DE68928241T2

DE68928241T2 - Verfahren zur herstellung einer intraokularen linse

Info

Publication number: DE68928241T2
Application number: DE68928241T
Authority: DE
Inventors: Larry Blake
Original assignee: Iovision Inc
Current assignee: Adavanced Medical Optics inc (ndgesdstaates D
Priority date: 1988-10-26
Filing date: 1989-09-27
Publication date: 1998-03-12
Anticipated expiration: 2009-09-28
Also published as: DE68928241D1; EP0440685B1; EP0440685A1; EP0687549A2; ATE156415T1; MX166208B; US5104590A; CA1334622C; EP0687549A3; KR900701516A; EP0440685A4; AU4348589A; WO1990004512A1; JPH04502586A; ES2016759A6

Description

Hintergrund der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft im allgemeinen das Gebiet der intraokularen Linsen. Genauer gesagt bezieht sich die vorliegende Erfindung auf eine Technik zur Herstellung einer Gußform zur Herstellung von intraokularen Linsen, die virtuell irgendeine Oberflächenkontur, einschließlich nicht symmetrischer Oberflächen, besitzt. Die Erfindung umfaßt auch eine Technik zur Befestigung von Haltegliedern oder Haptiken an einer intraokularen Linse, nachdem die Linse geformt und geprüft wurde.
Künstliche intraokulare Linsen, die verwendet werden, um verletzte oder kranke natürliche Linsen in dem Auge zu ersetzen, wurden in den letzten beiden Jahrzehnten in großem Umfang verwendet. Typischerweise umfassen solche intraokularen Linsen eine Art eines optischen Elementes und einen Träger oder eine Haptik, der damit verbunden ist, um die intraokulare Linse in dem Auge richtig zu positionieren und zu zentrieren. Diese Linsen besaßen typischerweise harte optische Polymerelemente oder optische Glaselemente mit metallischen oder polymerischen Trägern. Während des letzten Jahrzehnts wurden auf dem Gebiete der Medizin in großem Umfang intraokulare Linsen verwendet, die Polymethylmetacrylat (PMMA), eine harte Kunststoffzusammensetzung, verwendeten. Im allgemeinen werden PMMA-Linsen auf einer Präzisionsdrehbank geschnitten, wobei Diamantschneider verwendet werden, oder durch spritzgießen geformt und dann durch einen kritischen Putzprozeß, in dem Kanten der Linsen abgerundet und poliert werden, nachpoliert.
Vor kurzem wurden durch Fachleute Linsen verwendet, die aus einem weichen, biokompatiblen Material, wie beispielsweise Silikon bestehen. Silikonlinsen haben den Vorteil, daß sie in situ leichter als PMMA-Linsen sind. Weil sie flexibler sind, können sie gefaltet werden, damit während der Implantation in das Auge in Übereinstimmung mit den üblichen Operationsverfahren ihre Größe verkleinert werden kann. Bei der Ausführung eines solchen Verfahrens besteht der Wunsch des Augenchirurgen darin, die Größe des Astigmatismus und einer im Auge verursachten Verletzung auf ein Minimum zu reduzieren. Eine als Phacoemulsionierung bekannte Technik ermöglicht die Entfernung der kranken oder verletzten Linse und die Einfügung der neuen intraokularen Linse durch einen Einschnitt, der 3 bis 4 mm klein ist. Unglücklicherweise läßt dieses Verfahren nicht das Einsetzen von harten PMMA- Linsen zu und die Chirurgen hielten es für notig die Länge des Einschnitts auf wenigstens 8 mm zu vergrößern, um solche Linsen einzusetzen, wobei wenigstens auf einen Vorteil der Phacoemulsionierungstechnologie verzichtet werden muß. Verfahren zur Herstellung von optischen Komponenten, wie beispielsweise Linsen, haben sich vom Prinzip her in vielen Jahren nicht geändert. Die Hauptanforderungen bestehen darin, daß die optische Oberfläche auf eine in hohem Maße genaue Form poliert wird. Bei der Herstellung von weichen, biokompatiblen Linsen wird eine polierte Gußform ausgewählt, die die Form besitzt, die für die richtige Brechung des Lichtes für das Material gefordert wird. Es wurde herausgefunden, daß Silikonelastomere von medizinischer Qualität für diesen Zweck ideal geeignet sind. Das nicht ausgehärtete Silikonpolymer wird in den Linsenhohlraum der Form in einer Menge eingebracht, die durch die Linsengröße, die Brechkraft und die Linsenstruktur vorgegeben sind. Dann kann das Silikonpolymer üblicherweise durch Erhitzen der Form auf 121ºC bis 177ºC (250º bis 350ºF) in einer Presse aushärten Mehrere Verfahren zum Formen von fertigen Linsen wurden angewendet. Sie umfassen Spritzen, Spritzgießen, Formpressen und Spritzpressen.
Wie dies aus der US-PS 4,504,982 (Burke) hervorgeht, ist es manchmal wünschenswert, eine Linse mit mehreren Bereichen mit verschiedenen sphärischen Radien, eine asphärische Linse oder eine Linse zu schaffen, die asphärische Bereiche aufweist. Ein Vorzug solcher Linsen besteht darin, daß die verschiedenen Linsenbereiche eine Zunahme der Brechkraft bewirken, wenn der Krümmungsradius abnimmt. Solche Linsen des Standes der Technik wurden nur unter Verwendung von harten Polymeren, wie beispielsweise PMMA, gefertigt. Es wäre wünschenswert, eine asphärische Linse aus einem weichen Material, wie beispielsweise Silikon, herzustellen. Die bekannten Herstellungstechniken machen jedoch die Erzeugung einer asphärischen Linse aus einem weichen Material praktisch unmöglich. Ein Problem bei der Herstellung solcher asphärischer Linsen aus einem weichen Material besteht in der Schwierigkeit der Herstellung einer zufriedenstellenden Gußform mit einer optischen Qualität, die den gewünschten, sich ändernden Krümmungsradius aufweist. Gegenwärtig werden die meisten Gußformen unter Verwendung von optischen Schleif- oder Schneideinrichtungen oder durch Funkenerosion (EDM) hergestellt. Der Hohlraum der Gußform wird dann nachpoliert, wobei übliche optische Läpptechniken angewendet werden. Die sich ergebende Gußform führt zu einer Linse mit scharfen Kanten, die nicht dramatisch verändert werden können, um eine glatte abgerundete Kante zu erzeugen, ohne daß ein beträchtliches Risiko der Beschädigung der Linse besteht. Wegen der Größe der Gußform und der Schwierigkeiten eine optische Endform auf einer konvexen Oberfläche, die durch eine solche Gußform hergestellt wird, zu erhalten, ist die Herstellung von Gußformen für intraokulare Linsen, die kritisch bemessene, mehrfache Radien oder asphärische Bereiche aufweisen, unter Anwendung der gegenwärtigen Techniken sehr schwierig und nicht kosteneffektiv. In der US-PS 4,179,484 (Neefe) ist ein Verfahren zur Herstellung einer torischen weichen Kontaktlinse beschrieben, bei dem sowohl ein Formschritt, wie auch ein Bearbeitungsschritt an der Linse ausgeführt werden müssen, weil mit Formtechniken des Standes der Technik keine tonsche Linse durch Pressen oder Spritzgießen allein gebildet werden kann. Die vorliegende Erfindung schafft daher ein Verfahren und eine Einrichtung zum Formen von Gußformen, die solche verschiedenen Formen aufweisen, um es zu ermöglichen, daß eine weiche intraokulare Linse durch herkömmliche Formpreßtechniken geformt werden kann.
Ein anderes Merkmal der vorliegenden Erfindung betrifft ein Verfahren zum Verbinden von Haptiken mit der Peripherie einer intraokularen Linse der beschriebenen Art. Haptikmaterialien enthielten Metallschleifen verschiedener Arten. Solche Strukturen haben sich jedoch wegen Komplikationen, die auf das Gewicht und die Befestigung zurückzuführen sind, als nicht wünschenswert erwiesen. Gegenwärtig ist Polypropylen ein bevorzugtes Haptikmaterial, obwohl PMMA, Nylon, Polymid, Polyethylen, Polysulfon und eine große Anzahl von extrudierten Kunststoffen ebensogut verwendet werden können. Polypropylen ist im Hinblick auf eine Verbindung mit Silikon sehr resistent. Es ist eine Bedingung, daß die Haptiken nicht von dem optischen Element nach dessen Implantation losgelöst werden, da dies ernste Rückwirkungen haben könnte.
Das gegenwartig bekannte Verfahren zur Befestigung von Haptiken an dem optischen Element einer intraokularen Linse erfolgt mit einer mechanischen Verriegelung. Diese Verriegelung kann einen Anker oder eine Schleife umfassen, durch den und um den herum das Linsenmaterial während des Formprozesses der Linse ausgehärtet wird. Ein mit einer solchen Technik zur mechanischen Verbindung verbundenes Problem besteht darin, daß der mechanische Anker oftmals in die optische Zone der Linse eindringt, wodurch die visuelle Feinheit des Wahrnehmungsvermögens des Patienten schädlich beeinträchtigt wird. Probleme entstehen auch, wenn das Haptikmaterial auf die Gießtemperatur erwärmt wird. Im allgemeinen verursacht übermäßige Hitze, daß das haptische Material spröde wird und ein Schlechterwerden des Materials verursacht. Außerdem ist der Winkel, den die Haptiken zu der Linse einnehmen oft kritisch. Er reicht von zwischen 0º und 10º. Wenn das optische Element durch und um die Haptiken herumgebildet wird, ist eine eigene Gußform jedesmals dann erforderlich, wenn es gewünscht wird, den Winkel der Haptik zu verändern. Eine richtige Winkelgebung der Haptik in Bezug auf die Linse ist außerdem sehr schwierig während der üblichen Formprozesse auszuführen, weil die Einführung des Linsenmaterials in den Hohlraum der Gußform bewirken kann, daß die Haptiken geringfügig verschoben werden. Außerdem neigen Haptiken dazu leicht eingedrückt zu werden, wenn die beiden Hälften der Gußform zusammengebracht und geschlossen werden. Selbst wenn die Haptik richtig an der Linse befestigt ist und den Formtemperaturen und Drücken widerstehen kann, muß die Linse optisch geprüft und genehmigt werden. Eine wegen mangelhafter optischer Qualität abgelehnte Linse würde die richtige Positionierung und Befestigung der Haptiken an ihr überflüssig machen. Aus diesem Grunde wäre es zu bevorzugen, die Haptiken an der Linse zu befestigen, nachdem die Linse geformt und optisch getestetet wurde. Das Verbinden von Polypropylen mit Silikon hat sich jedoch, wie dies oben bereits erwähnt wurde, als äußerst schwierig erwiesen.
Es besteht daher ein Bedürfnis nach einer Technik zur Herstellung intraokularer Linsen, die Bereiche mit mehreren Radien oder asphärische Bereiche zur Erzeugung unterschiedlicher Grade der Brechkraft besitzen. Außerdem besteht allgemein ein Bedürfnis nach einem Verfahren zur Befestigung von Haptiken an intraokularen Linsen nachdem die Linse geformt und optisch geprüft wurde.

Zusammenfassung der Erfindung

Gemäß einem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein Verfahren zum Formen einer Linse gemäß dem Anspruch 1 beschrieben.
Der Preßschritt umfaßt vorzugsweise das Formen eines Prägeformkernes aus einem ersten Material und das Pressen des Prägeformkernes in ein solides Werkstück aus einem zweiten Material, das weicher ist als der Prägeformkern. Der Formschritt kann das Modulieren einer umgekehrten Gußformkonfiguration auf einer Oberfläche des Prägeformkernes umfassen, wobei die umgekehrte Gußformkonfiguration einen asphärischen Bereich aufweist, der einen sich ändernden Krümmungsradius entsprechend einer Änderung der Brechkraft über dem asphärischen Bereich aufweist. Das Modulieren des sich ändernden Krümmungsradius des asphärischen Bereiches kann in Übereinstimmung mit der folgenden Gleichung erfolgen:
ist, wobei R&sub0; der Anfangskrümmungsradius, ΔP die Gesamtänderung der Brechkraftzunahme des asphärischen Bereiches der Linse, V die Breite des asphärischen Bereiches der Linse, N&sub2; der Brechungsindex des Linsenmaterials sind und N&sub1; gleich dem Brechungsindex von Wasserflüssigkeit in situ ist. Der Ort des Mittelpunktes des Krümmungsradius folgt vorzugsweise einem genauen Weg, der durch die Gleichung Sx = (1-Rx/R&sub0;) angenähert wird. Das Verfahren kann den Schritt umfassen, gemäß dem der Prägeformkern an seinem Umfang so mit einem Radius versehen wird, daß die aus einem sich ergebenden Formhohlraum hergestellte Linse einen einzigen Preßgrat aufweist. Das Verfahren kann ferner den Schritt der Wärmebehandlung des Prägeformkernes umfassen, derart, daß ein gehärteter Prägeformkern von wenigstens 40 Rockwell, Skala C erhalten wird. Das Verfahren kann auch den Schritt des optischen Polierens der Oberfläche des Prägeformkernes umfassen. Der Formschritt umfaßt vorzugsweise die Einführung des die Linse bildenden Materials in die Gußform und das Aushärten des Materials in der Gußform zur Erzeugung einer bikonvexen Linse mit einer ersten im wesentlichen sphärischen Oberfläche und einer zweiten asymmetrischen Oberfläche. Das Verfahren gemäß der Erfindung kann auch den Schritt des Putzens bzw. Scheuerns der Linse in einer Trommelmaschine umfassen, um irgendeinen auf der Linse vorhandenen übermäßigen Grat abzutragen. Die Trommelputzmaschine umfaßt vorzugsweise Isopropylalkohol, verdampftes Silikondioxid und Kugeln mit einem Durchmesser von wenigstens 1 mm. Das Verfahren kann ebenfalls die Schritte des Anordnens einer Haptik, der Oberflächenaufladung eines Endes der Haptik zur Verbesserung der Adhäsivitätseigenschaften desselben, das Beschichten des an der Oberfläche geladenen Endes mit einer Grundierung und das Verbinden der Haptik mit der Linse umfassen.
Gemäß einem zweiten Aspekt der Erfindung wird eine intraokulare Linse beschrieben, die ein optisches Element umfaßt, das aus Silikon besteht und einen im wesentlichen asphärischen Sektor aufweist. Der asphärische Sektor weist vorzugsweise einen allmählich abnehmenden Krümmungsradius auf. Der Fokus des sich ändernden Radius kann gekrümmt sein. Die Linse kann auch wenigstens eine Haptik aufweisen, die adhäsiv mit dem optischen Element verbunden ist. Das optische Element ist vorzugsweise bikonvex und kann eine vordere Seite und eine hintere Seite aufweisen, wobei die hintere Seite im wesentlichen sphärisch und die vordere Seite im wesentlichen asphärisch sind. Der abnehmende Krümmungsradius wird vorzugsweise durch die Gleichung:
bestimmt.

Kurze Beschreibung der zeichnungen

Fig. 1 zeigt eine perspektivische Darstellung einer intraokularen Linse, die nach den hierin beschriebenen Techniken hergestellt ist;
Fig. 2 zeigt eine perspektivische Darstellung des Muster einer umgekehrten Gußform in zehnfacher Größe der umgekehrten Endgußform, die einen asphärischen Bereich aufweist;
Fig. 3 zeigt eine perspektivische Explosionsdarstellung des in der Figur 2 dargestellten Musters, die die verschiedenen Sektionen des Musters zeigt;
Fig. 4 zeigt eine perspektivische Darstellung eines Pantographen, der zur Nachbildung des Musters auf der Oberfläche eines Prägeformkernes verwendet wird, im Maßstab 1:10 der ursprünglichen Größe;
Fig. 5 zeigt eine perspektivische Darstellung einer umgekehrten Gußform oder eines Prägeformkernes der eine aufpolierte optische Oberfläche besitzt;
Fig. 6 zeigt eine perspektivische Explosionsdarstellung einer Formanordnung für eine Gußform, die bei der Herstellungstechnik der vorliegenden Erfindung verwendet wird;
Fig. 7 zeigt eine Schnittdarstellung der Formanordnung der Figur 6, gerade vor dem Pressen des Formhohlraumes;
Fig. 8 zeigt eine perspektivische Darstellung einer Gußformhälte, die in der Anordnung der Figur 7 geformt ist;
Fig. 9 zeigt eine vergrößerte Querschnittsdarstellung entlang der Linie 9-9 der Figur 8, die die geringfügige Eruption des während des Formprozesses zur Herstellung der Gußform verschobenen Metalles zeigt;
Fig. 10 zeigt einen vergrößerten Teilquerschnitt der Formhälte der Figur 11, der die weggeschliffene Eruption in unterbrochenen Linien und eine Überlaufnut zeigt, die um den optischen Hohlraum her um eingearbeitet ist;
Fig. 11 zeigt eine perspektivische Darstellung einer oberen Hälfte einer nach der Technik der vorliegenden Erfindung hergestellten Gußform;
Fig. 12 zeigt eine perspektivische Darstellung eines Kernstiftes und einer Zapfenanordnung;
Fig. 13 zeigt eine perspektivische Darstellung einer Bodenhälfte einer Gußform, die das Einsetzen des Kernstiftes und der Zapfenanordnung der Figur 12 in unterbrochenen Linien zeigt;
Fig. 14 zeigt eine perspektivische Darstellung der Formhälten, die übereinander angeordnet sind, vor der Formung einer Linse.
Fig. 15 zeigt eine perspektivische Darstellung einer neu geformten Linse, die die Gratausbildung, die sporadisch um die Peripherie der Linse herum angeordnet ist, zeigt;
Fig. 16 zeigt einen Querschnitt entlang der Linie 16-16 der Figur 15;
Fig. 17 zeigt eine perspektivische Darstellung eines Randes der Linse neben der durch den Kernstift nach dem Putzen der Linse ausgeformten Öffnung;
Fig. 18 zeigt teilweise eine perspektivische Explosionsdarstellung eines Formkerns, der zur Herstellung einer Steuerhaptik verwendet wird;
Fig. 19 zeigt eine Ansicht von oben des Formkerns, der in der Figur 18 dargestellt ist;
Fig. 20 zeigt eine Ansicht von oben des Formkerns, der in den Figuren 18 und 19 dargestellt ist, wobei die Steuerhaptik geformt ist;
Fig. 21 zeigt eine Aufsicht einer Steuerhaptik;
Fig. 22 zeigt teilweise im Querschnitt eine Darstellung eines Randes einer Linse, wobei dargestellt ist, daß die Öffnung mit einem Klebstoff gefüllt ist;
Fig. 23 zeigt teilweise im Querschnitt eine Darstellung eines Randes einer Linse, wobei in dem Loch eine Haptik verklebt ist;
Fig. 24 zeigt eine Schnittdarstellung entlang der Linie 24-24 der Figur 23, wobei die winkelige Anordnung der Haptik in dem Loch dargestellt ist;
Fig. 25 zeigt eine perspektivische Darstellung einer zweiflächigen Haltebefestigungseinrichtung, die verwendet wird, um die Haptiken unter einem vorbestimmten Winkel in der Linse während des Aushärtens des Klebstoffes zu halten;
Fig. 26 zeigt eine Schnittdarstellung entlang der Linie 26-26 der Figur 25, wobei die Anordnung einer Linse in der zweiflächigen Haltebefestigungseinrichtung dargestellt ist.
Fig. 27 zeigt eine graphische Zeichnung des Krümmungsradius des asphärischen Bereiches der Linse;
Fig. 28 zeigt teilweise im Schnitt eine alternative Prägeformanordnung;
Fig. 29 zeigt ein Profil einer intraokularen Linse, das schematisch die Zunahme der die dioptrischen Brechkraft des durch verschiedene Bereiche der Linse verlaufenden Lichtes darstellt, wobei die Linse verschiedene Krümmungsradien besitzt.

Ausführliche Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform

Im folgenden wird nun zu den Zeichnungen ausführlicher Stellung bezogen, wobei gleiche Bezugszeichen ähnliche Elemente in den verschiedenen Darstellungen bezeichnen. Allgemein bezeichnet 10 in der Figur 1 eine intraokulare Linse, die unter Anwendung der Technik der vorliegenden Erfindung geformt wird. Vorzugsweise handelt es sich bei der intraokularen Linse 10 um eine bikonvexe Linse, die eine erste oder vordere Seite 12 und eine zweite oder hintere Seite (nicht dargestellt) aufweist. Die hintere Seite wird in der Kapsel des Auges neben dem Glaskörper angeordnet und ist im wesentlichen sphärisch. Die vordere Seite 12 ist jedoch, wie dies schematisch dargestellt ist, asymmetrisch und durch drei Abschnitte 14, 16 und 18 gebildet. Der obere oder höhere Abschnitt 14 belegt die obere Hälfte der Linse und ist im wesentlichen sphärisch, wobei er im wesentlichen denselben Krümmungsradius aufweist, wie die hintere Seite der Linse. Der mittlere Abschnitt 16 neben dem höheren Abschnitt 14 erstreckt sich von der Mitte der Linse zu dem unteren Viertel und weist eine asphärische Oberfläche auf, die einen allmählich abnehmenden Krümmungsradius besitzt.
Der dritte Abschnitt 18 der Linse ist ebenfalls sphärisch, weist jedoch einen längeren Krümmungsradius auf als der obere Abschnitt 14, um eine flachere Oberfläche und daher eine größere Stärke und Dicke neben dem Rand 20 der Linse am Übergang der beiden sphärischen Abschnitte 14 und 18 zu bilden. Ein Paar von Trägerteilen oder Haptiken 22, 24 sind an gegenüberliegenden Seiten der Linse 10 befestigt und tragen dazu bei, die Linse 10 nach der Inplantation im Auge zu zentrieren. Die obere Haptik oder die Steuerhaptik weist eine hufeisenförmigen Schleife 26 auf, die es einem Augenchirurgen ermöglicht, leicht zu bestimmen, welches der obere Bereich 14 der Linse 10 ist und die die Handhabung der Linse 10 während der Operation ermöglicht.
Ein Muster 28 oder eine umgekehrte Gußform der gewünschten Oberfläche der vorderen Seite 12 der Linse 10, die vorzugsweise aus Aluminium mit einer CNC-Maschine hergestellt wird und zehn mal größer als die gewünschte Größe bemessen wird, ist in den Figuren 2 und 3 dargestellt. Wie dies am deutlichsten in der Figur 3 gezeigt ist, umfaßt das Muster 28 drei Hauptkomponenten, einen großen halbkreisförmigen Block 30, einen kleinen halbkreisformigen Block 32 und einen bogenförmigen Block 34 mit einem Außendurchmesser, der dem Durchmesser des großen halbkreisförmigen Blockes 30 entspricht und mit einem Innendurchmesser, der dem Durchmesser des kleinen halbkreisförmigen Blockes 32 entspricht. Die Blöcke 30, 32 und 34 werden aneinander durch eine Mehrzahl von Bolzen 36 befestigt. Der größere halbkreisförmige Block 30 weist eine sphärische Oberfläche 38 auf und entspricht demjenigen Bereich, der letztlich die obere Hälfte 14 der vorderen Seite 12 der Linse 10 ist. Ähnlich entspricht der bogenförmige Block 34 dem äußeren unteren Abschnitt 18 der Linse 10 und weist auch eine sphärische Oberfläche 40 auf, obwohl diese etwas flacher ist als diejenige des großen halbkreisförmigen Blockes.
Es wird darauf hingewiesen, daß bei der Herstellung des Musters der Krümmungsradius der verschiedenen Bereiche kürzer sein muß als derjenige der gewünschten Oberfläche des Gußformhohlraumes, um es zu ermöglichen, daß die gepreßten Oberflächen zurückfedern. Genauer gesagt wurde herausgefunden, daß die Mitte des Formhohlraumes, die tiefer ist als der Umfang mehr zurückfedert als der Umfang, weil sie mehr nachgegeben haben als die Peripherie. Empirische Daten haben gezeigt, daß für einen Gußformhohlraum aus rostfreiem Stahl die Preßgußform einen Krümmungsradius aufweist, der 1 bis 2 % größer ist als der Krümmungsradius des Preßformkernes. Ein Korrekturfaktor für diese Differenz wird in dem Muster durch Reduzierung seiner Krümmungsradien um 1 bis 2 % geschaffen. Außerdem neigen Silikonlinsen, die in einer solchen Gußform hergestellt werden, dazu, um gleichmäßige 3,7 % während des Formprozesses der Linse zu schrumpfen. Aus diesem Grunde sollte das Muster zusätzlich zu dem kürzeren Krümmungsradius um den Faktor von 3,7 % vergrößert werden, um diese Schrumpfung zu ermöglichen.
Der Krümmungsradius eines optischen Elementes ist proportional zur Brennweite des Elementes. Wenn der Krümmungsradius eines optischen Elementes abnimmt, nimmt die dioptrische Brechkraft, die als die Umkehrung der in Metern gemessenen Brennweite definiert wird, zu. Der kleine halbkreisförmige Block 32 ist so geschaffen, daß der Krümmungsradius an seiner Oberfläche 42 stetig von einem ersten Wert R&sub0;, der gleich dem Krümmungsradius des großen halbkreisförmigen Blockes 30 ist, auf einen kleineren Wert RN abnimmt, der durch die gewünschte Änderung der Basisbrechkraft des Bereiches 16 mit der sich verändernden Brennweite bzw. des asphärischen Bereiches 16 der Linse 10 bestimmt wird.
In einer bikonvexen Linse weisen, wie dies in der Figur 1 und schematisch in der Figur 29 dargestellt ist, die gesamte hintere Seite 200 und die obere Hälfte 14 der vorderen Seite 12 der Linse feste Krümmungen auf, die die Basisbrechkraft der Linse nach der Implantation in das Auge bestimmen. Die innere Hälfte der vorderen Seite 12 kann sich ändernde Akkomodationspegel durch den asphärischen Bereich 16 der Linse liefern. Wie dies oben festgestellt wurde, wird die dioptrische Kraft einer intraokularen Linse typischerweise durch Verändern der vorderen und/oder hinteren Radien des optischen Elementes gesteuert. Wenn beispielsweise, wie dies in der Figur 29 dargestellt ist, die hintere Seite 200 einen festen Krümmungsradius besitzt, der einer dioptrischen Kraft bzw. Brechkraft von 9 Dioptrien entspricht, und die obere Hälfte 14 der vorderen Seite 12 denselben Radius und daher dieselbe Brechkraft von 9 Dioptrien aufweist, wird Licht, das auf die Linse in diesem Bereich auftrifft, wie dies durch die Linie 202 bezeichnet ist, mit einer Brechkraft von 18 (9 + 9) Dioptrien fokusiert. Wenn der mittlere Abschnitt 16 der vorderen Seite 12 einer Änderung seines Krümmungsradius unterliegt, wird sich daher der Brennpunkt des dadurch auffallenden Lichtes ebenfalls ändem. Wenn beispielsweise die intraokulare Linse entworfen wurde, um eine stetig zunehmende Brechkraft von 6 Dioptrien zu liefern, wird auf die Linse an einem Ort 1/6 des Weges nach unten des asphärischen Abschnittes einfallendes Licht, wie dies durch die Linie 204 bezeichnet ist, mit einer Brechkraft von 19 Dioptrien (9 + 9 + 1) fokusiert, wohingegen Licht, das am unteren Ende des asphärischen Bereiches (Linie 206) einfällt mit einer Brechkraft von 24 Dioptrien (9 + 9 + 6) fokusiert wird. Schließlich wird auf den unteren Bereich der Linse einfallendes Licht, der dem flacheren sphärischen Bereich der Linse 18 entspricht und durch die Linie 208 bezeichnet ist, eine Brechkraft von 16 Dioptrien (9 + 7) aufweisen. Diese Wirkung wurde in der Theorie durch Lee T. Nordan in dem US-Patent 4,769,033 mit dem Titel "Intraocular Multifocal Lens", ausgegeben am 6. September 1988, Continuation-In-Part-Anmeldung der US-Patentanmeldung Serial No. 069,197, angemeldet am 2. Juli 1987, nun aufgegeben, demonstriert.
Die Figur 27 zeigt schematisch den sich ändernden Krümmungsradius (R&sub0; bis RN) über den Bereich der Linse mit der sich ändernden Brennweite. Der Krümmungsradius (R&sub0;) beginnt am selben Radius wie derjenige des sphärischen Bereiches und nimmt dann allmählich ab. Der Krümmungsradius (Rx) des Bereiches mit der sich ändernden Brennweite bzw. des asphärischen Bereiches der Linse kann an irgendeinem Punkt durch die Gleichung
bestimmt werden, wobei:
ist, und wobei
ΔP die Gesamtänderung der Brechkraft von R&sub0; bis RN,
V die Breite des Bereiches mit der sich ändernden Brennweite der Linse,
N&sub2; den Brechungsindex der Linse und
N&sub1; den Brechnungsindex von Wasserflüssigkeit in situ bezeichnen.
Auf diese Weise ist der asphärische Bereich der Linse ein Rotationsfestkörper, der durch Rotieren der durch die obigen Gleichungen erzeugten Kurve um eine Linie gebildet wird, die durch den Anfangsradius R&sub0; verläuft, um die Oberfläche zu bilden.
Die Zunahme der Brechkraft oder die "Addierung" Px an irgendeinem Punkt kann durch die folgende Gleichung:
Px = P&sub0; + (X * ΔP)/V'
bestimmt werden, wobei P&sub0; die Brechkraft bei R&sub0; und X die Entfernung von P&sub0; zu Px sind.
Wenn der Krümmungsradius des Bereiches mit der sich ändernden Brennweite der Linse abnimmt, verschiebt sich der Krümmungsmittelpunkt für jeden Radius. Der Ort der Mitte der Krümmung der sich ändernden Radien folgt einem gebogenen Weg und wird durch die Gleichung
Sx = V (1 - Rx/R&sub0;)
angenähert.
Ein Pantograph 44, der ein geeignetes Gerät zur Übertragung dreidimensionaler Bewegungen eines Fühlstiftes auf ein Schneidewerkzeug ist, ist in der Figur 4 dargestellt. Das Schneidewerkzeug 46 bewegt sich in derselben Richtung wie der Fühlstift 48 mit einem voreingestellten Vervielfältigungsverhältnis. Der Pantograph 44 wird verwendet, um die Konturen des Musters 28 auf einem Werkstück so nachzubilden, das bei der bevorzugten Ausführungsform zehnmal kleiner ist als das Muster selbst. Das Muster 28 und das Werkstück 50 werden in zugeordneten Positionen unter grob demselben Pegel festklemmt, um eine Ausrichtung des Schneidewerkzeuges 46 und des Fühlstiftes 48 sicherzustellen. Vorzugsweise handelt es sich bei dem Schneidewerkzeug 46 um ein hochwertiges Hartmetallwerkzeug, das sich mit einer Drehzahl von etwa 20.000 Umdrehungen pro Minute schnell dreht. Wenn die Durchmesser des Fühlstiftes 48 und des Schneidewerkzeuges 46 in Übereinstimmung mit dem Vervielfältigungsverhältnis ausgewählt werden und wenn die Spitzen des Fühlstiftes und des Schneidwerkzeuges zu der Achse der horizontalen Schwenkwelle (nicht dargestellt) ausgerichtet sind, bildet das Schneidwerkzeug 46 alle Musterkonturen auf dem Werkstück 50 mit dem gewünschten Verhältnis nach. Die Musteroberfläche wird durch sorgfältiges Ziehen des Fühlstiftes 48 über die Oberfläche des Musters 50 in kleinen, kreisförmigen Hüben in Schritten von etwa 0,025 cm (0,010") nachgebildet. Es wird darauf hingewiesen, daß die Reproduktion des Musters 50 mit 1/10 der gewünschten Größe vorteilhaft ist, weil irgendwelche kleinen Fehler auf der Oberfläche des Musters proportional auf den Verkleinerungsmaßstab auf dem Replikat 54 auf akzeptable Toleranzen reduziert wird. Der Fühlstift 48 kann manuell oder durch eine CNC- Maschine (nicht dargestellt) angetrieben werden.
Das Replikat 54 wird als Prägeformkern für zu prägende optische Oberflächen verwendet. Es wird darauf hingewiesen, daß der Ausdruck "prägen" verwendet wird, um die dauerhafte Deformation eines weichen Materials, das durch ein härteres Material eingedrückt wird, zu definieren. Vorzugsweise handelt es sich bei dem Replikat oder Prägeformkern 54 um ein kleines zylindrisches Stück aus einem hochwertigen härtbaren legierten Werkzeugstahl, der eine Härte von 58 Rockwell, Skala C (RC) erreichen kann. Am bevorzugsten wird D-2 Stahl verwendet. Wenn der Prägeformkern 54 einmal bei einer verkleinerten Reproduktion des Musters 50 gestochen wurde, werden die groben Ränder wegpoliert, die während des Wiedergabeprozesses entwickelt werden. Es ist von Bedeutung, daß der Umfangsrand 55 des Prägeformkerns 54 (Figuren 5 und 7) so abgerundet wird, daß dann, wenn eine optische Gußform geprägt wird, die Konvexität des sich ergebenden Gußformhohlraumes zu einem glatt abgerundeten Produkt führt. Wenn daher die beiden geprägten Gußformhälften zusammengebracht werden, um eine bikonvexe Linse zu bilden, weist die sich ergebenden Linse eine spitzkegelige Form mit einem damit übergehenden abgerundeten Rand auf, wobei scharfkantige Ekken, die für üblicherweise geformte intraokulare Linsen typisch sind, eliminiert sind. Außerdem weisen Linsen, die in einem geprägten Gußformhohlraum hergestellt sind, nur eine Gratlinie auf, die leicht unter Verwendung von üblichen Putztechniken abgeschliffen werden kann, wohingegen scharfkantige Ecken einer herkömmlich geformten Linse nicht zur Herstellung einer spitzkegeligen intraokularen Linse abgescheuert werden können.
Der Prägeformkern 54 wird dann in einem Ofen wärmebehandelt, um den D-2 Stahl bis zu einer Härte von zwischen 58 bis 62 Rockwell, Skala C (RC) und am bevorzugsten auf 60 RC durchzuhärten, was einer Zugkraft von (320,000 psi) 4,64 Pa entspricht. Weil Sauerstoff dazu neigt eine unerwünschte Beschichtung auf der Oberfläche des Stahls während des Wärmebehandlungsprozesses zu hinterlassen, die durch Sandstrahlen entfernt werden muß, wird der Prägeformkern 54 vorzugsweise auf eine von zwei Arten gehärtet. Die bevorzugte Art besteht darin, die Luft aus dem Ofen zu evakuiieren, um eine Vakuumumgebung zu erzeugen und den Prägeformkern durch Bestrahlung auf etwa 1300º zu erhitzen. Der Prägeformkern kann dann langsam abkühlen und verläßt den Ofen in dem gewünschten Härtebereich. Da der Stahl erhitzt und abgekühlt wird, ändert sich seine Kornstruktur in einer vorhersagbaren Weise. Eine andere Art der Wärmebehandlung des Prägeformkernes auf eine Härte von zwischen 58 und 62 RC besteht darin, ihn in einem Stickstoffofen zu erhitzen. Dieser Prozeß ist sehr viel langsamer als das Vakuumverfahren, da der Prägeformkern hauptsächlich durch Konvektion anstatt durch Bestrahlung erhitzt wird.
Während des Wärmebehandlungsprozesses werden die Härte, die Festigkeit und der Abnutzungswiderstand des Prägeformkernes vergrößert. Kerben, Kratzer und Verunreinigungen im Stahl werden jedoch ebenfalls verstärkt. Es muß daher, wenn der Prägeformkern 54 wärmebehandelt und auf 60 RT gehärtet ist, die umgekehrte Gußformoberfläche 56 auf eine optische Oberfläche poliert werden. Die allgemeine Praxis besteht darin, die Oberfläche 56 des Kerns 54 mit einer Folge von Poliermitteln zu polieren, die von einer groben Körnungsnummer zu einer feinen Körnungsnummer fortschreiten. Wegen der Natur und der beabsichtigten Verwendung des Prägeformkernes, wie auch wegen des winzigen Oberflächenbereiches der umgekehrten Gußformoberfläche, muß der Prägeformkern unter einem Mikroskop von Hand poliert werden, was ein besseres Polieren ermöglicht.
Das Polieren der Oberfläche 56 des Prägeformkernes 54 ist ein sehr langwieriger Prozeß und erfordert Stunden von sorgfältiger Arbeit. Der erste Schritt beim optischen Polieren des Prägeformkernes besteht darin, alle Erhöhungen und Gipfel von der Oberfläche zu entfernen, die während des Härteprozesses verstärkt wurden. Dies wird durch Aufbringen einer kleinen Menge von feinem Maschinenöl und von Silikoncarbidmaterial mit einer Körnungsnummer 600 auf die Oberfläche des Prägeformkernes und durch Polieren des Kernes mit kleinen kreisförmigen Bewegungen unter Verwendung des Endes eines Messingstabes bewerkstelligt, woraufhin Silikoncarbid mit einer Körnungsnummer 1000 verwendet wird. Um sicherzustellen, daß die Oberfläche des Prägeformkernes nicht übermäßig poliert wird und daß die genau berechneten Krümmungsradien beibehalten werden, wird während jedes Schrittes ein Komparator verwendet. Wenn die Erhöhungen und Gipfel von der Oberfläche des Prägeformkernes wegpoliert sind, werden Maschinenöl und Aluminiumoxid (Al&sub2;O&sub3;) mit einer Körnungsgröße von 1 µm als ein Poliermittel verwendet und wird die Oberfläche 56 des Prägeformkernes 54 weiter mit Holzstäben in kleinen kreisförmigen Bewegungen von Hand poliert. Als nächstes wird unter Verwendung einer Trommel oder eines in der Hand gehaltenen Bohrers, der eine gehärtete Filzoberfläche besitzt, der Prägeformkern optisch geläppt, wobei 0,3 µm Al&sub2;O&sub3; und feines Maschinenöl verwendet werden. Schließlich wird der Prägeformkern in einer üblichen Trommelputzmaschine, wie sie bekannterweise auf dem Gebiet des Putzens und Polierens von intraokularen Linsen verwendet wird, geputzt. Die Putzmaschine wird mit 1 und 2 mm Glaskugeln, feinem Maschinenöl der Art, wie es während der obigen Polierschritte verwendet wurde, einem Schwebemittel und Leichtbenzinen gefüllt. Vorzugsweise handelt es sich bei dem Schwebemittel um verdampftes Silikondioxid mit einer Partikelgröße von zwischen 0,7 bis 2,7 Angström (Å), wie es kommerziell unter dem Namen "Cab-O-Sil verdampftes Silika" verfügbar ist. Das verdampfte Silika wird als ein Suspensions- oder Schwebemittel in der Putzmaschine verwendet und beschleunigt den Polierprozeß während des Putzens. Außerdem wird darauf hingewiesen, daß Putzmittel wie Wasser oder Alkohol nicht zur Verwendung in der Putzmaschine geeignet sind, wenn der Prägeformkern 54 poliert wird, weil diese Mittel eine Elektrolyse verursachen würden, die wiederum die Oberfläche 56 des Prägeformkernes ätzen würde. Am Ende des Putzprozesses sollte der Prägeformkern eine in hohem Maße polierte optische Oberfläche der gewünschten Konfiguration besitzen.
Die Figur 5 zeigt einen gehärteten polierten Prägeformkern 54, der verwendet wird, um seinen Abdruck in einen Block aus einem weicheren Material zu prägen, das vorzugsweise eine optische Endbehandlung an seiner Fläche aufweist, so daß eine Oberfläche mit einer optischen Brechkraft in einem konkaven Gußformhohlraum gebildet wird. Eine Oberfläche mit einer optischen Brechkraft ist eine Oberfläche, die so konturiert ist, daß sie Lichtstrahlen derart fokusiert, daß sie konvergieren oder divergieren, um ein Bild zu formen. Da der Prägeformkern auf 60 RC gehärtet wurde, scheint die Wahl von weicheren Materialien endlos zu sein. Wie dies in der teilweise im Schnitt dargestellten Anordnung der Figur 28 gezeigt ist, kann der Prägeformkern 54 beispielsweise in ein poliertes Teil eines blattförmigen Metalles 57 gedrückt werden, das eine nachgiebige Unterlage 59, wie beispielsweise Prägegummi aufweist, der darunter angeordnet ist. Wenn ein Gußformhohlraum in ein solches weiches Material eingeprägt wird, muß der Prägeformkern 54 nicht auf 60 RC gehärtet sein. Vielmehr kann er so weich wie 40 RC sein. Wenn der Kern 54 in das blattförmige Metall 57 eingedrückt wird, deformiert sich das blattförmige Metall dauerhaft um eine umgekehrte Konfiguration der Oberfläche 56 des Prägeformkernes 54 anzunehmen. Die Gummiunterlage 59 gibt der Deformation des blattförmigen Metalles 57 während des Prägeprozesses nach, federt jedoch zurück, wenn der Prägevorgang beendet ist und die Anordnung auseinandergebaut wird. Es ist bemerkenswert, daß ein minimaler Betrag eines Drukkes gefordert wird, um einen Gußformhohlraum in dem blattförmigen Metall 57 zu schaffen, wegen der federnden Natur der Gummiunterlage 59 und der Dünne des blattförmigen Metalles 57. Auf diese Weise hergestellte Gußformen haben den Vorteil, daß sie leicht und billig sind. Die Lebensdauer und die Anzahl der Verwendungen einer solchen Gußform sind jedoch sehr begrenzt. Es sollte daher im Interesse der Herstellung von langlebigen Gußformen irgendeine Klasse eines rostfreien Stahls einer gute Qualität verwendet werden. Vorzugsweise wird der Block 58 (siehe Figuren 6 und 7) entweder aus einem rostfreien Stahl der Typenreihe 300 oder der Typenreihe 400 geformt. Gegenwärtig wird die Reihe 300 bevorzugt, wobei sich rostfreier Stahl 203 oder 303 als gut geeignet erwiesen hat.
Der Block 58 wird auf die gewünschte Form und Dicke maschinell bearbeitet und die Fläche 60 wird optisch geläppt, wie dies aus dem Stand der Technik bekannt ist. Vorzugsweise wird die Fläche 60 des Blockes in einer Reihe von Schritten poliert, die mit Sandpapier einer Körnungsnummer 320 und Öl beginnen und zu feineren Graden von Sandpapier fortschreiten, das Körnungsgrößen von 400 und 600 aufweist. Der Block wird dann unter Verwendung einer Läpplatte poliert, die eine Uretanbeschichtung aufweist, wobei 1 µ Al&sub2;O&sub3; und Wasser verwendet werden. Schließlich wird die Fläche 60 des Blokkes 58 optisch mit einer rotierenden Poliereinrichtung optisch endbearbeitet, die eine Bedeckung aus Uretanfilz aufweist, wobei eine Aufschlemmung aus 0,3 µ Al&sub2;O&sub3; und Wasser zur Anwendung gelangt.
Nach dem optischen Polieren der Fläche des Blockes kann ein Gußformhohlraum geformt werden. Wie dies die Figuren 6 und 7 zeigen, werden ein Paar von Bohrbüchsen 62, 64 verwendet, um die relative Positionierung des Prägeformkernes 54 in Bezug auf den diametrischen Mittelpunkt des polierten Blokkes 58 aufrechtzuerhalten. Vorzugsweise werden die Büchsen aus Werkzeugstahl hergestellt, da sie letztlich außergewöhnlich hohen Belastungen unterworfen werden. Die äußere Büchse 62 ist hohl und besitzt einen Innendurchmesser 66 der so bemessen ist, daß er den polierten Block 58 mit einem minimalen Spiel um seine Peripherie herum aufnehmen und zentrieren kann, um sicherzustellen, daß der Block sich während des Prozesses zur Herstellung der Gußform nicht bewegt. In einer ähnlichen Weise ist die innere Büchse 64 ebenfalls hohl und besitzt einen Außendurchmesser 68, der so ausgewählt wird, daß die innere Büchse 64 in Bezug auf die äußere Büchse 62 zentriert wird und daß ein Innendurchmesser 70 zum Zentrieren des Prägeformkerns 54 in Bezug auf den Block 58 zentriert wird. Die innere Büchse 64 ist ferner mit einem Flansch 72 ausgerüstet, der auf dem oberen Rand 74 der äußeren Büchse 62 ruhen kann, um einen schmalen Spalt 76 zwischen der Bodenfläche 78 der inneren Büchse 64 und dem Block 58 aufrechtzuerhalten.
Zur Formung eines Gußformhohlraumes wird die äußere Büchse 62 auf einer gehärteten Oberfläche 80 angeordnet. Der Block 58 wird in das Kernloch 66 der äußeren Bohrbüchse 62 eingesetzt, wobei die polierte Seite nach oben zeigt. Es ist von Bedeutung, daß das Einsetzen des Blockes 58 in die Büchse 62 sorgfältig erfolgt, da Kratzer auf der Oberfläche 60 des Blockes 58 zu einem Gußformhohlraum führen können, der zu Linsen mit Defekten führt. Die innere Büchse 64 wird dann in den Kernhohlraum 66 der äußeren Büchse 62 eingesetzt, so daß der Flansch 72 auf dem oberen Rand 74 der äußeren Bohrbüchse 62 ruht und schließlich wird der Prägeformkern 54 in das Kernloch 70 der inneren Büchse 64 abgesenkt, bis er gerade die Oberfläche 60 des Blockes 58 berührt. Eine zweite gehärtete Oberfläche 82 wird sorgfältig auf die obere Seite des Prägeformkernes 54 aufgesetzt und die Herstellungsanordnung 84 wird in eine nicht dargestellte hydraulische Presse eingesetzt.
Es wird darauf hingewiesen, daß sich der Prägeformkern 54 nach außen über den Flansch 72 der inneren Büchse 64 um einen Betrag erstrecken sollte, der gleich der gewünschten Endtiefe des Gußformhohlraumes ist, wobei der Betrag der Kompression oder der Schrumpfung des Prägeformkernes, die während des Prägens des Gußformhohlraumes erwartet wird, in Betracht gezogen werden. Vorzugsweise erstreckt sich der Prägeformkern 54 0,109 cm (0,043 Inch) über die Flanschoberfläche 72, wobei für eine Kompression des Prägeformkerns bei voller Belastung 0,030 cm (0,012 Inch) möglich sind. Dies führt zu einem Eindruck mit einer Endtiefe von 0,079 cm (0,031 Inch). Weil der Spalt 88 von 0,109 cm (0,043 Inch) direkt mit der gewünschten Tiefe des sich ergebenden Gußformhohlraumes in Beziehung steht, kann der hydraulische Druck langsam und stetig belastet bzw. ausgeübt werden, bis der Spalt 88 verschwindet. Im allgemeinen ist eine Belastung zwischen 7 und 10 Tonnen erforderlich, um den Eindruck des Prägeformkernes in den Stahlblock mit der gewünschten Tiefe einzuprägen. Vorzugsweise wird die hydraulische Presse bis zu 10 Tonnen belastet, um eine richtige Deformation des Gußformhohlraumes sicherzustellen. Eine Belastung dieser Größe bringt einen Druck auf die Oberfläche 56 des Prägeformkernes 54 auf, der größer als 2,8 x 10&sup9; Nm&supmin;² (400.000 p.s.i.) ist. Um es zu ermöglichen, daß sich die Materialien allmählich verformen, verbleibt die Presse etwa 10 Minuten lang unter voller Belastung, nachdem der Spalt 88 verschwunden ist.
Wie dies oben erwähnt wurde, drückt sich beim Anlegen der vollen Belastung der Prägeformkern 54 0,030 cm (0,012 Inch) ein. Außerdem erfolgt eine radiale Expansion von etwa 0,003 cm (0,001 Inch) im Durchmesser. Der Prägeformkern wird jedoch nicht über die elastische Grenze der Materials hinaus deformiert und kehrt daher in seine ursprüngliche Form zurück, wenn die Belastung entfernt wird. Im Gegensatz zum Prägeformkern 54 besitzt der rostfreie Stahlblock (58) eine sehr viel kleinere Formänderungsfestigkeit und unterliegt daher einer dauerhaften Deformation beim Anlegen der Belastung. Die neu geformte Gußformhälte 90 weist daher nicht nur einen Gußformhohlraum 92 mit einem umgekehrten Abdruck der Oberfläche 56 des Prägeformkerns 54 mit der gewünschten Tiefe auf, wie dies in Figur 8 gezeigt ist, sondern unterliegt auch einer radialen Expansion, was zu einem Preßsitz in dem Kernhohlraum 66 der äußeren Büchse 62, wie auch zu einer geringfügigen Eruption 94 (Figur 9) um die Peripherie des Gußformhohlraume 92 herum führt. Wenn die Belastung entfernt wird, werden der Prägeformkern 54 und die innere Büchse 64 von der Herstellungsanordnung 84 abgehoben. Die geprägte Gußformhälte 90 muß jedoch aus der äußeren Büchse 62 wegen des Preßsitzes herausgedrückt werden, der durch die radiale Expansion der Gußformhälte 90 bewirkt wird. Geringfügige Ungenauigkeiten auf der Oberfläche 60 des Blokkes 58 in dem lokalisierten Bereich des Gußformhohlraumes 92 werden bezeichnenderweise ausgebügelt. Wegen der ungeheuer großen Kraft, die auf die Materialien ausgeübt wird, wird ferner die Porösität in dem Gußformhohlraum 92 wesentlich verringert, was zu einer glatteren optischen Oberfläche mit einer höheren Qualität führt, als dies bei dem ursprünglichen optischen polierten Block der Fall war und die Deformierung des Materials des Blockes wird kaltgehärtet, was zu einer härteren und dauerhafteren Oberfläche führt.
Wie dies die Figur 14 zeigt, umfaßt die Gußform 96, die zum Formen der bikonvexen intraokularen Linse 10 der vorliegenden Erfindung verwendet wird, eine obere Gußformhälte 98 mit einem oberen konkaven Hohlraum 100 und eine untere Gußformhälte 90 mit einem unteren konkaven Hohlraum 92. Zur Vervollständigung der Gußform 96 fur eine bikonvexe Linse 10 muß daher eine zweite oder obere Gußformhälte 98 hergestellt werden. Vorzugsweise weist der Gußformhohlraum 100 der oberen Gußformhälte 98 eine sphärische Oberfläche auf, die die gewünschte zusätzliche Grundbrechkraft der Linse liefert. Die obere Gußformhälte 98 wird in derselben Weise wie die untere Gußformhälfte 90 hergestellt, abgesehen von der Oberflächenkonfiguration des Gußformhohlraumes. Der obere Gußformhohlraum 100 ist vorzugsweise sphärisch, besitzt einen Krümmungsradius, der in Übereinstimmung mit der gewünschten Brechkraft der sich ergebenden Linse ausgewählt wird. Nach dem Formen der konkaven Hohlräume 92, 100 in jeder der Gußformhälten 90, 98 müssen die Eruptionen 94 (Figur 9), die den Umfang jedes Hohlraumes umgeben, weggeschliffen werden. Vorteilhafterweise wurde jeder Gußformhohlraum 92, 100 bis zu einer Tiefe von 0,079 cm (0,031 Inch) eingeprägt, um Ungenauigkeiten in dem Block 58 wie auch diese Eruptionen 94 zu ermöglichen. Um die optische Oberfläche der Gußformhohlräume 92, 100 während der nachfolgenden Verarbeitung zu schützen, wird eine an der Rückseite mit Klebstoff bedruckte Scheibe 193 oder eine andere Art von Beschichtung, die eine leicht adhäsive Beschichtung an der Rückseite aufweist, um ein Gleiten zu vermeiden, und die eine bekannte Dicke besitzt, sorgfältig auf der Oberfläche jedes Gußformhohlraumes während des Schleifens und der maschinellen Verarbeitung aufgebracht. Wie dies in der Figur 10 dargestellt ist, wird die Fläche 102 jeder Gußformhälte 90, 98 nach unten geschliffen, bis eine endgültige Tiefe des Gußformhohlraumes von 0,064 cm (0,025 Inch) erreicht ist.
Mit der noch angeordneten, an der Rückseite mit Klebstoff beschichteten Scheibe 133 wird eine Überlaufnut 104 unter Verwendung einer Drehbank um den Umfang jedes Gußformhohlraumes 92, 100 herum eingearbeitet. Eine dünne Rippe 106, die als "Gußformbrücke" oder "Gratlinie" bezeichnet wird, wird zwischen der Nut 104 und dem entsprechenden Gußformhohlraum 92, 100 geschaffen, so daß um den Gußformhohlraum herum konzentrische Kreise geschaffen werden. Die Gratlinie 106 definiert die äußeren Grenzen der geformten Linse. Wie dies in der Figur 13 dargestellt ist, werden, um eine richtige Ausrichtung der Gußformhälten 90, 98 während des Formprozesses sicherzustellen, ein Paar von Paßstiften 108, 110 zur Ausrichtung an den Bodenhälften der Gußform 90 in einer üblichen Weise befestigt. Zugeordnete Paßlöcher 112, 114 werden in die obere Hälfte der Gußform 98 (Figur 11) gebohrt, damit sie die Paßstifte 108, 110 während der Formprozesses aufnehmen und halten können. Jede Gußformhälte 90, 98 ist so bearbeitet, daß sie ein Paar von länglichen Nuten 116, 118 an diametral gegenüberliegenden Seiten der Gußform aufweist. Die länglichen Nuten 116, 118 weisen einen halbkreisförmigen Querschnitt auf und sind dazu geeignet die Anordnung eines Paares von Kernstiften 120 aufzunehmen und zu halten, um die das Silikon-Linsenmaterial während seiner Produktion aushärtet. Um ferner die Stabilität der Kernstifte in dem Gußformhohlraum während der Herstellung der Linse sicherzustellen, wird ein Paar von kleinen Paßstiften 122, 124 in der Überlaufnut 104 an gegenüberliegenden Seiten jedes Kernstiftes 120 vorgesehen, so daß der Kernstift sandwichartig dazwischen angeordnet ist. Vorteilhafterweise wird, wie dies in den Figuren 12 und 13 dargestellt ist, jeder Kernstift 120 an einem Zapfen 126 befestigt, der aus der unteren Gußformhälte 90 entfernbar ist. Nach dem Formen der Linse können daher die Kernstifte 120 von der Gußform zusammen mit der Linse abgehoben werden, so daß die Kernstifte die Linse während der Entfernung der Linse aus der Gußform nicht zerreißen. Tatsächlich wird die Linse aus der Gußform dadurch entfernt, daß die Zapfen 126 von der Bodenhälfte der Gußform 90 durch das Loch 127 mit einem Ausheber (nicht dargestellt) gestoßen werden. Auf diese Weise ist es weniger wahrscheinlich, daß die optischen Brechkraftflächen der Gußform durch Entfernungswerkzeuge beschädigt werden, die unter der Linse eingeführt werden.
Die Figur 14 zeigt eine komplette Gußformanordnung 96. Die obere und untere Hälfte der Gußform 90, 98 sind relativ zueinander aufeinanderzu und voneinander wegbewegbar, um das Einführen von Material zu ermöglichen, das das optische Element bilden wird. Vorzugsweise werden die Linsen durch Formpressen hergestellt, obwohl andere Formprozesse, wie beispielsweise Spritzen, auch angewendet werden können. Es wird Silikon in einer flüssigen Form, das ein Volumen aufweist, das etwas größer ist als das der beiden Gußformhohlräume, in den unteren Gußformhohlraum 99 eingeführt. Vorzugsweise wird etwa 0,025 Milliliter von ungehärtetem, flüssigen Silikon zum Formen der Linse verwendet. Die obere Hälfte der Gußform 98 wird dann an der unteren Hälfte 92 zum Angriff gebracht, so daß die Paßstifte 108, 110 zur Ausrichtung auf die zugeordneten Paßlöcher 112, 114 treffen. Wenn die Form 96 einmal geschlossen ist, fließt das überschüssige Volumen des Silikons zwischen den Gußformteilen aus und in die Überlaufnuten 114. Die Gußform 96 wird dann eine vorbestimmte Zeitlang mit einer erhöhten vorbestimmten Temperatur erhitzt, wobei die darin angeordneten Monomere in ein festes Polymer polymerisieren. Bei der bevorzugten Ausführungsform wird die Gußform 10 Minuten lang auf 149ºC (300ºF) erwärmt. Nach der Polymerisation des Materials des optischen Elementes wird die Gußform geöffnet und das optische Element wird daraus entfernt.
Wie dies oben bereits erwähnt wurde, werden die Kernstifte 120 von der Gußform zusammen mit dem optischen Element abgehoben. Die Kernstifte werden dann sorgfältig durch langsames Drehen und danach Zurückziehen in einer Ebene parallel zur Linse entfernt. Wie dies in den Figuren 15 und 16 dargestellt ist, enthält die sich ergebende Linse 128 ein Paar von sich diametral gegenüberliegenden Öffnungen 130, 132, entsprechend dem Bereich, aus dem die Kernstifte 120 entfernt wurden. Außerdem ist eine kleine Menge eines Grates 134, der während der Herstellung der Linse an der Gratlinie 106 erzeugt wurde, sporadisch um den Rand 136 der Linse 128 herum angeordnet. Es ist von Bedeutung, daß nur eine Gratlinie 106 an der gerade geformten Linse 128 besteht und daß der Rand 136 eine ogive Form aufweist. Die Linse 128 wird dann geputzt, um den Grat 134 vom Umfang der Linse zu entfernen und um den Rand derselben zu polieren.
Vorzugsweise wird die Putzmaschine mit 1 bis 6 mm Glaskugeln, Isopropylalkohol und verdampftem Silikondioxid gefüllt. Typischerweise wird Al&sub2;O&sub3; als Poliermittel verwendet, wenn PMMA-Linsen geputzt werden, um den Putzprozeß zu beschleunigen und wird Wasser als Putzmedium verwendet. In einer unerwünschten Weise neigt Al&sub2;O&sub3; jedoch dazu, einen Rest auf den Silikonlinsen zu hinterlassen und aus diesem Grunde wird verdampftes Silikon als Poliermittel verwendet, um den Putzprozeß zu beschleunigen. Wenn verdampftes Sihkondioxid als Putzmittel und Wasser verwendet werden, neigen die Silikonlinsen dazu aufzuschwimmen und nicht poliert zu werden. Isopropylalkohol weist jedoch eine kleinere Oberflächenspannung als Wasser auf und ein kleineres spezifisches Gewicht als Silikon und ermöglicht das Absinken der Linsen, weshalb eine ideale Putzmatrix geschaffen wird. Der Isopropylalkohol besitzt einen anderen Vorteil, der darin besteht, daß das Material der Silikonlinse einen Teil des Alkohols absorbiert, wobei bewirkt wird, daß die Linsen gleichmäßig durchschnittlich um 7% anschwellen, was wiederum die Reißfestigkeit des Linsenmaterials verkleinert. Wenn die Reißfestigkeit abnimmt, wird der durch die Putzwirkung der Putzmaschine bewirkte Abtragungsprozeß weiter beschleunigt.
Der Putzprozeß neigt dazu schneller an der Lippe oder am Rand 138 der Löcher 130, 132 abzuscheuern, die durch die Kernstifte während der Herstellung der Linse gebildet wurden, weil dieser Bereich der Linse dünner ist. Dies ist deshalb von Bedeutung, weil, wie dies in der Figur 17 dargestellt ist, am Ende des Putzprozesses das optische Element 140 eine Vertiefung 142 in der Nähe der Löcher 130, 132 aufweist. Außerdem verschwindet nach dem Putzen der während der Herstellung der Linse in dem Bereich erzeugte Grat, in dem die beiden Gußformhälften sich treffen im wesentlichen, wobei dann eine Linse mit einer spitzkegeligen Form und glatten Radius verbleibt, die einen ineinander übergehenden abgerundeten Rand besitzt. Außerdem ist an beiden Außenfläche der Linse, wie auch auf der Oberfläche in den Löchern 130, 132 eine dünne Schicht von verdampften Silikondioxid vorhanden. Es wurde herausgefunden, daß dieser Rest die nachfolgende Klebeverbindung der Haptiken 22, 24 in den Löchern 130, 132 verbessert. Aus diesem Grunde wird er auf der Innenfläche belassen. Der Rest des verdampften Silikons an der Außenfläche der Linse wird jedoch weggewaschen, wobei übliche Reinigungs- und Extraktionstechniken verwendet werden.
Die Figuren 18 bis 20 zeigen einen Formkern 144 zur Herstellung von Steuerhaptiken 22. Die Haptiken 22, 24 können aus irgendeinem Material gebildet werden. Vorzugsweise werden sie jedoch aus einem festen Polymerteil geformt, das so entworfen bzw. beschaffen ist, daß es relativ dünn und flexibel ist, jedoch einen ausreichenden Halt für das optische Element 140 bildet. Als für die Herstellung von Haptiken gut herausgefundene Materialien umfassen Polypropylen, PMMA, Polyimid, Polyethylen, Nylon und eine große Anzahl von extrudierten Kunststoffen. Vorzugsweise werden die Haptiken aus Polypropylen oder irgendeinem 5-0 medizinisch nicht abbaubaren Faden mit einem im wesentlichen kreisförmigen Querschnitt von etwa 0,006 Inch Durchmesser gebildet, wie er üblicherweise von Ethicon, einer Abteilung von Johnson und Johnson, wie auch von Davis und Geck, einer Abteilung von American Cyanamide verfügbar ist. Der Formkern 144 weist ein Basisteil 146 auf, auf dem ein Paar von Formblökken 148, 150 montiert sind. Der Block 148 ist dazu geeignet, das distale oder freie Ende 152 der Haptik zu bilden, während der Block 150 genau entsprechend den gewünschten Konturen des körperfernen Endes 154 der Haptik geformt ist. Die Blöcke 148, 150 werden auf dem Basisteil 146 nebeneinander positioniert, wobei dazwischen ein kleiner Hohlraum verbleibt.
Ein Stift 158 für eine Steuerschleife, der geringfügig größer bemessen ist als der Hohlraum 156 wird zur Bildung der hufeisenförmigen Schleife 26 vorgesehen, die für die Steuerhaptik 22 charakteristisch ist. Der Stift 158 für die Steuerschleife ist so bemessen, daß dann, wenn das Fadenmaterial um ihn gewickelt wird, wie dies die Figuren 18 bis 20 zeigen, die Kombination des Stiftes 158 für die Steuerschleife und des Fadenmaterials größer ist als der Hohlraum 156. Dies ist deshalb von Bedeutung, weil es zu einer Steuerhaptik 22 führt, die eine Steuerschleife 26 mit einem schleifenförmigen Bereich aufweist, der größer als 180º, jedoch kleiner als 360º ist, um dem Augenchirurgen zu helfen, leichter bestimmen zu können, was die obere Seite der Linse ist. Einfacher ausgedrückt ist der schleifenförmige Bereich der Steuerschleife 26 wenigstens halbkreisförmig, wobei er eine ösenförmige Form besitzt, jedoch keinen vollständigen Kreis bildet. Wie dies genauer in den Figuren 19 und 20 dargestellt ist, wird der Stift 158 für die Steuerschleife zwischen den Blöcken 148, 150 angeordnet und beide Enden des Fadens verlaufen durch den Hohlraum 156. Der Faden 160 wird dann fest gegen die Blöcke 148, 150 gezogen, wobei er sich an die Konturen des Formkernes 144 anpaßt, und an diesem befestigt wird, vorzugsweise durch Befestigen eines Knotens in dem Fadenmaterial, zwischen den Blöcken 148, 150 und gegenüber dem Stift 158 für die Steuerschleife 158. Ein Rückhaltestab (nicht dargestellt) wird gegen den Stift für die Steuerschleife 158 zwischen den Blöcken 148, 150 angeordnet, um das Fadenmaterial 160 in Richtung auf den Stift während des Restes des Prozesses zur Herstellung der Steuerhaptik vorzuspannen Der umwickelte Formkern wird dann in einem Stickstoffofen angeordnet und auf eine Temperatur von zwischen 149 ºC (300 ºF) und 177 ºC (350 ºF) etwa eine Stunde lang erhitzt. Vorzugsweise wird das Fadenmaterial bei 100 ºC (320 ºF) heiß fixiert, wobei es sich deformiert, um die Form des Formkerns 144 anzunehmen und eine Steuerhaptik 22 herzustellen. Nachdem der Kern und die Haptiken abgekühlt sind, werden sie von dem Formkern mit einer Rasierklinge entlang der Nuten 162 und 164 abgeschnitten. Haptiken ohne Steuerschleife können auch durch dasselbe Verfahren hergestellt werden, ohne die Verwendung des Stiftes für die Steuerschleife. Die Haptiken werden dann in einer üblichen Putzmaschine für Intraokularlinsen unter Verwendung der üblichen Verhältnisse von Wasser, 0,3 µm Al&sub2;O&sub3; und Glaskugeln geputzt, um die Ecken der Haptiken abzurunden. Die sich ergebende Steuerhaptik 22 ist in der Figur 21 dargestellt. Das körpernahe Ende 154 der Haptik ist etwas um einen Winkel gebogen, so daß die Haptik, wenn sie mit dem optischen Element 140 verbunden ist, tangentiell dazu verläuft. Vor dem Verbinden der Haptiken 22, 24 mit den Öffnungen 130, 132, die in der Linse ausgebildet sind, müssen sie chirurgisch gereinigt werden. Dies wird durch gründliches Spülen der Haptiken in Isopropylalkohol ausgeführt, der auf etwa 66 ºC (150 ºF) erwärmt ist.
Um die adhäsiven Eigenschaften des Polypropylen- Fadenmaterials, aus dem die Haptiken gemacht werden, zu verbessern, wird ein Hochfrequenz-Corona- Oberflächenbehandlungsgerät (nicht dargestellt) verwendet, um die Oberfläche des körpernahen Endes 154 der Haptik aufzuladen. Eine solche Oberflächenbehandlung ist nicht stabil und verschlechtert sich mit der Zeit auf einen Grenzwert, der von dem verwendeten besonderen Material abhängt. Außerdem sind corona-behandelte Oberflächen nicht mechanisch beständig und sollten daher so wenig wie möglich gestört werden. Das körpernahe Ende der Haptik, dessen Oberfläche durch die Coronaentladung zu behandeln ist, wird unterhalb einer emittierenden Elektrode mit einer Geschwindigkeit und Entfernung von der Elektrode hindurchgeführt, die durch den Betrag der geforderten Behandlung bestimmt werden.
Wegen der Empfindlichkeit der behandelten Oberfläche wird das behandelte Ende der Haptik vorzugsweise mit einer Grundierung unmittelbar nachdem es unter der Coronaentladung hindurchgelaufen ist, behandelt. Vorzugsweise wird eine speziell formulierte Einkomponentensilikongrundierung, die nicht pigmentiert ist verwendet, wie sie von der McGhan Nu- Sil Corporation erworben werden kann und unter dem Namen CFL-135 High Technology Silicone Primer verkauft wird. Diese Grundierung ist eine luftrocknende Grundierung, die entworfen wurde, um die Adhäsion von gehärteten Silikonen an verschiedenen Substraten zu verbessern. Eine gleichmäßige dünne Schicht der Grundierung sollte auf das körpernahe Ende der Haptik nach der Oberflächenbehandlung aufgetragen werden. Dies kann durch Bürsten, Wischen, Eintauchen oder Sprühen der Grundierung auf die Haptik erfolgen, obwohl das Eintauchen die bevorzugte Methode ist. Die Grundierung kann dann hydrolisieren oder an der Oberfläche der Haptik an der Luft während wenigstens zwei Stunden vor dem Verkleben trocknen. Während die Adhäsion der Grundierung an der Haptik wesentlich verbessert wird, nachdem die Haptik der Coronaentladung unterworfen wurde, ist es manchmal nötig, das körpernahe Ende der Haptik mehrere Male in die Grundierung einzutauchen, bevor es gleichmäßig beschichtet ist. Um die Adhäsion der Haptiken 22, 24 in den Löchern 130, 132 weiter zu verbessern, kann das körpernahe Ende der Haptiken mit verdampften Siliziumdioxid bestäubt werden, nachdem die Grundierung trocknen konnte.
Nach der Herstellung der Haptiken 22, 24 wird zum Verkleben des optischen Elementes 140 ein Silikonkleber 166 in eine 1cc Tuberkulinspritze 168, die in der Figur 22 dargestellt ist, eingezogen. Vorzugsweise handelt es sich bei dem Klebstoff um das adhäsive Silikongummi-Dichtmittel RTV-118, wie es allgemein von der Firma Silicone Products Division of General Electric zu erwerben ist. Alternativ kann der Klebstoff ein medizinischer Silikonklebstoff des Typs A sein, wie er von Dow Corning Corporation unter dem Namen Silastic hergestellt wird. Diese Klebstoffe werden leicht aufgetragen, sind durchsichtig, nicht fließende, weiche Silikonklebstoffe, die ideal zur Verbindung von Silikonelastomeren mit sich selbst, wie auch mit anderen Kunststoffen geeignet sind. Eine Nadel 170 des Feinmaßes 30, die einen Durchmesser von 0,030 cm (0,012") aufweist und ein abgestumpftes Ende 172 aufweist, das abgeschnitten und rundpoliert ist, wie dies die Figur 22 zeigt, wird an dem Ende der Spritze 168 befestigt. Vor dem Einspritzen des Klebstoffes 166 in die Öffnungen 130, 132 wird die Nadel 170 vollständig in die Öffnung eingesetzt. Der Klebstoff 166 wird dann langsam eingespritzt und die Spritze wird langsam von der Öffnung zurückgezogen, bis die Öffnung etwa 2/3 mit Klebstoff gefüllt ist. Es ist von Bedeutung, daß die Spritzennadel 170 vollständig in die Öffnung eingesetzt wird und aus der Öffnung nach rückwärts herausgezogen wird, während der Klebstoff eingespritzt wird, weil der Luftdruck in der Öffnung dazu neigt, den Klebstoff nach außen zu drücken. Das körpernahe Ende 154 der Haptik wird dann in die mit Klebstoff gefüllte Öffnung eingesetzt, wie dies in der Figur 23 dargestellt ist, wobei eine kleine Menge des Klebstoffes verschoben wird.
Es ist gunstig eine so lang wie mögliche Haptik zu haben, ohne daß die Größe der intraokularen Linse unmäßig vergrößert wird. Längere Haptiken haben gegenüber kürzeren Haptiken den Vorteil, daß sie weniger steif, beträchtlich weicher und flexibler und, was am wichtigsten ist, für das Auge nach der Implantation weniger traumatisch sind. Eine Haptik, die das optische Element der intraokularen Linse vollständig umgibt wäre jedoch nicht vorzuziehen, da sie den Oberflächenbereich der Linse vergrößern würde, was einen größeren Einschnitt in das Auge zur Implantation erforderlich machen würde. Günstigerweise tritt die Haptik tangential aus der Linse aus, weil die Vertiefung 142 an dem Rand 138 der Linse 140 während des Putzprozesses ausgebildet wurde, und weil das körpernahe Ende 154 der Haptik abgewinkelt ist. Die tangentiale Ausrichtung und Verbindung der Haptik mit der Linse ermöglicht die Ausführung einer Haptik mit einer maximal möglichen Länge ohne daß eine Vergrößerung der Breite erforderlich ist. Dies ist deshalb von Bedeutung, weil es die Verwendung einer längeren Haptik ermöglicht, die die zuvor genannten Vorteile der Nachgiebigkeit und der Flexibilität aufweist, die dazu dienen, ein komfortables und nicht störendes Mittel zur Befestigung und richtigen Positionierung der intraokularen Linse in dem Auge zu bilden. Außerdem wird der Vorteil kleinerer Einschnitte, der durch die Fortschritte auf dem Gebiete der Technologie der Phakoemulgierung möglich ist und mit weichen, faltbaren intraokularen Linsen verbunden ist, möglich, weil die Breite der intraokularen Linse nicht durch die Vergrößerung der Länge der Haptik beeinträchtigt wird. Vorteilhafterweise kann, wie dies die Figur 24 zeigt, die Haptik unter irgendeiner Anzahl von gewünschten Winkeln in Bezug auf die Linse angeordnet werden, weil die Haptik die Hälfte des Durchmessers der Öffnung aufweist.
Die Figuren 25 und 26 zeigen eine zweiflächige Befestigungseinrichtung 174, die ein Paar von nach oben geneigten Seiten 176, 178 und ein Paar von sich gegenüberliegenden Seitenwänden 180, 182 aufweist, die entlang der oberen Ränder 184, 186 der geneigten Seiten angeordnet sind. Vorzugsweise weist die zweiflächige Befestigungseinrichtung 174 einen Öffnungswinkel von 1720 auf, so daß eine geneigte Fläche von 40 an jeder geneigten Seiten 176, 178 vorliegt. Mittig zwischen den sich gegenüberliegenden Seitenwänden 180, 182 der Befestigungseinrichtung sind eine Mehrzahl von vertieften Aufnahmen 188, die in einem Tal 190 liegen, das durch die geneigten Seiten 176, 177 der Formbefestigungseinrichtung 174 gebildet wird, angeordnet. Jede Aufnahme 188 ist so bemessen, daß sie eine intraokulare Linse aufnehmen kann. Kleine Einbuchtungen 192 sind in die sich gegenüberliegenden Seitenwände 180, 182 eingeschnitten, um Aufnahmen für die Haptiken 22, 24 während der Zeit zu bilden, während der der Klebstoff 166 aushärtet Die intraokulare Linse 10 wird sorgfältig in der vertieften Aufnahme 188 angeordnet, die wegen ihrer vertieften Anordnung einen extra Grad zur Winkelanordnung der Haptik in Bezug auf die Linse hinzufügt, was zu einer intraokularen Linse 10 mit Haptiken 22, 24 führt, die unter einem 50 Winkel in Bezug auf die Linse eingestellt sind.
As letzter Produktionsschritt werden die Linsen 10 mit den befestigten Haptiken extrahiert oder in destilliertem gereinigtem Wasser gespült, um jegliche Reste von Klebstoff oder Verunreinigungen, die auf der Linse vorhanden sein können, zu entfernen. Die intraokularen Linsen werden weiter in dem gereinigten Wasser während einer Zeit von wengistens 12 Stunden bewegt, um solche Verunreinigungen herauszuziehen. Die Linsen werden dann getrocknet und die Befestigung der Haptik wird im Hinblick auf ihre Dauerhaftigkeit auf einer Gramm-Federwaage geprüft.
Ein Fachmann weiß, daß der Prägeformkern der vorliegenden Erfindung irgendeine gewünschte Form einnehmen kann und daß der Prozeß zur Herstellung der Gußform, der hier beschrieben wurde, auch für intraokulare Linsen verwendet werden kann, die eine andere als eine bikonvexe Form besitzen. Die voranstehende ausführliche Beschreibung dient nur zum Zwekke der Erläuterung.

Claims

1. Verfahren zur Herstellung einer Linse mit den folgenden Schritten:

Formen einer Gußform mit einer gewünschten optischen Leistungsfläche und Formen einer Linse in der Gußform mittels Verwendung der optischen Leistungsfläche;

gekennzeichnet durch das zur Verfügungstellen eines Formkerns, welcher die inverse Form einer gewünschten optischen Leistungsfläche aufweist;

zur Verfügungstellen eines nicht weichgemachten soliden Werkstücks, welches aus einem Material hergestellt ist, das weicher ist als das Material, welches zum Formen des Prägeformkerns verwendet wird; und

Pressen dieses Prägeformkerns in das nicht weichgemachte solide Werkstück unter hohem Druck, so daß das Werkstück plastisch fließt, um die Form der gewünschten optischen Leistungsfläche anzunehmen, die durch den Prägeformkern definiert ist, so daß das nicht weichgemachte solide Werkstück zum Formen der Gußform dauerhaft deformiert wird.

2. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem die inverse Form der optischen Leistungsfläche des Prägeformkerns einen asphärischen Abschnitt aufweist, welcher einen sich ändernden Krümmungsradius aufweist, der einer Änderung der Brechkraft über diesem asphärischen Abschnitt entspricht.

3. Verfahren nach Anspruch 2, bei dem der sich ändernde Krümmungsradius des asphärischen Abschnittes gemäß der Gleichung konstruiert wird:

und wobei

R&sub0; = der Anfangskrümmungsradius;

P = die totale Änderung in der Leistungssteigerung des asphärischen Abschnittes der Linse;

V = die Breite des asphärischen Abschnittes der Linse;

N&sub2; = der Brechungsindex des Linsenmaterials; und

N&sub1; = der Brechungsindex von Wasserflüssigkeit in situ bezeichnen.

4. Verfahren nach Anspruch 2, bei dem der geometrische Ort des Krümmungszentrums des Radius so konstruiert ist, daß er einem gekrümmten Weg folgt, welcher durch folgende Gleichung approximiert wird:

Sx = V(1-Rx/R&sub0;).

5. Verfahren nach Anspruch 2, mit dem Schritt des peripherischen Rundens des Prägeformkerns, so daß eine aus einer resultierenden Form hergestellte Linse einen einzigen Preßgrat aufweist.

6. Verfahren nach Anspruch 1, mit dem weiteren Schritt einer Wärmebehandlung des Prägeformkerns, um einen gehärteten Prägeformkern von mindestens 40 Rockwell, Skala C herzustellen.

7. Verfahren nach Anspruch 1, mit dem Schritt des optischen Polierens der Oberfläche des Prägeformkerns.

8. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem der Gußschritt die Schritte enthält:

Einführen eines Materials zur Linsenherstellung in die Gußform; und

Aushärten dieses Materials in der Gußform, um eine bikonvexe Linse herzustellen, welche eine erste im wesentlichen sphärische Oberfläche und eine zweite asymmetrische Oberfläche aufweist.

9. Verfahren nach Anspruch 8, mit dem weiteren Schritt des Putzens der Linse in einer Putztrommel, um jeden sich auf der Linse befindenden übermäßig großen Gußgrat wegzuschleifen.

10. Verfahren nach Anspruch 9, bei dem die Putztrommel Isopropylalkohol, verdampftes Silikondioxid, sowie Kügelchen mit einem Durchmesser von mindestens 1 mm enthält.

11. Verfahren nach Anspruch 1, mit den weiteren Schritten: zur Verfügungstellen einer Haptik:

Aufladen der Oberfläche eines Endes der Haptik, um ihre adhäsiven Eigenschaften zu verbessern;

Beschichten des aufgeladenen Endes mit einer Grundierung;

und Verbinden der Haptik mit der Linse.

12. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem der Gußschritt die Schritte des Formens der Linse aus Silikon enthält.

13. Intraokulare Linse mit einem aus Silikon hergestellten optischen Element, welches einen im wesentlichen asphärischen Sektor aufweist, der einen schrittweise abnehmenden Krümmungsradius aufweist, der durch folgende Gleichung definiert ist: