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JP3109443U - 自動分析装置 - Google Patents

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茂樹 松原
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Abstract

【課題】化学反応を利用する生化学自動分析装置と免疫反応を利用する免疫血清項目分析装置を具備する場合に、試料間でのキャリーオーバーの影響をなくす自動分析システムの提供。
【解決手段】キャリーオーバー量を測定するための試料を設置し、試料間でのキャリーオーバー率を測定、測定した結果に基づき演算処理し、演算処理された結果が閾値以内かどうかを判定し、閾値を超えた場合は、洗剤を吸引し、一定時間保持し、洗剤洗浄を行う。
【選択図】図1

Description

本考案は血液,尿等の生体成分の定性・定量分析を行う自動分析装置に係り、特に試料用プローブを備えた自動分析装置に関する。
現在の自動分析装置は、コンピュータの導入により多検体多項目を迅速に、かつ高精度で分析処理することができるため、病院や検査センターなどでの生化学検査はもちろんのこと、免疫血清学検査,製薬関連における研究機関での毒性試験など様々な分野での検査に用いられる。
自動分析装置の試料サンプリングは、試料用プローブの吸引吐出によって行われ、試料が変わるたびに試料を排出し、そののち水もしくは洗剤を吸引吐出することで洗浄され、前の検体からの持ち越し即ちキャリーオーバーを防止している。
特許文献1ではプローブが試料および試薬の吸引吐出をした後に分岐路から洗剤が流入し、プローブが洗剤で充たされた状態で所定の時間経過後、水洗浄が行われるしくみが提案されている。
また特許文献2では生化学分析装置と免疫血清項目分析装置の両方に同じ試料容器を設置し分析を実施した場合においても免疫血清項目の分析結果が試料間のキャリーオーバーを受けないように、分析項目ごとにキャリーオーバー回避レベルを設定し、そのレベルに応じて水洗浄や洗剤洗浄を実施するしくみが提案されている。
一般的な試料用プローブのキャリーオーバー率の調べ方は、試料に吸光度の高い色素液または濃度の濃い標準液と濃度0である生理食塩水や蒸留水などを使用し、濃い試料をサンプリングしたのち、吸光度0である生理食塩水や蒸留水を数回サンプリングさせ、前の試料からの持ち込みがどのくらいあるかを人が検査する方法があるが本作業がルーチン的な作業でないことおよび通常の生化学分析項目のみの測定の場合はキャリーオーバーがあっても影響を受けないレベルであるため、定期的にチェックしている施設は非常に少ない。
しかし、測定感度が10倍〜1000倍以上異なる生化学分析項目装置と免疫血清項目分析装置を組合せ、同じ試料容器を分析に供する病院などが現在増加しており、このような場合、僅かなキャリーオーバーであっても予想以上に測定結果へ影響し、疑陽性結果などの誤ったデータを臨床へ報告するおそれがあった。
ここで特許文献1の方法では試料をサンプリングするたびに洗剤洗浄を実施するため、キャリーオーバー率は非常に低下し測定結果への影響は少なくなるが、いずれの試料においても洗剤および水洗浄が実施されるため、分析装置の処理速度の大幅な低下と洗剤の消費量増大によるコスト増加を招くおそれがあり、特許文献2の方法ではキャリーオーバーのおそれがある項目を測定するときにのみ洗浄を強化する工夫があるが、当該項目の測定依頼が多い場合などの条件によっては大幅な処理速度低下即ち結果報告時間の遅延を招くおそれがあった。
また特許文献1,2とも装置が日々の使用による試料用プローブの内側および外側のタンパク汚れや水垢汚れなどの蓄積については考慮されていないため、顧客が安心して使用するためには現在のキャリーオーバー量を調べ、プローブ交換などのオーバーホールを定期的にしなければならず、作業の手間と高価な部品交換を実施しなければならない問題があった。
特開平6−213907号公報 特開2001−91523号公報
化学反応を利用する生化学自動分析装置と免疫反応を利用する免疫血清項目分析装置を具備する場合に、試料間でのキャリーオーバー率を測定,判定し、必要な場合は洗剤による洗浄を行う自動分析システムを提供することである。
キャリーオーバー量を測定するための試料を設置する手段と、測定した結果に基づき演算処理する手段と、演算処理された結果が閾値以内かどうかを判定する判定手段を有し、閾値を超えた場合は、洗剤を吸引し、一定時間保持し、洗剤洗浄を行う手段を備えることで解決される。
本考案ではキャリーオーバー率の測定における試料作成,測定,計算および判定を自動で行い、さらに洗剤洗浄も行うため、試料間のキャリーオーバーの影響がある免疫項目と生化学項目の同時測定においても疑陽性結果などの報告を防止できるため、検査結果の正確さの維持即ち患者サービスの向上効果があり、さらに高価な部品である試料用プローブの交換頻度も減るためコスト削減の効果もある。
以下本考案の実施例を説明する。
図1は、本考案の一実施例である自動分析装置の全体概略構成図である。
図1において、複数個の試料容器108を設置できるラック107を複数個架設可能な検体投入部101から、ラックをベルトコンベアにより搬送する搬送部102が設けられている。その搬送部102に沿って免疫分析ユニット103と生化学分析ユニット104が配置され、最後にラック回収部109が設けられている。また、搬送部102とは別に、再検査の必要のあるサンプルの入った試料容器108が設置されているラック107を次の分析ユニットまたはラック回収部109へと搬送する前に、再検査が必要か否かが判明するまで待機させる第1待機バッファ110と第2待機バッファ111を有し、再検査時にラック107を第1待機バッファ110または第2待機バッファ111から分析ユニットへと搬送する再検搬送部105が設けられている。
免疫分析ユニット103と生化学分析ユニット104は、それぞれに試料分注装置としての試料分析ピペッタ206又は303を有し、ラック107に保持されている試料容器108は、搬送部102からラックに入ったまま各分析ユニットのサブライン113又は115に移され、そのサブライン上の試料吸引位置にてサンプルの採取を受ける。試料分注ピペッタ206又は303により試料容器から採取されたサンプルは、各分析ユニットの反応ディスク203又は305上の反応容器に吐出される。
自動分析装置を構成する各機構部は、コンピュータからなる制御部312に接続されており、適正なタイミングでの動作制御を受ける。制御部312には、さらに、キーボードなどを有する操作部106,分析結果を印刷するためのプリンタ54,分析パラメータなどを記憶している外部記憶部としてのフロッピー(登録商標)ディスクドライブ55などが接続されている。
検体投入部101にセットされる多数のサンプルのための分析すべき項目は、各サンプル毎に、操作部106及び画面表示部53を用いて制御部312に対して入力指示される。制御部312は、各サンプルに対して分析指示されている分析項目に応じ、該当するラックをいずれの分析ユニットに立ち寄らせるかを判断し、その判断結果に基づいてサンプルを少なくとも1つの分析ユニットに搬送させる。図1の例では、説明の便宜上2台の分析ユニットだけを示しているが、搬送部102に沿って3台以上の分析ユニットを配置することもできる。
図1の実施例においては、検体投入部101に架設され搬送部102上を搬送されるラック107は、まず免疫分析ユニット103の試料吸引位置へと搬送され、ラック107上のサンプルに対する免疫分析ユニット103でのサンプル分注が終了後、そのラック
107は生化学分析ユニット104でのサンプル分注が行われる。ラック107は再検査が必要か否かが判明するまで第1待機バッファ110または第2待機バッファ111で待機し、再検査が必要な場合、再検搬送部105により分析ユニットへと搬送され、再検査に供される。
このとき免疫分析項目の再検査には生化学分析ユニット104で分注後の同一試料容器であるため、生化学分析ユニット104の試料用プローブとの接触によって他のサンプルの残留物が混入するという汚染即ちキャリーオーバーが発生する。
次に、図2を参照して、免疫分析ユニット103の構成例につき説明する。図2において、免疫分析ユニットにより分析可能な分析項目に対応する試薬液が収容されている試薬容器201は、試薬位置づけ装置としての回転動作可能な試薬ディスク202上に複数個配列されている。恒温に維持された反応ディスク203は回転動作可能であり、反応ディスク203上には円周に沿って複数の反応位置があり、そこに反応容器保管位置219からの反応容器205が納められる。反応ディスク203は回転動作により反応容器205を反応容器設置位置204から試料吐出位置221,試薬添加位置222および反応液吸引位置212へと移送する。試料分注ピペッタ206は使い捨ての分注チップ210を結合している結合管を試料吸引位置207の上部から試料吐出位置221の上部まで水平方向に移動でき、また、それぞれの位置で上下移動も可能となっている。サンプルの吸引に先立ちチップ結合位置218にて試料分注ピペッタ206のチップ結合管の先端に使い捨ての分注チップ210を装着する。
試薬分注ピペッタ208は試薬ディスク202上の試薬吸引位置209の上部から試薬添加位置222の上部までの間を移動でき、また、それぞれの位置で上下移動も可能となっている。シッパ211は反応液吸引位置212の上部,緩衝液吸引位置213の上部,フローセル用の洗浄液吸引位置214の上部の間を移動でき、それぞれの位置で上下動も可能である。また、シッパ211はチューブを介して検出ユニット215内のフローセルまで、反応液を送る機能を持っている。把持部をx方向及びy方向に移動し得るチップ及び反応容器移送機構216は、使い捨ての分注チップ210をチップ保管位置217からチップ結合位置218へ、使い捨ての反応容器205を反応容器保管位置219から反応容器設置位置204へ、と移送する。試薬分注ピペッタ208およびシッパ211は、それぞれに対応する各洗浄位置でノズルの外壁が水で洗浄される。
次に免疫分析ユニット103における処理の流れを説明する。まずチップ及び反応容器移送機構216は使い捨ての分注チップ210をチップ結合位置218へ、次いで反応容器205を反応容器設置位置204へと移送する。試料容器108を保持しているラック107は分析すべきサンプルの入った試料容器108が試料吸引位置207に位置づけられるようにサブライン113上を搬送される。同時に試薬ディスク202はその分析に用いる試薬の入った試薬容器201が試薬吸引位置209に位置づけられるように回転する。同時に試薬分注ピペッタ208は、試薬吸引位置209の上部へ移動する。試薬吸引位置209で試薬分注ピペッタ208は下降し、ピペットノズル内に試薬を吸引する。次いで、試薬分注ピペッタ208は上昇し、ノズル洗浄位置へと移動する。ピペットノズルがノズル洗浄位置の上部へくると、洗浄槽から洗浄水が吹き出し、ピペットノズルの先端を洗浄する。
一方、試料分注ピペッタ206は試料吸引位置207の上部へ分注チップ210を移動し、ラック107上の試料容器108内に下降し、所定量のサンプルを吸引する。サンプル吸引後に分注チップは上昇し、試料吐出位置221まで移動する。そして、分注チップを下降して、分注チップ内に吸入保持していたサンプルを反応容器205内に吐き出す。サンプルを吐出した後、試料分注ピペッタ206により分注チップを上昇してチップ廃棄位置220まで移動する。チップ廃棄位置220において試料分注ピペッタ206は結合管から使い捨て分注チップ210を除去して廃棄する。
反応に要する所定時間が経過した後、シッパ211は吸入用ノズルを緩衝液吸引位置
213の上部に移動し、ノズルを下降し、ノズルを通してフローセルの方へ緩衝液を吸引する。その後、シッパ211のノズルの先端部をノズル洗浄位置で洗浄する。
次に、反応ディスク203は、反応容器205を反応液吸引位置212へ移送する。シッパ211は反応液吸引位置212において、ノズルを通してフローセルの方へ反応液を吸引する。反応液を吸引後、シッパ211はノズルを緩衝液吸引位置213へ移動し、緩衝液を吸引する。吸引された緩衝液と反応液はチューブを通じて検出ユニット215内のフローセルまで送られ、測定が行われる。それから、シッパ211はノズルを洗浄液吸引位置214に移動し、フローセル用の洗浄液を吸引し、その洗浄液により検出ユニット
215内のフローセル内を洗浄する。
次に、図3を参照して生化学分析ユニット104の構成例を説明する。図3において生化学分析ユニット104は、多数の試薬容器310を保持する試薬ディスク301A,
310Bと試薬分注ピペッタ302A,302Bを備えた試薬供給系と、試料分注ピペッタ303を備えたサンプル供給系と、多数の反応容器304を保持する反応ディスク305を備えた反応部と、多波長光度計306とアナログ/デジタルコンバータ307を備えた測定系とを備える。
図3において、試料容器108を保持するラック107は搬送部102からサブライン115上の試料吸引位置308に搬送される。試料分注ピペッタ303は、試料容器108内のサンプルを試料用プローブ303内に所定量吸引し、反応容器304の中に吐出する。サンプル液が吐出分注された反応容器304は、恒温槽309により保温されている反応ディスク305の回転により第一試薬添加位置まで移動される。この時、試薬ディスク301Aも回転動作によって試薬添加位置に来るサンプルの分析項目に該当する試薬容器310を試薬吸引位置に位置づけるように移動する。そして、第一試薬添加位置まで移動された反応容器304には、試薬分注ピペッタ302Aのピペットノズルに吸引された所定の第一試薬が加えられる。第一試薬の添加後の反応容器304は攪拌装置311の位置まで移動され、最初の攪拌が行われる。第二試薬の添加が必要な分析項目の場合は、さらに試薬分薬ピペット302Bにより第二試薬が添加され、内容物が撹拌される。
サンプルと試薬の混合された反応液を含む反応容器304は、光源からの光束を横切るように移送され、反応容器を透過した光が多波長光度計306に入射する。そして、反応容器304の内容物である反応液の吸光度が多波長光度計306により検知される。検知された吸光度信号は、アナログ/デジタル(A/D)コンバータ307及びインターフェイスを介してコンピュータからなる制御部312に供給され、サンプル中の測定対象の分析項目の濃度に変換される。分析測定が終了した反応容器304は、反応容器洗浄機構
(図示せず)の位置まで移動され、反応容器洗浄機構により、反応容器内の反応液が排出された後に水で洗浄され、次の分析に供される。
上述のような自動分析装置における本実施例を図4のフローチャートと図5から図8の画面例を用いて説明する。
まず画面例図5の500に示すようにキャリーオーバー率をチェックする項目および濃度を選択または入力し、401のスタートボタンを押下する。
ここで高濃度の試料は既知濃度の試料を使用することが前提であるが、濃度不明の試料の場合は、高濃度試料をサンプリング後、装置の希釈機能を使用し、高濃度試料の測定結果を算出し、500の濃度に反映させる。
図4のステップ402にて試料用プローブは高濃度試料をサンプリングし、続けてステップ403の0濃度試料のサンプリングを行う。キャリーオーバー率を測定する項目が
LDなどの生化学項目やオレンジGなどの色素液であれば、サンプリングされた0濃度試料は生化学ユニット104で測定され、HBsなどの免疫項目であれば免疫ユニット103で測定され、結果が出力されステップ404でキャリーオーバー率が算出される。
ここでキャリーオーバー率の計算は以下の式で計算される。
(数式1)
キャリーオーバー率(%)=(0濃度試料の測定結果/高濃度試料の測定結果)×100
ステップ405において、キャリーオーバー率が閾値以内か判定し、閾値以内であれば図6のように算出結果と時系列を表したグラフが表示され、ステップ406に進み終了となる。
キャリーオーバー率が閾値を超えた場合、ステップ407でアラーム1を発生し、ステップ408の洗剤のサンプリングを行い、ステップ409で一定時間保持したのち、水で洗浄する。
このときの動作を図3を用いて説明する。洗剤は生化学ユニット104の試薬ディスク
301Aまたは301Bに常設の洗剤を試薬プローブ302がサンプリングし、反応容器304に分注した洗剤を試料用プローブ303がサンプリングし、一定時間保持することにより、試料用プローブの特に内表面に付着した水垢汚れやタンパク汚れを除去し、その後水で洗浄が行われる。
洗浄後、ステップ410で再度キャリーオーバー率が測定,計算されステップ411において、キャリーオーバー率が閾値以内か判定し、閾値以内であれば図6のように算出結果と時系列を表したグラフが表示され、ステップ412に進み終了となる。
再測定後もキャリーオーバー率が閾値を超えた場合、ステップ413で試料用プローブは外表面のキズや汚れがひどい可能性があり、部品交換などの対処を促すアラーム2を発生、ステップ414に進み終了となる。
本考案を適用した自動分析装置の全体構成を示した概略図。 図1の実施例における免疫分析ユニットの構成図。 図1の実施例における生化学分析ユニットの構成図。 本実施例におけるフローチャート。 本実施例におけるサンプル間のキャリオーバチェックを実施する設定画面の例。 本実施例におけるサンプル間のキャリオーバチェックの結果を表示する画面例。
符号の説明
51…記憶部、53…画面表示装置、54…プリンタ、55…フロッピー(登録商標)ディスクドライブ、101…検体投入部、102…搬送部、103…免疫分析ユニット、
104…生化学分析ユニット、105…再検搬送部、106…操作部、107…ラック、108…試料容器、109…ラック回収部、110…第一待機バッファ、111…第二待機バッファ、113,115…サブライン、201…試薬容器、202,301A,301B…試薬ディスク、203,305…反応ディスク、204…反応容器設置位置、205,304…反応容器、206,303…試料分注ピペッタ、207,308…試料吸引位置、208,302A,302B…試薬分注ピペッタ、209…試薬吸引位置、210…分注チップ、211…シッパ、212…反応液吸引位置、213…緩衝液吸引位置、214…洗浄液吸引位置、215…検出ユニット、216…反応容器移送機構、217…チップ保管位置、218…チップ結合位置、219…反応容器保管位置、220…チップ廃棄位置、221…試料吐出位置、222…試薬添加位置、306…多波長光度計、307…アナログデジタルコンバータ、309…恒温槽、310…試薬容器、311…攪拌装置、
312…制御部。

Claims (2)

  1. 生体成分の定性・定量分析を行う自動分析装置において、試料用プローブのキャリーオーバーの影響を自動的に測定するシステムを有することを特徴とした自動分析装置。
  2. 請求項1の自動分析装置において、キャリーオーバー率が閾値を超えた場合に、アラームを発生し、試料用プローブを自動的に洗剤により洗浄する機能を有することを特徴とした自動分析装置。

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