ES2834620T3 - Balón inflable y desmontable, destinado a ser implantado en una cavidad corporal, kit de tratamiento y método de vaciado asociados - Google Patents

Abstract

Balón inflable (12), destinado a ser implantado en una cavidad corporal (14), que comprende: - una bolsa (24) formada por una pared hermética (30) que define un espacio interior (32); - una válvula de llenado (26) del espacio interior (32) con un fluido, capaz de cerrarse después de llenar el espacio interior (32); la bolsa (24) delimita un agujero de vaciado de fluido (36) que se abre hacia el espacio interior (32), el balón (12) comprende un miembro de cierre (62) del agujero de vaciado (36), el miembro de cierre (62) es adecuado para liberar el agujero de vaciado (36) bajo el efecto de un campo magnético, para permitir el vaciado al menos parcial del fluido contenido en el espacio interior (32), caracterizado porque el miembro de cierre (62) se puede desplazar a lo largo de al menos dos ejes distintos con respecto a la bolsa (24).

Description

DESCRIPCIÓN

Balón inflable y desmontable, destinado a ser implantado en una cavidad corporal, kit de tratamiento y método de vaciado asociados

La presente invención se refiere a un balón inflable, destinado a ser implantado en una cavidad corporal, que comprende:

- una bolsa formada por una pared hermética que delimita un espacio interior;

- una válvula de llenado del espacio interior con un fluido, capaz de cerrarse después de llenar el espacio interior.

El documento J Z. US 2010/241241 A1 describe un balón inflable. El balón se desinfla mediante una válvula electromagnética.

El balón puede insertarse al final de un dispositivo de colocación e inflado y para separarse del dispositivo.

Un balón de este tipo está destinado en particular a ser implantado en la tráquea de un feto para lograr una oclusión traqueal fetal cuando el feto tiene una hernia diafragmática congénita. El balón también se puede utilizar para posibles indicaciones, tales como rotura prematura de membranas o cualquier otra afección asociada con la hipoplasia pulmonar fetal. La hernia diafragmática congénita es una enfermedad que afecta esporádicamente al feto, con una incidencia habitualmente entre 1/3000 y 1/5000 entre los recién nacidos.

Esta hernia resulta en una invasión de órganos en el abdomen, tales como el intestino, el estómago y/o el hígado, hacia la cavidad torácica debido al defecto diafragmático. Esto ejerce presión sobre los pulmones en desarrollo y provoca hipoplasia pulmonar que puede provocar insuficiencia respiratoria y, a veces, incluso la muerte del recién nacido. La mortalidad actual resultante de una hernia diafragmática congénita aislada se estima en alrededor del 30 % según algunos estudios. La hipoplasia pulmonar es más o menos grave según el tamaño de la hernia. Las consecuencias una vez que nace el niño son insuficiencia respiratoria, pero también hipertensión arterial pulmonar.

Para superar este problema, se conoce en particular del artículo “Technical Aspects of Fétai Endoscopie Trachéal Occlusion for Congénital Diaphragmatic Hernia”, Journal of Pédiatrie Surgery, (2011) 46, 22-32, la implantación de un balón endoscópicamente en la tráquea fetal y el llenado de este balón con líquido para bloquear las secreciones pulmonares en los pulmones aguas arriba del balón, lo que provoca una hiperpresión que estimula el desarrollo pulmonar.

Cuando se aplica esta técnica, los estudios muestran una mejora significativa en el desarrollo pulmonar, lo que aumenta significativamente las posibilidades de supervivencia del recién nacido después del nacimiento.

Por tanto, para ser eficaz, la implantación de un balón en la tráquea del feto debe obstruir las vías respiratorias naturales del feto. Sin embargo, es necesario desinflar el balón, realizando una nueva endoscopia o perforando la pared del balón, para no obstruir las vías respiratorias naturales.

Esta operación se realiza en el útero alrededor de las 34 semanas de amenorrea o antes en caso de rotura de la bolsa de agua o inicio del parto. De hecho, la retirada del balón antes del nacimiento es crucial para completar la maduración celular adecuada de los pulmones, lo que aumenta las posibilidades de supervivencia neonatal. La retirada en el útero también facilita el tratamiento neonatal y, en algunos casos, permite considerar el parto vaginal.

Las dificultades surgen del hecho de que dicha operación solo puede ser realizada por un equipo especializado, que esta operación no siempre es técnicamente factible y que está asociada con una alta morbilidad y mortalidad perinatal.

Además, siempre existe el riesgo de que el parto se produzca antes de que se desinfle el balón. Esto puede tener consecuencias dramáticas para el recién nacido si el equipo de parto no logra retirar el balón durante el trabajo de parto o poco después del parto.

Por tanto, los pacientes que llevan un feto que tiene un balón en la tráquea deben permanecer cerca o dentro de un centro hospitalario capaz de llevar a cabo dicha intervención de forma rápida y segura.

Esto es tedioso y costoso, en los casos en que la paciente no vive en las cercanías de dicho centro hospitalario.

Un objeto de la invención es obtener un balón inflable que sea fácil y práctico de implantar en una cavidad corporal, en particular en la tráquea de un feto, y que, no obstante, se pueda desinflar simplemente cuando se desee.

Con este fin, la invención se refiere a un balón de acuerdo con la reivindicación 1.

El balón de acuerdo con la invención puede comprender una o más de las características de las reivindicaciones 2 a 12, consideradas de manera aislada o en cualquier combinación técnicamente posible.

El objeto de la invención es también un kit para el tratamiento de un paciente de acuerdo con la reivindicación 13.

Además, aquí se describe un método para vaciar un balón:

Además, aquí se describe un método para abrir un agujero de vaciado de un fluido en un implante, el implante comprende un miembro de cierre del agujero de vaciado, adecuado para liberar el agujero de vaciado debajo del efecto de un campo magnético para permitir el paso al menos parcial del fluido presente en el implante a través del agujero de vaciado, el método comprende los siguientes pasos:

- someter el implante a un campo magnético externo que se origina en un aparato de resonancia magnética nuclear en al menos una primera dirección;

- desplazar el miembro de cierre a lo largo de al menos un eje bajo el efecto del campo magnético externo, para liberar el agujero de vaciado;

- hacer pasar el fluido a través del agujero de vaciado.

El método de apertura puede comprender una etapa de someter el implante al campo magnético externo producido por el aparato de resonancia magnética nuclear, en al menos una segunda dirección, distinta de la primera dirección.

También se describe un método de tratamiento quirúrgico que comprende los siguientes pasos:

- suministrar un kit como se definió anteriormente;

- llevar, ventajosamente por endoscopia, el balón a una cavidad corporal, utilizando el dispositivo de colocación e inflado;

- inflar el balón en la cavidad corporal;

- colocar el balón en la cavidad corporal y retirar el dispositivo de inflado y colocación fuera de la cavidad corporal.

El método de tratamiento quirúrgico puede incluir la siguiente característica:

- la etapa de entrega comprende transportar el balón a la cavidad amniótica de un paciente, luego su introducción en la tráquea de un feto presente en la cavidad amniótica.

La invención se comprenderá mejor con la lectura de la descripción que sigue, dada únicamente a modo de ejemplo y realizada con referencia a los dibujos adjuntos, en los cuales:

- La figura 1 es una vista esquemática de un primer kit de tratamiento de acuerdo con la invención, antes de la implantación del balón en una cavidad corporal;

- La figura 2 es un detalle que ilustra el agujero de vaciado del balón y el miembro de cierre del puerto en una posición cerrada, visto desde el interior del balón;

- las figuras 3 a 6 ilustran las etapas sucesivas de introducir el balón en la cavidad corporal;

- la figura 7 es una vista en perspectiva del balón inflado, durante su colocación;

- la figura 8 es una vista similar a la figura 7, durante el desplazamiento del miembro de cierre del balón para liberar el agujero de vaciado, bajo el efecto de un campo magnético externo al paciente;

- la figura 9 es una vista en perspectiva frontal de tres cuartos de un segundo balón de acuerdo con la invención, antes de su inflado;

- la figura 10 es una vista en sección a lo largo de un plano axial medio del balón de la figura 9, durante su inflado;

- La figura 11 es una vista similar a la figura 9, después del inflado del balón;

- La figura 12 es una vista similar a la figura 10, durante el desinflado;

- La figura 13 es una vista similar a la figura 12 de un tercer balón de acuerdo con la invención;

- La figura 14 es una vista en detalle de una variante del balón de acuerdo con la invención.

En la figura 1 se ilustra esquemáticamente un primer kit de tratamiento 10 de acuerdo con la invención.

El kit de tratamiento 10 comprende un balón inflable 12 de acuerdo con la invención, destinado a ser implantado en una cavidad corporal 14, visible en las figuras 4 a 6. El kit 10 comprende además un dispositivo de colocación e inflado 16 del balón inflable 12 en la cavidad 14, ilustrado en particular en las figuras 1 y 3.

En la aplicación particular mostrada en las Figuras 3 a 6, la cavidad 14 es la tráquea de un feto 18, presente en la cavidad amniótica 20 de un paciente 22. El feto 18 sufre, por ejemplo, de una hernia diafragmática congénita.

Con referencia a las figuras 1 y 2, el balón 12 comprende una bolsa inflable 24 mediante un fluido, una válvula 26 de llenado de la bolsa 24 y, de acuerdo con la invención, una válvula de vaciado 28, que se puede liberar bajo el efecto de un campo magnético fuera de la paciente 22. La válvula de vaciado 28 está aquí separada de la válvula de llenado 26.

La bolsa 24 está formada por una pared hermética 30 deformable al tacto, que delimita un espacio interior 32 de volumen variable en función de la cantidad de fluido que contiene.

La pared hermética 30 está fabricada, por ejemplo, de un material polimérico tal como silicona, látex o caucho o tal como el poliisopreno.

El grosor de la pared hermética 30 es menor que 1 mm y generalmente está entre 0,1 mm y 0,5 mm.

La bolsa 24 tiene generalmente una forma alargada a lo largo de un eje A-A', visible en la figura 2.

Con referencia a la figura 1, la bolsa 24 define un agujero 34 de llenado del espacio interior 32, cerrado selectivamente por la válvula de llenado 26 y un agujero de vaciado 36, separado del agujero de llenado 34, cerrado selectivamente por la válvula de vaciado 28.

En este ejemplo, el agujero de llenado 34 está ubicado en un extremo proximal de la bolsa 24, tomado a lo largo del eje A-A'. El agujero 34 está delimitado en su periferia por un manguito 38 para montar la válvula 26 que se proyecta a lo largo del eje A-A' con respecto a la pared 30. El manguito 38 es integral con la pared 30.

El agujero de vaciado 36 se forma a través de una región periférica distal 40 de la pared 30, ubicada opuesta al agujero de llenado 34 en este ejemplo.

La extensión transversal del agujero de vaciado 36 es ventajosamente inferior a 1,5 mm y está, por ejemplo, entre 1 mm y 1,5 mm.

El espacio interior 32 de la bolsa 24 puede ser llenado con un fluido, preferiblemente con un líquido, a través de la válvula de llenado 26, para pasar la bolsa 24 con una configuración desinflada, contraída radialmente (visible en la figura 1 o en la figura 5) a una configuración inflada y expandida radialmente (visible en la figura 7).

En la configuración desinflada, la bolsa 24 tiene ventajosamente una extensión transversal máxima y, perpendicular al eje A-A', ventajosamente menor que 1,5 mm y generalmente entre 1 mm y 1,5 mm.

La longitud de la bolsa 24, tomada a lo largo del eje A-A', está comprendida ventajosamente entre 5 mm y 10 mm. El volumen del espacio interior 32 está entonces ventajosamente entre 3 mm3 y 10 mm3.

En la configuración inflada, la bolsa 24 presenta ventajosamente una extensión transversal máxima Et, tomada perpendicularmente al eje A-A', ventajosamente inferior a 10 mm y comprendida por ejemplo entre 5 mm y 9 mm. La longitud de la bolsa 24 en la configuración inflada, tomada a lo largo del eje A-A', es mayor que la longitud de la bolsa 24 en la configuración desinflada. Esta longitud está comprendida ventajosamente entre 15 mm y 25 mm. El volumen del espacio interior 32 está entonces ventajosamente entre 250 mm3 y 1600 mm3.

El fluido de inflado de la bolsa es, por ejemplo, un líquido, en particular un líquido fisiológico. Este líquido contiene opcionalmente un agente de contraste adecuado para ser visible por radiografía.

Con referencia a la figura 1, la válvula de llenado 26 normalmente está cerrada. Esta define un orificio central 50 para inyectar fluido en el espacio interior 32.

En este ejemplo, la válvula de llenado 26 se proyecta axialmente con respecto a la pared 30. Esta está montada alrededor del manguito 38.

Esta comprende, dentro del manguito 38, un sello anular deformable 52 que define el orificio central 50, y un anillo periférico 54 montado alrededor del manguito 38 para sujetar el manguito 38 y el sello 52.

El sello anular 52 está dispuesto en el agujero de llenado 34. Este es radialmente deformable por compresión, para permitir la introducción de un elemento de llenado del espacio interior 32. Este puede regresar espontáneamente a una configuración de cierre del agujero de llenado 34.

Con referencia a la Figura 2, la válvula de vaciado 28 comprende un asiento 60 fijado a la pared hermética 30, en la región periférica 40 alrededor del agujero de vaciado 36, y un miembro de cierre 62 del agujero de vaciado 36, que puede desplazarse a lo largo de al menos dos ejes distintos A-A', B-B', bajo el efecto de un campo magnético fuera de la paciente 22.

En este ejemplo, el asiento 60 está unido a la región periférica 40, fuera de la pared hermética 30. Por ejemplo, este está unido a la región periférica 40.

El asiento 60 tiene aquí la forma de un anillo que rodea el agujero de vaciado 36.

El asiento 60 se fabrica utilizando un material metálico ferromagnético adecuado para ser magnetizado por un imán permanente.

El miembro de cierre 62 está dispuesto aquí en el espacio interior 32. Como se puede ver en la Figura 2, este tiene una extensión transversal máxima e2 mayor que la extensión transversal máxima e1 del agujero de vaciado 36. En este ejemplo, el miembro de cierre 62 es una bola.

El miembro de cierre 62 tiene magnetización permanente. Por tanto, este puede cooperar magnéticamente con el asiento 60 para mantenerse en una posición cerrada del agujero de vaciado 36, en el que se aplica contra la región periférica 40 que mira hacia el asiento 60.

En esta posición, el miembro de cierre 62 cierra completamente el agujero 36 e impide el paso de fluido desde el volumen interior 32 al exterior de la bolsa 24.

El sello alrededor del agujero de vaciado 36 está reforzado por la presencia de la región periférica 40, sobre la que descansa el miembro de cierre 62, que forma una capa intermedia deformable.

Bajo el efecto de un campo magnético externo, capaz de generar una fuerza de atracción del miembro de cierre 62 mayor que la fuerza de cooperación entre el miembro de cierre 62 y el asiento 60, el miembro de cierre 62 puede alejarse del agujero de vaciado 36 en el espacio interior 32 a lo largo de al menos dos ejes A-A', B-B'.

La intensidad del campo magnético adecuado para liberar el miembro de cierre 62 es, por ejemplo, superior a 0,1 T y está en particular entre 0,5 T y 2 T.

En la práctica, cuando se separa de la posición cerrada, el miembro de cierre 62 puede desplazarse libremente a lo largo de una multitud de ejes en un cono 64 centrado en el eje A-A' del agujero de vaciado 36, en el agujero 36. El cono 64 tiene un ángulo de apertura hacia el espacio interior 32 superior a 30°, preferiblemente superior a 90°, y ventajosamente igual a 180°.

Ningún medio de retención mecánico conecta el miembro de cierre 62 a la bolsa inflable 24 y/o al asiento 60.

Una vez separado de la posición cerrada, el miembro de cierre 62 puede alcanzar al menos una posición de liberación del agujero 36, esta posición depende de la orientación de la paciente 22 y de la del campo magnético exterior.

En particular, el miembro de cierre 62 puede ocupar una pluralidad de distintas posiciones de liberación, en el espacio interior 32, después de haber dejado la posición cerrada, una de las cuales se ilustra en la figura 8.

Haciendo referencia a las figuras 1 y 3, el dispositivo de colocación e inflado 16 del balón 12 comprende un soporte flexible 70 que lleva en su extremo distal 71 el balón 12, un tubo de inflado 72 dispuesto en el soporte 70, y ventajosamente, una varilla de tipo mandril 74 dispuesta en el tubo de inflado 72 para endurecerlo.

El dispositivo 16 comprende además un conector proximal 76, para su manipulación por parte de un médico, y ventajosamente, una funda extraíble 78 para proteger el balón 12.

El soporte 70 se extiende entre el conector proximal 76 y el extremo distal 71. Este puede deformarse para introducirse en la paciente 22, ventajosamente por vía endoscópica, y llegar a la cavidad 14.

El tubo de inflado 72 se extiende a través del soporte 70. Este está conectado aguas arriba a un depósito de inyección de fluido 80.

El tubo de inflado 72 tiene una parte distal 82 que sobresale con respecto al extremo distal 71 del soporte 70 para introducirse en el orificio central 50 de la válvula de llenado 26.

La funda extraíble 78 puede cubrir el balón 12 durante su introducción en la cavidad 14. Esta se puede mover longitudinalmente alrededor del soporte 70 para descubrir el balón 12, en su punto de implantación en la cavidad 14.

Ahora se describirá el funcionamiento del kit de tratamiento 10 en el contexto de la implantación en una cavidad corporal 14.

Esta implantación se realiza, por ejemplo, en la tráquea de un feto 18 presente en la cavidad amniótica 20 de un paciente 22.

Inicialmente, el balón 12 se monta en el extremo distal 71 del soporte 70 del dispositivo de inflado y colocación 16. La parte distal 82 del tubo de inflado 72 se introduce en la válvula de llenado 26, por deformación radial del sello anular El miembro de cierre 62 se presiona opuesto al asiento 60 contra la región periférica 40. Este ocupa su posición de cierre del agujero 36.

La bolsa 24 ocupa entonces su configuración desinflada, de extensión radial mínima, visible en las figuras 1 y 5. El dispositivo 16, provisto del balón 12 en su extremo, se introduce luego en la paciente 22 por vía endoscópica. En el ejemplo mostrado en la figura 3, el médico lo introduce en la cavidad amniótica 20, luego lo lleva a través de las vías respiratorias del feto 18 hasta la tráquea, pasando por las cuerdas vocales (figura 4).

Una vez que el extremo distal 71 está en la cavidad 14, el médico extrae el balón 12 de la funda 78, tirando de la funda 78 hacia el conector proximal 76, como se ve en la figura 5.

La bolsa inflable 24 todavía ocupa su configuración desinflada.

A continuación, el médico inyecta fluido de inflado en el espacio interior 32 a través del tubo de inflado 72 introducido en la válvula de llenado 26. La bolsa 24 se expande radialmente para alcanzar su configuración inflada, apoyada sobre la pared que delimita la cavidad 14, como se ve en la figura 6.

Luego, el médico separa el balón 12 del dispositivo de inflado y colocación 16, extrayendo el tubo de inflado 72 de la válvula de llenado 26. La válvula de llenado 26 se cierra por dilatación radial del sello anular 52.

A continuación, el médico retira el dispositivo 16 de la paciente 22.

Durante el inflado, y después de esto, el miembro de cierre 62 permanece en su posición cerrada. Por tanto, el fluido de inflado permanece confinado en el volumen interior 32.

A continuación, se cierra la cavidad 14. En el caso de un feto 18 que padece una hernia diafragmática congénita, se mejora el desarrollo pulmonar del feto, gracias a la presencia del balón 12 inflado en la tráquea.

Cuando el balón 12 debe retirarse, la paciente se somete a un campo magnético externo de fuerte intensidad, por ejemplo, de intensidad superior a 0,1 T.

Este campo magnético se produce, por ejemplo, mediante un dispositivo de formación de imágenes por resonancia magnética. Dependiendo de las circunstancias, la paciente se posiciona en el dispositivo durante una adquisición de imágenes o preferiblemente sin adquisición de imágenes en el dispositivo. Preferiblemente, la paciente no necesita posicionarse en el dispositivo, el campo de fuga del dispositivo encendido o en la entrada del túnel es ventajosamente suficiente para producir un campo magnético adecuado para liberar el miembro de cierre 62, en cuyo caso la paciente simplemente se para frente a la máquina.

Preferiblemente, como se ilustra en la figura 8, la orientación relativa entre el campo magnético y la paciente 22 se modifica, por ejemplo, moviendo al paciente, de modo que el campo magnético se aplique a lo largo de al menos dos ejes separados H1 y H2, tal como se ilustra en la figura 8.

El campo magnético externo genera una fuerza de atracción sobre el miembro de cierre 62 que supera la fuerza de cooperación entre el miembro de cierre 62 y el asiento 60.

Bajo el efecto del campo magnético externo, el miembro de cierre 62 se aleja del agujero de vaciado 36, a una posición de liberación del agujero 36, mostrado por ejemplo en la figura 8.

Entonces, al menos parte del fluido presente en el espacio interior 32 fluye desde el espacio interior 32 hacia el exterior, a través del agujero de vaciado 36, haciendo que el balón 12 se desinfle rápidamente.

Las vías respiratorias del feto se despejan nuevamente. Entonces, el balón 12 puede ser expulsado del feto mediante la liberación del fluido pulmonar bajo sobrepresión, o se puede retirar unos días después del nacimiento.

La liberación del miembro de cierre 62 es inmediata y muy fácil de lograr. No existe conexión mecánica entre, por un lado, el miembro de cierre 62 y, por otro lado, la bolsa inflable 24 o el asiento 60, esta liberación es muy fiable y no depende de un mecanismo mecánico o eléctrico. Por el contrario, la liberación del agujero de vaciado 36 es provocada exclusivamente por el campo magnético externo aplicado, combinado con las fuerzas de gravedad aplicadas al miembro de cierre 62.

Esta liberación tampoco es invasiva para la paciente 22, ya que se puede realizar de manera remota, sin tener que hacer una incisión en el paciente 22, o incluso entrar en la cavidad amniótica 20.

La válvula de vaciado 28 así obtenida es de fabricación económica, al tiempo que garantiza un funcionamiento adecuado, sean cuales sean las circunstancias.

Los riesgos para el feto 18 se eliminan por tanto por completo, ya que la retirada del balón 12 se facilita mediante su desinflado inmediato, y su expulsión fuera de la tráquea, en el momento deseado y sin un procedimiento invasivo. La paciente 22 se beneficia de un tratamiento adecuado, asegurando el correcto desarrollo de su feto 18, sin que necesariamente se le mantenga cerca o dentro de un centro hospitalario especializado, lo que limita los costos al mantener la calidad de la atención.

En las figuras 9 a 13 se ilustra un segundo kit de tratamiento 110 de acuerdo con la invención.

El balón 12 del segundo kit 110 tiene una forma similar al balón 12 del primer kit 10. En particular, las dimensiones del balón 12 del segundo kit 110 son similares a las del balón 12 del primer kit 10.

Sin embargo, a diferencia del primer kit 10, el balón 12 tiene una sola válvula que forma tanto una válvula de llenado 26 como una válvula de vaciado 28.

El agujero de vaciado 36 está formado por el agujero de llenado 34 en el extremo de la válvula 26, 28. Por tanto, la bolsa 24 está provista de un único agujero 34, 36 que permite llenar el espacio interior 32 con fluido y vaciar el fluido contenido en el espacio interior 32.

El miembro de cierre 62 cierra la válvula de llenado 26 por defecto. Por tanto, el anillo periférico 54 que delimita la válvula de llenado 26 no tiene sello anular. Por tanto, este define un orificio central 50 permanentemente abierto. En cuanto al balón 12 del primer kit 10, la bolsa 24 se extiende mediante un manguito 38 insertado en el anillo periférico 54 y delimitando la periferia del orificio central 50.

En este ejemplo, el manguito 38 se extiende más allá del anillo 54, opuesto a la bolsa 24, por un conector anular 112 que se abre hacia afuera.

El anillo periférico 54 está fabricado aquí de un material metálico ferromagnético. Este define el asiento 60, sobre el que se apoya el miembro de cierre 62 en la posición cerrada, en la región periférica 40.

El miembro de cierre 62 aquí tiene magnetización permanente. Por lo tanto, este se aplica en reposo sobre el asiento 60, en la posición cerrada.

El funcionamiento del segundo kit 110 de acuerdo con la invención es similar al del primer kit 10.

Sin embargo, a diferencia del primer kit 10, el tubo de inflado 72 se introduce en el anillo periférico 54 de la válvula de llenado 26, sin abrir el agujero de llenado 34, ya que el miembro de cierre 62 permanece aplicado al asiento 60. Como se ilustra en la figura 10, la fuerza hidráulica generada por la presión del fluido inyectado por el tubo de inflado 72 empuja el miembro de cierre 62 lejos del asiento 60 y supera al menos parcialmente la fuerza magnética que retiene el miembro de cierre 62 en el asiento 60.

Entonces se forma un espacio entre el asiento 60 y el miembro de cierre 62 que permite la entrada de fluido en el espacio interior 32 y el inflado de la bolsa 24.

Cuando se completa el inflado, el miembro de cierre 62 vuelve a su posición cerrada bajo el efecto de la fuerza magnética. El espacio interior de fluido 32 está sellado, como se muestra en la Figura 11. Una presión inducida, por ejemplo, superior a 0,5 bares relativos, y en particular del orden de 1 bar relativo, permanece en el espacio interior 32 del balón 12.

Esta presión es necesaria para iniciar el inflado (inicio del estiramiento del balón 12). Esta presión cae en la segunda fase de inflado. La presión inducida depende de la elasticidad del material, el grosor de la pared, la longitud inicial del balón, etc. Esta favorece el sellado de la válvula.

Para desinflar el balón 12, la paciente se somete a un campo magnético externo de fuerte intensidad, como se describió anteriormente.

Como se puede ver en la Figura 12, esto provoca la liberación del miembro de cierre 62 al menos temporalmente alejándose del asiento 60 y el paso de fluido alrededor del miembro de cierre 62 hacia el orificio central 50 para desinflar la bolsa 24.

El movimiento del miembro de cierre 62 alejándose del asiento 60 es ventajosamente muy limitado, por ejemplo, limitado a unas pocas centésimas, o incluso unas pocas décimas de milímetro.

Sin embargo, el miembro de cierre 62 se puede desplazar a lo largo de al menos dos ejes separados con respecto al bolsa 24, como para el balón 12 del primer kit 10, que no requiere controlar la orientación del campo magnético en una dirección específica para liberar el miembro de cierre 62.

Ventajosamente, para cada uno de los balones 12 descritos anteriormente, el miembro de cierre 62 y/o el anillo periférico 54 están provistos de un revestimiento biocompatible 114.

Este revestimiento es, por ejemplo, un revestimiento de titanio, de carbono, de fluoropolímero (en particular de politetrafluoroetileno) y/o de parileno. Como variante, el revestimiento es una película, en particular una película de polímero, por ejemplo, de poliisopreno o de poliuretano.

En el ejemplo mostrado en la figura 13, al menos una superficie periférica exterior 116 del anillo 54 está provista del revestimiento biocompatible. Ventajosamente, una superficie periférica interior 118 del anillo 54 y la superficie exterior del miembro de cierre 62 también están provistas de este revestimiento,

En otra variante más, visible en la figura 14, el anillo 54 tiene un bisel 201 en su extremo que forma el asiento 60 del miembro de cierre 62.

Por tanto, el miembro de cierre 62 puede entrar más en el diámetro interno del anillo 54. Esto aumenta la superficie de contacto y por lo tanto el sello entre el miembro de cierre 62 y el anillo 54, tomado en el asiento 60.

En una variante (no mostrada), el miembro de cierre 62 después de dejar la posición cerrada no es necesariamente desplazable libremente en todo el espacio interior 32, sino sólo en una región limitada del espacio interior 32. Por ejemplo, un compartimento para recibir el miembro de cierre 62 está montado en el espacio interior 32 alrededor del agujero de vaciado 36.

En otra variante (no mostrada), el miembro de cierre 62 está dispuesto en su posición cerrada fuera del espacio interior 32. Un compartimento para recibir el miembro de cierre 62 está montado en la bolsa 24, en el exterior del mismo, alrededor del agujero de vaciado 36. Este compartimiento receptor está perforado preferiblemente 15 para permitir el flujo de fluido desde el espacio interior 32.

En otras variantes, el miembro de cierre 62 no tiene forma esférica; sino que tiene otra forma, por ejemplo, poliédrica.

Claims (13)

REIVINDICACIONES

1. Balón inflable (12), destinado a ser implantado en una cavidad corporal (14), que comprende:

- una bolsa (24) formada por una pared hermética (30) que define un espacio interior (32);

- una válvula de llenado (26) del espacio interior (32) con un fluido, capaz de cerrarse después de llenar el espacio interior (32);

la bolsa (24) delimita un agujero de vaciado de fluido (36) que se abre hacia el espacio interior (32), el balón (12) comprende un miembro de cierre (62) del agujero de vaciado (36), el miembro de cierre (62) es adecuado para liberar el agujero de vaciado (36) bajo el efecto de un campo magnético, para permitir el vaciado al menos parcial del fluido contenido en el espacio interior (32), caracterizado porque el miembro de cierre (62) se puede desplazar a lo largo de al menos dos ejes distintos con respecto a la bolsa (24).

2. Balón (12) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el miembro de cierre (62) está dispuesto en el espacio interior (32).

3. Balón (12) de acuerdo con la reivindicación 2, en donde el miembro de cierre (62) se puede desplazar libremente en el espacio interior (32) definido por la bolsa (24) bajo el efecto de un campo magnético.

4. Balón (12) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el miembro de cierre (62) puede mantenerse en una posición de cierre del agujero de vaciado (36) por magnetización, el miembro de cierre (62) puede alejarse del agujero de vaciado (36) bajo el efecto de un campo magnético capaz de superar la magnetización que mantiene el miembro de cierre (62) en la posición cerrada del agujero de vaciado (36).

5. Balón (12) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende al menos un asiento de retención (60) del miembro de cierre (62), dispuesto en las proximidades del agujero de vaciado (36), el miembro de cierre (62) coopera por magnetización con el asiento de retención (60) en una posición de cierre del agujero de vaciado (36), el asiento de retención (60) es preferiblemente un anillo, unido a la pared hermética (30) alrededor del agujero de vaciado (36).

6. Balón (12) de acuerdo con la reivindicación 5, en donde el asiento de retención (60) está cubierto con una capa de material flexible, el miembro de cierre (62) está dispuesto apoyado sobre la capa de material flexible en una posición de cierre del agujero de vaciado (36).

7. Balón (12) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el miembro de cierre (62) es una bola.

8. Balón (12) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el miembro de cierre (62) tiene magnetización permanente.

9. Balón (12) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el miembro de cierre (62) puede desplazarse hasta al menos dos posiciones distintas de liberación del agujero de vaciado (36) sobre dos ejes secantes que atraviesan el agujero de vaciado.

10. Balón (12) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la pared hermética (30) de la bolsa (24) está fabricada de un polímero seleccionado de entre silicona, látex, poliuretano y/o poliisopreno.

11. Balón (12) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el agujero de vaciado (36) está definido por la válvula de llenado (26), el miembro de cierre (62) puede cerrar la válvula de llenado (26) después de llenar el espacio interior (32).

12. Balón (12) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la válvula de llenado (26) comprende un anillo guía (54) de un tubo (72) de inflado del balón (12), el anillo guía (54) y/o el miembro de cierre (62) tienen un revestimiento biocompatible (114).

13. Kit (10) de tratamiento de un paciente, que comprende:

- un balón (12) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores;

- un dispositivo de inflado y colocación (16) del balón (12), que comprende un soporte (70) para soportar el balón (12), el balón (12) está montado de manera liberable en el soporte (70), y un tubo (72) para inflar el balón (12), capaz de insertarse de manera liberable en la válvula de llenado (26).