JP2009512497A - 体内部位に手術器具を誘導するためのデバイス、システムおよび方法 - Google Patents

Abstract

誘導デバイスは誘導管を介して誘導通路を作り、該誘導通路を通って、手術器具が使用のために体内部位の中に配備され得る。操縦アセンブリは、使用時に誘導管の遠位端部位を偏向するかまたは曲げ、その結果、手術器具は組織に対して所望の方向に設置され得る。操縦アセンブリは、臨床医による片手操作のために構成されることが望ましい。操縦アセンブリはまた、臨床医の制御の相対的に小さな増加を誘導管の偏向の相対的に大きな増加に転換するのに十分な機械的な有利性を提供するように構成されることが望ましい。一配置において、操縦可能なアセンブリはラックアンドピニオンリンケージシステムを含む。別の配置において、操縦アセンブリは旋回レバーシステムを含む。

Description

（関連出願）
本出願は、２００５年６月２４日に出願された、名称が「Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ Ａｎｅｕｒｙｓｍ Ｒｅｐａｉｒ Ｓｙｓｔｅｍ」である同時係属中の米国特許出願第１１／１６６，４１１号の一部継続出願であり、この出願は、２００２年１０月１５日に出願された、米国特許出願第１０／２７１，３３４号（現在、米国特許第６，９６０，２１７号）の分割であり、この出願は、２００１年１１月２８日出願され、名称が「Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ Ａｎｅｕｒｙｓｍ Ｒｅｐａｉｒ Ｓｙｓｔｅｍ」である米国仮特許出願第６０／３３３，９３７号の利益を主張し、これら出願の各々は、本明細書に参考として援用される。本出願はまた、２００２年１１月２９日出願され、名称が「Ｉｎｔｒａｌｕｍｉｎａｌ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ Ａｔｔａｃｈｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」である同時係属中の米国特許出願第１０／３０７，２２６号の一部継続でもあり、２００３年９月２４日出願された、名称が「Ｃａｔｈｅｔｅｒ−Ｂａｓｅｄ Ｆａｓｔｅｎｅｒ Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｗｉｔｈ Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ Ｆｏｒｃｅ Ｒｅｓｏｌｕｔｉｏｎ」である同時係属中の米国特許出願第１０／６６９，８８１号の一部継続出願でもあり、これら出願の各々は、本明細書に参考として援用される。

（発明の分野）
本発明は、一般に、脈管または空洞の体器官内において手術器具を誘導するデバイス、システム、および方法に関する。

（発明の背景）
操縦可能な誘導システムの分野において、医者による快適な旋回操作を効果的な遠位での偏向に転換するニーズがある。また、医者による最小限の操作が十分な遠位での偏向を提供する誘導システムに対するニーズもある。

（発明の概要）
本発明は、内部の組織部位内における使用のための手術器具を誘導するための改良されたデバイス、システムおよび方法を提供する。

本発明の１つの局面に従って、誘導デバイスは誘導通路を作る誘導管を備え、該誘導通路を通って、手術器具が使用のために体内部位の中に配備され得る。デバイスは、使用時に誘導管の遠位端部位を偏向させるかまたは曲げる操縦アセンブリを含み、その結果、手術器具は組織に対して所望の方向に設置され得る。

操縦アセンブリは、臨床医による片手操作のために構成されることが望ましい。操縦アセンブリはまた、臨床医の制御の相対的に小さな増加を誘導管の偏向の相対的に大きな増加に転換するのに十分な機械的な有利性を提供するように構成されることが望ましい。

一実施形態において、操縦可能なアセンブリは、アクチュエータの回転をラックの直線の動きに、そしてギアトレインの回転に転換し、誘導管の遠位部位に結合された偏向コンポーネントに張力を加えるラックアンドピニオンリンケージシステムを含む。

別の実施形態において、操縦アセンブリは、アクチュエータの回転をスライダの直線の動きに、そしてレバーアームの旋回の動きに転換し、誘導管の遠位部位に結合された偏向コンポーネントに張力を加える旋回レバーシステムを含む。

両実施形態において、偏向コンポーネントに加えられた張力は、誘導管の遠位端部位を曲げるかまたは偏向させる。

一実施形態において、手術器具は、１つ以上のファスナーを組織に当てる。操縦デバイスは、固定器具に操縦機構を搭載する必要なく、または固定器具に誘導ワイヤルーメンを装備する必要なく、組織に対して固定器具を正確に方向づけし、維持することを可能にする。

（好ましい実施形態の説明）
本明細書の開示は、当業者が本発明を実施することを可能にするために、詳細かつ正確であるが、本明細書に開示される物理的な実施形態は本発明を単に例示するのみであり、本発明は他の特定の構造で実施され得る。好ましい実施形態が記述されているが、細部は本発明から逸脱することなく変更され得、本発明は特許請求の範囲によって定義される。
Ｉ．概観
図１は、操縦可能な誘導デバイス１０を示す。操縦可能な誘導デバイス１０は、ハンドル１４によって支えられる屈曲性のある誘導管１２を備えている。屈曲性のある誘導管１２は、例えば、標準の屈曲性のある医療等級のプラスチック材料を用いる押出しによって組み立てられる。誘導管１２のさらなる詳細は、後に記述される。

ハンドル１４は、例えば、成形されたプラスチックから組み立てられ得る。ハンドル１４は、治療のために標的とされた体内部位に誘導管１２を導入するために、臨床医によって都合よく保持されるようなサイズに作られる。

本開示において用いられるように、用語「近位」は、使用時に臨床医によって保持されるデバイスの側をいい、一方、用語「遠位」は、使用時に体内にあるまたは体内に向かうデバイスの側をいう。

誘導デバイス１０の目的は開放通路を作るためであり、該開放通路を通って、使用のために手術器具１６が配備され得る。この目的のために（図２を参照されたい）、誘導デバイス１０は内部誘導通路１８を含む。誘導通路１８は、ハンドル１４の内部を通って、誘導管１２の中にかつそこを通って、連続して延びる。誘導通路１８の中への進入は、ハンドル１４に形成された近位開口部２０によって提供される。誘導通路１８は、誘導管１２の遠位端にある開口部２２において終端する。誘導通路１８の構成のさらなる詳細は、後に記述される。

図２が示すように、誘導通路１８は、使用時に手術器具１６が、近位開口部２０を通って挿入され、通路１８を通って、遠位開口部２２の外の方に進まされ得るようなサイズに作られ、かつ構成される。このような方法で誘導デバイス１０を使用することは、構造上、操作するのに、誘導管１２自体より屈曲性が少なく、堅くあり得る手術器具１６の配備および位置決めを容易にする。

誘導管１２は、屈曲性があるとしても、図１に示されるように、通常は本質的に直線の構成で、誘導管１２の遠位端部位の方向に合わせる復元力または付勢を有することが好ましい。誘導管１０の遠位端部位のより大きな方向制御を可能にするために、誘導デバイス１０は操縦アセンブリ２４を含む。図３に示されるように動作時、操縦アセンブリ２４は、誘導管１２の遠位端部位を誘導管１２の本質的に直線の構成から曲げられたまたは向きを変えた構成に偏向させる。

誘導管１２の本質的に直線の構成において、誘導管１２は、例えば、脈管内またはカニューレが挿入されたアクセス通路を通って、体内部位への配備のためにうまく方向づけされる。そのような配備中に、誘導管１２は、従来の誘導ワイヤによって通過され得、該従来の誘導ワイヤは内部通路１８を通って挿入され得る。あるいは、誘導管１２は、内部誘導通路１８を通って挿入され得る拡張器６０（図１Ａを参照されたい）と共に用いられ得る。拡張器６０は、その遠位端に先細のノーズコーン６２と、その近位端にルアー（Ｌｕｅｒ）タイプのコネクタ６４と、ノーズコーン６２をルアーコネクタ６４に結合するシャフト６６とを特徴にする。拡張器６０は、望ましくは、拡張器の長さ全体に延びる誘導ワイヤルーメン６８を含む。使用時、先細のノーズコーン６２は、脈管内またはカニューレが挿入されたアクセス通路へのアクセスを容易にするために、操縦可能な誘導カテーテル１０の遠位先端すなわち開口部２２を通過して延び、誘導ワイヤに対する追跡の向上を提供する。

誘導管１２を所望の体の部位に配備（そして、誘導ワイヤおよび拡張器６０が使用された場合は、誘導ワイヤおよび拡張器６０を引き出し）次第、臨床医は、操縦アセンブリ２４を操作し、誘導管１２の曲がったまたは偏向された状態に誘導管１２の遠位端部位を偏向させる。放射線不透過性マーカＭ（図３を参照されたい）が、遠位端部位に設置され、偏向された端部部位の向きの蛍光透視の視覚化を可能にし得る。遠位通路端２２の曲がったまたは偏向された構成において、遠位通路端２２は、体の部位における標的とする組織面との所望の関係に方向づけられ得る。

望ましくは−−図５Ａ、５Ｂ、および５Ｃが示すように−−、放射線不透過性マーカＭは、部分的なリング（すなわち、Ｃの形状）または向きによって変化する同種の形状を形成し、その結果、放射線不透過性の画像は、異なる方向から観察されたとき視覚的に明瞭である。例えば、前向きでは上向きのＵ形（図５Ａ）、または、後向きでは下向きのＵ形すなわち「小文字のＮ」形、または横向きでは縁上の形状（図５Ｃ）を示す。複数の放射線不透過性マーカも、様々な向きでの観察されるとき視覚的に明瞭である画像を提供するために用いられ得ることは理解されるべきである。

望ましくは（図３が示すように）、誘導管１２は、通路１８を通って手術器具１６が通過する前に、曲がったまたは偏向された構成にされる。図４が示すように、一旦誘導管１２が曲がりまたは偏向された構成になると、手術器具１６は、通路１８を通って進められ、使用のために曲がった構成によって組織表面との所望の関係に誘導され得る。

操縦アセンブリ２４は、誘導管１２の偏向された状態に誘導管１２の遠位端を保持し、それによって、使用時に手術器具１６を所望の関係に維持する。操縦可能な誘導管１２は、操縦機構を搭載する必要なく、または手術器具１６に誘導ワイヤルーメンを装備する必要がない。

図３および図４が示すように、操縦アセンブリ２４は、臨床医による片手の操作となるように構成されることが望ましい。操縦アセンブリ２４はまた、臨床医の相対的に小さな増加を誘導管の偏向の相対的に大きな増加に転換するのに十分な機械的な有利性を提供するように構成されることが望ましい。

後により詳細に記述されるように、また図３が全体的に示すように、操縦アセンブリ２４は、臨床医によって操作され得るアクチュエータ２６を含む。アクチュエータ２６は、リンケージシステム２８によって、偏向コンポーネント３０に結合され、偏向コンポーネントは、誘導管１２の遠位端部位に結合される。

全般的な操作において、臨床医によってアクチュエータ２６に加えられる手動の力は、リンケージシステム２８を介して偏向コンポーネント３０に対して加えられる引く力すなわち張力に転換され、偏向コンポーネント３０は、誘導管１２の遠位端部位を偏向または曲げる。リンケージシステム３０は、アクチュエータ２６の動きの相対的に小さな増加を偏向コンポーネント３０の動きの相対的により大きな増加に増幅する機械的な有利性をもって構成されることが望ましい。

誘導管１２および操縦アセンブリ２４の特定の実施形態のさらなる詳細は、ここで記述される。

Ａ．誘導管のコンポーネント
図６Ａおよび図６Ｂを参照すると、例示された実施形態において、誘導管１２は、記述済みの内部通路１８の部分を構成するメインルーメン３２を備えている。誘導管１２は制御ルーメン３４も含む。前に記述された偏向コンポーネント３０は、制御ルーメン３４を通って延びる。

例示された実施形態は、１つの制御ルーメン３４および１つの偏向コンポーネント３０を示す。所望に応じ、複数の制御ルーメン（および偏向コンポーネント）が提供され得ることは理解されるべきである。図６Ｄおよび図６Ｅに見られ得るように、複数の制御ルーメンは、操縦可能なガイド１０の屈曲性のある誘導管１２（例えば、遠位端部位）を２つ以上の方向に向ける能力を提供する。例えば、１８０度離れた方向に置かれた２つの制御ルーメン３４、３４’（２つの偏向コンポーネント３０、３０’と共に）は、遠位端部位が１つの平面内における２つの方向に９０度偏向されることを可能にする。この特徴は、標的とする組織部位に対して遠位開口部２２を正確に位置決めするさらなる操縦制御を可能にする。

例示的な実施形態において、制御ルーメン３４も、メインルーメン３２の外に延びるように示される。制御ルーメン３４がメインルーメン３２の内部に延び得るか、またはメインルーメン３２および制御ルーメン３４が複合物として形成され得ることは理解されるべきである。

メインルーメン３２および制御ルーメン３４の両方ともライナー３６を含むのが望ましい。各ライナー３６は、ＰＴＦＥなどの低摩擦係数を有する物質を備えていることが好ましいが、同種の機械的な特性を有する他の物質が用いられ得る。ライナー３６がメインルーメン３２に存在することは、摩擦を減少させ、メインルーメン３２を通る手術器具１８の通過を容易にする。制御ルーメン３４にライナー３６が存在することは摩擦を減少させ、このことは、偏向コンポーネント３０を操作するのに必要な引く力すなわち張力を低減する。

誘導管１２も補強シース（ｓｈｅａｔｈ）３８を含むことが望ましい。補強シース３８は、メインルーメン３２および制御ルーメン３４の両方を包む。補強シース３８は、複数の形状構成を有し得、複数の物質から作られ得、複数のパターンで編成され得る。パターンは、単純なコイルから複合のブレイド編成まで及ぶ。パターンは、一様であり得、または、カテーテル管１２の長さに沿って変動し得る。例示的な実施形態において、補強シース３８は、例えば、ステンレス鋼、チタン、コバルト合金、ポリマーおよび天然ファイバから作られる丸いワイヤから作られるブレイド形状をしている。

誘導管１２も先端補強エレメント４０を含むことが望ましい。補強エレメント４０は、通路１８の遠位開口部２２に、またはその近くに配置され、偏向コンポーネント３０における引っ張りの結果、偏向時のメインルーメン３２の崩壊またはゆがみを阻止するように働く。

所望の実施形態において、（図６Ｂを参照されたい）、先端補強エレメント４０は、均一リングなどの金属のリングを備えているが、他の形状および物質も考えられる。図６Ａおよび図６Ｂに見られるように、先端補強エレメント４０は、補強シース３８の上に配置されるように示される。あるいは、先端補強エレメント４０および補強シース３８は、複合構造を備え得る。

所望の実施形態において、偏向コンポーネント３０は、先端補強エレメント４０の回りを完全に連続してループし、制御ルーメン３４を通ってハンドル１４に戻り、後により詳しく記述されるように、ハンドル１４において、偏向コンポーネント３０はリンケージシステム２８に結合される。代替の実施形態において（図６Ｃを参照されたい）、偏向コンポーネント３０は、補強エレメント４１の一部分のみの回りをループする。示されるように、補強エレメント４１は、少なくとも１つの結合エレメント４３に一緒に結合された１つを超えるリング（すなわち、２つ以上の個別のリング）を備えている。この構成において、偏向コンポーネント３０は、１つ以上の結合エレメント４３の回りをループされ得る。

誘導管１２はまた、カバー４２を含むことが望ましい。カバー４２は、これまで記述された内部構造のすべてを包み、複合構造を形成する。カバー４２は、誘導管１２の全長にわたって、様々なタイプの物質または様々な物理的特性を有する均一の物質から作られ得る。カバー４２は、均一な厚さであり得るか、または誘導管１２の長さに沿って変動し得る。好ましい実施形態において、カバーは、異なる堅さのポリマー材料から作られる。最も柔らかい部分は、誘導管１２の遠位部分（開口部２２の近く）に位置し、より堅い部分は、誘導管１２の近位部分（ハンドル１４内）に位置する。カバー４２はまた、カバー４２が放射線不透過性にすることを可能にするポリマー内の材料、または摩擦を減少させる材料を含み得る。

先端補強エレメント４０、４１および／または補強シース３８はまた、放射線不透過性マーカとして用いられ得る。代わりに、または組み合せて、１つ以上の放射線不透過性マーカＭは、カテーテルアセンブリ１２の遠位端に取り付けられ得る。放射線不透過性物質を使用することは、誘導管１２の偏向された方向を測定することを可能にする。所定の放射線不透過性マーカは、プラチナから作られ得る。なおも、他の物質（および様々な形状）が用いられ得る。

図７が示すように、誘導管１２は、ハンドル１４の遠位端の中に延びる。移行シャフト４４は、一方の端において誘導管１２の近位端（ここはカバー４２がより堅い）に接続され、他方の端においてハンドル１４の最も近位の部位を占める密閉エレメント４６に接続される。密閉エレメント４６は、内部通路１８の延長を備えている内部ルーメン４８を含み、また近位開口部２０を含む。移行シャフト４４はまた、内部通路１８の延長も形成する内部ルーメン５０を含み、近位開口部２０と連絡する誘導管１２のメインルーメン３２を連結する。移行シャフト４４は、誘導管１２との一体化コンポーネントであり得る。

密閉エレメント４６は、通路１８の近位開口部２０にあるかまたはその近くにあるインライン止血バルブアセンブリ５２を含むことが望ましい。バルブアセンブリ５２は、どの手術器具１６も通路１８に存在しないときだけでなく、手術器具１６が通路１８内にあるとき、近位開口部２０を密閉することによって、血液または流体の損失を防ぐ。

バルブアセンブリ５２は、メイン密閉コンポーネント５４およびリップ密閉コンポーネント５６を含むことが望ましく、メイン密閉コンポーネント５４およびリップ密閉コンポーネント５６は、別個または一体化のコンポーネントを備え得る。メイン密閉コンポーネント５４は、通路１８に手術器具１６がない場合に近位開口部２０を密閉する。リップ密閉コンポーネント５６は、近位開口部２０を通って通路１８の中に手術器具１６が挿入され次第、密閉する。

注入バルブ５８も、密閉エレメント４６を介して通路１８に結合され得る。このように、流体は、通路１８を通って体内部位に運ばれ、例えば、使用時に通路１８から材料を流す。

記述されるように、誘導管１２は、ハンドル１４に固定され、ハンドル１４に対して回転しない。誘導管１２を回転させるために、臨床医はハンドル１４を回転させなければならない。

Ｂ．操縦アセンブリのコンポーネント
１．アクチュエータ
操縦アセンブリ２４のアクチュエータ２６が、スライディングレバーまたはピストルグリップなどの多くの形状をとり得ることは理解されるべきである。アクチュエータ２６は、近位端、遠位端または中間部分など、ハンドル１４上の多くの場所に位置され得る。図１〜図４に示された実施形態において、アクチュエータ２６は、ハンドル１４の遠位端に回転するように取り付けられる縦溝付きノブの形状を取る。ノブ２６は、それがハンドル１４を保持する臨床医の手の親指によって回転し得るように位置を定められる。図３に示されるように、ハンドル１４は手の平に保持され、ノブ２６は親指によって操作される。

例示された配置（図８および図９に最も良く示される）において、ノブ２６は、前部および後部のスラスト軸受表面１３２および１３４を含む。これらのスラスト軸受表面は、ノブコンポーネントに一体化され得るか、完全なアセンブリとするためにノブ２６に追加される別個のコンポーネントであり得る。ハンドル１４の前部ジャーナル１３６および後部ジャーナル１３８はスラスト軸受表面１３２および１３４を支持し、その結果ノブ２６は、親指の動きによってハンドル１４の遠位端に対して容易に回転され得る。

２．リンケージシステム
ａ．ラックアンドピニオンギアアセンブリ
例示的な配置において、リンケージシステム２８は、アクチュエータノブ２６の旋回の動きを直線的な力の方向に転換する。この転換を行なうために（図８および図９を参照されたい）、リンケージシステム２８は、ノブ２６内に形成され、ノブ２６と同様に回転するメスねじ切りされたシャフト１４０と、ハンドル１４内のチャネル１４４において直線に動くように取り付けられるスライダ１４２に結合され、ねじ切りされたオスコンポーネント１４６とを含む。これらエレメントの両方へのねじ山の配置は逆にされ得ることは理解されるべきである。ねじ山は、任意の形状および／またはタイプをとり得、セルフロッキングまたはノンロッキングであり得る。好ましい配置において、メスねじ切りされたシャフト１４０およびオスねじ切りされたコンポーネント１４６上のねじ山は、ロッキングである。

スライダ１４２は、チャネル１４４によってねじりまたは回転することが防止される。ねじ切りされたコンポーネント１４６は、チャネル１４４内でねじりまたは回転しないようにされるスライダ１４２に結合され、同様に回転しないようにされる。

ねじ切りされたオスコンポーネント１４６は、ノブ２６の方向にスライダ１４２から延びる。コンポーネント１４６上のオスねじは、ノブ２６の回転に応答してシャフト１４０のメスねじ溝にねじ込むように構成される。ノブ２６の回転は、シャフト１４０内のねじ切りされたコンポーネント１４６を徐々に動かす。スライダ１４６は、追従し、ノブ２６が回転する方向に従ってチャネル１４４内の直線の方向において、前方に（ハンドル１４の遠位端に向かって）、または後方に（ハンドル１４の近位端に向かって）移動する。チャネル１４４内のスライダ１４２の後方への直線の移動は、近位ストッパ１４８によって停止される。この位置（すなわち、スライダ１４２がストッパ１４８に対して接しているとき）（図８に示されるように）は、簡潔に言うと「中立位置」と呼ばれる。なぜなら、この位置においてリンケージシステム２８は、偏向コンポーネント３０に対して力を加えないように構成されるからである。

中立の位置にあるとき（図８に示されるように）、オスコンポーネント１４６は、オスコンポーネント１４６の一部分をシャフト１４０の部分内にねじ込むのに十分な距離だけスライダ１４２から延びている。中立の位置にあるとき、１つの所定の方向へのノブ２６の回転（例示された実施形態において、臨床医の視点から時計回り）（図１１を参照されたい）は、シャフト１４０に沿ってコンポーネント１４６を前進させ、チャネル１４４内で直線的に前方に（すなわち、ノブ２６に向かって）スライダ１４２を引っ張る。起動のための方向は、逆であり得る（すなわち、ノブ２６を回転させることが直線的にノブ２６から離れる方向にスライダ１４２を進ませる）ことは理解されるべきである。

リンケージシステム２８は、スライダ１４２のこの直線の前方への移動を偏向コンポーネント３０に対する張力すなわち引く力に転換するように構成される。この転換を行うために、リンケージシステム２８は、ラックアンドピニオンギアシステムを含む。より詳細には（図８および図９を参照されたい）、ラック１５０は、スライダ１４２と共通の直線移行するようにスライダ１４２に結合される。例示された実施形態において、ラック１５０は、ノブ２６から離れる方向にハンドル１４のより近位の部位に延びる。そこで、ラック１５０はピニオンギア１５２に係合する。ピニオンギア１５２は、メインギア１５４に結合され、メインギア１５４は、ハンドル１４内のシャフトの回りに回転するように支持される。メインギア１５４は、同時に、別のピニオンギア１５８を介して、ピックアップリール５６に結合され、ピックアップリール５６は、同様に、ハンドル１４内のシャフトの回りに回転するように支持される。偏向コンポーネント３０の近位端は、ピックアップリール１５６に結合される。取り付けは、例えば、圧着、結束、または接着によって実施され得る。

所定の方向（例示される実施形態において、反時計回り）にピックアップリール１５６を回転することは、偏向コンポーネント３０に対して直線的な後方への引く力すなわち張力を加え、それによって、カテーテル管１２の遠位端部位を曲げる。

代替の配置（図示されていない）において、ノブに結合されたらせん切ギア（ｓｐｉｒａｌ ｃｕｔ ｇｅａｒ）は、ラックに係合し、ノブの回転に応答して直線方向にラックを動かし得る。

図１１が最も良く示すように、リンケージシステム２８は、記述されるように、ノブ２６に向かってスライダ１４２を引っ張るノブ２６の回転をラック１５０の直線の前方への動きの転換に転換する。ラック１５０の直線の前方への動きの転換は、同様に、ピニオンギア１５２の回転に転換される（例示された実施形態において時計回り）。ピニオンギア１５２の回転は、メインギア１５４の反対の回転（すなわち、反時計回り）に転換する。メインギア１５４の回転は、ピニオンギア１５８の反対の回転（すなわち、時計回り）に転換する。ピニオンギア１５８の回転は、ピックアップリール１５６の反対の回転（すなわち、反時計回り）に転換する。ピックアップリール１５６の回転は、同様に、偏向コンポーネント３０に対する直線的に後方への引く力すなわち張力に転換され、誘導管１２の遠位端を偏向する。

メインギア１５４の直径だけでなく、ラック１５０とメインギアのギア比は、ハンドル１４によって課されるサイズの制約を考慮して、所望の機械的な利点を提供するために選択される。機械的な利点は、ノブ２６の回転の所定の増加に対して、偏向コンポーネント３０の偏向の増加量を増幅する。機械的な利点により、ノブ２６の回転に必要な手動の親指によって付加される力は、臨床医にとって、普通であり負担がない。誘導管１４の偏向は、快適な親指制御によって行なわれる。

ｂ．ピボット張力システム
図１２および図１３は、操縦アセンブリ２４のための代替の配置を示す。図１２および図１３に示される代替の配置は、図８に示される配置の機能的なコンポーネントの多くを共有する。両方とも、内部のメスねじ切りされたシャフト１４０を担持する回転式ノブ２６と、ねじ切りされたオスコンポーネント１４６を、ねじ切りされたシャフト１４０にねじ係合するスライダ１４２とを含む。

また、前述のようにかつ図１３に示されるように、アクチュエータノブ２６の回転は、ハンドル１４の内部のチャネル１４４内のスライダ１４２の直線的な動きに転換される。図１１に示されるラックおよびピニオンリンケージ配置において、スライダ１４４への遠位への動き（ノブ２６に向う）は、スライダ１４４に取り付けられたラック１５０の横の動きによって、テイクアップリール１５６に与えられた回転を介して、偏向コンポーネント３０に張力を加えるように働く。図１２および図１３に示される代替の配置において、スライダ１４２の近位への移動（ノブ２６から離れる）は、ハンドル１４の長手方向軸に沿って近位方向に旋回するテンションアーム１６０を介して偏向コンポーネント３０に張力を加える。偏向コンポーネント３０は、旋回するテンションアーム１６０に取り付けられ、近位への旋回の動きの結果として張力がかけられ、図１３が示すように、カテーテル管１２の遠位部位を曲げる。

より詳細には、テンションアーム１６０は、ハウジング１４内のピン１６２に取り付けられ、ノブ２６の方向に遠位に傾く第１の旋回位置（図１２を参照されたい）とノブ２６から離れように近位に傾く第２の旋回位置（図１３を参照されたい）との間で旋回する。第１の旋回位置において（図１２）、テンションアーム１６０に取り付けられた偏向コンポーネント３０に張力は加えられない。第２の旋回位置において（図１３）、偏向コンポーネント３０は、張力がかけられ、誘導管１２の遠位端部位を曲げるかまたは偏向する。

第１の旋回位置にあるとき（図１２）、旋回テンションアーム１６０はスライダ１４２の近位端に対して静止している。ノブ２６が所定の方向に回転されると（例示された実施形態において（図１３)、臨床医の観点から反時計回りに）、スライダ１４２は、ノブ２６から直線的に離れる方向に動かされる。スライダ１４２はテンションアーム１６０を押し、テンションアーム１６０をピン１６２回りに旋回させ、第２の旋回位置にする。テンションエレメントの旋回は、偏向コンポーネント３０に対する直線的な近位への引く力すなわち張力に換わり、誘導管１２の遠位端を偏向させる。

スライダ１４２の直線の動きを旋回テンションアーム１６０の回転の動きに転換することは、全体システムの機械的な力の有利性を減少させるが、回転制御エレメントの所定の回転当りの遠位端部位の偏向量を増加させる。

３．偏向コンポーネント
偏向コンポーネント３０は、ピックアップリール１５６または旋回テンションアーム１６０から、誘導管１２の制御ルーメン３４の中に延びる。偏向コンポーネント３０は、強固で屈曲性のある材料、例えば、金属ワイヤ、ブレイド金属ワイヤ、モノフィラメントワイヤなどを備えていることが望ましい。好ましい配置において、偏向エレメント３０は、連続した長さのブレイドポリマーまたは天然ファイバを備えている。図６Ｂが最も良く示すように、ファイバは、ピックアップリール１５６または旋回テンションアーム１６０から延び、制御ルーメン３４を通って、先端補強エレメント４０の回りを完全にループする。そこから、ファイバは、制御ルーメン３４を通って戻るように延び、ピックアップリール１５６または旋回テンションアーム１６０において終端する。

この配置において、偏向コンポーネント３０は、様々な方法によって先端補強エレメント４０に取り付けられ得る。様々な方法は、接着、溶接技術、はんだ技術、偏向コンポーネント３０を結束または巻きつけるなどの方法、または偏向コンポーネント３０および先端補強エレメント４０を複合構造として形成することなどによることである。図６Ｃに示される代替の実施形態において、別の取り付け手段は、偏向コンポーネント３０を先端補強エレメント４１に接続することが必要ではない場合がある。
ＩＩ．操縦可能な誘導デバイスの使用法
図１４は、手術器具１６を組織部位に誘導する使用中の操縦可能な誘導デバイス１０を示す。図１４において、手術器具１６は、らせん形ファスナー１６４を利用する動力デバイスの形式を取る。使用時にらせん形ファスナーを利用する脈管内デバイスの代表的な実施形態は、米国特許出願第１０／７８６，４６５号、名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ａｔｔａｃｈｉｎｇ ａ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ Ｗｉｔｈｉｎ ａ Ｂｏｄｙ Ｌｕｍｅｎ ｏｒ Ｈｏｌｌｏｗ Ｏｒｇａｎ」に記述され、該特許出願は、本明細書に参考として援用される。使用時（図１４に示すように）、脈管内ファスナーデバイス１６は、１つ以上のファスナーを補てつ１６６に適用するために誘導デバイス１０を介して操作され、補てつ１６６は、例えば、心臓と腸骨の分岐との間の部位における大動脈の動脈瘤を修復するために、空洞の身体器官および／または血管の病気のおよび／または損傷した切片を修復するために配備される。

使用時、操縦可能な誘導デバイス１０は、従来の脈管内アプローチによって標的とする組織部位に導入される。例えば、標的とする組織部位が大動脈にあるとき、誘導デバイス１０は、大腿部の動脈を通って導入され得る。しかしながら、他のアクセス部位および方法が利用され得る。誘導デバイス１０は、通路１８を通って延びる誘導ワイヤの上に導入されることが望ましい。誘導ワイヤは、別に配備された補てつ導入器具によって、補てつ１６６がその上に以前に導入された誘導ワイヤと同じものを備え得る。あるいは代わりに、操縦可能な誘導デバイス１０の導入は、別のアクセス部位を通って実施され得る。

誘導ワイヤ上の補てつ導入器具の引き抜き次第、蛍光透視の視覚化の下で、臨床医は、同じ誘導ワイヤ上の誘導デバイス１０および拡張器６０を追跡し、補てつに対して所望の位置にまたはその近くに、デバイス１０の遠位端部位を位置させる。誘導ワイヤおよび拡張器６０は、このとき引き抜かされ得る。操縦アセンブリ２４を起動して（ノブ２６を回転させ）、なおも蛍光透視の視覚化を用いながら、臨床医は、デバイス１０の遠位端部位を偏向し――および必要に応じて、ハンドル１４を回転させ、カテーテル管１２を回転させる――、ファスナー１６４の導入が所望される部位に対する所望の向きの関係に通路１８の遠位開口部２２を方向づける。

図１４が示すように、手術器具１６、例えば、脈管内ファスナーデバイスは、このとき近位開口部２０を通って挿入され、ファスナー１６４がこのとき方向づけされた遠位開口部２２の外に配備されるように位置するまで、通路１８を通って進められる。手術器具１６はファスナー１６４を補てつ１６６に当てるように動作され得る。手術器具１６が単発の発射デバイスである場合、すなわち、手術器具が１つのみのファスナー１６４を携行している場合、手術器具１６は通路１８を通って引き抜かれ、新しいファスナー１６４が取り付けられる。デバイス１０の遠位端部位は、新しい固定部位に対面する関係に再方向づけされる。手術器具１６は、通路１８を通って戻され、挿入され、第２のファスナーを新しい固定部位に当てる。この順序は、所望の数および配列のファスナー１６４が補てつ１６６に当てられるまで、反復される。この時点で、誘導デバイス１０は引き抜かれ得る。

前述のことは、本発明の原理を例示することのみとしてみなされる。さらに、多くの修正および変更が当業者に容易に思いつくので、示されかつ記述されたまさにその構造および動作に本発明を限定することは所望されない。好ましい実施形態が記述されたが、詳細は本発明から逸脱することなく変更され得、本発明は特許請求の範囲によって定義される。

図１は、操縦可能な誘導デバイスのまっすぐで偏向されていない状態の平面図である。 図１Ａは、図１の操縦可能な誘導デバイスと共に使用するための拡張器の平面図である。 図２は、手術器具と連係した、図１に示される操縦可能な誘導デバイスの平面図である。 図３は、図１に示される操縦可能な誘導システムの平面図であり、臨床医の手が、連係する操縦アセンブリを動作させるためにアクチュエータノブを回転させ、デバイスの遠位端部位の曲げまたは偏向を起こさせるのを示す。 図４は、手術器具と連係した、図３に示される操縦可能な誘導デバイスの平面図である。 図５Ａ、図５Ｂ、および図５Ｃは、図４に示されるデバイスの遠位端部位の平面図であり、方向によって、前方に（図５Ａ）、後方に（図５Ｂ）または横に（図５Ｃ）、それぞれ異なる視覚画像を提供するように形作られる放射線不透過性マーカの存在を示す。 図６Ａは、図６Ｂの線６Ａ−６Ａに概ね沿って切り取られた、図３に示されるデバイスの遠位端部位の内部の断面図である。 図６Ｂは、図６Ａに断面で示されるデバイスの遠位端部位の部分的に破断した斜視端面図である。 図６Ｃは、図６Ｂに示されるデバイスの遠位端部位の代替の実施形態の部分的に破断した斜視端面図である。 図６Ｄは、図６Ａに示されるデバイスの代替の実施形態の遠位端部位の、部分的に破断した斜視端面図であり、２つ以上の方向に遠位端部位を向けるための複数の制御ルーメンを示す。 図６Ｅは、図６Ｄに示される代替の実施形態の遠位端部位の平面図であり、２つの９０度偏向を有する遠位端部位を示す。 図７は、部分的に線図で、デバイスの誘導管のデバイスのハンドルへの取り付け、および手術器具を受けるために、ハンドルおよび誘導管を通る内部通路の形成を示す。 図８は、図１に示されるデバイスの平側面図であり、ハンドル内の操縦アセンブリのコンポーネントを示すために、ハンドルが破断された断面であり、ハンドルの動作は、図３に示される方法で遠位端部位を曲げまたは偏向する。 図９は、組立分解図であり、部品が部分的に破断された断面であり、図８に示される操縦アセンブリのコンポーネントを含む、デバイスのメインコンポーネントを示す。 図１０は、図８の線１０−１０に概ね沿って切り取られた断面図である。 図１１は、図３に示されるデバイスの平側面図であり、デバイスの遠位端部位を曲げるかまたは偏向するための、ハンドル内にある操縦アセンブリの動作を示すために、ハンドルが破断された断面である。 図１２は、操縦可能な誘導デバイスの側平面図であり、ハンドルが破断された断面であり、中立位置における代替の操縦アセンブリを示し、代替の操縦アセンブリにおいて、誘導管の遠位端部位は直線であり偏向されていない。 図１３は、図１２に示される操縦可能な誘導デバイスの側平面図であり、ハンドルが破断された断面であり、誘導管の遠位端領域を曲げるかまたは偏向するための代替の操縦アセンブリの動作を示す。 図１４は、図４にも全体的に示されているように、操縦可能な誘導デバイスおよび関連する手術器具の側面図であり、手術器具は、組織部位に配備された補てつにファスナーを当てるために誘導デバイスによって方向付けされた脈管内ファスナーとして示されている。

Claims (10)

1. 誘導通路を規定する誘導管であって、手術器具は該誘導通路を通って体内部位に配備され得る、誘導管と、
   操縦アセンブリであって、該操縦アセンブリは、遠位端部位を曲げるための偏向させる力を加えるために該誘導管の該遠位端部位に結合された偏向エレメントと、アクチュエータと、該アクチュエータの動作に応答して該偏向させる力を加えるために該偏向エレメントに該アクチュエータを結合するリンケージシステムとを備え、該リンケージシステムは、ラックと該ラックに結合されたギアトレインとを含み、該リンケージシステムは、該偏向させる力を該偏向コンポーネントに加えるために、該アクチュエータの回転を該ラックの直線の動き、そして該ギアトレインの回転に転換するように動作可能である、操縦アセンブリと
   を備えている、誘導デバイス。
2. 前記誘導管に結合されたハンドルをさらに含み、前記リンケージシステムはハンドル内に担持される、請求項１に記載のデバイス。
3. 請求項１に記載の誘導デバイスと、
   １つ以上のファスナーを組織に当てる手術器具と
   を備えている、システム。
4. 請求項１に記載の誘導デバイスを提供することと、
   該誘導デバイスを内部の組織部位に配備することと、
   前記誘導管の前記遠位端部位を曲げるために前記操縦アセンブリを操作することと
   を包含する、方法。
5. 請求項３に記載のシステムを提供することと、
   前記誘導デバイスを内部の組織部位に配備することと、
   前記誘導管の前記遠位端部位を曲げるために前記操縦アセンブリを操作することと、
   該誘導デバイス中を経て前記手術器具を通すことと、
   少なくとも１つのファスナーを組織に当てるために、該誘導デバイスの中にある間に、該手術器具を操作することと
   を包含する、方法。
6. 誘導通路を規定する誘導管であって、手術器具は該誘導通路を通って体内部位に配備され得る、誘導管と、
   操縦アセンブリであって、該操縦アセンブリは、遠位端部位を曲げるための偏向させる力を加えるために該誘導管の該遠位端部位に結合された偏向エレメントと、アクチュエータと、該アクチュエータの動作に応答して該偏向させる力を加えるために該偏向エレメントに該アクチュエータを結合するリンケージシステムとを備え、該リンケージシステムは、スライダと該スライダに結合された旋回レバーアームとを含み、該リンケージシステムは、該偏向させる力を該偏向コンポーネントに加えるために、該アクチュエータの回転を該スライダの直線の動きに、そしておよび該レバーアームの旋回の動きに転換するように動作可能である、操縦アセンブリと
   を備えている、誘導デバイス。
7. 前記誘導管に結合されたハンドルをさらに含み、前記リンケージシステムはハンドル内において担持される、請求項６に記載のデバイス。
8. 請求項６に記載の誘導デバイスと、
   １つ以上のファスナーを組織に当てる手術器具と
   を備えている、システム。
9. 請求項６に記載の誘導デバイスを提供することと、
   該誘導デバイスを内部の組織部位に配備することと、
   前記誘導管の前記遠位端部位を曲げるために前記操縦アセンブリを操作することと、
   を包含する、方法。
10. 請求項８に記載のシステムを提供することと、
    前記誘導デバイスを内部の組織部位に配備することと、
    前記誘導管の前記遠位端部位を曲げるために前記操縦アセンブリを操作することと、
    該誘導デバイス中を経て前記手術器具を通すことと、
    少なくとも１つのファスナーを組織に当てるために、該誘導デバイスの中にある間に、該手術器具を操作することと
    を包含する、方法。

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