JPH10503959A - 多電極アブレーション装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 組織アブレーション装置は、先端部と基端部とを有する供給カテーテルを備える。ハンドルが供給カテーテルの基端部に取り付けられる。供給カテーテルにはの少なくとも一部には、電極展開装置が配置される。電極展開装置は、複数の後退可能な電極を備えている。それぞれの電極は、供給カテーテル内にあるときに非展開状態をとる。さらにそれぞれの電極は、供給カテーテルの先端部から前進させられたとき膨張、拡大あるいは拡張して展開状態をとる。展開電極はアブレーション容積を画定する。それぞれの展開電極は第一の曲率半径を有する第一セクションを有する。第一セクションは供給カテーテルの先端部近傍に位置している。展開電極の第二セクションートは第一セクションを超えて延び、第二の曲率半径あるいはほぼ直線状の幾何形状を有する。

Description

【発明の詳細な説明】 多電極アブレーション装置 継続出願データ 本件出願は、米国出願第 08/148,439号の一部継続出願であり、この内容は本 書にインコーポレーション・バイ・リファレンスされている。 背景 発明の分野 本発明は、一般に、体内の塊、例えば腫瘍を処置し退治する装置に関し、特に 腫瘍の周りを複数のニードル電極で包囲し、アブレーション容積を画定する退避 可能な多数ニードル電極装置に関する。関連技術の説明 腫瘍の処理を行うための現在の切開処置は極めて、破壊的であり、健全な組織 の多大な損傷を引き起こす。そのような外科的な処置においては、外科医は、転 移を生じるような腫瘍のシーディングを形成する領域内においては、腫瘍を切開 しないように配慮しなければならない。近年、製品の開発は、伝統的な外科的処 置の外傷性のものを最小化することを主眼としている。 腫瘍の処理のツールとしてハイパーセミア(hyperthemia)の領域において比較 的多くの活動が行われて来ている。腫瘍の温度を上昇させることは、がん性腫瘍 の処置、管理では有効である。ハイパーセミアによってがん細胞を選択的に撲滅 する機構はまだ完全には知られていない。しかし、以下のようながん性組織につ いてのハイパーセミアの以下の４つの細胞上の効果が言われている。（ｉ）細胞 あるいは細胞核メンブレン透過性あるいは流動性の変化、（ii）細胞質のリソソ ーム分解、消化酵素の解放を生じさせること、（iii）細胞呼吸に影響するたん ぱく質の熱的損傷及びＤＮＡあるいはＲＮＡの合成（iv）免疫システムの潜在的 活性化。腫瘍に熱を加える処置方法には直接接触型高周波（ＲＦ）アプリケータ 、マイクロ波放射、誘導接続ＲＦフィールド、超音波、及び各種の簡単な熱伝導 技 術が含まれる。 これらのすべての処置に関係する問題のなかには、体の表面下、数センチの深 さで極めて局所的な熱を発生させるという要求がある。一定の技術がマイクロ波 放射、及び超音波に関して開発され、さまざまな所望の深さでエネルギーを集中 させるようになっている。高周波を付加することが外科処置中、深いところで用 いられる。しかし、局在化の程度は一般に乏しく、健全な組織を害する結果とな る。 誘電加熱も入力エネルギーの局在化が乏しい。誘電加熱は、体の表面にアンテ ナを配置することによって行うことができるが、表面うず電流がアンテナのごく 近傍に発生する。高周波電流を用いて運転した場合に、望ましくない表面加熱が 生じて、下部組織への加熱を減退させる。 したがって、内部腫瘍の加熱を行うための非侵襲性処置は実質的に特定のかつ 選択的の処置を達成するのには困難を伴う。 ハイパーセミアは、高周波あるいはマイクロ波源から発生することができるも のであり、組織に熱を加えるが正常な細胞が生き延びるように４５℃を超えるこ とはない。加熱療法においては、４５℃を超える熱エネルギーが付加され、組織 の損傷、乾燥及びたんぱく質の変質を生じる結果となる。ハイパーセミアは、最 近悪性腫瘍の治療に使用されている。ハイパーセミアでは、特定の領域に隙間の 電流加熱によって局在化させ、一方で、同時に健全な周辺の組織に対する熱的損 傷を最小化するようなハイパーセミアの状態を誘発することが望ましい。頻繁に 、腫瘍は、皮下に位置し、腫瘍を特定するには、内視鏡処置あるいは外部放射の いずれかを必要とする。体内組織の深層でハイパーセミアを外部から誘発するこ とは、電流密度が健全な組織に吸収されることによって希釈されるため、困難と なる。ＲＦエネルギーの一部が筋肉／脂肪及び骨との界面で反射する。このこと がさらに小規模の腫瘍に直接既知の量のエネルギーを付加せしめるという問題に 加わる。 間質型(interstitial)の局所的なハイパーセミアを使用する試みが極めて有効 であるということはこれまでのところ実証されていない。ハイパーセミアによる 腫瘍の大きさの減少は熱投与に関係する。熱投与は、所定時間腫瘍全体に付加さ れる最小有効温度である。血の流れが加熱されている腫瘍の熱損失の主な要素で あり、血の流れは腫瘍を変化させるため、均等に腫瘍組織を加熱するほど、より 効果的な処置を達成することができる。 同じことが高周波エネルギーを使用する腫瘍自体のアブレーションについても いえる。腫瘍等の塊に対して高周波アブレーションを使用する異なる方法が活用 されている。腫瘍を加熱する代わりに、腫瘍は、エネルギーが印加されて退治さ れる。この方法は、（ｉ）塊の全てを効果的にアブレーションするための高周波 アブレーション電極の位置決め、（ii）腫瘍領域への高周波アブレーション電極 の導入及び（iii）非腫瘍組織へ損傷を与えることのない有効なアブレーション を達成するための高周波エネルギーの制御された供給及び監視を含む、さまざま な要因のために、実行することがこれまで困難であった。 極力非侵襲的に腫瘍を処置するための多くの異なる処置方法及び装置が存在す る。このようなものの１つとして米国特許第４,９２０,９７８号に開示されるよ うな腫瘍に高周波ハイパーセミアを発生させる内視鏡がある。マイクロ波内視鏡 装置は米国特許第４，４０９，９９３号に記載されている。米国特許第４,９２ ０,９７８号には、高周波ハイパーセミア用の内視鏡が開示されている。 米国特許第４,７６３,６７１号では、最小化侵襲性処置は腫瘍の中に介在する ように挿入される２つのカテーテルを使用している。このカテーテルは腫瘍の容 積の中に配置され、それぞれのカテーテルは高周波電力源に接続されている。米 国特許第４,５６５,２００号には、電極システムが開示されており、ここでは単 一の入口導入カニューレが選択された体の部分に電極を挿入するために使用され ている。 しかし有効な処置装置として電極は腫瘍に対して好適に位置決めされる。電極 が位置決めされた後、腫瘍をアブレーションする高周波エネルギーを制御して供 給し、蓄積することが望ましい。これによって健全な組織を破壊することを減少 することができる。 最小化侵襲型処置に有効な高周波腫瘍処置装置に対するニーズがある。このよ うな装置は、処理電極で腫瘍の周りを包摂し、規制されたアブレーション容積を 画定し、そのご電極が制御された量の高周波エネルギーを供給するようになって いることが望ましい。さらに、前アブレーションステップ中において、注入が可 能であり、アブレーション後において、周囲の組織が４５℃未満のハイパーセミ ア温度になるように電磁気（“ＥＭ”）エネルギーで予め調整することができる 装置へのニーズがある。 これによって、局部的なアブレーションとハイパーセミアの後における化学療 法と腫瘍部位の各種の液体の点滴との相乗的効果が得られる。 概要 本発明の目的は、最小化侵襲的な方法において、腫瘍のような所望の組織の部 位をアブレーションする高周波アブレーション装置を提供することである。 本発明の他の目的は、供給カテーテルからアブレーション容積を画定するよう に前進させられる選択可能な複数の退避可能電極を備えた高周波組織アブレーシ ョン装置を提供することである。 本発明のさらに他の目的は、供給カテーテルに対して及びこれから退避可能な 複数の電極を備えた高周波組織アブレーション装置を提供することである。この 電極は、非展開状態で供給カテーテル内に少なくとも部分的に位置し、供給カテ ーテルの先端から外方に向けて前進させられた展開状態では膨張・展開あるいは 拡大・拡張して、アブレーション容積を画定する。 本発明の他の目的は、第１の曲率半径を有する第一セクション及び該第１セク ションから延び、第２の曲率あるいは実質的に直線的幾何形状を有する第２セク ションとを有する展開電極を備えた高周波組織アブレーション装置を提供するこ とである。 本発明のさらに他の目的は、２つあるいはそれ以上の曲率半径を有する展開電 極を備えた高周波組織アブレーション装置を提供することである。 本発明のさらに別の目的は、２つあるいはそれ以上の平面において少なくとも １つの曲率半径を有する展開電極を備えた高周波組織アブレーション装置を提供 することである。 本発明のさらに他の目的は、供給カテーテルの先端近傍に位置する１つの湾曲 セクションと、展開電極のその湾曲セクションから延びる非湾曲セクションとを 有する少なくとも１つの展開電極を備えた高周波組織アブレーション装置を提供 することである。また、このアブレーション装置は、少なくとも２つの曲率半径 を有する少なくとも１つの展開電極を備えている。 本発明のさらに他の目的は、複数の退避可能な電極を有する組織アブレーショ ン装置であって、それぞれの展開電極が供給カテーテルの近傍に位置する少なく とも１つの湾曲セクション及び該展開電極の湾曲セクションを超えて延びる非湾 曲セクションとを備えたものを提供することである。 これらの及び他の目的は、先端部及び基端部を有する供給カテーテルを備えた 組織アブレーション装置によって達成される。ハンドルが供給カテーテルの基端 部に取り付けられる。電極展開装置が供給カテーテルの少なくとも一部に配置さ れる。この装置は、カテーテルの先端から出没可能な複数の電極を備えている。 電極は、それらが供給カテーテル内に位置する場合には、非展開状態にある。こ れらの電極がカテーテルの先端部から外部に前進させれられるにつれてこれらの 電極は展開状態となり、アブレーション容積を画定する。それぞれの電極は第１ の曲率半径を有する第一セクションと、該第一セクションから延び、第２の曲率 半径あるいはほぼ直線状の幾何形状を有する第二セクションとを有する。 これと別に、それぞれの展開電極は、ニードルが供給カテーテルの先端部を通 って前進させられ、選択された組織部位において位置決め状態となったとき形成 される少なくとも２つの曲率半径を有する。 他の実施例においては、それぞれの電極は２つあるいはそれ以上の平面におい て少なくとも１つの曲率半径を持つ。さらに、この電極展開装置は少なくとも２ つの曲率半径を有する少なくとも１つの展開電極、及び２つ以上の平面において 少なくとも１つ以上の曲率半径を有する少なくとも１つの展開電極を備えること ができる。 さらに別の実施例では、電極展開装置は供給カテーテルの先端部近傍に位置す る少なくとも１つの湾曲セクションと、展開電極の該湾曲セクションを超えて延 びる非湾曲セクションとを有する少なくとも１つの展開電極を備える。この電極 展開装置はまた、少なくとも２つの曲率半径を有する少なくとも１つの展開電極 を備える。 本発明の他の実施例においては、それぞれの展開電極は、供給カテーテルの先 端部近傍に位置する少なくとも１つの湾曲セクションと、展開電極の湾曲セクシ ョンを超えて延びる非湾曲セクションとを有する。 電極テンプレートを供給カテーテルの先端部に配置することができる。これは 組織内で選択された塊の外延を包摂する関係に電極の展開を案内するのに有益で ある。 電極は、中空とすることができる。調整可能な電極絶縁体を全部または一部の 電極に対して隣接かつ包摂する関係で配置することができる。この電極絶縁体は 調整可能になっており、電極導電性表面を画定するように電極に沿って前進及び 後退できるようになっている。 電極展開装置は、供給カテーテルの先端部に及びこれから電極を前進及び後退 するカムを備えることができる。また、供給カテーテルには、１つ以上の電極と 協働する一つ以上のガイドチューブを配置することができる。 媒体（これに限るものではないが電解質及び化学治療溶液を含む）注入源は、 中空電極と協働することができる。 電極は尖った先端を有し、テーパ付の端部とすることができ、これによって、 組織を介して、これらを導入し、選択された組織部位に前進させることができる ようになっている。 電極展開装置は、供給カテーテルから取り外し可能になっている。オブチュレ ータ(obturator)をまず供給カテーテル内に配置する。このオブチュレータは鋭 利な先端部とすることができる。供給カテーテルは、オブチュレータを供給カテ ーテル内に配置した状態で皮下的に体内の臓器あるいは部位に前進させられる。 一度、位置決めされると、オブチュレータは取り外され、電極展開装置が供給カ テーテル内に挿入される。この電極は、供給カテーテル内に配置されている間は 非展開状態であって、好ましくは縮小かあるいは弾性負荷がかけられている。こ れらの電極は、供給カテーテルの先端部から出ると、３次元的に供給カテーテル の先端周縁部から側部方向に向けて展開するような十分な強度を有する材料から 構成されている。これらの電極は、側部方向への動きを、組織から加わる力がニ ードルの進行方向を変更させるまで継続する。 この結果、それぞれの電極は、（ｉ）第一曲率半径を有する第一セクション及 び該第一セクションから延び、第２の曲率半径を有するかまたは実質的に直線状 のセクションを有する第二セクション、（ii）２つの曲率半径、（iii）２つあ るいはそれ以上の平面において１の曲率半径、あるいは（iv）２つ以上の平面に おける２つの曲率半径の内の１つとの組み合わせの何れかを有する。さらに、電 極展開装置は複数の異なる電極について１つ以上のこれらの展開幾何形状を有す ることもできる。すべての電極が同じ展開幾何形状を有する必要はない。 電極が腫瘍のような塊の周りの配置された後、（これに限られるものではない が電解液を含む）種々の溶液をアブレーション前ステップにおいて塊に電極を介 して導入することができる。高周波エネルギーが付加されると、塊は乾燥する。 アブレーション後ステップ処置では、化学治療剤をその部位に導入し、その後電 極をその導入カテーテル内に後退させる。全体のアブレーション装置を取り外し ても、追加のアブレーション処置を行ってもよい。 図面の簡単な説明 図１は、供給カテーテル、ハンドル、及び展開電極を有する本発明の組織アブ レーション装置の斜視図である。 図２は、図１の発明の組織アブレーション装置の断面図である。 図３は、２つの曲率半径を有する本発明の電極の斜視図である。 図４は、３つの平面内における１つの曲率半径を有する本発明の電極の斜視図 である。 図５は、供給カテーテルの先端部に近接して位置する１つの湾曲セクション、 及び直線セクションを有する本発明の電極の斜視図である。 図６は、供給カテーテルの先端部に近接した１つの湾曲セクション、第１のほ ぼ直線状セクション、及び該第１の直線状セクションに関して側部方向に連続す る第２の直線状セクションを有する本発明の電極の斜視図である。 図７は、供給カテーテルの先端部に配置されるガイドチューブを有する、本発 明と協働する供給カテーテルの断面図である。 図８は、本発明の電極の断面図である。 図９は、図１に示される組織アブレーション装置の斜視図であって、供給カテ ーテルが皮下的に体内を通って導入され、アブレーションされるべき腫瘍のある 肝臓の外部あるいは僅かに突入する位置に配置された状態を示している。 図１０は、供給カテーテル内に配置されたオブチュレータを有する本発明の組 織アブレーション装置の斜視図である。 図１１は、肝臓に隣接する体内に配置され、オブチュレータが取り除かれた状 態を示す図１０に図示した本発明の組織アブレーション装置の斜視図である。 図１２は、肝臓に隣接する体内に配置され、電極テンプレートを有する、電極 展開装置が、オブチュレータの代わりに供給カテーテル内に配置されている図１ ０に図示した本発明の組織アブレーション装置の斜視図である。 図１３は、展開電極が腫瘍を囲み、アブレーション容積を画定した状態を示す 本発明のアブレーション装置の斜視図である。 図１４は、肝臓に隣接する体内に配置され、展開電極が腫瘍を囲み液をアブレ ーション前処置中において腫瘍部位に注入する状態を示す、図１０に図示した本 発明の組織アブレーション装置の斜視図である。 図１５は、腫瘍に高周波エネルギーを印加している状態を示す、図１０に示す 発明の組織アブレーション装置の斜視図である。 図１６は、腫瘍の電子−乾燥を示す、本発明の組織アブレーション装置の斜視 図である。 図１７は、アブレーション後処置中において腫瘍に液を点滴する状態を示す、 本発明の組織アブレーション装置の斜視図である。 図１８は、本発明の電極間の２極アブレーション示す図である。 図１９は、本発明の電極間の単極アブレーションを示す図である。 図２０は、高周波及び超音波モジュール及びモニターを有する本発明のアブレ ーションシステムの斜視図である。 図２１は、本発明のアブレーションシステムのブロックダイヤグラムである。 好ましい実施例の詳細な説明 組織アブレーション装置１０が図１に示されている。 アブレーション装置１０は、基端部１４と先端部１６とを有する当業者に周知 の供給カテーテル１２を備えている。供給カテーテル１２は、約５乃至１６Ｆの サイズとすることができる。ハンドル１８は、着脱自在に基端部１４に取り付け られている。電極展開装置は少なくとも部分的には、供給カテーテル１２内に位 置しており、先端部１６から出没自在の複数の電極２０を備えている。電極２０ は、異なる大きさ、形状、形態とすることができる。１つの実施例では、これら はニードル電極であり、２７乃至１４ゲージのサイズを有する。電極２０は、供 給カテーテル内に保持されている間は、非展開位置にある。この非展開位置にお いては、電極２０は、縮小状態にあり、弾性負荷がかかっており、一般には、閉 じ込められた状態にあり、ニチノール(nitinol)のような適当な形状記憶金属か ら形成されている場合には、ほぼ直線状で閉じ込められてる。電極２０が先端部 １６から前進させられるに応じて、膨張、拡大して展開状態となり、図２に詳細 に示すように組織がアブレーション（処置、撲滅）されるアブレーション容積を 画定する。電極２０は、２極モードでも単極モードでも動作する。電極が２極モ ードで使用される場合には、アブレーション容積は複数の電極２０の周辺でほぼ 画定される。１つの実施例では、アブレーション容積の断面の幅は約４０センチ メートルである。しかし、これと異なるアブレーション容積を組織アブレーショ ン装置１０によって達成できることを理解されたい。 アブレーション容積はまず、アブレーション処置されるべき腫瘍のような塊を 画定するように決定される。電極２０は、容量アブレーション用の所定のパター ンで塊すなわち腫瘍を包摂する関係で配置される。まず、画像システムが腫瘍す なわち選択された塊を画定するために使用される。好適の画像システムは、これ に限られるものではないが、超音波、コンピュータ化トモグラフィー（ＣＴ）走 査、Ｘ線フィルム、Ｘ線透視装置、磁気共鳴画像形成、電磁気像形成等を含む。 塊すなわち腫瘍の容積を画定するためにこれらの装置を使用することは当業者に は、周知である。 超音波を使用する場合には、超音波トランスデューサが患者の体に対象領域に 超音波エネルギーを発信する。この超音波エネルギーは器官及び組織形態が異な ることによって反射される。反射されたエネルギーは、トランスジューサによっ て検出され、この結果として得られた電気信号が処理されて対象領域の像を形成 する。この方法で、アブレーション容積が確認され、これに対応した適当な電極 展開装置が供給カテーテル１２に挿入される。 アブレーション容積は、アブレーション装置１０がアブレーション処置位置に 導入される前にほぼ画定される。このアブレーション容積の画定は、アブレーシ ョン装置１０を適当な位置に位置決めするのに役立つ。この方法で、アブレーシ ョンされる組織の容積が減少されて、腫瘍を包摂する一定の領域を含む、画定塊 すなわち腫瘍にほぼ限定される。すなわち、よく制御されて画定される。腫瘍を 取り巻く小さなエリアが腫瘍のすべてをアブレーションすることを保証するよう にアブレーションされる。 図２を再び参照すると、電極セクション２０（ａ）はこれらが先端部１６から 導き出されたとき展開状態となる。電極２０は、通常は供給カテーテル１２内に 配置されている間は非展開状態の非膨張、非拡張形態をとるが、これらは膨張拡 大することができるものである。一般に、電極セクション２０（ｂ）は、非展開 状態にある間は保持された位置にある。この状態は、これに限定されるものでは ないが、以下のような方法によって達成することができる。（ｉ）電極が予め弾 性的に圧縮されて、供給カテーテル１２内に閉じ込められており、供給カテーテ ル１２から解放されたときのみアーチ状、噴水状に拡張される。（ii）電極はさ らに詳細に後述するように、形状記憶金属から形成されている。（iii）電極は 供給カテーテル１２の外側で拡張形状を生じる選択的な電極材料から構成されて いる。あるいは、（iv）供給カテーテル１２が供給カテーテル１２内に電極２０ を封入するとともに、カテーテルの外側への電極をその進行方向に所望の拡張ア ブレーション容積を形成するように案内するガイドチューブを備えている。図２ に示すように、電極２０は、供給カテーテル内に保持されている間は、予め弾性 的に負荷がかけられている。これが非展開位置である。電極が供給カテーテル１ ２から前進させられ、組織内に入っていくにつれて、電極２０は、展開して先端 部１６から“扇状、噴水状あるいは打ち上げ花火状”に広がり、供給カテーテル １２の長手方向に対して側部方向に動く。展開された電極２０が前進し続けると 、その扇状、噴水状あるいは打ち上げ花火状の領域は増大して先端部１６の直径 を超えて拡大する。 重要なことは、それぞれの電極が展開位置においては、膨張、拡大あるいは拡 張していることであり、集合的に、展開電極２０がアブレーションされる組織の 容積を画定することである。既述のように、良性、悪性にかかわらず、腫瘍をア ブレーションする必要がある場合には、腫瘍の外表面で画定される部分を僅かに こえる領域をアブレーションすることが望ましい。これによって、すべての腫瘍 を撲滅する可能性を向上させることができる。 展開電極２０は、これに限られるものではないが（ｉ）第一の曲率半径を有す る第一セクション及び該第一セクションをから延び、第２曲率半径あるいはほぼ 直線状の幾何形状を有する第二セクション、（ii）少なくとも２つの曲率半径、 （iii）１つ以上の平面における少なくとも１つの曲率半径、（iv）供給カテー テルの先端部１６に位置する肘部を有する湾曲セクションと該湾曲セクションか らのびる非湾曲セクション、あるいは（ｖ）先端部１６近傍の湾曲セクション、 第１の直線状セクション、及び該第一の直線状セクションに関して角度を有する 他の湾曲セクションあるいは第二の直線状セクション、ような種々の異なる展開 幾何形態をとることができるものである。展開電極２０は互いに並行である必要 はない。複数の展開電極２０は、ニードル電極展開装置の一部を構成するもので あるが、そのすべてが同じ展開幾何形態、たとえば、少なくとも２つの曲率半径 をとることができ、あるいはさまざまな幾何形態たとえば、２つの平面において 、１つは２つの曲率半径を有し、第２のものは１つの曲率半径を有し、残りのも のは供給カテーテル１２の先端部１６近傍では湾曲セクションを有し、該湾曲セ クションを超える部分では非湾曲セクションを有するようにすることもできる。 カム２２あるいはその他の起動装置が供給カテーテル内に配置され、電極２０ を供給カテーテル１２から前進させ、あるいはその中に後退させることができる ようになっている。カムの実際の動作はハンドル１８で制御できるようになって いる。適当なカムは、当業者に周知の従来の設計形態をとる。 電極２０の異なる幾何形態が図３乃至図６に示されている。図３では、電極２ ０は第１の曲率半径２０(ｃ)と第２の曲率半径２０(ｄ)とを有する。電極２０は ２つ以上の曲率半径を有することもできる。図４に示すように、電極２０は３つ の平面に延びる少なくとも１つの曲率半径を有している。図５では、それぞれの 電極は、供給カテーテル１２の先端部１６の近傍の第１湾曲セクション２０ (ｅ)を有する。第１のほぼ直線状のセクション２０（ｆ）は湾曲セクション２０ （ｅ）をから延び、この２つは肘部２０（ｇ）において連続している。電極２０ はアノード及びカソードとして機能する。複数の電極２０は互いにほぼ並行なあ るいは並行でない直線状セクション２０（ｆ）を有することができる。図６は供 給カテーテル１２の先端部１６の近傍に位置する第１湾曲セクション２０（ｅ） 、第１直線状セクション２０（ｆ）、及び第１直線状セクション２０（ｆ）から 延びる第２直線状セクション２０（ｈ）とを備える電極２０を図示している。セ クション２０（ｈ）を直線状、湾曲、あるいはこれらの組み合わせとすることも できる。図６に図示された複数の電極２０は、並行なあるいは並行でない第１直 線状セクション２０（ｆ）を備えることができる。 本発明の１つの実施例においては、電極２０は、弾性的に負荷がかけられてお り、かつその非展開位置に収縮状態にされている。電極２０が供給カテーテル１ ２の先端部１６から前進させられるにつれて、電極は、展開され、扇状、噴水状 あるいは打ち上げ花火状に膨張、拡大あるいは拡張される。電極２０は、組織の 抵抗が電極２０を形成する材料の強度を上回るようになるまで、扇状、噴水状あ るいは打ち上げ花火状に膨張、拡大あるいは拡張し続ける。この組織の抵抗があ った場合には、電極２０は、屈折し、当初の外方への扇状、噴水状あるいは打ち 上げ花火状の膨張、拡大あるいは拡張方向に対し、内方に向けて延びるようにな る。この屈折が図３の湾曲セクション２０（ｃ）及び２０（ｄ）を形成するとと もに、図４、５及び６の他の電極２０形態をも形成することができる。電極２０ の扇状、噴水状あるいは打ち上げ花火状に進行する範囲は、電極の材料強度に依 存する。好適な材料には、ステンレス鋼、プラチナ、金、銀、銅及びその他導電 ポリマーを含む電磁気導電材料が含まれる。好ましくは、電極２０は、ステンレ ス鋼あるいはニッケルチタンから構成され、約２７から１４ゲージの大きさを有 する。 １つの実施例では、電極２０は、ニッケルチタンのような形状記憶合金から形 成され、このような金属は、レイケム（Ｒａｙｃｈｅｍ）コーポレーションから 市販されている。さらに、抵抗性加熱エレメントを電極２０の内部通路に配置し てもよい。抵抗性加熱エレメントは、電極２０に熱移動をもたらす好適な金属で 構成することができ、電極２０の温度が電極材料、たとえば形状記憶合金に周知 のような所定の歪みを生じるようなレベルに到達したときに、展開電極２０に所 定の歪みを生じさせるようになっている。全ての電極２０が形状記憶合金である 必要はない。組織内に導かれる電極２０の先端部のみを所望の展開幾何形態を生 じさせるような形状記憶合金から構成することもできる。さらに、これに限定す るものではないが、ステアリングワイヤを含む機械的装置を電極２０の先端部に 取り付け、組織の塊をアブレーションするために最終配置位置に到達するまで、 電極先端を組織に関して所望の方向に方向づけし、偏向させ、動かすようにする もできる。 また、供給カテーテルが１つあるいはそれ以上のガイドチューブ２４を備える ことができる。図７に示すように、このガイドチューブは、供給カテーテル１２ の先端部１６から電極が前進させられるとき扇状、噴水状あるいは打ち上げ花火 状のパターンで電極２０の拡大あるいは拡張を方向づけするのに役立つ。ガイド チューブ２４は、ステンレス鋼、スプリング鋼及びこれに限定するものではない が、ナイロン及びポリエステルを含む熱硬化性プラスチック、及び体内の特定の 部位に電極を収めるのに十分な大きさと長さを有する。 図８は、鋭利な先端２４を有する電極２０の１つの実施例である。テーパ付の すなわち、鋭利端２４を形成することによって、組織を通過して電極２０を前進 させることが容易となる。電極２０は、セグメント化することができ、複数の液 体分配ポート２６を備えることができる。このポートは電極２０のすべてあるい は一部のまわりに均等に形成することことができる。液体分配ポート２６は中空 である場合には、電極２０内に形成することができ、電極２０を介して所望の組 織部位にさまざまな液媒体を導入し、流通させることができる。そのような液媒 体には、限定するものではないが、電解質溶液、ペーストあるいはゲル、さらに 化学治療剤が含まれる。好適な導電性ゲルの例には、生理学的食塩水のような電 解水溶液からなるカルボキシメチルセルロースゲルがある。 液分配ポート２６の大きさは、電極２０の大きさ形状によって変化する。また 電極２０は、電極２０の外表面に沿って摺動自在の調整可能絶縁体スリーブ２８ と協働する。この絶縁体スリーブ２８は、電極２０の導電性表面のサイズを画定 するように電極２０にそって前進及び後退させられる。絶縁体スリーブ２８は、 外科医によりハンドル１８で起動され、電極２０に沿ってその位置が制御される ようになっている。電極２０が供給カテーテル１２からでて、組織内に入るとき 絶縁体スリーブ２８は、電極が組織を貫通して動くとき電極２０の周りで位置決 めされる。また、絶縁体スリーブ２８は、アブレーションされる目標の塊の周り に電極２０が位置決めされた後で、所望の長さの電極２０に沿って前進すること もできる。絶縁体スリーブはこのようにして電極２０とともに組織を貫通して前 進することができる。あるいは、作動源を与える電極２０なしで組織を貫通して 動くこともできる。このように、所望のアブレーション容積が展開電極２０及び それぞれの展開電極上の絶縁体スリーブ２８の位置決めによって画定される。こ の方法で、極めて正確なアブレーション容積が生成する。絶縁体スリーブを形成 する好適材料には、これに限定されるものではないが、ナイロン、ポリイミド、 その他の熱硬化性プラスチックス等が含まれる。 図９は、組織アブレーション装置１０の皮下挿入を図示している。組織アブレ ーション装置１０は、選択された組織塊すなわち腫瘍に電極２０を皮下的に導入 するのに使用することができるものである。電極２０は、体内に皮下的に挿入さ れているときには、非展開位置に止まっていることができ、そして、アブレーシ ョンされる選択された塊を含む選択された器官に対して供給される。供給カテー テル１２がハンドル１８から取り外される。供給カテーテルが取り外されると、 電極展開装置（複数の電極２０）を挿入することができ、供給カテーテル１２か ら除去することができる。皮下的処置が行われる場合には最初にオブチュレータ ３０が供給カテーテル１２内に挿入される。図１０に示すように、オブチュレー タ３０は、組織を貫通する鋭利先端部３２を備え、供給カテーテル１２を選択さ れた組織部位に導入するのを補助する。選択された組織部位は腫瘍あるいはその 他の塊を有する体内の器官あるいは、実際の腫瘍そのものでもよい。 オブチュレータ３０は、つぎに供給カテーテルから取り除かれる（図１１）。 電極展開装置が、つぎに供給カテーテル１２内に挿入され、カテーテルはつぎに ハンドル１８に再び取り付けられる（図１２）。図１２に示すように、電極展開 装置は電極テンプレート３４を選択的に備えることができる。このテンプレート は組織の選択された塊の外側が包摂関係になるように電極の展開を案内する。 電極２０は、つぎに供給カテーテル１２の先端部１６から前進させられ、塊を 包摂する所望のアブレーション容積を形成するように展開される。図１３では、 供給カテーテル１２は、肝臓に隣接して配置される。電極展開装置は、電極テン プレート３４を備えた供給カテーテルに導入される。これによって、電極展開装 置は肝臓に突入し、カム２２は、電極２０を供給カテーテル１２から外側に、展 開位置に前進させる。それぞれの電極２０は、肝臓に突入して、これを通って進 行し、腫瘍を包摂する関係で位置決めされて停止する。アブレーション容積は、 選択的であり、まず、アブレーションする領域を画像形成することによって決定 する。アブレーション容積は、腫瘍の外延を包摂する全ての展開電極２０の周縁 によって画定される。いったん、アブレーション容積が決定されると、電極セッ トが選択され、この電極がアブレーション容積を画定するように展開する。アブ レーション容積を生成するにおいて、各種の異なる要因が重要となってくる。基 本的には、異なる電極は、電極材料の形態、電極の前弾性負荷の度合い及び転換 状態での電極の幾何形態により、種々の展開度を有する。組織アブレーション装 置１０は、異なる電極２０のセットがさまざまなアブレーション容積を画定する ように供給カテーテル１２に挿入されるのを許容する。 腫瘍のアブレーションを行う前に、アブレーション前ステップを行うこともで きる。さまざまな異なる溶液（たとえば、食塩水といった電解溶液を含む）を図 １４に示すにように腫瘍部位に導入することができる。図１５は、腫瘍に高周波 エネルギーを印加する状態を示している。電極絶縁体２８が、アブレーションが 生じない電極２０の部分に配置される。このことによってさらにアブレーション 容積が限定される。腫瘍あるいはその他の目標塊すなわち目標組織の実際の電子 −乾燥が図１６に示されている。既述のように、展開電極２０は、その電極の一 部に沿って配置された電極絶縁体２８とともに、アブレーション容積及び結果と して生じる乾燥される塊の量を画定する。 乾燥につづいて、電極２０は、選択的にアブレーション後処理において、さま ざまな溶液を導入することがてきる。このステップは図１７に示されている。好 適の溶液は（これに限定されるものではないが）化学治療剤である。 図１８は、２極モードで動作する組織アブレーション装置１０を示している。 この単極動作については図１９に示されている。複数の電極２０のそれぞれの電 極は、アブレーションプロセスにおいて異なる役割を担う。異なる電極間で極性 変更を生じさせるようにしてもよい。 組織アブレーションシステム３６（モジュール形式とすることができる）が図 ２０に示されており、表示装置３８を備えている。組織アブレーションシステム ３６は、また、高周波エネルギー源、マイクロ波源、超音波源、カメラあるいは ＶＣＲのような視覚化装置、電解質及び化学治療溶液源及び温度あるいはインピ ーダンスをモニターするのに使用できるコントローラを備えることができる。 展開電極２０の一つは、マイクロ波源に接続されたマイクロ波アンテナとする ことができる。この電極はまず高周波電力源４２に接続され、つぎにマイクロ波 源にスイッチ接続される。 図２１を参照すると、電力供給源４０が高周波電力（源）発生装置４２にエネ ルギーを供給し、つぎに組織アブレーション装置１０の電極２０に供給する。マ ルチプレクサ４６が電流、電圧及び（電極２０に配置することができる多数の温 度センサの）温度を測定する。マルチプレクサ４６はコントローラ４８によって 駆動されており、コントローラ４８は、デジタルあるいはアナログコントローラ でも、ソフトウエアで動作するコンピュータとすることもできる。コントローラ ４８がコンピュータである場合には、コントローラは、システムバスを介して接 続されたＣＰＵを備える。このシステムは、公知のキーボード、ディスクドライ ブ、あるいは他の非揮発性メモリシステム、ディスプレー及びそのたの周辺装置 を備える。また、バスには、プログラムメモリ及びデータメモリが接続される。 オペレータインターフェース５０は、オペレータコントロール５２及びディス プレー３８を備える。コントローラ４８は、超音波トランスジューサ、温度セン サ、及び観察光学機器及び光ファイバ（もしあれば）を有する画像形成システム に接続されている。 電流及び電圧はインピーダンスを計算するのに使用される。診断は、超音波、 ＣＴスキャン、その他公知の方法で行われる。画像形成は、処置の前後及びその 途中において行うことができる。 温度センサは供給される電圧電流を測定する。これらのセンサの出力は、コン トローラ４８が高周波電力の供給を制御するのに使用される。また、コントロー ラ４８は、温度及び電力を制御するのに使用することができる。供給される高周 波エネルギーの量は、電力量を制御する。電力の供給特性は、コントローラ４８ に組み込むことができる。このことは、供給されるべき予めセットされた量のエ ネルギーを特性づけることができるのと同様である。 フィードバックによってインピーダンス及び温度を測定することができ、コン トローラ４８あるいは電磁エネルギー源４２、すなわち高周波あるいはマイクロ 波源（もしコントローラについている場合には）のいずれにおいて行うこともで きる。インピーダンスを測定する場合には、少量の非アブレーション高周波エネ ルギーを供給することによって行うことができる。電圧及び電流をつぎに測定す る。 回路、ソフトウエア、及びコントローラ４８へのフィードバックによってプロ セスコントロールができ、（ｉ）高周波、超音波等を含む電力、（ii）デューテ ィサイクル（オン−オフ及びワット）、（iii）単極あるい２極エネルギー供給 、（iv）化学治療溶液及び電解質溶液供給、質量流量及び圧力及び（ｖ）いつア ブレーションが完了したか、温度及び／またはインピーダンスの決定、を変更す るのに使用することができる。これらのプロセス変数は、多くの部位においてモ ニターされる温度、及びモニターされる電流に対するインピーダンスに基づいて 制御し、変更することができるものであって、アブレーションプロセス中の組織 の電流搬送能力の変化を示すものである。 上記の本発明の好ましい実施例の記述は、解説、説明の目的で行われたもので ある。これによって消尽されることを意図したものでなく、本発明を開示された 正確な形態に限定するものでもない。多くの修正及び変形が当業者に明瞭である ことは明らかである。本実施例は、本発明の原理とその実際上の適用を最も良く 説明するように選択され記述されているものであり、これによって、他の当業者 がさまざまな実施例についてさまざまな修正を行って、検討された特定の世宇久 に適合するように本発明を理解することができるものである。本発明の範囲は、 添付の請求の範囲及びその同等物によって画定されることを意図している。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ラックス ロナルド ジー アメリカ合衆国 カリフォルニア州 95945 グラス ヴァリー グレンブルッ ク エステータス コート 10724 (72)発明者 シャーキー ヒュー アメリカ合衆国 カリフォルニア州 94065 レッドウッド ショアーズ コー リエント ポイント 935

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 (1) 先端部と基端部とを有する供給カテーテルと、 該供給カテーテルの基端部に取り付けられるハンドルと、 少なくとも部分的に前記供給カテーテル内に位置し、複数の後退可能な電極 を有する電極展開装置とを備え、 それぞれの電極が、前記供給カテーテル内に位置しているとき非展開状態を とり、前記供給カテーテルの先端部から前進させられたとき膨張、拡大あるいは 拡張された展開状態をとり、展開電極の間にアブレーション容積を画定し、それ ぞれの展開電極が前記供給カテーテルを介して前進させられて所望の組織部位に 位置決めされたとき少なくとも２つの曲率半径を有することを特徴とする組織ア ブレーション装置。 (2) 請求項(1)において、それぞれの電極が展開状態で、１つの平面において少 なくとも２つの曲率半径を有することを特徴とする組織アブレーション装置。 (3) 請求項(1)において、それぞれの電極が展開状態で、２つ以上の平面におい て少なくとも２つの曲率半径を有することを特徴とする組織アブレーション装置 。 (4) 請求項(1)において、少なくとも１つの電極が、膨張、拡大あるいは拡張さ れた展開状態において、一つの平面において少なくとも２つの曲率半径を有し少 なくとも１つの電極が前記展開状態において２つ以上の平面において少なくとも ２つの曲率半径を有することを特徴とする組織アブレーション装置。 (5) 請求項(1)において、さらに、組織の中の選択された塊の外延を包摂する関 係で電極の展開を案内する、供給カテーテルの先端部に配置された電極テンプレ ートを備えていることを特徴とする組織アブレーション装置。 (6) 請求項(1)において、電極が中空で、液体分配ポートを備えていることを特 徴とする組織アブレーション装置。 (7) 請求項(1)において、さらに、それぞれの電極に隣接し、これを包摂する関 係で配置された調整可能電極絶縁体を備えており、それぞれの調整可能電極絶縁 体が電極導電性表面を画定するにように電極に沿って前進及び後退できるように なっていることを特徴とする組織アブレーション装置。 (8) 請求項(1)において、さらに、供給カテーテルの先端部から電極を出没させ るための、前記電極展開装置と協働する電極前進及び後退部材を備えていること を特徴とする組織アブレーション装置。 (9) 請求項(1)において、さらに、供給カテーテルに配置される１つ以上のガイ ドチューブを備えていることを特徴とする組織アブレーション装置。 (10)請求項(6)において、さらに、それぞれの電極に接続された注入媒体源を備 えていることを特徴とする組織アブレーション装置。 (11)請求項(6)において、さらに、それぞれの電極に接続された化学治療剤源を 備えたことを特徴とする組織アブレーション装置。 (12)請求項(1)において、それぞれの電極が鋭利な先端部を備えていることを特 徴とする組織アブレーション装置。 (13)請求項(1)において、前記電極展開装置が供給カテーテルから取り外し可能 であることを特徴とする組織アブレーション装置。 (14)請求項(13)において、さらに、供給カテーテル内に配置された着脱自在のオ ブチュレータを備えていることを特徴とする組織アブレーション装置。 (15)請求項(14)において、該オブチュレータが鋭利な先端部を備えていることを 特徴とする組織アブレーション装置。 (16)請求項(13)において、供給カテーテルがハンドルから取り外し可能であるこ とを特徴とする組織アブレーション装置。 (17)請求項(14)において、オブチュレータは供給カテーテル内に配置されており 該供給カテーテルを体内の部位に導入することを特徴とする組織アブレーション 装置。 (18)請求項(14)において、前記オブチュレータは供給カテーテルが体内の部位に 位置決めされた後、供給カテーテルから除去され、電極展開装置がつぎに供給カ テーテル内に配置されることを特徴とする組織アブレーション装置。 (19)先端部と基端部とを有する供給カテーテルと、 該供給カテーテルの基端部に取り付けられるハンドルと、 少なくとも部分的に前記供給カテーテル内に位置し、複数の後退可能な電極 を有する電極展開装置とを備え、 それぞれの電極が、前記供給カテーテル内に位置しているとき非展開状態を とり、前記供給カテーテルの先端部から前進させられたとき膨張、拡大あるいは 拡張された展開状態をとり、展開電極の間にアブレーション容積を画定し、それ ぞれの展開電極が前記供給カテーテルを介して前進させられて所望の組織部位に 位置決めされたとき２つ以上の平面において少なくとも１つの曲率半径を有する ことを特徴とする組織アブレーション装置。 (20)請求項(19)において、さらに、組織の中の選択された塊の外延を包摂する関 係で電極の展開を案内する、供給カテーテルの先端部に配置された電極テンプレ ートを備えていることを特徴とする組織アブレーション装置。 (21)請求項(19)において、さらに、それぞれの電極に隣接し、これを包摂する関 係で配置された調整可能電極絶縁体を備えており、それぞれの調整可能電極絶縁 体が電極導電性表面を画定するにように電極に沿って前進及び後退できるように なっていることを特徴とする組織アブレーション装置。 (22)請求項(19)において、さらに、供給カテーテルの先端部から電極を出没させ るための、前記電極展開装置と協働する電極前進及び後退部材を備えていること を特徴とする組織アブレーション装置。 (23)請求項(19)において、さらに、供給カテーテルに配置される１つ以上のガイ ドチューブを備えていることを特徴とする組織アブレーション装置。 (24)先端部と基端部とを有する供給カテーテルと、 該供給カテーテルの基端部に取り付けられるハンドルと、 少なくとも部分的に前記供給カテーテル内に位置し、複数の後退可能な電極 を有する電極展開装置とを備え、 それぞれの電極が、前記供給カテーテル内に位置しているとき非展開状態を とり、前記供給カテーテルの先端部から前進させられたとき膨張、拡大あるいは 拡張された展開状態をとり、展開電極の間にアブレーション容積を画定し、少な くとも１つの展開電極が少なくとも２つの曲率半径を有し、少なくとも１つの展 開電極が２つ以上の平面において少なくとも１つの曲率半径を有することを特徴 とする組織アブレーション装置。 (25)請求項(24)において、さらに、組織の中の選択された塊の外延を包摂する関 係で電極の展開を案内する、供給カテーテルの先端部に配置された電極テンプレ ートを備えていることを特徴とする組織アブレーション装置。 (26)請求項(24)において、さらに、それぞれの電極に隣接し、これを包摂する関 係で配置された調整可能電極絶縁体を備えており、それぞれの調整可能電極絶縁 体が電極導電性表面を画定するにように電極に沿って前進及び後退できるように なっていることを特徴とする組織アブレーション装置。 (27)請求項(24)において、さらに、供給カテーテルの先端部から電極を出没させ るための、前記電極展開装置と協働する電極前進及び後退部材を備えていること を特徴とする組織アブレーション装置。 (28)請求項(24)において、さらに、供給カテーテルに配置される１つ以上のガイ ドチューブを備えていることを特徴とする組織アブレーション装置。 (29)先端部と基端部とを有する供給カテーテルと、 該供給カテーテルの基端部に取り付けられるハンドルと、 少なくとも部分的に前記供給カテーテル内に位置し、複数の後退可能な電極 を有する電極展開装置とを備え、 それぞれの電極が、前記供給カテーテル内に位置しているとき非展開状態を とり、前記供給カテーテルの先端部から前進させられたとき膨張、拡大あるいは 拡張された展開状態をとり、展開電極の間にアブレーション容積を画定し、少な くとも１つの展開電極が供給カテーテルの先端部近傍に位置する少なくとも１つ の湾曲セクションと、該展開電極の湾曲セクションを超えて延びる非湾曲セクシ ョンとを有し、少なくとも１つの展開電極が少なくとも２つの曲率半径を有する ことを特徴とする組織アブレーション装置。 (30)請求項(29)において、さらに、組織の中の選択された塊の外延を包摂する関 係で電極の展開を案内する、供給カテーテルの先端部に配置された電極テンプレ ートを備えていることを特徴とする組織アブレーション装置。 (31)請求項(29)において、さらに、それぞれの電極に隣接し、これを包摂する関 係で配置された調整可能電極絶縁体を備えており、それぞれの調整可能電極絶縁 体が電極導電性表面を画定するにように電極に沿って前進及び後退できるように なっていることを特徴とする組織アブレーション装置。 (32)請求項(29)において、さらに、供給カテーテルの先端部から電極を出没させ るための、前記電極展開装置と協働する電極前進及び後退部材を備えていること を特徴とする組織アブレーション装置。 (33)請求項(29)において、さらに、供給カテーテルに配置される１つ以上のガイ ドチューブを備えていることを特徴とする組織アブレーション装置。 (34)先端部と基端部とを有する供給カテーテルと、 該供給カテーテルの基端部に取り付けられるハンドルと、 少なくとも部分的に前記供給カテーテル内に位置し、複数の後退可能な電極 を有する電極展開装置とを備え、 それぞれの電極が、前記供給カテーテル内に位置しているとき非展開状態を とり、前記供給カテーテルの先端部から前進させられたとき膨張、拡大あるいは 拡張された展開状態をとり、展開電極の間にアブレーション容積を画定し、それ ぞれの展開電極が供給カテーテルの先端部近傍に位置し、第１の曲率半径を有す る第一セクションと、前記第一セクションを超えて延び、第二の曲率半径または 略直線状の幾何形状を有する第二セクションとを有していることを特徴とする組 織アブレーション装置。 (35)請求項(34)において、それぞれの電極は、前記第二セクションを超えて延び る第三セクションを有しており、該第三セクションは、前記第二セクションに対 して側部位置にあり、湾曲した、またはほぼ直線状の幾何形状を有していること を特徴とする組織アブレーション装置。