EP2896036B1

EP2896036B1 - Sicherheitsplombe für medizintechnischen sterilcontainer

Info

Publication number: EP2896036B1
Application number: EP14728910.2A
Authority: EP
Inventors: Dieter Weisshaupt; Gerold Zieris
Original assignee: Aesculap AG
Current assignee: Aesculap AG
Priority date: 2013-12-02
Filing date: 2014-06-02
Publication date: 2016-08-17
Anticipated expiration: 2034-06-02
Also published as: US20170001770A1; CN105793912A; JP2017512320A; AU2014359722A1; JP6151463B2; US9957090B2; WO2015082086A1; DE112014001775A5; ES2596409T3; EP2896036A1; AU2014359722B2; DE112014001775B4; CN105793912B

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Sicherheitsplombe für einen medizintechnischen Container, insbesondere Sterilisiercontainer bzw. Sterilcontainer, aufweisend einen Plombenfuß mit zumindest einer dazu relativbewegbaren Raststruktur zum Eingriff in eine am Container oder an einem Containerverschluss ausgebildete Gegenraststruktur und einen mit dem Plombenfuß verbundenen Plombenkopf mit wenigstens einer Sperrlasche, die über ein Scharnierelement bewegbar mit dem Plombenkopf verbunden ist.
Im Stand der Technik werden Plomben unter anderem zur Sicherung von Verschlüssen eingesetzt. Ein einfaches und weit verbreitetes Beispiel sind Drahtschlaufen, deren Enden mit einer Siegelplombe verbunden werden, so dass ein Öffnen der Plombe ohne Zerstörung der Drahtschlaufe oder des Siegels unmöglich ist. Im Bereich der Medizin werden Plomben zum Beispiel bei Sterilcontainern eingesetzt, um kontrollieren zu können, ob ein solcher Sterilcontainer nach der Sterilisation bereits einmal geöffnet wurde und darin enthaltene Instrumente noch mit Sicherheit steril sind. Dazu sind verschiedene Arten von Plomben bekannt.
Eine sehr einfache bekannte Plombe für Sterilcontainer arbeitet nach dem Prinzip eines Kabelbinders, also einer Schlaufe aus Kunststoff, die durch jeweils an einem Containerdeckel und einer Containerwanne vorgesehene Ösen geführt und dann geschlossen wird. Ein proximales Ende der Plombe ist mit Vertiefungen ausgestattet, deren zum proximalen Ende zeigenden Flanken angeschrägt sind, während die zum distalen Ende zeigenden Flanken steil angestellt sind. Das andere, distale Ende der Plombe ist mit einem Kopf mit Durchgangsloch versehen, in das eine federnde Rastnase vorsteht. Die Plombe wird geschlossen, indem ihr proximales Ende so in das Durchgangsloch eingeführt wird, dass die Rastnase in eine der Vertiefungen einrastet. Durch den steilen Flankenwinkel und entsprechende Ausbildung der Rastnase kann das proximale Ende der Plombe leicht in das Durchgangsloch eingeschoben werden, ein Herausziehen in umgekehrter Richtung ist allerdings nicht möglich. An der Plombe können Beschriftungsfelder oder ähnliches vorgesehen sein.
Eine derartige Plombe kann nur geöffnet werden, indem sie zerstört wird, d. h. indem die Schlaufe an einer Stelle durchtrennt wird. Problematisch ist, dass sie nicht gegen mutwillige Manipulation geschützt sind. Mit einem dünnen Gegenstand kann man nämlich in den Kopf der Plombe einfahren und die federnde Rastnase entgegen der Federwirkung verformen und die Plombe öffnen, ohne sie zu zerstören. Man kann sie danach sogar wieder verwenden, sodass sie ihre Funktion der Sicherstellung eines Originalzustands nicht mehr erfüllen kann. Im klinischen Bereich besteht des Weiteren das Problem, dass eine ordnungsgemäß geöffnete Plombe, also eine zerstörte Plombe lose am Container hängt und beim Öffnen des Containers leicht abfallen kann. Da der Boden eines Operationssaals in der Regel unsteril ist, kann eine herunter gefallene Plombe nicht einfach aufgehoben werden. Da oft mehrere Container eingesetzt werden, können daher häufig mehrere Plomben auf den Boden fallen und den sicheren Stand und Tritt und somit die Konzentration des Personals beeinträchtigen.
Ein anderes Sicherungssystem für Sterilcontainer besteht aus einer biegbaren Karte, die seitlich in einen Schlitz des Containers gesteckt wird, so dass ihr freies Ende vor der Verschlusslasche des Containerdeckels liegt. Das eingeschobene Ende der Karte weist Aussparungen auf, die in dem Schlitz in zugehörige Vorsprünge einrasten. Die Karte kann daher bei verschlossenem Container nicht aus dem Schlitz entfernt werden. Bei einem Öffnen der Verschlusslasche verbiegt sich die Karte und schnappt hinter der Verschlusslasche in ihre Ausgangslage zurück. Wird die Verschlusslasche wieder geschlossen, liegt die Karte hinter der Verschlusslasche und nicht mehr vor ihr, sodass angezeigt wird, dass der Container bereits geöffnet wurde. Ein Nachteil dieses Sicherheitssystems ist, dass der Mechanismus, der einen Austausch der Karte für einen folgenden Sterilisationsvorgang ermöglicht, relativ kompliziert und damit teuer und störanfällig ist und sich negativ auf das Sterilisationsergebnis auswirkt. Darüber hinaus ist auch diese Sicherheitseinrichtung nicht manipulationssicher. Mit einem langen, dünnen Gegenstand kann die Karte vor dem erneuten Verschließen der Verschlusslasche nach vorn weggebogen werden, sodass sie anschließend doch wieder vor der Verschlusslasche liegt.
Ein weiteres Problem bislang bekannter Plomben und Sicherheitsmechanismen ist, dass man oft nicht auf den ersten Blick erkennen kann, ob diese bereits entwertet bzw. zerstört sind, oder nicht. Beispielsweise bei einer Plombe in Schlaufenform kann eine zerstörte Plombe in die Ösen an dem Container wieder eingefädelt werden und ein Anwender mit geringer Aufmerksamkeit wird nicht unbedingt bemerken, dass die Öse bereits zerstört und damit entwertet ist.
Aus der DE 10 2012 004 961 A1 ist eine Sicherheitsplombe bekannt, die einen Plombenfuß mit mindestens einem Rastvorsprung und einem mit dem Plombenfuß verbundenen Plombenkopf mit wenigstens einer Sperrlasche aufweist. Jede Sperrlasche ist über wenigstens ein Scharnierelement mit dem Plombenkopf bewegbar verbunden. Der Plombenfuß weist daran elastisch angeordnete Rastvorsprünge auf, die bei Anordnen der Plombe an einem Container mit daran entsprechend ausgebildeten Raststrukturen in Eingriff gelangen und die Plombe am Container fixieren. Bei einer derartigen Plombe ist nicht unbedingt sichergestellt, dass die Plombe korrekt positioniert und unlösbar am Container ist. Beispielsweise kann die Plombe bei einem verkanteten Anordnen am Container scheinbar mit diesem verrasten oder verriegeln, ohne dass die Rastvorsprünge der Plombe tatsächlich unlösbar mit der Raststruktur in Eingriff gelangt sind. Der Container ist dann nur scheinbar korrekt verplombt, kann jedoch ohne Möglichkeit eines Nachweises einer Manipulation geöffnet werden. Des Weiteren kann eine Plombe unter Umständen nach einer erstmaligen Verwendung erneut genutzt werden, was die Manipulationssicherheit des Systems beeinträchtigt.
Ausgehend von dem vorstehend beschriebenen Stand der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine Sicherheitsplombe für einen chirurgischen Container, insbesondere Sterilcontainer, bereit zu stellen, bei der eine korrekte und nutzerseitig einfache Anordnung der Plombe am Container sichergestellt ist und die Plombe eine Manipulation, insbesondere ein Öffnen des Container anzeigt. Bei einem legitimen Öffnen des Containers sollen sich keine Teile der Plombe oder gar die gesamte Plombe von Container lösen und herabfallen können. Ein Entfernen der Plombe vom Container soll nur möglich sein, wenn der verplombte Verschluss bereits geöffnet wurde. Ein Schließen des Verschlusses nach einem Entwerten der Plombe soll sicher verhindert werden. Des Weiteren soll die Sicherheitsplombe gegen unbeabsichtigte Entwertung durch andere Einwirkungen als das Öffnen des verplombten Verschlusses sicher geschützt sein. Schließlich soll die Sicherheitsplombe dann ohne großen Kraftaufwand und ohne viel Feingefühl entfernbar sein.
Diese Aufgabe wird nach der vorliegenden Erfindung gelöst durch eine gattungsgemäße Sicherheitsplombe nach dem Oberbegriff von Anspruch 1, wobei die Sicherheitsplombe ein Riegelelement aufweist, das zwischen einer Freigabestellung, in der die Raststruktur zum Plombenfuß relativbewegbar ist, und einer Sperrstellung, in der die Raststruktur relativ zum Plombenfuß lagefixiert und/oder verriegelt ist, positionierbar ist, insbesondere positionierbar am Plombenfuß und/oder Plombenkopf aufgenommen ist. Die Aufgabe wird des Weiteren gelöst durch ein System nach Anspruch 10.
Eine erfindungsgemäße Sicherheitsplombe kann besonders einfach durch einen Nutzer in eine entsprechende Aufnahme an einem medizintechnischen Container angebracht und fixiert werden. Dies erfolgt zum Beispiel, indem die Plombe mit ihrem Plombenfuß in eine dafür vorgesehene Aufnahme am Container und/oder an einem Containerverschluss eingeführt wird. Dabei gelangt die Raststruktur der Plombe mit einer Gegenraststruktur des Containers oder dessen Verschlusses in Eingriff und ist dadurch lagefixiert und befestigt. Erfindungsgemäß ist die Raststruktur beim Anordnen der Plombe am Behälter relativbewegbar und kann beim Anordnen am Container aus ihrer Ruhelage, die im Wesentlichen der Lage des Eingriffs mit der Gegenraststruktur entspricht, in eine verformte Lage, in der sie die Gegenraststruktur passieren kann, bewegt werden. Ermöglicht wird dies, indem sich das Riegelelement beim Anordnen der Plombe am Container in seiner Freigabestellung befindet und die Raststruktur nicht lagefixiert. In der bestimmungsgemäßen Endlage am Container ist die Plombe zu diesem derart relativpositioniert, dass die Raststruktur und die Gegenraststruktur in Überdeckung gelangt sind. Bei Erreichen der Endlage bewegt sich die Raststruktur aus der verformten Lage zurück in die unverformte Ruheposition, z.B. federt sie zurück, wodurch der Eingriff mit der Gegenraststruktur hergestellt wird.
Befindet sich die Plombe in der bestimmungsgemäßen Endlage und ist die Raststruktur mit der Gegenraststruktur verhakt, kann das Riegelelement aus seiner Freigabestellung in die Sperrstellung überführt werden. Bei einer besonders vorteilhaften Ausführungsform ist dies erst möglich, wenn der Eingriff zwischen Rast- und Gegenraststruktur korrekt bewirkt wurde. Andernfalls, wenn die Raststruktur nicht wieder in ihre unverformte Ruheposition zurückgekehrt ist, kann das Riegelelement durch die Raststruktur oder andere damit verformte Einheiten der Plombe gesperrt sein und daher nicht in seine Sperrstellung überführbar sein. Auf diese Weise kann für einen Nutzer nachvollziehbar kenntlich gemacht werden, ob die Plombe korrekt am Container angeordnet und festgelegt ist oder nicht. Sind die Raststruktur und die Gegenraststruktur korrekt in Eingriff und befindet sich die Raststruktur wieder in ihrer unverformten Ausgangslage, kann das Riegelelement in die Sperrstellung überführt werden. In dieser blockiert es die Raststruktur in der mit der Gegenraststruktur in Eingriff stehenden Stellung. Ein Lösen der Plombe vom Container ist daher bei in der Sperrstellung befindlichem Riegelelement nicht möglich. Alternativ ist es auch möglich, dass erst mit der Überführung des Riegelelements in die Sperrstellung der Eingriff zwischen der Rast- und der Gegenraststruktur hergestellt wird. Dies ist insbesondere bei der Verwendung von eher plastischem Material für den Plombenfuß oder die gesamte Plombe der Fall.
Die Sperrlasche der Plombe ist bestimmt und eingerichtet, bei bestimmungsgemäßer Anordnung am Container diesen bzw. einen Teil dessen Verschlusses zu sperren, sodass ein Öffnen ohne Beeinflussung, Veränderung oder Zerstörung der Sperrlasche nicht möglich ist und verhindert wird. Der Verschluss kann zwei Verschlussteile aufweisen, von denen eines an einem Containerdeckel und das andere an einem Containerunterteil angeordnet ist. Zum Öffnen des Containers ist ein Verschlussteil in beliebiger Weise relativ zum Container zu positionieren, beispielsweise zu verschieben oder zu verschwenken. Ist die Plombe korrekt am Container angeordnet, steht die Sperrlasche mit einem Teil des Container oder des Containerverschlusses in Wirkverbindung. Ein Öffnen des Verschlusses bzw. des Containers führt zwangsläufig zu einer Betätigung der Sperrlasche. Eine solche Betätigung kann z.B. darin bestehen, dass sich die Sperrlasche verformt oder ganz oder teilweise abbricht. In jedem Fall führt eine Betätigung der Sperrlasche zu einer durch einen Nutzer erkennbaren Veränderung der Plombe. Insbesondere kann die Betätigung der Sperrlasche zu einer Relativbewegung der Sperrlasche gegenüber dem Rest der mit dem Container fest verbundenen und durch Manipulation von außen nicht lösbaren Sicherheitsplombe führen, wobei sich die Sperrlasche um das Scharnierelement bewegt. Vorzugsweise kommt es dabei zu einer plastischen Verformung des Scharnierelements, die insbesondere durch einen Nutzer gut erkennbar und irreversibel ist.
Vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung sind in den Unteransprüchen beansprucht und werden nachfolgend näher erläutert.
Vorzugsweise ist die Raststruktur durch eine elastische Deformation aus der Ruhelage in die verformte Lage bewegbar. Sie kann insbesondere an einem Federarm oder ähnlichen Element angeordnet sein, das entsprechende Federeigenschaften aufweist. Der Federarm kann sich vom Plombenfuß in axialer Richtung erstrecken. Es ist besonders bevorzugt, wenn die Raststruktur vom Federarm in radialer Richtung vorsteht, insbesondere radial nach außen. Die Sicherheitsplombe weist vorzugsweise mehrere, zum Beispiel zwei, drei, vier oder mehr radial einander gegenüberliegende Raststrukturen auf. Diese können insbesondere in gleichen Winkelabständen zueinander positioniert sein.
Nach einer Ausführungsform ist das Riegelelement bolzenartig ausgebildet. Es kann insbesondere relativ zum Plombenkopf und/oder relativ zum Plombenfuß in Richtung seiner Längsachse positionierbar angeordnet sein. Eine besonders kompakte Plombe und gute Führung des Riegelelements kann erzielt werden, wenn das Riegelelement an oder in einem im Plombenkopf und/oder Plombenfuß ausgebildeten Durchgangsloch gelagert ist.
Es ist von besonderem Vorteil, wenn das Riegelelement bei ungenutzter Sicherheitsplombe über Sollbruchstellen mit dem Plombenkopf und/oder mit dem Plombenfuß verbunden ist. Es kann auf diese Weise insbesondere in seiner axialen Position gehalten sein. Auf diese Weise kann ein Nutzer leicht erkennen, ob eine Plombe bereits genutzt wurde und zu entsorgen ist, oder ob es sich um eine ungenutzte Plombe handelt, bei deren Verwendung er eine uneingeschränkte Funktion erwarten kann. Eine ungenutzte Sicherheitsplombe in diesem Sinne bedeutet, dass sich das Riegelelement dabei in seiner Freigabestellung befindet. Die Sollbruchstellen sind derart ausgebildet, dass sie bei einer nutzerseitigen Betätigung des Riegelelements ohne großen Krafteinsatz gebrochen werden können, also bei einem Überführen des Riegelelements aus der Freigabestellung in die Sperrstellung zerstört werden können. Sie sind jedoch ausreichend stabil, um das Riegelelement in der Freigabestellung zu halten, so dass die Sicherheitsplombe besonders einfach bestimmungsgemäß am Container anzuordnen ist.
Am Riegelelement kann zumindest eine Anlageschulter ausgebildet sein, beispielsweise durch eine oder mehrere umfängliche Verdickungen oder Taschen. Die Anlageschulter gelangt bei einem Überführen des Riegelelementes in die Sperrstellung mit einer am Plombenfuß und/oder am Plombenkopf ausgebildeten Gegenanlageschulter in Eingriff, ebenfalls beispielsweise Taschen oder Verdickungen, so dass ein Bewegen des Riegelelements aus der Sperrstellung zurück in die Freigabestellung verhindert wird. Die Anlageschulter verläuft vorzugweise in radialer Richtung. Sie kann insbesondere ununterbrochen umlaufen, so dass ein stabiler Eingriff mit der Gegenanlageschulter erzielt werden kann.
Bei dem erfindungsgemäßen System steht die Raststruktur im unverformten Zustand bei bestimmungsgemäß am Container angeordneter Sicherheitsplombe unlösbar mit der Gegenraststruktur in Eingriff. Zum bestimmungsgemäßen Anordnen der Sicherheitsplombe am Container ist die Raststruktur vorzugsweise aus dem unverformten Zustand elastisch deformierbar.
Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus der folgenden beispielhaften und nicht beschränkenden Beschreibung der Erfindung sowie einer besonders bevorzugten Ausführungsform anhand von Figuren. Diese sind lediglich schematischer Natur und dienen nur dem Verständnis der Erfindung. Dabei zeigt:

Fig. 1 eine Ausführungsform der Sicherheitsplombe in einer perspektivischen Darstellung,
Fig. 2 die Ausführungsform der Figur 1 in einer vergrößerten perspektivischen Teilansicht,
Fig. 3 die Ausführungsform der Figur 1 in einer anderen vergrößerten perspektivischen Teilansicht,
Fig. 4 die Sicherheitsplombe im unverriegelten Zustand, angeordnet an einem Sterilcontainer,
Fig. 5 die Sicherheitsplombe im unverriegelten Zustand, angeordnet an einem Sterilcontainer gesehen vom Plombenfuß aus,
Fig. 6 die Sicherheitsplombe im verriegelten Zustand, angeordnet an einem Sterilcontainer,
Fig. 7 die Sicherheitsplombe im verriegelten Zustand, angeordnet an einem Sterilcontainer gesehen von Plombenfuß aus,
Fig. 8 die Sicherheitsplombe im gebrochenen Zustand, angeordnet an einem Sterilcontainer nach dessen Öffnen,
Fig. 9 die Sicherheitsplombe im gebrochenen Zustand, angeordnet an einem Sterilcontainer nach dessen Öffnen bei einem versuchten Wiederverschließen des Containers,
Fig. 10 ein Entfernen der Sicherheitsplombe nach einem Öffnen des Containers von demselben zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten,
Fig. 11 eine perspektivische Ansicht einer einteiligen Sicherheitsplombe,
Fig. 12 eine perspektivische Ansicht einer zweiteiligen Sicherheitsplombe und
Fig. 13 einen Sterilcontainer mit einer Sicherheitsplombe nach der Erfindung in einer perspektivischen Ansicht.

Eine Sicherheitsplombe 1 nach der Erfindung verfügt über einen Plombenfuß 2, einen Sperrbolzen 3 und einen Plombenkopf 4. Die gesamte Sicherheitsplombe 1 ist durch Spritzgießen einstückig aus Kunststoff hergestellt. In den Figuren 1 bis 5 ist die Sicherheitsplombe 1 in ihrem ursprünglichen Zustand gezeigt, d.h. vor einem Verplomben eines Behälters. Die Figuren 6 und 7 zeigen die Sicherheitsplombe 1 in einem in einen zu verplombenden Sterilisierbehälter 100 eingesetzten Zustand. Die Figuren 8 und 9 zeigen die Sicherheitsplombe 1 nach einem Öffnen des Behälters 100 und Figur 10 schließlich während des Ablösens davon.
Am Plombenkopf 4 sind zwei Sperrlaschen 5, 6 mittels zweier Scharnierelemente 7, 8 bewegbar angeordnet. Die Sperrlaschen 5, 6 liegen einander in radialer Richtung gegenüber. Die Sicherheitsplombe 1 ist in der gezeigten Ausführungsform spiegelsymmetrisch ausgebildet. Die Scharnierelemente 7, 8 sind seitlich am Plombenkopf 4 ausgebildet.
Bei einem Öffnen der Sicherheitsplombe 1 werden diese verformt. Bei einer Biegung der Scharnierelemente 7, 8 über ein bestimmtes Maß hinaus unterliegen diese einer plastischen Verformung, die zu irreversiblen Werkstoffänderungen bis hin zu einem sogenannten Weißbruch führt. Ab welcher Biegung bzw. Verformung die plastische Verformung und/oder der Weißbruch der Scharnierelemente 7, 8 eintritt, hängt von deren Abmessungen, insbesondere von Höhe und Breite der Scharnierelemente 7, 8 sowie den Materialeigenschaften ab.
Der Plombenfuß 2 weist zwei sich vom Plombenkopf 4 erstreckende Federarme 9a, b auf. An diesen ist jeweils am distalen Ende ein Rastvorsprung 10, 11 ausgebildet, die einander in radialer Richtung gegenüberliegen und radial nach außen vorstehen. Die Rastvorsprünge 10, 11 stehen gegenüber dem Plombenfuß 2 in denselben Richtungen vor wie die Sperrlaschen 5, 6 gegenüber dem Plombenkopf 4.
Der Plombenkopf 4 weist einen im Wesentlichen rechteckigen Querschnitt auf. Die beiden Sperrlaschen 5,6 und die zugehörigen Scharnierelemente 7, 8 ergeben ebenfalls einen im Wesentlichen rechteckigen Querschnitt. Außerdem steht jede Sperrlasche 5, 6 radial gegenüber dem Plombenfuß 2 und dem Plombenkopf 4 vor.
Am Plombenkopf 4 sind zwei Vorsprünge 12, 13 ausgebildet, die seitlich vom Plombenkopf 4 vorstehen. Sie erstrecken sich entlang der längeren Seite des im Wesentlichen rechteckigen Plombenkopfs 4 und bilden jeweils eine Stützfläche 14 aus, an der jeweils die dem Plombenfuß 2 zugewandte Seite der Sperrlaschen 5, 6 anliegt. Hier kann auch eine dünne stoffliche Verbindung vorhanden sein, welche die Sperrlaschen 5, 6 gegen ungewollte Betätigung - beispielsweise beim Transport oder Einsetzen in den Container - sichert und bei größerer Kraft - nämlich von der Sperrlasche her - bricht. Diese Version ist deutlich einfacher herzustellen, da die Entformung der Plombe 1 nach dem Spritzen deutlich vereinfacht wird.
In dem Plombenkopf 4 ist ein Durchgangsloch 17 ausgebildet, das beispielsweise in Figur 2 dargestellt ist. Das Durchgangsloch 17 durchgreift den Plombenkopf 4 in axialer Richtung vollständig und dient einer in axialer Richtung positionierbaren Aufnahme und Führung des Sperrbolzens 3. Dieser besteht im Wesentlichen aus einem Bolzenschaft 18 und einem Bolzenkopf 19, der am dem Durchgangsloch 17 gegenüberliegenden Ende des Bolzenschafts 18 angeordnet ist. Der Bolzenkopf 19 ist mit einer Aufnahmetasche 20 für einen nicht dargestellten Indikator versehen.
Der Bolzenschaft 18 ist mit voneinander in axialer Richtung beabstandeten Taschen 21 versehen, die umfänglich teilweise umlaufend - durch zwei später detaillierter beschriebene axiale Nuten 32 unterbrochen - in radialer Richtung in den Bolzenschaft 18 eingebracht sind. Die in der Fig. 1 untersten bzw. am nächsten zum Plombenfuß 2 angeordneten und einander gegenüberliegenden Taschen 21a dienen als Raststrukturenfür nachfolgend erläuterte Rastvorsprünge 22 der Federarme 9a, b. Im Querschnitt ist die dem Plombenfuß 2 zugewandte Seitenfläche dieser Taschen 21a gegenüber der Längsachse des Sperrbolzens 3 steil ausgebildet, etwa um einen Winkel zwischen ca. 80° und 100°, vorzugsweise 90° gegenüber der Längsachse geneigt. Die gegenüberliegende Seitenfläche kann flach geneigt sein. Die untersten bzw. beim Einschieben des Sperrbolzens 3 vorauseilenden Taschen 21 a dienen zur Sicherung des Sperrbolzens 3 im vollständig eingeschobenen Zustand bzw. in dessen Endposition. Die in der Fig. 1 weiter oben bzw. vom Plombenfuß 2 weiter ab angeordneten Taschen 21 b sind dagegen optional und können mit entsprechenden (nicht näher gezeigten) Raststrukturen im Plombenkopf 4 zusammenwirken und ein "Zwischenrasten" haptisch anzeigen. Diese Taschen 21b haben vorzugsweise einen runden Querschnitt und ermöglichen ein Ein- und Ausrasten des Sperrbolzens 3 in beide Richtungen vor dem Erreichen der endgültigen Verriegelungsposition.
Wie insbesondere in Fig. 2 dargestellt ist, ist das dem Plombenfuß 2 zugewandte Ende des Sperrbolzens 3 sternförmig ausgebildet. Der Sperrbolzen 3 ist im Originalzustand, also bei ungenutzter Sicherheitsplombe 1, mittels zwischen den Spitzen seines sternförmigen Endes und der Wand des Durchgangslochs 17 ausgebildeten Materialstegen 23 am Plombenkopf 4 gehalten. Anders ausgedrückt ist die Sicherheitsplombe 1 einteilig, insbesondere ein einteiliges Kunststoffspritzgußteil. Eine derartige einteilige Plombe 1 ist in Fig. 11 gezeigt. Die Materialstege 23 sind als Sollbruchstellen ausgebildet, die den Sperrbolzen 3 zwar in seiner Originalposition gegenüber dem Plombenkopf 4 halten und fixieren, bei einer nutzerseitigen Betätigung, bei der der Sperrbolzen 3 in Richtung des Plombenfußes 2 axialverschoben wird, jedoch brechen und den Sperrbolzen 3 freigeben. Alternativ kann die Plombe 1 zweiteilig sein, d.h. zum Beispiel aus einem separaten Plombenkörper aus Plombenkopf 4 und Plombenfuß 2 einerseits und andererseits einem separaten Sperrbolzen 3 bestehen. Eine solche Sicherheitsplombe 1 ist in Fig. 12 gezeigt.
In Fig. 2 ist zu erkennen, dass die Federarme 9a, b, die an ihren distalen Enden die Rastvorsprünge 10, 11 tragen, teilzylinderförmig ausgebildet und um das Durchgangsloch 17 herum angeordnet sind. Der Sperrbolzen 3 ist daher durch das Durchgangsloch 17 in den Zwischenraum zwischen den Federarmen 9a, b einschiebbar. Jeder Federarm 9a, b ist an seiner radial inneren Seite mit einem Rastvorsprung 22 versehen, der dazu dient, bei einer Betätigung der Plombe, also einem Einschieben des Sperrbolzens 3 in Richtung des Plombenfußes 2, mit den entsprechenden Taschen 21 a in Eingriff zu gelangen. Bei einem Einschieben des Sperrbolzens 3 in das Durchgangsloch 17 gleitet dieser unter elastischer Aufweitung der Federarme 9a, b radial nach außen in axialer Richtung vor. Wenn die Taschen 21 a die axiale Position der Rastvorsprünge 22 erreicht, federn die Federarme 9a, b aufgrund ihrer Elastizität zurück, wobei die Rastvorsprünge 22 in die Tasche 21 eingreifen. Dieses Einrasten nimmt die Bedienperson beim Verriegeln der Sicherheitsplombe 1 war. Aufgrund der steilen plombenfußnahen Flanke der Taschen 21 a ist ein Herausziehen des Sperrbolzens 3 ab diesem Zeitpunkt nicht mehr möglich, da die Rastvorsprünge 22 nicht über die steilen Flanken gleiten können und der Sperrbolzen 3 durch den Eingriff der Rastvorsprünge 22 mit den Taschen 21 in diese Richtung gesperrt ist. Das Einrasten der Rastvorsprünge 22 in den Taschen 21a erfolgt erst in der Endposition des Sperrbolzens 3. Mit eingeschobenen Sperrbolzen 3 ist eine Verformung der Federarme 9a, b in den zwischen ihnen vorliegenden Zwischenraum hinein nicht möglich, da die Federarme 9a, b mit ihren Innenflächen an den Sperrbolzen 3 anstoßen.
Das Verplomben eines Sterilisierbehälters 100 wird nun mit Bezug auf die Figuren 4 bis 7 erläutert. Der Sterilcontainer 100 weist einen Behälterverschluss 24 auf, der im Wesentlichen aus einem ersten Verschlussteil 25 und einem zweiten Verschlussteil 26 gebildet ist. Das zweite Verschlussteil 26 ist zwischen einer Offenstellung und einer Schließstellung relativ zum ersten Verschlussteil 25 bewegbar, insbesondere schwenkbar. Zum Öffnen des Sterilcontainers 100 ist das erste Verschlussteil 25 vom zweiten Verschlussteil 26 fort zu schwenken. Bei geschlossenem Verschluss 24 liegen die beiden Verschlussteile 25, 26 mehr oder weniger aneinander an.
Das erste Verschlussteil 25 weist eine Aufnahme 27 auf, in der die Federarme 9a, b des Plombenfußes 2 einrastbar sind. Fig. 5 zeigt die Federarme 9a, b einer am Sterilcontainer 100 angeordneten Sicherheitsplombe 1 vom Container 100 aus gesehen. Das zweite Verschlussteil 26 weist ein Durchgangsloch 31 auf, durch welches die Federarme 9a, b beim Einsetzen in die Aufnahme 27 des ersten Verschlussteils 25 hindurchzuführen sind.
Der Sterilcontainer 100 ist mittels des Verschlusses 24 verschlossen und die beiden Verschlussteile 25, 26 sind zueinander geschwenkt. Die Sicherheitsplombe 1 wird am Container 100 angeordnet, indem sie von außen in Richtung des Containers 100 durch das Durchgangsloch 31 in die Aufnahme 27 eingeschoben wird. Dabei durchgreifen Federarme 9a, b die Aufnahme 27 derart, dass die Rastvorsprünge 10, 11 deren umlaufende Kante hintergreifen und die Sicherheitsplombe 1 am Verschluss 24 und damit am Container 100 fixieren. Die Rastvorsprünge 10, 11 sind behälterseitig jeweils mit einer Anlaufschräge 28 versehen, die in Fig. 5 gut zu erkennen sind. Beim Anordnen der Plombe 1 am Container 100 gelangen die Anlaufschrägen 28 mit der Kante der Aufnahme 27 in Kontakt. Die Federarme 9a, b federn bei weiteren Einschieben der Plombe in Richtung des Containers 100 radial nach innen ein, bis die Rastvorsprünge 10, 11 die Kante der Aufnahme 27 passiert haben, und federn dann elastisch in ihre ursprüngliche Lage zurück, wobei sie die Kante hintergreifen. Fig. 5 zeigt die Plombe 1 im vollständig auf den Verschluss 24 aufgeschobenen Zustand. Wie Fig. 4 zu entnehmen ist, befindet sich zu diesem Zeitpunkt der Sperrbolzen 3 noch in seiner ursprünglichen, nicht in das Durchgangsloch 17 des Plombenkopfes 4 vorgeschobenen Stellung, und ist mittels der Materialstege 23 gesichert.
Im weiteren Verlauf des Verplombens des Containers 100 wird nun der Sperrbolzen 3 in Richtung des Containers 100 und des Plombenfußes 2 in den Plombenkopf 4 eingeschoben. Durch nutzerseitigen Druck auf den Bolzenkopf 19 brechen die als Sollbruchstelle ausgebildeten Materialstege 23. Der Bolzenschaft 18 wird durch das Durchgangsloch 17 hindurchgeschoben und gelangt in den Zwischenraum zwischen den beiden Federarmen 9a, b, die sich nach Verrasten der Rastvorsprünge 10, 11 in ihrer ursprünglichen Lage befinden. Während des Einschiebens des Sperrbolzens 3 in das Durchgangsloch 17 gleiten die an den Innenflächen der Federarme 9a, b vorgesehenen Rastvorsprünge 22 über den Bolzenschaft 18 des Sperrbolzens 3, wobei die Federarme 9a, b leicht nach radial außen verformt werden. Im weiteren Verlauf des Einschiebens greifen sie in die Taschen 21 a am Bolzenschaft 18 ein. Im vollständig in den Plombenkopf 4 eingeschobenen Zustand, der in den Figuren 6 und 7 gezeigt ist, liegt der Bolzenkopf 19 bündig am Plombenkopf 4 an. Der Bolzenschaft 18 ist so weit durch das Durchgangsloch 17 zwischen die Federarme 9a, b eingebracht, dass die Spitzen seiner sternförmigen Endstruktur an den Innenflächen der Federarme 9a, b anliegen und deren Verformung radial nach innen verhindern. Im Ergebnis ist der Sperrbolzen 3 durch Eingriff der Vorsprünge 22 in die Taschen 21 a gesperrt, während die Federarme 9a, b in der mit der Aufnahme 27 verrasteten Stellung durch den Sperrbolzen gesperrt sind. Die Plombe 1 ist ohne Öffnen des Verschlusses 24 nicht mehr von diesem und vom Container 100 zu lösen. Um ein unbeabsichtigtes axiales Verdrehen des Sperrbolzen 3 gegenüber dem Durchgangsloch 17 zu verhindern, ist der Bolzenschaft 18 mit zwei axialen Nuten 32 versehen und das Durchgangsloch 17 weist zwei radial nach innen vorstehende Bereiche 33 auf, welche beim Einschieben des Sperrbolzens 3 in das Durchgangsloch 17 in die Nuten 32 eingreifen und den Sperrbolzen 3 führen. Ganz zu Beginn des Einschiebevorgangs dienen auch die Materialstege 23 als Verdrehsicherungen.
Die Aufnahme 27 ist so gestaltet, dass sie Bereiche zum Beispiel in Form ihrer Kanten aufweist, die Hinterschneidungen mit den Rastvorsprüngen 22 des Plombenfußes 2 herstellen können. Bei diesem Ausführungsbeispiel sind dies zwei bogenförmige Abschnitte 29, zu erkennen in Fig. 10, welche die Aufnahme 27 seitlich begrenzen. Zwischen den bogenförmigen Abschnitten 29 sind zwei offene Ausnehmungen 30 ausgebildet, zu erkennen in Fig. 7. Diese sind so ausgebildet, dass die Rastvorsprünge 22 der Federarme in beide Richtungen, also zum Container 100 hin oder vom Container 100 fort, passieren können. Zum Entfernen der Sicherheitsplombe 1 aus der Aufnahme 27 muss zunächst der Container 100 bzw. der Verschluss 24 geöffnet werden, wobei die Plombe 1 entwertet wird. Bei geöffnetem Verschluss 24 kann sie dann in der Aufnahme 27 um ihre Längsachse gedreht werden, insbesondere um 90°, bis sich die Rastvorsprünge 22 mit den freien Ausnehmungen 30 überdecken und die Sicherheitsplombe 1 aus der Aufnahme 27 gezogen werden kann.
Bei vollständig eingeschobener Sicherheitsplombe 1 (siehe Figuren 6 und 7) liegt der Plombenkopf 4 formschlüssig in dem Durchgangsloch 31, so dass die Sicherheitsplombe 1 gegenüber dem Verschluss 24 nicht verdreht werden kann. Infolgedessen können die Vorsprünge 22 ohne ein Öffnen des Verschlusses 24 nicht in der zuvor beschriebenen Weise aus der Ausnehmung 27 entfernt werden. Ferner ist die Sicherheitsplombe 1 dabei vollständig in dem zweiten Verschlussteil 26 versenkt bzw. schließt mit diesem bündig ab, wodurch diese vor versehentlicher Beschädigung geschützt ist.
Die Sicherheitsplombe 1 nach der Erfindung soll sicherstellen, dass der Sicherheitsverschluss 24 und damit der Container 100 nicht geöffnet werden kann, ohne die Sicherheitsplombe 1 zu entwerten. Die Entwertung der Sicherheitsplombe 1 erfolgt dadurch, dass bei einem Öffnen des Verschlusses 24 deren Sperrlaschen 5, 6 infolge des Kontakts mit dem zweiten Verschlussteil 26 aufgebogen werden. Dabei kommt es zu der vorstehend bereits beschriebenen irreversiblen, vorzugsweise ggf. plastischen Verformung der Sperrlaschen 5, 6 und/oder der Scharnierelemente 7, 8. Die Sperrlaschen 5, 6 biegen sich so weit auf, bis sie durch das Durchgangsloch 31 des zweiten Verschlusselements 26 passen. Unter Aufbiegung der Sperrlaschen 5, 6 passiert das zweite Verschlussteil 26 den Plombenkopf 4, so dass der Verschluss 24 unter Entwertung der Sicherheitsplombe 1 geöffnet werden kann. Dieser Zustand ist in Fig. 8 dargestellt. Ein Wiederverschließen des Verschlusses 24 ist ohne vollständiges Entfernen der Sicherheitsplombe 1 vom Container 100 nicht möglich, da die aufgebogenen Sperrlaschen 5, 6 nicht in umgekehrter Richtung durch das Durchgangsloch 31 passieren können (siehe Fig. 9).
Die erfindungsgemäße Sicherheitsplombe 1 kann zusammen mit einem Verschluss 24 verwendet werden, beispielsweise an einem Sterilcontainer 100, wie er in der Fig. 7 gezeigt ist, der eine Behälterwanne 101 und einen Deckel 102 aufweist. Das erste Verschlussteil 25 kann an der Behälterwanne 101 vorgesehen und das zweite Verschlussteil 26 an einer Verschlusslasche vorgesehen sein, die gelenkig an dem Deckel 102 des Containers 100 angebracht ist. Der Container 100 ist symmetrisch ausgebildet und weist an jeder seiner beiden Stirnseiten je einen Verschluss 24 auf. Zum Öffnen des Containers 100, d. h. zum Abheben des Deckels 102 von der Containerwanne 101, werden die beiden Verschlusslaschen, die gelenkig an dem Deckel 102 befestigt sind, aufgeschwenkt, sodass jeweils das zweite Verschlussteil 26 von dem entsprechenden ersten Verschlussteil 25 schwenkend weg bewegt wird.
Die wesentlichen Vorteile der erfindungsgemäßen Sicherheitsplombe 1 lassen sich wie folgt zusammenfassen:

Die Widerverwendung der Sicherheitsplombe 1 nach dem Öffnen des Sterilcontainers wird sicher verhindert.
Der Bolzenkopf 19 bietet einen großen und gut sichtbaren Bereich für einen Indikator.
Die Konfiguration erlaubt eine gut visuelle Kontrolle der intakten Plombe.
Bei Verriegelung der Plombe spürt die Bedienperson das Einrasten des Sperrbolzens 3.
Die Sicherheitsplombe 1 kann nur verriegelt werden, wenn sie richtig positioniert ist.
Der Sperrbolzen 3 hilft bei der Positionierung und Handhabung der Sicherheitsplombe 1.
Die Sicherheitsplombe 1 ist komplett in der Frontplatte des zweiten Verschlussteils 26 versenkt und wird dadurch vor versehentlicher Beschädigung geschützt.
Die Sicherheitsplombe 1 kann mittels Einhandbedienung gesetzt und verriegelt werden.
Ein Öffnen des Deckels 102, ohne dabei Sicherheitsplombe 1 zu entwerten, ist nicht möglich.
Eine einmal entwertete Sicherheitsplombe 1 ist irreparabel, da der Sperrbolzen 3 verrastet ist und alle Anbindungen zerstört sind.
Die Sicherheitsplombe 1 fällt nicht vom Container 100 ab, nachdem der Deckel 102 entfernt wurde.

Bezugszeichenliste

1: Sicherheitsplombe
2: Plombenfuß
3: Sperrbolzen
4: Plombenkopf
5, 6: Sperrlasche
7, 8: Scharnierelement
9a, b: Federarm
10, 11: Rastvorsprung
12, 13: Vorsprung
14: Stützfläche
15, 16: Federzunge
17: Durchgangsloch
18: Bolzenschaft
19: Bolzenkopf
20: Aufnahmetasche
21: Tasche
22: Rastvorsprung
23: Materialsteg
24: Behälterverschluss
25: erstes Verschlussteil
26: zweites Verschlussteil
27: Aufnahme
28: Anlaufschräge
29: bogenförmiger Abschnitt
30: Ausnehmung
31: Durchgangsloch
32: Führungsnut
33: Führungsvorsprung
100: Container, Sterilcontainer
101: Containerwanne
102: Containerdeckel

Claims

Sicherheitsplombe (1) für einen medizintechnischen Container (100), insbesondere Sterilcontainer (100), aufweisend einen Plombenfuß (2) mit zumindest einer dazu relativbewegbaren Raststruktur (10, 11) zum Eingriff in eine am Container (100) ausgebildete Gegenraststruktur (27, 29) und einen mit dem Plombenfuß (2) verbundenen Plombenkopf (4) mit wenigstens einer Sperrlasche (5,6), die über ein Scharnierelement (7, 8) bewegbar mit dem Plombenkopf (4) verbunden ist,
dadurch gekennzeichnet, dass
die Sicherheitsplombe (1) ein Riegelelement (3) aufweist, das zwischen einer Freigabestellung, in der die Raststruktur (10, 11) zum Plombenfuß (2) relativbewegbar ist, und einer Sperrstellung, in der die Raststruktur (10, 11) relativ zum Plombenfuß (2) lagefixiert ist, positionierbar ist.
Sicherheitsplombe (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Riegelelement (3) bolzenartig ausgebildet ist und relativ zum Plombenkopf (4) und/oder Plombenfuß (2) in Richtung seiner Längsachse positionierbar angeordnet ist.
Sicherheitsplombe (1) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Riegelelement (3) an oder in einem im Plombenkopf (4) und/oder Plombenfuß (2) ausgebildetes Durchgangsloch (17) gelagert ist.
Sicherheitsplombe (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Riegelelement (3) in seiner Sperrstellung die Raststruktur (10, 11) fixiert.
Sicherheitsplombe (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Riegelelement (3) in seiner Freigabestellung über Sollbruchstellen (23) mit dem Plombenkopf (4) und/oder dem Plombenfuß (2) verbunden und in seiner axialen Position gehalten ist, welche Sollbruchstellen (23) bei einem Überführen des Riegelelements (3) aus der Freigabestellung in die Sperrstellung zerstört werden.
Sicherheitsplombe (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass am Riegelelement (3) zumindest eine vorzugsweise in radialer Richtung verlaufende Anlageschulter (21 a) ausgebildet ist, die bei einem Überführen des Riegelelements (3) in die Sperrstellung mit einer am Plombenfuß (2) und/oder am Plombenkopf (4) ausgebildeten Gegenanlageschulter (22) in Eingriff gelangt, so dass ein Bewegen des Riegelelements (3) aus der Sperrstellung zurück in die Freigabestellung verhindert wird.
Sicherheitsplombe (1) nach einem vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Raststruktur (10, 11) an einem sich vom Plombenfuß (2) in axialer Richtung erstreckenden Federarm (9a, 9b) radial vorstehend, vorzugsweise radial nach außen vorstehend, ausgebildet ist.
Sicherheitsplombe (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie mehrere, vorzugsweise zwei radial einander gegenüberliegende Raststrukturen (10, 11) aufweist, die vorzugsweise in gleichen Winkelabständen positioniert sind.
System mit einem medizintechnischen Container (100), insbesondere einem Sterilisationscontainer (100), und einer Sicherheitsplombe (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche.
System nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Raststruktur (10, 11) im unverformten Zustand bei bestimmungsgemäß am Container (100) angeordneter Sicherheitsplombe (1) unlösbar mit der Gegenraststruktur (27, 29) in Eingriff steht und zum bestimmungsgemäßen Anordnen aus dem unverformten Zustand elastisch deformierbar ist.