DE69928090T2

DE69928090T2 - Druckempfindliche klebstoffzusammensetzung

Info

Publication number: DE69928090T2
Application number: DE69928090T
Authority: DE
Inventors: Fei Chen
Original assignee: Coloplast AS
Current assignee: Coloplast AS
Priority date: 1998-03-13
Filing date: 1999-03-09
Publication date: 2006-07-20
Anticipated expiration: 2019-03-10
Also published as: WO1999047623A1; EP1066357A1; DK1066357T3; AU2713199A; US6437038B1; WO1999047623A8; DE69928090D1; EP1066357B1; ATE308599T1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft druckempfindliche Kleberzusammensetzungen, die sich für verschiedene medizinische Anwendungen und speziell zur Verwendung zum Aufkleben auf die Haut, besonders auf dem Gebiet der Stomaversorgung, eignen. Die vorliegende Erfindung betrifft insbesondere Kleberzusammensetzungen, die ein kautschukartiges elastomeres Grundmaterial und ein oder mehrere darin dispergierte wasserlösliche oder in Wasser quellbare Hydrokolloide enthalten, die Verwendung solcher Kleberzusammensetzungen zur Herstellung eines Wundverbands oder eines Kleberplättchens für eine Stomavorrichtung sowie Wundverbände oder Stomavorrichtungen, die eine solche Kleberzusammensetzung enthalten.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
In Verbindung mit chirurgischen Eingriffen bei einer Reihe von Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts tritt in vielen Fällen die Konsequenz auf, dass das Colon, das Ileum oder der Harnleiter chirurgisch freigelegt wurde und der Patient ein Abdominalstoma erhält und die Ausflüsse oder Ausscheidungsprodukte des Körpers, die durch diese Organe transportiert werden, durch die künstliche Mündung oder Öffnung ausgeschieden und in einem Sammelbeutel gesammelt werden, der üblicherweise mit Hilfe eines Kleberplättchens oder eines Kleberpads, das eine Einlassöffnung zur Aufnahme des Stomas aufweist, auf die Haut aufgeklebt wird. Auch in Verbindung mit einer Fistel ist der Patient auf eine Vorrichtung angewiesen, die das aus einer solchen Öffnung austretende Material aus dem Körper sammelt.
In Verbindung mit der Behandlung von Wunden ist es oft erwünscht, die Wunde mit einer Hautbarriere oder einem Verband abzudecken und zu schützen, der eine Rückschicht und eine Kleberschicht zum Kontakt mit der Wunde und ihrer Umgebung aufweist, um einen bakteriendichten Verschluss der Wunde sicherzustellen.
Für die oben erwähnten Einsatzzwecke werden derzeit verschiedene Hautklebemittel verwendet.
Derartige Kleber sollten eine Zusammensetzung aufweisen, die ausreichend klebrig ist, um die Vorrichtung oder die Hautbarriere am Abdomen zu befestigen, und eine Kohäsion besitzen, die ihre sichere Entfernung gewährleistet, ohne dass Rückstände auf der Haut zurückbleiben. Darüber hinaus sollte der Kleber einen Elastizitätsgrad besitzen, der es ermöglicht, dass die Kleberschicht der Vorrichtung oder Barriere den Bewegungen des Patienten folgt, ohne sich von der Haut zu lösen, und sollte ferner hohe Beständigkeit gegen durch aggressive Exsudate aus einem Stoma hervorgerufene Erosion besitzen, um das Risiko einer Leckbildung zu minimieren.
Eine sehr weit verbreitete Ausführungsform von Hautklebemitteln weist eine selbstklebende Elastomermatrix auf, in der wasserabsorbierende, quellbare Teilchen, sogenannte Hydrokolloide, dispergiert sind.
Kleberzusammensetzungen, die Hydrokolloide enthalten, sind bereits seit langen Jahren bekannt. So offenbart das Patent US 3 339 549 ein Blend aus einem kautschukartigen Elastomer, wie Polyisobutylen, und einem oder mehreren wasserlöslichen oder in Wasser quellbaren Hydrokolloiden, wie beispielsweise einem pulverförmigen Gemisch von Pektin, Gelatine und Carboxymethylcellulose. Die Klebermasse trägt einen wasserunlöslichen Film, der auf einer ihrer Oberflächen aufgebracht ist. Eine Zusammensetzung dieses Typs ist von E.R. Squibb & Sons Inc. unter der Handelsmarker "Stomahesive" im Handel erhältlich und wird als Hautbarriere um Stomata herum verwendet, um eine Hautschädigung durch die aus dem Stoma austretenden aggressiven Fluids zu verhindern.
Bei Kleberzusammensetzungen dieses Typs ist das Polyisobutylen für die Erzielung der Klebereigenschaften verantwortlich, während die dispergierten Hydrokolloidpulver Flüssigkeit absorbieren und das Klebemittel dazu befähigen, dass es auch auf feuchter Haut haftet (Feuchtklebevermögen, ‘wet tack’). Diese Zusammensetzungen erfreuen sich ferner steigender Akzeptanz als Wundverbände für Hautgeschwüre, Verbrennungen und andere nässende Wunden.
Ein Hauptproblem, mit dem man bei herkömmlichen Kleberzusammensetzungen, die Hydrokolloide enthalten, konfrontiert ist, ist ihre Anfälligkeit für ein Durchbrechen, wenn sie Körperflüssigkeiten ausgesetzt sind. Wenn die Zusammensetzungen als Hautbarrieren verwendet werden, zum Beispiel um Stomata herum, ist zwar die Flüssigkeitsabsorption erwünscht, jedoch führt eine übermäßige Quellung dazu, dass die Zusammensetzung ihren Zusammenhalt verliert, was zum Öffnen von Lecks sowie dazu führt, dass die Barriere öfter ersetzt werden muss, als dies vom Gesichtspunkt des Hautschutzes her wünschenswert ist, wobei sehr oft ein Rücksand auf der Haut verbleibt, der in vielen Fällen nur schwierig zu entfernen ist.
Zur Verbesserung der Eigenschaften von Kleberzusammensetzungen zur Überwindung der oben erwähnten Nachteile wurden bereits eine Reihe von Versuchen unternommen.
Die Patente US 4 192 785 und US 4 551 490 beschreiben das Einbringen eines die Kohäsion verstärkenden Mittels in die Kleberzusammensetzung, zum Beispiel das Einbringen eines natürlichen oder synthetischen Fasermaterials, von feinverteilter Cellulose, vernetztem Dextran, vernetzter Carboxymethylcellulose oder eines Stärke-Acrylnitril-Pfropfcopolymers. Von dem die Kohäsion verstärkenden Mittel ist festgestellt, dass es die Hydratationsrate der Zusammensetzung kontrolliert, wodurch die Beständigkeit gegen das Durchbrechen von Körperflüssigkeiten erhöht wird.
Das Patent US 4 477 325 beschreibt das Einbringen eines Gemisches eines Ethylen-Vinylacetat (EVA)-Copolymerharzes in die Kleberzusammensetzung. Nach dem Mischen und der Formgebung wird die Zusammensetzung ionisierender Strahlung unterworfen, um ein vernetztes Polymernetzwerk zu erzeugen, das aus EVA besteht oder EVA und ein weiteres vernetztes Harz enthält. Die vernetzte Matrix soll eine kontrollierte Quellung ergeben.
Das Patent US 4 496 357 beschreibt das Einbringen von pyrogener Kieselsäure in Kleberzusammensetzungen zur Kontrolle der Quellung.
Das Patent EP 0 122 344 B1 beschreibt das Einbringen von einem oder mehreren natürlichen oder synthetischen Polymeren, die befähigt sind, bei Hydratisierung Elastomereigenschaften zu entwickeln, in die Kleberzusammensetzung, beispielsweise von Gluten und langkettigen Methylvinylether/Maleinsäure-Polymeren. Es ist angegeben, dass die Kleberzusammensetzung gegenüber Erosion durch Feuchtigkeit und Körperflüssigkeiten beständig ist.
Das Patent EP 0 340 945 B1 beschreibt das Einbringen einiger polykationischer Hydrokolloidpartikel in eine Hydrokolloidzusammensetzung. Es ist angegeben, dass das Gemisch von polykationischen, polyanionischen und neutralen Hydrokolloiden einen erhöhten Zusammenhalt ergibt, ohne dass zugleich die Absorptionskapazität verringert wird.
Bei anderen Ausführungsformen wurden Styrol-Copolymere eingebracht, was in einer Reihe von Patentveröffentlichungen offenbart ist.
Das Patent US 4 231 369 von Sorensen et al. offenbart eine Stoma-Hautbarriere, die aus einem physikalisch vernetzten Styrol-Copolymer besteht, in dem ein wasserlösliches Hydrokolloid-Gummi, ein Klebrigmacher und wahlweise ein Öl-Streckmittel dispergiert sind.
Das Patent US 4 367 732 von Poulsen et al. offenbart eine Stoma-Hautbarriere, die aus einem wasserlöslichen Hydrokolloid besteht, das in einer kontinuierlichen Phase dispergiert ist, die aus einem physikalisch vernetzten Elastomer, einem Kohlenwasserstoff-Klebrigmacher, einem Weichmacher und einem Antioxidationsmittel sowie wahlweise einem Öl-Streckmittel besteht.
Das Patent US 4 427 737 (Cilento et al.) offenbart ein atmungsaktives Band, das eine poröse Rückschicht und eine mikroporöse Kleberschicht aufweist, die etwa 30 bis etwa 60 Gew.-% eines kautschukartigen Elastomers, das unter Naturkautschuk, Polyurethankautschuk und Polyisobutylen ausgewählt ist, 20 bis etwa 65 Gew.-% eines oder mehrerer wasserlöslicher oder in Wasser quellbarer Hydrokolloide und bis zu 35 Gew.-% eines oder mehrerer Klebrigmacher, Weichmacher, Antioxidationsmittel und Konservierungsmittel enthält.
Das Patent US 5 633 010 von Chen offenbart eine Hydrokolloidzusammensetzung, die ein durch Gammastrahlung vernetztes ungesättigtes aliphatisches Homopolymer (20 bis 50%), einen damit kompatiblen Klebrigmacher (20 bis 60%) und mindestens ein Hydrokolloid-Absorptionsmittel (5 bis 60%) enthält.
Das Patent US 5 006 401 (Frank) offenbart einen Komposit-Druckverband, der ein oder mehrere Polyisobutylene oder ein Blend von einem oder mehreren Polyisobutylenen mit Butylkautschuk in einem Mengenanteil von 5 bis 30 Gew.-%, ein oder mehrere Styrol-Blockcopolymere vom Radial- oder Blocktyp in einem Mengenanteil von 3 bis 30 Gew.-%, Mineralöl in einem Mengenanteil von 8 bis etwa 40 Gew.-% und ein oder mehrere wasserlösliche Hydrokolloid-Gummen in einem Mengenanteil von 15 bis 65 Gew.-% sowie ein oder mehrere in Wasser quellbare Mittel zur Verstärkung der Kohäsion in einem Mengenanteil von bis zu 15 Gew.-%, einen Klebrigmacher in einem Mengenanteil von 7,5 bis 15 Gew.-% sowie fakultativ weitere Bestandteile in einem Mengenanteil von bis zu etwa 5 Gew.-% enthält.
Das Patent US 4 551 490 (Doyle et al.) gibt druckempfindliche Kleberzusammensetzungen für medizinische Anwendungen an, die ein homogenes Gemisch von 5 bis 30% eines oder mehrerer Polyisobutylene, 3 bis 20% eines oder mehrerer Styrol-Copolymere vom Radial- oder Blocktyp, Mineralöl, einem oder mehreren wasserlöslichen Hydrokolloid-Gummen sowie einem Klebrigmacher darstellen. In der Kleberzusammensetzung können ein oder mehrere in Wasser quellbare Mittel zur Verstärkung der Kohäsion, ein Antioxidationsmittel sowie verschiedene andere fakultative Bestandteile enthalten sein.
Das veröffentlichte Patent EP 0 081 907 offenbart eine Stomavorrichtung, die eine Hautbarriere (A), die das Stoma umgibt, und ein Kupplungselement (B), das einen sich nach außen erstreckenden Flansch aufweist, der dauernd mit der Hautbarriere (A) verbunden bleibt, sowie eine mikroporöse Kleberschicht (C) aufweist, die eine obere poröse Schicht besitzt. Der Kleber der Hautbarriere (A) enthält 30 bis 70% eines homogenen Blends von niedermolekularem Polyisobutylen und einem oder mehreren fakultativen thermoplastischen Elastomeren, die unter Polyisobutylen, Butylkautschuk und Styrol-Isopren-Copolymeren mit jeweils mittlerem Molekulargewicht ausgewählt sind, und 30 bis 65% eines oder mehrerer darin dispergierter wasserlöslicher Hydrokolloide und eines oder mehrerer in Wasser quellbarer oder inerter Mittel zur Verstärkung der Kohäsion.
Allgemein ausgedrückt sind diese herkömmlichen Verfahren geeignet, den Zusammenhalt der Kleberzusammensetzungen zu verbessern. Gleichwohl besteht noch immer ein Bedarf an einer besseren Kleberzusammensetzung, die gegenüber biologischen Fluids beständig ist und auch verbesserte Haftungseigenschaften auf der Haut sowie Dehnbarkeit aufweist.
Es wurde nun festgestellt, dass eine verbesserte Kleberzusammensetzung mit Beständigkeit gegenüber biologischen Fluids sowie verbesserten Haftungseigenschaften auf der Haut und Dehnbarkeit erzielt werden kann.
KURZE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft eine druckempfindliche Kleberzusammensetzung, die für verschiedene medizinische Anwendungen geeignet ist und sich speziell zur Verwendung zum Aufkleben auf die Haut eignet, insbesondere auf dem Gebiet der Stomaversorgung. Mehr im Einzelnen betrifft die Erfindung Kleberzusammensetzungen, die ein kautschukartiges elastomeres Grundmaterial und ein oder mehrere darin dispergierte wasserlösliche oder in Wasser quellbare Hydrokolloide enthalten, Stomavorrichtungen, die solche Kleberzusammensetzungen enthalten, sowie die Verwendung solcher Kleberzusammensetzungen zur Herstellung von Wundverbänden oder Stomavorrichtungen.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft eine druckempfindliche Kleberzusammensetzung, die für medizinische Zwecke geeignet ist und ein kautschukartiges elastomeres Grundmaterial und ein oder mehrere wasserlösliche oder in Wasser quellbare Hydrokolloide enthält, wobei die Kleberzusammensetzung ein im Wesentlichen homogenes Gemisch folgender Zusammensetzung ist: ein Butylkautschuk in einem Mengenanteil von 15 bis 60%, ein oder mehrere klebrigmachende Harze in einem Mengenanteil von 20 bis 35%, ein klebrigmachender flüssiger Bestandteil in einem Mangenanteil von 1 bis 10%, ein oder mehrere Hydrokolloide in einem Mengenanteil von 20 bis 60% und Pigment in einem Mengenanteil von 0 bis 3%.
Die druckempfindlichen Kleberzusammensetzungen der vorliegenden Erfindung unterscheiden sich von den in den Patenten US 4 231 369 , US 4 427 737 und US 5 633 010 offenbarten Zusammensetzungen darin, dass sie 15 bis 60% Butylkautschuk enthalten, sowie darin, dass die Zusammensetzungen der Erfindung 1 bis 10% einer klebrigmachenden Flüssigkeit enthalten.
Die druckempfindlichen Zusammensetzungen der Erfindung unterscheiden sich von den in dem Patent US 5 006 401 offenbarten Zusammensetzungen darin, dass sie Butylkautschuk als alleiniges elastomeres Grundmaterial enthalten, sowie darin, dass der klebrigmachende Bestandteil in einer Menge von mehr als 15% vorliegt.
Die druckempfindlichen Kleberzusammensetzungen der vorliegenden Erfindung unterschieden sich von den in dem Patent US 4 367 732 offenbarten Zusammensetzungen darin, dass sie Butylkautschuk, jedoch kein physikalisch vernetztes Elastomer oder einen polaren Weichmacher dafür enthalten.
Die Kleberzusammensetzungen gemäß der Erfindung zeigen eine sehr hohe Erosionsbeständigkeit, und der neue Kleber ergibt eine signifikant längere Tragedauer bei Patienten, die Vorrichtungen mit den Kleberzusammensetzungen der Erfindung verwenden.
Ohne die Erfindung auf irgendeine Hypothese zu beschränken, wird angenommen, dass die Kombination des kautschukartigen Elastomers, eines oder mehrerer klebrigmachender Harze und eines klebrigmachenden flüssigen Bestandteils in den oben angegebenen Mengenverhältnissen Dehnbarkeit und sowohl schnelle als auch vollständige Relaxation nach Verformungen der Zusammensetzung ergibt. Die Kombination der Klebereigenschaften des kautschukartigen Elastomers und eines oder mehrerer klebrigmachender Harze und des klebrigmachenden flüssigen Bestandteils mit den Absorptionseigenschaften der Hydrokolloide macht die Kleberzusammensetzung der Erfindung zur Verwendung in Stomavorrichtungen besonders geeignet.
Der Gehalt an Butylkautschuk in den erfindungsgemäßen Zusammensetzungen beträgt bevorzugt 15 bis 45% und noch bevorzugter 20 bis 35%. Die Menge an klebrigmachender Flüssigkeit in den Zusammensetzungen der Erfindung liegt geeigneterweise im Bereich von 2 bis 9%, noch bevorzugter im Bereich von 3 bis 8% und insbesondere bei etwa 5%.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform weist der Kleber ein im Wesentlichen homogenes Gemisch von 20 bis 30% Butylkautschuk, 20 bis 30% einem oder mehreren klebrigmachenden Harzen, 3 bis 8% eines klebrigmachenden flüssigen Bestandteils und 30 bis 55% eines oder mehrerer Hydrokolloide auf.
Die kautschukartige Komponente ist bevorzugt ein nicht ausblutendes Isopren-Isobutylen-Copolymer mittlerer Ungesättigtheit mit einer Moooney-Viskosität von etwa 50 pts, bestimmt nach ISO-289.
Das klebrigmachende Harz ist bevorzugt ein klebrigmachendes Kohlenwasserstoffharz und wird noch bevorzugter unter Polymeren und Copolymeren von Cyclopentadien, Dicyclopentadien, α-Pinen oder β-Pinen ausgewählt.
Der klebrigmachende flüssige Bestandteil ist geeigneterweise ein flüssiges Paraffin.
Geeignete Hydrokolloide zum Einbringen in die Kleberzusammensetzungen der Erfindung werden unter natürlich vorkommenden Hydrokolloiden, halbsynthetischen Hydrokolloiden und synthetischen Hydrokolloiden ausgewählt.
Mehr im Einzelnen sind die Hydrokolloide bevorzugt ausgewählt unter Guargummi, Johannisbrotkerngummi (LBG), Pektin, Alginaten, Gelatine, Xanthangummi und/oder Karaya-Gummi, Cellulosederivaten (zum Beispiel Salzen von Carboxymethylcellulose, wie Natriumcarboxymethylcellulose, Methylcellulose und Hydroxypropylmethylcellulose) und/oder Natrium-Stärke-Glykolat und/oder Polyvinylalkohol und/oder Polyethylenglykol.
Es ist bevorzugt, eine Kombination von zwei oder mehr Hydrokolloiden zu verwenden. Besonders bevorzugt wird eine Kombination von Pektin, Gelatine und Carboxymethylcellulose als Hydrokolloidkomponente eingesetzt.
Die Gesamtmenge der Hydrokolloide beträgt bevorzugt 40 bis 50% der gesamten Zusammensetzung.
Eine gemäß der Erfindung besonders bevorzugte Zusammensetzung enthält 25% Butylkautschuk, 25% klebrigmachendes Harz, 5% klebrigmachendes Öl und 45% eines Gemischs von Hydrokolloiden aus Gelatine, Pektin und CMC.
Das Pigment, das wahlweise in den erfindungsgemäßen Zusammensetzungen vorliegt, kann ein beliebiges pharmazeutisch akzeptables Pigment wie etwa Zinkoxid oder Titandioxid sein.
Gemäß einem weiteren Aspekt bezieht sich die Erfindung auf eine Stomavorrichtung zum Anbringen am Abdomen eines Patienten zur Verwendung zum Sammeln von ausgeschiedenem Visceralinhalt, die eine Kleberzusammensetzung aufweist, die ein im Wesentlichen homogenes Gemisch von 15 bis 60% eines Butylkautschuks, 20 bis 35% eines oder mehrerer klebrigmachender Harze, 1 bis 10% eines klebrigmachenden flüssigen Bestandteils und 20 bis 60% eines oder mehrerer Hydrokolloide enthält.
Eine Stomavorrichtung gemäß der Erfindung kann eine offene oder eine geschlossene Vorrichtung sein, die sich zur Verwendung in Verbindung mit einem Colonstoma, einem Ileumstoma oder einem Urostoma eignet. Dabei kann es sich um eine einstückige Vorrichtung oder ein körperseitiges Element oder eine körperseitige Vorderplatte handeln, die einen Teil einer zweiteiligen Vorrichtung bildet, die das körperseitige Stomaelement und einen separaten Sammelbeutel umfasst und wahlweise ein konvexes Element aufweist. Ein separater Sammelbeutel kann am körperseitigen Element in einer per se bekannten geeigneten Weise angebracht werden, zum Beispiel über einen Kupplungsring oder einen Flansch, der mit einem Kleber bedeckt ist.
Eine Stomavorrichtung gemäß der Erfindung kann aus Materialien bestehen, wie sie herkömmlich zur Herstellung von Stomavorrichtungen in auf diesem Gebiet in an sich bekannter Weise eingesetzt werden. In einer bevorzugten Ausführungsform einer Stomavorrichtung der Erfindung ist die Kleberplatte zur Befestigung der Vorrichtung am Abdomen des Anwenders von der Art, die zwei verschiedene Kleber in einer Walze der Art aufweist, die in WO 89/05619 beschrieben ist.
Sämtliche in dieser Beschreibung aufgeführten Prozentwerte sind, wenn nichts anderes angegeben ist, gewichtsbezogen.
Die Erfindung wird in den nachstehenden Beispielen, die sich auf Ausführungsformen der Erfindung beziehen, mit mehr Details erläutert.
MATERIALIEN UND METHODEN

Butylkautschuk: Polysar Butyl 101-3 von Bayer AG
Paraffinöl: PÖ-500 von Rode & Rode A/S
Arkon P-90 von Arakawa Forest Chemical Industries Ltd. Klebrigmacher auf der Basis eines hydrierten Cyclopentadiens.
Gelatine: Gelatine P.S. 98.240.233, erhältlich von ED. Geistlich Söhne AG.
Pektin: Pectin LM 12CG Z oder Pectin USP/100 von Copenhagen Pectin A/S.
CMC: Natrium-Carboxymethylcellulose, erhältlich von Akzo unter der Handelsbezeichnung Akucell^® AF2881

Als Mischer wurde ein Z-Mischer Typ LKB 025 mit Z-förmigen Mischblättern von Herman-Linden verwendet.
EXPERIMENTELLER TEIL
BEISPIEL 1
Herstellung eines Klebermaterials gemäß der Erfindung mit der in der nachstehenden Tabelle 1 angegebenen Zusammensetzung:
Tabelle 1
100 Gramm Butylkautschuk wurden in den Z-Mischer bei 160°C gegeben und etwa 5 Minuten erweicht. Dann wurden 80 Gramm Arkon P-90 und 20 Gramm Paraffinöl zugegeben, und das Mischen wurde bei 160°C und 50 mbar fortgesetzt, bis das Blend homogen war. Die Masse wurde dann auf 80°C abgekühlt; 100 Gramm der Masse wurden aus dem Mischer entnommen. Die restliche Masse wurde mit 40 Gramm Gelatine, 40 Gramm Pektin und 20 Gramm CMC versetzt. Das Mischen wurde bei 80°C und 50 mbar fortgesetzt, bis ein homogener Teig gebildet wurde.
Die resultierende teigartige Masse wurde in noch heißem und weichem Zustand aus dem Z-Mischer entnommen und durch Pressformen der Klebermasse bei etwa 90°C und 100 bar zwischen zwei Blättern aus Silicon-Trennpapier zu einem Vorratsflachmaterial ausgeformt. Die resultierende flache Platte wurde dann zu Stücken mit den gewünschten Formen zerschnitten.
Die Kleberzusammensetzung kann zur Befestigung von Stomavorrichtungen auf der Haut und zur Abdichtung um ein Stoma herum, zur Befestigung von Wundverbänden oder Wunddrainagebandagen auf der Haut, zur Befestigung von Vorrichtungen zum Sammeln von Urin auf der Haut oder zur Befestigung von Orthosen oder Prothesen auf der Haut verwendet werden. Die Stomavorrichtungen oder die Wundverbände können ein beliebiges derartiges, per se bekanntes Produkt sein und auf eine Weise hergestellt werden, die der Herstellung ähnlicher Produkte unter Verwendung herkömmlicher Kleberzusammensetzungen analog ist.
BEISPIELE 2–8
Nach der in Beispiel 1 angegebenen Verfahrensweise wurden erfindungsgemäße Kleberzusammensetzungen mit den in der nachstehenden Tabelle 2 aufgeführten Zusammensetzungen hergestellt.
Tabelle 2
BEISPIEL 9
Test von Stomavorrichtungen mit einer Kleberplatte gemäß der Erfindung im Vergleich mit einer im Handel erhältlichen Stomavorrichtung.
Es wurde ein Versuch durchgeführt, an dem 50 auswertbare Patienten teilnahmen, unter denen 29 Ileumstomaträger und 21 Urostomaträger waren.
Der Versuch wurde als vergleichender Crossover-Test mit zwei Testprodukten durchgeführt, einem existierenden Handelsprodukt, Assura Wearlife collection, und einem entsprechenden Sammelbeutel mit einer Kleberplatte, welche den Kleber nach Beispiel 2 aufwies.
Die Testergebnisse zeigten, dass der neue Kleber auf der Basis von Butylkautschuk signifikant bessere Eigenschaften hinsichtlich des Parameters des "Sicherheitsgefühls" im Vergleich mit Assura Wearlife aufwies. Darüber hinaus zeigte der Kleber ausgezeichnete Eigenschaften hinsichtlich der Haftungs- und Absorptionseigenschaften.
Somit zeigte der Kleber gemäß der Erfindung eine höhere Erosionsfestigkeit, und der neue Kleber ergab eine signifikant längere Tragedauer bei den Patienten, die diese Vorrichtungen verwendeten, nämlich von 95 Stunden im Vergleich zu 70 Stunden für Assura Wearlife (p < 0,001), wie aus der untenstehenden Tabelle 3 ersichtlich ist.
Tabelle 3 Tragedauer in Stunden für eine Stomavorrichtung gemäß der Erfindung im Vergleich mit Assura Wearlife.

Claims

Druckempfindliche Kleberzusammensetzung, die für medizinische Zwecke geeignet ist und enthält: ein kautschukartiges elastomeres Grundmaterial und ein oder mehrere wasserlösliche oder in Wasser quellbare Hydrokolloide, dadurch gekennzeichnet, dass die Kleberzusammensetzung aus einem im Wesentlichen homogenen Gemisch folgender Zusammensetzung besteht: ein Butylkautschuk in einem Mengenanteil von 15 bis 60%, ein oder mehrere klebrigmachende Harze in einem Mengenanteil von 20 bis 35%, ein klebrigmachender flüssiger Bestandteil in einem Mengenanteil von 1 bis 10%, ein oder mehrere Hydrokolloide in einem Mengenanteil von 20 bis 60% und ein Pigment in einem Mengenanteil von 0 bis 3%.
Kleberzusammensetzung nach Anspruch 1, bei welcher der Butylkautschuk ein nicht ausblutendes Isopren-Isobuten-Copolymer mittlerer Ungesättigtheit ist, das eine nach ISO-289 bestimmte Mooney-Viskosität von etwa 60 pts aufweist.
Kleberzusammensetzung nach Anspruch 1 oder 2, bei der das klebrigmachende Harz ein klebrigmachendes Kohlenwasserstoffharz ist.
Kleberzusammensetzung nach Anspruch 3, bei der das klebrigmachende Kohlenwasserstoffharz ein Polymer oder Copolymer von Cyclopentadien, Dicyclopentadien, α-Pinen oder β-Pinen ist.
Kleberzusammensetzung nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 4, bei welcher der klebrigmachende flüssige Bestandteil ein flüssiges Paraffin ist.
Kleberzusammensetzung nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 5, bei der die Hydrokolloide natürlich vorkommende Hydrokolloide, halbsynthetische Hydrokolloide oder synthetische Hydrokolloide sind.
Kleberzusammensetzung nach Anspruch 6, bei der die Hydrokolloide ausgewählt sind unter Guargummi, Johannisbrotkerngummi (LBG), Pektin, Alginaten, Gelatine, Xanthangummi und/oder Karaya-Gummi, Cellulosederivaten (zum Beispiel Salzen von Carboxymethylcellulose wie Natriumcarboxymethylcellulose, Methylcellulose und Hydroxypropylmethylcellulose) und/oder Natrium-Stärke-Glykolat und/oder Polyvinylalkohol und/oder Polyethylenglykol.
Stomavorrichtung zum Anbringen am Abdomen eines Patienten zur Verwendung zum Sammeln von ausgeschiedenem Visceralinhalt, die eine Kleberzusammensetzung nach den Ansprüchen 1 bis 7 aufweist.