DE69715643T2

DE69715643T2 - Klebstoffezubereitung und deren verwendung

Info

Publication number: DE69715643T2
Application number: DE69715643T
Authority: DE
Inventors: Mann Nielsen
Original assignee: Coloplast AS
Current assignee: Coloplast AS
Priority date: 1996-07-10
Filing date: 1997-07-02
Publication date: 2003-04-24
Anticipated expiration: 2017-07-03
Also published as: DE69715643D1; US6171594B1; DE69715643T3; CN1225022A; AU3336197A; WO1998001167A1; CA2260257C; CN1118302C; NO990058D0; NO990058L; EP0928207B2; ATE224211T1; ES2183192T5; EP0928207B1; DK0928207T4; DK0928207T3; BR9710244A; CA2260257A1; EP0928207A1; AU732978B2

Description

GEBIET DER ERFINDUNG

Die Erfindung betrifft ein Haftmittel zur Verwendung auf der Haut von Menschen oder Tieren, ein Verfahren zur Herstellung eines solchen Haftmittels und eine Haftmittelpaste zur Verwendung auf der Haut von Menschen oder Tieren. Weiterhin ist die Erfindung auf die Verwendung des Haftmittels für die Befestigung von Ostomievorrichtungen und die Abdichtung rund um eine Ostomie, Wundverbände, die Befestigung von Urinsammelvorrichtungen, Wunddrainageverbände, Orthosen und Prothesen und für den Schutz von Hautflächen und Körperteilen vor Druck, Stößen, Reibung und/ oder Exsudaten aus dem Körper und auf die Verwendung des Haftmittels als Ostomiepaste gerichtet.

STAND DER TECHNIK FÜR DIE ERFINDUNG

Haut-Haftmittel werden gegenwärtig unter anderem für zuvor genannte Zwecke verwendet.
Eine in breitem Umfang verwendete Ausführungsform eines Haut- Haftmittels umfasst eine druckempfindliche haftfähige Elastomermatrix, in welcher wasserabsorbierende und wasserquellfähige Hydrokolloidteilchen dispergiert sind. Dabei haftet die druckempfindliche haftfähige Matrix auf der Haut und trägt zur Kohäsion des Haftmittels bei. Durch die wasserabsorbierenden Eigenschaften der Hydrokolloide wird die Haftung an feuchter Haut durch die Entfernung der Feuchtigkeit von der Oberfläche möglich. Da Hydrokolloide ständig Feuchtigkeit absorbieren, die von der Haut abgesondert wird oder aus nässenden Wunden bzw. beispielsweise einem Stoma stammt, tragen die Hydrokolloide auch zur Sicherstellung einer guten Haftung über einen längeren Zeitraum und zur Verhinderung der Hautalterung bei.
Auf diesen genannten Verwendungsgebieten kommen die Haftmittel in Berührung mit Körperfluids verschiedener Art: beispielsweise Kot, Urin, Wundexsudaten und Schweiß. Bisher zur Verfügung stehende Haut-Haftmittel haben oft den Nachteil, dass die Haftfähigkeit durch die Berührung mit Körperfluids aufgehoben wird. Dabei quellen die Teile des Haftmittels, die sich in direktem Kontakt mit der Haut befinden oder Körperfluids ausgesetzt sind, allmählich aufgrund der wasserabsorbierenden und wasserquellfähigen Eigenschaften der Hydrokolloide, was schließlich zum Zerfall der haftfähigen Matrix führt.
Bei Personen mit einem Stoma sind Hautprobleme weit verbreitet. Im Allgemeinen haben etwa 40% davon welche (Pearl et al., "Early local complications from intestinal stomas", Arch. Surg., 120, 1145-1147 (1985)), wobei die Häufigkeit bei Personen mit einer Urostomie oder Ileostomie besonders hoch ist. Etwa 80% der Personen mit einer Ileostomie haben Hautprobleme (Hellman, J. D., Lago, C. P., "Dermatologic complications in colostomie and ileostomie patients", International Journal of Dermatology, 29 (2), 129- 133 (1990)). Dabei sind die Hautprobleme in einem kreisförmigen Gebiet um das Stoma herum (etwa 13 mm vom Stoma entfernt) (Hellman und Lago 1990) besonders ausgeprägt.
Zwei übliche Ursachen für Hautprobleme sind
- durch chronische Reizung verursachte entzündliche Veränderungen und
- von Bakterien und/oder Pilzen verursachte Infektionen. Mit einer Ostomie verbundene Hautprobleme unterscheiden sich von Hautproblemen, die im Allgemeinen mit Haftmitteln für die Haut (Verbände oder Pflaster) verbunden sind, da die Haftmittel von. Ostomievorrichtungen über lange Zeiträume ständig an derselben Stelle bleiben (chronische Reizung), während andere Haftmittel für die Haut normalerweise nur über einen kurzen Zeitraum an derselben Stelle bleiben.
Es ist daher wünschenswert, dass die Haftmittel für eine Verwendung mit Ostomievorrichtungen so formuliert sind, dass die Gefahr von Hautproblemen minimiert ist, wobei es noch wünschenswerter wäre, dass das Haftmittel aufgetretene Hautprobleme direkt mildert.
Bei der Verwendung in Ostomievorrichtungen wird beobachtet, dass das Haftmittel um das Stoma herum aufgrund der Zersetzung des Haftmittels allmählich abgetragen wird, wodurch die Haut für Exsudate zugänglich wird. Dies ist insbesondere ein Problem bei Ostomie-Patienten mit einer Urostomie oder einer Ileostomie, deren Exsudate fluid und aggressiv sind. Das Ergebnis ist, dass die Gefahr eines Austritts wächst, wodurch auch das Risiko eines direkten Kontakts zwischen Exsudat und Haut zunimmt, der zu ernsthaften Hautproblemen führen kann, wobei die Ostomievorrichtung und damit das Haftmittel häufiger als gewünscht gewechselt werden muss, wodurch wiederum die Haut beansprucht wird und höhere Kosten verursacht werden.
Ist das Haftmittel durch aggressive Exsudate stark abgetragen worden, kann das Wechseln der Haft-Einrichtung unbequemer und aufwändiger werden, da übriggebliebenes abgetragenes Haftmittel mechanisch entfernt werden muss, wodurch weitere Beanspruchungen und Spannungen auf der Haut verursacht werden können. Falls eventuelle Haftmittelrückstände nicht vollständig entfernt werden, können sie die Haftung der neuen Vorrichtung behindern.
Ähnliche Probleme können genannt werden, wenn Haftmittel für Wunddrainageverbände oder für Verbände für eine Verwendung auf chronischen Wunden oder speziell nässenden Wunden verwendet werden.
Bei Wundverbänden hat die Berührung des Haftmittels mit dem Wundenexsudat einen ähnlichen zersetzenden Effekt auf das Haftmittel, der zu Problemen derselben Art wie zuvor diskutiert führt, wenn der Verband gewechselt wird, weiterhin kann restliches Haftmittel in der Wunde den Wundheilungsprozess beeinträchtigen. Im Falle eines Austritts besteht ein zusätzliches Risiko einer Kontamination und mikrobiellen Infektion der Wunde.
Haftmittel werden auch für die Befestigung von Vorrichtungen wie Uridomen für das Sammeln von Urin bei inkontinenten Männern verwendet. Bei einer solchen Verwendung besteht eine ähnliche Gefahr der Zersetzung des Haftmittels aufgrund des direkten Kontakts mit dem Urin, wobei die direkte Berührung des Urins mit der Haut zu ähnlichen Problemen wie weiter oben diskutiert führen kann.
Haftmittel werden auch für die Befestigung von Orthosen und Prothesen, beispielsweise Brustprothesen, und für den Schutz von Hautflächen oder Körperteilen vor Druck, Stößen und/oder Reibung verwendet. Bei diesen Verwendungen ist die Schweißabsonderung die hauptsächliche Ursache für das Aufquellen und die Zersetzung des Haftmittels und für Hautreizungen, die zu den weiter oben in Zusammenhang mit dem Wechsel der Vorrichtung genannten Unbequemlichkeiten und Problemen führen.
Typische Beispiele für Haftmittel, die als Haut-Haftmittel verwendet werden, sind die Hydrokolloid-Haftmittel, die in den dänischen Patentschriften Nr. 147 034 und 147 035 und in der US- Patentschrift Nr. 4 551 490 offenbart sind.
Haftpasten werden insbesondere für das Auffüllen von Hohlräumen oder Unregelmäßigkeiten in der Haut rund um beispielsweise eine Ostomie verwendet, um eine ebene Oberfläche für das Anhaften des Haftmittels zur Befestigung einer Ostomievorrichtung und für das Abdichten zwischen Haftmittel und Ostomie zu schaffen. Eine Paste hat normalerweise eine halbflüssige, eher plastische Konsistenz und kann beispielsweise auf einer Lösung eines filmbildenden Polymers beruhen, in welcher hydrokolloide Teilchen in einem Alkohol wie Ethanol dispergiert sind. Mittel, die herkömmlicherweise zur Verstärkung der Haftfähigkeit verwendet werden, können ebenfalls zugesetzt werden. Ein solches Haftmittel kann außerdem Mittel zur Einstellung der Viskosität und/oder Stabilisatoren und/oder Konservierungsstoffe enthalten, wobei diese Haftmittel unter denselben Nachteilen wie weiter oben erwähnt leiden.
Typische Beispiele für die Zusammensetzung von Haftmitteln sind in der dänischen Patentschrift Nr. 155 571 und in der europäischen Patentschrift EP 48 556 offenbart.
Somit besteht immer noch ein Bedarf an einem Haftmittel oder einer Haftpaste mit verbesserten Eigenschaften hinsichtlich der Milderung der Hautprobleme vorhanden, die von aggressiven Exsudaten oder Ausscheidungen aus einem Körper verursacht werden.

KURZE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG

Überraschenderweise ist festgestellt worden, dass, wenn Aloe vera einem Haftmittel zur Verwendung in Vorrichtungen zugesetzt wird, die in Zusammenhang mit der Sammlung von Exsudaten oder Ausscheidungen aus einem Körper verwendet werden, ein besserer Schutz der Haut vor der aggressiven Wirkung von Ausscheidungen aus dem Körper erreicht wird.
Somit betrifft die Erfindung in ihrem allgemeinsten Merkmal ein Haftmittel für das Aufbringen auf die Haut von Menschen oder Tieren, das ein druckempfindliches Haftmittel, wahlweise Additive, die herkömmlicherweise in Haftmitteln dieser Art verwendet werden, und Aloe vera umfasst.
Weiterhin ist die Erfindung auf ein Verfahren zur Herstellung eines solchen Haftmittels und eine Haftpaste für das Auftragen auf die Haut von Menschen oder Tieren, die Verwendung eines solchen Haftmittels zur Befestigung von Ostomievorrichtungen und zur Abdichtung um eine Ostomie herum, für Wundverbände, für die Befestigung von Vorrichtungen zur Urinsammlung, für Wunddrainageverbände, Orthosen und Prothesen und für den Schutz von Hautflächen und Körperteilen vor Druck, Stößen und Reibung und/oder Exsudaten aus dem Körper und die Verwendung der Haftpaste als Ostomiepaste gerichtet.

AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG

Die Erfindung betrifft ein Haftmittel für das Auftragen auf die Haut von Menschen oder Tieren, das ein druckempfindliches Haftmittel und wahlweise Additive, die üblicherweise in Haftmitteln dieser Art verwendet werden, umfasst und das dadurch gekennzeichnet ist, dass es Teile oder Extrakte von Aloe vera enthält.
Dabei besteht die Grundidee darin, Aloe-Vera-Pulver (hergestellt aus Aloe-Vera-Gel) dem Haftmittel direkt als Komponente zuzusetzen, von welcher überraschenderweise festgestellt worden ist, dass sie bei Trägern von Ostomievorrichtungen Hautprobleme verhütet und mildert.
Wenn das Haftmittel Feuchtigkeit in Form von Schweiß, Ausscheidungen aus einem Stoma, einer Wunde bzw. einem Riss oder in Form von in ein Uridom fließenden Urin absorbiert, quillt es, wobei die wasserlöslichen Aloe-Vera-Komponenten freigesetzt werden. Dabei kann in dem Bereich neben einem Stoma oder einer nässenden Wunde das Haftmittel aufgrund der Ausscheidungen aus dem Stoma oder der Wunde in beträchtlichem Maße feucht wer den, weshalb Aloe vera insbesondere in dem Bereich nächst dem Stoma oder der Wunde freigesetzt wird, genau an der Stelle, welche die schlimmsten Hautprobleme hat (Helman und Lago 1990).
Aus folgenden Gründen ist es vorteilhaft, Aloe vera als Komponente zum Haftmittel zu geben, anstatt sie direkt auf die Haut aufzubringen. Es erspart einen Arbeitsgang, da es erforderlich ist, das Verdunsten des Wassers eines Aloe-Vera-Gels abzuwarten, bevor die Ostomievorrichtung oder der Wundverband angelegt wird (wenn die Haut nicht völlig trocken ist, wenn die Vorrichtung angelegt wird, wird das Haftmittel keine gute Haftung auf der Haut haben), eine Verringerung der Haftung des Haftmittels auf der Haut aufgrund des Vorhandenseins von Aloe-Vera-Komponenten auf der Haut wird vermieden und eine kontrollierte Abgabe von Aloe vera aus dem Haftmittel wird erhalten, wodurch die höchste Freisetzung in den feuchtesten Bereichen nächst dem Stoma oder der Wunde gegeben ist, wo die meisten Hauptprobleme auftreten.
Es ist berichtet worden, dass Aloe vera eine antibakterielle Wirkung (Grindlay, D., Reynolds, T., "The Aloe vera phenomenon: A review of the properties and modern uses of the leaf parenchyma gel", Journal of Ethnopharmacology, 16, 117-151 (1986)) und außerdem eine entzündungshemmende Wirkung hat (Davis, R. H., Rosenthal, K. Y., Cesario, L. R., Rous, G. A., "Processed Aloe vera administered topical inhibits inflammation", Journal of the Amencan Pediatric Medical Association, 79 (8); 395-397 (1989)).
Es existieren fast 200 Aloe-Spezies. Davon sind nur einige von kommerziellem Interesse, davon Aloe vera (= A. barbadensis). Aloe vera ist eine ganzjährige Pflanze mit kräftigen Blättern mit einem Gewicht von bis zu einem halben Kilogramm, die ein klares Gel (farblose schleimartige Pulpe), das aus etwa 99,5% Wasser besteht, enthalten.
Aloe vera ist kommerziell in Form eines Gels und in Form eines sprühgetrockneten oder gefriergetrockneten Pulvers (getrockneten Gels) in verschiedenen Konzentrationen erhältlich. Von größtem Interesse für die erfindungsgemäßen Haftmittel ist Aloe-Vera-Gel in Pulverform, da es direkt dem Haftmittel zugemischt werden kann.
Das natürliche Gel enthält etwa 0,5% Aloe-Vera-Feststoffe. Ein sprühgetrocknetes Pulver hat eine Konzentration, die 100 Mal höher als diejenige des Gels ist, und ein gefriergetrocknetes Pulver hat eine Konzentration, die 200 Mal höher als diejenige des Gels ist. Somit ist gefriergetrocknetes Aloe-Vera-Pulver 200-fach konzentrierter als das Gel. Das sprühgetrocknete Aloe-Vera-Pulver ist "nur" 100 Mal konzentrierter als das natürliche Gel, da dieses Pulver einen Träger, typischerweise Maltodextrin, enthält.
In der japanischen Patentveröffentlichung Nr. 4-54107 ist ein Kosmetikprodukt offenbart, das ein Haftmittel umfasst, das einen Abc-Extrakt und Polyvinylpyrrolidon und/oder ein Copolymer enthält, das Polyvinylpyrrolidin und eine zweite Komponente enthält, die aus einem Polymer oder Copolymer der Acrylsäure und/oder Methacrylsäure besteht, wobei zum Produkt festgestellt wird, dass es keine schmerzhaften Reizungen auf der Haut verursacht.
In der japanischen Patentveröffentlichung Nr. 4-54108 ist ein Kosmetikprodukt offenbart, das einen Kunststofffilm und ein Haftmittel umfasst, das einen Aloe-Extrakt und Polyvinylpyrrolidon und/ oder ein Copolymer enthält, das Polyvinylpyrrolidon und eine zweite Komponente enthält, die einen niedermolekularen mehrwertigen Alkohol mit einem Molekulargewicht von < 2000 umfasst, wobei zum Produkt festgestellt wird, dass es auf der Haut keine schmerzhaften Reizungen verursacht.
In der japanischen Patentveröffentlichung Nr. 6-65073 ist ein wasserdichtes haftfähiges Pflaster mit einer wasserdichten Unterlage und einer Haftschicht offenbart, die ein Arzneimittel, beispielsweise D,L-α-Tocopherol, umfasst, die Haut befeuchtet und eine ständige Wirkung des Wirkstoffs bietet. Dabei enthält die klebrige Haftschicht einen Klebstoff und mindestens eine Art eines Wirkstoffs, der aus D,L-α-Tocopherolacetat, Retinolacetat, Retinolpalmitat, Biotin, Panthotensäure, Olivenöl, Aloe und Reiskleie ausgewählt ist.
In der japanischen Patentveröffentlichung Nr. 4-283511 ist ein Zwei-Komponenten-Hautpflaster mit dauerhafter Haftung und Kühlwirkung offenbart, das eine Zusammensetzung umfasst, die ein Hydrogel und eine Zusammensetzung enthält, die eine wasserlösliche pulverförmige Substanz enthält. Auf das Pflaster kann ein Aloe-Extrakt aufgebracht werden.
In den US-Patentschriften Nr. 4 917 890, 4 959 214 und 4 966 892 sowie in den EP-Patentschriften Nr. 227 806 und 328 775 sind Gels offenbart, die einen Aloe-Vera-Extrakt und Carbopol® 940 enthalten und bei der Wundheilung Verwendung finden.
Es wird dort jedoch weder ausgesagt noch vorgeschlagen, Aloe vera einem hydrokolloiden Haftmittel für eine Verwendung in Ostomie- oder Inkontinenzvorrichtungen oder bei einem Wundverband zuzusetzen noch wird ausgesagt oder vorgeschlagen, dass durch einen solchen Zusatz ein besserer Schutz der Haut vor aggressiven Ausscheidungen aus dem Körper erreicht werden soll. Nun ist überraschend festgestellt worden, dass durch die Verwendung von Haftmitteln, die Aloe vera und ein Hydrokolloid umfassen, bessere Eigenschaften erhalten werden.
Eine Ostomie-Vorrichtung, die ein erfindungsgemäßes Haftmittel umfasst, kann eine beliebige per se bekannte Vorrichtung sein, wobei der Unterschied in der Verwendung des erfindungsgemäßen Haftmittels besteht. Dabei kann die Vorrichtung einteilig oder zweiteilig sein. Eine Inkontinenzvorrichtung, die ein erfindungsgemäßes Haftmittel umfasst, kann eine beliebige per se bekannte Vorrichtung, beispielsweise ein Urisheet oder ein Uridom, sein. Das Haftmittel kann direkt auf der Folie oder einem separaten Haftstreifen zur Befestigung des Urisheet am Penis angeordnet werden. Ein Wundverband, der ein erfindungsgemäßes Haftmittel umfasst, kann eine beliebige per se bekannte Vorrichtung sein, beispielsweise ein Wundverband für chronische Geschwüre, der in Form großer Lagen oder eines kleinen Wundverbandes vorliegen kann, der an die Behandlung oder Verhütung von Rissen bzw. Fissuren, Kallen bzw. Hühneraugen oder Abschürfungen angepasst ist.
Das erfindungsgemäße Haftmittel umfasst vorzugsweise eine plastische oder elastomere Matrix mit darin dispergierten hydrokolloiden Teilchen.
Die elastomere Matrix kann beispielsweise auf Polyisobutylen, Butylkautschuk, Styrol-Blockcopolymeren, Polyacrylaten bzw. Acrylatcopolymeren, Siliconkautschuk, Naturkautschuk, Polyurethankautschuk, Polyvinylether und Gemischen davon basieren.
Additive, die herkömmlicherweise in Haftmitteln für Ostomie- bzw. Inkontinenzvorrichtungen oder Wundverbände verwendet werden, sind beispielsweise Additive für die Einstellung der selbsthaftenden und kohäsiven Eigenschaften der Matrix. So können sie mit Substanzen für die Verstärkung des Haftvermögens, beispielsweise einem Harz, Emulgatoren, beispielsweise einem Öl, und/oder Antioxidantien für den Schutz des Elastomers vor Verschlechterung oder Abbau geliefert werden. Solche Additive sind aus dem Stand der Technik bekannt und beispielsweise im US- Patent Nr. 4 551 490 und im DK-Patent Nr. 147 035 beschrieben.
Entsprechend einer erfindungsgemäßen Ausführungsform umfasst die Haftmittelmatrix ein Polyisobutylen und ein Hydrokolloid.
Ein solches Haftmittel umfasst typischerweise 25 bis 50% (Gew./Gew.) Polyisobutylen, 0 bis 20% (Gew./Gew.) Butylkautschuk, 0 bis 15% (Gew./Gew.) klebrigmachendes Harz und 25 bis 55% (Gew./Gew.) Hydrokolloid.
Entsprechend einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform umfasst die Haftmittelmatrix ein Blockcopolymer, das Styrol und ein oder mehrere Olefine und/oder Diene enthält, beispielsweise Olefine oder Diene mit 4 bis 6 Kohlenstoffatomen und vorzugsweise 4 Kohlenstoffatomen wie 1-Buten, Isopren oder Butadien. Das Blockcopolymer kann beispielsweise ein Styrol-Isopren- Copolymer oder ein Styrol-Butadien-Styrol-Copolymer sein.
Typischerweise umfasst ein solches Haftmittel 5 bis 30% (Gew./Gew.) Styrol-Isopren-Styrol-Blockcopolymer, 15 bis 50% (Gew./Gew.) klebrigmachendes Harz und 25 bis 55% (Gew./Gew.) Hydrokolloid und 0 bis 25% (Gew./Gew.) Weichmacher.
Der Weichmacher kann ein beliebiger herkömmlicher Weichmacher für eine Verwendung zusammen mit dem Copolymer, beispielsweise ein Phthalat wie Dioctylphthalat oder ein Adipat wie Dioctyladipat oder ein Öl wie flüssiges Paraffin, sein.
Der im erfindungsgemäßen Haftmittel vorhandene Anteil an Aloe vera kann 0,01 bis 0,5% (Gew./Gew.) betragen, wodurch eine schmerzlindernde Wirkung und eine fördernde Wirkung auf die Wundheilung sichergestellt und eine merkliche antimikrobielle Aktivität und ein entzündungshemmender Effekt ausgeübt wird.
Der Aloe-Vera-Anteil beträgt vorzugsweise 0,3 bis 3% (Gew./Gew.).
Für die Verwendung in solchen Haftmitteln geeignete Hydrokolloide sind natürlich vorkommende Hydrokolloide wie Guargummi, Johannisbrotkernmehl, Pektin, Alginate, Gelatine, Xanthan oder Karayagummi, halbsynthetische Hydrokolloide wie Cellulosederivate, beispielsweise Salze der Carboxymethylcellulose, Methylcellulose und Hydroxypropylmethylcellulose, und Natriumstärkeglykolate und synthetische Hydrokolloide wie Polyvinylpyrrolidon, Polyvinylalkohol, Polyethylenglykol oder bestimmte Polyacrylate. Das Hydrokolloid kann ganz oder teilweise von Psylliummaterial, wie in WO 96/00094 offenbart, gebildet sein.
Die Erfindung betrifft auch ein Verfahren zur Herstellung eines Haftmittels zum Auftragen auf die Haut von Menschen oder Tieren, vorzugsweise für eine Verwendung im Zusammenhang mit Ostomie- oder Inkontinenzvorrichtungen, das ein druckempfindliches Haftmittel, wahlweise Additive, die herkömmlicherweise in Haftmitteln dieser Art eingesetzt werden, und Teile oder Extrakte von. Aloe vera enthält, wobei das Verfahren das Vermischen eines eine plastische oder elastische Matrix bildenden haftfähigen Materials mit einem Teil eines hydrokolloiden Materials in einem beheizten Mischer, das Ausschalten der Heizung, Fortführen des Vermischens über einen kurzen Zeitraum, Zugabe des restlichen Teils des hydrokolloiden Materials und von Aloe vera und Fortsetzen des Vermischens im Vakuum, bis ein homogenes Gemisch erhalten wird, umfasst.
Die Erfindung betrifft weiterhin eine Paste für das Auftragen auf die Haut von Menschen oder Tieren, die ein Haftmittel für das Auftragen auf die Haut von Menschen oder Tieren, vorzugsweise für eine Verwendung im Zusammenhang mit Ostomie- oder Inkontinenzvorrichtungen, umfasst, das ein druckempfindliches Haftmittel und wahlweise Additive, die herkömmlicherweise in Haftmitteln dieser Art eingesetzt werden enthält, wobei das Haftmittel Teile oder Extrakte von Aloe vera enthält.
Vorzugsweise wird ein Aloe vera enthaltendes Haftmittel zur Befestigung einer Ostomievorrichtung und deren Abdichtung um eine Ostomie herum, zur Befestigung und Abdichtung von Vorrichtungen zur Urinsammlung oder zur Befestigung von Orthosen und Prothesen, vorzugsweise von Brustprothesen, verwendet.
Ein anderes erfindungsgemäßes Merkmal betrifft die Verwendung eines Aloe vera enthaltenden Haftmittels für den Schutz von Hautflächen und Körperteilen vor Druck, Stößen und Reibung und/oder aggressiven Körperausscheidungen.
Ein noch anderes erfindungsgemäßes Merkmal betrifft die Verwendung eines Aloe vera enthaltenden Haftmittels als eine Ostomiepaste.
Die Erfindung wird anschließend anhand von Beispielen, die bevorzugte Ausführungsformen und die beste Ausführungsform für die Durchführung der Erfindung veranschaulichen, näher erläutert.

Materialien und Verfahren

Polyisobutylen: Vistanex® LM-MH von Exxon Chemical, Natriumcarboxymethylcellulose (CMC): Blanose® 9H4XF von Hercules,
gefriergetrocknetes Aloe-Vera-Pulver: C. E. Roeper

Experimenteller Teil

Beispiel 1

Herstellung eines erfindungsgemäßen Haftmittels

Haftmittel Nr. 1

Es wurde ein erfindungsgemäßes Haftmittel hergestellt, das 40 Gew.-% Polyisobutylen, 20% Gelatine, 20% CMC, 19% Pektin und 1% gefriergetrocknetes Aloe-Vera-Pulver enthielt.
Das Haftmittel wurde in einem Mischer mit Z-Schaufel hergestellt. Vor dem Vermischen wurde die Mischkammer von einer Ölheizung auf 80ºC erhitzt. Polyisobutylen, Aloe-Vera-Pulver und die Hydrokolloide wurden getrennt ausgewogen. Zunächst wurde die halbe Menge an Hydrokolloiden und das gesamte Polyisobutylen in die Mischkammer gefüllt. Die Wärmezufuhr wurde abgeschaltet. Der Mischungsvorgang fand 1 bis 2 Minuten lang statt, wonach die restliche Menge an Hydrokolloiden und das Aloe-Vera-Pulver zugegeben wurden. Anschließend wurde der Mischvorgang im Vakuum fortgesetzt, bis eine Gesamtmischungszeit von 30 Minuten erreicht wurde. Das Haftmittel wurde aus dem Mischer entnommen und zwischen zwei Blättern aus Siliciumpapier in einer Hydraulikpresse bei 90ºC zu 1 mm dünnen Tafeln gepresst. Dieses Haftmittel wurde als Haftmittel Nr. 1 bezeichnet.

Herstellung eines Haftmittels ohne Aloe vera zu Vergleichszwecken

Haftmittel Nr. 2

Das Haftmittel Nr. 2 wurde auf ähnliche Weise hergestellt. Dies ist eine Standardvorschrift für ein Ostomie-Haftmittel und ist direkt vergleichbar mit dem Haftmittel Nr. 1, außer dem gefriergetrockneten Aloe-Vera-Pulver.

Vergleich der Haftmittel Nr. 1 und 2

Es wurden Standardlaborprüfungen durchgeführt.

Klebrigkeitstest

Im Klebrigkeitstest wurde eine Teflon-Sonde mit definierter Oberflächenrauhtiefe (Ra = 0,5) und Fläche (6 mm Durchmesser) mit einer kontrollierten Geschwindigkeit (50 mm/min) unter einem festgelegten Druck (3 N) einen kurzen Zeitraum lang (2 Sekunden) mit dem Haftmittel in Berührung gebracht und anschließend die zwischen Sonde und Haftmittel gebildete Bindung zerstört, ebenfalls bei einer kontrollierten Geschwindigkeit (500 mm/Min.). Die Klebkraft wird gemessen als die Maximalkraft, die für das Lösen der Klebverbindung erforderlich ist.

Ablösetest

Die Ablösekraft ist definiert, als die Kraft, die zum Abziehen des Haftmittels, das auf einer Standardtestplatte (Teflon, Ra = 2) aufgebracht worden ist, unter spezifischen Bedingungen (23ºC und 50% relative Luftfeuchte) von der Platte bei einem festgelegten Winkel (90º) und festgelegter Geschwindigkeit (300 mm/min) erforderlich ist. Die Ablösekraft wird 30 Minuten nach Aufbringen des Haftmittels auf die Testplatte gemessen. Die Haftstreifen hatten eine Breite von 20 mm und eine Mindestlänge von 175 mm in Maschinenrichtung. Die Ablösekraft wird in Newton pro 20 mm angegeben.

Wasserabsorption

Die Wasserabsorption umfasst das Einweichen von Klebstreifen in eine 0,9%ige wässrige Natriumchloridlösung unter festgelegten Bedingungen (37ºC). Dabei wird nur eine Seite des Haftmittels der wässrigen Lösung ausgesetzt. Die Absorption wird berechnet als die Gewichtszunahme des Haftmittels pro Quadratzentimeter. Tabelle 1: Laborprüfungsergebnisse
Wie Tabelle 1 zu entnehmen, sind die Laborprüfungsergebnisse für die Haftmittel Nr. 1 und 2 einander ähnlich. Dies bedeutet, dass gefriergetrocknetes Aloe-Vera-Pulver, das mit einem Anteil von 1% zugegeben wird, keinen nachteiligen Einfluss auf die Hafteigenschaften hat.

Beispiel 2

Herstellung von erfindungsgemäßen Haftmitteln

Haftmittel Nr. 3

Haftmittel Nr. 3 wurde auf ähnliche Weise wie Haftmittel Nr. 1 hergestellt. Die Zusammensetzung ist in Tabelle 2 angegeben. Psyllium ist eine Bezeichnung für ein wasserabsorbierendes, schleimbildendes Material, das von den Samen von Pflanzen der Gattung Plantago produziert wird.

Haftmittel Nr. 4

Haftmittel Nr. 4 wurde auf ähnliche Weise wie Haftmittel Nr. 1 hergestellt. Die Zusammensetzung ist in Tabelle 2 angegeben.

Herstellung eines Haftmittels ohne Aloe vera zu Vergleichszwecken

Haftmittel Nr. 5

Haftmittel Nr. 5 wurde auf ähnliche Weise wie Haftmittel Nr. 1 hergestellt. Die Zusammensetzung ist in Tabelle 2 angegeben.

Vergleich der Haftmittel Nr. 3, 4 und 5

Ermitteln des Zeitraumes bis zum ersten Auftreten einer mikrobiellen Kontamination

Das Haftmittel wurde in einer feuchten Atmosphäre (100% relative Luftfeuchte) bei 40ºC gelegt. Dabei war eine Seide des Haftmittels unbedeckt und daher der feuchten Atmosphäre ausgesetzt. Der Zeitraum bis zum ersten Auftreten einer mikrobiellen Kontamination wurde durch Sichtprüfung der exponierten Oberfläche ermittelt. Tabelle 2. Laborprüfungsergebnisse
Tabelle 2 ist zu entnehmen, dass Aloe vera eine antimikrobielle Wirkung im erfindungsgemäßen Haftmittel hat und dieser Effekt mit steigender Konzentration von Aloe vera zunimmt. Die antimikrobielle Wirkung ist nach Herstellung des Haftmittels vorhanden, was bedeutet, dass die zum Mischen des Haftmittels angewendete Wärme die aktiven Komponenten von Aloe vera nicht zerstört.

Claims

1. Haftmittel für das Auftragen auf die Haut von Menschen oder Tieren, vorzugsweise für eine Verwendung im Zusammenhang mit Ostomie- oder Inkontinenzvorrichtungen, das ein druckempfindliches Haftmittel und wahlweise Additive, die herkömmlicherweise in Haftmitteln dieser Art verwendet werden, umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass das Haftmittel Teile oder Extrakte von Aloe vera enthält.

2. Haftmittel nach Anspruch 1, wobei das druckempfindliche Haftmittel eine plastische oder elastomere Matrix mit darin dispergierten hydrokolloiden Teilchen umfasst.

3. Haftmittel nach Anspruch 2, wobei die Matrix ein Polyisobutylen umfasst.

4. Haftmittel nach Anspruch 2 oder 3, das 25 bis 50% (Gew./Gew.) Polyisobutylen, 0 bis 20% (Gew./Gew.) Butylkautschuk, 0 bis 15% (Gew./Gew.) klebrigmachendes Harz und 25 bis 55% (Gew./Gew.) Hydrokolloid umfasst.

5. Haftmittel nach Anspruch 2, wobei die Matrix ein Blockcopolymer umfasst, das Styrol und ein oder mehrere Olefine und/oder Diene enthält.

6. Haftmittel nach Anspruch 5, wobei die Matrix ein Styrol- Isopren-Styrol-Copolymer umfasst.

7. Haftmittel nach Anspruch 2 oder 3, das 5 bis 30% (Gew./Gew.) Styrol-Isopren-Styrol-Copolymer, 15 bis 50% (Gew./Gew.) klebrigmachendes Harz und 25 bis 55% (Gew./Gew.) Hydrokolloid und 0 bis 25% (Gew./Gew.) Weichmacher umfasst.

8. Haftmittel nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei der Aloe- vera-Gehalt 0,01 bis 5% (Gew./Gew.) beträgt.

9. Haftmittel nach Anspruch 8, wobei der Aloe-vera-Gehalt 0,3 bis 3% (Gew./Gew.) beträgt.

10. Verfahren zur Herstellung eines Haftmittels zum Auftragen auf die Haut von Menschen oder Tieren, vorzugsweise für eine Verwendung im Zusammenhang mit Ostomie-, Inkontinenz- oder Wundheilungsvorrichtungen, das ein druckempfindliches Haftmittel und wahlweise Additive, die herkömmlicherweise in Haftmitteln dieser Art eingesetzt werden, enthält, welches Haftmittel Teile oder Extrakte von Aloe vera enthält, wobei das Verfahren das Vermischen eines eine plastische oder elastische Matrix bildenden haftfähigen Materials mit einem Teil eines hydrokolloiden Materials in einem beheizten Mischer, das Ausschalten der Heizung, Fortführen des Vermischens über einen kurzen Zeitraum, Zugabe des restlichen Teils des hydrokolloiden Materials und von Aloe vera und Fortsetzen des Vermischens im Vakuum, bis ein homogenes Gemisch erhalten wird, umfasst.