CN1688493A - 小瓶的封盖系统、小瓶、封闭和填充小瓶的方法和小瓶的瓶座 - Google Patents

Abstract

一种用于药瓶的封盖系统，包括弹性体封盖件(20)，将封盖件保持与瓶口相接合的夹紧件(30)，以及与夹紧件相接合的覆盖件(40)。封盖件内部的轮廓设置成可减少其中的残存液体的滞留。

Description

小瓶的封盖系统、小瓶、封闭和填充小瓶的方法和小瓶的瓶座

本发明涉及一种新型装置，其可作为小瓶尤其是药瓶的封盖系统，用于将药物或疫苗产品无菌地包含于其中。

药物和疫苗产品通常装在小瓶中来供应，小瓶被弹性体封盖件封闭住，空心针可从中穿过过刺穿该封盖件，药物或疫苗产品可选择性地在由经针引入到小瓶中的水介质进行重构之后以这种穿刺方式被抽取出来供使用。通常这种小瓶具有由凸缘形缘边限定边界的口孔，封盖件通过围绕着封盖件的周边并将其紧密地贴在缘边上的柔性金属夹紧件而与口孔保持封闭的关系。通常来说，封盖件的中心区域可被针刺穿，而夹紧件具有可移开的中心部分，其在使用前覆盖住封盖件的该中心区域，并且可恰好在使用前被移开。通常该中心部分通过细小的易断连接部分而连接在夹紧件的外周部分上，使得中心部分最初连接在外周部分上，并且在使用前脱开而留下盗用过的痕迹。该已知装置的一个问题在于，它难于在中心部分和封盖件之间实现无菌密封，因此使用者必须恰好在使用前例如利用酒精擦拭来对封盖件的中心区域进行“消毒”。

例如从美国专利申请US-A-2002/0023409中还已知可提供一种具有由热塑性材料制成的封盖件的药瓶。这种小瓶可利用穿过封盖件的空心针来填充，然后将针抽出，所留下的小刺穿孔然后可通过热封、例如利用聚焦激光束来进行密封。本发明的一个目的是改进该文献中所公开的小瓶。

本发明的另外一个目的是提供一种改进的小瓶封盖系统，其使构造和组装变得容易，并减少了内容物的损失。

本发明的一个目的是提供小一种瓶封盖系统，其至少部分地克服了已知封盖系统的上述问题，并特别适合于可在如上所述地用空心针填充后进行热封的小瓶封盖件。本发明的其它目的和优点可从以下介绍中清楚。

根据本发明，提供了一种用于具有由缘边限定边界的向上口孔的这类小瓶的封盖系统，该封盖系统包括：

弹性体封盖件，其成形为与口孔密封地接合，具有面向小瓶内部的下表面和相对的背离小瓶的上表面，并且能被针刺穿，

夹紧件，其能够与小瓶尤其是与口孔的缘边接合，并能压在封盖件的上表面上，以便使封盖件与口孔保持封闭的关系，

夹紧件具有位于其中的孔，当夹紧件与小瓶接合时，封盖件上表面的一部分区域可通过该孔而暴露出来，

覆盖件，其可与夹紧件和/或小瓶接合，以便在这样接合时覆盖封盖件的所述区域。

当这样接合时，面向封盖件上表面的覆盖件下表面优选具有从中朝向顺应封闭周边的密封边而突出的密封凸棱，因此当覆盖件与夹紧件和/或小瓶接合时，密封边与封盖件接合以与封盖件形成一个封闭空间，至少覆盖件的包括有密封凸棱的那一部分可从与夹紧件和/或小瓶的接合中移开。

用语“向上”、“上”、“下”等以及派生方向用语如“垂直的”是基于垂直方位中的小瓶正常构造而言的，其中口部处于最上方，而它的瓶底处于下方。

小瓶优选是具有紧邻于口孔下方的瓶颈的类型，其具有缘边，该缘边呈具有横向于、优选垂直于上-下轴线而延伸的上、下表面的凸缘的形式。这种小瓶在制药行业中是众所周知的。凸缘的上表面可适当地由向上延伸的外周镶边(kerb)来限定边界。这种镶边可帮助安放和固定凸缘上的弹性体封盖件。凸缘的上表面可适当地具有向上延伸的密封凸棱以与封盖件的朝下表面相接合，从而改善封盖件与凸缘之间的密封。

小瓶可由玻璃制成，但小瓶优选由适用于制药行业中的硬质塑料材料来制成。合适类型的聚合物是环烯烃共聚物(“COC”)、其共混物以及其与另一聚合物的共混物。这种COC聚合物的示例例如公开于US-A-5723189、EP-A-0436372和EP-A-0556034等中。适用于制药行业的硬质塑料材料是由Celanese Corporation公司制造的环烯烃共聚物“Topas”。例如，可使用已知的COC聚合物Topas 8007或Topas 6015，其例如可从Ticona GmbH公司(德国)得到。用于注射模制该聚合物以便从中制作小瓶的条件在本领域中是已知的。

封盖件优选具有向下延伸的可安装到小瓶口孔中的插塞部分，以及向外延伸的周边凸缘部分，其向下表面可与凸缘形式的小瓶口孔的缘边的向上表面相接合。插塞部分可适当地具有例如其周边凸缘的外周边，其可相一致地安装在凸缘的镶边中。在这种凸缘部分的上方，封盖件可以是平坦的，但优选向上凸出，例如为拱顶形或(截头)锥体的形状。插塞部分可以适当地为中空圆柱体形，该中空圆柱体内部的上端延伸到该上方的拱顶形或锥形的部分中，例如使得封盖件的整个内部形状是钟形或拱顶形的，或者是具有拱顶形或下凹截头锥形的上方封闭端的圆柱体。

优选的是，封盖件的邻接所述区域的至少上表面、优选上部、优选整个封盖件由热塑性弹性体材料制成，使得因使用空心针来填充小瓶所形成的刺穿孔可通过热封、例如利用聚焦式光束如US-A-2002.0023409中所述的激光来密封。合适的热塑性弹性体可以是基于苯乙烯嵌段共聚物的热塑性弹性体，这对小瓶封盖来说是通用的。合适的热塑性弹性体材料是Dupont-Dow公司提供的聚合物“Engage”与Shell公司提供的“Dynaflex”(以前称为“Kraton”)以重量比50∶50而得到的共混物，“Dynaflex”现在可从提供这种共混物的GLS公司(美国)中得到，并包括有例如为灰色的染料，以便促进对激光的吸收，从而使热塑性弹性体材料可利用激光来加热。在聚焦的980纳米激光的照射下，该热塑性弹性体材料很容易在约180℃下熔合，并冷却固化。

夹紧件优选由可模制的塑料材料制成，并能够与小瓶接合，优选可与位于小瓶口孔的缘边周围的上述凸缘接合，例如通过位于这种凸缘部分的向下表面之下的卡扣接合来实现。夹紧件优选包括其中有孔、优选为中心孔的上壁部分，周边裙壁从中向下延伸出来，并具有位于其上的卡扣接合部分以便与小瓶如所述凸缘相接合。夹紧件优选由弹性塑料材料如聚丙烯、聚酰胺等制成，并且其大小制成为使得当这样与小瓶接合时，夹紧件可在小瓶如口孔缘边周围的凸缘和封盖件上弹性地施加压力，以便将它们压在一起，从而增强封盖件与小瓶之间的密封。

其中弹性体材料封盖件通过弹性体塑料材料夹紧件而与小瓶保持封闭关系的小瓶被视为是新颖的，并因此成为本发明的另一部分。

因此，本发明还提供了用于具有由缘边限定边界的向上口孔的这类小瓶的封盖系统，该封盖系统包括：

弹性体封盖件，其成形为与口孔密封地接合，具有面向小瓶内部的下表面和相对的背离小瓶的上表面，并且能被针刺穿，

夹紧件，其能够与小瓶尤其是与口孔的缘边接合，并能压在封盖件的上表面上，以便使封盖件与口孔保持封闭的关系，

夹紧件具有位于其中的孔，当夹紧件与小瓶接合时，封盖件上表面的一部分区域可通过该孔而暴露出来，

其中，夹紧件由弹性塑料材料制成，并且其大小制成为使得当这样与小瓶接合时，夹紧件可在小瓶和封盖件上弹性地施加压力，以便将它们压在一起，从而增强封盖件与小瓶之间的密封。

本发明的这一方面的优选特征如上所述。

如果封盖件具有上述向上凸出的形状，那么优选夹紧件的上壁与封盖件的向上凸出部分的外轮廓设置成使得当夹紧件和封盖件就位时，封盖件的向上凸出部分凸出到上壁的相邻上表面之上。这种封盖件凸出到上壁部分之上可在就位时促进封盖件和覆盖件之间的密封。与封盖件接触的夹紧件下表面的轮廓设置成与封盖件上表面的形状相配，使得夹紧件和封盖件可相互配合在一起。优选夹紧件的上表面和封盖件的向上凸出部分的轮廓设置成可形成平滑的凸起形状。这种平滑的凸起形状减小了对在小瓶、封盖件和夹紧件的组件之上被引导的空气向下层流的干扰，因此有助于在无菌环境下处理该组件。

覆盖件优选可与夹紧件接合。例如，覆盖件可通过卡扣方式而与上壁或夹紧件的裙壁或者上壁与裙壁之间的连接区域相接合。例如，覆盖件可包括具有上壁和周边裙壁的盖子，这种盖子的裙壁具有例如与其下端相邻的卡扣接合部分，以便与夹紧件接合。这种卡扣配合装置可包括覆盖件上的凸棱和夹紧件上的相应凹槽，或者正好相反。其它卡扣配合装置对于本领域的技术人员而言是显而易见的并可以使用。

覆盖件覆盖了封盖件上的通过夹紧件中的孔而暴露出来的区域。覆盖件优选至少部分地封闭了该孔，其优选为夹紧件中的定位于中心的孔，从而覆盖了封盖件的上述区域、优选为封盖件的中心区域。密封凸棱可设置在覆盖件上，并从覆盖件上壁中的在覆盖件与夹紧件接合时与封盖件相邻并位于其上方的下表面中向下延伸出来，并且可以是覆盖件的一个整体制成部分。作为另选，密封凸棱可设置在封盖件上，并从封盖件的通过孔而暴露出的上表面中向上延伸出来，并且可以是封盖件的一个整体制成部分，在这种情况下密封凸棱从下部中向下延伸。密封凸棱具有密封边，其优选具有平行于上-下方向而切出的大致三角形剖面，因此密封边包括三角形的顶点。当朝着覆盖件上壁的下表面向上看去时，密封边优选具有环形如圆形、椭圆形或多边形的封闭周边。

覆盖件的包括有密封凸棱的部分优选制成为可从夹紧件和/或小瓶上移开，如下所述。上壁优选具有大致圆形上壁的扇形段的部段，其通过一个或多个细小的易断连接部分而连接到上壁和/或裙壁的其余部分上，该易断连接部分可与覆盖件以及它的可移开部分一体地制成，其可容易地断开以便允许该部段与覆盖件的其余部分充分地(部分地或全部地)分开，以便允许接触到通过孔而暴露出来的封盖件区域。

覆盖件可适当地通过塑料材料的注射模制来制成，并可适当地由与夹紧件相同的塑料材料来制成。

本发明还提供了一种安装有如本文所述的封盖系统的小瓶。

在本发明的另一方面中，还已经发现，对于在用针从中取出液体内容物时保证最少量的液体内容物存陷于小瓶中来说，封盖件的插塞部分的内部轮廓是比较重要的。

一般而言，例如如上所述的小瓶封盖的插塞部分是大致中空的管状，并具有朝外的瓶颈接触面，其可与瓶颈的一般为圆柱形外表面的内表面相接合，并在封盖件就位时贴靠在瓶颈的圆柱形内表面上，插塞部分还具有暴露于小瓶内部的向内表面，其在向内表面与瓶颈内表面相交的点处与瓶颈接触面融合在一起。在现有技术中的、例如显示于EP-A-0956849之图4和EP-A-0794129中的已知插塞部分中，当封盖就位时，插塞部分的向内表面与紧邻于插塞部分之下的瓶颈内表面围起了一个90°或更小的角度。这导致了因毛细作用和/或表面张力而使液体内容物在该锐角下存陷起来且不易用针取出的问题。在较小的小瓶中，较大比例的内容物会以这种方式而存陷起来。

因此，根据本发明的该另一方面，小瓶封盖设置成具有插塞部分，其具有向外的瓶颈接触面和向内的表面，其中在封盖处于与瓶颈的圆柱形内表面贴在一起的位置时，瓶颈接触面与瓶颈的内表面相接合接触面，而向内表面暴露于小瓶的内部，并且在封盖就位时与紧接于插塞部分之下的瓶颈内表面围起了一个大于90°的角度。

该角度优选处于120-160°的范围内，例如大约135°±10°。

该角度可通过插塞部分中的至少与插塞部分下端相邻的大致圆柱形的向外瓶颈接触面以及通过形成了在两者之间围起了一个小于90°角的边缘的向内表面与向外瓶颈接触面来实现。该角度优选处于30-60°的范围内，例如约45°±10°。当然可以理解，在实践中，当例如利用注射模制来制造弹性体材料的插塞部分时，该边缘必须不是理想的刃形，其例如具有较小的曲率半径如0.5毫米或更小，或者具有小的平边。

当向内表面与本发明的该方面中的紧邻于插塞部分之下的瓶颈内表面围起了一个大于90°的角度时，可以发现，这使得表面张力和毛细效应导致残留在小瓶中的液体内容物存陷于封盖与小瓶内表面之间的倾向减小。

本发明还提供了一种封闭小瓶的方法，其中：

提供具有由缘边限定边界的向上口孔的这类小瓶，该缘边为凸缘的形式，并具有横向于其上-下轴线而延伸的上、下表面，

将弹性体封盖件成形为可与口孔密封地接合，其具有面向小瓶内部的下表面和相对的背离小瓶的上表面，并且能被插入到小瓶口孔中的针刺穿，

将夹紧件设置成与小瓶口孔的缘边周围的凸缘相接合，这是通过在这种凸缘部分的向下表面之下的夹紧件的卡扣接合部分的弹性卡扣接合来实现的，并且夹紧件能压在封盖件的上表面上，以便使封盖件与口孔保持封闭的关系，和

使夹紧件通过所述卡扣接合而与小瓶和封盖件的组件相接合。

小瓶、封盖件和夹紧件的优选特征如上所述。

优选在该方法中，在使夹紧件与小瓶和封盖件的组件相接合之后，

提供覆盖件，其与封盖件和/或小瓶接合，以便在这样接合时覆盖住封盖件，当这样接合时，覆盖件的下表面面向封盖件的上表面，和

使覆盖件与夹紧件接合。

夹紧件的优选特征如上所述。

本发明还提供了一种填充小瓶的方法，包括：

提供了在其上具有封盖件和夹紧件的空的小瓶组件；

将填充用针向下插入并穿过封盖件的上壁；

通过填充用针来注入液体药剂，以便填充小瓶至合适的程度；

抽出针，留下残留的刺穿孔；

使覆盖件与夹紧件接合。

优选在与覆盖件接合之前，将激光束或其它热源引向封盖件上表面的其中进行了穿刺的那一部分，以便熔化紧靠穿刺位置处的弹性体材料，从而密封了残留的刺穿孔。

上述组件可由单独的来源来提供，因此作为另一方面，本发明提供了：

药瓶，其具有由弹性体封盖件所封闭的口孔，该弹性体封盖件成形为可与口孔密封地接合，具有面向小瓶内部的下表面和相对的背离小瓶的上表面，并且能被针刺穿，

夹紧件，其设置成可与口孔的缘边接合，并且能压在封盖件的上表面上以便使封盖件与口孔保持封闭的关系，夹紧件具有位于其中的孔，当夹紧件与小瓶接合时封盖件上表面的一部分区域可通过该孔而暴露出来，夹紧件和/或小瓶可与能够覆盖封盖件的所述区域的可至少部分地移开的覆盖件相接合，并且能与封盖件形成一个封闭空间。

在这种方法中，可通过用于小瓶的瓶座以及构成了本发明另一方面的小瓶构造来促进小瓶、例如装备了本文所述的封盖系统或装备了封盖系统的封盖件和夹紧件的小瓶在传送系统上的自动装卸，小瓶可通过这种该传送系统而被传送至例如可进行操作如用针填充或用激光密封残留刺穿部位的一个或多个工位中。

根据本发明的该另一方面，提供了一种用于小瓶的瓶座，其包括具有内周边的环形主体，该内周边使得小瓶的瓶底可安装并固定到其中，瓶座具有外周边，其在与固定于其中的小瓶口孔-瓶底轴线方向相垂直的方向上延伸到小瓶主体的外径之外，并具有向上的表面。

瓶座的外周边可适当地径向延伸至与小瓶的一部分或其与夹紧件或覆盖件的组合在瓶座上方的径向最外范围大致相同的距离。当与这种瓶座和类似外半径的夹紧件相结合时，这有助于小瓶的滚动以例如用于贴标签，并且还可帮助将多个小瓶以竖直排列的方式而稳定地堆叠在一起。

这种瓶座优选具有向上表面和下表面，它们大致为平面的和平行的。这种瓶座可用于帮助装卸机械来通过瓶座固定住小瓶，例如通过压在瓶座的向上表面上并将瓶座例如向下压在传送装置的一部分上。如果小瓶正在由空气的向下层流所提供的无菌环境中装卸，那么这可使小瓶保持成其瓶座处于封盖件的下游，从而降低了从装卸机械带到小瓶封盖中的污染的风险。同样，如果在填充小瓶的上述方法中使用这种小瓶的话，则在抽出针的步骤中，通过使向上表面与例如装卸机械的对接部分紧靠在一起，向上表面就可帮助小瓶克服针的向上抽出的作用力。

本发明还提供了具有可与这种环形瓶座的内周边相接合的瓶底的小瓶与这种瓶座的组合。

例如，这种小瓶可具有瓶底，其具有形成了小瓶底部内表面的上表面以及一个下表面，接合部分可从该下表面中向下延伸出来以便与这种瓶座的内周边接合，例如在接合部分与瓶座内周边之间形成阳-阴型插塞插座接合。

如果小瓶将在传送系统上输送，那么为了保持无菌环境，通常要在传送装置和其上的小瓶之上引入向下流动的净化空气。这种瓶座提供了这样的优点，即它可容易地被传送装置上的夹紧装置所夹住，使得小瓶被保持成封盖处于最上端并因此处于空气流中的上游，从而降低了封盖被微生物污染的风险。

现在将仅通过示例并参考附图来说明本发明。

图1显示了沿着上-下平面被剖开的根据本发明的小瓶和小瓶封盖系统的纵向剖视图。

图2显示了从不同方位看去的根据本发明的封盖系统的覆盖件。

图3显示了具有已就位的封盖件和夹紧件的小瓶的透视图。

图4显示了图3所示的小瓶以及封盖件和夹紧件的透视图，其中覆盖件也已就位。

图5显示了图4所示的小瓶以及封盖件、夹紧件和覆盖件，其中覆盖件被部分地移开。

图6显示了本发明的部分地组装在一起的小瓶和封盖系统的纵向剖视图。

10小瓶

11口孔

12瓶颈，12A瓶颈的上部内边缘

13缘边，13A上表面，13B下表面

14外围镶边14

15密封凸棱

16瓶底

17整体式接合部分

20封盖件

21插塞部分，21A插塞部分的内部

22向外延伸的凸缘

23封盖件的上部

24上壁，24A中心区域

30夹紧件

31上壁

32裙壁

33卡扣接合部分

34上方的向下表面

35下方的向下表面

36中心圆孔

37凹槽

40覆盖件

41上壁

42周边裙壁

43卡扣配合的接合部分

44密封凸棱

45密封的封闭空间

46覆盖件的上壁和裙壁的可移开部段

47细小的易断连接部分

50环形瓶座

51内周边

52外周边

53上表面

54下表面

参见图1，小瓶10显示为大致圆柱体的形状。在所示其上端处，小瓶具有口孔11，紧接于其之下是瓶颈12。小瓶10显示为处于传统的方位中，此时其口部处于最上方，而其瓶底处于下方。较大容量的小瓶10可具有位于其瓶颈12之下的宽体部分，这在本领域中是众所周知的。口孔11被向外延伸的缘边13包围，缘边13为具有上表面13A和下表面13B的凸缘的形式。凸缘13的上表面13A由外周镶边14来限定边界。密封凸棱15从凸缘13的上表面13A中向上延伸，形成为沿垂直轴线剖开为大致三角形的剖面以及在平面图中为与圆柱形小瓶10同心的圆环形状。位于瓶颈12与凸缘13之间的汇合区域中的瓶颈12的上部内边缘12A具有向上张开的圆锥形轮廓，以便引导封盖件20的插塞部分21(待介绍)的插入。

由热塑性弹性体材料整体地制成的封盖件20的插塞部分21插入到口孔11中，并朝瓶颈12向下延伸了一段距离。插塞部分21紧密地安装于瓶颈12中，从而在封盖件与瓶颈之间形成了紧密封。封盖件20具有向外延伸的凸缘22，其形状和尺寸设置成使得凸缘22可轻松地安装于镶边14中。凸缘22具有上表面和下表面。当封盖件20处于如图1所示的位置中时，凸缘22的下表面安放在凸缘13的上表面13A上，并且密封凸棱15紧压凸缘22下表面的弹性体材料并使之变形，从而有助于在表面13A与凸缘22的下表面之间实现良好的密封。

插塞部分21为大致圆柱体的形状，并具有中空的大致钟形的内部21A。位于凸缘22内部的中心处的封盖件20的上部23是向上凸出的，并且为具有平坦上表面的截头锥体形状。插塞部分的内部21A的上部大致顺应着上部23的向上凸出的形状。在封盖件20就位时，圆柱形内部21A的上端被上壁24封闭，上壁24足够薄，以便能被用来填充小瓶10的空心针(未示出)刺穿。

夹紧件30将封盖件20固定成贴靠在凸缘13上。夹紧件30包括在平面图中为大致圆形的上壁31，裙壁32从上壁的周边向下延伸出来。在裙壁32的最下端处设有卡扣配合的接合部分33，其为楔形的向内延伸的唇缘、部分唇缘或齿，其可接合于凸缘13的下表面13B之下，以便将夹紧件30保持在小瓶10和封盖件20的组件上。夹紧件30由弹性塑料材料制成，以便有助于此功能。夹紧件30具有两个向下表面的区域，即上方的向下表面34和下方的向下表面35，它们分别压在封盖件20的上壁24的上表面上和凸缘22的上表面上，以便将封盖件20固定在凸缘22上。

在夹紧件30的上壁31中设有中心圆孔36，封盖件20的上部23的中心凸出部分通过该孔而凸出，使得上壁24的中心区域24A通过该孔36而暴露出来。封盖件20的上表面的轮廓设置成使得封盖件20的上部23通过孔36而向上凸出。与上方向下表面34相邻的孔36的内周边还成形为与封盖件20的上部23的外轮廓相符，使得封盖件20和夹紧件30可平滑地相配。

可以看到，与封盖件20的上表面相接触的夹紧件30的下表面的轮廓设置成可与封盖件20的上表面的形状相配，使得夹紧件30和封盖件20可配合在一起。从图6中还可更清楚地看到，夹紧件30的上表面和封盖件20的向上凸出部分的轮廓设置成可形成平滑的凸出形状。

在夹紧件30的上壁31的周边的周围设有凹槽37，覆盖件40与该凹槽37相接合。

覆盖件40为包括有上壁41和周边裙壁42的盖子的形式，在其最下端处设有卡扣配合的接合部分43，其为向内的楔形唇缘、部分唇缘或齿，其可与夹紧件30上的凹槽37接合，以便将覆盖件40可靠地固定于夹紧件30上。覆盖件40由弹性塑料材料制成以便有助于此功能。

上壁41的下表面具有从中向下伸出的密封凸棱44。如朝向下表面向上看去可以看到，该凸棱44具有圆环形的平面视图，并且具有三角形的剖面，因此，它终止于下部的刃形密封边。当覆盖件40通过卡扣配合部分43，37而与夹紧件30保持接触时，覆盖件40的材料弹性迫使覆盖件40贴靠在封盖20的上部23的中心区域23A上，并且凸棱44与中心区域23A的弹性体接合，并压迫其而使之变形，从而与区域23A形成了密封。因此便在覆盖件40与封盖件20之间形成了密封的封闭空间45。凸棱44与区域23A之间的密封足以使污染物如微生物、病毒粒子等无法通过该密封，因此封闭空间45可保持无菌。

图1和2所示小瓶/封盖的组合10，20，30可如下地进行装配。首先，提供优选处于无菌状态下的小瓶10和封盖件20，然而小瓶10和封盖件20的组合也可在装配之后例如通过辐射来消毒。然后将封盖件20的插塞部分21向下插入到小瓶10的瓶颈11中，直到封盖件20的凸缘22的下表面在瓶口的周围紧靠在凸缘13的上表面上并处于镶边14内为止，锥形部分12A可帮助插塞部分21对准和进入到瓶颈11中。此时将夹紧件30向下压在封盖件20上，使得裙壁32在镶边14的周围向下运动，并且卡扣配合部分33接合于凸缘13之下，将封盖件20可靠地保持就位。

然后可如下所述地来使用小瓶10和封盖系统20，30，40。提供如图6所示的空瓶10、封盖件20和夹紧件30的组件。该组件可在组装之前(即作为单独部件)或之后通过适当的通常已知的方法来进行消毒。在无菌环境如无菌空气流中，填充用针(未示出)然后可通过封盖件20的上壁24而向下插入，并且穿过其中来注入液体药剂以便填充小瓶10至适当的程度。适用于该用途的已知的填充用针还可具有排气通道，以便从小瓶10内部排出被取代的空气。当小瓶10以这种方式填充好之后，将针抽出。小瓶可通过紧靠在瓶座50的上表面53上来克服这种抽出力而被向下压住。壁24的弹性体材料封闭了封盖件20的残留刺穿孔(未示出)的周围，同时，仍在无菌环境中将激光束或其它热源引向壁24上表面中的已进行了穿刺的那一部分处，以便在紧邻穿刺位置处熔化弹性体材料，从而密封残留的刺穿孔。然后仍在无菌环境中使覆盖件40与夹紧件接合，如图1所示。

在刚要使用药物之前，将部段46如上所述地抬起，通过使用由弹性体封盖所封闭的小瓶的常用方式来穿过中心区域24A而插入与注射器(未示出)相连的注射针。

由于中心区域24A被保持在无菌的封闭空间45中直到部段46被抬起为止，因此使用者不必用消毒剂来擦拭封盖件20的被穿刺区域即区域24A，而这在现有技术的小瓶封盖系统中是必须的。

图2A-2E分别显示了覆盖件40的平面图、从图2A的向上方向看去的侧视图以及三个透视图。从图2、3和4中可以更清楚地看到，尽管裙壁42的下部及其唇缘43以连续环的形式延伸，然而覆盖件40的上壁41的部段46，包括上壁41中的在其下表面上具有密封凸棱44的那一部分，被制成为通过细小易断连接部分47而连接到覆盖件40的其余部分上的部段，其中该连接部分47是塑料材料的整体制成的跨接部分。该部段46的周边可由使用者如图所示地抬起来，从而使跨接部分断开，并且将部段46从封盖件20上抬起来。这便破坏了凸棱44与封盖件20的上壁24的中心区域24A之间的密封，并且暴露出中心区域24A，而覆盖件40通过裙壁42的卡扣配合唇缘43而固定在夹紧件30上。

图1-6显示了整体为圆柱形轮廓的较小容量的小瓶10。出于稳定性考虑并有助于例如在填充操作和覆盖件30的连接过程中的自动化装卸，可将小瓶10的瓶底10A安装在环形瓶座50中，该瓶座在其瓶底处从小瓶10的整体圆柱形状中向外延伸出来。瓶座50具有内周边51，使得小瓶10的瓶底可以可靠地安装并固定于其中，瓶座50还具有外周边52，其在与固定于其中的小瓶10的瓶口-瓶底的轴线方向相垂直的方向上延伸到小瓶主体的外径之外。瓶座50具有大致平面的和平行的向上表面53和向下表面54。小瓶10本身具有瓶底16，其具有形成了小瓶10的底部内表面的上表面，以及从中向下延伸出能够与瓶座50的内周边51形成紧密的摩擦或卡扣配合的整体式接合部分17的下表面。在图1和图3-6中可以看到，瓶座50的外周边52径向地延伸出与夹紧件30的径向最外范围大致相同的距离。

图1A详细地显示了图1中的与插塞部分21下端相邻的部分，并且显示了本发明的另一方面，其中插塞部分21具有朝外的圆柱形的瓶颈接触面21B，其在封盖20就位时贴靠在瓶颈12的圆柱形内表面12A上。封盖20还具有暴露于小瓶内部的向内表面21C，如图1所示，其在封盖就位时与紧邻于插塞部分21之下的瓶颈12的内表面12A围起了一个大于90°、例如为约135°的角度“A”。

该角度“A”可通过与插塞部分下端相邻的大致圆柱形的插塞部分21的向外瓶颈接触面21B以及通过形成了在两者之间围起一个180°减去例如为约45°的角A的边缘的向内表面21C与向外瓶颈接触面21B来实现。

已经发现，插塞部分的这种轮廓使得表面张力和毛细效应导致残留在小瓶中的液体内容物存陷于封盖与小瓶内表面之间的倾向减小。为了帮助将圆柱形插塞部分21安装到瓶颈12中，瓶颈12在12A处略呈锥形轮廓，即在其上部口孔处比相邻的插塞部分21的下端稍大一些。

Claims (24)

1.一种用于具有由缘边限定边界的向上口孔的这类小瓶的封盖系统，所述封盖系统包括：

弹性体封盖件，其成形为与所述口孔密封地接合，具有面向所述小瓶内部的下表面和相对的背离所述小瓶的上表面，并且能被针刺穿，

夹紧件，其能够与所述小瓶接合，并能压在所述封盖件的上表面上，以便使所述封盖件与所述口孔保持封闭的关系，所述夹紧件具有位于其中的孔，当所述夹紧件与所述小瓶接合时，所述封盖件上表面的一部分区域可通过所述孔而暴露出来，

覆盖件，其可与所述夹紧件和/或所述小瓶接合以便覆盖所述封盖件的所述区域。

2.根据权利要求1所述的封盖系统，其特征在于，在与所述夹紧件接合时面向所述封盖件上表面的所述覆盖件的下表面具有从中朝向顺应封闭周边的密封边而突出的密封凸棱，使得当所述覆盖件与所述夹紧件和/或所述小瓶接合时，所述密封边与所述封盖件接合，以便与所述封盖件形成封闭空间，所述覆盖件的至少包括有所述密封凸棱的那一部分可从与所述夹紧件和/或所述小瓶的接合中移开。

3.根据权利要求1或2所述的封盖系统，其特征在于，所述封盖系统具有向下延伸的可安装到所述小瓶的口孔中的插塞部分，以及向外延伸的周边凸缘部分，所述周边凸缘部分的向下表面可与凸缘形式的所述小瓶口孔的缘边的向上表面相接合。

4.根据权利要求3所述的封盖系统，其特征在于，所述封盖件在所述凸缘部分之上为向上凸出的。

5.根据上述权利要求中任一项所述的封盖系统，其特征在于，至少所述封盖件的与所述区域相邻的上表面由热塑性弹性体材料制成，使得因使用空心针来填充所述小瓶所形成的刺穿孔可通过热封来密封。

6.根据上述权利要求中任一项所述的封盖系统，其特征在于，所述夹紧件由可模制的塑料材料制成，并可与限定了所述小瓶口孔的上述缘边相接合。

7.根据上述权利要求中任一项所述的封盖系统，其特征在于，所述夹紧件包括其中有孔的上壁部分，其周边裙壁从中向下延伸出来，并具有位于其上的卡扣接合部分以与所述小瓶相接合。

8.根据权利要求7所述的封盖系统，其特征在于，所述封盖件具有向上凸出的形状，所述封盖件的上壁与向上凸出部分的轮廓设置成使得所述向上凸出部分凸出到所述上壁的相邻上表面之上。

9.根据上述权利要求中任一项所述的封盖系统，其特征在于，所述覆盖件可与所述夹紧件相接合。

10.根据权利要求9所述的封盖系统，其特征在于，所述覆盖件可通过卡扣配合装置与所述夹紧件相接合。

11.根据上述权利要求中任一项所述的封盖系统，其特征在于，所述覆盖件包括具有上壁和周边裙壁的盖子，这种盖子的裙壁具有与其最下端相邻以与所述夹紧件接合的卡扣配合部分。

12.根据上述权利要求中任一项所述的封盖系统，其特征在于，所述覆盖件覆盖了所述夹紧件中的中心孔，从而覆盖了所述封盖件的所述区域。

13.根据上述权利要求中任一项所述的封盖系统，其特征在于，所述覆盖件的上壁具有通过一个或多个细小的易断连接部分而连接到所述覆盖件的上壁和/或裙壁的其余部分上的部段，所述连接部分可容易地断开，以便允许所述部段与所述覆盖件的其余部分至少部分地分开。

14.一种具有被根据上述权利要求中任一项所述的封盖系统所封闭的口孔的药瓶。

15.一种药瓶，其具有：

由弹性体封盖件封闭的口孔，所述弹性体封盖件成形为可与所述口孔密封地接合，并具有面向所述小瓶内部的下表面和相对的背离所述小瓶的上表面，并且能被针刺穿，

夹紧件，其可与所述口孔的缘边接合，并且能压在所述封盖件的上表面上以便使所述封盖件与所述口孔保持封闭的关系，所述夹紧件具有位于其中的孔，当所述夹紧件与所述小瓶接合时，所述封盖件的上表面的一部分区域可通过所述孔而暴露出来。

16.一种封闭小瓶的方法，其中：

提供具有由缘边所限定边界的向上口孔的这类小瓶，所述缘边为凸缘的形式，并具有横向于其上-下轴线而延伸的上、下表面，

将弹性体封盖件成形为可与所述口孔密封地接合，其具有面向所述小瓶内部的下表面和相对的背离所述小瓶的上表面，并且能被插入到所述小瓶口孔中的针刺穿，

将夹紧件设置成与所述小瓶口孔的缘边周围的凸缘相接合，这是通过在这种凸缘部分的向下表面之下的夹紧件的卡扣接合部分的弹性卡扣接合来实现的，所述夹紧件能压在所述封盖件的上表面上，以便使所述封盖件与所述口孔保持封闭的关系，和

所述夹紧件通过所述卡扣接合而与所述小瓶和封盖件的组件相接合。

17.根据权利要求16所述的方法，其特征在于，在使所述夹紧件与所述小瓶和封盖件的组件相接合之后，

提供覆盖件，其与所述夹紧件和/或小瓶接合以在这样接合时覆盖住所述封盖件，当这样接合时，所述覆盖件的下表面面向所述封盖件的上表面，和

使所述覆盖件与所述夹紧件接合。

18.一种填充药瓶的方法，包括以下步骤：

提供空的小瓶组件，其具有弹性体封盖件，所述封盖件成形为可与口孔密封地接合，并具有面向所述小瓶内部的下表面和相对的背离所述小瓶的上表面，并且能被针刺穿，还具有与所述小瓶相接合的夹紧件，所述夹紧件能压在所述封盖件的上表面上，以便使所述封盖件与所述口孔保持封闭的关系，所述夹紧件具有位于其中的孔，当所述夹紧件与所述小瓶接合时，所述封盖件上表面的一部分区域可通过所述孔而暴露出来，

将填充用针向下插入并穿过所述封盖件上壁的所述区域；

通过所述填充用针来注入液体药剂以便填充所述小瓶至合适的程度；

抽出所述针，留下残留的刺穿孔；

使覆盖件与所述夹紧件和/或所述小瓶相接合，以便覆盖所述封盖件的所述区域。

19.根据权利要求18所述的方法，其特征在于，在使所述覆盖件接合之前，将热源引向所述封盖件上表面的进行了穿刺的那一部分，以便熔化紧靠所述穿刺位置处的弹性体材料，从而密封了所述残留的刺穿孔。

20.一种具有插塞部分的小瓶封盖，所述插塞部分具有在所述封盖压在所述瓶颈的圆柱形内表面上时与所述瓶颈的内表面相接合的向外的瓶颈接触面，以及向内的表面，其暴露于所述小瓶的内部，并且在所述封盖就位时与紧接于所述插塞部分之下的所述瓶颈内表面围起了一个大于90°的角度。

21.根据权利要求20所述的小瓶封盖，其特征在于，所述角度处于120-160°的范围内。

22.根据权利要求21所述的小瓶封盖，其特征在于，所述角度为约135°±10°。

23.一种用于小瓶的瓶座，其包括具有内周边的环形主体，所述内周边可与所述小瓶的瓶底相接合，所述瓶座具有外周边，其在与固定于其中的小瓶的口孔-瓶底轴线方向相垂直的方向上径向地延伸到所述小瓶主体的外径之外。

24.根据权利要求23所述的瓶座，其特征在于，所述瓶座与可接合于其中的小瓶相接合在一起。

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