ES2351762T3 - Balón intragástrico provisto de una válvula que contiene un gel y kit. - Google Patents
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Abstract
Balón intragástrico destinado a ser implantado en el interior del estómago de un paciente para reducir el volumen del estómago en el marco de un tratamiento de la obesidad, incluyendo dicho balón intragástrico (1): - por lo menos una bolsa (2) apta para ser llenada por lo menos en parte con un fluido de inflado, - un medio de conexión (3) montado en dicha bolsa (2) y apto para recibir un órgano de conexión (11) a una fuente de fluido de inflado; caracterizado porque el medio de conexión (3) incluye una cámara (16) diseñada para ser atravesada por dicho órgano de conexión (11) con objeto de inyectar el fluido de inflado en dicha bolsa (2), encerrando dicha cámara (16) un fluido de estanqueidad suficientemente viscoso y/o consistente para asegurar la estanqueidad del medio de conexión (3) una vez retirado el órgano de conexión (11).
Description
Balón intragástrico provisto de una válvula que
contiene un gel y kit.
La presente invención se refiere al ámbito
técnico general de los dispositivos implantables en el cuerpo humano
destinados a ser utilizados en el marco de un tratamiento de la
obesidad y concretamente de la obesidad mórbida, y muy
particularmente a implantes capaces de reducir artificialmente el
volumen del estómago, concretamente con vistas a producir una
sensación de saciedad en el paciente.
La presente invención se refiere más
particularmente a un balón intragástrico destinado a ser implantado
en el interior del estómago de un paciente para reducir el volumen
del estómago en el marco de un tratamiento de la obesidad,
incluyendo dicho balón intragástrico:
- por lo menos una bolsa apta para ser llenada,
por lo menos en parte, mediante un fluido de inflado,
- un medio de conexión, montado en dicha bolsa y
capaz de recibir un órgano de conexión a una fuente de fluido de
inflado.
La presente invención se refiere asimismo a un
kit para el despliegue de un balón intragástrico destinado a ser
implantado dentro del estómago de un paciente en el marco de un
tratamiento de la obesidad, que incluye:
un balón intragástrico,
un órgano de conexión del balón intragástrico a
una fuente de fluido de inflado.
La presente invención se refiere asimismo a un
nuevo uso de un fluido viscoso dentro de un medio de conexión de un
balón intragástrico a una fuente de fluido.
Para tratar a los pacientes aquejados de
obesidad, se conoce el uso de balones intragástricos destinados a
ser implantados en el estómago de los pacientes para disminuir el
espacio disponible para los alimentos, especialmente con objeto de
producir una sensación de saciedad.
Los balones intragástricos conocidos incluyen
generalmente por lo menos una bolsa flexible capaz de ocupar una
configuración replegada (o de volumen reducido) que permite la
implantación del balón intragástrico por vía oral.
A continuación, la bolsa está destinada a ser
llenada, una vez que se ha implantado el balón intragástrico en el
estómago, por medio de un fluido de inflado y, por ejemplo, por
medio de aire o de líquido fisiológico de manera a proporcionar al
balón intragástrico su forma funcional, en la que ocupa un volumen
suficiente dentro del estómago para ocupar una parte importante del
espacio disponible para los alimentos.
La bolsa se realiza generalmente a partir de
materiales que presentan buenas propiedades de estanqueidad de
manera a evitar la fuga progresiva del fluido contenido en la bolsa
hacia el estómago y el desinflado del balón intragástrico. En
particular, la estanqueidad de la bolsa debe ser suficiente para que
el balón intragástrico conserve su forma funcional durante toda la
duración del tratamiento que puede variar entre unas semanas y
varios meses.
En los balones intragástricos conocidos, la
bolsa incluye un medio de conexión, como una válvula, destinado a
permitir la conexión del balón intragástrico a una fuente de fluido
de inflado, por medio de un órgano de conexión que incluye por
ejemplo un catéter y una aguja de inflado. El medio de conexión
incluye además medios que aseguran su estanqueidad, una vez que se
ha retirado el órgano de conexión, con objeto de evitar la fuga del
fluido contenido en la
bolsa.
bolsa.
En caso de que el fluido de inflado esté formado
por un líquido, como líquido fisiológico, los medios utilizados
pueden presentarse en forma de una válvula "en forma de pico de
pato". Las válvulas "en forma de pico de pato"
están diseñadas de manera a permitir el paso del fluido a presión
desde el exterior hacia el interior del balón intragástrico y a
prohibir el paso del fluido en sentido contrario. Estas válvulas
permiten, por regla general, obtener buenos resultados con los
líquidos, pero no son satisfactorias generalmente cuando el fluido
de inflado está constituido por un gas. En efecto, la estanqueidad
proporcionada por este tipo de válvulas no es satisfactoria en este
caso. Es preferible utilizar entonces válvulas del tipo
"septum", formadas por una membrana más o menos gruesa
de silicona, que puede ser atravesada por la aguja de inflado y que
presenta un carácter autocicatrizante.
Los balones intragástricos equipados con las
válvulas del tipo "septum" son de fabricación sencilla y
son generalmente satisfactorios, pero presentan sin embargo algunos
inconvenientes no despreciables.
En primer lugar, en caso de almacenamiento
prolongado, puede aparecer un fenómeno de envejecimiento de la
silicona que forma el septum. En particular, el septum puede
volverse reseco, quebradizo y perder su elasticidad y su propiedades
de estanqueidad por efecto del envejecimiento.
Además, los balones intragástricos se venden en
ocasiones dentro de un kit que incluye una aguja de inflado
preinstalada en el balón, encontrándose la aguja de inflado
preposicionada en su posición funcional, de manera a atravesar el
septum y desembocar en la bolsa del balón intragástrico.
Dichos kits pueden almacenarse dentro de
estuches estériles o no estériles durante un periodo prolongado
antes de ser utilizados. Ahora bien, la presencia prolongada de la
aguja de inflado a través del septum puede conducir a la formación
de un orificio que, si la duración del almacenamiento es importante,
puede persistir tras la retirada de la aguja, una vez inflado el
balón intragástrico. Este orificio constituye entonces un paso
potencial por el que el fluido contenido en el balón intragástrico
puede escapar, lo que implica que se desinfla el balón.
Se conoce, por el documento
FR-A-2862525, un balón intragástrico
según el preámbulo de la reivindicación 1.
Los objetos asignados a la invención pretenden,
por lo tanto, poner remedio a los distintos inconvenientes
enumerados anteriormente y proponer un nuevo balón intragástrico
cuya estanqueidad es superior a la de los balones intragástricos de
la técnica anterior, incluso después de un periodo prolongado de
almacenamiento.
Otro objeto de la invención pretende proponer un
nuevo balón intragástrico susceptible de ser conectado con
facilidad, de manera estanca y con total seguridad a una fuente de
fluido de inflado.
Otro objeto de la invención pretende proponer un
nuevo balón intragástrico que sea particularmente ligero y bien
soportado por el paciente.
Otro objeto de la invención pretende proponer un
nuevo balón intragástrico cuya extracción puede llevarse a cabo con
facilidad y rapidez por vía oral.
Otro objeto de la invención pretende proponer un
nuevo balón intragástrico susceptible de ser fácil y fuertemente
atrapado por herramientas de extracción endoscópicas.
Los objetos asignados a la invención pretenden
asimismo proponer un nuevo kit que incluye un balón intragástrico y
un órgano de conexión del balón a una fuente de fluido de inflado
que presenta, incluso después de un largo periodo de almacenamiento,
buenas propiedades de estanqueidad.
Los objetos asignados a la invención pretenden
asimismo proponer un nuevo uso de un fluido viscoso que permite
mejorar la estanqueidad de un balón intragástrico.
Los objetos asignados a la invención se alcanzan
con la ayuda de un balón intragástrico destinado a ser implantado en
el interior del estómago de un paciente para reducir el volumen del
estómago en el marco de un tratamiento de la obesidad, incluyendo
dicho balón intragástrico:
- por lo menos una bolsa apta para ser llenada,
por lo menos en parte, con un fluido de inflado,
- un medio de conexión, montado en dicha bolsa y
apto para recibir un órgano de conexión a una fuente de fluido de
inflado;
caracterizado porque el medio de conexión
incluye una cámara diseñada para ser atravesada por dicho órgano de
conexión con objeto de inyectar el fluido de inflado en dicha bolsa,
encerrando dicha cámara un fluido de estanqueidad suficientemente
viscoso y/o consistente como para asegurar la estanqueidad del medio
de conexión una vez retirado el órgano de conexión.
Los objetos asignados a la invención se alcanzan
asimismo por medio de un kit para el despliegue de un balón
intragástrico dentro del estómago de un paciente en el marco de un
tratamiento de la obesidad, que incluye:
- un balón intragástrico conforme a la
invención, especialmente como el descrito anteriormente,
- un órgano de conexión del balón intragástrico
a la fuente de fluido de inflado montado, en su configuración de
almacenamiento, de manera a atravesar de lado a lado dicha cámara,
para desembocar en la bolsa.
Los objetos asignados a la invención se alcanzan
asimismo por medio del uso de un fluido viscoso y/o consistente como
junta de estanqueidad dentro de un medio de conexión, montado en un
balón intragástrico y diseñado para permitir la conexión estanca del
balón intragástrico a una fuente de fluido de inflado.
Otros objetos y ventajas de la invención
aparecerán más en detalle mediante la lectura de la siguiente
descripción, así como con la ayuda de los dibujos adjuntos,
proporcionados a titulo meramente ilustrativo y no limitativo, y en
los cuales:
- La figura 1 ilustra, según una vista en corte,
un balón intragástrico conforme a la invención, que incluye una
única bolsa.
- La figura 2 ilustra, según una vista en corte,
una variante de realización de un balón intragástrico conforme a la
invención, que incluye dos bolsas
concéntricas.
concéntricas.
- La figura 3 ilustra, según una vista en
perspectiva, un medio de conexión conforme a la invención destinado
a ser montado en un balón intragástrico.
- La figura 4 ilustra, según una vista en corte
siguiendo la línea A-A ilustrada en la figura 3, el
medio de conexión ilustrado en la figura 3.
Las figuras 1 y 2 ilustran dos variantes de
realización de un balón intragástrico 1 conforme a la invención, en
su configuración funcional, es decir expandida, en la que ocupa una
parte importante del espacio disponible para los alimentos dentro
del estóma-
go.
go.
El balón intragástrico 1 conforme a la invención
presenta ventajosamente una carácter expandible, es decir que está
realizado a partir de materiales flexibles y preferiblemente a
partir de materiales elastómeros tales como la silicona o el
poliuretano termoplástico elastómero, que permite su expansión entre
una configuración replegada (no representada) en la que ocupa un
escaso volumen que permite su implantación por vía oral, y una
configuración expandida en la que ocupa un volumen funcional
(figuras 1 y 2).
El balón intragástrico 1 conforme a la invención
incluye por lo menos una bolsa 2 apta para ser llenada, por lo menos
en parte, con un fluido de inflado y que delimita un volumen interno
2A.
El balón intragástrico 1 conforme a la invención
incluye asimismo un medio de conexión 3, montado en dicha bolsa 2 y
destinado a conectarse a una fuente de fluido (no representada) por
medio de un órgano de conexión 11 para asegurar la expansión del
balón intragástrico 1 en el estómago, mediante llenado con el fluido
de inflado.
Según un primer modo de realización de la
invención ilustrado en la figura 1, el balón intragástrico 1 incluye
una única bolsa 2 que forma una envuelta superficial 4 para el balón
intragástrico 1. Preferiblemente, la bolsa 2 está realizada a partir
de un material flexible biocompatible, preferiblemente a partir de
silicona de grado médico.
Según este primer modo de realización, el medio
de conexión 3 se monta en la bolsa 2 y, preferiblemente, se
solidariza con esta última, por ejemplo mediante adhesivo o
soldadura. El medio de conexión 3 incluye a tal efecto una brida 5
destinada a permitir la fijación estanca del medio de conexión 3 en
la bolsa 2, por ejemplo mediante adhesivo o soldadura de la brida 5
en el contorno de una abertura 6 dispuesta a través de la bolsa
2.
Según un segundo modo de realización ilustrado
en la figura 2, el balón intragástrico 1 conforme a la invención
incluye por lo menos una primer y una segunda bolsa 2, 20
preferiblemente flexibles, estando dispuesta la primera bolsa 2 en
el interior de la segunda bolsa 20, de manera a formar una primera
bolsa 2 interna y una segunda bolsa 20 externa. Según esta variante,
el medio de conexión 3 se fija de manera estanca en la primera bolsa
2 y, más concretamente, se monta dentro de un paso 7 delimitado por
un cuello 8 que se extiende hacia el interior de la primera bolsa 2.
Más concretamente, el medio de conexión 3 se fija en la primera
bolsa 2 por medio de un elemento de fijación 9 preferiblemente
formado por un anillo 10. Por lo tanto, el elemento de fijación 9
está formado y dispuesto ventajosamente para ejercer una presión
suficiente en el cuello 8 para atraparlo entre el medio de conexión
3 y el elemento de fijación 7.
Según este segundo medio de realización de la
invención, la primera bolsa 2 forma un medio para el despliegue de
la segunda bolsa 20, formando entonces ésta última la envuelta
superficial 40 del balón intragástrico 1. El fluido de inflado,
especialmente el aire, se introduce ventajosamente en la primera
bolsa 2, lo que genera su inflado. La expansión de la primera bolsa
2 genera a su vez, a modo de "cámara de aire", la
expansión y el despliegue de la segunda bolsa 20 que forma la
envuelta superficial 40 del balón intragástrico 1.
Ventajosamente, la primera y la segunda bolsa 2,
20 están realizadas a partir de distintos materiales no
necesariamente compatibles.
La expresión "no compatibles" hace
referencia a materiales cuyo ensamblaje clásico mediante adhesivo o
soldadura se revelarla especialmente difícil, incluso imposible,
teniendo en cuenta las limitaciones de producción industrial y las
exigencias médicas en materia de calidad y seguridad.
De manera preferente, la primera y la segunda
bolsa 2, 20 están realizadas a partir de materiales elastómeros,
estando preferiblemente realizada la primera bolsa 2 a partir de un
material con efecto barrera a los gases, tal como el poliuretano
termoplástico elastómero, y estando preferiblemente realizada la
segunda bolsa 20 a partir de un material biocompatible y que
presenta una buena resistencia mecánica, tal como la silicona. El
uso de un material con efecto barrera para formar la primera bolsa 2
permite ventajosamente disminuir el grosor de la primera bolsa 2,
conservando al mismo tiempo, incluso mejorando, la estanqueidad del
balón.
Según este segundo modo de realización de la
invención, el contorno de la brida 5 está preferiblemente adherido
o soldado con la abertura 60 dispuesta a través de la segunda bolsa
20, asegurando el medio de obturación 3 la obturación estanca de la
segunda bolsa 20, es decir de la envuelta superficial 40 del balón
intragástrico 1. La configuración con dos bolsas ilustrada en la
figura 2 es preferida con relación a la configuración con una bolsa
ilustrada en la figura 1, ya que permite obtener un balón
intragástrico 1 que presenta una resistencia mecánica y una
estanqueidad superiores a las de los balones de una bolsa,
conservando al mismo tiempo un escaso volumen en estado doblado,
gracias especialmente al escaso grosor de la bolsa interna.
El órgano de conexión 11 incluye ventajosamente
un catéter 12 destinado a asegurar el enlace fluídico entre el balón
intragástrico 1 y la fuente de fluido de inflado, y está diseñado
para conectarse al balón intragástrico 1 por medio de una contera 13
introducida en un alojamiento 14 dispuesto en el medio de conexión
3. El órgano de conexión 11 incluye asimismo una aguja de inflado
15, preferiblemente formada por una aguja hueca, uno de cuyos
extremos 15A está solidarizado con la contera 13, mientras que el
otro extremo 15B, preferiblemente atraumático, está situado en el
interior del volumen interno 2A. Como se ilustra en la figura 1, la
aguja de inflado se introduce a través del medio de conexión 3 según
un eje de perforación Z-Z'.
Según la invención, el medio de conexión 3
incluye una cámara 16 diseñada y ventajosamente dispuesta para ser
atravesada por el órgano de conexión 11, más concretamente por la
aguja de inflado 15 con objeto de inyectar el fluido de inflado en
la bolsa 2, encerrando dicha cámara 16 un fluido de estanqueidad
suficientemente viscoso y/o consistente para asegurar la
estanqueidad del medio de conexión 3 una vez retirado el órgano de
conexión 11. De este modo, tras la retirada del órgano de conexión
11, especialmente de la aguja de inflado 15, el fluido de
estanqueidad contenido en la cámara 16 se desplaza y ocupa el
espacio dejado libre por la aguja de inflado 15. La cámara 16,
ventajosamente llenada por completo con el fluido de estanqueidad,
constituye un órgano auto-obturador, capaz de
cerrarse automáticamente de forma estanca tras la retirada de la
aguja de inflado 15.
La expresión "fluido de
estanqueidad" designa aquí cualquier tipo de sustancia fluida
o semisólida suficientemente viscosa y/o consistente como para
asegurar una función de estanqueidad. Puede tratarse de un líquido
caracterizado por su viscosidad, o de un semisólido caracterizado
por su consistencia y su resistencia a la penetración, medida por
medio de un penetrómetro. Para algunos fluidos (o semisólidos) que
presentan una consistencia y una viscosidad elevadas, como cremas o
geles, para los que las mediciones con un viscosímetro estándar son
difíciles y poco fiables, se suele recurrir a mediciones de
penetración, que consisten en medir, a 25ºC, la penetración por
parte de un móvil de peso y dimensiones determinadas, durante un
tiempo fijo.
El medio de conexión 3 incluye ventajosamente un
cuerpo principal 30, preferiblemente sensiblemente alargado y
formando saliente hacia el interior del balón intragástrico 1,
especialmente en el volumen interno 2A. La cámara 16 queda entonces
preferiblemente dispuesta en el interior del cuerpo principal
30.
Ventajosamente, el medio de conexión 3,
especialmente el cuerpo principal 30, incluye por lo menos un
tabique autocicatrizante 17 dispuesto en alineación axial con la
cámara 16, de manera a ser atravesado por el órgano de conexión 11,
siendo dicho tabique autocicatrizante 17 suficientemente flexible y
elástico para auto-obturarse una vez retirado el
órgano de conexión 11 (figuras 1 y 2).
La expresión "tabique
autocicatrizante" hace referencia a una pared o una membrana
de material suficientemente flexible para poder ser atravesada por
el órgano de conexión 11, especialmente por la aguja de inflado 15,
y que presenta propiedades de elasticidad y de memoria de forma
suficientes como para colmar el orificio dejado libre tras la
retirada de la aguja de inflado 15, formando así un tabique
estanco.
De manera especialmente ventajosa, y tal como se
ilustra en las figuras 1 y 2, el medio de conexión 3 incluye por lo
menos dos tabiques autocicatrizantes 17 dispuestos a cada lado de la
cámara 16, en alineación axial con esta última.
El cuerpo principal 30 se extiende
preferiblemente longitudinalmente hacia el interior del volumen
interno 2A, según un eje longitudinal X-X',
sensiblemente confundido con el eje de perforación
Z-Z'. Cuando el balón intragástrico 1 se posiciona
en la configuración vertical ilustrada en la figura 1, el eje
longitudinal X-X' coincide sensiblemente con la
dirección vertical, estando entonces el medio de conexión 3 situado
en la parte superior del balón intragástrico 1.
Ventajosamente, y tal como se ilustra en la
figura 4, el medio de conexión 3 incluye un tabique autocicatrizante
superior 17A y un tabique autocicatrizante inferior 17B. Los
términos "inferior" y "superior" hacen
referencia al posicionamiento relativo de los tabiques
autocicatrizantes 17 cuando el balón intragástrico 1 se encuentra en
la configuración vertical ilustrada en la figura 1. Los tabiques
autocicatrizantes 17 están realizados preferiblemente a partir de un
material elastómero, como silicona sólida y flexible de grado
médico. Los tabiques autocicatrizantes superior 17A e inferior 17B
pueden realizarse ventajosamente a partir de materiales idénticos o
distintos, por ejemplo a partir de siliconas de distinta dureza.
Preferiblemente, la totalidad del medio de conexión 3 es de
silicona.
La cámara 16 está ventajosamente delimitada
axialmente, es decir según el eje longitudinal X-X'
de extensión del cuerpo principal 30, mediante los tabiques
autocicatrizantes superior 17A e inferior 17B respectivamente. La
cámara 16 está asimismo delimitada lateralmente, es decir según una
plano sensiblemente perpendicular al eje longitudinal
X-X', por una o varias paredes laterales 18.
De manera preferible, las paredes laterales 18
presentan un carácter estanco y están preferiblemente formadas por
una o varias membranas autocicatrizantes. La cámara 16 queda
entonces aislada de manera estanca frente al volumen interno 2A y
frente al exterior de balón, mediante paredes estancas destinadas a
impedir la comunicación fluídica entre la cámara 16 y el volumen
interno 2A por una parte, y el exterior del balón intragástrico 1
por otra.
Ventajosamente, la cámara 16 incluye paredes de
pinchado 19, preferiblemente formadas por los tabiques
autocicatrizantes 17, especialmente por los tabiques
autocicatrizantes superior 17A e inferior 17B respectivamente. La
expresión "paredes de pinchado" designa aquí las paredes
de la cámara 16 a cuyo nivel la aguja de inflado 15 atraviesa la
cámara 16.
Por supuesto, se puede plantear la realización
de una cámara 16 cuyas paredes, especialmente las paredes de
pinchado 19, no estén formadas por membranas autocicatrizantes. En
este caso, el paso dispuesto a través de las paredes de pinchado 19
de la cámara 16, una vez retirado el órgano de conexión 11, deberá
presentar un diámetro suficientemente pequeño para prohibir la fuga
del fluido de estanqueidad contenido en la cámara 16. Por lo tanto,
se elegirá preferiblemente una aguja de inflado 15 especialmente
fina y un fluido de estanqueidad suficientemente viscoso para quedar
confinado en la cámara 16.
Ventajosamente, el fluido de estanqueidad
presenta una viscosidad y/o una consistencia suficiente para atrapar
las partículas de fluido de inflado, por ejemplo burbujas de gas o
gotas de líquido fisiológico, susceptibles de formarse en la cámara
16 una vez retirado el órgano de conexión 11. De este modo, al
retirarse, el órgano de conexión 11, especialmente la aguja de
inflado 15, libera un paso a través de las paredes de pinchado 19.
El paso así dispuesto puede constituir, si no es automáticamente
obturado, un orificio de fuga para el fluido de inflado contenido en
el volumen interno 2A. Este fenómeno puede observarse especialmente
cuando las paredes de pinchado 19 de la cámara 16 no están formadas
por tabiques autocicatrizantes
17.
17.
Sin embargo, este fenómeno puede observarse
asimismo en el caso en que la cámara 16 está delimitada por
tabiques autocicatrizantes 17, especialmente si la aguja de inflado
15 permanece mucho tiempo a través de los tabiques
autocicatrizantes 17. En este último caso, se puede observar en
efecto una degradación del carácter auto-obturador
de los tabiques autocicatrizantes 17.
El fluido de estanqueidad contenido en la cámara
16 desempeña entonces un papel esencial, ya que permite atrapar
las posibles partículas de fluido de inflado susceptibles de escapar
de la cámara 16 a través del paso mencionado anteriormente.
De manera preferible, la viscosidad y la
consistencia del fluido de estanqueidad son tales que la penetración
a 25ºC de dicho fluido de estanqueidad por un móvil de 1 pulgada y
de 12 g con un tiempo de caída de 15 s es inferior a 20 mm, y está
incluida preferiblemente entre 10 y 18 mm.
Se mide la penetración mediante un penetrómetro
del tipo Lab Line 10005 o equivalente, a 25ºC.
De manera aún más preferible, el fluido de
estanqueidad está formado por un gel, por ejemplo un gel de silicona
del tipo NuSil de referencia MED 12-6300, de dos
componentes y reticulado tras su colocación dentro de la cámara 16.
La reticulación del gel se efectúa preferiblemente a una temperatura
de 140ºC, durante una duración de aproximadamente 5 horas. El
llenado de la cámara 16 se efectúa ventajosamente en varias etapas,
con el fin de colmar progresivamente la retractación, siguiendo a
cada etapa de llenado una etapa de reticulación.
Ventajosamente, el cuerpo principal 30 incluye
un tramo superior 30S, vaciado de manera a formar una cavidad 31,
por ejemplo cilíndrica, y un tramo inferior 301 en cuyo interior
está dispuesta la cámara 16.
Es interesante observar que la presencia de la
cavidad 31 dentro del medio de conexión 3 es independiente de la
presencia o no de la cámara 16. La cámara 31 tiene simplemente por
objeto facilitar la prensión del balón intragástrico 1 durante su
explantación, por lo que podría asociarse a cualquier tipo de órgano
auto-obturador, y por ejemplo a un simple tabique
autocicatrizante, como el tabique autocicatrizante superior 17A.
Con objeto de favorecer la prensión del balón
intragástrico 1, se vacía el tramo superior 30S sobre una distancia
suficiente para que la pared (o paredes) del cuerpo principal 30 que
delimitan la cavidad 31 pueda replegarse sobre sí misma en el
momento en que se atrapa el tramo superior 30S del cuerpo principal
30 con una herramienta de extracción (no representada) del balón
intragástrico 1, como una pinza endoscópica.
De manera preferible, la cavidad 31 se extiende
longitudinalmente, es decir según el eje longitudinal
X-X', sobre una longitud superior a su anchura media
(o a su diámetro en el caso de una cavidad cilíndrica) medida según
una dirección sensiblemente perpendicular al eje longitudinal
X-X'.
A título de ejemplo ilustrativo y no limitativo,
la cavidad 31 podrá presentar una longitud superior a 1,5 veces su
anchura media.
La longitud de la cavidad 31 resulta
ventajosamente de un compromiso entre:
- por una parte, la necesidad de limitar la
longitud total del medio de conexión 3 y del cuerpo principal 30
para no estorbar la implantación del balón intragástrico 1 por vía
oral,
- por otra parte, la necesidad de poder pinzar
el medio de conexión 3 en las proximidades de la envuelta
superficial 4, 40 del balón intragástrico 1 para permitir la
extracción de éste último.
De este modo, la implantación del balón
intragástrico 1 se efectúa cuando la aguja de inflado 15 está
montada en el medio de conexión 3 de manera a atravesar
longitudinalmente el cuerpo principal 30. El cuerpo principal 30 y
la aguja de inflado 15 forman entonces un conjunto rígido que
presenta una muy escasa flexibilidad longitudinal. Ahora bien, el
cirujano, para introducir el balón intragástrico 1 en las vías
orales del paciente, debe poder disponer de cierta flexibilidad, lo
que requiere reducir al máximo la longitud del cuerpo principal
30.
De manera especialmente ventajosa, la brida 5 se
extiende radialmente a la superficie del balón intragástrico 1 de
manera que forma una zona de prensión 35 del balón intragástrico 1
mediante la herramienta de extracción (no representada).
Se puede plantear la realización de la brida 5
en un material que presenta una dureza superior a la del material
que forma la envuelta superficial 4, 40, por ejemplo a partir de una
silicona dura, de manera a proporcionar, por lo menos localmente,
una resistencia mecánica superior y evitar su perforación mediante
la herramienta de extracción. Sin embargo, es preferible, para
permitir el plegado del balón intragástrico 1, realizar la brida 5 a
partir de un material flexible de dureza equivalente o apenas
superior a la de la envuelta superficial 4, 40.
De manera preferible, la zona de prensión 35
está asociada a un refuerzo 41 (figuras 1 y 2) para formar una zona
de prensión 35 reforzada dedicada a la extracción del balón
intragástrico 1. El refuerzo 41 se presenta ventajosamente en forma
de una membrana flexible 42 que se extiende a lo largo de la zona de
prensión 35, de tal manera que no forma saliente en el exterior de
la envuelta superficial 4, 40 y no forma, por lo tanto,
protuberancia alguna susceptible de perjudicar la geometría regular
y atraumática del balón intragástrico 1.
De manera preferible, la forma del refuerzo 41
adopta sensiblemente la forma de la brida 5 y de la envuelta
superficial 4, 40 a las que está asociado. De manera aún más
preferible, el refuerzo 41 está superpuesto a la brida 5 en el
interior del balón intragástrico 1 y ventajosamente adherido o
soldado, en toda su superficie, a la superficie interna 51 de la
brida 5. El refuerzo 41 puede prolongarse asimismo, como se ilustra
en las figuras 1 y 2, bajo la envuelta superficial 4, 40. En este
último caso, el refuerzo 41 está preferiblemente solidarizado a la
envuelta superficial 4, 40 mediante soldadura o adhesivo con la cara
interna 41, 401 de dicha envuelta superficial 4, 40. Se puede
plantear asimismo, sin salir del marco de la invención, añadir el
refuerzo 41 a la superficie externa 5E de la brida 5 o incluso
sumergir el refuerzo 41 en el grosor de la brida 5. Del mismo modo,
el refuerzo 41 podrá extenderse en la cara externa 4E, 40E de la
envuelta superficial 4, 40 o estar sumergido en el grosor de la
misma.
El refuerzo 41 incluye ventajosamente por lo
menos una pieza textil, que incluye por ejemplo un tul de poliéster,
o incluso un material tejido (o no tejido) realizado a partir de
fibras de poliamida y/o fibras de aramida. Se puede asimismo
plantear el uso, como pieza de refuerzo, de una estructura fibrosa
del tipo "nido de abeja" bien conocida en sí.
Ventajosamente, el medio de conexión 3 incluye
un órgano de compresión 50, tal como un anillo, dispuesto de manera
a rodear por lo menos uno de los tabiques autocicatrizantes 17 de
manera a comprimirlo lateralmente. El órgano de compresión 50 está
ventajosamente dimensionado para ejercer una compresión radial
centrípeta sobre dicho tabique autocicatrizante 17 según una
dirección sensiblemente perpendicular al eje de perforación
Z-Z', de manera a proporcionar a este último su
carácter estanco y autocicatrizante o simplemente a contribuir a
mejorar el carácter autocicatrizante intrínseco de dicho tabique
autocicatrizante 17.
De manera preferible, el órgano de compresión 50
y el elemento de fijación 9 están formados por un mismo elemento,
es decir el anillo 10.
Ventajosamente, el medio de conexión 3, más
concretamente el cuerpo principal 30, se presenta en forma de un
cuerpo cilíndrico alargado que incluye un tramo comprimido 33 que
incluye por lo menos un tabique autocicatrizante 17, preferiblemente
formado por el tabique autocicatrizante superior 17A, así como la
cámara 16 delimitada lateralmente por las paredes laterales 18. El
tramo comprimido 33 es ventajosamente comprimido lateralmente y de
manera centrípeta por medio del órgano de compresión 50, formado por
el anillo 10.
De manera preferible, la compresión de la cámara
16 está incluida entre el 10% y el 20%.
El tabique autocicatrizante inferior 17B está
ventajosamente añadido en el tramo comprimido 33, más concretamente
en los extremos 18A de las paredes laterales 18, de manera a cerrar
de forma estanca la cámara 16. En la variante preferida ilustrada en
la figura 4, el tabique autocicatrizante inferior 17B no es
comprimido radialmente por el órgano de compresión 50 y se encuentra
en un estado relajado.
De manera preferible, las paredes laterales 18
de la cámara 16 son de una sola pieza con uno de los tabiques
autocicatrizantes, preferiblemente con el tabique autocicatrizante
superior 17A, formando con este último un conjunto monobloque que
puede obtenerse mediante moldeo.
De manera aún más preferible, la brida 5, el
tramo superior 30S y el tramo comprimido 33 forman un conjunto
monobloque obtenido mediante moldeo, siendo el tabique
autocicatrizante inferior 17B añadido, mediante encolado o
soldadura, al tramo comprimido 33 de manera a cerrar la cámara
16.
Ventajosamente, el medio de conexión 3,
especialmente el cuerpo principal 30, incluye un órgano de
estiramiento 36 apto para ser manipulado para asegurar el
estiramiento axial, según el eje longitudinal X-X',
del medio de conexión 3 y permitir el montaje del órgano de
compresión 50 alrededor de por lo menos uno de los tabiques
autocicatrizantes 17.
De este modo, el órgano de compresión 50
presenta ventajosamente un diámetro interno inferior al diámetro
externo en reposo del tabique autocicatrizante 17 al que está
asociado, de manera a poder comprimir radialmente este último.
El estiramiento axial, según el eje longitudinal
X-X', del tabique autocicatrizante 17 al que está
asociado el órgano de compresión 50 permite reducir el diámetro
externo del tabique autocicatrizante 17 hasta que éste alcance el
diámetro interno del órgano de compresión 50 y, especialmente, del
anillo 10. Es posible entonces introducir el anillo 10 en el tabique
autocicatrizante, especialmente en el tabique autocicatrizante
superior 17A, como se ilustra en la figura 4.
De manera preferible, el órgano de estiramiento
36 está formado por una lengüeta de tracción 37 solidarizada, es
decir fijada o realizada de una pieza, con el medio de conexión 3 y,
más preferiblemente, con el tabique autocicatrizante inferior 17B
(figura 4). La lengüeta de tracción 37 forma así ventajosamente una
prolongación, según el eje longitudinal X-X', del
cuerpo principal 30.
La invención se refiere asimismo a un kit para
el despliegue de un balón intragástrico 1 destinado a ser
implantado dentro del estómago de un paciente, en el marco de un
tratamiento de la obesidad.
Según la invención, el kit incluye un balón
intragástrico 1 conforme a la invención y un órgano de conexión 11
del balón intragástrico 1 a una fuente de fluido de inflado,
montado, en su configuración de almacenamiento, de manera a
atravesar la cámara 16 para desembocar en la bolsa 2. El órgano de
conexión 11 incluye ventajosamente una aguja de inflado 15
preferiblemente formada por una aguja hueca capaz de atravesar dicha
cámara 16. Durante toda la duración del almacenamiento, la aguja de
inflado 15 está montada de manera a atravesar de lado a lado la
cámara 16 y los posibles tabiques autocicatrizantes 17 dispuestos en
fila con esta última.
La presente invención se refiere asimismo a un
nuevo uso de un fluido viscoso y/o consistente como junta de
estanqueidad dentro de un medio de conexión 3, montado en un balón
intragástrico 1 y diseñado para permitir la conexión estanca del
balón intragástrico 1 a una fuente de fluido de inflado.
De manera preferible, la viscosidad y la
consistencia del fluido de estanqueidad son tales que la penetración
a 25ºC en dicho fluido de estanqueidad por parte de un móvil de 1
pulgada y de 12 g con un tiempo de calda de 15 s es inferior a 20
mm, y está preferiblemente incluida entre 10 mm y 18 mm.
De manera aún más preferible, el fluido viscoso
está formado por un gel, tal como un gel de silicona del tipo
NuSil, cuya referencia es por ejemplo MED 12 6300.
El diseño del balón intragástrico 1 conforme a
la invención permite asegurar, con total seguridad, el llenado del
balón intragástrico 1 en el interior del estómago del paciente, sin
riesgo de fuga, incluso después de un periodo de almacenamiento
prolongado del balón intragástrico 1 o del kit que incluye,
asociados, el balón intragástrico 1 y el órgano de conexión 11
montado en el balón.
Otra ventaja del balón intragástrico 1 conforme
a la invención procede de su facilidad de extracción, gracias a la
presencia de la cavidad 31, cuya longitud es suficiente para
permitir atrapar el medio de conexión 3 mediante una pinza
endoscópica.
La invención tiene su aplicación industrial en
la fabricación y el uso de balones intragástricos de tratamiento de
la obesidad.
Claims (16)
1. Balón intragástrico destinado a ser
implantado en el interior del estómago de un paciente para reducir
el volumen del estómago en el marco de un tratamiento de la
obesidad, incluyendo dicho balón intragástrico (1):
- por lo menos una bolsa (2) apta para ser
llenada por lo menos en parte con un fluido de inflado,
- un medio de conexión (3) montado en dicha
bolsa (2) y apto para recibir un órgano de conexión (11) a una
fuente de fluido de inflado;
caracterizado porque el medio de conexión
(3) incluye una cámara (16) diseñada para ser atravesada por dicho
órgano de conexión (11) con objeto de inyectar el fluido de inflado
en dicha bolsa (2), encerrando dicha cámara (16) un fluido de
estanqueidad suficientemente viscoso y/o consistente para asegurar
la estanqueidad del medio de conexión (3) una vez retirado el órgano
de conexión (11).
2. Balón intragástrico según la reivindicación
1, caracterizado porque el fluido de estanqueidad presenta
una viscosidad y/o una consistencia suficiente para atrapar
partículas de fluido de inflado, por ejemplo burbujas o gotas,
susceptibles de formarse en la cámara (16) una vez retirado el
órgano de conexión (11).
3. Balón intragástrico según la reivindicación 1
ó 2, caracterizado porque la viscosidad y la consistencia del
fluido de estanqueidad son tales que la penetración a 25ºC en dicho
fluido de estanqueidad por parte de un móvil de 1 pulgada y de 12 g
con un tiempo de caída de 15 s es inferior a 20 mm, y está
preferiblemente incluida entre 10 mm y 18 mm.
4. Balón intragástrico según la reivindicación
1, 2 ó 3, caracterizado porque el fluido de estanqueidad está
formado por un gel, por ejemplo un gel de silicona.
5. Balón intragástrico según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el medio de
conexión (3) incluye por lo menos un tabique autocicatrizante (17),
dispuesto en alineación con la cámara (16) de manera a ser
atravesado por el órgano de conexión (11), siendo dicho tabique
autocicatrizante (17) suficientemente flexible y elástico para
auto-obturarse, una vez retirado el órgano de
conexión (11).
6. Balón intragástrico según la reivindicación
5, caracterizado porque el medio de conexión (3) incluye por
lo menos dos tabiques autocicatrizantes (17) dispuestos a cada lado
de la cámara (16), en alineación axial con esta última.
7. Balón intragástrico según la reivindicación 5
ó 6, caracterizado porque la cámara (16) incluye paredes de
pinchado (19), y porque las paredes de pinchado (19) están formadas
por los tabiques autocicatrizantes (17).
8. Balón intragástrico según una cualquiera de
las reivindicaciones 5 a 7, caracterizado porque el medio de
conexión (3) incluye un órgano de compresión (50), de tipo anillo,
dispuesto de manera a rodear por lo menos uno de los tabiques
autocicatrizantes (17) de manera a comprimirlo lateralmente.
9. Balón intragástrico según la reivindicación
8, caracterizado porque el medio de conexión (3) incluye un
órgano de estiramiento (36), apto para ser manipulado y asegurar el
estiramiento axial del medio de conexión (3), y permitir el montaje
del órgano de compresión (50) alrededor de por lo menos uno de los
tabiques autocicatrizantes (17).
10. Balón intragástrico según la reivindicación
9, caracterizado porque el órgano de estiramiento (36) está
formado por una lengüeta de tracción (37) fijada en o realizada de
una sola pieza con el medio de conexión (3).
11. Balón intragástrico según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el medio de
conexión (3) incluye un cuerpo principal (30), que forma saliente
hacia el interior del balón intragástrico (1), incluyendo dicho
cuerpo principal (30) un tramo superior (30S), vaciado de manera a
formar una cavidad (31), y un tramo inferior (301) en el que está
dispuesta la cámara (16).
12. Balón intragástrico según la reivindicación
11, caracterizado porque el tramo superior (30S) está vaciado
sobre una distancia suficiente para que la pared (32) del cuerpo
principal (30) que delimita la cavidad (31) pueda plegarse sobre sí
misma cuando se pinza el tramo superior (30S) del cuerpo principal
(30) con una herramienta de extracción del balón intragástrico (1),
tal como una pinza endoscópica.
13. Balón intragástrico según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el medio
de conexión (3) incluye una brida (5) que se extiende radialmente a
la superficie del balón intragástrico (1), de manera a formar una
zona de prensión (35) del balón intragástrico (1) mediante la
herramienta de extracción.
14. Balón intragástrico según la reivindicación
13, caracterizado porque la zona de prensión (35) está
asociada a un refuerzo (41), para formar una zona de prensión (35)
reforzada dedicada a la extracción del balón intragástrico (1).
15. Kit para el despliegue de un balón
intragástrico (1) destinado a ser implantado dentro del estómago de
un paciente, en el marco de un tratamiento de la obesidad y que
incluye:
- un balón intragástrico según una de las
reivindicaciones 1 a 14,
- un órgano de conexión (11) del balón
intragástrico (1) a una fuente de fluido de inflado, montado, en su
configuración de almacenamiento, de manera a atravesar dicha cámara
(16) para desembocar en la bolsa 2.
16. Kit según la reivindicación 15,
caracterizado porque el órgano de conexión (11) incluye una
aguja de inflado (15) capaz de atravesar dicha cámara (16).
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