JP5042789B2 - ガス排出通気孔を有する呼吸マスクおよび呼吸マスクのためのガス排出通気孔アセンブリ - Google Patents

Description

本発明は、呼吸マスクおよび呼吸マスクのためのガス排出通気孔に関する。

鼻マスクを介した持続的陽圧呼吸法（ＣＰＡＰ）は、出願人の米国特許第４９４４３１０号に記載されているように、閉塞性睡眠無呼吸（ＯＳＡ）を含む睡眠障害呼吸（ＳＤＢ）の改善治療に一般に適用されている。ＯＳＡのためのＣＰＡＰ治療では、空気または他の呼吸可能なガスが、大気圧よりも高い圧力、典型的には患者との接触部分で測定して３〜２０ｃｍＨ₂Ｏで患者の気道入口に供給される。患者の必要に応じて治療圧力のレベルを治療期間中に変化させることも知られており、その形態のＣＰＡＰは、出願人の米国特許第５２４５９９５号に記載されている鼻ＣＰＡＰ治療を自動的に調整するものとして知られている。

非観血的陽圧換気法（ＮＩＰＰＶ）は、睡眠障害呼吸を含む呼吸障害の別の治療形態である。基本的な形態では、ＮＩＰＰＶは、比較的高圧のガスが呼吸の吸気相中に患者との接触部分に送られ、比較的低い圧力または大気圧が呼吸の呼気相中に患者との接触部分に送られることを含む。他のＮＩＰＰＶの形態では、呼吸周期全体を通して圧力を複雑に変化させることができる。例えば、出願人の国際ＰＣＴ特許出願第ＷＯ９８／１２９６５号および国際ＰＣＴ特許出願第ＷＯ９９／６１０８８号に開示されているように、吸気または呼気中の患者との接触部分での圧力を、治療期間を通して変化させることができる。

本明細書中では、ＣＰＡＰ治療への言及は、換気治療または換気補助の前記の形態の全てを包含するものと理解すべきである。

典型的には、ＣＰＡＰ治療のための患者との接触部分は鼻マスクで構成される。鼻マスクは、一般にその内面とマスク・クッションと使用者の顔とにより画定される内部キャビティを形成するマスク・シェルと、スイベル・エルボ等の別個の部品を含むまたは含まないガス入口とにより画定される。あるいは、鼻口マスク、全面マスク、鼻プロング、または鼻ピローを使用することができる。本明細書中では、特に指示のない限り、マスクへの言及は鼻マスク、鼻口マスク、全面マスク、鼻プロング、または鼻ピローへの言及を組み入れるものと理解すべきである。マスクは、吐出したガスを大気中へ通気するためのガス排出通気孔を近接して組み入れ、または有している。ガス排出通気孔（通気孔）はＣＯ₂排出通気孔として言及されることがある。

患者が治療に従うように促すため、装置は静音で快適なものであることが重要である。吐出したガスを通気孔を通して大気中に排出することにより、騒音が生じる。ＣＰＡＰ治療およびＮＩＰＰＶ治療は通常患者の睡眠中に行われるので、患者の快適性と同室の患者との両方に配慮して、そのような騒音を最小にすることが望ましい。

臨床上の観点から、マスクと通気孔との組み合わせでは、吐出されたＣＯ₂を通気孔を通して最大限除去し、なおかつ供給された呼吸可能なガスを最大限吸入することが望ましい。このようにすれば、着用者が「再び吸って」しまうマスク内の吐出ＣＯ₂の残留分は最小になる。一般に、マスク・シェル内に通気孔を配置することにより、マスク・シェルと呼吸可能なガス供給導管との間に同様の通気孔を配置する場合よりも、ＣＯ₂の排出性が優れたものとなる。

患者の快適性をより高めるために、通気孔アセンブリの重さを最小にすることが望ましい。

鼻ＣＰＡＰ治療を行うためのシステムでは、しばしば直列型加湿器を組み入れて、鼻粘膜の乾燥を最小にし、患者の快適性を高める。従って、加湿したガスと共に使用した場合に通気孔が閉塞されないことが望ましい。また、通気孔を容易に洗浄でき、経済的に使い捨てできることが望ましい。

いくつかの通気孔の形成が知られている。通気孔を形成する１つの手法は、排出ガスが内部キャビティから大気中へ流れるようにする１つまたは複数の開口を、マスク・シェル内に作ることである。排出流を、マスク・シェル外面に配置された開口から外側に延びる追加の管を組み入れることにより、方向付けしてもよい。

ＲｅｓＭｅｄモジュラー・マスク・システムの名で知られる出願人の鼻マスク・システムは、マスク・シェルに接続されたスイベル・エルボ内に配置された出口通気孔を組み入れている。通気孔を画定するポートは同一の断面厚さを有し、スイベル・エルボおよびマスク・シェル・フレームの形成に使用したものと同一のポリカーボネート材料から形成される。

Ｒｅｓｐｉｒｏｎｉｃｓ，Ｉｎｃにより製造されたウィスパー・スイベルは、一般に円筒形の取付け部品の周囲に３つの長孔を設けている。使用時には、取付け部品がマスク・シェルとガス導管との間に配置される。取付け部品は、マスク・シェルの製造に使用したものと同一の材料および厚さで作られる。

欧州特許第６９７２２５号は、多孔焼結材料から形成された通気孔を開示している。

Ｇｏｔｔｌｅｉｂ Ｗｅｉｎｍａｎｎ Ｇｅｒａｔｅ Ｆｕｒ Ｍｅｄｉｚｉｎ Ｕｎｄ Ａｒｂｅｉｔｓｓｃｈｕｔｚ ＧｍｂＨ ａｎｄ Ｃｏ．により製造された公知の通気孔は、使用時にマスク・シェルとガス導管との間に配置される一般に円筒形のインサートを備えている。このインサートは約３〜４ｍｍの厚さの多孔焼結材料で覆われた窓を含んでいる。

マスク・シェルと呼吸可能なガス供給導管との間に挿入される別のタイプの通気孔には、Ｄｒａｅｇｅｒ ｍｅｄｉｚｉｎｔｅｃｈｎｉｋ ＧｍｂＨにより製造されたＥ−Ｖｅｎｔ Ｎ（Ｄｒａｅｇｅｒ通気孔）がある。Ｄｒａｅｇｅｒ通気孔は積み重なった２１枚の環状ディスクを備え、これらのディスクは隣接する面に長孔を有してガスがそれらを通って流れるようになっている。各長孔は、通気孔の内部から大気中までの通路に沿って測定して５〜７ｍｍの長さを有する。

出願人はＭＩＲＡＧＥ（登録商標）鼻マスク・システムおよびＭＩＲＡＧＥ（登録商標）全面マスク（ＭＩＲＡＧＥマスク）として知られる呼吸マスクを製造している。ＭＩＲＡＧＥ（登録商標）マスクはマスク・シェル内に三日月形の開口を有し、その中には通気孔を構成する６つの孔を内部に持つ相補形状の三日月形エラストマー・インサートが配置されている。エラストマー・インサートの断面厚さは３〜４ｍｍである。ＭＩＲＡＧＥ（登録商標）で使用されるタイプの通気孔が、国際特許出願第ＷＯ９８／３４６６５号およびオーストラリア特許第７１２２３６号に記載されている。
米国特許第５２４５９９５号 国際ＰＣＴ特許出願第ＷＯ９８／１２９６５号 国際ＰＣＴ特許出願第ＷＯ９９／６１０８８号 国際特許出願第ＷＯ９８／３４６６５号 オーストラリア特許第７１２２３６号

本発明の目的は、呼吸マスクでの使用に適した通気孔の代替形態を提供することである。

本発明は、ＣＰＡＰ治療で用いられるマスクと合わせた使用に適した通気孔アセンブリを提供し、この通気孔アセンブリは薄い空気透過膜である。

本発明の１つの形態では、膜がマスク・フレームよりも薄い。

本発明の別の形態では、膜が０．５ｍｍよりも薄い。

本発明の別の形態では、膜が約０．０５ｍｍの厚さである。

本発明の別の形態では、膜がポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等の疎水性材料から構成される。

本発明の別の形態では、膜が延伸加工ＰＴＦＥから構成される。

本発明の別の形態では、延伸加工ＰＴＦＥ膜がポリプロピレン・スクリムに取り付けられる。

本発明の別の形態では、膜の孔の標準孔サイズが１０〜１５ミクロンである。

本発明の別の形態では、膜がステンレス鋼から構成される。

本発明の別の形態では、通気孔の膜の断面積が約５００ｍｍ²である。

本発明の別の形態では、通気孔アセンブリが、通気孔フレームに取り付けられた膜を備え、通気孔アセンブリが、マスク・フレームに着脱可能に取り付けることのできるインサートを形成する。

本発明の別の形態では、呼吸可能なガスを着用者の気道入口に連通させるための呼吸マスクが設けられ、マスクが（ｉ）マスク・シェル、（ｉｉ）ガス入口、（ｉｉｉ）開口を含み、この開口には対応する形状を持つ薄い空気透過膜から構成されたインサートを配置することができる。開口をマスク・シェルまたはガス入口内に配置してもよい。

１つの形態では、一体形成されたガス入口を持つマスク・シェルをマスクが含み、入口から離れたマスク・シェル内に開口が設けられる。別の形態では、一体形成されたガス入口を持つマスク・シェルをマスクが含み、ガス入口内に開口が設けられる。さらに別の形態では、別形成されたガス入口を取り付けたマスク・シェルをマスクが含み、入口から離れたマスク・シェル内に開口が設けられる。さらに別の形態では、別形成されたガス入口を取り付けたマスク・シェルをマスクが含み、ガス入口内に開口が設けられる。

本発明はまた、呼吸可能なガスを着用者の気道入口に連通させる呼吸マスク構成を提供し、このマスク構成は、薄い空気透過膜が開口にわたって延びる開口を備えた通気孔アセンブリを含んでいる。

本発明はまた、ＣＰＡＰを行うための装置を提供し、この装置は呼吸可能なガスを着用者の気道入口に連通させるマスク構成を含み、このマスク構成は、薄い空気透過膜が前記開口にわたって延びる開口を備えたガス排出通気孔アセンブリを含んでいる。

図１は本発明の第１の実施形態による鼻呼吸マスク１０を示している。マスク１０は剛性のプラスチック製マスク・シェル１２を含み、このマスク・シェル１２はクッション（図示せず）をマスク・シェル１２に取り付けるための周囲フランジ１４を有する。クッションは使用時に着用者の顔に当接し、当技術分野では公知のものである。フランジ１４は、着用者の頭の回りに延びてマスク１０を着用者の顔に隣接して保持するマスク拘束ストラップ（図示せず）を接続するための長孔１５を含んでいる。このストラップも当技術分野では公知である。また、マスク・シェル１２はアーム１６を含み、このアーム１６は、当技術分野で公知の額サポート（図示せず）に接続するようになされた金具１８を終端に有する。

マスク・シェル１２は、マスク・シェル１２に回転可能に取り付けられた呼吸可能なガス入口２０を含んでいる。ガス入口２０は、呼吸可能なガス供給導管（図示せず）に接続するように構成された第１の端部２２と、マスク・シェル１２内部に接続され、供給されたガスをマスク・シェル１２内部に連通させ、続いて着用者の気道に連通させるようになされた第２の端部２４とを有する。

マスク１０は、薄い空気透過膜２８がそれにわたって延びる、マスク・シェル１２内の開口２６により構成されたガス排出通気孔を含んでいる。

図１の実施形態では、薄い空気透過膜２８は直径約０．１ｍｍの孔を有する約０．４５ｍｍのステンレス鋼シートである。全開放面積は、シートの全表面積の約５％である。シートの寸法は約３２２ｍｍ²である。孔はステンレス鋼にレーザ・カットされている。孔はステンレス鋼を通してレーザ・カットまたはフレーム・カットされることが望ましい。

孔の直径は０．２ｍｍ未満であることが好ましく、全開放面積は、鋼の表面積の約１％〜２５％であることが好ましい。孔はその内腔を通して（徐々にまたは段付き状に）テーパ形状になっていてもよい。使用時には、通気孔の開口の小さい方の端部を大気側に配置すると、粒子物質の挿入により生じる閉塞の可能性が最小になる。あるいは、通気孔の開口の大きい方の端部を大気側に配置して通気孔をより静音にしてもよい。

図２は本発明の第２の実施形態による鼻呼吸マスク４０を示している。第１の実施形態を説明するのに使用したものと同様の符号を用いて、第２の実施形態に関して同様の特徴を示す。従って、マスク４０はガス入口２０を持つマスク・シェル１２を有する。第１の実施形態の長孔１５の代わりに、マスク・シェルは、マスク拘束ストラップ（図示せず）の端部に設けられた接続金具（図示せず）にスナップ係合するようになされた開口４２を含んでいる。さらに、アーム１６および金具１８の代わりに、マスク４０は全体を参照番号４４で示した調節可能な額サポート機構を含んでいる。

また、マスク４０は、ガス入口２０内に形成され薄い空気透過膜２８がそれにわたって延びる開口２６により構成された通気孔を含んでいる。

図３は本発明の第３の実施形態によるマスク６０を示している。本実施形態は鼻マスクに向けたものであるが、種々の通気孔構成を種々のマスク構成と共に使用することができる点に注目すべきである。再び第１の実施形態の特徴を説明するのに使用したものと同様の参照番号を用いて、第３の実施形態に関して同様の特徴を示す。マスク６０は一体形成された固定ガス入口６２を持つマスク・シェル１２を含んでいる。クッション６４がマスク・シェル１２の周囲フランジ１４に取り付けられている。また、マスク・シェル１２はヘッドギヤ（図示せず）をマスクに接続するための孔開き延長部６６を含んでいる。マスク６０は開口２６を含み、それにわたって、図６に示すマスク４０に関連して以下に述べるｅＰＦＴＥ膜と同一構成の、薄い空気透過膜２８が延びている。

図４は通気孔アセンブリ１１０の断面図を示している。外部要素１１２と内部要素１１６との間に膜１１４が設けられている。この構成は単一のアセンブリに備えたものである。外部要素１１２および内部要素１１６内には対応する開口１１５があり、空気が膜を通過できるようになっている。内部要素１１６が、マスク・フレームまたはマスク・フレームの開口内に配置される別個のインサートの一部を形成するようにしてもよい。

図５は通気孔アセンブリ１１０の別の断面図である。ステンレス鋼膜インサート１１８が内部要素１２０上に配置されている。内部要素１２０内には開口１１９があり、空気が膜を通過できるようにしている。内部要素１２０が、マスク・フレームまたはマスク・フレームの開口内に配置される別個のインサートの一部を形成するようにしてもよい。

図６は本発明の第６の実施形態による鼻呼吸マスク８０を示している。マスク８０は図２に示すマスク４０の第２の実施形態と類似しており、同様の参照番号を用いて、第２の実施形態に関して同様の特徴を示す。図２のマスク４０では通気孔がガス入口２０内に設けられるが、マスク８０では通気孔がマスク・シェル１２内に設けられる。より詳細には、マスク８０は２つの円筒形インサート８２を含み、これらは薄い空気透過膜２８がそれにわたって延びる内部開口２６を有する。薄い空気透過膜は４８１ｍｍ²の面積を有するポリプロピレン・スクリムに取り付けられたＧＯＲＥ−ＴＥＸ（登録商標）製品から作られる。膜は延伸加工ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）から構成される。発明者らはアメリカ合衆国、メリーランド州のＷ．Ｌ．Ｇｏｒｅ ＆ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ，Ｉｎｃ．より製造されたＧＯＲＥ−ＴＥＸ（登録商標）ｅＰＴＦＥ製品（ＧＯＲＥ−ＴＥＸ（登録商標）メンブレン）が、膜を構成するのに適した材料であると認識している。１つの好ましい形態では、ＧＯＲＥ−ＴＥＸ（登録商標）メンブレンは以下の特性を有する。
メンブレン材料 １００％延伸加工ポリテトラフルオロエチレン
標準孔サイズ １０〜１５ミクロン
バブル・ポイント 典型的には最小で各０．０２バール
気流 ０．３７ＬＰＭ／ｃｍ²
厚さ ０．０５ｍｍ
下地 ポリプロピレン・スクリム

図７は本発明による全面呼吸マスク１００の第７の実施形態を示している。再び前述の実施形態と同様の特徴を示すのに用いたものと同様の参照番号を使用して、本実施形態に関して同様の特徴を示す。マスク１００は、通気孔がインサート８２内に設けられているという点で、図６に示すマスク８０に類似している。しかし、マスク１００は、開口４２ではなく孔開き延長部６６を使用してマスク拘束ストラップ（図示せず）を取り付けている。

図６に示すインサートの拡大図である図８に最もよく見られるように、インサート８２は、マスク・シェル１２に設けられた円形オリフィス８８内にぴったりと嵌入する大きさの円筒形部分８６を備えている。インサート８２は周囲フランジ９０によりマスク・シェル１２の外面に対して配置されている。インサートを定位置に接着してもよい。

図９は、直列型の通気孔アセンブリを設けた本発明のさらなる実施形態を示している。同様の参照番号を使用して前述の実施形態と同様の特徴を示す。本実施形態では、直列型の通気孔アセンブリは前述した膜で覆われた「窓」または「ポート」を持つ一般に円筒形状の通気孔フレームを備えている。

本発明の薄い空気透過膜は適宜のいかなる手段によってマスクに取り付けてもよい。例えば、前述したステンレス鋼の通気孔を（例として）熱接着またはその他の適宜の接着によりポリカーボネートのマスク・シェルに取り付けてもよい。達成しようとする耐久性によって、適切な取付け手法が決まる。

さらなる実施形態では、通気孔を通過した空気の量、あるいは通気孔アセンブリが使用された時間を示す手段が設けられている。十分な量の空気が通気孔アセンブリを通過すると、またはアセンブリが十分な時間使用されて閉塞すると、インジケータが、通気孔アセンブリを交換すべきであるとの信号を送る。

便宜を図って、図８に示すように、薄い空気透過膜を、押嵌め機構を介してマスク・シェルに解放可能に取り付けることのできるインサート内に設けることができる。インサートの少なくとも外面上に、空気透過膜がマスク・シェルの受けオリフィス内に配置される際に空気透過膜を損傷から保護する少なくとも１つの横材を設けることが好ましい。この手法により、マスクの他の部品を保持しながら通気孔インサートを容易に配置、取外し、交換できるようになる。インサートは、必要とされるいかなる形状をとるように構成してもよいが、インサートが、マスク・シェルまたはガス入口の対応する円形オリフィス内に摩擦嵌入する円筒形インサートを画定する円形周囲形状であることが好ましい。

インサート構成の使用を通して通気孔を形成することにより、使用者の要求に合った通気孔の選択および装着が容易になる。例えば、低い治療圧力が必要な場合、関連する流れが、より高い治療圧力を達成するのに必要な流れに比べて比較的小さくなる。このような状況で、比較的大きな通気孔面積を採用して、臨床上望ましいマスクＣＯ₂排出率を達成することが容易になるようにしてもよい。より高い治療圧力が必要な場合、予め選択した通気孔を、流れに対してより制限的な通気孔と交換してもよい。より制限的な通気孔により、騒音の激しさと、予め選択した低圧通気孔が高い治療圧力で使用された場合に生じる排出ガス噴射とを避けつつ、臨床上望ましいマスクＣＯ₂排出率を達成することができる。

通気孔をマスク・シェル内に配置することにより、通気孔を直列型のマスク部品として配置するのに比べて、マスク内でのＣＯ₂残留の最小化を図ることができる。

本発明を特定の例に関して説明したが、これらの例は単に本発明の原理の適用を例示しているに過ぎないことを理解すべきである。従って、本発明の例示した例において多数の修正を行うことができ、本発明の精神および範囲を逸脱することなく他の構成を案出できることを理解すべきである。

本発明の第１の実施形態による呼吸マスクの斜視図である。 本発明の第２の実施形態による呼吸マスクの斜視図である。 本発明の第３の実施形態による呼吸マスクの斜視図である。 本発明の第４の実施形態による通気孔アセンブリの部分断面図である。 本発明の第５の実施形態による通気孔アセンブリの部分断面図である。 本発明の第６の実施形態による呼吸マスクの斜視図である。 本発明の第７の実施形態による全面マスクの斜視図である。 図６および図７に示すマスクと合わせた使用に適したインサートの拡大詳細図である。 本発明の第８の実施形態による通気孔アセンブリの斜視図であり、薄い空気透過膜がマスク・エルボへの取付けに適した管の円筒形位置に配置されている。

符号の説明

１０ マスク
１２ マスク・シェル
１４ フランジ
１５ 長孔
１６ アーム
１８ 金具
２０ ガス入口
２６ 開口
２８ 薄い空気透過膜

Claims (14)

1. 呼吸マスクであって、
   使用者の鼻を覆って取り付けられるマスク・シェル（１２）と、
   分離形成された呼吸可能なガス入口（２０，６２）であって、当該マスクの使用時に、前記マスク・シェルを通って前記マスク・シェルと使用者の顔との間に形成された呼吸室まで前記ガスを導く前記マスク・シェルに回転可能に取り付けられた、ガス入口と、
   を備え、
   前記マスク・シェルは、額サポートに接続するようになされた取付部（１８）を終端に有するアーム（１６）を含み、
   ガス排出通気孔は、ガスが前記呼吸室から出ることを可能とするために、複数の孔を有する空気浸透可能な膜（２８）を備え、前記ガス入口から離間する前記マスク・シェルに形成されていることを特徴とする呼吸マスク。
2. 前記孔の面積は、前記膜の約５％を構成する、かつ／または、
   前記膜は、約３２２ｍｍ ^２ の面積を有する、もしくは、前記膜は、約４８０ｍｍ ^２ の面積を有することを特徴とする請求項１に記載の呼吸マスク。
3. 前記膜は、厚さ約０．５ｍｍ未満である、または、
   前記膜は、厚さ約０．４５ｍｍである、または、
   前記膜は、厚さ約０．０５ｍｍであることを特徴とする請求項１または２に記載の呼吸マスク。
4. 空気浸透可能な前記膜は、疎水性材料から形成されることを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載の呼吸マスク。
5. 前記膜は、１０ミクロン〜１５ミクロン範囲にある孔サイズを有することを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載の呼吸マスク。
6. 前記マスク・シェルの縁部部分（１４）に近接して位置するクッション（６４）をさらに備え、前記マスク・シェルを使用者の顔に取り付けることを補助することを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載の呼吸マスク。
7. 前記孔は、前記ガス排出通気孔の開口部の大きい方の端部が大気側に配置されるまたは前記ガス排出通気孔の開口部の小さい方の端部が大気側に配置されるようにテーパが付けられている、かつ／または、
   前記孔は、徐々にまたは段付き状テーパが付けられていることを特徴とする請求項１から６のいずれか１項に記載の呼吸マスク。
8. 前記孔は、規則的な形状とされていることを特徴とする請求項１から７のいずれか１項に記載の呼吸マスク。
9. 前記膜は、０．０２バールのバブル・ポイントを有することを特徴とする請求項１から８のいずれか１項に記載の呼吸マスク。
10. 前記膜の気流の能力は、０．３７ＬＰＭ／ｃｍ ^２ であることを特徴とする請求項１から９のいずれか１項に記載の呼吸マスク。
11. 全開放面積は、前記膜の表面積の約１％〜２５％であることを特徴とする請求項１から１０のいずれか１項に記載の呼吸マスク。
12. 前記膜が前記マスク・フレームよりも薄いことを特徴とする請求項１から１１のいずれか１項に記載の呼吸マスク。
13. 前記孔は、直径約０．１ｍｍである、または、前記孔は、直径０．２ｍｍ未満であることを特徴とする請求項１から１２のいずれか１項に記載の呼吸マスク。
14. 呼吸マスクであって、
    使用者の鼻を覆って取り付けられるマスク・シェル（１２）と、
    分離形成された呼吸可能なガス入口（２０，６２）であって、当該マスクの使用時に、前記マスク・シェルを通って前記マスク・シェルと使用者の顔との間に形成された呼吸室まで前記ガスを導く前記マスク・シェルに回転可能に取り付けられた、ガス入口と、
    を備え、
    前記マスク・シェルは、額サポートに接続するようになされた取付部（１８）を終端に有するアーム（１６）を含み、
    前記マスク・シェルに形成されたガス排出通気孔は、ガスが前記呼吸室から出ることを可能とするために、複数の貫通孔を有する空気浸透可能な膜（２８）を備える前記ガス入口に形成されていることを特徴とする呼吸マスク。

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