ES2315902T3 - Balon intragastrico con una valvula de doble membrana y kit de colocacion correspondiente. - Google Patents
Balon intragastrico con una valvula de doble membrana y kit de colocacion correspondiente. Download PDFInfo
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Abstract
Balón intragástrico destinado a implantarse en el interior del estómago de un paciente para reducir el volumen del estómago en el marco de un tratamiento de la obesidad, comprendiendo dicho balón (1) intragástrico: - al menos una bolsa (2) apta para llenarse, al menos parcialmente, con un fluido de inflado, - un medio (3) de conexión, montado sobre dicha bolsa (2) y que comprende un elemento (21) autoobturador apto para traspasarse por un elemento (11) de conexión a una fuente de fluido de inflado, caracterizado porque el elemento (21) autoobturador comprende al menos dos membranas (22, 23) autocicatrizantes superpuestas, que forman membranas (22, 23) autocicatrizantes emparejadas, aptas para traspasarse sucesivamente por el elemento (11) de conexión, estando montada cada membrana (22, 23) autocicatrizante de manera que se apoya contra la membrana (22, 23) autocicatrizante emparejada con vistas a formar una barrera estanca apta para volver a cerrar automáticamente el paso (24) dispuesto a través de la membrana (22, 23) autocicatrizante emparejada una vez retirado el elemento (11) de conexión.
Description
Balón intragástrico con una válvula de doble
membrana y kit de colocación correspondiente.
La presente invención se refiere al campo
técnico general de los dispositivos que pueden implantarse en el
cuerpo humano destinados a utilizarse en el marco de un tratamiento
de la obesidad y concretamente de la obesidad mórbida, y
particularmente a implantes aptos para reducir artificialmente el
volumen del estómago con vistas concretamente a producir una
sensación de saciedad en el paciente.
La presente invención se refiere más
particularmente a un balón intragástrico destinado a implantarse en
el interior del estómago de un paciente para reducir el volumen del
estómago en el marco de un tratamiento de la obesidad, comprendiendo
dicho balón:
- al menos una bolsa apta para llenarse, al
menos parcialmente, con un fluido de inflado,
- un medio de conexión, montado sobre dicha
bolsa y que comprende un elemento autoobturador apto para
traspasarse por un elemento de conexión a una fuente de fluido de
inflado.
La presente invención se refiere también a un
kit para formar un balón intragástrico destinado a implantarse
dentro del estómago de un paciente en el marco de un tratamiento de
la obesidad que comprende:
- un balón intragástrico,
- un elemento de conexión del balón a una fuente
de fluido de inflado.
\vskip1.000000\baselineskip
Para tratar a los pacientes que padecen
obesidad, se conoce utilizar balones intragástricos destinados a
implantarse en el estómago de los pacientes para disminuir el
espacio disponible para los alimentos, con vistas a producir
concretamente una sensación de saciedad.
Los balones intragástricos conocidos comprenden
generalmente al menos una bolsa flexible apta para ocupar una
configuración replegada (o de volumen reducido) que permite la
implantación del balón intragástrico por vía oral.
La bolsa está destinada a continuación a
llenarse, una vez implantado el balón intragástrico en el estómago,
con la ayuda de un fluido de inflado, y por ejemplo con la ayuda de
aire o de líquido fisiológico de manera que se confiere al balón
intragástrico su forma funcional, en la que ocupa un volumen
suficiente dentro del estómago para ocupar una parte importante del
espacio disponible para los alimentos.
La bolsa se realiza generalmente a partir de
materiales que presentan buenas propiedades de estanqueidad de
manera que se evita la fuga progresiva del fluido contenido en la
bolsa hacia el estómago y el desinflado del balón intragástrico. En
particular, la estanqueidad de la bolsa debe ser suficiente para que
el balón intragástrico conserve su forma funcional durante toda la
duración del tratamiento que puede variar de algunas semanas a
varios
meses.
meses.
En los balones intragástricos conocidos, la
bolsa comprende un medio de conexión, tal como una válvula,
destinado a permitir la unión del balón intragástrico a una fuente
de fluido de inflado, por medio de un elemento de conexión que
comprende por ejemplo un catéter y una aguja de inflado. El medio de
conexión comprende además medios que garantizan su estanqueidad,
una vez retirado el elemento de conexión, con el fin de evitar la
fuga del fluido contenido en la bolsa.
Un ejemplo de estos balones de la técnica
anterior se describe en el documento
US-A-4 739 758.
En el caso de que el fluido de inflado esté
formado por un líquido, tal como líquido fisiológico, los medios
utilizados pueden presentarse en forma de una válvula "en pico de
pato". Las válvulas en "pico de pato" están diseñadas de
manera que permiten el paso del fluido a presión desde el exterior
hacia el interior del balón intragástrico e impiden el paso del
fluido en el sentido inverso. Estas válvulas permiten por lo general
obtener buenos resultados con los líquidos, aunque generalmente no
son satisfactorias cuando el fluido de inflado está formado por un
gas. En efecto, la estanqueidad proporcionada por este tipo de
válvulas no es por tanto satisfactoria. Se prefiere entonces
utilizar válvulas de tipo "tabique", formadas por una membrana
más o menos gruesa de silicona, apta para traspasarse por la aguja
de inflado y que presenta un carácter autocicatrizante.
Los balones intragástricos equipados con las
válvulas del tipo "tabique" son de fabricación sencilla y
generalmente resultan satisfactorios, aunque en ocasiones presentan
varios inconvenientes no despreciables.
En primer lugar, en caso de un almacenamiento
prolongado, puede aparecer un fenómeno de envejecimiento de la
silicona que forma el tabique. En particular, el tabique puede
volverse seco, quebradizo y perder su elasticidad y sus propiedades
de estanqueidad por el efecto del envejecimiento.
Por otro lado, los balones intragástricos se
venden en ocasiones dentro de un kit que comprende una aguja de
inflado preinstalada sobre el balón, estando colocada previamente la
aguja de inflado, en su posición funcional, de manera que traspasa
el tabique y desemboca en la bolsa del balón intragástrico.
Tales kits pueden almacenarse dentro de cajas
estériles o no estériles durante un periodo prolongado antes de su
utilización. Ahora bien, la presencia prolongada de la aguja de
inflado a través del tabique puede conllevar la formación de un
orificio que, si la duración de almacenamiento es importante, puede
persistir después de la retirada de la aguja, una vez inflado el
balón intragástrico. Este orificio constituye entonces un paso
preferible por el que el fluido contenido en el balón intragástrico
es susceptible de escaparse, lo que conlleva el desinflado del
balón.
Los objetos asignados a la invención pretenden
por consiguiente remediar los diferentes inconvenientes enumerados
anteriormente y proponer un nuevo balón intragástrico cuya
estanqueidad sea superior a aquella de los balones intragástricos
de la técnica anterior, incluso después de un periodo de
almacenamiento prolongado.
Otro objeto de la invención pretende proponer un
nuevo balón intragástrico susceptible de conectarse fácilmente, de
manera estanca y con total seguridad a una fuente de fluido de
inflado.
Otro objeto de la invención pretende proponer un
nuevo balón intragástrico que sea particularmente ligero y
adecuadamente soportado por el paciente.
Otro objeto de la invención pretende proponer un
nuevo balón intragástrico, cuya extracción pueda realizarse de
manera fácil y rápida, por vía oral.
Otro objeto de la invención pretende proponer un
nuevo balón intragástrico susceptible de agarrarse de manera fácil
y firme por instrumentos de extracción endoscópica.
Los objetos asignados a la invención pretenden
también proponer un nuevo kit que comprende un balón intragástrico
y un elemento de conexión del balón a una fuente de fluido de
inflado que presenta, incluso después de un periodo largo de
almacenamiento, buenas propiedades de estanqueidad.
Los objetos asignados a la invención se logran
con la ayuda de un balón intragástrico destinado a implantarse en
el interior del estómago de un paciente para reducir el volumen del
estómago en el marco de un tratamiento de la obesidad,
comprendiendo dicho balón:
- al menos una bolsa apta para llenarse, al
menos parcialmente, con un fluido de inflado,
- un medio de conexión, montado sobre dicho
bolsa y que comprende un elemento autoobturador apto para
traspasarse por un elemento de conexión a una fuente de fluido de
inflado, caracterizado porque el elemento autoobturador comprende
al menos dos membranas autocicatrizantes superpuestas, que forman
membranas autocicatrizantes emparejadas, aptas para traspasarse
sucesivamente por el elemento de conexión, estando montada cada
membrana autocicatrizante de manera que se apoya contra la membrana
autocicatrizante emparejada con vistas a formar una barrera estanca
apta para volver a cerrar automáticamente el paso dispuesto a través
de la membrana autocicatrizante emparejada una vez retirado el
elemento de conexión.
Los objetos asignados a la invención se
consiguen también con la ayuda de un kit para formar un balón
intragástrico dentro del estómago de un paciente en el marco de un
tratamiento de la obesidad que comprende:
- un balón intragástrico según la invención, al
menos tal como se describió anteriormente,
- un elemento de conexión del balón a la fuente
de fluido de inflado, montado, en su configuración de
almacenamiento, de manera que atraviesa de un lado a otro las
membranas autocicatrizantes superpuestas para desembocar en el
bolsa.
Otros objetos y ventajas de la invención
aparecerán con más detalle con la lectura de la descripción que
sigue, así como con la ayuda de los dibujos adjuntos a
continuación, dados a título puramente ilustrativo y no limitativo,
en los que:
- la figura 1 ilustra, según una vista en
sección, un balón intragástrico según la invención, que comprende
una única bolsa, con un medio de conexión dotado de un elemento
autoobturador que está siendo traspasado por una aguja de
inflado.
- La figura 2 ilustra, según una vista en
sección, una variante de realización de un balón intragástrico según
la invención que comprende dos bolsas concéntricas.
- La figura 3 ilustra, según una vista en
perspectiva, un medio de conexión montado sobre un balón
intragástrico según la invención.
- La figura 4 ilustra, según una vista en
sección siguiendo la línea A-A ilustrada en la
figura 3, el medio de conexión ilustrado en la figura 3.
- La figura 5 ilustra, según una vista
esquemática en sección, un detalle del elemento autoobturador
ilustrado en la figura 1.
- La figura 6 ilustra, según una vista
esquemática en sección, el detalle de la figura 5 después de la
retirada de la aguja de inflado.
- La figura 7 ilustra, según una vista en
sección, una variante de realización de un medio de conexión según
la invención.
Las figuras 1 y 2 ilustran dos variantes de
realización de un balón 1 intragástrico según la invención en su
configuración funcional, es decir expandida, en la que ocupa una
parte importante del espacio disponible para los alimentos dentro
del estómago.
El balón 1 intragástrico según la invención
presenta ventajosamente un carácter expansible, es decir que se
realiza a partir de materiales flexibles y preferiblemente a partir
de materiales elastoméricos tales como la silicona o el poliuretano
termoplástico elastomérico, que permite su expansión entre una
configuración replegada (no representada) en la que ocupa un
pequeño volumen que permite su implantación por vía oral, y por
otro lado una configuración expandida en la que ocupa un volumen
funcional (figuras 1 y 2).
El balón 1 intragástrico según la invención
comprende al menos una bolsa 2 apta para llenarse, al menos
parcialmente, con un fluido de inflado y que delimita un volumen 2A
interno.
El balón 1 intragástrico según la invención
comprende también un medio 3 de conexión, montado sobre dicha bolsa
2 y destinado a conectarse a una fuente de fluido (no representada)
con la ayuda de un elemento 11 de conexión para garantizar la
expansión del balón 1 intragástrico 1 en el estómago mediante
llenado con el fluido de inflado.
Según un primer modo de realización de la
invención ilustrado en la figura 1, el balón 1 intragástrico
comprende una única bolsa 2 que forma una envoltura 4 superficial
para el balón 1 intragástrico. De modo preferible, la bolsa 2 se
realiza a partir de un material flexible biocompatible, y
preferiblemente a partir de silicona de calidad médica.
Según este primer modo de realización, el medio
3 de conexión está montado sobre la bolsa 2 y preferiblemente de
manera solidaria con esta última, por ejemplo mediante pegado o
soldadura. El medio 3 de conexión comprende a este respecto un
collar 5 destinado a permitir la fijación estanca del medio 3 de
conexión sobre la bolsa 2, por ejemplo mediante pegado o soldadura
del collar 5 sobre el contorno de una luz 6 dispuesta a través de la
bolsa 2.
Según un segundo modo de realización ilustrado
en la figura 2, el balón 1 intragástrico según la invención
comprende al menos una primera y una segunda bolsa 2, 20
preferiblemente flexibles, estando dispuesta la primera bolsa 2 en
el interior de la segunda bolsa 20 de manera que se forma una
primera bolsa 2 interna y una segunda bolsa 20 externa. Según esta
variante, el medio 3 de conexión está fijado de manera estanca sobre
la primera bolsa 2 y más precisamente montado dentro de un paso 7
delimitado por un cuello 8 que se extiende hacia el interior de la
primera bolsa 2. Más precisamente, el medio 3 de conexión está
fijado sobre la primera bolsa 2 con la ayuda de un elemento 9 de
fijación preferiblemente formado por un anillo 10. El elemento 9 de
fijación se conforma así de manera ventajosa y se dispone para
ejercer una presión suficiente sobre el cuello 8 para pinzarlo
entre el medio 3 de conexión y el elemento 7 de fijación.
Según este segundo modo de realización de la
invención, la primera bolsa 2 constituye un medio para formar la
segunda bolsa 20, formando esta última así la envoltura 40
superficial del balón 1 intragástrico. El fluido de inflado y
concretamente el aire se introduce ventajosamente en la primera
bolsa 2 generando así su inflado. La expansión del primer bolsa 2
genera a su vez, a modo de una "cámara de aire" la expansión y
formación de la segunda bolsa 20 que constituye la envoltura 40
superficial del balón 1 intragástrico.
De manera ventajosa, las bolsas 2, 20 primera y
segunda se realizan a partir de materiales diferentes y no
necesariamente compatibles.
La expresión "no compatibles" hace
referencia a materiales cuyo ensamblado clásico por pegado o
soldadura se ha comprobado que es particularmente difícil, incluso
imposible teniendo en cuenta restricciones de producción industrial
y exigencias médicas en cuanto a calidad y seguridad.
De modo preferible, las bolsas 2, 20 primera y
segunda se realizan a partir de materiales elastoméricos,
realizándose preferiblemente la primera bolsa 2 a partir de un
material de efecto barrera frente a los gases, tal como el
poliuretano termoplástico elastomérico y realizándose
preferiblemente la segunda bolsa 20 a partir de un material
biocompatible y que presenta una buena resistencia mecánica, tal
como la silicona. La utilización de un material de efecto barrera
para formar la primera bolsa 2 permite de manera ventajosa disminuir
el grosor de la primera bolsa 2 al tiempo que se conserva, incluso
se mejora, la estanqueidad del balón.
Según este segundo modo de realización de la
invención, el contorno del collar 5 preferiblemente se pega o
suelda con la luz 60 dispuesta a través de la segunda bolsa 20,
garantizando de este modo el medio 3 de conexión la obturación
estanca de la segunda bolsa 20, es decir de la envoltura 40
superficial del balón 1 intragástrico. La configuración de dos
bolsas ilustrada en la figura 2 se prefiere a la configuración de un
bolsa ilustrada en la figura 1 ya que ésta permite obtener un balón
1 intragástrico que presenta una resistencia mecánica y una
estanqueidad superiores a las de los balones de una bolsa, al tiempo
que se conserva un pequeño volumen ocupado en el estado plegado,
gracias concretamente al reducido grosor de la bolsa interna.
El elemento 11 de conexión comprende de manera
ventajosa un catéter 12 destinado a garantizar el enlace fluídico
entre el balón 1 intragástrico y la fuente de fluido de inflado y
diseñado para unirse al balón 1 intragástrico con la ayuda de una
boquilla 13 introducida dentro de un alojamiento 14 dispuesto en el
medio 3 de conexión. El elemento 11 de conexión comprende también
una aguja 15 de inflado, formada preferiblemente por una aguja
hueca, de la que uno de sus extremos 15A es solidario con la
boquilla 13 y el otro extremo 15B, preferiblemente atraumático,
está situado en el interior del volumen 2A interno. Tal como se
ilustra en la figura 1, la aguja de inflado se introduce a través
del medio 3 de conexión siguiendo un eje Z-Z' de
perforación.
El medio 3 de conexión comprende, según la
invención, un elemento 21 autoobturador apto para traspasarse por
el elemento 11 de conexión y más precisamente por la aguja 15 de
inflado (figura 1). De manera ventajosa, el medio 3 de conexión
comprende un cuerpo 30 principal preferiblemente sensiblemente
alargado y que se extiende hacia el interior del balón 1
intragástrico. El elemento 21 autoobturador está formado así de
manera preferida sobre el cuerpo 30 principal y situado por tanto
en el interior del balón 1 intragástrico, en el volumen 2A
interno.
Según la invención, el elemento 21 autoobturador
comprende al menos dos membranas 22, 23 autocicatrizantes
superpuestas que forman membranas 22, 23 autocicatrizantes
emparejadas. Según la invención, las membranas 22, 23
autocicatrizantes están diseñadas y dispuestas de manera que se
traspasen sucesivamente por el elemento 11 de conexión y
concretamente por la aguja 15 de inflado. Al atravesar de un lado a
otro las membranas 22, 23 autocicatrizantes, la aguja 15 de inflado
dispone así un paso 24 a través de cada membrana.
La expresión "membrana autocicatrizante"
hace referencia a una membrana (o pared) de material suficientemente
flexible para poder traspasarse por el elemento 11 de conexión,
concretamente por la aguja 15 de inflado, y que presenta
propiedades de elasticidad y con memoria de forma suficientes para
cubrir el paso 24 que se ha dejado libre después de la retirada de
la aguja 15 de inflado, formando así una membrana estanca.
Según una característica esencial de la
invención, cada membrana 22, 23 autocicatrizante está montada de
manera que se apoya contra la membrana 22, 23 autocicatrizante
emparejada con vistas a formar una barrera estanca apta para volver
a cerrar automáticamente el paso 24 dispuesto a través de la
membrana 22, 23 autocicatrizante emparejada una vez retirado el
elemento de conexión. La asociación de las dos membranas 22, 23
autocicatrizantes según la invención confiere así al elemento 21
autoobturador sus propiedades de autoobturación, es decir su
capacidad de obturarse automáticamente y sin intervención exterior
una vez retirado el elemento 11 de conexión 11 y más precisamente
la aguja 15 de inflado.
Las propiedades de autoobturación del elemento
21 autoobturador se obtienen mediante la combinación de dos efectos
distintos, a saber:
- el carácter autocicatrizante propio de cada
membrana 22, 23 autocicatrizante, que permite a estas últimas
autocicatrizarse y volver a cerrarse independientemente la una de la
otra cubriendo el paso 24 formado después de la retirada del
elemento 11 de conexión,
- la acción recíproca de obturación ejercida por
cada membrana 22, 23 autocicatrizante sobre la membrana 22, 23
autocicatrizante emparejada.
En efecto, tal como se ilustra en la figura 5,
el paso 24 dispuesto a través del elemento 21 autoobturador por el
elemento 11 de conexión y más precisamente por la aguja 15 de
inflado se descompone en dos subpasos 22A, 23A dispuestos
respectivamente en una primera y una segunda membranas 22, 23
autocicatrizantes que forman el par de membranas anteriormente
mencionadas.
Los dos subpasos 22A, 23A así dispuestos,
inicialmente alineados con el eje Z-Z' de
perforación de la aguja 15 de inflado, no permanecen en alineación
axial uno respecto a otro una vez retirada la aguja 15 de inflado.
En otras palabras, por el efecto del retroceso elástico de las
membranas 22, 23 autocicatrizantes hacia su configuración inicial,
permitido por la retirada de la aguja 15 de inflado, los ejes
X-X' e Y-Y' respectivos por los que
se extienden los subpasos 22A, 23A van a desplazarse lateralmente,
tal como se ilustra en la figura 6. A través de este
desplazamiento, el subpaso 22A dispuesto a través de la primera
membrana 22 autocicatrizante se vuelve a cerrar de este modo por la
segunda membrana 23 autocicatrizante mientras que el subpaso 23A
dispuesto a través de la segunda membrana 23 autocicatrizante se
vuelve a cerrar por la primera membrana 22 autocicatrizante,
formando cada membrana 22, 23 autocicatrizante de este modo una
barrera estanca contra el subpaso 22A, 23A situado en frente.
De modo particularmente ventajoso, las membranas
22, 23 autocicatrizantes se apoyan así de manera estanca una contra
la otra para garantizar de forma recíproca el cierre de los subpasos
22A, 23A. Las membranas 22, 23 autocicatrizantes no se comprimen
necesariamente una contra la otra, pudiendo bastar un simple apoyo
pasivo para garantizar la estanqueidad en la superficie I de
contacto entre las membranas 22, 23 autocicatrizantes.
Es concebible evidentemente, sin salirse del
alcance de la invención, que el elemento 21 autoobturador comprenda
más de dos membranas autocicatrizantes superpuestas, por ejemplo
tres o cuatro membranas autocicatrizantes.
La asociación de dos membranas 22, 23
autocicatrizantes distintas para formar el elemento 21 autoobturador
se muestra particularmente ventajosa en el caso de que el elemento
11 de conexión, y concretamente la aguja 15 de inflado, esté
montado a través del elemento 21 autoobturador durante un periodo
prolongado, por ejemplo en el caso de un almacenamiento de larga
duración. En este caso, puede observarse una disminución del poder
de autocicactrización propio de cada membrana 22, 23
autocicatrizante. Este fenómeno puede concretamente proceder del
envejecimiento del material (silicona por ejemplo) que forma las
membranas, que se vuelve seco y quebradizo y pierde sus propiedades
de elasticidad. El paso 24, y en particular los subpasos 22A, 23A,
son por tanto susceptibles de mantenerse y no cicatrizarse una vez
retirada la aguja 15 de inflado.
En los balones intragástricos de la técnica
anterior, para los que el elemento 21 autoobturador está formado
por una única membrana, el paso no cicatrizado dispuesto a través de
esta última constituye de este modo una fuente no despreciable de
fuga del fluido de inflado contenido en el volumen 2A interno. En
cambio, con la estructura del elemento 21 autoobturador según la
invención, el elemento 21 autoobturador conserva sus propiedades de
autoobturación, incluso aunque las membranas autocicatrizantes,
debido a la disminución de su poder de autocicatrización
intrínseca, no puedan garantizar individualmente su propia
cicatrización.
Ciertos parámetros pueden contribuir a aumentar
la probabilidad estadística de obtener un desplazamiento entre los
subpasos 22A, 23A tras la retirada de la aguja de inflado y aumentar
la amplitud de este desplazamiento.
En particular, la diferencia de dureza o de
elasticidad entre las membranas 22, 23 autocicatrizantes constituye
un primer parámetro susceptible de favorecer el desplazamiento de
los subpasos 22A, 23A. En efecto, si las membranas 22, 23
autocicatrizantes no tienen las mismas propiedades de elasticidad y
dureza, su comportamiento va a ser diferente en el momento de la
retirada de la aguja 15 de inflado, lo que va a contribuir al
desplazamiento de los subpasos 22A, 23A uno con respecto al
otro.
De una manera general, un estado de reposo
diferente para cada membrana 22, 23 autocicatrizante podrá
contribuir a desplazar los subpasos 22A, 23A una vez retirada la
aguja 15 de inflado. En particular, cada membrana 22, 23
autocicatrizante puede, en configuración de reposo, es decir antes
de traspasarse por la aguja 15 de inflado, encontrarse en un estado
relajado o en un estado comprimido. Dependiendo de que se encuentre
en un estado relajado o comprimido, cada membrana 22, 23
autocicatrizante no va a presentar el mismo comportamiento una vez
retirada la aguja de inflado. Esta diferencia de comportamiento
aumentará así la probabilidad estadística de que se presente un
desplazamiento entre los subpasos 22A, 23A.
De manera ventajosa, las membranas 22, 23
autocicatrizantes se forman a partir de materiales con memoria de
forma que presentan sensiblemente las mismas propiedades de
flexibilidad y de elasticidad de manera que garantizan
recíprocamente su estanqueidad. De modo preferible, las membranas
22, 23 autocicatrizantes se realizan a partir de un material
elastomérico, tal como la silicona. De modo aún más preferible, las
membranas autocicatrizantes se realizan a partir del mismo
material, preferiblemente a partir de silicona, con el fin de
optimizar la estanqueidad en la superficie 1 de contacto. Se
obtiene de este modo, en la superficie 1 de contacto, un contacto
silicona sobre silicona que presenta un carácter estanco.
Es posible evidentemente utilizar cualquier tipo
de material, diferente a la silicona, que presente propiedades de
flexibilidad, de estanqueidad y de elasticidad suficientes para
poder traspasarse por una aguja y autocicatrizarse, una vez retirada
la aguja.
Según una variante de realización de la
invención, las membranas 22, 23 autocicatrizantes se realizan a
partir de materiales (por ejemplo a base de siliconas) de
diferentes durezas.
Según un primer modo de realización de la
invención, las membranas 22, 23 autocicatrizantes se montan libres,
al menos localmente, una con respecto a la otra de modo que se
permita, al menos localmente, el movimiento de una a lo largo de la
otra. De modo preferible, las membranas 22, 23 autocicatrizantes se
montan libres una con respecto a la otra al menos en la zona de
perforación por la aguja 15 de inflado. Un montaje de este tipo
favorece así el desplazamiento de los subpasos 22A, 23A, una vez
retirada la aguja de inflado. No obstante, una configuración de
este tipo no es necesaria para obtener el desplazamiento.
Según un segundo modo de realización preferido
de la invención, las membranas 22, 23 autocicatrizantes se acoplan
entre sí. La solidarización de las membranas 22, 23
autocicatrizantes una con la otra no es en efecto suficiente para
impedir, a pequeña escala, el desplazamiento de los subpasos 22A,
23A. De este modo, se observa la no coincidencia de los subpasos
22A, 23A tras la retirada del elemento 11 de conexión incluso aunque
las membranas 22, 23 autocicatrizantes estén acopladas entre sí.
Las membranas 22, 23 autocicatrizantes se apoyan
de manera ventajosa una contra la otra, al nivel de la superficie I
de contacto, a través de al menos dos caras 22B, 23B de contacto,
estando fijadas dichas caras 22B, 23B de contacto entre sí, por
ejemplo mediante pegado o soldadura. De modo aún más preferible, las
caras 22B, 23B de contacto se fijan entre sí sensiblemente sobre
toda su superficie.
Otro modo de realización del elemento 21
autoobturador, ilustrado en la figura 7, contribuye a aumentar la
probabilidad estadística de obtener un desplazamiento entre los
subpasos 22A, 23A. Según este modo de realización, las dos
membranas 22, 23 autocicatrizantes se apoyan una contra la otra al
nivel de una superficie de contacto inclinada con respecto al eje
Z-Z' de perforación, es decir no perpendicular el
eje Z-Z' de perforación. Las caras 22B, 23B de
contacto están entonces inclinadas con respecto al eje
Z-Z' de perforación y forman un ángulo agudo con
este
último.
último.
De manera ventajosa, y tal como se ilustra en
las figuras, el elemento 21 autoobturador comprende un elemento 25
de compresión, de tipo anillo, dispuesto de manera que rodea al
menos una de las membranas 22, 23 autocicatrizantes de manera que
la comprime, preferiblemente lateralmente y de manera centrípeta. El
elemento 25 de compresión y el elemento 9 de fijación están
formados preferiblemente por el mismo elemento, a saber el anillo
10.
De modo preferible, el par de membranas 22, 23
autocicatrizantes está formado por una primera membrana 22
autocicatrizante, comprimida por el elemento 25 de compresión, y una
segunda membrana 23 autocicatrizante, no comprimida por el elemento
25 de compresión y por tanto en reposo, es decir en un estado
relajado (figura 4). Las membranas 22, 23 autocicatrizantes primera
y segunda tienen por tanto un comportamiento diferente tras la
retirada del elemento 11 de conexión, lo que favorece el
desplazamiento de los subpasos 22A, 23A.
Por otro lado, recurrir a un elemento 25 de
compresión permite igualmente mejorar el poder de autocicatrización
propio de la primera membrana 22 autocicatrizante.
En la configuración denominada vertical del
balón 1 intragástrico, ilustrada en las figuras 1 y 2, el medio 3
de conexión y el cuerpo 30 principal se extienden siguiendo una
dirección sensiblemente vertical, que coincide con el eje
Z-Z' de perforación. En esta configuración vertical,
la primera membrana 22 autocicatrizante, comprimida, se sitúa
preferiblemente por encima de la segunda membrana 23
autocicatrizante, relajada.
De manera ventajosa, el cuerpo 30 principal
comprende una parte 30S superior, ahuecada de manera que forma una
cavidad 31, por ejemplo cilíndrica, y una parte 301 inferior, que
comprende el elemento 21 autoobturador.
Es interesante indicar que la presencia de la
cavidad 31 dentro del medio 3 de conexión, y concretamente dentro
del cuerpo 30 principal es independiente de la presencia o no de las
dos membranas 22, 23 autocicatrizantes. La cavidad 31 en efecto
pretende simplemente facilitar la prensión del balón 1 intragástrico
durante su extracción, y podría de esta manera asociarse a
cualquier tipo de elemento autoobturador, y por ejemplo a una única
membrana autocicatrizante.
Con el fin de favorecer la prensión del balón
intragástrico, la parte 30S superior se ahueca de este modo por una
distancia suficiente para que la pared (o las paredes) del cuerpo 30
principal que delimita(n) la cavidad 31 pueda doblarse sobre
ella misma durante el pinzamiento de la parte 30S superior del
cuerpo 30 principal con un instrumento de extracción (no
representado) del balón 1 intragástrico, tal como una pinza
endoscópica.
De modo preferible, la cavidad 31 se extiende
longitudinalmente, según el eje Z-Z' de perforación,
por una longitud superior a su anchura media (o a su diámetro en el
caso de una cavidad cilíndrica) medida siguiendo una dirección
sensiblemente perpendicular al eje Z-Z' de
perforación.
A título de ejemplo ilustrativo y no limitativo,
la cavidad 31 podrá presentar una longitud superior a 1,5 veces su
anchura media.
La longitud de la cavidad 31 es resultado
ventajosamente de un equilibrio entre:
- por una parte la necesidad de limitar la
longitud total del medio 3 de conexión y del cuerpo 30 principal
para no estorbar en la implantación del balón 1 intragástrico por
vía oral,
- y por otra parte la necesidad de poder pinzar
el medio 3 de conexión cerca de la envoltura 4, 40 superficial, del
balón 1 intragástrico para permitir la extracción de este
último.
De este modo, la implantación del balón 1
intragástrico se efectúa mientras que la aguja 15 de inflado esté
montada sobre el medio 3 de conexión de manera que atraviesa
longitudinalmente el cuerpo 30 principal. El cuerpo 30 principal y
la aguja 15 de inflado forman así un conjunto rígido que presenta
una flexibilidad longitudinal muy débil. Ahora bien, el cirujano,
para introducir el balón 1 intragástrico en las vías orales del
paciente debe poder beneficiarse de cierta flexibilidad, de ahí la
necesidad de reducir al mínimo la longitud del cuerpo 30
principal.
De modo preferible, el collar 5 se extiende
radialmente a la superficie del balón 1 intragástrico de manera que
se forme una zona 35 de prensión del balón 1 intragástrico mediante
el instrumento de extracción (no representado).
Es concebible realizar el collar 5 de un
material que presente una dureza superior al material que forma la
envoltura 4, 40 superficial, por ejemplo a partir de una silicona
dura, de manera que ofrezca, al menos localmente, una resistencia
mecánica superior y se evite su traspaso por el instrumento de
extracción. Sin embargo es preferible, para permitir el plegado del
balón 1 intragástrico, realizar el collar 5 a partir de un material
flexible de dureza equivalente o a penas superior a la de la
envoltura 4, 40 superficial.
Tal como se ilustra en las figuras 1 y 2, la
zona 35 de prensión del balón 1 intragástrico está asociada
preferiblemente a un refuerzo 41 para formar una zona 35 de
prensión reforzada para la extracción del balón 1 intragástrico. El
refuerzo 41 se presenta ventajosamente en forma de membrana 42
flexible que se extiende a lo largo de la zona 35 de prensión de
manera que no sobresale fuera de la envoltura 4, 40 superficial y no
forma por tanto ninguna protuberancia susceptible de afectar a la
geometría regular y al carácter atraumático del balón 1
intragástrico.
De modo preferible, la forma del refuerzo 41 se
adapta sensiblemente a la forma del collar 5 y de la envoltura 4,
40 superficial a las que está asociado.
De modo aún más preferible, el refuerzo 41 está
superpuesto al collar 5 en el interior del balón 1 intragástrico y
preferiblemente pegado o soldado, por toda su superficie, sobre la
superficie 51 interna del collar 5. El refuerzo 41 puede igualmente
prolongarse, tal como se ilustra en la figura 2, bajo la envoltura
4, 40 superficial, solidarizándose así el refuerzo 41 con dicha
envoltura 4, 40 superficial por soldadura o pegado con la cara 41,
401 interna de la envoltura 4, 40 superficial. Sin embargo es
concebible, evidentemente, sin salirse del alcance de la invención,
añadir el refuerzo 41 sobre la superficie 5E externa del collar 5 o
incluso hundir el refuerzo 41 en el grosor del collar 5. Del mismo
modo, el refuerzo 41 podrá extenderse sobre la cara 4E, 40E externa
de la envoltura 4, 40 superficial o hundirse en el grosor de esta
última.
El refuerzo 41 comprende preferiblemente al
menos una pieza textil, que comprende por ejemplo un tul de
poliéster, un material tejido (o no tejido) realizado a partir de
fibras de poliamida y/o de fibras de aramida. Puede considerarse
igualmente poner en práctica, como pieza de refuerzo, una estructura
fibrosa de tipo "nido de abeja" ampliamente conocida como
tal.
El elemento 21 autoobturador comprende
ventajosamente un elemento 26 de estiramiento apto para manipularse
para garantizar el estiramiento axial del elemento 21 autoobturador,
concretamente siguiendo una dirección principal de extensión
paralela al eje Z-Z' de perforación, y permitir el
montaje del elemento 25 de compresión alrededor de al menos una de
las membranas 22, 23 autocicatrizantes. De este modo, el elemento 25
de compresión presenta de manera ventajosa un diámetro interno
inferior al diámetro externo en reposo de la membrana 22
autocicatrizante a la que está asociado, de manera que puede
comprimir radialmente y de manera centrípeta esta última.
El estiramiento axial de la membrana 22
autocicatrizante a la que está asociado el elemento 25 de compresión
permite por tanto hacer disminuir el diámetro externo de la
membrana 22 autocicatrizante hasta que este último alcance el
diámetro interno del elemento 25 de compresión y concretamente del
anillo 10. De este modo es posible encajar el anillo 10 sobre la
membrana 22 autocicatrizante tal como se ilustra en la figura 4.
De modo preferible, el elemento 26 de
estiramiento está formado por una lengüeta 27 de tracción fijada
sobre o de una sola pieza con el elemento 21 autoobturador, y más
preferiblemente con la segunda membrana 23 autocicatrizante,
situada bajo la primera membrana 22 autocicatrizante. La lengüeta 27
de tracción forma ventajosamente así una prolongación del cuerpo 30
principal.
La invención se refiere igualmente a un kit para
formar un balón 1 intragástrico destinado a implantarse dentro del
estómago de un paciente en el marco de un tratamiento de la
obesidad.
Según la invención, el kit comprende un balón 1
intragástrico según la invención y un elemento 11 de conexión del
balón 1 intragástrico a la fuente de fluido de inflado, montado, en
su configuración de almacenamiento, de manera que atraviesa de un
lado a otro las membranas 22, 23 autocicatrizantes superpuestas para
desembocar en la bolsa 2.
El elemento 11 de conexión comprende
ventajosamente una aguja 15 de inflado formada preferiblemente por
una aguja hueca apta para traspasar el elemento 21 autoobturador y
las membranas 22, 23 autocicatrizantes de manera que desemboca en la
bolsa 2.
El diseño del balón 1 intragástrico según la
invención permite de esta manera garantizar, con total seguridad,
el llenado del balón 1 intragástrico una vez dispuesto este último
en el interior del estómago del paciente, sin riesgo de fuga e
incluso tras una duración de almacenamiento prolongada del balón 1
intragástrico con la aguja 15 de inflado preinstalada sobre este
último.
Otra ventaja del balón 1 intragástrico según la
invención proviene de su facilidad de extracción asociada a la
presencia de la cavidad 31.
La invención encuentra su aplicación industrial
en la fabricación y utilización de balones intragástricos de
tratamiento de la obesidad.
Claims (18)
1. Balón intragástrico destinado a implantarse
en el interior del estómago de un paciente para reducir el volumen
del estómago en el marco de un tratamiento de la obesidad,
comprendiendo dicho balón (1) intragástrico:
- -
- al menos una bolsa (2) apta para llenarse, al menos parcialmente, con un fluido de inflado,
- -
- un medio (3) de conexión, montado sobre dicha bolsa (2) y que comprende un elemento (21) autoobturador apto para traspasarse por un elemento (11) de conexión a una fuente de fluido de inflado,
caracterizado porque el elemento (21)
autoobturador comprende al menos dos membranas (22, 23)
autocicatrizantes superpuestas, que forman membranas (22, 23)
autocicatrizantes emparejadas, aptas para traspasarse sucesivamente
por el elemento (11) de conexión, estando montada cada membrana (22,
23) autocicatrizante de manera que se apoya contra la membrana (22,
23) autocicatrizante emparejada con vistas a formar una barrera
estanca apta para volver a cerrar automáticamente el paso (24)
dispuesto a través de la membrana (22, 23) autocicatrizante
emparejada una vez retirado el elemento (11) de conexión.
2. Balón intragástrico según la reivindicación
1, caracterizado porque las membranas (22, 23)
autocicatrizantes se forman a partir de materiales con memoria de
forma que presentan sensiblemente las mismas propiedades de
flexibilidad y de elasticidad de manera que garantizan
recíprocamente su estanqueidad.
3. Balón intragástrico según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque las
membranas (22, 23) autocicatrizantes se realizan a partir del mismo
material, preferiblemente a partir de silicona.
4. Balón intragástrico según la reivindicación
1, caracterizado porque las membranas (22, 23)
autocicatrizantes se realizan a partir de materiales de durezas
diferentes.
5. Balón intragástrico según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque las
membranas (22, 23) autocicatrizantes se montan libres al menos
localmente una en relación con la otra de modo que se permite, al
menos localmente, el movimiento de una a lo largo de la otra.
6. Balón intragástrico según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque las
membranas autocicatrizantes (22, 23) se acoplan entre sí.
7. Balón intragástrico según la reivindicación
6, caracterizado porque las membranas (22, 23)
autocicatrizantes se apoyan una contra otra por medio de al menos
dos caras (22B, 23B) de contacto, estando fijadas dichas caras
(22B, 23B) de contacto entre sí, por ejemplo por pegado o
soldadura.
8. Balón intragástrico según la reivindicación
7, caracterizado porque las caras (22B, 23B) de contacto
están fijadas entre sí sensiblemente sobre toda su superficie.
9. Balón intragástrico según una cualquiera de
las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el
elemento (21) autoobturador comprende un elemento (25) de
compresión, de tipo anillo, dispuesto de manera que rodea al menos
una de las membranas (22, 23) autocicatrizantes de manera que la
comprime.
10. Balón intragástrico según la reivindicación
9, caracterizado porque el par de membranas (22, 23)
autocicatrizantes está formado por una primera membrana (22)
autocicatrizante, comprimida por el elemento (25) de compresión, y
una segunda membrana (23) autocicatrizante no comprimida por el
elemento (25) de compresión.
11. Balón intragástrico según la reivindicación
9 ó 10, caracterizado porque el elemento (21) autoobturador
comprende un elemento (26) de estiramiento, apto para manipularse
para garantizar el estiramiento axial del elemento (21)
autoobturador, y permitir el montaje del elemento (25) de compresión
alrededor de al menos una de las membranas (22, 23)
autocicatrizantes.
12. Balón intragástrico según la reivindicación
11, caracterizado porque el elemento (26) de estiramiento
está formado por una lengüeta (27) de tracción, fijada sobre o de
una sola pieza con una de las membranas (22, 23)
autocicatrizantes.
13. Balón intragástrico según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el medio
(3) de conexión comprende un cuerpo (30) principal, que sobresale
hacia el interior del balón (1) intragástrico, comprendiendo dicho
cuerpo (30) principal una parte (30S) superior ahuecada, de manera
que se forma una cavidad (31), y una parte (301) inferior que
comprende el elemento (21) autoobturador.
14. Balón intragástrico según la reivindicación
13, caracterizado porque la parte (30S) superior está
ahuecada por una distancia suficiente para que la pared del cuerpo
(30) principal que delimita la cavidad (31) pueda doblarse sobre
ella misma durante el pinzamiento de la parte (30S) superior del
cuerpo (30) principal con un instrumento de extracción del balón
(1) intragástrico, tal como una pinza endoscópica.
15. Balón intragástrico según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el medio
(3) de conexión comprende un collar (5) que se extiende radialmente
a la superficie del balón (1) intragástrico, de manera que se forma
una zona (35) de prensión del balón (1) intragástrico por el
instrumento de extracción.
16. Balón intragástrico según la reivindicación
15, caracterizado porque la zona (35) de prensión está
asociada a un refuerzo (41), para formar una zona (35) de prensión
reforzada destinada a la extracción del balón (1) intragástrico
fuera del estómago.
17. Kit para formar un balón (1) intragástrico
destinado a implantarse dentro del estómago de un paciente en el
marco de un tratamiento de la obesidad que comprende:
- -
- un balón (1) intragástrico según una de las reivindicaciones 1 a 16,
- -
- un elemento (11) de conexión del balón (1) intragástrico a la fuente de fluido de inflado, montado, en su configuración de almacenamiento, de manera que atraviesa de un lado a otro las membranas (22, 23) autocicatrizantes superpuestas para desembocar en la bolsa (2).
18. Kit según la reivindicación 17,
caracterizado porque el elemento (11) de conexión comprende
una aguja (15) de inflado, apta para traspasar las membranas (22,
23) autocicatrizantes.
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2005
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