４５７３に接触すると破断するように構成された脆弱シール４５７３を含む。ハウジング４１１０の基端キャップ４１１２のガス容器保持部材４５８０は、ガス容器４５７０の基端部４５７６を受容及び／又は保持するように構成される。換言すれば、ガスキャビティ４１５４内のガス容器４５７０の位置は、ガス容器保持部材４５８０によって維持される。
[1136] 薬物送達機構４５００の可動部材４５３０は、薬物キャビティ４１５７内に移動可能に配置されている。可動部材４５３０は、ピストン部４５３４の先端部にプランジャを有するピストン部４５３４を含む。ピストン部４５３４は、薬物容器４４００内を移動するように構成される。このように、可動部材４５３０のピストン部４５３４は、エラストマー部材４４１０に力を加えて、薬物容器４４００に収容されているエピネフリン組成物４４２０を運搬することができる。ピストン部４５３４は、ゴムなどの弾力性、耐久性、及び／又はシール性材料から構成されることができる。
[1137] 薬物送達機構４５００のキャリア４５２０は、先端部４５２２と基端部４５２６を含む。以下に記載されるように、針４４５２は、基端チップ４４５６が薬物容器４４００内に選択的に挿入されることができるように先端部４５２２内に連結される。針４４５２、ならびに本明細書に図示及び記載された任意の他の針は、本明細書に記載された方法に従ってエピネフリン組成物４４２０の注射を容易にするために任意の直径及び／又は長さを有することができる。例えば、針は、衣服を貫通し、皮下注射及び／又は筋肉内注射を介してエピネフリンを送達するのに適した長さを有することができる。いくつかの実施形態では、針４４５２（及び本明細書に開示される任意の針）は、使用時に先端チップ４４５４が目標位置の筋肉層内にあるように先端チップ４４５４が接触面４３３０から十分な距離ＤＮ（図４７を参照）だけ延びる長さを有することができる。具体的には、いくつかの実施形態では、距離ＤＮ（又は有効針長）は、１５ｋｇ未満（より具体的には、約７．５ｋｇから約１５ｋｇの間）の体重の患者に対して先端チップ４４５４が大腿筋内に挿入され且つ大腿骨にぶつかる可能性が低いようなものである。このように、距離ＤＮは、エピネフリン４４２０の筋肉内送達を生じるのに十分であり、同時に骨内送達又は皮下送達のいずれかの可能性も制限する。例えば、いくつかの実施形態では、距離ＤＮは、約６．３５ｍｍから約９ｍｍの間である。他の実施形態では、距離ＤＮは、約７ｍｍから約８ｍｍの間である。さらに他の実施形態では、距離ＤＮは、約７．５ｍｍである。
[1138] 針４４５２は、エピネフリン組成物４４２０が流れることができる薬物送達経路を規定するために薬物容器４４００と流体連通するように選択的に配置されることができる管腔を規定する。針４１４５２は、管腔を介してエピネフリン組成物１４２０を身体の目標位置（図示せず）に送達するための任意のゲージ（例えば、１８ゲージ、２３ゲージ、２４ゲージ、２５ゲージ、２７ゲージ、３２ゲージなど）とすることができる。先端チップ１４５４は、任意の適切な斜面又は形状を有することができる。
[1139] 薬物容器４４００は、注射イベント中に薬物容器４４００が第１構成と第２構成との間でキャリア４５２０に対して動くことができるように、「スナップフィット」接続（図示せず）を介してキャリア４５２０に連結される。第１構成（図２５を参照）では、キャリア４５２０は、薬物キャビティ４１５７内でのキャリア４５２０の移動が薬物キャビティ４１５７内での薬物容器４４００の同時移動を引き起こすように、薬物キャビティ４１５７内で移動するように構成される。キャリア４５２０及び薬物容器４４００が集合的に第１構成にあるとき（例えば、針挿入中）、針４４５２の基端部４４５６は、薬物容器４４００のシール４４０６から離間している。キャリア４５２０及び薬物容器４４００が第２構成に移動されると、薬物容器４４００は、「スナップフィット」から解放され、薬物容器４４００をキャリア４５２０に対して先端方向に移動させ、針４４５２の基端部４４５６にシール４４０６を穿刺させる。このように、針４４５２は、薬物容器４４００と流体連通するように選択的に配置されて薬物送達経路（図示せず）を規定することができる。
[1140] 図２１、図２２及び図４９に示すように、キャリア４５２０の基端部４５２６は、ガスバルブアクチュエータ４５２７を含む。ガスバルブアクチュエータ４５２７は、可動部材４５３０のガスリリーフバルブ（図示せず）と係合して、注射イベントが完了するとガスチャンバ内に収容される加圧ガス（すなわち、ハウジング４１１０の基端と可動部材５５３０の基端との間の薬物キャビティ４１５７内の容積）が出ることを可能にするように構成される。従って、薬物キャビティ４１５７内のガス圧が特定のレベルを下回った後、キャリア４５２０に引き込みバネ４５９０によって及ぼされる力は、キャリア４５２０をハウジング４１１０内で基端方向に移動させる（すなわち、引き込む）のに十分とすることができる。さらに、この構成は、ハウジング内に実質的に残留力が存在しないことをもたらし、注入イベント後の構成要素への応力を減少させる。
[1141] 上述したように、キャリア４５２０及び／又はガスバルブアクチュエータ４５２７の長さは、ガスリリーフバルブが作動される可動部材４５３０の移動に沿った地点を決定することができる。このように、キャリア４５２０及び／又はガスバルブアクチュエータ４５２７の長さは、可動部材の「ストローク」、従って送達されるエピネフリンの容積を決定することができる。さらに、（薬物容器４４００の寸法の許容誤差とともに）この寸法の許容誤差は、送達される用量の精度に影響を及ぼすことができる。
[1142] 図２６～図３６は、電子回路システム４９００を示している。医療用注射器４０００の電子回路システム４９００は、電子回路システムハウジング４１７０と、プリント回路基板４９２２と、バッテリアセンブリ４９６２と、音声出力装置４９５６と、２つの発光ダイオード（ＬＥＤ）４９５８Ａ、４９５８Ｂと、バッテリクリップ４９１０とを含む。図３３に示すように、電子回路システム４９００は、ハウジング４１１０の電子回路システムキャビティ４１５３内に嵌合するように構成される。従って、上述したように、電子回路システム４９００は、薬物キャビティ４１５７、ガスキャビティ４１５４、及び／又は薬物送達装置４５００から物理的に及び／又は流体的に隔離されている。本明細書に記載されるように、電子回路システム４９００は、医療用注射器４０００の使用に関連する電子出力を出力するように構成される。
[1143] 電子回路システム４９００の電子回路システムハウジング４１７０は、先端部４１８０と基端部４１９０とを含む。基端部４１９０は、接続突起４１７１Ａ及びバッテリクリップ突起４１７３を含む。接続突起４１７１Ａは、電子回路システムハウジング４１７０の基端部４１９０から延び、上述したように、ハウジング４１１０の接続開口４１５２内に配置されるように構成される。このように、電子回路システム４９００は、電子回路システムキャビティ４１５３内でハウジング４１１０に連結されることができる。他の実施形態では、電子回路システム４９００は、接着剤、クリップ、ラベルなどの他の適切な手段によってハウジング４１１０に連結されることができる。本明細書でより詳細に説明されるように、バッテリクリップ突起４１７３は、バッテリクリップ４９１０を所定の位置に保持するように構成される。
[1144] 電子回路システムハウジング４１７０の基端部４１９０は、複数の音響開口４１９１を規定する。可聴出力装置４９５６は、可聴出力装置４９５６の前面が音響開口４１９１に隣接して配置されるように、電子回路システムハウジング４１７０の基端部４１９０に対して配置される。このように、音響開口４１９１は、音声出力装置４９５６からのサウンドが音声出力装置４９５６からハウジング４１１０の外側の領域へ通過することを可能にするように構成される。
[1145] 図２９及び図３０に示すように、電子回路システムハウジング４１７０の先端部４１８０は、接続突起４１７１Ｂと、補強突起４１７４とを含み、ＬＥＤ開口４１８１、開口４１７２、安全ロックアクチュエータ溝４１８２、及びベースアクチュエータ溝４１８３を規定する。ＬＥＤ開口４１８１は、本明細書でより詳細に説明されるように、ユーザがＬＥＤ４９５８Ａ、４９５８Ｂを見ることができるようにＬＥＤ４９５８Ａ、４９５８Ｂを受容するように構成される。
[1146] 接続突起４１７１Ｂは、電子回路システムハウジング４１７０の先端部４１８０から延びており、上述したように、電子回路システム４９００をハウジング４１１０に取り付けるように構成される。補強突起４１７４は、ハウジング４１１０内の開口４１４５内に受容される及び／又はそれを介してアクセス可能な少なくとも一部を有するように構成される（例えば、図１５を参照）。補強突起４１７４は、電子回路システムハウジング４１７０がハウジング４１１０に連結されるときに電子回路システムハウジング４１７０の曲がり（例えば、座屈）を制限するように構成される。さらに、ユーザは、開口４１７２を介して補強突起４１７４にアクセスすることができる。このように、例えば、ユーザは、補強突起４１７４を開口４１４５から外すことができる。
[1147] 電子回路システムハウジング４１７０の安全ロックアクチュエータ溝４１８２は、ハウジング４１１０の先端部４１２０の安全ロックアクチュエータ溝４１２３に隣接して配置されるように構成される。このように、電子回路システムハウジング４１７０の安全ロックアクチュエータ溝４１８２及びハウジング４１１０の先端部４１２０の安全ロックアクチュエータ溝４１２３は、本明細書でより詳細に説明されるように、まとめて安全ロック４７００のアクチュエータ４７４４を受容する。同様に、電子回路システムハウジング４１７０のベースアクチュエータ溝４１８３は、ハウジング４１１０の先端部４１２０のベースアクチュエータ溝４１２４の周りに配置されるように構成される。電子回路システムハウジング４１７０のベースアクチュエータ溝４１８３及びハウジング４１１０の先端部４１２０のベースアクチュエータ溝４１２４は、本明細書でより詳細に説明されるように、まとめてベース４３０２のアクチュエータ４３１１を受容する。
[1148] 電子回路システム４９００のプリント回路基板４９２２は、基板４９２４と、第１作動部４９２６と、第２作動部４９４６とを含む。プリント回路基板４９２２の基板４９２４は、電子回路システム４９００が必要に応じて動作するのに必要な電気部品を含む。例えば、電気部品は、抵抗器、コンデンサ、インダクタ、スイッチ、マイクロコントローラ、マイクロプロセッサなどとすることができる。プリント回路基板はまた、ＦＲ４標準基板（リジッド回路基板）などのフレキシブル基板以外の材料から構成されてもよい。
[1149] 図３４～図３６に示すように、第１作動部４９２６は、第１導電体４９３４を含み、境界４９２９を有する開口４９２８を規定する。第１作動部４９２６の開口４９２８は、安全ロック４７００のアクチュエータ４７４４の突起４７４６を受容するように構成される。第１開口４９２８の境界４９２９は、応力集中ライザ４９２７を含む、例えば涙滴形状などの不連続形状を有する。境界４９２９の不連続部及び／又は応力集中ライザ４９２７は、図３５における矢印ＣＣによって示されるように、安全ロック４７００のアクチュエータ４７４４の突起４７４６が開口４９２８に対して移動したときに基板４９２４を所定方向に変形させるための任意の適切な形状とすることができる。
[1150] 開口４９２８は、電子回路システム４９００に含まれる構成要素を電子的に連結する第１導電体４９３４に隣接して規定される。第１導電体４９３４は、例えば第１導電体４９３４の脆弱部分とすることができる第１スイッチ４９７２を含む。使用時に、安全ロック４７００が第１位置（例えば、図３４を参照）から第２位置（例えば、図３５を参照）に移動すると、アクチュエータ４７４４は、基板４９２４の第１作動部４９２６の表面によって規定された平面と実質的に平行な方向に移動する。アクチュエータ４７４４の移動は、図３５における矢印ＣＣによって示されるように、突起４７４６を第１開口４９２８内で移動させる。突起４７４６の移動は、基板４９２４の第１作動部４９２６を引き裂き、それによって第１スイッチ４９７２を含む第１導電体４９３４の部分を分離する。換言すれば、安全ロック４７００がその第１位置からその第２位置に動かされるとき（例えば、図４６を参照）、アクチュエータ４７４４は、不可逆的に第１スイッチ４９７２を第１状態（例えば、電気的導通状態）から第２状態（例えば、電気的不導通状態）へと動かす。さらに他の方法では、安全ロック４７００がその第１位置からその第２位置へ動かされるとき、アクチュエータ４７４４は、第１導電体４９３４を破壊する。
[1151] 第２作動部４９４６は、第２導電体４９３５を含み、境界４９４９及び引き裂き伝播制限開口４９４８を有する開口４９４５を規定する。図３３～図３６に示すように、第２作動部４９４６の開口４９４５は、ベース４３０２のアクチュエータ４３１１の一部を受容するように構成される。開口４９４５の境界４９４９は、応力集中ライザ４９４７を含む不連続形状を有する。境界４９４９の不連続部及び／又は応力集中ライザ４９４７は、図３１における矢印ＤＤによって示されるように、ベース４３０２のアクチュエータ４３１１が開口４９４５に対して基端方向に移動したときに基板４９２４を所定方向に変形させるのに適した任意の形状とすることができる。
[1152] 第２導電体４９３５は、例えば、第２導電体４９３５の脆弱部分とすることができる、開口４９４５と引き裂き伝播制限開口４９４８との間に配置された第２スイッチ４９７３を含む。使用時に、ベース４３０２がその第１位置からその第２位置に移動すると（例えば、図４７を参照）、アクチュエータ４３１１は、基板４９２４の第２作動部４９４６の表面によって規定される平面と実質的に平行に基端方向に移動する。アクチュエータ４３１１の基端方向移動は、基板４９２４の第２作動部４９４６を引き裂き、それによって第２スイッチ４９７３を含む第２導電体４９３５の部分を分離する。換言すれば、ベース４３０２がその第１位置からその第２位置へ動かされるとき、アクチュエータ４３１１は、不可逆的に第２スイッチ４９７３を第１状態（例えば、電気的導通状態）から第２状態（例えば、電気的不導通状態）へと動かす。引き裂き伝播制限開口４９４８は、基端方向における基板４９２４内での引き裂きの伝播を制限するように構成される。換言すれば、引き裂き伝播制限開口４９４８は、基板４９２４内の引き裂きが引き裂き伝播制限開口４９４８を超えて延びないことを確実にするように構成される。引き裂き伝播制限開口４９４８は、引き裂きの伝播及び／又は基板４９２４の破壊を止めるように構成された任意の形状とすることができる。例えば、引き裂き伝播制限開口４９４８は、楕円形とすることができる。他の実施形態では、引き裂き伝播制限開口４９４８の基端方向境界が補強されて、基板４９２４内の引き裂きが引き裂き伝播制限開口４９４８を超えて延びないことを確実にすることができる。
[1153] いくつかの実施形態では、安全ロック４７００及びベース４３０２は、可逆的に電子出力を生成するために機械的スイッチ及び／又は光学的スイッチと相互作用するように構成されることができる。
[1154] 電子回路システム４９００のバッテリアセンブリ４９６２は、互いに積み重ねられた２つのバッテリを含む。他の実施形態では、電子回路システムは、任意の数のバッテリ及び／又は任意の適切な種類の電源を含むことができる。いくつかの実施形態では、例えば、バッテリアセンブリは、例えば、ＣＲ１６１６、ＣＲ２０１６、タイプＡＡＡなどのリチウムバッテリを含むことができる。バッテリアセンブリ４９６２は、第１面４９６４及び第２面４９６６を有する。バッテリアセンブリ４９６２の第１面４９６４は、基板４９２４上に配置された電気接点（図示せず）と接触することができる。バッテリアセンブリ４９６２の第２面４９６６は、バッテリクリップ４９１０の先端部４９１６の接触部４９１８と接触するように構成される。基板４９２４の電気接点とバッテリクリップ４９１０の先端部４９１６の接触部４９１８との両方がバッテリアセンブリ４９６２に接触すると、バッテリアセンブリ４９６２のバッテリは、電子回路システム４９００と電気的に通信するように配置される。換言すれば、基板４９２４とバッテリクリップ４９１０の先端部４９１６の接触部４９１８との電気的接触がバッテリアセンブリ４９６２に接触すると、バッテリアセンブリ４９６２は、電子回路システム４９００に電力を供給するように構成される。
[1155] バッテリクリップ４９１０（図３１に示す）は、基端部４９１２及び先端部４９１６を含む。基端部４９１２は、保持開口４９１３を規定する。保持開口４９１３は、電子回路システムハウジング４１７０のバッテリクリップ突起４１７３を受容するように構成される。このように、バッテリクリップ突起４１７３は、電子回路システムハウジング４１７０及び／又はバッテリアセンブリ４９６２に対するバッテリクリップ４９１０の位置を維持する。
[1156] バッテリクリップ４９１０の先端部４９１６は、接触部４９１８と傾斜部４９１７とを含む。上述したように、接触部４９１８は、バッテリアセンブリ４９６２を電子回路システム４９００と電気的に通信するように配置するために、バッテリアセンブリ４９６２の第２面４９６６と接触するように構成される。バッテリクリップ４９１０の先端部４９１６の傾斜部４９１７は、バッテリ隔離突起４２３５の基端部４２３６（例えば、図３８を参照）がバッテリアセンブリ４９６２の第２面４９６６とバッテリクリップ４９１０の先端部４９１６の接触部４９１８との間に配置されることを可能にするように構成される。バッテリ隔離突起４２３５がバッテリアセンブリ４９６２の第２面４９６６とバッテリクリップ４９１０の先端部４９１６の接触部４９１８との間に配置されると、バッテリアセンブリ４９６２と電子回路システム４９００の残りの部分との間の電気的経路が切断され、それによって電子回路システム４９００から電力を除去する。バッテリクリップ４９１０の先端部４９１６の接触部４９１８は、バッテリ隔離突起４２３５が取り外されると、接触部４９１８がバッテリアセンブリ４９６２の第２面４９６６に接触するように移動し、それによってバッテリアセンブリ４９６２と電子回路システム４９００との間の電気的通信を回復するように付勢される。いくつかの実施形態では、バッテリ隔離突起４２３５は、バッテリアセンブリ４９６２の第２面４９６６とバッテリクリップ４９１０の先端部４９１６の接触部４９１８との間から繰り返し取り外して再挿入されることができる。換言すれば、バッテリ隔離突起４２３５及びバッテリクリップ４９１０は、集合的に可逆的オン／オフスイッチを形成する。
[1157] 電子回路システム４９００の音声出力装置４９５６は、医療用注射器４０００の使用に応答して可聴音をユーザに出力するように構成される。いくつかの実施形態では、可聴出力装置４９５６は、スピーカとすることができる。いくつかの実施形態では、可聴音は、例えば、録音されたメッセージ及び／又は録音された発話に関連付けられることができる。他の実施形態では、可聴命令は、可聴ビープ音、一連のトーンなどとすることができる。
[1158] 他の実施形態では、医療用注射器４０００は、電子回路システム４９００を遠隔装置（図示せず）及び／又は通信ネットワーク（図示せず）に動作可能に接続するように構成されたネットワークインターフェース装置（図示せず）を有することができる。このように、電子回路システム４９００は、遠隔装置に情報を送信する及び／又は遠隔装置から情報を受信することができる。遠隔装置は、例えば、遠隔通信ネットワーク、コンピュータ、コンプライアンス監視装置、携帯電話、携帯情報端末（ＰＤＡ）などとすることができる。そのような構成は、例えば、交換用のプロセッサ可読コードを中央ネットワークから電子回路システム４９００にダウンロードするために使用されることができる。いくつかの実施形態では、例えば、電子回路システム４９００は、有効期限、回収通知、更新された使用説明書などの医療用注射器４０００に関連する情報をダウンロードすることができる。同様に、いくつかの実施形態では、電子回路システム４９００は、ネットワークインターフェース装置を介して医療用注射器４０００の使用に関連するコンプライアンス情報をアップロードすることができる。
[1159] 図３２及び図３３は、医療用注射器４０００のカバー４２００を示している。カバー４２００は、基端部４２１０及び先端部４２３０を含み、キャビティ４２４２を規定する。カバー４２００のキャビティ４２４２は、ハウジング４１１０の少なくとも一部を受容するように構成される。従って、ハウジング４１１０の一部がカバー４２００内に配置されると、カバー４２００は、薬物容器４４００とハウジング４１１０の外側の領域との間の光路を遮断する。同様に、ハウジング４１１０の一部がカバー４２００内に配置されると、カバー４２００は、ハウジング４１１０の第１状態インジケータ開口４１５０及び／又は第２状態インジケータ開口４１５１を塞いで、薬物容器４４００内のエピネフリン組成物４４２０に伝達される光の量を低減する。このように、エピネフリン組成物４４２０の寿命は、紫外線によって引き起こされることがあるエピネフリンへの分解の防止及び／又は低減によって延長することができる。
[1160] カバー４２００の基端部４２１０は、ハウジング４１１０のカバー保持突起４１４２（図１３及び図１５に示す）を受容するように構成された開口４２１５を規定する。このように、ハウジング４１１０の開口４２１５及びカバー保持突起４１４２は、ハウジング４１１０の少なくとも一部の周りにカバー４２００を取り外し可能に保持する。換言すれば、ハウジング４１１０の開口４２１５及びカバー保持突起４１４２は、カバー４２００がハウジング４１１０の一部から取り外された後、ハウジング４１１０の一部の周りに交換されることができるように構成される。
[1161] 上述したように、電子回路システム４９００は、ハウジング４１１０がカバー４２００から少なくとも部分的に取り外されたときに作動されることができる。より具体的には、カバー４２００の先端部４２３０は、バッテリ隔離突起４２３５を含む。バッテリ隔離突起４２３５は、基端部４２３６とテーパ部４２３７とを含む。バッテリ隔離突起４２３５の基端部４２３６は、上述したように、バッテリアセンブリ４９６２の第２面４９６６とバッテリクリップ４９１０の先端部４９１６の接触部４９１８との間に取り外し可能に配置されるように構成される。
[1162] 図３９～図４２は、医療用注射器４０００の安全ロック４７００を示している。医療用注射器４０００の安全ロック４７００は、基端面４７４０、基端面４７４０の反対側の先端面４７６０、及び針シース４７２０を含む。安全ロック４７００は、針シース開口４７７０及びバッテリ隔離突起開口４７７５を規定する。バッテリ隔離突起開口４７７５は、上述したように、バッテリ隔離突起４２３５が電子回路システムキャビティ４１５３又は電子回路システム４９００内に配置されることができるように、カバー４２００のバッテリ隔離突起４２３５を受容するように構成される。同様に、安全ロック４７００のバッテリ隔離突起開口４７７５は、カバー４２００がハウジング４１１０の一部の周りに配置されているときに、バッテリ隔離突起４２３５が電子回路システムキャビティ４１５３内に配置されることができるように、ハウジング４１１０のバッテリ隔離突起開口４１２１と位置合わせされている。
[1163] 安全ロック４７００の基端面４７４０は、安全ロック突起４７４２、ストッパ４７４３、アクチュエータ４７４４及び２つの対向するプルタブ４７４１を含む。上述したように、安全ロック４７００が第１（ロックされた）位置にあるとき、安全ロック突起４７４２は、解放部材４３４０の先端部４３４４の延長部４３４３によって規定される開口４３４６内に配置されるように構成される（図２３も参照）。従って、安全ロック突起４７４２は、延長部４３４３が互いに接近するのを防止し、それによって薬物送達機構４５００の解放部材４３４０の基端方向移動及び／又はエピネフリン組成物４４２０の送達を防止するように構成される。安全ロック４７００のストッパ４７４３は、安全ロック４７００の基端面４７４０から延びる突起である。ストッパ４７４３は、ハウジング４１１０に対する安全ロック４７００の基端方向移動を制限するために、ハウジング４１１０の一部に接触するように構成される。他の実施形態では、ストッパ４７４３は、安全ロック４７００の基端方向移動を制限するように構成された任意の構造とすることができる。
[1164] 安全ロック４７００のアクチュエータ４７４４は、細長部４７４５と突起４７４６とを有する。細長部４７４５は、基端面４７４０から基端方向に延びる。このように、細長部４７４５は、ベース４３０２の安全ロックアクチュエータ開口４３５６（例えば、図４３を参照）を通って且つハウジング４１１０の安全ロックアクチュエータ溝４１２３内及び電子回路システムハウジング４１７０の安全ロックアクチュエータ溝４１８２内に延びることができる。突起４７４６は、細長部４７４５を実質的に横切る方向に及び／又は安全ロック４７００の基端面４７４０に実質的に平行な方向に延びる。上述したように、第１作動部４９２６の開口４９２８は、安全ロック４７００のアクチュエータ４７４４の突起４７４６を受容するように構成される。
[1165] 安全ロック４７００のプルタブ４７４１は、グリップ部４７４７としるし４７４８とを含む。プルタブ４７４１のグリップ部４７４７は、ユーザが安全ロック４７００を他の薬物送達システム４７００から把持する及び／又は取り外すための領域を提供する。しるし４７４８は、安全ロック４７００を取り外す方法についての指示を提供する。いくつかの実施形態では、例えば、しるし４７４８は、ユーザが安全ロック４７００を引っ張って安全ロック４７００を取り外すべき方向を示すことができる。
[1166] 図４１に示すように、安全ロック４７００の針シース４７２０は、先端部４７２４、基端部４７２２、及び複数のリブ４７２８を含む。針シース４７２０はまた、管腔４７２９を規定することができる。安全ロック４７００の管腔４７２９は、針４４５２を受容するように構成される。このように、針シース４７２０は、ユーザを針４４５２から保護することができ、及び／又はユーザが医療用注射器４０００を作動させる前に針４４５２を無菌に保つことができる。針シースの基端部４７２２は、薬物送達機構４５００のキャリア４５２０の先端部４５２２と接触するように構成される。
[1167] 針シース４７２０の先端部４７２４は、角度付き隆起４７２５を有する。角度付き隆起４７２５は、針シース４７２０の基端部４７２２が安全ロック４７００の針シース開口４７７０を通って先端方向に不可逆的に移動することを可能にするように構成される。換言すれば、角度付き隆起４７２５は、針シース４７２０の基端部４７２２が針シース開口４７７０を通って先端方向に動くが基端方向には動かないことを可能にするように構成されることができる。針シース開口４７７０は、針シース４７２０が基端方向に動かされたときに角度付き隆起４７２５の基端と係合するように構成された保持タブ４７７１を有する。このように、保持タブ４７７１は、安全ロック４７００に対する針シースの基端方向移動を防止する。さらに、保持タブ４７７１は、安全ロック４７００が先端方向に動かされると、角度付き隆起４７２５の基端と係合するように構成される。換言すれば、図４１に示されるように、針シース４７２０は、安全ロック４７００がハウジング４１１０に対して先端方向に動かされると針４４５２から取り外される。
[1168] 図４３及び図４４は、医療用注射器４０００のベース４３０２を示している。ベース４３０２は、基端面４３１０、先端接触面４３３０、及びベース接続ノブ４３５８を含む。上述したように、先端接触面４３３０は、作動力と連動して、目標位置に対して所望の範囲内にある圧力を生み出す領域を有することができる。いくつかの実施形態では、先端接触面４３３０は、約３２２ｍｍ２（約０．５平方インチ）から約６４５ｍｍ２（約１平方インチ）の接触面積を有することができる。そのような接触面積は、任意の開口、切り欠きなどを除外することができる。他の実施形態では、接触面積は、約６４５ｍｍ２（約１平方インチ）よりも大きくすることができる。例えば、いくつかの実施形態では、本明細書に記載の接触面（接触面１３３０、２３３０、３３００、４３３０を含む）のうちのいずれかの接触面積は、約６４５ｍｍ２（約１平方インチ）から約９６８ｍｍ２（約１．５平方インチ）の間又は約６４５ｍｍ２（約１平方インチ）から約１２９０ｍｍ２（約２平方インチ）の間とすることができる。
[1169] ベース４３０２は、針孔４３５０、安全ロック突起開口４３５２、バッテリ隔離突起開口４３５４、安全ロックアクチュエータ開口４３５６、及びプルタブ開口４３６０を規定する。針孔４３５０は、医療用注射器４０００が作動されると、針４４５２を受容するように構成される。ベース４３０２の安全ロック突起開口４３５２は、安全ロック４７００の安全ロック突起４７４２を受容する。ベース４３０２のバッテリ隔離突起開口４３５４は、カバー４２００のバッテリ隔離突起４２３５及び安全ロック４７００のストッパ４７４３を受容する。安全ロックアクチュエータ開口４３５６は、安全ロック４７００の安全ロックアクチュエータ４７４４を受容する。プルタブ開口４３６０は、安全ロック４７００のプルタブ４７４１を受容するように構成される。
[1170] ベース４３０２の基端面４３１０は、アクチュエータ４３１１、ガイド部材４３１２、及び突起４３１３を含む。アクチュエータ４３１１は、電子回路システム４９００の基板４９２４と係合するように構成された細長部材である。上述したように、第２作動部４９４６の開口４９４５は、ベース４３０２のアクチュエータ４３１１を受容するように構成される。ベース４３０２のガイド部材４３１２は、上述したように、ハウジング４１１０のベースレール溝４１２７内で係合及び／又は摺動するように構成される。ベース４３０２の突起４３１３は、解放部材４３４０の延長部４３４３のテーパ面４３４９と係合するように構成される。本明細書でさらに詳細に説明されるように、安全ロック４７００が取り外され、ベース４３０２がハウジング４１１０に対して基端方向に移動されると、ベース４３０２の突起４３１３は、解放部材４３４０の延長部４３４３を互いに近付け、薬物送達機構４５００を作動させるように構成される。
[1171] 上述したように、ベース接続ノブ４３５８は、ベース４３０２の基端方向移動を許容するがベース４３０２の先端方向移動を制限するようにベース保持凹部４１２５Ａ、４１２５Ｂと係合するように構成される。さらに、ベース４３０２が第１位置にあるときの先端ベース保持凹部４１２５Ａとベース接続ノブ４３５８との間の係合は、作動力が最小値を超えるまでベース４３０２が基端方向に動かされて装置を作動させることができないようなものである。このように、装置４０００を誤って作動させる可能性が低減される。さらに、先端ベース保持凹部４１２５Ａ及びベース接続ノブ４３５８は、ベース４３０２を基端方向に移動させるのに必要な上限が、患者の不快感又は目標位置での組織の過度の圧迫を招く可能性がある量を超えないように構成されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、先端ベース保持凹部４１２５Ａ及びベース接続ノブ４３５８は、装置４０００を作動させるために先端接触面４３３０によって加えられる力が約８．９Ｎ（２ｌｂｆ）から約４４．５Ｎ（約１０ｌｂｆ）の間になるように構成されることができる。他の実施形態では、先端ベース保持凹部４１２５Ａ及びベース接続ノブ４３５８は、装置４０００を作動させるために先端接触面４３３０によって加えられる力が約２６．７Ｎ（６ｌｂｆ）であるように構成されることができる。
[1172] 図４５に示すように、カバー４２００を第１位置から第２位置に移動させることによって薬物送達装置４０００を第１構成から第２構成に移動させることにより、医療注射器４０００が最初に使用可能にされる。カバー４２００は、ハウジング４１１０に対して図４５における矢印ＥＥによって示される方向にそれを移動させることにより、第１位置から第２位置に移動される。カバー４２００がハウジング４１１０に対して方向ＥＥに動かされると、バッテリ隔離突起４２３５は、バッテリクリップ４９１０とバッテリアセンブリ４９６２の第２面４９６６との間の領域から取り外される。このように、カバー４２００が取り外されると、バッテリアセンブリ４９６２は、電子回路システム４９００に動作可能に連結されることができ、それによって電子回路システム４９００に電力を供給することができる。同様に、この構成は、カバー４２００が取り外されたときに電子回路システム４９００が作動されることを可能にする。
[1173] 電力が供給されると、上述したように、電子回路システム４９００は、１つ以上の所定の電子出力を出力することができる。例えば、いくつかの実施形態では、電子回路システム４９００は、録音された発話に関連する電子信号を可聴出力装置４９５６に出力することができる。そのような電子信号は、例えば、医療用注射器４０００の動作においてユーザに指示する録音された指示を含むＷＡＶファイルと関連付けられることができる。そのような指示は、例えば、「自動注射器のベース近くの安全タブを取り外してください」と記載することができる。電子回路システム４９００は、ＬＥＤ４９５８Ａ、４９５８Ｂの一方及び／又は両方に同時に電子信号を出力することができ、それによってＬＥＤ４９５８Ａ、４９５８Ｂの一方及び／又は両方に特定の色を点滅させることができる。このように、電子回路システム４９００は、医療用注射器４０００の初期動作においてユーザを支援するために可聴的及び視覚的指示の両方を提供することができる。
[1174] 他の実施形態では、電子回路システム４９００は、その中に含まれる医療用注射器４０００及び／又はエピネフリン組成物４４２０の説明及び／又は状態に関連する電子出力を出力することができる。例えば、いくつかの実施形態では、電子回路システム４９００は、エピネフリン組成物が投与されるべき症状、エピネフリン組成物の有効期限、エピネフリン組成物の投与量などを示す可聴メッセージを出力することができる。
[1175] 上述したように、カバー４２００がそれぞれ第１位置と第２位置との間で繰り返し移動されるときに、医療用注射器４０００は、第１構成と第２構成との間で繰り返し移動されることができる。換言すれば、カバー４２００は、ハウジング４１１０の周りで何度も取り外されて交換されることができる。カバー４２００が第２位置から第１位置へ動かされると、バッテリ隔離突起４２３５は、バッテリクリップ４９１０とバッテリアセンブリ４９６２の第２面４９６６との間に挿入され、電子回路システム４９００を非活性化する。カバーが第１位置から第２位置へと２回動かされると、電子回路システム４９００は、再度作動される。このように、カバー４２００は、取り外されることができ、電子回路システム４９００は、針４４５２の無菌性を損なうことなく電子出力を出力することができる。
[1176] カバー４２００がハウジング４１１０から取り外された後、医療用注射器４０００は、安全ロック４７００を第１位置から第２位置へと移動させることによって第２構成から第３構成へと移動されることができる。安全ロック４７００は、図４６における矢印ＦＦによって示される方向に安全ロック４７００をハウジング４１１０に対して移動させることによって第１位置から第２位置へと移動される。安全ロック４７００が第１位置から第２位置へと動かされると、安全ロック突起４７４２は、解放部材４３４０の延長部４３４３の間から取り外され、それによって薬物送達部材４５００を使用可能にする。さらに、図３４及び図３５に示すように、安全ロック４７００がハウジング４１１０から動かされると、安全ロック４７００のアクチュエータ４７４４は、図３５に示されるように方向ＣＣに移動し、不可逆的に第１スイッチ４９７２を第１状態（例えば、電気的導通状態）から第２状態（例えば、電気的不導通状態）に移動させる。安全ロック４７００のアクチュエータ４７４４が電子回路システム４９００の第１スイッチ４９７２を不可逆的に第２状態に動かすと、電子回路システム４９００は、１つ以上の所定の電子出力を出力することができる。例えば、いくつかの実施形態では、プロセッサ（図示せず）は、録音された発話に関連する電子信号を可聴出力装置４９５６に出力することができる。そのような電子信号は、例えば、医療用注射器４０００の状態をユーザに通知する録音されたメッセージと関連付けられることができる。そのような状態メッセージは、例えば、「エピネフリン自動注射器を使用する準備ができている場合は、赤色の安全ガードを引き離してください」と記載することができる。電子回路システム４９００はまた、ＬＥＤ４９５８Ａ、４９５８Ｂの一方及び／又は両方に電子信号を同時に出力することができ、それによってＬＥＤ４９５８Ａ、４９５８Ｂの一方及び／又は両方に点滅を停止させたり、色を変化させたりすることなどが可能になる。
[1177] いくつかの実施形態では、第１作動部４９２６及びアクチュエータ４７４４は、アクチュエータ４７４４が開口４９２８の境界４９２９に係合する前にアクチュエータ４７４４が所定の距離を移動しなければならないように構成されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、アクチュエータ４７４４は、アクチュエータ４７４４が開口４９２８の境界４９２９と係合する前に約０．２００インチ移動しなければならない。このように、電子回路システム４９００の第１スイッチ４９７２を第２状態に不可逆的に動かすことなく、安全ロック４７００は、わずかに移動されることができる。従って、この構成は、ユーザが電子回路システム４９００を作動させることなく安全ロック４７００を誤って及び／又は意図せずに動かすことを可能にする。
[1178] いくつかの実施形態では、電子回路システム４９００は、例えば５秒などの所定の期間にわたって状態メッセージを出力するように構成されることができる。所定の期間が経過した後、電子回路システム４９００は、医療用注射器４０００の操作においてユーザにさらに指示する可聴メッセージを出力することができる。そのような指示は、例えば、「自動注射器のベースを患者の大腿部に対して配置してください。注射を完了するために、ベースを患者の大腿部に対してしっかりと押し付けてください」と記載することができる。いくつかの実施形態では、電子回路システム４９００は、ＬＥＤ４９５８Ａ、４９５８Ｂの一方及び／又は両方に同時に電子信号を出力することができ、それによって、ＬＥＤ４９５８Ａ、４９５８Ｂの一方及び／又は両方に特定の色を点滅させる。このように、電子回路システム４９００は、医療用注射器４０００の配置及び作動においてユーザを支援するために、可聴的及び／又は視覚的指示の両方を提供することができる。いくつかの実施形態では、電子回路システム４９００は、所定の期間が経過した後に指示を繰り返すように構成されることができる。
[1179] 本明細書で説明されるように、他の実施形態では、医療用注射器４０００は、電子回路システム４９００を遠隔装置（図示せず）及び／又は通信ネットワーク（図示せず）に動作可能に接続するように構成されたネットワークインターフェース装置（図示せず）を有することができる。このように、電子回路システム４９００は、医療用注射器４０００の安全ロック４７００が取り外され、医療用注射器４０００が作動可能になったことを遠隔装置に通知する無線信号を送信することができる。他の実施形態では、電子回路システム４９００は、医療用注射器４０００が作動可能になったことを緊急対応要員に通知する無線信号（例えば、無線９１１コール）を送信することができる。
[1180] 安全ロック４７００が第１位置から第２位置へ移動した後、医療用注射器４０００は、ベース４３０２を第１位置から第２位置へと移動させることによって第３構成から第４構成へと移動されることができる。同様に、医療用注射器４０００は、ベース４３０２をハウジング４１１０に対して先端方向に移動させることによってシステムアクチュエータアセンブリ４３００によって作動されることができる。ベース４３０２は、医療用注射器４０００を患者の身体に当てて配置し、ハウジング４１１０に対してベース４３０２を図４７における矢印ＧＧによって示される方向に移動させることによって、その第１位置からその第２位置に移動される。具体的には、ベースの先端接触面４３３０は、患者の目標位置に対して配置される。ベース４３０２を第１位置から第２位置へ移動させると、ベース４３０２の基端面４３１０上の突起４３１３を解放部材４３４０の延長部４３４３のテーパ面４３４９と係合させ、それによって延長部４３１３を一体に移動させる。延長部４３４３の内方への移動は、解放部材４３４０をハウジング４１１０の先端部から係合解除させ、それによって解放部材４３４０が、バネ４３７０が拡張するにつれてその長手方向軸に沿って基端方向に移動されることを可能にする。
[1181] ベース４３０２が第１位置から第２位置に移動されると、システムアクチュエータ４３００は、薬物送達機構４５００を作動させ、それによって図４７及び図４８に示されるように医療用注射器４５００をその第４構成（すなわち、針挿入構成）にする。より具体的には、医療用注射器がその第４構成にあるとき、解放部材４３４０の穿刺部４３４１は、ガス容器４５７０の脆弱シール４５７３と接触している、及び／又はそれを介して配置される。
[1182] 脆弱シール４５７３が穿刺された後、圧縮ガスの作動部がガス容器４５７０から逃げ出し、ガス通路４１４４を介して薬物キャビティ４１５７内に流れ込むことができる。ガスは、可動部材４５３０にガス圧力を加え、可動部材４５３０及びキャリア４５２０を、図４８における矢印ＨＨによって示されるように、薬物キャビティ４１５７内で先端方向に移動させる。キャリア４５２０が薬物キャビティ４１５７内で先端方向に移動すると、キャリア４５２０及び薬物容器４４００は、第１構成にある。従って、上述したように、薬物容器４４００は、「スナップフィット」接続によってキャリア４５２０に接続される。このように、薬物容器４４００及び針４４５２は、先端方向に可動部材４５３０及び／又はキャリア４５２０と同時に移動する。上述したように、針４４５２の基端部４４５６は、キャリア４５２０の先端部４５２２に接続され、キャリア４５２０がその第１構成にあるときには薬物容器４４００のシール４４０６から離間している。換言すれば、キャリア４５２０が第１構成にあるとき、薬物容器４４００及び針４４５２は、薬物送達経路を規定しない。先端方向における針４４５２の移動は、エピネフリン組成物４４２０を投与する前に、針４４５２の先端部をハウジング４１１０から出させて患者の身体に入れさせる。
[1183] 図４７を参照すると、針４４５２は、先端チップ１４５４が目標位置の筋肉層内にあるように、先端チップ４４５４が接触面４３３０から十分な距離ＤＮだけ延びるように構成される。具体的には、いくつかの実施形態では、距離ＤＮ（又は有効針長）は、１５ｋｇ未満の体重の患者に対して先端チップ４４５４が大腿筋内に挿入され且つ大腿骨にぶつかる可能性が低いようなものである。このように、距離ＤＮは、エピネフリン４４２０の筋肉内送達を生じるのに十分であり、同時に骨内送達又は皮下送達のいずれかの可能性も制限する。例えば、いくつかの実施形態では、距離ＤＮは、約６．３５ｍｍから約９ｍｍの間である。他の実施形態では、距離ＤＮは、約７ｍｍから約８ｍｍの間である。さらに他の実施形態では、距離ＤＮは、約７．５ｍｍである。
[1184] キャリア４５２０及び／又は針４４５２が薬物キャビティ４１５７内で所定の距離だけ移動した後、キャリア４５２０及び薬物容器４４００は、第１構成から第２構成に移動される。キャリア４５２０の第２構成では、薬物容器４４００は、「スナップフィット」から解放され、薬物容器４４００及び可動部材４５３０がキャリア４５２０に対して先端方向に移動し続けることを可能にする。換言すれば、薬物容器４４００は、キャリアが第１構成から第２構成へと動かされるときにキャリア４５２０内で摺動可能に動くように構成される。薬物容器４４００がキャリア４５２０内を移動し続けると、針４４５２の基端部４４５６は、薬物容器４４００のシール４４０６に接触してこれを穿刺する。これは、薬物容器４４００に収容されている薬物が針４４５２によって規定されている管腔（図示せず）内に流れ込むことを可能にし、それによって薬物送達経路を規定する。
[1185] 薬物容器４４００がキャリア４５２０の先端に接触した後、図４９における矢印ＩＩによって示されるように、薬物容器４４００は、可動部材４５３０が先端方向に移動し続けている間、キャリア４５２０内での移動を停止する。これは、可動部材４５３０のピストン部４５３４を、エピネフリン組成物４４２０を含む薬物容器４４００内で移動させる。可動部材４５３０のピストン部４５３４が薬物容器４４００内で動くと、ピストン部４５３４は、エラストマー部材４４１０と接触して薬物容器４４００内に収容されるエピネフリン組成物４４２０に圧力を発生させ、それによってエピネフリン組成物４４２０の少なくとも一部が薬物容器４４００から流出し且つ針４４５２によって規定される管腔内に流入することを可能にする。薬物は、薬物容器４４００及び針４４５２によって規定された薬物送達経路を介してユーザの身体に送達される。
[1186] 図５０に示されるように、可動部材４５３０が薬物容器４４００内で所定の距離（すなわち、所望の容積用量に対応する距離）を移動した後、キャリア４５２０のガスバルブアクチュエータ４５２７は、可動部材４５３０のガスリリーフバルブ（図５０には示されず）に係合し、それによってガスチャンバ内に含まれる加圧ガス（すなわち、ハウジング４１１０の基端と可動部材５５３０の基端との間の薬物キャビティ４１５７内の容積）が逃げることを可能にする。同様に、キャリア４５２０のガスバルブアクチュエータ４５２７は、可動部材４５３０のガスリリーフバルブと係合し、ハウジング４１１０内の圧力が低下し、それによって注射イベントを終了する。このように、可動部材４５３０の基端部とキャリア４５２０のガスバルブアクチュエータ４５２７との間の注射前距離が調整されて、注射されるエピネフリン組成物４４２０の量を制御することができる。薬物キャビティ４１５７内のガス圧があるレベルを下回って低下した後、キャリア４５２０に引き込みバネ４５９０によって及ぼされる力は、図５０における矢印ＪＪによって示されるように、キャリア４５２０をハウジング４１１０内で基端方向に移動させる（すなわち、引き込む）のに十分とすることができる。
[1187] 上述したように、ベース４３０２のアクチュエータ４３１１は、ベース４３０２がその第１位置からその第２位置に移動されると、電子回路４９００を作動させて所定の出力又は一連の出力をトリガする（例えば、図３２～図３６を参照）。アクチュエータ４３１１が開口４９４５に対して基端方向に動かされると、図３６における矢印ＤＤによって示されるように、電子回路システム４９００は、１つ以上の所定の電子出力を出力するように作動される。例えば、いくつかの実施形態では、電子回路システム４９００は、録音された発話に関連する電子信号を可聴出力装置４９５６に出力することができる。そのような電子信号は、例えば、注射手順の持続時間についてユーザに指示する可聴カウントダウンタイマーと関連付けられることができる。換言すれば、例えば、注射を完了するのに１０秒かかる場合、可聴カウントダウンタイマーは、１０から０までカウントすることができ、ユーザが医療用注射器４０００を所定の位置に１０秒間維持することを確実にする。他の実施形態では、電子信号は、例えば、注射が完了したことをユーザに通知し、注射後の処分及び安全手順についてユーザに指示し、注射後の治療についてユーザに指示するなどの録音されたメッセージに関連付けられることができる。そのような状態メッセージは、例えば、「注射は今完了しました。医師のさらなる診察を受けてください」と記載することができる。電子回路システム４９００はまた、ＬＥＤ４９５８Ａ、４９５８Ｂの一方及び／又は両方に電子信号を同時に出力することができ、それによって、注射が完了した旨の視覚的指示を提供するために、ＬＥＤ４９５８Ａ、４９５８Ｂの一方又は両方に点滅を停止させ、色を変化させるなどすることができる。他の実施形態では、電子回路システム４９００は、注射が完了したことを遠隔装置に通知する無線信号を送信することができる。このように、患者のコンプライアンスが監視されることができる。
[1188] いくつかの実施形態では、第２作動部４９４６及びアクチュエータ４３１１は、アクチュエータ４３１１が開口４９４５の境界４９４９に係合する前にベース４５００及び／又はアクチュエータ４３１１が所定の距離を移動しなければならないように構成されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、アクチュエータ４３１１が開口４９４５の境界４９４９に係合する前に、アクチュエータ４３１１は、約０．２００インチ移動しなければならない。このように、電子回路システム４９００の第２スイッチ４９７３を第２状態に不可逆的に動かすことなく、ベース４７００は、わずかに移動されることができる。従って、この構成は、ユーザが電子回路システム４９００を作動させることなくベース４５００を誤って及び／又は意図せずに動かすことを可能にする。
[1189] 電子回路システム４９００は、２つの不可逆スイッチ（例えば、スイッチ４９７２及びスイッチ４９７３）を有するように図示及び上述されているが、他の実施形態では、電子回路システムは、任意の数のスイッチを有することができる。さらに、そのようなスイッチは、可逆的又は不可逆的のいずれかとすることができる。
[1190] いくつかの実施形態では、医療用注射器４０００などの自動注射器製剤は、アナフィラキシーを経験し且つ１５ｋｇ未満の体重を有する患者に投与するための有効用量のエピネフリンを含む薬物容器を含むことができる。具体的には、自動注射器製剤は、本明細書に記載されるタイプの、０．１ｍＬのエピネフリン溶液を送達するように構成されることができる。さらに、そのような実施形態では、自動注射器製剤の構成要素は、送達される用量が公称値の±１５パーセント（すなわち、０．１ｍＬ）の許容誤差（又は精度）内にあるように構成される。換言すれば、そのような実施形態では、自動注射器製剤の構成要素は、送達用量が０．０８５ｍＬから０．１１５ｍＬの間であるように構成される。
[1191] 上述したように、送達される容積の再現性及び許容範囲は、（ガス駆動装置における）ガスの放出、（例えば、ストローク長を機械的に制限するための）エンドストップ機構などによって順次制御される、可動部材（例えば、可動部材４５３０、又は薬物容器内でエラストマー部材を動かすように作用する任意の他の装置）のストローク長の関数である。従って、いくつかの実施形態では、キャリア４５２０（又は本明細書に記載の任意の他のキャリア）及びガスバルブアクチュエータ４５２７（又は本明細書に記載の任意の他のガスバルブアクチュエータ）は、所望の容積精度を収容及び／又は生成する長さ及び許容誤差を有することができる。
[1192] さらに、いくつかの実施形態では、針は、全長を有することができ、薬物容器の先端において針の基端チップがシール（例えば、シール４４０６）を繰り返し貫通するような方法でキャリア（例えば、キャリア４５２０）内に連結されることができる。例えば、図５１～図６０は、実施形態にかかる針５４５２及びキャリア５５２０の様々な図を示している。針５４５２及びキャリア５５２０は、本明細書に開示される薬物送達装置、自動注射器及び／又は製剤のうちのいずれかの中に含まれることができる。後述するように、針５４５２及びキャリア５５２０は、使用時に針５４５２の基端チップ５４５６が繰り返し正確に薬物容器４４００と流体連通するように配置されるように構成される（図５７～図６０を参照）。さらに、キャリア５５２０は、キャリア５５２０内での薬物容器４４００の移動中に薬物容器４４００の先端の下方に保持されることができ且つ送達されるエピネフリン溶液の量の望まない変動をもたらす可能性があるいかなる空気圧も低減させるように構成される。最後に、針５４５２及びキャリア５５２０は、先端チップ５４５４がベース（図示せず）から延在する距離が、１５ｋｇ未満（より具体的には、約７．５ｋｇから約１５ｋｇの間）の体重の患者についての大腿筋への挿入に適切であるように構成される。具体的には、針５４５２及びキャリア５５２０は、有効針長（上記ＤＮとして識別される）が約６．３５ｍｍから約９ｍｍの間であるように構成される。他の実施形態では、有効針長の距離は、約７ｍｍから約８ｍｍの間である。さらに他の実施形態では、有効針長の距離は、約７．５ｍｍである。このように、キャリア５５２０及び針５４５２を含み、１５ｋｇ未満の体重の患者に投与するための有効用量のエピネフリンを有する製剤は、そのような送達が±１５パーセントの容積許容範囲内であるような方法で繰り返し正確に送達し、筋肉内送達であるという高い可能性を有し、骨内送達であるという低い可能性を有する。
[1193] 図５１及び図５２を参照すると、針５４５２は、基端チップ５４５６及び先端チップ５４５４を含む。後述するように、針５４５２は、基端チップ５４５６が薬物容器４４００内に選択的に挿入されることができるように、キャリア５５２０の先端部５５２２内に連結されている（図５５を参照）。針５４５２、ならびに本明細書に図示及び記載された任意の他の針は、本明細書に記載された方法に従って薬物（例えば、エピネフリン組成物４４２０）の注射を容易にするために任意の直径及び／又は長さを有することができる。例えば、針５４５２は、キャリア５５２０の連結容積５５２３内の基端チップ５４５６の所望の長さＬＮ，２と、キャリア５５２０の底面から延びる先端チップ５４５４の所望の長さＬＮ，１とを提供するのに十分な全長ＬＮを有することができる。例えば、針５４５２は、衣類を貫通し、皮下注射及び／又は筋肉内注射を介してエピネフリンを送達するのに適した長さ（ＬＮ、ＬＮ，１）を有することができる。いくつかの実施形態では、針５４５２（及び本明細書に開示される任意の針）は、使用時に先端チップ５４５４が目標位置の筋肉層内にあるように先端チップ５４５４が装置の接触面（例えば、接触面４３３０）から十分な距離だけ延びるような長さを有することができる。具体的には、いくつかの実施形態では、先端チップ５４５４が延びる距離（本明細書ではＤＮ又は有効針長と呼ばれる）は、１５ｋｇ未満（より具体的には、約７．５ｋｇから約１５ｋｇの間）の体重の患者に対して先端チップ５４５４が大腿筋内に挿入され且つ大腿骨にぶつかる可能性が低いようなものである。このように、キャリア５５２０及び針５４５２を含む製剤は、骨内送達又は皮下送達の可能性も制限しながら、所定用量のエピネフリンの筋肉内送達をもたらすように構成される。例えば、いくつかの実施形態では、先端チップ５４５４が接触面から延びる距離は、約６．３５ｍｍから約９ｍｍの間である。他の実施形態では、そのような距離は、約７ｍｍから約８ｍｍの間である。さらに他の実施形態では、そのような距離は、約７．５ｍｍである。
[1194] 所望の有効針長に対応するために、いくつかの実施形態では、針５４５２の全長ＬＮは、１７．５２ｍｍ±０．７８ｍｍとすることができる。いくつかの実施形態では、長さＬＮ，２が３．６ｍｍであり且つ長さＬＮ，１が１１．１７ｍｍであるように、針は、キャリア５５２０の先端部５５２２に連結されることができる。
[1195] 針５４５２は、エピネフリン組成物が流れることができる薬物送達経路を規定するために薬物容器４４００（又は本明細書に記載の任意の他の薬物容器）と流体連通するように選択的に配置されることができる管腔を規定する。針５１４５２は、任意のゲージ（例えば、１８ゲージ、２３ゲージ、２４ゲージ、２５ゲージ、２７ゲージ、３２ゲージなど）とすることができる。先端チップ５４５４は、任意の適切な斜面又は形状を有することができる。例えば、いくつかの実施形態では、先端チップ５４５４は、約３．２ｍｍの全ベベル長、約９．７５度の一次ベベル角、及び約１８．５度の二次ベベル角を含むことができる。基端チップ５４５６はまた、任意の適切な斜面又は形状を有することができる。例えば、いくつかの実施形態では、基端チップ５４５６は、約２．０ｍｍの全ベベル長、約１７度の一次ベベル角、及び約２５度の二次ベベル角を含むことができる。
[1196] 図５３～図５６を参照すると、キャリア５５２０は、先端部５５２２及び基端部５５２６を含む。キャリア５５２０は、製剤４４００を含む、本明細書に記載の薬物送達装置、自動注射器又は製剤のうちのいずれかにおいて使用されることができる。キャリア５５２０の基端部５５２６は、ガスバルブアクチュエータ５５２７を含む。アクチュエータ４５２７に関して上述したように、ガスバルブアクチュエータ５５２７は、注射イベントが完了したときにガスチャンバ内に含まれる加圧ガスが逃げることを可能にするために可動部材（例えば、可動部材４５３０）のガスリリーフバルブと係合するように構成される。上述したように、キャリア５５２０及び／又はガスバルブアクチュエータ５５２７の長さは、ガスリリーフバルブが作動される可動部材の移動に沿った地点を決定することができる。このように、キャリア５５２０及び／又はガスバルブアクチュエータ５５２７の長さは、可動部材の「ストローク」、従って送達されるエピネフリンの容積を決定することができる。
[1197] キャリア５５２０の先端部５５２２は、連結容積５５２３を規定する側壁５５２１を含む。図５７～図６０に示すように、薬物容器４４００（又は本明細書に記載の任意の他の薬物容器）の先端部は、連結容積５５２３内でキャリア５５２０に連結されている。上述したように、薬物容器４４００は、注射イベント中に、第１構成（図５７～図５８）と第２構成（図５９～図６０）との間でキャリア５５２０に対して移動することができる。第１構成にあるとき、針５４５２の基端部５４５６は、薬物容器４４００の隔壁４４０７から離間している。これは、針５４５２が薬物容器４４００から流体的に隔離されているときに針挿入操作が完了されることを可能にする。示されるように、側壁５５２１は、第１環状突起５５２４及び第２環状突起５５２５（又は保持部）を含む。薬物容器４４００が第１構成（図５７～図５８）にあるとき、第１環状突起５５２４及びクリンプシール４４０６は、それを通る微生物粒子の通過を制限する無菌シールを形成する。このように、（針５４５２の基端チップ５４５６を含む）連結容積５５２３は、無菌環境に維持される。第２環状突起５５２５（又は保持部）は、第１構成で薬物容器４４００の先端を保持する一連の突起を含む。具体的には、保持部５５２５は、キャリア４５２０に上向きの力を加える引き込みバネ（例えば、バネ４５９０）の予荷重に対する薬物容器の先端方向移動に抵抗するようにサイズ決めされる。示されるように、保持部５５２５は、一連の通路５５１５を規定する。
[1198] 使用中、針挿入操作の後、エラストマー部材（図示せず）に加えられる継続的な先端方向の力は、キャリア５５２０及び薬物容器４４００が第２構成に移動するような閾値量を超える。換言すれば、力は、薬物容器４４００を保持部５５２５によって生じた「スナップフィット」から解放し、薬物容器５４００を連結容積５５２３内で先端方向に移動させる。その結果、針５４５２の基端部５４５６は、隔壁４４０７を穿刺する。このように、針５４５２は、薬物容器４４００と流体連通するように選択的に配置されて薬物送達経路（図示せず）を規定することができる。
[1199] 薬物容器４４００が連結容積５５２３内で下方に移動すると、保持部５５２５によって規定された通路５５１５は、連結容積５５２３内の空気を逃がすことを可能にする。これは、連結容積５５２３内の空気圧を下げることによって送達用量の精度を改善することが示されている。具体的には、連結容積５５２３内の任意の閉じ込められた空気圧を逃がすことを可能にすることは、圧力／閉じ込められた空気が隔壁４４０７を介して薬物容器に流入する可能性を制限し、それによって投与量の精度を乱す。保持部５５２５は、一連の通路５５１５を規定するように示されているが、他の実施形態では、保持部５５２５は、任意の適切な通路又は「ブリード」機構を提供することができる。
[1200] 医療用注射器４０００及びキャリア５５２０は、カートリッジ型の薬物容器を含むように図示及び上述されているが、他の実施形態では、乳児用医療用注射器は、任意の適切な薬物容器を含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、医療用注射器（又は本明細書に記載の医療用注射器のいずれか）は、プレフィルドシリンジアセンブリを含むことができる。プレフィルドシリンジアセンブリ内に所定用量のエピネフリンを含めることによって、医療用注射器は、プレフィルドシリンジによって提供される費用対効果の高い充填－仕上げ溶液を採用することができる。そのような医療用注射器は、「プレフィルドシリンジ内の薬物を投与するための薬物送達装置」と題される米国特許第９，０８４，８４９号明細書、又は「プレフィルドシリンジ内の薬物を投与するための自動注射器」と題される国際公開第２０１７／００４３４５号パンフレットに示されて記載されたプレフィルドシリンジ注射器のいずれかを含むことができ、これらのそれぞれは、その全体を参照することにより本明細書に組み込まれる。
[1201] 例えば、医療用注射器４０００、４０００’、及び６０００を含む医療用注射器のうちのいずれかは、図６１に示されるようにプレフィルドシリンジ７４００を含むことができる。プレフィルドシリンジ７４００（薬物容器アセンブリとも呼ばれる）は、容器本体７４０１、エラストマー部材７４１０、針７４５２及び針シース７７２０を含む。容器本体７４０１は、先端部７４０２と基端部７４０４とを有する。容器本体７４０１は、薬物（例えば、本明細書に記載の組成物及び量の所定用量のエピネフリン）を含む（すなわち、それによって充填されるか又は部分的に充填される）容積を規定する。薬物容器アセンブリ４２００の先端部７４０２は、針７４５２に連結されている首部を含む。より具体的には、針７４５２は、先端部７４０２に固定されている（すなわち、針７４５２は、製造中に容器本体７４０１に固定的に連結されており、嵌合又は取り外し可能なコネクタによって容器本体７４０１に連結されていない）。このように、針７４５２は、容器本体７４０１と流体連通している。容器本体７４０１の基端部７４０４は、（例えば、上記示されたキャリア４５２０と同様の）キャリア、ホルダ、又は容器インターフェースに支持されることができる（又はその中に配置されることができる）フランジ７４０３を含む。フランジ７４０３は、任意の適切なサイズ及び／又は形状とすることができる。容器本体７４０１を実質的に囲むように示されているが、他の実施形態では、フランジ７４０３は、容器本体７４０１を部分的にのみ囲むことができる。
[1202] エラストマー部材７４１０は、容器本体７４０１内に配置されてその中に薬物を密封する。エラストマー部材７４１０は、薬物を薬物容器アセンブリ７４００から注射するために容器本体７４０１内で移動するように構成される。例えば、いくつかの実施形態では、エラストマー部材７４１０は、本明細書に記載の可動部材４５３０と同様に、可動部材又はプランジャによって容器本体７４０１内で移動させることができる。可動部材は、次に、任意の適切な手段によって動かすことができる。例えば、いくつかの実施形態では、医療用注射器は、可動部材を動かす力を生み出すバネ又は圧縮ガス容器（例えば、圧縮ガス容器４５７０）などのエネルギー貯蔵部材を含むことができる。他の実施形態では、医療用注射器は、可動部材、ひいてはエラストマー部材７４１０を動かすためにユーザの手によって生成された手動の力を伝達するアクチュエータを含むことができる。
[1203] エラストマー部材７４１０は、薬物との接触に適した任意の設計又は処方のものとすることができる。例えば、エラストマー部材７４１０は、エラストマー部材７４１０と薬物との間の（直接的な又は間接的な）接触から生じることがある薬物（例えば、エピネフリン処方）の効力のいかなる低下も最小限に抑えるように配合されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、エラストマー部材７４１０は、薬物に望ましくない影響を及ぼすことがある組成物のいかなる浸出又はガス放出も最小限に抑えるように配合されることができる。他の実施形態では、エラストマー部材７４１０は、長期間にわたって（例えば、最大６ヶ月間、１年、２年、５年又はそれ以上）薬物と（直接的に又は間接的に）接触したときに、その化学的安定性、可撓性及び／又はシール特性を維持するように配合されることができる。
[1204] プレフィルドシリンジ７４００は、本明細書に記載のように、任意の適切なサイズ（例えば、長さ及び／又は直径）を有することができ、任意の適切な容積の薬物（例えば、エピネフリン処方）を含むことができる。いくつかの実施形態では、プレフィルドシリンジ７４００は、Ｂｅｃｔｏｎ Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ、Ｇｅｒｒｅｓｈｅｉｍｅｒ、Ｏｍｐｉ Ｐｈａｒｍａなどによって製造されたタイプのプレフィルド（又はプレフィルダブル）シリンジとすることができる。例えば、いくつかの実施形態では、プレフィルドシリンジ７４００（及び本明細書に記載の薬物容器アセンブリのいずれか）は、本明細書に記載のエピネフリン処方を含むＢｅｃｔｏｎ Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ「ＢＤ Ｈｙｐａｋ Ｐｈｙｓｉｏｌｉｓ」プレフィルドシリンジとすることができる。
[1205] 針シース７７２０は、先端部７７２１と基端部７７２２とを含む。シースは、針７４５２及び／又は容器本体７４０１の７４０２の先端部を受容する孔を規定する。針シース７７２０の内側部分は、薬物容器本体７４０１の先端部７４０２との摩擦嵌合を規定する。このように、針シース７７２０は、ユーザを針７４５２から保護することができ、及び／又はユーザが医療用注射器を作動させる前に針７４５２を無菌に保つことができる。
[1206] 上述した方法及び医療用注射器４０００は、針を挿入して用量を送達するための力を生み出すエネルギー貯蔵部材を含むが、他の実施形態では、乳児用医療用注射器は、針を挿入するため、針を通して薬物を送達するため、又はその両方のために力を発生するエネルギー貯蔵部材をその中に含む必要はない。例えば、いくつかの実施形態では、装置は、手動挿入（すなわち、ユーザによって直接生じる挿入力によって引き起こされる針の挿入）及び自動注入（すなわち、エネルギー貯蔵部材によって生じる力によって引き起こされる注入）のために構成されることができる。他の実施形態では、装置は、自動挿入（すなわち、エネルギー貯蔵部材によって生じる挿入力によって引き起こされる針の挿入）及び手動注入（すなわち、ユーザによって直接生じる力によって引き起こされる注入）のために構成されることができる。さらに他の実施形態では、乳児用医療用注射器は、針挿入力又は注射力のいずれかを生み出すエネルギー貯蔵部材を欠くことができる。そのような実施形態では、医療用注射器は、薬物からの光を有利に遮断し、それによって薬物の劣化を制限し、長期安定性を改善するハウジングを含むことができる。さらに、医療用注射器は、公称投与量の±１５パーセントの送達投与量許容誤差を生じる機構（例えば、エンドストップ面、解放機構など）を含むことができる。そのような許容誤差は、例えば乳児用量のエピネフリンなど、低用量及び／又は低容量の治療計画にとって重要性が高まることができる。許容誤差を維持することによって、０．１ｍＬ程度の少ない投与量であっても、本明細書に記載の医療用注射器及び装置は、長期間保存することができ、投与量を測定、監視、又は他の方法で制限する必要なしに、訓練されていないユーザを介して投与されることができる、１５ｋｇ未満（例えば、７．５ｋｇから１５ｋｇの間）の患者集団に適した緊急治療解決策を提供することができる。
[1207] 例えば、図６２～図６５は、様々な動作構成（又は使用段階）における実施形態にかかる医療用注射器（又は製剤）６０００の概略図を示している。薬物送達装置６０００は、ハウジング６１１０、薬物容器６４００、安全部材６７００、アクチュエータ６３０２、及び用量制限部６５２７を含む。ハウジング６１００は、基端部６１４０及び先端部６１２０を有する。先端部６１２０は、ハウジング６１１０の一部（すなわち、ハウジングとモノシリックに構成されている）又はハウジング６１１０に別個に連結された構造とすることができる接触面６３３０を含む。接触面６３３０は、本明細書に開示されるエピネフリン組成物（又は他の薬物）のうちのいずれかの送達中に患者の目標位置Ｔに接触する面である。いくつかの実施形態では、接触面６３３０は、送達イベント中に目標位置Ｔとの接触を維持するために任意の適切なサイズ及び／又は形状を有することができる。具体的には、接触面６３３０は、円形、略矩形、楕円形などを含む、本明細書に記載の任意の形状を有することができる。いくつかの実施形態では、接触面６３３０は、ハウジング６１１０に移動可能に連結されることができる（例えば、接触面６３３０には、閾値力が目標位置Ｔに加えられたときに移動するようにバネ荷重がかけられることができる）。他の実施形態では、接触面６３３０は、ハウジング６１１０に固定的に連結されることができる。
[1208] 薬物容器６４００は、ハウジング６１１０内に少なくとも部分的に配置され、エピネフリン組成物６４２０を含有する（すなわち、充填されているか又は部分的に充填されている）。薬物容器６４００は、エピネフリン組成物６４２０を保存するのに適した任意の容器とすることができる。いくつかの実施形態では、薬物容器６４００は、例えば、プレフィルドシリンジ、プレフィルドカートリッジ、バイアル、アンプルなどとすることができる。例えば、いくつかの実施形態では、薬物容器６４００は、「プレフィルドシリンジ内の薬物を投与するための薬物送達装置」と題される米国特許第９，０８４，８４９号明細書、又は「プレフィルドシリンジ内の薬物を投与するための自動注射器」と題される国際公開第２０１７／００４３４５号パンフレットに示されて記載されたプレフィルドシリンジと同様のプレフィルドシリンジとすることができ、これらのそれぞれは、その全体を参照することにより本明細書に組み込まれる。他の実施形態では、薬物容器６４００は、本明細書に記載のプレフィルドシリンジ７４００と同様のプレフィルドシリンジとすることができる。さらに他の実施形態では、薬物容器６４００は、例えば膀胱などの可撓性壁を有する容器とすることができる。示されるように、薬物容器６４００の基端部は、薬物容器６４００の基端部をシールするためのエラストマー部材６４１０を含む。エラストマー部材６４１０は、充填プロセス中に薬物容器６４００内に配置されることができ、薬物容器６４００からのエピネフリン組成物６４２０の漏洩を防ぐために実質的に液密なシールを形成することができる。示されるように、エラストマー部材６４１０は、プランジャ６５３０（又は可動部材）が薬物容器６４００内でエラストマー部材６４１０を動かすための力を加えることができる基端面を含む。プランジャ６５３０は、上述した可動部材４５３０などの任意の適切な可動部材、又は任意の他の剛性ロッドとすることができる。
[1209] エラストマー部材６４１０は、エピネフリン組成物６４２０と適合するように配合される。同様に、エラストマー部材６４１０は、エラストマー部材６４１０とエピネフリン組成物６４２０との間の（直接的な又は間接的な）接触から生じることがあるエピネフリン組成物６４２０の効力のいかなる低下も最小限に抑えるように配合される。例えば、いくつかの実施形態では、エラストマー部材６４１０は、エピネフリン組成物６４２０に望ましくない影響を及ぼすことがある組成物のいかなる浸出又はガス放出も最小限に抑えるように配合されることができる。他の実施形態では、エラストマー部材６４１０は、長期間にわたって（例えば、最大６ヶ月間、１年、２年、５年又はそれ以上）エピネフリンと（直接的に又は間接的に）接触したときに、その化学的安定性、可撓性及び／又はシール特性を維持するように配合されることができる。いくつかの実施形態において、エラストマー部材６４１０は、ブロモブチルゴムを含むことができるか又はそれからなることができる。
[1210] エピネフリン組成物６４２０は、本明細書に記載のエピネフリン組成物のいずれかとすることができる。特に、薬物容器６４００は、アナフィラキシーを経験し且つ約６５ｋｇ（３３ポンド）未満の体重を有する患者への投与のために有効用量のエピネフリン６４２０、すなわち乳児用量自己注射器を含むことができる。そのような乳児用量製剤は、０．１ｍｇのエピネフリン、０．７８ｍｇの塩化ナトリウム、０．１５ｍｇの亜硫酸水素ナトリウム、及びｐＨを調整するための塩酸を含有する０．１ｍＬの溶液を送達するように構成される。しかしながら、他の実施形態では、薬物容器６４００は、アナフィラキシーを経験し且つ任意の体重を有する患者（すなわち、本明細書に記載の成人用投与装置又は小児用投与装置）への投与のために有効用量のエピネフリン６４２０を含有することができる。さらに他の実施形態では、薬物容器６４００は、本明細書に記載の種類の任意の適切な薬物を含有することができる。
[1211] 示されるように、薬物容器６４００の先端部は、針６４５２に連結されている。針６４５２は、そこからエピネフリン（又は薬物容器６４００内に含まれる任意の適切な薬物）が流れる先端チップ６４５４を含む。図６３及び図６５を参照すると、針６４５２は、針が挿入されて接触面６３３０が目標位置と接触すると先端チップ６４５４が目標位置の筋肉層（ＭＵＳＣとして識別される）にあるように、先端チップ６４５４が接触面６３３０から十分な距離ＤＮだけ延びるように構成される。具体的には、いくつかの実施形態では、距離ＤＮ（又は有効針長）は、体重が１５ｋｇ未満（例えば、７．５ｋｇから１５ｋｇの間）の患者に対して先端チップ６４５４が大腿筋内に挿入され且つ大腿骨（図６４及び図６５においてＢＯＮＥとして識別される）にぶつかる可能性が低いようなものである。このように、距離ＤＮは、エピネフリン６４２０の筋肉内送達を生じるのに十分であり、同時に骨内送達又は皮下送達のいずれかの可能性も制限する。例えば、いくつかの実施形態では、距離ＤＮは、約６．３５ｍｍから約９ｍｍの間である。他の実施形態では、距離ＤＮは、約７ｍｍから約８ｍｍの間である。さらに他の実施形態では、距離ＤＮは、約７．５ｍｍである。
[1212] 針６４５２は、エピネフリン組成物６４２０が流れることができる薬物送達経路を規定するために薬物容器６４００と流体連通する管腔を規定する。針６４５２は、管腔を介してエピネフリン組成物６４２０を身体の目標位置Ｔに送達するための任意のゲージ（例えば、１８ゲージ、２３ゲージ、２４ゲージ、２５ゲージ、２７ゲージ、３２ゲージなど）とすることができる。先端チップ６４５４は、任意の適切な斜面又は形状を有することができる。
[1213] 安全部材６７００は、取り外し可能にハウジング６１１０の先端部に連結され、ハウジング６１００に連結されたときに針６４５２の一部を取り囲む。安全部材６７００が取り外されると、針シース６７２０もまた、針６４５２の先端チップ６４５４の周りから取り外される。このように、使用前に先端チップ６４５４は、安全部材６７００によって覆われて、ユーザ（又は患者）が針６４５２を見るのを防止し、針６４５２などに関連する鋭利な危険性を低減する。そして、安全部材６７００を取り外すと、先端チップ６４５４が１回の動きで（すなわち、図６３における矢印ＸＸによって示されるように先端方向に引くことによって）露出する。いくつかの実施形態では、安全部材６７００は、本明細書に示されて説明されている安全ロック４７００又は４７００’と同様とすることができる。安全部材６７００は、装置６０００の操作においてユーザをガイドするための数字、矢印、又は他の指示を含むことができる。いくつかの実施形態では、安全部材６７００は、医療用注射器６０００内の構成要素（例えば、アクチュエータ６３０２）の動きを制限して医療用注射器が作動するのを防ぐロック面を含むことができる。しかしながら、他の実施形態では、安全部材６７００は、医療用注射器がその中に所定用量のエピネフリンを送達するのを防ぐために針６４５２を覆う。
[1214] アクチュエータ６３０２は、医療用注射器６０００を作動させる任意の適切な装置又は機構である。特に、図６４及び図６５に示すように、アクチュエータ６３０２は、ハウジング６１１０に対して（矢印ＺＺによって示されるように）第１アクチュエータ位置から第２アクチュエータ位置に移動されてプランジャ６５３０を薬物容器６４００内で移動させて所定用量のエピネフリン６４２０を送達することができる。いくつかの実施形態では、アクチュエータ６３０２は、プランジャ６５３０に連結され、ユーザによって加えられた力をプランジャ６５３０に伝達してプランジャ６５３０を移動させる。いくつかの実施形態では、アクチュエータ６３０２は、アクチュエータ６３０２をその第１位置に維持するためにハウジングの戻り止めと嵌合して係合する戻り止めを含むことができる。そのような嵌合戻り止めは、上述した凹部４１２５Ａ及び接続突起４３５８と同様とすることができる。そのような構成は、閾値力（すなわち、アクチュエータ解放力）がユーザによって超えられるまで、アクチュエータ６３０２をその第１位置に維持する。このように、（例えば、針の挿入、安全部材６７００の取り外しなどの間にアクチュエータに対して公称力を加えることによって）医療用注射器６０００が誤って作動する可能性が制限される。従って、この構成は、アクチュエータ６３０２に印加される不慮の力によって引き起こされる可能性のあるいかなる「注入前」ドリブルも制限することによって、送達される用量の精度を向上させることができる。
[1215] さらに、閾値力を超える作動力が加えられるまでアクチュエータの先端方向移動を制限することによって、全用量が送達される可能性が高まる。具体的には、戻り止め構成を含めることによって、ユーザは、必ず戻り止めの「スナップフィット」を解除するためにかなりの大きさの力を加えることになる。解放されると、ユーザによって加えられた力は、自然に維持され、摩擦力、（針６４５２を介した）粘度損失などを克服するためにプランジャ６５３０（従って、エラストマー部材６４１０）を動かすのに十分な大きさであり、それによって所望の制限時間内（例えば、２秒以内）に全用量のエピネフリンの送達を確実にする。
[1216] アクチュエータ６３０２の先端方向移動を制限するために１つ以上の戻り止めを含めることに加えて、いくつかの実施形態では、アクチュエータ６３０２は、その第２位置にアクチュエータ６３０２を維持するためにハウジングの戻り止めと嵌合して係合する戻り止めを含むことができる。そのような嵌合戻り止めは、上述した凹部４１２５Ｂ及び接続突起４３５８と同様とすることができる。そのような戻り止めは、用量制限部として、又は後述する用量制限部６５２７と組み合わせて作用することができる。プランジャ６５３０がその全ストロークを通して移動した後にアクチュエータ６３０２の基端方向移動を制限することによって、医療用注射器６０００が作動された後に戻り止めが協働してアクチュエータ６３０２（及びプランジャ６５３０）の「キックバック」を防止することができる。この構成はまた、組織背圧によって引き起こされる薬物の任意の注射後逆行運動、針６４５２の中の摩擦などを制限することによって送達される投与量の精度を向上させることができる。
[1217] アクチュエータ６３０２は、ハウジング６１１０の基端部に配置されているように示されているが、他の実施形態では、アクチュエータ６３０２は、ハウジング６１１０の先端部に位置することができる。いくつかの実施形態では、例えば、接触面６３３０及びアクチュエータ６３０２は、モノリシックに構成されることができる。換言すれば、いくつかの実施形態では、アクチュエータ６３０２は、先端アクチュエータとすることができ、接触面６３３０を含むことができる。
[1218] 用量制限部６５２７は、所望の用量容積が送達された後に、プランジャ６５３０及び／又はエラストマー部材６４１０のさらなる先端方向移動を制限する任意の適切な機構とすることができる。このように、アクチュエータ６３０２が手動で押されると、ユーザは、適切な用量が送達されることを確実にするためにプランジャ６５３０又はエラストマー部材６４１０の動きを監視する必要がない。むしろ、ユーザは、単に作動力を維持することができ、用量制限部６５２７は、プランジャ６５３０及び／又はエラストマー部材６４１０の先端方向移動を停止して、送達用量の容積を公称用量容積の±１５パーセント以内に維持する。いくつかの実施形態では、用量制限部６５２７は、プランジャ６５３０が薬物容器６４００内で正確な距離を移動することを確実にするために薬物容器６４００の一部（例えば、フランジ）にキー止め又は他の方法でインデキシングされるハウジング６１１０のエンドストップ面とすることができる。他の実施形態では、用量制限部６５２７は、（上述したガスバルブアクチュエータ４５２７と同様に）ガスリリーフバルブを作動させるか、そうでなければプランジャ６５３０から作動力を切り離してプランジャ６５３０の先端方向移動を停止する解放アクチュエータとすることができる。
[1219] 医療用注射器６０００の使用法は、様々な構成の医療用注射器６０００を示す図６２～図６５に示されている。所定用量のエピネフリン６４２０を送達するために、薬物送達装置６０００は、図６３における矢印ＸＸによって示されるように、安全部材６７００を取り外すことによって最初に有効にされる。上述したように、安全部材６７００を取り外すと、所望の長さを有する針６４５２が露出する。そして、医療用注射器６０００のハウジング６１１０は、図６４における矢印ＹＹによって示されるように、接触面６３３０が目標位置Ｔと接触するまで動かされる。目標位置Ｔは、エピネフリン６４２０が送達されるであろう患者の任意の適切な位置とすることができる。例えば、目標位置は、患者の大腿部とすることができる。示されるように、目標位置は、皮下層ＳＱ、筋肉層ＭＵＳＣ、及び筋肉ＭＵＳＣの下方の骨（ＢＯＮＥとして識別される）を含むことができる。図示されていないが、目標位置Ｔは、皮膚層によって覆われている。
[1220] ハウジング６１１０を先端方向に移動させることによって、針先６４５４は、針深さＤＮ（又は有効針長）まで目標位置Ｔに挿入される。この距離は、１５ｋｇ未満（例えば、７．５ｋｇと１５ｋｇとの間）の体重の患者に対して先端チップ６４５４が大腿筋内に挿入され且つ大腿骨（ＢＯＮＥとして識別される）にぶつかる可能性が低いように選択される。このように、距離ＤＮは、エピネフリン６４２０の筋肉内送達を生じるのに十分であり、同時に骨内送達又は皮下送達のいずれかの可能性も制限する。例えば、いくつかの実施形態では、距離ＤＮは、約６．３５ｍｍから約９ｍｍの間である。他の実施形態では、距離ＤＮは、約７ｍｍから約８ｍｍの間である。さらに他の実施形態では、距離ＤＮは、約７．５ｍｍである。いくつかの実施形態では、薬物送達装置６０００の針に基づく送達は、接触面６３３０と皮膚との間の衣類層を介した送達に対応することができる。具体的には、薬物送達装置６０００は、十分な力で針６４５２を挿入するように構成されることができ、針６４５２は、エピネフリン６４２０が１つ以上の衣類層を通して送達されることができるように十分な距離ＤＮだけ延びることができる。そのような層は、レギンス付きのパジャマ、デニム素材などの典型的な乳児服を含むことができる。
[1221] 装置を作動させるために、ハウジング６１１０及び接触面６３３０は、ハウジング６１１０に先端方向の力を加えることによって目標位置Ｔに対してしっかりと維持される。アクチュエータ６３０２が操作されて薬物を送達させる。特に、アクチュエータ６３０２は、（図６５における矢印ＺＺによって示されるように）先端方向に移動され、力の少なくとも一部がプランジャ６５３０に加えられ、プランジャ６５３０を薬物容器６４００内で移動させる。プランジャ６５３０を動かすと、図６５に示すように、所定用量のエピネフリン６４２０が患者に筋肉内送達される。特に、いくつかの実施形態では、薬物送達装置６０００は、アナフィラキシーを経験し且つ体重が約１５ｋｇ（３３ポンド）未満の患者に投与するために有効用量のエピネフリン６４２０、すなわち乳児用自動注射器を送達することができる。そのような乳児用量製剤は、０．１ｍｇのエピネフリン、０．７８ｍｇの塩化ナトリウム、０．１５ｍｇの亜硫酸水素ナトリウム、及びｐＨを調整するための塩酸を含有する０．１ｍＬの溶液を送達するように構成される。他の実施形態では、薬物送達装置６０００は、アナフィラキシーを経験し且つ約７．５ｋｇから約６５ｋｇ（３３ポンド）の体重を有する患者に投与するために有効用量のエピネフリン６４２０を送達することができる。そのような実施形態では、製剤は、約０．０６ｍｇから約０．１５ｍｇの間のエピネフリンを含有する溶液に対して構成される。さらに他の実施形態では、薬物容器６４００は、本明細書に記載の種類の任意の適切な薬物を含有することができる。
[1222] 上述したように、プランジャ６５３０は、その動きが用量制限部６５２７によって制限されるまで先端方向に動かされる。このように、用量制限部６５２７は、送達用量の容積を公称用量容積の±１５パーセント以内に維持することができる。
[1223] 図６６は、実施形態にかかる、１５ｋｇ未満（より具体的には、７．５ｋｇから１５ｋｇの間）の体重の患者に所定用量のエピネフリンを送達するために送達装置を使用する方法２００を示すフローチャートである。方法２００は、送達装置４０００又は６０００を含む本明細書に記載の薬物送達装置（又は製剤）のうちのいずれかによって行うことができる。説明の目的のために、方法２００は、装置６０００を示す図６２～図６５を参照して説明される。いくつかの実施形態では、方法２００は、必要に応じて、２０において、医療用注射器のハウジングによって規定される状態ウィンドウを覆うケースから医療用注射器を取り外すことを含む。ケースは、ケース４２００と同様とすることができ、状態ウィンドウは、医療用注射器４０００に関連して上述した状態ウィンドウ４１５０と同様とすることができる。従って、医療用注射器がケースから取り外された後、所定用量のエピネフリンは、状態ウィンドウを介して視認可能であり、医療用注射器がケースから取り外される前に、状態ウィンドウは、ケースによって遮られる。このように、ケースは、エピネフリンが状態ウィンドウを介して紫外線にさらされるのを防止する。
[1224] 方法は、２２において、医療用注射器のハウジングの先端部から安全部材（例えば、安全部材６７００）を取り外すことを含む。医療用注射器は、アナフィラキシーを経験し且つ７．５ｋｇから１５ｋｇの間の体重を有する患者への投与のための有効用量のエピネフリンを含有する薬物容器を含む。プレフィルドシリンジ（例えば、プレフィルドシリンジ７４００）とすることができる薬物容器は、針に連結され、安全部材の取り外しは、針シースを針の先端チップ付近から取り外させる。このように、安全ロックを動かす（又は取り外す）と、針が露出して医療用注射器が「準備完了」状態になる。
[1225] いくつかの実施形態では、注射のための目標位置は、大腿部、より具体的には、図１１Ｂに示される参照符号Ｔ及び陰影付き領域によって示されるように、大腿部の前外側側面である。いくつかの実施形態では、方法２００は、必要に応じて、医療用注射器を作動させる前に患者の大腿筋をつまむことを含む。他の実施形態では、方法は、必要に応じて、２４において、医療用注射器が作動される前と後の目標位置の移動を保持及び／又は制限することを含む。具体的には、いくつかの実施形態では、方法１００は、必要に応じて、第１手によって患者の脚を拘束し、第２手によって装置を作動させることを含む。このように、患者が送達プロセスを破壊するために突然移動する可能性が最小化される。方法２００は、ユーザの手（Ｈ１）によって患者の脚を拘束することを含むが、他の実施形態では、方法は、任意の適切な方法によって患者の脚を拘束することを含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、ユーザは、ユーザの膝の上で患者を支持することができ、ユーザの脚の間に患者の脚を拘束することができる。これは、医療用注射器を操作するために他方の手を使用しながら、ユーザの一方の手が患者の腕又は胴体を拘束することを可能にすることができる。
[1226] そして、医療用注射器のハウジングは、２５において、先端方向に移動されて、針の先端チップを７ミリメートルから８ミリメートルの間の距離だけ患者の目標位置に挿入する。いくつかの実施形態では、ハウジングは、医療用注射器の先端面が患者の目標位置と接触するように配置されるまで動かされる。
[1227] そして、医療用注射器は、２６において、作動されてプランジャの端部を薬物容器内で先端方向に移動させて、薬物容器から所定用量のエピネフリンを送達する。医療用注射器は、送達用量の容積が公称用量容積の±１５％以内であるように、プランジャの先端方向移動を制限するための停止面を含む。停止面は、本明細書に示されて記載された種類の用量制限部とすることができる。いくつかの実施形態では、所定用量のエピネフリンは、約０．０６ｍｇのエピネフリンから約０．１５０ｍｇのエピネフリンを含有する。いくつかの実施形態では、所定用量のエピネフリンは、約０．１ｍｇのエピネフリンを含有する。いくつかの実施形態では、所定用量のエピネフリンは、約０．１ｍｇのエピネフリン、約０．７８ｍｇの塩化ナトリウム、及び約０．１５ｍｇの亜硫酸水素ナトリウム塩酸を含有する約０．１ｍＬの溶液を含有する。
[1228] いくつかの実施形態では、方法２００は、必要に応じて、２８において、医療用注射器が作動された後に少なくとも２秒間、先端面を目標位置と接触させて維持することを含む。
[1229] 組成
[1230] いくつかの実施形態では、本明細書に記載の薬物送達装置のうちのいずれかは、本明細書に記載の方法を実施するのに適した製剤を形成するためにエピネフリンを含む組成物を含むことができる。本エピネフリン組成物は、そのようなエピネフリン組成物が使用される装置に応じて、様々な投与経路に適合させることができる。例えば、いくつかの実施形態では、本組成物は、例えば注射用溶液として非経口投与に適合させることができる。
[1231] いくつかの実施形態では、製剤は、有効量のエピネフリン、すなわち、（－）－３，４－ジヒドロキシ－α－［（メチルアミノ）メチル］ベンジルアルコールを含む。本明細書で使用される場合、「有効量」は、所望の治療効果を提供するのに十分な量である。例えば、本明細書に記載されるように、本エピネフリン組成物は、アレルギー反応を治療するのに有用とすることができる。そのようなアレルギー反応は、刺す昆虫（例えば、ミツバチ、ワスプ、スズメバチ、イエロージャケット、及び火蟻を含む膜翅目）及び噛む昆虫（例えば、トリアトーマ、蚊）に対するアナフィラキシー、アレルゲン免疫療法、食品、薬物、診断試験物質（例えば、放射性造影剤）及び他のアレルゲン、ならびに特発性アナフィラキシー又は運動誘発性アナフィラキシーを含む。従って、本組成物、送達装置及び／又は製剤中のエピネフリンの有効量は、そのようなアナフィラキシー及び／又はアレルギー反応に関連する他の徴候を治療するのに十分な量とすることができる。特に、いくつかの実施形態では、アナフィラキシーを経験し且つ約３０ｋｇ（６６ポンド）を超える体重を有する患者に投与するための有効用量のエピネフリンを含有する製剤、すなわち、成人用量自動注射器は、０．３ｍｇのエピネフリンを含有する。アナフィラキシーを経験し且つ約１５ｋｇ（３３ポンド）から約３０ｋｇ（６６ポンド）の間の体重を有する患者に対して投与するための有効用量のエピネフリンを含有する製剤、すなわち、小児用量自動注射器は、０．１５ｍｇのエピネフリンを含有する。アナフィラキシーを経験し且つ約１５ｋｇ（３３ポンド）未満、より具体的には７．５ｋｇから１５ｋｇの間の体重を有する患者に投与するための有効用量のエピネフリンを含有する製剤、すなわち、乳児用量自動注射器は、０．１０ｍｇのエピネフリンを含有する。本明細書では「成人用量」、「小児用量」、及び「乳児用量」という句が使用されているが、たとえ患者が定義によっては「成人」、「小児患者」、又は「乳児」と見なされることができなくても、そのような装置及び方法は、所定の体重範囲内の任意の患者に適用可能であることが理解される。例えば、本明細書に記載の「乳児用量」方法、製剤、及び装置は、その子供が幼児又は小児患者と見なされる（すなわち、「乳児」と見なされない）場合であっても、体重１４ｋｇの子供に適用可能である。
[1232] 本エピネフリン組成物は、典型的には、約１ｍｇ／ｍＬの濃度を有する。具体的には、各０．３ｍＬの溶液は、０．３ｍｇのエピネフリンを含み、各０．１５ｍＬの溶液は、０．１５ｍｇのエピネフリンを含み、各０．１ｍＬの溶液は、０．１ｍｇのエピネフリンを含む。しかしながら、他の実施形態では、製剤は、任意の適切な濃度を有するエピネフリン溶液を含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、製剤及び／又は方法は、約０．０１ｍｇ／ｍＬから約１０ｍｇ／ｍＬ（例えば、約０．０５ｍｇ／ｍＬから約２ｍｇ／ｍＬ、又は約０．１ｍｇ／ｍＬから約１．９ｍｇ／ｍＬ、約０．２ｍｇ／ｍＬから約１．８ｍｇ／ｍＬ、約０．３ｍｇ／ｍＬから約１．７ｍｇ／ｍＬ、約０．４ｍｇ／ｍＬから約１．６ｍｇ／ｍＬ、約０．５ｍｇ／ｍＬから約１．５ｍｇ／ｍＬ、約０．６ｍｇ／ｍＬから約１．４ｍｇ／ｍＬ、約０．７ｍｇ／ｍＬから約１．３ｍｇ／ｍＬ、約０．８ｍｇ／ｍＬから約１．２ｍｇ／ｍＬ、約０．９ｍｇ／ｍＬから約１．１ｍｇ／ｍＬを含む任意の他の値又はその範囲の値）のエピネフリン濃度を有するエピネフリン溶液を使用することができる。
[1233] いくつかの実施形態では、本エピネフリン組成物は、ｐＨ調整剤を含む。いくつかの実施形態では、ｐＨ調整剤は、塩酸、クエン酸、酢酸、リン酸、又はそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つを含む。特定の実施形態では、ｐＨ調整剤は、約２．２から約５の本エピネフリン組成物のｐＨ（例えば、約２．２、約２．３、約２．４、約２．５、約２．６、約２．７、約２．８、約２．９、約３．０、約３．１、約３．２、約３．３、約３．４、約３．５、約３．６、約３．７、約３．８、約３．９、約４．０、約４．１、約４．２、約４．３、約４．４、約４．５、約４．６、約４．７、約４．８、約４．９、又は約５．０のｐＨ）を提供するのに十分な量で添加される。
[1234] いくつかの実施形態では、本エピネフリン組成物はまた、１つ以上の等張化剤を含むことができる。例えば、等張化剤は、デキストロース、グリセリン、マンニトール、塩化カリウム、塩化ナトリウム、又はそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つを含むことができる。
[1235] いくつかの実施形態では、アナフィラキシーを経験し且つ約３０ｋｇ（６６ポンド）を超える体重を有する患者に有効な用量のエピネフリンを含有する製剤、すなわち、成人用量自動注射器は、０．３ｍＬの溶液を送達するように構成される。各０．３ｍＬは、０．３ｍｇのエピネフリン、２．３ｍｇの塩化ナトリウム、０．５ｍｇの亜硫酸水素ナトリウム、及びｐＨを調整するための塩酸を含有する。いくつかの実施形態では、アナフィラキシーを経験し且つ約１５ｋｇ（３３ポンド）から約３０ｋｇ（６６ポンド）の間の体重を有する患者に有効な用量のエピネフリンを含有する製剤、すなわち、小児用量自動注射器は、０．１５ｍＬの溶液を送達するように構成される。各０．１５ｍＬは、０．１５ｍｇのエピネフリン、１．２ｍｇの塩化ナトリウム、０．２ｍｇの亜硫酸水素ナトリウム、及びｐＨを調整するための塩酸を含有する。いくつかの実施形態では、アナフィラキシーを経験し且つ約１５ｋｇ（３３ポンド）未満の体重を有する患者に有効な用量のエピネフリンを含有する製剤、すなわち、乳児用量自己注射器は、０．１ｍＬの溶液を送達するように構成される。各０．１ｍＬは、０．１ｍｇのエピネフリン、０．７８ｍｇの塩化ナトリウム、０．１５ｍｇの亜硫酸水素ナトリウム、及びｐＨを調整するための塩酸を含有する。
[1236] いくつかの実施形態では、電子回路システム４９００は、実際の薬物送達装置又は模擬薬物送達装置のいずれにも使用されることができる。模擬薬物送達装置は、例えば、実際の薬物送達装置に対応することができ、例えば、対応する実際の薬物送達装置の動作についてユーザを訓練するために使用されることができる。
[1237] 模擬薬物送達装置は、実際の薬物送達装置を任意の数の方法で模擬することができる。例えば、いくつかの実施形態では、模擬薬物送達装置は、実際の薬物送達装置の形状に対応する形状、実際の薬物送達装置のサイズに対応するサイズ、及び／又は実際の薬物送達装置の重量に対応する重量を有することができる。さらに、いくつかの実施形態では、模擬薬物送達装置は、実際の薬物送達装置の構成要素に対応する構成要素を含むことができる。このように、模擬薬物供給装置は、実際の薬物送達装置の外観、感触及び音を模擬することができる。例えば、いくつかの実施形態では、模擬薬物送達装置は、実際の薬物送達装置の外部構成要素に対応する外部構成要素（例えば、ハウジング、針ガード、滅菌カバー、安全ロックなど）を含むことができる。いくつかの実施形態では、模擬薬物送達装置は、実際の薬物送達装置の内部構成要素に対応する内部構成要素（例えば、作動機構、圧縮ガス源、薬物容器など）を含むことができる。
[1238] しかしながら、いくつかの実施形態では、模擬薬物送達装置は、薬物及び／又は薬物を送達させるそれらの構成要素（例えば、針、ノズルなど）を含まなくてもよい。このように、模擬薬物送達装置は、ユーザを針及び／又は薬物にさらすことなく、実際の薬物送達装置の使用法についてユーザを訓練するために使用されることができる。さらに、模擬薬物送達装置は、模擬薬物送達装置が薬物を送達するために使用されることができるとユーザが誤って信じてしまうのを防ぐためにそれを訓練装置として識別するための特徴を有することができる。例えば、いくつかの実施形態では、模擬薬物送達装置は、対応する実際の薬物送達装置とは異なる色とすることができる。同様に、いくつかの実施形態では、模擬薬物送達装置は、それを訓練装置として明確に識別するラベルを含むことができる。
[1239] いくつかの実施形態では、キットは、模擬自動注射器（又は「トレーナー」）及び１つ以上の実際の自動注射器を含む。実際の自動注射器は、自動注射器４０００、又はキャリア５５２０及び針５４５２を含む自動注射器４０００など、本明細書に記載の薬物送達装置のうちのいずれかとすることができる。模擬自動注射器は、その全体を参照することにより本明細書に組み込まれる、「医療用注射器模擬装置」と題される米国特許出願公開第２００８／００５９１３３号明細書に示されて説明されている模擬装置及び／又はトレーナーのいずれかとすることができる。
[1240] 図６７は、実施形態にかかるキットの容器８００１の平面図である。容器は、平らな（又は展開された）構成になっている。示されるように、キットは、アナフィラキシーを経験し且つ７．５ｋｇから１５ｋｇの間の体重を有する患者に投与するために有効用量のエピネフリンを送達するように構成された２つの自動注射器を含む。キットはまた、１つの「トレーナー」又は模擬医療用注射器を必要に応じて含むことができる。いくつかの実施形態では、容器８００１は、その中の医療用注射器が７．５ｋｇから１５ｋｇの間の体重を有する患者に適しているという追加の表示を提供するために色分けされることができる。例えば、いくつかの実施形態では、容器８００１の一部及び／又はその中の装置は、成人用量（３０ｋｇ超）を示すためにオレンジ色、小児用量（１５ｋｇから３０ｋｇの間）を示すために青色、乳児用量（７．５ｋｇから１５ｋｇの間）を示すためにラベンダー色とすることができる。
[1241] 本発明の様々な実施形態が上述されたが、それらは、例示としてのみ提示されており、限定として提示されていないことが理解されるべきである。特定のイベントが特定の順序で発生することを上述した方法が示す場合、特定のイベントの順序は変更されてもよい。さらに、特定のイベントは、可能であれば並列プロセスで同時に実行されてもよく、また上述したように順次実行されてもよい。
[1242] 医療用注射器４０００は、電子回路システムキャビティ４１５３、ガスキャビティ４１５４及び／又は薬物キャビティ４１５７を含み、これらは互いに流体的に及び／又は物理的に隔離されているものとして示されているが、他の実施形態では、電子回路システムキャビティ４１５３、ガスキャビティ４１５４及び／又は薬物キャビティ４１５７のうちのいずれかは、互いに流体的に連結されてもよく、及び／又は互いに共通の境界を共有してもよい。いくつかの実施形態では、例えば、ハウジングは、その中に薬物容器、エネルギー貯蔵部材及び電子回路システムが配置される単一のキャビティを規定することができる。
[1243] 医療用注射器４０００は、ガス駆動式送達装置を開示しているが、他の実施形態では、本明細書に開示されている薬物送達装置のうちのいずれかは、任意の適切なエネルギー貯蔵部材を含むことができる。そのようなエネルギー貯蔵部材は、例えば、バネなどの機械的エネルギー貯蔵部材、圧縮ガスを含有する装置、蒸気圧式推進剤を含有する装置などとすることができる。他の実施形態では、エネルギー貯蔵部材は、バッテリ、コンデンサ、磁気エネルギー貯蔵部材などの電気エネルギー貯蔵部材とすることができる。さらに他の実施形態では、エネルギー貯蔵部材は、混合されると反応してエネルギーを生成する２つの物質を含む容器などの化学エネルギー貯蔵部材とすることができる。
[1244] 本明細書に開示されている薬物容器及び／又は薬物送達装置は、本明細書に開示されているエピネフリン組成物のいずれかを任意の適切な量で含むことができる。さらに、薬物送達装置、自己注射器及び／又は製剤は、所定用量のエピネフリンを含むものとして本明細書に記載されているが、他の実施形態では、薬物送達装置、自己注射器及び／又は製剤のうちのいずれかは、任意の適切な用量の任意の適切な薬物を含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、本明細書に示される薬物容器及び／又は製剤のいずれかの中に含まれる薬物は、２０１１年２月２８日に出願された「ナロキソン用処方を含むオピオイド拮抗薬を投与するための薬物送達装置」と題される米国特許第８，６２７，８１６号明細書に記載されたナロキソン処方のいずれかを含むナロキソンなどのオピオイド受容体拮抗薬とすることができ、これは、その全体を参照することにより本明細書に組み入れられる。他の実施形態では、本明細書に示される薬物容器のうちのいずれかの中に収容される薬物は、インスリン及びグルカゴンなどのペプチドホルモン、ヒト成長ホルモン（ＨＧＨ）、スマトリプタン、デキサメタゾンなどのコルチコステロイド、オンダンセトロン、フェンタニルなどのオピオイドアゴニスト受容体モジュレータ、ブプレノルフィンなどの部分アゴニストオピオイド受容体モジュレータ、ナルブフィンなどの混合アゴニスト／アンタゴニストオピオイド受容体モジュレータ、ジアゼパム、ミダゾラム、もしくはロラゼパムなどのベンゾジアゼピン、ダルベポエチンアルファなどの赤血球生成促進剤（ＥＳＡ）、二重可変ドメイン免疫グロブリンを含む免疫グロブリン、インターフェロン、抗腫瘍、ペグフィルグラスチムなどの組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子（ＧＣＳＦ）、及び哺乳動物への注射に適した他の治療法を含むことができる。さらに他の実施形態では、本明細書に示される薬物容器のうちのいずれかの中に収容される薬物は、水などのプラセボ物質（すなわち、活性成分を含まない物質）とすることができる。
[1245] さらに他の実施形態では、本明細書に示されて記載されている装置及び／又は薬物容器のうちのいずれかは、任意の適切な薬物又は治療薬を含むことができる。いくつかの実施形態では、本明細書に示される薬物容器のうちのいずれかの中に収容される薬物は、例えば、インフルエンザワクチン、肝炎ワクチン、インフルエンザ菌Ｂ型（ＨｉＢ）ワクチン、麻疹ワクチン、おたふく風邪ワクチン、風疹ワクチン、又は混合ワクチン（例えば、麻疹、おたふく風邪及び風疹、四価、又は六価ワクチン）、ポリオワクチン、ヒトパピローマウイルス（ＨＰＶ）ワクチン、破傷風ワクチン、ジフテリアワクチン、百日咳ワクチン、腺ペストワクチン、黄熱病ワクチン、コレラワクチン、マラリアワクチン、天然痘ワクチン、肺炎球菌ワクチン、ロタウイルスワクチン、水痘ワクチン、デング熱ワクチン、狂犬病ワクチン及び／又は髄膜炎菌ワクチンなどのワクチンとすることができる。
[1246] 本明細書に示されて記載された装置及び／又は薬物容器のうちのいずれかは、炭水化物由来薬剤、脂質、核酸、タンパク質／ペプチド（例えば、モノクローナル抗体）及び他のバイオテクノロジー由来の薬物を含む大型又は高分子注射剤の広いアレイを含むことができる及び／又は送達することができる。例えば、インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブ、ゴリムマブ、ナタリズマブ、ベドリズマブ、及びセルトリズマブなどの抗腫瘍壊死因子剤は、記載された自動注射器ヘロインを使用して投与されることができる。本明細書に示されて記載された装置及び／又は薬物容器を使用して投与されることができる他の高分子注射剤薬物は、デュピルマブ、サリルマブ、メポリズマブ、ベラリズマブ、レスリズマブ、レブリキズマブ、ウステキヌマブ、アンルキンズマブ、ベルチリムマブ、及びトラロキヌマブを含む炎症誘発性サイトカイン（例えば、ＩＬ－１、ＩＬ－２、ＩＬ－４、ＩＬ－５、ＩＬ－６、ＩＬ－１２、ＩＬ－１３、ＩＬ－２３、ＩＬ－１７、ＩＬ－２１及び関連する受容体）をターゲットとする粘性薬物を含む。様々な疾患を治療するための大きな抗癒着分子は、エトロリズマブ及びバテリズマブを含む、本明細書に示されて記載されている装置及び／又は薬物容器を使用して投与されてもよい。本明細書中に示されて記載された装置及び／又は薬物容器を使用して投与されることができるさらに他の大きくて粘性のあるモノクローナル抗体は、テゼペルマブ、アニフロルマブ、オマリズマブ、ならびにアリロクマブ及びエボロクマブを含むプロプロテインコンバターゼスブチリシンケキシンタイプ９（ＰＣＳＫ９）阻害剤を含む。
[1247] 医療用注射器４０００は、針を引き込むための機構を含むものとして本明細書に示されて説明されているが、他の実施形態では、本明細書に示されて記載された注射器のうちのいずれかは、露出された針を覆うように注射後に先端方向に延びる針シールドを含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、医療用注射器のベース（例えば、ベース４３０２）は、注射が完了すると針を覆うように先端方向に延びる延長部とする（又は含む）ことができる。いくつかのそのような実施形態では、ガス抜きアセンブリは、分けられたガスがベース（又はベースの一部）に力を及ぼしてベース（又はベースの一部）を、針を覆うように先端方向に延びさせるように、加圧ガスの全部又は一部をハウジング内の容積に分けることができる。他のそのような実施形態では、バネ、付勢部材、又は引き込み部材は、ベース（又はベースの一部）を先端方向に推進することができる。さらに他の実施形態では、医療用注射器は、注射が完了したときに露出した針の上に配置されることができるキャップ又はカバーを含むことができる。
[1248] 医療用注射器４０００及び医療用注射器６０００は、それぞれ、針を含むものとして図示及び説明されているが、他の実施形態では、医療用注射器は、約７．５ｋｇから約１５ｋｇの体重の患者に所定用量のエピネフリンを筋肉内注射するための針を含む必要はない。例えば、いくつかの実施形態では、装置（装置４０００と同様）は、患者に用量を筋肉内送達するためにユーザの皮膚及び組織を貫通するのに十分な圧力で用量が送達されるノズルを含むことができる。そのような無針実施形態は、本明細書に図示及び記載された種類の加圧ガス容器を含むことができ、上述した用量制限部６５２７と同様の用量制限部を含むことができる。このように、無針医療用注射器は、送達用量の容積が公称用量容積（例えば、０．１ｍＬの公称用量容積）の±１５％以内であるように所定用量のエピネフリンを送達することができる。
[1249] 様々な実施形態が特定の特徴及び／又は構成要素の組み合わせを有するものとして説明されたが、適切な場合には、実施形態のうちのいずれかからの任意の特徴及び／又は構成要素の組み合わせを有する他の実施形態が可能である。例えば、本明細書に示され記載された装置のいずれも、本明細書に記載されたような電子回路システムを含むことができる。例えば、図１～図４に示されている薬物送達装置１０００は、電子回路システムを含むものとして示されていないが、他の実施形態では、装置１０００と同様の薬物送達装置は、上記に示されて説明された電子回路システム４９００と同様の電子回路システムを含むことができる。
[1250] 本明細書に記載の薬物容器のうちのいずれかは、本明細書に記載のエピネフリン組成物及び／又は他の薬物配合のうちのいずれかを含むことができる。

Claims (22)

  1. ハウジングと、
    前記ハウジング内に少なくとも部分的に配置され、薬物の用量を含む薬物容器と、
    針に連結された先端部を有するキャリアであって、前記キャリアの前記先端部は、その中に前記薬物容器の先端部が移動可能に連結される連結容積を規定する側壁を含み、前記薬物容器は、前記薬物容器の前記先端部が前記連結容積内の第１容器位置にあるときに前記針の基端から流体的に隔離され、前記薬物容器の前記先端部が前記連結容積内の第２容器位置にあるときに前記針の前記基端に流体的に連結され、前記側壁は、前記キャリアの外側の容積と流体連通するように前記連結容積を配置するブリード通路を規定する、キャリアと、
    前記ハウジング内のエネルギー貯蔵部材であって、前記第１容器位置から前記第２容器位置に前記薬物容器を移動させる力を発生するように構成されたエネルギー貯蔵部材と、を備える装置。
  2. 前記薬物の用量がエピネフリンの用量を含む、請求項１に記載の装置。
  3. 前記エピネフリンの用量が、アナフィラキシーを経験し且つ１５ｋｇ未満の体重を有する患者に投与するための有効用量のエピネフリンを含む、請求項２に記載の装置。
  4. 前記エピネフリンの用量が０．１０ｍｌの溶液の公称値を有し、
    前記キャリアが、エピネフリンの送達用量が０．０８５ｍｌから０．１１５ｍｌの間であるように構成される、請求項２に記載の装置。
  5. 前記側壁が、前記ブリード通路を規定する環状突起を含み、前記ブリード通路は、前記連結容積から前記キャリアの基端部に向かって延在する、請求項１に記載の装置。
  6. 前記環状突起は、前記側壁周りに周方向に配置された複数のブリード通路を含み、前記ブリード通路は、前記複数のブリード通路のうちの１つである、請求項５に記載の装置。
  7. 前記エネルギー貯蔵部材は、ばね、圧縮ガス容器又は推進容器のうちのいずれか１つである、請求項１に記載の装置。
  8. 前記針は、前記ハウジング内の第１針位置から、前記ハウジングの外側に少なくとも部分的に延在する第２針位置まで移動するように構成される、請求項１に記載の装置。
  9. 前記エネルギー貯蔵部材を作動させて前記力を解放するように構成されたアクチュエータをさらに備える、請求項１に記載の装置。
  10. 前記アクチュエータが、前記ハウジングの戻り止め部と嵌合して係合するように構成された戻り止め部を含み、前記アクチュエータの前記戻り止め部及び前記ハウジングの前記戻り止め部が、前記アクチュエータの解放力が前記アクチュエータに加えられると、前記アクチュエータが前記ハウジングに対して移動するように構成される、請求項９に記載の装置。
  11. 前記薬物の用量が、約０．０６ｍｇのエピネフリンから約０．１５０ｍｇのエピネフリンを含む、請求項１に記載の装置。
  12. 前記力の一部が、前記薬物容器が前記第２容器位置にあるとき、前記薬物の用量を放出するために前記薬物容器内でプランジャを移動させるように作用される、請求項１に記載の装置。
  13. 前記力の一部が、前記薬物容器が前記第２容器位置にあるとき、前記薬物の用量を放出するためにプランジャ距離だけ前記薬物容器内で前記プランジャを移動させるように作用され、
    前記薬物容器が、前記キャリアを介して前記針に連結され、前記キャリアの解放部が、前記プランジャが前記プランジャ距離を移動した後に前記力の前記一部を解放するように構成される、請求項１２に記載の装置。
  14. ハウジングと、
    前記ハウジング内に少なくとも部分的に配置された薬物容器であって、前記薬物容器が、キャリアを介して針に連結され、前記キャリアが、連結容積内に前記薬物容器の先端部を保持するように構成され、前記キャリアの保持部が、前記連結容積内の第１容器位置において前記薬物容器の前記先端部を保持するように構成され、前記薬物容器の前記先端部が、前記薬物容器が前記第１容器位置にあるときに前記針の基端先端から流体的に隔離され、前記薬物容器の前記先端部が、作動力に応答して前記連結容積内の第２容器位置に移動するように構成され、前記薬物容器の前記先端部が、前記薬物容器が前記第２容器位置にあるときに前記針の前記基端先端に流体的に連結され、前記保持部が、前記連結容積から前記キャリアの端部に向かうブリード通路を規定する環状突起を含む、薬物容器と、
    前記ハウジング内のエネルギー貯蔵部材であって、前記第１容器位置から前記第２容器位置まで前記薬物容器を移動させるための前記作動力を発生するように構成されたエネルギー貯蔵部材と、
    前記作動力を解放するために前記エネルギー貯蔵部材を作動させるように構成されたアクチュエータと、を備える装置。
  15. 前記アクチュエータは、前記ハウジングの先端部に連結され、前記エネルギー貯蔵部材を作動させるために前記ハウジングに対して移動するように構成される、請求項１４に記載の装置。
  16. 前記アクチュエータが、前記ハウジングの前記先端部の戻り止め凹部に嵌合して係合するように構成された戻り止め突起を含み、前記アクチュエータの前記戻り止め突起及び前記ハウジングの前記戻り止め凹部が、前記アクチュエータの解放力が前記アクチュエータに加えられると、前記アクチュエータが前記ハウジングに対して移動するように構成される、請求項１５に記載の装置。
  17. 前記薬物容器が、約０．３ｍｇのエピネフリンを含む少なくとも０．３ｍｌの溶液を含み、
    前記作動力の一部が、前記薬物容器が前記第２容器位置にあるとき、前記針を介して前記エピネフリンの用量を放出するためにプランジャ距離だけ前記薬物容器内でプランジャを移動させるように作用され、前記エピネフリンの用量が約０．０６ｍｌから約０．１５０ｍｌの前記溶液である、請求項１４に記載の装置。
  18. ハウジングと、
    前記ハウジング内に少なくとも部分的に配置された薬物容器であって、患者への投与のための薬物の用量を含む薬物容器と、
    針に連結された先端部を有するキャリアであって、前記先端部が、その中に前記薬物容器の先端部が移動可能に連結される連結容積を規定する側壁を含み、前記薬物容器が、前記薬物容器の先端部が前記連結容積内の第１容器位置にあるときに前記針の基端先端から流体的に隔離され、前記薬物容器が、前記薬物容器の前記先端部が前記連結容積内の第２容器位置にあるときに前記針の前記基端先端に流体的に連結され、前記側壁が、前記連結容積の外側にブリード通路を規定する、キャリアと、
    前記ハウジング内のエネルギー貯蔵部材であって、第１容器位置から第２容器位置に前記薬物容器を移動させる力を発生するように構成され、前記力の一部が、前記薬物容器が前記第２容器位置にあるときに前記薬物の用量を放出するように前記薬物容器内のプランジャを移動させるように作用される、エネルギー貯蔵部材と、を備える装置。
  19. 前記側壁は、前記側壁周りに周方向に配置された複数のブリード通路を規定し、前記ブリード通路は、前記複数のブリード通路のうちの１つである、請求項１８に記載の装置。
  20. 前記エネルギー貯蔵部材は、ばね、圧縮ガス容器又は推進容器のうちのいずれか１つである、請求項１８に記載の装置。
  21. 前記薬物の用量がエピネフリンの用量を含む、請求項１８に記載の装置。
  22. 前記針は、前記ハウジング内の第１針位置から、前記ハウジングの外側に少なくとも部分的に延在する第２針位置まで移動するように構成される、請求項１８に記載の装置。
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