JPH09294800A - 薬剤容器 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 可撓性容器を無菌的に連結する場合、連結直
前にゴム栓の表面を安全且つ確実に滅菌若しくは殺菌す
ることができ、また連通針の刺通時に薬剤等の汚染が生
じない薬剤容器を提供。 【構成】 開口部を有し、該開口部から薬剤が内部に収
納され、また上記開口部がゴム栓で密封され、外部から
内部に通ずる連通路を確保するために連通針を上記ゴム
栓に刺通して用いる薬剤容器であって、少なくとも上記
ゴム栓の被刺通面が上記連通針で刺通可能な保護膜で覆
われている薬剤容器において、上記保護膜の被刺通面に
切れ込み溝条部が形成してあることを特徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、薬剤が収納され、開口
部がゴム栓で密封され、外部から内部に通ずる連通路を
確保するために連通針をゴム栓に刺通して用いる薬剤容
器であって、少なくともゴム栓の被刺通面が上記連通針
で刺通可能な保護膜で覆われており、保護膜の表面が滅
菌処理されている薬剤容器に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】一般に薬剤容器は抗生物質や抗ガン剤の
ような粉末薬剤或いは凍結乾燥剤が収納され、開口部が
ゴム栓で密栓されたバイアルなどからなる。一方、点滴
注射に用いられる輸液等のバック、コンテナ等の医療用
容器は、フレキシブルな壁を有した非定型性で、溶出物
等がでない可撓性容器である。このような可撓性容器は
連結口を備え、上述のバイアル等の薬剤容器が連結口を
介して接続される。可撓性容器内と薬剤容器内との連通
には一般に連結口に配された連通針によって行われる。
例えば、連結口には一般に、連通手段として金属或いは
樹脂製の連通針が設けられ、可撓性容器内と連通されて
いる連通針が薬剤容器のゴム栓に刺通して連通されるも
のがある。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】ところで、抗生物質や
抗ガン剤のような粉末薬剤或いは凍結乾燥剤が封入され
ている従来の薬剤入り容器は、容器の開口部を密封して
いるゴム栓が容器のガラス部分に比較して水蒸気や気体
を透過し易く、その水分や気体によって薬剤が変質する
ので、薬剤封入後において、連通針が刺通するゴム栓表
面をＥＯＧ滅菌や過酸化水素水により化学滅菌ができな
かった。このため、薬剤入り容器のゴム栓の少なくとも
一部を保護膜にて覆うことによりＥＯＧ滅菌や過酸化水
素水による滅菌を可能にした。即ち、ゴム栓の表面を保
護膜で覆い、被刺通面を覆う保護膜は連通針の刺通が可
能となっている。保護膜は通常アルミニウム等の金属
製、樹脂製のカシメキャップの一部として形成されてい
る。そして、この保護膜の表面にＥＯＧ滅菌や過酸化水
素水を接触させることにより、保護膜表面は滅菌若しく
は殺菌される。保護膜はゴム材質と比較して気体や液体
の透過が極端に少なく且つ変質がないので、ゴム材質や
容器内の薬剤に対して影響を与えない。また、保護膜に
高周波誘導等により磁力線を加えて渦電流を発生させ、
保護膜だけを加熱して保護膜表面を加熱殺菌することも
可能である。また、保護膜は電子線からのゴム栓表面を
保護しその劣化をも防止する。

【０００４】しかしながら、かかる保護膜によるゴム栓
の保護は、以下の点に問題が見られる。連通針により、
保護膜及びゴム栓が刺通されると、保護膜の破封部はラ
ンダムに破れ、保護膜の樹脂片或いは金属片（フラグメ
ント）が分離し、かかるフラグメントは連通針の摺動に
よりゴム栓のコアリングした孔内に導かれる。特に、金
属は展性があり、その膜或いは箔に連通針が刺通される
と、その連通針の側壁の摺接により、接触部分の膜或い
は箔は展性により延び、次に刺通するゴム栓の穿刺孔内
に極めて容易に引きずられる。このため、樹脂片または
金属片が薬剤容器内に取り込まれて薬剤を汚染するおそ
れがある。このような現象は特に、薄肉に形成した樹脂
壁、アルミ箔或いはステンレス膜などの部分に見られ
る。従って、本発明は、可撓性容器を無菌的に連結する
場合、連結直前にゴム栓の表面を安全且つ確実に滅菌若
しくは殺菌することができ、また連通針の刺通時に薬剤
等の汚染が生じない薬剤容器を提供することにある。

【０００５】

【課題を解決するための手段】本発明は、開口部を有
し、該開口部から薬剤が内部に収納され、また上記開口
部がゴム栓で密封され、外部から内部に通ずる連通路を
確保するために連通針を上記ゴム栓に刺通して用いる薬
剤容器であって、少なくとも上記ゴム栓の被刺通面が上
記連通針で刺通可能な保護膜で覆われている薬剤容器に
おいて、上記保護膜の被刺通面に切れ込み溝条部が形成
してあることを特徴とする薬剤容器を提供することによ
り、上記目的を達成したものである。

【０００６】本発明に係る薬剤容器において、上記切れ
込み溝条部は２以上形成され、且つ該溝条部同士がクロ
スしていることが望ましい。本発明に係る薬剤容器にお
いて、上記保護膜の被刺通面と上記ゴム栓の被刺通面と
が連通針の刺通時点で０．７ｍｍ以上離間していること
が望ましい。本発明に係る薬剤容器において、連通針を
具備した可撓性容器に連結されており、上記ゴム栓の被
刺通面と上記保護膜とが上記連通針の外径Ｌの１／２以
上離間していることが望ましい。本発明に係る薬剤容器
において、上記保護膜は上記被刺通面から浮き上がらせ
て配されている。本発明に係る薬剤容器において、上記
ゴム栓の表面には穴部が形成され、該穴の底面を上記被
刺通面とする。本発明に係る薬剤容器において、上記保
護膜が化学滅菌処理であることが望ましい。

【０００７】

【作用】上記薬剤容器はその内部が連通針によって可撓
性容器内と連通され、可撓性容器内の溶解液の一部は薬
剤容器内の薬剤と混合される。そして、混合液が可撓性
容器内に連通針を介して戻され、点滴溶液として可撓性
容器から排出される。この場合、連通針は少なくとも薬
剤容器のゴム栓に刺通されるが、ゴム栓の被刺通面は保
護膜で覆われ、化学滅菌が安全に行われる。そして、連
通針がゴム栓を刺通する際に、先ず連通針は保護膜を刺
通する。このとき、保護膜の破砕部は、切れ込み溝条部
に沿って開き、破封時に樹脂片や金属片の分離が少なく
なる。特に、溝条部を２以上形成し、その交点に連通針
が刺通されるように設定すると、切れ込みに沿って保護
膜が開口し、切れ込みから樹脂片や金属片の分離する確
立が少なくなり、この結果、薬剤容器内にフラグメント
が混入していわゆるコアリング現象を起こするおそれが
ない。また特に、保護膜が金属膜等であると展性により
被刺通面に向かって延びる。この場合、延びた部分がゴ
ム栓の被刺通面に到達すると、連通針の移動によってゴ
ム栓内に埋没する。埋没した金属部分は連通針の移動及
びゴム栓の弾性圧迫によってゴム栓内で引きちぎられて
フラグメントとして薬剤容器内に出るおそれがある。い
わゆる保護膜のコアリング現象が生じるおそれがある。
しかし、本発明においては、保護膜は被刺通面と０．７
ｍｍ以上、特に、刺通される連通針の外径の１／２以上
であれば、保護膜の延びた部分が被刺通面に到達するこ
とが困難となり、保護膜がゴム栓内に埋没してコアリン
グ等を起こすことがない。従って、薬剤容器は、連結口
内での安全な滅菌がなされ、連通針の刺通に際して汚染
物等が薬剤容器内に混入するおそれがない。

【０００８】

【実施例】以下、本発明に係る薬剤容器の好ましい実施
例を添付図面を参照しながら詳述する。図１（Ａ）及び
（Ｂ）は本発明に係る薬剤容器の第一実施例の正断面図
及び上面図である。図２は、第一実施例の薬剤容器と輸
液容器を連結させた要部断面図である。図３及び図４は
第一実施例の使用に際しての要部断面図である。

【０００９】本発明に係る第一実施例の薬剤バイアル
（薬剤容器）５は図１〜図４に示す如く、開口部５１を
有し、開口部５１から薬剤６が内部に収納され、また開
口部５１がゴム栓７で密封され、外部から内部に通ずる
連通路を確保するために連通針をゴム栓７に刺通して用
いる薬剤容器である。薬剤バイアル５、少なくともゴム
栓７の被刺通面７１が連通針で刺通可能な保護膜８１で
覆われている。しかして、薬剤バイアル５は、その保護
膜８１の被刺通面に切れ込み溝条部（長いスリット状の
溝条部）８２、８２が形成してある。切れ込み溝条部８
２、８２は二条形成され、且つ溝条部８２、８２同士が
クロスしている。尚、保護膜８１はステンレスからな
り、被刺通面７１を覆う部分を除いて肉厚に形成され、
且つゴム栓７を開口部５１に固定するためのカシメキャ
ップ８の一部である。また、バイアル５における保護膜
８１の表面の滅菌処理が過酸化水素水による化学滅菌処
理である。そして、図２に示す如く、連通針９を具備し
た可撓性容器１０に連結されている。

【００１０】本実施例に係るバイアル５を更に詳しく説
明すると、図１に示す如くバイアル５内に凍結乾燥され
た薬剤６が無菌充填されており、バイアル５の開口部５
１はゴム栓７で密封されている。ゴム栓７は被刺通面７
１を有し、被刺通面７１には金属製或いは樹脂製の連通
針が刺通可能になっている。また、ゴム栓７にはカシメ
キャップ８が取付けられ、カシメキャップ８はカシメて
開口部５１のに固着されている。カシメキャップ８はス
テンレス製であり、打ち抜き延伸等により連通針が刺通
される中央面には保護膜８１が形成され、圧延時の圧迫
成形により保護膜８１の外面にはクロスした二条の溝条
部８２、８２が形成されている。即ち、保護膜８１は連
通針等の鋭利な先端が溝条部８２に差し込まれると、容
易に開放され、また、破片等が生じないようになってい
る。

【００１１】また図２に示す如く、バイアル５は予め可
撓性容器１０と連結されていても良い。即ち、可撓性容
器１０内には溶解液１１が収納され、連結口１２が設け
られている。連結口１２内には連通針１３が予め無菌的
に配されている。可撓性容器１０は、直鎖状低密度ポリ
エチレンをインフレーション成形した筒状シートを所定
の長さに裁断して、裁断両端部を熱溶着により固着シー
ルして形成されている。図示しない端部には排出口が取
り付けられ、端部１０Ａには連結口１２が取付られてい
る。連結口１２は連結口部材１４と連通針１３と収納材
１５とからなり、連結口部材１４は筒体で、樹脂製の連
結針１３及び収納材１５が挿入収容され、連通針１３は
先端に刺通部１３Ａが形成され基端に取付用フランジ１
３Ｂが形成されている。取付用フランジ１３Ｂは連結口
部材１４に熱溶着により液密に取付られ、連通針１３は
収納材１に収納されている。収納材１５は可撓性キャッ
プからなり先端に接続部材１６が取り付けられている。

【００１２】接続部材１６は連結口部材１４に設けられ
るストッパー１７に支持され、またカプセル１８の接続
口１８Ａに嵌着されている。樹脂製の保持カプセル１８
内にバイアル５が収納され、保持カプセル１８は天面に
樹脂製蓋体１９が取付られている。蓋体１９は図示しな
い協合部を介して保持カプセル１８に接合され、その協
合部の破壊によりカプセル１８内から使用後のバイアル
５を抜き出すことができるようになっている。従って、
使用後、ガラス製のバイアルなどの廃棄処理が容易にな
っている。カプセル１８内のバイアル５のゴム栓７及び
カシメキャップ８の外周縁にはゴム製の弾性パッキン２
０が液密に取付られ、弾性パッキン２０の一部２０Ａは
カプセル１８の接続口１８Ａの内周壁の一部を液密に覆
っている。また、接続部材１６と接続口１８Ａの接続の
際に、接続口１８Ａ内が過酸化水素水等の化学滅菌がな
されており、接続後は、カシメキャップ８の保護膜８１
の表面が滅菌維持されている。カプセル１８と連結口１
２との間に案内用の樹脂製支持筒２１が配せられる。支
持筒２１は、ストッパー１７を取り外した時にカプセル
１８が可撓性容器１０に正確に移動するように案内して
いる。

【００１３】次に、第一実施例の薬剤容器であるバイア
ルの使用について説明する。図２に示す状態で、ストッ
パー１７を取り外し、カプセル１８を支持筒２１内に押
し込む。これにより、カプセル１８の接続口１８Ａ及び
接続部材１６が連結口部材１４の開口内に押し込まれる
（図３）。押し込まれることにより、連結針１３は収納
材１５の先端部及びゴム栓７の被刺通面７１を刺通し、
可撓性容器１０とバイアル５とが連通し、ポンピングに
より可撓性容器１０内の溶解液１１と薬剤６とを混合
し、可撓性容器１０内に戻して点滴を開始する。この場
合、図４に示す如く、保護膜８１の破砕部はランダムな
破砕が起こらず、切れ込み溝条部８２に沿って規則正し
く起こり、破片などが生じ難い。また、ゴム栓７に埋没
した破砕部も連通針１３の摺接があっても離脱し難くな
っている。従って、保護膜８の一部がフラグメントとし
てバイアル５内に飛散することはない。

【００１４】次に、本発明に係る第二実施例の薬剤容器
を添付図面の図５に従って説明する。図５（Ａ）及び
（Ｂ）は第二実施例のバイアルの正断面図、及び上面図
である。図５に示す第二実施例のバイアル３１は第一実
施例のバイアル５とほぼ同一の構造を有しており、異な
る点は、ゴム栓７’にある。ゴム栓７’の中央部には穴
７２が形成され、穴７２の底面は薄肉化されて連通針の
刺通が可能な被刺通面７１となっている。また、ゴム栓
７には樹脂製のカシメ用成形キャップ８’が取付られ、
穴７２の開口面はカシメキャップ８’で覆われ、切れ込
み溝条部８２、８２が形成されている。従って、被刺通
面７１である穴７２の底面と保護膜８１部分にある切れ
込み溝条部８２とは離間された状態にあり、かかる離間
距離は穴７２の深さによって決定される。被刺通面７１
と切れ込み溝条部８２との間Ｓは、刺通される上述の連
通針１３の外径Ｌの１／２以上であることが望ましい。
通常、連通針１３は溶解液１１及び混合液がバイアル５
内と可撓性容器１０内との間をポンピング等により往復
するため、金属製では外径が１．４ｍｍ、樹脂製では外
径が３．０ｍｍ以上要求される。このため、被刺通面７
１と保護膜８１との間Ｓは０．７ｍｍ以上、特に１．５
ｍｍ以上、更には２．０ｍｍ以上離間していることが望
ましい。連通針の外径の１／２を下回ると、保護膜８１
が破壊された時、その破壊部分が被刺通面７１まで到達
し、連通針によりゴム栓７内に巻き込まれるおそれがあ
る。また、離間Ｓが２．０ｍｍ以上であれば、連通針に
複数通路を設けることが容易にできるため、上記溶液の
流通をスムースにできる等の利点がある。本実施例では
深さが０．７ｍｍ以上で、詳しくは５．０ｍｍに形成さ
れている。

【００１５】このような構成にあっても、連通針がゴム
栓７に刺通されたとき、第一実施例のバイアル５と同様
に保護膜８１からフラグメントが分離し難くなる。更
に、切れ込み溝条部８２の保護膜８１部分は、連通針１
３により被刺通面７１に向かって延びる。しかし、保護
膜８１の延びた部分がゴム栓７の被刺通面７１に到達す
ることはなく、連通針１３の移動によってゴム栓７内に
埋没するおそれがない。従って、保護膜８１の一部がフ
ラグメントとしてバイアル３１内に飛散することはな
い。

【００１６】次に、本発明に係る第三実施例の薬剤容器
を添付図面の図６及び図７に従って説明する。図６及び
図７は第三実施例のバイアルの要部正断面図、及び第三
実施例のバイアルに連通針が刺通された状態を示す要部
断面図である。図６及び７に示す第三実施例のバイアル
４１は第一実施例のバイアル５とほぼ同一の構造を有し
ており、異なる点は、アルミ製のカシメキャップ４２に
ある。ゴム栓７の被刺通面７１を覆うカシメキャップ４
２の保護膜４３部分は、被刺通面７１から浮き上がらせ
て形成されている。また保護膜４３の厚みは５μｍ〜１
００μｍに形成されているが、その周囲、特に保護膜４
３の浮き上がりを支える肩部４４は容易に変形しない肉
厚部となっている。ゴム栓７の被刺通面７１と保護膜４
３との間Ｓは、連通針１３の外径Ｌの１／２以上である
ことが望ましいことは上述の通りである。本実施例で
は、被刺通面７１と保護膜４３とは３ｍｍ離間されてい
る。また、保護膜４３の表面には一条の切れ込み溝条部
４５が形成されている。このような構成においても、連
通針がゴム栓７に刺通されたとき、第一実施例のバイア
ル５と同様に保護膜４３からフラグメントが分離し難く
なる。更に、保護膜４３を支持している肩部４４は肉厚
になっており、連通針１３の刺通衝撃に対して耐変形性
を示す。このため、連通針１３の刺通の瞬間においても
保護膜４３と被刺通面７１とは離間し、保護膜４３の延
びた部分がゴム栓７の被刺通面７１に到達することはな
く、連通針１３の移動によってゴム栓７内に埋没するお
それがない。従って、保護膜４３の一部がフラグメント
としてバイアル４１内に飛散することはない。

【００１７】上記実施例において、収納材１５と弾性パ
ッキン２０との無菌接続に過酸化水素を用いたが、本発
明において、過酸化水素以外の殺菌効果のある化学物質
を用いても良い。上記実施例において、ゴム製のゴム栓
７及び弾性パッキン２０を用いたが、本発明では、接続
面が液密にできる弾性部材である限り、熱可塑性エラス
トマーなどでも良い。上記実施例において、可撓性容器
１０に溶解液１１を充填した。本発明では溶解液、又は
希釈液として、通常使用されている輸液などが充填され
ていても良い。上記実施例において、バイアル５に凍結
乾燥物を充填したが、本発明では場合によって薬液を充
填しておいても良い。また、バイアル５はガラス製であ
るが、本発明において樹脂容器を用いても良い。上記実
施例において、保護膜に切れ込み溝条部８２を二条とし
たが、本発明では一条でも、また三条以上でも良い。但
し、複数条をクロスして設けたほうが望ましい。上記実
施例において、圧延時の圧迫変形により切れ込み溝条部
８２を形成したが、樹脂であれば、射出成形時に形成し
ても良く、またカッタなどで切れ込み形成しても良い。

【００１８】

【発明の効果】以上説明したように本発明に係る薬剤容
器では、上記保護膜の被刺通面に切れ込み溝条部が形成
してあるので、可撓性容器を無菌的に連結する場合、連
結直前にゴム栓の表面を安全且つ確実に滅菌若しくは殺
菌することができ、また連通針の刺通時に薬剤等の汚染
が生じない。

【図面の簡単な説明】

【図１】（Ａ）及び（Ｂ）は本発明に係る薬剤容器の第
一実施例の正断面図及び上面図である。

【図２】第一実施例の薬剤容器と輸液容器を連結させた
要部断面図である。

【図３】第一実施例の使用に際しての要部断面図であ
る。

【図４】第一実施例の使用に際しての要部断面図であ
る。

【図５】（Ａ）及び（Ｂ）は第二実施例の薬剤容器の正
断面図である。

【図６】第三実施例のバイアルの要部正断面図である。

【図７】第三実施例のバイアルに連通針が刺通された状
態を示す要部断面図である。

【符号の説明】

５、３１、４１ 薬剤バイアル ６ 薬剤 ７ ゴム栓 ８ カシメキャップ １０ 可撓性容器 １１ 溶解液 ７１ 被刺通面 ８１ 保護膜 ８２ 切れ込み溝条部

Claims (7)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 開口部を有し、該開口部から薬剤が内部
   に収納され、また上記開口部がゴム栓で密封され、外部
   から内部に通ずる連通路を確保するために連通針を上記
   ゴム栓に刺通して用いる薬剤容器であって、少なくとも
   上記ゴム栓の被刺通面が上記連通針で刺通可能な保護膜
   で覆われている薬剤容器において、 上記保護膜の被刺通面に切れ込み溝条部が形成してある
   ことを特徴とする薬剤容器。
2. 【請求項２】上記切れ込み溝条部は２以上形成され、且
   つ該溝条部同士がクロスしていることを特徴とする請求
   項１記載の薬剤容器。
3. 【請求項３】上記保護膜の被刺通面と上記ゴム栓の被刺
   通面とが連通針の刺通時点で０．７ｍｍ以上離間してい
   る請求項１または２記載の薬剤容器。
4. 【請求項４】連通針を具備した可撓性容器に連結されて
   おり、上記ゴム栓の被刺通面と上記保護膜とが上記連通
   針の外径Ｌの１／２以上離間していることを特徴とする
   請求項２記載の薬剤容器。
5. 【請求項５】上記保護膜は上記被刺通面から浮き上がら
   せて配されている請求項３または４記載の薬剤容器。
6. 【請求項６】上記ゴム栓の表面には穴部が形成され、該
   穴の底面を上記被刺通面とする請求項３または４記載の
   薬剤容器。
7. 【請求項７】上記保護膜の表面が化学滅菌処理されてい
   る請求項１乃至６にいずれかに記載の薬剤容器。