JP5883002B2 - 人工膝用の非対称な脛骨部品 - Google Patents

Description

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本出願は、２０１０年９月１０日に「回転アラインメントを容易にする人工脛骨」という名称で出願されたアメリカ合衆国仮特許出願シリアル番号第６１／３８１，８００号と、２０１０年７月２４日に「人工脛骨」という名称で出願されたアメリカ合衆国仮特許出願シリアル番号第６１／３６７，３７５号に関してアメリカ合衆国法典３５の第１１９条（ｅ）のもとでの恩恵を主張するものであり、その全開示内容が参考としてこの明細書に明示的に組み込まれる。

本開示内容は、整形外科用プロテーゼに関し、より詳細には、人工膝における脛骨部品に関する。

人体の損傷した骨と組織を修復及び／又は置換するのに整形外科用プロテーゼが一般に用いられている。例えば人工膝は、切除された近位脛骨又は自然のままの近位脛骨に固定された脛骨ベースプレートと、切除された遠位大腿骨又は自然のままの遠位大腿骨に取り付けられた大腿骨部品と、脛骨ベースプレートと結合した状態で脛骨ベースプレートと大腿骨部品の間に配置された脛骨支持部品を備えることができる。人工膝では、膝関節の自然のままの解剖学的関節接続に似た関節接続（その中には広い範囲の屈曲が含まれる）にしようとすることがよく行われている。

脛骨挿入部品（脛骨支持部品又は半月板部品と呼ばれることもある）は、大腿骨部品と脛骨支持部品の交点において適度な摩擦と接触面積を得るために使用される。人工膝が十分な屈曲範囲を提供して望ましい可動範囲になるようにするには、脛骨支持部品と脛骨ベースプレートが全屈曲範囲で人工膝の大腿骨部品とうまく相互作用するサイズと向きになっている必要がある。設計の努力の大半は、整形外科用プロテーゼを取り付けた患者の骨のサイズと形状の自然のままの変動に合わせるため、屈曲範囲と望ましい可動範囲を維持しつつ、ある範囲のサイズと形状のプロテーゼ構成部品を提供することに向けられてきた。

プロテーゼ構成部品のサイズ及び／又は形状を操作して埋め込みを容易にするとともに改善された可動範囲を提供することに加え、自然のままの膝関節の軟組織を保護及び／又は保持することも望ましい。

所定の設計のプロテーゼ構成部品（すなわち脛骨ベースプレート、脛骨支持部品、大腿骨部品）を、異なるさまざまなサイズを含むキットとして外科医に提供できるため、外科医は、手術中に、及び／又は手術前の計画に基づいて、適切なサイズを選択することができる。個々の部品の選択は、フィット状態と可動範囲に関する外科医の判断に基づいて、すなわちその部品が患者の骨の自然のままの輪郭にどれほどよく合致するかと、組み立てた膝関節プロテーゼが隣接する軟組織その他の解剖学的構造と連動していかに滑らかに機能するかに基づいて、キットの中から行なうことができる。軟組織に関する考慮事項には、例えば靭帯が適切な張力であることや、プロテーゼの表面に軟組織ができるだけ当たらないことが含まれる。

プロテーゼのサイズに加え、骨の切除された表面又は自然のままの表面におけるプロテーゼ構成部品の向きも、外科手術の結果に影響を与える。例えば切除された近位脛骨に対する脛骨ベースプレートと脛骨支持部品の回転方向は、対応する大腿骨プロテーゼと脛骨支持部品との間の相互作用に影響することになる。脛骨ベースプレートが切除された近位脛骨の特定の領域を覆うやり方と程度も、骨に対するインプラントの固定に影響を与えることになる。従って設計の努力の大半は、患者のさまざまなサイズの骨にうまく合ったサイズになっていて、しかもプロテーゼの望ましい性能特性を実現するため適切な特定の向きに埋め込むことのできるプロテーゼ構成部品を提供することに向けられてきた。

本明細書では、切除された脛骨において適切な位置と向きにするのを助けるとともに、改善された可動範囲、軟組織相互作用、完成した人工膝の長期にわたる固定も容易にする非対称な外周を有する脛骨ベースプレートを含む整形外科用人工脛骨を提供する。ベースプレートの非対称な外周は、切除された典型的な近位脛骨面の外周のさまざまな部分と実質的に一致するサイズ及び形状にされているため、ベースプレートを脛骨の上に載せることによって明らかに適切な位置と向きになる。ベースプレートの外周には、ベースプレートの外周と骨の外周との間に位置する凹凸及び／又は隙間が意図的に設けられている。それは例えば後−内側部において深く屈曲する部品がぶつかるのを阻止するためであり、前−外側部において解剖学的腸脛靭帯とプロテーゼ構成部品との間の不適切な相互作用を回避するためである。

本発明の一実施形態では、近位脛骨に取り付けるサイズに形成された人工脛骨のファミリーであって、このファミリーは、複数のプロテーゼ外周を規定する複数の人工脛骨を備え、そのそれぞれのプロテーゼ外周は、図心と、プロテーゼ外周を内側区画と外側区画に分割する前後軸と、図心からプロテーゼ外周の後−内側コーナーまで延びる後−内側距離と、図心からプロテーゼ外周の後−外側コーナーまで延びる後−外側距離を規定し、複数のプロテーゼ外周は、小サイズのプロテーゼに対応し、小さな後−内側長を持つ後−内側距離と、小さな後−外側長を持つ後−外側距離とを規定する小型の外周と、小サイズのプロテーゼと比べてその次の大きさの中サイズのプロテーゼに対応し、小さな後−内側長より第１の後−内側増分だけ長い中程度の後−内側長を持つ後−内側距離と、小さな後−外側長より第１の後−外側増分だけ長い中程度の後−外側長を持つ後−外側距離とを規定する中型の外周と、中サイズのプロテーゼと比べてその次の大きさの大サイズのプロテーゼに対応し、中程度の後−内側長より第２の後−内側増分だけ長い大きな後−内側長を持つ後−内側距離と、中程度の後−外側長より第２の後−外側増分だけ長い大きな後−外側長を持つ後−外側距離とを規定する大型の外周を含み、第２の後−内側増分が第１の後−内側増分より多く、第２の後−外側増分が第１の後−外側増分より多く、それにより、複数の人工脛骨が、人工脛骨のサイズが順番に大きくなっていくとき、プロテーゼ外周の後−内側コーナーと後−外側コーナーとが非線形で非対称な増加を示す、人工脛骨のファミリーが提供される。

本発明の別の一実施形態では、近位脛骨に取り付けられるサイズに形成された人工脛骨のファミリーであって、このファミリーが、複数のプロテーゼ外周を規定する複数の人工脛骨を備え、それぞれのプロテーゼ外周は、図心と、プロテーゼ外周を内側区画と外側区画に分割する前後軸と、図心からプロテーゼ外周の後-内側コーナーまで延びる後-内側距離と、図心からプロテーゼ外周の後-外側コーナーまで延びる後-外側距離を規定し、複数のプロテーゼ外周は、小さな後-内側長を有する後-内側距離と、小さな後-外側長を有する後-外側距離を規定する小型の外周と、小さな後-内側長より後-内側増分だけ長い大きな後-内側長を有する後-内側距離と、小さな後-外側長より後-外側増分だけ長い大きな後-外側長を有する後-外側距離とを規定する大型の外周と、を含んみ、後-内側増分が後-外側増分より多く、それにより、小型の外周と比べて大型の外周において、内側区画は外側区画より早く増加する、人工脛骨のファミリーが提供される。

本発明の上記の特徴及びそれ以外の特徴と、それらを実現する方法は、本発明の実施形態に関する以下の説明を添付の図面と合わせて参照することによってより明らかになるとともに、本発明そのものもよりよく理解されよう。

対応する参照記号は、すべての図面を通じ、対応する部分を表わす。本明細書に示す例は、本発明の実施形態を示しており、いかなる意味でも本発明の範囲がそのような例に限定されることはない。

本発明による脛骨ベースプレートと脛骨支持部品の分解斜視図である。 図１Ａに示した脛骨ベースプレートと脛骨支持部品を組み立てた状態の斜視図である。 本発明に従って製造した９種類の脛骨ベースプレートのセットの外周を上から見た図であり、ここではそれらの外周を、ページの下部と右端の余白にｍｍを単位とした定規と合わせて示す。 本発明に従って製造した1つの脛骨ベースプレートの外周を上から見た図である。 図２Ａに示した脛骨ベースプレートの後−内側区画の非対称な増加を示すグラフである。 図２Ａに示した脛骨ベースプレートの後−外側区画の非対称な増加を示すグラフである。 本発明に従って製造した1つの脛骨ベースプレートの外周を上から見た図であり、その外周によって規定されるさまざまな円弧を示している。 図３Ａに示した外周の一部を上から見た図であり、その外周の別の外側コーナーを示している。 図３Ａに示した外周の一部を上から見た図であり、その外周の別の内側コーナーを示している。 本発明に従って製造した１つの脛骨ベースプレートの外周を上から見た図であり、ＰＣＬ切除部のない内側面と外側面の表面積の計算を示している。 本発明に従って製造した1つの脛骨ベースプレートの外周を上から見た図である。 図４Ａに示した脛骨ベースプレートの立面図である。 切除された近位脛骨面に本発明に従って製造したプロテーゼの脛骨ベースプレートと脛骨支持部品とを取り付けた状態を上から見た図である。 切除された近位脛骨面の上に適切なサイズにされた試験用脛骨部品が載った状態を上から見た図である。 図６に示した脛骨と試験用部品の立面図である。 図１Ａに示した脛骨部品を大腿骨部品と組み合わせた状態の立面図である。

本明細書では、切除された近位脛骨の表面における脛骨ベースプレート及び脛骨支持部品の適切な回転と空間的な向きを容易に決められる一方で、さらに、切除された近位脛骨との接触面積を大きくする非対称な人工膝関節を提供する。この人工膝関節により、広範囲の屈曲運動が可能になり、この人工膝関節の近傍の自然のままの軟組織が保護され、この人工膝関節の長期にわたる固定特性が最適化される。

本発明の人工膝関節を受け入れる脛骨と大腿骨の準備を行なうため、適切な方法と装置を使用することができる。本明細書では、“近位”は、概ね患者の胴体に向かう方向を意味し、“遠位”は、近位とは反対方向、すなわち患者の胴体から離れる方向を意味する。

本明細書では、人工脛骨の“外周”は、例えば一般的な解剖学的横断面で上から見たときのあらゆる外周を意味する。あるいは人工脛骨の外周は、下から見たときの任意の外周であってもよい。それは例えば、一般的な解剖学的横断面において脛骨の切除された近位面と接触できる遠位面を見るときの外周である。

本明細書では、“図心”又は“幾何学的中心”は、所定の領域をモーメントが等しい２つの部分に分割する直線がすべて交わる点を意味する。言い換えるならば、幾何学的中心は、所定の領域のあらゆる点の“平均”（すなわち算術平均）であると言える。さらに別の表現をするならば、幾何学的中心は、二次元図形において、その図形上であらゆる点の変位ベクトルの和がゼロに等しくなる点である。

この明細書では、２つの数値の間の“差異”又は“差”（例えば一方の値が他方の値と比べて“より大きい”か“より小さい”こと）は、通常、割合で表現され、その２つの数値の差をより小さい方の数値で割ったものである。例えばより小さな７５という数値とより大きな１５０という数値は、割合の差異が（１５０−７５）／７５、すなわち１００％になろう。

図５を参照すると、脛骨Ｔは、内側と外側にまたがる幅Ｗを有する脛骨結節Ｂを備えていて、突起部中点Ｐ_Tが、脛骨結節Ｂ上の幅Ｗを横断するほぼ中程に位置している。脛骨結節Ｂは、“ピーク”すなわち前方最大隆起点に中点Ｐ_Tを持つ状態が示されているが、脛骨Ｔの中点Ｐ_Tは、そのようなピークから離れていてもよい。脛骨Ｔは、さらに解剖学的な後十字靭帯（ＰＣＬ）と脛骨Ｔとの間に付着領域の幾何学的中心を表わす付着点Ｃ_Pを含んでいる。ＰＣＬは通常２本の靭帯“束”で脛骨に付着していて、その一方は相対的に前、外側、近位であり、他方は相対的に後、内側、遠位であるため、付着点Ｃ_Pは、一実施形態では前／外側付着領域を表わすと考えられる。しかしながら、後／内側付着領域又は付着領域全体を利用することも考えられる。

この明細書では、“前”は、概ね患者の腹側に向かう方向を意味する。“後”は、前とは反対方向、すなわち患者の背側に向かう方向を意味する。

患者の身体の文脈では、“身体軸”Ａ_Hは、概して後方点Ｃ_Pから前方点Ｃ_Aに延びる前後軸を意味する。前方点Ｃ_Aは結節Ｂの上に位置していて、結節中点Ｐ_Tから内側にＷ／６に等しい量だけ離れている。言い換えるならば、前方点Ｃ_Aは、内側と外側にまたがる幅Ｗの内側端部からＷ／３に等しい量だけ外側に離れているため、前脛骨結節の“内側１／３”の位置にある。

以下に記載する脛骨ベースプレート１２などのプロテーゼの文脈では、“身体軸”Ａ_Hは、ベースプレート１２に対し、（図５に示すように）ベースプレート１２を回転と向きが適切になるようにして埋め込んだ後にベースプレート１２の身体軸Ａ_Hが脛骨Ｔの身体軸Ａ_Hと揃うような方向を向いた軸を意味する。図３に示す、後で詳細に説明する実施形態では、身体軸Ａ_Hは、脛骨プラトー１８（図５）の外周２００の後縁においてＰＣＬ切除部２８を二分し、脛骨プラトー１８の外周２００の前縁において前縁２０２を二分する。身体軸Ａ_Hをベースプレートの別の特徴に向けることが考えられる。それは、ベースプレート１２の身体軸Ａ_Hの位置が、脛骨Ｔ上でベースプレート１２の揃い方と向きが適切になったときにベースプレート１２の身体軸Ａ_Hが脛骨Ｔの身体軸Ａ_Hと一致することであると理解される。

脛骨ベースプレート１２の身体軸Ａ_Hは、前後軸であると言える。なぜなら身体軸Ａ_Hは、一般に、ベースプレート１２が脛骨Ｔに埋め込まれたときに前後に延びているからである。脛骨ベースプレートは、外周２００に含まれていてベースプレート１２の身体軸Ａ_Hに垂直な最長の直線区画に沿った内側外側軸Ａ_MLも規定する。後述するように、身体軸Ａ_H及び内側外側軸Ａ_MLは、協働して、本発明によるベースプレートのいくつかの特徴を定量化するのに役立つ座標系を規定する。

図１Ａ、図１Ｂ、図３Ａ、図４Ａ、図４Ｂ、図５及び図６に図示して説明する実施形態は、左膝と、右人工膝の関連する特徴とを示しているのに対し、図２Ａ、図２Ｂ及び図３Ｄに図示して説明する実施形態は、右人工膝の外周を示している。右膝と左膝の構成は、矢状面に対して互いに鏡像の関係である。従ってこの明細書で説明するプロテーゼのあらゆる側面は、左膝と右膝の構成に同じように適用できることが理解されよう。

１．人工脛骨の非対称性
図１Ａ及び図１Ｂを参照すると、人工脛骨１０は、脛骨ベースプレート１２と脛骨支持部品１４を備えている。脛骨ベースプレート１２は、近位脛骨プラトー１８から遠位方向に延びるステム又はキール１６（図４Ｂ）を備えること、又は脛骨Ｔにベースプレート１２を固定するための別の固定構造（例えば遠位方向に延びる釘）を利用することができる。脛骨プラトー１８によって規定される外周部のさまざまな部分は、サイズ及び形状が脛骨Ｔの切除された近位面によく対応している。これについては後で、詳細に説明する。

脛骨支持部品１４及び脛骨ベースプレート１２は、（図２Ａに示されると共に上述した）身体軸Ａ_Hに対して特別な非対称性を有し、膝置換候補の大部分が脛骨をカバーする割合を最大にするように設計にされている。この大きなカバー率により、外科医は脛骨の切除された近位面の可能な限り広い面積をカバーすることができ、それにより皮質骨のカバー率が最大になる。有利には、皮質骨のカバー率が最大になることで、脛骨ベースプレート１２の上部の支持が容易になる。脛骨Ｔに対する脛骨ベースプレート１２の堅固な耐久性のある固定は、脛骨Ｔの皮質骨及び海綿骨と脛骨プラトー１８の遠位面３５（図４Ｂ）が大面積で接触していることにより容易になる。その遠位面３５は、多孔性内部成長材料及び／又は骨セメントで覆うことができる。

いくつかの人体試料の分析において脛骨のさまざまな解剖学的特徴のサイズと幾何学的形状のバリエーションが観察され、その特徴が明らかにされた。解剖学的特徴相互間の幾何学的共通性、又はそれらの共通していない点を記録した。解剖学的身体軸Ａ_Hのまわり組織されている幾何学的共通性の観察結果を考慮して、脛骨の外周の幾何学的形状の平均を、回収した解剖学的データの統計的分析と外挿に基づいて計算した。計算によって求めた幾何学的形状の平均値を脛骨のサイズによって分類した。

現在あるプロテーゼのファミリーに関する非対称な外周と脛骨の幾何学的形状の平均値を比較した。この比較結果に基づき、本発明による非対称な外周を有する脛骨部品を用いて多くの患者で脛骨を実質的にカバーできることが見いだされた。さらに、整形外科上の他の利点を与えるためにプロテーゼの外周の特定の部分が脛骨外周から意図的に“引っ込められている”場合でさえ、比較的少ない数のサイズでこのようにカバーすることができる。さらに、脛骨ベースプレート１２のこの特別な非対称性により、切除された面のどの部分にも張り出すことなく、そのようにカバーできることが予想される。

例えば以下に説明する特定の非対称な輪郭を有する外周２００は、カバー率を最大にし、（後述するように）適切な回転を容易にし、本明細書に記載した長期にわたる固定を可能にするという利点を提供する。このような非対称性はさまざまな方法で確認できる。例えば、非対称な外周の内側区画と外側区画とにおける隣り合う半径の比較によって確認することや、外側と内側の同等な角度掃引範囲に関して外周の前−内側コーナーと前−外側コーナーとにおける縁の長さの比較によって確認することや、内側外側軸に対する前−内側コーナーと前−外側コーナーとの半径の中心位置の比較によって確認することができる。さまざまな比較と定量化を以下に詳しく提示する。さまざまなサイズのプロテーゼに関する外周の具体的なデータやそれ以外の幾何学的詳細は、図２Ａに定規に合わせて示す外周から得ることができ、そこから、以下に示す比較結果と定量結果が得られる。

有利には、脛骨ベースプレート１２の非対称性により、脛骨ベースプレート１２を脛骨Ｔに埋め込んだときにその脛骨ベースプレート１２が適切な回転方向を向きやすくなる。後で詳細に説明するように、脛骨プラトー１８の外周２００（図２Ａ）の非対称性は、解剖学的な骨より外側区画と内側区画の選択された領域によく一致するように設計される。そのため、外科医は、サイズの異なる複数の部品からなるファミリーの中から可能な最大の部品を選択でき、それによりその部品は、脛骨外周と部品外周２００の間のギャップが最も小さな状態で、しかも脛骨外周のどの部分にもほとんど、又はまったく張り出すことなく、切除された脛骨Ｔを実質的にカバーする。プロテーゼ外周２００と脛骨外周との間で広範囲にわたり一致していることにより、それら外周の間のギャップが（図５に示すように）ほんのわずかになるため、脛骨ベースプレート１２は、脛骨プラトー１８を切除された脛骨面の外周を超えて大きく張り出させることなしには回転させることができない。従って、プロテーゼ外周２００と切除された脛骨面との間を見ることによりベースプレート１２の適切な回転を確認することができる。

以下の実施例及びデータは、脛骨ベースプレート１２に関する。しかしながら、後で詳細に説明するように、脛骨支持部品１４が、特定の場所を除いてベースプレート１２の周壁２５に従う周壁５４を規定している。従って、脛骨ベースプレート１２の非対称な外周に関するデータから集めた結論、傾向、設計は、特に断らない限り、脛骨支持部品１４の非対称な外周にも適用されることがわかる。

脛骨プラトー１８の外側区画２０と内側区画２２はサイズ及び形状が似ていないため、非対称性が生じる。この非対称性は、周壁２５が脛骨Ｔの切除された近位面の外周をたどるように設計されているため、脛骨プラトー１８は、図５に示してあるように、脛骨の切除された近位面の大部分をカバーする。脛骨をこのように広くカバーできるようにするため、脛骨プラトー１８は、上述したように、大半の領域で脛骨Ｔの外周とよく一致している。しかしながら、例えば図５に示すように、脛骨プラトー１８の外周２００と脛骨Ｔとの間に小さなギャップが形成されることで、位置決めと回転方向にいくらかの自由度が生じる。このギャップは、前縁、前−内側コーナー、内側縁、外側縁、外側−後コーナー（これらのすべてについて、後で詳細に説明する）を含むほとんどの領域で実質的に連続した幅となるように設計される。

しかしながら、非対称な形状のいくつかの態様は、埋め込まれ完成した人工膝の状況において特別な特徴と利点が生じるよう、解剖学的形状の計算値から意図的にずらして設計される。例えば図５を参照すると、脛骨ベースプレート１２と脛骨支持部品１４は、脛骨Ｔの切除された面の前−外側領域において脛骨Ｔとプロテーゼ１０の間にギャップ５６を生み出すために“引っ込められた”（後で詳細に説明する）前−外側“コーナー”を有する。有利には、ギャップ５６は、プロテーゼ１０の“軟組織にやさしい”縁となるために余分なスペースを生み出し、それにより、腸脛靭帯の衝突を最少にする。一実施形態では、ギャップ５６は、小さなサイズ（例えば後述する１／Ａのサイズ）のプロテーゼの０．５ｍｍから、中間サイズ（例えば後述する５／Ｅのサイズ）のプロテーゼの１ｍｍ、大きなサイズ（例えば後述する９／Ｊのサイズ）のプロテーゼの２ｍｍまでの範囲が可能である。

同様に、内側区画の後縁は、ギャップ５８を規定するために脛骨Ｔの隣接した縁から“引っ込める”ことができる。ギャップ５８により、後述する特に深い屈曲の際に、隣接した軟組織のための余分な空間をあけることができる。ギャップ５８により、プロテーゼ１０が外側ピボットのまわりをわずかに回転することもでき、それにより外科医は、特定の患者のために必要に応じて、又は望むように、内側区画２２を後方に移動させる自由度を得る。一実施形態では、ギャップ５８は約４ｍｍである。

後で詳細に説明するように、非対称な外周により、ベースプレート１２の近位面３４の全面積が広くなり、それにより脛骨支持部品１４と大腿骨部品６０（図８）との間の接触面積を広くするのに充分な空間が生じる。

ａ．内側／外側外周の曲率
脛骨プラトー１８（及び、後述する、類似の外周を規定する脛骨支持部品１４）が特定の非対称性な形状になっていることにより、外側区画２０に概ね“箱状”の外周又は角張った外周が生じ、内側区画２２に“丸くなった”外周又は柔らかい外周が生じる。

図３Ａに移ると、脛骨プラトー１８の外周２００は、外側区画２０及び内側区画２２を取り囲んでいる。これら区画のそれぞれは、前縁２０２と外側後縁２０４との間を延びる複数の外側円弧と、前縁２０２と内側後縁２０６との間を延びる複数の内側円弧を、それぞれ規定している。図３Ａに示す実施形態では、前縁２０２、外側後縁２０４、内側後縁２０６は、基準にしやすいように実質的に平坦かつ平行である。しかしながら、これらの前縁２０２、外側後縁２０４、内側後縁２０６は、本発明の範囲内で別の形状及び構成（例えば角張った形状や円弧の形状）を取ることが考えられる。

図３Ａの好ましい実施形態では、外側区画２０は５つの独立した円弧を備え、その中には、外側前縁円弧２０８、前−外側コーナー円弧２１０、外側縁円弧２１２、後−外側コーナー円弧２１４、外側後縁円弧２１６が含まれる。これら外側円弧２０８、２１０、２１２、２１４及び２１６のそれぞれは、それぞれ半径Ｒ１Ｌ、Ｒ２Ｌ、Ｒ３Ｌ、Ｒ４Ｌ及びＲ５Ｌを持つ角度掃引範囲１Ｌ、２Ｌ、３Ｌ、４Ｌ及び５Ｌを規定している。特定の１つの角度掃引範囲の半径は、各半径の中心（すなわち中心Ｃ１Ｌ、Ｃ２Ｌ、Ｃ３Ｌ、Ｃ４Ｌ及びＣ５Ｌのうちの１つ）から外周２００まで延びている。半径Ｒ１Ｌ、Ｒ２Ｌ、Ｒ３Ｌ、Ｒ４Ｌ及びＲ５Ｌは、それぞれ、角度掃引範囲１Ｌ、２Ｌ、３Ｌ、４Ｌ及び５Ｌの範囲全体で変化しない。

同様に、内側区画２２は３つの独立した円弧を備えている。その中には、前−内側コーナー円弧２２０、内側縁円弧２２２、後−外側コーナー円弧２２４が含まれていて、それぞれが、半径Ｒ１Ｒ、Ｒ２Ｒ及びＲ３Ｒを持つ角度掃引範囲１Ｒ、２Ｒ及び３Ｒを規定している。

図２Ａには、外周２００_Xが、少しずつ大きくなる９つのサイズの各部品について示されている。ここに２００₁は最小サイズの外周（サイズ“１”又は“Ａ”）であり、２００₉は最大サイズの外周（サイズ“９”又は“Ｊ”）である。本明細書では、表、図面、以下の説明に記載されているように、脛骨ベースプレート１２のいくつかの量と特徴を、１つの部品のサイズに対応する参照番号の後に現われる添字“Ｘ”を用いて記載することができる。添字“Ｘ”は、その参照番号が、本明細書に説明され図示されている、サイズの異なる９つの実施形態すべてに適用されることを示す。

好ましい実施形態では、内側半径及び外側半径は、以下の範囲内の任意の値が可能である。すなわち内側半径Ｒ１Ｒ_Xについては約２７ｍｍ〜約４７ｍｍ、内側半径Ｒ２Ｒ_Xについては約２１ｍｍ〜約４９ｍｍ、内側半径Ｒ３Ｒ_Xについては約１４ｍｍ〜約３１ｍｍ、外側半径Ｒ１Ｌ_Xについては約４６ｍｍ〜約５９ｍｍ、外側半径Ｒ２Ｌ_Xについては約１３ｍｍ〜約２７ｍｍ、外側半径Ｒ３Ｌ_Xについては約２７ｍｍ〜約４６ｍｍ、外側半径Ｒ４Ｌ_Xについては約６ｍｍ〜約１４ｍｍ、外側半径Ｒ５Ｌ_Xについては約２２ｍｍ〜約３５ｍｍである。

好ましい実施形態では、内側角度掃引範囲と外側角度掃引範囲は、以下の範囲内の任意の値が可能である。すなわち内側角１Ｒ_Xに関しては約１３度〜約７１度、内側角２Ｒ_Xに関しては約２３度〜約６７度、内側角３Ｒ_Xに関しては約２３度〜約９０度、外側角１Ｌ_Xに関しては約１１度〜約３２度、外側角２Ｌ_Xに関しては約４２度〜約６３度、外側角３Ｌ_Xに関しては約２３度〜約４７度、外側角４Ｌ_Xに関しては約３６度〜約４６度、外側角５Ｌ_Xに関しては約２８度〜約６７度である。

脛骨プラトー１８によって規定される外周２００の独自の非対称性は、外側円弧２０８、２１０、２１２、２１４、２１６と内側円弧２２０、２２２、２２４との配置及び幾何学的形状によって規定される外側区画２０及び内側区画２２の曲率に関して多数の方法で定量化することができる。

外周２００の非対称性の１つの指標は、それぞれが外側区画２０と内側区画２２との前“コーナー”半径である半径Ｒ２Ｌと半径Ｒ１Ｒとを単純に比較することによって見いだされる。概して、ベースプレートの外周のコーナーは、外周で前縁又は後縁から外側縁又は内側縁への移行が起こる部分であると言える。例えば図３Ａの実施形態では、前−外側コーナーは、主に前−外側コーナー円弧２１０によって占められ、そのコーナー円弧が、円弧２１０の前端において実質的に内側−外側方向の接線を規定し、円弧２１０の外側端において実質的に前後方向の接線を規定している。同様に、外周２００の内側コーナーは、主に前−内側コーナー円弧２２０によって占められ、そのコーナー円弧が、円弧２２０の前端において実質的に内側−外側方向の接線を規定し、円弧２２０の外側端においてより前後方向の接線を規定している。いくつかの目的では、外周２００の前−内側コーナーは、後述するように内側縁円弧２２２の一部を含むと言える。

外周の１つのコーナーは、前後基準軸に対する特定の角度掃引範囲によって規定してもよい。そのような基準軸は、人工脛骨の最前点（例えば外周２００の前縁２０２の中心）から後方に延びてその人工脛骨を内側と外側に二分してよい。対称なプロテーゼでは、前後基準軸は対称軸である。

図３Ａに示す実施形態では、前後基準軸として身体軸Ａ_Hが可能であるため、外周２００の前−内側コーナーは、身体軸Ａ_H（０度の位置、すなわち時計回りの掃引の始点）と内側外側軸Ａ_ML（９０度の位置、すなわち時計回りの掃引の終点）の間の時計回りの９０度の角度掃引範囲の一部又は全体を占める。同様に、外周２００の前−外側コーナーは、身体軸Ａ_Hと内側外側軸Ａ_MLの間の反時計回りの９０度の角度掃引範囲の一部又は全体を占める。

例えば前−内側コーナー及び前−外側コーナーは、それぞれ、上述のようにそれぞれの９０度の角度掃引範囲の中心４５度の角度掃引範囲を占めてよい。従って、外周２００の前−外側コーナーは、上述のように身体軸Ａ_Hから反時計回りに２２．５度回転した位置から始まり、身体軸Ａ_Hから反時計回りに６７．５度の位置で終わることになる。同様に、前−内側コーナーは、時計回りに２２．５度回転した位置から始まり、時計回りに６７．５度回転した位置で終わることになる。

前−外側コーナー及び前−内側コーナーは、個々の設計に要求される任意の角度掃引範囲、又は望ましい任意の角度掃引範囲を占めると考えられる。しかしながら、所定のプロテーゼの外周における２つのコーナーを比較するため、外側及び内側の同等な角度掃引範囲を考える。すなわち、比較する角度の範囲と位置は、前後軸に関する互いの“鏡像”となるようにすることが可能である。例えば前−外側半径Ｒ２Ｌと前−内側半径Ｒ１Ｒの比較では、そのような比較を、選択した基準軸（例えば身体軸Ａ_H）に対してそれぞれが同様の角度終了点で始まって終わる外側角度掃引範囲と内側角度掃引範囲で計算することを考える。

図３Ａ及び図５から最もよくわかるように、ベースプレート１２の非対称な外周の１つの態様は、Ｒ１Ｒ_XがＲ２Ｌ_Xより実質的に大きいことから生じる。以下の表１には、例示する９つのサイズの部品に関する半径Ｒ１Ｒ_XとＲ２Ｌ_Xの比較結果がさらに含まれている。この表から、半径Ｒ１Ｒ_Xと半径Ｒ２Ｌ_Xの差Δ−１２ＲＬは、小さい場合には４８％、７６％又は７８％、大きい場合には１０２％、１０３％又は１４９％にできることがわかる。半径Ｒ１Ｒ_Xは、記載されている値によって決まる任意の範囲内の任意の％値だけ半径Ｒ２Ｌ_Xより大きくてもよいと考えられる。

言い換えるならば、より小さなＲ２Ｌ_Xによって曲がり方がより鋭くなり、それにより外側区画２０の前コーナーの見え方が相対的により“箱形”になるのに対し、相対的により大きな半径Ｒ１Ｒ_Xでは曲がり方がより滑らかになって内側区画２２の前コーナーの見え方がより“丸く”なる。図２Ａと表１に例示した９つのサイズでは、外側前コーナー半径Ｒ２Ｌ_Xと内側前コーナー半径Ｒ１Ｒ_Xの差の平均が９０％を超える。いくつかのサイズの外周２００_Xでは、より滑らかな曲がりになる前−内側“コーナー”に内側縁円弧２２２が含まれていてもよい。

以下に詳細に説明するように、脛骨プラトーの前コーナーがこのように“丸くなった内側／箱形の外側”という非対称性を有することで、外周２００を典型的な切除された脛骨Ｔの外周によく一致させることが可能になる（図５）とともに、脛骨プラトーの近位面３４の表面積を最大にすることでそれに伴って脛骨支持部品１４を大きな近位表面積で使用することもできるため、埋め込んだときにベースプレート１２を脛骨Ｔに対して適切な回転方向及び位置にすることが容易になる。

上記のように、２つの半径を比較する上で、角度２Ｌによって規定される小半径の“コーナー”は、角度１Ｒ、２Ｒ（又はその一部の組み合わせ）によって規定される大半径の“コーナー”と同程度の角度掃引範囲を有すると考えられる。角度掃引範囲がこのように同等であるため、内側前コーナーと外側前コーナーによって規定される非対称性の別の指標は、これらコーナーの円弧の長さである。より詳細には、（上述のように）内側半径Ｒ１Ｒ_XとＲ２Ｒ_Xは外側半径Ｒ２Ｌ_Xより大きいため、内側コーナーは、所定の角度を掃引した場合に外側コーナーと比べて円弧の長さが長くなる。

さらに、外側区画２０と内側区画２２の外周は概ね丸くなってそれぞれの半径を規定しているが、本発明による非対称な外周は、それ自体が半径を規定する必要はなく、むしろ、１つ以上のまっすぐな区画を含んでいて、それらの区画が全体として内側区画と外側区画の非対称なコーナー縁の長さを規定することが考えられる。例えば図３Ｂを参照すると、別の前外側コーナー２１０’を３つの直線区画２１０Ａ、２１０Ｂ、２１０Ｃで構成し、それらが協働して角度範囲２Ｌに広がるようにできることがわかる。同様に、別の前外側コーナー２２０’を３つの直線区画２２０Ａ、２２０Ｂ、２２０Ｃで構成し、それらが協働して角度範囲１Ｒに広がるようにできる。外周２００を規定する別のどの円弧も、１つ以上の直線区画として同様に構成することができよう。図３Ｂと図３Ｃに示したバリエーションでは、コーナー半径の差は、非対称性の適切な指標ではない可能性がある。なぜなら直線区画は半径を規定しないと考えられるからである。その代わりに内側前コーナーと外側前コーナーの非対称性は、同等な内側角度範囲と外側角度範囲で内側コーナー縁と外側コーナー縁それぞれの長さを比較することによって定量化できる。

前コーナー円弧（すなわち前−外側コーナー円弧２１０と前−内側コーナー円弧２２０）の非対称性を定量化する別の方法は、前縁２０２及び／又は内側外側軸Ａ_MLから外側半径の中心Ｃ２Ｌまでと内側半径の中心Ｃ１Ｒまでそれぞれの距離を比較することである（図３Ａ）。箱形の前−外側コーナーでは、半径Ｒ２Ｌ_Xの中心Ｃ２Ｌ_Xは内側外側軸Ａ_MLの前にあり、前縁２０２に比較的近い。丸い前−内側コーナーに関しては、半径Ｒ１Ｒ_Xの中心Ｃ１Ｒ_Xと半径Ｒ２Ｌ_Xの中心Ｃ２Ｒ_Xは、それぞれ内側外側軸Ａ_MLの後ろにあり、前縁２０２から比較的遠い。

外周２００の“箱形対丸い形”で非対称性を定量化するための別の指標は、隣り合った半径の比の比較である。より箱形である外側区画２０では、隣り合った半径のペアは大きな比になる。なぜなら大きな縁半径（すなわち外側前縁円弧２０８、外側縁円弧２１２、外側後縁円弧２１６の半径）は、隣りのコーナー半径（すなわち前−外側コーナー円弧２１０、後−外側コーナー円弧２１４の半径）よりはるかに大きいからである。それに対してより丸い内側区画２２では、隣り合った半径のペアは小さな比（すなわちほぼ１：１）になる。なぜなら内側円弧の半径（すなわち前−内側コーナー円弧２２０、内側縁円弧２２２、後−内側コーナー円弧２２４の半径）は、互いに同程度の大きさだからである。

図３Ａに示す実施形態では、外側縁円弧２１２は、“縁”であると考えられる、なぜなら円弧２１２は、前縁２０２に実質的に垂直な接線２１２Ａを規定するからである。外周２００のうちで前又は後から内側又は外側へと移行する部分を“コーナー”と見なせるのと同様に、外周２００のうちで前端、後端、内側、外側を取り囲む部分が縁である。

同様に、内側縁円弧２２２は、さらに前縁２０２に実質的に垂直な接線２２２Ａを規定する。内側円弧は互いに類似するため、外周２００の内側“縁”として、同じ円弧のうちで前−内側コーナー及び／又は前−外側コーナーのまわりに延びる部分が可能である。実際、本明細書で述べるように、内側区画２２は、前縁２０２から内側後縁２０６まで延びる単一の円弧を有してよい。

表２に、外側区画２０と内側区画２２に関して隣り合った半径の比較結果を示す。上述のように、隣り合った半径の各ペアについて、半径の差は、そのペアの小さい方の半径に対する割合として示してある。

表２からわかるように、外側区画２０の“箱形”外周により、差の値Δ−１２Ｌ、Δ−２３Ｌ、Δ−３４Ｌ及びΔ−４５Ｌは、少なくとも４２％、４８％又は５９％となり、大きい場合には３２３％、３３７％又は３６２％になる。外側区画２０の箱形外周における隣り合った半径のペアの差は、記載された任意の値によって決まる任意の範囲内のあらゆる％値が可能であると考えられる。さらに、外側に関する差の値は、個々の用途での必要性又は要求に応じて実質的により大きくすると考えられる。

その一方で、内側区画２２の“丸い”外周により、差の値Δ−１２Ｒ及びΔ−２３Ｒは、２１％、２３％又は２５％と小さくなり、６１％、６２％又は７４％を超えない。内側区画２２の丸い外周における隣り合った半径のペアの差は、掲載されている任意の値によって決まる任意の範囲内のあらゆる値が可能であると考えられる。さらに、内側に関する差の値は、個々の用途での必要性又は要求に応じて２１％未満にすることや、０％と小さくすると考えられる。

さらに、外側区画２０が箱形で内側区画２２が丸い形であることは、外側区画２０及び内側区画２２の外周２００の一部を規定するのに用いる円弧の数によっても明らかになる。外側区画２０では、５つの円弧（すなわち円弧２０８、２１０、２１２、２０４、２１６）を用いて外側外周を規定する。それは、箱の前“側”、外側“側”、後ろ“側”がコーナー円弧２１０、２１４という比較的鋭い移行部によって接続されていることを意味する。一方、内側区画２２では、３つの半径（すなわち２２０、２２２、２２４）しか使用しないため、箱の“側”やそれ以外の移行部は明確には規定されない。実際、内側区画２２は、本発明の範囲内で単一の半径によって前縁２０２を内側後縁２０６に接続できると考えられる。

ｂ．内側ベースプレート区画及び外側ベースプレート区画の表面積
さらに図３Ａを参照すると、外周２００の非対称性のさらに別の特徴が、外側区画２０及び内側区画２２の表面積の違いから生じることがわかる。本明細書では、外側区画の表面積ＳＡＬは、身体軸Ａ_Hの外側側にあって外周２００の中に含まれる面積である。同様に、内側区画２２の表面積は、身体軸Ａ_Hの内側側にあって外周２００の中に含まれる面積である。

好ましい一実施形態では、外側表面積ＳＡＬ_Xは、小さい場合には８４４ｍｍ²、大きい場合には１８９２ｍｍ²にすること、又はこれらの値によって規定される範囲内の任意の面積にしてよい。一実施形態では、内側表面積ＳＡＭ_Xは、小さい場合には８９９ｍｍ²、大きい場合には２１４０ｍｍ²にすること、又はこれらの値によって規定される範囲内の任意の面積にしてよい。

表面積ＳＡＬ及びＳＡＭには、ＰＣＬ切除部２８によって占められる領域はまったく含まれない。なぜならそのような領域は外周２００の内部にはないからである。しかしながら、表面積ＳＡＬ及びＳＡＭの非対称性は、ＰＣＬ切除部２８の非対称性からではなく、主に円弧２０８、２１０、２１２、２１４、２１６、２２０、２２２、２２４の幾何学的形状及び位置の違いから生じる。例えば図２Ａに示す実施形態では、ＰＣＬ切除部２８_Xは身体軸Ａ_Hに対して対称だが、内側区画２２の中をより後方へと延びている。

従って、表面積ＳＡＬ、ＳＡＭの非対称性は、ＰＣＬ切除部２８を面積の計算から除いてもほとんど変化しないと考えられる。図３Ｄに示すように、ＰＣＬ切除部２８は、外側後縁２０４及び内側後縁２０６によって形成される線を中央側に向けて外挿して身体軸Ａ_Hと交差させることにより、計算からうまく除かれる。外側区画２０では、このような外挿とＰＣＬ切除部２８の外側側が組み合わさって外側充填領域８０を規定する。内側区画２２では、このような外挿とＰＣＬ切除部２８の内側側が組み合わさって内側充填領域８２を規定する。

図３Ｄに示す実施形態では、外側表面積ＳＡＬ_X’は、小さい場合には８９２ｍｍ²、大きい場合には２０６６ｍｍ²にすること、又はこれらの値によって規定される範囲内の任意の面積にすることができる。一実施形態では、内側表面積ＳＡＭ_X’は、小さい場合には９８６ｍｍ²、大きい場合には２４０４ｍｍ²にすること、又はこれらの値によって規定される範囲内の任意の面積にすることができる。

以下の表３及び表４には、ＰＣＬ切除部２８が計算に含まれるかどうかとは無関係に、内側表面積ＳＡＭ_Xが、外周２００_Xに含まれる全表面積のより大きな割合を占めることが示されている。すなわち、内側充填領域８２は、内側表面積ＳＡＭ_Xと外側表面積ＳＡＬ_Xとの間の比率とほぼ同じ比率で外側充填領域８０より広い。図３Ａの実施形態では、内側表面積ＳＡＭ_Xは、全表面積の５２％〜５３％を占め、それとは関係なく、外側表面積ＳＡＬ_Xは残りを占める。図３Ｄに示してあるようにＰＣＬ切除部２８が計算から除かれる場合には、内側表面積ＳＡＭ_X’は、全表面積の５２％〜５４％を占めるのに対し、外側表面積ＳＡＬ_X’は残りを占める。ＰＣＬ切除部が計算に含まれようと含まれなかろうと、内側表面積ＳＡＭ_X、ＳＡＭ_X’は、少ないときには全表面積の５１％を、多いときには全表面積の６０％を占めることが考えられる。

ｃ．内側区画と外側区画の前後長
脛骨の外周２００の非対称性を特徴づけて定量化するためのさらに別の方法は、外側区画２０と内側区画２２の前後長の全長を比較することである。

図２Ａ（定規２３０及び定規２３２により目盛が記載されている）及び図２Ｂに戻ると、脛骨プラトー１８の外側区画２０から外側前後長の全長ＤＡＰＬ_Xが決まるのに対し、脛骨プラトー１８の内側区画２２から内側前後長の全長ＤＡＰＭ_Xが決まる。ただしＸは、図２Ａに示すように個々の部品のサイズに対応する１〜９の整数である。以下の表５からわかるように、部品のすべてのサイズで外側前後長ＤＡＰＬ_Xは内側前後長ＤＡＰＭ_Xより短い。

前後長のこの違いは、内側区画２２が外側区画２０より後方に延びている結果であると言える。図２Ｂに示す実施形態では、外側前後長ＤＡＰＬ_Xは前縁２０２から外側後縁２０４まで延びているのに対し、内側前後長ＤＡＰＭ_Xは前縁２０２から内側後縁２０６まで延びている。従って、前縁２０２を前後の“ゼロ点”にすると、内側区画２２によって規定される余分な前後長は、全面的に内側後縁２０６のより後方位置にあることに起因する。

表５の右欄に示してあるように、脛骨ベースプレート１２の実施形態では、内側前後長ＤＡＰＭ_Xは外側前後長ＤＡＰＬ_Xより長く、その程度は、少ない場合には１２．１％、１２．２％、１２．４％、多い場合には１３．７％、１４．２％、１４．５％となる。外側前後長ＤＡＰＬ_Xと内側前後長ＤＡＰＭ_Xとの間のこのような差は、表５に記載されている値によって決まる任意の範囲内のあらゆる割合にすることが考えられる。有利には、外側区画２０及び内側区画２２の前後長に関して脛骨ベースプレート１２が特別な非対称の構成になっていることで、さまざまな患者で脛骨Ｔの縁から張り出すことなく、脛骨Ｔを実質的に完全に覆うことが容易になる。

例えばプロテーゼのサイズの１つの好ましいファミリーでは、身体軸Ａ_Hからの回転が±５度に制限されていると、切除された近位面の少なくとも６０％、多ければ９０％が、脛骨ベースプレート１２の脛骨プラトー１８によって覆われる。大半の患者では、被覆率は７５〜８５％である。例えば脛骨プラトーの後−内側被覆部と前−外側被覆部を十分に延ばす（本明細書で述べるように脛骨プラトー１８と脛骨Ｔの外周との間に意図的にギャップを残す）ことにより、１００％までの被覆率を本発明の範囲で実現できる。

脛骨プラトー１８の余分な後内側材料には斜角面３２が含まれる。これについては脛骨支持部品１４への脛骨ベースプレート１２の取り付けに関して後で詳細に説明する。斜角面３２は周壁２５に形成されていて、脛骨プラトー１８の遠位面すなわち骨接触面３５と角度α（図８）をなす。図示実施形態では、斜角面３２は、角度αが約３５度〜約５５度で実質的にまっすぐな矢状断面を持つ輪郭を規定する。それに加え、斜角面３２は、矢状面及び／又は王冠面及び／又は横断面にアーチ状の輪郭を有し、個々の用途での必要性又は要求に応じて凸又は凹の曲率を有するようにすることが考えられる。

２．インプラントのサイズごとに徐々に増加する外周
本明細書では、上で詳細に述べたように脛骨ベースプレート１２の個々のサイズ／実施形態の非対称性に加え、さらに外周２００が１つのサイズから次のサイズへと増加するような非対称性を提供する。有利には、外周のこの非対称な増加は、患者のサイズの異なる脛骨Ｔに見られる増加の傾向に合致している一方で、ベースプレート１２による最適なフィットと被覆も維持されるため、本明細書に記載したように本発明による設計上の他の利点が提供される。

外周が対称に増加する場合には、より大きなサイズのベースプレートは、より小さなサイズを拡大したものになっており、逆も同様である。逆に、外周が非対称に増加する本発明では、ベースプレートの全体サイズがより大きくなる（すなわち最小サイズ１／Ａから最大サイズ９／Ｊまで大きくなる）とき、脛骨ベースプレート１２のいくつかのパラメータは他のパラメータより早く増加する。従って本発明に従って製造されるサイズの異なる部品は、あらゆる面で互いに比例関係にはない。より大きな人工脛骨は、あらゆる面でより小さな人工脛骨を比例的に大きくしたものではない。

図２Ｂを参照すると、外周２００_Xは、（上で詳細に説明したように）内側表面積ＳＡＭが外側表面積ＳＡＬより広いので、身体軸Ａ_Hより内側に偏った図心Ｃ_Xを規定する。後−内側距離ＤＭＰｘが、身体軸Ａ_Hから反時計回りに１３０度の角度で図心Ｃ_Xから外周２００_Xの後−内側“コーナー”（すなわち図３Ａに示し上述した後−内側コーナー円弧２２４）に向かって延びている。同様に、後−外側距離ＤＬＰ_Xが、身体軸Ａ_Hから時計回りに１２０度の角度で図心Ｃ_Xから外周２００_Xの後−外側“コーナー”（すなわち図３Ａに示し上述した後−外側コーナー円弧２１４）に向かって延びている。後−外側コーナー及び後−内側コーナーは、上記において詳細に説明したように、前−外側コーナー及び前−内側コーナーと同様にして規定される。さらに、連続したサイズ間での後−内側方向及び後−外側方向の非対称な増加は、距離ＤＬＰ_X及び距離ＤＭＰ_Xに関して後で説明するが、そのような増加は、後−内側コーナー及び後−外側コーナーによって占められる領域全体で起こる。

図２Ａ及び以下の表６に示すように、後−外側距離ＤＬＰ_X及び後−内側距離ＤＭＰ_Xは、連続したサイズの間で最小サイズ１／Ａから最終的に最大サイズ９／Ｊになるまで線形には増加しない。むしろ、後−外側距離ＤＬＰ_X及び後−内側距離ＤＭＰ_Xは、サイズが順番に１／Ａから９／Ｊまで変化するにつれて増加の度合いが大きくなる。この非線形で非対称な増加は、図２Ｃ及び図２Ｄのグラフと以下の表６とに示されている。

図２Ｃには、ＤＭＰ_Xの増加量をサイズ番号Ｘに対してプロットしてある。この図からわかるように、図２Ａに示した脛骨ベースプレート１２のファミリーは、ＤＭＰ_Xが着実に増加し、１つのサイズから次のサイズへの増加が平均で約２０％である（増加率は、式ｙ＝０．１９７５ｘ＋２．０２２５を有する線形傾向の直線の傾きによって表わされる）。

図２Ｄには、ＤＬＰ_Xの増加量をサイズ番号Ｘに対してプロットしてあり、ベースプレートのサイズが変わるときの増加はより少ないが、それでも正の増加である。より詳細には、図２Ａに示した脛骨ベースプレート１２のファミリーは、１つのサイズから次のサイズへの増加が平均で約４％である（増加率は、式ｙ＝０．０３９２ｘ＋２．５５０８を有する線形傾向の直線の傾きによって表わされる）。

この明細書では、プロテーゼの“ファミリー”は、幾何学的特性及び／又は性能特性を共有するプロテーゼのセット又はキットを意味する。例えば外周２００_Xが図２Ａに示される９つの脛骨ベースプレートからなるファミリーは、本明細書に説明した共通の非対称性を有するため、それぞれの脛骨ベースプレートが実質的に脛骨を覆うことができ、インプラントを適切に回転させることが容易になり、膝のさまざまな軟組織に当たることが回避される。通常、プロテーゼのファミリーは、サイズの異なる複数の部品を含んでいて、サイズの異なるさまざまな骨により大きな／より小さな部品を順番に合わせていく。本発明の実施形態では、サイズ“１”又は“Ａ”は、ファミリーの中の最小のプロテーゼであり、サイズ“９”又は“Ｊ”は、ファミリーの中の最大のプロテーゼであり、中間サイズ“２”又は“Ｂ”、から、“８”又は“Ｈ”までのそれぞれは、順番に大きくなっていくサイズである。

有利には、図２Ａに示したプロテーゼのファミリー又はキットの外周では、外周２００_Xを有するそれぞれの脛骨ベースプレート１２（図１Ａ）は、患者に特有のサイズ及び形を有する個々の脛骨Ｔによく合致する。外周２００_Xの特徴は、本明細書に詳細に説明するように、非線形に増加するように設計されている。その増加は、解剖学的な脛骨Ｔに見られる個々の自然のままの幾何学的形状の最も多くのものにできるだけよくフィットするように計算されている。解剖学的な脛骨の外周のサイズ間で生じる可能性のある非線形な変化に合わせることによってこのようによくフィットさせることで、切除された近位脛骨外周２００_Xの被覆を最大にできる。後−外側距離ＤＬＰ_Xと後−内側距離ＤＭＰ_Xは、脛骨ベースプレート１２のファミリーに見られる非線形増加パラメータの例であり、さまざまなサイズの間での内側外側長ＤＭＬ_Xと前後長ＤＡＰＭ_X、ＤＡＰＬ_Xの非線形な増加を反映している。

３．身体軸に揃ったＰＣＬ切除部及び関連技術
図示実施形態では、脛骨プラトー１８は、上述のように、区画２０と区画２２との間に配置されたＰＣＬ切除部２８を備える。ＰＣＬ切除部にはアクセス可能なＰＣＬ取り付け点Ｃ_Pが残されているため、脛骨ベースプレート１２を埋め込んでいる間及び埋め込んだ後にＰＣＬにそこを通過させることが可能である。脛骨支持部品１４（図５）は、同様に、切除部３０を備えてよい。

従って、図示実施形態の人工脛骨１０は、人工脛骨１０を埋め込んでいる間に後十字靭帯が切除されない十字靭帯維持（ＣＲ）外科手術に適している。さらに、上述したように、身体軸Ａ_Hは、脛骨ベースプレート１２を脛骨Ｔに取り付けるときのＰＣＬ取り付け点Ｃ_Pに対する基準を含んでいる。脛骨ベースプレート１２と脛骨Ｔに対して身体軸Ａ_Hを揃えやすくするため、近位面３４及び／又は周壁２５に整列印７０Ａ、７０Ｐ（図４Ａ及び図４Ｂ）を付けることができる。脛骨ベースプレート１２を（後述するように）埋め込むとき、脛骨Ｔの前結節の“内側１／３”の位置で前方整列印７０Ａ（図４Ａと図４Ｂ）を前方点Ｃ_Aに揃え、後方整列印７０Ｐを脛骨Ｔの自然のままのＰＣＬ取り付け点Ｃ_Pに揃える。

しかしながら、本発明によるプロテーゼは、手術中に後十字靭帯が切除される設計（例えば“事後安定化”（ＰＳ）設計や“超適合”（ＵＣ）設計）に合うように製造することが考えられる。ＰＳ設計とＵＣ設計では、脛骨支持部品１４のＰＣＬ切除部３０をなくすことにより、脛骨ベースプレート１２におけるＰＣＬ切除部２８の必要性を回避することができる。（図３Ｄに模式的に示してあるように）連続した材料が代わりにＰＣＬ切除部２８を占めることができる。さらに、ＰＣＬ切除部２８、３０は、本発明の範囲内で任意の形状及び／又はサイズにすることが考えられる。例えばＰＣＬ切除部２８、３０は、前後軸に対して非対称にすることができる。この明細書では、非対称なＰＣＬ切除部を前後軸で“二分する”とは、前後軸の所定の前後区画についてそのような切除部を等しい２つの領域に分割することを意味する。

４．脛骨支持部品及び深い屈曲の実現
再び図１Ａを参照すると、脛骨支持部品１４は、外側部３９と、内側部４１と、脛骨ベースプレート１２に結合させることのできる下面３６と、大腿骨部品（例えば図８に示してあって後で詳細に説明する大腿骨部品６０）に関節接続させることのできる上面３８と、を備えている。上面３８は、外側部３９の外側関節接続面４０と内側部４１の内側関節接続面４２とを備え、隆起部４４（図５）が外側関節接続面４０と内側関節接続面４２との間に配置されている。図５を参照すると、隆起部４４は、形状及びサイズが、切除前の脛骨Ｔの自然のままの脛骨隆起部に概ね対応している。

ここで図１Ａを参照すると、脛骨ベースプレート１２の脛骨プラトー１８はさらに、遠位接触面又は骨接触面３５と、その反対側に位置する近位面又は上面３４を備えていて、上面３４は、持ち上がった外周部２４と、外側区画２０と内側区画２２との間に形成されたロック機構２６と、を有する。後で詳細に説明するように、持ち上がった外周部２４とロック機構２６とは協働して脛骨支持部品１４を脛骨ベースプレート１２上に保持する。ベースプレートのロック機構の例は、アメリカ合衆国仮特許出願シリアル番号第６１／３６７，３７４号及び第６１／３６７，３７５号に記載されている。いずれの出願も人工脛骨という名称であり、上の段落［０００１］に参考として組み込まれる。

脛骨支持部品１４の下面３６は、その外周にある凹部４６と、外側関節接続面４０と内側関節接続面４２の間に配置された脛骨支持ロック機構（図示しない）を備えている。脛骨支持ロック機構の例は、人工脛骨という名称のアメリカ合衆国仮特許出願シリアル番号第６１／３６７，３７４号及び第６１／３６７，３７５号に記載されている。後で詳細に説明するように、凹部４６はサイズ及び位置が脛骨プラトー１８の持ち上がった外周部２４に対応しており、脛骨支持ロック機構は脛骨プラトー１８のロック機構２６と協働して脛骨支持部品１４を所望の位置と向きで脛骨ベースプレート１２に固定する。しかしながら、本発明の範囲内で適切な任意の機構又は方法（例えば接着剤、蟻継式の舌／溝、スナップ式機構など）によって脛骨支持部品１４を脛骨ベースプレート１２に固定してよいと考えられる。

図１Ｂ、図５及び図８から最もよくわかるように、脛骨支持部品１４の外周部は、脛骨支持部品１４と比べたときの脛骨プラトー１８の後内側部を除き、脛骨プラトー１８の外周部に概ね対応している。脛骨支持部品１４の前外側“コーナー”は、横断面内で脛骨ベースプレート１２の半径Ｒ２Ｌと概ね共通の中心を有する半径Ｒ₃（図５）を規定している。すなわち半径Ｒ２ＬとＲ₃とは、平面図において実質的に一致する。同様に、脛骨支持部品１４の前内側“コーナー”は、横断面内で脛骨ベースプレート１２の半径Ｒ１Ｒと概ね共通の中心を有する半径Ｒ₄を規定している。すなわち半径Ｒ１ＲとＲ₄とは、平面図において実質的に一致する。

Ｒ₃は、Ｒ２Ｌと比べてわずかに小さい径方向の長さを規定し、Ｒ₄は、Ｒ１Ｒと比べてわずかに小さい径方向の長さを規定しているため、脛骨支持部品１４の周壁５４の前部は、脛骨ベースプレート１２の周壁２５の前部から（すなわち、上述したように前縁２０２と、隣接する円弧から）引っ込められている。上述した半径Ｒ２ＬとＲ１Ｒとの比較と同様、前内側半径Ｒ４は、前外側半径Ｒ３より実質的に大きい。

脛骨支持部品１４の内側部４１は脛骨プラトー１８の内側区画２２より前後長が短いため、脛骨支持部品１４及び脛骨プラトー１８の前−内側“コーナー”が図５に示すように一致するには内側部４１を前方に偏らせる必要がある。このように前方に偏っていることを考慮すると、脛骨支持部品１４は脛骨プラトー１８上で非対称な向きになっていると言える。より詳細には、外側関節接続面４０は脛骨プラトー１８の外側区画２０の概ね中心にあるとはいえ、内側関節接続面４２は、脛骨プラトー１８の内側区画２２に対して前方に偏っているため、後−外側コーナーにおいて斜角面３２が露出したままになる。脛骨プラトー１８に脛骨支持部品１４をこのように非対称に取り付けることで、後で詳細に説明するように、人工脛骨１０と大腿骨部品６０との間の所望の関節相互作用が確保される。

脛骨ベースプレート１２の脛骨プラトー１８は脛骨支持部品１４の外周からずれているため、内側部４１は脛骨ベースプレート１２の内側区画２２と一致しない状態になる。より詳細には、脛骨プラトー１８は、図５に示してあって上述のように、後内側方向に延びていて脛骨Ｔの切除された近位面を実質的に覆うのに対し、脛骨支持部品１４は、斜角面３２の上端を超えて後内側方向に延びることはない（すなわち脛骨支持部品１４が斜角面３２に“張り出す”ことはない）。それに加え、脛骨支持部品１４は、周壁５４に形成された斜角面５０を備える。この斜角面５０は、脛骨プラトー１８の斜角面３２に対応する輪郭と幾何学的構成を有する。より詳細には、図１Ｂ及び図８に示してあるように脛骨支持部品１４が脛骨ベースプレート１２に取り付けられるとき、（上述のように）脛骨支持部品１４の内側部の前方又は“偏り部”が斜角面３２、５０と揃い、それらの斜角面３２、５０が協働することにより、脛骨Ｔから内側関節接続面４２まで延びる実質的に連続な斜角面が作り出される。図８を参照すると、人工脛骨１０が深く屈曲した向きになるとき、斜角面３２、５０はさらに協働して、大腿骨Ｆと脛骨プラトー１８との間に空隙５２を規定する。図８に示す実施形態では、深く屈曲した向きは、解剖学的脛骨軸Ａ_Tと解剖学的大腿骨軸Ａ_Fの間の角度βによって規定され、その大きさは例えば約２５度〜約４０度である（すなわち屈曲が約１４０度〜約１５５度か、あるいはそれ以上）。

有利には、空隙５２が“引っ込められた”又は一致しない後内側縁２０６及び後内側コーナー２２４と協働することで、（上述した）典型的な脛骨外周とは異なり、大腿骨部品６０及び／又は大腿骨Ｆが脛骨プラトー１８及び／又は脛骨支持部品１４に当たることなく深く屈曲した向きを実現することが可能になる。従って、空隙５２の領域の軟組織も周囲の部品にほとんど当たらないか、まったく当たらない。

それに加え、脛骨プラトー１８のサイズが比較的大きいことで脛骨支持部品１４も比較的大きくできる。そのため脛骨支持部品１４により、斜角面３２、５０の位置と外側関節接続面４０及び内側関節接続面４２のまわりとに関節接続でない十分な面積が提供されることで、脛骨支持部品１４の関節接続面４０、４２と周壁５４との間に比較的半径の大きな丸くなった移行部が可能になる。半径の大きな移行部は、人工脛骨１０と、その人工脛骨を埋め込んだ後にその場に残る可能性のある周囲の軟組織（例えば腸脛（ＩＴ）靭帯）との間の不適切な摩擦を阻止する。

例えばプロテーゼが関節接続されているある範囲では、腸脛（ＩＴ）靭帯が、前外側“コーナー”、すなわち脛骨支持部品１４で半径Ｒ₃を持つ部分と接触する可能性がある。脛骨支持部品１４の前外側範囲は（上述のように）脛骨プラトー１８の前外側範囲に従っているため、ＩＴ靭帯と脛骨支持部品１４と間の接触点における外側関節接続面４０と周壁５４との間の移行部は、比較的広い凸状部を有する一方で、外側関節接続面４０には相変わらず十分な凹状空間が残される。この広い凸状部がある結果として、ＩＴ靭帯が実際に脛骨支持部品１４と接触することがある場合には広い接触面積になる。その結果として今度はＩＴ靭帯に加わる圧力が比較的小さくなる。さらに、上記において詳細に説明したように、外周２００の前−外側コーナー２１０と典型的な脛骨外周の間の前外側“引っ込められた部分”又は一致しない部分により、広い屈曲範囲にわたって脛骨支持部品１４の対応する前−外側コーナーがＩＴ靭帯から分離した状態を維持するとともに、接触が実際に起こる位置における接触圧を小さくすることができる。

しかしながら、ＩＴ靭帯と脛骨支持部品１４の間のこのようないかなる接触も、（上述のように、解剖学的データから計算したときに）前−外側コーナー円弧２１０及び／又は外側縁円弧２１２が、典型的な脛骨Ｔで予想される外周から離れるように外周２００を設計することにより、回避すること、又は最少にすることができる。設計で外周２００に組み込まれるこの余分な空間が、腸脛靭帯のための余分な隙間を提供する。それに加え、この余分な隙間により、ジェルディ結節（脛骨Ｔの前−外側部に位置する結節）が欠けていて患者になる可能性のあるかなりの割合の人で、切除された脛骨Ｔの解剖学的外周を超えて脛骨プラトー１８が“張り出す”ことがまったくないようにできる。

従って、概して言えば、人工脛骨１０は、“軟組織に優しい”と考えることができる。なぜなら脛骨支持部品１４と脛骨プラトー１８の縁は、斜角面３２、５０を含めて滑らかで丸くなっているため、これらの縁と接触するあらゆる軟組織は、激しくぶつかったり摩耗したりすることがより少なくなるからである。

有利には、脛骨プラトー１８の下面／遠位面の表面積が比較的大きいことで、骨の内部成長の量を多くすることが容易になる。この場合に骨の内部成長材料は、脛骨ベースプレート１２に供給される。例えば脛骨ベースプレート１２は、空孔度が大きい生体材料で構成又は被覆することもできる。空孔度が大きい生体材料は、骨置換体として、また細胞と組織を受け入れる材料として有用である。空孔度が大きい生体材料は、低い場合には５５％、６５％、７５％、高い場合には８０％、８５％、９０％の空孔度が可能である。このような材料の一例は、一般にＺｉｍｍｅｒ社（インディアナ州、ワルソー）から入手できるＴｒａｂｅｃｕｌａｒ Ｍｅｔａｌ（登録商標）技術を利用して製造される。Ｔｒａｂｅｃｕｌａｒ Ｍｅｔａｌ（登録商標）はＺｉｍｍｅｒ社の商標である。このような材料は、Ｋａｐｌａｎに付与されたアメリカ合衆国特許第５，２８２，８６１号（その全開示内容は、参考として本明細書に明示的に組み込まれる）に詳細に開示されているようにして化学蒸着（“ＣＶＤ”）法により、生体適合性金属（例えばタンタル）を浸透させ、かつその生体適合性金属で被覆した網状化ガラス炭素発泡基板から形成することができる。タンタルに加え、ニオブなどの他の金属や、タンタルとニオブとそれ以外の金属の合金も使用できる。

通常、多孔性タンタル構造は多数の帯を含み、それらの帯の間に開放空間が規定されている。それぞれの帯は、通常、薄い金属フィルム（例えばタンタル）で覆われたカーボン・コアを含んでいる。帯の間の開放空間は、行き止まりのない連続チャネルのマトリックスを形成しているため、多孔性タンタル構造内での海綿骨の成長が妨げられない。多孔性タンタルは、７５％、８５％まで、又はそれ以上の空隙スペースを内部に含むことができる。従って、多孔性タンタルは、軽量で強い多孔性構造であり、組成が実質的に一様でむらがなく、自然のままの海綿骨の構造とよく似ているため、海綿骨が内部で成長してインプラントを患者の骨に固定することのできるマトリックスを提供する。

多孔性タンタル構造は、個々の用途の構造に合ったものを選択できるようにするため、さまざまな密度のものを製造することができる。特に本明細書に組み込まれている上記のアメリカ合衆国特許第５，２８２，８６１号に記載されているように、多孔性タンタルは、所望の空孔度及び孔のサイズを有するものを製造できるため、周囲の自然のままの骨に合わせることが可能であり、骨の内部成長と鉱化作用のための改良されたマトリックスを提供する。

５．試験用脛骨部品
人工脛骨１０は、サイズ及び幾何学的形状の異なる骨に合ったさまざまなサイズ及び構成のものを提供することができる。具体的な１つのサイズの選択は、例えば手術前のイメージ化やそれ以外の計画手続きを通じて手術前に計画することができる。あるいはインプラントのサイズを選択することや、以前に選択したサイズの変更を、手術中に行なうこともできる。図２Ａに示したサイズのファミリーの中から人工脛骨１０の具体的なサイズを適切に選択することが手術中に容易になるようにするとともに、選択した人工脛骨１０を適切な方向に向けやすくするため、人工脛骨１０は、１つ以上のテンプレート部品又は“サイズ別”部品を含むキットの一部にすることができる。

ここで図６及び図７を参照する。試験用プロテーゼ１００は、人工脛骨１０のサイズを手術中に評価することを目的として、人工脛骨１０を埋め込む初期ステップにおいて一時的に脛骨Ｔに結合させることができる。試験用プロテーゼ１００は、サイズと幾何学的構成が異なる一群の試験用プロテーゼからなるキットとして提供されるもののうちの１つである。一群の試験用プロテーゼの中のそれぞれの試験用プロテーゼは、恒久的プロテーゼ１０（例えば上述した脛骨ベースプレート１２のサイズ１／Ａ〜９／Ｊ）に対応する。

例えば図６に示してあるように、試験用プロテーゼ１００は、サイズ及び形状が脛骨プラトー１８の近位面３４に概ね対応する上面１１２を規定し、外側部１０２と内側部１０４を有する。上面１１２は身体軸Ａ_Hに対して非対称であり、外側部１０２は、（後で述べるよう、空隙指示部１０６を含む）内側部１０４と比べて前後長の全長が概ね短い。それに加え、外側部１０２の前外側“コーナー”は、脛骨プラトー１８の半径Ｒ２Ｌと等しい半径Ｒ２Ｌを規定しているのに対し、内側部１０４は、脛骨プラトー１８の半径Ｒ１Ｒと等しくて半径Ｒ２Ｌより大きい半径Ｒ１Ｒを規定している。

さらに、試験用プロテーゼ１００の周壁１１４は、脛骨プラトー１８の周壁２５と実質的に同じであるため、脛骨プラトー１８に関して上に説明した外周２００と特徴及び形状が同じ外周２００を規定する。従って試験用プロテーゼ１００は、脛骨ベースプレート１２の脛骨プラトー１８と同様、身体軸Ａ_Hに対して非対称であり、この非対称性の性質は、試験用プロテーゼ１００を含むキット中の他のさまざまなサイズの人工脛骨ごとに変化する。

別の一実施形態では、自然のままの脛骨の切除された面の外周の後−内側縁まで完全に延びる試験用プロテーゼを提供することができる。従って、このような試験用品は、脛骨の切除された面を実質的に完全に覆い、それによりこの試験用品（従って最終的な脛骨ベースプレート１２）の適切な回転方向を決定するのに役立つと考えられる。この別の実施形態では、試験用プロテーゼに、上述のような脛骨プラトー１８の後−内側“引っ込み部”が欠けている。

試験用プロテーゼ１００は、内側部１０４の後部に配置されて上面３４と周壁１５の所定の後内側区を占める空隙指示部１０６を備える。空隙指示部１０６は、人工脛骨１０を埋め込んだ後に脛骨Ｔに対して（上記の）空隙５２がどこに位置するかを示す。後で詳細に説明するように、空隙指示部１０６により、外科医が目視によって脛骨支持部品１４を試験用プロテーゼ１００に合わせることができるため、脛骨Ｔの切除された近位面上で試験用プロテーゼ１００を適切な回転方向と空間方向にすることが容易になる。図示実施形態では、空隙指示部１０６は、脛骨プラトー１８の残部とは視覚的及び／又は触覚的に異なる領域である。この違いには、例えば対照的な色、肌触り、表面仕上げなどが含まれてよい。この違いは、幾何学的に差異をつけること（例えば段差、縁）によって形成できる。

特に図６を参照すると、試験用プロテーゼ１００はさらに、脛骨ベースプレート１２の脛骨プラトー１８から下向きに延びる釘（図示しない）を受け入れるため脛骨Ｔに設けられた釘穴の適切な位置に対応する複数の釘穴位置表示１０８を備えている。有利には、釘穴位置表示１０８により、後で詳細に説明するように、外科医は、試験用プロテーゼ１００の適切なサイズと方向を見つけると、釘穴のための適切な中心となる目印を脛骨Ｔに付けることができる。あるいは釘穴位置表示１０８をドリルのガイドとして利用し、試験用プロテーゼがまだ脛骨Ｔの上にある間に適切な位置に釘穴を設けることができる。

６．人工脛骨の埋め込み
使用するときには、外科医は最初に、従来からよく知られている通常の手続きとツールを用いて脛骨Ｔを切除する。一実施形態では、外科医は、近位脛骨を切除し、脛骨ベースプレートを受け入れるための平坦な面を残す。この平坦な面は脛骨傾斜を規定してでよく、その脛骨傾斜は外科医が選択する。例えば外科医は、脛骨の切除された面が後ろから前へと近位方向に傾斜した正の脛骨傾斜となる（すなわち切除された面が後ろから前へと“丘を上る”）切除を実行することを望む可能性がある。あるいは外科医は、脛骨の切除された面が後ろから前へと遠位方向に傾斜する負の脛骨傾斜となる（すなわち切除された面が後ろから前へと“丘を下る”）手術を代わりに実行する可能性がある。切除された面が内側から外側へと近位方向又は遠位方向に傾斜する内反傾斜又は外反傾斜も利用することができる。脛骨傾斜及び／又は内反／外反傾斜の選択と、そのような傾斜の程度又は角度は、さまざまな因子（例えば変形の補正、元々の／手術前の脛骨の傾斜など）により決定してよい。

一実施形態では、キール１６（図４Ｂ）が、脛骨プラトー１８の骨接触面３５に対して前方に延びる５度の角度をなす。脛骨ベースプレート１２は、最小で０度、最大で９度の正の脛骨傾斜と、３度までの内反／外反傾斜で用いるのに適している。しかしながら、本発明に従って製造される脛骨ベースプレートは、例えば骨接触面に対するキールの角度を変化させることにより、脛骨傾斜及び／又は内反／外反傾斜のあらゆる組み合わせで使用できる。

近位脛骨面が適切に切除されると、外科医は、（上述のように）サイズ及び幾何学的構成がそれぞれ異なる試験用プロテーゼのキットの中から試験用プロテーゼ１００を選択する。試験用プロテーゼ１００は、切除された脛骨Ｔの上に載せられる。試験用プロテーゼ１００が適切なサイズである場合には、切除された脛骨Ｔで露出している小さな緩衝ゾーン１１０が試験用プロテーゼ１００の外周のまわりに見えるようになる。緩衝ゾーン１１０は、外科医が試験用プロテーゼ１００を小さな範囲で回転させる／再配置するのに十分な大きさである。そのため外科医には、人工脛骨１０の最終的な位置及び可動範囲に関するいくらかの柔軟性が与えられる。しかしながら、緩衝ゾーン１１０は、試験用プロテーゼ１００が不適切な位置又は向きに回転又は移動するのを阻止したり、試験用プロテーゼ１００の縁が切除された脛骨面の外周から過度に張り出した状態で埋め込まれるのを阻止したりするのに十分な小ささである。例えば一実施形態では、試験用プロテーゼは、中心を向いた状態から±５度まで（すなわちいずれかの向きに）回転させてよく、そのような回転は±１０度又は±１５度にすることが考えられる。

回転させて向きを変えるのを助けるため、試験用プロテーゼは、前整列印７０Ａと後整列印７０Ｐを備えてよい。これらは、上述のように脛骨プラトー１８の表面に設けられた整列印７０Ａ、７０Ｐと同じ位置にある同じ印である。外科医は、上述したのと同様にして整列印７０Ａを前方点Ｃ_Aと揃え、整列印７０ＰをＰＣＬ付着点Ｃ_Pと揃えることで、解剖学的身体軸Ａ_H及び部品身体軸Ａ_Hを適切に揃えることができる。上述のように、本明細書に記載した実施形態では５度までの偏りが想定されている。外科医は、整列印７０Ａ、７０Ｐを脛骨の別の目印（例えば膝蓋骨の中央、又は脛骨結節Ｂの内側端）に向けるように選択してもよい。

従って、試験用プロテーゼ１００（と同時に脛骨プラトー１８）が広く被覆することで、脛骨ベースプレート１２が埋め込まれたときに脛骨Ｔの上で適切な位置と向きになり、それにより人工脛骨１０と大腿骨部品６０との間の適切な運動学的相互作用が確保される。緩衝ゾーン１１０が存在していない場合や大きすぎる場合には、別の試験用プロテーゼ１００をキットの中から選択し、同じようにして比較する。外科医が適切なフィット状態（例えば図６及び図７に示した、試験用プロテーゼ１００と脛骨Ｔとの間のフィット状態）を見いだすまで、このプロセスを繰り返す。

適切なサイズの試験用プロテーゼ１００が選択されて脛骨Ｔ上での向きが決まると、試験用プロテーゼ１００を脛骨Ｔに、例えばピン、ネジ、一時的接着剤や、従来からある他の任意の付着方法によって固定する。試験用プロテーゼがこのように固定されると、別の試験用部品（例えば試験用大腿骨部品や試験用脛骨支持部品（図示しない））を、所望の可動範囲となるような運動範囲を脚が動けるように関節接続される位置に配置して使用する。このような関節接続の間、空隙指示部１０６は、人工脛骨１０が埋め込まれたときに空隙指示部１０６の位置で大腿骨部品６０及び／又は大腿骨Ｆが試験用プロテーゼ１００に当たらないことを外科医に知らせる。外科医が試験用プロテーゼ１００の位置、向き、可動範囲に満足すると、釘穴位置表示１０８を用い、脛骨Ｔの適切な位置に脛骨ベースプレート１２のための釘穴の印を付けることができる。試験用プロテーゼ１００を取り付けた状態の脛骨Ｔにドリルを用いてこのような釘穴を開けてもよいし、試験用プロテーゼ１００を除去した後にドリルで穴を開けてもよい。

脛骨Ｔに人工脛骨１０を受け入れる準備ができると、外科医は（例えばキット又は外科医の在庫から）脛骨ベースプレート１２を用意し、あらかじめ同定してあって試験用プロテーゼ１００の釘穴位置表示１０８を用いて印を付けた穴に嵌まる釘を用いて脛骨Ｔに埋め込む。選択した試験用プロテーゼ１００に対応する脛骨ベースプレート１２を図２Ａに示した脛骨ベースプレートのファミリーの中から選択する。この脛骨ベースプレート１２は、除去する前の試験用プロテーゼ１００のように、脛骨プラトー１８が脛骨Ｔの切除された近位面の大きな割合を覆うことを確実にする。脛骨ベースプレートは、適切な任意の方法（例えばキール１６（図４Ｂ）、接着剤、骨内部成長材料など）で脛骨Ｔに固定する。

脛骨ベースプレート１２が設置されると、脛骨支持部品１４を脛骨ベースプレート１２と接続して人工脛骨１０を完成させる。しかしながら、脛骨支持部品１４は、一旦取り付けられると、脛骨ベースプレート１２の脛骨プラトー１８を完全には覆わない。むしろ脛骨支持部品１４は、脛骨ベースプレート１２のうちで覆われていない後内側部に（図８に示し、上述した）空隙５２を残す。従って、外科医は、内側関節接続面４２のこの前方に偏った“非対称な”向きが適切であることを、脛骨支持部品１４を脛骨ベースプレート１２に永久的に固定する前に確認することを望む場合がある。

このような確認を行なうため、脛骨支持部品１４を試験用プロテーゼ１００の横に配置する。そのとき、脛骨支持部品１４の下面３６が試験用プロテーゼ１００の上面１１２と接触するようにする。脛骨支持部品１４は実質的に上面１１２を覆うが、空隙指示部１０６は覆わない。言い換えると、空隙指示部１０６によって規定される後内側領域を除いて脛骨支持部品１４の周壁５４は試験用プロテーゼ１００の周壁１１４をたどることになる。脛骨支持部品１４の下面３６が（脛骨支持部品１４によって覆われずに残る）空隙指示部１０６を除いて試験用プロテーゼ１００の上面１１２と一致する場合には、脛骨支持部品１４は適切なサイズの部品であるため、脛骨ベースプレート１２の脛骨プラトー１８に固く設置してよい。

その後、受け入れられている外科手術によって脛骨ベースプレート１２を脛骨Ｔの近位面に埋め込むことができる。外科手術とそれに付随する外科器具の例は、“Ｚｉｍｍｅｒ ＬＰＳ−屈曲性固定式支持膝、外科技術”、“ＮＥＸＧＥＮによる完全な膝解決法、ＣＲ−屈曲性固定式膝のための外科技術”、“Ｚｉｍｍｅｒ ＮｅｘＧｅｎによる完全な膝解決法の髄外／髄内脛骨切除装置、外科技術”（これらを合わせて“Ｚｉｍｍｅｒ外科技術”と呼ぶ）に開示されている。これらのコピーが本出願と同日に提出されており、その全開示内容がこの明細書に参考として明示的に組み込まれる。

設置された脛骨ベースプレート１２に脛骨支持部品１４が適合し、かつフィットしていることに外科医が満足すると、ロック機構２６と、それに対応する適切な道具である脛骨支持ロック機構（図示しない）を用いて脛骨支持部品１４が固定される。脛骨プラトー１８上で脛骨支持部品１４が適切な位置と回転方向になっていることは、凹部４６と協働する持ち上がった外周部２４と、ロック機構２６が対応する脛骨支持ロック機構（図示しない）と協働することによって確保される。このように適切な向きになっている結果として、内側関節接続面４２が脛骨プラトー１８の内側区画２２より概ね前方に配置される。

大腿骨部品６０は、適切な場合には、従来からある任意の方法及び／又は部品を用いて大腿骨Ｆの遠位端に固定してよい。そのような固定のための外科手術と器具の例は、参考として上記のように組み込まれるＺｉｍｍｅｒ外科技術に開示されている。次に、大腿骨Ｆ及び脛骨Ｔを互いに関節接続し、深く屈曲したとき（例えば屈曲角βが図８に示した１５５°のとき）に大腿骨Ｆも大腿骨部品６０も脛骨ベースプレート１２及び／又は脛骨支持部品１４に当たらないようにしてよい。外科医が人工脛骨１０の位置、向き及び可動範囲に満足すると、従来からの手続きに従って膝置換手術を完了させる。

本発明について好ましい設計を用いて説明してきたが、本発明は、ここでの開示内容の精神と範囲内でさらに改変することができる。従って、本出願は、本発明の一般的な原理を利用した本発明のあらゆるバリエーション、利用、適応化を含むものとする。さらに、本出願は、ここでの開示内容以外でも、本発明に関係していて添付の請求項の範囲に入る本分野で知られていることや慣行となっていることに含まれるのであれば、そのような開示されていない内容もカバーするものとする。
また、一実施形態では、前記複数の人工脛骨が少なくとも８つの人工脛骨を含み、前記人工脛骨のそれぞれが順番に大きくなり、前記人工脛骨のそれぞれが、順番において次に小さい後−内側増分の後−内側増分より多いそれぞれの後−内側増分を規定するとともに、順番において次に小さい後−内側増分の後−外側増分より多いそれぞれの後−外側増分を規定する、人工脛骨のファミリーが提供される。
また、一実施形態では、前記複数の人工脛骨が少なくとも９つの人工脛骨を含み、前記人工脛骨のそれぞれが順番に大きくなっていき、前記人工脛骨のそれぞれが、順番において次に小さい後−内側増分の後−内側増分より多いそれぞれの後−内側増分を規定するとともに、順番において次に小さい後−内側増分の後−外側増分より多いそれぞれの後−外側増分を規定する、人工脛骨のファミリーが提供される。
また、一実施形態では、前記プロテーゼ外周（２００）のそれぞれが、前縁（２０２）と、前記外側区画（２０）に対応する外側外周を備え、前記外側外周が、前記前縁とは概ね反対側にあって前記外側区画の後方境界線を形成する外側後縁（２０４）と、前記前縁に対して実質的に垂直な接線（２１２Ａ）を規定する外側縁（２１２）と、前記前縁と前記外側縁との間にある角度掃引範囲（２Ｌ）を占める前−外側コーナーを含み、前記後−外側コーナーは、前記外側縁に対して前記前−外側コーナーの反対側に位置し、前記外側縁と前記外側後縁との間にある角度掃引範囲（４Ｌ）を占める、人工脛骨のファミリーを提供する。
また、一実施形態では、前記後−外側距離（ＤＬＰ）が、前記前後軸から１２０度の角度をなす線に沿って前記図心（Ｃ）から前記プロテーゼ外周（２００）まで延びる、人工脛骨のファミリーを提供する。
また、一実施形態では、前記プロテーゼ外周（２００）のそれぞれが、前縁（２０２）と、前記内側区画（２２）に対応する内側外周と、を備え、前記内側外周が、前記前縁とは概ね反対側にあって前記内側区画の後方境界線を形成する内側後縁（２０６）と、前記前縁に対して実質的に垂直な接線（２２２Ａ）を規定する内側縁（２２２）と、前記前縁と前記内側縁との間にある角度掃引範囲（１Ｒ）を占める前−内側コーナーと、を含み、前記後−内側コーナーは、前記内側縁に対して前記前−内側コーナーの反対側に位置し、前記内側縁と前記内側後縁との間にある角度掃引範囲（３Ｒ）を占める、人工脛骨のファミリーを提供する。
また、一実施形態では、前記後−内側距離（ＤＭＰ）が、前記前後軸から１３０度の角度をなす線に沿って前記図心（Ｃ）から前記プロテーゼ外周（２００）まで延びる、人工脛骨のファミリーを提供する。
また、一実施形態では、前記複数の人工脛骨が複数の脛骨ベースプレート（１２）を備える、人工脛骨のファミリーを提供する。
また、一実施形態では、複数の脛骨支持部品（１４）と組み合わされ、前記複数の脛骨支持部品のそれぞれが、前記複数の人工脛骨のうちの１つの外側区画（２０）に関係し前記プロテーゼ外周（２００）に実質的に対応する外側部（３９）と、前記複数の人工脛骨のうちの１つの内側区画（２２）に関係し前記プロテーゼ外周（２００）と少なくとも部分的に一致しない内側部（４１）と、を備える、人工脛骨のファミリーを提供する。
また、一実施形態では、前記複数の脛骨ベースプレート（１２）のそれぞれが、前記内側区画（２２）に後内側ベースプレート斜面部（３２）を含み、前記複数の脛骨支持部品（１４）のそれぞれが、前記内側部（４１）に形成された後内側支持斜面部（５０）を含み、前記複数の脛骨支持部品のそれぞれは、前記複数の脛骨ベースプレートのうちの１つに取り付けられてそれぞれの人工脛骨組立体（１０）を形成し、前記ベースプレート斜面部と前記支持斜面部とが協働して実質的に連続な斜面部を前記人工脛骨組立体に形成する、人工脛骨のファミリーを提供する。
また、一実施形態では、前記複数の脛骨支持部品（１４）のうちの少なくとも１つとある屈曲範囲で関節接続するよう少なくとも１つの大腿骨部品（６０）と組み合わされる、人工脛骨のファミリーを提供する。
また、一実施形態では、それぞれの人工脛骨が脛骨に取り付けられるときに前記前後軸が身体軸と揃い、前記身体軸は、後十字靭帯と脛骨との間の付着領域の幾何学的中心にある後方点（Ｃ _P ）から脛骨の前結節（Ｂ）に配置される前方点（Ｃ _A ）まで延びる直線として規定され、前記結節は結節幅（Ｗ）を有し、前記前方点は、前記結節上で脛骨の中点（Ｐ _T ）からＷ／６に等しい距離だけ内側方向に離れた位置に配置される、人工脛骨のファミリーを提供する。
また、一実施形態では、前記複数の人工脛骨のそれぞれが、前縁（２０２）と、前記前縁とは概ね反対側に位置し、前記外側区画（２０）と前記内側区画（２２）との間にあるＰＣＬ切除領域（２８）とを備え、前記前後軸が前記前縁を二分し、かつ前記ＰＣＬ切除領域を二分する、人工脛骨のファミリーを提供する。
また、一実施形態では、前記内側区画（２２）が、前後軸に対して前記外側区画（２０）と非対称であり、それにより前記プロテーゼ外周のそれぞれが、対応するサイズの脛骨の切除された近位面の約６０％〜約９０％を覆うサイズ及び形状に形成される、人工脛骨のファミリーを提供する。
また、一実施形態では、前記内側区画（２２）が前記前後軸と協働して内側表面積（ＳＡＭ）を取り囲み、前記外側区画（２０）が前記前後軸と協働して外側表面積（ＳＡＬ）を取り囲み、前記内側表面積が前記外側表面積より広い、人工脛骨のファミリーを提供する。
また、一実施形態では、前記複数の人工脛骨のそれぞれが、前縁（２０２）と、前記前縁とは概ね反対側に位置し、前記外側区画（２０）の後方境界線を形成する外側後縁（２０４）と、前記前縁とは概ね反対側に位置し、前記内側区画（２２）の後方境界線を形成する内側後縁（２０６）を備え、前記外側区画が、前記プロテーゼ外周の前記前縁から前記外側後縁まで延びる外側前後長（ＤＡＰＬ）を規定し、前記内側区画が、前記プロテーゼ外周の前記前縁から前記内側後縁まで延びる内側前後長（ＤＡＰＭ）を規定し、前記内側前後長が前記外側前後長より長い、人工脛骨のファミリーを提供する。
また、一実施形態では、前記後−内側コーナーが後−内側コーナー半径（Ｒ３Ｒ）を規定し、前記後−外側コーナーが、前記後−内側コーナー半径より実質的に短い後−外側コーナー半径（Ｒ４Ｌ）を規定する、人工脛骨のファミリーを提供する。
また、一実施形態では、前記複数のプロテーゼ外周のそれぞれが、前縁（２０２）と、前記前縁とは概ね反対側に位置し、前記外側区画（２０）の後方境界線を形成する外側後縁（２０４）と、前記前縁とは概ね反対側に位置し、前記内側区画（２２）の後方境界線を形成する内側後縁（２０６）を備え、前記外側区画が、前記前縁から前記外側後縁まで延びる外側外周を備え、前記外側外周が複数の隣り合う外側円弧（２０８、２１０、２１２、２１４、２１６）を規定し、その複数の隣り合う外側円弧の１つのペアが、第１の外側半径及び第２の外側半径をそれぞれ規定し、第１の外側半径は第２の外側半径より少なくとも１００％大きく、前記内側区画が、前記前縁から前記内側後縁まで延びる内側外周を備え、前記内側外周が複数の隣り合う内側円弧（２２０、２２２、２２４）を規定し、その複数の隣り合った内側円弧の１つのペアが、第１の内側半径及び第２の内側半径をそれぞれ規定し、第１の内側半径は第２の内側半径より７５％未満大きい、人工脛骨のファミリーを提供する。
また、一実施形態では、前記外側区画（２０）が複数の隣り合う外側円弧（２０８、２１０、２１２、２１４、２１６）を規定し、前記内側区画（２２）が複数の隣り合う内側円弧（２２０、２２２、２２４）を規定し、前記複数の隣り合う外側円弧の数が、前記複数の隣り合う内側円弧の数より多い、人工脛骨のファミリーを提供する。
また、一実施形態では、前記プロテーゼ外周（２００）のそれぞれが前縁（２０２）を規定し、前記外側区画（２０）が、第１の半径中心（Ｃ２Ｌ）を有する前−外側コーナー半径（Ｒ２Ｌ）を規定する前−外側コーナーを含み、前記内側区画（２２）が、第２の半径中心（Ｃ１Ｒ）を有する前−内側コーナー半径（Ｒ１Ｒ）を規定する前−内側コーナーを含み、前記内側外側軸（Ａ _ML ）が、前記プロテーゼ外周の中にあってさらに前記前後軸に垂直な最長の線分を規定し、前記第１の径方向中心は、前記内側外側軸と前記前縁との間に配置され、前記第２の径方向中心は、前記内側外側軸の後方に配置される、人工脛骨のファミリーを提供する。

Claims (23)

1. 近位脛骨に取り付けるサイズに形成された人工脛骨のファミリーであって、前記ファミリーが、
   複数のプロテーゼ外周（２００_x）を規定する複数の人工脛骨を備え、それぞれの前記プロテーゼ外周（２００）は、
   図心（Ｃ）と、
   前記プロテーゼ外周を内側区画（２２）と外側区画（２０）とに分割する前後軸と、
   前記図心から前記プロテーゼ外周の後−内側コーナーまで延びる後−内側距離（ＤＭＰ）と、
   前記図心から前記プロテーゼ外周の後−外側コーナーまで延びる後−外側距離（ＤＬＰ）を規定し、
   前記複数のプロテーゼ外周は、
   小サイズのプロテーゼに対応し、小さな後−内側長を有する前記後−内側距離と、小さな後−外側長を有する前記後−外側距離とを規定する小型の外周と、
   前記小サイズのプロテーゼと比べてその次の大きさの中サイズのプロテーゼに対応し、前記小さな後−内側長より第１の後−内側増分だけ長い中程度の後−内側長を有する前記後−内側距離と、前記小さな後−外側長より第１の後−外側増分だけ長い中程度の後−外側長を有する前記後−外側距離とを規定する中型の外周と、
   前記中サイズのプロテーゼと比べてその次の大きさの大サイズのプロテーゼに対応し、前記中程度の後−内側長より第２の後−内側増分だけ長い大きな後−内側長を持つ前記後−内側距離と、前記中程度の後−外側長より第２の後−外側増分だけ長い大きな後−外側長を持つ前記後−外側距離とを規定する大型の外周と、を含み、
   前記第２の後−内側増分が前記第１の後−内側増分より多く、
   前記第２の後−外側増分が前記第１の後−外側増分より多い、人工脛骨のファミリー。
2. 前記第１の後−内側増分が前記第１の後−外側増分より多く、それにより、前記小型の外周と比べてより前記中型の外周において前記内側区画が前記外側区画より早く大きくなる、請求項１に記載の人工脛骨のファミリー。
3. 前記第２の後−内側増分が前記第２の後−外側増分より多く、それにより、前記小型の外周と比べてより前記中型の外周において前記内側区画が前記外側区画より早く大きくなる、請求項１に記載の人工脛骨のファミリー。
4. 前記第２の後−内側増分が前記第１の後−内側増分より約２０％大きい、請求項１に記載の人工脛骨のファミリー。
5. 前記第２の後−外側増分が前記第１の後−外側増分より約４％大きい、請求項１に記載の人工脛骨のファミリー。
6. 前記プロテーゼ外周が、
   前縁（２０２）と
   前記外側区画に対応する外側外周、を備え、前記外側外周が、
   前記前縁とは概ね反対側にあって前記外側区画（２０）の後方境界線を形成する外側後縁（２０４）と、
   前記前縁に対して実質的に垂直な接線（２１２Ａ）を規定する外側縁（２１２）と、
   前記前縁と前記外側縁との間にある角度掃引範囲（２Ｌ）を占める前−外側コーナー（２１０）を含んでおり、
   前記後−外側コーナーは、前記外側縁に対して前記前−外側コーナーの反対側に位置し、前記外側縁と前記外側後縁との間にある角度掃引範囲（４Ｌ）を占める、請求項１に記載の人工脛骨のファミリー。
7. 前記後−外側距離（ＤＬＰ）が、前記前後軸から１２０度の角度をなす線に沿って前記図心（Ｃ）から前記プロテーゼ外周（２００）まで延びる、請求項１に記載の人工脛骨のファミリー。
8. 前記プロテーゼ外周が、
   前縁（２０２）と、
   前記内側区画に対応する内側外周と、を備え、前記内側外周が、
   前記前縁とは概ね反対側にあって前記内側区画（２２）の後方境界線を形成する内側後縁（２０６）と、
   前記前縁に対して実質的に垂直な接線（２２２Ａ）を規定する内側縁（２２２）と、
   前記前縁と前記内側縁との間にある角度掃引範囲（１Ｒ）を占める前−内側コーナー（２２０）と、を含み、
   前記後−内側コーナーは、前記内側縁に対して前記前−内側コーナーの反対側に位置し、前記内側縁と前記内側後縁との間にある角度掃引範囲（３Ｒ）を占める、請求項１に記載の人工脛骨のファミリー。
9. 前記後−内側距離（ＤＭＰ）が、前記前後軸から１３０度の角度をなす線に沿って前記図心（Ｃ）から前記プロテーゼ外周（２００）まで延びる、請求項１に記載の人工脛骨のファミリー。
10. 前記複数の人工脛骨が少なくとも７つの人工脛骨を含み、前記人工脛骨のそれぞれが順番に大きくなり、
    前記人工脛骨のそれぞれが、順番において次に小さい後−内側増分の後−内側増分より多いそれぞれの後−内側増分を規定するとともに、
    順番において次に小さい後−内側増分の後−外側増分より多いそれぞれの後−外側増分を規定する、請求項１に記載の人工脛骨のファミリー。
11. 前記複数の人工脛骨が複数の脛骨ベースプレート（１２）と、複数の脛骨支持部品（１４）とを備え、前記複数の脛骨支持部品のそれぞれが、
    前記複数の人工脛骨のうちの１つの外側区画（２０）に関係し前記プロテーゼ外周（２００）に実質的に対応する外側部（３９）と、
    前記複数の人工脛骨のうちの１つの内側区画（２２）に関係し前記プロテーゼ外周（２００）と少なくとも部分的に一致しない内側部（４１）と、を備える、請求項１に記載の人工脛骨のファミリー。
12. 前記複数の脛骨ベースプレート（１２）のそれぞれが、前記内側区画（２２）に後内側ベースプレート斜面部（３２）を含み、
    前記複数の脛骨支持部品（１４）のそれぞれが、前記内側部（４１）に形成された後内側支持斜面部（５０）を含み、
    前記複数の脛骨支持部品のそれぞれが、前記複数の脛骨ベースプレートのうちの１つに取り付けられてそれぞれの人工脛骨組立体（１０）を形成しき、前記ベースプレート斜面部と前記支持斜面部とが協働して実質的に連続な斜面部を前記人工脛骨組立体に形成する、請求項１１に記載の人工脛骨のファミリー。
13. 前記複数の脛骨支持部品（１４）のうちの少なくとも１つとある屈曲範囲で関節接続するよう少なくとも１つの大腿骨部品（６０）と組み合わされる、請求項１１に記載の人工脛骨のファミリー。
14. それぞれの人工脛骨が脛骨に取り付けられるときに前記前後軸が身体軸と揃い、前記身体軸は、
    後十字靭帯と脛骨との間の付着領域の幾何学的中心にある後方点（Ｃ_P）から
    脛骨の前結節（Ｂ）に配置される前方点（Ｃ_A）まで延びる直線として規定され、前記結節は結節幅（Ｗ）を有し、前記前方点は、前記結節上で脛骨の中点（Ｐ_T）からＷ／６に等しい距離だけ内側方向に離れた位置に配置される、請求項１に記載の人工脛骨のファミリー。
15. 前記複数の人工脛骨のそれぞれが、
    前縁（２０２）と、
    前記前縁とは概ね反対側に位置し、前記外側区画（２０）と前記内側区画（２２）との間にあるＰＣＬ切除領域（２８）と、を備え、
    前記前後軸が前記前縁を二分し、かつ前記ＰＣＬ切除領域を二分する、請求項１に記載の人工脛骨のファミリー。
16. 前記内側区画（２２）が、前記前後軸に対して前記外側区画（２０）と非対称であり、それにより前記プロテーゼ外周（２００）のそれぞれが、対応するサイズの脛骨の切除された近位面の約６０％〜約９０％を覆うサイズ及び形状に形成される、請求項１に記載の人工脛骨のファミリー。
17. 前記内側区画（２２）が前記前後軸と協働して内側表面積（ＳＡＭ）を取り囲み、
    前記外側区画が前記前後軸と協働して外側表面積（ＳＡＬ）を取り囲み、
    前記内側表面積が前記外側表面積より広い、請求項１６に記載の人工脛骨のファミリー。
18. 前記複数の人工脛骨のそれぞれが、
    前縁（２０２）と、
    前記前縁とは概ね反対側に位置し、前記外側区画（２０）の後方境界線を形成する外側後縁（２０４）と、
    前記前縁とは概ね反対側に位置し、前記内側区画（２２）の後方境界線を形成する内側後縁（２０６）を備え、
    前記外側区画が、前記プロテーゼ外周の前記前縁から前記外側後縁まで延びる外側前後長（ＤＡＰＬ）を規定し、
    前記内側区画が、前記プロテーゼ外周の前記前縁から前記内側後縁まで延びる内側前後長（ＤＡＰＭ）を規定し、
    前記内側前後長が前記外側前後長より長い、請求項１６に記載の人工脛骨のファミリー。
19. 前記後−内側コーナーが後−内側コーナー半径（Ｒ３Ｒ）を規定し、
    前記後−外側コーナーが、その後−内側コーナー半径より実質的に短い後−外側コーナー半径（Ｒ４Ｌ）を規定している、請求項１６に記載の人工脛骨のファミリー。
20. 前記複数のプロテーゼ外周のそれぞれが、
    前縁（２０２）と、
    前記前縁とは概ね反対側に位置し、前記外側区画（２０）の後方境界線を形成する外側後縁（２０４）と、
    前記前縁とは概ね反対側に位置し、前記内側区画（２２）の後方境界線を形成する内側後縁（２０６）を備え、
    前記外側区画が、前記前縁から前記外側後縁まで延びる外側外周を備え、前記外側外周が複数の隣り合う外側円弧（２０８、２１０、２１２、２１４、２１６）を規定し、その複数の隣り合う外側円弧の１つのペアが、第１の外側半径と第２の外側半径とをそれぞれ規定し、第１の外側半径は第２の外側半径より少なくとも１００％大きく、
    前記内側区画が、前記前縁から前記内側後縁まで延びる内側外周を備え、前記内側外周が複数の隣り合う内側円弧（２２０、２２２、２２４）を規定し、その複数の隣り合う内側円弧の１つのペアが、第１の内側半径と第２の内側半径とをそれぞれ規定し、第１の内側半径は第２の内側半径より７５％未満大きい、請求項１６に記載の人工脛骨のファミリー。
21. 前記外側区画（２０）が複数の隣り合う外側円弧（２０８、２１０、２１２、２１４、２１６）を規定し、
    前記内側区画（２２）が複数の隣り合う内側円弧（２２０、２２２、２２４）を規定し、
    前記複数の隣り合う外側円弧の数が、前記複数の隣り合う内側円弧の数より多い、請求項１６に記載の人工脛骨のファミリー。
22. 前記プロテーゼ外周（２００）のそれぞれが前縁（２０２）を規定し、
    前記外側区画（２０）が、第１の半径中心（Ｃ２Ｌ）を有する前−外側コーナー半径（Ｒ２Ｌ）を規定する前−外側コーナーを含み、
    前記内側区画（２２）が、第２の半径中心（Ｃ１Ｒ）を有する前−内側コーナー半径（Ｒ１Ｒ）を規定する前−内側コーナーを含み、
    前記内側外側軸（Ａ_ML）が、前記プロテーゼ外周の中にあってさらに前記前後軸に垂直な最長の線分を規定し、
    前記第１の径方向中心は、前記内側外側軸と前記前縁との間に配置され、前記第２の径方向中心は、前記内側外側軸の後方に配置される、請求項１６に記載の人工脛骨のファミリー。
23. 近位脛骨に取り付けられるサイズに形成された人工脛骨のファミリーであって、このファミリーが、
    複数のプロテーゼ外周（２００_x）を規定する複数の人工脛骨を備え、それぞれの前記プロテーゼ外周（２００）は、
    図心（Ｃ）と、
    前記プロテーゼ外周を内側区画（２２）と外側区画（２０）とに分割する前後軸と、
    前記図心から前記プロテーゼ外周の後−内側コーナーまで延びる後−内側距離（ＤＭＰ）と、
    前記図心から前記プロテーゼ外周の後−外側コーナーまで延びる後−外側距離（ＤＬＰ）を規定し、
    前記複数のプロテーゼ外周は、
    小さな後−内側長を有する前記後−内側距離と、小さな後−外側長を持つ前記後−外側距離とを規定する小型の外周と、
    前記小さな後−内側長より後−内側増分だけ長い大きな後−内側長を有する前記後−内側距離と、前記小さな後−外側長より後−外側増分だけ長い大きな後−外側長を有する前記後−外側距離とを規定する大型の外周を含み、
    前記後−内側増分が前記後−外側増分より多い、人工脛骨のファミリー。

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