CN1237983C - 复方贯众阿司匹林制剂 - Google Patents
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Abstract
一种治疗感冒及流感的药物复方贯众阿司匹林制剂，它是由下列重量百分比的原料药：绵马贯众30-42%、板蓝根20-30%、野菊花20-30%、山豆根8-16%、阿司匹林1-4%、马来酸氯苯那敏0.01-0.1%制成。上述组方可制成任何一种常用内服剂型。本发明药物是中西药有机结合的产物，其中西药成分解热镇痛，缓解症状；中药成分杀灭病毒，针对病因。中西药协同作用，标本兼治，相得益彰。治疗效果显著，具有口服方便、疗程短、见效快、未见明显毒副反应、临床使用安全可靠之优点。采取夹心片剂制备工艺可有效防止阿司匹林在贮存过程中的水解现象。
Description
技术领域 本发明涉及一种用于治疗人体感冒及流感的内服中西药复方制剂——复方贯众阿司匹林制剂及其制备方法。
背景技术 现今对治疗感冒及流感的药物品种比较繁多，治疗范围比较单一，多以解热镇痛药及缓解症状药配伍，由于多数感冒特别流感均为病毒引起，所以多数感冒药的疗效并不十分理想。
目前，含有阿司匹林成分用于治疗感冒及抗感的中西药复方制剂，均采用混合制粒后压片的方法制得的片剂，由于阿司匹林性质不稳定，加之中药成分的影响，会加速阿司匹林的水解，生成副产物，影响药品疗效，增加药品的毒副反应。
发明内容 本发明的目的在于提供一种对人体感冒及流感有显著疗效的中西药组合物复方贯众阿司匹林制剂。
本发明的另一个目的在于提供一种可以较好地解决该药物在贮存过程中阿司匹林稳定性问题的制备方法。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案为：本发明药物选择绵马贯众、板蓝根、野菊花、山豆根、阿司匹林、马来酸氯苯那敏进行组合的，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，从而能够有效治疗感冒及流感。方中以绵马贯众为君药有清热解毒之功效，对流感病毒有很强的抑制作用；板蓝根、野菊花、山豆根均有清热解毒、清咽利喉之功效，协同君药加强清热解毒之作用，共为臣药。其中：绵马贯众的主要成分为绵马素、三叉厥酚、绿原酸等鸡胚试验可强烈抑制流感病毒，并有一定的抗菌作用；板蓝根主含靛蓝、靛玉红、青黛酮等，对多种细菌有作用，且具有解毒作用，低剂量时即表现有明显的解热作用；野菊花含挥发油，以樟脑为主要成分，并含α-蒎烯、野菊花内酯、葛缕酮等，对溶血性金黄色葡萄球菌、白喉杆菌、痢疾杆菌及绿脓杆菌均有抑制作用；山豆根主含生物碱及黄酮化合物，生物碱有槐果碱、苦参碱、氧化苦参碱、山豆根碱等，黄酮包括柔枝槐酮、柔枝槐素等，可抑制迟发型超敏反应，血清IgM和IgG抗体也呈增长趋势，其所含苦参总碱对结核杆菌、霍乱弧菌、麻风杆菌、钩端螺旋体等有抑制与杀灭作用；阿司匹林为水杨酸类解热镇痛药，可使发热病人的体温降低至正常，但对正常体温无影响，能够抑制PG合成而产生镇痛效应，无成瘾性故广泛用于临床；马来酸氯苯那敏是组胺H1受体拮抗剂，其特点是抗组胺作用较强，用量小，中枢抑制作用弱，与阿司匹林配伍用于感冒早期治疗，可减轻感冒的早期症状。
本发明药物组分的用量也是经过大量摸索总结得出的，各组分百分比含量为：绵马贯众30-42％、板蓝根20-30％、野菊花20-30％、山豆根8-16％、阿司匹林1-4％、马来酸氯苯那敏0.01-0.1％。
优选为：绵马贯众750g、板蓝根500g、野菊花500g、山豆根250g、阿司匹林50g、马来酸氯苯那敏1g。
本发明药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规内服制剂。例如：颗粒冲剂、胶囊剂等，但是为了使该药物的各原料更好地发挥药效，尤其是为了解决该药物在贮存过程中阿司匹林稳定性问题，优选夹心片剂。但是这些不能用于限制本发明的保护范围。
本发明药物可以通过下述方法得到夹心片剂：
①按所述百分比用量称取绵马贯众、板蓝根、野菊花、山豆根并分别粉碎成粗粉；
②取野菊花、山豆根用80％乙醇作溶剂，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年版一部附录IO)，进行渗漉2-3ml/kg.min，收集漉液；
③取绵马贯众、板蓝根用60％乙醇作溶剂，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年版一部附录IO)，进行渗漉2-3ml/kg.min，收集漉液；
④合并渗漉液，回收乙醇，并将药液温度在60-70℃、真空度0.02-0.04Mpa下减压浓缩成稠膏，喷雾干燥，粉碎，制成颗粒；
⑤取阿司匹林粉碎成细粉，与马来酸氯苯那敏混匀，制成颗粒，压成芯片；
⑥将浸膏颗粒与芯片压制成夹心片，包薄膜衣，得成品。
本发明药物是中西药有机结合的产物，其中西药成分解热镇痛，缓解症状；中药成分杀灭病毒，针对病因。中西药协同作用，标本兼治，相得益彰。治疗效果显著，具有口服方便、疗程短、见效快、未见明显毒副反应、临床使用安全可靠之优点。本发明药物采取夹心片剂制备工艺有效防止阿司匹林在贮存过程中的水解现象。
以下通过试验例进一步阐述本发明所述药物的有益效果，这些试验例包括本发明药物的一种剂型夹心片剂(以下称复方贯众阿司匹林片)的动物急性毒性试验、药效学试验、临床疗效观察试验以及夹心片剂中阿司匹林稳定性加速试验。
试验例一：复方贯众阿司匹林片动物急性毒性试验
材料与方法
动物：昆明种小鼠，体重为19.90±1.06，雌雄各半。从卫生部兰州生物制品研究所购进。
药品：复方贯众阿司匹林片，由兰州佛慈制药股份有限公司提供。用蒸馏水配制。
动物试验室合格证号：甘肃省试验动物管理委员会普004-01。
(一)小鼠LD50测定
小鼠60只，随机分组为6组，每组10只，用灌胃法给药，给药量与浓度详见表8-1，剂距1∶3，一次给药后小鼠正常，连续观察7天，小鼠全部存活，无法测得LD50。
复方贯众阿司匹林片按0.5g/ml(最大混悬浓度)，无法测出LD50值，故按《新药审批办法》再做最大耐受试验。
(二)最大耐受量试验
取小鼠20只，观察三天后进行试验，试验前一天禁食不禁水，在室温20±2℃的条件下，灌胃一次，药液浓度为0.5g/ml(最大混悬浓度)，给药量为1ml/20g(最大体积)，一日内给药累计为25g/kg，给药后，饲养观察二周。
结果在给药后观察期间，小鼠饮食、粪便、皮毛正常，未见小鼠外观行为改变和出现中毒症状，生长活动情况良好，无一动物死亡，肉眼剖检，主要脏器未见异常。
表1-1：复方贯众阿司匹林片LD50测定
| 组别 | 动物数 | 药物浓度 | 给药剂量 | 给药体积 | 相当临床剂量 | 小鼠死亡数 | 存活小鼠情况 |
| 123456 | 101010101010 | 0.160.200.270.320.400.50 | 4.005.006.008.0010.0012.50 | 0.50.50.50.50.50.5 | 66.783.3100.0133.3166.7208.3 | 000000 | 正常正常正常正常正常正常 |
讨论与小结
在探索复方贯众阿司匹林片的LD50给药剂量时，按12.5kg/kg灌胃给药，无法测出LD50，故根据新药毒理研究补充要求，在小鼠能够接受的最大浓度下的最大体积进行急性毒性测定，主要观察给药二周内的不良反应。结果当小鼠给药量为25kg/kg，即为相应临床剂量416.6倍，观察期间未见小鼠有不良反应，尸检肉眼亦未见主要脏器有异常变化，结果提示该药基本无毒性，临床使用安全。
注：试验中给药剂量均是指相当于片剂重量。
试验例二：复方贯众阿司匹林片药效学试验
1.试验材料
1.1药品：复方贯众阿司匹林片。每片含中药相当于2g生药，含西药0.051g；西药成分片剂(以下简称西药成分)，含西药0.051g；以上片剂均由兰州佛慈制药股份有限公司生产。
1.2试验动物：KM种小鼠，雌雄兼用，体重14-22g，由兰州生物制品研究所提供，合格证号：医动字14-001号。Wistar种大鼠，雌雄兼用，体重180-200g。由兰州医学院动物室提供，合格证号：医动字14-006号。
2.试验方法及结果
2.1对流感病毒感染小鼠肺重量的影响
取14-16g的小鼠55只，按体重随机分为4组，下常结照组10只，其余各组均为15只，自感染前一天起给药，其中2组分别灌胃复方贯众阿司匹林片4.1g/g及西药成分0.1g/kg。每天上下午各给药1次，共给药5天。正常对照组和病毒对照组均灌胃等容生理盐水。第二天给药后，除正常对照组外，其余各组小鼠在乙醚轻度麻醉下，以流感病毒鼠肺适应株FM1滴鼻15LD50感染，正常对照组在同一条件下用理盐水代替病毒液滴鼻。于末次给药后各组小鼠禁食禁水12小时，称体重后将小鼠固定，剪开胸部皮肤，切断左侧腋下动脉放血处死，打开胸腔，取出全肺用清水洗涤2次，摘除气管及淋巴结等组织，用滤纸吸干水分，精密天平称重，按下式计算肺指数和抑制率。结果见表2-1：
表2-1复方贯众阿司匹林片对流感病毒感染小鼠肺指数的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数 | 肺指数(％) | 肺指数抑制率(％) |
| 正常对照组病毒对照组复方贯众阿司匹林片西药成分 | 等容量等容量4.10.1 | 10111514 | 0.82±0.09**1.57±0.291.16±0.15**1.29±0.18*# | 26.1121.70 |
注：与病毒对照组比较**P＜0.01，*P＜0.05，与复方贯众阿司匹林片比较#P＜0.05
2.2对流感病毒感染小鼠死亡的保护作用
取11-16g的小鼠70只，随机分为4组，正常对照组10只，其余各组均为20只，感染前一天起灌胃给药，其中3组分别灌胃复方贯众阿司匹林片4.1g/kg西药成分0.1g/kg，每天上下午各给药一次，共给药5天。正常对照组和病毒对照组均灌胃等容量生理盐水，第二天给药后，除正常对照组外，其余各组小鼠在乙醚轻度麻醉下，以流感病毒肺适应株FM1滴鼻2LD50感染，正常对照组在同一条件下用生理盐水代替病毒滴鼻。自感染当天起观察14天，记录各组小鼠死亡时间及死亡数，并进行统计学处理。结果见表2-2
表2-2复方贯众阿司匹林片对流感病毒感染小鼠死亡的保护作用
| 组别 | 药物剂量(g/kg) | 感染量(10-6) | 动物数(只) | 死亡数(只) | 死亡率(％) | 死亡保护率(％) | 平均存活天数(d) |
| 正常对照病毒对照复方贯众阿司匹林片西药成分 | 等容量等容量4.10.1 | 0.050.050.05 | 10202020 | 01814**#17 | 0907085 | 3015 | ＞146.59.8**#7.2 |
注：与病毒对照组比较**P＜0.01与复方贯众阿司匹林片比较#P＜0.05
2.3对酵母引起发热大鼠的解热作用
取干酵母10g，置于研钵中，加蒸馏水研磨成均匀的悬浆，于50mL容量瓶中定容为50ml(20％)，取大鼠30只，随机分为3组，试验前3天每天用体温计测试以使大鼠适应。试验当天用数字式体温计(OMRON，MC——3型)测2次肛温(间隔1小时)，取2次平均值作为给药前正常体温。各组大鼠分别灌胃复方贯众阿司匹林片4.1g/kg、西药成分0.1g/kg及等容量生理盐水。给药后各鼠立即于背部皮下注射20％酵母悬液10ml/kg，然后于2、4、6及8小时各测体温一次，试验结束后，进行统计学处理，结果见表2-3：
表2-3复方贯众阿司匹林片对酵母所致发热大鼠体温的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 大鼠体温 | ||||
| 给药前 | 2h | 4h | 6h | 8h | ||
| 正常对照复方贯众阿司匹林片西药成分 | 等容量4.10.1 | 37.84±0.2037.81±0.2337.76±0.23 | 37.73±0.2337.58±0.1937.64±0.22 | 38.27±0.1337.58±0.1 9**37.83±0.23** | 38.16±0.1837.99±0.20**38.01±0.24** | 38.45±0.3438.11±0.22*38.31±0.23 |
注：与正常对照组比较*P＜0.05 **P＜0.01
2.4对二甲苯所致小鼠皮肤通透性的影响
取体重18-20g小鼠30只，随机分为3组，将小鼠腹部用脱毛剂脱毛，第二天各组小鼠分别灌胃复方贯众阿司匹林片4.1g/kg、西药成分0.1g/kg及等容量的生理盐水。给药后1小时各组小鼠尾静脉注射0.5％伊文氏蓝生理盐水0.1ml/10g，随即于小鼠腹部脱毛部位滴加二甲苯0.03ml/只，20min后将小鼠颈椎脱臼处死，剪下腹部蓝染皮肤，剪碎后放入加丙酮-硫酸钠溶液10ml的试管中，加塞置于暗处放置，72h后2000rpm离心10min，取上清液于590nm处测定OD值(7220型分光光度计)，以丙酮-硫酸钠溶液校零。结果见表2-4
表2-4复方贯众阿司匹林片对二甲苯所致小鼠皮肤毛细血管通透性的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数 | OD信(X±S) |
| 正常对照复方贯众阿司匹林片西药成分 | 等容量4.10.1 | 101010 | 0.446±0.0890.325±0.048**0.334±0.061** |
注：与正常对照组比较**P＜0.01
2.5对醋酸所致小鼠扭体反应的影响
取小鼠体重18-20g小鼠30只，随机分为3组，各组小鼠分别灌胃复方贯众阿司匹林片4.1g/kg、西药成分0.1g/kg及等容量的生理盐水。给药后40min，按照扭体法测定各组小鼠扭体次数，进行统计学处理，结果见表2-5：
表2-5复方贯众阿司匹林片对醋酸所致小鼠扭体反应的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数 | 扭体次数 |
| 正常对照复方贯众阿司匹林片西药成分 | 等容量4.10.1 | 101010 | 31.3±4.619.6±5.1**20.2±6.5** |
注：与正常对照组比较**P＜0.01
3.结论
试验结果表明，复方贯众阿司匹林片及西药成分均可明显降低流感病毒感染小鼠肺指数，复方贯众阿司匹林片对肺指数的降低作用强于西药成分，与西药成分比较，差异显著。复方贯众阿司匹林片可使流感病毒引起的小鼠死亡数量减少，使流感病毒引起死亡小鼠存活时间延长，与西药成分比较有显著意义。对酵母引起发热大鼠，复方贯众阿司匹林片与西药成分均有解热作用，复方贯众阿司匹林片与西药成分比较有增强的趋势。复方贯众阿司匹林片和西药成分对二甲苯所致小鼠皮肤毛细血管通透性的增高有明显的降低作用，与对照组比较差异有显著性，复方贯众阿司匹林片与西药成分比较差异无显著性，但复方贯众阿司匹林片组作用有增强的趋势。对腹腔注射醋酸所致小鼠扭体反应，复方贯众阿司匹林片和西药成分均有明显的抑制作用，但两组间差异无显著性。
综上所述，由中药成分和西药成分组成的复方贯众阿司匹林片对流感病毒感染小鼠肺部有明显的保护作用，该作用强于西药成分，复方贯众阿司匹林片对流感病毒引起小鼠死亡的保护作用也强于西药成分。对酵母引起发热大鼠的降温作用，对二甲苯所致小鼠皮肤毛细管通透性的增高的抑制作用及对醋酸引起小鼠腹腔疼痛所致的扭体反应的抑制作用，复方贯众阿司匹林片与西药成分比较，两组间差异无显著意义，但与西药成分比较复方贯众阿司匹林片作用有增强的趋势。
试验例三：复方贯众阿司匹林片治疗流感、感冒的临床疗效观察试验
兰州医学院第一附属医院、甘肃省中医院、甘肃省建筑职工医院三家医院于1998年11月-1998年12月对复方贯众阿司匹林片进行了临床验证，共观察了病人120例(感冒60例、流感60例)，西药成分对照组90例。现将试验结果报告如下。
1.资料和方法
1.1诊断标准
感冒：诊断上呼吸道感染主要靠有感冒流行接触史，临床表现，X线所见与白细胞计数，以及对抗菌素治疗的反应。
(1)临床表现：咽干咽痛，鼻塞喷嚏，流涕，咳嗽，发热，头痛，全身酸痛，乏力，纳差等。
(2)白细胞计数正常或偏低。
流感：
(1)流行病学接触史。
(2)临床表现起病急骤，以全身症状为主：畏寒、发热、全身不适、腰背酸痛、头痛、鼻塞、咳嗽少痰、胸痛、颜面潮红、眼结膜及咽部充血。
1.2纳入、排除病例标准
纳入病例标准
符合感冒诊断标准、流感诊断标准，体温在38℃以上，病程在48小时之内者，可纳入试验病例。
排除病例标准
(1)已使用过其它治疗流感、感冒的药物者。
(2)年龄在18岁以下或65岁以上，妊娠及哺乳期妇女，过敏体质及对本药可能过敏者。
(3)合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重的原发性疾病者，精神病患者。
(4)不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
1.3一般资料选择门诊和住院患者感冒60例，流感60例，西药成分对照组感冒45例、流感45例。各组性别、年龄均无显著性差异(P＞0.01)。
2.治疗方法
本试验采用随机单盲法观察。治疗组服用复方贯众阿司匹林片，(口服，每次4片，每日3次)由兰州佛慈制药股份有限公司提供。西药成分对照组服用只有阿司匹林、马来酸氯苯那敏制成的片剂(含西药0.051g，口服，每次4片，每日3次)，由兰州佛慈制药股份有限公司提供。治疗均以3天为一个疗程。
3.结果
疗效判定标准
感冒：根据《西药新药治疗感冒临床研究指导原则》制定。痊愈：治疗3天以内体温恢复正常，感冒症状全部消失。显效：治疗3天以内体温正常，感冒的大部分症状消失。有效：治疗3天以内体温较以前降低，感冒的主要症状部分消失。无效：治疗3天以内体温未降低或升高，感冒的主要症状无改善。
流感：根据《西药新药治疗感冒临床研究指导原则》制定。痊愈：治疗3天以内，体温正常，症状消失，且无反复。显效：治疗3天以内体温基本正常，主要症状消失。有效：治疗3天，体温下降，但仍有反复，主要症状部分消失。无效：治疗3天，体温未降，症状无明显改善。
3.1疗效分析，见表3-1、3-2：
表3-1感冒综合疗效比较
| 组别 | 例数 | 痊愈(％) | 显效(％) | 有效(％) | 总有效率(％) |
| 复方贯众阿司匹林片西药成分 | 6045 | 48.519.7 | 29.617.4 | 13.420.8 | 91.557.9 |
综合疗效比较，P＞0.01，有显著差异。
表3-2流感综合疗效比较
| 组别 | 例数 | 痊愈(％) | 显效(％) | 有效(％) | 总有效率(％) |
| 复方贯众阿司匹林片西药成分 | 6045 | 44.916.6 | 28.520.2 | 17.115.0 | 90.551.8 |
综合疗效比较，P＞0.01，有非常显著差异，复方贯众阿司匹林片组优于西药成分组。
3.2症状、体征疗效比较，见表3-3、3-4：
表3-3感冒症状体征疗效比较
| 序号 | 症状 | 复方贯众阿司匹林片组 | 西药成分组 | ||||
| 疗前例数(n) | 痊愈率(％) | 总有效率(％) | 疗前例数(n) | 痊愈率(％) | 总有效率(％) | ||
| ABCDEFGH | 发热恶风鼻塞流黄涕头痛身痛咳嗽咽干痛 | 5448484548353326 | 55.646.742.961.548.248.540.037.5 | 100.094.385.792.389.290.090.890.0 | 4436383727282219 | 46.714.37.822.220.212.516.714.3 | 100.050.054.545.575.581.858.250.0 |
注：A、E、F＞0.05 B、C、D、G、H＜0.001
表3-4流感症状体征疗效比较
| 序号 | 症状 | 复方贯众阿司匹林片组 | 西药成分组 | ||||
| 疗前例数(n) | 痊愈率(％) | 总有效率(％) | 疗前例数(n) | 痊愈率(％) | 总有效率(％) | ||
| ABCDEFGHIJ | 发热恶寒鼻塞流涕头痛身痛干咳咽痛气喘咯痰 | 55495242464940344234 | 55.646.744.450.040.038.941.750.045.746.6 | 100.093.394.492.978.878.688.392.093.092.0 | 42363129423430273017 | 50.016.720.012.512.516.79.111.08.38.3 | 92.941.754.545.062.368.738.036.040.528.6 |
注：A、E、F＞0.05 B、C、D、G、H、I、J＜0.001
4.安全性检测
复方贯众阿司匹林片临床验证中，对治疗组120例患者治疗前后进行了血、尿、便常规、心电图、肝、肾、功能等安全性检测，未见明显毒副反应，临床服用安全可靠。
5.不良反应
治疗组120例患者在临床验证过程中，除3例病人有轻度嗜睡感、轻微消化道反应处，其他无不良反应，且调整药量后症状消失。
6.总结
复方贯众阿司匹林片是中西药有机结合的产物，其效果较好，具有口服方便、疗程短、见效快、副作用小之优点。从表1、2综合性疗效比较，单项痊愈率比较有显著性差异(P＞0.01)，治疗组疗效优于对照组。在表3中缓解发热、头痛、身痛症状(P＞0.05)无显著差异，而对恶风、鼻塞、流黄涕、咳嗽、咽干痛等症状痊愈率(P＞0.01)有显著差异。表4中缓解发热、头痛、身痛症状(P＞0.05)无显著差异，而对恶寒、鼻塞、流涕、干咳、咽痛、气喘、咯痰等症状痊愈率(P＞0.01)有显著差异。
试验例四：复方贯众阿司匹林片稳定性加速试验
①试验方法取复方贯众阿司匹林片三批，按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75％±5％的条件下放置，在试验期间第0个月、第1个月、2个月、3个月、6个月分别取样，按稳定性试验要求进行考察。
②考察项目 性状、鉴别、片重差异、崩解时限、卫生学检查、含量测定。
③考察结果 见表4-1、表4-2、表4-3：
表4-1 批号010101
表4-2 批号010102
表4-3 批号010103
④考察结论 留样观察结果表明，复方贯众阿司匹林片在温度40℃±2℃，相对湿度75％±5％条件下放置六个月后，其性状、鉴别含量测定等检测指标均符合规定。试验表明该夹心片工艺能有效防止阿司匹林在贮存过程中水解现象。
附图说明 附图为本发明夹心片剂型的制备工艺流程图。
具体实施方式 下面以实施例对本发明作进一步详细说明：
绵马贯众750g、板蓝根500g、野菊花500g、山豆根250g、阿司匹林50g、马来酸氯苯那敏1g。
实施例一：本发明药物的夹心片剂制备方法：
①按处方量称取绵马贯众、板蓝根、野菊花、山豆根并分别粉碎成粗粉；
②取野菊花、山豆根用80％乙醇作溶剂，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年版一部附录IO)，进行渗漉2-3ml/kg.min，收集漉液；
③取绵马贯众、板蓝根用60％乙醇作溶剂，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年版一部附录IO)，进行渗漉2-3ml/kg.min，收集漉液；
④合并渗漉液，回收乙醇，并将药液温度在60-70℃、真空度0.02-0.04Mpa下减压浓缩成稠膏，喷雾干燥，粉碎，制成颗粒；
⑤取阿司匹林粉碎成细粉，与马来酸氯苯那敏混匀，制成颗粒，压成芯片；
⑥将浸膏颗粒与芯片压制成1000片夹心片，包薄膜衣，包装检验，即得复方贯众阿司匹林片成品。
⑦本药物夹心片为薄膜衣片，除去包膜衣后，为中药层，显棕色或棕褐色；内芯为西药呈白色，味微酸、苦。
实施例二：本发明药物的胶囊剂制备方法：
步骤①至④同实施例一；
⑤取阿司匹林粉碎成细粉，与马来酸氯苯那敏混匀，制成颗粒；
⑥将浸膏颗粒与西药成分颗粒充分混合后，装入胶囊，得成品。
实施例三：本发明药物冲剂的制备方法：
①至③同实施例一；
④合并渗漉液，回收乙醇，并将药液温度在60-70℃、真空度0.02-0.04Mpa下减压浓缩成稠膏，喷雾干燥，粉碎，得浸膏粉；
⑤取阿司匹林、马来酸氯苯那敏分别粉碎，得细粉；
⑥取中药浸膏细粉与西药细粉，加入少量糖粉及可溶性淀粉，充分混匀后制粒，分装后得成品。
Claims (8)
1、一种治疗感冒及流感的药物复方贯众阿司匹林制剂，其特征在于它由下列重量百分比的原料药制成的药剂：绵马贯众30-42％、板蓝根20-30％、野菊花20-30％、山豆根8-16％、阿司匹林1-4％、马来酸氯苯那敏0.01-0.1％。
2、根据权利要求1所述的复方贯众阿司匹林制剂，其特征在于各原料药的用量为：绵马贯众750g、板蓝根500g、野菊花500g、山豆根250g、阿司匹林50g、马来酸氯苯那敏1g。
3、根据权利要求1或2所述的复方贯众阿司匹林制剂，其特征在于所说的药剂还可以是任何一种药剂学上所说的内服剂型。
4、根据权利要求3所述的复方贯众阿司匹林制剂，其特征在于所说的药剂可以是颗粒冲剂、胶囊剂或夹心片剂。
5、根据权利要求4所述的复方贯众阿司匹林制剂，其特征在于所述本药物夹心片为薄膜衣片，除去包膜衣后，为中药层，显棕色或棕褐色；内芯为西药，呈白色，味微酸、苦。
6、根据权利要求5所述的复方贯众阿司匹林制剂的制备方法，其特征在于可以通过下述方法得到夹心片剂：
①按所述百分比用量称取绵马贯众、板蓝根、野菊花、山豆根并分别粉碎成粗粉；
②取野菊花、山豆根用80％乙醇作溶剂，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，进行渗漉2-3ml/kg.min，收集漉液；
③取绵马贯众、板蓝根用60％乙醇作溶剂，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，进行渗漉2-3ml/kg.min，收集漉液；
④合并渗漉液，回收乙醇，并将药液温度在60-70℃、真空度0.02-0.04Mpa下减压浓缩成稠膏，喷雾干燥，粉碎，制成颗粒；
⑤取阿司匹林粉碎成细粉，与马来酸氯苯那敏混匀，制成颗粒，压成芯片；
⑥将浸膏颗粒与芯片压制成夹心片，包薄膜衣，得夹心片剂成品。
7、根据权利要求4所述的复方贯众阿司匹林制剂的制备方法，其特征在于可以通过下述方法得到胶囊剂：
①按所述百分比用量称取绵马贯众、板蓝根、野菊花、山豆根并分别粉碎成粗粉；
②取野菊花、山豆根用80％乙醇作溶剂，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，进行渗漉2-3ml/kg.min，收集漉液；
③取绵马贯众、板蓝根用60％乙醇作溶剂，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，进行渗漉2-3ml/kg.min，收集漉液；
④合并渗漉液，回收乙醇，并将药液温度在60-70℃、真空度0.02-0.04Mpa下减压浓缩成稠膏，喷雾干燥，粉碎，制成颗粒；
⑤取阿司匹林粉碎成细粉，与马来酸氯苯那敏混匀，制成颗粒；
⑥将浸膏颗粒与西药成分颗粒充分混合后，装入胶囊，得胶囊剂成品。
8、根据权利要求4所述的复方贯众阿司匹林制剂的制备方法，其特征在于可以通过下述方法得到冲剂：
①按所述百分比用量称取绵马贯众、板蓝根、野菊花、山豆根并分别粉碎成粗粉；
②取野菊花、山豆根用80％乙醇作溶剂，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，进行渗漉2-3ml/kg.min，收集漉液；
③取绵马贯众、板蓝根用60％乙醇作溶剂，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，进行渗漉2-3ml/kg.min，收集漉液；
④合并渗漉液，回收乙醇，并将药液温度在60-70℃、真空度0.02-0.04Mpa下减压浓缩成稠膏，喷雾干燥，粉碎，得浸膏粉；
⑤取阿司匹林、马来酸氯苯那敏分别粉碎，得细粉；
⑥取中药浸膏细粉与西药细粉，加入少量糖粉及可溶性淀粉，充分混匀后制粒，分装后得冲剂成品。
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