ES2976564T3 - Aparato para el tratamiento criogénico de una cavidad o luz del cuerpo - Google Patents
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Abstract
Se describen métodos y aparatos para el tratamiento de una cavidad o luz corporal en los que se puede introducir un fluido y/o gas calentado a través de un catéter y en el área de tratamiento dentro del cuerpo contenida entre uno o más miembros inflables/expandibles. El catéter también puede tener elementos sensores de presión y temperatura opcionales que pueden permitir el control de la presión y la temperatura dentro de la zona de tratamiento y también evitar que la presión exceda la presión de los miembros inflables/expandibles para contener de ese modo el área de tratamiento entre estos elementos inflables/expandibles. miembros ampliables. Opcionalmente, se puede utilizar un líquido frío, a temperatura ambiente o calentado, como agua, para finalizar rápidamente la sesión de tratamiento. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Aparato para el tratamiento criogénico de una cavidad o luz del cuerpo
Campo de la invención
La presente invención se refiere a dispositivos médicos. En particular, la presente invención se refiere a un aparato para dispositivos terapéuticos capaces de exponer áreas del cuerpo a temperaturas elevadas o reducidas, en un modo altamente controlado.
Antecedentes de la invención
En las últimas décadas, se ha desarrollado rápidamente la intervención terapéutica dentro de una cavidad o luz del cuerpo con respecto al suministro de energía mediante ablación por radiofrecuencia. Aunque es satisfactoria en varias áreas, la ablación por radiofrecuencia tiene varias desventajas importantes, que incluyen ablación incompleta, ausencia frecuente de visualización durante la inserción del catéter, posibilidades de solapamiento durante el tratamiento (recibiendo algunas áreas dos veces más energía que otras áreas), carbonización de tejidos y requisitos de desbridamiento frecuente, frecuentes requisitos de dosis adicionales de energía después del desbridamiento, y posible perforación de la cavidad o luz del cuerpo debido a la rigidez de los electrodos de RF.
El actual estado de la técnica se beneficiaría de dispositivos y métodos mínimamente invasivos que suministraran energía térmica a un área deseada o extrajeran energía de un área deseada, en un modo controlado coherente que no carboniza ni congela involuntariamente ciertos tejidos, o crea excesivo riesgo de daño no deseado de órganos o luces.
El documento de patente US 2005/177148 A1 divulga un sistema de crioablación para realizar ablaciones endometriales, que comprende una cánula tubular alargada que tiene un extremo proximal, un extremo distal y un eje longitudinal, un globo expandible que se extiende desde el extremo distal de la cánula y que está conectado de manera fluida a una fuente de fluido de transferencia de calor a través de, al menos, un conducto de fluido, una bomba para hacer circular el fluido de transferencia de calor e introducirlo y sacarlo del globo, un mango de sonda, acoplado al extremo proximal de la cánula y en comunicación fluida con el balón a través de la cánula, y un intercambiador de calor para modificar la temperatura del fluido de transferencia de calor, en donde el intercambiador de calor está conectado de forma fluida a una fuente secundaria de refrigerante, y en donde el intercambiador de calor comprende una pared tubular exterior y una pluralidad de pestañas que se extienden desde la pared tubular hacia la porción interior del intercambiador de calor.
Sumario de la invención
El alcance de la presente invención se define en las reivindicaciones adjuntas y las realizaciones de las mismas se divulgan en las realizaciones de las figuras 21a,b y 38-42.
Cuando los tejidos corporales se exponen a temperaturas incluso ligeramente elevadas (por ejemplo, 42 °C o mayores), puede ocurrir daño focal. Si los tejidos se exponen a temperaturas superiores a, por ejemplo, 50 °C, durante un periodo de tiempo prolongado, ocurrirá muerte tisular. La energía suministrada por RF puede entonces ser excesiva, mientras que se puede lograr un tratamiento más controlado con fluidos y/o vapores calentados.
Generalmente, los dispositivos para administrar tratamiento controlado pueden comprender una fuente para un líquido y/o gas calentado, por ejemplo, agua caliente/vapor de agua, una o más bombas para administrar dicho agua caliente/vapor de agua, un catéter que tiene una o más luces definidas a su través y también que tiene uno o más puertos para administrar o hacer circular el líquido y/o gas calentado, por ejemplo, agua caliente y/o vapor, hasta un sitio controlado en un modo controlado. El catéter también puede tener elementos opcionales de detección de presión y temperatura. Los elementos opcionales de detección de presión y temperatura pueden permitir al operario monitorizar y/o controlar la presión y temperatura dentro de la zona de tratamiento y también prevenir que la presión llegue a ser demasiado alta. El sitio de tratamiento puede ser delineado por miembros inflables o expansibles que son presurizados o expandidos hasta una presión diana para formar un sellado con la cavidad/luz del cuerpo. El líquido y/o gas calentado se puede administrar entonces al área contenida por los miembros inflables/expansibles a una presión que es inferior a la de los miembros inflables/expansibles, conteniendo así eficazmente el área de tratamiento entre estos miembros inflables/expansibles. Opcionalmente, se puede usar entonces un líquido enfriado, a temperatura ambiente, o calentado, tal como agua, para terminar rápidamente la sesión de tratamiento.
El catéter que tiene los miembros inflables/expansibles y elementos opcionales de detección de presión o temperatura se puede ajustar dentro de la luz de un endoscopio u otro dispositivo de visualización, permitiendo que la terapia se administre bajo visualización directa. Además de la visualización directa, este avance permite que el videoscopio funcione como una aislante para el catéter de tratamiento, previniendo así la exposición no deseada de las cavidades/luces del cuerpo a las temperaturas elevadas encontradas en el líquido y/o gas calentado que fluye dentro del catéter de tratamiento.
Generalmente, el líquido y/o gas calentado se puede calentar hasta una temperatura de entre, por ejemplo, 50 y 100 °C. La exposición a estas temperaturas menos elevadas puede permitir daño tisular más controlado y puede obviar cuestiones normalmente asociadas a las formas de tratamiento de mayor energía. Se entiende y se conoce en la técnica que cuanto más baja sea la temperatura, más largo será el tiempo de residencia/tratamiento necesitado. Una modalidad de tratamiento puede ser administrar el líquido y/o gas calentado a una temperatura de, por ejemplo, aproximadamente 70 °C durante 5 minutos. Otra modalidad puede ser tratar el tejido con el líquido y/o gas calentado a una temperatura de, por ejemplo, 90 °C durante 30 s.
Entre otras características, el sistema también puede incluir 1) la capacidad de tratar minuciosamente el área de tratamiento debido al uso de globo(s) de confinamiento y/o al uso de un sellado de tipo paraguas y al uso de un líquido y/o gas calentado presurizado como medio de administración de energía, 2) la capacidad de tratar áreas relativamente grandes en un modo muy controlado debido a la relación ajustable entre los dos componentes inflables/expansibles que definen el área de tratamiento (por ejemplo globo(s) y/o un sellado de tipo paraguas), 3) la capacidad de formar un sellado estanco al líquido y/o gas entre el (los) globo(s) (y/o un sellado de tipo paraguas) debido a que el catéter para el globo distal que se desplaza dentro de la luz del catéter proximal con globo (evitación de fuga alrededor de los catéteres que los globos pueden sellar alrededor), 4) la capacidad opcional de monitorizar y controlar la presión dentro del área de tratamiento para garantizar que el área de tratamiento no se exponga a presiones excesivas y que se prohíba que la presión en el área de tratamiento supere una presión de los globos que definen el área de tratamiento, 5) la capacidad de ablacionar hasta una profundidad controlada de una manera fiable debido a la menor energía y tiempos de exposición más largos que permiten que la submucosa se enfríe ella misma con la circulación sanguínea entrante, 6) la capacidad opcional de ajustar dentro de un canal de trabajo un endoscopio de manera que no se necesite insertar el dispositivo de un modo ciego, 7) la capacidad de combinar terapia térmica o de enfriamiento con la administración de agentes activos (por ejemplo, anestésico para el pretratamiento del área diana o un quimioterapéutico para el tratamiento de cáncer o lesiones precancerosas, etc.), 8) la capacidad de llenar el área que define el tratamiento con fluido (por ejemplo, fluido frío, caliente o a temperatura ambiente) capaz de neutralizar la energía térmica o de enfriamiento en el área de tratamiento para prevenir el posible daño provocado por la rotura del globo o filtración alrededor del miembro de globo y/o expansible, 9) la capacidad de enfriar previamente (o calentar previamente) el área de tratamiento de manera que los tejidos submucosos se puedan proteger contra la temperatura elevada (o de enfriamiento) a la que se expone la luz u órgano corporal, 10) la capacidad de ajustar el tiempo de la temperatura de tratamiento y/o temperatura, 11) la capacidad de tener componentes y controles modulares, automáticos o semiautomáticos para manipular el enfriamiento, calentamiento, inflados, desinflados, infusiones y/o extracciones, 12) la capacidad de tratar a través del canal de trabajo de un endoscopio o a lo largo de un endoscopio, 13) la capacidad de tratar a través de una variedad de endoscopios, por ejemplo nasal, gastrointestinal, esofágico, etc., 14) la capacidad de usar componentes disponibles para venta y/o desechables para manipular los controles de fluido y presión, o para usar un sistema automático o semiautomático.
Además, el sistema también puede incorporar características que pueden permitir la terapia eficaz. Por ejemplo, el sistema puede utilizar un lavado con fluido a temperatura Celsius bajo cero. Este lavado frío puede permitir mucho mejor control que carbonizar y calentar el tejido y en su lugar puede proporcionar una profundidad coherente de ablación de un modo que permita la rápida recuperación y el mínimo dolor posoperatorio (a diferencia de los métodos de calentamiento). Además, usando lavado de un líquido en vez de esprays criogénicos (por ejemplo, esprays que se basan en el criterio del usuario para determinar el tiempo de aplicación del espray o la localización del espray, etc.), se pueden evitar las posibilidades de ablación excesiva. Por tanto, se han encontrado esprays criogénicos relativamente más fríos, en muchos casos, dando como resultado daño al endoscopio, mientras que se ha encontrado que es menos mucho probable que las temperaturas más altas posibles con el sistema descrito en el presente documento (por ejemplo, cualquier lugar desde -5 grados Celsius hasta -90 grados Celsius) dañen el equipo de suministro.
En segundo lugar, el aparato puede utilizar un elemento de tipo paraguas en el espacio gástrico para permitir la ablación de regiones de tejido, tales como el esfínter esofágico inferior en la unión gastroesofágica. Esta ablación, en general, es difícil de realizar usando tecnologías de ablación basadas en globo debido a la expansión del esfínter en el estómago. Utilizando una estructura de tipo paraguas expansible para formar un sellado firme en este sitio, mientras que se permite que el líquido y/o gas de ablación (calentado o enfriado) se pongan en contacto con la unión gastroesofágica completa. Además, se puede incorporar un elemento accionado por muelle u otro mecanismo de fuerza externa para proporcionar presión estacionaria y un sellado firme contra el revestimiento del estómago.
El aparato también se puede utilizar con o sin a globo en luces o cavidades del cuerpo que pueden ser de otro modo selladas. Por ejemplo, se puede llevar a cabo un lavado con fluido hipotérmico del útero introduciendo un fluido bajo cero (Celsius) en el útero mediante canulación del útero con un tubo o cánula. Si el tubo es de diámetro suficiente, se puede prevenir el reflujo del lavado hipotérmico en el cuello uterino y la vagina sin la necesidad de un globo para contener el fluido. Se puede evitar el uso de globos para este tipo particular de aplicación. En la utilización de un lavado hipotérmico, se puede usar un fluido que permanece fluido incluso a temperaturas bajo cero. Este fluido se puede circular entonces en la luz (con o sin un globo) con el fin de lograr la ablación.
En el uso de un líquido hipotérmico en vez de un gas, se puede extraer repetidamente una mayor carga térmica del tejido en condiciones fisiológicas controladas usando un líquido más allá de la carga térmica que se puede extraer usando un gas comprimido. Por otra parte, se pueden controlar un lavado líquido basándose en la temperatura y presión para proporcionar un efecto repetible sobre el órgano diana. Sin embargo, se puede utilizar el gas comprimido u otros mecanismos de enfriamiento rápido en combinación con esta terapia para enfriar una disolución hasta temperaturas bajo cero después de la introducción en el cuerpo. En esta variación, el líquido biocompatible capaz de retener las características líquidas en un estado bajo cero, o "disolución anticongelante", puede ser infundido en la luz o cavidad después de que se pueda introducir la sonda de enfriamiento. Se puede extraer calor de la disolución anticongelante hasta que se haya logrado la temperatura de ablación hipotérmica deseada para la duración de tiempo deseada. El fluido puede o puede no ser circulado durante este proceso mediante una bomba o elemento de agitación dentro del catéter para mejorar la distribución del fluido ablativo.
En otra variación más, el fluido de tratamiento puede servir para expandir el útero para ablación coherente, servir para distribuir la congelación crioablativa más uniformemente a través del útero, y posiblemente servir para ralentizar o prevenir la formación de hielo en la superficie de la luz o cavidad del cuerpo. El aparato se puede usar con, por ejemplo, disoluciones lipófilas, hidrófilas o anfipáticas, teniendo las dos últimas la capacidad de retirar cualquier fluido acuoso de la superficie de la cavidad o luz diana que pueda interferir con la conducción de calor de los tejidos diana en el fluido crioablativo.
Adicional y/o alternativamente, el aparato descrito en el presente documento se puede usar como auxiliar a otros tratamientos, tales como la terapia Her Option® (American Medical Systems, Minnetonka, MN), utilizando un lavado de la cavidad o luz diana tal como el útero con la disolución anticongelante acuosa o antes de o durante el tratamiento para proporcionar transmisión superior de la crioablación con otras criosondas existentes sin la creación de la capa de hielo aislante en la superficie. Además, se puede realizar el lavado de la luz o cavidad diana con una disolución anticongelante biocompatible para mejorar la transmisión del efecto crioablativo como auxiliar a cualquier tratamiento de crioterapia en cualquier parte del cuerpo, si procede. Como se describe en el presente documento, el fluido crioablativo también se puede introducir y/o lavar dentro de la luz o cavidad diana del cuerpo dentro de un globo que se puede extender para ponerse en contacto con las paredes de la luz o cavidad del cuerpo. El fluido crioablativo de tratamiento se puede lavar activamente dentro y fuera del globo y/o enfriar profundamente por una criosonda dentro del globo después de la introducción en la cavidad o luz del cuerpo. Además, la disolución anticongelante también puede comprender diversas sales y/u otras moléculas biocompatibles capaces de llevar la temperatura de congelación de la disolución a por debajo de, por ejemplo, -10 grados Celsius. Además, el fluido puede ser capaz de resistir la congelación incluso a una temperatura de, por ejemplo, -90 grados Celsius. Se puede usar una combinación de sales, alcoholes, glicoles y/u otras moléculas para proporcionar esta resistencia a la congelación en una disolución acuosa.
En otra variación más, se puede utilizar una criosonda con, por ejemplo, una jaula protectora y/o un recirculador/agitador de fluido, para garantizar que el fluido hipotérmico sea uniformemente distribuido. La jaula se puede configurar en diversas formas, mientras que exponga el fluido a la superficie de la criosonda mientras que se prevenga el contacto directo de la criosonda con la pared de la luz o cavidad a ser ablacionada (tal como un útero). Un recirculador puede comprender, por ejemplo, un elemento de agitación en la punta de la criosonda, un sistema de flujo intermitente o continuo, u otro mecanismo de movimiento de fluido.
En otra variación, para facilitar el bloque que se extiende y conforma fácilmente contra las paredes de tejido del útero, el globo se puede inflar con un gas o líquido. Alternativamente, el globo se puede llenar parcial o completamente con un material conductor. Una vez se ha introducido el eje alargado a través del cuello uterino y en el útero, la abertura distal del eje se puede situar distal a la boca interna y el globo se puede desplegar o del interior del eje o de una funda externa. El globo se puede desplegar y permitir que se desdoble o desenvuelva dentro del útero. La sonda de enfriamiento se puede introducir a través del eje y en el globo interior (o introducir después de la inserción de los elementos conductores).
Los elementos conductores se pueden introducir en el globo interior a través de una abertura anular dentro del extremo distal del eje hasta que el globo sea al menos parcial o completamente llenado con los elementos. Los elementos conductores pueden comprender, en general, cualquier número de elementos térmicamente conductores tales como esferas de cobre o algún otro metal inerte tal como oro. Estos elementos conductores pueden ser de forma atraumática y son lo suficientemente pequeños como para llenar el globo interior y adaptar las paredes del globo contra las paredes uterinas para garantizar el coherente contacto con el tejido, por ejemplo, aproximadamente 20 ml de volumen de los elementos. Los elementos conductores también pueden ayudar a llenar cualquier bolsa de aire que se pudiera formar particularmente cerca de las porciones cónicas del globo y aislar el tejido de los efectos ablativos del fluido crioablativo. Por ejemplo, los elementos conductores se pueden formar en esferas que tienen un diámetro de, por ejemplo, 0,8 mm a 4 mm o más largas. Para garantizar que esos elementos conductores estén completa y uniformemente dispersados a través del interior del globo, los elementos se pueden introducir a través del eje por un expulsor o varilla de empuje, barrena, aire comprimido, etc. En particular, los elementos conductores pueden llenar las porciones cónicas del globo para garantizar que el globo se sitúe próximo a y en contacto con el cuerno uterino para tratar completamente el interior del útero.
Con los elementos conductores situados dentro del globo, el fluido crioablativo se puede introducir dentro y a través del globo de forma que los elementos conductores faciliten la transferencia térmica de las paredes uterinas en contacto. Una vez se ha completado el tratamiento crioablativo, los elementos conductores se pueden retirar a través del eje mediante una fuerza de vacío u otros mecanismos mecánicos o electromecánicos, y el globo, una vez vaciado, también se puede retirar del útero.
La sonda de enfriamiento introducida en el interior del globo puede comprender varias configuraciones diferentes que facilitan la introducción del fluido crioablativo en el globo. Una variación tal, el eje puede tener uno o más miembros de enfriamiento que sobresalen del extremo distal del eje a diversos ángulos. Otra variación de la sonda de enfriamiento puede tener una base giratoria y miembro de pulverización situado sobre el eje. El miembro de pulverización puede tener una superficie que es mallada, reticulada, perforada, etc., de forma que el fluido crioablativo introducido a través del eje pueda entrar en la base giratoria y el miembro de pulverización donde se puede dispersar uniformemente a través del miembro de pulverización y en el interior del globo para el tratamiento. La sonda de enfriamiento situada dentro del globo se puede configurar de diversas formas y puede incluir variaciones adicionales. El ensamblaje de sonda de enfriamiento puede comprender un catéter de escape que tiene una punta atraumática y un instrumento de obtención de imágenes tal como un histeroscopio situado en su interior. El uno o más miembros de soporte o insertos se pueden situar a través de la longitud de la luz para proporcionar soporte estructural al catéter y para prevenir su colapso y se puede extender un soporte de sonda (por ejemplo, hilo plano, lazo, etc.) a través del interior del catéter.
El soporte de sonda puede ser soportado dentro de la luz por los insertos de forma que el soporte de sonda separe la luz en un primer canal y un segundo canal donde las luces de enfriamiento se pueden situar a lo largo del soporte de sonda dentro del segundo canal mientras que el primer canal puede seguir despejado para la inserción opcional de un histeroscopio. Debido al espesor del soporte de sonda con respecto a su anchura, el soporte de sonda se puede flexionar o curvar en un único plano mientras que sigue relativamente rígido en el plano transversal al plano. La sonda puede incluir además una o más luces de enfriamiento que están situadas a lo largo del soporte de sonda dentro del segundo canal. Debido a que las luces de enfriamiento se localizan a lo largo del segundo canal, como separadas por el soporte de sonda, se pueden definir una o más ventanas o aberturas a lo largo de la longitud del soporte de sonda para permitir que prolifere el paso de cualquier fluido crioablativo a través de toda la luz definida por el catéter. También se puede variar el número de luces de enfriamiento hasta un número superior a tres luces que terminan en posiciones diferentes a lo largo de la porción activa.
A medida que se introduce el fluido crioablativo y se distribuye a través de la luz del catéter, el catéter de escape también puede definir una o más aberturas para permitir que el fluido crioablativo se ventile o escape del interior del catéter y en el interior del globo.
Un ejemplo de un ciclo de tratamiento usando un proceso de dos ciclos puede incluir la introducción del fluido crioablativo durante un tiempo de tratamiento de dos minutos donde se congela el tejido circundante. El fluido se puede retirar del globo y se puede dejar que el tejido se descongele durante un periodo de cinco minutos. Entonces se puede reintroducir el fluido crioablativo y el tejido congelado nuevamente durante un periodo de dos minutos y entonces se puede retirar nuevamente el fluido para permitir que el tejido se descongele durante un periodo de cinco minutos. Se puede inspeccionar visualmente el tejido, por ejemplo, por el histeroscopio, para comprobar la cobertura de la ablación. Si el tejido se ha ablacionado suficientemente, se puede retirar el ensamblaje del útero, si no, se puede repetir el ciclo de tratamiento según se necesite. En otras alternativas, se puede utilizar un único ciclo o se pueden utilizar más de dos ciclos, según se necesite, para tratar suficientemente el tejido. Además, durante el ciclo de tratamiento, se puede mantener opcionalmente una presión mínima de, por ejemplo, 40 a 80 mm Hg, por el líquido criogénico o por un gas (por ejemplo, aire, dióxido de carbono, etc.) para mantener el globo y el útero abiertos.
El globo se puede extender dentro del útero y particularmente en el cuerno uterino por una explosión inicial de gas o líquido. También se pueden usar otros mecanismos para facilitar la expansión del globo. Una variación puede utilizar uno o más brazos de soporte que se extienden desde un soporte que se puede desplegar dentro del globo. Los brazos de soporte se pueden configurar de diversas formas, aunque se muestran en este ejemplo en una configuración en Y. Otra variación más puede incluir los brazos de soporte incorporados en canales o bolsillos alargados definidos a lo largo del propio globo.
Aparte del propio globo y el uso de globos para obstruir la boca, boca interna, y/o boca externa, también se pueden usar globos o revestimientos inflables para aislar el fluido criogénico durante el suministro dentro del globo para proteger las estructuras de tejido circundante que no deben ser ablacionadas, tales como el cuello uterino.
En el control de los tratamientos ablativos descritos anteriormente, el ensamblaje de tratamiento se puede integrar en un único sistema de refrigeración contenido completamente dentro del ensamblaje de asa o se puede separar en componentes, según se necesite o se desee. En cualquier caso, el sistema de refrigeración puede comprender, en general, un microcontrolador para monitorizar y/o controlar parámetros tales como la temperatura de la cavidad, presión de la cavidad, presión de escape, etc.
Se puede acoplar de forma fluida un depósito de refrigerante, por ejemplo, botella de óxido nitroso, al asa y/o eje alargado por una válvula de refrigerante que puede ser opcionalmente controlada por el microcontrolador. El depósito de refrigerante puede estar en comunicación fluida con el ensamblaje de sonda de enfriamiento y con el interior del globo. Además, una luz de escape en comunicación con la sonda alargada y que tiene una válvula de contrapresión también puede incluir un sensor de presión donde uno o ambos del sensor y/o la válvula de contrapresión también pueden estar en comunicación con el microcontrolador.
Breve descripción de los dibujos
Para los fines de los dibujos y realizaciones preferidas, se mostrarán aplicaciones al esófago y útero. Sin embargo, el aparato se puede aplicar a cualquier cavidad/luz del cuerpo que se pueda visualizar con un endoscopio u otro mecanismo de visualización. Las figuras 21a,b y 38-42 son según la presente invención. Las restantes realizaciones son útiles para el entendimiento de la presente invención.
La Figura 1 muestra un ejemplo de un dispositivo avanzado a través de un endoscopio, por ejemplo, un videoscopio insertado por vía nasal o por vía oral.
La Figura 2 muestra un ejemplo de un dispositivo avanzado a través del canal de trabajo del endoscopio nasal. La Figura 3 muestra un ejemplo de un dispositivo unido a un controlador lógico.
La Figura 4 muestra un ejemplo de un dispositivo situado a través del canal de trabajo del endoscopio nasal y desplegado dentro de un esófago para el tratamiento.
La Figura 5 muestra un ejemplo de un dispositivo avanzado al lado de un endoscopio.
Las Figuras 6A a 6C muestran un dispositivo que se introduce mediante un endoscopio y se despliega para el tratamiento dentro del esófago.
Las Figuras 7A a 7C muestra ejemplos de un dispositivo introducido mediante un endoscopio para inserción dentro de una vejiga.
Las Figuras 8A a 8C muestran ejemplos de un dispositivo que prepara el área de tratamiento con un lavado pretratamiento antes del tratamiento.
La Figura 9 muestra un ejemplo de un oclusor distal que tiene una forma de tipo paraguas desplegada en proximidad de una unión gastroesofágica para el tratamiento.
La Figura 10 muestra otro ejemplo de una funda de globo endoscópico que tiene un oclusor distal expandido distal a la unión gastroesofágica para el tratamiento.
La Figura 11 muestra otro ejemplo donde el fluido de tratamiento se introduce entre los globos desplegados para el tratamiento.
La Figura 12 muestra otro ejemplo de un dispositivo de globo de tamaño ajustable para el tratamiento del esófago.
Las Figuras 13A y 13B muestran otro ejemplo de un único dispositivo de globo para el tratamiento de ablación dentro del útero y/o revestimiento endometrial.
Las Figuras 14A y 14B muestran otro ejemplo más de retícula / jaula conductora desplegada para tratamiento crioablativo.
La Figura 15 muestra otro ejemplo de un dispositivo de oclusión de la boca cervical externa.
La Figura 16 muestra otro ejemplo de un dispositivo de oclusión de la boca cervical interna.
Las Figuras 17A y 17B muestran otro ejemplo de un dispositivo que tiene un globo desplegable adaptable a baja presión usado para el tratamiento criogénico del útero.
Las Figuras 18A a 18D muestran otro ejemplo de un globo adaptable que también puede ser llenado parcial o completamente con un material conductor para tratamiento crioablativo.
La Figura 19 muestra otro ejemplo de una sonda de enfriamiento que tiene uno o más miembros de enfriamiento que sobresalen del extremo distal de un eje.
La Figura 20 muestra otro ejemplo de una sonda de enfriamiento que tiene una base giratoria y miembro de pulverización.
La Figura 21A muestra una vista lateral de un ensamblaje de tratamiento integrado.
La Figura 21B muestra un ejemplo del ensamblaje avanzado a través del cuello uterino y en el útero donde la funda puede ser retraída por el ensamblaje de asa para desplegar el globo.
La Figura 22A muestra una vista lateral de un sistema que permite establecer ajustablemente una longitud del globo a lo largo del eje.
La Figura 22B muestra una vista lateral del globo dado la vuelta dentro de la luz del eje para el suministro.
Las Figuras 23A y 23B muestran vistas en perspectiva y laterales, respectivamente, de otro ejemplo de un ensamblaje de sonda de enfriamiento que tiene un hilo plano integrado mediante la sonda.
La Figura 24 muestra una vista en perspectiva del ensamblaje de sonda de enfriamiento con una o más aberturas definidas a lo largo del ensamblaje de sonda.
Las Figuras 25A y 25B muestran vistas desde un extremo de una sección transversal de la sonda de enfriamiento y el extremo distal de la sonda.
Las Figuras 26A a 26L muestran vistas en perspectiva de diversos miembros tubulares que se pueden usar para el ensamblaje de sonda de enfriamiento.
Las Figuras 27A y 27B muestran vistas en perspectiva de un ensamblaje de sonda de enfriamiento que utiliza uno o más miembros de anillo discretos linealmente acoplados entre sí.
Las Figuras 28A y 28B muestran vistas en sección transversal desde un extremo de otra variación de un ensamblaje de sonda de enfriamiento acoplado mediante miembros de cobertura y/o inserción.
La Figura 29 muestra una vista en perspectiva de otra variación de un ensamblaje de sonda de enfriamiento que tiene uno o más miembros de inserción acoplados a lo largo de un cuerpo de muelle enrollado.
Las Figuras 30A y 30B muestran vistas laterales en sección transversal de otra variación de miembros de inserción soportada a lo largo de un cuerpo de muelle.
La Figura 31 muestra una vista lateral detallada de una variación de un cuerpo de luz de enfriamiento giratorio. La Figura 32 muestra una vista lateral de otra variación de uno o más miembros de inserción que tienen una cubierta integrada.
La Figura 33 muestra una vista lateral de otra variación más de uno o más miembros de inserción que tienen una articulación deslizable unida.
La Figura 34 muestra una vista lateral de otra variación de un cuerpo de muelle que tiene una o más luces de enfriamiento unidas directamente al muelle.
La Figura 35 muestra una vista lateral de otra variación de un cuerpo de muelle que tiene el uno o más miembros de inserción.
La Figura 36 muestra una vista lateral de otra variación de un cuerpo de muelle que tiene la una o más luces de enfriamiento y una luz secundaria.
La Figura 37 muestra una vista en sección transversal desde un extremo de variaciones de la luz secundaria. Las Figuras 38A y 38B muestran vistas en perspectiva de otra variación de la sonda de enfriamiento que utiliza una línea de suministro principal y al menos dos líneas de suministro laterales.
La Figura 38C muestra una vista detallada de la línea de suministro lateral que tiene un mandril ajustable situado deslizablemente en su interior.
La Figura 39 muestra una vista lateral en sección transversal de otra variación del ensamblaje de sonda de enfriamiento donde la línea de suministro principal y las líneas de suministro laterales están en comunicación fluida mediante una cámara común.
La Figura 40A y 40B muestra una vista en sección transversal desde un extremo de variaciones de la luz de escape y las luces de enfriamiento respectivas.
La Figura 41 muestra una vista lateral en sección transversal de otra variación de un ensamblaje de sonda de enfriamiento que tiene una única línea de introducción y una única línea de suministro.
La Figura 42 muestra una vista lateral en sección transversal de un ensamblaje de sonda de enfriamiento insertado dentro de un globo dentro del útero.
Las Figuras 43A y 43B muestra vistas laterales de diversos ejemplos de líneas de suministro laterales que tienen las aberturas alineadas en diferentes direcciones.
La Figura 44 muestra una vista lateral de una variación de sonda de enfriamiento que tiene una ventana cortada para facilitar la visualización.
La Figura 45 muestra una vista lateral de un ejemplo de un globo que tiene uno o más brazos de soporte extensibles dentro del globo.
La Figura 46 muestra una vista lateral de otro ejemplo de un globo que tiene uno o más brazos de soporte unidos al ensamblaje de sonda de enfriamiento.
La Figura 47 muestra una vista lateral de otro ejemplo de un globo que tiene uno o más brazos de soporte que también definen una o más aberturas para administrar el fluido crioablativo.
La Figura 48 muestra una vista lateral de otro ejemplo más de un globo que tiene el uno o más brazos de soporte situados dentro de canales alargados a lo largo del interior del globo.
La Figura 49 muestra una vista lateral de un ejemplo de un revestimiento o globo inflable situado a lo largo de la superficie exterior distal de la funda.
La Figura 50 muestra una vista lateral de otro ejemplo de un revestimiento o globo inflable situado a lo largo de la superficie distal interior de la funda.
La Figura 51 muestra una vista lateral de otro ejemplo donde se puede desplegar espuma expansible por la funda externa.
La Figura 52 muestra una vista lateral de otro ejemplo donde se puede localizar un elemento de calentamiento a lo largo de la superficie interna o externa del eje alargado.
La Figura 53 muestra una vista lateral de otro ejemplo donde un globo de anillo se puede inflar a lo largo de o la funda o el eje para o aislar el tejido cervical circundante o para garantizar la colocación segura del eje y/o globo durante el tratamiento.
La Figura 54 muestra una vista lateral en sección transversal de otra variación donde la funda externa se puede formar como una estructura inflable.
Las Figuras 55A y 55B muestra vistas laterales de variaciones de una funda externa que tienen un extremo distal reconfigurable.
La Figura 56 muestra una vista lateral de otra variación de un globo situado a lo largo de una superficie externa de la funda externa.
La Figura 57 muestra una vista lateral en sección transversal de una variación de un diseño de doble funda. La Figura 58A y 58B muestra vistas en detalle en sección transversal del sellado entre las fundas internas y externas.
La Figura 59 muestra una vista lateral parcial en sección transversal de otra variación de doble funda que tiene un globo expansible contenido entre las fundas.
La Figura 60 muestra una vista lateral de otra variación de una funda que tiene una estructura de refuerzo. La Figura 61 muestra una vista lateral en sección transversal de otra variación de una funda externa que tiene un miembro de globo ajustable.
Las Figuras 62A y 62B muestran vistas laterales en sección transversal de otra variación de una funda externa que tiene un extremo distal reconfigurable.
La Figura 63 muestra una vista lateral en sección transversal del extremo distal reconfigurable que tiene una o más superficies lubricadas.
La Figura 64 muestra una vista lateral en sección transversal parcial de otra variación donde el extremo distal reconfigurable se puede unir como un componente separado.
La Figura 65 muestra una vista lateral en sección transversal de otra variación donde un extremo distal de la sonda de enfriamiento tiene un extremo distal cónico.
La Figura 66 muestra una vista lateral de otra variación de una funda externa que tiene una porción radialmente expansible.
Las Figuras 67A y 67B muestra vistas laterales en sección transversal de variaciones del mecanismo de bloqueo para la porción expansible.
Las Figuras 68A y 68B muestra vistas laterales en sección transversal de un ejemplo ilustrativo de un mecanismo de conexión equilibrada.
La Figura 69 muestra una vista lateral en sección transversal de otra variación de una funda externa que tiene uno o más miembros de leva distales.
La Figura 70 muestra una vista lateral en sección transversal del uno o más miembros de leva desplegados en su configuración expandida y asegurados contra el tejido cervical.
La Figura 71 muestra una vista lateral en sección transversal de otra variación donde el extremo distal de leva se sitúa en una funda externa cónica.
La Figura 72 muestra una vista lateral de un ejemplo de cómo la funda externa puede ser inicialmente desplegada y asegurada y el ensamblaje de sonda de enfriamiento avanzado por separado.
La Figura 73 muestra una vista lateral de otra variación donde la funda externa está configurada como estructura corrugada.
La Figura 74 muestra una vista lateral parcial en sección transversal de otra variación de la funda externa que tiene un globo inflable a lo largo de una superficie interna.
La Figura 75 muestra una vista lateral parcial en sección transversal de otra variación de la funda externa que tiene un globo inflable a lo largo de una superficie externa.
La Figura 76A a 76D muestra la vista desde un extremo en sección transversal de variaciones de la funda externa que tienen una característica integrada para proporcionar aislamiento adicional al tejido circundante. La Figura 77 muestra una ilustración esquemática a modo de ejemplo del ensamblaje de tratamiento integrado en un único sistema de refrigeración.
Descripción detallada de la invención
La Figura 1 muestra una vista en perspectiva de un ejemplo del ensamblaje de tratamiento10situado dentro de un canal de trabajo14de un endoscopio12(por ejemplo, videoscopio insertable por vía oral o por vía nasal). En este ejemplo, el propio dispositivo de tratamiento16puede utilizar un primer catéter18que tiene un miembro de globo inflable o expansible22y un segundo catéter20que se puede deslizar libremente con respecto al primer catéter18y que también tiene un miembro de globo inflable24en su extremo distal. El primer catéter18,así como el segundo catéter20, pueden tener una junta estanca al líquido y/o gas30formada en el extremo proximal de los catéteres. Los miembros inflables y/o expansibles22, 24(mostrados en este ejemplo como globos inflados) pueden ser presurizados para ocluir eficazmente y con seguridad la luz. Los globos pueden ser llenados con fluido enfriado o a temperatura ambiente para prevenir el posible daño provocado por la rotura del globo o filtración alrededor del globo. También se puede monitorizar la presión dentro de los miembros de globo inflables o expansibles para garantizar que se haya formado una junta estanca dentro de la luz o cavidad del cuerpo.
Además, el líquido se puede introducir en el área de tratamiento mediante un puerto de líquido y/o gas28y en la luz del catéter que termina con el globo proximal22y deja el catéter mediante perforaciones u orificios32dentro del segundo catéter20que termina en el globo distal24,aunque esta trayectoria de flujo se puede invertir fácilmente si fuera necesario. Alternativamente, se pueden diseñar uno o más puertos en la luz entre los globos distal24y proximal22, de forma que el fluido calentado o de refrigeración salga de uno o más puertos32en las luces cerca del globo distal24,y luego se evacúe en un puerto o puertos diseñados dentro de la luz del primer catéter18más cercano al globo proximal22.En esta variación, el endoscopio12puede aislar los catéteres permitiendo que los catéteres sean mucho más pequeños que lo que sería de otro modo posible y que permite que se ajusten dentro del canal de trabajo14de un endoscopio12estándar. Se pueden usar uno o más sensores de presión para detectar tanto las presiones de inflado de los globos y/o la presión observada por la cavidad del cuerpo/lumen que se expone al líquido/vapor de tratamiento. En el modo, se pueden controlar el flujo de líquido/vapor por los elementos de detección de presión dentro de la cavidad del cuerpo/lumen para garantizar que nunca se superan las presiones seguras. Se pueden usar controles manuales para la creación y/o mantenimiento de estas presiones (por ejemplo, jeringas con llaves de paso), o también se pueden usar sistemas automatizados y/o semiautomatizados (por ejemplo, bombas con bucles PID e interconectividad de detección de presión. Aunque el líquido y/o gas para el tratamiento de tejido se puede calentar o enfriar antes de la introducción en el área de tratamiento en contacto con el tejido, el líquido y/o gas se puede calentar o enfriar alternativamente después de la introducción en el área de tratamiento y ya en contacto con el tejido.
La Figura 2 muestra un ejemplo donde el segundo catéter20y el miembro de globo distal24son deslizables con respecto al globo22.Este ejemplo ilustra el endoscopio insertado por la fosa nasal y avanzado a través del esófagoESdonde los catéteres18, 20pueden comprender catéteres de una sola luz o múltiples luces que tienen luces de inflado para los elementos inflables/expansibles distales24y proximales22, puerto de infusión y puerto de extracción. Al menos uno de los catéteres se puede ajustar con o un transductor de presión42o una luz para llevar la señal de presión desde el área de tratamiento de nuevo al controlador o reloj comparador. La detección de presión se puede llevar a cabo mediante una pequeña cápsula de aire proximal al globo distal24,pero dentro del área de tratamiento. Ambos de los globos22, 24pueden ser inflados a lo largo del esófagoESen proximidad a la unión gastroesofágicaGJproximal al estómagoSTpara crear un espacio de tratamiento40que engloba la región de tejido que se va a tratar.
En una realización alternativa, se puede omitir una luz de extracción ya que se puede suministrar una dosis preestablecida de líquido y/o gas calentado, se deja que permanezca y luego o se extrae por la misma luz o se convierte en inocua con la infusión de fluido frío. Este algoritmo de tratamiento proporcionaría una terapia incluso más simple y se basaría en la exclusión de un cierto área y exposición de esa área a un líquido o vapor con la energía deseada. Se puede controlar la infusión del líquido o vapor para garantizar que el área de tratamiento no se exponga a temperaturas excesivas.
La Figura 3 muestra otro ejemplo donde el ensamblaje de tratamiento10puede estar en comunicación con un controlador50,tal como un controlador lógico. El controlador50puede controlar ciertos parámetros tales como la presión de infusión54del fluido, así como la temperatura del fluido56y se puede acoplar al ensamblaje por uno o más cables52.También se pueden monitorizar y controlar la presión en el área de tratamiento, el tiempo transcurrido, la temperatura del fluido y la velocidad de extracción.
La Figura 4 muestra una vista en detalle del área de tratamiento40definida, en este caso, por dos globos22, 24.El primer catéter18se puede abrir en la luz justo después del globo22y este catéter18se puede insertar junto con o antes de la inserción del segundo catéter20.El diámetro interno del primer catéter18es mayor que el diámetro externo del segundo catéter, que permite que el líquido (y/o vapor) sea infundido o extraído alrededor del diámetro externo del segundo catéter20.El segundo catéter20,una primera luz para el inflado del globo y una segunda luz para evacuar la región de tratamiento40.Con los globos inflados en contacto contra el esófagoES,el área de tratamiento40puede englobar la región de tejido que se va a tratar, por ejemplo, una lesión60tal como la lesión del esófago de Barrett o por cáncer de esófago y el extremo distal del endoscopio12se puede situar en estrecha proximidad al globo22y el líquido y/o gas de tratamiento66se puede infundir a través de la luz anular70definida por el primer catéter18y el segundo catéter20de forma que el fluido66pueda entrar a través de la abertura62en la región de tratamiento40mientras está contenida por los globos. Una vez se ha completado el tratamiento, el fluido se puede evacuar68por una o más aberturas64situadas a lo largo del segundo catéter20proximal al globo distal24y proximalmente por el segundo catéter20por la luz de evacuación72.Como se ha mencionado previamente, se puede situar un sensor de presión42(por ejemplo, cápsula de aire medidora de presión) a lo largo de o el primer18y/o segundo20catéter para detectar los diversos parámetros. Además, el líquido y/o gas de tratamiento puede incluir cualquier número de líquidos, vapores, u otros compuestos químicamente activos (por ejemplo, quimioterapéuticos) o inactivos para tratamientos adicionales al tejido.
En el supuesto caso de que el tratamiento se proporcione por una residencia cronometrada simple, las luces de extracción72e infusión70pueden no utilizarse ambas. Se puede localizar el elemento detector de presión42(método de estado sólido, piezoeléctrico, u otro método) en cualquiera del primer o segundo catéteres y el segundo catéter y puede comprender un globo deslizable simple. Se puede omitir un sensor de presión para el tratamiento mientras que la presión se pueda controlar por otros mecanismos, por ejemplo, una válvula de retención o una columna de fluido por gravedad simple. Sin embargo, una medición de presión activa puede garantizar que no se superen las presiones seguras.
El segundo catéter20se puede ajustar fácilmente dentro del primer catéter18y puede ser deslizado dentro del primer catéter18hasta que su globo distal24sea distal al primer globo22.Entonces se puede inflar el globo distal24precisamente más allá de la porción distal del área de tratamiento40y se puede replegar el endoscopio12. Entonces se puede identificar el grado más proximal de la lesión60y el globo22se puede inflar proximal a esta área. Una vez se ha encerrado el área de tratamiento40(que se puede verificar infundiendo líquido66y/o vapor con visualización y observación del sellado alrededor del globo, globos y/o miembro expansible), la luz o cavidad del cuerpo se puede llenar entonces con el líquido y/o vapor de tratamiento a una presión segura. El líquido y/o vapor también pueden contener agentes activos (por ejemplo, agentes quimioterapéuticos y/o anestésicos) y comprender más que simplemente un líquido y/o vapor inactivo. Las opciones serían que los agentes activos se administraran antes, durante y/o después del tratamiento del líquido y/o vapor de calentamiento (o enfriamiento).
Como el ensamblaje de tratamiento16no contiene el líquido o vapor de tratamiento dentro de un globo(s) o miembro expansible y permite que fluya libremente sobre el área de tratamiento, la terapia se puede aplicar coherentemente no dejando áreas sin tratar (como se observa frecuentemente con terapias basadas en infusión con globo o de RF). Además, el tratamiento se puede llevar a cabo con un líquido calentado (en vez de un electrodo de alta energía o vapor excesivamente caliente) o se puede lograr un tratamiento más controlado mediante el uso de un líquido relativamente más frío con un tiempo de tratamiento más largo. Además, el esófagoESes un órgano (luz) de tipo transporte de fluido y puede ser más compatible con las terapias basadas en fluido que con las terapias basadas en RF. También se cree que el margen de seguridad de dichos tratamientos puede ser mejor que con una terapia basada en RF.
La Figura 5 muestra un ejemplo del dispositivo que no forma parte de la invención, en que el primer catéter18y segundo catéter20del ensamblaje de tratamiento16se pueden insertar al lado de un endoscopio12que se puede usar para proporcionar visualización. Debido al pequeño tamaño de los catéteres, este ejemplo es factible.
Las Figuras 6A a 6C ilustran un ejemplo de un procedimiento de colocación para el ensamblaje para el tratamiento de una luz humana tal como el esófagoES.Los catéteres se pueden insertar simultáneamente o por separado mediante el canal de trabajo del endoscopio12.En un ejemplo, el primer catéter18grande se puede insertar primero seguido por la inserción del segundo catéter20dentro de la luz del primer catéter18.Una vez se han insertado tanto los catéteres con globo de una sola luz como de múltiples luces y después de que el endoscopio12haya avanzado a través del esófagoESy en proximidad a la región de tratamiento de tejido, el globo distal24puede ser avanzado para definir el extremo distal del área de tratamiento e inflarse (por ejemplo, con fluido enfriado, a temperatura ambiente o corporal), mientras está con visualización mediante el endoscopio12,como se muestra en la Figura 6A. Entonces se puede replegar el endoscopio12hasta que se haya identificado el extremo proximal del área de tratamiento deseado y el globo22pueda ser deslizado sobre el eje del segundo catéter20e inflado (por ejemplo, con fluido enfriado, a temperatura ambiente o corporal) en un sitio precisamente proximal a la porción más proximal de la lesión, como se muestra en la Figura 6B.
Con el área de tratamiento40ahora encerrada por estos globos, se puede inflar una cápsula de presión42opcional (por ejemplo, método de estado sólido, piezoeléctrico u otro método de detección de presión) y puede continuar el tratamiento, como se muestra en la Figura 6C. La sesión de tratamiento expone entonces la luz o cavidad del cuerpo a fluido presurizado a una presión positiva en el intervalo de, por ejemplo, 5-100 cmH2O (aunque esta presión se puede mantener a un nivel por debajo de una presión de inflado de los globos de inflado) a temperaturas entre, por ejemplo, 50 y 100 grados Celsius, durante un periodo de, por ejemplo, 1 segundo a 10 minutos. Adicionalmente y/o alternativamente, el área de tratamiento40puede ser lavada durante un periodo de tiempo con un anestésico (por ejemplo, lidocaína o bupivicaína) para reducir el dolor con el procedimiento antes de la aplicación de energía térmica u otros compuestos activos. Por consiguiente, la ablación se puede llevar a cabo a una profundidad coherente de, por ejemplo, aproximadamente 0,5 mm, a través del esófagoES.
Las Figuras 7A a 7C ilustran otro ejemplo para el tratamiento de una cavidad del cuerpo encerrada (mostrada aquí como una vejigaBL). En este ejemplo, se puede usar un único globo para efectuar la infusión y extracción del fluido de tratamiento. La presión se puede monitorizar para garantizar que la terapia sea segura y se puede usar un fluido de temperatura relativamente más baja (por ejemplo, 42-100 °C) de manera que toda la cavidad pueda ver una carga térmica uniforme controlada. El orden o la colocación del catéter puede variar según pueda la secuencia para el inflado del globo o exposición a líquido activo o inactivo o vapores en esta o en cualquier realización del dispositivo. Como se muestra en la Figura 7A, se puede insertar un endoscopio (o cistoscopio)12en el órgano dianaBL, luego se puede avanzar el catéter de fluido20en la luz. Con el endoscopio12insertado y el globo de oclusión inflado24(por ejemplo, con fluido sin calentar) para sellar el órgano, también se puede inflar opcionalmente un sensor de presión42para medir la presión, como se muestra en la Figura 7B. Opcionalmente, se puede administrar un anestésico o medicación de pretratamiento en la vejigaBL,si así se desea. Entonces, se puede hacer circular un fluido de alta o baja temperatura80dentro de la vejigaBLa presión adecuada para hinchar de forma segura el órgano para garantizar el tratamiento completo, como se muestra en la Figura 7C.
Las Figuras 8A a 8C ilustran otro ejemplo para el tratamiento donde el uso de un lavado de fluido para preparar el área de tratamiento (mostrada aquí como la vejigaBL) se puede llevar a cabo antes de la aplicación de energía térmica (o enfriamiento) y/o compuestos activos. Como se describe previamente, el endoscopio12y el catéter20se pueden introducir en la vejiga Bl y posteriormente sellar con el globo de oclusión24,como se muestra en las Figuras 8A y 8B. La preparación del área de tratamiento puede implicar el uso de un anestésico para reducir el dolor durante la terapia, o el uso de un constrictor arterial para reducir la circulación sanguínea al órgano o luz. Alternativamente, otros fluidos de pretratamiento82pueden incluir, por ejemplo, anestésico, constrictor vascular, fluido enfriado, antídoto de componente activo, etc. El fluido de pretratamiento82se puede evacuar (o dejar dentro de la vejigaBL) y el lavado con el fluido de tratamiento80se puede introducir en la vejigaBLpara el tratamiento, como se muestra en la Figura 8C.
Alternativamente, el fluido de pretratamiento82también puede ser enfriado (o calentado) para enfriar (o calentar) la luz u órgano antes del tratamiento de manera que la energía térmica (o enfriamiento) se pueda aplicar a la superficie interna de la luz o cavidad del cuerpo con transmisión o conducción mínima de las elevadas temperaturas (o enfriamiento) a los tejidos submucosos (o tejidos que revisten el órgano o luz del cuerpo). La utilización de pretratamiento del área puede evitar daño a los tejidos subyacentes para así evitar muchas de las complicaciones de la terapia. Por ejemplo, se pueden evitar constricciones y/o estenosis (o estrecheces) del tejido controlando la profundidad de penetración que se puede controlar pretratando el área con un fluido enfriado de manera que la submucosa pueda absorber cantidades significativas de calor sin llegar a temperaturas dañinas.
La profundidad de penetración también se puede controlar mediante el uso de un fluido de temperatura más baja para la ablación térmica de manera que la submucosa pueda enfriarse ella misma con su circulación vascular robusta (que es menos robusta en la mucosa y epitelio). En el supuesto caso de que se use un compuesto activo, también, se puede administrar un antídoto para este compuesto al paciente (o por vía sistémica o como un pretratamiento local), de manera que no se dañen los tejidos subyacentes y la submucosa. Un ejemplo de esto es el uso de poderosos antioxidantes (por vía sistémica o por vía local) antes del lavado del esófago con, por ejemplo, metotrexato. El metotrexato puede tener un poderoso efecto sobre los tejidos a los que se expone directamente en la luz o cavidad del cuerpo, pero los antioxidantes pueden prevenir la penetración más profunda del metotrexato. El compuesto neutralizante también se puede disponer dentro del globo o en la luz de luces o cavidades circundantes del cuerpo para prevenir la exposición de estas áreas en caso de rotura del globo.
La Figura 9 muestra otro ejemplo donde el miembro de oclusión distal se puede configurar en un elemento de tipo paraguas90que se puede extender en el estómagoSTy situar sobre una región de tejido que normalmente es difícil de ocluir por un globo. Por ejemplo, dicha forma puede permitir la ablación del esfínter esofágico inferiorLESen la unión gastroesofágica (u otra región de esfínter si se usa en cualquier parte). La estructura expansible de tipo paraguas90puede formar un sellado firme en este sitio mientras que permite que el fluido de ablación (caliente o frío) se ponga en contacto con toda la unión gastroesofágica. Una vez expandido, el elemento de tipo paraguas90se puede mantener firmemente contra el estómagoSTpor tracción sobre el endoscopio12o por un elemento de tensionado sobre el catéter y el propio globo.
Además, este elemento90puede incorporar opcionalmente un elemento polarizado o accionado por resorte u otro mecanismo de fuerza externa para proporcionar presión estacionaria y un firme sellado contra el revestimiento del estómago. Las estructuras alternativas también pueden incorporar una jaula de nitinol más compleja (u otro material rígido) conectada por una delgada película hermética al agua. Por ejemplo, se puede usar nitinol para reducir el perfil global del elemento de obstrucción y aumentar su resistencia y durabilidad.
La Figura 10 muestra otro ejemplo que utiliza una funda de globo endoscópico utilizada como oclusor distal que permite la exposición y el tratamiento de la unión gastroesofágica distal. En este ejemplo, que no forma parte de la invención, el segundo catéter20puede tener un globo de oclusión distal100que puede ser pasado a través del canal de trabajo del endoscopio12o a través de un canal incorporado en la propia funda del globo (fuera del endoscopio real). Una vez expandido en una forma alargada, el globo100se puede retraer para ajustarse completamente sobre la unión esofágica inferiorLESpara formar la junta distal por tracción sobre el endoscopio12o por un elemento de tensionado sobre el catéter y el propio globo. Este globo de oclusión gástrica puede permitir la exposición de la unión gastroesofágica mientras que se previene el flujo de fluidos en el estómagoST.El globo22se puede configurar para tener forma de silla de montar, circular, forma de cuña, etc. También puede ser autoexpansor y no inflable.
Además, el globo22se puede configurar para ser parte de la funda que se coloca sobre la punta del endoscopio12o se puede formar directamente sobre la propia punta del endoscopio. Una luz de inflado puede recorrer el interior del endoscopio12o puede recorrer el endoscopio12en una funda o catéter. La funda de globo también puede incorporar un sensor de temperatura, sensor de presión, etc. Además, el globo de oclusión proximal22puede incorporar opcionalmente un elemento detector de temperatura o presión para la terapia y se puede situar o a través del (de los) canal(es) de trabajo del endoscopio12o al lado del endoscopio12dentro de la funda del globo endoscópico.
En otra realización más, para reducir los riesgos asociados al flujo de fluidos y lavado, se puede infundir un fluido o gel en el esófago entre los globos, luego se calienta o congelain situpara proporcionar el efecto ablativo deseado sin circular ningún fluido o gel. En un ejemplo de esta configuración, se puede infundir un gel en el esófago y presurizar hasta un nivel seguro (por ejemplo, 30-100 mmHg), que luego se puede enfriar rápidamente usando, por ejemplo, un gas comprimido y/o un elemento de enfriamiento de tipo unión de Peltier. El gel puede congelar a una temperatura por debajo de la del agua y permitir la rápida transmisión de la temperatura ablativa a los tejidos que están tratándose. Este gel también puede ser un líquido con un punto de congelación por debajo de aquél del agua, en cuyo caso la zona de tratamiento puede ser lavada con este fluido antes del tratamiento para retirar el agua libre y prevenir la formación de cristales durante la terapia. Una vez se ha completado la terapia, se pueden retirar el gel o líquido o dejar en el esófago para pasar al estómago. En el supuesto caso de que se use un elemento de enfriamiento o calentamiento de Peltier, se puede invertir la polaridad una vez se complete la terapia para invertir la temperatura y terminar la sesión de ablación.
La distancia desde el extremo inferior de la porción más distal del catéter puede ser del orden de aproximadamente 150 mm. La distancia entre los globos proximal y distal es ajustable por el operario, pero se puede ajustar, por ejemplo, desde tan pequeña como 0 mm hasta tan grande como 25 cm. La zona de tratamiento puede tener un intervalo de, por ejemplo, 3 a 15 cm.
Aún en una realización adicional, se puede avanzar un generador de energía (por ejemplo, un electrodo de RF o alambre caliente u otra fuente de energía) en el área de tratamiento en una funda protectora (para prevenir el contacto directo con tejidos del cuerpo) y se puede aplicar energía al fluido de tratamiento para calentarlo hasta la temperatura deseada. Una vez se ha calentado adecuadamente el fluido y ha pasado tiempo suficiente para lograr una ablación controlada, entonces se puede evacuar el fluido o neutralizar con la entrada de fluido más frío. Esta realización permitiría un diseño de perfil muy bajo y no requeriría ningún elemento de calentamiento fluido fuera del cuerpo.
En otra variación, se puede exponer la cavidad o luz al agua caliente a una temperatura inferior a, por ejemplo, 100 grados Celsius, pero superior a, por ejemplo, 42 grados Celsius, para permitir el control más fácil del tratamiento debido a un periodo de tratamiento más largo. Los intervalos para el tratamiento hipertérmico óptimo incluyen temperaturas entre, por ejemplo, 42 y 100 °C y periodos de exposición que varían desde, por ejemplo, 15 segundos hasta 15 minutos. En esta realización, el tratamiento se puede efectuar con un fluido activo (por ejemplo, metotrexato) o inactivo a una temperatura de, por ejemplo, 90 °C, durante un periodo de, por ejemplo, 5-60 segundos, dependiendo de la profundidad de penetración deseada.
La Figura 11 muestra otro ejemplo de una funda de globo endoscópico que se puede usar para proporcionar oclusión proximal del área de tratamiento40y puede alojar uno o más de los sensores de temperatura y presión. Esta variación puede incorporar un mecanismo de remover/agitación o recirculación110incorporado en el dispositivo que puede accionarse dentro del área de tratamiento40una vez el fluido de tratamiento se ha introducido para permitir el enfriamiento/calentamiento uniforme. El globo de oclusión distal100se puede inflar dentro del estómagoSTy tirar proximalmente con tracción controlada contra la porción gástrica del esfínter esofágico inferiorLES,como se ha descrito previamente.
En este ejemplo, se puede entonces iniciar un líquido de lavado enfriado (o infusión de vapor) y el tejido se ablaciona por congelación. Se puede introducir un pretratamiento de lavado, por ejemplo, una solución salina hiperosmótica hipertónica con las temperaturas de congelación anteriores, seguido por un lavado a temperatura bajo cero para ablacionar los tejidos dentro del área de tratamiento40.El fluido hisperosmótico hipertónico puede alcanzar temperaturas hasta, por ejemplo, -40 °C, sin crear cristales de hielo en el área de tratamiento40debido al pretratamiento de lavado que retira el agua libre. El fluido de tratamiento tras el pretratamiento de lavado puede tener temperaturas de, por ejemplo, -2 °C a -40 °C, para ablación o más particularmente un intervalo de temperatura de, por ejemplo, -5 °C a -20 °C. Este intervalo de temperatura puede permitir la congelación y formación de cristales en los tejidos expuestos sin dañar la submucosa subyacente (que se protege por la circulación de la sangre a temperatura corporal que previene la congelación). Este intervalo de temperatura también puede ser fácilmente alcanzado con la hipersalinación de fluido acuoso usando cloruro sódico y puede inhibir cualquier daño no deseado a tejidos con contacto breve. Por tanto, el uso de un lavado con disolución muy salina u otra bajo cero puede proporcionar el sellado óptimo de los globos de oclusión porque cualquier temperatura bajo cero fuera de la zona de tratamiento prelavado puede formar una compactación de cristales de hielo y prevenir cualquier flujo de fluidos adicional fuera de la zona de tratamiento. Esta disolución acuosa hipersalinada no es más que una disolución de congelación, sin embargo, y se podría usar cualquier líquido acuoso o no acuoso o vapor que se pueda infundir y extraer a esta temperatura. Alternativamente, el fluido crioablativo puede comprender simplemente óxido nitroso (N<2>O) o se forma por etanol refrigerante u otro fluido acuoso o lipófilo con temperaturas de enfriamiento bajo cero con gas comprimido o nieve carbónica. En otra alternativa, el CO<2>comprimido o nieve carbónica se puede introducir en el fluido (por ejemplo, etanol, butilenglicol, propilenglicol, etc.) para enfriarlo, por ejemplo, -50 °C o inferior.
A pesar de las posibilidades de toxicidad, se puede usar etanol para un lavado líquido puesto que el etanol resiste a la congelación hasta -118 °C y es relativamente biocompatible, aunque el etanol es dependiente de la dosis para la toxicidad. Se puede utilizar un lavado líquido con concentraciones de aproximadamente 75 % a 99,9 % para el buen efecto y se ha demostrado que muestra que una capa de congelación se desarrolla muy rápidamente que también inhibe la absorción adicional de etanol. Por ejemplo, se puede introducir una concentración de 95 % de etanol a una temperatura de aproximadamente, por ejemplo, -80 a -50 °C, durante un tiempo de tratamiento de aproximadamente, por ejemplo, 5 minutos, utilizando 0,25 a 0,5 litros de fluido criogénico. También puede ser muy útil una composición de etanol-cobre puesto que el etanol resiste a la congelación, mientras que los fluidos acuosos se congelarán y expandirán, moviendo así la partícula de metal fuera del contacto directo con el tejido.
En el supuesto caso de que se use óxido nitroso como fluido criogénico, el nitroso se puede introducir mediante un boquilla o espray a una presión de, por ejemplo, 4,14-5,53 N/mm<2>(600-800 psi), a una temperatura de aproximadamente -88 °C. Dicha temperatura y presión se pueden utilizar durante un tiempo de tratamiento de aproximadamente, por ejemplo, 3 minutos.
El uso de una disolución bajo cero dentro de este intervalo también puede permitir el buen control de la profundidad de tratamiento, ya que el daño tisular no empezaría a ocurrir hasta que se lograra un diferencial de temperatura de aproximadamente 37 °C (suponiendo una temperatura corporal de 37 °C), pero una vez se alcanza este umbral, ocurre rápidamente el daño tisular debido a la formación de cristales de hielo. A diferencia, el daño tisular está en un espectro continuo con la hipertermia y el daño puede empezar a ocurrir a un diferencial de temperatura de, por ejemplo, 5 °C. Así, la capacidad de la vasculatura para proteger los tejidos subyacentes del daño es enormemente reducida, debido a la pequeña diferencia entre la temperatura de la sangre protectora frente a la temperatura del fluido de ablación. Con el lavado hipotérmico, la sangre protectora se puede diferenciar, por ejemplo, 37 °C, en temperatura y así permitir el control de la profundidad de ablación basándose en la temperatura del lavado de fluido y el tiempo de exposición.
La Figura 12 ilustra otra variación donde un globo de conformación111que tiene un tamaño ajustable de diámetro, así como de longitud, se puede situar a lo largo de o cerca del extremo distal del catéter18.El globo de conformación111puede ser avanzado dentro del esófago (mostrado aquí en el esófago pero aplicable a cualquier cavidad) en un estado colapsado. Una vez se ha situado deseablemente el globo111a lo largo de la longitud del esófagoESque se va a tratar, el catéter18puede utilizar opcionalmente un vacío que puede ser extraído a lo largo de la longitud entera del globo111mediante perforaciones o aberturas en el globo111para servir de salvoconducto para prevenir la migración de líquido de ablación, gas y/o material conductor en el caso de rotura del globo. El vacío también se puede utilizar para retirar aire, fluidos o partícula entre la pared externa del globo111y el tejido para mejorar el contacto y la transferencia térmica de fluido hipertérmico o criogénico y al tejido. Adicionalmente y/o alternativamente, se puede extraer un vacío distal mediante un puerto distal117distal al globo111tanto solo como conjuntamente con un puerto de vacío proximal115proximal al globo115.
Con el catéter18y el globo111deseablemente situados para el tratamiento, se puede avanzar una funda aislante113sobre el catéter18y sobre la longitud del globo111para variar una longitud de inflado del globo111que surge de la funda aislante113.Se puede ajustar la longitud variable del globo inflado111para permitir el tratamiento de cualquier longitud variable del esófagoESdurante un tratamiento de ablación único. Dicho diseño puede prevenir las peligrosas zonas de solapamiento de ablación de tejido ablacionado.
El propio globo111puede estar comprendido de un material distensible o no distensible, pero en cualquier caso ser capaz de poner directamente en contacto los tejidos a ablacionar. El globo111se puede llenar, por consiguiente, con un material hipertérmico o criogénico y/o puede usar líquido, gas y/o sólidos conductores, como se describe en el presente documento.
Aunque se ilustra la terapia esofágica, esta terapia se podrían usar en cualquier cavidad/luz del cuerpo para fines terapéuticos que incluyen, pero no se limitan a, terapia gastrointestinal, contracción estomacal (por ejemplo, posterior a cirugía bariátrica), usos uroginecológicos (tratamiento de precánceres o cánceres cervicales, tratamiento del revestimiento endometrial, terapia para incontinencia por estrés), terapia de próstata, terapia intravascular (por ejemplo, venas varicosas) o tratamiento de cualquier otra cavidad/luz del cuerpo. En el supuesto caso de que se esté tratando una cavidad completa del cuerpo (por ejemplo, todo el útero), un sistema de globo único puede ser suficiente para excluir toda la cavidad. La recirculación o residencia del fluido se puede entonces llevar a cabo con uso de una exposición de presión controlada de la cavidad o luz.
Las Figuras 13A y 13B muestran otro ejemplo de cómo el sistema se puede introducir en, por ejemplo, un úteroUT, mediante el cuello uterino para el tratamiento por el catéter de lavado20.En este ejemplo, el catéter20puede tener un diámetro de aproximadamente, por ejemplo, 8 mm, o en otros ejemplos, un diámetro de aproximadamente, por ejemplo, inferior a 6 mm. La infusión del fluido de lavado puede distender completamente o distender parcialmente las paredes uterinas. Opcionalmente, el catéter20puede incorporar una punta120para realizar una o más funciones que incluyen, por ejemplo, una jaula o armazón expansible para prevenir la exposición directa de una criosonda a las paredes de tejido del úteroUT, un agitador o recirculador para garantizar incluso la distribución del efecto de crioablación, etc. Como se describe previamente, el sistema se puede usar con lavado o con infusión, luego enfriamiento con criosonda de fluido. En una realización alternativa, la infusión de un fluido anticongelante y la inserción de la criosonda se pueden hacer por separado, haciéndose el enfriamiento del anticongelante después de la inserción de criosonda.
En este y otros ejemplos, la terapia puede ser guiada por seguimiento o visualización de tiempo/temperatura (por ejemplo, histeroscopio, endoscopio, ultrasonidos, etc.). La presión se puede regular por un sensor de presión en línea con la luz de infusión o extracción o una luz de presión dedicada en un catéter de múltiples luces. Además, la presión también se puede regular limitando la presión de infusión (por ejemplo, altura de la bolsa de infusión, máxima presión de la bomba de infusión, etc.). Se puede tratar cualquier órgano, cavidad o luz del cuerpo usando la técnica descrita de lavado y/o infusión/criosonda descrita aquí para el útero.
Las Figuras 14A y 14B ilustran otra variación de un sistema de tratamiento que utiliza una matriz térmicamente conductora de fibras, jaula, o retícula130que se puede desplegar dentro del úteroUT.En esta variación, el endoscopio12puede ser avanzado a través del cuello uterino y al menos parcialmente en el úteroUTdonde la matriz de fibras o retícula130se puede desplegar del extremo distal del endoscopio12donde la matriz130se puede situar en un estado comprimido para la administración, como se muestra en la Figura 14A. La matriz130puede avanzar en el úteroUTdonde entonces se puede expandir en una configuración desplegada130',como se muestra en la Figura 14B. Las sondas criogénicas individuales de la matriz expandida130'pueden estar diseminadas con respecto al extremo distal del endoscopio12en diversas direcciones para ponerse en contacto directo o estrecha proximidad con el tejido que se va a tratar.
Tras el despliegue, la matriz desplegada130'se puede enfriar rápidamente para transmitir el calor dentro de las paredes uterinas hasta la matriz130'para proporcionar un efecto crioablativo coherente a través de la cavidad o luz del cuerpo. Los miembros de la matriz130'se pueden enfriar o por enfriamiento conductor o por una infusión de un fluido de enfriamiento (como se describe en el presente documento) por los miembros de la matriz130'.Similar al fluido conductor, la matriz enfriada130'puede proporcionar la coherente ablación de toda la luz con una aplicación única de la matriz130'.Los miembros individuales de la matriz130'
Adicionalmente y/o alternativamente, la matriz130'se puede usar conjuntamente con una infusión y/o lavado de fluido para optimizar la terapia. Pueden estar disponibles uno o más tamaños y formas de la matriz130', dependiendo del tamaño y la forma de la cavidad que se va a tratar. Además, la matriz130'se puede formar a partir de cualquier material, mientras que tenga una conductividad térmica superior a, por ejemplo, 2 W/m-K, tal como un metal con una conductividad térmica relativamente alta.
La Figura 15 muestra otra variación de un dispositivo que puede utilizar tratamiento de lavado criogénico dentro del úteroUT.En este ejemplo, el extremo distal del endoscopio12puede ser avanzado a través del cuello uterinoCVy en el úteroUTdonde se podría desplegar una criosonda140, como se muestra. Se pueden expandir uno o más globos inflables144, por ejemplo, dentro de la boca externa, o se puede inflar un globo142a lo largo de la superficie externa del endoscopio12dentro de la longitud de la propia boca. Alternativamente, se puede inflar un globo único (por ejemplo, que tiene un reloj de arena o forma de mancuerna) para bloquear tanto la boca externa como la longitud de la propia boca. Con el úteroUTobstruido, se puede realizar el tratamiento criogénico o lavado dentro de la luz uterina.
Se ilustra otra variación en la Figura 16 que muestra el endoscopio12avanzado a través del cuello uterinoCVcon el extremo distal156situado dentro de la luz uterina. Se puede inflar dentro del úteroUTun globo152opcional situado cerca del extremo distal del endoscopio y luego tirar proximalmente contra la boca interna con una cantidad fija de tensión para obstruir la abertura. Adicionalmente y/o alternativamente, un globo154situado a lo largo del endoscopio12proximalmente de donde se localiza el cuello uterinoCVtambién se puede inflar para proporcionar adicionalmente la obstrucción de toda la boca. Entonces se puede fijar la porción de acoplamiento cervical externa, por ejemplo, globo154, en su sitio con respecto a la porción del endoscopio12que abarca la boca cervical para proporcionar la coherente tensión. El globo154también puede tener una función de tipo resorte para proporcionar la tensión coherente, independientemente de la relajación y acomodación de tejido.
Con el úteroUTobstruido, el endoscopio12se puede usar entonces para proporcionar el tratamiento criogénico o lavado. Opcionalmente, el endoscopio12también puede incorporar uno o más puertos de vacío a lo largo de la longitud del eje para sellar y proporcionar un salvoconducto contra el flujo de fluidos fuera del úteroUT.
Opcionalmente, el cuerno uterino puede ser temporalmente obstruido para bloquear las aberturas de una o ambas trompas de Falopio antes del tratamiento criogénico. El (Los) elemento(s) oclusivo(s)158A, 158Bpuede(n) comprender, por ejemplo, globos, insertos, ablación basada en energía para contraer la abertura, disoluciones basadas en geles hidrófilos o hidrófobos, o cualquier otra modalidad que sea capaz de sellar reversible o irreversiblemente la trompa de Falopio. La oclusión opcional de la trompa de Falopio puede ser temporal o permanente (si se desea esterilidad).
Una vez se ha completado el procedimiento criogénico, los elementos oclusivos158A, 158Bse pueden retirar o dejar que erosionen pasivamente. Alternativamente, se pueden dejar ocluidos para los que desean esterilidad. La oclusión del cuerno uterino antes de un lavado puede permitir mayor presión de fluido y flujo de fluidos dentro del úteroUT.
Las Figuras 17A y 17B ilustran otra variación de un globo de conformación a baja presión. En esta variación, se puede desplegar un globo de conformación160del extremo distal156del endoscopio12y entonces inflarse con el líquido/gas criogénico (como se describe en el presente documento), mientras que está en el úteroUT.Se puede formar el globo160para resistir la rotura a bajas y altas temperaturas y se puede configurar adicionalmente para adaptarse bien a la anatomía del úteroUT.Por ejemplo, el globo160cuando se infla puede tener una forma que se aproxima a la luz en la que se infla y/o viene en diversos tamaños para acomodar diferentes anatomías del paciente. En el presente ejemplo, el globo expandido160'se puede formar para estrecharse y tener dos porciones redondeadas para expansión en contacto íntimo en el cuerno uterinoUC,como se muestra, sin deformación o distención dolorosa del úteroUTa una presión, por ejemplo, inferior a 150 mmHg.
Además, el globo expandido160'puede tener una pared que es relativamente delgada (por ejemplo, 1,0 mm (0,040 in.) o menos) para facilitar la conducción térmica mediante el globo. El globo160también puede ser suficientemente delgado tal que el plegamiento del globo160por sí mismo no cree una barrera térmica significativa que permita una ablación uniforme en el supuesto caso de que se use un globo no distensible. Para el tratamiento, el globo expandido160'se puede llenar con el líquido criogénico, gas o un compuesto térmicamente conductor (como se ha descrito anteriormente) para someter el tejido contactado a o lesión criogénica y/o hipertérmica (por ejemplo, vapor de agua, plasma, microondas, RF, agua caliente, etc.). Adicionalmente y/o alternativamente, el globo160'también se puede usar para transmitir luz de terapia fotodinámica al úteroUTo esófagoES.Esta modalidad se puede usar para lograr la ablación de cualquier cavidad o luz del cuerpo.
Además, se pueden usar uno o más puertos de vacío en cualquier parte a lo largo de la longitud del eje a sellar y proporcionar un salvoconducto contra el flujo de fluidos fuera del úteroUTen caso de rotura del globo. Además, también se puede usar uno o más globos de boca inflable160para bloquear la boca interna o externa, como también se ha descrito anteriormente.
En otra variación, para facilitar expandir y conformar fácilmente el globo contra las paredes de tejido del úteroUT, el globo se puede inflar con un gas o líquido. Alternativamente, como se muestra en las Figuras 18A a 18D, el globo se puede llenar parcial o completamente con un material conductor. Como se muestra en la Figura 18A, una vez se ha introducido el eje alargado170por el cuello uterinoCVy en el úteroUT, la abertura distal172del eje170se pueden situar distal a la boca interna y el globo174se puede desplegar o desde dentro del eje170o desde una funda externa (descrita más adelante con más detalle). El globo se puede desplegar y dejar que se desdoble o abra dentro del úteroUT, como se muestra en la Figura 18B. La sonda de enfriamiento178se puede introducir a través del eje172y en el globo interior (o introducirse después de la inserción de los elementos conductores).
Debido a que el globo174se usa para ponerse en contacto con el tejido y conducir térmicamente el calor a través del globo, el material del globo puede estar comprendido de diversos materiales tales como poliuretano, etilenopropileno fluorado (FEP), poliéter éter cetona (PEEK), polietileno de baja densidad, poli(tereftalato de etileno) (PET), poli(fluoruro de vinilideno) (PVDF), o cualquier número de otros polímeros conformables. Además, el material del globo puede tener un espesor que sigue siendo flexible y fuerte, además de suficientemente térmicamente conductor, por ejemplo, aproximadamente 0,013 mm a 0,38 mm (0,0005 a 0,015 in.). Dicho espesor puede permitir que el globo siga lo suficientemente flexible para conformarse deseablemente a la anatomía del tejido subyacente y también puede proporcionar claridad suficiente para visualizar por el material con, por ejemplo, un histeroscopio.
Los elementos conductores182se pueden introducir en el globo interior mediante una abertura anular180dentro del extremo distal172del eje, como se muestra en la Figura 18C, hasta que el globo174sea al menos parcial o completamente llenado con los elementos182.Los elementos conductores182pueden comprender, en general, cualquier número de elementos térmicamente conductores tales como esferas de cobre o algún otro metal inerte tal como oro. Estos elementos conductores182pueden ser de forma atraumática y son lo suficientemente pequeños para llenar el globo interior y conformar las paredes del globo contra las paredes uterinasUWpara garantizar el coherente contacto con el tejido, por ejemplo, aproximadamente 20 ml de volumen de los elementos182.Los elementos conductores182también pueden ayudar a llenar cualquier bolsa de aire que se pueda formar particularmente cerca de las porciones cónicas176del globo y aislar el tejido de los efectos ablativos del fluido crioablativo. Por ejemplo, los elementos conductores182se pueden formar en esferas que tienen un diámetro de, por ejemplo, 0,8 mm a 4 mm, o mayor. Para garantizar que esos elementos conductores182sean completa y uniformemente dispersados por todo el globo interior, los elementos182se pueden introducir a través del eje170por un eyector o varilla de empuje, barrena, aire comprimido, etc. En particular, los elementos conductores182pueden llenar las porciones cónicas176del globo174para garantizar que el globo se sitúe próximo a y en contacto con el cuerno uterinoUCpara tratar completamente el interior del úteroUT, como se muestra en la Figura 18D.
Con los elementos conductores182situados dentro del globo174, el fluido crioablativo se puede introducir dentro de y a través del globo174de forma que los elementos conductores182faciliten la transferencia térmica desde las paredes uterinas contactadasUW.Una vez se ha completado el tratamiento crioablativo, los elementos conductores182se pueden retirar a través del eje170mediante una fuerza de vacío u otros mecanismos mecánicos o electromecánicos y el globo174, una vez vaciado, también se puede retirar del úteroUT.
La sonda de enfriamiento178introducida en el interior del globo174puede comprender varias configuraciones diferentes que facilitan la introducción del fluido crioablativo en el globo174.Dicha variación, similar a la variación mostrada anteriormente en la Figura 14B, se ilustra en la vista en detalle de la Figura 19. En esta variación, el eje178puede tener uno o más miembros de enfriamiento190A,190B,190C,190Dque sobresalen del extremo distal del eje178a diversos ángulos. Aunque se ilustra con cuatro miembros de enfriamiento que se extienden desde el eje178, se puede usar cualquier número de miembros de enfriamiento en una variedad de ángulos y longitudes diferentes, según se desee. Además, los miembros de enfriamiento se pueden fabricar de varios materiales, por ejemplo, poliimida, nitinol, etc., que son suficientemente fuertes y resistentes a la temperatura para la temperatura relativamente baja del fluido. Cada uno de los miembros de enfriamiento190A,190B,190C,190Den este ejemplo puede tener cada uno una punta ocluida192y al menos una abertura194definida a lo largo de la cara del miembro de enfriamiento. El fluido crioablativo puede ser circulado a través del eje178y en cada miembro de enfriamiento donde el fluido se pueda entonces pulverizar o expulsar mediante las aberturas194respectivas para la distribución a través del interior del globo para enfriar el tejido uterino contactado.
Otra variación de la sonda de enfriamiento se ilustra en la vista en detalle de la Figura 20 que muestra el eje alargado178que tiene una base giratoria200y miembro de pulverización202situado sobre el eje178.El miembro de pulverización202puede tener una superficie que es mallada, reticulada, perforada, etc., de forma que el fluido crioablativo introducido a través del eje178pueda entrar en la base giratoria200y el miembro de pulverización202donde se puede dispersar uniformemente por el miembro de pulverización202y en el interior del globo174para el tratamiento. La presión del fluido puede girar la base200alrededor de su eje longitudinal, como se muestra, para facilitar adicionalmente la distribución del fluido crioablativo dentro del globo174.
La sonda de enfriamiento178,así como el ensamblaje de globo, se pueden configurar de diversas formas, por ejemplo, en un ensamblaje de tratamiento integrado210como se muestra en la vista lateral de la Figura 21A. En esta variación, el ensamblaje210puede integrar el eje alargado170que tiene el globo174que se extiende desde el mismo con la sonda de enfriamiento178situada se forma trasladable dentro del eje170y el globo174.Se puede situar una funda trasladable separada212sobre el eje alargado170y tanto el eje alargado170como la funda212se pueden unir a un ensamblaje de asa214.El ensamblaje de asa214puede comprender además un actuador216para controlar una traslación de la funda212para el suministro y despliegue del globo174. La funda212se puede configurar para tener un diámetro de, por ejemplo, 5,5 mm o menos, para prevenir la necesidad de dilatar el cuello uterino.
Con la funda212situada sobre el eje alargado170y el globo174, el ensamblaje210puede avanzar a través del cuello uterino y en el úteroUTdonde la funda212puede ser retraída por el ensamblaje de asa214para desplegar el globo174, como se muestra en la Figura 21B. Como se ha descrito anteriormente, una vez se ha desplegado inicialmente el globo174de la funda212, se puede expandir por una explosión inicial de un gas, por ejemplo, aire, dióxido de carbono, etc., o por el fluido criogénico. En particular, se pueden extender las porciones cónicas del globo174para garantizar el contacto con el cuerno uterino. El ensamblaje de asa214también se puede usar para activar y controlar una posición longitudinal de la sonda de enfriamiento178con respecto al eje alargado170y el globo174como se indica por las flechas.
La Figura 22A muestra un ejemplo de una variación de un diseño de un sistema que se puede usar para desplegar el globo174en el úteroUTdespués de establecer apropiadamente la profundidad de la cavidad uterina (o alguna otra medición anatómica). El eje alargado170puede tener el globo174unido a lo largo de o cerca del extremo distal del eje170mediante una pinza o una junta tórica171situada a lo largo del exterior del eje170.Uno o más indicadores173a lo largo de la superficie externa de la cánula pueden corresponder a mediciones clínicas de la longitud uterina que se puede medir por el profesional clínico antes de un procedimiento crioablativo. Con la cavidad uterina medida conocida, el globo174se puede sujetar de manera ajustable a lo largo de la longitud del eje170en uno cualquiera de los indicadores173que se pueden corresponder a la longitud medida de la cavidad. Con el globo174adecuadamente sujeto en su lugar, se puede empujar en la luz del eje, como se muestra en la Figura 22B, usando un empujador o algún otro instrumento para el suministro en el úteroUT.El eje alargado170y el globo174se pueden introducir entonces en el úteroUTdonde el globo174se puede desplegar del eje170y que tiene una longitud adecuada que se puede corresponder a la anatomía particular del paciente.
La sonda de enfriamiento situada dentro del globo174se puede configurar de diversas formas, como se ha descrito anteriormente, y puede incluir variaciones adicionales. Como se ilustra en las vistas en perspectiva y laterales de las Figuras 23A y 23B, respectivamente, el ensamblaje de sonda de enfriamiento220en esta variación puede comprender un catéter de escape222que puede definir una luz224a su través. Aunque el diámetro del catéter de salida222puede variar, su diámetro puede variar en cualquier lugar desde, por ejemplo, 4,5 hasta 4,75 mm. El catéter de salida222se puede formar de materiales diversos, tales como poliuretano extruido, que son suficientemente flexibles y capaces de resistir a las bajas temperaturas del tratamiento. El extremo distal del catéter222puede tener una punta atraumática226que puede ser clara y/o que también puede definir una ventana o abertura de visualización a través de la que se puede situar un instrumento de obtención de imágenes tal como un histeroscopio246. Se pueden situar uno o más miembros o insertos de soporte228, por ejemplo, hechos de un polímero tal como polisulfona, a través de la longitud de la luz224para proporcionar soporte estructural al catéter222y para prevenir su colapso. Los insertos228tienen una longitud relativamente corta y definen un canal a su través a través del cual se puede extender un soporte de sonda230(por ejemplo, hilo plano, cinta, etc.). El soporte de sonda230mostrado en esta variación puede comprender un hilo plano que define una o más muescas232a lo largo de cualquier lado que pueden bloquear con uno o más de los insertos228por soportes de inserto240para estabilizar el soporte de sonda230.
El propio soporte de sonda230se puede fabricar de un material tal como acero inoxidable y puede tener un espesor de, por ejemplo, 0,20 mm (0,008 in.). El soporte de sonda230puede ser soportado dentro de la luz224por los insertos228de forma que el soporte de sonda230separe la luz224en un primer canal242y un segundo canal244donde las luces de enfriamiento236se pueden situar a lo largo del soporte de sonda230dentro del segundo canal244mientras que el primer canal242puede quedar despejado para la inserción opcional de un histeroscopio246.
En el supuesto caso de que se inserte un histeroscopio246dentro del primer canal242, el histeroscopio246puede ser avanzado selectivamente a lo largo de la luz del catéter224para visualizar el tejido circundante o el histeroscopio246puede ser avanzado a través de la longitud del catéter222hasta que se sitúe dentro de un videoscopio que recibe el canal238definido dentro de la punta de catéter226.
Debido al espesor del soporte de sonda230con respecto a su anchura, el soporte de sonda230se puede flexionar o curvar en un único plano, por ejemplo, en el plano definido por la dirección de flexión254mostrada en la Figura 23B, mientras que permanece relativamente rígido en el plano transversal al plano definido por la dirección de flexión254.Esto puede permitir que la sonda220sea avanzada dentro de y a través del cuello uterinoCVdel paciente y en el úteroUTmientras que se adapta a cualquier característica anatómica por flexión a lo largo de la dirección de flexión254(por ejemplo, hasta 90 grados o más), pero puede permitir además que la sonda220mantenga cierto grado con respecto a la rigidez y resistencia en el plano transversal. Adicionalmente y/o alternativamente, el catéter222puede ser activamente conducido a lo largo de la dirección de flexión254, por ejemplo, mediante uno o más hilos de tracción, para permitir el posicionamiento o reposicionamiento del catéter222dentro del globo174para facilitar la distribución y/o visualización de fluido.
La sonda220puede incluir además una o más luces de enfriamiento236que están situadas a lo largo del soporte de sonda230dentro del segundo canal244.En este ejemplo, se usan al menos dos luces de enfriamiento donde una primera luz de enfriamiento se puede extender mediante la sonda220y terminar en una primera terminación de luz de enfriamiento248cerca de la punta distal226y una segunda luz de enfriamiento también se puede extender a través de la sonda220adyacente a la primera luz de enfriamiento y terminar en una segunda terminación de luz de enfriamiento250en una localización proximal a la primera terminación248.Los puntos de terminación se pueden variar a lo largo de la longitud de la sonda220dependiendo de la longitud deseada de la porción de enfriamiento activa252de la sonda220, que se puede extender desde la punta distal226hasta una longitud que varía en cualquier lugar desde, por ejemplo, 2 hasta 14 cm, a lo largo de la longitud de la sonda.
Las luces de enfriamiento236A,236Bpueden ser fabricadas de cualquier número de materiales adecuados para resistir los fluidos a baja temperatura, por ejemplo, nitinol, poliimida, etc. Además, el diámetro interno de las luces de enfriamiento se puede fabricar para variar en cualquier lugar desde, por ejemplo, 0,25 hasta 0,46 mm (0,010 a 0,018 in.). En ciertas variaciones, las luces de enfriamiento pueden tener un diámetro externo de, por ejemplo, 0,51 mm (0,020 in.), y un diámetro interno que varía desde, por ejemplo, 0,41 hasta 0,46 mm (0,016 hasta 0,018 in.), con un espesor de pared que varía desde, por ejemplo, 0,050 hasta 0,10 mm (0,002 hasta 0,004 in.).
Debido a que las luces de enfriamiento236se localizan a lo largo del segundo canal244, como separadas por el soporte de sonda230, se pueden definir una o más ventanas o aberturas234a lo largo de la longitud del soporte de sonda230para permitir el paso de cualquier fluido crioablativo para pasar a través de las aberturas234y para entonces salir directamente del catéter222a través de las aberturas260definidas a lo largo del cuerpo de catéter222(como se describe a continuación) y en el globo interior. Alternativamente, el fluido crioablativo puede en su lugar proliferar a través de toda la luz224definida por el catéter222antes de salir del cuerpo de catéter222. Estas aberturas234pueden ser recortes a través del soporte de sonda230y pueden ascender a cualquier parte desde cero aberturas hasta seis o más, como se muestra, y se pueden configurar en cualquier número de tamaños y formas. Además, estas aberturas234se pueden distribuir en cualquier disposición de separación o se pueden separar uniformemente, por ejemplo, 8,13 mm (0,320 in.), dependiendo de la disposición de enfriamiento deseada.
El número de luces de enfriamiento236también puede variar hasta un número superior a tres luces que terminan en diferentes posiciones a lo largo de la porción activa252.Además, la activación de las luces de enfriamiento para pulverización o introducción de fluido crioablativo se puede llevar a cabo simultánea o secuencialmente a partir de cada una de las diferentes luces de enfriamiento dependiendo de las características de ablación deseadas. Mientras que las luces de enfriamiento pueden definir simplemente una abertura distal para el paso del fluido, se pueden configurar para definir varias aberturas a lo largo de sus longitudes para distribuir adicionalmente la introducción del fluido crioablativo. Las aberturas260a lo largo del cuerpo de catéter222para ventilar el fluido crioablativo en el globo174se omiten de la Figura 23A solo por fines de claridad, pero se muestran con más detalle en la siguiente Figura 24.
Como el fluido crioablativo es inicialmente introducido en la luz de catéter242, el catéter de escape222también puede definir una o más aberturas para permitir que el fluido crioablativo se ventile o escape del interior del catéter y dentro del interior del globo174.Como se muestra en la vista en perspectiva de la Figura 24, se ilustran una o más aberturas260para mostrar un ejemplo de cómo las aberturas260se pueden definir sobre el cuerpo de catéter222.
Las aberturas260se pueden situar a lo largo de un único lado del catéter222o se pueden situar en un patrón transversal alterno, como se muestra, para distribuir adicionalmente el fluido de refrigeración a través del globo interior. En cualquier caso, se puede variar el posicionamiento de las aberturas260dependiendo de las características de crioablación deseadas.
Se muestra en la Figura 25A una vista desde un extremo en sección transversal del ensamblaje de sonda de enfriamiento220que ilustra el posicionamiento relativo del inserto de soporte228unido al soporte de sonda230dentro del catéter222.Las dos luces de enfriamiento236A,236Bse ilustran situadas adyacentemente a lo largo del soporte de sonda230, aunque se pueden situar en cualquier parte dentro del catéter222y también pueden ascender a una luz o más de dos luces. Además, también se ilustra un histeroscopio246opcional situado dentro del catéter222a lo largo del soporte de sonda230.También se ilustra una vista desde un extremo de la punta distal226en la Figura 25B que muestra una variación donde la punta distal226puede definir una ventana de visualización270a través de la que se puede avanzar el histeroscopio246para visualizar dentro del globo174y úteroUT.En otras variaciones, la ventana de visualización270puede ser omitida y la punta distal226puede ser transparente para permitir la visualización directamente mediante la punta226por el histeroscopio246.
Con dicha disposición del ensamblaje de sonda de enfriamiento220situado dentro del globo174(como se ilustra anteriormente en la Figura 21B), el ensamblaje210se puede usar para tratar el tejido uterino circundante en estrecha conformidad contra la superficie exterior del globo174. La introducción del fluido crioablativo, por ejemplo, óxido nitroso, a través de la sonda de enfriamiento220puede permitir la ablación del tejido circundante hasta una profundidad de, por ejemplo, 4 a 8 mm.
Un ejemplo de un ciclo de tratamiento usando un proceso de dos ciclos puede incluir la introducción del fluido crioablativo durante un tiempo de tratamiento de dos minutos donde se congela el tejido circundante. El fluido se puede retirar del globo174y se puede dejar que el tejido se descongele durante un periodo de cinco minutos. El fluido crioablativo se puede reintroducir entonces y el tejido se congela nuevamente durante un periodo de dos minutos y el fluido se puede entonces retirar nuevamente para permitir que el tejido se descongele durante un periodo de cinco minutos. El tejido puede ser visualmente inspeccionado, por ejemplo, por el histeroscopio246, para comprobar la cobertura de ablación. Si el tejido se ha ablacionado suficientemente, el ensamblaje210se puede retirar del úteroUT, de otro modo, el ciclo de tratamiento se puede repetir según se necesite. En otras alternativas, se puede utilizar un único ciclo o se pueden utilizar más de dos ciclos, según se necesite, para tratar suficientemente el tejido. Además, durante el ciclo de tratamiento, se puede mantener opcionalmente una presión mínima de, por ejemplo, 40 a 80 mm Hg, por el líquido criogénico o por un gas (por ejemplo, aire, dióxido de carbono, etc.) para mantener el globo174y el úteroUTabiertos.
En otra alternativa más, aparte de tener un catéter222hecho como una luz extendida, el catéter se puede formar en la tubería201tal como un hipotubo fabricado de un material tal como, por ejemplo, acero inoxidable, nitinol, etc. Un tubo201formado de un metal puede proporcionar resistencia adicional al catéter y puede retirar la necesidad de cualquier inserto para mantener una luz evidente. Para aumentar la flexibilidad de la tubería201, se pueden formar o cortar una o más ranuras203a lo largo del cuerpo de la tubería201, como se muestra en el ejemplo de la Figura 26A, que ilustra una vista en perspectiva de la tubería201que tiene una o más ranuras203cortadas transversalmente con respecto a la tubería201.Aparte de la elevada flexibilidad, las ranuras203se pueden alinear para proporcionar la flexión o curvatura preferencial a lo largo de planos predeterminados por la tubería, mientras que inhiben la flexión o curvatura a lo largo de otros planos, por ejemplo, planos transversales al plano de flexión, similar a la flexión o curvatura preferencial proporcionada por el soporte de sonda230.
Los extremos de las ranuras203se pueden formar para proporcionar una separación205entre los extremos de las ranuras203.La Figura 26B muestra otra variación donde cada una de las ranuras transversales203puede tener una característica de alivio de deformación207formada en los extremos distales de cada ranura203de forma que la flexión de la tubería201con respecto a la región ranurada pueda ocurrir con estrés reducido conferido a las ranuras203y la tubería201.Una característica adicional puede incluir lengüetas209opcionales que se pueden formar a lo largo del cuerpo de la tubería201para extender internamente para mantener una luz de enfriamiento dentro de la luz de la tubería201.
Otra variación se muestra en la Figura 26C que muestra ranuras transversales203formadas a lo largo del cuerpo de la tubería201donde las ranuras203se pueden formar en un patrón alterno con respecto entre sí. La Figura 26D muestra otra variación más donde se pueden formar ranuras angulosas211con respecto a la tubería201.La Figura 26E muestra otra variación que tiene una o más ranuras serpenteantes213para prevenir el pellizcado donde un extremo distal de cada ranura213puede tener una ranura transversal215formada. La Figura 26F muestra otra variación donde se pueden formar una o más ranuras217que tienen un patrón transversal y longitudinal a lo largo de la tubería201.
La Figura 26G muestra otra variación donde una ranura transversal219puede tener una ranura longitudinal221formada en su extremo distal. La Figura 26H muestra otra variación más donde una o más ranuras cónicas223se pueden formar a lo largo de la tubería201.La Figura 26I muestra otra variación donde una ranura transversal219pueden tener una ranura longitudinal221formada donde cada una de las ranuras longitudinales221se puede alinear longitudinalmente a lo largo del cuerpo de la tubería201.La Figura 26J muestra otra variación donde las ranuras transversales219pueden tener ranuras longitudinales223alineadas adyacentes entre sí y que tienen extremos redondeados. La Figura 26K muestra otra variación donde se pueden formar o una ranura serpenteante curvada225o una ranura angulada227a lo largo de la tubería201.Alternativamente, se pueden formar tanto la ranura serpenteada curvada225como la ranura angulada227. Otra variación muestra la tubería201que tiene una pluralidad de ranuras229formada en una estructura de retícula sobre el cuerpo de la tubería201.
Aparte de utilizar un cuerpo continuo de la tubería201para la longitud de la sonda de enfriamiento, el discreto anillo de refuerzo de la tubería231se puede formar en su lugar a partir de la tubería201.La Figura 27A muestra un ejemplo donde se pueden separar una pluralidad de anillos de refuerzo231en elementos de anillo discretos y unirse entre sí en un modo lineal con uno o más miembros de viga longitudinal233que se pueden unir a cada anillo de refuerzo231en un punto de unión235, por ejemplo, soldadura, adhesivo, etc. Uno o más de los anillos de refuerzo231se pueden formar para tener, por ejemplo, una lengüeta doblada237, para soportar la viga233en vez de utilizar una soldadura, adhesivo, etc., como se muestra en la vista en perspectiva en detalle de la Figura 27B. El ensamblaje del anillo de refuerzo231y las vigas233se pueden cubrir con una membrana u otra cobertura para formar una estructura uniforme.
Un ejemplo de una cobertura que se pueden usar se muestra en la vista desde un extremo de la Figura 28A que muestra una porción de la tubería201o anillo de refuerzo231y luces de enfriamiento236situadas en cualquier lado de la tubería201o anillo de refuerzo231.Se puede colocar un material de encogimiento por calor241sobre el ensamblaje de sonda mientras se mantiene un espacio libre para las aberturas239para permitir la administración del fluido crioablativo.
Otra variación se muestra en la vista desde un extremo en sección transversal de la Figura 28B que muestra la tubería201y luces de enfriamiento236respectivas situadas dentro de un inserto243que define aberturas de inserto245para introducir el fluido crioablativo. Otra variación más se muestra en la vista en perspectiva de la Figura 29 que puede incorporar un muelle247que puede estar fuertemente enrollado o empaquetado para proporcionar flexibilidad y para proporcionar además una luz249para el escape. Se pueden situar uno o más insertos243longitudinalmente a lo largo de la longitud del muelle247y las luces de enfriamiento236pueden ser dirigidas mediante el muelle247y acopladas a cada inserto243.
Otra variación se muestra en la vista lateral parcial en sección transversal de la Figura 30A que ilustra cómo uno o más insertos243pueden cada uno definir una etapa251para asegurarse al muelle247.Todo el ensamblaje se puede cubrir entonces por una cobertura253, por ejemplo, extrusión flexible. Cada uno de los insertos243puede seguir sin cubrir por o el muelle247o la cubierta253para garantizar que el fluido crioablativo tenga una vía sin obstáculos al globo interior. La Figura 30B muestra otra variación donde cada uno de los insertos243puede definir un canal receptor257respectivo en cualquier lado del inserto243para asegurarse al muelle247.Un ejemplo de una luz de enfriamiento236se muestra unida a cada uno de los insertos243mediante una unión255, por ejemplo, soldadura, adhesivo, etc.
Aparte de aumentar la flexibilidad de la tubería o sonda de enfriamiento, la luz de enfriamiento también se puede configurar para aumentar su flexibilidad. Un ejemplo se muestra en la Figura 31, que muestra una porción de una pared de luz de enfriamiento261que tiene una pluralidad de uniones pivotadas263.Dicha disposición puede permitir que cada segmento de la pared de luz de enfriamiento261gire de forma que la luz de enfriamiento proporcione acumuladamente flexibilidad suficiente para flexionar y curvar a medida que el ensamblaje de sonda de enfriamiento avanza y se sitúa dentro del útero. Dicha luz de enfriamiento se puede incorporar en cualquiera de las variaciones de sonda descritas en el presente documento.
Otro ejemplo de un ensamblaje de sonda de enfriamiento se ilustra en la vista en perspectiva de la Figura 32, que muestra el inserto incorporado discreto265y una o más luces de enfriamiento236unidas a cada inserto respectivo265cubierto con una cubierta267.En este ejemplo, la cubierta267se puede implementar sin ninguna característica o estructura adicional. La Figura 33 muestra otro ejemplo más donde insertos265individuales se pueden alinear y acoplar con una o más vigas233, como se describe previamente. Se pueden unir o integrar una junta de deslizamiento adicional269a lo largo de cada inserto265para proporcionar soporte a una o más luces de enfriamiento236que pueden estar situadas de forma trasladable a través de cada articulación de deslizamiento alineada269.
Otra variación más se ilustra en la vista lateral de la Figura 34, que muestra un elemento de muelle enrollado271que tiene una o más luces de enfriamiento236alineadas longitudinalmente a lo largo del elemento de muelle271.
La una o más luces de enfriamiento236se pueden unir al elemento de muelle271por conectores273que se pueden alinear con respecto entre sí para recibir y asegurar las luces de enfriamiento236.Una cubierta se puede asegurar opcionalmente sobre el ensamblaje de resorte.
La Figura 35 muestra otra variación donde el elemento de resorte271puede incorporar uno o más insertos respectivos243.En esta variación, el elemento de resorte271tiene la una o más luces de enfriamiento236acopladas al propio elemento de muelle271. La Figura 36 muestra otra variación más donde el elemento de muelle271y la una o más luces de enfriamiento236(que se pueden acoplar directamente al muelle elemento271), pueden tener una luz secundaria opcional275que pasa a través del elemento de muelle271y opcionalmente unida al propio muelle. La segunda luz275puede estar dimensionada para recibir un instrumento tal como un histeroscopio246.La segunda luz 275 puede proporcionar una vía de líquido o gas redundante en caso de que la luz primaria se obstruya parcial o completamente. La vía redundante puede existir entre el instrumento opcional, por ejemplo el histeroscopio, y la luz primaria o dentro de toda la segunda luz 275.
La luz secundaria275se puede mostrar en diversas secciones transversales en las vistas desde un extremo de la Figura 37. Una primera variación mostrada ilustra la luz secundaria275que tiene un área en sección transversal circular con un histeroscopio246que pasa a través de un centro de la luz275.Se ilustra una segunda variación donde el histeroscopio246puede pasar a lo largo de un lado de la luz275y se ilustra una tercera variación que muestra una luz secundaria275Aque tiene un área en sección transversal elíptica.
Las variaciones para un ensamblaje de sonda de enfriamiento, según la presente invención, se muestran en las vistas en perspectiva de las Figuras 38A a 38C. En esta variación, el cuerpo de catéter222se omite para fines de claridad solo, pero se muestra una línea de suministro principal280que se extiende a través del catéter con al menos dos líneas de suministro laterales282, 284situadas cerca de la superficie del cuerpo de catéter, como se muestra en la Figura 38A. La línea de suministro principal280puede estar en comunicación fluida con las líneas de suministro laterales282, 284mediante una unión288,mostrada en la Figura 38B, cerca o dentro de la punta distal226.A medida que se introduce el fluido crioablativo en la línea de suministro principal280,el fluido en las líneas de suministro laterales282, 284puede ser ventilado mediante una o más aberturas286definidas lo largo para ventilar a través de y dentro del catéter y globo interior. Un mandril290opcional, como se muestra en la Figura 38C, puede ser deslizablemente ajustado dentro de cada una de las líneas de suministro laterales282, 284y activado automáticamente, junto con la retracción de la funda212o por el usuario para deslizar a lo largo del interior de una o ambas líneas de suministro laterales282, 284para obstruir selectivamente las aberturas286y así controlar la cantidad de fluido crioablativo suministrado. Como se muestra, se pueden bloquear por el mandril290una o más aberturas292obstruidas deslizando selectivamente el mandril290en consecuencia. En otras variaciones, en vez de usar mandriles insertados dentro de las líneas de suministro282, 284,se puede usar una funda o mandril situado sobre las líneas de suministro282, 284en lugar de lograr los mismos resultados.
Como se ha descrito anteriormente, la retracción del mandril290se activa para seguir la retracción de la funda212.
Por consiguiente, la retracción del mandril290puede ocurrir simultáneamente con la retracción de la funda212,pero la retracción puede ocurrir opcionalmente a diferentes velocidades, ya que la cantidad de fluido crioablativo suministrado se puede relacionar con la longitud de la cavidad uterina que se va a tratar. Por ejemplo, una retracción de la funda de, por ejemplo, 7 cm, puede resultar en 10 aberturas no obstruidas286,mientras que una retracción de la funda de, por ejemplo, 4 cm, puede resultar en, por ejemplo, 6 aberturas no obstruidas286.
Otra variación del ensamblaje de sonda de enfriamiento se ilustra en la vista lateral en sección transversal en detalle de la Figura 39. En esta variación, una única línea de suministro principal280puede atravesar y entrar en comunicación con la punta distal226.En vez de tener las líneas de suministro laterales282, 284acopladas directamente a la línea de suministro principal280, cada línea respectiva se puede acoplar a una cámara común301definida dentro de la punta distal226.Dicho ensamblaje se puede usar con variaciones alternativas de la luz de escape303como se muestra en un ejemplo en la vista desde un extremo en sección transversal de la Figura 40A. En este ejemplo, la luz de escape303se puede formar para tener un área en sección transversal indentada para acomodar las líneas de suministro laterales282, 284.Alternativamente, la luz de escape303se puede formar para tener un área en sección transversal elíptica en su lugar, como se muestra en la Figura 40B.
En otra alternativa más, las luces de enfriamiento se pueden formar para tener una única línea de introducción o infusión305y una única línea de suministro307, donde la línea de suministro307puede estar en comunicación fluida directamente con la línea de introducción o infusión305mediante la punta distal226, como se muestra en la vista lateral en sección transversal de la Figura 41. La línea de infusión305y la línea de suministro307se pueden formar como líneas separadas o se pueden formar como una única línea continua, donde la línea de infusión305entra en la punta distal226y se curva para redirigir el fluido ablativo proximalmente a través de la línea de suministro307.En esta variación, como en las variaciones previas, un mandril trasladable290puede estar deslizablemente situado dentro de la línea de suministro307u opcionalmente a lo largo de una superficie externa de la línea de suministro307para obstruir selectivamente las aberturas286definidas a lo largo de la línea307.En otras variaciones, una o más aberturas también se pueden alinear opcionalmente a lo largo de la línea de infusión305, además de las aberturas286a lo largo de línea de suministro307.Además, el mandril290puede ser accionado para deslizarse (o a la misma velocidad o a velocidad diferente) junto con la retracción de la funda. La Figura 42 ilustra un ejemplo donde el ensamblaje de sonda de enfriamiento se puede introducir en el interior del globo174cuando se despliega dentro del úteroUT.Alternativamente, el globo174se puede unir directamente a lo largo de una superficie externa del propio ensamblaje de sonda de enfriamiento. La longitud de globo expandido174es ajustable mediante el posicionamiento de la funda externa. Como se muestra, la línea de introducción305puede introducir el fluido crioablativo a lo largo del ensamblaje de sonda de enfriamiento donde se puede entonces circular proximalmente a lo largo de la línea de suministro307para introducción en el interior del globo174.A medida que se introduce el fluido crioablativo, se pueden usar un tubo ranurado311que tiene una o más ranuras direccionales313para dirigir opcionalmente el flujo del fluido crioablativo en el interior del globo.
Las Figuras 43A y 43B ilustran variaciones adicionales para controlar selectivamente la configuración de las direcciones del orificio a lo largo de las líneas de suministro laterales para controlar opcionalmente las profundidades de ablación apropiadas y la conicidad, según se necesite o desee. En la variación de la Figura 43A, las líneas de suministro laterales adyacentes282,284de la punta distal226se pueden configurar de forma que las aberturas300se configuren en una configuración arriba / abajo, las aberturas302se configuren en una configuración abajo/arriba, las aberturas304se configuren en una configuración izquierda/derecha, las aberturas306se configuren en una configuración arriba/abajo, y las aberturas308se configuren en una configuración abajo/arriba. Las direcciones de orificios de arriba/abajo/izquierda/derecha son con respecto a las figuras mostradas y se presentan para fines ilustrativos.
Asimismo, la variación mostrada en la Figura 43B ilustra cómo las líneas de suministro laterales adyacentes282,284se pueden configurar de forma que las aberturas310se configuren en una configuración arriba/abajo, las aberturas312se configuren en una configuración izquierda/derecha, las aberturas314se configuren en una configuración abajo/arriba, las aberturas316se configuren en una configuración izquierda/derecha, y las aberturas318se configuren en una configuración arriba/abajo. Estas variaciones se ilustran como variaciones a modo de ejemplo y otras variaciones de las direcciones de orificios se pueden llevar a cabo según se desee.
Aparte del posicionamiento de las aberturas de fluido, el propio cuerpo de catéter222puede incorporar opcionalmente una ventana de visualización cortada320, como se muestra en la vista lateral de la Figura 44, para facilitar la visualización del globo circundante174y tejido por el histeroscopio246, que puede ser avanzado en proximidad a la ventana320o completamente mediante según se desee.
Como se describe previamente, el globo174se puede extender dentro del úteroUTy particularmente en el cuerno uterinoUCpor una explosión inicial de gas o líquido. También se pueden usar otros mecanismos para facilitar la expansión del globo. Una variación se muestra en la Figura 45, que ilustra un globo174que tiene uno o más brazos de soporte330A,330Bque se extienden desde un soporte334que se puede desplegar dentro del globo174.Los brazos de soporte330A,330Bpueden estar configurados de diversa forma, aunque en este ejemplo se muestran en una configuración en Y. Cada uno de los extremos distales de los brazos se puede extender desde una configuración lineal en la configuración en Y expandida, por ejemplo, mediante un mecanismo de polarización332, que puede polarizar los brazos para extenderse una vez se retrae la funda212. Los extremos distales de los brazos330A,330Bse pueden extender dentro de las esquinas cónicas del globo174para facilitar la expansión del globo174en el cuerno uterinoUCy también pueden ayudar a centrar el globo174dentro del úteroUT.
La Figura 46 muestra una vista lateral parcial en sección transversal de otra variación de un mecanismo de expansión contenido dentro del globo174,donde uno o más brazos de soporte342A,342Bpueden ser mecánicamente activados para extenderse, por ejemplo, mediante un mecanismo de polarización, hilos de empuje/tracción, etc. Además, los brazos342A,342Bse pueden integrar en el diseño de la sonda de enfriamiento340como un ensamblaje integrado.
La Figura 47 muestra una vista lateral parcial en sección transversal de otra variación donde los brazos de soporte350A,350Btambién pueden integrar una o más aberturas352para la infusión del fluido crioablativo. En este ejemplo, los brazos350A,350Bse pueden integrar con la sonda de enfriamiento340o pueden estar separados. En cualquier caso, la inclusión de las aberturas352puede facilitar la distribución del fluido en el globo174interior.
La Figura 48 muestra otra variación más donde los brazos de soporte360A,360Bse pueden incorporar en canales o bolsillos alargados362A,362Bdefinidos a lo largo del propio globo174. En esta y otras variaciones mostradas, los miembros de brazo de soporte pueden integrar opcionalmente la una o más aberturas para el suministro de fluido crioablativo y también se pueden integrar en canales alargados, según sea practicable.
Aparte del propio globo y el uso de globos para obstruir la boca, la boca interna, y/o la boca externa, como se ha descrito anteriormente, los globos o revestimientos inflables también se pueden usar para aislar el fluido criogénico durante la administración en el globo para proteger las estructuras de tejido circundante que no deben ser ablacionadas, tales como el cuello uterinoCV.La Figura 49 muestra una sección transversal parcial de una variación donde un globo inflable370se puede localizar a lo largo de la superficie exterior distal de la funda212para poner en contacto contra y aislar directamente el cuello uterinoCV.El revestimiento o globo370se puede llenar con un gas o líquido tal como aire, agua, dióxido de carbono, etc., para actuar de aislante para prevenir el contacto entre el fluido crioablativo suministrado que pasa a través del eje170y el tejido cervical circundante. El globo370puede ser inflado antes o durante un tratamiento de ablación y luego desinflado una vez se ha completado el tratamiento para facilitar la retirada del dispositivo. El tamaño del globo370puede ser opcionalmente variado, por ejemplo, por la localización de la colocación de la funda.
La Figura 50 muestra una vista lateral en sección transversal de otra variación de un revestimiento o globo inflable380situado a lo largo de la superficie distal interior de la funda212.En esta variación, el globo380se puede inflar para aislar el fluido crioablativo del tejido cervical. La Figura 51 muestra otra variación donde la espuma expansible390se puede desplegar por la funda externa212para aislar contra el cuello uterinoCV.La Figura 52 muestra otra variación más donde un elemento de calentamiento400se puede localizar a lo largo de la superficie interna o externa del eje alargado170para calentar el tejido cervical circundante a medida que se suministra el fluido crioablativo durante el tratamiento. La Figura 53 muestra otra variación más donde se puede inflar un globo de anillo410a lo largo de o la funda212o el eje170para o aislar el tejido cervical circundante o garantizar la colocación segura del eje170y/o globo174durante el tratamiento.
La Figura 54 muestra una vista lateral en sección transversal de otra variación más de una funda411que se puede formar a partir de, por ejemplo, uretano que tiene una delgada pared de aproximadamente 0,025 mm (0,001 in.), que puede ser doblada y sellada de forma que la funda411contenga un volumen de líquido o gas413tal como solución salina, aire, etc. También se puede observar el ensamblaje de sonda de enfriamiento que tiene la tubería201y el globo174en su estado colapsado. El extremo distal de la funda415puede incorporar opcionalmente un miembro deformable tal como un anillo elástico o expansible417contenido circunferencialmente dentro del extremo distal415, como se muestra en la vista lateral de la Figura 55A. Alternativamente, un miembro circular polarizado tal como un anillo419que comprende un muelle circularmente formado puede estar contenido circunferencialmente dentro del extremo distal415, como se muestra en la Figura 55B. Con la funda411situada con su extremo distal415distal a la tubería201, el anillo417se puede configurar en un anillo que tiene un primer diámetro que cubre al menos parcialmente la abertura distal de la funda411.Sin embargo, cuando la tubería201se avanza desde la funda411, el anillo417se puede estirar o deformar en un segundo diámetro más grande a medida que se adapta a la superficie externa de la tubería201.El anillo aumentado417puede formar, por consiguiente, un tope o dispositivo de frenado para prevenir la retirada en exceso proximal de la funda411con respecto al cuello uterinoCV, así como facilitando el posicionamiento de la funda411con respecto al cuello uterino Cv para proporcionar el aislamiento durante un procedimiento. A medida que la funda externa411y el anillo aumentado417se sitúa proximalmente a lo largo de la tubería201para asegurar una posición del anillo417contra el tejido cervical, la retracción de la funda puede, por consiguiente, ajustar una longitud expandida del globo174dentro del úteroUT.
Además, puesto que el posicionamiento de la funda411también puede activar y ajustar una posición de un mandril290dentro de la una o más líneas307para obstruir o abrir selectivamente un número seleccionado de aberturas286(como se ilustra en la Figura 41), la retirada individual y el posicionamiento de la funda externa411pueden no solo proporcionar una protección ajustable del dispositivo con respecto al tejido cervical, sino que también puede ajustar correspondientemente la longitud de globo expandido y además controlar la longitud activa de la línea de suministro307por el posicionamiento del mandril290. La retracción y protección de la funda se pueden utilizar no solo en esta variación, sino en cualquiera de las variaciones mostradas y descritas en el presente documento, según sea practicable.
La Figura 56 muestra otra variación de un globo de protección cervical421que puede tener una longitud, por ejemplo, 4 a 8 cm, que también puede estar situada a lo largo de la superficie externa de la funda212(como se muestra) o a lo largo del interior de la superficie para colocación contra el tejido cervical. La Figura 57 muestra una vista lateral en sección transversal de otra variación más de un ensamblaje de funda dual que tiene una funda interna423y una funda externa425que son longitudinalmente trasladables la una con respecto a la otra. Se puede unir un globo anular427a los extremos distales de tanto la funda interna423como la funda externa425de forma que el tamaño y la configuración del globo427se puedan alterar por el movimiento relativo y posicionamiento de las fundas423,425. Las Figuras 58A y 58B muestran vistas laterales en sección transversal en detalle de un ejemplo de una disposición para varias juntas429que se pueden situar entre cada funda423,425respectiva. Las juntas tóricas431correspondientes se pueden incorporar en las juntas429para proporcionar sellado estanco al fluido. Por tanto, se puede pasar una línea de fluido433a través de una o más juntas429, como se muestra, para proporcionar el inflado y desinflado del globo174o globo anular427.
Se muestra otra variación en la vista lateral en sección transversal de la Figura 59 que muestra otro diseño de funda dual donde el globo anular puede estar comprendido de un globo confinado441que tiene una porción de globo expansible443.El globo, por ejemplo, uretano, puede estar contenido entre cada funda423,425respectiva mientras que una porción doblada se puede situar para extenderse entre los extremos distales de las fundas423,425. A medida que se introduce el fluido de inflado en el globo, la porción del globo restringida entre las fundas423,425puede seguir colapsada, pero la porción de globo expansible443sin restringir se puede expandir en una forma anular como se muestra.
La Figura 60 muestra otra variación más donde la funda445se puede formar para tener un miembro de refuerzo447, por ejemplo, hilo, trenza, malla, etc., integrado a lo largo de su cuerpo para proporcionar resistencia añadida y espacio entre la funda445y el tejido adyacente. Cualquiera de las realizaciones de globo descritas en el presente documento se puede incorporar con la funda445como se muestra.
La Figura 61 muestra otra variación de una funda que tiene un globo anular449situado a lo largo del extremo distal de la funda interna423, mientras que se restringe por el extremo distal de la funda externa425.El globo449puede ser dimensionado según el posicionamiento relativo entre las fundas internas y externas.
Las Figuras 62A y 62B muestran vistas laterales en sección transversal parcial de otro ejemplo más de una funda externa451situada de forma deslizable sobre la tubería201donde el extremo distal de la funda externa451puede incorporar un anillo expansible integrado453, por ejemplo, elastomérico, espuma, etc. Como se describe previamente en una realización similar, el anillo expansible453puede tener un primer diámetro que cierra el extremo distal de la tubería201cuando la funda externa451se avanza distal a la tubería201.A medida que la funda externa451se retrae con respecto a la tubería201, el anillo453se puede expandir hasta un segundo diámetro más grande a medida que se adapta la superficie externa de la tubería201.El perfil aumentado de la funda externa451puede así funcionar como un tope con respecto al tejido cervical durante un procedimiento.
La Figura 63 muestra una variación similar donde el anillo expansible453puede incorporar una o más superficies lubricadas455para facilitar la retracción de la funda externa451, por ejemplo, pelando la capa externa con respecto a la capa interna, y la conformidad del anillo453con respecto a la tubería201.La Figura 64 muestra una vista lateral de otra variación más donde la funda externa451puede en su lugar incorporar una sección de anillo discreto461que tiene el anillo expansible453situado con respecto a la tubería201.La Figura 65 muestra otra variación más donde el extremo distal de la tubería201puede definir un extremo distal cónico463para facilitar la expansión del anillo expansible453cuando se retrae la funda externa451.
En otra variación más de la funda externa, la Figura 66 muestra una realización donde la funda externa465puede tener una porción radialmente expansible467formada cerca de o en un extremo distal de la funda externa465.
Antes o durante un procedimiento para asegurar una posición de la funda externa465con respecto al tejido cervical, se puede utilizar la porción expansible467en vez de un globo inflable. La porción expansible467puede comprender, en general, una o más longitudes de la funda externa465que son reconfigurables a lo largo de una porción giratoria o flexible de forma que a medida que se retrae el extremo distal de la funda externa465con respecto al resto de la funda465, la una o más longitudes pueden girar y reconfigurarse en su configuración radial.
Se puede acoplar una conexión475(tal como hilo, varilla, cadena, cinta, etc.) al extremo distal de la funda externa465en un primer tope469, como se muestra en la vista lateral parcial en sección transversal de la Figura 67A. Un segundo tope471se puede situar proximalmente del primer tope469que limita la retirada proximal de la conexión475en una distancia predeterminada. Cuando la conexión475acopla el primer tope469y retrae el extremo distal de la funda para extender radialmente la porción expansible467, la retracción adicional de la conexión475se puede detener por el segundo tope471.La funda externa465puede definir la luz mediante la que el ensamblaje de sonda de enfriamiento puede ser avanzado sin interferencia del ensamblaje de retracción. Otra variación se ilustra en la Figura 67B, que muestra un mecanismo similar, pero donde el segundo tope471se puede sustituir por un elemento de polarización473, por ejemplo, resorte, situado proximalmente del primer tope469.
Otra variación más se muestra en las vistas laterales de las Figuras 68A y 68B que ilustran una representación de un mecanismo de conexión equilibrada481a modo de ejemplo que se puede incorporar con el mecanismo de retracción. Se puede acoplar una conexión483y el elemento de polarización485correspondiente, por ejemplo, resorte, al miembro de conexión475unido al tope469.A medida que la conexión475se retrae para configurar la porción expansible467, el mecanismo de equilibrado481también se puede retraer y activar para acoplar una posición de la conexión475de forma que la retracción de la porción expansible467pueda ser selectivamente mantenida. El mecanismo de equilibrado481puede ser selectivamente desacoplado para liberar y reconfigurar la porción expansible467.
La Figura 69 muestra una vista lateral de otra variación más donde la funda externa491puede incorporar uno o más miembros de leva distales493A,493B. Con la funda externa491situada distalmente de la tubería201, los miembros de leva493A,493Bse pueden configurar en una primera configuración colapsada. A medida que se retrae la funda externa491con respecto a la tubería201,los miembros de leva493A,493Bpueden girar a lo largo de la funda externa491cuando se impulsa por la superficie externa de la tubería201y reconfigura en una configuración expandida como se indica. Los miembros de leva reconfigurados493A,493Bexpandidos se pueden usar entonces como un tope para la funda externa491con respecto al tejido cervical.
Un ejemplo de los miembros de leva reconfigurados493A,493Busados como tope se ilustra en la vista lateral en sección transversal a modo de ejemplo de la Figura 70. Como se indica, a medida que se retrae la funda externa491y se reconfiguran los miembros de leva493A,493B, la funda externa491se puede retraer además hasta que se asegure contra el cuello uterinoCV.La Figura 71 muestra otro ejemplo donde la funda externa501que tiene los miembros de leva503A,503Bde la punta distal se puede configurar para tener un extremo distal cónico505para permitir el giro adicional de los miembros de leva503A,503Bdurante la retracción de la funda.
La Figura 72 muestra una ilustración a modo de ejemplo de cómo la funda externa465se puede desplegar primero y asegurarse en posición con, por ejemplo, la porción expansible467, situada en contacto contra el cuello uterinoCV.El ensamblaje de sonda de enfriamiento y el globo colapsado174se pueden insertar entonces a través de la funda externa465en un momento posterior y avanzar en el úteroUTpara el tratamiento. En esta y cualquiera de las otras variaciones descritas en el presente documento, según sea practicable, la funda externa se puede desplegar independientemente de la sonda de enfriamiento si así se desea.
La Figura 73 muestra otra variación más donde la funda externa se puede configurar como una funda externa corrugada511para proporcionar una estructura que es fuerte además de flexible. Las Figuras 74 y 75 muestran variaciones adicionales donde la funda externa513puede comprender un globo anular517situado a lo largo de la superficie interna de la funda513.El extremo distal de la funda puede definir una o más ranuras longitudinales515para la expansión selectiva del globo517.Alternativamente, el globo anular519se puede localizar a lo largo de la superficie externa de la funda513, como también se ha descrito previamente.
Las Figuras 76A a 76D muestran otra variación más donde la funda521puede incorporar una característica integrada para proporcionar aislamiento adicional entre el fluido crioablativo y el tejido cervical circundante creando o formado bolsas de aire aislantes. La variación mostrada en la vista desde un extremo en sección transversal de la Figura 76A muestra una funda521que define una pluralidad de superficies elevadas y curvadas523a lo largo de la superficie interna de la funda521.La Figura 76B muestra otra variación donde se puede formar una pluralidad de superficies elevadas y curvadas525a lo largo de la superficie externa de la funda521.Otro ejemplo más se muestra en la Figura 76C que muestra una funda521formada para tener tanto superficies elevadas tanto internas como externas527, mientras que la variación de la Figura 76D muestra una variación donde la superficie de la funda interna puede tener una pluralidad de proyecciones elevadas o dedos que se extienden hacia adentro.
En el control de los tratamientos ablativos descritos anteriormente, el ensamblaje de tratamiento se puede integrar en un único sistema de refrigeración420, como se muestra en la ilustración esquemática a modo de ejemplo de la Figura 77. El sistema de refrigeración420puede estar completamente contenido dentro del ensamblaje de asa214como se ha descrito anteriormente, o se puede separar en componentes, según se necesite o desee. En cualquier caso, el sistema de refrigeración420puede comprender, en general, un microcontrolador422para monitorizar y/o controlar parámetros tales como la temperatura de la cavidad, presión de la cavidad, presión de escape, etc. Un visualizador424, por ejemplo, un visualizador digital que se puede localizar a lo largo del ensamblaje de asa214, puede estar en comunicación con el microcontrolador422para visualizar parámetros tales como la presión de la cavidad, temperatura de la cavidad, tiempo de tratamiento, etc. Cualquier error también puede ser mostrado en el visualizador424también. Un indicador426separado, por ejemplo, alarma visual o auditiva, también puede estar en comunicación el microcontrolador422para alertar al usuario de recordatorios, errores, etc.
Un depósito de refrigerante428, por ejemplo, botella de óxido nitroso en este ejemplo, puede estar fluidamente acoplada al asa214y/o eje alargado170por una válvula de refrigerante430que puede ser opcionalmente controlada por el microcontrolador422.El depósito de refrigerante428puede estar en comunicación fluida con el ensamblaje de sonda de enfriamiento220y con el interior del globo174.Uno o más sensores de presión432pueden estar en comunicación con una luz de presión434contenida dentro del ensamblaje de sonda de enfriamiento220o eje alargado170y se pueden incorporar uno o más sensores de temperatura436en comunicación con un hilo de termopar/termistor438también contenidos dentro del ensamblaje de sonda de enfriamiento220o eje alargado170. El uno o más sensores de presión432y/o sensores de temperatura436pueden estar en comunicación con el microcontrolador422también. Además, los sensores de presión432pueden comprender opcionalmente un sensor situado dentro del globo174donde el sensor se diseña para medición a baja temperatura. Dicho sensor de presión puede incorporar una columna de líquido cerrada o abierta (por ejemplo, etanol, etc.) o gas (por ejemplo, aire, dióxido de carbono, etc.) que se extiende a través del ensamblaje de sonda de enfriamiento.
El fluido crioablativo contenido dentro del depósito de refrigerante428, tal como óxido nitroso, puede ser bombeado (o dejar que fluya si el depósito428está bajo presión) por, por ejemplo, una válvula accionada por motor tal como válvula de refrigerante430, para controlar la entrada de óxido nitroso. La válvula430también se puede usar para mantener una cantidad deseada de retropresión para separar las paredes del útero. Por ejemplo, se puede usar una retropresión relativamente baja de, por ejemplo, 40 a 60 mm Hg. Alternativamente, una restricción de flujo de escape simple pero precisa podría ser todo lo que se necesita, por ejemplo, tal como una válvula fija no ajustable. En otra alternativa más, se puede usar presión de vacío para controlar la tasa a la que se recupera el gas de escape, por ejemplo, un filtro de desactivación de óxido nitroso.
La velocidad a la que se suministra el fluido crioablativo, tal como el óxido nitroso, se pueden controlar por la temperatura medida dentro del globo174y/o la cavidad uterina. El intervalo diana de temperatura puede variar, por ejemplo, entre -65 y -80 °C. Limitando la temperatura medida dentro del globo174a un valor que es inferior al punto de ebullición del óxido nitroso, aproximadamente -88,5 °C, la probabilidad de óxido nitroso líquido formado en el globo174puede ser enormemente reducida para prevenir cualquier presión intrauterina excesiva si se bloquea el tubo de escape.
En el supuesto caso de que se mida excesiva presión dentro del globo174o la presión diferencial entre dos sensores sea demasiado grande, el sistema se puede programar para detener automáticamente el flujo del fluido crioablativo. Se puede usar una válvula de corte separada en el sitio de la válvula de refrigerante430.Además, si se interrumpe la energía eléctrica al sistema, se puede accionar automáticamente la válvula de corte separada. Además, el indicador426puede comunicar por señales al usuario que se alcanzaron presiones excesivas y se desconectó el sistema.
El diámetro interno de la línea de suministro también se puede dimensionar para administrar fluido crioablativo hasta, pero que no supere, por ejemplo, una velocidad anticipada máxima para un útero grande bien perfundido. Limitando la velocidad de la infusión de fluido crioablativo y dimensionando apropiadamente el tubo de escape, el sistema puede ser capaz de evacuar el gas expandido incluso en el caso de un fallo catastrófico de la línea de suministro.
Además, una luz de escape440en comunicación con la sonda alargada170y que tiene una válvula de retropresión444también puede incluir un sensor de presión442donde uno o ambos del sensor de retropresión442y/o la válvula444también pueden estar en comunicación con el microcontrolador422.Aunque el microcontrolador422se puede usar para controlar la presión de fluido crioablativo introducido, la presión del fluido crioablativo dentro del globo174interior también se puede controlar automáticamente por el microcontrolador422ajustando la válvula de retropresión444o ajustando manualmente la válvula de retropresión444.En el supuesto caso de que el microcontrolador422se use para controlar la retropresión por la válvula444, el microcontrolador422se puede configurar o programar de otro modo para ajustar la válvula444basándose en la retroalimentación de otros sensores, tales como los parámetros medidos del uno o más sensores de presión432y/o los sensores de temperatura436para crear un sistema de bucle de retroalimentación cerrado.
La luz de escape440se puede conectar de forma fluida, por ejemplo, con un depósito446para recoger o desactivar el fluido crioablativo de escape. El depósito446puede incorporar opcionalmente un filtro en el asa214o llegar a integrarse en una consola reutilizable. Alternativamente, el fluido crioablativo de escape puede ser simplemente recogido en un depósito446o lanzado a la atmósfera.
Generalmente, líneas y sensores de presión redundantes, tales como presión luz434, que terminan en el globo174, pueden corresponder a sensores situados en el asa214para hacer mediciones de comparación. Las líneas de presión se pueden llenar con un fluido tal como etanol para prevenir la congelación durante un procedimiento.
Alternativamente, se puede usar un gas tal como aire en las líneas de presión, pero pueden utilizar compensación de temperatura.
Como al menos un termopar se puede localizar dentro del globo174y usar para medir la temperatura durante el procedimiento, opcionalmente se pueden incluir termopares adicionales en otras localizaciones internas o externas al globo174para proporcionar mediciones de temperatura adicionales. Por ejemplo, un termopar puede estar opcionalmente situado en la porción distal de la funda 212 para monitorizar la temperatura dentro del cuello uterinoCV.
Después de completarse el procedimiento, todo el fluido crioablativo sin usar todavía contenido en el depósito428o dentro del sistema puede ser automática o manualmente ventilado, por ejemplo, al filtro de desactivación o depósito de recogida446.
El sistema420puede incorporar opcionalmente además un sistema de interrupción de emergencia que puede ser activado en el supuesto caso de que se fuera la energía eléctrica, si un usuario activa manualmente el sistema de interrupción, o en el supuesto caso de que el microcontrolador422detecte una alta presión dentro del sistema420.
Un ejemplo del sistema de interrupción de emergencia puede incorporar una válvula de interrupción de emergencia que puede incluir la válvula430o que puede incorporar alternativamente otra válvula separada de la válvula430.
Además, en la detección de la presión dentro del sistema420, también se puede utilizar un sensor de presión redundante junto con el uno o más sensores de presión432, o en la misma localización o en una localización diferente a lo largo del sistema420.
En cualquiera de los ejemplos descritos en el presente documento, el sistema puede emplear un fluido térmicamente conductor que tiene una conductividad térmica superior a la de la solución salina. Esta conductividad térmica puede ayudar a garantizar que el fluido dentro de la cavidad o luz del cuerpo esté a la misma temperatura en todo él incluso sin agitación o lavado. Dicho fluido se puede usar con el lavado de fluido y/o la infusión de fluido, seguido por la aplicación de una criosonda. Se puede lograr conductividad térmica mejorada mediante una variedad de diferentes opciones que incluyen, pero no se limitan a, elección de un fluido o gel térmicamente conductor, adición de compuestos térmicamente conductores al fluido o gel (por ejemplo, metales o iones metálicos, etc.), y/o agitación del fluido dentro de la cavidad para ayudar a lograr el equilibrio de la temperatura. Además, el fluido puede ser infundido como un fluido o gel hasta que se logre una presión establecida. La criosonda se puede introducir entonces en la cavidad/luz del cuerpo y se puede retirar calor del fluido/gel. Antes de o en sintonía con el logro de una temperatura crioterapéutica (ablativa o no ablativa), el fluido o puede formar un gel o un sólido. Esto se puede utilizar de forma que el fluido o gel dentro de la cavidad pueda ser atrapado dentro de la luz o cavidad diana del cuerpo con su cambio en viscosidad o estado, previniendo así la fuga del fluido o gel y la exposición no deseada de tejidos adyacentes al efecto crioterapéutico. Debido a la mayor conductividad térmica o el fluido o gel gelificado o congelado, la retirada continuada de calor de la masa gelificada o congelada puede ser rápida y uniformemente distribuida a través de la cavidad o luz del cuerpo. La disolución también puede ser parcialmente congelada o gelificada y luego agitada o recirculada para garantizar incluso mayor distribución del efecto crioterapéutico.
Además, el fluido o gel se puede hacer térmicamente conductor mediante la adición de un metal biocompatible o ion metálico. Se puede usar cualquier metal o material conductor para este fin, por ejemplo, plata, oro, platino, titanio, acero inoxidable, u otros metales que sean biocompatibles Alternativamente, el fluido térmicamente conductor se puede usar para transmitir la energía térmica a tejidos para proporcionar ablación térmica, a diferencia de la extracción de energía con crioablación. En cualquier realización, con conductividad térmica suficiente, el fluido puede actuar como una extensión de la fuente de energía ablativa y proporcionar una punta de ablación personalizada para la aplicación o retirada de energía de cualquier tejido del cuerpo, cavidad del cuerpo, o luz del cuerpo. Otro beneficio es la coherencia del tratamiento, puesto que la crioablación puede requerir el uso de ultrasonidos en el establecimiento de la ablación uterina. Cualquiera de los dispositivos en el presente documento puede permitir el uso de seguimiento de temperatura o tratamiento cronometrado simple para automatizar la ablación (con o sin monitorización ultrasónica). Por ejemplo, se ha mostrado que la aplicación de -80 °C durante 3 minutos proporciona la correcta profundidad de ablación para muchas cavidades uterinas. Los dispositivos en el presente documento pueden permitir el seguimiento de la temperatura de forma que una vez se alcance una temperatura deseada (por ejemplo, -60 °C) se pueda activar un temporizador que interrumpa automáticamente la terapia y caliente la cavidad basándose en el tiempo solo. Esto se puede usar en el ámbito de una infusión de volumen fijo (por ejemplo, 10 a 15 cc de fluido/gel térmicamente conductor para todos los pacientes) o en el ámbito de infusión de un fluido/gel a una presión establecida (con volúmenes variables). Esta ablación cronometrada también se puede usar en sintonía con cualquier dispositivo en el presente documento para permitir la eliminación del engorroso requisito del seguimiento ultrasónico de las regiones criogénicamente tratadas.
Alternativamente, este fluido térmicamente conductor (que puede incluir opcionalmente partículas sólidas de metal) puede ser infundido en un globo que se adapta al útero, esófago, u otra cavidad o luz del cuerpo a presiones relativamente bajas (por ejemplo, inferiores a 150 mmHg), como también se ha descrito anteriormente. El material térmicamente conductor puede estar alternativamente completamente comprendido de un sólido (por ejemplo, esferas de cobre o una cadena de cobre) dentro del globo de conformación en donde el sólido y/o fluido térmicamente conductor puede ser reversiblemente suministrado dentro del globo de conformación bajo baja presión después de que una criosonda, líquido criogénico y/o gas criogénico se pueda administrar en el globo y activar hasta ablacionar la totalidad del úteroUTde una vez. La fuente criogénica también puede estar situada dentro del globo para obtener la máxima crioablación dentro del cuerpo de útero con menos efecto ablativo proximalmente y en el cuerno. También se pueden usar vaselina, aceites u otros materiales térmicamente resistivos conjuntamente con esta u otras modalidades para proteger ciertas áreas del útero, cuello uterino y vagina.
En la creación del fluido conductor y/o gel térmicamente óptimo, se puede añadir cualquier material conductor al fluido o gel, que incluye, por ejemplo, oro, plata, platino, acero, hierro, titanio, cobre o cualquier otro metal conductor, ion, o molécula. Si se usa un metal como dopante para aumentar la conductividad térmica, el metal añadido puede adoptar cualquier tipo o forma que incluye esferas, varillas, polvo, nanofibras, nanotubos, nanoesferas, filamentos finos, o cualquier otra forma que se pueda suspender en una disolución o gel. El fluido o gel también puede él mismo ser térmicamente conductor y puede ser infundido y luego retirado o se puede dejar en la cavidad y permitir que circule naturalmente desde el útero, como con la menstruación normal. El polímero térmicamente conductor también puede ser biocompatible, además, pero esto puede no ser necesario si el fluido/gel se extrae inmediatamente tras el procedimiento.
A pesar de las posibilidades de toxicidad, el etanol puede ser muy apto para un lavado líquido en el que resiste a la congelación hasta -110 °C y es biocompatible, en vez de toxicidad dependiente de la dosis. Se pueden usar disoluciones de concentraciones al 75 % a 99,9 % de etanol para un buen efecto y se ha demostrado que muestran que una capa de congelación se desarrolla muy rápidamente inhibiendo la absorción de etanol adicional. También se puede usar una composición de etanol-cobre puesto que el etanol resiste a la congelación, mientras que los fluidos acuosos se congelan y expanden, moviendo así la partícula metálica fuera del contacto directo con el tejido.
Aunque los ejemplos ilustrativos son como se han descrito anteriormente, será evidente para un experto en la técnica que se pueden hacer diversos cambios y modificaciones en ellos dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.
Claims (12)
1. Un sistema de tratamiento de tejido, que comprende:
una sonda térmica (220) que incluye un catéter (222) que define una luz alargada (224) y que tiene una punta distal (226);
al menos una línea de suministro principal (280) situada a través de o a lo largo de la luz alargada;
al menos una línea de suministro (282, 284) que se extiende a lo largo de al menos una línea de suministro principal y en comunicación fluida con la porción distal de la al menos una línea de suministro principal, un revestimiento inflable en el que se puede situar la sonda;
una funda aislante (212) trasladable sobre el catéter, en donde la traslación distal o proximal de la funda ajusta selectivamente una longitud expandida del revestimiento inflable; y
un depósito (428) que tiene un agente ablativo en comunicación fluida con la al menos una línea de suministro principal;
caracterizado por que:
la al menos una línea de suministro define una o más aberturas (286) a su través; la introducción del fluido ablativo dentro de la al menos una línea de suministro hace pasar el agente ablativo a través de la una o más aberturas no obstruidas y lo pone en contacto contra una superficie interior del revestimiento inflable; y el sistema de tratamiento de tejido comprende, además, un mandril (290) ajustado de forma deslizante dentro de la al menos una línea de suministro o una segunda funda situada sobre la al menos una línea de suministro, en donde el mandril o la segunda funda se acciona para seguir la traslación de la funda (212) para controlar varias de la una o más aberturas que quedan sin obstruir..
2. El sistema de la reivindicación 1, en donde la sonda comprende una luz de escape (440) en comunicación fluida con el revestimiento inflable para recibir el agente ablativo.
3. El sistema de cualquier reivindicación anterior, en donde la al menos una línea de suministro principal (280) y la al menos una línea de suministro (282, 284) forman una única luz continua.
4. El sistema de cualquier reivindicación anterior, en donde la al menos una línea de suministro principal (280) y la al menos una línea de suministro (282, 284) están en comunicación fluida por la punta distal (226).
5. El sistema de cualquier reivindicación anterior, en donde la sonda térmica está configurada para flexionarse dentro de un único plano.
6. El sistema de cualquier reivindicación anterior, en donde el agente ablativo comprende un fluido crioablativo o hipertérmico.
7. El sistema de la reivindicación 6, en donde el fluido crioablativo comprende óxido nitroso.
8. El sistema de cualquier reivindicación anterior, en donde la sonda térmica define una porción de tratamiento activo cerca o en la punta distal (226).
9. El sistema de cualquier reivindicación anterior, en donde el revestimiento inflable comprende un material polimérico que tiene un espesor que permite al revestimiento inflable seguir suficientemente flexible para adaptarse a una anatomía de tejido subyacente.
10. El sistema de la reivindicación 9, que comprende además un eje, en donde una porción del revestimiento inflable se une a un extremo distal de un eje.
11. El sistema de la reivindicación 9, en donde el revestimiento inflable comprende al menos dos porciones cónicas que se extienden desde el extremo distal del eje de forma que las porciones cónicas se configuren para ponerse en contacto con un cuerno uterino correspondiente.
12. El sistema de cualquier reivindicación anterior, que comprende además un mecanismo de parada situado a lo largo de la funda, en donde la posición del mecanismo de parada con respecto a la luz alargada se ajusta correspondientemente a la longitud de un revestimiento inflable en el que puede situarse la luz alargada.
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