ES2759611T3 - Aparato para el tratamiento criogénico de una cavidad o luz del cuerpo - Google Patents

Abstract

Un sistema de tratamiento de tejido, que comprende: una sonda que incluye un cat 5 éter que define una luz alargada y que tiene una punta distal (226); al menos una línea de suministro principal (280) situada a través de o a lo largo de la luz alargada; al menos una línea de suministro (282, 284) que se extiende a lo largo de al menos una línea de suministro principal y en comunicación fluida con la porción distal de la al menos una línea de suministro principal, en donde la al menos una línea de suministro define una o más aberturas (286) a lo largo; un revestimiento inflable en el que se puede situar la sonda; una funda (212) trasladable sobre el catéter, en donde la traslación distal o proximal de la funda ajusta selectivamente una longitud expandida del revestimiento; un mandril (290) ajustado de forma deslizante dentro de la al menos una línea de suministro o una segunda funda situada sobre la al menos una línea de suministro, en donde el mandril o la segunda funda se acciona para seguir la traslación de la funda (212) para controlar varias de la una o más aberturas que quedan sin obstruir; y un depósito que tiene un fluido ablativo en comunicación fluida con la al menos una línea de suministro principal, en donde la introducción del fluido ablativo dentro de la al menos una línea de suministro pasa el fluido ablativo a través de la una o más aberturas sin obstruir y en contacto contra una superficie interior del revestimiento.

Description

DESCRIPCIÓN

Aparato para el tratamiento criogénico de una cavidad o luz del cuerpo

Campo de la invención

La presente invención se refiere a dispositivos médicos. En particular, la presente invención se refiere a un aparato para dispositivos terapéuticos capaces de exponer áreas del cuerpo a temperaturas elevadas o reducidas, en un modo altamente controlado.

Antecedentes de la invención

En las últimas décadas, se ha desarrollado rápidamente la intervención terapéutica dentro de una cavidad o luz del cuerpo con respecto al suministro de energía mediante ablación por radiofrecuencia. Aunque es satisfactoria en varias áreas, la ablación por radiofrecuencia tiene varias desventajas importantes, que incluyen ablación incompleta, ausencia frecuente de visualización durante la inserción del catéter, posibilidades de solapamiento durante el tratamiento (recibiendo algunas áreas dos veces más energía que otras áreas), carbonización de tejidos y requisitos de desbridamiento frecuente, frecuentes requisitos de dosis adicionales de energía después del desbridamiento, y posible perforación de la cavidad o luz del cuerpo debido a la rigidez de los electrodos de RF.

El actual estado de la técnica se beneficiaría de dispositivos y métodos mínimamente invasivos que suministraran energía térmica a un área deseada o extrajeran energía de un área deseada, en un modo controlado coherente que no carboniza ni congela involuntariamente ciertos tejidos, o crea excesivo riesgo de daño no deseado de órganos o luces.

El documento de patente US 2007/021741 A1 desvela un catéter criogénico que tiene un miembro externo alargado y una pluralidad de miembros internos dispuestos dentro del miembro externo alargado. Los miembros internos tienen una pluralidad de aberturas controlables formadas encima para la liberación selectiva de fluido criogénico. Se disponen una pluralidad de miembros de electrodo sobre una superficie externa del miembro externo. Los miembros internos se pueden situar en una configuración escalonada o alternativamente al menos un miembro interno se puede disponer dentro de otro miembro interno. En dicha configuración, uno de los miembros internos puede ser deslizable o giratorio con respecto al otro. El documento de patente EP1039838 es otro documento del estado de la técnica relevante para la presente invención.

Sumario de la invención

Según la presente invención, se proporciona el sistema de tratamiento de tejido de la reivindicación 1. Aspectos adicionales de la invención se explican en las reivindicaciones dependientes.

Cuando los tejidos corporales se exponen a temperaturas incluso ligeramente elevadas (por ejemplo, 42 °C o mayores), puede ocurrir daño focal. Si los tejidos se exponen a temperaturas superiores a, por ejemplo, 50 °C, durante un periodo de tiempo prolongado, ocurrirá muerte tisular. La energía suministrada por RF puede entonces ser excesiva, mientras que se puede lograr un tratamiento más controlado con fluidos y/o vapores calentados.

Generalmente, los dispositivos para administrar tratamiento controlado pueden comprender una fuente para un líquido y/o gas calentado, por ejemplo, agua caliente/vapor de agua, una o más bombas para administrar dicho agua caliente/vapor de agua, un catéter que tiene una o más luces definidas a su través y también que tiene uno o más puertos para administrar o hacer circular el líquido y/o gas calentado, por ejemplo, agua caliente y/o vapor, hasta un sitio controlado en un modo controlado. El catéter también puede tener elementos opcionales de detección de presión y temperatura. Los elementos opcionales de detección de presión y temperatura pueden permitir al operario monitorizar y/o controlar la presión y temperatura dentro de la zona de tratamiento y también prevenir que la presión llegue a ser demasiado alta. El sitio de tratamiento puede ser delineado por miembros inflables o expansibles que son presurizados o expandidos hasta una presión diana para formar un sellado con la cavidad/luz del cuerpo. El líquido y/o gas calentado se puede administrar entonces al área contenida por los miembros inflables/expansibles a una presión que es inferior a la de los miembros inflables/expansibles, conteniendo así eficazmente el área de tratamiento entre estos miembros inflables/expansibles. Opcionalmente, se puede usar entonces un líquido enfriado, a temperatura ambiente, o calentado, tal como agua, para terminar rápidamente la sesión de tratamiento.

El catéter que tiene los miembros inflables/expansibles y elementos opcionales de detección de presión o temperatura se puede ajustar dentro de la luz de un endoscopio u otro dispositivo de visualización, permitiendo que la terapia se administre bajo visualización directa. Además de la visualización directa, este avance permite que el videoscopio funcione como una aislante para el catéter de tratamiento, previniendo así la exposición no deseada de las cavidades/luces del cuerpo a las temperaturas elevadas encontradas en el líquido y/o gas calentado que fluye dentro del catéter de tratamiento.

Generalmente, el líquido y/o gas calentado se puede calentar hasta una temperatura de entre, por ejemplo, 50 y 100 °C. La exposición a estas temperaturas menos elevadas puede permitir daño tisular más controlado y puede obviar cuestiones normalmente asociadas a las formas de tratamiento de mayor energía. Se entiende y se conoce en la técnica que cuanto más baja sea la temperatura, más largo será el tiempo de residencia/tratamiento necesitado. Una modalidad de tratamiento puede ser administrar el líquido y/o gas calentado a una temperatura de, por ejemplo, aproximadamente 70 °C durante 5 minutos. Otra modalidad puede ser tratar el tejido con el líquido y/o gas calentado a una temperatura de, por ejemplo, 90 °C durante 30 s.

Entre otras características, el sistema también puede incluir 1) la capacidad de tratar minuciosamente el área de tratamiento debido al uso de globo(s) de confinamiento y/o al uso de un sellado de tipo paraguas y al uso de un líquido y/o gas calentado presurizado como medio de administración de energía, 2) la capacidad de tratar áreas relativamente grandes en un modo muy controlado debido a la relación ajustable entre los dos componentes inflables/expansibles que definen el área de tratamiento (por ejemplo globo(s) y/o un sellado de tipo paraguas), 3) la capacidad de formar un sellado estanco al líquido y/o gas entre el (los) globo(s) (y/o un sellado de tipo paraguas) debido a que el catéter para el globo distal que se desplaza dentro de la luz del catéter proximal con globo (evitación de fuga alrededor de los catéteres que los globos pueden sellar alrededor), 4) la capacidad opcional de monitorizar y controlar la presión dentro del área de tratamiento para garantizar que el área de tratamiento no se exponga a presiones excesivas y que se prohíba que la presión en el área de tratamiento supere una presión de los globos que definen el área de tratamiento, 5) la capacidad de ablacionar hasta una profundidad controlada de una manera fiable debido a la menor energía y tiempos de exposición más largos que permiten que la submucosa se enfríe ella misma con la circulación sanguínea entrante, 6) la capacidad opcional de ajustar dentro de un canal de trabajo un endoscopio de manera que no se necesite insertar el dispositivo de un modo ciego, 7) la capacidad de combinar terapia térmica o de enfriamiento con la administración de agentes activos (por ejemplo, anestésico para el pretratamiento del área diana o un quimioterapéutico para el tratamiento de cáncer o lesiones precancerosas, etc.), 8) la capacidad de llenar el área que define el tratamiento con fluido (por ejemplo, fluido frío, caliente o a temperatura ambiente) capaz de neutralizar la energía térmica o de enfriamiento en el área de tratamiento para prevenir el posible daño provocado por la rotura del globo o filtración alrededor del miembro de globo y/o expansible, 9) la capacidad de enfriar previamente (o calentar previamente) el área de tratamiento de manera que los tejidos submucosos se puedan proteger contra la temperatura elevada (o de enfriamiento) a la que se expone la luz u órgano corporal, 10) la capacidad de ajustar el tiempo de la temperatura de tratamiento y/o temperatura, 11) la capacidad de tener componentes y controles modulares, automáticos o semiautomáticos para manipular el enfriamiento, calentamiento, inflados, desinflados, infusiones y/o extracciones, 12) la capacidad de tratar a través del canal de trabajo de un endoscopio o a lo largo de un endoscopio, 13) la capacidad de tratar a través de una variedad de endoscopios, por ejemplo nasal, gastrointestinal, esofágico, etc., 14) la capacidad de usar componentes disponibles para venta y/o desechables para manipular los controles de fluido y presión, o para usar un sistema automático o semiautomático.

Además, el sistema también puede incorporar características que pueden permitir la terapia eficaz. Por ejemplo, el sistema puede utilizar un lavado con fluido a temperatura Celsius bajo cero. Este lavado frío puede permitir mucho mejor control que carbonizar y calentar el tejido y en su lugar puede proporcionar una profundidad coherente de ablación de un modo que permita la rápida recuperación y el mínimo dolor posoperatorio (a diferencia de los métodos de calentamiento). Además, usando lavado de un líquido en vez de esprays criogénicos (por ejemplo, esprays que se basan en el criterio del usuario para determinar el tiempo de aplicación del espray o la localización del espray, etc.), se pueden evitar las posibilidades de ablación excesiva. Por tanto, se han encontrado esprays criogénicos relativamente más fríos, en muchos casos, dando como resultado daño al endoscopio, mientras que se ha encontrado que es menos mucho probable que las temperaturas más altas posibles con el sistema descrito en el presente documento (por ejemplo, cualquier lugar desde -5 grados Celsius hasta -90 grados Celsius) dañen el equipo de suministro.

En segundo lugar, el aparato puede utilizar un elemento de tipo paraguas en el espacio gástrico para permitir la ablación de regiones de tejido, tales como el esfínter esofágico inferior en la unión gastroesofágica. Esta ablación, en general, es difícil de realizar usando tecnologías de ablación basadas en globo debido a la expansión del esfínter en el estómago. Utilizando una estructura de tipo paraguas expansible para formar un sellado firme en este sitio, mientras que se permite que el líquido y/o gas de ablación (calentado o enfriado) se pongan en contacto con la unión gastroesofágica completa. Además, se puede incorporar un elemento accionado por muelle u otro mecanismo de fuerza externa para proporcionar presión estacionaria y un sellado firme contra el revestimiento del estómago.

El aparato también se puede utilizar con o sin a globo en luces o cavidades del cuerpo que pueden ser de otro modo selladas. Por ejemplo, se puede llevar a cabo un lavado con fluido hipotérmico del útero introduciendo un fluido bajo cero (Celsius) en el útero mediante canulación del útero con un tubo o cánula. Si el tubo es de diámetro suficiente, se puede prevenir el reflujo del lavado hipotérmico en el cuello uterino y la vagina sin la necesidad de un globo para contener el fluido. Se puede evitar el uso de globos para este tipo particular de aplicación. En la utilización de un lavado hipotérmico, se puede usar un fluido que permanece fluido incluso a temperaturas bajo cero. Este fluido se puede circular entonces en la luz (con o sin un globo) con el fin de lograr la ablación.

En el uso de un líquido hipotérmico en vez de un gas, se puede extraer repetidamente una mayor carga térmica del tejido en condiciones fisiológicas controladas usando un líquido más allá de la carga térmica que se puede extraer usando un gas comprimido. Por otra parte, se pueden controlar un lavado líquido basándose en la temperatura y presión para proporcionar un efecto repetible sobre el órgano diana. Sin embargo, se puede utilizar el gas comprimido u otros mecanismos de enfriamiento rápido en combinación con esta terapia para enfriar una disolución hasta temperaturas bajo cero después de la introducción en el cuerpo. En esta variación, el líquido biocompatible capaz de retener las características líquidas en un estado bajo cero, o "disolución anticongelante", puede ser infundido en la luz o cavidad después de que se pueda introducir la sonda de enfriamiento. Se puede extraer calor de la disolución anticongelante hasta que se haya logrado la temperatura de ablación hipotérmica deseada para la duración de tiempo deseada. El fluido puede o puede no ser circulado durante este proceso mediante una bomba o elemento de agitación dentro del catéter para mejorar la distribución del fluido ablativo.

En otra variación más, el fluido de tratamiento puede servir para expandir el útero para ablación coherente, servir para distribuir la congelación crioablativa más uniformemente a través del útero, y posiblemente servir para ralentizar o prevenir la formación de hielo en la superficie de la luz o cavidad del cuerpo. El aparato se puede usar con, por ejemplo, disoluciones lipófilas, hidrófilas o anfipáticas, teniendo las dos últimas la capacidad de retirar cualquier fluido acuoso de la superficie de la cavidad o luz diana que pueda interferir con la conducción de calor de los tejidos diana en el fluido crioablativo.

Adicionalmente y/o alternativamente, el aparato y los métodos descritos en el presente documento se pueden usar como auxiliares a otros tratamientos, tales como la terapia Her Option® (American Medical Systems, Minnetonka, MN), utilizando un lavado de la cavidad o luz diana tal como el útero con la disolución anticongelante acuosa o antes de o durante el tratamiento para proporcionar transmisión superior de la crioablación con otras criosondas existentes sin la creación de la capa de hielo aislante en la superficie. Además, se puede realizar el lavado de la luz o cavidad diana con una disolución anticongelante biocompatible para mejorar la transmisión del efecto crioablativo como auxiliar a cualquier tratamiento de crioterapia en cualquier parte del cuerpo, si procede. Como se describe en el presente documento, el fluido crioablativo también se puede introducir y/o lavar dentro de la luz o cavidad diana del cuerpo dentro de un globo que se puede extender para ponerse en contacto con las paredes de la luz o cavidad del cuerpo. El fluido crioablativo de tratamiento se puede lavar activamente dentro y fuera del globo y/o enfriar profundamente por una criosonda dentro del globo después de la introducción en la cavidad o luz del cuerpo. Además, la disolución anticongelante también puede comprender diversas sales y/u otras moléculas biocompatibles capaces de llevar la temperatura de congelación de la disolución a por debajo de, por ejemplo, -10 grados Celsius. Además, el fluido puede ser capaz de resistir la congelación incluso a una temperatura de, por ejemplo, -90 grados Celsius. Se puede usar una combinación de sales, alcoholes, glicoles y/u otras moléculas para proporcionar esta resistencia a la congelación en una disolución acuosa.

En otra variación más, se puede utilizar una criosonda con, por ejemplo, una jaula protectora y/o un recirculador/agitador de fluido, para garantizar que el fluido hipotérmico sea uniformemente distribuido. La jaula se puede configurar en diversas formas, mientras que exponga el fluido a la superficie de la criosonda mientras que se prevenga el contacto directo de la criosonda con la pared de la luz o cavidad a ser ablacionada (tal como un útero). Un recirculador puede comprender, por ejemplo, un elemento de agitación en la punta de la criosonda, un sistema de flujo intermitente o continuo, u otro mecanismo de movimiento de fluido.

En otra variación, para facilitar el bloque que se extiende y conforma fácilmente contra las paredes de tejido del útero, el globo se puede inflar con un gas o líquido. Alternativamente, el globo se puede llenar parcialmente o completamente con un material conductor. Una vez se ha introducido el eje alargado a través del cuello uterino y en el útero, la abertura distal del eje se puede situar distal a la boca interna y el globo se puede desplegar o del interior del eje o de una funda externa. El globo se puede desplegar y permitir que se desdoble o desenvuelva dentro del útero. La sonda de enfriamiento se puede introducir a través del eje y en el globo interior (o introducir después de la inserción de los elementos conductores).

Los elementos conductores se pueden introducir en el globo interior a través de una abertura anular dentro del extremo distal del eje hasta que el globo sea al menos parcialmente o completamente llenado con los elementos. Los elementos conductores pueden comprender, en general, cualquier número de elementos térmicamente conductores tales como esferas de cobre o algún otro metal inerte tal como oro. Estos elementos conductores pueden ser de forma atraumática y son lo suficientemente pequeños como para llenar el globo interior y adaptar las paredes del globo contra las paredes uterinas para garantizar el coherente contacto con el tejido, por ejemplo, aproximadamente 20 ml de volumen de los elementos. Los elementos conductores también pueden ayudar a llenar cualquier bolsa de aire que se pudiera formar particularmente cerca de las porciones cónicas del globo y aislar el tejido de los efectos ablativos del fluido crioablativo. Por ejemplo, los elementos conductores se pueden formar en esferas que tienen un diámetro de, por ejemplo, 0,8 mm a 4 mm o más largas. Para garantizar que esos elementos conductores estén completamente y uniformemente dispersados a través del interior del globo, los elementos se pueden introducir a través del eje por un expulsor o varilla de empuje, barrena, aire comprimido, etc. En particular, los elementos conductores pueden llenar las porciones cónicas del globo para garantizar que el globo se sitúe próximo a y en contacto con el cuerno uterino para tratar completamente el interior del útero.

Con los elementos conductores situados dentro del globo, el fluido crioablativo se puede introducir dentro y a través del globo de forma que los elementos conductores faciliten la transferencia térmica de las paredes uterinas en contacto. Una vez se ha completado el tratamiento crioablativo, los elementos conductores se pueden retirar a través del eje mediante una fuerza de vacío u otros mecanismos mecánicos o electromecánicos, y el globo, una vez vaciado, también se puede retirar del útero.

La sonda de enfriamiento introducida en el interior del globo puede comprender varias configuraciones diferentes que facilitan la introducción del fluido crioablativo en el globo. Una variación tal, el eje puede tener uno o más miembros de enfriamiento que sobresalen del extremo distal del eje a diversos ángulos. Otra variación de la sonda de enfriamiento puede tener una base giratoria y miembro de pulverización situado sobre el eje. El miembro de pulverización puede tener una superficie que es mallada, reticulada, perforada, etc., de forma que el fluido crioablativo introducido a través del eje pueda entrar en la base giratoria y el miembro de pulverización donde se puede dispersar uniformemente a través del miembro de pulverización y en el interior del globo para el tratamiento. La sonda de enfriamiento situada dentro del globo se puede configurar de diversas formas y puede incluir variaciones adicionales. El ensamblaje de sonda de enfriamiento puede comprender un catéter de escape que tiene una punta atraumática y un instrumento de obtención de imágenes tal como un histeroscopio situado en su interior. El uno o más miembros de soporte o insertos se pueden situar a través de la longitud de la luz para proporcionar soporte estructural al catéter y para prevenir su colapso y se puede extender un soporte de sonda (por ejemplo, hilo plano, lazo, etc.) a través del interior del catéter.

El soporte de sonda puede ser soportado dentro de la luz por los insertos de forma que el soporte de sonda separe la luz en un primer canal y un segundo canal donde las luces de enfriamiento se pueden situar a lo largo del soporte de sonda dentro del segundo canal mientras que el primer canal puede seguir despejado para la inserción opcional de un histeroscopio. Debido al espesor del soporte de sonda con respecto a su anchura, el soporte de sonda se puede flexionar o curvar en un único plano mientras que sigue relativamente rígido en el plano transversal al plano. La sonda puede incluir además una o más luces de enfriamiento que están situadas a lo largo del soporte de sonda dentro del segundo canal. Debido a que las luces de enfriamiento se localizan a lo largo del segundo canal, como separadas por el soporte de sonda, se pueden definir una o más ventanas o aberturas a lo largo de la longitud del soporte de sonda para permitir que prolifere el paso de cualquier fluido crioablativo a través de toda la luz definida por el catéter. También se puede variar el número de luces de enfriamiento hasta un número superior a tres luces que terminan en posiciones diferentes a lo largo de la porción activa.

A medida que se introduce el fluido crioablativo y se distribuye a través de la luz del catéter, el catéter de escape también puede definir una o más aberturas para permitir que el fluido crioablativo se ventile o escape del interior del catéter y en el interior del globo.

Un ejemplo de un ciclo de tratamiento usando un proceso de dos ciclos puede incluir la introducción del fluido crioablativo durante un tiempo de tratamiento de dos minutos donde se congela el tejido circundante. El fluido se puede retirar del globo y se puede dejar que el tejido se descongele durante un periodo de cinco minutos. Entonces se puede reintroducir el fluido crioablativo y el tejido congelado nuevamente durante un periodo de dos minutos y entonces se puede retirar nuevamente el fluido para permitir que el tejido se descongele durante un periodo de cinco minutos. Se puede inspeccionar visualmente el tejido, por ejemplo, por el histeroscopio, para comprobar la cobertura de la ablación. Si el tejido se ha ablacionado suficientemente, se puede retirar el ensamblaje del útero, si no, se puede repetir el ciclo de tratamiento según se necesite. En otras alternativas, se puede utilizar un único ciclo o se pueden utilizar más de dos ciclos, según se necesite, para tratar suficientemente el tejido. Además, durante el ciclo de tratamiento, se puede mantener opcionalmente una presión mínima de, por ejemplo, 40 a 80 mm Hg, por el líquido criogénico o por un gas (por ejemplo, aire, dióxido de carbono, etc.) para mantener el globo y el útero abiertos.

El globo se puede extender dentro del útero y particularmente en el cuerno uterino por una explosión inicial de gas o líquido. También se pueden usar otros mecanismos para facilitar la expansión del globo. Una variación puede utilizar uno o más brazos de soporte que se extienden desde un soporte que se puede desplegar dentro del globo. Los brazos de soporte se pueden configurar de diversas formas, aunque se muestran en este ejemplo en una configuración en Y. Otra variación más puede incluir los brazos de soporte incorporados en canales o bolsillos alargados definidos a lo largo del propio globo.

Aparte del propio globo y el uso de globos para obstruir la boca, boca interna, y/o boca externa, también se pueden usar globos o revestimientos inflables para aislar el fluido criogénico durante el suministro dentro del globo para proteger las estructuras de tejido circundante que no deben ser ablacionadas, tales como el cuello uterino.

En el control de los tratamientos ablativos descritos anteriormente, el ensamblaje de tratamiento se puede integrar en un único sistema de refrigeración contenido completamente dentro del ensamblaje de asa o se puede separar en componentes, según se necesite o se desee. En cualquier caso, el sistema de refrigeración puede comprender, en general, un microcontrolador para monitorizar y/o controlar parámetros tales como la temperatura de la cavidad, presión de la cavidad, presión de escape, etc.

Se puede acoplar de forma fluida un depósito de refrigerante, por ejemplo, botella de óxido nitroso, al asa y/o eje alargado por una válvula de refrigerante que puede ser opcionalmente controlada por el microcontrolador. El depósito de refrigerante puede estar en comunicación fluida con el ensamblaje de sonda de enfriamiento y con el interior del globo. Además, una luz de escape en comunicación con la sonda alargada y que tiene una válvula de contrapresión también puede incluir un sensor de presión donde uno o ambos del sensor y/o la válvula de contrapresión también pueden estar en comunicación con el microcontrolador.

Breve descripción de los dibujos

Para los fines de los dibujos y realizaciones preferidas, se mostrarán aplicaciones al esófago y útero. Sin embargo, el aparato y los métodos se pueden aplicar a cualquier cavidad/luz del cuerpo que se pueda visualizar con un endoscopio u otro mecanismo de visualización. En los dibujos, los sistemas de las FIGS. 21A-21B y 38A-42 son según la presente invención, pero las restantes figuras y su descripción asociada representan antecedentes técnicos que pueden ser útiles para el entendimiento del sistema de la presente invención.

La Figura 1 muestra un ejemplo de un dispositivo avanzado a través de un endoscopio, por ejemplo, un videoscopio insertado por vía nasal o por vía oral.

La Figura 2 muestra un ejemplo de un dispositivo avanzado a través del canal de trabajo del endoscopio nasal. La Figura 3 muestra un ejemplo de un dispositivo unido a un controlador lógico.

La Figura 4 muestra un ejemplo de un dispositivo situado a través del canal de trabajo del endoscopio nasal y desplegado dentro de un esófago para el tratamiento.

La Figura 5 muestra un ejemplo de un dispositivo avanzado al lado de un endoscopio.

Las Figuras 6A a 6C muestran un dispositivo que se introduce mediante un endoscopio y se despliega para el tratamiento dentro del esófago.

Las Figuras 7A a 7C muestra ejemplos de un dispositivo introducido mediante un endoscopio para inserción dentro de una vejiga.

Las Figuras 8A a 8C muestran ejemplos de un dispositivo que prepara el área de tratamiento con un lavado pre­ tratamiento antes del tratamiento.

La Figura 9 muestra un ejemplo de un oclusor distal que tiene una forma de tipo paraguas desplegada en proximidad de una unión gastroesofágica para el tratamiento.

La Figura 10 muestra otro ejemplo de una funda de globo endoscópico que tiene un oclusor distal expandido distal a la unión gastroesofágica para el tratamiento.

La Figura 11 muestra otro ejemplo donde el fluido de tratamiento se introduce entre los globos desplegados para el tratamiento.

La Figura 12 muestra otro ejemplo de un dispositivo de globo de tamaño ajustable para el tratamiento del esófago.

Las Figuras 13A y 13B muestran otro ejemplo de un único dispositivo de globo para el tratamiento de ablación dentro del útero y/o revestimiento endometrial.

Las Figuras 14A y 14B muestran otro ejemplo más de retícula / jaula conductora desplegada para tratamiento crioablativo.

La Figura 15 muestra otro ejemplo de un dispositivo de oclusión de la boca cervical externa.

La Figura 16 muestra otro ejemplo de un dispositivo de oclusión de la boca cervical interna.

Las Figuras 17A y 17B muestran otro ejemplo de un dispositivo que tiene un globo desplegable adaptable a baja presión usado para el tratamiento criogénico del útero.

Las Figuras 18A a 18D muestran otro ejemplo de un globo adaptable que también puede ser llenado parcialmente o completamente con un material conductor para tratamiento crioablativo.

La Figura 19 muestra otro ejemplo de una sonda de enfriamiento que tiene uno o más miembros de enfriamiento que sobresalen del extremo distal de un eje.

La Figura 20 muestra otro ejemplo de una sonda de enfriamiento que tiene una base giratoria y miembro de pulverización.

La Figura 21A muestra una vista lateral de un ensamblaje de tratamiento integrado.

La Figura 21B muestra un ejemplo del ensamblaje avanzado a través del cuello uterino y en el útero donde la funda puede ser retraída por el ensamblaje de asa para desplegar el globo.

La Figura 22A muestra una vista lateral de un sistema que permite establecer ajustablemente una longitud del globo a lo largo del eje.

La Figura 22B muestra una vista lateral del globo dado la vuelta dentro de la luz del eje para el suministro.

Las Figuras 23A y 23B muestran vistas en perspectiva y laterales, respectivamente, de otro ejemplo de un ensamblaje de sonda de enfriamiento que tiene un hilo plano integrado mediante la sonda.

La Figura 24 muestra una vista en perspectiva del ensamblaje de sonda de enfriamiento con una o más aberturas definidas a lo largo del ensamblaje de sonda.

Las Figuras 25A y 25B muestran vistas desde un extremo de una sección transversal de la sonda de enfriamiento y el extremo distal de la sonda.

Las Figuras 26A a 26L muestran vistas en perspectiva de diversos miembros tubulares que se pueden usar para el ensamblaje de sonda de enfriamiento.

Las Figuras 27A y 27B muestran vistas en perspectiva de un ensamblaje de sonda de enfriamiento que utiliza uno o más miembros de anillo discretos linealmente acoplados entre sí.

Las Figuras 28A y 28B muestran vistas en sección transversal desde un extremo de otra variación de un ensamblaje de sonda de enfriamiento acoplado mediante miembros de cobertura y/o inserción.

La Figura 29 muestra una vista en perspectiva de otra variación de un ensamblaje de sonda de enfriamiento que tiene uno o más miembros de inserción acoplados a lo largo de un cuerpo de muelle enrollado.

Las Figuras 30A y 30B muestran vistas laterales en sección transversal de otra variación de miembros de inserción soportada a lo largo de un cuerpo de muelle.

La Figura 31 muestra una vista lateral detallada de una variación de un cuerpo de luz de enfriamiento giratorio. La Figura 32 muestra una vista lateral de otra variación de uno o más miembros de inserción que tienen una cubierta integrada.

La Figura 33 muestra una vista lateral de otra variación más de uno o más miembros de inserción que tienen una articulación deslizable unida.

La Figura 34 muestra una vista lateral de otra variación de un cuerpo de muelle que tiene una o más luces de enfriamiento unidas directamente al muelle.

La Figura 35 muestra una vista lateral de otra variación de un cuerpo de muelle que tiene el uno o más miembros de inserción.

La Figura 36 muestra una vista lateral de otra variación de un cuerpo de muelle que tiene la una o más luces de enfriamiento y una luz secundaria.

La Figura 37 muestra una vista en sección transversal desde un extremo de variaciones de la luz secundaria. Las Figuras 38A y 38B muestran vistas en perspectiva de otra variación de la sonda de enfriamiento que utiliza una línea de suministro principal y al menos dos líneas de suministro laterales.

La Figura 38C muestra una vista detallada de la línea de suministro lateral que tiene un mandril ajustable situado deslizablemente en su interior.

La Figura 39 muestra una vista lateral en sección transversal de otra variación del ensamblaje de sonda de enfriamiento donde la línea de suministro principal y las líneas de suministro laterales están en comunicación fluida mediante una cámara común.

La Figura 40A y 40B muestra una vista en sección transversal desde un extremo de variaciones de la luz de escape y las luces de enfriamiento respectivas.

La Figura 41 muestra una vista lateral en sección transversal de otra variación de un ensamblaje de sonda de enfriamiento que tiene una única línea de introducción y una única línea de suministro.

La Figura 42 muestra una vista lateral en sección transversal de un ensamblaje de sonda de enfriamiento insertado dentro de un globo dentro del útero.

Las Figuras 43A y 43B muestra vistas laterales de diversos ejemplos de líneas de suministro laterales que tienen las aberturas alineadas en diferentes direcciones.

La Figura 44 muestra una vista lateral de una variación de sonda de enfriamiento que tiene una ventana cortada para facilitar la visualización.

La Figura 45 muestra una vista lateral de un ejemplo de un globo que tiene uno o más brazos de soporte extensibles dentro del globo.

La Figura 46 muestra una vista lateral de otro ejemplo de un globo que tiene uno o más brazos de soporte unidos al ensamblaje de sonda de enfriamiento.

La Figura 47 muestra una vista lateral de otro ejemplo de un globo que tiene uno o más brazos de soporte que también definen una o más aberturas para administrar el fluido crioablativo.

La Figura 48 muestra una vista lateral de otro ejemplo más de un globo que tiene el uno o más brazos de soporte situados dentro de canales alargados a lo largo del interior del globo.

La Figura 49 muestra una vista lateral de un ejemplo de un revestimiento o globo inflable situado a lo largo de la superficie exterior distal de la funda.

La Figura 50 muestra una vista lateral de otro ejemplo de un revestimiento o globo inflable situado a lo largo de la superficie distal interior de la funda.

La Figura 51 muestra una vista lateral de otro ejemplo donde se puede desplegar espuma expansible por la funda externa.

La Figura 52 muestra una vista lateral de otro ejemplo donde se puede localizar un elemento de calentamiento a lo largo de la superficie interna o externa del eje alargado.

La Figura 53 muestra una vista lateral de otro ejemplo donde un globo de anillo se puede inflar a lo largo de o la funda o el eje para o aislar el tejido cervical circundante o para garantizar la colocación segura del eje y/o globo durante el tratamiento.

La Figura 54 muestra una vista lateral en sección transversal de otra variación donde la funda externa se puede formar como una estructura inflable.

Las Figuras 55A y 55B muestra vistas laterales de variaciones de una funda externa que tienen un extremo distal reconfigurable.

La Figura 56 muestra una vista lateral de otra variación de un globo situado a lo largo de una superficie externa de la funda externa.

La Figura 57 muestra una vista lateral en sección transversal de una variación de un diseño de doble funda. La Figura 58A y 58B muestra vistas en detalle en sección transversal del sellado entre las fundas internas y externas.

La Figura 59 muestra una vista lateral parcial en sección transversal de otra variación de doble funda que tiene un globo expansible contenido entre las fundas.

La Figura 60 muestra una vista lateral de otra variación de una funda que tiene una estructura de refuerzo.

La Figura 61 muestra una vista lateral en sección transversal de otra variación de una funda externa que tiene un miembro de globo ajustable.

Las Figuras 62A y 62B muestran vistas laterales en sección transversal de otra variación de una funda externa que tiene un extremo distal reconfigurable.

La Figura 63 muestra una vista lateral en sección transversal del extremo distal reconfigurable que tiene una o más superficies lubricadas.

La Figura 64 muestra una vista lateral en sección transversal parcial de otra variación donde el extremo distal reconfigurable se puede unir como un componente separado.

La Figura 65 muestra una vista lateral en sección transversal de otra variación donde un extremo distal de la sonda de enfriamiento tiene un extremo distal cónico.

La Figura 66 muestra una vista lateral de otra variación de una funda externa que tiene una porción radialmente expansible.

Las Figuras 67A y 67B muestra vistas laterales en sección transversal de variaciones del mecanismo de bloqueo para la porción expansible.

Las Figuras 68A y 68B muestra vistas laterales en sección transversal de un ejemplo ilustrativo de un mecanismo de conexión equilibrada.

La Figura 69 muestra una vista lateral en sección transversal de otra variación de una funda externa que tiene uno o más miembros de leva distales.

La Figura 70 muestra una vista lateral en sección transversal del uno o más miembros de leva desplegados en su configuración expandida y asegurados contra el tejido cervical.

La Figura 71 muestra una vista lateral en sección transversal de otra variación donde el extremo distal de leva se sitúa en una funda externa cónica.

La Figura 72 muestra una vista lateral de un ejemplo de cómo la funda externa puede ser inicialmente desplegada y asegurada y el ensamblaje de sonda de enfriamiento avanzado por separado.

La Figura 73 muestra una vista lateral de otra variación donde la funda externa está configurada como estructura corrugada.

La Figura 74 muestra una vista lateral parcial en sección transversal de otra variación de la funda externa que tiene un globo inflable a lo largo de una superficie interna.

La Figura 75 muestra una vista lateral parcial en sección transversal de otra variación de la funda externa que tiene un globo inflable a lo largo de una superficie externa.

La Figura 76A a 76D muestra la vista desde un extremo en sección transversal de variaciones de la funda externa que tienen una característica integrada para proporcionar aislamiento adicional al tejido circundante. La Figura 77 muestra una ilustración esquemática a modo de ejemplo del ensamblaje de tratamiento integrado en un único sistema de refrigeración.

Descripción detallada de la invención

La Figura 1 muestra una vista en perspectiva de un ejemplo del ensamblaje de tratamiento 10 situado dentro de un canal de trabajo 14 de un endoscopio 12 (por ejemplo, videoscopio insertable por vía oral o por vía nasal). En este ejemplo, el propio dispositivo de tratamiento 16 puede utilizar un primer catéter 18 que tiene un miembro de globo inflable o expansible 22 y un segundo catéter 20 que se puede deslizar libremente con respecto al primer catéter 18 y que también tiene un miembro de globo inflable 24 en su extremo distal. El primer catéter 18, así como el segundo catéter 20, pueden tener una junta estanca al líquido y/o gas 30 formada en el extremo proximal de los catéteres. Los miembros inflables y/o expansibles 22, 24 (mostrados en este ejemplo como globos inflados) pueden ser presurizados para ocluir eficazmente y con seguridad la luz. Los globos pueden ser llenados con fluido enfriado o a temperatura ambiente para prevenir el posible daño provocado por la rotura del globo o filtración alrededor del globo. También se puede monitorizar la presión dentro de los miembros de globo inflables o expansibles para garantizar que se haya formado una junta estanca dentro de la luz o cavidad del cuerpo.

Además, el líquido se puede introducir en el área de tratamiento mediante un puerto de líquido y/o gas 28 y en la luz del catéter que termina con el globo proximal 22 y deja el catéter mediante perforaciones u orificios 32 dentro del segundo catéter 20 que termina en el globo distal 24, aunque esta trayectoria de flujo se puede invertir fácilmente si fuera necesario. Alternativamente, se pueden diseñar uno o más puertos en la luz entre los globos distal 24 y proximal 22, de forma que el fluido calentado o de refrigeración salga de uno o más puertos 32 en las luces cerca del globo distal 24, y luego se evacúe en un puerto o puertos diseñados dentro de la luz del primer catéter 18 más cercano al globo proximal 22. En esta variación, el endoscopio 12 puede aislar los catéteres permitiendo que los catéteres sean mucho más pequeños que lo que sería de otro modo posible y que permite que se ajusten dentro del canal de trabajo 14 de un endoscopio 12 estándar. Se pueden usar uno o más sensores de presión para detectar tanto las presiones de inflado de los globos y/o la presión observada por la cavidad del cuerpo/lumen que se expone al líquido/vapor de tratamiento. En el modo, se pueden controlar el flujo de líquido/vapor por los elementos de detección de presión dentro de la cavidad del cuerpo/lumen para garantizar que nunca se superan las presiones seguras. Se pueden usar controles manuales para la creación y/o mantenimiento de estas presiones (por ejemplo, jeringas con llaves de paso), o también se pueden usar sistemas automatizados y/o semiautomatizados (por ejemplo, bombas con bucles PID e interconectividad de detección de presión. Aunque el líquido y/o gas para el tratamiento de tejido se puede calentar o enfriar antes de la introducción en el área de tratamiento en contacto con el tejido, el líquido y/o gas se puede calentar o enfriar alternativamente después de la introducción en el área de tratamiento y ya en contacto con el tejido.

La Figura 2 muestra un ejemplo donde el segundo catéter 20 y el miembro de globo distal 24 son deslizables con respecto al globo 22. Este ejemplo ilustra el endoscopio insertado por la fosa nasal y avanzado a través del esófago ES donde los catéteres 18, 20 pueden comprender catéteres de una sola luz o múltiples luces que tienen luces de inflado para los elementos inflables/expansibles distales 24 y proximales 22, puerto de infusión y puerto de extracción. Al menos uno de los catéteres se puede ajustar con o un transductor de presión 42 o una luz para llevar la señal de presión desde el área de tratamiento de nuevo al controlador o reloj comparador. La detección de presión se puede llevar a cabo mediante una pequeña cápsula de aire proximal al globo distal 24, pero dentro del área de tratamiento. Ambos de los globos 22, 24 pueden ser inflados a lo largo del esófago ES en proximidad a la unión gastroesofágica GJ proximal al estómago ST para crear un espacio de tratamiento 40 que engloba la región de tejido que se va a tratar.

En un ejemplo alternativo, se puede omitir una luz de extracción ya que se puede suministrar una dosis preestablecida de líquido y/o gas calentado, se deja que permanezca y luego o se extrae por la misma luz o se convierte en inocua con la infusión de fluido frío. Este algoritmo de tratamiento proporcionaría una terapia incluso más simple y se basaría en la exclusión de un cierto área y exposición de esa área a un líquido o vapor con la energía deseada. Se puede controlar la infusión del líquido o vapor para garantizar que el área de tratamiento no se exponga a temperaturas excesivas.

La Figura 3 muestra otro ejemplo donde el ensamblaje de tratamiento 10 puede estar en comunicación con un controlador 50, tal como un controlador lógico. El controlador 50 puede controlar ciertos parámetros tales como la presión de infusión 54 del fluido, así como la temperatura del fluido 56 y se puede acoplar al ensamblaje por uno o más cables 52. También se pueden monitorizar y controlar la presión en el área de tratamiento, el tiempo transcurrido, la temperatura del fluido y la velocidad de extracción.

La Figura 4 muestra una vista en detalle del área de tratamiento 40 definida, en este caso, por dos globos 22, 24. El primer catéter 18 se puede abrir en la luz justo después del globo 22 y este catéter 18 se puede insertar junto con o antes de la inserción del segundo catéter 20. El diámetro interno del primer catéter 18 es mayor que el diámetro externo del segundo catéter, que permite que el líquido (y/o vapor) sea infundido o extraído alrededor del diámetro externo del segundo catéter 20. El segundo catéter 20, una primera luz para el inflado del globo y una segunda luz para evacuar la región de tratamiento 40. Con los globos inflados en contacto contra el esófago ES, el área de tratamiento 40 puede englobar la región de tejido que se va a tratar, por ejemplo, una lesión 60 tal como la lesión del esófago de Barrett o por cáncer de esófago y el extremo distal del endoscopio 12 se puede situar en estrecha proximidad al globo 22 y el líquido y/o gas de tratamiento 66 se puede infundir a través de la luz anular 70 definida por el primer catéter 18 y el segundo catéter 20 de forma que el fluido 66 pueda entrar a través de la abertura 62 en la región de tratamiento 40 mientras está contenida por los globos. Una vez se ha completado el tratamiento, el fluido se puede evacuar 68 por una o más aberturas 64 situadas a lo largo del segundo catéter 20 proximal al globo distal 24 y proximalmente por el segundo catéter 20 por la luz de evacuación 72. Como se ha mencionado previamente, se puede situar un sensor de presión 42 (por ejemplo, cápsula de aire medidora de presión) a lo largo de o el primer 18 y/o segundo 20 catéter para detectar los diversos parámetros. Además, el líquido y/o gas de tratamiento puede incluir cualquier número de líquidos, vapores, u otros compuestos químicamente activos (por ejemplo, quimioterapéuticos) o inactivos para tratamientos adicionales al tejido.

En el supuesto caso de que el tratamiento se proporcione por una residencia cronometrada simple, las luces de extracción 72 e infusión 70 pueden no utilizarse ambas. Se puede localizar el elemento detector de presión 42 (método de estado sólido, piezoeléctrico, u otro método) en cualquiera del primer o segundo catéteres y el segundo catéter y puede comprender un globo deslizable simple. Se puede omitir un sensor de presión para el tratamiento mientras que la presión se pueda controlar por otros mecanismos, por ejemplo, una válvula de retención o una columna de fluido por gravedad simple. Sin embargo, una medición de presión activa puede garantizar que no se superen las presiones seguras.

El segundo catéter 20 se puede ajustar fácilmente dentro del primer catéter 18 y puede ser deslizado dentro del primer catéter 18 hasta que su globo distal 24 sea distal al primer globo 22. Entonces se puede inflar el globo distal 24 precisamente más allá de la porción distal del área de tratamiento 40 y se puede replegar el endoscopio 12. Entonces se puede identificar el grado más proximal de la lesión 60 y el globo 22 se puede inflar proximal a esta área. Una vez se ha encerrado el área de tratamiento 40 (que se puede verificar infundiendo líquido 66 y/o vapor con visualización y observación del sellado alrededor del globo, globos y/o miembro expansible), la luz o cavidad del cuerpo se puede llenar entonces con el líquido y/o vapor de tratamiento a una presión segura. El líquido y/o vapor también pueden contener agentes activos (por ejemplo, agentes quimioterapéuticos y/o anestésicos) y comprender más que simplemente un líquido y/o vapor inactivo. Las opciones serían que los agentes activos se administraran antes, durante y/o después del tratamiento del líquido y/o vapor de calentamiento (o enfriamiento).

Como el ensamblaje de tratamiento 16 no contiene el líquido o vapor de tratamiento dentro de un globo(s) o miembro expansible y permite que fluya libremente sobre el área de tratamiento, la terapia se puede aplicar coherentemente no dejando áreas sin tratar (como se observa frecuentemente con terapias basadas en infusión con globo o de RF). Además, el tratamiento se puede llevar a cabo con un líquido calentado (en vez de un electrodo de alta energía o vapor excesivamente caliente) o se puede lograr un tratamiento más controlado mediante el uso de un líquido relativamente más frío con un tiempo de tratamiento más largo. Además, el esófago ES es un órgano (luz) de tipo transporte de fluido y puede ser más compatible con las terapias basadas en fluido que con las terapias basadas en RF. También se cree que el margen de seguridad de dichos tratamientos puede ser mejor que con una terapia basada en RF.

La Figura 5 muestra un ejemplo alternativo del dispositivo en que el primer catéter 18 y segundo catéter 20 del ensamblaje de tratamiento 16 se pueden insertar al lado de un endoscopio 12 que se puede usar para proporcionar visualización. Debido al pequeño tamaño de los catéteres, este ejemplo es factible.

Las Figuras 6A a 6C ilustran un ejemplo de un procedimiento de colocación para el ensamblaje para el tratamiento de una luz humana tal como el esófago ES. Los catéteres se pueden insertar simultáneamente o por separado mediante el canal de trabajo del endoscopio 12. En un ejemplo, el primer catéter 18 grande se puede insertar primero seguido por la inserción del segundo catéter 20 dentro de la luz del primer catéter 18. Una vez se han insertado tanto los catéteres con globo de una sola luz como de múltiples luces y después de que el endoscopio 12 haya avanzado a través del esófago ES y en proximidad a la región de tratamiento de tejido, el globo distal 24 puede ser avanzado para definir el extremo distal del área de tratamiento e inflarse (por ejemplo, con fluido enfriado, a temperatura ambiente o corporal), mientras está con visualización mediante el endoscopio 12, como se muestra en la Figura 6A. Entonces se puede replegar el endoscopio 12 hasta que se haya identificado el extremo proximal del área de tratamiento deseado y el globo 22 pueda ser deslizado sobre el eje del segundo catéter 20 y inflado (por ejemplo, con fluido enfriado, a temperatura ambiente o corporal) en un sitio precisamente proximal a la porción más proximal de la lesión, como se muestra en la Figura 6B.

Con el área de tratamiento 40 ahora encerrada por estos globos, se puede inflar una cápsula de presión 42 opcional (por ejemplo, método de estado sólido, piezoeléctrico u otro método de detección de presión) y puede continuar el tratamiento, como se muestra en la Figura 6C. La sesión de tratamiento expone entonces la luz o cavidad del cuerpo a fluido presurizado a una presión positiva en el intervalo de, por ejemplo, 5-100 cmH2O (aunque esta presión se puede mantener a un nivel por debajo de una presión de inflado de los globos de inflado) a temperaturas entre, por ejemplo, 50 y 100 grados Celsius, durante un periodo de, por ejemplo, 1 segundo a 10 minutos. Adicionalmente y/o alternativamente, el área de tratamiento 40 puede ser lavada durante un periodo de tiempo con un anestésico (por ejemplo, lidocaína o bupivicaína) para reducir el dolor con el procedimiento antes de la aplicación de energía térmica u otros compuestos activos. Por consiguiente, la ablación se puede llevar a cabo a una profundidad coherente de, por ejemplo, aproximadamente 0,5 mm, a través del esófago ES.

Las Figuras 7A a 7C ilustran otro ejemplo para el tratamiento de una cavidad del cuerpo encerrada (mostrada aquí como una vejiga BL). En este ejemplo, se puede usar un único globo para efectuar la infusión y extracción del fluido de tratamiento. La presión se puede monitorizar para garantizar que la terapia sea segura y se puede usar un fluido de temperatura relativamente más baja (por ejemplo, 42-100 °C) de manera que toda la cavidad pueda ver una carga térmica uniforme controlada. El orden o la colocación del catéter puede variar según pueda la secuencia para el inflado del globo o exposición a líquido activo o inactivo o vapores en este ejemplo o cualquier realización del dispositivo. Como se muestra en la Figura 7A, se puede insertar un endoscopio (o cistoscopio) 12 en el órgano diana BL, luego se puede avanzar el catéter de fluido 20 en la luz. Con el endoscopio 12 insertado y el globo de oclusión inflado 24 (por ejemplo, con fluido sin calentar) para sellar el órgano, también se puede inflar opcionalmente un sensor de presión 42 para medir la presión, como se muestra en la Figura 7B. Opcionalmente, se puede administrar un anestésico o medicación de pre-tratamiento en la vejiga BL, si así se desea. Entonces, se puede hacer circular un fluido de alta o baja temperatura 80 dentro de la vejiga BL a presión adecuada para hinchar de forma segura el órgano para garantizar el tratamiento completo, como se muestra en la Figura 7C.

Las Figuras 8A a 8C ilustran otro ejemplo para el tratamiento donde el uso de un lavado de fluido para preparar el área de tratamiento (mostrada aquí como la vejiga BL) se puede llevar a cabo antes de la aplicación de energía térmica (o enfriamiento) y/o compuestos activos. Como se describe previamente, el endoscopio 12 y el catéter 20 se pueden introducir en la vejiga Bl y posteriormente sellar con el globo de oclusión 24, como se muestra en las Figuras 8A y 8B. La preparación del área de tratamiento puede implicar el uso de un anestésico para reducir el dolor durante la terapia, o el uso de un constrictor arterial para reducir la circulación sanguínea al órgano o luz. Alternativamente, otros fluidos de pretratamiento 82 pueden incluir, por ejemplo, anestésico, constrictor vascular, fluido enfriado, antídoto de componente activo, etc. El fluido de pretratamiento 82 se puede evacuar (o dejar dentro de la vejiga BL) y el lavado con el fluido de tratamiento 80 se puede introducir en la vejiga BL para el tratamiento, como se muestra en la Figura 8C.

Alternativamente, el fluido de pretratamiento 82 también puede ser enfriado (o calentado) para enfriar (o calentar) la luz u órgano antes del tratamiento de manera que la energía térmica (o enfriamiento) se pueda aplicar a la superficie interna de la luz o cavidad del cuerpo con transmisión o conducción mínima de las elevadas temperaturas (o enfriamiento) a los tejidos submucosos (o tejidos que revisten el órgano o luz del cuerpo). La utilización de pretratamiento del área puede evitar daño a los tejidos subyacentes para así evitar muchas de las complicaciones de la terapia. Por ejemplo, se pueden evitar constricciones y/o estenosis (o estrecheces) del tejido controlando la profundidad de penetración que se puede controlar pretratando el área con un fluido enfriado de manera que la submucosa pueda absorber cantidades significativas de calor sin llegar a temperaturas dañinas.

La profundidad de penetración también se puede controlar mediante el uso de un fluido de temperatura más baja para la ablación térmica de manera que la submucosa pueda enfriarse ella misma con su circulación vascular robusta (que es menos robusta en la mucosa y epitelio). En el supuesto caso de que se use un compuesto activo, también, se puede administrar un antídoto para este compuesto al paciente (o por vía sistémica o como un pretratamiento local), de manera que no se dañen los tejidos subyacentes y la submucosa. Un ejemplo de esto es el uso de poderosos antioxidantes (por vía sistémica o por vía local) antes del lavado del esófago con, por ejemplo, metotrexato. El metotrexato puede tener un poderoso efecto sobre los tejidos a los que se expone directamente en la luz o cavidad del cuerpo, pero los antioxidantes pueden prevenir la penetración más profunda del metotrexato. El compuesto neutralizante también se puede disponer dentro del globo o en la luz de luces o cavidades circundantes del cuerpo para prevenir la exposición de estas áreas en caso de rotura del globo.

La Figura 9 muestra otro ejemplo donde el miembro de oclusión distal se puede configurar en un elemento de tipo paraguas 90 que se puede extender en el estómago ST y situar sobre una región de tejido que normalmente es difícil de ocluir por un globo. Por ejemplo, dicha forma puede permitir la ablación del esfínter esofágico inferior LES en la unión gastroesofágica (u otra región de esfínter si se usa en cualquier parte). La estructura expansible de tipo paraguas 90 puede formar un sellado firme en este sitio mientras que permite que el fluido de ablación (caliente o frío) se ponga en contacto con toda la unión gastroesofágica. Una vez expandido, el elemento de tipo paraguas 90 se puede mantener firmemente contra el estómago ST por tracción sobre el endoscopio 12 o por un elemento de tensionado sobre el catéter y el propio globo.

Además, este elemento 90 puede incorporar opcionalmente un elemento polarizado o accionado por resorte u otro mecanismo de fuerza externa para proporcionar presión estacionaria y un firme sellado contra el revestimiento del estómago. Las estructuras alternativas también pueden incorporar una jaula de nitinol más compleja (u otro material rígido) conectada por una delgada película hermética al agua. Por ejemplo, se puede usar nitinol para reducir el perfil global del elemento de obstrucción y aumentar su resistencia y durabilidad.

La Figura 10 muestra otro ejemplo que utiliza una funda de globo endoscópico utilizada como oclusor distal que permite la exposición y el tratamiento de la unión gastroesofágica distal. En este ejemplo, el segundo catéter 20 puede tener un globo de oclusión distal 100 que puede ser pasado a través del canal de trabajo del endoscopio 12 o a través de un canal incorporado en la propia funda del globo (fuera del endoscopio real). Una vez expandido en una forma alargada, el globo 100 se puede retraer para ajustarse completamente sobre la unión esofágica inferior LES para formar la junta distal por tracción sobre el endoscopio 12 o por un elemento de tensionado sobre el catéter y el propio globo. Este globo de oclusión gástrica puede permitir la exposición de la unión gastroesofágica mientras que se previene el flujo de fluidos en el estómago ST. El globo 22 se puede configurar para tener forma de silla de montar, circular, forma de cuña, etc. También puede ser autoexpansor y no inflable.

Además, el globo 22 se puede configurar para ser parte de la funda que se coloca sobre la punta del endoscopio 12 o se puede formar directamente sobre la propia punta del endoscopio. Una luz de inflado puede recorrer el interior del endoscopio 12 o puede recorrer el endoscopio 12 en una funda o catéter. La funda de globo también puede incorporar un sensor de temperatura, sensor de presión, etc. Además, el globo de oclusión proximal 22 puede incorporar opcionalmente un elemento detector de temperatura o presión para la terapia y se puede situar o a través del (de los) canal(es) de trabajo del endoscopio 12 o al lado del endoscopio 12 dentro de la funda del globo endoscópico.

En otro ejemplo más, para reducir los riesgos asociados al flujo de fluidos y lavado, se puede infundir un fluido o gel en el esófago entre los globos, luego se calienta o congela in situ para proporcionar el efecto ablativo deseado sin circular ningún fluido o gel. En un ejemplo de esta configuración, se puede infundir un gel en el esófago y presurizar hasta un nivel seguro (por ejemplo, 30-100 mmHg), que luego se puede enfriar rápidamente usando, por ejemplo, un gas comprimido y/o un elemento de enfriamiento de tipo unión de Peltier. El gel puede congelar a una temperatura por debajo de la del agua y permitir la rápida transmisión de la temperatura ablativa a los tejidos que están tratándose. Este gel también puede ser un líquido con un punto de congelación por debajo de aquél del agua, en cuyo caso la zona de tratamiento puede ser lavada con este fluido antes del tratamiento para retirar el agua libre y prevenir la formación de cristales durante la terapia. Una vez se ha completado la terapia, se pueden retirar el gel o líquido o dejar en el esófago para pasar al estómago. En el supuesto caso de que se use un elemento de enfriamiento o calentamiento de Peltier, se puede invertir la polaridad una vez se complete la terapia para invertir la temperatura y terminar la sesión de ablación.

La distancia desde el extremo inferior de la porción más distal del catéter puede ser del orden de aproximadamente 150 mm. La distancia entre los globos proximal y distal es ajustable por el operario, pero se puede ajustar, por ejemplo, desde tan pequeña como 0 mm hasta tan grande como 25 cm. La zona de tratamiento puede tener un intervalo de, por ejemplo, 3 a 15 cm.

Aún en un ejemplo adicional, se puede avanzar un generador de energía (por ejemplo, un electrodo de RF o alambre caliente u otra fuente de energía) en el área de tratamiento en una funda protectora (para prevenir el contacto directo con tejidos del cuerpo) y se puede aplicar energía al fluido de tratamiento para calentarlo hasta la temperatura deseada. Una vez se ha calentado adecuadamente el fluido y ha pasado tiempo suficiente para lograr una ablación controlada, entonces se puede evacuar el fluido o neutralizar con la entrada de fluido más frío. Este ejemplo permitiría un diseño de perfil muy bajo y no requeriría ningún elemento de calentamiento fluido fuera del cuerpo.

En otra variación, se puede exponer la cavidad o luz al agua caliente a una temperatura inferior a, por ejemplo, 100 grados Celsius, pero superior a, por ejemplo, 42 grados Celsius, para permitir el control más fácil del tratamiento debido a un periodo de tratamiento más largo. Los intervalos para el tratamiento hipertérmico óptimo incluyen temperaturas entre, por ejemplo, 42 y 100 °C y periodos de exposición que varían desde, por ejemplo, 15 segundos hasta 15 minutos. En este ejemplo, el tratamiento se puede efectuar con un fluido activo (por ejemplo, metotrexato) o inactivo a una temperatura de, por ejemplo, 90 °C, durante un periodo de, por ejemplo, 5-60 segundos, dependiendo de la profundidad de penetración deseada.

La Figura 11 muestra otro ejemplo de una funda de globo endoscópico que se puede usar para proporcionar oclusión proximal del área de tratamiento 40 y puede alojar uno o más de los sensores de temperatura y presión. Esta variación puede incorporar un mecanismo de remover/agitación o recirculación 110 incorporado en el dispositivo que puede accionarse dentro del área de tratamiento 40 una vez el fluido de tratamiento se ha introducido para permitir el enfriamiento/calentamiento uniforme. El globo de oclusión distal 100 se puede inflar dentro del estómago ST y tirar proximalmente con tracción controlada contra la porción gástrica del esfínter esofágico inferior LES, como se ha descrito previamente.

En este ejemplo, se puede entonces iniciar un líquido de lavado enfriado (o infusión de vapor) y el tejido se ablaciona por congelación. Se puede introducir un pretratamiento de lavado, por ejemplo, una solución salina hiperosmótica hipertónica con las temperaturas de congelación anteriores, seguido por un lavado a temperatura bajo cero para ablacionar los tejidos dentro del área de tratamiento 40. El fluido hisperosmótico hipertónico puede alcanzar temperaturas hasta, por ejemplo, -40 °C, sin crear cristales de hielo en el área de tratamiento 40 debido al pretratamiento de lavado que retira el agua libre. El fluido de tratamiento tras el pretratamiento de lavado puede tener temperaturas de, por ejemplo, -2 °C a -40 °C, para ablación o más particularmente un intervalo de temperatura de, por ejemplo, -5 °C a -20 °C. Este intervalo de temperatura puede permitir la congelación y formación de cristales en los tejidos expuestos sin dañar la submucosa subyacente (que se protege por la circulación de la sangre a temperatura corporal que previene la congelación). Este intervalo de temperatura también puede ser fácilmente alcanzado con la hipersalinación de fluido acuoso usando cloruro sódico y puede inhibir cualquier daño no deseado a tejidos con contacto breve. Por tanto, el uso de un lavado con disolución muy salina u otra bajo cero puede proporcionar el sellado óptimo de los globos de oclusión por que cualquier temperatura bajo cero fuera de la zona de tratamiento pre-lavado puede formar una compactación de cristales de hielo y prevenir cualquier flujo de fluidos adicional fuera de la zona de tratamiento. Esta disolución acuosa hipersalinada no es más que una disolución de congelación, sin embargo, y se podría usar cualquier líquido acuoso o no acuoso o vapor que se pueda infundir y extraer a esta temperatura. Alternativamente, el fluido crioablativo puede comprender simplemente óxido nitroso (N²O) o se forma por etanol refrigerante u otro fluido acuoso o lipófilo con temperaturas de enfriamiento bajo cero con gas comprimido o nieve carbónica. En otra alternativa, el CO² comprimido o nieve carbónica se puede introducir en el fluido (por ejemplo, etanol, butilenglicol, propilenglicol, etc.) para enfriarlo, por ejemplo, -50 °C o inferior.

A pesar de las posibilidades de toxicidad, se puede usar etanol para un lavado líquido puesto que el etanol resiste a la congelación hasta -118 °C y es relativamente biocompatible, aunque el etanol es dependiente de la dosis para la toxicidad. Se puede utilizar un lavado líquido con concentraciones de aproximadamente 75 % a 99,9 % para el buen efecto y se ha demostrado que muestra que una capa de congelación se desarrolla muy rápidamente que también inhibe la absorción adicional de etanol. Por ejemplo, se puede introducir una concentración de 95 % de etanol a una temperatura de aproximadamente, por ejemplo, -80 a -50 °C, durante un tiempo de tratamiento de aproximadamente, por ejemplo, 5 minutos, utilizando 0,25 a 0,5 litros de fluido criogénico. También puede ser muy útil una composición de etanol-cobre puesto que el etanol resiste a la congelación, mientras que los fluidos acuosos se congelarán y expandirán, moviendo así la partícula de metal fuera del contacto directo con el tejido.

En el supuesto caso de que se use óxido nitroso como fluido criogénico, el nitroso se puede introducir mediante un boquilla o espray a una presión de, por ejemplo, 4,14-5,52 N/mm² (600-800 psi), a una temperatura de aproximadamente -88 °C. Dicha temperatura y presión se pueden utilizar durante un tiempo de tratamiento de aproximadamente, por ejemplo, 3 minutos.

El uso de una disolución bajo cero dentro de este intervalo también puede permitir el buen control de la profundidad de tratamiento, ya que el daño tisular no empezaría a ocurrir hasta que se lograra un diferencial de temperatura de aproximadamente 37 °C (suponiendo una temperatura corporal de 37 °C), pero una vez se alcanza este umbral, ocurre rápidamente el daño tisular debido a la formación de cristales de hielo. A diferencia, el daño tisular está en un espectro continuo con la hipertermia y el daño puede empezar a ocurrir a un diferencial de temperatura de, por ejemplo, 5 °C. Así, la capacidad de la vasculatura para proteger los tejidos subyacentes del daño es enormemente reducida, debido a la pequeña diferencia entre la temperatura de la sangre protectora frente a la temperatura del fluido de ablación. Con el lavado hipotérmico, la sangre protectora se puede diferenciar, por ejemplo, 37 °C, en temperatura y así permitir el control de la profundidad de ablación basándose en la temperatura del lavado de fluido y el tiempo de exposición.

La Figura 12 ilustra otra variación donde un globo de conformación 111 que tiene un tamaño ajustable de diámetro, así como de longitud, se puede situar a lo largo de o cerca del extremo distal del catéter 18. El globo de conformación 111 puede ser avanzado dentro del esófago (mostrado aquí en el esófago pero aplicable a cualquier cavidad) en un estado colapsado. Una vez se ha situado deseablemente el globo 111 a lo largo de la longitud del esófago ES que se va a tratar, el catéter 18 puede utilizar opcionalmente un vacío que puede ser extraído a lo largo de la longitud entera del globo 111 mediante perforaciones o aberturas en el globo 111 para servir de salvoconducto para prevenir la migración de líquido de ablación, gas y/o material conductor en el caso de rotura del globo. El vacío también se puede utilizar para retirar aire, fluidos o partícula entre la pared externa del globo 111 y el tejido para mejorar el contacto y la transferencia térmica de fluido hipertérmico o criogénico y al tejido. Adicionalmente y/o alternativamente, se puede extraer un vacío distal mediante un puerto distal 117 distal al globo 111 tanto solo como conjuntamente con un puerto de vacío proximal 115 proximal al globo 115.

Con el catéter 18 y el globo 111 deseablemente situados para el tratamiento, se puede avanzar una funda aislante 113 sobre el catéter 18 y sobre la longitud del globo 111 para variar una longitud de inflado del globo 111 que surge de la funda aislante 113. Se puede ajustar la longitud variable del globo inflado 111 para permitir el tratamiento de cualquier longitud variable del esófago ES durante un tratamiento de ablación único. Dicho diseño puede prevenir las peligrosas zonas de solapamiento de ablación de tejido ablacionado.

El propio globo 111 puede estar comprendido de un material distensible o no distensible, pero en cualquier caso ser capaz de poner directamente en contacto los tejidos a ablacionar. El globo 111 se puede llenar, por consiguiente, con un material hipertérmico o criogénico y/o puede usar líquido, gas y/o sólidos conductores, como se describe en el presente documento.

Aunque se ilustra la terapia esofágica, esta terapia se podrían usar en cualquier cavidad/luz del cuerpo para fines terapéuticos que incluyen, pero no se limitan a, terapia gastrointestinal, contracción estomacal (por ejemplo, posterior a cirugía bariátrica), usos uroginecológicos (tratamiento de pre-cánceres o cánceres cervicales, tratamiento del revestimiento endometrial, terapia para incontinencia por estrés), terapia de próstata, terapia intravascular (por ejemplo, venas varicosas) o tratamiento de cualquier otra cavidad/luz del cuerpo. En el supuesto caso de que se esté tratando una cavidad completa del cuerpo (por ejemplo, todo el útero), un sistema de globo único puede ser suficiente para excluir toda la cavidad. La recirculación o residencia del fluido se puede entonces llevar a cabo con uso de una exposición de presión controlada de la cavidad o luz.

Las Figuras 13A y 13B muestran otro ejemplo de cómo el sistema se puede introducir en, por ejemplo, un útero UT, mediante el cuello uterino para el tratamiento por el catéter de lavado 20. En este ejemplo, el catéter 20 puede tener un diámetro de aproximadamente, por ejemplo, 8 mm, o en otros ejemplos, un diámetro de aproximadamente, por ejemplo, inferior a 6 mm. La infusión del fluido de lavado puede distender completamente o distender parcialmente las paredes uterinas. Opcionalmente, el catéter 20 puede incorporar una punta 120 para realizar una o más funciones que incluyen, por ejemplo, una jaula o armazón expansible para prevenir la exposición directa de una criosonda a las paredes de tejido del útero UT, un agitador o recirculador para garantizar incluso la distribución del efecto de crioablación, etc. Como se describe previamente, el sistema se puede usar con lavado o con infusión, luego enfriamiento con criosonda de fluido. En un ejemplo alternativo, la infusión de un fluido anticongelante y la inserción de la criosonda se pueden hacer por separado, haciéndose el enfriamiento del anticongelante después de la inserción de criosonda.

En este y otros ejemplos, la terapia puede ser guiada por seguimiento o visualización de tiempo/temperatura (por ejemplo, histeroscopio, endoscopio, ultrasonidos, etc.). La presión se puede regular por un sensor de presión en línea con la luz de infusión o extracción o una luz de presión dedicada en un catéter de múltiples luces. Además, la presión también se puede regular limitando la presión de infusión (por ejemplo, altura de la bolsa de infusión, máxima presión de la bomba de infusión, etc.). Se puede tratar cualquier órgano, cavidad o luz del cuerpo usando la técnica descrita de lavado y/o infusión/criosonda descrita aquí para el útero.

Las Figuras 14A y 14B ilustran otra variación de un sistema de tratamiento que utiliza una matriz térmicamente conductora de fibras, jaula, o retícula 130 que se puede desplegar dentro del útero UT. En esta variación, el endoscopio 12 puede ser avanzado a través del cuello uterino y al menos parcialmente en el útero UT donde la matriz de fibras o retícula 130 se puede desplegar del extremo distal del endoscopio 12 donde la matriz 130 se puede situar en un estado comprimido para la administración, como se muestra en la Figura 14A. La matriz 130 puede avanzar en el útero UT donde entonces se puede expandir en una configuración desplegada 130', como se muestra en la Figura 14B. Las sondas criogénicas individuales de la matriz expandida 130' pueden estar diseminadas con respecto al extremo distal del endoscopio 12 en diversas direcciones para ponerse en contacto directo o estrecha proximidad con el tejido que se va a tratar.

Tras el despliegue, la matriz desplegada 130' se puede enfriar rápidamente para transmitir el calor dentro de las paredes uterinas hasta la matriz 130' para proporcionar un efecto crioablativo coherente a través de la cavidad o luz del cuerpo. Los miembros de la matriz 130' se pueden enfriar o por enfriamiento conductor o por una infusión de un fluido de enfriamiento (como se describe en el presente documento) por los miembros de la matriz 130'. Similar al fluido conductor, la matriz enfriada 130' puede proporcionar la coherente ablación de toda la luz con una aplicación única de la matriz 130'. Los miembros individuales de la matriz 130'

Adicionalmente y/o alternativamente, la matriz 130' se puede usar conjuntamente con una infusión y/o lavado de fluido para optimizar la terapia. Pueden estar disponibles uno o más tamaños y formas de la matriz 130', dependiendo del tamaño y la forma de la cavidad que se va a tratar. Además, la matriz 130' se puede formar a partir de cualquier material, mientras que tenga una conductividad térmica superior a, por ejemplo, 2 W/m-K, tal como un metal con una conductividad térmica relativamente alta.

La Figura 15 muestra otra variación de un dispositivo que puede utilizar tratamiento de lavado criogénico dentro del útero UT. En este ejemplo, el extremo distal del endoscopio 12 puede ser avanzado a través del cuello uterino CV y en el útero UT donde se podría desplegar una criosonda 140, como se muestra. Se pueden expandir uno o más globos inflables 144, por ejemplo, dentro de la boca externa, o se puede inflar un globo 142 a lo largo de la superficie externa del endoscopio 12 dentro de la longitud de la propia boca. Alternativamente, se puede inflar un globo único (por ejemplo, que tiene un reloj de arena o forma de mancuerna) para bloquear tanto la boca externa como la longitud de la propia boca. Con el útero UT obstruido, se puede realizar el tratamiento criogénico o lavado dentro de la luz uterina.

Se ilustra otra variación en la Figura 16 que muestra el endoscopio 12 avanzado a través del cuello uterino CV con el extremo distal 156 situado dentro de la luz uterina. Se puede inflar dentro del útero UT un globo 152 opcional situado cerca del extremo distal del endoscopio y luego tirar proximalmente contra la boca interna con una cantidad fija de tensión para obstruir la abertura. Adicionalmente y/o alternativamente, un globo 154 situado a lo largo del endoscopio 12 proximalmente de donde se localiza el cuello uterino CV también se puede inflar para proporcionar adicionalmente la obstrucción de toda la boca. Entonces se puede fijar la porción de acoplamiento cervical externa, por ejemplo, globo 154, en su sitio con respecto a la porción del endoscopio 12 que abarca la boca cervical para proporcionar la coherente tensión. El globo 154 también puede tener una función de tipo resorte para proporcionar la tensión coherente, independientemente de la relajación y acomodación de tejido.

Con el útero UT obstruido, el endoscopio 12 se puede usar entonces para proporcionar el tratamiento criogénico o lavado. Opcionalmente, el endoscopio 12 también puede incorporar uno o más puertos de vacío a lo largo de la longitud del eje para sellar y proporcionar un salvoconducto contra el flujo de fluidos fuera del útero UT.

Opcionalmente, el cuerno uterino puede ser temporalmente obstruido para bloquear las aberturas de una o ambas trompas de Falopio antes del tratamiento criogénico. El (Los) elemento(s) oclusivo(s) 158A, 158B puede(n) comprender, por ejemplo, globos, insertos, ablación basada en energía para contraer la abertura, disoluciones basadas en geles hidrófilos o hidrófobos, o cualquier otra modalidad que sea capaz de sellar reversible o irreversiblemente la trompa de Falopio. La oclusión opcional de la trompa de Falopio puede ser temporal o permanente (si se desea esterilidad).

Una vez se ha completado el procedimiento criogénico, los elementos oclusivos 158A, 158B se pueden retirar o dejar que erosionen pasivamente. Alternativamente, se pueden dejar ocluidos para los que desean esterilidad. La oclusión del cuerno uterino antes de un lavado puede permitir mayor presión de fluido y flujo de fluidos dentro del útero UT.

Las Figuras 17A y 17B ilustran otra variación de un globo de conformación a baja presión. En esta variación, se puede desplegar un globo de conformación 160 del extremo distal 156 del endoscopio 12 y entonces inflarse con el líquido/gas criogénico (como se describe en el presente documento), mientras que está en el útero UT. Se puede formar el globo 160 para resistir la rotura a bajas y altas temperaturas y se puede configurar adicionalmente para adaptarse bien a la anatomía del útero UT. Por ejemplo, el globo 160 cuando se infla puede tener una forma que se aproxima a la luz en la que se infla y/o viene en diversos tamaños para acomodar diferentes anatomías del paciente. En el presente ejemplo, el globo expandido 160' se puede formar para estrecharse y tener dos porciones redondeadas para expansión en contacto íntimo en el cuerno uterino UC, como se muestra, sin deformación o distención dolorosa del útero UT a una presión, por ejemplo, inferior a 150 mmHg.

Además, el globo expandido 160' puede tener una pared que es relativamente delgada (por ejemplo, 1,016 mm (0,040 in.) o menos) para facilitar la conducción térmica mediante el globo. El globo 160 también puede ser suficientemente delgado tal que el plegamiento del globo 160 por sí mismo no cree una barrera térmica significativa que permita una ablación uniforme en el supuesto caso de que se use un globo no distensible. Para el tratamiento, el globo expandido 160' se puede llenar con el líquido criogénico, gas o un compuesto térmicamente conductor (como se ha descrito anteriormente) para someter el tejido contactado a o lesión criogénica y/o hipertérmica (por ejemplo, vapor de agua, plasma, microondas, RF, agua caliente, etc). Adicionalmente y/o alternativamente, el globo 160' también se puede usar para transmitir luz de terapia fotodinámica al útero UT o esófago ES. Esta modalidad se puede usar para lograr la ablación de cualquier cavidad o luz del cuerpo.

Además, se pueden usar uno o más puertos de vacío en cualquier parte a lo largo de la longitud del eje a sellar y proporcionar un salvoconducto contra el flujo de fluidos fuera del útero UT en caso de rotura del globo. Además, también se puede usar uno o más globos de boca inflable 160 para bloquear la boca interna o externa, como también se ha descrito anteriormente.

En otra variación, para facilitar expandir y conformar fácilmente el globo contra las paredes de tejido del útero UT, el globo se puede inflar con un gas o líquido. Alternativamente, como se muestra en las Figuras 18A a 18D, el globo se puede llenar parcialmente o completamente con un material conductor. Como se muestra en la Figura 18A, una vez se ha introducido el eje alargado 170 por el cuello uterino CV y en el útero UT, la abertura distal 172 del eje 170 se pueden situar distal a la boca interna y el globo 174 se puede desplegar o desde dentro del eje 170 o desde una funda externa (descrita más adelante con más detalle). El globo se puede desplegar y dejar que se desdoble o abra dentro del útero UT, como se muestra en la Figura 18B. La sonda de enfriamiento 178 se puede introducir a través del eje 172 y en el globo interior (o introducirse después de la inserción de los elementos conductores).

Debido a que el globo 174 se usa para ponerse en contacto con el tejido y conducir térmicamente el calor a través del globo, el material del globo puede estar comprendido de diversos materiales tales como poliuretano, etilenopropileno fluorado (FEP), poliéter éter cetona (PEEK), polietileno de baja densidad, poli(tereftalato de etileno) (PET), poli(fluoruro de vinilideno) (PVDF), o cualquier número de otros polímeros conformables. Además, el material del globo puede tener un espesor que sigue siendo flexible y fuerte, además de suficientemente térmicamente conductor, por ejemplo, aproximadamente 0,0127 mm a 0,381 mm (aproximadamente 0,0005 a 0,015 in.). Dicho espesor puede permitir que el globo siga lo suficientemente flexible para conformarse deseablemente a la anatomía del tejido subyacente y también puede proporcionar claridad suficiente para visualizar por el material con, por ejemplo, un histeroscopio.

Los elementos conductores 182 se pueden introducir en el globo interior mediante una abertura anular 180 dentro del extremo distal 172 del eje, como se muestra en la Figura 18C, hasta que el globo 174 sea al menos parcialmente o completamente llenado con los elementos 182. Los elementos conductores 182 pueden comprender, en general, cualquier número de elementos térmicamente conductores tales como esferas de cobre o algún otro metal inerte tal como oro. Estos elementos conductores 182 pueden ser de forma atraumática y son lo suficientemente pequeños para llenar el globo interior y conformar las paredes del globo contra las paredes uterinas UW para garantizar el coherente contacto con el tejido, por ejemplo, aproximadamente 20 ml de volumen de los elementos 182. Los elementos conductores 182 también pueden ayudar a llenar cualquier bolsa de aire que se pueda formar particularmente cerca de las porciones cónicas 176 del globo y aislar el tejido de los efectos ablativos del fluido crioablativo. Por ejemplo, los elementos conductores 182 se pueden formar en esferas que tienen un diámetro de, por ejemplo, 0,8 mm a 4 mm, o mayor. Para garantizar que esos elementos conductores 182 sean completamente y uniformemente dispersados por todo el globo interior, los elementos 182 se pueden introducir a través del eje 170 por un eyector o varilla de empuje, barrena, aire comprimido, etc. En particular, los elementos conductores 182 pueden llenar las porciones cónicas 176 del globo 174 para garantizar que el globo se sitúe próximo a y en contacto con el cuerno uterino UC para tratar completamente el interior del útero UT, como se muestra en la Figura 18D.

Con los elementos conductores 182 situados dentro del globo 174, el fluido crioablativo se puede introducir dentro de y a través del globo 174 de forma que los elementos conductores 182 faciliten la transferencia térmica desde las paredes uterinas contactadas UW. Una vez se ha completado el tratamiento crioablativo, los elementos conductores 182 se pueden retirar a través del eje 170 mediante una fuerza de vacío u otros mecanismos mecánicos o electromecánicos y el globo 174, una vez vaciado, también se puede retirar del útero UT.

La sonda de enfriamiento 178 introducida en el interior del globo 174 puede comprender varias configuraciones diferentes que facilitan la introducción del fluido crioablativo en el globo 174. Dicha variación, similar a la variación mostrada anteriormente en la Figura 14B, se ilustra en la vista en detalle de la Figura 19. En esta variación, el eje 178 puede tener uno o más miembros de enfriamiento 190A, 190B, 190C, 190D que sobresalen del extremo distal del eje 178 a diversos ángulos. Aunque se ilustra con cuatro miembros de enfriamiento que se extienden desde el eje 178, se puede usar cualquier número de miembros de enfriamiento en una variedad de ángulos y longitudes diferentes, según se desee. Además, los miembros de enfriamiento se pueden fabricar de varios materiales, por ejemplo, poliimida, nitinol, etc., que son suficientemente fuertes y resistentes a la temperatura para la temperatura relativamente baja del fluido. Cada uno de los miembros de enfriamiento 190A, 190B, 190C, 190D en este ejemplo puede tener cada uno una punta ocluida 192 y al menos una abertura 194 definida a lo largo de la cara del miembro de enfriamiento. El fluido crioablativo puede se circulado a través del eje 178 y en cada miembro de enfriamiento donde el fluido se pueda entonces pulverizar o expulsar mediante las aberturas 194 respectivas para la distribución a través del interior del globo para enfriar el tejido uterino contactado.

Otra variación de la sonda de enfriamiento se ilustra en la vista en detalle de la Figura 20 que muestra el eje alargado 178 que tiene una base giratoria 200 y miembro de pulverización 202 situado sobre el eje 178. El miembro de pulverización 202 puede tener una superficie que es mallada, reticulada, perforada, etc., de forma que el fluido crioablativo introducido a través del eje 178 pueda entrar en la base giratoria 200 y el miembro de pulverización 202 donde se puede dispersar uniformemente por el miembro de pulverización 202 y en el interior del globo 174 para el tratamiento. La presión del fluido puede girar la base 200 alrededor de su eje longitudinal, como se muestra, para facilitar adicionalmente la distribución del fluido crioablativo dentro del globo 174.

La sonda de enfriamiento 178, así como el ensamblaje de globo, se pueden configurar de diversas formas, por ejemplo, en un ensamblaje de tratamiento integrado 210 como se muestra en la vista lateral de la Figura 21A. En esta variación, el ensamblaje 210 puede integrar el eje alargado 170 que tiene el globo 174 que se extiende desde el mismo con la sonda de enfriamiento 178 situada se forma trasladable dentro del eje 170 y el globo 174. Se puede situar una funda trasladable separada 212 sobre el eje alargado 170 y tanto el eje alargado 170 como la funda 212 se pueden unir a un ensamblaje de asa 214. El ensamblaje de asa 214 puede comprender además un actuador 216 para controlar una traslación de la funda 212 para el suministro y despliegue del globo 174. La funda 212 se puede configurar para tener un diámetro de, por ejemplo, 5,5 mm o menos, para prevenir la necesidad de dilatar el cuello uterino.

Con la funda 212 situada sobre el eje alargado 170 y el globo 174, el ensamblaje 210 puede avanzar a través del cuello uterino y en el útero UT donde la funda 212 puede ser retraída por el ensamblaje de asa 214 para desplegar el globo 174, como se muestra en la Figura 21B. Como se ha descrito anteriormente, una vez se ha desplegado inicialmente el globo 174 de la funda 212, se puede expandir por una explosión inicial de un gas, por ejemplo, aire, dióxido de carbono, etc., o por el fluido criogénico. En particular, se pueden extender las porciones cónicas del globo 174 para garantizar el contacto con el cuerno uterino. El ensamblaje de asa 214 también se puede usar para activar y controlar una posición longitudinal de la sonda de enfriamiento 178 con respecto al eje alargado 170 y el globo 174 como se indica por las flechas.

La Figura 22A muestra un ejemplo de una variación de un diseño de un sistema que se puede usar para desplegar el globo 174 en el útero UT después de establecer apropiadamente la profundidad de la cavidad uterina (o alguna otra medición anatómica). El eje alargado 170 puede tener el globo 174 unido a lo largo de o cerca del extremo distal del eje 170 mediante una pinza o una junta tórica 171 situada a lo largo del exterior del eje 170. Uno o más indicadores 173 a lo largo de la superficie externa de la cánula pueden corresponder a mediciones clínicas de la longitud uterina que se puede medir por el profesional clínico antes de un procedimiento crioablativo. Con la cavidad uterina medida conocida, el globo 174 se puede sujetar de manera ajustable a lo largo de la longitud del eje 170 en uno cualquiera de los indicadores 173 que se pueden corresponder a la longitud medida de la cavidad. Con el globo 174 adecuadamente sujeto en su lugar, se puede empujar en la luz del eje, como se muestra en la Figura 22B, usando un empujador o algún otro instrumento para el suministro en el útero UT. El eje alargado 170 y el globo 174 se pueden introducir entonces en el útero UT donde el globo 174 se puede desplegar del eje 170 y que tiene una longitud adecuada que se puede corresponder a la anatomía particular del paciente.

La sonda de enfriamiento situada dentro del globo 174 se puede configurar de diversas formas, como se ha descrito anteriormente, y puede incluir variaciones adicionales. Como se ilustra en las vistas en perspectiva y laterales de las Figuras 23A y 23B, respectivamente, el ensamblaje de sonda de enfriamiento 220 en esta variación puede comprender un catéter de escape 222 que puede definir una luz 224 a su través. Aunque el diámetro del catéter de salida 222 puede variar, su diámetro puede variar en cualquier lugar desde, por ejemplo, 4,5 hasta 4,75 mm. El catéter de salida 222 se puede formar de materiales diversos, tales como poliuretano extruido, que son suficientemente flexibles y capaces de resistir a las bajas temperaturas del tratamiento. El extremo distal del catéter 222 puede tener una punta atraumática 226 que puede ser clara y/o que también puede definir una ventana o abertura de visualización a través de la que se puede situar un instrumento de obtención de imágenes tal como un histeroscopio 246. Se pueden situar uno o más miembros o insertos de soporte 228, por ejemplo, hechos de un polímero tal como polisulfona, a través de la longitud de la luz 224 para proporcionar soporte estructural al catéter 222 y para prevenir su colapso. Los insertos 228 tienen una longitud relativamente corta y definen un canal a su través a través del cual se puede extender un soporte de sonda 230 (por ejemplo, hilo plano, cinta, etc.). El soporte de sonda 230 mostrado en esta variación puede comprender un hilo plano que define una o más muescas 232 a lo largo de cualquier lado que pueden bloquear con uno o más de los insertos 228 por soportes de inserto 240 para estabilizar el soporte de sonda 230.

El propio soporte de sonda 230 se puede fabricar de un material tal como acero inoxidable y puede tener un espesor de, por ejemplo, 0,203 mm (0,008 in.). El soporte de sonda 230 puede ser soportado dentro de la luz 224 por los insertos 228 de forma que el soporte de sonda 230 separe la luz 224 en un primer canal 242 y un segundo canal 244 donde las luces de enfriamiento 236 se pueden situar a lo largo del soporte de sonda 230 dentro del segundo canal 244 mientras que el primer canal 242 puede quedar despejado para la inserción opcional de un histeroscopio 246.

En el supuesto caso de que se inserte un histeroscopio 246 dentro del primer canal 242, el histeroscopio 246 puede ser avanzado selectivamente a lo largo de la luz del catéter 224 para visualizar el tejido circundante o el histeroscopio 246 puede ser avanzado a través de la longitud del catéter 222 hasta que se sitúe dentro de un videoscopio que recibe el canal 238 definido dentro de la punta de catéter 226.

Debido al espesor del soporte de sonda 230 con respecto a su anchura, el soporte de sonda 230 se puede flexionar o curvar en un único plano, por ejemplo, en el plano definido por la dirección de flexión 254 mostrada en la Figura 23B, mientras que permanece relativamente rígido en el plano transversal al plano definido por la dirección de flexión 254. Esto puede permitir que la sonda 220 sea avanzada dentro de y a través del cuello uterino CV del paciente y en el útero UT mientras que se adapta a cualquier característica anatómica por flexión a lo largo de la dirección de flexión 254 (por ejemplo, hasta 90 grados o más), pero puede permitir además que la sonda 220 mantenga cierto grado con respecto a la rigidez y resistencia en el plano transversal. Adicionalmente y/o alternativamente, el catéter 222 puede ser activamente conducido a lo largo de la dirección de flexión 254, por ejemplo, mediante uno o más hilos de tracción, para permitir el posicionamiento o reposicionamiento del catéter 222 dentro del globo 174 para facilitar la distribución y/o visualización de fluido.

La sonda 220 puede incluir además una o más luces de enfriamiento 236 que están situadas a lo largo del soporte de sonda 230 dentro del segundo canal 244. En este ejemplo, se usan al menos dos luces de enfriamiento donde una primera luz de enfriamiento se puede extender mediante la sonda 220 y terminar en una primera terminación de luz de enfriamiento 248 cerca de la punta distal 226 y una segunda luz de enfriamiento también se puede extender a través de la sonda 220 adyacente a la primera luz de enfriamiento y terminar en una segunda terminación de luz de enfriamiento 250 en una localización proximal a la primera terminación 248. Los puntos de terminación se pueden variar a lo largo de la longitud de la sonda 220 dependiendo de la longitud deseada de la porción de enfriamiento activa 252 de la sonda 220, que se puede extender desde la punta distal 226 hasta una longitud que varía en cualquier lugar desde, por ejemplo, 2 hasta 14 cm, a lo largo de la longitud de la sonda.

Las luces de enfriamiento 236A, 236B pueden ser fabricadas de cualquier número de materiales adecuados para resistir los fluidos a baja temperatura, por ejemplo, nitinol, poliimida, etc. Además, el diámetro interno de las luces de enfriamiento se puede fabricar para variar en cualquier lugar desde, por ejemplo, 0,254 hasta 0,4572 mm (0,010 a 0,018 in.). En ciertas variaciones, las luces de enfriamiento pueden tener un diámetro externo de, por ejemplo, 0,508 mm (0,020 in.), y un diámetro interno que varía desde, por ejemplo, 0,4064 hasta 0,4572 mm (0,016 hasta 0,018 in.), con un espesor de pared que varía desde, por ejemplo, 0,0508 hasta 0,1016 mm (0,002 hasta 0,004 in.).

Debido a que las luces de enfriamiento 236 se localizan a lo largo del segundo canal 244, como separadas por el soporte de sonda 230, se pueden definir una o más ventanas o aberturas 234 a lo largo de la longitud del soporte de sonda 230 para permitir el paso de cualquier fluido crioablativo para pasar a través de las aberturas 234 y para entonces salir directamente del catéter 222 a través de las aberturas 260 definidas a lo largo del cuerpo de catéter 222 (como se describe a continuación) y en el globo interior. Alternativamente, el fluido crioablativo puede en su lugar proliferar a través de toda la luz 224 definida por el catéter 222 antes de salir del cuerpo de catéter 222. Estas aberturas 234 pueden ser recortes a través del soporte de sonda 230 y pueden ascender a cualquier parte desde cero aberturas hasta seis o más, como se muestra, y se pueden configurar en cualquier número de tamaños y formas. Además, estas aberturas 234 se pueden distribuir en cualquier disposición de separación o se pueden separar uniformemente, por ejemplo, 8,128 mm (0,320 in.), dependiendo de la disposición de enfriamiento deseada.

El número de luces de enfriamiento 236 también puede variar hasta un número superior a tres luces que terminan en diferentes posiciones a lo largo de la porción activa 252. Además, la activación de las luces de enfriamiento para pulverización o introducción de fluido crioablativo se puede llevar a cabo simultáneamente o secuencialmente a partir de cada una de las diferentes luces de enfriamiento dependiendo de las características de ablación deseadas. Mientras que las luces de enfriamiento pueden definir simplemente una abertura distal para el paso del fluido, se pueden configurar para definir varias aberturas a lo largo de sus longitudes para distribuir adicionalmente la introducción del fluido crioablativo. Las aberturas 260 a lo largo del cuerpo de catéter 222 para ventilar el fluido crioablativo en el globo 174 se omiten de la Figura 23A solo por fines de claridad, pero se muestran con más detalle en la siguiente Figura 24.

Como el fluido crioablativo es inicialmente introducido en la luz de catéter 242, el catéter de escape 222 también puede definir una o más aberturas para permitir que el fluido crioablativo se ventile o escape del interior del catéter y dentro del interior del globo 174. Como se muestra en la vista en perspectiva de la Figura 24, se ilustran una o más aberturas 260 para mostrar un ejemplo de cómo las aberturas 260 se pueden definir sobre el cuerpo de catéter 222.

Las aberturas 260 se pueden situar a lo largo de un único lado del catéter 222 o se pueden situar en un patrón transversal alterno, como se muestra, para distribuir adicionalmente el fluido de refrigeración a través del globo interior. En cualquier caso, se puede variar el posicionamiento de las aberturas 260 dependiendo de las características de crioablación deseadas.

Se muestra en la Figura 25A una vista desde un extremo en sección transversal del ensamblaje de sonda de enfriamiento 220 que ilustra el posicionamiento relativo del inserto de soporte 228 unido al soporte de sonda 230 dentro del catéter 222. Las dos luces de enfriamiento 236A, 236B se ilustran situadas adyacentemente a lo largo del soporte de sonda 230, aunque se pueden situar en cualquier parte dentro del catéter 222 y también pueden ascender a una luz o más de dos luces. Además, también se ilustra un histeroscopio 246 opcional situado dentro del catéter 222 a lo largo del soporte de sonda 230. También se ilustra una vista desde un extremo de la punta distal 226 en la Figura 25B que muestra una variación donde la punta distal 226 puede definir una ventana de visualización 270 a través de la que se puede avanzar el histeroscopio 246 para visualizar dentro del globo 174 y útero UT. En otras variaciones, la ventana de visualización 270 puede ser omitida y la punta distal 226 puede ser transparente para permitir la visualización directamente mediante la punta 226 por el histeroscopio 246.

Con dicha disposición del ensamblaje de sonda de enfriamiento 220 situado dentro del globo 174 (como se ilustra anteriormente en la Figura 21B), el ensamblaje 210 se puede usar para tratar el tejido uterino circundante en estrecha conformidad contra la superficie exterior del globo 174. La introducción del fluido crioablativo, por ejemplo, óxido nitroso, a través de la sonda de enfriamiento 220 puede permitir la ablación del tejido circundante hasta una profundidad de, por ejemplo, 4 a 8 mm.

Un ejemplo de un ciclo de tratamiento usando un proceso de dos ciclos puede incluir la introducción del fluido crioablativo durante un tiempo de tratamiento de dos minutos donde se congela el tejido circundante. El fluido se puede retirar del globo 174 y se puede dejar que el tejido se descongele durante un periodo de cinco minutos. El fluido crioablativo se puede reintroducir entonces y el tejido se congela nuevamente durante un periodo de dos minutos y el fluido se puede entonces retirar nuevamente para permitir que el tejido se descongele durante un periodo de cinco minutos. El tejido puede ser visualmente inspeccionado, por ejemplo, por el histeroscopio 246, para comprobar la cobertura de ablación. Si el tejido se ha ablacionado suficientemente, el ensamblaje 210 se puede retirar del útero UT, de otro modo, el ciclo de tratamiento se puede repetir según se necesite. En otras alternativas, se puede utilizar un único ciclo o se pueden utilizar más de dos ciclos, según se necesite, para tratar suficientemente el tejido. Además, durante el ciclo de tratamiento, se puede mantener opcionalmente una presión mínima de, por ejemplo, 40 a 80 mm Hg, por el líquido criogénico o por un gas (por ejemplo, aire, dióxido de carbono, etc.) para mantener el globo 174 y el útero UT abiertos.

En otra alternativa más, aparte de tener un catéter 222 hecho como una luz extendida, el catéter se puede formar en la tubería 201 tal como un hipotubo fabricado de un material tal como, por ejemplo, acero inoxidable, nitinol, etc. Un tubo 201 formado de un metal puede proporcionar resistencia adicional al catéter y puede retirar la necesidad de cualquier inserto para mantener una luz evidente. Para aumentar la flexibilidad de la tubería 201, se pueden formar o cortar una o más ranuras 203 a lo largo del cuerpo de la tubería 201, como se muestra en el ejemplo de la Figura 26A, que ilustra una vista en perspectiva de la tubería 201 que tiene una o más ranuras 203 cortadas transversalmente con respecto a la tubería 201. Aparte de la elevada flexibilidad, las ranuras 203 se pueden alinear para proporcionar la flexión o curvatura preferencial a lo largo de planos predeterminados por la tubería, mientras que inhiben la flexión o curvatura a lo largo de otros planos, por ejemplo, planos transversales al plano de flexión, similar a la flexión o curvatura preferencial proporcionada por el soporte de sonda 230.

Los extremos de las ranuras 203 se pueden formar para proporcionar una separación 205 entre los extremos de las ranuras 203. La Figura 26B muestra otra variación donde cada una de las ranuras transversales 203 puede tener una característica de alivio de deformación 207 formada en los extremos distales de cada ranura 203 de forma que la flexión de la tubería 201 con respecto a la región ranurada pueda ocurrir con estrés reducido conferido a las ranuras 203 y la tubería 201. Una característica adicional puede incluir lengüetas 209 opcionales que se pueden formar a lo largo del cuerpo de la tubería 201 para extender internamente para mantener una luz de enfriamiento dentro de la luz de la tubería 201.

Otra variación se muestra en la Figura 26C que muestra ranuras transversales 203 formadas a lo largo del cuerpo de la tubería 201 donde las ranuras 203 se pueden formar en un patrón alterno con respecto entre sí. La Figura 26^d muestra otra variación más donde se pueden formar ranuras angulosas 211 con respecto a la tubería 201. La Figura 26E muestra otra variación que tiene una o más ranuras serpenteantes 213 para prevenir el pellizcado donde un extremo distal de cada ranura 213 puede tener una ranura transversal 215 formada. La Figura 26F muestra otra variación donde se pueden formar una o más ranuras 217 que tienen un patrón transversal y longitudinal a lo largo de la tubería 201.

La Figura 26G muestra otra variación donde una ranura transversal 219 puede tener una ranura longitudinal 221 formada en su extremo distal. La Figura 26H muestra otra variación más donde una o más ranuras cónicas 223 se pueden formar a lo largo de la tubería 201. La Figura 26I muestra otra variación donde una ranura transversal 219 pueden tener una ranura longitudinal 221 formada donde cada una de las ranuras longitudinales 221 se puede alinear longitudinalmente a lo largo del cuerpo de la tubería 201. La Figura 26J muestra otra variación donde las ranuras transversales 219 pueden tener ranuras longitudinales 223 alineadas adyacentes entre sí y que tienen extremos redondeados. La Figura 26K muestra otra variación donde se pueden formar o una ranura serpenteante curvada 225 o una ranura angulada 227 a lo largo de la tubería 201. Alternativamente, se pueden formar tanto la ranura serpenteada curvada 225 como la ranura angulada 227. Otra variación muestra la tubería 201 que tiene una pluralidad de ranuras 229 formada en una estructura de retícula sobre el cuerpo de la tubería 201.

Aparte de utilizar un cuerpo continuo de la tubería 201 para la longitud de la sonda de enfriamiento, el discreto anillo de refuerzo de la tubería 231 se puede formar en su lugar a partir de la tubería 201. La Figura 27A muestra un ejemplo donde se pueden separar una pluralidad de anillos de refuerzo 231 en elementos de anillo discretos y unirse entre sí en un modo lineal con uno o más miembros de viga longitudinal 233 que se pueden unir a cada anillo de refuerzo 231 en un punto de unión 235, por ejemplo, soldadura, adhesivo, etc. Uno o más de los anillos de refuerzo 231 se pueden formar para tener, por ejemplo, una lengüeta doblada 237, para soportar la viga 233 en vez de utilizar una soldadura, adhesivo, etc., como se muestra en la vista en perspectiva en detalle de la Figura 27B. El ensamblaje del anillo de refuerzo 231 y las vigas 233 se pueden cubrir con una membrana u otra cobertura para formar una estructura uniforme.

Un ejemplo de una cobertura que se pueden usar se muestra en la vista desde un extremo de la Figura 28A que muestra una porción de la tubería 201 o anillo de refuerzo 231 y luces de enfriamiento 236 situadas en cualquier lado de la tubería 201 o anillo de refuerzo 231. Se puede colocar un material de encogimiento por calor 241 sobre el ensamblaje de sonda mientras se mantiene un espacio libre para las aberturas 239 para permitir la administración del fluido crioablativo.

Otra variación se muestra en la vista desde un extremo en sección transversal de la Figura 28B que muestra la tubería 201 y luces de enfriamiento 236 respectivas situadas dentro de un inserto 243 que define aberturas de inserto 245 para introducir el fluido crioablativo. Otra variación más se muestra en la vista en perspectiva de la Figura 29 que puede incorporar un muelle 247 que puede estar fuertemente enrollado o empaquetado para proporcionar flexibilidad y para proporcionar además una luz 249 para el escape. Se pueden situar uno o más insertos 243 longitudinalmente a lo largo de la longitud del muelle 247 y las luces de enfriamiento 236 pueden ser dirigidas mediante el muelle 247 y acopladas a cada inserto 243.

Otra variación se muestra en la vista lateral parcial en sección transversal de la Figura 30A que ilustra cómo uno o más insertos 243 pueden cada uno definir una etapa 251 para asegurarse al muelle 247. Todo el ensamblaje se puede cubrir entonces por una cobertura 253, por ejemplo, extrusión flexible. Cada uno de los insertos 243 puede seguir sin cubrir por o el muelle 247 o la cubierta 253 para garantizar que el fluido crioablativo tenga una vía sin obstáculos al globo interior. La Figura 30B muestra otra variación donde cada uno de los insertos 243 puede definir un canal receptor 257 respectivo en cualquier lado del inserto 243 para asegurarse al muelle 247. Un ejemplo de una luz de enfriamiento 236 se muestra unida a cada uno de los insertos 243 mediante una unión 255, por ejemplo, soldadura, adhesivo, etc.

Aparte de aumentar la flexibilidad de la tubería o sonda de enfriamiento, la luz de enfriamiento también se puede configurar para aumentar su flexibilidad. Un ejemplo se muestra en la Figura 31, que muestra una porción de una pared de luz de enfriamiento 261 que tiene una pluralidad de uniones pivotadas 263. Dicha disposición puede permitir que cada segmento de la pared de luz de enfriamiento 261 gire de forma que la luz de enfriamiento proporcione acumuladamente flexibilidad suficiente para flexionar y curvar a medida que el ensamblaje de sonda de enfriamiento avanza y se sitúa dentro del útero. Dicha luz de enfriamiento se puede incorporar en cualquiera de las variaciones de sonda descritas en el presente documento.

Otro ejemplo de un ensamblaje de sonda de enfriamiento se ilustra en la vista en perspectiva de la Figura 32, que muestra el inserto incorporado discreto 265 y una o más luces de enfriamiento 236 unidas a cada inserto respectivo 265 cubierto con una cubierta 267. En este ejemplo, la cubierta 267 se puede implementar sin ninguna característica o estructura adicional. La Figura 33 muestra otro ejemplo más donde insertos 265 individuales se pueden alinear y acoplar con una o más vigas 233, como se describe previamente. Se pueden unir o integrar una junta de deslizamiento adicional 269 a lo largo de cada inserto 265 para proporcionar soporte a una o más luces de enfriamiento 236 que pueden estar situadas de forma trasladable a través de cada articulación de deslizamiento alineada 269.

Otra variación más se ilustra en la vista lateral de la Figura 34, que muestra un elemento de muelle enrollado 271 que tiene una o más luces de enfriamiento 236 alineadas longitudinalmente a lo largo del elemento de muelle 271.

La una o más luces de enfriamiento 236 se pueden unir al elemento de muelle 271 por conectores 273 que se pueden alinear con respecto entre sí para recibir y asegurar las luces de enfriamiento 236. Una cubierta se puede asegurar opcionalmente sobre el ensamblaje de resorte.

La Figura 35 muestra otra variación donde el elemento de resorte 271 puede incorporar uno o más insertos respectivos 243. En esta variación, el elemento de resorte 271 tiene la una o más luces de enfriamiento 236 acopladas al propio elemento de muelle 271. La Figura 36 muestra otra variación más donde el elemento de muelle 271 y la una o más luces de enfriamiento 236 (que se pueden acoplar directamente al muelle elemento 271), pueden tener una luz secundaria opcional 275 que pasa a través del elemento de muelle 271 y opcionalmente unida al propio muelle. La segunda luz 275 puede estar dimensionada para recibir un instrumento tal como un histeroscopio 246. La segunda luz 275 puede proporcionar una vía de líquido o gas redundante en caso de que la luz primaria se obstruya parcial o completamente. La vía redundante puede existir entre el instrumento opcional, por ejemplo el histeroscopio, y la luz primaria o dentro de toda la segunda luz 275.

La luz secundaria 275 se puede mostrar en diversas secciones transversales en las vistas desde un extremo de la Figura 37. Una primera variación mostrada ilustra la luz secundaria 275 que tiene un área en sección transversal circular con un histeroscopio 246 que pasa a través de un centro de la luz 275. Se ilustra una segunda variación donde el histeroscopio 246 puede pasar a lo largo de un lado de la luz 275 y se ilustra una tercera variación que muestra una luz secundaria 275A que tiene un área en sección transversal elíptica.

Otra variación para un ensamblaje de sonda de enfriamiento se muestra en las vistas en perspectiva de las Figuras 38A a 38C. En esta variación, el cuerpo de catéter 222 se omite para fines de claridad solo, pero se muestra una línea de suministro principal 280 que se extiende a través del catéter con al menos dos líneas de suministro laterales 282, 284 situadas cerca de la superficie del cuerpo de catéter, como se muestra en la Figura 38A. La línea de suministro principal 280 puede estar en comunicación fluida con las líneas de suministro laterales 282, 284 mediante una unión 288, mostrada en la Figura 38B, cerca o dentro de la punta distal 226. A medida que se introduce el fluido crioablativo en la línea de suministro principal 280, el fluido en las líneas de suministro laterales 282, 284 puede ser ventilado mediante una o más aberturas 286 definidas lo largo para ventilar a través de y dentro del catéter y globo interior. Un mandril 290 opcional, como se muestra en la Figura 38C, puede ser deslizablemente ajustado dentro de cada una de las líneas de suministro laterales 282, 284 y activado automáticamente, junto con la retracción de la funda 212 o por el usuario para deslizar a lo largo del interior de una o ambas líneas de suministro laterales 282, 284 para obstruir selectivamente las aberturas 286 y así controlar la cantidad de fluido crioablativo suministrado. Como se muestra, se pueden bloquear por el mandril 290 una o más aberturas 292 obstruidas deslizando selectivamente el mandril 290 en consecuencia. En otras variaciones, en vez de usar mandriles insertados dentro de las líneas de suministro 282, 284, se puede usar una funda o mandril situado sobre las líneas de suministro 282, 284 en lugar de lograr los mismos resultados.

Como se ha descrito anteriormente, la retracción del mandril 290 puede ser opcionalmente activada para seguir la retracción de la funda 212. Por consiguiente, la retracción del mandril 290 puede ocurrir simultáneamente con la retracción de la funda 212, pero la retracción puede ocurrir opcionalmente a diferentes velocidades, ya que la cantidad de fluido crioablativo suministrado se puede relacionar con la longitud de la cavidad uterina que se va a tratar. Por ejemplo, una retracción de la funda de, por ejemplo, 7 cm, puede resultar en 10 aberturas no obstruidas 286, mientras que una retracción de la funda de, por ejemplo, 4 cm, puede resultar en, por ejemplo, 6 aberturas no obstruidas 286.

Otra variación del ensamblaje de sonda de enfriamiento se ilustra en la vista lateral en sección transversal en detalle de la Figura 39. En esta variación, una única línea de suministro principal 280 puede atravesar y entrar en comunicación con la punta distal 226. En vez de tener las líneas de suministro laterales 282, 284 acopladas directamente a la línea de suministro principal 280, cada línea respectiva se puede acoplar a una cámara común 301 definida dentro de la punta distal 226. Dicho ensamblaje se puede usar con variaciones alternativas de la luz de escape 303 como se muestra en un ejemplo en la vista desde un extremo en sección transversal de la Figura 40A. En este ejemplo, la luz de escape 303 se puede formar para tener un área en sección transversal indentada para acomodar las líneas de suministro laterales 282, 284. Alternativamente, la luz de escape 303 se puede formar para tener un área en sección transversal elíptica en su lugar, como se muestra en la Figura 40B.

En otra alternativa más, las luces de enfriamiento se pueden formar para tener una única línea de introducción o infusión 305 y una única línea de suministro 307, donde la línea de suministro 307 puede estar en comunicación fluida directamente con la línea de introducción o infusión 305 mediante la punta distal 226, como se muestra en la vista lateral en sección transversal de la Figura 41. La línea de infusión 305 y la línea de suministro 307 se pueden formar como líneas separadas o se pueden formar como una única línea continua, donde la línea de infusión 305 entra en la punta distal 226 y se curva para redirigir el fluido ablativo proximalmente a través de la línea de suministro 307. En esta variación, como en las variaciones previas, un mandril trasladable 290 puede estar deslizablemente situado dentro de la línea de suministro 307 u opcionalmente a lo largo de una superficie externa de la línea de suministro 307 para obstruir selectivamente las aberturas 286 definidas a lo largo de la línea 307. En otras variaciones, una o más aberturas también se pueden alinear opcionalmente a lo largo de la línea de infusión 305, además de las aberturas 286 a lo largo de línea de suministro 307. Además, el mandril 290 puede ser accionado para deslizarse (o a la misma velocidad o a velocidad diferente) junto con la retracción de la funda. La Figura 42 ilustra un ejemplo donde el ensamblaje de sonda de enfriamiento se puede introducir en el interior del globo 174 cuando se despliega dentro del útero UT. Alternativamente, el globo 174 se puede unir directamente a lo largo de una superficie externa del propio ensamblaje de sonda de enfriamiento. La longitud de globo expandido 174 se puede fijar a lo largo de la superficie externa del ensamblaje de sonda de enfriamiento proximal a la punta distal o puede ser opcionalmente ajustable mediante el posicionamiento de la funda externa. Como se muestra, la línea de introducción 305 puede introducir el fluido crioablativo a lo largo del ensamblaje de sonda de enfriamiento donde se puede entonces circular proximalmente a lo largo de la línea de suministro 307 para introducción en el interior del globo 174. A medida que se introduce el fluido crioablativo, se pueden usar un tubo ranurado 311 que tiene una o más ranuras direccionales 313 para dirigir opcionalmente el flujo del fluido crioablativo en el interior del globo.

Las Figuras 43A y 43B ilustran variaciones adicionales para controlar selectivamente la configuración de las direcciones del orificio a lo largo de las líneas de suministro laterales para controlar opcionalmente las profundidades de ablación apropiadas y la conicidad, según se necesite o desee. En la variación de la Figura 43A, las líneas de suministro laterales adyacentes 282, 284 de la punta distal 226 se pueden configurar de forma que las aberturas 300 se configuren en una configuración arriba / abajo, las aberturas 302 se configuren en una configuración abajo/arriba, las aberturas 304 se configuren en una configuración izquierda/derecha, las aberturas 306 se configuren en una configuración arriba/abajo, y las aberturas 308 se configuren en una configuración abajo/arriba. Las direcciones de orificios de arriba/abajo/izquierda/derecha son con respecto a las figuras mostradas y se presentan para fines ilustrativos.

Asimismo, la variación mostrada en la Figura 43B ilustra cómo las líneas de suministro laterales adyacentes 282, 284 se pueden configurar de forma que las aberturas 310 se configuren en una configuración arriba/abajo, las aberturas 312 se configuren en una configuración izquierda/derecha, las aberturas 314 se configuren en una configuración abajo/arriba, las aberturas 316 se configuren en una configuración izquierda/derecha, y las aberturas 318 se configuren en una configuración arriba/abajo. Estas variaciones se ilustran como variaciones a modo de ejemplo y otras variaciones de las direcciones de orificios se pueden llevar a cabo según se desee.

Aparte del posicionamiento de las aberturas de fluido, el propio cuerpo de catéter 222 puede incorporar opcionalmente una ventana de visualización cortada 320, como se muestra en la vista lateral de la Figura 44, para facilitar la visualización del globo circundante 174 y tejido por el histeroscopio 246, que puede ser avanzado en proximidad a la ventana 320 o completamente mediante según se desee.

Como se describe previamente, el globo 174 se puede extender dentro del útero UT y particularmente en el cuerno uterino UC por una explosión inicial de gas o líquido. También se pueden usar otros mecanismos para facilitar la expansión del globo. Una variación se muestra en la Figura 45, que ilustra un globo 174 que tiene uno o más brazos de soporte 330A, 330B que se extienden desde un soporte 334 que se puede desplegar dentro del globo 174. Los brazos de soporte 330A, 330B pueden estar configurados de diversa forma, aunque en este ejemplo se muestran en una configuración en Y. Cada uno de los extremos distales de los brazos se puede extender desde una configuración lineal en la configuración en Y expandida, por ejemplo, mediante un mecanismo de polarización 332, que puede polarizar los brazos para extenderse una vez se retrae la funda 212. Los extremos distales de los brazos 330A, 330B se pueden extender dentro de las esquinas cónicas del globo 174 para facilitar la expansión del globo 174 en el cuerno uterino UC y también pueden ayudar a centrar el globo 174 dentro del útero UT.

La Figura 46 muestra una vista lateral parcial en sección transversal de otra variación de un mecanismo de expansión contenido dentro del globo 174, donde uno o más brazos de soporte 342A, 342B pueden ser mecánicamente activados para extenderse, por ejemplo, mediante un mecanismo de polarización, hilos de empuje/tracción, etc. Además, los brazos 342A, 342B se pueden integrar en el diseño de la sonda de enfriamiento 340 como un ensamblaje integrado.

La Figura 47 muestra una vista lateral parcial en sección transversal de otra variación donde los brazos de soporte 350A, 350B también pueden integrar una o más aberturas 352 para la infusión del fluido crioablativo. En este ejemplo, los brazos 350A, 350B se pueden integrar con la sonda de enfriamiento 340 o pueden estar separados. En cualquier caso, la inclusión de las aberturas 352 puede facilitar la distribución del fluido en el globo 174 interior. La Figura 48 muestra otra variación más donde los brazos de soporte 360A, 360B se pueden incorporar en canales o bolsillos alargados 362A, 362B definidos a lo largo del propio globo 174. En esta y otras variaciones mostradas, los miembros de brazo de soporte pueden integrar opcionalmente la una o más aberturas para el suministro de fluido crioablativo y también se pueden integrar en canales alargados, según sea practicable.

Aparte del propio globo y el uso de globos para obstruir la boca, la boca interna, y/o la boca externa, como se ha descrito anteriormente, los globos o revestimientos inflables también se pueden usar para aislar el fluido criogénico durante la administración en el globo para proteger las estructuras de tejido circundante que no deben ser ablacionadas, tales como el cuello uterino CV. La Figura 49 muestra una sección transversal parcial de una variación donde un globo inflable 370 se puede localizar a lo largo de la superficie exterior distal de la funda 212 para poner en contacto contra y aislar directamente el cuello uterino CV. El revestimiento o globo 370 se puede llenar con un gas o líquido tal como aire, agua, dióxido de carbono, etc., para actuar de aislante para prevenir el contacto entre el fluido crioablativo suministrado que pasa a través del eje 170 y el tejido cervical circundante. El globo 370 puede ser inflado antes o durante un tratamiento de ablación y luego desinflado una vez se ha completado el tratamiento para facilitar la retirada del dispositivo. El tamaño del globo 370 puede ser opcionalmente variado, por ejemplo, por la localización de la colocación de la funda.

La Figura 50 muestra una vista lateral en sección transversal de otra variación de un revestimiento o globo inflable 380 situado a lo largo de la superficie distal interior de la funda 212. En esta variación, el globo 380 se puede inflar para aislar el fluido crioablativo del tejido cervical. La Figura 51 muestra otra variación donde la espuma expansible 390 se puede desplegar por la funda externa 212 para aislar contra el cuello uterino CV. La Figura 52 muestra otra variación más donde un elemento de calentamiento 400 se puede localizar a lo largo de la superficie interna o externa del eje alargado 170 para calentar el tejido cervical circundante a medida que se suministra el fluido crioablativo durante el tratamiento. La Figura 53 muestra otra variación más donde se puede inflar un globo de anillo 410 a lo largo de o la funda 212 o el eje 170 para o aislar el tejido cervical circundante o garantizar la colocación segura del eje 170 y/o globo 174 durante el tratamiento.

La Figura 54 muestra una vista lateral en sección transversal de otra variación más de una funda 411 que se puede formar a partir de, por ejemplo, uretano que tiene una delgada pared de aproximadamente 0,0254 mm (aproximadamente 0,001 in.), que puede ser doblada y sellada de forma que la funda 411 contenga un volumen de líquido o gas 413 tal como solución salina, aire, etc. También se puede observar el ensamblaje de sonda de enfriamiento que tiene la tubería 201 y el globo 174 en su estado colapsado. El extremo distal de la funda 415 puede incorporar opcionalmente un miembro deformable tal como un anillo elástico o expansible 417 contenido circunferencialmente dentro del extremo distal 415, como se muestra en la vista lateral de la Figura 55A. Alternativamente, un miembro circular polarizado tal como un anillo 419 que comprende un muelle circularmente formado puede estar contenido circunferencialmente dentro del extremo distal 415, como se muestra en la Figura 55B. Con la funda 411 situada con su extremo distal 415 distal a la tubería 201, el anillo 417 se puede configurar en un anillo que tiene un primer diámetro que cubre al menos parcialmente la abertura distal de la funda 411. Sin embargo, cuando la tubería 201 se avanza desde la funda 411, el anillo 417 se puede estirar o deformar en un segundo diámetro más grande a medida que se adapta a la superficie externa de la tubería 201. El anillo aumentado 417 puede formar, por consiguiente, un tope o dispositivo de frenado para prevenir la retirada en exceso proximal de la funda 411 con respecto al cuello uterino CV, así como facilitando el posicionamiento de la funda 411 con respecto al cuello uterino CV para proporcionar el aislamiento durante un procedimiento. A medida que la funda externa 411 y el anillo aumentado 417 se sitúa proximalmente a lo largo de la tubería 201 para asegurar una posición del anillo 417 contra el tejido cervical, la retracción de la funda puede, por consiguiente, ajustar una longitud expandida del globo 174 dentro del útero UT.

Además, puesto que el posicionamiento de la funda 411 también puede activar y ajustar una posición de un mandril 290 dentro de la una o más líneas 307 para obstruir o abrir selectivamente un número seleccionado de aberturas 286 (como se ilustra en la Figura 41), la retirada individual y el posicionamiento de la funda externa 411 pueden no solo proporcionar una protección ajustable del dispositivo con respecto al tejido cervical, sino que también puede ajustar correspondientemente la longitud de globo expandido y además controlar la longitud activa de la línea de suministro 307 por el posicionamiento del mandril 290. La retracción y protección de la funda se pueden utilizar no solo en esta variación, sino en cualquiera de las variaciones mostradas y descritas en el presente documento, según sea practicable.

La Figura 56 muestra otra variación de un globo de protección cervical 421 que puede tener una longitud, por ejemplo, 4 a 8 cm, que también puede estar situada a lo largo de la superficie externa de la funda 212 (como se muestra) o a lo largo del interior de la superficie para colocación contra el tejido cervical. La Figura 57 muestra una vista lateral en sección transversal de otra variación más de un ensamblaje de funda dual que tiene una funda interna 423 y una funda externa 425 que son longitudinalmente trasladables la una con respecto a la otra. Se puede unir un globo anular 427 a los extremos distales de tanto la funda interna 423 como la funda externa 425 de forma que el tamaño y la configuración del globo 427 se puedan alterar por el movimiento relativo y posicionamiento de las fundas 423,425. Las Figuras 58A y 58B muestran vistas laterales en sección transversal en detalle de un ejemplo de una disposición para varias juntas 429 que se pueden situar entre cada funda 423, 425 respectiva. Las juntas tóricas 431 correspondientes se pueden incorporar en las juntas 429 para proporcionar sellado estanco al fluido. Por tanto, se puede pasar una línea de fluido 433 a través de una o más juntas 429, como se muestra, para proporcionar el inflado y desinflado del globo 174 o globo anular 427.

Se muestra otra variación en la vista lateral en sección transversal de la Figura 59 que muestra otro diseño de funda dual donde el globo anular puede estar comprendido de un globo confinado 441 que tiene una porción de globo expansible 443. El globo, por ejemplo, uretano, puede estar contenido entre cada funda 423, 425 respectiva mientras que una porción doblada se puede situar para extenderse entre los extremos distales de las fundas 423, 425. A medida que se introduce el fluido de inflado en el globo, la porción del globo restringida entre las fundas 423, 425 puede seguir colapsada, pero la porción de globo expansible 443 sin restringir se puede expandir en una forma anular como se muestra.

La Figura 60 muestra otra variación más donde la funda 445 se puede formar para tener un miembro de refuerzo 447, por ejemplo, hilo, trenza, malla, etc., integrado a lo largo de su cuerpo para proporcionar resistencia añadida y espacio entre la funda 445 y el tejido adyacente. Cualquiera de los ejemplos de globo descritos en el presente documento se puede incorporar con la funda 445 como se muestra.

La Figura 61 muestra otra variación de una funda que tiene un globo anular 449 situado a lo largo del extremo distal de la funda interna 423, mientras que se restringe por el extremo distal de la funda externa 425. El globo 449 puede ser dimensionado según el posicionamiento relativo entre las fundas internas y externas.

Las Figuras 62A y 62B muestran vistas laterales en sección transversal parcial de otro ejemplo más de una funda externa 451 situada de forma deslizable sobre la tubería 201 donde el extremo distal de la funda externa 451 puede incorporar un anillo expansible integrado 453, por ejemplo, elastomérico, espuma, etc. Como se describe previamente en un ejemplo similar, el anillo expansible 453 puede tener un primer diámetro que cierra el extremo distal de la tubería 201 cuando la funda externa 451 se avanza distal a la tubería 201. A medida que la funda externa 451 se retrae con respecto a la tubería 201, el anillo 453 se puede expandir hasta un segundo diámetro más grande a medida que se adapta la superficie externa de la tubería 201. El perfil aumentado de la funda externa 451 puede así funcionar como un tope con respecto al tejido cervical durante un procedimiento.

La Figura 63 muestra una variación similar donde el anillo expansible 453 puede incorporar una o más superficies lubricadas 455 para facilitar la retracción de la funda externa 451, por ejemplo, pelando la capa externa con respecto a la capa interna, y la conformidad del anillo 453 con respecto a la tubería 201. La Figura 64 muestra una vista lateral de otra variación más donde la funda externa 451 puede en su lugar incorporar una sección de anillo discreto 461 que tiene el anillo expansible 453 situado con respecto a la tubería 201. La Figura 65 muestra otra variación más donde el extremo distal de la tubería 201 puede definir un extremo distal cónico 463 para facilitar la expansión del anillo expansible 453 cuando se retrae la funda externa 451.

En otra variación más de la funda externa, la Figura 66 muestra un ejemplo donde la funda externa 465 puede tener una porción radialmente expansible 467 formada cerca de o en un extremo distal de la funda externa 465. Antes o durante un procedimiento para asegurar una posición de la funda externa 465 con respecto al tejido cervical, se puede utilizar la porción expansible 467 en vez de un globo inflable. La porción expansible 467 puede comprender, en general, una o más longitudes de la funda externa 465 que son reconfigurables a lo largo de una porción giratoria o flexible de forma que a medida que se retrae el extremo distal de la funda externa 465 con respecto al resto de la funda 465, la una o más longitudes pueden girar y reconfigurarse en su configuración radial.

Se puede acoplar una conexión 475 (tal como hilo, varilla, cadena, cinta, etc.) al extremo distal de la funda externa 465 en un primer tope 469, como se muestra en la vista lateral parcial en sección transversal de la Figura 67A. Un segundo tope 471 se puede situar proximalmente del primer tope 469 que limita la retirada proximal de la conexión 475 en una distancia predeterminada. Cuando la conexión 475 acopla el primer tope 469 y retrae el extremo distal de la funda para extender radialmente la porción expansible 467, la retracción adicional de la conexión 475 se puede detener por el segundo tope 471. La funda externa 465 puede definir la luz mediante la que el ensamblaje de sonda de enfriamiento puede ser avanzado sin interferencia del ensamblaje de retracción. Otra variación se ilustra en la Figura 67B, que muestra un mecanismo similar, pero donde el segundo tope 471 se puede sustituir por un elemento de polarización 473, por ejemplo, resorte, situado proximalmente del primer tope 469.

Otra variación más se muestra en las vistas laterales de las Figuras 68A y 68B que ilustran una representación de un mecanismo de conexión equilibrada 481 a modo de ejemplo que se puede incorporar con el mecanismo de retracción. Se puede acoplar una conexión 483 y el elemento de polarización 485 correspondiente, por ejemplo, resorte, al miembro de conexión 475 unido al tope 469. A medida que la conexión 475 se retrae para configurar la porción expansible 467, el mecanismo de equilibrado 481 también se puede retraer y activar para acoplar una posición de la conexión 475 de forma que la retracción de la porción expansible 467 pueda ser selectivamente mantenida. El mecanismo de equilibrado 481 puede ser selectivamente desacoplado para liberar y reconfigurar la porción expansible 467.

La Figura 69 muestra una vista lateral de otra variación más donde la funda externa 491 puede incorporar uno o más miembros de leva distales 493A, 493B. Con la funda externa 491 situada distalmente de la tubería 201, los miembros de leva 493A, 493B se pueden configurar en una primera configuración colapsada. A medida que se retrae la funda externa 491 con respecto a la tubería 201, los miembros de leva 493A, 493B pueden girar a lo largo de la funda externa 491 cuando se impulsa por la superficie externa de la tubería 201 y reconfigura en una configuración expandida como se indica. Los miembros de leva reconfigurados 493A, 493B expandidos se pueden usar entonces como un tope para la funda externa 491 con respecto al tejido cervical.

Un ejemplo de los miembros de leva reconfigurados 493A, 493B usados como tope se ilustra en la vista lateral en sección transversal a modo de ejemplo de la Figura 70. Como se indica, a medida que se retrae la funda externa 491 y se reconfiguran los miembros de leva 493A, 493B, la funda externa 491 se puede retraer además hasta que se asegure contra el cuello uterino CV. La Figura 71 muestra otro ejemplo donde la funda externa 501 que tiene los miembros de leva 503A, 503B de la punta distal se puede configurar para tener un extremo distal cónico 505 para permitir el giro adicional de los miembros de leva 503A, 503B durante la retracción de la funda.

La Figura 72 muestra una ilustración a modo de ejemplo de cómo la funda externa 465 se puede desplegar primero y asegurarse en posición con, por ejemplo, la porción expansible 467, situada en contacto contra el cuello uterino CV. El ensamblaje de sonda de enfriamiento y el globo colapsado 174 se pueden insertar entonces a través de la funda externa 465 en un momento posterior y avanzar en el útero UT para el tratamiento. En esta y cualquiera de las otras variaciones descritas en el presente documento, según sea practicable, la funda externa se puede desplegar independientemente de la sonda de enfriamiento si así se desea.

La Figura 73 muestra otra variación más donde la funda externa se puede configurar como una funda externa corrugada 511 para proporcionar una estructura que es fuerte además de flexible. Las Figuras 74 y 75 muestran variaciones adicionales donde la funda externa 513 puede comprender un globo anular 517 situado a lo largo de la superficie interna de la funda 513. El extremo distal de la funda puede definir una o más ranuras longitudinales 515 para la expansión selectiva del globo 517. Alternativamente, el globo anular 519 se puede localizar a lo largo de la superficie externa de la funda 513, como también se ha descrito previamente.

Las Figuras 76A a 76D muestran otra variación más donde la funda 521 puede incorporar una característica integrada para proporcionar aislamiento adicional entre el fluido crioablativo y el tejido cervical circundante creando o formado bolsas de aire aislantes. La variación mostrada en la vista desde un extremo en sección transversal de la Figura 76A muestra una funda 521 que define una pluralidad de superficies elevadas y curvadas 523 a lo largo de la superficie interna de la funda 521. La Figura 76B muestra otra variación donde se puede formar una pluralidad de superficies elevadas y curvadas 525 a lo largo de la superficie externa de la funda 521. Otro ejemplo más se muestra en la Figura 76C que muestra una funda 521 formada para tener tanto superficies elevadas tanto internas como externas 527, mientras que la variación de la Figura 76D muestra una variación donde la superficie de la funda interna puede tener una pluralidad de proyecciones elevadas o dedos que se extienden hacia adentro.

En el control de los tratamientos ablativos descritos anteriormente, el ensamblaje de tratamiento se puede integrar en un único sistema de refrigeración 420, como se muestra en la ilustración esquemática a modo de ejemplo de la Figura 77. El sistema de refrigeración 420 puede estar completamente contenido dentro del ensamblaje de asa 214 como se ha descrito anteriormente, o se puede separar en componentes, según se necesite o desee. En cualquier caso, el sistema de refrigeración 420 puede comprender, en general, un microcontrolador 422 para monitorizar y/o controlar parámetros tales como la temperatura de la cavidad, presión de la cavidad, presión de escape, etc. Un visualizador 424, por ejemplo, un visualizador digital que se puede localizar a lo largo del ensamblaje de asa 214, puede estar en comunicación con el microcontrolador 422 para visualizar parámetros tales como la presión de la cavidad, temperatura de la cavidad, tiempo de tratamiento, etc. Cualquier error también puede ser mostrado en el visualizador 424 también. Un indicador 426 separado, por ejemplo, alarma visual o auditiva, también puede estar en comunicación el microcontrolador 422 para alertar al usuario de recordatorios, errores, etc.

Un depósito de refrigerante 428, por ejemplo, botella de óxido nitroso en este ejemplo, puede estar fluidamente acoplada al asa 214 y/o eje alargado 170 por una válvula de refrigerante 430 que puede ser opcionalmente controlada por el microcontrolador 422. El depósito de refrigerante 428 puede estar en comunicación fluida con el ensamblaje de sonda de enfriamiento 220 y con el interior del globo 174. Uno o más sensores de presión 432 pueden estar en comunicación con una luz de presión 434 contenida dentro del ensamblaje de sonda de enfriamiento 220 o eje alargado 170 y se pueden incorporar uno o más sensores de temperatura 436 en comunicación con un hilo de termopar/termistor 438 también contenidos dentro del ensamblaje de sonda de enfriamiento 220 o eje alargado 170. El uno o más sensores de presión 432 y/o sensores de temperatura 436 pueden estar en comunicación con el microcontrolador 422 también. Además, los sensores de presión 432 pueden comprender opcionalmente un sensor situado dentro del globo 174 donde el sensor se diseña para medición a baja temperatura. Dicho sensor de presión puede incorporar una columna de líquido cerrada o abierta (por ejemplo, etanol, etc.) o gas (por ejemplo, aire, dióxido de carbono, etc.) que se extiende a través del ensamblaje de sonda de enfriamiento.

El fluido crioablativo contenido dentro del depósito de refrigerante 428, tal como óxido nitroso, puede ser bombeado (o dejar que fluya si el depósito 428 está bajo presión) por, por ejemplo, una válvula accionada por motor tal como válvula de refrigerante 430, para controlar la entrada de óxido nitroso. La válvula 430 también se puede usar para mantener una cantidad deseada de retropresión para separar las paredes del útero. Por ejemplo, se puede usar una retropresión relativamente baja de, por ejemplo, 40 a 60 mm Hg. Alternativamente, una restricción de flujo de escape simple pero precisa podría ser todo lo que se necesita, por ejemplo, tal como una válvula fija no ajustable. En otra alternativa más, se puede usar presión de vacío para controlar la tasa a la que se recupera el gas de escape, por ejemplo, un filtro de desactivación de óxido nitroso.

La velocidad a la que se suministra el fluido crioablativo, tal como el óxido nitroso, se pueden controlar por la temperatura medida dentro del globo 174 y/o la cavidad uterina. El intervalo diana de temperatura puede variar, por ejemplo, entre -65 y -80 °C. Limitando la temperatura medida dentro del globo 174 a un valor que es inferior al punto de ebullición del óxido nitroso, aproximadamente -88,5 °C, la probabilidad de óxido nitroso líquido formado en el globo 174 puede ser enormemente reducida para prevenir cualquier presión intrauterina excesiva si se bloquea el tubo de escape.

En el supuesto caso de que se mida excesiva presión dentro del globo 174 o la presión diferencial entre dos sensores sea demasiado grande, el sistema se puede programar para detener automáticamente el flujo del fluido crioablativo. Se puede usar una válvula de corte separada en el sitio de la válvula de refrigerante 430. Además, si se interrumpe la energía eléctrica al sistema, se puede accionar automáticamente la válvula de corte separada. Además, el indicador 426 puede comunicar por señales al usuario que se alcanzaron presiones excesivas y se desconectó el sistema.

El diámetro interno de la línea de suministro también se puede dimensionar para administrar fluido crioablativo hasta, pero que no supere, por ejemplo, una velocidad anticipada máxima para un útero grande bien perfundido. Limitando la velocidad de la infusión de fluido crioablativo y dimensionando apropiadamente el tubo de escape, el sistema puede ser capaz de evacuar el gas expandido incluso en el caso de un fallo catastrófico de la línea de suministro.

Además, una luz de escape 440 en comunicación con la sonda alargada 170 y que tiene una válvula de retropresión 444 también puede incluir un sensor de presión 442 donde uno o ambos del sensor de retropresión 442 y/o la válvula 444 también pueden estar en comunicación con el microcontrolador 422. Aunque el microcontrolador 422 se puede usar para controlar la presión de fluido crioablativo introducido, la presión del fluido crioablativo dentro del globo 174 interior también se puede controlar automáticamente por el microcontrolador 422 ajustando la válvula de retropresión 444 o ajustando manualmente la válvula de retropresión 444. En el supuesto caso de que el microcontrolador 422 se use para controlar la retropresión por la válvula 444, el microcontrolador 422 se puede configurar o programar de otro modo para ajustar la válvula 444 basándose en la retroalimentación de otros sensores, tales como los parámetros medidos del uno o más sensores de presión 432 y/o los sensores de temperatura 436 para crear un sistema de bucle de retroalimentación cerrado.

La luz de escape 440 se puede conectar de forma fluida, por ejemplo, con un depósito 446 para recoger o desactivar el fluido crioablativo de escape. El depósito 446 puede incorporar opcionalmente un filtro en el asa 214 o llegar a integrarse en una consola reutilizable. Alternativamente, el fluido crioablativo de escape puede ser simplemente recogido en un depósito 446 o lanzado a la atmósfera.

Generalmente, líneas y sensores de presión redundantes, tales como presión luz 434, que terminan en el globo 174, pueden corresponder a sensores situados en el asa 214 para hacer mediciones de comparación. Las líneas de presión se pueden llenar con un fluido tal como etanol para prevenir la congelación durante un procedimiento. Alternativamente, se puede usar un gas tal como aire en las líneas de presión, pero pueden utilizar compensación de temperatura.

Como al menos un termopar se puede localizar dentro del globo 174 y usar para medir la temperatura durante el procedimiento, opcionalmente se pueden incluir termopares adicionales en otras localizaciones internas o externas al globo 174 para proporcionar mediciones de temperatura adicionales. Por ejemplo, un termopar puede estar opcionalmente situado en la porción distal de la funda 212 para monitorizar la temperatura dentro del cuello uterino CV.

Después de completarse el procedimiento, todo el fluido crioablativo sin usar todavía contenido en el depósito 428 o dentro del sistema puede ser automáticamente o manualmente ventilado, por ejemplo, al filtro de desactivación o depósito de recogida 446.

El sistema 420 puede incorporar opcionalmente además un sistema de interrupción de emergencia que puede ser activado en el supuesto caso de que se fuera la energía eléctrica, si un usuario activa manualmente el sistema de interrupción, o en el supuesto caso de que el microcontrolador 422 detecte una alta presión dentro del sistema 420.

Un ejemplo del sistema de interrupción de emergencia puede incorporar una válvula de interrupción de emergencia que puede incluir la válvula 430 o que puede incorporar alternativamente otra válvula separada de la válvula 430.

Además, en la detección de la presión dentro del sistema 420, también se puede utilizar un sensor de presión redundante junto con el uno o más sensores de presión 432, o en la misma localización o en una localización diferente a lo largo del sistema 420.

En cualquiera de los ejemplos descritos en el presente documento, el sistema puede emplear un fluido térmicamente conductor que tiene una conductividad térmica superior a la de la solución salina. Esta conductividad térmica puede ayudar a garantizar que el fluido dentro de la cavidad o luz del cuerpo esté a la misma temperatura en todo él incluso sin agitación o lavado. Dicho fluido se puede usar con el lavado de fluido y/o la infusión de fluido, seguido por la aplicación de una criosonda. Se puede lograr conductividad térmica mejorada mediante una variedad de diferentes opciones que incluyen, pero no se limitan a, elección de un fluido o gel térmicamente conductor, adición de compuestos térmicamente conductores al fluido o gel (por ejemplo, metales o iones metálicos, etc.), y/o agitación del fluido dentro de la cavidad para ayudar a lograr el equilibrio de la temperatura. Además, el fluido puede ser infundido como un fluido o gel hasta que se logre una presión establecida. La criosonda se puede introducir entonces en la cavidad/luz del cuerpo y se puede retirar calor del fluido/gel. Antes de o en sintonía con el logro de una temperatura crioterapéutica (ablativa o no ablativa), el fluido o puede formar un gel o un sólido. Esto se puede utilizar de forma que el fluido o gel dentro de la cavidad pueda ser atrapado dentro de la luz o cavidad diana del cuerpo con su cambio en viscosidad o estado, previniendo así la fuga del fluido o gel y la exposición no deseada de tejidos adyacentes al efecto crioterapéutico. Debido a la mayor conductividad térmica o el fluido o gel gelificado o congelado, la retirada continuada de calor de la masa gelificada o congelada puede ser rápida y uniformemente distribuida a través de la cavidad o luz del cuerpo. La disolución también puede ser parcialmente congelada o gelificada y luego agitada o recirculada para garantizar incluso mayor distribución del efecto crioterapéutico.

Además, el fluido o gel se puede hacer térmicamente conductor mediante la adición de un metal biocompatible o ión metálico. Se puede usar cualquier metal o material conductor para este fin, por ejemplo, plata, oro, platino, titanio, acero inoxidable, u otros metales que sean biocompatibles Alternativamente, el fluido térmicamente conductor se puede usar para transmitir la energía térmica a tejidos para proporcionar ablación térmica, a diferencia de la extracción de energía con crioablación. En cualquier ejemplo, con conductividad térmica suficiente, el fluido puede actuar como una extensión de la fuente de energía ablativa y proporcionar una punta de ablación personalizada para la aplicación o retirada de energía de cualquier tejido del cuerpo, cavidad del cuerpo, o luz del cuerpo. Otro beneficio es la coherencia del tratamiento, puesto que la crioablación puede requerir el uso de ultrasonidos en el establecimiento de la ablación uterina. Cualquiera de los dispositivos en el presente documento puede permitir el uso de seguimiento de temperatura o tratamiento cronometrado simple para automatizar la ablación (con o sin monitorización ultrasónica). Por ejemplo, se ha mostrado que la aplicación de -80 °C durante 3 minutos proporciona la correcta profundidad de ablación para muchas cavidades uterinas. Los dispositivos en el presente documento pueden permitir el seguimiento de la temperatura de forma que una vez se alcance una temperatura deseada (por ejemplo, -60 °C) se pueda activar un temporizador que interrumpa automáticamente la terapia y caliente la cavidad basándose en el tiempo solo. Esto se puede usar en el ámbito de una infusión de volumen fijo (por ejemplo, 10 a 15 ml de fluido/gel térmicamente conductor para todos los pacientes) o en el ámbito de infusión de un fluido/gel a una presión establecida (con volúmenes variables). Esta ablación cronometrada también se puede usar en sintonía con cualquier dispositivo en el presente documento para permitir la eliminación del engorroso requisito del seguimiento ultrasónico de las regiones criogénicamente tratadas.

Alternativamente, este fluido térmicamente conductor (que puede incluir opcionalmente partículas sólidas de metal) puede ser infundido en un globo que se adapta al útero, esófago, u otra cavidad o luz del cuerpo a presiones relativamente bajas (por ejemplo, inferiores a 150 mmHg), como también se ha descrito anteriormente. El material térmicamente conductor puede estar alternativamente completamente comprendido de un sólido (por ejemplo, esferas de cobre o una cadena de cobre) dentro del globo de conformación en donde el sólido y/o fluido térmicamente conductor puede ser reversiblemente suministrado dentro del globo de conformación bajo baja presión después de que una criosonda, líquido criogénico y/o gas criogénico se pueda administrar en el globo y activar hasta ablacionar la totalidad del útero UT de una vez. La fuente criogénica también puede estar situada dentro del globo para obtener la máxima crioablación dentro del cuerpo de útero con menos efecto ablativo proximalmente y en el cuerno. También se pueden usar vaselina, aceites u otros materiales térmicamente resistivos conjuntamente con esta u otras modalidades para proteger ciertas áreas del útero, cuello uterino y vagina.

En la creación del fluido conductor y/o gel térmicamente óptimo, se puede añadir cualquier material conductor al fluido o gel, que incluye, por ejemplo, oro, plata, platino, acero, hierro, titanio, cobre o cualquier otro metal conductor, ión, o molécula. Si se usa un metal como dopante para aumentar la conductividad térmica, el metal añadido puede adoptar cualquier tipo o forma que incluye esferas, varillas, polvo, nanofibras, nanotubos, nanoesferas, filamentos finos, o cualquier otra forma que se pueda suspender en una disolución o gel. El fluido o gel también puede él mismo ser térmicamente conductor y puede ser infundido y luego retirado o se puede dejar en la cavidad y permitir que circule naturalmente desde el útero, como con la menstruación normal. El polímero térmicamente conductor también puede ser biocompatible, además, pero esto puede no ser necesario si el fluido/gel se extrae inmediatamente tras el procedimiento.

A pesar de las posibilidades de toxicidad, el etanol puede ser muy apto para un lavado líquido en el que resiste a la congelación hasta -110 °C y es biocompatible, en vez de toxicidad dependiente de la dosis. Se pueden usar disoluciones de concentraciones al 75 % a 99,9 % de etanol para un buen efecto y se ha demostrado que muestran que una capa de congelación se desarrolla muy rápidamente inhibiendo la absorción de etanol adicional. También se puede usar una composición de etanol-cobre puesto que el etanol resiste a la congelación, mientras que los fluidos acuosos se congelan y expanden, moviendo así la partícula metálica fuera del contacto directo con el tejido.

Aunque los ejemplos ilustrativos son como se han descrito anteriormente, será evidente para un experto en la técnica que se pueden hacer diversos cambios y modificaciones en ellos y todavía entrar dentro del alcance de las reivindicaciones.

Claims (12)

REIVINDICACIONES

1. Un sistema de tratamiento de tejido, que comprende:

una sonda que incluye un catéter que define una luz alargada y que tiene una punta distal (226);

al menos una línea de suministro principal (280) situada a través de o a lo largo de la luz alargada;

al menos una línea de suministro (282, 284) que se extiende a lo largo de al menos una línea de suministro principal y en comunicación fluida con la porción distal de la al menos una línea de suministro principal, en donde la al menos una línea de suministro define una o más aberturas (286) a lo largo;

un revestimiento inflable en el que se puede situar la sonda;

una funda (212) trasladable sobre el catéter, en donde la traslación distal o proximal de la funda ajusta selectivamente una longitud expandida del revestimiento;

un mandril (290) ajustado de forma deslizante dentro de la al menos una línea de suministro o una segunda funda situada sobre la al menos una línea de suministro, en donde el mandril o la segunda funda se acciona para seguir la traslación de la funda (212) para controlar varias de la una o más aberturas que quedan sin obstruir; y un depósito que tiene un fluido ablativo en comunicación fluida con la al menos una línea de suministro principal, en donde la introducción del fluido ablativo dentro de la al menos una línea de suministro pasa el fluido ablativo a través de la una o más aberturas sin obstruir y en contacto contra una superficie interior del revestimiento.

2. El sistema de la reivindicación 1, en donde la sonda comprende una luz de escape para el fluido ablativo.

3. El sistema de la reivindicación 1, en donde la al menos una línea de suministro principal (280) y la al menos una línea de suministro (282, 284) forman una única luz continua.

4. El sistema de la reivindicación 1, en donde la al menos una línea de suministro principal (280) y la al menos una línea de suministro (282, 284) están en comunicación fluida por la punta distal (226).

5. El sistema de la reivindicación 1, en donde la sonda está configurada para flexionarse dentro de un único plano.

6. El sistema de la reivindicación 1, en donde el fluido ablativo comprende un fluido crioablativo o hipertérmico.

7. El sistema de la reivindicación 6, en donde el fluido crioablativo comprende óxido nitroso.

8. El sistema de la reivindicación 1, en donde la sonda define una porción de tratamiento activo cerca o en la punta distal (226).

9. El sistema de la reivindicación 1, en donde el revestimiento comprende un material polimérico que tiene un espesor que permite al revestimiento seguir suficientemente flexible para adaptarse a una anatomía de tejido subyacente.

10. El sistema de la reivindicación 9, en donde una porción del revestimiento se une a un extremo distal de un eje.

11. El sistema de la reivindicación 9, en donde el revestimiento comprende al menos dos porciones cónicas que se extienden desde el extremo distal del eje de forma que las porciones cónicas se configuren para ponerse en contacto con un cuerno uterino correspondiente.

12. El sistema de la reivindicación 1 que comprende además un mecanismo de parada situado a lo largo de la funda.