DE60220833T2 - Desinfektionsmittel für medizinische geräte und oberflächenanwendungen - Google Patents
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Description
- HINTERGRUND DER ERFINDUNG
- Medizinische; zahnmedizinische oder andere Instrumente bestehen häufig aus erstklassigem rostfreiem Stahl, der zwischen den Einsätzen an verschiedenen Patienten mit Hochtemperatur-Dampf unter Druck gereinigt und sterilisiert werden kann. Dieses Sterilisierverfahren ist schnell, zuverlässig, geruchlos, nicht toxisch und kostengünstig. Im Gegensatz dazu bestehen mehr und mehr Instrumente heute aus hitzeempfindlichen Kunststoffen, Polymeren, Glaslinsen oder elektronischen Teilen. Diese mit flexiblen oder starren Linsen versehenen Geräte gestatten die Anwendung relativ nicht invasiver Diagnose- und Behandlungsverfahren innerhalb des Körpers. Die mit diesen hitzeempfindlichen Instrumenten möglichen, nicht invasiven Verfahren sind für die großen Fortschritte in der medizinischen Praxis verantwortlich. Während des Einsatzes können diese Instrumente mit potentiell tödlichen Pathogenen wie HIV, Hepatitisviren und mehrfach gegen antibiotische Drogen resistente Bakterien, einschließlich Mikrobakterien kontaminiert werden. Aus diesen Gründen ist es unerlässlich, dass diese hitzeempfindlichen Instrumente vor jedem Einsatz desinfiziert und sterilisiert werden. Bei den für die Sterilisation hitzeempfindlicher Instrumente zur Verfügung stehenden chemischen Germiziden traten in der Vergangenheit zahlreiche Probleme auf, die ihren Einsatz erschwerten.
- Die antimikrobiellen Eigenschaften von Wasserstoffsuperoxid sind seit vielen Jahren bekannt. Für 6 %iges Wasserstoffsuperoxid, das bei einem niedrigen pH-Wert wirkt, der für viele Werkstoffe von medizinischen Geräten schädlich ist, sind jedoch mindestens 6 Stunden bei Zimmertemperatur erforderlich um den offiziellen AOAC-Sporizid-Standardtest (der Analytical Chemists) zu bestehen, der als Test für flüssige chemische keimtötende Mittel in den Vereinigten Staaten vorgeschrieben ist. Die antimikrobiellen Eigenschaften von Peroxyessigsäure sind ebenfalls allgemein bekannt. Peroxyessigsäure hat einen sehr scharfen, üblen Geruch und ist als tumorförderndes Mittel bekannt, wenn sie an Mausehaut getestet wird. Aus diesen Gründen ist der Gebrauch von Peroxyessigsäure als chemikalisches Sterilisiermittel auf schwache Konzentrationen beschränkt, die in abgeschlossenen Systemen Verwendugn finden.
- Die antimikrobielle Synergie zwischen Wasserstoffsuperoxid und Peroxyessigsäure ist eine allgemein belegte Tatsache. Die Zubereitung derartiger Verbindungen erfolgt durch Mischen von Wasserstoffsuperoxid mit Essigsäure, so dass ausgewogene Lösungen von Wasserstoffsuperoxid, Essigsäure und Peroxyessigsäure entstehen. Peroxyessigsäure-Lösungen mit Wasserstoffsuperoxid sind in der wissenschaftlichen und Patentliteratur sehr gut belegt. Zum Beispiel verfügt die Minntech Corporation of Minneapolis; Minn. über einen Sterilisiersatz oder eine – konsole zum Desinfizieren mit Lösungen aus Wasserstoffsuperoxid und Peroxyessigsäure (
US-Patent Nr. 5,400,818 ). Diese Kombination wird jedoch durch die gleichen Probleme, nämlich unangenehmen Geruch und die potentielle Toxizität als Peroxyessigsäure allein beschränkt. Das bedeutet häufig, dass derartige Formulierungen mit so stark verdünnten Konzentrationen eingesetzt werden, dass ihre schnelle sporizide Wirkung verloren geht oder dass die Lösungen auf abgeschlossene Systeme beschränkt sind, die die übel riechenden Dämpfe einschließen. - Die STERIS Corporation of Mentor, Ohio vertreibt ein Produkt des Systems 1, das aus einer niedrigen Peroxyessigsäure-Konzentration (etwa 0,2 %) besteht, in einem Gerät enthalten ist und auf 122 °F erwärmt wird um die schnelle Sterilisierung zu erreichen. Die relativ geringe Peroxyessigsäure-Konzentration wird durch die hohe Temperatur abgebaut, so dass sie auf den Gebrauch in nur einem Prozess beschränkt ist. Das erhitzte, abgeschlossene maschinelle System, das nur eine einmalige Sterilisiermittelfüllung verwendet, ist teuer und hierfür wird ausschließlich der Einsatz des Sterilisiermittels STERIS 20 vorgeschrieben und die Produkte sind zu kontrollieren.
- Ein weiteres Kaltsterilisiermittel der STERIS Corporation wird in
US-Patent 5,350,563 beschrieben. Es beruht auf einer Kombination von Peroxoborat und einer Mischung aus einem schnell wirkendem Acetyldonator und einem langsam wirkenden Acetyldonator. In ähnlicher Weise verfügt der Zessionar der vorliegenden Anmeldung über ein früheres Patent 6,096,348 für ein schnell wirkendes chemikalisches Sterilisiermittel, das auf einer Kombination von Wasserstoffsuperoxid und zweibasigen Karboxylsäuren mit einem Karboxylsalz-Puffersystem beruht. Obgleich die beiden zuletzt beschriebenen Verbindungen wirksam sind, sind sie in gewisser Weise kompliziert und im Hinblick auf das Patent '348 der gemeinsamen Zessionare kann dies von manchen als mit gewissen Instrumenten-Werkstoffen im sauren pH-Bereich als unverträglich betrachtet werden. - Ferner hat niemand bisher ein Desinfiziermittel/Sterilisiermittel für niedrige Temperaturen für Instrumente entwickelt, das auch als ein wirksames antimikrobielles Mittel für lokale Oberflächen des Menschen wie Gewebe, Haut und Körperhöhlen Verwendung finden kann. Das hat mehrere Nachteile. Erstens gefällt einigen Verbrauchern die universellere Anwendbarkeit. Zweitens ist das System einfacher in der Form seiner Bestandteile als jedes der vorstehend beschriebenen Systeme und sollte daher weniger Gelegenheit zu Misserfolgen bieten. Weitere günstige Eigenschaften sind: geringere Toxizität oder Umweltprobleme und Möglichkeiten für Einsparungen.
- Es ist eins der ersten Ziele der vorliegenden Erfindung, ein kaltes Sterilisiermittel/Desinfiziermittel mit universeller Anwendbarkeit zur Verfügung zu stellen, das sowohl für lokale Oberflächen wie auch auf medizinischen Geräten wie Endoskopen Verwendung finden kann. Die vorliegende Erfindung bietet dieses universell anwendbare System mit nicht so komplizierten Bestandteilen, so dass die Gefahr des Versagens und die Kosten für die Vorbereitung gemindert werden. Diese letztgenannten Vorteile gewährleisten echte Vergünstigungen für den Verbraucher.
- ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
- Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine pulverisierte Mischung, wie in Anspruch 1 beschrieben. Wenn diese mit Wasser gemischt wird, entsteht ein wirksames Sterilisiermittel für niedrige Temperaturen (18 °C-60 °C), wobei der pH-Wert um etwa 9 steigen kann, so dass sich schnell eine oder mehrere Peroxycarbonsäuren (bei denen es sich nicht um Peroxyessigsäure handelt) bilden, worauf der pH-Wert um etwa 7,5 + 0,5 zur Erhaltung der Stabilität und mikrobiellen Wirkung fällt.
- KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
-
1 ist eine Darstellung des potentiellen D-Wertes (negative Umkehr des Gefälles der mikrobiellen Logreduktion im Verlauf der Zeit) für die Verbindung von Beispiel 2. -
2 ist eine Darstellung der tatsächlichen D-Wert-Änderungen, wenn sich der pH-Wert im Laufe der Zeit für die Verbindung von Beispiel 2 ändert. - EINZELBESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELE
- Peroxycarbonsäure für den Einsatz als medizinisches Germizid können in wässrigen Lösungen in situ unter Verwendung von Natriumperborat und Acyl-/Aroyl-Spenderverbindungen zubereitet werden. In kristalliner Form tritt Natriumperborat als dimeres zyklisches Peroxydiboratsalz, Na2(B2(O2)2 (OH)4) auf. Es kann als Pulver, komprimiertes Pulver oder Tabletten konfiguriert sein. Wenn es Wasser zugesetzt wird, hydrolysiert Perborat um das komplexe Peroxoborat-Ion (HO)3BOOH- und andere Boratarten zubilden. Bei einem sauren pH-Wert hydrolysiert das Peroxoborat-Anion ferner um Tetrahydroxyborat-Anionen, B(OH)4 - zu bilden sowie Wasserstoffsuperoxid H2O2. Bei einem alkalischen pH-Wert haben jedoch Peroxoborat-Arten die Fähigkeit, eine Peroxogruppe als nukleophiles Reagens für den Karbonylkohlenstoff eines Acyl-Aroylspenders zu spenden: eine Verbindung mit einem entsprechend stabilen Austrittsgruppen-Alphawert zum Karbonyl-Kohlenstoff (wie Ester, Imide usw.). Das führt zur Bildung eines Peroxiessigsäure-Anions, das dann eine Gleichgewichtsmenge einer entsprechenden korrespondierenden Peroxyessigsäure bildet.
- Diese Erfindung spricht den Einsatz von Natriumperborat- und neuen Acyl- bzw. Aroylspendern an (alle außer Acetyl) um Peroxycarbonsäuren außer Peroxyessigsäure für den Einsatz als keimtötende Lösungen zu erzeugen.
- Die vorliegende Erfindung nutzt die vorgenannte Chemie um eine spezifische Verbindung zu liefern, die für die Abtötung von Keinem auf Hautflächen und zum Einsatz als Niedrigtempertur-Desinfektions-/Sterilisiermittel nützlich ist. Insbesondere schließt die vorliegende Verbindung ein Natriumperborat mit prozentualen Werten von 20 % bis 50 % ein, vorzugsweise von 40 % bis 45 %. Allgemein gesagt kann das Perborat jedes Metallborat der Gruppe I sein, vorzugsweise jedoch ein Natriumperborat, da es leichter zur Verfügung steht und preiswerter ist. Spezifisch wird Perborat mit einem oder mehreren Acylspendern mit der folgenden allgemeinen Formel gemischt:
wobei R C2–C3-Alkyl entspricht, mit gerader Kette, verzweigter Kette oder zyklisch. - Die Menge des Acylspenders sollte zwischen etwa 1,0 und 50 Gew.-% der pulverisierten Verbindung liegen, vorzugsweise zwischen 40 und 45 %.
- Der dritte wesentliche Bestandteil ist ein Puffersystem mit einem oder mehreren Puffern. Wie in diesem F all benutzt, bezieht sich der Ausdruck Puffersystem auf ein oder mehrere Puffer, die folgende Funktionen erfüllen: kinetisches Anheben des pH-Wertes der Lösung auf etwa 9 zur schnellen Bildung von Peroxyessigsäure, worauf der pH-Wert auf etwa 7,5 ± 0,5 fällt um die Stabilität der Peroxyessigsäure und die antimikrobielle Wirksamkeit zu verbessern. Der pH-Wert dieses Puffersystems benötigt etwa 15-30 Minuten um sich auf Umweltbedingungen zu stabilisieren. Die Zusammensetzung des Puffersystems kann so angepasst werden, dass die gewünschten Veränderungen in der Pufferkapazität, ionischen Stärke und Osmolarität entstehen. Die Zusammensetzung des Puffersystems kann auch angepasst werden um die Korrosionshemmung zu verbessern. Allgemein gesagt kann das Puffersystem aus einer Kombination monobasischer, dibasischer bzw. tribasischer Phosphate der Gruppe I bestehen, entweder als Hydrate oder wasserfreie Salze. Die Auflösungsgeschwindigkeit kann kontrolliert werden, da sich Phosphathydrate typisch schneller in Wasser auflösen als wasserfreie Phosphate. Das Verhältnis des Puffersystems hinsichtlich seines Gesamtgewichts zur pulversierten Verbindung sollte zwischen 1 % und 30 % betragen, vorzugsweise 5 % bis 15 %.
- Der vierte Bestandteil ist ein grenzflächenaktiver Stoff, der die Abtötung von Mikroben ermöglicht. Geeignete grenzflächenaktive Stoffe können aus der Liste unseres früheren gemeinsamen Zessionars, Patent
US-A 6,096,348 stammen. - Bei diesen handelt es sich um geeignete Waschmittel oder grenzflächenaktive Mittel, die bei Prüfung eine Verbesserung der mikrobiellen Abtötung zeigen. Die Menge eines solchen grenzflächenaktiven Mittels kann zwischen 0,005 Gew.-% und ca. 1,0 Gew.-% der Verbindung liegen, vorzugsweise zwischen 0,01 und 0,5 Gew.-% der Verbindung. Typische Beispiele sind u. a. Anionen wie grenzflächenaktive Alkylsulfate. Grenzflächenaktive Alkylsulfate sind eine Art anionisches grenzflächenaktives Mittel, die in diesem Fall von Bedeutung sind. Für Alkylsulfate gilt die allgemeine Formel ROSO3M, wobei R vorzugsweise ein C10-C24-Hydrokarbyl ist, vorzugsweise ein Alkyl oder Hydroxyalkyl mit einer C10-C20-Alkylkomponente, oder noch besser ein C12-C18-Alkyl oder Hydroxyalkyl und M H ist oder ein Kation, z.B. ein Alkali-Metallkation (wie Natrium, Kalium, Lithium), substituierte oder unsubstituierte Ammoniumkationen wie Methyl-, Dimethyl und Trimethyl-Ammonium und quaternäre Ammoniumkationen wie Tetramethyl-Ammonium und Dimethyl-Piperdinium sowie von Alkanolaminen wie Ethanolamin, Diethanolamin, Triethanolamin und Mischungen derselben und dergleichen abgeleitete Kationen. Typischerweise werden Alkylketten von C12-C16 für höhere Waschtemperaturen (z.B. unter ca. 50 °C) und C16-C18-Alkylketten für höhere Waschtemperaturen bevorzugt (z.B. über ca. 50 °C).
- Alkoxylierte grenzflächenaktive Alkylsulfat-Stoffe sind eine weiter Kategorie nützlicher anionischer grenzflächenaktiver Stoffe. Diese grenzflächenaktiven Stoffe sind wasserlösliche Salze oder Säuren, die typischerweise auf der Formel RO(A)mSO3M beruhen, wobei R eine unsubstituierte C10-C24-Alkyl- oder Hyxdroxyalkylgruppe mit einer C10-C24-Alkylkomponente ist, vorzugsweise ein C12-C20-Alkyl oder Hydroxyalkyl, noch besser jedoch ein C12-C18-Alkyl oder Hydroxyalkyl. A ist ein Ethoxy- oder Propoxyelement, m ist höher als null, typisch zwischen 0,5 und ca. 7, besser jedoch zwischen ca. 0,5 und ca. 3, und M ist H oder ein Kation, das zum Beispiel ein Metallkation sein kann (z.B. Natrium, Kalium, Lithium, Kalzium, Magnesium usw., Ammonium oder ein substituiertes Ammoniumkation. Alkyl-ethoxylierte Sulfate sowie Alkyl-propoxylierte Sulfate werden in diesem Fall in Betracht gezogen. Spezifische Beispiele von substituierten Ammoniumkationen sind u. a. Methyl-, Dimethyl-, Trimethylammonium und quaternäre Ammoniumkationen wie Tetramethyl-Ammonium, Dimethyl-Piperdinium und von Alkanolaminen abgeleitete Kationen wie Monoethanolamin, Diethanolamin und Triethanolamin und Mischungen derselben. Beispiele für grenzflächenaktive Stoffe sind C12-C18 Alkyl-Polyethoxylat(1,0)-Sulfat, C12-C18 Alkyl-Polyethyloxylat-(2.25)-Sulfat, C12-C18 Alkyl-Polyethoxylat-(3.0)-Sulfat und C12-C18 Alkyl-Polyethoxylat-(4.0)-Sulfat, wobei M praktisch von Natrium und Kalium gewählt wird.
- Weitere anionische grenzflächenaktive Stoffe, die für reinigende Zwecke nützlich sind, können ebenfalls in die Verbindungen desselben eingeschlossen werden. Dabei kann es sich um Salze handeln (z.B. Natrium-, Kalium-, Ammonium- und substituierte Ammoniumsalze wie Mono-, Di- und Triethanolamin-Salze) von Seife, lineare C8-C22-Alkylbenzolsulphate, primäre und sekundäre C8-C22-Alkansulfonate, C8-C24-Olefinsulfonate, sulfonierte Polykarboxylsäuren, Alkylglycerol-Sulfonate und fettige Alkylglycerol-Sulfonate.
- Die am meisten bevorzugten sind Alkyl-Arylsulfonate, von denen festgestellt wurde, dass sie universell wirksam sind und am besten Dodecylbenzolsulfonsäure-Salze und äußerst bevorzugt die Natriumsalze derartiger Säuren.
- Die Verbindung kann natürlich auch andere Nebenbestandteile aufweisen. Unter Nebenbestandteilen versteht der Anmelder Verbindungen, die die mikrobielle Wirkung nicht beeinträchtigen, die jedoch über andere wünschenswerte Eigenschaften verfügen und für einen spezifischen Einsatz zugesetzt werden können, einschließlich jedoch nicht beschränkt auf Korrosionshemmer wie fettige Aminsalze, z.B. n-n', Dibutylharnstoff.
- Nebenbestandteile können auch solche einschließen, die die Verbindung pharmazeutisch eleganter machen wie z.B. Odorans oder Farbstoffe usw. Im Allgemeinen werden diese Nebenbestandteile zwischen 0,001 Gew.-% und etwa 5 Gew.- % dosiert.
- Wie der Fachmann weiß, ergibt die Bestimmung des D-Wertes eine grafische Darstellung der Tötungskinetik eines Desinfektions-/Sterilisierverfahrens. Zum Erhalt des durchschnittlichen D-Wertes gibt es mehrere Methodologien, den negativen Reziprokwert des Gefälles einer (geraden) Linie in einem Diagramm von Zeit und Population und er wird als das erforderliche Zeitintervall definiert um eine mikrobielle Population um 1 log oder 90% zu reduzieren. Jede Art hat für ein spezifisches Desinfektions-/Sterilisiermittel ihren eigenen D-Wert. Allgemein gesehen sind lipide Viren und vegetative Bakterien am leichtesten abzutöten (sie haben den kürzesten D-Wert) und bakterielle Sporen sind die resistentesten (mit dem längsten D-Wert).
- Die folgenden Beispiele sollen die Erfindung illustrieren aber nicht einschränken. Beispiel 1
Formel der Erfindung: Menge Natriumperborat-Monohydrat 5,0 g Butyrylsalicylsäure 5,4 g Natriumphosphat monobasisch (Monohydrat) 1,2 g Dodecylbenzolsulfonsäure-Natriumsalz 0,00625 g Formel der Erfindung: Menge Natriumperborat-Monohydrat 5,0 g Propionylsalicylsäure 5,0 g Natriumphosphat monobasisch (Monohydrat) 1,2 g Dodecylbenzolsulfonsäure-Natriumsalz 0,00625 g - Die beiden vorstehenden Formeln wurden gemischt und dann in 500 ml Wasser aufgelöst. Der pH-Wert der Lösung betrug nach einer Stunde ca. 7,6.
- Der hier erzielte D-Wert beträgt typisch 2-3 Minuten und es wird ständig eine Reduktion der Reizsporen (Bacillus stearothermophilus) von 6 log mit Beispiel 2 erzielt. Daher kann ein D-Wert von ca. 3 Minuten oder weniger erreicht werden. Wie ferner vom vorstehenden Beispiel dargestellt, weist alles darauf hin, dass es wirksam zur Desinfektion oder Sterilisation von Instrumenten und zur Abtötung lokaler Mikroben eingesetzt werden kann. Es zeigt ferner die potentielle Kompatibilität mit dem automatisierten Endoskop-Reprozessor (AER), eine geringe Toxizität und lineare Abtötgungsrate.
Claims (3)
- Eine pulverförmige Zusammensetzung, die mit Wasser reagiert um eine oder mehrere Peroxikarboxylsäuren (1) zu bilden, bestehend aus: einer antimikrobiell wirksamen Konzentration zur Desinfektion/Sterilisation der Oberflächen von menschlicher und tierischer Haut, Gewebe und Körperhöhlen, medizinischen Geräten und Instrumenten, von 20 Gew.-% bis 50 Gew.-% eines oder mehrerer perborate; von 1 Gew.-% bis 50 Gew.-% eines oder mehrerer Acyldonatoren der folgenden Formel: enthaltend R=C2-C3-Alkyl, geradkettig, verzweigt 0 der ringförmig und von 1 bis 30 Gew.-% eines Puffersystems, das aus einer Kombination von einbasischem, zweibasischem bzw. dreibasischem Natriumphosphat besteht, entweder als Hydrate bzw. wasserfreie Salze und 0,005 bis 1,0 Gew.-% eines grenzflächenaktiven Alkylaryl-Sulfonats.
- Die Zusammensetzung nach Anspruch 1 mit einem D-Wert von sechs Minuten oder weniger bei oder unter 60 °C zur Desinfektion/Sterilisation medizinischer Geräte/Instrumente.
- Die Zusammensetzung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das grenzflächenaktiv Mittel Alkylaryl-Sulfonat das Natriumsalz von Dodecylbenzol-Sulfonsäure ist.
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