DE69510064T2

DE69510064T2 - Ablationsvorrichtung mit mehreren elektroden

Info

Publication number: DE69510064T2
Application number: DE69510064T
Authority: DE
Inventors: Stuart Edwards; Ronald Lax; Hugh Sharkey
Original assignee: Rita Medical Systems Inc
Current assignee: Angiodynamics Inc
Priority date: 1994-08-12
Filing date: 1995-08-11
Publication date: 1999-12-23
Anticipated expiration: 2015-08-12
Also published as: EP0777445B1; DE69532140T2; EP0908156B1; EP0908156A1; DE69510064T3; ATE352263T1; DE69510064D1; EP1366725A1; JP3009735B2; CN1125620C; WO1996004860A1; ATE253871T1; DE69535379T2; DK1366725T3; DE69532140D1; US6471698B1; ES2132698T3; US6632222B1; US5536267A; EP0777445B2

Description

Diese Erfindung betrifft im allgemeinen eine Vorrichtung für die Behandlung und die Ablation von Körpermassen, wie Tumoren, und genauer gesagt eine Vorrichtung mit vielen einziehbaren Nadelelektroden, die ein Äußeres eines Tumors mit einer Mehrzahl von Nadelelektroden umgibt und ein Ablationsvolumen definiert.
Derzeitige äußere Verfahren zur Behandlung von Tumoren sind äußerst disruptiv und verursachen einen großen Schaden an gesundem Gewebe. Während des chirurgischen Verfahrens muß der Arzt Sorge tragen, daß der Tumor nicht in einer Weise geschnitten wird, die ein Streuen bzw. Ausstreuen des Tumors erzeugt, welches zu Metastasenbildung führt. In den letzten Jahren war die Entwicklung von Produkten betont auf die Minimierung der traumatischen Eigenschaft der traditionellen chirurgischen Verfahren gerichtet.
Es gab eine relativ große Menge an Aktivität auf dem Gebiet der Hyperthemiie als ein Hilfsmittel zur Behandlung von Tumoren. Es ist bekannt, daß Erhöhung der Temperatur von Tumoren für die Behandlung und Steuerung von karzinomatösem Gewebe hilfreich ist. Die Mechanismen der selektiven Ausmerzung der Krebszellen durch Hyperthermie sind nicht völlig verstanden. Es wurden jedoch vier Zelleffekte der Hyperthermie auf karzinomatöses Gewebe vorgeschlagen, (i) Veränderungen in der Zell- oder Nuklearmembran-Permeabilität oder -Fluidität, (ii) zytoplasmische lysomale Zersetzung, welche die Freisetzung von verdauungsfördemden Enzymen verursacht, (iii) thermische Beschädigung der Proteine, die die Zellatmung und die Synthese von DNA oder RNA beeinflußt und (iv) potentielle Anregung des Immunsystems. Behandlungsverfahren zum Zuführen von Wärme zu Tumoren beinhalten die Verwendung von Direktkontakthochfrequenz-(RF)Applikatoren, Mikrowellenstrahlung, induktiv gekoppelte Hochfrequenzfelder, Ultraschall und eine Vielzahl von einfachen thermischen Leitungstechniken.
Unter den Problemen, die mit all diesen Verfahren verbunden sind, ist die Anforderung, daß stark lokalisierte Wärme in Tiefen von einigen Zentimetern unterhalb der Körperoberfläche erzeugt werden muß. Bestimmte Techniken wurden mit Mikrowellenstrahlung und Ultraschall entwickelt, um Energie in verschiedenen gewünschten Tiefen zu bündeln. Hochfrequenzapplikationen können während einer Operation in der Tiefe angewandt werden. Der Umfang der Lokalisation ist jedoch im allgemeinen mangelhaft, mit der Folge, daß gesundes Gewebe geschädigt werden kann.
Induktionswärme erreicht ebenso eine schlechte Lokalisation der einfallenden Energie. Obwohl induktives Heizen durch Plazieren einer Antenne auf der Oberfläche des Körpers erreicht werden kann, werden oberflächliche Wirbelströme in der unmittelbaren Umgebung der Antenne erzeugt.
Wenn diese durch Hochfrequenzstrom angetrieben wird, tritt unerwünschtes Oberflächenheizen auf, welches das Heizen des darunterliegenden Gewebes schmälert.
Nicht eindringende Verfahren für das Zuführen von Wärme zu internen Tumoren hatten daher Schwierigkeiten, eine substantierte spezifische und selektive Behandlung zu erreichen.
Hyperthermie, die von einer Hochfrequenz- oder Mikrowellenquelle erzeugt werden kann, appliziert Wärme auf Gewebe, aber übersteigt nicht 45ºC, so daß gesunde Zellen überleben. In der Thermotherapie werden Wärmeenergien von > 45ºC aufgebracht, was zu einem histologischen Schaden, Austrocknung und Denaturierung der Proteine führt. Hyperthermie wurde kürzlich zur Therapie von bösartigen Tumoren angewandt. In der Hyperthermie ist es wünschenswert, einen Zustand von Hyperthermie zu induzieren, der durch interstitielles Stromheizen auf einen bestimmten Bereich lokalisiert ist, während gleichzeitig ein minimaler thermischer Schaden an dem umgebenden gesunden Gewebe gewährleistet wird. Oftmals ist der Tumor subkutan lokalisiert, und das Angehen des Tumors erfordert entweder Operation, endoskopische Verfahren oder externe Strahlung. Es ist schwierig, Hyperthermie extern in tiefe Körpergewebe zu induzieren, da die Stromdichte aufgrund ihrer Absorption durch gesundes Gewebe abgeschwächt wird. Zusätzlich wird ein Teil der Hochfrequenzenergie an den Muskeln/Fett und Knochengrenzflächen reflektiert, was zu dem Problem des Aufbringens einer bekannten Energiemenge direkt auf einen kleinen Tumor hinzukommt.
Versuche, interstitielle lokale Hyperthermie zu verwenden, haben sich als nicht sehr erfolgreich erwiesen. Im Ergebnis sind oftmals eine ungleichmäßige Temperaturverteilung innerhalb des Tumors erzeugt worden. Man nimmt an, daß eine Reduktion der Tumormasse durch Hyperthermie mit der thermischen Dosis in Zusammenhang steht. Die thermische Dosis ist die minimale effektive Temperatur, die innerhalb der Tumormasse für eine bestimmte Zeitdauer zugeführt wird. Da Blutfluß der Hauptmechanismus des Wärmeabbaus für aufgeheizte Tumore ist, und der Blutfluß innerhalb des Tumors variiert, wird ein gleichmäßigeres Aufheizen des Tumorgewebes benötigt, um eine effektivere Behandlung zu gewährleisten.
Dasselbe trifft für die Ablation des Tumors an sich durch die Verwendung von Hochfrequenzenergie zu. Verschiedene Methoden wurden für die Hochfrequenzablation von Massen wie Tumoren angewandt. Anstelle des Heizens des Tumors wird er durch die Zuführung von Energie abgetragen. Dieser Prozeß konnte schwer erreicht werden aufgrund einer Vielzahl von Faktoren, die (i) das Positionieren der Hochfrequenzablationselektrode zum effektiven Entfernen der gesamten Masse, (ii) die Einführung der Hochfrequenzablationselektroden zu dem Ort des Tumors und (iii) die kontrollierte Zuführung und Überwachung der Hochfrequenzenergie, um eine erfolgreiche Abtragung ohne Beschädigung des nicht-tumorartigen Gewebes zu erreichen, beinhaltet.
Es gibt eine Anzahl von unterschiedlichen Behandlungsmethoden und Vorrichtungen für die Behandlung von Tumoren mit minimaler Eindringung. Ein solches Beispiel ist ein Endoskop, wie es in dem US-Patent Nr. 4,920,978 offenbart ist, das Hochfrequenzhyperthermie in Tumoren erzeugt. Eine Endoskopvorrichtung für Mikrowellen wird in US-Patent Nr. 4,409,993 beschrieben. In dem US-Patent Nr. 4,920,978 ist ein Endoskop für Hochfrequenzhyperthermie offenbart.
In dem US-Patent Nr. 4,763,671 verwendet ein minimal invasives Verfähren zwei Katheter, die interstitiell in den Tumor eingeführt werden. Die Katheter werden innerhalb des Tumorvolumens plaziert, und jeder ist mit einer Hochfrequenzleistungsquelle verbunden.
In dem US-Patent Nr. 4,565,200 wird ein Elektrodensystem beschrieben, in dem eine einzelne Kanüle im Eingangsbereich verwendet wird, um eine Elektrode in einen ausgewählten Ort des Körpers einzuführen.
Die Vorrichtung mit einer medizinischen Sonde, die in der WO-A-94-04220 beschrieben ist, weist einen Katheter für die Einführung in eine Öffnung in einem Körper auf und hat ein Stilettführungsgehäuse mit einem oder mehreren Stilettanschlüssen in einer Seitenwand hiervon und eine Stilettführung, um eine flexibles Stilett durch einen Stilettanschluß und durch dazwischen liegendes Gewebe mit einem vorbestimmten einstellbaren Winkel nach außen zu einem Zielgewebe zu lenken. Der Katheteraufbau beinhaltet ein Stilettführungslumen, das mit dem Stilettanschluß und einem Stilett, das in dem Stiletiführungslumen für eine longitudinale Bewegung von dem Anschluß durch ein dazwischen liegendes Gewebe zu einem Zielgewebe positioniert ist, verbunden ist. Das Stilett kann ein elektrischer Leiter, der mit einer nicht leitenden Schicht umgeben ist, sein, wobei der elektrische Leiter eine Radiofrequenzelektrode ist.
Das deutsche Gebrauchsmuster DE-U-89 09 492 beschreibt eine interokulare Phakofragmentationsvorrichtung, die ein Paar von Greifarmen besitzt, die über eine Cornea eingeführt werden kann. Durch die Wirkung des Hochfrequenzstromes über die Greifarme, wird Denaturierung der Proteine in dem Linsenkern erreicht. Durch die Greifarme ist es möglich, daß der Kern der Linse, der zu hart für die Ultraschallfragmentierung ist, während der nach hinten gerichteten Bewegung dieser Arme, zerdrückt wird. Die Greifarme erstrecken sich von einer Führungshülle bzw. Muffe aus, die benachbart zu der äußeren Fläche der Cornea gehalten wird.
Laut Seite 1 der deutschen Offenlegungsschrift DE-A-2,124,684 beschreibt diese Schrift eine Einführelektrode für biomedizinische Verwendungen, die größeren Objekten wie Elektroden oder Massageköpfen ermöglicht, in Körpergewebe oder Körperhöhlen eingeführt zu werden. Laut Seite 3 können die Elektroden beispielsweise aus Drähten, leitfähigen Gasen und leitfähigen Flüssigkeiten gebildet werden. Gemäß Seite 4 können die Drähte als Röhren ausgebildet sein, so daß die Flüssigkeiten und Gase hindurchtreten können. Die auf Seite 3 erwähnten Elektroden werden nur verwendet als Antenne, zum Heizen für Kurzwellentherapie und zur Kauterisation, sowie als Operationsinstrumente für die Iontophorese oder die Kaskadeniontophorese, für die Zerstörung von Tumoren und schließlich für mechanische Vibratoren zum Lösen des Gewebes und die Zerstörung von Tumoren.
Um eine effektive Behandlungsvorrichtung für einen Tumor zu sein, müssen die Elektroden relativ zu dem Tumor richtig positioniert sein. Nachdem die Elektroden positioniert sind, ist es dann wünschenswert, eine kontrollierte Zuführung und Ablagerung von Hochfrequenzenergie zum Abtragen des Tumors zu haben. Dies reduziert die Zerstörung von gesundem Gewebe.
Es ist folglich ein Ziel der Erfindung, eine Vorrichtung zur Gewebeablation mit Hochfrequenz zur Verfügung zu stellen, die einen gewünschten Gewebeort, wie z. B. einen Tumor, in einer minimal invasiven Art und Weise abträgt bzw. entfernt.
Gemäß der Erfindung wird eine Vorrichtung zur Gewebeablation mit Hochfrequenz bzw. Radiofrequenz zur Verfügung gestellt, die aufweist: einen Zuführungskatheter, der in das Körpergewebe eingefügt werden kann, mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende; Einrichtungen zum Halten des Katheters am proximalen Ende; Elektrodeneinsatzeinrichtungen, die zumindest teilweise in dem Katheter positioniert sind, mit einer Mehrzahl von einziehbaren elektromagnetisch leitenden Elektroden, die sich von dem distalen Ende des Zuführungskatheters vorrücken lassen, die sich in das Gewebe hineinstecken lassen, so daß sie das Gewebe durchdringen und einen nicht eingesetzten Zustand haben, wenn sie innerhalb des Katheters positioniert sind, und einen eingesetzten Zustand haben, wenn sie von dem distalen Ende des Katheters vorgerückt sind, wobei die einziehbaren Elektroden von dem distalen Ende des Katheters hervortreten, wenn sie hiervon vorgerückt werden und in einer seitlichen Richtung weg von der Peripherie des distalen Endes des Zuführungskathethers einsetzen, so daß sie ein dreidimensionales Ablationsvolumen zwischen den eingesetzten Elektroden definieren, die Elektroden an eine steuerbare Hochfrequenzenergiequelle zur kontrollierten Applikation der Hochfrequenzenergie in das dreidimensionale Ablationsvolumen angeschlossen werden können, jede der Mehrzahl von Elektroden im eingesetzten Zustand zeigt außerhalb und vom Katheter abgewandt mindestens einen Krümmungsradius, so daß eine Mehrzahl der eingesetzten Elektroden sich seitlich in Bezug auf den Katheter kollektiv aufweiten und das dreidimensionale Ablationsvolumen definieren und mindestens eine Elektrode im eingesetzten Zustand entlang ihrer Länge die Richtung ändert.
Eine Ausführungsform der Erfindung kann folglich eine Vorrichtung zur Gewebeablation mit Hochfrequenz zur Verfügung stellen, die eine auswählbare Mehrzahl von einziehbaren Elektroden beinhaltet, die von einem Zuführungskatheter vorgerückt werden, um ein Ablationsvolumen zu definieren. Der Zuführungskatheter liefert eine langgestreckte Anordnung, die in das Körper gewebe eingeführt werden kann, um das Einführen der Elektroden an eine gewünschte Position innerhalb des Körpers zu erlauben.
Eine Ausführungsform der Erfindung kann eine Vorrichtung zur Gewebeablation mit Hochfrequenz zur Verfügung stellen, die eine Mehrzahl von Elektroden beinhaltet, die zu und von einem Zuführungskatheter zurückgezogen werden können. Die Elektroden sind zumindest teilweise in einem nicht eingesetzten Zustand in dem Zuführungskatheter angeordnet und werden in einem eingesetzten Zustand erweitert, wenn sie aus einem distalen Ende des Zuführungskatheters vorgerückt werden und das Ablationsvolumen definieren.
Eine Ausführungsform der Erfindung stellt eine Vorrichtung zur Gewebeablation mit Hochfrequenz zur Verfügung mit eingesetzten Elektroden, die einen ersten Abschnitt mit einem ersten Krümmungsradius haben und einen zweiten Abschnitt, der sich über den ersten Abschnitt hinaus erstreckt, der einen zweiten Krümmungsradius oder eine im wesentlichen lineare Geometrie hat.
Eine Ausführungsform der Erfindung kann auch eine Vorrichtung zur Gewebeablation mit Hochfrequenz zur Verfügung stellen mit eingesetzten Elektroden mit zwei oder mehr Krümmungsradien, z. B. mit mindestens einem Krümmungsradius in zwei oder mehreren Ebenen.
In einer Ausführungsform der Erfindung kann die Vorrichtung zur Gewebeablation mit Hochfrequenz mit mindestens einer eingesetzten Elektrode mindestens einen gekrümmten Abschnitt haben, der in der Nähe des distalen Endabschnitts des Zuführungskatheters lokalisiert ist, und einen nicht gekrümmten sich jenseits des gekrümmten Abschnitts erstreckenden Abschnitt der eingesetzten Elektrode.
Alternativ oder in Kombination kann die Vorrichtung zur Gewebeablation eine eingesetzte Elektrode beinhalten mit mindestens einem gekrümmten Abschnitt, der in der Nähe des distalen Endabschnitts des Zuführungskatheters lokalisiert ist, und einen nicht gekrümmten Abschnitt jenseits des gekrümmten Abschnitts der eingesetzten Elektrode.
In einer speziellen Ausführungsform beinhaltet eine Vorrichtung zur Gewebeablation ein Zuführungskatheter mit einem distalen und einem proximalen Ende. Ein Griff ist an dem proximalen Ende des Zuführungskatheters angebracht. Er beinhaltet eine Mehrzahl von Elektroden, die in das distale Ende des Katheters hinein und aus dem distalen Ende des Katheters heraus gezogen werden können. Die Elektroden sind in einem nicht eingesetzten Zustand, wenn sie innerhalb des Zuführungskatheters positioniert sind. Wenn sie aus dem distalen Ende des Katheters hervorgerückt werden, werden sie eingesetzt und definieren ein Ablationsvolumen. Jede Elektrode hat einen ersten Abschnitt mit einem ersten Krümmungsradius und einen zweiten Abschnitt jenseits des ersten Abschnitts mit einem zweiten Krümmungsradius oder einer im wesentlichen linearen Geometrie.
Alternativ dazu kann jede eingesetzte Elektrode mindestens zwei Krümmungsradien haben, die ausgebildet werden, wenn die Nadel durch das distale Ende des Zuführungskatheters vorgerückt wird und an einem ausgewählten Gewebeort positioniert wird.
In einer anderen Ausführungsform weist jede eingesetzte Elektrode mindestens einen Krümmungsradius in zwei oder mehreren Ebenen auf. Weiterhin kann die Einrichtung zum Einsetzen der Elektroden mindestens eine eingesetzte Elektrode beinhalten, mit mindestens zwei Krümmungsradien und mindestens einer eingesetzten Elektrode mit mindestens einem Krümmungsradius in zwei oder mehreren Ebenen.
In einer weiteren Ausführungsform hat die Einrichtung zum Einsetzen der Elektroden mindestens eine eingesetzte Elektrode mit mindestens einem gekrümmten Abschnitt, der in der Nähe des distalen Endes des Zuführungskatheters positioniert ist, und einen nicht gekrümmten Abschnitt, der sich über den gekrümmten Abschnitt der eingesetzten Elektrode hinaus erstreckt. Die Vorrichtung zum Einsetzen der Elektroden besitzt auch mindestens eine eingesetzte Elektrode mit mindestens zwei Krümmungsradien.
In einer anderen Ausführungsform der Erfindung hat jede eingesetzte Elektrode mindestens einen gekrümmten Abschnitt in der Nähe des distalen Endes des Zuführungskatheters und einen nicht gekrümmten Abschnitt, der sich jenseits des gekrümmten Abschnitts der eingesetzten Elektrode erstreckt.
Eine Elektrodenschablone kann an dem distalen Ende des Zuführungskatheters positioniert sein. Sie unterstützt das Führen des Einsetzens der Elektroden, so daß sie eine ausgewählte Masse in einem Gewebe von außen umgeben. Die Elektroden können hohl sein. Ein einstellbarer bzw. justierbarer Elektrodenisolator kann an jeder oder manchen Elektroden diese direkt umfassend angeordnet sein. Der Elektrodenisolator ist justierbar und kann so gehandhabt werden, daß er entlang der Elektroden vorgerückt und zurückgezogen werden kann, um die leitfähige Oberfläche einer Elektrode zu definieren.
Die Einrichtung zum Einsetzen der Elektroden kann einen Nocken aufweisen, der die Elektroden in das distale Ende des Zuführungskatheters zurückführt und aus dem distalen Ende des Zuführungskatheters hervorrückt. In dem Zuführungskatheter sind optional ein oder mehrere Führungsschläuche bzw. -röhrchen enthalten, die mit einer oder mehreren Elektroden verbunden sind. Die Führungsschläuche sind an dem distalen Ende des Zuführungskatheters angeordnet.
Ausgangsmaterial von Infusionsmedien, das elektrolytische und chemotherapeutische Lösungen beinhaltet, aber nicht darauf beschränkt ist, können mit den hohlen Elektroden verbunden sein. Elektroden können spitze, verjüngt zulaufende Enden haben, um ihre Einführung durch Gewebe und das Hervorrücken zu dem ausgewählten Gewebeort zu erleichtern.
Die Einrichtung zum Einsetzen der Elektroden ist von dem Zuführungskatheter abnehmbar. Eine Schließvorrichtung ist ursprünglich innerhalb des Zuführungskatheters positioniert. Sie kann ein gespitztes distales Ende haben. Der Zuführungskatheter kann mit der in dem Zuführungskatheter positionierten Schließvorrichtung durch die Haut hindurch zu einem inneren Körperorgan oder - ort vorgerückt werden. Einmal positioniert, wird die Schließvorrichtung entfernt und die Einrichtung zum Einsetzen der Elektroden wird in den Zuführungskatheter eingeführt. Die Elektroden sind in nicht eingesetzten Zuständen und vorzugsweise zusammengepreßt oder federnd vorgespannt, während sie innerhalb des Zuführungskatheters angeordnet sind. Sie sind aus einem Material mit ausreichender Stärke gefertigt, so daß, wenn die Elektroden von dem distalen Ende des Zuführungskatheters hervortreten, sie dreidimensional in seitlicher Richtung weg von der Peripherie des distalen Endes des Zuführungskatheters hinweg eingesetzt werden. Die Elektroden behalten ihre laterale Bewegung bei, bis die Kraft, die durch das Gewebe aufgebracht wird, die Nadeln veranlassen, ihre Wegrichtung zu ändern.
Jede Elektrode hat jetzt entweder (i) einen ersten Abschnitt mit einem ersten Krümmungsradius und einen zweiten Abschnitt, der sich über den ersten Abschnitt hinaus erstreckt bzw. jenseits von ihm liegt, mit einem zweiten Krümmungsradius oder einem im wesentlichen linearen Abschnitt, (ii) zwei Krümmungsradien, (iii) einen Krümmungsradius in zwei oder mehreren Ebenen oder (iv) eine Kombination von zwei Krümmungsradien, wobei einer davon in zwei oder mehreren Ebenen liegt. Zusätzlich kann die Elektrodeneinsetzvorrichtung eine oder mehrere dieser eingesetzten Geometrien für die unterschiedlichen Elektroden von der Vielzahl beinhalten. Es ist nicht notwendig, daß jede Elektrode dieselbe eingesetzte Geometrie besitzt.
Nachdem die Elektroden um eine Masse wie einen Tumor herum positioniert sind, kann eine Vielzahl von Lösungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf, elektrolytische Flüssigkeiten, über die Elektroden zu der Masse in einem Vorablationsschritt eingeführt werden. Hochfrequenzenergie wird zugeführt und die Masse wird ausgetrocknet. In einem Postablationsverfahren kann ein Chemotherapeutikum dann zu dem Ort eingeführt werden, und die Elektroden werden dann in den einführenden Katheter zurückgezogen. Die gesamte Ablationsvorrichtung kann entfernt werden oder zusätzliche Ablationsbehandlungen können durchgeführt werden.
Spezielle Ausführungsformen der Erfindung werden im folgenden beispielhaft unter Bezugnahme zu den begleitenden Figuren beschrieben, in denen:
Fig. 1 eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform einer Gewebeablationsvorrichtung gemäß der Erfindung zeigt, die einen Zuführungskatheter, einen Griff und eingesetzte Elektroden aufweist.
Fig. 2 ist eine Schnittansicht der Gewebeablationsvorrichtung von Fig. 1.
Fig. 3 ist eine perspektivische Ansicht eines Beispiels einer Elektrode einer Ausführungsform der Erfindung mit zwei Krümmungsradien.
Fig. 4 ist eine perspektivische Ansicht einer Elektrode mit einem Krümmungsradius in drei Ebenen.
Fig. 5 ist eine perspektivische Ansicht einer Elektrode mit einem gekrümmten Abschnitt, der in der Nähe des distalen Endes des Zuführungskatheters angeordnet ist, und einem linearen Abschnitt.
Fig. 6 ist eine perspektivische Ansicht einer Elektrode mit einem gekrümmten Abschnitt, der in der Nähe des distalen Endes des Zuführungskatheters angeordnet ist, einem im wesentlichen linearen ersten Abschnitt und dann einem zweiten linearen Abschnitt, der bezüglich des ersten linearen Abschnitts seitlich bzw. lateral verläuft.
Fig. 7 ist eine Schnittansicht eines Beispiels eines Zuführungskatheters einer Ausführungsform der Erfindung mit Führungsröhrchen, die an dem distalen Ende des Zuführungskatheters positioniert sind.
Fig. 8 ist eine Schnittansicht eines Beispiels einer Elektrode.
Fig. 9 ist eine perspektivische Ansicht der Gewebeablationseinrichtung von Fig. 1, wobei der Zuführungskatheter durch die Haut hindurch in den Körper eingeführt ist und in der Umgebung einer Leber mit einem Tumor, der abgetragen werden soll, oder diese leicht durchbohrend, positioniert ist.
Fig. 10 ist eine perspektivische Ansicht der Gewebeablationsvorrichtung von Fig. 1 mit einer in dem Zuführungskatheter positionierten Schließvorrichtung.
Fig. 11 ist eine perspektivische Ansicht der Gewebeablationsvorrichtung von Fig. 10, die in dem Körper benachbart zu der Leber positioniert ist, wobei die Schließeinrichtung entfernt ist.
Fig. 12 ist eine perspektivische Ansicht der Gewebeablationsvorrichtung von Fig. 10, die in dem Körper benachbart zu der Leber angeordnet ist, wobei die Elektrodeneinsatzvorrichtung, mit einer Elektrodenschablone in dem Zuführungskatheter anstelle der Schließeinrichtung positioniert ist.
Fig. 13 ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform einer Ablationsvorrichtung der Erfindung, wobei die eingesetzten Elektroden einen Tumor umgeben und ein Ablationsvolumen definieren.
Fig. 14 ist eine perspektivische Ansicht der Gewebeablationsvorrichtung von Fig. 10, die in dem Körper benachbart zu der Leber positioniert ist, mit eingesetzten Elektroden, die einen Tumor umgeben und eine Lösung während eines Vorabtragprozesses an dem Ort des Tumors infundieren.
Fig. 15 ist eine perspektivische Ansicht der Gewebeablationsvorrichtung von Fig. 10, die die Zuführung der Hochfrequenzenergie zu dem Tumor darstellt.
Fig. 16 ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform einer Gewebeablationsvorrichtung der Erfindung, die die Elektrotrocknung des Tumors darstellt.
Fig. 17 ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform einer Gewebeablationsvorrichtung der Erfindung, die die Einträufelung von Lösungen an den Ort des Tumors während eines Postablationsprozesses darstellt.
Fig. 18 stellt eine bipolare Ablation zwischen Elektroden einer Ausführungsform der Erfindung dar.
Fig. 19 stellt eine monopolare Ablation zwischen Elektroden einer Ausführungsform der Erfindung dar.
Fig. 20 ist eine perspektivische Ansicht eines Beispiels eines Ablationssystems der Erfindung, das Hochfrequenz- und Ultraschallmodule und einen Monitor beinhaltet.
Fig. 21 ist ein Blockdiagramm eines Beispiels eines Ablationssystems der Erfindung.
Eine Ausführungsform einer Gewebeablationsvorrichtung 10 gemäß der Erfindung ist in Fig. 1 dargestellt. Die Ablationsvorrichtung 10 beinhaltet ein Zuführungskatheter 12, der den Fachleuten gut bekannt ist, mit einem proximalen Ende 14 und einem distalen Ende 16. Der Zuführungskatheter 12 kann von der Größe von etwa 5 bis 16 F sein. Ein Griff 18 ist abnehmbar an das proximale Ende 14 angebracht. Eine Einrichtung zum Einsetzen der Elektroden ist mindestens teilwei se innerhalb des Zuführungskatheters 12 positioniert und beinhaltet eine Mehrzahl von Elektroden 20, die in das distale Ende 16 hinein und aus diesem heraus bewegt werden können. Die Elektroden 20 können von verschiedenen Größen, Formen und Konfigurationen sein.
In einer Ausführungsform sind sie Nadelelektroden mit Größen in dem Bereich des Standardmaßes von 27 bis 14. Elektroden 20 sind, während sie in dem Zuführungskatheter zurückgehalten werden, in nicht eingesetzten Positionen. In den nicht eingesetzten bzw. nicht entfalteten Positionen können die Elektroden 20 in einem zusammengedrückten, federnd gespannten, im allgemeinen begrenzten oder im wesentlichen gestreckten Zustand sein, wenn sie aus einem geeigneten Metall mit Gedächtniseffekt wie Nitinol hergestellt sind. Wenn die Elektroden 20 aus dem distalen Ende 16 vorgerückt sind, werden sie in einen eingesetzten bzw. entfalteten Zustand erweitert, der ein Ablationsvolumen definiert, in dem Gewebe abgetragen wird, wie ausführlicher in Fig. 2 gezeigt ist. Die Elektroden 20 arbeiten entweder in dem bipolaren oder monopolaren Modus. Wenn die Elektroden in dem bipolaren Modus verwendet werden, wird das Ablationsvolumen im wesentlichen durch die Peripherie der Vielzahl von Elektroden 20 definiert. In einer Ausführungsform ist die Querschnittsbreite des Ablationsvolumens etwa 4 cm. Es versteht sich jedoch, daß verschiedene Ablationsvolumina mit der Gewebeablationsvorrichtung 10 erreicht werden können.
Das Ablationsvolumen wird zunächst bestimmt, um eine Masse wie einen Tumor zu definieren, die abgetragen werden soll. Die Elektroden 20 werden für die volumetrische Ablation eine Masse oder Tumor umfassend plaziert. Ein abbildendes System bzw. Bildsystem wird zur ersten Festlegung des Volumens des Tumors oder der ausgewählten Masse verwendet. Geeignete Abbildungssysteme schließen Ultraschall, Computertomographie (CT)-Abtastung, Röntgenfilm, Röntgenfluoroskopie, Magnetresonanzabbildung, elektromagnetische Abbildung und ähnliches ein, sind aber nicht darauf beschränkt. Die Verwendung solcher Einrichtungen, um ein Volumen einer Gewebemasse oder eines Tumors zu definieren, ist den Fachleuten gut bekannt.
In Bezug auf die Verwendung von Ultraschall überträgt ein Ultraschalltransducer Ultraschallenergie in eine interessierende Region in einem Patientenkörper. Die Ultraschallenergie wird durch verschiedene Organe und verschiedene Gewebetypen reflektiert. Die reflektierte Energie wird durch den Transducer erfaßt und das resultierende elektrische Signal wird verarbeitet, um ein Bild der interessierenden Region zu liefern. Das Ablationsvolumen wird dann über diesen Weg ermittelt, und die geeignete Elektrodeneinsetzvorrichtung wird in den Zuführungskatheter 12 eingeführt.
Das Ablationsvolumen wird, im wesentlichen bevor die Ablationseinrichtung 10 in eine ablative Behandlungsposition eingeführt wird, definiert. Dies unterstützt die geeignete Positionierung der Ablationsvorrichtung 10. Auf diese Weise wird das Volumen des abgetragenen Gewebes redu ziert und im wesentlichen auf eine definierte Masse oder Tumor begrenzt inklusive eines gewissen Gebietes, das solch einen Tumor umgibt und welches gut kontrolliert und definiert ist. Ein kleiner Bereich um den Tumor wird abgetragen, um zu gewährleisten, daß der ganze Tumor abgetragen wird.
Die Elektrodenabschnitte 20(a) sind gemäß Fig. 2 in eingesetzten Zuständen, wenn sie aus dem distalen Ende 16 herausgeführt werden. Obwohl die Elektroden 20 im allgemeinen in einer nicht erweiterten Konfiguration in dem nicht eingesetzten Zustand sind, während sie in dem Zuführungskatheter 12 positioniert sind, können sie auch erweitert sein. Im allgemeinen sind die Elektrodenabschnitte 20(b) in zurückgehaltenen Positionen, während sie nicht eingesetzt sind. Dies wird durch eine Vielzahl von Methoden erreicht, die beinhalten, aber nicht begrenzt sind auf, (i) die Elektroden sind vorgespannt, begrenzt in dem Zuführungskatheter 12 und werden nur gefedert (ausgedehnt), wenn sie von dem Zuführungskatheter 12 freigegeben werden, (ii) die Elektroden sind aus einem Metall mit Gedächtniseffekt gefertigt, wie mehr im Detail unten beschrieben wird, (iii) die Elektroden sind aus einem ausgewählten Elektrodenmaterial gefertigt, das ihnen eine erweiterte Form außerhalb des Zuführungskatheters 12 gibt, oder (iv) der Zuführungskatheter 12 beinhaltet Führungsröhrchen, die dazu dienen, die Elektroden 12 innerhalb des Zuführungskatheters 12 zu begrenzen und ihre Bewegungsrichtung außerhalb des Katheters zu führen, um das gewünschte erweiterte Ablationsvolumen zu bilden. Wie in Fig. 2 gezeigt, sind die Elektroden 20 federnd vorgespannt, während sie in dem Zuführungskatheter 12 gehalten werden. Dies ist die nicht eingesetzte Position. Wenn sie aus dem Zuführungskatheter 12 hervor und in das Gewebe hineinrücken, werden die Elektroden 20 entfaltet bzw. eingesetzt und beginnen von dem distalen Ende 16 "aufzufächern", wobei sie sich in seitlicher Richtung relativ zu einer longitudinalen Achse des Zuführungskatheters 12 bewegen. Wenn die eingesetzten Elektroden 20 ihre Vorrückung fortsetzen, wächst die aufgefächerte Fläche an und erstreckt sich über den Durchmesser des distalen Endes 16 hinaus.
Jede Elektrode 20 ist in einer eingesetzten Position signifikant erweitert, und die eingesetzten Elektroden 20 definieren zusammen ein Gewebevolumen, das abgetragen werden wird. Wie vorher erwähnt ist es, wenn gewünscht wird, einen entweder gutartigen oder bösartigen Tumor abzutragen, vorzuziehen, einen Bereich abzutragen, der ein wenig über den hinausgeht, der durch die äußere Oberfläche des Tumors definiert wird. Dies erhöht die Wahrscheinlichkeit, daß der gesamte Tumor gründlich beseitigt wird.
Die eingesetzten Elektroden 20 können eine Vielzahl von verschiedenen eingesetzten Geometrien haben, die beinhalten, aber nicht begrenzt sind auf, (i) ein erster Abschnitt mit einem ersten Krümmungsradius und einem zweiten Abschnitt jenseits des ersten Abschnittes mit einem zweiten Krümmungsradius oder einer im wesentlichen linearen Geometrie, (ii) mindestens zwei Krümmungsradien, (iii) mindestens ein Krümmungsradius in zwei oder mehreren Ebenen, (iv) ein gekrümmter Abschnitt mit einer Biegung, die in der Nähe des distalen Endes 16 des Zuführungskatheters positioniert ist, und ein nicht gekrümmter Abschnitt, der jenseits des gekrümmten Abschnitts liegt, oder (v) ein gekrümmter Abschnitt in der Nähe des distalen Endes 16, ein erster linearer Abschnitt und darauf folgend ein anderer gekrümmter Abschnitt oder ein zweiter linearer Abschnitt, der gegenüber dem ersten linearen Abschnitt abgewinkelt ist. Die eingesetzten Elektroden 20 müssen nicht parallel zueinander sein. Die Vielzahl von eingesetzten Elektroden 20, die einen Teil der Nadelelektrodeneinsetzvorrichtung definieren, können alle die gleiche entfaltete bzw. eingesetzte Geometrie haben, das heißt alle mit mindestens zwei Krümmungsradien, oder eine Vielzahl von Geometrien, das heißt eine mit zwei Krümmungsradien, eine zweite mit einem Krümmungsradius in zwei Ebenen, und die restlichen einen gekrümmten Abschnitt in der Nähe des distalen Endes 16 des Zuführungskatheters 12 und einen nicht gekrümmten Abschnitt jenseits des gekrümmten Abschnitts.
Ein Nocken 22 oder eine andere Betätigungseinrichtung kann innerhalb des Zuführungskatheters angeordnet sein und verwendet werden, die Elektroden 20 aus dem Zuführungskatheter 12 vorzurücken und in den Zuführungskatheter 12 zurückzuziehen. Die konkrete Bewegung des Nockens kann an dem Griff 18 gesteuert werden. Geeignete Nocken haben einen üblichen Aufbau, der den Fachleuten gut bekannt ist.
Die verschiedenen geometrischen Anordnungen der Elektroden 20 sind in den Fig. 3 bis 6 dargestellt. Die Elektrode 20 hat in Fig. 3 einen ersten Krümmungsradius 20(c) und einen zweiten Krümmungsradius 20(d). Sie kann mehr als zwei Krümmungsradien aufweisen. Wie in Fig. 4 gezeigt, hat die Elektrode 20 mindestens einen Krümmungsradius, der sich auf drei Ebenen erstreckt. In Fig. 5 hat jede Elektrode einen ersten gekrümmten Abschnitt 20(e), der in der Nähe des distalen Endes 16 des Zuführungskatheters 12 ist. Ein erster im allgemeinen linearer Abschnitt 20(f) erstreckt sich jenseits des gekrümmten Abschnitts 20(e), und die beiden treffen sich an einer Biegung 20(g). Die Elektroden 20 können als Anoden und Kathoden dienen. Die Vielzahl der Elektroden 20 können lineare Abschnitte 20(f) haben, die im allgemeinen parallel zueinander sind, oder sie können nicht parallel sein. Fig. 6 stellt eine Elektrode 20 dar, die einen ersten gekrümmten Abschnitt 20(e), der in der Nähe des distalen Endes 16 des Zuführungskatheters 12 positioniert ist, einen ersten linearen Abschnitt 20(f), und einen zweiten linearen Abschnitt 20(h), der sich jenseits des ersten linearen Abschnitts 20(f) erstreckt, beinhaltet. Abschnitt 20(h) kann linear, gekrümmt oder eine Kombination aus beidem sein. Die Vielzahl der Elektroden 20, die in Fig. 6 dargestellt sind, können parallele oder nicht parallele erste Abschnitte 20(f) haben.
In einer Ausführungsform der Erfindung sind die Elektroden 20 in ihren nicht eingesetzten Positionen vorgespannt und zusammengedrückt. Wenn die Elektroden 20 aus dem distalen Ende 16 des Zuführungskatheters 12 vorgerückt werden, werden sie eingesetzt und fächern auf. Die Elektroden 20 behalten diese Auffächerrichtung bei, bis der Widerstand des Gewebes die Stärke des die Elektrode 20 bildenden Materials übersteigt. Dies veranlaßt die Elektrode 20, sich in einer inneren Richtung relativ zu ihrer ursprünglichen äußeren Fächerrichtung zu biegen und zu bewegen. Das Biegen erzeugt die gekrümmten Abschnitte 20(c) und 20(d) von Fig. 3 und kann ebenso zu der Ausbildung der anderen Geometrien der Elektrode 20 von Fig. 4, 5 und 6 führen. Das Ausmaß der fächerartigen Bewegung der Elektrode 20 hängt von der Stärke des Materials, aus dem sie gefertigt ist, ab. Geeignete Elektrodenmaterialien schließen Edelstahl, Platin, Gold, Silber, Kupfer und andere elektromagnetisch leitenden Materialien inklusive leitfähigen Polymeren ein. Die Elektrode 20 ist vorzugsweise aus Edelstahl oder Nickeltitan und hat eine Größe in den Standardmaßen von etwa 27 bis 14.
In einer Ausführungsform ist die Elektrode 20 aus einem Metall mit Gedächtniseffekt hergestellt, wie z. B. Nickeltitan, das kommerziell von Raychem Corporation, Menlo Park, Kalifornien erhältlich ist. Zusätzlich kann ein Widerstandsheizelement in einem inneren Hohlraum der Elektrode 20 positioniert werden. Das Widerstandsheizelement kann aus einem geeigneten Metall, das Wärme zu der Elektrode 20 leitet, gefertigt sein, so daß die eingesetzte Elektrode 20 abgelenkt wird, wenn die Temperatur der Elektrode 20 ein Niveau erreicht, das das Elektrodenmaterial wie z. B. ein Metall mit Gedächtniseffekt, veranlaßt abzubiegen, wie es in der Technik bekannt ist. Nicht die ganze Elektrode 20 muß aus einem Metall mit Gedächtniseffekt gefertigt sein. Es ist möglich, daß nur der distale Endabschnitt der Elektrode 20, der in das Gewebe eingeführt wird, aus dem Metall mit Gedächtniseffekt gefertigt ist, um die gewünschte eingesetzte geometrische Konfiguration zu erzielen. Mechanische Einrichtungen, die Steuerungsdrähte einschließen, aber nicht auf diese beschränkt sind, können zusätzlich an dem distalen Ende der Elektrode 20 angebracht sein, damit sie gelenkt, gebogen und entlang einer gewünschten Richtung um das Gewebe herum bewegt werden kann, bis sie ihre ruhende Endposition erreicht, um eine Gewebemasse abzutragen.
In dem Zuführungskatheter sind optional ein oder mehrere Führungsröhrchen 24 beinhaltet, Fig. 7, die dazu dienen, die Ausdehnung der Elektroden 20 in das Fächermuster zu lenken, wenn sie aus dem distalen Ende 16 des Zuführungskatheters 12 herausgeführt werden. Die Führungsröhrchen 24 können aus Edelstahl, Springstahl und Thermoplasten, die Nylon und Polyester einschließen, aber nicht auf sie begrenzt sind, gefertigt sein und haben eine ausreichende Größe und Länge, um die Elektroden zu einem spezifischen Ort in dem Körper zu bringen.
Fig. 8 stellt eine Ausführungsform der Elektrode 20 mit einem spitzen distalen Ende 24 dar. Durch das Einschließen eines sich verjüngenden oder stechenden bzw. schneidenden Endes 24, ist das Vorrücken der Elektrode 20 durch das Gewebe leichter. Die Elektrode 20 kann untergliedert sein und eine Vielzahl von Fluidverteilungsanschlüssen 26 beinhalten, die gleichmäßig um alle oder nur einen Abschnitt der Elektrode 20 angeordnet sind. Flüssigkeitsverteilungsöffnungen 26 sind in der Elektrode 20 gebildet, wenn sie hohl ist und erlaubt die Einführung und den Fluß einer Vielfalt von Fluiden bzw. flüssigen Medien durch die Elektrode 20 zu einem gewünschten Gewebeort. Solche fließfähigen Medien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, elektrolytische Lösungen, Salben oder Gele sowie chemotherapeutische Mittel. Beispiele von geeigneten leitfähigen Gelen sind Karboxymethylzellulosegele, hergestellt aus wäßrigen Elektrolytlösungen wie z. B. physiologische Kochsalzlösungen und dergleichen.
Die Größe der Flüssigkeitsverteilungsanschlüsse 26 kann variieren abhängig von der Größe und der Form der Elektrode 20. Mit der Elektrode 20 ist ebenso eine einstellbare Isolationshülle 28 verbunden, die entlang einer äußeren Oberfläche der Elektrode 20 verschoben werden kann. Die Isolationshülle 28 wird vorgerückt und zurückgezogen entlang der Elektrode 20, um die Größe einer leitfähigen Fläche der Elektrode 20 zu definieren. Die Isolationshülle 28 wird an dem Griff 18 durch den Arzt betätigt, und ihre Position entlang der Elektrode 20 wird gesteuert. Wenn die Elektrode 20 sich aus dem Zuführungskatheter 12 und in das Gewebe bewegt, kann die Isolationshülle 28 entlang der Elektrode positioniert werden, während sie sich ihren Weg durch das Gewebe bahnt. Die Isolationshülle 28 kann alternativ entlang einer gewünschten Länge der Elektrode 20 nachdem die Elektrode 20 um eine Zielmasse, die abgetragen wird, herum positioniert wurde, hervorgerückt werden. Die Isolationshülle ist somit in der Lage, durch das Gewebe zusammen mit der Elektrode 20 vorzurücken, oder sie kann sich durch das Gewebe bewegen, ohne daß die Elektrode 20 die Ursache der Bewegung ist. Das gewünschte Ablationsvolumen wird somit durch die eingesetzten Elektroden 20 als auch durch die Positionierung der Isolationshülle 28 auf jeder Elektrode definiert. Auf diese Art und Weise wird ein sehr präzises Ablationsvolumen erzeugt. Geeignete Materialien, die Isolatorhüllen bilden, umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Nylon, Poliamide, andere Thermoplaste und dergleichen.
Fig. 9 stellt einen die Haut durchdringenden Einsatz der Vorrichtung zur Gewebeablation 10 dar. Die Gewebeablationsvorrichtung 10 kann durch die Haut hindurch verwendet werden, um die Elektroden 20 zu der ausgewählten Gewebemasse oder dem Tumor einzuführen. Die Elektroden 20 können in ihren nicht entfalteten bzw. nicht eingesetzten Positionen verbleiben, während sie durch die Haut hindurch in den Körper eingeführt werden und zu einem ausgewählten Organ geführt werden, das die ausgewählte Masse, die abgetragen werden soll, enthält. Der Zuführungskatheter 12 ist von dem Griff 18 entfernbar. Wenn er abgenommen ist, kann die Elektrodeneinsatzeinrichtung (die Vielzahl der Elektroden 20) eingeführt werden und von dem Zuführungskatheter 12 entfernt werden. Eine Schließvorrichtung 30 ist zu Beginn in dem Zuführungskatheter 12 eingesetzt, wenn ein perkutanes Verfahren durchgeführt wird. Die Schließeinrichtung 30 kann, wie in Fig. 10 gezeigt, ein spitzes distales Ende 32 haben, das Gewebe durchbohrt und die Einführung des Zuführungskatheters 12 zu einem ausgewählten Gewebeort erleichtert. Der ausgewählte Gewebeort kann ein Körperorgan mit einem Tumor oder einer anderen Masse sein oder der konkrete Tumor selbst.
Die Schließeinrichtung 30 wird dann von dem Zuführungskatheter 12 (Fig. 11) entfernt. Die Elektrodeneinsatzeinrichtung wird dann in den Zuführungskatheter 12 eingesetzt, und der Katheter wird dann wieder mit dem Griff 18 (Fig. 12) verbunden. Die Elektrodeneinsatzvorrichtung kann, wie in Fig. 12 dargestellt ist, optional eine Elektrodenschablone 34 beinhalten, um den Einsatz der Elektroden 20 zu einer eine ausgewählte Masse in dem Gewebe umgebenden Position zu führen.
Die Elektroden 20 werden dann aus dem distalen Ende 16 des Zuführungskatheters 12 hervorgerückt und werden eingesetzt, um ein gewünschtes Ablationsvolumen zu bilden, das die Masse umgibt. Der Zuführungskatheter 12 in Fig. 13 ist in der Nähe der Leber positioniert. Die Elektrodeneinsatzvorrichtung wird in den Zuführungskatheter 12 mit der Elektrodenschablone 34 eingeführt. Die Elektrodeneinsatzeinrichtung durchdringt nun die Leber und der Nocken 22 rückt die Elektroden 20 aus dem Zuführungskatheter 12 in die eingesetzten Positionen vor. Jede einzelne Elektrode 20 durchdringt die Leber und läuft durch sie, bis sie in unmittelbarer Umgebung von des Tumors positioniert ist. Das Ablationsvolumen ist wählbar und wird als erstes durch Abbilden des abzutragenden Bereichs bestimmt. Das Ablationsvolumen wird durch die Peripherie von allen der eingesetzten Elektroden 20 bestimmt, die das Äußere des Tumors umgeben. Sobald das Ablationsvolumen bestimmt ist, wird dann ein Elektrodensatz ausgewählt, der eingesetzt werden wird, um das Ablationsvolumen zu definieren. Eine Vielzahl von verschiedenen Faktoren sind wichtig bei der Erzeugung eines Ablationsvolumens. In erster Linie werden verschiedene Elektroden 20, basierend auf der Art des Elektrodenmaterials, dem Grad der Vorspannung der Elektroden und der geometrischen Konfiguration der Elektroden in ihren eingesetzten Zuständen, verschiedene Einsatzgrade haben. Die Gewebeablationsvorrichtung 10 erlaubt es, verschiedene Elektrodensätze 20 in den Zuführungskatheter 12 einzusetzen, um eine Vielzahl von Ablationsvolumina zu definieren.
Vor der Ablation des Tumors kann ein Vorablationsschritt durchgeführt werden. Eine Vielzahl von verschiedenen Lösungen, inklusive elektrolytischer Lösungen wie Kochsalzlösung, können an den Ort des Tumors eingeführt werden, wie in Fig. 14 gezeigt. Fig. 15 zeigt die Zuführung der Hochfrequenzenergie zu dem Tumor. Der Elektrodenisolator 28 wird auf Abschnitten der Elektroden 20 positioniert, wo keine Ablation stattfindet. Dies definiert ebenfalls das Ablationsvolumen. Die konkrete Elektroaustrocknung des Tumors oder anderer Zielmassen oder -geweben ist in Fig. 16 gezeigt. Wieder definieren die eingesetzten Elektroden 20, mit ihren Elektrodenisolatoren 28, die auf Abschnitten der Elektroden positioniert sind, das Ablationsvolumen und die resultierende Menge der Masse, die ausgetrocknet bzw. entwässert wird.
Auf die Austrocknung bzw. Entwässerung folgend können die Elektroden 20 optional eine Vielfalt von Lösungen in einem Postablationsprozeß einführen. Dieser Schritt ist in Fig. 17 illustriert. Geeignete Lösungen umfassen, sind aber nicht limitiert auf, chemotherapeutische Mittel.
Fig. 18 stellt die Gewebeablationsvorrichtung 10 dar, die in einem bipolaren Modus betrieben wird. Ihr monopolarer Betrieb ist in Fig. 19 gezeigt. Jede der Vielzahl von Elektroden 20 kann unterschiedliche Rollen in dem Ablationsverfahren spielen. Es kann eine Polaritätsverschiebung zwischen den unterschiedlichen Elektroden geben.
Ein Gewebeablationssystem 36, das modular sein kann, ist in Fig. 20 gezeigt und kann eine optische Anzeigeeinrichtung 38 beinhalten. Das Gewebeablationssystem 36 beinhaltet die Hochfrequenzenergiequelle und kann ebenso eine Mikrowellenquelle, eine Ultraschallquelle, Visualisierungseinrichtungen wie Kameras und VCRs, elektrolytische und chemotherapeutische Lösungsquellen und eine Steuereinrichtung, der für die Überwachung der Temperatur oder der Impedanz verwendet werden kann, beinhalten. Eine der eingesetzten Elektroden 20 kann eine Mikrowellenantenne sein, die mit einer Mikrowellenquelle verbunden ist. Diese Elektrode kann ursprünglich mit der Hochfrequenzleistungsquelle 42 verbunden sein und wird dann an die Mikrowellenquelle geschaltet.
Eine Stromversorgung 40 liefert gemäß Fig. 21 die Energie in den Hochfrequenzleistungsgenerator (Quelle) 42 und dann zu den Elektroden 20 der Gewebeablationsvorrichtung 10. Ein Multiplexer 46 mißt Strom, Spannung und Temperatur (an zahlreichen Temperatursensoren, die auf den Elektroden 20 positioniert sein können). Der Multiplexer 46 wird durch einen Controller bzw. eine Steuereinrichtung 48 angetrieben, der ein digitaler oder analoger Controller oder ein Computer mit Software sein kann. Wenn der Controller 48 ein Computer ist, kann er eine CPU, die über einen Systembus verbunden ist, beinhalten. Dieses System kann eine Tastatur, ein Diskettenlaufwerk oder andere nicht flüchtige Speichersysteme, eine Anzeige und andere Peripherie wie in der Technik bekannt ist, beinhalten. Mit dem Bus ist auch ein Programmspeicher und ein Datenspeicher verbunden.
Ein Benutzer Interface 50 beinhaltet Benutzerkontrollen 52 und eine optische Anzeige 38. Der Controller 48 ist mit den abbildenden Systemen verbunden, die Ultraschalltransducer, Temperatursensoren und Sichtoptiken und optischen Fasern beinhalten, falls vorhanden.
Strom und Spannung werden benutzt, um den Widerstand zu berechnen. Untersuchungen werden durch Ultraschall, CT-Abtastung oder andere in der Technik bekannte Methoden durchgeführt. Bildaufnahme kann vor, während und nach der Behandlung durchgeführt werden.
Die Temperatursensoren messen die Spannung und den Strom, der geliefert wird. Der Ausgangswert dieser Sensoren wird von dem Controller 48 verwendet, um die Zuführung der Hochfrequenzleistung zu steuern. Der Controller 48 kann ebenfalls die Temperatur und die Leistung steuern. Die Menge der gelieferten Hochfrequenzenergie steuert die Leistungsmenge. Ein Profil der gelieferten Leistung kann in dem Controller 38 aufgenommen werden, genauso wie eine voreingestellte zu liefernde Energiemenge als Profil aufgenommen werden kann.
Zur Rückkopplung kann die Messung der Impedanz oder der Temperatur verwendet werden und tritt entweder am Controller 48 oder an der elektromagnetischen Energiequelle 42, z. B. Hochfrequenz oder Mikrowelle, wenn sie einen Regler bzw. Controller beinhaltet, auf. Für eine Widerstandsmessung kann dies durch Zuführen einer kleinen Menge von Nicht-Ablations- Hochfrequenzenergie erreicht werden. Spannung und Strom werden dann gemessen.
Verschaltungstechnik, Software und Rückkopplung zu dem Controller 48 führen zu einer Verfahrenssteuerung und werden verwendet, (i) die Leistung inklusive Hochfrequenz, Ultraschall und dergleichen, (ii) den Arbeitszyklus (an/aus und Wattzahl), (iii) die monopolare oder bipolare Energielieferung, (iv) die Zuführung chemotherapeutischer und elektrolytischer Lösungen, die Flußrate und den Druck zu verändern und (v) durch Zeit, Temperatur und/oder Widerstand zu bestimmen, wann die Ablation vollständig ist. Diese Prozeßvariablen können gesteuert und variiert werden, basierend auf der an vielen Orten Oberwachten Temperatur und der Impedanz gegen den Stromfluß, der überwacht wird und der Veränderungen in der Stromtragfähigkeit des Gewebes während des Ablationsverfahrens anzeigt.
Es wurden Ausführungsformen von Vorrichtungen zur Tumorbehandlung mit Hochfrequenz beschrieben, die für minimal invasive Verfahren nützlich sind. Ausführungsformen wurden dargestellt, wo das Äußere des Tumors mit Behandlungselektroden umgeben wird, die ein kontrolliertes Ablationsvolumen definieren, und die Elektroden anschließend eine kontrollierte Menge von Hochfrequenzenergie liefern. Es wurden Ausführungsformen mit Infusionsfähigkeit während eines Vorablationsschrittes beschrieben, wobei nach der Ablation das umgebende Gewebe mit elektromagnetischer ("EM") Energie bei Hyperthermietemperaturen von weniger als 45ºC vorbehandelt werden kann. Dies könnte für die synergetischen Effekte der Chemotherapie, Einträufelung einer Vielzahl von Flüssigkeiten an dem Ort des Tumors nach der lokalen Ablation und Hyperthermie sorgen.
Die vorhergehende Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung wurde für den Zweck der Illustrierung und Beschreibung geliefert. Sie beabsichtigt nicht, umfassend zu sein oder die Erfindung auf die präzisen offenbarten Ausführungen zu begrenzen. Es ist klar, daß viele Veränderungen und Variationen für fachmännische Praktiker offensichtlich sind. Die Ausführungsformen wurden ausgewählt und beschrieben, um die Prinzipien der Erfindung und ihre praktische Anwendung am besten zu erklären, wodurch andere Fachleute in die Lage versetzt werden, die Erfindung für verschiedene Ausführungsformen und mit verschiedenen Veränderungen, wie sie für die spezielle in Betracht gezogene Verwendung geeignet sind, zu verstehen.

Claims

1. Hochfrequenz-Gewebeablationsvorrichtung bestehend aus:

einem Zuführungskatheter (12), der in das Körpergewebe eingefügt werden kann mit einem distalen Ende (16) und einem proximalen Ende (14),

Einrichtungen (18) zum Halten des Katheters am proximalen Ende,

Elektroden-Einsatzeinrichtungen (22), die zumindest teilweise in dem Katheter positioniert sind, mit einer Mehrzahl von einziehbaren elektromagnetisch leitenden Elektroden (20), die sich von dem distalen Ende des Zuführungskatheters vorrücken lassen, die sich in das Gewebe hineinstecken lassen, so daß sie das Gewebe durchdringen und einen nicht eingesetzten Zustand haben, wenn sie innerhalb des Katheters positioniert sind, und einen eingesetzten bzw. entfalteten Zustand haben, wenn sie von dem distalen Ende des Katheters vorgerückt sind,

wobei die einziehbaren Elektroden von dem distalen Ende des Katheters hervortreten, wenn sie hiervon vorgerückt werden und in einer seitlichen Richtung weg von der Peripherie des distalen Endes des Zuführungskatheters einsetzen, so daß sie ein dreidimensionales Ablationsvolumen zwischen den eingesetzten Elektroden definieren, die Elektroden an eine steuerbare Hochfrequenzenergiequelle zur kontrollierten Applikation der Hochfrequenzenergie in das dreidimensionale Ablationsvolumen angeschlossen werden können,

jede der Mehrzahl von Elektroden im eingesetzten Zustand zeigt außerhalb und vom Katheter abgewandt mindestens einen Krümmungsradius, so daß eine Mehrzahl der eingesetzten Elektronen sich seitlich in Bezug auf den Katheter kollektiv aufweiten und das dreidimensionale Ablationsvolumen definieren und mindestens eine Elektrode im eingesetzten Zustand entlang ihrer Länge die Richtung ändert.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, in der das Ablationsvolumen im wesentlichen durch die Peripherie der Mehrzahl von Elektroden im eingesetzten Zustand definiert ist.

3. Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, in der die Elektroden während sie im Katheter festgehalten werden vorgespannt sind, so daß sie beim Vorrücken vom distalen Ende des Katheters eingesetzt werden und vom distalen Endabschnitt des Katheters aus aufgefächert werden.

4. Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, in der die Elektroden während sie im Katheter zurückgehalten werden vorgespannt sind, so daß sie beim Vorrücken vom distalen Endabschnitts des Katheters die Elektroden eingesetzt werden und vom distalen Endabschnitt des Katheters durch das Gewebe in Übereinstimmung mit dem Krümmungsradius aufgefächert werden.

5. Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, in der mindestens eine Elektrode im eingesetzten Zustand mindestens einen gekrümmten Abschnitt, der in der Nähe des distalen Endabschnitts des Katheters lokalisiert ist, und einen nicht gekrümmten Abschnitt jenseits des gekrümmten Abschnitts aufweist.

6. Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, in der eine Elektrode im eingesetzten Zustand mindestens zwei Krümmungsradien aufweist.

7. Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, in der mindestens eine Elektrode im eingesetzten Zustand einen ersten Abschnitt mit einem ersten Krümmungsradius und einen zweiten Abschnitt, der sich hinter den ersten Abschnitt erstreckt, mit einem zweiten Krümmungsradius aufweist.

8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 6 oder 7, in der eine der Elektroden im eingesetzten Zustand mindestens zwei Krümmungsradien in einer Ebene aufweist.

9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 6 bis 8, in der mindestens eine der Elektroden im eingesetzten Zustand mindestens ein Krümmungsradius in mindestens zwei Ebenen aufweist.

10. Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, in der die Elektroden Metall mit Memory-Effekt oder Federstahl enthalten.

11. Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, die zusätzlich eine am distalen Endabschnitt des Zuführungskatheters positionierte Elektrodenschablone (34) zum Führen des Einsetzens der Elektroden, so daß sie eine ausgewählte Masse im Gewebe außen umgeben, enthält.

12. Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, die zusätzlich einen oder mehrere Führungsschläuche, die im Zuführungskatheter positioniert sind, enthält.

13. Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, die zusätzlich einen oder mehrere Steuerungsdrähte, die an die Elektroden angebracht sind, besitzt.

14. Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, in der die Elektroden hohl sind und Flüssigkeitsverteilungsöffnungen (26) besitzen.

15. Vorrichtung nach Anspruch 14, die zusätzlich eine Infusionsmediumquelle, dis mit jeder Elektrode verbunden ist, besitzt.

16. Vorrichtung nach Anspruch 14, die zusätzlich eine Quelle von chemotherapeutischen Arzneimitteln, die mit jeder Elektrode verbunden ist, besitzt.

17. Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, in der eine der Elektroden ein gespitztes distales Ende (24) aufweist.

18. Vorrichtung nach einem ~ der vorherigen Ansprüche, die weiterhin einen justierbaren Elektrodenisolator (28) aufweist, der an jeder Elektrode und diese umfassend angeordnet ist, so daß jeder justierbare Elektrodenisolator so gehandhabt werden kann, daß er entlang einer Elektrode vorgerückt und zurückgezogen werden kann, um die leitfähige Oberfläche der Elektrode zu definieren.

19. Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, die weiterhin ein Vorrück- und Zurückführglied, das mit der Elektroden-Einsatzeinrichtung verbunden ist, aufweist, um die Elektroden wahlweise in das distale Endabschnitt des Zuführungskatheters hinein oder aus dem distalen Endabschnitt des Zuführungskatheters herauszuführen, um das Ablationsvolumen zu definieren.

20. Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, in der die Elektroden-Einsatzeinrichtung vom Zuführungskatheter abnehmbar ist.

21. Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, die zusätzlich eine abnehmbare Schließvorrichtung (30), die innerhalb des Zuführungskatheter positioniert wird, besitzt.

22. Vorrichtung nach Anspruch 21, in der die Schließvorrichtung ein angespitztes distales Ende aufweist.

23. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 21 oder 22, in der die Schließeinrichtung im Zuführungskatheter positioniert ist, um den Zuführungskatheter zu einer Stelle innerhalb des Körpers zuführen.

24. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 21 bis 23, in der die Schließeinrichtung nach dem der Zuführungskatheter an einer Stelle innerhalb des Körpers positioniert worden ist, vom Zuführungskatheter abgenommen werden kann, so daß dann die Elektrodeneinsatzvorrichtung im Zuführungskatheter positioniert werden kann.

25. Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, in der die Halteeinrichtung einen Griff (18), der von dem Zuführungskatheter abgenommen werden kann, aufweist.

26. Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, in der eine Elektrode drahtartig ist.

27. Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, in der eine Elektrode einen hohlen Schlauch aufweist.

28. Vorrichtung nach Anspruch 1, die zusätzlich eine elektrische Hochfrequenzenergiequelle aufweist, die mit mindestens einer Elektrode verbunden ist.

29. Vorrichtung nach Anspruch 28, die eine Impedanzmessungseinrichtung zur Kontrolle der Applikation der Hochfrequenzenergie aufweist.

30. Vorrichtung nach Anspruch 28, die eine Temperaturmessungseinrichtung zur Kontrolle der Applikation der Hochfrequenzenergie aufweist.

31. Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche für monopolare Energiezulieferung.

32. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 31, für bipolare Energiezulieferung.