JP5490438B2

JP5490438B2 - 血液浄化装置

Info

Publication number: JP5490438B2
Application number: JP2009108580A
Authority: JP
Inventors: 将弘豊田; 聡竹内
Original assignee: Nikkiso Co Ltd
Current assignee: Nikkiso Co Ltd
Priority date: 2009-04-28
Filing date: 2009-04-28
Publication date: 2014-05-14
Anticipated expiration: 2029-04-28
Also published as: JP2010253129A

Description

本発明は、患者の血液を体外循環させつつ浄化する血液浄化装置に関するものである。

一般に、血液浄化療法、例えば透析治療においては、患者の血液を体外循環させるべく可撓性チューブから成る血液回路が使用されている。この血液回路は、患者から血液を採取する動脈側穿刺針が先端に取り付けられた動脈側血液回路と、患者に血液を戻す静脈側穿刺針が先端に取り付けられた静脈側血液回路とから主に成り、これら動脈側血液回路と静脈側血液回路との間にダイアライザと称される血液浄化手段を介在させ、体外循環する血液の浄化を行っている。

かかるダイアライザは、内部に複数の中空糸が配設されており、それぞれの中空糸の内部を血液が通過するとともに、その外側（中空糸の外周面と筐体の内周面との間）に透析液を流し得る構成とされている。中空糸は、その壁面に微小な孔（ポア）が形成されて血液浄化膜を成しており、中空糸内部を通過する血液の老廃物等が血液浄化膜を透過して透析液内に排出されるとともに、老廃物が排出されて浄化された血液が患者の体内に戻るようになっている。

ところで、従来の血液浄化装置においては、プライミング液を血液回路中に充填させるプライミング処理後、動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に穿刺針を取り付けた状態にて、ダイアライザに透析液が導入される前に血液回路に患者からの血液を導入する脱血工程、及びダイアライザに透析液を導入及び排出させつつ血液回路にて患者の血液を体外循環させる血液浄化治療工程を順次行わせ得るよう構成されていた（例えば特許文献１参照）。

即ち、血液浄化治療工程前の血液回路には予めプライミング液（生理食塩水等）が満たされており、穿刺針を患者に穿刺した後、血液ポンプを駆動させると、脱血工程（透析液がダイアライザに導入されない状態）では患者の血液がプライミング液と置換されつつ当該血液回路に導入され、その脱血が良好に行われたことを医療従事者が判断すると、透析液をダイアライザに供給させつつ除水させることにより血液浄化治療工程（透析治療）が行われることとなる。

特開２００１−６１９５９号公報

しかしながら、上記従来の血液浄化装置においては、脱血工程が良好に行われたことを医療従事者が目視にて確認した後、血液浄化治療工程（透析治療）が行われることとなるので、脱血工程が終了するまで医療従事者が付き添っていなければならず、多人数に対して一括して治療を行わせる場合、多くの医療従事者を必要としてしまうという問題があった。

また、血液ポンプの駆動状態を参酌して、脱血工程から血液浄化治療工程に自動的に移行させることも考えられるが、その場合、例えば患者のシャントが狭窄した状態や穿刺針の先端が患者の血管壁や静脈弁等に当接した状態など、血液を十分に吸引できない場合においても、脱血工程から血液浄化治療工程に移行してしまう虞があり、安全性に問題がある。

本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、より安全に脱血工程から血液浄化治療工程に自動的に移行させることができる血液浄化装置を提供することにある。

請求項１記載の発明は、患者の血液を体外循環可能な動脈側血液回路及び静脈側血液回路から成る血液回路と、前記動脈側血液回路に配設された血液ポンプと、前記動脈側血液回路と静脈側血液回路との間に接続され、当該血液回路を流れる血液を浄化し得るとともに、透析液が供給されつつ排出可能な血液浄化手段と、前記血液浄化手段を流れる血液に対して除水するための除水ポンプとを具備し、プライミング液を前記血液回路中に充填させるとともに前記血液浄化手段内を液充填させるプライミング処理後、前記動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に穿刺針を取り付けて患者に穿刺した状態にて、前記血液浄化手段に透析液が供給される前に前記血液回路に患者からの血液を導入する脱血工程、及び前記血液浄化手段に透析液を供給させつつ前記血液回路にて患者の血液を体外循環させる血液浄化治療工程を順次行わせ得る血液浄化装置において、前記血液ポンプ又は除水ポンプを駆動させることにより前記脱血工程及び血液浄化治療工程を順次行わせる制御手段と、前記動脈側血液回路の先端側又は静脈側血液回路の先端側に取り付けられ、当該動脈側血液回路又は静脈側血液回路を流れる液体が血液であるか否かを判別可能な血液判別手段とを備え、前記制御手段は、前記血液ポンプ又は除水ポンプが駆動して所定回転数に達した後であって、且つ、少なくとも前記動脈側血液回路の先端側に取り付けられた前記血液判別手段にて血液が流れていることを判別したことを条件として、前記脱血工程から血液浄化治療工程に自動的に移行させることを特徴とする。

請求項１の発明によれば、制御手段は、血液判別手段にて血液が流れていることを判別したことを条件として、脱血工程から血液浄化治療工程に自動的に移行可能とされたので、脱血が不良のまま血液浄化治療工程に移行してしまうのを回避でき、より安全に脱血工程から血液浄化治療工程に自動的に移行させることができる。

さらに、制御手段は、血液ポンプ又は除水ポンプが駆動して所定回転数に達した後であって、且つ、血液判別手段にて血液が流れていることを判別したことを条件として、脱血工程から血液浄化治療工程に自動的に移行させるので、更に安全性を向上させつつ脱血工程から血液浄化治療工程に自動的に移行させることができる。

本発明の実施形態に係る血液浄化装置を示す全体模式図同血液浄化装置における透析装置本体の内部構成を示す模式図同血液浄化装置におけるプライミング工程時の状態を示す模式図同血液浄化装置における脱血工程時の状態を示す模式図同血液浄化装置における血液浄化治療工程時の状態を示す模式図同血液浄化装置における血液判別手段を示す正面図図６のＶＩＩ−ＶＩＩ線断面図同血液浄化装置における制御内容を示すフローチャート参考例に係る血液浄化装置における制御内容を示すフローチャート

以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら具体的に説明する。
本実施形態に係る血液浄化装置は、患者の血液を体外循環させつつ浄化するためのもので、透析治療で使用される透析装置に適用されたものである。かかる透析装置は、図１に示すように、血液浄化手段としてのダイアライザ２が接続された血液回路１、ダイアライザ２に透析液を供給しつつ除水する透析装置本体５から主に構成されている。血液回路１は、同図に示すように、可撓性チューブから成る動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂから主に構成されており、これら動脈側血液回路１ａと静脈側血液回路１ｂの間に血液浄化手段としてのダイアライザ２が接続されている。

動脈側血液回路１ａには、その先端に動脈側穿刺針ａが接続されているとともに、途中にしごき型の血液ポンプ３が配設されている。かかる動脈側血液回路１ａは、その先端にコネクタ１ａａが形成されており、動脈側穿刺針ａの基端に形成されたコネクタａ１と接続可能とされている。すなわち、コネクタ１ａａとコネクタａ１とを接続することにより、動脈側血液回路１ａ先端に動脈側穿刺針ａを取り付け可能とされているのである。

一方、静脈側血液回路１ｂには、その先端に静脈側穿刺針ｂが接続されているとともに、途中に除泡用の静脈側ドリップチャンバ４が接続されている。かかる静脈側血液回路１ｂは、上述した動脈側血液回路１ａと同様、その先端にコネクタ１ｂａが形成されており、静脈側穿刺針ｂの基端に形成されたコネクタｂ１と接続可能とされている。すなわち、コネクタ１ｂａとコネクタｂ１とを接続することにより、静脈側血液回路１ｂ先端に動脈側穿刺針ｂを取り付け可能とされているのである。

そして、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂをそれぞれ患者のシャントＣ（外科手術等により動脈と静脈を短絡させたアクセス血管であって図４、５参照）に穿刺した状態で、血液ポンプ３を駆動させると、患者の血液は、動脈側血液回路１ａを通ってダイアライザ２に至り、該ダイアライザ２によって血液浄化が施された後、静脈側血液回路１ｂを通って患者の体内に戻る。即ち、患者の血液を血液回路１にて体外循環させつつダイアライザ２にて浄化するのである。

ダイアライザ２は、その筐体部に、血液導入ポート２ａ、血液導出ポート２ｂ、透析液導入ポート２ｃ及び透析液導出ポート２ｄが形成されており、このうち血液導入ポート２ａには動脈側血液回路１ａの基端が、血液導出ポート２ｂには静脈側血液回路１ｂの基端がそれぞれ接続されている。また、透析液導入ポート２ｃ及び透析液導出ポート２ｄは、透析装置本体６から延設された透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２とそれぞれ接続されている。

ダイアライザ２内には、複数の中空糸が収容されており、該中空糸内部が血液の流路とされるとともに、中空糸外周面と筐体部の内周面との間が透析液の流路とされている。中空糸には、その外周面と内周面とを貫通した微少な孔（ポア）が多数形成されて中空糸膜を形成しており、該膜を介して血液中の不純物等が透析液内に透過し得るよう構成されている。

一方、透析装置本体５は、図２に示すように、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２に跨って形成された複式ポンプ７と、透析液排出ラインＬ２において複式ポンプ７を迂回して接続されたバイパスラインＬ３と、該バイパスラインＬ３に接続された除水ポンプ８とから主に構成されている。そして、透析液導入ラインＬ１の一端がダイアライザ２（透析液導入ポート２ｃ）に接続されるとともに、他端が所定濃度の透析液を調製する透析液供給装置１３に接続されている。

また、透析液排出ラインＬ２の一端は、ダイアライザ２（透析液導出ポート２ｄ）に接続されるとともに、他端が図示しない排液手段と接続されており、透析液供給装置１３から供給された透析液が透析液導入ラインＬ１を通ってダイアライザ２に至った後、透析液排出ラインＬ２及びバイパスラインＬ３を通って排液手段に送られるようになっている。尚、透析装置本体５内において、透析液導入ラインＬ１に接続された加温器及び脱気手段を具備させてもよい。

除水ポンプ８は、ダイアライザ２中を流れる患者の血液から水分を除去するためのものである。即ち、かかる除水ポンプ８を駆動させると、複式ポンプ７が定量型であるため、透析液導入ラインＬ１から導入される透析液量よりも透析液排出ラインＬ２から排出される液体の容量が多くなり、その多い容量分だけ血液中から水分が除去（除水）されるのである。尚、かかる除水ポンプ８以外の手段（例えば所謂バランシングチャンバ等を利用するもの）にて患者の血液から水分を除去するようにしてもよい。

動脈側血液回路１ａの先端側（コネクタ１ａａ近傍）には、血液判別手段としての血液判別器９と、動脈側血液回路１ａがセットされたか否かを検知するチューブ検出器１１と、流路を閉塞又は解放可能な電磁弁Ｖ１とを有した動脈側セット手段Ｄ１が配設されている。また、静脈側血液回路１ｂの先端側（コネクタ１ｂａ近傍）には、血液判別手段としての血液判別器１０と、静脈側血液回路１ｂがセットされたか否かを検知するチューブ検出器１２と、流路を閉塞又は解放可能な電磁弁Ｖ２とを有した静脈側セット手段Ｄ２が配設されている。

より具体的には、動脈側セット手段Ｄ１（静脈側セット手段Ｄ２も同様）は、図６、７に示すように、血液判別器９、チューブ検出器１１及び電磁弁Ｖ１を筐体１４内に具備したもので、当該筐体１４に形成された溝部１４ａに動脈側血液回路１ａを嵌入させてセットし得るよう構成されている。このうち血液判別器９（血液判別器１０も同様）は、血液浄化治療工程（血液透析治療）後に血液回路１内に充填されたプライミング液と血液とが置換して、当該動脈側血液回路１ａ（又は静脈側血液回路１ｂ）を流れる液体が血液であるか否かを判別可能なものである。

具体的には、血液判別器９は、図７に示すように、溝部１４ａに臨んだ一対の開口９ａ、９ｂと、これら開口９ａ及び９ｂを通じて光（赤外線等）を送受し得る発光素子Ｓａ及び受光素子Ｓｂとから主に構成されている。そして、発光素子Ｓａから光を照射すると、溝部１４ａに嵌入された動脈側血液回路１ａ及び内部を流れる液体を光が透過して受光素子Ｓｂにて受光し得るので、動脈側血液回路１ａ内を流れる液体がプライミング液或いは血液の何れであるかを判別することができる。即ち、プライミング液よりも血液の方が光の透過率が低いので、受光素子Ｓｂによる光の受光量の減少を検知すれば、プライミング液から血液に置換されたことが判別できるのである。

血液判別器９、１０は、透析装置本体５内に配設された制御手段６と電気的に接続されている。かかる制御手段６は、透析装置本体５内に配設されたマイコン等から成るものであり、血液ポンプ３を任意タイミングで駆動させることによりプライミング工程、脱血工程及び血液浄化治療工程を順次行わせるためのものである。プライミング工程は、プライミング液を血液回路１中に充填させるとともにダイアライザ２内を液充填させる（具体的には、透析液流路を透析液で満たし血液流路をプライミング液で満たす）プライミング処理する工程をいい、図３に示すように、動脈側血液回路１ａ先端のコネクタ１ａａと静脈側血液回路１ｂ先端のコネクタ１ｂａとを接続して閉鎖した血液回路を形成して行われる。かかる状態で鉗子などのクランプ手段Ｋによる閉塞を解除してプライミング液供給ラインＬ４を開放させつつ血液ポンプ３を駆動させて、生食バッグＢ内の生理食塩水（プライミング液）を血液回路１内に充填させる。

脱血工程は、図４に示すように、動脈側血液回路１ａ先端及び静脈側血液回路１ｂ先端に穿刺針（動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂ）を取り付けた状態にて、当該穿刺針を患者のシャントＣに穿刺させ、ダイアライザ２の透析液流路に透析液が供給される前に血液ポンプ３を駆動させて血液回路１に患者からの血液を導入するための工程である。即ち、脱血工程は、血液浄化治療工程前において患者の血液を血液回路１内に導入させる工程をいい、ダイアライザ２内に透析液が供給されていない状態（複式ポンプ７が停止した状態）をいう。

血液浄化治療工程は、図５に示すように、穿刺針（動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂ）を患者に穿刺した状態を維持しつつ血液ポンプ３を駆動させ、且つ、ダイアライザ２に透析液を供給（除水ポンプ８が駆動した状態）させつつ血液回路１にて患者の血液を体外循環させる工程である。即ち、血液浄化治療工程は、患者の血液を血液回路１にて体外循環させつつダイアライザ２にて浄化するとともに除水ポンプ８にて除水する工程をいうのである。

ここで、本実施形態に係る制御手段６は、血液ポンプ３が駆動して所定回転数に達した後であって、且つ、少なくとも血液判別器９にて血液が流れていることを判別したことを条件として、脱血工程から血液浄化治療工程に自動的に移行させるよう構成されている。即ち、図８に示すように、脱血工程が開始して血液ポンプ３を制御手段６にて駆動させ（Ｓ１）、当該血液ポンプ３が所定回転数駆動したと判別され（Ｓ２）、血液判別器９にて血液が流れていると判別される（Ｓ３）と、ダイアライザ２に透析液を供給しつつ除水ポンプ８を駆動させることにより血液浄化治療工程が開始される（Ｓ４）ようになっているのである。

本実施形態によれば、制御手段６は、血液ポンプ３が駆動して所定回転数に達した後であって、且つ、少なくとも血液判別器９にて血液が流れていることを判別したことを条件として、脱血工程から血液浄化治療工程に自動的に移行させるので、単に血液ポンプ３が所定回転数駆動したことを条件として脱血工程から血液浄化治療工程に移行させるものに比べ、更に安全性を向上させつつ脱血工程から血液浄化治療工程に自動的に移行させることができる。

また、参考例として、制御手段６は、血液ポンプ３が所定時間駆動し、且つ、血液判別器９（或いは血液判別器１０）にて血液が流れていることを判別したことを条件として、脱血工程から血液浄化治療工程に自動的に移行させるよう構成してもよい。この場合、図９に示すように、脱血工程が開始して血液ポンプ３を制御手段６にて駆動させ（Ｓ１）、当該血液ポンプ３が所定時間駆動したと判別され（Ｓ２’）、血液判別器９（或いは血液判別器１０）にて血液が流れていると判別される（Ｓ３）と、ダイアライザ２に透析液を供給しつつ除水ポンプ８を駆動させることにより血液浄化治療工程が開始される（Ｓ４）ようになっているのである。

このような参考例によれば、制御手段６は、血液ポンプ３が所定時間駆動し、且つ、血液判別器９、１０にて血液が流れていることを判別したことを条件として、脱血工程から血液浄化治療工程に自動的に移行させるので、単に血液ポンプ３が所定時間駆動したことを条件として脱血工程から血液浄化治療工程に移行させるものに比べ、更に安全性を向上させつつ脱血工程から血液浄化治療工程に自動的に移行させることができる。

参考例においては、制御手段６は、血液判別器９及び１０の何れか一方が血液が流れていることを判別したことを条件として、脱血工程から血液浄化治療工程に自動的に移行可能としてもよく、或いは少なくとも血液判別器９が血液が流れていることを判別したことを条件として、脱血工程から血液浄化治療工程に自動的に移行可能としてもよい。

尚、本実施形態において、脱血工程は、動脈側血液回路１ａの動脈側穿刺針ａから患者の血液を導入するとともに、静脈側血液回路１ｂの静脈側穿刺針ｂからプライミング時に充填さたプライミング液を排出するよう構成されているが、脱血工程において除水ポンプ８を駆動させて血液回路１内のプライミング液を濾過（正濾過）させて透析液の排液手段に排出させるよう構成してもよい。

本実施形態によれば、制御手段６は、血液判別器９にて血液が流れていることを判別したことを条件として、脱血工程から血液浄化治療工程に自動的に移行可能とされたので、脱血が不良のまま血液浄化治療工程に移行してしまうのを回避でき、より安全に脱血工程から血液浄化治療工程に自動的に移行させることができる。

以上、本実施形態について説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、例えば血液判別器９、１０（血液判別手段）として動脈側血液回路１ａ又は静脈側血液回路１ｂを流れる液体が血液であるか否かを判別可能な他の形態のものとしてもよい。また、本実施形態に係る血液判別器９、１０は、動脈側セット手段Ｄ１及び静脈側セット手段Ｄ２内に配設されたものに限定されず、単独で動脈側血液回路１ａの先端側又は静脈側血液回路１ｂの先端側に取り付けられたものであってもよい。

また更に、本実施形態に係るものは、その穿刺針が動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂとで構成されていた所謂ダブルニードルであるが、１本の穿刺針から動脈側血液回路１ａ先端及び静脈側血液回路１ｂ先端に接続される所謂シングルニードルのものに適用してもよい。尚、本実施形態においては、透析治療時に用いられる透析装置に適用しているが、患者の血液を体外循環させつつ浄化し得る他の血液浄化装置（例えば血液濾過透析法、血液濾過法、ＡＦＢＦで使用される血液浄化装置、血漿吸着装置など）に適用してもよい。

血液ポンプ又は除水ポンプを駆動させることにより脱血工程及び血液浄化治療工程を順次行わせる制御手段と、動脈側血液回路の先端側又は静脈側血液回路の先端側に取り付けられ、当該動脈側血液回路又は静脈側血液回路を流れる液体が血液であるか否かを判別可能な血液判別手段とを備え、制御手段は、血液ポンプ又は除水ポンプが駆動して所定回転数に達した後であって、且つ、少なくとも動脈側血液回路の先端側に取り付けられた血液判別手段にて血液が流れていることを判別したことを条件として、脱血工程から血液浄化治療工程に自動的に移行させる血液浄化装置であれば、外観形状が種々異なるもの或いは他の機能が付加されたもの等にも適用することができる。

１血液回路
１ａ動脈側血液回路
１ｂ静脈側血液回路
２ダイアライザ（血液浄化手段）
３血液ポンプ
４静脈側ドリップチャンバ
５透析装置本体
６制御手段
７複式ポンプ
８除水ポンプ
９、１０血液判別器（血液判別手段）
１１、１２チューブ検出器
１３透析液供給装置
Ｂ生食バッグ
Ｌ１透析液導入ライン
Ｌ２透析液排出ライン
Ｌ３バイパスライン
Ｌ４プライミング液供給ライン

Claims

患者の血液を体外循環可能な動脈側血液回路及び静脈側血液回路から成る血液回路と、
前記動脈側血液回路に配設された血液ポンプと、
前記動脈側血液回路と静脈側血液回路との間に接続され、当該血液回路を流れる血液を浄化し得るとともに、透析液が供給されつつ排出可能な血液浄化手段と、
前記血液浄化手段を流れる血液に対して除水するための除水ポンプと、
を具備し、プライミング液を前記血液回路中に充填させるとともに前記血液浄化手段内を液充填させるプライミング処理後、前記動脈側血液回路先端及び静脈側血液回路先端に穿刺針を取り付けて患者に穿刺した状態にて、前記血液浄化手段に透析液が供給される前に前記血液回路に患者からの血液を導入する脱血工程、及び前記血液浄化手段に透析液を供給させつつ前記血液回路にて患者の血液を体外循環させる血液浄化治療工程を順次行わせ得る血液浄化装置において、
前記血液ポンプ又は除水ポンプを駆動させることにより前記脱血工程及び血液浄化治療工程を順次行わせる制御手段と、
前記動脈側血液回路の先端側又は静脈側血液回路の先端側に取り付けられ、当該動脈側血液回路又は静脈側血液回路を流れる液体が血液であるか否かを判別可能な血液判別手段と、
を備え、前記制御手段は、前記血液ポンプ又は除水ポンプが駆動して所定回転数に達した後であって、且つ、少なくとも前記動脈側血液回路の先端側に取り付けられた前記血液判別手段にて血液が流れていることを判別したことを条件として、前記脱血工程から血液浄化治療工程に自動的に移行させることを特徴とする血液浄化装置。