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Die
vorliegende Erfindung betrifft allgemein die Medizintechnik und
insbesondere ein nadelloses Injektionsbesteck mit fester Strömungsgeschwindigkeit
für die
Verwendung bei intravenösen
Infusionsanwendungen.
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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Es
ist allgemeine medizinische Praxis, verschiedene Flüssigkeiten
oder Medikamente intravenös
in ein Blutgefäß eines
Patienten zu leiten (z.B. in eine Vene oder Arterie). Eine solche
Infusion erfolgt typischerweise durch Einführen einer hohlen Einführungsnadel
in ein Zielblutgefäß. Die Einführungsnadel
ist in Fluidverbindung mit einem Ende einer länglichen, flexiblen Röhre oder
Fluidleitung, deren gegenüberliegendes
Ende mit einem Lösungsbeutel
in Fluidverbindung ist. Der Lösungsbeutel
an sich wird gewöhnlich über dem
Patienten aufgehängt,
so dass der Fluss von Fluid nach unten durch die Fluidleitung und
in das Blutgefäß des Patienten über die
Einführungsnadel,
die darin funktionell positioniert bleibt, durch Schwerkraft unterstützt wird.
Der Fluidschlauch und der Lösungsbeutel
sind miteinander über
eine Dosiervorrichtung verbunden, die die Infusionsrate des Fluids
aus dem Beutel in den Schlauch regelt.
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In
vielen Vorrichtungen für
intravenöse
Infusionen ist ein Injektionsbesteck in Fluidverbindung mit dem
Schlauch zwischen der Einführungsnadel und
dem Lösungsbeutel.
Das Injektionsbesteck hat gewöhnlich
eine Y-förmige
Konfiguration und umfasst einen röhrenförmigen Hauptkörperteil
mit einem röhrenförmigen Seitenarmteil
in Fluidverbindung damit. Das distale Ende des Seitenarmteils ist über ein
oberes Segment des Schlauchs in Fluidverbindung mit dem Lösungsbeutel,
wobei das untere Ende des Hauptkörperteils über ein
unteres Segment des Schlauchs in Fluidverbindung mit der Einführungsnadel
ist. Das obere Ende des Hauptkörperteils
ist wiederum von einer Membran bedeckt, die gewöhnlich aus Gummi oder einem ähnlichen
elastischen Material hergestellt ist.
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Durch
den Einschluss des Injektionsbestecks in den Schlauch wird es möglich, selektiv
verschiedene Medikamente in das Blutgefäß des Patienten zu leiten,
indem dieses der aus dem Lösungsbeutel
in das Blutgefäß fließenden Lösung über ein oberes
Röhrensegment,
das Injektionsbesteck, das untere Schlauchsegment und die Einführungsnadel zugegeben
wird. Diese Zusatzinfusion erfolgt typischerweise mit Hilfe einer
konventionellen Spritze, deren Nadel die Membran am oberen Ende
des Hauptkörperteils
des Injektionsbestecks durchbohrt und durch sie verläuft. Nach
dem Ausstoßen
des Medikaments aus der Spritze und in die fließende Lösung wird die Nadel aus dem
Hauptkörperteil
des Injekionsbestecks herausgezogen, und die durch die Passage der
Nadel durch die Membran in dieser erzeugte Öffnung wird aufgrund der Elastizität der Membran
nach dem Zurückziehen
der Nadel im Wesentlichen wieder geschlossen. Man wird erkennen, dass
durch den Einbau des Injektionsbestecks in den Schlauch einem Patienten
durch das existierende Infusionsbesteck im Blutgefäß verschiedene
Medikamente intravenös
verabreicht werden können,
so dass es nicht mehr notwendig ist, den Patienten zusätzlichen
Nadelstichen auszusetzen.
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Gemäß dem Stand
der Technik hergestellte Injektionsbestecke haben zwar bestimmte
Vorteile für
den Patienten, aber sie haben auch bestimmte Nachteile, die ihre
Nützlichkeit
insgesamt beeinträchtigen.
Wie zuvor erläutert,
verlangt die Verwendung solcher Injektionsbestecke typischerweise,
dass die Nadel der konventionellen Spritze durch die am oberen Ende
des Hauptkörperabschnitts
des Injektionsbestecks angebrachte Membran passiert (d.h. diese durchsticht).
Aber die Notwendigkeit, eine Spritze mit einer Nadel zu verwenden,
um das Einleiten des Medikaments in den Lösungsfluss zu erleichtern,
ist aufgrund der Gefahr versehentlicher Nadelstiche unerwünscht.
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In
Anerkenntnis dieses Mangels wurden im Stand der Technik auch nadellose
Injektionsbestecke entwickelt, die eine Membran aufweisen, die so
gestaltet ist, dass sie eine offene und eine geschlossene Konfiguration
einnimmt, ohne dass eine Nadel darin eingeführt ist. Bei solchen nadellosen
Injektionsbestecken besteht keine Notwendigkeit mehr, die Membran
mit einer Nadel zu durchstoßen,
aber auch sie sind mit bestimmten Mängeln behaftet, die ihre Nützlichkeit
insgesamt beeinträchtigen.
Der größte Mangel
ist die Schwierigkeit in Verbindung mit dem Desinfizieren des Injektionsbestecks
und insbesondere von dessen Membran nach dem Einleiten des Medikaments.
Dazu muss die Membran nach jedem Gebrauch des Injektionsbestecks
gereinigt werden, wobei ein solches Reinigen typischerweise durch Auftragen
von Alkohol oder einem ähnlichen
Desinfektionsmittel darauf erfolgt. Aufgrund der Konfiguration der
Membran ist jedoch eine vollständige
und wirksame Desinfektion häufig
nur schwer zu erzielen, was die Gefahr erhöht, dass nach aufeinander folgenden
Verwendungen des Injektionsbestecks versehentlich Kontaminanten
in den Lösungsstrom
geraten.
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Die
US-A-5470319 offenbart ein nadelloses Injektionsbesteck mit einem
Wiederverschlusselement, das bei distal gerichtetem Druck öffnet und nach
Wegnahme dieses Drucks wieder schließt.
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Es
ist ebenfalls allgemeine medizinische Praxis, eine intravenöse Infusion
(d.h. eine I.V.) mittels eines I.V.-Startsets in einen Patienten
einzuleiten. Dazu wird in Krankenhäusern und anderen medizinischen
Einrichtungen gewöhnlich
eine Injektionskappe auf das Ende des I.V.-Startsets aufgebracht,
wonach der I.V.-Startset und die begleitende Injektionskappe mit
einem Lösungsbeutel
in Fluidverbindung sind. Kürzlich
wurden die in Verbindung mit I.V.-Startsets verwendeten Injektionskappen
durch nadellose Modelle ersetzt. Die Kombination aus I.V.-Startset
(einschließlich
nadelloser Injektionskappe), Lösungsbeutel
und Verbindungsschlauch bildet eine I.V.-Tropfeninfusionseinheit.
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I.V.-Tropfeninfusionseinheiten
mit einem Injektionsbesteck umfassen einen fluidgefüllten Lösungs- oder
I.V.-Beutel, der an einer tragbaren Aufhängebaugruppe aufgehängt ist.
Von dem Lösungsbeutel
geht eine damit verbundene tubuläre
Fluidleitung aus, deren distales Ende eine damit verbundene Einführungsnadel
aufweist, wobei das Injektionsbesteck in der Fluidleitung fluidisch
gekoppelt ist. Bei diesen Einheiten „tropft" das Fluid aus dem Lösungsbeutel in die damit verbundene
Fluidleitung, wobei die Strömungsrate
durch die Fluidleitung verstellbar ist, um die Geschwindigkeit zu
regulieren, mit der Fluid in einen anatomischen Durchgang des Patienten eingeleitet
wird. Der Beutel wird gut oberhalb der Höhe der Einführungsnadel aufgehängt, wobei
der Fluss durch die Fluidleitung durch Schwerkraft unterstützt wird.
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Damit
die Geschwindigkeit, mit der ein therapeutisches Fluid in den Patienten
eingeleitet wird, genauer geregelt oder dosiert werden kann, sind
diese I.V.-Tropfeninfusionseinheiten häufig mit Pumpen und/oder mit
Geschwindigkeitsreguliervorrichtungen ausgestattet. Die Infusionsrate
wird typischerweise auf der Basis des jeweiligen Therapietyps und
der Natur des therapeutischen Fluids gewählt. Üblicherweise zur Anwendung
kommende Infusionsraten sind 83, 100, 125, 167, 200 und 250 ml/hr.
Man wird jedoch erkennen, dass die Notwendigkeit des Einbaus einer
Pumpe und/oder Geschwindigkeitsreguliervorrichtung in die I.V.-Tropfeninfusionseinheit
die damit assoziierten Kosten beträchtlich erhöht.
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Die
Erfindung betrifft ein nadelloses Injektionsbesteck gemäß Definition
in Anspruch 1, das ein Dosierelement aufweist.
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In
einer bevorzugten Ausgestaltung definiert das Gehäuse einen
länglichen,
proximal verlaufenden vorstehenden Dilatatorabschnitt, der in Richtung auf
die mittlere Öffnung
verläuft
und auf diese koaxial ausgerichtet ist. Zusätzlich zu dem vorstehenden
Dilatatorabschnitt definiert das Gehäuse einen länglichen, distal verlaufenden
Adapterabschnitt, der von der mittleren Öffnung weg verläuft. Der
vorstehende Dilatator- und der Adapterabschnitt definieren gemeinsam
einen kontinuierlichen Fluiddurchgang.
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In
dem Fluiddurchgang des vorstehenden Dilatatorabschnitts befindet
sich ein Dosierelement, das einen Strömungsdurchlass zum Regulieren
der Strömungsrate
eines Fluids durch den Fluiddurchgang definiert. Das Dosierelement
ist vorzugsweise so bemessen, dass es eine Dicke von etwa 1 nun
bis 10 mm aufweist, wobei die Öffnung
vorzugsweise einen Durchmesser von etwa 300 Mikron hat. Das Dosierelement
kann ein separates Element umfassen, das mit einem Klebstoff oder
einem anderen Befestigungsverfahren in dem Fluiddurchgang befestigt
ist, oder kann alternativ als Teil des vorstehenden Dilatatorabschnitts
einstückig
mit diesem ausgebildet sein. Darüber
hinaus können
Durchlassdurchmesser und/oder Dicke des Dosierelements gemäß der gewünschten
Fluiddurchflussrate durch den Durchlass variiert werden.
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Zusätzlich zu
dem Gehäuse
umfasst das nadellose Injektionsbesteck ein Wiederverschlusselement,
das in der mittleren Öffnung
und der Innenkammer des Gehäuses
angeordnet ist. Das Wiederverschlusselement beinhaltet eine elastisch öffen- und verschließbare Öffnung darin
und definiert ein ausweitbares und zusammenfallfähiges inneres Reservoir. Das
Wiederverschlusselement befindet sich normalerweise in einer ersten
Position in dem Gehäuse, in
der die Öffnung
sich in einer geschlossenen Konfiguration befindet und das Reservoir
zusammenfällt. Das
Wiederverschlusselement ist selektiv verformbar, so dass eine Beaufschlagung
von distal gerichtetem Druck darauf bewirkt, dass es sich distal
in dem Gehäuse
in eine zweite Position bewegt, in der das Reservoir ausgeweitet
ist und die Öffnung
eine offene Konfiguration annimmt und mit dem Fluiddurchgang und
dem Reservoir in Verbindung ist. Die Wegnahme des distal gerichteten
Drucks von dem Wiederverschlusselement erleichtert dessen elastische
Rückkehr
in die erste Position, in der die Öffnung wieder die geschlossene
Konfiguration annimmt und das Reservoir zusammenfällt. Wichtig
ist, dass durch das Zusammenfallen des Reservoirs die Entstehung
eines Unterdrucks in dem Fluiddurchgang verhindert wird, wenn das
Wiederverschlusselement elastisch in seine erste Position zurückkehrt.
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Das
Wiederverschlusselement umfasst ferner einen elastischen Körper, der
ein distales Ende, ein proximales Ende mit einer Innen- und einer
Außenfläche sowie
eine Öffnung
aufweist, die zwischen der Innen- und der Außenfläche des proximalen Endes verläuft. Das
proximale Ende wird durch einen allgemein zylindrischen proximalen
Abschnitt des Körpers
definiert, wobei das distale Ende von dem allgemein zylindrischen
distalen Abschnitt des Körpers
mit einem Durchmesser definiert wird, der größer ist als der des proximalen
Abschnitts. Zwischen dem proximalen und dem distalen Abschnitt des
Körpers
ist ein allgemein zylindrischer mittlerer Abschnitt mit einem Durchmesser
ausgebildet, der größer als der des
proximalen Abschnitts, aber kleiner als der des distalen Abschnitts
ist. Der Übergang
vom mittleren Abschnitt zum proximalen und distalen Abschnitt wird
durch ein Paar abgeschrägter
Ansätze
definiert. Die Innenfläche
des proximalen Endes des Körpers hat
vorzugsweise eine allgemein halbkugelförmige Konfiguration, wobei
die Öffnung
axial zwischen der Außenfläche des
proximalen Endes und dem Scheitelpunkt ihrer halbkugelförmigen Innenfläche verläuft.
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In
dem Körper
ist eine radiale Blattfeder angeordnet, die eine Mehrzahl von Blattabschnitten
beinhaltet, zwischen denen Längsschlitze
verlaufen. Die Blattabschnitte sind so gestaltet, dass sie eine
radial einwärts
gerichtete Vorspannkraft auf das proximale Ende des Körpers aufbringen,
die die Öffnung in
der geschlossenen Position hält,
wenn kein distal gerichteter Druck auf die Außenfläche des proximalen Endes wirkt.
Das Reservoir des Wiederverschlusselementes wird zwischen der radialen
Blattfeder und dem Körper
definiert, wobei die Schlitze zwischen der Öffnung und dem Reservoir, wenn
das Wiederverschlusselement in seine zweite Position bewegt wird,
und zwischen dem Reservoir und dem Fluiddurchgang während der
Rückkehr
des Wiedererschlusselementes in seine erste Position Fluidströmungskanäle definieren.
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Das
Wiederverschlusselement umfasst ferner eine längliche, allgemein zylindrische
Ringfeder mit einem ersten Ende, das am distalen Ende des Körpers anstößt, und
einem zweiten Ende und einer in Längsrichtung dadurch verlaufenden
Bohrung. In der bevorzugten Ausgestaltung hat die Ringfeder eine
Passfederkonfiguration und beinhaltet längliche Kanäle, die in Längsrichtung
in ihrer Außenfläche verlaufen.
Wenn sich das Wiederverschlusselement in seiner ersten Position
befindet, dann stoßen
ein abgeschrägter
Ansatz und das zweite Ende der Ringfeder an das Gehäuse an.
Dazu ist die Ringfeder vorzugsweise so bemessen, dass eine geringe
Kompressionskraft (d.h. eine Vorspannung) darauf aufgebracht wird,
wenn sich das Wiederverschlusselement in seiner ersten Position
befindet. Sowohl der Körper als
auch die Ringfeder des Wiederverschlusselementes bestehen vorzugsweise
aus Silikon, aber es können
auch ähnliche
alternative Materialien in dem Injektionsbesteck gemäß der Erfindung
zum Einsatz kommen.
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Der
vorstehende Dilatatorabschnitt des Gehäuses verläuft in das Wiederverschlusselement
und insbesondere durch die Bohrung der Ringfeder und in die radiale
Blattfeder. Dazu definiert der Körper
ferner einen ringförmigen
Flansch, der radial einwärts von
seinem distalen Ende verläuft
und am vorstehenden Dilatatorabschnitt des Gehäuses anstößt, wenn dieser durch die Bohrung
und in das Wiederverschlusselement verläuft, so dass ein fluiddichter
Verschluss dazwischen entsteht. Das Beaufschlagen der Außenfläche des
proximalen Endes des Körpers mit
einem distal gerichteten Druck bewirkt, dass sich die radiale Blattfeder
distal über
den vorstehenden Dilatatorabschnitt bewegt. Die resultierende Auswärtsbiegung
der Blattabschnitte erleichtert die radiale Ausweitung der Öffnung in
ihre offene Konfiguration. Eine solche Auswärtsbiegung der Blattabschnitte
wird durch Rampenabschnitte unterstützt, die an deren Innenflächen ausgebildet
sind, die in den vorstehenden Dilatatorabschnitt eingreifen, wenn
das Wiederverschlusselement distal darüber bewegt wird. Darüber hinaus
erleichtert die Bewegung des Wiederverschlusselementes in Richtung
auf ihre zweite Position das Ausweiten des Reservoirs von seinem
normalerweise zusammengefallenen Zustand.
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Umgekehrt
bewirkt die Wegnahme des distal gerichteten Drucks von der Außenfläche des
proximalen Endes, dass die radiale Blattfeder proximal von der Stelle über dem
vorstehenden Dilatatorabschnitt zurückgezogen wird. Eine solche
proximale Bewegung erleichtert die elastische Rückkehr der Öffnung in ihre geschlossene
Konfiguration und die Kompression des Reservoirs. Wenn das Wiederverschlusselement
in seine zweite Position bewegt wird, dann wird die Ringfeder zwischen
dem distalen Ende des Körpers
und dem Gehäuse
komprimiert. Somit wird die Bewegung des Wiederverschlusselementes zurück in seine
erste Position durch die elastische Rückkehr der Ringfeder in ihre
normale, geringfügig zusammengedrückte Konfiguration
erleichtert.
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Von
Bedeutung ist, dass, wenn das Wiederverschlusselement distal in
seine zweite Position bewegt wird, über die offene Öffnung darin
eingeleitetes intravenöses
Fluid über
die zwischen den radialen Blattabschnitten der radialen Blattfeder
definierten Schlitze in das ausgeweitete Reservoir strömt. Solches
Fluid fließt
nicht nur in das Reservoir, sondern fließt auch direkt in den Fluiddurchgang.
Wenn das Wiederverschlusselement elastisch in seine erste Position
zurückkehrt,
dann zwingt das resultierende Zusammenfallen des Reservoirs das
Fluid durch die zwischen den radialen Blattabschnitten definierten Schlitze
in den Fluiddurchgang aus diesem hinaus, wodurch eine Null- oder
Positivverdrängung
darin entsteht, d.h. es wird verhindert, dass ein Unterdruck innerhalb
des Fluiddurchgangs entsteht. In der bevorzugten Ausgestaltung wird
das Reservoir so bemessen, dass es etwa 0,035 ml des enthaltenen
Fluidvolumens verdrängt.
Dabei ist die volumetrische Kapazität des Reservoirs vorzugsweise
gleich oder größer als
der Innendurchmesser des Fluiddurchgangs multipliziert mit der axialen
Wegstrecke des Wiederverschlusselementes, wenn sich dieses von seiner
ersten Position in seine zweite Position bewegt.
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Das
Gehäuse
des vorliegenden Injektionsbestecks umfasst vorzugsweise eine obere
Sektion, die das mittlere Loch definiert, und eine untere Sektion,
die an der oberen Sektion befestigt ist. Aneinander befestigt definieren
die obere und die untere Sektion gemeinsam die Innenkammer. Die
obere Sektion des Gehäuses
ist vorzugsweise gemäß der Größe des Durchlasses
im Dosierelement, d.h. der voreingestellten Fluiddurchflussrate,
die durch die Verwendung des nadellosen Injektionsbestecks in der I.V.-Tropfeninfusionseinheit
erzielt wird, farblich gekennzeichnet. Die untere Sektion an sich
umfasst vorzugsweise einen mittleren Abschnitt, der mit einer Ultraschallschweißung an
der oberen Sektion befestigt ist, und beinhaltet den vorstehenden
Dilatatorabschnitt, der proximal von einer Seite davon verläuft, und
den Adapterabschnitt, der distal von der gegenüberliegenden Seite davon verläuft. Der
Adapterabschnitt der unteren Sektion umfasst vorzugsweise eine Schlauchverbindung
mit einer konischen Außenfläche und
einer stumpfen distalen Spitze. Über die
Schlauchverbindung kann eine Entlüfterkappe geschoben und durch
Reibung darauf festgehalten werden. Die untere Sektion beinhaltet
ferner eine distale Sperrregion, die den Adapterabschnitt umgibt und
vorzugsweise eine Mehrzahl von darin ausgebildeten Luer-Gewinden
beinhaltet.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Diese
sowie weitere Merkmale der vorliegenden Erfindung gehen aus einem
Studium der Zeichnungen hervor. Dabei zeigt:
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1 eine
perspektivische Ansicht, die eine beispielhafte Art und Weise illustriert,
in der das nadellose Injektionsbesteck zum Erleichtern von Fluidinfusionen
in einen anatomischen Kanal verwendet wird;
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2 eine
Teilquerschnittsansicht eines nadellosen Injekionsbestecks, das
zum Ausgestalten der vorliegenden Erfindung adaptiert werden kann;
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3 eine
Querschnittsansicht des in 2 gezeigten
nadellosen Injekionsbestecks, die dessen Wiederverschlusselement
in einer ersten, geschlossenen Position zeigt;
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4 eine
Querschnittsansicht des in 2 gezeigten
Wiederverschlusselementes, die dessen Wiederverschlusselement illustriert,
wie es in einer zweiten, offenen Position verformt ist;
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5 eine
auseinandergezogene Ansicht, die die Komponenten illustriert, die
das in den 3 und 4 gezeigte
Wiederverschlusselement umfasst; und
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6 eine
Teilquerschnittsansicht eines nadellosen Injektionsbestecks mit
fester Durchflussrate, das gemäß einer
bevorzugten Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung konstruiert
ist.
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AUSFÜHRLICHE
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSGESTALTUNGEN
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In
den Zeichnungen, die lediglich bevorzugte Ausgestaltungen der vorliegenden
Erfindung illustrieren und sie nicht begrenzen sollen, illustriert 1 ein
nadelloses Injektionsbesteck 10, um die Infusion eines
Medikaments in ein Blutgefäß (z.B.
eine Vene oder Arterie) eines Patienten zu erleichtern. Wie nachfolgend
ausführlicher
erörtert
wird, bietet das nadellose Injektionsbesteck 10 der bevorzugten
Ausgestaltung Vorteile gegenüber
denen, die gemäß dem Stand
der Technik konstruiert wurden, da es speziell so ausgestaltet ist,
dass eine Null- oder Positivverdrängung von Fluid in der Fluidleitung 12 erzeugt
werden kann, die vom Injektionsbesteck 10 zum Blutgefäß des Patienten
verläuft,
wenn eine nadelfreie Einführungsvorrichtung 14 aus
diesem herausgezogen wird. Von Bedeutung ist, dass eine solche Null-
oder Positvverdrängung
von Fluid verhindert, dass ein Unterdruck in der Fluidleitung 12 entsteht,
so dass ein Rückstrom
von Blut in diese verhindert wird. Man wird erkennen, dass jeder
Rückstrom von
Blut in die Fluidleitung 12 äußerst unerwünscht ist, da eine Koagulation
dieses Blutes die Fluidleitung 12 verstopfen oder ein Gerinnsel
bilden kann, das versehentlich in das Blutgefäß des Patienten gelangt.
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Gemäß den 2–5 umfasst
das Injektionsbesteck 10, das wie nachfolgend mit Bezug
auf 6 beschrieben zum Ausgestalten der vorliegenden
Erfindung adaptiert werden kann, ein hohles Gehäuse 16. Das Gehäuse 16 umfasst
wiederum eine obere Sektion 18, die einen proximalen Abschnitt 20 mit
reduziertem Durchmesser und ein Luer-Gewinde 22 definiert,
das an dessen Außenfläche ausgebildet ist.
Außer
der oberen Sektion 18 beinhaltet das Gehäuse 16 eine
untere Sektion 24, die starr an der oberen Sektion 18 befestigt
ist. Aneinander befestigt definieren die obere und die untere Sektion 18, 24 gemeinsam
eine Innenkammer 26. Dazu definiert der proximale Abschnitt 20 der
oberen Sektion 18 ein mittleres Loch 28, das mit
der Innenkammer 26 in Verbindung ist. Wie am besten aus
den 3 und 4 ersichtlich ist, wird der Übergang
zwischen dem mittleren Loch 28 und der Innenkammer 26 durch
einen ringförmigen,
geneigten Ansatz 30 definiert, der in der Innenfläche der
oberen Sektion 18 ausgebildet ist.
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Die
untere Sektion 24 des Gehäuses 16 beinhaltet
einen mittleren Abschnitt 32, der eine allgemein planare,
kreisförmig
konfigurierte proximale Oberfläche 34 beinhaltet,
die von einem ringförmigen Flanschabschnitt 36 umgeben
ist. In der Außenfläche des
mittleren Abschnitts 32 ist ein kontinuierlicher, ringförmiger Ansatz 38 ausgebildet,
der um diesen Abschnitt 32 herum verläuft. Wenn die obere und die untere
Sektion 18, 24 aneinander befestigt sind, dann stößt der distale
Rand der oberen Sektion 18 an dem Ansatz 38 an,
wobei der Flanschabschnitt 36 entlang der Innenfläche der
oberen Sektion 18 in direktem Kontakt damit verläuft. Das
Anbringen der oberen und der unteren Sektion 18, 24 aneinander
wird vorzugsweise durch eine Ultraschallschweißung zwischen dem distalen
Rand der oberen Sektion 18 und dem durch die untere Sektion 24 definierten
Ansatz 38 erleichtert. Die durchschnittliche Fachperson
wird jedoch erkennen, dass auch alternative Befestigungsverfahren
wie beispielsweise die Verwendung von Klebstoff in dem Injektionsbesteck 10 zur
Anwendung kommen können.
Die obere und die untere Sektion 18, 24 sind so
bemessen, dass sie, wenn sie in der oben erwähnten Weise starr aneinander
befestigt sind, die Außenfläche der
oberen Sektion 18 im Wesentlichen mit der Außenfläche des
mittleren Abschnitts 32 der unteren Sektion 24 bündig ist.
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Proximal
von der proximalen Fläche 34 des mittleren
Abschnitts 32 verläuft
im Wesentlichen lotrecht dazu ein länglicher vorstehender Dilatatorabschnitt 40,
der koaxial auf das mittlere Loch 28 der oberen Sektion 18 ausgerichtet
ist. Der vorstehende Dilatatorabschnitt 40 hat eine allgemein
zylindrische Konfiguration und definiert eine stumpfe proximale Spitze 42.
Zusätzlich
zu dem vorstehenden Dilatatorabschnitt 40 ist an der unteren
Sektion 24 ein länglicher
Adapterabschnitt 46 ausgebildet, der distal von der distalen
Fläche 44 des
mittleren Abschnitts 32 ausgehend verläuft. Im Injektionsbesteck 10 umfasst der
Adapterabschnitt 46 vorzugsweise eine Schlauchverbindung,
die eine konische Außenfläche und
eine stumpfe distale Spitze 48 definiert. Von der distalen
Oberfläche 44 des
mittleren Abschnitts 32 verläuft auch distal eine distale
Sperrregion 50, die den Adapterabschnitt 46 umgibt
und dazu dient, das Verbinden des Gehäuses 16 mit einer
ringförmigen Fläche zu erleichtern.
In der bevorzugten Ausgestaltung beinhaltet die distale Sperrregion 50 ein
auf ihrer Innenfläche
ausgebildetes Luer-Gewinde 52 und ist so bemessen, dass
die distale Spitze 48 des Adapterabschnitts 46 über ihren
distalen Rand hinaus vorsteht.
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Wie
in 4 dargestellt, ist der Adapterabschnitt 46 so
konfiguriert, dass er das Anschließen des Injektionsbestecks 10 an
die Fluidleitung 12 erleichtert. Ein solcher Anschluss
wird durch Vorbewegen des Adapterabschnitts 46 in ein Ende
des Lumens der Fluidleitung 12 erzielt, wobei der Adapterabschnitt 46 so
bemessen und konfiguriert ist, dass er durch Reibung darin festgehalten
wird. Man wird erkennen, dass die distale Sperrregion 50 zum
Verbinden des Injektionsbestecks 10 mit anderen Infusionskomponenten
als der Fluidleitung 12 verwendet werden kann. Wenn der
Adapterabschnitt 46 nicht zum Erleichtern des Anschließens des
Injektionsbestecks 10 an die Fluidleitung 12 oder
an andere Infusionskomponenten verwendet wird, dann kann er typischerweise
mit einer Entlüfterkappe 54 verschlossen
werden, die eine komplementäre
Konfiguration hat und darauf aufgeschoben und durch Reibung darauf
festgehalten wird, wie aus 2 ersichtlich ist.
Von Bedeutung ist, dass der vorstehende Dilatatorabschnitt und der
Adapterabschnitt 40, 46 der unteren Sektion 24 gemeinsam
einen länglichen
Fluiddurchgang 56 definieren, der durch die untere Sektion 24 verläuft und
koaxial auf das mittlere Loch 28 der oberen Sektion 18 ausgerichtet
ist.
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Gemäß den 3–5 umfasst
das Injekionsbesteck 10 ferner ein Wiederverschlusselement 58,
das in dem zentralen Loch 28 und der Innenkammer 26 des
Gehäuses 16 angeordnet
ist. Das Wiederverschlusselement 58 umfasst einen elastischen Körper 60 mit
einem allgemein zylindrischen proximalen Abschnitt 62,
der ein proximales Ende 64 definiert, und einem allgemein
zylindrischen distalen Abschnitt 66, der ein distales Ende 68 definiert.
Zwischen dem proximalen und dem distalen Abschnitt 62, 66 ist
ein zylindrisch konfigurierter mittlerer Abschnitt 70 angeordnet.
Der proximale, der mittlere und der distale Abschnitt 62, 70, 66 haben
progressiv zunehmende Durchmesser, wobei der Durchmesser des distalen
Abschnitts 66 größer ist
als der des mittleren Abschnitts 70, und der Durchmesser
des mittleren Abschnitts 70 größer ist als der des proximalen Abschnitts 72.
Der Übergang
zwischen dem proximalen und dem mittleren Abschnitt 62, 70 wird
durch einen ersten abgeschrägten
Ansatz 72 definiert, während
der Übergang
zwischen dem mittleren und dem distalen Abschnitt 70, 66 von
einem zweiten abgeschrägten
Ansatz 74 gebildet wird.
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Das
proximale Ende 64 des Körpers 60 definiert
eine ausgesparte, kreisförmig
konfigurierte Außenfläche 76 mit
einer allgemein planaren Konfiguration. Über die Außenfläche 76 hinaus definiert
das proximale Ende 64 eine allgemein halbkugelförmige Innenfläche 78.
Durch das proximale Ende 64 verläuft axial von der Außenfläche 76 zum
Scheitelpunkt der Innenfläche 78 eine Öffnung 80.
Zusätzlich
ist um das distale Ende 68 des Körpers 60 herum und
von diesem radial einwärts
verlaufend ein kontinuierlicher ringförmiger Flansch 82 ausgebildet,
dessen innere Umfangskante einen vergrößerten Wulst definiert. Der
Körper 60 besteht
vorzugsweise aus Silikon, aber er kann alternativ auch aus einem ähnlichen elastischen
Material wie Gummi hergestellt sein.
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Das
Wiederverschlusselement umfasst ferner eine radiale Blattfeder 84,
die in dem Körper 60 angeordnet
ist. Die radiale Blattfeder 84 umfasst einen allgemein
zylindrischen Basisabschnitt 86, der über einen abgeschrägten Ansatz 90 in
drei (3) identisch konfigurierte, gleich beabstandete Blattabschnitte 88 übergeht.
Die Blattabschnitte 88 sind voneinander durch drei (3)
längs verlaufende
Schlitze 92 getrennt, die zum Ansatz 90 verlaufen.
An den Innenflächen
jeweiliger Blattabschnitte 88 sind allgemein keilförmige Rampen 94 ausgebildet,
deren Verwendung nachfolgend ausführlicher erörtert wird.
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Wie
am besten aus den 3 und 4 ersichtlich
ist, ist die radiale Blattfeder 84 im Körper 60 auf eine Weise
angeordnet, bei der die äußersten
Enden der Blattabschnitte 88 in einem ringförmigen Kanal
aufgenommen werden, der die halbkugelförmige Innenfläche 78 des
proximalen Endes 64 umgibt. Darüber hinaus ist der distale
Abschnitt 66 des Körpers 60 um
den Basisabschnitt 86 der radialen Blattfeder 84 gewickelt,
so dass der Flansch 82 um dessen Innenfläche verläuft. Die
radiale Blattfeder 84 besteht vorzugsweise aus Polysulfon
oder Polycarbonat, aber alternativ können auch ähnliche starre Materialien
mit elastischem Erinnerungsvermögen
zum Einsatz kommen.
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Zusätzlich zum
Körper 60 und
zur radialen Blattfeder 84 umfasst das Wiederverschlusselement 58 des
Injektionsbestecks 10 eine längliche, allgemein zylindrische
axiale Ringfeder 96, die eine mit Keilfedern bestückte Außenfläche hat
und durch die in Längsrichtung
(d.h. axial) eine Bohrung 98 verläuft. Wie nachfolgend ausführlicher
erörtert
wird, definiert die Ringfeder 96 ein erstes oder proximales
Ende, das normalerweise am distalen Ende 68 des Körpers 60 anstößt, und
ein zweites oder distales Ende, das normalerweise an dem Gehäuse 16 anstößt, und
insbesondere die proximale Oberfläche 34 des mittleren Abschnitts 32 der
unteren Sektion 24. Wie der Körper 60, so besteht
die Ringfeder 96 vorzugsweise aus Silikon, obwohl sie alternativ
auch aus einem ähnlichen elastischen
Material wie z.B. Gummi hergestellt sein kann.
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Im
Injektionsbesteck 10 ist die durch das proximale Ende 64 des
Körpers 60 verlaufende Öffnung 80 elastisch öffen- und
verschließbar.
Dazu befindet sich das Wiederverschlusselement 58 des Injektionsbestecks 10 normalerweise
in einer ersten Position im Gehäuse 16 (in 3 gezeigt),
wo die Öffnung 80 in
einer geschlossenen Konfiguration ist. Von Bedeutung ist, dass das
Wiederverschlusselement 58 selektiv verformbar ist, so
dass das Aufbringen von distal gerichtetem Druck auf dieses und
insbesondere auf die die Außenfläche 76 des
proximalen Endes 64 umgebende erhabene Lippe bewirkt, dass
diese sich distal in dem Gehäuse 16 in
eine zweite Position bewegt (in 4 gezeigt),
wo die Öffnung 80 eine
offene Konfiguration einnimmt. Wie nachfolgend ausführlicher
erörtert
wird, bewirkt das Entfernen des distal gerichteten Drucks vom proximalen
Ende 64 aufgrund der Elastizität des Wiederverschlusselementes 58,
und insbesondere von dessen Ringfeder 96, dass das Wiederverschlusselement 58 elastisch
in seine erste Position zurückkehrt,
wo die Öffnung 80 wieder die
geschlossene Konfiguration einnimmt.
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Wenn
sich das Wiederverschlusselement 58 in seiner normalen,
ersten Position im Gehäuse 16 befindet,
dann wird der vorstehende Dilatatorabschnitt 40 der unteren
Sektion 24 durch die Bohrung 98 der Ringfeder 96 und
in das hohle Innere der radialen Blattfeder 84 verlängert. Dazu
verläuft
die proximale Spitze 42 des vorstehenden Dilatatorabschnitts 40 etwa
bis zu dem abgeschrägten
Ansatz 90 der radialen Blattfeder 84. Wenn der
vorstehende Dilatatorabschnitt 40 in die radiale Blattfeder 84 verläuft, dann
passiert er durch das vom ringförmigen
Flansch 82 des Körpers 60 definierte
Loch und insbesondere in den davon definierten Wulst. Von Bedeutung
ist, dass der Durchmesser des durch diesen Wulst definierten Lochs
geringer ist als der Außendurchmesser des
vorstehenden Dilatatorabschnitts 40. Somit wird, wenn der
vorstehende Dilatatorabschnitt 40 durch dieses Loch passiert,
der Wulst auf fluiddichte Weise gegen seine Oberfläche abgedichtet,
d.h. der Wulst wird zwischen der Außenfläche des vorstehenden Dilatatorabschnitts 40 und
der Innenfläche
des Basisabschnitts 86 der radialen Blattfeder 84 zusammengedrückt.
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Zusätzlich befinden
sich, wenn das Wiederverschlusselement 58 in seiner ersten
Position ist, sowohl der proximale als auch der mittlere Abschnitt 62, 70 des
Körpers 60 im
mittleren Loch 28 der oberen Sektion 18, wobei
sich der zweite abgeschrägte Ansatz 74 und
der distale Abschnitt 66 des Körpers 60, sowie die
Ringfeder 96, in der Innenkammer 26 des Gehäuses 16 befinden.
Von Bedeutung ist, dass der Durchmesser des mittleren Abschnitts 70 des Körpers 60 zwar
größer ist
als der Durchmesser von dessen proximalem Abschnitt 62,
aber der proximale und der mittlere Abschnitt 62, 70 verlaufen
entlang der Außenflächen der
Blattabschnitte 88 und bedecken diese, wenn sich das Wiederverschlusselement 58 in
seiner ersten Position befindet. Dabei fällt, weil der mittlere Abschnitt 70 im
mittleren Loch 28 angeordnet ist, dieser gegen die Außenflächen der
Blattabschnitte 88 zusammen (d.h. wird komprimiert), wodurch
der erste abgeschrägte
Ansatz 72, der normalerweise zwischen dem proximalen und
dem mittleren Abschnitt 62, 70 definiert wird, „flachgedrückt" wird. Wenn sich
das Wiederverschlusselement 58 in seiner ersten Position
befindet, dann verläuft
der zweite abgeschrägte
Ansatz 74 des Körpers 64 entlang
des Ansatzes 90 der radialen Blattfeder 84 und bedeckt
diesen und wird zwischen dem Ansatz 90 und dem geneigten
Ansatz 30 komprimiert, der in der Innenfläche der
oberen Sektion 18 gebildet wird. Zusätzlich steht das proximale
Ende 64 des Körpers 60 geringfügig über den
Rand des proximalen Abschnitts 20 der oberen Sektion 18 hinaus
vor, wie am besten in den 2 und 3 zu
sehen ist.
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Wie
zuvor angedeutet, stößt das proximale Ende
der Ringfeder 96 am distalen Ende 68 des Körpers 60 an,
wobei das distale Ende der Ringfeder 96 an den mittleren
Abschnitt 32 der unteren Sektion 24 und insbesondere
an die proximale Fläche 34 davon anstößt. Von
Bedeutung ist, dass in dem Injektionsbesteck 10 der Abstand
zwischen dem Ansatz 30 und der proximalen Fläche 34 des
mittleren Abschnitts 32 geringfügig größer ist als die kombinierte
Länge des distalen
Abschnitts 66 des Körpers 60 und
der Ringfeder 96. Wenn sich also das Wiederverschlusselement 58 in
seiner ersten Position im Gehäuse 16 befindet,
dann wird die Ringfeder 96 zwischen dem distalen Ende 68 des
Körpers 60 und
der proximalen Fläche 34 des
mittleren Abschnitts 32 geringfügig zusammengedrückt, so
dass eine Vorspannung darauf aufgebracht wird, die bewirkt, dass
dieser geringfügig nach
außen
vorgewölbt
wird, wie in 3 zu sehen ist. Aufgrund des
Aufbringens der Vorspannung darauf kann die Ringfeder 96 den
mittleren Abschnitt 70 des Körpers 60 nach oben
in das mittlere Loch 28 drücken, so dass dieser auf die
oben genannte Weise zusammenfällt
und das Zusammendrücken
des zweiten abgeschrägten
Ansatzes 74 zwischen den Ansätzen 30, 90 erleichtert.
Von Bedeutung ist, dass, wenn sich das Wiederverschlusselement 58 in
seiner ersten Position befindet, die Blattabschnitte 88 der radialen
Blattfeder 84 eine radial einwärts gerichtete Vorspannkraft
auf das proximale Ende 64 des Körpers 60 aufbringen,
die die Öffnung 80 in
ihrer geschlossenen Konfiguration hält.
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Wie
in 4 zu sehen ist, wird durch das Aufbringen von
distal gerichtetem Druck auf das proximale Ende 64 des
Körpers 60 durch
eine Infusionskomponente wie die Spitze 15 der Einführungsvorrichtung 14 bewirkt,
dass die radiale Blattfeder 84 distal über den vorstehenden Dilatatorabschnitt 40 vorbewegt
wird. Eine solche Vorbewegung nimmt den zweiten abgeschrägten Ansatz 74 des
Körpers 60 von
seinem Anstoßkontakt
mit dem Ansatz 30 weg und zwingt ferner den mittleren Abschnitt 70 des
Körpers 60 aus
dem mittleren Loch 28 hinaus. Darüber hinaus erleichtert ein
solche distales Vorbewegen das Zusammendrücken der Ringfeder 96,
so dass sich diese in der Innenkammer 26 des Gehäuses 16 nach
außen
vorwölbt.
Von Bedeutung ist, dass die Nockenwirkung des vorstehenden Dilatatorabschnitts 40 gegen
die Blattabschnitte 88 und insbesondere die an deren Innenflächen gebildeten
Rampen 94 bewirken, dass diese nach außen gebogen werden, wodurch
die radiale Ausdehnung der Öffnung 80 in
ihre offene Konfiguration erleichtert wird.
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Zusätzlich kehrt,
da der mittlere Abschnitt 70 des Körpers 60 aus dem einschränkenden
mittleren Loch 28 der oberen Sektion 18 entfernt
wird, dieser elastisch in seine normale Ausrichtung zurück (in 5 gezeigt),
so dass der erste abgeschrägte
Ansatz 72 gebildet und ein ausweitbares und zusammenfallfähiges Reservoir 100 zwischen
der Innenfläche
des mittleren Abschnitts 70 und den Außenflächen der Blattabschnitte 88 und
dem Ansatz 90 der radialen Blattfeder 84 definiert
wird. Wenn also das Wiederverschlusselement 58 in seine
zweite Position wie in 4 gezeigt bewegt wird, dann
verläuft
der proximale Abschnitt 62 des Körpers 60 entlang der Außenflächen der
Blattabschnitte 88 und bedeckt diese, wobei der distale
Abschnitt 66 entlang des Basisabschnitts 86 der
radialen Blattfeder 84 verläuft und diesen bedeckt. Der
mittlere Abschnitt 70 des Körpers 60 ist jedoch
von den Außenflächen der Blattabschnitte 88 beabstandet
und definiert somit das Reservoir 100. Dabei befindet sich
nur der proximale Abschnitt 62 des Körpers 60 im mittleren
Loch 28, wobei sich der mittlere und der distale Abschnitt 70, 66 des
Körpers 60 und
die völlig
zusammengedrückte
Ringfeder 96 in der Innenkammer 26 befinden.
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Wenn
das Wiederverschlusselement 58 des Injektionsbestecks 10 in
seine zweite Position wie in 4 gezeigt
bewegt wird, dann ist die offene Öffnung 80 sowohl mit
dem Fluiddurchgang 56 als auch mit dem Reservoir 100 in
Verbindung. Insbesondere ist die offene Öffnung 80 koaxial
auf den Fluiddurchgang 56 ausgerichtet, so dass ein kontinuierlicher Strömungspfad
zwischen der Einführungsvorrichtung 14,
dem Fluiddurchgang 56 und der Infusionskomponente (wie
z.B. die Fluidleitung 12) entsteht, mit der der Adapterabschnitt 46 verbunden
ist. Die offene Öffnung 80 ist über die
zwischen den Blattabschnitten 88 der radialen Blattfeder 84 verlaufenden
Schlitze 92 mit dem Reservoir 100 in Fluidverbindung.
Somit strömt
ein von der Einführungsvorrichtung 14 ausgegebenes
Medikament durch die offene Öffnung 80 und
in den Fluiddurchgang 56 und das Reservoir 100.
Von Bedeutung ist, dass das aus der Einführungsvorrichtung 14 ausgestoßene Medikament durch
die Dichtung, die durch den Anstoßkontakt zwischen der Spitze 15 der
Einführungsvorrichtung 14 und
der die Außenfläche 76 des
proximalen Endes 64 umgebenden erhabenen Lippe gebildet
wird, und die Dichtung, die durch die durch die Kompression des
Flansches 28 zwischen dem vorstehenden Dilatatorabschnitt 40 und
dem Basisabschnitt 86 der radialen Blattfeder 84 gebildet
wird, am Auslaufen in die Innenkammer 26 gehindert wird.
Man wird erkennen, dass die von dem Flansch 52 gebildete
Dichtung eine Gleitdichtung ist, die in Längsrichtung entlang des vorstehenden
Dilatatorabschnitts 40 wandert, während das Wiederverschlusselement 58 in
seine zweite Position vorbewegt wird.
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Aufgrund
der Elastizität
der Ringfeder 96 bewirkt die Wegnahme des distal gerichteten
Drucks vom proximalen Ende 64, dass die radiale Blattfeder 84 von
ihrem Ort über
dem vorstehenden Dilatatorabschnitt 40 proximal zurückgezogen
wird, wodurch die elastische Rückkehr
des Wiederverschlusselementes 58 in seine erste Position
erleichtert wird, wie in 3 dargestellt ist. Die Rückkehr des
Wiederverschlusselementes 58 in seine erste Position bewirkt, dass
die Öffnung 80 elastisch
in ihre geschlossene Konfiguration zurückkehrt. Zusätzlich erleichtert, wenn
sich das Wiederverschlusselement 58 in seine erste Position
bewegt, das resultierende Drängen des
mittleren Abschnitts 70 des Körpers 60 in das mittlere
Loch 28 das Zusammenfallen des Reservoirs 100,
da, wie zuvor erläutert,
der mittlere Abschnitt 70 gegen die Außenflächen der Blattabschnitte 88 zusammengedrückt wird,
wenn sich das Wiederverschlusselement 58 in seiner ersten
Position befindet. Von Bedeutung ist, dass durch dieses Zusammenfallen
des Reservoirs 100 bewirkt wird, dass das zuvor in dieses
eingeleitete Fluid aus diesem und in den Fluiddurchgang 56 über die
Schlitze 92 ausgestoßen wird,
die zwischen den Blattabschnitten 88 der radialen Blattfeder 84 verlaufen.
Die Vorteile, die sich aus diesem resultierenden Fluss von Fluid
in den Fluiddurchgang 56 während der Rückkehr des Wiederverschlusselementes 58 in
seine erste Position ergeben, werden nachfolgend ausführlicher
erläutert.
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Wie
zuvor erläutert,
besteht in nadellosen Injektionsbestecken des Standes der Technik
die Tendenz, dass Blut in die Fluidleitung gezogen wird, die in
den anatomischen Kanal verläuft,
wenn die Einführungsvorrichtung
aus dem Injektionsbesteck herausgezogen wird. Ein solcher Rückstrom
von Blut ist auf den in der Fluidleitung erzeugten Unterdruck zurückzuführen, wenn
die Einführungsvorrichtung
aus dem Injektionsbesteck des Standes der Technik herausgezogen
wird. Vorteilhafterweise verhindert das Zusammenfallen des Reservoirs 100 des
Injektionsbestecks 10 auf die oben erwähnte Weise die Entstehung eines
Unterdrucks in der Fluidleitung 12, wenn sich das Wiederverschlusselement 58 von
seiner zweiten Position (in 4 gezeigt)
in seine erste Position (in 3 gezeigt)
bewegt. Dabei erzeugt der Fluss von Fluid vom Reservoir 100 in
den Fluiddurchgang 56 einen Null- oder Positivdruck in
dem Fluiddurchgang 56 und der damit verbundenen Fluidleitung 12,
so dass verhindert wird, dass Blut darin eingezogen wird. Vorteilhafterweise
verhindert die Abwesenheit von Fluid in der Fluidleitung 12 eine
unerwünschte
Koagulation darin und eliminiert das Risiko einer ungewollten Verstopfung
der Fluidleitung 12.
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Im
Injektionsbesteck 10 ist das Reservoir 100 so
bemessen, dass es ein Volumen von Fluid verdrängt, das gleich oder größer als
das Produkt des mittleren Innendurchmessers des Fluiddurchgangs 56 ist,
der durch den vorstehenden Dilatatorabschnitt 40 und die
Distanz des axialen Wegs des Wiederverschlusselementes 58 zwischen
seiner ersten und seiner zweiten Position ist. Für die meisten Anwendungen wird
das expandierte Reservoir 100 mit einer Volumenkapazität von etwa
0,035 ml bemessen, was ausreicht, um einen Null- oder Positivdruck
im Fluiddurchgang 56 zu erleichtern, wenn das Wiederverschlusselement 58 in
seine erste Position zurückkehrt.
Man wird erkennen, dass die Vergrößerung des Durchmessers des
mittleren Abschnitts 70 des Körpers 60 eine resultierende
Erhöhung
der Volumenkapazität
des Reservoirs 100 erleichtert. Dabei bewirkt eine Erhöhung des
Volumens des Reservoirs 100 die Entstehung eines Positivdrucks
im Fluiddurchgang 56, wenn das Reservoir 100 zusammenfällt. Umgekehrt
kann der Durchmesser des mittleren Abschnitts 70 reduziert
werden, so dass das Volumen des Reservoirs 100 die Entstehung
eines Nulldrucks im Fluiddurchgang 56 bewirkt, wenn das
Reservoir 100 zusammenfällt.
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Wie
zuvor erläutert,
ist das in den 2–4 gezeigte
Injektionsbesteck 10 und insbesondere sein Gehäuse 16 so
gestaltet, dass eine Fluidverbindung mit der Fluidleitung 12 besteht.
Obwohl nicht dargestellt, so wird man doch erkennen, dass das Gehäuse 16 auch
für eine
Verbindung mit anderen Infusionskomponenten konfiguriert werden kann.
Dabei können
andere Injektionsbestecke hergestellt werden, bei denen das Wiederverschlusselement 58 in
einem anders konfigurierten Gehäuse
eingebaut ist, ohne vom Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen.
In der Tat braucht jedes Gehäuse,
mit dem das Wiederverschlusselement 58 verwendet wird,
nur so konfiguriert zu sein, dass das Wiederverschlusselement 58 zwischen
seiner ersten und seiner zweiten Position beweglich ist, um den Fluiddurchgang
von der Einführungsvorrichtung 14 in die
Infusionskomponente in der zuvor beschriebenen Weise zu erzeugen.
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Aufgrund
der Konfiguration des Wiederverschlusselementes 58 kann
ein Medikament in einer Notfallsituation über eine Einführungsvorrichtung
mit Nadel anstatt über
die zuvor beschriebene nadellose Einführungsvorrichtung 14 in
den Fluiddurchgang 56 geleitet werden. Dabei wird das Wiederverschlusselement 58,
wenn eine Einführungsvorrichtung
mit Nadel verwendet wird, nicht in seine zweite Position bewegt,
um das Öffnen
der Öffnung 80 zu
erleichtern. Stattdessen wird die Nadel der Einführungsvorrichtung mit Nadel
einfach durch die geschlossene Öffnung 80 in
den Fluiddurchgang 56 des vorstehenden Dilatatorabschnitts 40 gedrückt.
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6 zeigt
ein nadelloses Injektionsbesteck 10a mit fester Durchflussrate,
das gemäß einer
bevorzugten Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung konstruiert
ist. Das Injektionsbesteck 10a ist im Wesentlichen ähnlich aufgebaut
und funktioniert ähnlich wie
das zuvor beschriebene Injektionsbesteck 10. Das Injektionsbesteck 10a ist
jedoch ferner so gestaltet, dass es eine feste Durchflussrate eines
therapeutischen Fluids ermöglicht,
wenn es mit einer I.V.-Tropfeninfusionseinheit fluidmäßig verbunden wird.
Dabei ist das Injektionsbesteck 10a, über die zuvor erörterten
Vorteile und Vorzüge
in Verbindung mit dem Injektionsbesteck 10 hinaus gehend,
ferner für
den Einsatz mit einer Durchflussratenregelung zum Regulieren des
Durchflusses eines therapeutischen Fluids durch eine I.V.-Tropfeninfusionseinheit ausgestaltet.
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Wie
in 6 gezeigt, ist das Injektionsbesteck 10a strukturell
mit dem zuvor beschriebenen Injektionsbesteck 10 identisch,
mit der Ausnahme, dass im proximalen Ende des vorstehenden Dilatatorabschnitts 40a des
Injektionsbestecks 10a ein ringförmiges Dosierelement 102 angeordnet
ist. Insbesondere befindet sich das Dosierelement 102 im proximalen
Ende des Fluiddurchgangs 56a des vorstehenden Dilatatorabschnitts 40a.
Das Dosierelement 102 definiert proximale und distale Oberflächen, wobei
die proximale Oberfläche
im Wesentlichen mit dem proximalen Ende des vorstehenden Dilatatorabschnitts 40a bündig ist
und die distale Oberfläche
auf einem ringförmigen
Ansatz ruht, der in der Innenfläche
des vorstehenden Dilatatorabschnitts 40a gebildet ist,
der den Fluiddurchgang 56a definiert. Die bevorzugte Dicke
des Dosierelementes 102 (d.h. des Abstands zwischen seinen
gegenüberliegenden
proximalen und distalen Flächen)
beträgt etwa
1 mm bis 10 mm.
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In
dem Dosierelement 102 (d.h. axial durch dieses verlaufend)
ist zentral ein Durchlass 104 angeordnet. Der Durchlass 104 hat
einen bevorzugten Durchmesser von etwa 300 Mikron, obwohl auch andere
Größen sowie
andere Dicken des Dosierelementes 102 hierin aus Gründen denkbar
sind, die nachfolgend ausführlicher
erörtert
werden. Das Dosierelement 102 kann ein separates Element
umfassen, das in dem Fluiddurchgang 56a mit einem Klebstoff
oder einem anderen Befestigungsmittel befestigt ist, oder kann alternativ
als Teil des vorstehenden Dilatatorabschnitts 40a einstückig mit
diesem ausgebildet sein.
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Wenn
das Wiederverschlusselement 58 des Injektionsbestecks 10a wie
in 6 gezeigt in seine zweite Position gebracht wird,
dann befindet sich die offene Öffnung 80 in
Fluidverbindung mit dem Fluiddurchgang 56a des vorstehenden
Dilatatorabschnitts 40a über den Durchlass 104 des
Dosierelementes 102. Als solches regelt das Dosierelement 102,
und insbesondere sein Durchlass 104, die Geschwindigkeit,
mit der Fluid in den Fluiddurchgang 56a und somit durch
das Injektionsbesteck 10a strömen kann. Man wird erkennen,
dass die Geschwindigkeit der Fluidströmung durch das Dosierelement 102 durch Ändern des
Durchmessers des Durchlasses 104 und/oder der Dicke des
Dosierelementes 102 geändert
werden kann. Dabei ist vorgesehen, dass Dosierelemente 102 mit
verschiedenen Dicken und/oder mit Durchlässen 104 mit verschiedenen Durchmessern
in das Injektionsbesteck 10a eingebaut werden können, je
nach der gewünschten
Fluiddurchflussrate, die durch es erzielt werden soll. Es ist ferner
vorgesehen, dass die obere Sektion 18 des Gehäuses 16 so
hergestellt sein kann, dass sie eine Reihe verschiedener Farben
hat, wobei jede Farbe einem Dosierelement 102 einer bestimmten
Größe und somit
einer bestimmten Fluiddurchflussrate entspricht, die durch das Injektionsbesteck 10a erzielt werden
kann.
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Wie
aus 6 weiter ersichtlich ist, wird, wenn das Injektionsbesteck 10a als
Vorrichtung zum Regeln der Durchflussrate verwendet werden soll, gewöhnlich ein
Luer-Verbinder 106 eingesetzt, um das Verbinden von einem
Ende der röhrenförmigen Fluidleitung
mit dem Gehäuse 16 zu
erleichtern, wobei das gegenüberliegende
Ende einer solchen Fluidleitung mit einem Lösungsbeutel in Fluidverbindung ist.
Der Luer-Verbinder 106 beinhaltet eine Sperrsektion 108 mit
Innengewinde, die in das Außengewinde des
proximalen Abschnitts 20 der oberen Sektion 18 eingeschraubt
werden kann. Zusätzlich
zu der Sperrsektion 108 beinhaltet der Luer-Verbinder 106 eine kegelstumpfförmige Spitzensektion 110,
die, wenn sich die Sperrsektion 108 mit der oberen Sektion 18 im
Eingriff befindet, so gestaltet ist, dass sie die distale Vorwärtsbewegung
des Wiederverschlusselementes 58 des Injektionsbestecks 10a von
seiner ersten Position in seine zweite Position erleichtert.
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Weitere
Modifikationen und Verbesserungen der vorliegenden Erfindung werden
für die
Fachperson offensichtlich sein. Somit soll die besondere Kombination
der hierin beschriebenen und illustrierten Teile lediglich eine
Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung repräsentieren und soll keine Einschränkung alternativer
Vorrichtungen im Rahmen des Umfangs der Erfindung darstellen.