JP5439314B2 - マスクおよびそのための通気アセンブリ - Google Patents

Description

本発明は、マスクと、そのための通気アセンブリに関する。

本発明に係るマスクおよびそのための通気アセンブリは、大気圧以上に加圧された可呼吸ガスを人間または動物に供給するシステムに連結する持続陽圧気道圧（ＣＰＡＰ）処置の適用において、主に、流失するガスを通気させるために開発されたものである。そのようなシステムは、例えば閉塞性睡眠無呼吸（ＯＳＡ）や、睡眠時の似たような不規則な呼吸状態の処置に用いられる。しかし、本発明は、例えば、補助された換気や呼吸を含む他の目的にも適用できるものである。

ここに用いられる「マスク」の用語は、顔マスクや鼻マスク、口マスク、鼻枕（nasal pillows）等、これら如何なる装置または同様の装置の周辺付属品を含むことが意図されている。

ＣＰＡＰ気流発生器によるＯＳＡの処置は、大気圧以上に加圧された空気（または他の可呼吸ガス）を、導管およびマスクを経て患者の気道へ連続的に供給することを伴う。

ＯＳＡの処置または補助された換気のためには、患者に供給されるガスの圧力は、ある一定のレベルか、２値のレベル（すなわち、患者の呼気および吸気に同期して）か、治療上必要とされるレベルに合わせて自動設定されるレベルとすることができる。本明細書中においてＣＰＡＰと称するのは、これら圧力供給の如何なる形のものをも、またはそれらの組み合わせに関するものを含むことが意図されている。

ＣＰＡＰ処置において用いられるマスクは、ガスを大気へ逃がすための通気孔を一般に含んでいる。通気孔は、通常は、マスクに、あるいはマスクに隣接するガス供給導管に位置されている。通気孔を通してガスを逃がすことの本質は、二酸化炭素の再呼吸または蓄積を防止するように呼吸回路から吐き出されたガスを除去することにあり、二酸化炭素の再呼吸も蓄積も、マスクの着用者にとって健康上の危険をもたらすものである。十分なガスの逃がしは、通気孔の大きさおよび形状をＣＰＡＰの最低運転圧における最小安全ガス流量を許容するものに選定することによって達成され、ＣＰＡＰの最低運転圧は、大人には約４cmH₂O程度に、また小児患者には約２cmH₂Oと低くすることができる。

従来技術のマスクは、一般に、着用者の鼻及び／又は口を覆う固いプラスチックシェルを備えている。鼻及び／又は口の周りに気密なシールを構成するように着用者の顔に当接して密封する、柔軟な、あるいは弾性のあるリム（またはクッション）がシェルの周辺に取り付けられている。

従来技術の逃がし通気孔は、流失するガスが大気へ通気するのを許容するために、固いシェルまたは供給導管の固い部分に、一つもしくはそれ以上形成される孔またはスリットが用いられていた。いくつかのマスクでは、その孔またはスリットが成型工程中に形成されていた。また、他のマスクでは、それらは、シェルや導管が成型された後に、別工程で穿孔したり切り抜いたりされていた。

シェルまたは導管から大気へ孔またはスリットから出ていくガスの流れは、供給ガスとして、その孔またはスリットの出口でノイズまたは乱流を生じ、そして、呼気時には、患者の吐き出したガス（CO₂を含む）が出ていく。２値レベルおよび自動設定でのガス供給体制は、一定レベルでのガス供給体制よりもノイズを発生しやすい傾向にある。このことは、相対的に低い圧力と相対的に高い圧力との間で、周期をなしてガスが増減されることによって生じる過剰な乱流によるものと思われる。ノイズは、患者と看護人との快適に対して逆影響を及ぼす。

他の従来技術の通気孔は、ステンレス鋼または他の硬質材料から製作されて固いシェルの開口に取り付けられた中空リベットまたはプラグを含んでいる。リベットの外縁は、ノイズ低減のために丸められている。しかし、このアプローチは高価であり、さらに製作工程が必要になり、しかもノイズ低減において有効であるとは証明しなかった。

他のノイズ低減に対するアプローチでは、マスクシェルのガス出口に燒結フィルタを用いている。しかし、そのフィルタは詰まりがちであり、特に水分の存在する条件下で詰まりがちである。したがって燒結フィルタは、患者の呼吸システムや加湿器からの水分によって、あるいはマスクおよび関連構成機器に必要とされる定期的な洗浄の間の水分によって簡単に詰まってしまうので、ＣＰＡＰ処置における使用は非実用的であった。

シェル内の空気出口周辺を覆う発泡フィルタも試されている。しかし、それらも詰まり易い傾向の不利に困らされ、洗浄が困難で定期的な交換が必要とされる。

ノイズの音源を患者から隔てるために、遠隔出口チューブが用いられたこともある。しかしながら、これらのチューブは洗浄が困難で、患者及び／又は彼等の看護人によってもつれさせられ易く、排出ガスがマスクに隣接するチューブ内に残ってしまう別の不利によって困らされる。

米国特許第５，４７７，８５２号 米国特許第５６５７７５２号明細書 米国特許第５０６５７５６号明細書 英国特許出願公開第１３９５３９１号明細書 特開平９−０１０３１１号公報 特開平７−０００５２１号公報 特開昭６３−１０５７７２号公報 特公昭５７−００１４７７号公報 特開平９−０８７９１９号公報

本発明の目的は、従来技術の不利益を克服し、あるいは少なくとも改善することにあり、特に、マスクから逃がされるガスによって発生するノイズを低減することにある。

したがって、本発明は、その第１の態様において、大気圧以上に加圧された可呼吸ガスを人間または動物の気道に供給するためのシステムと共に用いるためのマスクを開示する。そのマスクは、使用に際してガス供給導管との間で流体が流通する関係にあるマスクシェルと、ガス逃がし通気孔のアセンブリとを備えており、少なくともマスクシェルまたは導管の領域が、あるいは通気孔のアセンブリに隣接するか周辺の領域が、比較的柔軟な弾性材で形成されている。

一つの実施形態では、マスク全体が弾性材から形成される。

また別の実施形態では、マスクシェル及び／又は導管が比較的固い材料で形成され、そして、通気孔のアセンブリに隣接するか周辺の領域が比較的柔軟な弾性材で形成されている。

第２の態様においては、本発明は、人間または動物に大気圧以上に加圧された可呼吸ガスを供給するシステムと共に用いるマスクまたは導管からのガスの逃がしのための通気孔アセンブリを開示し、その通気孔アセンブリは、比較的柔軟な弾性材で形成されている。

好ましい実施形態では、通気孔アセンブリは比較的柔軟な弾性材の挿入体であり、その挿入体はマスクシェルまたは導管に取り付け可能である。挿入体は、好ましくは、それを貫通するオリフィスを少なくとも一つ有している。

好ましい形では、固いプラスチックのマスクシェルがポリカーボネートで形成され、挿入体がサイラスティク（登録商標）またはサントプレン（登録商標）で形成される。

好ましくは、挿入体は、実質的に三日月形であり、それを貫通する複数のオリフィスを有している。

挿入体は、その周囲の周りに溝を含んでいるのが好ましく、その溝は、マスクシェルまたは導管に形成された開口のリムに対して挿入体を位置付けるようにされており、そのリムは、その挿入体に相当する大きさにされている。

他の実施形態において、挿入体は実質的に円形または三角形、あるいは十字形、またはピーナッツ形にされる。

マスクシェル及び／又は導管は、好ましくは一つもしくはそれ以上の挿入体を含むことも可能である。

第１実施形態の斜視図である。 第２実施形態の斜視図である。 第３実施形態の斜視図である。 第４実施形態の斜視図である。 第５実施形態の斜視図である。 第６実施形態の斜視図である。 第７実施形態の斜視図である。 図１の線８−８に沿う第１実施形態の部分断面図である。 第８実施形態の斜視図である。 第３実施形態の挿入体の平面図である。 図１０の線１１−１１に沿う第３実施形態の断面図である。 図１０の線１２−１２に沿う第３実施形態の部分断面図である。

まず図１を参照して、図１には、大気圧以上に加圧された可呼吸ガスを人間または動物の気道に供給するためのシステム（図示せず）と共に用いられるマスク１０が示されている。マスクは、気流発生器（図示せず）からの可呼吸ガスを流通させるための供給導管を、マスク着用者の鼻の通路へ接続するための入口チューブ１４を有する固いプラスチックシェル１２を有している。マスクシェル１２はまた、着用者の顔とシェル１２の内側との間に気密性をもたせるために用いられる柔軟なシーリング膜１６も有している。シェル１２はまた、マスクを正しい位置に保持するためのヘッドストラップ（図示せず）を、マスク１０に連結するための取っ手１８も有している。

マスクは、ガス逃がしのために貫通オリフィス２２が設けられたサイラスティク（登録商標）の挿入体２０を有している。図８に最もよく示されているように、挿入体２０は、その周囲に凹部または溝２４を有している。シェル１２には、挿入体２０をグロメットと同じような形態でその位置に保持することができるように、リム２８によって区画されて相当する大きさにされている開口２６が設けられている。開口２６は、シェル１２内に成型することができ、あるいは成型の後工程として穿孔または打ち抜きすることができる。サイラスティク（登録商標）の柔軟性は、挿入体２０が図８に示された形状に弾性で拡張してリム２８に係止する前に、最初に窄められて開口２６に通されるのを許容するものである。

図２から７は、さらに別の実施形態を示しており、同様の構成には同じ参照番号が用いられている。これら全ての実施形態において挿入体２０は、挿入体２０を正規の位置に保持するために、マスクシェル１２に形成された同じ形状の開口２６のリム２８に係合する外側溝ないし凹部２４を有している。

図２から５および７に示された実施形態では、挿入体２０は一つより多いオリフィス２２を有している。図６に示された実施形態では、二つの挿入体２０がシェル１２に設けられている。

図９に示された実施形態では、挿入体２０はガス供給導管３０に設けられている。

図１０から１２は、図３の第３実施形態の挿入体２０を示している。寸法３２，３４，３６，３８，４０，４２および４５は、それぞれ略、直径１．７３ｍｍ，直径３．３０ｍｍ，２８．８０ｍｍ，１９．００ｍｍ，１．２０ｍｍ，および３．６０ｍｍである。

挿入体２０の側面４４は、使用時の患者の顔に面し、側面４６は大気に面する。

マスクシェル１２は、ポリカーボネートで形成されている。他の固いプラスチック材も同様に用いることができる。挿入体２０は、サイラスティク（登録商標）（ダウコーニング社製）として販売されている弾性体、またはサントプレン（登録商標）（モンサント製）として販売されている熱可塑性弾性体で形成することができる。他の柔軟な弾性材も同様に用いることができる。

このマスク１０は、柔軟な挿入体２０で形成されたものに代わってマスクシェル１２に直接形成されたオリフィスを有し、且つ同じサイズを有する同一のマスクよりもノイズの発生が少ない。これは、マスクシェル１２内で振動またはそれと同様なものを発生するオリフィス２２の、これを貫通している空気通路によって生じる振動を、柔軟な挿入体２０が減衰させることによってノイズ低減が生じているものと思われる。

図３に示された本発明の実施形態のプロトタイプは、一定レベルおよび２値レベルのＣＰＡＰ処置圧域に関して試験された。比較のため、図３のマスクと同様のマスクで、しかしマスクシェルにドリルで直接穿孔された６個の孔２２が同じ円弧状に配置されていて全体がポリカーボネート製であるマスクも試験された。双方のマスクとも、直径１．７ｍｍの６個の孔を有している。試験結果は、下記の表にまとめられている。

結果が示すように、図３のマスクは、柔軟な弾性挿入体２０を含まない同様のマスクよりもノイズの放出が少なく、この柔軟な弾性挿入体２０は、マスク着用者および彼等の看護人の快適性という言葉で多大な利点を表す。

マスク１０は、上述したノイズ低減に加えて、従来技術のマスクよりも優れた他の利点を有している。第１に、挿入体２０は、マスクの組み立て中（マスクはしばしば組立キットの形で供給される。）に、または、定期的に必要であって家庭環境にて行われる洗浄の前後に、マスクシェル１２に極めて簡単に装着できる。第２に、マスクシェル１２は、一つのサイズの開口２６で製作でき、特定患者の処置圧レベルに最適なガス逃がし率を選定して出口サイズを与えられるように一連の異なった挿入体２０を備えることができる。

本発明は、特定の例を参照して説明されたが、本発明が多くの他の形態に具体化され得ることを、当該技術分野の熟練者には認識されるであろう。

１０ マスク
１２ プラスチックシェル（マスクシェル）
１４ 入口チューブ
１６ シーリング膜
１８ 取っ手
２０ 挿入体
２２ 貫通オリフィス
２４ 溝（凹部）
２６ 開口
２８ リム
３０ ガス供給導管
４４ 側面
４６ 側面

Claims (12)

1. 大気圧よりも加圧された可呼吸ガスを人間または動物へ供給するシステムと共に用いられるＣＰＡＰマスクアセンブリであって、
   使用時に、ガス供給導管に対して流体が流通する関係に構成された入口チューブと、弾性材料から形成されたシェルと、を有するマスクであって、シェルには、使用時に、使用者に対する気密なシールを提供するべく、シーリング膜が備えられ、当該シェルと当該シーリング膜とがマスクの呼吸チャンバを形成する、マスクと、
   シェルの部分として提供される通気孔アレイであって、シェルの弾性材料を通して延在する１つより多いガス逃がしオリフィスを有する通気孔アレイにして、各ガス逃がしオリフィスは、使用時に、開いており、且つ、使用時に人間または動物の顔に隣接して配置されるアセンブリの内側から、使用時に大気に隣接して配置される外側に延在する、通気孔アレイと、を備え、
   上記アセンブリの内側における各ガス逃がしオリフィスの断面積は、アセンブリの外側におけるガス逃がしオリフィスの断面積よりも大きく、
   各ガス逃がしオリフィスは、寸法構成において、内側から外側に向けて減少する推移部分を備え、且つ、使用時に、上記加圧された可呼吸ガスのソースに連通している、ＣＰＡＰマスクアセンブリ。
2. 上記ガス逃がしオリフィスは、夫々、少なくとも当該ガス逃がしオリフィスの上記外側における直径をもって、隣接するガス逃がしオリフィスから隔てられている、請求項１記載のＣＰＡＰマスクアセンブリ。
3. 上記弾性材料はシリコンからなる、請求項１又は２記載のＣＰＡＰマスクアセンブリ。
4. 上記ガス逃がしオリフィス内に画定される軸は、アセンブリの上記内側からアセンブリの上記外側に実質的に直線的に延在する、請求項１〜３のいずれかに記載のＣＰＡＰマスクアセンブリ。
5. アセンブリの厚さは、上記ガス逃がしオリフィスの内径よりも大きい、請求項１〜４のいずれかに記載のＣＰＡＰマスクアセンブリ。
6. 上記ガス逃がしオリフィスの外径に対するアセンブリの厚さの比率は約２である、請求項５記載のＣＰＡＰマスクアセンブリ。
7. 上記ガス逃がしオリフィスの上記内側の内径と上記外側の外径の比率は約２である、請求項１〜６のいずれかに記載のＣＰＡＰマスクアセンブリ。
8. 上記ガス逃がしオリフィスは、少なくとも使用者の呼吸サイクルの吸入フェーズ及び呼気フェーズ中の使用時に開いている、請求項１〜７のいずれかに記載のＣＰＡＰマスクアセンブリ。
9. 上記通気孔アレイは、大略四角形状に配列されている４つのガス逃がしオリフィスを有する、請求項１〜８のいずれかに記載のＣＰＡＰマスクアセンブリ。
10. 上記マスクを使用時に使用者に対して所定位置に保持するべく上記マスクをヘッドストラップに接続するために、上記マスクは、両側に、夫々、スロット付き取っ手を備える、請求項１〜９のいずれかに記載のＣＰＡＰマスクアセンブリ。
11. 上記通気孔アレイは、上記マスクの分離し隔てられた横方向箇所に、２つの個別のグループで備えられている、請求項１〜１０のいずれかに記載のＣＰＡＰマスクアセンブリ。
12. 上記ガス逃がしオリフィスの上記内側の断面積と上記外側の断面積の比率は約２：１である、請求項１〜１１のいずれかに記載のＣＰＡＰマスクアセンブリ。

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