JP7544345B2 - 食道冷却剤 - Google Patents
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Description
本発明は、食道冷却剤に関する。
心房細動に対するカテーテルアブレーション等の手術においては、心臓の電気焼灼が実施される。電気焼灼の際、心臓に近い位置に存在する食道が高温に曝されることになることから、食道の細胞障害（食道潰瘍等）を避けるためには、手術時に食道を冷却する処置が必要となる。
このような冷却処置として、従来は、食道に管を挿入し、管中に冷却媒体を循環させることで冷却する方法が知られている（特許文献１）。しかし、特許文献１に記載の方法は、管挿入に伴う患者の負担が高く、大掛かりな装置が必要であり、手術の費用も高額となる点で問題であった。
このような冷却処置として、従来は、食道に管を挿入し、管中に冷却媒体を循環させることで冷却する方法が知られている（特許文献１）。しかし、特許文献１に記載の方法は、管挿入に伴う患者の負担が高く、大掛かりな装置が必要であり、手術の費用も高額となる点で問題であった。
本発明の課題は、簡便な手段により、患者の負担が比較的少ない食道の冷却を可能とする食道冷却剤を提供することにある。
本発明者らは、上記の課題を解決すべく鋭意検討した結果、本発明に到達した。
即ち本発明は、一般式（１）で表される化合物（Ａ）を含有する食道冷却剤であって、
前記化合物（Ａ）の数平均分子量が３０００～９０００であり、
前記化合物（Ａ）の重量割合が、前記食道冷却剤の重量を基準として、５０～９５重量％である食道冷却剤に関する。
ＨＯ－（ＣＨ２ＣＨ２Ｏ）ｎ－Ｈ （１）
［一般式（１）において、ｎは、４０～２３０の整数である。］
即ち本発明は、一般式（１）で表される化合物（Ａ）を含有する食道冷却剤であって、
前記化合物（Ａ）の数平均分子量が３０００～９０００であり、
前記化合物（Ａ）の重量割合が、前記食道冷却剤の重量を基準として、５０～９５重量％である食道冷却剤に関する。
ＨＯ－（ＣＨ２ＣＨ２Ｏ）ｎ－Ｈ （１）
［一般式（１）において、ｎは、４０～２３０の整数である。］
本発明の食道冷却剤は、簡便な操作で食道の冷却が可能であり、かつ、患者の負担が比較的少ないという効果を奏する。
本発明における食道冷却剤は、一般式（１）で表される化合物（Ａ）を含有する。
ＨＯ－（ＣＨ２ＣＨ２Ｏ）ｎ－Ｈ （１）
一般式（１）において、ｎは、４０～２３０の整数であり、人体に対する影響（安全性）の観点から、好ましくは５０～２２０であり、更に好ましくは６０～２１１である。
ＨＯ－（ＣＨ２ＣＨ２Ｏ）ｎ－Ｈ （１）
一般式（１）において、ｎは、４０～２３０の整数であり、人体に対する影響（安全性）の観点から、好ましくは５０～２２０であり、更に好ましくは６０～２１１である。
化合物（Ａ）の数平均分子量は、冷却効率の観点から３０００～９０００であり、更に好ましくは６０００～９０００である。
本発明において、該数平均分子量は、水酸基価から求めた値である。なお、水酸基価は、ＪＩＳ Ｋ１５５７－１（２００７年）に準拠し、測定することができる。
本発明において、該数平均分子量は、水酸基価から求めた値である。なお、水酸基価は、ＪＩＳ Ｋ１５５７－１（２００７年）に準拠し、測定することができる。
化合物（Ａ）は、１種を単独で用いても、２種以上を併用してもよい。化合物（Ａ）は、ＰＥＧ－４０００Ｎ、ＰＥＧ－６０００Ｐ、マクロゴール４０００及びマクロゴール６０００ＳＰ［三洋化成工業（株）製］等として、市場から入手することができる。
本発明の食道冷却剤は、化合物（Ａ）以外に、水等の水性媒体を含有することが好ましい。水性媒体としては、純水；生理食塩水；塩化ナトリウム、塩化カリウム及び塩化カルシウムを含有するリンゲル液；緩衝成分を含有する緩衝液等が挙げられる。
緩衝成分としては、有機酸（リン酸等）及びグッドバッファー等が挙げられる。緩衝成分は、１種を単独で用いても２種以上を併用してもよい。食道冷却剤中の緩衝成分の含有量は、０～５０ｍＭであることが好ましく、更に好ましくは０～１０ｍＭである。
緩衝成分としては、有機酸（リン酸等）及びグッドバッファー等が挙げられる。緩衝成分は、１種を単独で用いても２種以上を併用してもよい。食道冷却剤中の緩衝成分の含有量は、０～５０ｍＭであることが好ましく、更に好ましくは０～１０ｍＭである。
本発明の食道冷却剤は、酸化防止剤等の添加剤を含有してもよい。
化合物（Ａ）の重量割合は、冷却効率の観点から、食道冷却剤の重量を基準として５０～９５重量％であり、好ましくは６０～９０重量％であり、更に好ましくは７０～９０重量％である。
化合物（Ａ）が９５重量％を超えると、食道冷却剤の流動性が低くなって、患者が食道冷却剤を飲み込みにくくなって患者の負担が増すことが懸念される。
化合物（Ａ）が９５重量％を超えると、食道冷却剤の流動性が低くなって、患者が食道冷却剤を飲み込みにくくなって患者の負担が増すことが懸念される。
本発明における食道冷却剤は、一般式（２）で表される化合物［一般式（２）において、ｍは、１～３９の整数］を含有していてもよいが、その含有量は、人体に対する影響の観点から、食道冷却剤の重量を基準として５重量％以下であることが好ましく、１重量％以下であることが更に好ましく、０．１重量％以下であることが特に好ましい。
ＨＯ－（ＣＨ２ＣＨ２Ｏ）ｍ－Ｈ （２）
ＨＯ－（ＣＨ２ＣＨ２Ｏ）ｍ－Ｈ （２）
本発明の食道冷却剤の製造方法は特に限定されず、例えば、化合物（Ａ）及び水を、２０～３０℃で混合することで製造することができる。
本発明の食道冷却剤を使用した食道の冷却方法としては、食道冷却剤を食道内へ充填する方法が挙げられる。食道内への充填方法としては、直接経口投与する（飲み込む）方法や、食道まで胃管を挿入し胃管を通して注入する方法等が挙げられる。中でも、簡便かつ患者の負担が比較的少ないことから、直接経口投与する方法が好ましい。
食道冷却剤の充填量は、１回当たり５～２０ｍｌであることが好ましい。
食道冷却剤は充填前に１～１５℃に温度調節しておくことが好ましい。
食道冷却剤の充填量は、１回当たり５～２０ｍｌであることが好ましい。
食道冷却剤は充填前に１～１５℃に温度調節しておくことが好ましい。
本発明の食道冷却剤は、患者に食道冷却剤を飲み込ませる等の簡便な操作で、食道に対して優れた冷却効果を発揮する。このため、心臓の電気焼灼を実施する手術において、心臓近傍に位置する食道を冷却するための冷却剤として有用であり、特に、心房細動に対するカテーテルアブレーション処置の際に用いる食道冷却剤（心房細動に対するカテーテルアブレーション処置用食道冷却剤）として有用である。
以下、本発明の食道冷却剤を、心房細動に対するカテーテルアブレーション処置用食道冷却剤として使用する場合の具体的な方法を記載する。
図１は、食道の断面を模式的に示す断面図である。
図１には、食道を構成する外膜１、縦筋層２、輪筋層３、粘膜下層４、粘膜筋板５、粘膜固有層６及び粘膜上皮７を示している。
図１は、食道の断面を模式的に示す断面図である。
図１には、食道を構成する外膜１、縦筋層２、輪筋層３、粘膜下層４、粘膜筋板５、粘膜固有層６及び粘膜上皮７を示している。
本発明の食道冷却剤の食道内への充填方法は、前述のとおりである。
充填した食道冷却剤の位置を確認する方法としては、３Ｄマッピングされた温度計を用いて確認する方法、及び、食道冷却剤に造影剤を含有させ画像診断検査（ＣＴ検査及びＭＲＩ検査等）により確認する方法等が挙げられる。
食道冷却剤が食道内に留まっている時間内に、カテーテルアブレーション処置を実施することで、適切な冷却効果を得ることができる。なお、カテーテルアブレーション処置中に食道から流下した場合は、必要に応じて追加で食道冷却剤を適用してもよい。
カテーテルアブレーション処置は、２０～５０Ｗの出力における５～３０秒の処置であることが好ましい。
また、処置の際の食道の温度は、３Ｄマッピング機能のある温度計を、食道内に経鼻で挿入し、適時温度を測定する方法等で確認することができる。
カテーテルアブレーション処置終了後は、必要に応じて、水（１００～５００ｍｌ程度）等を飲み、食道内に残留した食道冷却剤を洗い流しても良い。
充填した食道冷却剤の位置を確認する方法としては、３Ｄマッピングされた温度計を用いて確認する方法、及び、食道冷却剤に造影剤を含有させ画像診断検査（ＣＴ検査及びＭＲＩ検査等）により確認する方法等が挙げられる。
食道冷却剤が食道内に留まっている時間内に、カテーテルアブレーション処置を実施することで、適切な冷却効果を得ることができる。なお、カテーテルアブレーション処置中に食道から流下した場合は、必要に応じて追加で食道冷却剤を適用してもよい。
カテーテルアブレーション処置は、２０～５０Ｗの出力における５～３０秒の処置であることが好ましい。
また、処置の際の食道の温度は、３Ｄマッピング機能のある温度計を、食道内に経鼻で挿入し、適時温度を測定する方法等で確認することができる。
カテーテルアブレーション処置終了後は、必要に応じて、水（１００～５００ｍｌ程度）等を飲み、食道内に残留した食道冷却剤を洗い流しても良い。
以下本発明を実施例により具体的に説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されるものではない。
尚、以下において部は重量部を表す。
尚、以下において部は重量部を表す。
＜実施例１～４＞
ポリエチレングリコール［商品名：ＰＥＧ－４０００Ｎ、一般式（１）においてｎ＝４０～２３０を満たす化合物の混合物、数平均分子量：３１００、三洋化成工業（株）製］と純水を２５℃で混合し、５０、７０、９０又は９５重量％のＰＥＧ－４０００Ｎ水溶液を作製し、食道冷却剤（Ａ－１）～（Ａ－４）を得た。これらを４℃の冷蔵庫に３０分間静置した。
ポリエチレングリコール［商品名：ＰＥＧ－４０００Ｎ、一般式（１）においてｎ＝４０～２３０を満たす化合物の混合物、数平均分子量：３１００、三洋化成工業（株）製］と純水を２５℃で混合し、５０、７０、９０又は９５重量％のＰＥＧ－４０００Ｎ水溶液を作製し、食道冷却剤（Ａ－１）～（Ａ－４）を得た。これらを４℃の冷蔵庫に３０分間静置した。
＜実施例５～８＞
ポリエチレングリコール［商品名：ＰＥＧ－６０００Ｐ、一般式（１）においてｎ＝４０～２３０を満たす化合物の混合物、数平均分子量：８６００、三洋化成工業（株）製］と純水を２５℃で混合し、５０、７０、９０又は９５重量％のＰＥＧ－６０００Ｐ水溶液を作製し、食道冷却剤（Ａ－５）～（Ａ－８）を得た。これらを４℃の冷蔵庫に３０分間静置した。
ポリエチレングリコール［商品名：ＰＥＧ－６０００Ｐ、一般式（１）においてｎ＝４０～２３０を満たす化合物の混合物、数平均分子量：８６００、三洋化成工業（株）製］と純水を２５℃で混合し、５０、７０、９０又は９５重量％のＰＥＧ－６０００Ｐ水溶液を作製し、食道冷却剤（Ａ－５）～（Ａ－８）を得た。これらを４℃の冷蔵庫に３０分間静置した。
＜比較例１＞
比較用の食道冷却剤（Ａ’－１）である純水を４℃の冷蔵庫に３０分間静置した。
比較用の食道冷却剤（Ａ’－１）である純水を４℃の冷蔵庫に３０分間静置した。
＜比較例２＞
比較用の食道冷却剤（Ａ’－２）であるポリエチレングリコール［商品名：ＰＥＧ－４００、化合物（Ａ）を含有しない、数平均分子量：４００、三洋化成工業（株）製］を４℃の冷蔵庫に３０分間静置した。
比較用の食道冷却剤（Ａ’－２）であるポリエチレングリコール［商品名：ＰＥＧ－４００、化合物（Ａ）を含有しない、数平均分子量：４００、三洋化成工業（株）製］を４℃の冷蔵庫に３０分間静置した。
＜比較例３～７＞
ポリエチレングリコール［商品名：ＰＥＧ－４００、数平均分子量：４００、三洋化成工業（株）製］と純水を２５℃で混合し、１０、３０、５０、７０又は９０重量％のＰＥＧ－４００水溶液を作製し、比較用の食道冷却剤（Ａ’－３）～（Ａ’－７）を得た。これらを４℃の冷蔵庫に３０分間静置した。
ポリエチレングリコール［商品名：ＰＥＧ－４００、数平均分子量：４００、三洋化成工業（株）製］と純水を２５℃で混合し、１０、３０、５０、７０又は９０重量％のＰＥＧ－４００水溶液を作製し、比較用の食道冷却剤（Ａ’－３）～（Ａ’－７）を得た。これらを４℃の冷蔵庫に３０分間静置した。
＜比較例８～９＞
ポリエチレングリコール［商品名：ＰＥＧ－４０００Ｎ、数平均分子量：３１００、三洋化成工業（株）製］と純水を２５℃で混合し、１０又は３０重量％のＰＥＧ－４０００Ｎ水溶液を作製し、比較用の食道冷却剤（Ａ’－８）～（Ａ’－９）を得た。これらを４℃の冷蔵庫に３０分間静置した。
ポリエチレングリコール［商品名：ＰＥＧ－４０００Ｎ、数平均分子量：３１００、三洋化成工業（株）製］と純水を２５℃で混合し、１０又は３０重量％のＰＥＧ－４０００Ｎ水溶液を作製し、比較用の食道冷却剤（Ａ’－８）～（Ａ’－９）を得た。これらを４℃の冷蔵庫に３０分間静置した。
＜比較例１０～１１＞
ポリエチレングリコール［商品名：ＰＥＧ－６０００Ｐ、数平均分子量：８６００、三洋化成工業（株）製］と純水を２５℃で混合し、１０又は３０重量％のＰＥＧ－６０００Ｐ水溶液を作製し、比較用の食道冷却剤（Ａ’－１０）～（Ａ’－１１）を得た。これらを４℃の冷蔵庫に３０分間静置した。
ポリエチレングリコール［商品名：ＰＥＧ－６０００Ｐ、数平均分子量：８６００、三洋化成工業（株）製］と純水を２５℃で混合し、１０又は３０重量％のＰＥＧ－６０００Ｐ水溶液を作製し、比較用の食道冷却剤（Ａ’－１０）～（Ａ’－１１）を得た。これらを４℃の冷蔵庫に３０分間静置した。
実施例１～８で得た食道冷却剤（Ａ－１）～（Ａ－８）及び比較用の食道冷却剤（Ａ’－１）～（Ａ’－１１）を用いて、以下の方法で、食道冷却剤の冷却効果を評価した。
＜冷却効果の評価１＞
図２（ａ）は、実施例における冷却効果の評価１において、温度センサーを挿入した状態を示した写真である。図２（ｂ）は、該評価１において、食道内に食道冷却剤を充填した状態を示した写真である。図２（ｃ）は、該評価１において、温度センサーの挿入位置を模式的に示す斜視図である。
試験用の食道として、豚の食道（約１５ｃｍ、京都食肉市場株式会社副生物課）を用い、図２（ｃ）に示す通り、食道の先端から、温度センサー９を豚食道組織中の食道内８、及び、輪筋層３と粘膜下層４との境界にそれぞれ挿入した。シリンジに接続された口鼻用カテーテル（１６Ｆｒ）を用いて、水平に静置した食道内に４℃の食道冷却剤１０ｍｌを充填し、食道の外表面を４００℃で５分間加熱した。加熱により上昇した温度を表１に示す。
図２（ａ）は、実施例における冷却効果の評価１において、温度センサーを挿入した状態を示した写真である。図２（ｂ）は、該評価１において、食道内に食道冷却剤を充填した状態を示した写真である。図２（ｃ）は、該評価１において、温度センサーの挿入位置を模式的に示す斜視図である。
試験用の食道として、豚の食道（約１５ｃｍ、京都食肉市場株式会社副生物課）を用い、図２（ｃ）に示す通り、食道の先端から、温度センサー９を豚食道組織中の食道内８、及び、輪筋層３と粘膜下層４との境界にそれぞれ挿入した。シリンジに接続された口鼻用カテーテル（１６Ｆｒ）を用いて、水平に静置した食道内に４℃の食道冷却剤１０ｍｌを充填し、食道の外表面を４００℃で５分間加熱した。加熱により上昇した温度を表１に示す。
＜冷却効果の評価２＞
図３は、実施例における冷却効果の評価２において、温度センサーの挿入位置を模式的に示した図である。
文献（Ａｒｒｕｄａ Ｍ Ｓ， ｅｔ ａｌ． Ｆｅａｓｉｂｉｌｉｔｙ ａｎｄ ｓａｆｅｔｙ ｏｆ ｕｓｉｎｇ ａｎ ｅｓｏｐｈａｇｅａｌ ｐｒｏｔｅｃｔｉｖｅ ｓｙｓｔｅｍ ｔｏ ｅｌｉｍｉｎａｔｅ ｅｓｏｐｈａｇｅａｌ ｔｈｅｒｍａｌ ｉｎｊｕｒｙ： ｉｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ ｏｎ ａｔｒｉａｌ－ｅｓｏｐｈａｇｅａｌ ｆｉｓｔｕｌａ ｆｏｌｌｏｗｉｎｇ ＡＦ ａｂｌａｔｉｏｎ． Ｊ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌ． ２００９； ２０：１２７２－１２７８． ｄｏｉ： １０．１１１１／ｊ．１５４０－８１６７．２００９．０１５３６．ｘ）に記載の方法に準拠して、３７℃ウォーターバス内で豚由来心臓組織及び食道組織を温度調節した。
その後、図３の通り、食道組織１２に、食道外部から１ｍｍ間隔で４本の温度センサー９を挿入し、食道組織を水平に静置した。
次に、シリンジに接続された口鼻用カテーテル（１６Ｆｒ）を用いて、食道内に４℃の食道冷却剤１３を１０ｍｌ充填し、５分静置した後、アブレーションカテーテル１１（アボット社製、ＴａｃｔｉＣａｔｈイリゲーションカテーテル）で心臓組織１０を加熱した（出力３０Ｗで通電）。３９℃に上昇するまでの通電時間及び通電時間８秒及び２０秒における温度センサーの温度（４つある温度センサーが示した温度の内、最も高い温度）を測定した。結果を表１に示す。
なお、２０秒を経過後も、３９℃に到達しなかった場合は、「－」と記載した。また、８秒経過後から、２０秒を経過する前に、４０℃を超えた場合は、「通電時間２０秒時点の温度（℃）」の欄は、「中断」と記載した。
図３は、実施例における冷却効果の評価２において、温度センサーの挿入位置を模式的に示した図である。
文献（Ａｒｒｕｄａ Ｍ Ｓ， ｅｔ ａｌ． Ｆｅａｓｉｂｉｌｉｔｙ ａｎｄ ｓａｆｅｔｙ ｏｆ ｕｓｉｎｇ ａｎ ｅｓｏｐｈａｇｅａｌ ｐｒｏｔｅｃｔｉｖｅ ｓｙｓｔｅｍ ｔｏ ｅｌｉｍｉｎａｔｅ ｅｓｏｐｈａｇｅａｌ ｔｈｅｒｍａｌ ｉｎｊｕｒｙ： ｉｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ ｏｎ ａｔｒｉａｌ－ｅｓｏｐｈａｇｅａｌ ｆｉｓｔｕｌａ ｆｏｌｌｏｗｉｎｇ ＡＦ ａｂｌａｔｉｏｎ． Ｊ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌ． ２００９； ２０：１２７２－１２７８． ｄｏｉ： １０．１１１１／ｊ．１５４０－８１６７．２００９．０１５３６．ｘ）に記載の方法に準拠して、３７℃ウォーターバス内で豚由来心臓組織及び食道組織を温度調節した。
その後、図３の通り、食道組織１２に、食道外部から１ｍｍ間隔で４本の温度センサー９を挿入し、食道組織を水平に静置した。
次に、シリンジに接続された口鼻用カテーテル（１６Ｆｒ）を用いて、食道内に４℃の食道冷却剤１３を１０ｍｌ充填し、５分静置した後、アブレーションカテーテル１１（アボット社製、ＴａｃｔｉＣａｔｈイリゲーションカテーテル）で心臓組織１０を加熱した（出力３０Ｗで通電）。３９℃に上昇するまでの通電時間及び通電時間８秒及び２０秒における温度センサーの温度（４つある温度センサーが示した温度の内、最も高い温度）を測定した。結果を表１に示す。
なお、２０秒を経過後も、３９℃に到達しなかった場合は、「－」と記載した。また、８秒経過後から、２０秒を経過する前に、４０℃を超えた場合は、「通電時間２０秒時点の温度（℃）」の欄は、「中断」と記載した。
本発明の食道冷却剤は、患者に食道冷却剤を飲み込ませる等の簡便な操作で、食道に対して優れた冷却効果を発揮する。このため、心臓の電気焼灼を実施する手術（心房細動に対するカテーテルアブレーション処置等）において、心臓近傍に位置する食道を冷却する措置のために使用する冷却剤として有用である。
特に、心房細動に対するカテーテルアブレーション処置の際に用いる食道冷却剤（心房細動に対するカテーテルアブレーション処置用食道冷却剤）として有用である。
特に、心房細動に対するカテーテルアブレーション処置の際に用いる食道冷却剤（心房細動に対するカテーテルアブレーション処置用食道冷却剤）として有用である。
１ 外膜
２ 縦筋層
３ 輪筋層
４ 粘膜下層
５ 粘膜筋板
６ 粘膜固有層
７ 粘膜上皮
８ 食道内
９ 温度センサー
１０ 心臓組織
１１ アブレーションカテーテル
１２ 食道組織
１３ 食道冷却剤
２ 縦筋層
３ 輪筋層
４ 粘膜下層
５ 粘膜筋板
６ 粘膜固有層
７ 粘膜上皮
８ 食道内
９ 温度センサー
１０ 心臓組織
１１ アブレーションカテーテル
１２ 食道組織
１３ 食道冷却剤
Claims (2)
- 一般式（１）で表される化合物（Ａ）を含有する食道冷却剤であって、
前記化合物（Ａ）の数平均分子量が３０００～９０００であり、
前記化合物（Ａ）の重量割合が、前記食道冷却剤の重量を基準として、５０～９５重量％である食道冷却剤。
ＨＯ－（ＣＨ２ＣＨ２Ｏ）ｎ－Ｈ （１）
［一般式（１）において、ｎは、４０～２３０の整数である。］ - 前記食道冷却剤が、心房細動に対するカテーテルアブレーション処置用食道冷却剤である請求項１に記載の食道冷却剤。
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| JP2003339754A (ja) | 2002-03-18 | 2003-12-02 | Masao Umemoto | 人体用保冷材 |
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-
2021
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Non-Patent Citations (1)
| Title |
|---|
| LEUNG, Lisa WM., et al.，"Esophageal cooling for protection during left atrial ablation: a systematic review and meta-analysis"，Journal of Interventional Cardiac Electrophysiology，2019年11月22日，59，347 - 355 |
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