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Gebiet der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf die Medizintechnik
und insbesondere auf eine nadellose Injektionsstelle zur Verwendung
in Verbindung mit intravenösen
Infusionen.
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Hintergrund der Erfindung
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Es
ist allgemein übliche
medizinische Praxis, verschiedene Flüssigkeiten intravenös in die
Blutgefäße eines
Patienten zu infundieren. Eine derartige Infusion wird typischerweise
durch das Einführen
einer hohlen Einführungsnadel
in ein Ziel-Blutgefäß durchgeführt. Die
Einführungsnadel
ist strömungsmäßig mit
einem Ende eines langgestreckten flexiblen Schlauches verbunden,
dessen entgegengesetztes Ende strömungsmäßig mit einem Lösungsbeutel verbunden
ist. Der Lösungsbeutel
selbst ist typischerweise oberhalb des Patienten aufgehängt, um es
zu ermöglichen,
dass die Flüssigkeit
nach unten durch den Schlauch und in das Blutgefäß des Patienten über die
Einführungsnadel
fließt,
die betriebsmäßig hiermit
verbunden bleibt. Der Flüssigkeitsschlauch
und der Lösungsbeutel
sind miteinander über
eine Dosiervorrichtung verbunden, die die Infusionsrate der Flüssigkeit
von dem Beutel in den Schlauch steuert.
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Bei
vielen intravenösen
Infusionanordnungen ist eine Injektionsstelle strömungsmäßig innerhalb
des Schlauches zwischen der Einführungsnadel und
dem Lösungsbeutel
strömungsmäßig gekoppelt. Die
Injektionsstelle hat typischerweise eine Y-förmige Konfiguration und umfasst
einen rohrförmigen
Hauptkörper-Teil
mit einem rohrförmigen
Seitenarm-Teil in Strömungsmittelverbindung
hiermit. Das distale Ende des Seitenarm-Teils ist strömungsmäßig mit dem
Lösungsbeutel über ein
oberes Segment des Schlauches verbunden, wobei das untere Ende des Hauptkörper-Teils
strömungsmäßig mit
der Einführungsnadel über ein
unteres Segment des Schlauches verbunden ist. Das obere Ende des
Hauptkörper-Teils
ist seinerseits mit einer Membran bedeckt, die typischerweise aus
Gummi oder einem ähnlichen elastischen
Material hergestellt ist.
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Die
Einfügung
der Infusionsstelle innerhalb des Schlauches ermöglicht es, dass verschiedene Medikamente
selektiv in das Blutgefäß des Patienten durch
Hinzufügen
zu der Lösung
infundiert werden, die von dem Lösungsbeutel
in das Blutgefäß über das
obere Schlauchsegment, die Injektionsstelle, das untere Schlauchsegment
und die Einführungsnadel strömt. Diese
zusätzliche
Infusion wird typischerweise durch die Verwendung einer konventionellen Spritze
durchgeführt,
deren Nadel die Membran durchbohrt und durch diese hindurch vorspringt,
die auf dem oberen Ende des Hauptkörper-Teils der Injektionsstelle
angeordnet ist. Nach dem Ausstoßen des
Medikamentes aus dem Inneren der Spritze und in die strömende Lösung wird
die Nadel aus dem Hauptkörper-Teil
der Injektionsstelle herausgezogen, wobei die Öffnung, die in der Membran
aufgrund des Durchganges der Nadel durch diese hindurch geschaffen
wird, im Wesentlichen bei diesem Zurückziehen aufgrund der Elastizität der Membran
geschlossen wird. Wie dies zu erkennen ist, ermöglicht es die Einfügung der
Injektionsstelle in den Schlauch, dass verschiedene Medikamente
intravenös
dem Patienten über
die vorhandene Infusionsstelle in dem Blutgefäß verabreicht werden, sodass
die Notwendigkeit entfällt,
den Patienten zusätzlichen
Nadelstichen auszusetzen.
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Obwohl
sie bestimmte Vorteile für
den Patienten ergeben, weisen die Injektionsstellen, die gemäß des Standes
der Technik konstruiert sind, bestimmte Nachteile auf, die deren
allgemeine Brauchbarkeit beeinträchtigen.
Wie dies weiter oben erwähnt
wurde, erfordert die Verwendung derartiger Injektionsstellen typischerweise,
dass die Nadel der konventionellen Spritze durch die Membran hindurch gestreckt
wird (d.h. diese durchbohrt), die am oberen Ende des Hauptkörper-Teils
der Injektionsstelle angebracht ist. Die Notwendigkeit der Verwendung
einer Spritze mit einer Nadel zum Ermöglichen der Einführung des
Medikamentes in die Lösungsströmung ist
jedoch aufgrund der Gefahr versehentlicher Nadelstiche unerwünscht. Im
Hinblick auf die Erkennung dieses Nachteils wurden auch im Stand
der Technik nadellose Injektionsstellen entwickelt, die eine Membran
beinhalten, die so ausgebildet ist, dass sie offene und geschlossene
Konfigurationen annimmt, ohne das eine Nadel in diese eingesetzt werden
muss. Obwohl diese nadellosen Injektionsstellen die Notwendigkeit
vermeiden, dass die Membran mit einer Nadel durchbohrt werden muss,
weisen sie ebenfalls bestimmte Nachteile auf, die ihre allgemeine
Brauchbarkeit beeinträchtigen.
Der hauptsächliche
Nachteil hiervon besteht in der Schwierigkeit, die mit der Desinfektion
der Injektionsstelle und insbesondere von deren Membran verbunden
ist, nachdem das Medikament in diese infundiert wurde. In dieser
Hinsicht muss nach jeder Verwendung der Injektionsstelle die Membran
gereinigt werden, wobei eine derartige Reinigung typischerweise durch
die Anwendung von Alkohol oder einer ähnlichen Desinfektionssubstanz
auf diese durchgeführt wird.
Aufgrund der Konfiguration der Membran ist jedoch eine vollständige und
wirksame Desinfektion hiervon nur schwierig zu erzielen, wodurch
die Gefahr der Einführung
von Verunreinigungen in dem Lösungsstrom
bei nachfolgenden Verwendungen der Injektionsstelle vergrößert wird.
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Zusammenfassung der Erfindung
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung wird eine nadellose Injektionsstelle geschaffen, die Folgendes umfasst:
ein Gehäuse,
das: eine Innenkammer; eine Mittelöffnung, die mit der Innenkammer
in Verbindung steht, einen langgestreckten sich proximal erstreckenden
Aufweitungs-Vorsprung-Teil und einen langgestreckten, sich distal
erstreckenden Adapter-Teil bildet, wobei der Aufweitungs-Vorsprung-Teil und
der Adapter-Teil einen kontinuierlichen Strömungsmittelkanal bilden; ein
Wiederabdichtungs-Element, das in der Mittelöffnung und der Innenkammer
angeordnet ist, wobei das Wiederabdichtungs-Element eine darin ausgebildete
elastisch zu öffnende
und zu verschließende Öffnung aufweist und
sich normalerweise in einer ersten Position innerhalb des Gehäuses befindet,
in der die Öffnung
in einem geschlossenen Zustand ist, wobei sich der Aufweitungs-Vorsprung-Teil
des Gehäuses
in das Wiederabdichtungs-Element erstreckt; wobei das Wiederabdichtungs-Element
derart verformbar ist, dass die Ausübung eines distal gerichteten
Druckes auf dieses eine Vorwärtsbewegung
des Wiederabdichtungs-Elementes in dem Gehäuse in distaler Richtung auf
die zweite Position hervorruft, in der die Öffnung einen offenen Zustand
annimmt und mit dem Strömungskanal
in Verbindung steht, während
die Beseitigung des distal gerichteten Druckes von diesem bewirkt,
dass das Wiederabdichtungs-Element elastisch in die erste Position
zurückkehrt,
in der die Öffnung
wieder den geschlossenen Zustand annimmt; wobei das Wiederabdichtungs-Element:
einen elastischen Körper
mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende umfasst, und der
innere und äußere Oberflächen bildet,
wobei sich die Öffnung durch
das proximale Ende zwischen dessen inneren und äußeren Oberflächen erstreckt;
wie dies in der
WO-A-93/11828 offenbart
ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Wiederabdichtungs-Element
Folgendes umfasst: eine radiale Blattfeder, die in dem Körper angeordnet
und zur Anwendung einer radial nach innen gerichteten Vorspannkraft
auf das proximale Ende ausgebildet ist, und die die Öffnung in
dem geschlossenen Zustand hält,
wenn kein distal gerichteter Druck auf die äußere Oberfläche des proximalen Ende ausgeübt wird;
und eine langgestreckte ringförmige
Feder mit einem ersten Ende, das gegen das distale Ende des Körpers anliegt,
einem zweiten Ende und mit einer Bohrung, die sich in Längsrichtung
durch diese erstreckt; wobei der Aufweitungs-Vorsprung-Teil sich
durch die Bohrung der ringförmigen
Feder und in die radiale Blattfeder erstreckt, wobei die Ausübung eines
distal gerichteten Druckes auf die äußere Oberfläche des proximalen Endes eine
Vorwärtsbewegung
der radialen Blattfeder über
den Aufweitungs-Vorsprung-Teil hervorruft wodurch die radiale Ausdehnung
der Öffnung
in den offenen Zustand ermöglicht
wird, während
die Aufhebung des distal gerichteten Druckes auf die äußere Oberfläche bewirkt,
dass die radiale Blattfeder in proximaler Richtung von dem Bereich über dem
Aufweitungs-Vorsprung-Teil
zurückgezogen
wird, was die Rückkehr
der Öffnung
in den geschlossenen Zustand ermöglicht.
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Die
nach außen
gerichtete Ausbiegung der Blattfeder-Teile ermögllicht die radiale Aufweitung der Öffnung in
die offene Konfiguration.
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Vorzugsweise
sind auf der Außenoberfläche des
Gehäuses
um deren Mittelöffnung
herum Luer-Gewinde ausgebildet.
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Der
sich proximal erstreckende Aufweitungs-Vorsprung-Teil ist koaxial
mit der Mittelöffnung ausgerichtet.
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Vorzugsweise
umfasst die radiale Blattfeder eine Anzahl von Blattabschnitten,
wobei jeder Blattabschnitt so ausgebildet ist, dass er die radial
nach innen gerichtete Vorspannkraft auf das proximale Ende des elastischen
Körpers
ausübt.
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Sowohl
der Körper
als auch die ringförmige Feder
des Dichtungselementes sind vorzugsweise aus Silikon hergestellt.
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Der
Körperteil
des Wiederabdichtungs-Elementes umfasst vorzugsweise einen allgemein
zylindrischen proximalen Teil, der das proximale Ende bildet, und
einen allgemein zylindrischen distalen Teil, der das distale Ende
bildet. Zwischen den proximalen und distalen Teilen ist eine abgeschrägte Schulter
gebildet. Der Durchmesser des distalen Teils übersteigt vorzugsweise den
Durchmesser des proximalen Teils.
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Bei
der bevorzugten Ausführungsform schließt der Körper des
Wiederabdichtungs-Elementes
eine Rippe ein, die um das proximale Ende hiervon ausgebildet ist
und sich in Radialrichtung von diesem nach außen erstreckt, und die einen
Durchmesser hat, der geringfügig
den Durchmesser der Mittelöffnung
des Gehäuses übersteigt.
Die Innenoberfläche
des proximalen Endes weist eine allgemein halbkugelförmige Konfiguration
auf, wobei sich die Öffnung
in Axialrichtung zwischen der Außenoberfläche des proximalen Endes und
dem Scheitelpunkt seiner halbkugelförmigen Innenoberfläche erstreckt. Die
Innenoberfläche
des proximalen Endes kann weiterhin ein schnabelförmiges Rückschlagventil
einschließen,
das an deren Scheitelpunkt ausgebildet ist, wobei sich die Öffnung durch
das Rückschlagventil
erstreckt. Wenn der Aufweitungs-Vorsprung-Teil durch
die Bohrung hindurch und in die radiale Blattfeder des Wiederabdichtungs-Elementes
hindurch vorgeschoben wird, liegen sowohl die Schulter des Hauptteils
als auch das zweite Ende der ringförmigen Feder gegen das Gehäuse an,
wobei eine leichte Kompressionskraft auf die ringförmige Feder
ausgeübt
wird. Der Hauptteil bildet weiterhin einen ringförmigen Flansch, der sich in
Radialrichtung von dessen distalen Ende nach innen erstreckt und
gegen den Aufweitungs-Vorsprung-Teil anstößt, wenn dieser durch die Bohrung
hindurch vorgeschoben wird.
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Bei
der nadellosen Injektionsstelle umfasst der Adapter-Teil des Gehäuses vorzugsweise
eine langgestreckte Spitze, die eine sich verjüngende Außenoberfläche und eine abgeschrägte distale
Spitze aufweist. Auf die Spitze ist eine rohrförmige Adapter-Hülse aufschiebbar,
die durch Reibung festgehalten wird und eine sich verjüngende Außenoberfläche und
eine sich verjüngende
Bohrung aufweist, die sich in Längsrichtung
durch diese hindurch erstreckt. Die sich verjüngende Bohrung ist komplementär zu der Außenoberfläche der
Spitze, um das Festhalten der Adapter-Hülse durch Reibung auf dieser
zu ermöglichen.
Die Spitze schließt
weiterhin eine langgestreckte Rippe ein, die auf ihrer Außenoberfläche ausgebildet
ist, wobei die Bohrung der Adapter-Hülse zumindest einen darin ausgebildeten
langgestreckten Schlitz aufweist, der so bemessen und konfiguriert
ist, dass er die Rippe aufnimmt, wenn das Adapter-Element auf die
Spitze aufgeschoben wird. Die Aufnahme der Rippe in dem Schlitz
dient dazu, die Drehung der Adapter-Hülse auf der Spitze zu verhindern.
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Bei
der nadellosen Injektionsstelle schließt das Gehäuse selbst außerdem einen
distalen Verriegelungsbereich zum Ermöglichen der Verbindung des
Gehäuses
mit einer ringförmigen
Oberfläche
ein. Der Verriegelungsbereich bildet eine Vielzahl von Luer-Gewinde-Steigungs-Widerhaken
darin. Statt eine Spitze zu umfassen, kann der Adapter-Teil des
Gehäuses
alternativ eine sich verjüngende
Außenoberfläche mit
einer stumpfen distalen Spitze bilden, wobei der distale Verriegelungsbereich
des Gehäuses den
Adapter-Teil umgibt und ein mit Innengewinde versehenes Verriegelungselement
umfasst, dass drehbar mit dem Adapter-Teil verbunden ist.
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Das
Gehäuse
umfasst vorzugsweise einen oberen Abschnitt, der die Mittelöffnung bildet,
und einen unteren Abschnitt, der an dem oberen Abschnitt befestigt
ist, wobei die oberen und unteren Abschnitte die Innenkammer bilden,
wenn sie aneinander angebracht sind. Zusätzlich zu den oberen und unteren Abschnitten
umfasst das Gehäuse
ein Adapter-Element, das einen Flansch-Teil einschließt, der
den Aufweitungs-Vorsprung-Teil aufweist, der sich proximal von einer
Seite hiervon erstreckt, wobei sich der Adapter-Teil distal von
der anderen Seite hiervon erstreckt. Der Flansch-Abschnitt des Adapter-Teils
ist zwischen den oberen und unteren Abschnitten des Gehäuses eingefangen,
wobei sich zumindest ein Teil des Adapter-Elementes in der Innenkammer des Gehäuses befindet.
Der Adapter-Teil weist vorzugsweise eine sich verjüngende Außenoberfläche und eine
abgeschrägte
distale Spitze auf, wobei der untere Abschnitt des Gehäuses einen
distalen Verriegelungsbereich zum Ermöglichen der Verbindung des Gehäuses an
einer ringförmigen
Oberfläche
bildet.
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Die
Erfindung umfasst weiterhin ein Wiederabdichtungs-Element, wie es
im Anspruch 22 beschrieben ist.
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Kurze Beschreibung der Zeichnungen
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Diese
sowie weitere Merkmale der vorliegenden Erfindung werden bei einer
Bezugnahme auf die Zeichnungen weiter ersichtlich, in denen:
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1 eine
Querschnittsansicht einer nadellosen Injektionsstelle ist, die gemäß der vorliegenden Erfindung
konstruiert ist, wobei das Wiederabdichtungs-Element hiervon in einer ersten geschlossenen Stellung
gezeigt ist;
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1a eine
obere perspektivische Ansicht einer Adapter-Hülse ist, die mit der in 1 gezeigten
nadellosen Injektionsstelle verwendet werden kann;
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2 eine
teilweise Querschnittsansicht der in 1 gezeigten
nadellosen Injektionsstelle ist, wobei das Wiederabdichtungs-Element
hiervon in eine zweite offene Stellung verformt ist;
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3 eine
Querschnittsansicht des proximalen Teils des Wiederabdichtungs-Elementes
der nadellosen Injektionsstelle ist, während sich dieses in der ersten
geschlossenen Stellung befindet;
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4 eine
Querschnittsansicht des proximalen Teils des Wiederabdichtungs-Elementes
der nadellosen Injektionsstelle ist, während sich dieses in der zweiten
offenen Stellung befindet;
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5 eine
Querschnittsansicht des Hauptteils des Wiederabdichtungs-Elementes ist;
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6 eine
obere perspektivische Ansicht der radialen Feder des Wiederabdichtungs-Elementes
ist;
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7 eine
Querschnittsansicht der radialen Blattfeder gemäß 6 ist; und
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8 eine
Querschnittsansicht des proximalen Teils eines Wiederabdichtungs-Elementes
ist, das gemäß einer
zweiten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung konstruiert ist.
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Ausführliche Beschreibung der bevorzugten
Ausführungsform
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Es
wird nunmehr auf die Zeichnungen Bezug genommen, in denen die Darstellungen
lediglich zur Erläuterung
einer bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung dienen und diese nicht beschränken sollen. 1 zeigt
eine nadellose Injektionsstelle 10, die gemäß der vorliegenden
Erfindung konstruiert ist. Wie dies in den 1 und 2 zu sehen
ist, umfasst die Injektionsstelle ein hohles Gehäuse 12. Das Gehäuse 12 selbst
umfasst einen oberen Abschnitt 14, der einen einen verringerten Durchmesser
aufweisenden proximalen Teil 16 mit auf dessen Außenoberfläche ausgebildeten
Luer-Gewinden 18 bildet. Zusätzlich zu dem oberen Abschnitt 14 umfasst
das Gehäuse 12 einen
hülsenförmigen unteren
Abschnitt 20, der an dem oberen Abschnitt 14 zu
befestigen ist. Die oberen und unteren Abschnitte 14, 20 bilden
bei ihrer Befestigung aneinander eine Innenkammer 22 des
Gehäuses 12,
wobei die proximale Hälfte
der Innenkammer 22 durch den oberen Abschnitt 14 gebildet
ist, während
die distale Hälfte
der Innenkammer 22 durch den unteren Abschnitt 20 gebildet
ist.
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Der
proximale Teil 16 des oberen Abschnittes 14 bildet
eine sich verjüngende
Mittelöffnung 24, die
mit der Innenkammer 22 und insbesondere mit deren proximaler
Hälfte
in Verbindung steht. Um den distalen Rand des unteren Abschnittes 20 sind
unter einen gleichen Abstand aufweisenden Intervallen eine Anzahl
von Verriegelungslaschen 26 angeordnet, die jeweils Luer-Gewinde-Steigungs-Vorsprünge 28 einschließen, die
auf deren Innenoberfläche
gebildet sind. Die Verriegelungslaschen 26 sind voneinander
durch bogenförmige
Ausschnitte 30 getrennt. Was hierbei wichtig ist, dass
die Ausschnitte es den Verriegelungslaschen 26 und den
zugehörigen
Steigungs-Vorsprüngen 28 ermöglichen,
nach außen
gebogen zu werden, und zwar aus Gründen, die weiter unten ausführlicher
erläutert
werden.
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Zusätzlich zu
den oberen und unteren Abschnitten 14, 20 umfasst
das Gehäuse 12 ein
Adapter-Element 32, das einen in der Mitte liegenden kreisförmig geformten
Flansch Abschnitt 34 umfasst. Um die Umfangskante des Flansch-Teils 34 herum
ist ein sich unter einem rechten Winkel hierzu erstreckender Wandabschnitt 36 ausgebildet.
Von dem Flansch-Abschnitt 36 erstreckt sich proximal ein langgestreckter
Aufweitungs-Vorsprung-Teil 38, der koaxial mit der Mittelöffnung 24 des
oberen Abschnittes 14 ausgerichtet ist. In distaler Richtung
von dem Flansch-Teil 34 erstreckt
sich ein langgestreckter Adapter-Teil 40, der seinerseits
koaxial mit dem Aufweitungs-Vorsprung-Teil 38 ausgerichtet
ist. Der Adapter-Teil 40 weist eine sich verjüngende Außenoberfläche auf
und schließt
ein abgeschrägtes
distales Ende ein, das eine Einstech-Spitze 42 bildet.
Die Aufweitungs-Vorsprung- und Adapter-Teile 38, 40 bilden
einen kontinuierlichen Strömungsmittel-Kanal 44.
Bei der bevorzugten Ausführungsform
ist der Adapter-Teil 32 an dem Rest des Gehäuses 12 durch
die starre Festlegung seines Wandteils 36 zwischen den oberen
und unteren Abschnitten 14, 20 und insbesondere
einer ersten Schulter 46, die um die Innenoberfläche des
oberen Abschnittes 14 herum ausgebildet ist, und einer
ringförmigen
zweiten Schulter 48 festgelegt, die um die Innenoberfläche des
unteren Abschnittes herum ausgebildet ist.
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Gemäß den 1 und 1a kann
das Gehäuse 12 weiterhin
eine rohrförmige
Adapter-Hülse 50 umfassen,
die selektiv an dem Adapter-Teil 40 des Adapter-Elementes 32 anbringbar
ist. Die Adapter-Hülse 50 weist
eine sich verjüngende
Außenoberfläche 52 auf
und schließt
eine sich verjüngende
Bohrung 54 ein, die sich in Längsrichtung durch diese hindurch
erstreckt und die komplementär
zu der sich verjüngenden
Außenoberfläche des
Adapter-Teils 40 ist. In der Seitenwand der Bohrung 54 ist
eine Anzahl von unter gleichen Abständen angeordneten Schlitzen 56 angeordnet,
die sich in Längsrichtung
von dem Ende der Adapter-Hülse 50 mit
größerem Durchmesser
bis zu einer Tiefe erstrecken, die ungefähr ¼ der Gesamtlänge der
Adapter-Hülse 50 entspricht.
Bei dem Anbringen der Adapter-Hülse 50 an dem
Rest des Gehäuses 12 wird
diese gleitend über den
Adapter-Teil 40 vorgeschoben. Weil die Außenoberfläche des
Adapter-Teils 40 und die Bohrung 54 der Adapter-Hülse 50 einander
passende verjüngte Konfigurationen
haben, wird die Adapter-Hülse
durch Reibung auf dem Adapter-Teil 40 festgehalten, nachdem
sie gleitend über
diesen aufgeschoben wurde.
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Jeder
der Schlitze 56 der Adapter-Hülse 50 ist so bemessen
und konfiguriert, dass er gleitend eine langgestreckte Rippe 58 aufnimmt,
die auf der Außenoberfläche des
Adapter-Teils 40 geformt ist und sich in Längsrichtung
von dem Flansch-Teil 34 entlang von ungefähr 1/3 der
Länge des
Adapter-Teils 40 erstreckt. Die Vorwärtsbewegung der Adapter-Hülse 50 über dem
Adapter-Teil 40 wird beendet, wenn die Rippe 58 vollständig in
einem jeweiligen Schlitz 56 aufgenommen wurde. In vorteilhafter Weise
verhindert die Aufnahme der Rippe 48 in einem jeweiligen
Schlitz 56 jede Drehung der Adapter-Hülse 50 auf dem Adapter-Teil 40.
Im Gegensatz zu dem distalen Ende des Adapter-Teils 40 hat
das Ende der Adapter-Hülse 50,
das dem Ende gegenüber
liegt, das die Schlitze 56 einschließt, eine stumpfe Konfiguration.
Die Verwendung der Adapter-Hülse 50 wird
mit weiteren Einzelheiten nachfolgend erläutert.
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Gemäß den 1 bis 5 umfasst
die Injektionsstelle 10, die gemäß der vorliegenden Erfindung
konstruiert ist, weiterhin ein Wiederabdichtungs-Element 60 ein,
das in der Mittelöffnung 24 und der
Innenkammer 22 des Gehäuses 12 angeordnet ist.
Wie dies am besten in den 4 und 5 zu
erkennen ist, umfasst das Wiederabdichtungs-Element 60 einen
elastischen Körper 62 mit
einem allgemein zylindrischen proximalen Teil 64, der ein
proximales Ende 66 bildet, und einem allgemein zylindrischen distalen
Teil 68, der ein distales Ende 70 bildet. Zwischen
den proximalen und distalen Teilen 64, 68 befindet
sich eine abgeschrägte
Schulter 72. Der Durchmesser des distalen Teils 68 übersteigt
den Durchmesser des proximalen Teils 64. Der proximale Teil 64 befindet
sich innerhalb der Mittelöffnung 24, wobei
sich der distale Teil 68 und die Schulter 72 in der
Innenkammer 22 befinden. Das proximale Ende 66 des
Körpers 62 bildet
vorzugsweise eine allgemein ebene Außenoberfläche 74 und eine allgemein halbkugelförmige Innenoberfläche 76.
Eine Öffnung 78 erstreckt
sich in Axialrichtung durch das proximale Ende 66 von der
Außenoberfläche 74 bis
zum Scheitelpunkt der Innenoberfläche 76. Zusätzlich ist
um das proximale Ende 66 herum eine in Radialrichtung nach
außen
gerichtete kontinuierliche Lippe 80 ausgebildet, die einen
Durchmesser aufweist, der geringfügig den Durchmesser der Mittelöffnung 24 übersteigt.
Weiterhin ist um das distale Ende 70 herum ein erstreckender
radial nach innen gerichteter kontinuierlicher ringförmiger Flansch 79 ausgebildet, dessen
innere Umfangskante einen vergrößerten Wulst 81 bildet,
der eine allgemein kreisförmige Querschnittsform
aufweist. Der Körper 62 ist
vorzugsweise aus Silikon hergestellt, obwohl er alternativ auch
aus einem ähnlichen
elastischen Material, wie zum Beispiel Gummi, hergestellt sein kann.
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Gemäß den 3 bis 7 umfasst
das Wiederabdichtungs-Element 60 weiterhin eine radiale
Blattfeder 82, die in dem Körper 62 angeordnet
ist. Die radiale Blattfeder 82 umfasst einen allgemein
zylindrischen Basisteil 84 und einen allgemein zylindrischen
Mittelteil 86, die durch eine abgeschrägte Schulter 88 getrennt
sind. Der zentrale Teil 86 geht in einen kegelstumpfförmigen Teil 90 über, der
seinerseits drei (3) identisch konfigurierte, unter gleichen Abständen angeordnete
Blatt-Teile 92 umfasst. Die Blatt-Teile 92 sind
voneinander durch drei (3) sich in Längsrichtung erstreckende Schlitze 94 getrennt,
die sich bis zu dem Mittelteil 86 erstrecken. Auf der Innenoberfläche der
Enden jeweiliger der Blatt-Teile 92 sind Verriegelungsabschnitte 96 ausgebildet.
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Bei
der bevorzugten Ausführungsform
ist die radiale Blattfeder 82 innerhalb des Körpers 62 in
einer Weise angeordnet, bei der sich der proximale Teil 64 entlang
der Außenoberfläche des
Mittelteils 86 erstreckt und diesen abdeckt, wobei sich
die abgeschrägte
Schulter 72 entlang der Außenoberfläche der abgeschrägten Schulter 88 erstreckt
und diese abdeckt. Zusätzlich
erstreckt sich der distale Teil 68 des Körpers 62 entlang
der Außenoberfläche des
Basisteils 84 der radialen Blattfeder 82 und bedeckt
diesen, wobei sich der ringförmige
Flansch 79 über
den Rand 85 des Basisteils 84 erstreckt und diesen
abdeckt. Wie dies am besten in den 3 und 4 zu erkennen
ist, springt die Innenoberfläche 76 des
proximalen Endes 66 auch nach innen in die Öffnung vor,
die durch die Enden der Blatt-Teile 92 gebildet ist, wobei
die Verriegelungsvorsprünge 96 der Blatt-Teile 92 in
einem kontinuierlichen Kanal 98 aufgenommen werden, der
in der Innenoberfläche 76 ausgebildet
ist und sich um diese herum erstreckt. Die radiale Blattfeder 82 ist
vorzugsweise aus Polysulfon oder Polycarbonat hergestellt, obwohl ähnliche
starre Materialien mit einem Formgedächtnis als eine Alternative
verwendet werden können.
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Wie
dies am besten in den 1 und 2 zu erkennen
ist, umfasst das Wiederabdichtungs-Element 60 weiterhin
eine zylindrisch geformte axiale ringförmige oder tonnenförmige Feder 100,
die eine Bohrung 102 einschließt, die sich in Längsrichtung
(d.h. in Axialrichtung) durch diese hindurch erstreckt. Wie dies
weiter unten ausführlicher
erläutert wird,
bildet die ringförmige
Feder 100 ein erstes oder proximales Ende, das normalerweise
gegen das distale Ende 70 des Körpers 62 anliegt,
und ein zweites oder distales Ende, das normalerweise gegen das Gehäuse 16 und
insbesondere gegen den Flanschteil 34 des Adapter-Teils 32 anliegt.
Wie der Körper 62 ist
die ringförmige
Feder 100 ebenfalls vorzugsweise aus Silikon hergestellt,
obwohl sie alternativ aus einem ähnlichen
elastischen Material hergestellt sein kann, wie zum Beispiel Gummi.
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In
dem Wiederabdichtungs-Element 60 ist die Öffnung 78,
die sich durch das proximale Ende 66 erstreckt, elastisch
zu öffnen
und zu verschließen. Das
Wiederabdichtungs-Element 60 befindet sich normalerweise
in einer ersten Position in dem Gehäuse 12 (in 1 gezeigt),
in der die Öffnung 78 sich
in einem geschlossenen Zustand befindet, und derart verformbar ist,
dass die Anwendung eines distal gerichteten Druckes auf diese dazu
führt,
dass sie sich in distaler Richtung in dem Gehäuse 12 zu einer zweiten
Position (in 2 gezeigt) vorwärts bewegt, in
der die Öffnung 78 einen
offenen Zustand annimmt und mit dem Strömungsmittel-Kanal 44 des
Adapter-Elementes 32 in Verbindung steht. Aufgrund der Elastizität der ringförmigen Feder 100 sowie
des Körpers 62 führt die
Aufhebung des distal gerichteten Druckes auf das Wiederabdichtungs-Element 60 dazu,
dass dieses elastisch auf die erste Position zurückkehrt, in der die Öffnung 78 wieder
die geschlossene Form annimmt.
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Wenn
sich das Wiederabdichtungs-Element 60 in der in 1 gezeigten
ersten Position befindet wird der Aufweitungs-Vorsprung-Teil 38 des
Adapter-Elementes 32 durch die Bohrung 102 der
ringförmigen
Feder 100 und in das hohle Innere der radialen Blattfeder 82 bewegt,
wobei sich das proximale Ende des Aufweitungs-Vorsprungs-Teils 38 angenähert zu der
abgeschrägten
Schulter 88 der radialen Blattfeder 82 erstreckt.
Wenn die radiale Blattfeder 82 vorgeschoben wird, läuft der
Aufweitungs-Vorsprung-Teil 38 durch die Öffnung,
die durch den Ringflansch 79 des Körpers 62 gebildet
ist, und insbesondere durch dessen Wulst 81 hiervon. Was wichtig
ist, ist das der Durchmesser der durch den Wulst 81 gebildeten Öffnung kleiner
als der Außendurchmesser des
Aufweitungs-Vorsprung-Teils 38 ist. Wenn daher der Aufweitungs-Vorsprung-Teil 38 durch
diese Öffnung
hindurch läuft,
wird der Innenflansch 79 nach innen in das Innere des Basisteils 84 der
radialen Blattfeder 82 gewendet, wobei der Wulst 81 gegen
die Außenoberfläche des
Aufweitungs-Vorsprung-Teils 38 abgedichtet wird, wie dies
am besten in den 1, 2 und 4 zu
erkennen ist.
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Zusätzlich zu
dem Aufweitungs-Vorsprung-Teil 38, der durch die Bohrung 102 und
in die radiale Blattfeder 82 vorgeschoben wird, wenn sich das
Wiederabdichtungs-Element 60 in
der ersten Position befindet, ist die Außenoberfläche 74 des proximalen
Endes 66 im Wesentlichen glatt abschließend mit dem Rand des proximalen
Teils 16 des oberen Abschnittes 14, wobei die
Umfangskante der Lippe 80, die um das proximale Ende 66 herum
gebildet ist, gegen die Seitenwand der Mittelöffnung 24 anliegt. Weiterhin
liegt die abgeschrägte
Schulter 72 des Körpers 62 gegen
eine komplementär
abgeschrägte Rampe 104 an,
die den Übergang
zwischen der Mittelöffnung 24 und
der Innenkammer 22 des Gehäuses 12 bildet. Wie
dies weiter oben angegeben wurde, liegt das proximale Ende der ringförmigen Feder 100 gegen
das distale Ende 70 des Körpers 62 und insbesondere
den ringförmigen
Flansch 79 an, wobei das distale Ende der ringförmigen Feder 100 gegen den
Flanschteil 34 des Adapter-Teils 32 anliegt.
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Bei
der bevorzugten Ausführungsform übersteigt
der Abstand, der die Rampe 104 von dem Flanschteil 34 des
Adapter-Elementes 32 trennt, geringfügig die kombinierte Länge des
distalen Teils 68 des Körpers 62 und
der ringförmigen
Feder 100. Somit wird, wenn das Wiederabdichtungs-Element 60 in der
ersten Position in dem Gehäuse 12 angeordnet ist,
die ringförmige
Feder 100 geringfügig
zwischen dem distalen Ende 70 des Körpers 62 und dem Flanschteil 34 zusammengedrückt, so
dass eine Vorspannung auf diese ausgeübt wird, die dazu führt, dass
sich diese geringfügig
nach außen
ausbeult, wie dies in 1 gezeigt ist. Was wichtig ist,
ist, wenn das Wiederabdichtungs-Element 60 sich in der
ersten Position befindet, die Blatt-Teile 92 der radialen Blattfeder 82 eine
radial nach innen gerichtete Vorspannkraft auf das proximale Ende 66 des
Körpers 62 ausüben, die
die Öffnung 78,
in der geschlossenen Form hält.
Wie dies in 1 gezeigt ist, wird, wenn sich
die Öffnung 78 in
der geschlossenen Form befindet, ein geringfügiger Spalt typischerweise
zwischen den Außenoberflächen der
Blatt-Teile 92 und dem proximalen Teil 64 des
Körpers 62 gebildet.
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Wie
dies am besten in den 2 und 4 zu erkennen
ist, führt
die Ausübung
eines distal gerichteten Druckes auf die Außenoberfläche 74 des proximalen
Endes 66 durch eine Vorrichtung, wie zum Beispiel die Spitze 106 einer
Einführungs-Vorrichtung 108 dazu,
dass die radiale Blattfeder 82 in distaler Richtung über den
Aufweitungs-Vorsprung-Teil 38 hinweg vorgeschoben wird.
Diese Vorschubbewegung entfernt die Schulter 72 aus ihrem Anlagekontakt
mit der Rampe 104 und erleichtert die Zusammendrückung der
ringförmigen
Feder 100, so dass sich diese sich nach außen ausbeult.
Wichtig ist hierbei, dass diese Nockenwirkung des Aufweitungs-Vorsprung-Teils 38 gegen
die Innenoberflächen
der Blatt-Teile 92 dazu führt, dass diese nach außen aufgebogen
werden, wodurch die radiale Ausdehnung der Öffnung 78 in die offene
Form erleichtert wird. Aufgrund der Elastizität der ringförmigen Feder 100 führt die
Aufhebung des distal gerichteten Druckes von der Außenoberfläche 74 des
proximalen Endes 66 dazu, dass die radiale Blattfeder 82 proximal
von der Position über
dem Aufweitungs-Vorsprung-Teil 38 zurückgezogen
wird, wodurch die Rückkehr
des Wiederabdichtungs-Elementes 60 auf die
erste Position und das resultierende Zusammenfallen der Öffnung 78 auf
die geschlossene Form ermöglicht
wird.
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Wenn
das Wiederabdichtungs-Element 60 auf die zweite Position
bewegt wird und die Öffnung 78 geöffnet wird,
wie dies in den 2 und 4 gezeigt
ist, wird ein kontinuierlicher Strömungspfad zwischen der Einführungs-Vorrichtung 108 und
dem Strömungsmittel-Kanal 44 des
Adapter-Elementes 32 gebildet. Wichtig ist hierbei, dass
ein Medikament, das aus der Einführungs-Vorrichtung 108 ausgestoßen wird,
an einem Auslecken in die Innenkammer 22 des Gehäuses 12 durch
die Anlage der Spitze 106 der Einführungs-Vorrichtung 108 gegen
die allgemein ebene Außenoberfläche 74 des
proximalen Endes 66 sowie durch die gleitende Dichtung
gehindert wird, die durch die Anlage der Lippe 80 gegen
die Seitenwand der Mittelöffnung 24 geschaffen
wird. Zusätzlich
wird irgendeine Flüssigkeit,
die durch die Öffnung 78 hindurch
läuft und
die nicht in den Strömungskanal 44 eintritt,
an einem Fließen
in die Innenkammer 22 durch die gleitende Dichtung gehindert,
die durch die Anlage des Wulstes 81 gegen die Außenoberfläche des
Aufweitungs-Vorsprung-Teils 38 geschaffen
wird. Wie dies weiterhin aus den 2 und 4 zu
erkennen ist, erstreckt sich, wenn das Wiederabdichtungs-Element 60 in
die zweite Position bewegt wird, der proximale Teil 64 des
Körpers 62 entlang
der Außenoberflächen der
Blatt-Teile 92 und deckt diese ab.
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Bei
der bevorzugten Ausführungsform
ist das Gehäuse 12 der
Injektionsstelle 10 so konfiguriert, dass sie es ermöglicht,
dass sie mit Infusions-Komponenten, wie zum Beispiel einen Luer-Anschluss,
einer Y-Injektionsstelle, einer üblichen
rohrförmigen
Strömungsmittel-Leitung
und einer Flasche verbindbar ist. In dieser Hinsicht wird die Verbindung der
Injektionsstelle 10 mit einer Strömungsmittel-Leitung typischerweise
durch die gleitende Vorwärtsbewegung
des Adapter-Teils 40 in das Lumen der Strömungsmittel-Leitung
erreicht, wobei der Adapter-Teil 40 durch Reibung hieran
festgehalten wird. Das Koppeln der Injektionsstelle 10 mit
den anderen Infusions-Komponenten,
wie zum Beispiel dem Luer-Verbindungselement, der Y-Injektionsstelle
und der Flasche wird typischerweise durch die Verwendung der Verriegelungslaschen 26 erreicht,
die nach außen ausgebogen
werden können
und sich über
Teile derartiger Komponenten aufgrund der Einfügung der Ausschnitte 30 erweitern
können,
wobei die Steigungs-Vorsprünge 28 einen
positiven Eingriff zwischen dem Gehäuse 12 und einer bestimmten
Komponente aufrechterhalten. Typischerweise wird, wenn die Injektionsstelle 10 mit
einem Luer-Verbindungsstück
zu verbinden ist, die Adapter-Hülse 50 an dem
Adapter-Teil 40 in der oben erwähnten Weise angebracht. Es
ist zu erkennen, dass andere Injektionsstellen hergestellt werden
können,
die das Wiederabdichtungs-Element 60 umfassen, das in ein
anders konfiguriertes Gehäuse
eingefügt
ist, ohne von dem Grundgedanken und Schutzumfang der Erfindung abzuweichen.
In dieser Hinsicht muss irgendein Gehäuse, mit dem das Wiederabdichtungs-Element 60 verwendet
wird, lediglich so konfiguriert sein, dass das Wiederabdichtungs-Element 60 von
der ersten auf die zweite Position beweglich ist, um einen kontinuierlichen
Strömungsmittel-Kanal
von der Einführungs-Vorrichtung
in die Infusions-Komponente in der vorstehend beschriebenen Weise
zu schaffen.
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Augrund
der Konfiguration des Wiederabdichtungs-Elementes 60 kann
in einer Notsituation das Medikament in den Strömungsmittel-Kanal 44 über eine
mit einer Nadel versehene Einführungs-Vorrichtung
statt durch die nadellose Einführungs-Vorrichtung 108 eingeleitet
werden, die vorstehend beschrieben wurde. In dieser Hinsicht wird, wenn
eine mit einer Nadel versehene Einführungs-Vorrichtung verwendet
wird, dass Wiederabdichtungs-Element 60 nicht auf die zweite
Position bewegt, um das Öffnen
der Öffnung 78 zu
ermöglichen.
Vielmehr wird die Nadel der mit einer Nadel versehenen Einführungs-Vorrichtung
einfach durch die geschlossene Öffnung 78 hindurch
und in dem Strömungsmittel-Kanal 44 des
Aufweitungs-Vorsprung-Teils 38 gedrückt. Was hierbei wichtig ist,
ist, selbst wenn die Spitze der Nadel nicht bis in den Strömungsmittel-Kanal 44 erstreckt
wird, das von dieser abgegebene Medikament immer noch in den Strömungsmittel-Kanal 44 fließt und an
einem Strömen
in die Innenkammer 22 durch die Abdichtung gehindert wird,
die durch die Anlage des Wulstes 81 gegen die Außenoberfläche des
Aufweitungs-Vorsprung-Teils 38 geschaffen wird. In vorteilhafter
Weise wird aufgrund der Verriegelungs-Vorsprünge 96 der Blatt-Teile 92,
die in dem Kanal 98 der Innenoberfläche 76 aufgenommen
werden, der Stopfen, der durch das Vorspringen der Innenoberfläche 76 in
die durch die Blatt-Teile 92 begrenzte Öffnung gebildet wird, während der
Entfernung (d.h. des Herausziehens) der Nadel der mit einer Nadel
versehenen Einführungs-Vorrichtung
aus dem Inneren der Öffnung 78 aufrechterhalten.
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Gemäß 8 kann
das Wiederabdichtungs-Element 60 alternativ so geformt
sein, dass es einen Körper 62a einschließt, der
im Wesentlichen identisch zu dem vorstehend beschriebenen Körper 62 ist,
jedoch weiterhin ein konisch geformtes Entenschnabel-förmiges Rückschlagventil 110 einschließt, das
an dem Scheitelpunkt der halbkugelförmigen Innenoberfläche 76a des
proximalen Endes 66a hiervon gebildet ist. Das Rückschlagventil 110 kann
an dem Wiederabdichtungs-Element 60 zu dem Zweck vorgesehen
sein, dass verhindert wird, dass irgendein Medikament in die Einführungs-Vorrichtung 12 zurückströmt Es ist
weiterhin zu erkennen, dass das Rückschlagventil 110 mit
alternativen Formen ausgebildet sein kann.
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Zusätzliche
Modifikationen und Verbesserung der vorliegenden Erfindung können weiterhin
für den
Fachmann ersichtlich sein. Somit soll die spezielle Kombination
von beschriebenen und gezeigten Teilen lediglich bestimmte Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung darstellen, und sie soll nicht als Beschränkung von
alternativen Vorrichtungen innerhalb des Schutzumfanges der Erfindung
dienen, wie er in den beigefügten
Ansprüchen
definiert ist.