ES2317940T3 - Dispositivo de retencion para un elemento de microsalientes para aplicador de impactos. - Google Patents
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Abstract
Conjunto para su utilización en un sistema de administración de fármaco con perforación del estrato córneo que comprende: un elemento de microsalientes (44) con una pluralidad de microsalientes de perforación del estrato córneo y que está adaptado para perforar el estrato córneo para mejorar el flujo del agente transdérmico; y un dispositivo de retención (34) que está unido, de forma liberable, a dicho elemento de microsalientes (44) y que está adaptado para unirse a un dispositivo de impacto; en el que el elemento de microsalientes (44) presenta una sección central que contiene dichos microsalientes en la misma, caracterizado porque una sección de adhesivo que rodea la sección central, una sección frangible (62) que rodea la sección de adhesivo y una parte exterior (64) que rodea la sección frangible (62) unida al dispositivo de retención (34).
Description
Dispositivo de retención para un elemento de
microsalientes para aplicador de impactos.
La presente invención se refiere a un
dispositivo para aplicar un elemento de microsalientes para el
estrato córneo por impacto y más en particular, la invención se
refiere a un dispositivo de retención para montar un elemento de
microsalientes que presenta una pluralidad de microsalientes en un
dispositivo aplicador de impactos para penetrar, de forma
reproducible, en el estrato córneo con microsalientes.
El interés por la administración percutánea o
transdérmica de péptidos y proteínas en el cuerpo humano sigue
creciendo con el número cada vez mayor de péptidos y proteínas
útiles en medicina que se hacen disponibles en grandes cantidades y
forma pura. La administración transdérmica de péptidos y proteínas
todavía plantea importantes problemas. En muchos casos, la tasa de
entrada o flujo de polipéptidos a través de la piel, es
insuficiente para producir un efecto terapéutico deseado debido a su
gran tamaño y peso molecular. Además, los polipéptidos y las
proteínas son fácilmente degradadas durante y después de la
penetración en la piel, antes de alcanzar las células objetivo.
Análogamente, el flujo transdérmico pasivo de numerosos compuestos
de bajo peso molecular es demasiado limitado para ser efectivo desde
el punto de vista terapéutico.
Un procedimiento para aumentar la administración
transdérmica de agentes se basa en el tratamiento previo de la piel
con, o coadministrado con el agente beneficioso, un dispositivo de
mejora de la permeación de la piel. Una sustancia de mejora de la
permeación, cuando se aplica a una superficie del cuerpo a través de
la cual se suministra el agente, mejora el flujo transdérmico del
agente de modo que se aumente la permeaselectividad y/o
permeabilidad de la superficie corporal y/o se reduzca la
degradación del agente.
Otro procedimiento para aumentar el flujo del
agente implica la aplicación de una corriente eléctrica a través de
la superficie corporal referida como "electrotransporte". El
término "electrotransporte" se refiere, en general, al paso de
agente beneficioso, por ejemplo, un fármaco o precursor de fármaco,
a través de una superficie corporal, tal como piel, membranas
mucosas, uñas y elementos similares. El transporte del agente es
inducido o mejorado por la aplicación de un potencial eléctrico,
que da lugar a la aplicación de corriente eléctrica, que
proporciona una administración mejorada del agente. La
administración por electrotransporte suele aumentar el caudal de
entrega del agente y reduce la degradación de polipéptidos durante
la administración transdérmica.
Se realizaron también numerosos intentos para
penetrar por medios mecánicos o producir una separación anormal de
la piel para poder mejorar el flujo transdérmico, tal como se da a
conocer en las patentes US nº 5.879.326 emitida para Godshall,
et al, nº 3.814.097 emitida para Ganderton et al, nº
5.279.544 emitida para Gross et al, nº 5.250.023 emitida
para Lee et al, nº 3.964.482 emitida Gerstel et al,
reedición nº 25.637 emitida para Kravitz et al y publicación
PCT nº WO 96/37155, WO 96/37256, WO 96/17648, WO 97/03718, WO
98/11937, WO 98/00193, WO 97/48440, WO 97/48441, WO 97/48442, WO
98/00193, WO 99/64580, WO 98/28037, WO 98/29296 y WO 98/29365.
Estos dispositivos utilizan unos elementos de perforación o de
microsalientes de varias formas y tamaños para perforar la capa más
externa (es decir, el estrato córneo) de la piel. Los microsalientes
dadas a conocer en estas referencias se suelen extender
perpendicularmente desde la piel, elemento plano, tal como una
sábana o almohadilla plana. Los microsalientes, en algunos de estos
dispositivos, son muy pequeñas, algunas teniendo dimensiones (es
decir, una longitud y anchura de microcuchilla) de solamente 25 a
400 \mum y un espesor de microcuchilla de solamente 5 a 50
\mum. Otros elementos de penetración son unas agujas huecas que
presentan diámetros de aproximadamente 10 \mum o menos y
longitudes comprendidas entre aproximadamente 50 y 100 \mum.
Estos elementos diminutos de perforación/corte del estrato córneo se
supone que efectúan microhendiduras/microcortes
correspondientemente pequeños en el estrato córneo para mejorar la
administración de agente transdérmico o muestreo de analitos de
cuerpos transdérmicos pasantes. La piel perforada proporciona una
mejora del flujo para una administración sostenida del agente o
muestreo a través de la piel. En numerosos casos, las
microhendiduras/microcortes en el estrato córneo presentan una
longitud inferior a 150 \mum y una anchura que es sustancialmente
más pequeña que su longitud.
El documento GB 2.064.329 da a conocer un
dispositivo quirúrgico de punción múltiple que comprende una barrera
de material plástico flexible, que está dispuesta entre en un
émbolo accionador y una placa de agujas. El documento WO 99/29365
describe un dispositivo de administración transdérmica que presenta
unos microsalientes, que son capaces de penetrar el estrato córneo
y que tienen un alojamiento que contiene un depósito para permitir
la administración de un agente o su muestreo. El documento GB
1.080.986 da a conocer un dispositivo de punción múltiple
quirúrgica que comprende una placa magnética que está dispuesta
entre un émbolo accionador y una placa de agujas.
Cuando se utilizan matrices de microsalientes
para mejorar la administración o muestreo de agentes a través de la
piel, de forma consistente, completa y repetible, es deseable la
penetración por microsalientes. La aplicación manual de un parche
de la piel, incluyendo microsalientes, suele dar lugar a una
importante variación en la profundidad de punción a través de la
matriz de microsalientes. Además, la aplicación manual da lugar a
grandes variaciones en la profundidad de punción entre aplicaciones,
debido al modo en que el usuario aplica dicha matriz. En
consecuencia, sería deseable poder aplicar una matriz de
microsalientes en el estrato córneo con un dispositivo automático
que proporcione la penetración perforadora de la piel de
microsalientes de una manera consistente y repetible.
Otro problema con las matrices de microsalientes
se relaciona con su manipulación por el usuario o un técnico
sanitario. Dichas matrices de microsalientes que adoptan la forma de
una lámina o almohadilla plana delgada, presentando una pluralidad
de microsalientes que se extienden casi perpendicularmente, por lo
que resulta particularmente difícil la manipulación sin perforar la
piel de los dedos del usuario. Aún cuando se utiliza un aplicador
automático para aplicar la matriz de microsalientes al paciente,
dicha matriz debe todavía montarse en el aplicador. Sin embargo,
durante el montaje o la carga de la matrizes de microsalientes en un
dispositivo aplicador automático puede resultar difícil la
esterilidad de los microsalientes o se pueden producir lesiones al
usuario.
En consecuencia, sería conveniente proporcionar
un dispositivo de retención para sujetar un elemento de
microsalientes para su unión a un dispositivo aplicador de impactos
reutilizable para aplicar el elemento de microsalientes al estrato
córneo.
\vskip1.000000\baselineskip
La presente invención, que se define por el
conjunto de las reivindicaciones adjuntas, se refiere a un
dispositivo de retención para sujetar un elemento de microsalientes
para aplicación de dicho elemento al estrato córneo con un
aplicador de impactos. El elemento de microsalientes presenta una
pluralidad de microsalientes que penetran en el estrato córneo para
mejorar el transporte de un agente a través de dicha córnea.
De acuerdo con un aspecto de la presente
invención, se da a conocer un dispositivo de retención para un
elemento de microsalientes. El dispositivo de retención presenta un
primer extremo que se puede unir a un aplicador de impactos y un
segundo extremo configurado para entrar en contacto con el estrato
córneo. Un elemento de microsalientes, que presenta una pluralidad
de microsalientes de penetración del estrato córneo, está situado
en el interior del dispositivo de retención. En una forma de
realización preferida, el elemento de microsalientes está situado
en el interior del dispositivo de retención de tal modo que los
microsalientes están protegidos de un contacto inadvertido por el
paciente u otras personas (por ejemplo, un técnico sanitario) que
manipula el dispositivo de retención y/o el aplicador. El elemento
de microsalientes está conectado al dispositivo de retención por al
menos un elemento frangible que se rompe cuando se activa el
aplicador de impactos.
Según otro aspecto de la presente invención, se
da a conocer un procedimiento para montar, de forma extraíble, un
dispositivo de retención en un aplicador de impactos adaptado para
impactar un elemento de microsalientes contra, y perforar, el
estrato córneo. Este procedimiento comprende la fijación del
dispositivo de retención al aplicador de impactos con el elemento
de microsalientes dispuesto para la entrega por un pistón del
aplicador de impactos.
Según un aspecto adicional de la invención, se
da a conocer un dispositivo de retención que sujeta una conexión de
la matriz de microsalientes para aplicación de esta última al
estrato córneo por impacto. Preferentemente, el dispositivo de
retención adopta la forma de un anillo y un conector de
microsalientes está situado en el dispositivo de retención. El
conector de microsalientes presenta una matriz de microsalientes que
se extienden desde una banda continua. Preferentemente, el elemento
de microsalientes está situado en el interior del dispositivo de
retención de tal modo que los microsalientes están protegidos de un
contacto inadvertido por el paciente u otras personas (por ejemplo,
un técnico sanitario) que manipule el dispositivo de retención y/o
el aplicador. El elemento de microsalientes está conectado al
dispositivo de retención por al menos un elemento frangible que se
rompe cuando se activa el aplicador de impactos.
Según otro aspecto de la invención, un elemento
de microsalientes empaquetado y un conjunto de dispositivo de
retención presenta un cuerpo del dispositivo de retención
configurado para conectarse a un aplicador de impactos, estando
montado un elemento de microsalientes en dicho cuerpo para
aplicación del estrato córneo por el impacto proporcionado por el
aplicador y un paquete que rodea el cuerpo del dispositivo de
retención y el elemento de microsalientes.
\vskip1.000000\baselineskip
La invención se describirá a continuación, con
mayor detalle, haciendo referencia a las formas de realización
preferidas ilustradas en los dibujos adjuntos, en los que los
elementos similares tienen referencias numéricas también similares
y en los que:
la Figura 1 es una vista en perspectiva de un
dispositivo aplicador y un dispositivo de retención empaquetado
junto con un elemento de microsalientes;
la Figura 2 es una vista en perspectiva
explosionada del dispositivo de retención, del elemento de
microsalientes y del paquete representado en la Figura 1,
la Figura 3 es una vista en perspectiva de una
parte de un ejemplo de un elemento de microsalientes;
la Figura 4 es una vista en sección transversal
lateral de un dispositivo aplicador en una posición armada con un
dispositivo de retención y un elemento de microsalientes unidos al
aplicador;
la Figura 5 es una vista en sección transversal
lateral del dispositivo aplicador representado en la Figura 4
después de que se haya liberado el pistón para impactar y aplicar a
la piel el elemento de microsalientes;
la Figura 6 es una vista en sección transversal
lateral de un dispositivo de retención y un elemento de
microsalientes unidos entre sí por elementos frangibles;
la Figura 7 es una vista superior del elemento
de microsalientes con los elementos frangibles según se representa
en la Figura 6;
la Figura 8 es una vista en sección transversal
lateral de un dispositivo de retención y un elemento de
microsalientes unidos entre sí por un ajuste de interferencia,
la Figura 9 y la Figura 9A son unas vistas en
sección transversal laterales de un dispositivo de retención y un
elemento de microsalientes unidos entre sí por un ajuste por
fricción;
la Figura 10 es una vista en sección transversal
lateral de un dispositivo de retención y un elemento de
microsalientes unidos entre sí por un adhesivo,
la Figura 11 es una vista en perspectiva de un
dispositivo aplicador y un dispositivo de retención y elemento de
microsalientes empaquetados;
la Figura 12 es una vista en perspectiva
explosionada del dispositivo de retención, del elemento de
microsalientes y del paquete que se representan en la Figura
11;
la Figura 13 es una vista en perspectiva de una
forma de realización alternativa de un dispositivo de retención
empaquetado con unos precintos desprendibles liberables en las
partes superior e inferior;
la Figura 14 es una vista en perspectiva de un
aplicador y de un dispositivo de retención que se puede unir al
aplicador mediante un accesorio de montaje de tipo bayoneta;
la Figura 15 es una vista en perspectiva de un
aplicador de un dispositivo de retención que se puede unir al
aplicador mediante un accesorio de montaje deslizante y
la Figura 16 es una vista en perspectiva de un
aplicador y dispositivo de retención adaptados para insertarse en
una ranura en el aplicador.
\vskip1.000000\baselineskip
Un sistema aplicador para aplicar un elemento de
microsalientes, tal como se describe a continuación, comprende un
dispositivo aplicador de impactos para aplicar el elemento de
microsalientes al estrato córneo y un dispositivo de retención para
sujetar el proteger el elemento de microsalientes durante el
almacenamiento y manipulación antes del impacto contra la piel. El
dispositivo de retención se modela y configura para montarse en el
aplicador de impactos. El dispositivo de retención y el elemento de
microsalientes están perfectamente empaquetados juntos en una
condición ensamblada. El dispositivo de retención permite la carga
fácil del elemento de microsalientes en el dispositivo aplicador
sin riesgo de contacto inadvertido con los microsalientes. El
dispositivo de retención y el paquete impiden también la
contaminación, plegado u otros daños al elemento de microsalientes
antes de su aplicación y elimina cualquier necesidad de que un
operador utilice técnicas especiales, incluyendo el lavado a mano,
utilización de guantes, instrumentos esterilizados, etc., cuando
manipule el elemento de microsalientes.
El sistema del aplicador, según la presente
invención, tiene una utilidad especial en la forma de un aplicador
de impactos reutilizable y un elemento de microsalientes de uso
único. En tal configuración, el dispositivo de retención está
adaptado para montarse, de forma extraíble, en el aplicador de
impactos. Después de que se haya aplicado el elemento de
microsalientes(es decir, impactado contra) la piel del
paciente, el dispositivo de retención, ahora vacío, se puede
retirar del aplicador y posteriormente, montarse un nuevo conjunto
de dispositivo de retención/elemento de microsalientes en el
aplicador. Esta posibilidad proporciona una alta relación de
prestaciones/coste puesto que el coste del aplicador se puede
amortizar a través de numerosas aplicaciones del elemento de
microsalientes (a diferencia de una aplicación única en el caso de
un aplicador de uso único/completamente desechable así como del
conjunto del dispositivo de retención y elemento de
microsalientes).
La Figura 1 ilustra un sistema para aplicar un
elemento de microsalientes al estrato córneo. El sistema comprende
un aplicador de impactos 10, un dispositivo de retención 34 y un
elemento de microsalientes 44. El aplicador 10 es preferentemente
reutilizable, mientras que el dispositivo de retención 34 y el
elemento de microsalientes 44 son preferentemente para su uso de
una sola vez. Según se representa en la Figura 1. El dispositivo de
retención 34 y el elemento de microsalientes 44 están empaquetados
juntos en un paquete preferentemente estéril 100 que presenta una
tapa extraíble 102. Después de retirar la tapa 102, un extremo
proximal a la piel 13 del aplicador 10 se inserta en un extremo
distal de la piel abierto 40 del dispositivo de retención 34 para
poder montar, de forma extraíble, el dispositivo de retención 34 en
el aplicador 10. De este modo, el aplicador 10 y el dispositivo de
retención 34 presentan una configuración que permite el montaje
directo del dispositivo de retención en el aplicador, mientras
permanece en el paquete 100.
Como alternativa, la carcasa exterior del
dispositivo de retención 34 puede actuar, en parte, como el paquete
sellado para el elemento de microsalientes 44. En esta forma de
realización, los extremos abiertos del dispositivo de retención 34
son cerrados por unos precintos extraíbles/desprendibles 150, según
se representa en la Figura 13.
La Figura 2 es una vista explosionada del
elemento de microsalientes 44, el dispositivo de retención 34 y el
paquete 100. El dispositivo de retención 34 presenta un extremo
distal de la piel 40, que está configurado para el acoplamiento del
extremo proximal de la piel 14 del aplicador 10. Un extremo proximal
de la piel 42 del dispositivo de retención 34 proporciona una
superficie de contacto del estrato córneo. El dispositivo de
retención 34 presenta un resalte 60, situado entre los extremos 40 y
42, para el montaje del elemento de microsalientes 44. El elemento
de microsalientes 44 está unido mediante secciones frangibles 62 a
un anillo 64 que presenta un recubrimiento adhesivo sobre una
superficie proximal de la piel. Aunque se representa como un
círculo continuo, el anillo 64 podría configurarse, en cambio, como
una pluralidad de apéndices discontinuos espaciados, de forma
circunferencial, alrededor del elemento 44. Dichos apéndices serían
extensiones de secciones frangibles 62 y se extienden, en parte, de
forma periférica alrededor del elemento 44, siendo dichos apéndices
suficientes en número y área para fijar la fijación adecuada de los
apéndices, del elemento 44 y de las secciones frangibles 62 al
dispositivo de retención 34. El elemento de microsalientes se
representa con más claridad en la Figura 7. El anillo 64 provisto
de adhesivo se adhiere al resalte 60 para fijar el elemento de
microsalientes al dispositivo de retención 34, según se representa
en la Figura 6. De este modo, la conexión 44 se suspende en el
dispositivo de retención 34 y se protege del contacto no
intencionado por el usuario.
Según una forma de realización de la invención,
el elemento de microsalientes 44 incluye un material base o banda
continua o un material flexible que tiene montados los
microsalientes. La banda continua comprende una sección central que
presenta la matriz de microsalientes. Una sección adhesiva de la
banda continua rodea la sección central y adhiere el elemento de
microsalientes al estrato córneo en el momento de su aplicación.
Además, la banda continua presenta las secciones frangibles 62 que
rodean la sección de adhesivo y una parte exterior del anillo 64
del material de banda continua situado, de modo periférico,
alrededor de las secciones frangibles que se unen al dispositivo de
retención 34. Las Figuras 2 y 7 ilustran cuatro secciones frangibles
uniformemente espaciadas 62. Sin embargo, otro número y
disposiciones de las secciones frangibles 62 se puede utilizar.
Otros sistemas de montaje liberables, para
montar el elemento de microsalientes 44 en el interior del
dispositivo de retención 34, según se representa en las Figuras 8 a
10, se puede utilizar en tanto que la fuerza o energía necesaria
para liberar el elemento 44 desde el dispositivo de retención 34 se
pueda proporcionar adecuadamente por la fuente de energía (en el
aplicador 10, la fuente de energía es el muelle de impacto 20) en el
aplicador 10. En las Figuras 8 a 10 se ilustran unos medios
alternativos para montar, de forma liberable, el elemento de
microsalientes 44 en el interior del dispositivo de retención 34 e
incluye un ajuste de interferencia en el que elemento 44 queda
atrapado por un anillo prensado, que ajusta por fricción el elemento
44 en el interior del dispositivo de retención 34 y adhiere el
elemento 44 en el interior del dispositivo de retención 34
utilizando un adhesivo con una baja resistencia a la adhesión.
La Figura 8 ilustra un dispositivo de retención
34a que presenta un anillo de presión 154 que atrapa un borde de un
elemento de microsalientes 44a entre el resalte 60a y el anillo
154.
La Figura 9 representa un dispositivo de
retención 34b sin un resalte y un elemento de microsalientes 44b
que es relativamente rígido y forma un ajuste a presión en el
interior del dispositivo de retención 34b. La Figura 9A ilustra el
dispositivo de retención 34b con resalte 60b en un punto en el que
ha sido aumentado el diámetro interior del dispositivo de retención
34b. Este está en un punto ligeramente por debajo de donde el
elemento de microsalientes 44b ha sido ajustado a presión. Este
diámetro aumentado facilita la liberación del elemento de
microsalientes 44b una vez que ha sido forzado más allá de la
sección del diámetro estrecho.
La Figura 10 ilustra un dispositivo de retención
34c con un resalte invertido 60c que presenta un elemento de
microsalientes 44c unido al resalte por un adhesivo de baja
resistencia a la adhesión que se libera durante la aplicación del
elemento de microsalientes 44c al estrato córneo. Esta forma de
realización exigiría la no presencia de secciones frangibles
62.
El modo en el que el elemento de microsalientes
44 está montado en el dispositivo de retención 34 y la localización
de la conexión puede variar en las formas de realización. Por
ejemplo, el elemento de microsalientes 44 puede situarse adyacente
al extremo proximal de la piel 42 del dispositivo de retención 34.
Además, el elemento de microsalientes 44 puede fijarse dentro del
dispositivo de retención 34 atrapando el anillo 64 entre dos partes
cooperantes del dispositivo de retención 34.
El dispositivo de retención 34 está
preferentemente unido al aplicador 10 después de montar el pistón
14. El dispositivo de retención 34 se puede unir mediante una
conexión de cierre rápido que exige menos fuerza para la fijación
que la fuerza necesaria para liberar el pistón.
El dispositivo de retención 34 puede unirse
también al aplicador 10 mediante un accesorio de montaje de tipo
bayoneta (Figura 14) que permite al dispositivo de retención 34
efectuar una torsión en el cuerpo del aplicador. Otra forma de
unión del dispositivo de retención 34 es un accesorio de montaje
deslizante (Figura 15) que permite el deslizamiento del dispositivo
de retención 34 en el cuerpo del aplicador 12 en una dirección
normal al eje del aplicador.
Otra forma de montar el dispositivo de retención
en el interior del aplicador se ilustra en la figura 16. La figura
16 que representa otra forma de realización de un aplicador de
resorte accionado a mano que presenta un extremo 212 adaptado para
ponerse en contacto con la piel del paciente. Adyacente al extremo
212 hay una ranura 214 a través de la cual se puede insertar el
dispositivo de retención 234. Lo mismo que el dispositivo de
retención 34, el dispositivo de retención 234 presenta, además, una
configuración de forma anular. Montado en el interior del
dispositivo de retención 234 existe un elemento de microsalientes
244, que está unido al dispositivo de retención 234 por una
pluralidad de secciones frangibles 262 que están unidas a una
pluralidad de apéndices 264. Los apéndices 264 están recubiertos
con adhesivo en el lado proximal de la piel, lo que facilita la
unión de los apéndices 264 al dispositivo de retención 234. En una
forma de realización preferida, se proporciona un agarre con los
dedos 236 en una sección del dispositivo de retención 234 con el fin
de proporcionar un lugar cómodo para el agarre del dispositivo de
retención 234 y para ayudar a evitar un contacto inadvertido entre
los dedos del usuario y los microsalientes en el elemento 244.
Después de insertar el dispositivo de retención 234 en el interior
de la ranura 214, el usuario coloca el borde 212 contra la
superficie de la piel que se va a tratar. A continuación, se
presiona el capuchón 216 hacia la piel lo que hace que se libere el
pistón (no representado) y que el elemento de microsalientes 244
impacte contra la piel.
Para poder aplicar un elemento de microsalientes
44, según la presente invención, el paquete 100 de la Figura 1 se
abre retirando la cubierta de película liberable 102. A
continuación, el dispositivo de retención 34 se une al aplicador
10. Una superficie exterior del dispositivo de retención 34 se puede
manipular sin necesidad de ponerse en contacto con el elemento de
microsalientes 44. De este modo, se impide la contaminación del
elemento de microsalientes 44 y la exposición inadvertida del
médico, enfermera, técnico sanitario o incluso el paciente a los
microsalientes y a cualquier fármaco en ellas contenido. El
dispositivo aplicador 10 con el dispositivo de retención 34 montado
está preparado, a continuación, para su utilización para perforar el
estrato córneo. El extremo proximal de la piel 42 del dispositivo
de retención 34 se coloca contra el estrato córneo y se presiona
con una fuerza que hace que se libere el pistón 14 del aplicador.
Elemento de microsalientes 44 se separa del dispositivo de
retención 34 por la fuerza hacia abajo del pistón 14, que fractura
las secciones frangibles 62.
La Figura 3 ilustra una forma de realización de
un elemento de microsalientes para uso con la presente invención.
La Figura 3 representa una pluralidad de microsalientes en la forma
de microcuchillas 90. Las microcuchillas 90 se extienden en un
ángulo sustancialmente de 90º desde una lámina 92 que presenta unas
aberturas 94. La lámina 92 se puede incorporar en una conexión de
suministro del agente o en una conexión de muestreo del agente, que
presenta un depósito de agente y/o un adhesivo para la adhesión de
la unión al estrato córneo. En los documentos WO 97/48440, WO
97/48441 y WO 97/48442 se dan a conocer ejemplos de conexiones de
muestreo y de administración del agente, que incorporan una matriz
de microsalientes. La matriz de microsalientes, representada en la
Figura 3, sin un depósito, puede también aplicarse sola como un
tratamiento previo de la piel.
El término "microsaliente", tal como se
utiliza en la presente memoria, se refiere a elementos de
perforación del estrato córneo muy pequeños que suelen presentar
una longitud aproximada de 10 a 500 \mum y preferentemente, 50 a
400 \mum, que efectúan una penetración en el estrato córneo. Para
poder penetrar en el estrato córneo, los microsalientes presentan,
en una forma de realización preferida, una longitud mínima de 10
\mum y más preferentemente, al menos de 50 \mum. Los
microsalientes pueden conformarse en diferentes formas, tales como
agujas, agujas huecas, cuchillas, pasadores, punzones y sus
combinaciones.
La expresión "matriz de microsalientes",
tal como se utiliza en la presente memoria, se refiere a una
pluralidad de microsalientes dispuestas matricialmente para
perforar el estrato córneo. La matriz de microsalientes puede
conformarse cortando una pluralidad de cuchillas a partir de una
lámina delgada y plegando cada una de las cuchillas fuera del plano
de la lámina para formar la configuración representada en la Figura
3. Además, la matriz de microsalientes se puede formar en otras
maneras conocidas, tales como uniendo múltiples bandas que
presentan microsalientes a lo largo de un borde de cada una de
ellas. La matriz de microsalientes puede presentar agujas huecas,
por ejemplo unas agujas huecas adaptadas para inyectar una
formulación líquida.
Ejemplos de matrices de microsalientes y de
procedimientos para su realización se dan a conocer en las patentes
US nº 5.879.326 emitida para Godshall, et al, nº 3.814.097
emitida para Ganderton et al, nº 5.279.544 emitida para
Gross et al, nº 5.250.023 emitida para Lee et al, nº
3.964.482 emitida Gerstel et al. La reedición nº 25.637
emitida para Kravitz et al y la publicación PCT nº WO
96/37155, WO 96/37256, WO 96/17648, WO 97/03718, WO 98/11937, WO
98/00193, WO 97/48440, WO 97/48441, WO 97/48442, WO 98/00193, WO
99/64580, WO 98/28037, WO 98/29296 y WO 98/29365.
Las Figuras 4 y 5 ilustran una forma de
realización, a título de ejemplo, de un aplicador 10 para uso con
el dispositivo de retención 34 de la presente invención. Sin
embargo, se pueden utilizar también otras configuraciones del
aplicador con los dispositivos de retención que se describen en la
presente memoria.
El aplicador 10 presenta un cuerpo 12 y un
pistón 14 móvil en el interior del cuerpo. Un capuchón 16 está
previsto en el cuerpo 12 para activar el aplicador para el impacto
sobre el estrato córneo con el elemento de microsalientes 44. Un
muelle de impacto 20 está situado alrededor de un elemento de apoyo
22 del pistón 14 e impulsa al pistón hacia abajo (es decir, hacia
la piel) con respecto al cuerpo 12. El pistón 14 presenta una
superficie de impacto 18 que es sustancialmente plana, ligeramente
convexa o configurada para adaptar los contornos a una superficie
corporal particular. La superficie 18 del pistón 14 impacta el
elemento de microsalientes 44 contra la piel lo que hace que los
microsalientes 90 perforen el estrato córneo.
La Figura 4 representa el pistón 14 en la
posición montada. Cuando se monta el aplicador, el pistón 14 se
presiona hacia arriba en el interior del cuerpo 12 y se fija en su
lugar por un mecanismo de bloqueo. El mecanismo de bloqueo presenta
un tope 26 en el elemento de apoyo 22 y un dedo flexible 28 en el
cuerpo 12 que presenta un tope correspondiente 30. A medida que el
pistón 14 se desplaza hacia el cuerpo 12 comprimiendo el muelle de
impacto 20, el tope 26 flexional dedo 28 y se cierra sobre el
correspondiente tope 30 del dedo flexible. La etapa de armado se
realiza mediante un movimiento de compresión único que rearma y
bloquea el pistón 14 en la posición montada.
Según se representa en la Figura 4, en la
posición montada, el pestillo 26 y el cerrojo 30, en el pistón 14 y
en el cuerpo 12 son acoplados de forma liberable, impidiendo el
movimiento hacia abajo del pistón en el cuerpo. La Figura 4
ilustra, además, el dispositivo de retención de conexión 34 montado
en el cuerpo 12.
El aplicador 10 ha sido descrito para su
utilización con un elemento de microsalientes 44. El elemento de
microsalientes 44 puede ser un elemento de conexión que presenta,
por lo general, una matriz de microsalientes, un depósito del
agente, y un respaldo. Sin embargo, el aplicador 10 se puede
utilizar, además, con un elemento de microsalientes 44 sin
necesidad de un depósito del agente. En este caso, el elemento de
microsalientes se utiliza como un tratamiento previo, que es
seguido por la aplicación de un agente con un dispositivo separado.
Como alternativa, el elemento de microsalientes 44 puede incorporar
el agente como un recubrimiento en la matriz de microsalientes, por
ejemplo, para administrar una vacuna por vía intradérmica.
La activación del aplicador 10 liberando el
mecanismo de bloqueo se realiza mediante una fuerza hacia abajo
aplicada al capuchón del aplicador 16 mientras que el extremo 42 del
aplicador se mantiene contra la piel. El capuchón 16 es impulsado
en una dirección alejándose de la piel mediante un muelle de
sujeción 24 que está situado entre el cuerpo 12 y el capuchón. El
capuchón 16 presenta un pasador 46 que se extiende hacia abajo
desde el capuchón. Cuando el capuchón 16 se presiona hacia abajo
contra el muelle de sujeción 24, el pasador 46 entra en contacto
con la rampa 48 en el dedo flexible 28 desplazando el dedo flexible
hacia fuera y desacoplando el cerrojo 30 del dedo flexible 28 desde
el pestillo 26. Esta operación libera el pistón 14 y el pistón se
desplaza hacia abajo impactando con el estrato córneo mediante el
elemento de microsalientes 44. El impacto se aplica sustancialmente
paralelo a un eje central del elemento de microsalientes 44.
La Figura 5 ilustra el aplicador 10 después de
que se haya activado el dispositivo y se haya aplicado un elemento
de microsalientes 44 al estrato córneo. El muelle de sujeción 24 se
selecciona de modo que una fuerza de retención predeterminada debe
conseguirse antes de que se active del dispositivo. La fuerza de
retención hace que se estire el estrato córneo con la superficie 42
del dispositivo de retención 34 de modo que la piel esté bajo una
tensión óptima en el momento en que el elemento de microsalientes 44
impacta en la piel. La fuerza de retención aplicada por el muelle
de sujeción 24 se selecciona, preferentemente, para hacer que la
superficie 42 aplique una tensión a la piel en el intervalo
comprendido entre aproximadamente 0,01 y 10 megapascals (MPa) y más
preferentemente entre 0,05 y 2 MPa.
Un equilibrio entre el muelle de sujeción 24 y
el muelle de impacto 20 permite el rearme del pistón 14 presionando
sobre el capuchón 16 sin hacer que el dedo 46 libere el mecanismo de
bloqueo. El muelle de impacto 20 se selecciona para conseguir un
impacto predeterminado que sea adecuado para una conexión particular
con el fin de proporcionar la penetración de microsalientes
deseada. En general, el elemento de microsalientes 44 se hace
impactar contra la piel humana con una potencia mínima de 0,05
julios por cm^{2} en 10 mseg o menos, preferentemente con una
potencia mínima de 0,1 julios por cm^{2} del elemento de
microsalientes en un 1 milisegundo o menos.
El aplicador 10, según la presente invención, ha
sido descrito con respecto a una orientación en la que el lado
proximal de la piel del dispositivo se ilustra en la parte inferior
de las figuras. Debe entenderse que el dispositivo aplicador se
puede utilizar en otras orientaciones (por ejemplo, en sentido
lateral o invertido) respecto al representado en las figuras.
Las Figuras 11 y 12 ilustran un dispositivo de
retención 134 que está montado, de forma liberable, en un pistón
122 del aplicador de impactos 110. El dispositivo de retención 134
presenta una cabeza en forma de disco 136 y un eje 138. El eje 138
presenta una muesca 140 o saliente que permite que el eje quede
fijado en un rebaje correspondiente 142 en el pistón 122 del
aplicador 110. La cabeza en forma de disco 136 presenta una
superficie de aplicación del elemento de microsalientes 137 con el
elemento de microsalientes fijado, de forma liberable, a la
superficie de aplicación 137 mediante adhesivo u otros medios. Si se
utiliza adhesivo para fijar el elemento de microsalientes 144 al
dispositivo de retención 134, el adhesivo utilizado retiene el
elemento de microsalientes de forma menos segura que un adhesivo
que fija el elemento de microsalientes 144 a la piel. Un paquete 100
evita daños al elemento de microsalientes 144 durante la expedición
y almacenamiento y también puede servir para desempeñar la función
de un forro interior de liberación.
Con el fin de aplicar un elemento de
microsalientes 144 según la forma de realización representada en las
Figuras 11 y 12, el paquete 100 se abre retirando la tapa de
película liberable 102. A continuación, el dispositivo de retención
134 se une al dispositivo aplicador 110 insertando el eje 138 en el
interior del rebaje 142 en el dispositivo aplicador 110. A
continuación, el paquete 100 se retira dejando el dispositivo de
retención 134 acoplado, de forma liberable, al dispositivo
aplicador 110. El dispositivo aplicador 110 está preparado a
continuación para la aplicación del elemento de microsalientes 144
al estrato córneo. El elemento de microsalientes 144 se aplica, a
continuación, al estrato córneo mediante el dispositivo aplicador de
impactos 110. El dispositivo aplicador 110 y el dispositivo de
retención unido 134 se desplazan alejándose del estrato córneo que
deja al elemento de microsalientes 144 impactado sobre el estrato
córneo.
El dispositivo según la presente invención se
puede utilizar en relación con la administración del agente,
muestreo del agente o ambas operaciones a la vez. En particular, el
dispositivo de la presente invención se utiliza en relación con la
administración transdérmica de fármacos, muestreo transdérmico de
analitos o ambas operaciones a la vez. Los dispositivos de
administración transdérmica, para uso con la presente invención,
incluyen, sin limitación, dispositivos pasivos, dispositivos
osmóticos, dispositivos impulsados por presión y dispositivos de
electrotransporte. Los dispositivos de muestreos transdérmicos para
su utilización con la presente invención incluyen, sin limitación,
dispositivos pasivos, dispositivos negativos impulsados por presión,
dispositivos osmóticos y dispositivos de electrotransporte inverso.
Los dispositivos transdérmicos, según la presente invención, se
pueden utilizar en combinación con otros procedimientos de
incremento del flujo del agente, tal como dispositivos de mejora de
la permeación de la piel.
El dispositivo según la presente invención se
puede utilizar con una matriz de microsalientes incluida en un
parche de muestreo o de administración transdérmica que presenta un
adhesivo para la unión del parche a la piel. Como alternativa, el
elemento de microsalientes y el parche de muestreo o administración
pueden ser dos elementos separados con el elemento de
microsalientes utilizado para tratamiento previo antes de la
aplicación del parche de muestreo o administración.
Aunque la invención ha sido descrita con detalle
haciendo referencia a las formas de realización preferidas,
resultará evidente para un experto en la materia que se puedan
realizar varios cambios y modificaciones y emplearse equivalente,
sin apartarse, por ello, de la presente invención.
Claims (22)
1. Conjunto para su utilización en un sistema de
administración de fármaco con perforación del estrato córneo que
comprende:
un elemento de microsalientes (44) con una
pluralidad de microsalientes de perforación del estrato córneo y
que está adaptado para perforar el estrato córneo para mejorar el
flujo del agente transdérmico; y
un dispositivo de retención (34) que está unido,
de forma liberable, a dicho elemento de microsalientes (44) y que
está adaptado para unirse a un dispositivo de impacto;
en el que el elemento de microsalientes (44)
presenta una sección central que contiene dichos microsalientes en
la misma, caracterizado porque una sección de adhesivo que
rodea la sección central, una sección frangible (62) que rodea la
sección de adhesivo y una parte exterior (64) que rodea la sección
frangible (62) unida al dispositivo de retención (34).
2. Conjunto según la reivindicación 1, en el que
dicho dispositivo de retención (34) está adaptado para unirse, de
forma liberable, a un dispositivo de impacto (10).
3. Conjunto según la reivindicación 1 ó 2, en el
que el dispositivo de retención (34) rodea sustancialmente dicho
elemento de microsalientes (44) e impide sustancialmente el contacto
entre el elemento de microsalientes (44) y el estrato córneo antes
de la perforación.
4. Conjunto según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3, en el que el dispositivo de retención (34)
presenta un eje central y el impacto se aplica sustancialmente
paralelo a dicho eje.
5. Conjunto según la reivindicación 4, en el que
el elemento de microsalientes (44) está situado en un plano
sustancialmente perpendicular al eje central del dispositivo de
retención (34).
6. Conjunto según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 5, en el que los microsalientes presentan una
longitud inferior a 500 \mum.
7. Conjunto según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 6, en el que el elemento de microsalientes (44)
presenta un adhesivo para fijar el elemento al estrato córneo.
8. Conjunto según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 7, en el que el elemento de microsalientes (44)
está situado, de forma liberable, en el dispositivo de retención
(34) mediante: la adhesión de una parte del elemento de
microsalientes (44) al dispositivo de retención (34); una unión
frangible; un elemento de ajuste por fricción o un elemento de
fijación a presión.
9. Conjunto según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 8, en el que el dispositivo de retención (34)
presenta una forma anular.
10. Conjunto según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 9, en el que dicho dispositivo de retención
(34) incluye asimismo un primer extremo (40) y un segundo extremo
(42), estando situado dicho elemento de microsalientes (44) entre
dicho primero (40) y dicho segundo (42) extremos del dispositivo de
retención (34) y espaciados de dichos primero (40) y segundo (42)
extremos de dicho dispositivo de retención (34).
11. Conjunto según la reivindicación 10 que
presenta asimismo unos precintos desprendibles (150) que recubren
dicho primero (40) y dicho segundo (42) extremos del dispositivo de
retención (34).
12. Conjunto según la reivindicación 11, en el
que dicho dispositivo de retención (34) comprende asimismo un
casquillo adaptado para montarse, de forma liberable, en un
dispositivo de impacto (10).
13. Conjunto según la reivindicación 12, en el
que dicho casquillo es circular.
14. Conjunto según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 13, en el que el elemento de microsalientes
(44) comprende un parche que presenta una matriz de
microsalientes.
15. Conjunto según la reivindicación 14, en el
que dicho parche comprende asimismo un depósito que contiene el
agente.
16. Conjunto según la reivindicación 15, en el
que el agente es un fármaco o una vacuna.
17. Conjunto según la reivindicación 14, en el
que el parche comprende un depósito receptor del agente.
\newpage
18. Conjunto según la reivindicación 17, en el
que el depósito receptor del agente está adaptado para recibir un
analito corporal.
19. Conjunto según cualquiera de las
reivindicaciones 14 a 18, en el que dicho parche comprende asimismo
un adhesivo para fijar el parche al estrato córneo.
20. Conjunto según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 19, que presenta asimismo un paquete (100) que
rodea a dicho elemento de microsalientes (44) y dicho dispositivo
de retención (34).
21. Conjunto según la reivindicación 20, en el
que dicho paquete (100) está herméticamente cerrado.
22. Conjunto según la reivindicación 20 ó 21, en
el que dicho paquete (100) es estéril.
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