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CN102098987B - 生物体内留置用支架及支架输送系统 - Google Patents

生物体内留置用支架及支架输送系统 Download PDF

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CN102098987B CN200980128316.6A CN200980128316A CN102098987B CN 102098987 B CN102098987 B CN 102098987B CN 200980128316 A CN200980128316 A CN 200980128316A CN 102098987 B CN102098987 B CN 102098987B
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Abstract

本发明提供一种生物体内留置用支架，该生物体内留置用支架(1)具有第1波状支承物(3)、第2波状支承物(4)和一个或多个连接支承物(5)，上述第1波状支承物(3)沿着该支架(1)的轴向延伸，且在支架的周向排列有多个上述第1波状支承物(1)，上述第2波状支承物(4)位于第1波状支承物(3)之间，上述一个或多个连接支承物(5)将各相邻的上述第1波状支承物(3)和上述第2波状支承物(4)连接起来，并且沿着轴向延伸规定的长度。上述第2波状支承物(4)的顶点(41、42)相对于与该顶点(41、42)在上述支架(1)的周向上相邻且向相同的方向弯曲的上述第1波状支承物(3)的顶点(31、32)在上述支架的轴向错开规定的长度。

Description

生物体内留置用支架及支架输送系统
技术领域
本发明涉及一种为了改善在血管、胆管、气管、食道、尿道等生物体管腔内产生的狭窄部或闭塞部而使用的生物体内留置用支架及支架输送系统。
背景技术
生物体内留置用支架通常为管状，是为了治疗由于血管或其他生物体内管腔狭窄或闭塞而产生的各种疾病、使该狭窄或闭塞部位扩张，并为了确保该内腔而留置在该内腔中的医疗用具。
以下以血管为例进行说明，但并不限定于此。
由于将支架从体外插入体内，因此，支架在插入时直径较小，在作为目标的狭窄或闭塞部位扩张而使直径变大，且将管腔保持为扩张的状态。
作为支架，通常是对金属线材或金属管进行加工而成的圆筒状物。该支架以较细的状态安装在导管等中，插入生物体内，用某种方法在目标部位扩张，紧贴固定在其管腔内壁上，从而维持管腔形状。根据支架的功能及留置方法，该支架分为自扩张型支架和球囊扩张型支架。对于球囊扩张型支架而言，支架自身并没有扩张功能，而是将组装有球囊的支架插入目标部位，之后使球囊扩张，利用球囊的扩张力使支架扩张(塑性变形)，紧贴固定于目标管腔的内表面。这种类型的支架需要进行上述那样地使支架扩张的操作。另一方面，对于自扩张型支架而言，支架自身具有扩张功能，支架以缩小到较细的状态插入生物体内，在目标部位展开，从而复原到自己原来的扩张状态而紧贴固定于管腔内壁，以此维持管腔形状。
目前的留置支架的目的在于，使由于某种原因而变狭窄的血管返回到原来的未闭状态，基本上主要是谋求预防实施PTCA(经皮腔内冠状动脉成形术)等的手术后引起的再狭窄，减少发生再狭窄的情况。近年来，为了进一步抑制再狭窄的概率，也使用配有免疫抑制剂、抗癌剂等药剂的药剂溶出性支架，其效果如公知的那样。
另一方面，还没有确立以急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛为代表的急性冠状动脉综合征、作为其前阶段的易损斑块的治疗方法。对于急性冠状动脉综合征的治疗现在基本上禁止使用已有的支架及药剂溶出型支架。其原因在于，无法否定留置于含有大量的血栓的血管的支架存在可能会导致支架贴壁不良(malapposition)及长期的血栓症的风险。
针对易损斑块，由MELER等提出利用球囊扩张等刺激易损斑块表面而使斑块稳定化的斑块固定(plaque sealing)的想法(Heart2004；90：1395-1398：Plaque sealing bycoronary angioplasty)。近年来，有代替球囊而利用扩张力比较小的自扩张型支架进行斑块固定的报告。
自扩张型支架多使用在下肢的血管、颈动脉这样的外周动脉(peripheral)区域，在冠状动脉(coronary)区域，过去只是将波士顿科学国际有限公司的Radius支架进口到市场上。该支架具有如日本特表平11-505441号公报(专利文献1)所示的形态。公开了与球囊扩张型支架相比，该类型的支架由于其性质而导致留置时的定位较困难，支架过度离开外壳地留置，引起所谓的跳跃(jumping)现象。
若在斑块固定方面使用现有的球囊扩张型支架及扩张力较强的自扩张型支架，则具有由该支架留置动作自身导致使斑块破裂的危险性，如果一旦导致斑块破裂，则担心末梢闭塞的危险性、同部位的炎症反应增加，因此，在学术会议等上也进行了该支架不适于斑块固定的报告。
而且，作为支架，提出了日本特开2003-93519号公报(专利文献2)所示的支架。
该专利文献2所公开的支架具有波状支承物(Strut)和多个连接支承物，上述波状支承物从支架的一端侧到另一端侧沿着轴向延伸，且在上述支架的周向排列有多个上述波状支承物，上述多个连接支承物将各相邻的波状支承物之间连接起来，且沿着轴向延伸规定的长度，且波状支承物的端部同与之相邻的波状支承物的端部结合。这样，支架由沿着轴向延伸的多个波状支承物构成，因此比较柔软，有可能应用于斑块固定。
专利文献1：日本特表平11-505441号公报
专利文献2：日本特开2003-93519号公报
非专利文献1：Heart 2004；90：1395-1398：Plaquesealing by coronary angioplast
但是，在专利文献2的支架中，各波状支承物的顶点相对于支架的轴向处于相同的位置。也就是说，多个波状支承物的各顶点呈环状布置。
本发明者们经过研究得出，专利文献2的支架虽然由于使用沿着支架的轴向延伸的多个波状支承物而呈现出柔软性，但在整体上欠缺平滑的弯曲性。这有可能是因为，在上述那样的支架形态中，存在顶点的环状区域与不存在顶点的环状区域在物理特性方面产生较大的差异所导致的。与不存在顶点的环状区域相比，存在顶点的环状区域极其柔软地弯曲，因此支架获得在关节部(存在顶点的环状区域)弯曲的形态。
发明内容
因此，本发明的目标是提供一种具有使用沿支架的轴向延伸的多个波状支承物的、具有柔软性且整体具有平滑的弯曲性的生物体内留置用支架及支架输送系统。
用于实现上述目标的生物体内留置用支架如下所述。
一种形成为大致管状的生物体内留置用支架，该支架具有第1波状支承物、第2波状支承物和一个或多个连接支承物，上述第1波状支承物从该支架的一端侧到另一端侧沿着轴向延伸，且在上述支架的周向排列有多个上述第1波状支承物，上述第2波状支承物位于各第1波状支承物之间，从上述支架的一端侧到另一端侧沿着轴向延伸，且在上述支架的周向排列有多个上述第2波状支承物，上述一个或多个连接支承物将各相邻的上述第1波状支承物和上述第2波状支承物连接起来，并且该连接支承物沿着规定的长度轴线方向延伸，上述第2波状支承物的顶点相对于与该顶点在上述支架的周向相邻且向相同的方向弯曲的上述第1波状支承物的顶点，在上述支架的轴向上错开规定的长度，并且，上述第1波状支承物的端部同与该第1波状支承物相邻的上述第2波状支承物的端部结合。
附图说明
图1是本发明的一实施例的生物体内留置用支架的主视图。
图2是图1的生物体内留置用支架的展开图。
图3是制造图1的生物体内留置用支架时的展开图。
图4是图3的局部放大图。
图5是图1的支架扩张为最大时的主视图。
图6是图1的支架扩张为最大时的展开图。
图7是图1所示的支架的结合部的放大图。
图8是图6的A-A放大剖视图。
图9是制造本发明的其他实施例的生物体内留置用支架时的展开图。
图10是图9的局部放大图。
图11是制造本发明的其他实施例的生物体内留置用支架时的展开图。
图12是制造本发明的其他实施例的生物体内留置用支架时的展开图。
图13是本发明的实施例的支架输送系统的局部省略主视图。
图14是图13所示的支架输送系统的前端部附近的放大纵剖视图。
图15是本发明的其他实施例的支架输送系统的主视图。
图16是图15所示的支架输送系统的前端部的放大部分剖视图。
图17是用于说明本发明的实施例的支架输送系统的作用的说明图。
具体实施方式
使用以下的优选实施例说明本发明的生物体内留置用支架。
图1是本发明的一实施例的生物体内留置用支架的主视图。图2是图1的生物体内留置用支架的展开图。图3是图1的生物体内留置用支架的制造时的展开图。图4是图3的局部放大图。图5是图1的支架的扩张为最大时的主视图。图6是图1的支架的扩张为最大时的展开图。图7是图1所示的支架的结合部的放大图。图8是图7的A-A放大剖视图。
本发明的支架1是形成为大致管状的生物体内留置用支架。
支架1具有：第1波状支承物3，其从支架1的一端侧到另一端侧沿着轴向延伸，且在支架的周向排列有多个该第1波状支承物3；第2波状支承物4，其位于第1波状支承物3之间，从支架的一端侧到另一端侧沿着轴向延伸，且在支架的周向排列有多个该第2波状支承物4；一个或多个连接支承物5，其将各相邻的第1波状支承物3与第2波状支承物4连接起来，并且沿着轴向延伸规定的长度。而且，第2波状支承物4的顶点41、42相对于与顶点41、42在支架1的周向上相邻且朝向相同的方向弯曲的第1波状支承物3的顶点31、32，在支架的轴向上错开规定的长度。另外，第1波状支承物3的端部33、34同与该第1波状支承物3相邻的第2波状支承物的端部43、44结合。
该实施例的支架1是形成为大致圆筒形状，被插入生物体内时在中心轴线方向压缩，留置于生物体内时向外方扩张而复原到压缩前的形状的所谓自扩张型支架。此外，作为本发明的支架，也可以是如下的支架，该支架形成为大致管状体，具有用于插入生物体内管腔的直径，且该支架能在被施加从管状体的内部向半径方向扩张的力时扩张。
而且，对于该实施例的支架1，由金属管制造的图3所示的状态的支架，扩张到图5及图6所示的状态之后，对该支架进行热处理。因此，图5及图6所示的形态为扩张为最大时的形态。另外，该支架以图1所示的压缩状态被插入生物体内。插入生物体内并被解除压缩的支架从图3所示的状态成为向图5及图6所示的状态转移一些的形态，但大体维持图3所示的形态。以下，使用图3所示的状态说明该实施例的支架1的形态。
如图1～图3所示那样，该实施例的支架1具有：第1波状支承物3，其从支架1的一端侧到另一端侧沿着轴向延伸，且在支架的周向排列有多个该第1波状支承物3；第2波状支承物4，其与第1波状支承物3同样地从支架的一端侧到另一端侧沿着轴向延伸，且在支架的周向排列有多个该第2波状支承物4；多个连接支承物5，它们将第1波状支承物3与第2波状支承物4连接起来，并且沿着轴向延伸规定的长度。
第1波状支承物3与支架的中心轴线大体平行地沿着轴向延伸。而且，在支架的周向排列有多条第1波状支承物3。作为第1波状支承物3的数量，优选为3条以上，特别优选3～8条左右。另外，优选多条第1波状支承物3配置成相对于支架的中心轴线成大体相等的角度。
而且，在该实施例的支架1中，第1波状支承物3是除了两侧部之外，将大体相同的波形连续成规定的长度而成。也就是说，第1波状支承物3是除了与结合部6结合的两端部附近之外，将大体相同的波形、即具有相同的波长及相同的振幅的波连续而成。在第1波状支承物3大体整体上具有相同的波形的情况下，其波长因支架的外径的不同而不同，但优选0.5～8.0mm左右，特别优选2.0～4.0mm左右，振幅优选0.5～10.0mm左右，特别优选1.0～3.0mm左右。
第2波状支承物4也与支架的中心轴线大体平行地沿着轴向延伸。而且，在支架的周向排列有多条第2波状支承物4，各第2波状支承物4排列在各第1波状支承物之间。作为第2波状支承物4的数量，优选3条以上，特别优选3～8条左右。另外，优选多条第2波状支承物4配置成相对于支架的中心轴线成大体相等的角度。另外，第2波状支承物4的数量与第1波状支承物的数量相同。
而且，在该实施例的支架1中，第2波状支承物4是除了两侧部之外，将大体相同的波形连续成规定的长度而成。也就是说，第2波状支承物4是除了与结合部6结合的两端部附近之外，将大体相同的波形、即具有相同的波长及相同的振幅的波连续而成。在第2波状支承物4大体整体上具有相同的波形的情况下，其波长因支架的外径的不同而不同，但优选0.5～8.0mm左右，特别优选2.0～4.0mm左右，振幅优选0.5～10.0mm左右，特别优选1.0～3.0mm左右。
另外，在该实施例的支架1中，第1波状支承物3和第2波状支承物4具有大体相同的波形。也就是说，在该实施例的支架1中，第1波状支承物3和第2波状支承物4的波长、振幅也相同。
而且，第2波状支承物4的向支架的周向的一侧突出的顶点41，相对于在支架1的周向上与顶点41相邻且向相同的方向弯曲的第1波状支承物3的顶点(向周向的一侧突出的顶点)31，在支架的轴向错开规定的长度。同样地，第2波状支承物4的向支架的周向的另一侧突出的顶点42相对于在支架1的周向上与顶点42相邻且向相同的方向弯曲的第1波状支承物3的顶点(向周向的另一侧突出的顶点)32，在支架的轴向上错开规定的长度。
在该实施例的支架中，如上所述，第1波状支承物3和第2波状支承物4具有大体相同的波形，第2波状支承物4成为相对于第1波状支承物3在支架的轴向上错开规定的量(规定的长度)的相位的形态，由此，各顶点位置在轴向上不重叠，换言之，第1波状支承物3的顶点31和第2波状支承物4的顶点41不处于相同的环状线上。换言之，在周向上相邻的波状支承物的顶点31、41呈锯齿状地布置。
具体地讲，如图4所示那样，第1波状支承物3是具有波长a和振幅c的正弦波状的支承物。作为波长a，优选0.5～8.0mm左右，特别优选2.0～4.0mm。作为振幅c的长度，优选0.5～10.0mm左右，特别优选1.0～3.0mm。另外，优选第1波状支承物3的波的顶点数量(向周向的一方侧及另一侧延伸的顶点数的总数)为1～100，特别优选1～80。同样地，第2波状支承物4是具有波长b和振幅d的正弦波状的支承物，波长b与波长a相同，振幅d与振幅c相同。另外，第2波状支承物4的顶点数量与第1波状支承物3的顶点数量相同。此外，第1波状支承物3及第2波状支承物4在它们的端部附近为波形走样的形态。特别是，在第2波状支承物4的两端部，波形较大地走样。另外，作为第1波状支承物3的顶点31和在周向上与该顶点31相邻的第2波状支承物4的顶点41之间的轴向分开距离e，优选0.1～4.0mm左右，特别优选0.1～2.0mm。该实施例的支架中，第1波状支承物3和第2波状支承物4具有相同的波形，因此轴向分开距离e也就是两者沿轴向的相位错开的规定量。
另外，在该实施例的支架1中，第1波状支承物3的顶点31(向支架的周向的一侧延伸的顶点)进入由与该第1波状支承物3相邻的第2波状支承物4的相邻的顶点42和顶点42之间(第2波状支承物4的向支架的周向另一侧延伸的两个顶点42之间)形成的空间部。同样地，第1波状支承物3的顶点32(向支架的周向另一侧延伸的顶点)进入由与该第1波状支承物3相邻的第2波状支承物4的相邻的顶点41和顶点41之间(第2波状支承物4的向支架的周向一侧延伸的两个顶点41之间)形成的空间部。
另外，在该实施例的支架1中，第2波状支承物4的顶点41(向支架的周向的一侧延伸的顶点)进入由与该第2波状支承物4相邻的第1波状支承物3的相邻的顶点32和顶点32之间(第1波状支承物3的向支架的周向另一侧延伸的两个顶点32之间)形成的空间部。同样地，第2波状支承物4的顶点42(向支架的周向另一侧延伸的顶点)进入由与该第2波状支承物4相邻的第1波状支承物3的相邻的顶点31和顶点31之间(第1波状支承物3的向支架的周向一侧延伸的两个顶点31之间)形成的空间部。
该实施例的支架1具有上述那样的结构，因此第1波状支承物和第2波状支承物成为它们的顶点部彼此进入的状态，具有足够的扩张维持力。
而且，该支架1具有将各相邻的第1波状支承物3和第2波状支承物4连接起来并且沿着轴向延伸规定的长度的一个或多个连接支承物5。
特别是，在该实施例的支架1中，连接支承物5在一方波状支承物的拐点附近具有一端，在从与该一方波状支承物相邻的另一方波状支承物的顶点附近越过该顶点一些的区域具有另一端，在轴向延伸，且与另一方波状支承物的顶点向相同的方向弯曲。具体地讲，如图4所示那样，连接支承物5由具有朝向支架1的周向一侧的顶点的、弯曲的第1连接支承物5a和具有朝向支架1的周向的另一侧的顶点的弯曲的第2连接支承物5b构成。而且，第1连接支承物5a在第1波状支承物3的向周向的一侧延伸的第1拐点38附近具有一端，在从与该第1波状支承物3相邻的第2波状支承物4的顶点41附近越过顶点41一些的区域之间具有另一端，该第1连接支承物5a在轴向上延伸，且向与第2波状支承物4的顶点41相同的方向弯曲。同样地，第2连接支承物5b在第1波状支承物3的向周向的另一侧延伸的第2拐点39附近具有一端，在从与该第1波状支承物3相邻的第2波状支承物4的顶点42附近越过顶点42一些的区域之间具有另一端，该第2连接支承物5b在轴向延伸，且向与第2波状支承物4的顶点42相同的方向弯曲。
而且，在该实施例的支架1中，在支架的轴向及周向具有多个连接支承物5。而且，优选在支架1的轴向以串联状设有多个连接支承物5。另外，优选在支架1的周向设有多个连接支承物5。特别是，在该实施例的支架1中，第1连接支承物5a与第2连接支承物5b在支架1的轴向交替，且大体排列在同一直线上，另外，在支架1的周向上呈第1连接支承物5a以环状排列的环状区域和第2连接支承物5b以环状排列的环状区域在支架的轴向交替配置的状态。
另外，连接支承物5弯曲成圆弧状，并且，具有同在支架1的周向与该支承物5相邻的第1波状支承物3或第2波状支承物4的弯曲部的圆弧大体相同的半径。具体地讲，第1连接支承物5a以与第1波状支承物3的顶点31附近及第2波状支承物4的顶点41附近的曲率大体相同的曲率弯曲。同样地，第2连接支承物5b以与第1波状支承物3的顶点32附近及第2波状支承物4的顶点42附近的曲率大体相同的曲率弯曲。而且，该实施例的支架1中，支架的在轴向相邻的第1连接支承物5a之间的距离f与第1波状支承物3的波长a及第2波状支承物4的波长b大体相同。而且，在该实施例中，连接支承物5a、5b在周向上相邻，上述在周向上相邻的连接支承物5a、5b的弯曲方向不同。另外，如上所述，各连接支承物5a在轴向上大体排列在同一直线上，在轴向相邻的各连接支承物5a的弯曲方向相同。同样地，各连接支承物5b也是在轴向上大体排列在同一直线上，在轴向相邻的各连接支承物5b的弯曲方向相同。
另外，该实施例的支架1具有将一方波状支承物的所有拐点附近和从与该一方波状支承物相邻的另一方波状支承物的所有顶点越过该顶点一些的区域连接起来的许多连接支承物5。此外，如上所述，优选连接支承物5在一方波状支承物的拐点附近具有一端，但一端的位置不限定于该区域，也可以位于不是一方波状支承物的顶点附近的部位。另外，优选连接支承物的另一端位于越过另一方波状支承物的顶点一些的部位，但也可以位于波状支承物的顶点。
而且，该实施例的支架1具有使所有第1波状支承物的一端侧端部及另一端侧的端部同与该第1波状支承物相邻的某个第2波状支承物的端部结合的结合部。具体地讲，利用结合部6，将支架1的第1波状支承物的一端侧端部33同与该第1波状支承物相邻的一方第2波状支承物4(具体地讲，是与之相邻且位于周向的另一侧的第2波状支承物4)的一方侧端部43结合起来。另外，利用结合部6，将第1波状支承物34的另一侧端部同与该第1波状支承物34相邻的一方第2波状支承物4(具体地讲，是与该第1波状支承物34相邻且位于周向的一侧的第2波状支承物4)的端部44结合起来。也就是说，在一端侧的结合部6所结合的第1波状支承物3与第2波状支承物4的组合不同于在另一端侧的结合部6所结合的第1波状支承物3与第2波状支承物4的组合(逐一错开)。
而且，如图3、图7所示那样，在结合部6上安装有放射线不透过性标识7。在该实施例中，结合部6具有在端部方向离开规定的距离而平行延伸的两个框部6a、6b，放射线不透过性标识7包覆两个框部6a、6b的大体整体或一部分。另外，放射线不透过性标识7是较薄的长方体状，在内部容纳有两个框部6a、6b，且通过使该放射线不透过性标识7的中央部凹陷而将该放射线不透过性标识7固定于两个框部6a、6b。作为放射线不透过性标识的形成材料，优选可以使用从由铱、铂、金、铼、钨、钯、铑、钽、银、钌及铪构成的元素的组中选择出的一种(单体)或二种以上(合金)。另外，优选标识的长度为0.1～4.0mm左右，特别优选0.3～1.0mm。另外，优选标识的壁厚为0.01～0.30mm，特别优选0.03～0.10mm。另外，在一端侧结合部6的端部形成系留用孔8。作为系留用孔8的直径，优选为0.01～0.30mm左右，特别优选0.05～0.20mm。
另外，在该实施例的支架1中，第1波状支承物3及第2波状支承物4的一端侧部分为从另一端侧部分沿着轴向延伸的状态，该支架1以另一端侧为前端侧、一端侧为基端侧的方式插入并留置于生物体内。
另外，作为支架的形态，也可以是图9所示的支架10那样的形态。
图9是制造本发明的其他实施例的生物体内留置用支架时的展开图。图10是图9的局部放大图。
该支架10与上述支架1的区别仅在于第2波状支承物的波形。而且，在实施例的支架10中，第2波状支承物4a的顶点41、42相对于与顶点41、42在支架10的周向上相邻且向相同的方向弯曲的第1波状支承物3的顶点31、32，在支架的轴向错开规定的长度。
在该实施例的支架10中，第1波状支承物3的波形与第2波状支承物4a的波形不同。具体地讲，第2波状支承物4a的振幅与第1波状支承物3的振幅不同。此外，第1波状支承物3的波长与第2波状支承物4a的波长大体相同。
具体地讲，如图10所示那样，第2波状支承物4a是具有波长b和振幅d1的正弦波状，振幅d1与支架1的振幅c不同，在该例中，第2波状支承物4a的振幅d1小于第1波状支承物3的振幅c。此外，第2波状支承物4a的波长b与第1波状支承物3的波长a相同。此外，也可以与上述相反，使第2波状支承物4a的振幅d1大于第1波状支承物3的振幅c。
另外，作为支架的形态，也可以是图11所示的支架20那样的形态。
图11是制造本发明的其他实施例的生物体内留置用支架时的展开图。
该支架20与上述支架1的区别在于第1波状支承物和第2波状支承物的波形。而且，在该实施例的支架20中，第2波状支承物4b的顶点41、42相对于在支架20的周向上与顶点41、42相邻且向相同的方向弯曲的第1波状支承物3b的顶点31、32，在支架的轴向上错开规定的长度。
第1波状支承物3b除了两端侧部分24、25之外的部分为整齐的波形。而且，两侧部分21、23的波形与中央部分22的波形不同。具体地讲，第1波状支承物3b的一侧部分21和另一侧部分23是使大体相同的波形连续为规定的长度，也就是说，第1波状支承物3b的一侧部分21和另一侧部分23是将相同的波长及相同的振幅的波连续而成，中央部分22处的波长大于两侧部分21、23处的波长。此外，除了在两端侧部分24、25之外，第1波状支承物3b的振幅大体相同。具体地讲，两侧部分21、23处的波长a 1及波长a2大体相同，且两侧部分21、23处的波长a1及波长a2小于中央部分22处的波长a3。
同样地，第2波状支承物4b的除了两端侧部分24、25之外的部分为整齐的波形。而且，两侧部分21、23处的波形与中央部分22处的波形不同。具体地讲，第2波状支承物4b的一侧部分21和另一侧部分23是使大体相同的波形连续为规定的长度，也就是说，第2波状支承物4b的一侧部分21和另一侧部分23是将相同的波长及相同的振幅的波连续而成，中央部分22处的波长大于两侧部分21、23处的波长。此外，除了在两端侧部分24、25之外，第2波状支承物4b的振幅大体相同。具体地讲，两侧部分21、23处的波长b 1及波长b2大体相同，且两侧部分21、23处的波长b 1及波长b2小于中央部分22处的波长b3。而且，在该实施例的支架1中，除了两端侧部分24、25之外，第2波状支承物4b的波形与第1波状支承物3b的波形大体相同。
通过这样使支架20的两侧部分21、23的波长小于中央部分22处的波长，从而使支架的两端部处的扩张维持力较高。
此外，在上述实施例中，支架的两侧部分21、23处的波长相同且上述两侧部分21、23处的波长小于中央部分22处的波长，但并不限定于这种图案，也可以是支架的两侧部分21、23处的波长不同，并且中央部分22处的波长小于支架的两侧部分21、23处的波长等的图案。另外，也可以使第2波状支承物4b的振幅与第1波状支承物3b的振幅不同。另外，也可以改变第1波状支承物3b及第2波状支承物4b的振幅的一部分。
另外，作为支架的形态，也可以是图12所示的支架30那样的形态。
图12是制造本发明的其他实施例的生物体内留置用支架时的展开图。
该支架30与上述支架1的区别仅在于，第2波状支承物的波形。而且，在该实施例的支架30中，第2波状支承物4c的顶点41、42相对于在支架20的周向上与顶点41、42相邻且向相同的方向弯曲的第1波状支承物3c的顶点31、32，在支架的轴向上错开规定的长度。
在该实施例的支架30中，第1波状支承物3c的波形与第2波状支承物4c的波形不同。具体地讲，第2波状支承物4c的中央部31为波长调制部。第1波状支承物3c在中央部31处也是使相同的波长a反复。相反，第2波状支承物4c在中央部31的一侧处为较长的波长b1，在另一侧处也为较长的波长b2，而在中央侧处为比波长b1和波长b2短的波长b3。另外，在该支架中，第1波状支承物3c的振幅整体上均匀，第2波状支承物4c的振幅整体上也均匀。另外，第1波状支承物3c的振幅与第2波状支承物4c的振幅大体相同。
另外，在上述所有的实施例的支架中，支架也可以含有能放出的生理活性物质。作为含有能放出的生理活性物质的方法，例如有用含有生理活性物质的聚合物(例如，生物降解性聚合物)覆盖支架的表面的方法。
作为生物降解性聚合物，只要是能够在生物体内酶解、非酶分解且分解产物不显示毒性的聚合物，则没有特别限定，例如可以使用聚乳酸、聚羟基乙酸、聚乳酸-聚羟基乙酸共聚物、聚己内酯、聚乳酸-聚己内酯共聚物、聚原酸酯、聚磷腈、聚磷酸酯、聚羟基丁酸、聚苹果酸、聚α-氨基酸、胶原、明胶、层粘连蛋白、硫酸乙酰肝素、纤维粘连蛋白、玻连蛋白、硫酸软骨素、透明质酸、多肽、甲壳素、壳聚糖等。
另外，作为生理活性物质，可以使用促进血栓或血栓复合物的溶解或代谢的物质或者抑制血栓或血栓复合物的增加的物质、抑制内膜肥厚的物质、抗癌剂、免疫抑制剂、抗生素、抗风湿剂、抗血栓药、HMG-CoA还原酶抑制剂、ACE抑制剂、钙拮抗剂、抗高脂血症剂、抗炎剂、整合素抑制药、抗过敏剂、抗氧化剂、GPIIbIIIa拮抗药、类视黄醇、类黄酮和类胡罗卜素、脂质改善药、DNA合成抑制剂、酪氨酸激酶抑制剂、抗血小板药、血管平滑肌增殖抑制药、生物来源的材料、干扰素和通过基因工程学生成的上皮细胞等。并且，也可以使用上述物质等的2种以上的混合物。
作为促进血栓或血栓复合物的溶解或代谢的物质或者抑制血栓或血栓复合物的增加的物质，作为促进血栓或血栓复合物的溶解的物质，可以使用链激酶、纤溶酶原激活剂、尿激酶、葡激酶、蚓激酶、纳豆激酶、或它们的类似物。此外，作为抑制血栓或血栓复合物的增加的物质，可以使用以乙酰水杨酸、噻氯匹定、双嘧达莫、西洛他唑、贝前列环素钠、利脉前列素(limaprost alfadex)、二十碳五烯酸乙酯、盐酸沙格雷酯、曲匹地尔、氯吡格雷、普拉格雷及其类似物为代表的抗血小板药、或以GP IIb/IIIa拮抗剂、肝素、华法林钾为代表的抗凝固药。
作为抗癌剂，例如优选为长春新碱、长春碱、长春地辛、依立替康、吡柔比星、紫杉醇、多西紫杉醇、甲氨蝶呤等。作为免疫抑制剂，例如优选为西罗莫司、他克莫司、硫唑嘌呤、环孢菌素、环磷酰胺、霉酚酸酯、胍立莫司、咪唑立宾等。作为抗生素，例如优选为丝裂霉素、阿霉素(Adriamycin)、多柔比星(Doxorubicin)、放线菌素、柔红霉素、伊达比星、吡柔比星、阿克拉霉素、表阿霉素、培洛霉素、净司他丁斯酯(Zinostatin Stimalamer)等。作为抗风湿剂，例如优选为甲氨蝶呤、硫代苹果酸钠、青霉胺、氯苯扎利等。作为抗血栓药，例如优选为肝素、阿斯匹林、抗凝血酶制剂、噻氯匹定、水蛭素等。作为HMG-CoA还原酶抑制剂，例如优选为西立伐他汀、西立伐他汀钠、阿托伐他汀、尼伐他汀、伊伐他汀、氟伐他汀、氟伐他汀钠、辛伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀等。作为AC E抑制剂，例如优选为喹那普利、培哚普利(Perindoprilerbumine)、群哚普利、西拉普利、替莫普利、地拉普利、马来酸依那普利、赖诺普利、卡托普利等。作为钙拮抗剂，例如优选为硝苯地平、尼伐地平、地尔硫卓、贝尼地平、尼索地平等。作为抗高脂血症剂，例如优选为普罗布考。作为抗过敏剂，例如优选为曲尼司特。作为类视黄醇，例如优选为全反式维甲酸。作为类黄酮和类胡罗卜素，例如优选为儿茶素类、特别是表儿茶素没食子酸酯、花青素、原花青素、番茄红素、β-胡萝卜素等。作为酪氨酸激酶抑制剂，例如优选为染料木黄酮、tyrphostin、制表霉素(Erbstatin)等。作为抗炎剂，例如优选为水杨酸、阿斯匹林、对乙酰氨基酚、非那西丁、吲哚美辛、双氯芬酸钠、吡罗昔康、非诺洛芬钙、布洛芬、马来酸氯苯那敏、二氟尼柳、地塞米松、丙酸氯倍他索、醋酸双氟拉松、二氟泼尼酯、倍他米松二丙酸酯、戊酸双氟可龙、布地奈德、醋酸氟轻松、安西奈德、哈西奈德、丁酸二丙酸氢化可的松、糠酸莫美他松、倍他米松醋酸丙酸酯、地泼罗酮丙酸酯、戊酸倍他米松、丙酸倍氯米松、丙酮化氟新龙、泼尼松龙醋酸戊酸酯、曲安奈德、特戊酸氟美松、丁酸氯倍他松、丁酸氢化可的松、醋酸泼尼松龙、甲基泼尼松龙醋酸酯等。作为生物来源的材料，例如优选为EGF(epidermal growth factor，表皮生长因子)、VEGF(vascular endothelial growth factor，血管内皮生长因子)、HGF(hepatocyte growth factor，肝细胞生长因子)、PD GF(platelet derived growth factor，血小板源生长因子)、bFGF(basic fibroblast growth factor，碱性成纤维细胞生长因子)等。
另外，作为本发明的支架，优选所谓的自扩张型支架，该自扩张型支架形成为大致圆筒形状，被插入生物体内时在中心轴线方向压缩，留置于生物体内时向外方扩张而复原到压缩前的形状。而且，在做成自扩张型支架的情况下，能使用上述所有实施例的支架的形态。
作为自扩张型支架的构成材料，优选超弹性金属。作为超弹性金属，优选使用超弹性合金。此处所说的超弹性合金通常称为形状记忆合金，至少在生物体温度(37℃附近)显示出超弹性。特别是优选，适合使用49～53原子％Ni的Ti-Ni合金，38.5～41.5重量％Zn的Cu-Zn合金，1～10重量％X的Cu-Zn-X合金(X＝Be、Si、Sn、Al、Ga)，36～38原子％Al的Ni-Al合金等的超弹性金属体。特别是优选上述Ti-Ni合金。另外，通过以0.01～10.0％X置换Ti-Ni合金的一部分而得到Ti-Ni-X合金(X＝Co、Fe、Mn、Cr、V，Al、Nb、W、B等)，或以0.01～30.0％原子置换Ti-Ni合金的一部分而得到Ti-Ni-X合金(X＝Cu、Pb、Zr)，以及选择冷加工率或/及最终热处理的条件，从而能适当地改变机械的特性。另外，使用上述Ti-Ni-X合金而选择冷加工率和/或最终热处理的条件，能适当改变机械特性。使用的超弹性合金的压曲强度(载荷时的屈服应力)为5～200kg/mm2(22℃)，进一步优选为8～150kg/mm2，复原应力(除去载荷时的屈服应力)为3～180kg/mm2(22℃)，进一步优选为5～130kg/mm2。此处所说的超弹性是指，即使在使用温度变形(弯曲，拉伸，压缩)到普通的金属产生塑性变形的区域，在变形释放后，不需加热就大体恢复到压缩前的形状。
而且，在上述所有实施例的支架中，优选支架在非扩张时(或压缩时)的直径为0.5～1.8mm左右，特别是，进一步优选为0.6～1.4mm。另外，优选支架在非扩张时(或非压缩时)的长度为5～200mm左右，特别优选为8.0～100.0mm。另外，优选支架在成形时(压缩前)的直径为1.5～6.0mm左右，特别是，进一步优选为2.0～5.0mm。另外，作为支架的壁厚，优选0.05～0.15mm左右，特别优选为0.05～0.40mm。优选波状支承物的宽度为0.01～1.00mm，特别优选为0.05～0.2mm。优选波状支承物的表面被加工平滑，进一步优选通过电解研磨达到平滑。另外，优选支架的半径方向强度为0.1～30.0N/cm，特别优选为0.5～5.0N/cm。
另外，本发明的支架也可以是形成为大致圆筒形状，具有用于插入生物体内管腔的直径，从该支架的内部向半径方向施加扩张力时进行扩张的所谓的球囊扩张型支架。而且，作为球囊扩张型支架，也能使用上述所有实施例的支架的形态。
优选球囊扩张型支架的支架形成材料具有一定程度的生物体适应性。作为支架的形成材料，可以考虑例如不锈钢、钽或钽合金、铂或铂合金、金或金合金、钴基合金等。另外，也可以在制作支架形状之后进行贵金属电镀(金、铂)。作为不锈钢，优选最具耐腐食性的SUS316L。
另外，作为球囊扩张型支架的支架的形成材料，也可以使用生物降解性金属。作为生物降解性金属，使用纯镁或镁合金、钙、锌、锂等。优选使用纯镁或镁合金。作为镁合金，优选以镁为主要成分，含有从由Zr、Y、Ti、Ta、Nd、Nb、Zn、Ca、Al、Li及Mn构成的生物体适应性元素组中选择的至少一个元素。
作为镁合金，能举出例如镁为50～98％、锂(Li)为0～40％、铁为0～5％，其他金属或稀土元素(铈、镧、钕、镨等)为0～5％的镁合金。另外，还能举出例如镁为79～97％、铝为2～5％、锂(Li)为0～12％、稀土元素(铈、镧、钕、镨等)为1～4％的镁合金。另外，还能举出例如镁为85～91％，铝为2％，锂(Li)为6～12％，稀土元素(铈、镧、钕、镨等)为1％的镁合金。另外，还能举出例如镁为86～97％、铝为2～4％、锂(Li)为0～8％、稀土元素(铈、镧、钕、镨等)为1～2％的镁合金。另外，还能举出例如铝为8.5～9.5％、锰(Mn)为0.15～0.4％、锌为0.45～0.9％、其余为镁的镁合金。另外，还能举出例如铝为4.5～5.3％、锰(Mn)为0.28～0.5％、其余为镁的镁合金。另外，还能举出例如镁为55～65％、锂(Li)为30～40％、其他金属和/或稀土元素(铈、镧、钕、镨等)为0～5％的镁合金。
另外，优选支架被倒角。作为支架的倒角方法，可以在将支架形成最终形状之后，通过化学研磨、电解研磨或机械研磨来进行。
另外，优选在将支架制作成最终形状之后进行退火。通过进行退火，提高支架整体的柔软性及塑性，使支架在弯曲的血管内的留置性良好。与不进行退火的情况相比，能减小支架扩张后欲复原到扩张前形状的力，特别是能减小在弯曲的血管部位扩张了时呈现出的欲复原到直线状的力，减少施加到弯曲的血管内壁的物理刺激，减少再狭窄的主要原因。为了不在支架表面形成氧化被膜，优选在惰性气体气氛下(例如，氮和氢的混合气体)加热至900～1200℃，之后施以骤冷来进行退火。
另外，在上述所有实施例的支架中，也可以进行促进斑块的稳定的微细的槽、孔等加工，附着蛋白、药剂、基因等。
实施例
说明本发明的支架的具体实施例。
使用直径2.0mm的镍-钛合金制管，如图3所示的设计那样，使用YAG激光加工设备进行切削，制作了支架基体。去毛刺处理后，扩张到直径4.5mm，并置于加热器(520℃，15分钟)，做成具有形状记忆特性及超弹性的支架基体。然后，进行电解研磨，制作出各支承物宽度0.07mm、支承物壁厚0.07mm、支架系留用孔的直径为0.2mm的支架基体。然后，将直径0.32mm、壁厚0.05mm、长度0.4mm的铂-铱合金制管固定在支架基体两端的4个各连结部，安装放射线不透过性标识，由此制作出本发明的支架。
而且，确认了在使上述支架以与直径10mm的管外表面接触的方式弯曲时，支架不会产生扭折(kink)，而是以保持均匀的内径的状态弯曲。另外，对于上述支架而言，使用径向加载试验机测量半径方向强度，结果为1.2N/cm。另外，确认了在将直径0.1mm的尼龙缝合线穿过上述支架的系留用孔而使支架端部收缩后、放开尼龙缝合线时，上述支架返回到原来的形状，尼龙缝合线不会卡挂于系留用孔上而能进行回收。
接着，使用附图所示的实施例说明本发明的支架输送系统。支架输送系统换言之是生物体器官扩张器具。
图13是本发明的实施例的支架输送系统的局部省略主视图。图14是图13所示的支架输送系统的前端部附近的放大纵剖视图。
该实施例的支架输送系统200具有：外壳202；支架201，其容纳于外壳202的前端部内；内管204，其能在外壳202内滑动地插入该外壳202内，该内管204用于从外壳202的前端放出支架201。
作为支架201，使用形成为圆筒形状、能在被插入生物体内时在中心轴线方向压缩，在留置于生物体内时向外方扩张而复原到压缩前的形状的上述自扩张型支架。特别是，作为支架的形态，优选具有上述支架1的形态，而且，支架是使第1波状支承物3及第2波状支承物4的一端侧部分从另一端侧部分沿着轴向延伸的状态，以另一端侧为前端侧、一端侧为基端侧的方式容纳于上述外壳内。
如图13所示那样，该实施例的支架输送系统200具有外壳202、自扩张型支架201、内管204。
如图13及图14所示那样，外壳202为管状体，前端及后端开口。前端开口作为将支架201留置于体腔内的狭窄部时的支架201的放出口而发挥功能。从该前端开口放出支架201而解除应力载荷，使支架201扩张而复原到压缩前的形状。外壳202的前端部是用于在内部容纳支架201的支架容纳部位222。另外，外壳202具有设于比容纳部位222靠基端侧的位置的侧孔221。侧孔221用于将引导线导出到外部。
作为外壳202的外径，优选0.5～4.0mm左右，特别优选0.8～3.0mm。另外，作为外壳202的内径，优选0.5～2.5mm左右。外壳202的长度为300～2500mm，特别优选300～2000mm左右。
另外，如图13所示那样，在外壳202的基端部固定有外壳轴套206。外壳轴套206具有外壳轴套主体以及容纳于外壳轴套主体内、能在内管204内滑动且将内管204保持成液密状态的阀芯(未图示)。另外，外壳轴套206具有从外壳轴套主体的中央附近向斜后方分岔的侧口(Side port)261。另外，优选外壳轴套206具有用于限制内管204的移动的内管锁定机构。
如图13及图14所示那样，内管204具有：长柄状的内管主体部240；前端部247，其设于内管主体部240的前端，从外壳202的前端突出；内管轴套207，其固定于内管主体部240的基端部。
优选前端部247从外壳202的前端突出，并且，如图14所示那样，形成朝向前端逐渐缩径的锥状。通过上述那样形成前端部247，容易将支架输送系统200插入狭窄部。另外，优选内管204具有设于支架201的前端侧、阻止外壳向前端方向移动限动件。内管204的前端部247的基端能与外壳202的前端抵接，作为上述限动件发挥功能。
另外，如图14所示那样，内管204具有用于保持自扩张型支架201的两个突出部243、245。优选突出部243、245为环状突出部。在内管204的前端部247的基端侧设有支架保持用突出部243。而且，在从该支架保持用突出部243向基端侧离开规定的距离的位置设有支架放出用突出部245。在上述两个突出部243、245之间配置有支架201。上述突出部243、245的外径是能与后述被压缩了的支架201抵接的大小。因此，由突出部243限制支架201向前端侧移动，由突出部245限制支架201向基端侧移动。另外，当外壳202向基端侧移动时，由突出部245使支架201停止在该突出部245的位置，使该支架201从外壳202露出并被排出。另外，如图14所示那样，优选支架放出用突出部245的基端侧是朝向基端侧逐渐缩径的锥部246。同样地，如图14所示那样，优选支架保持用突出部243的基端侧是朝向基端侧逐渐缩径的锥部244。这样，使内管204从外壳202的前端突出并从外壳放出支架201后，在使内管204再次容纳于外壳202内时，防止突出部卡挂于外壳的前端。另外，突出部243、245可以由X线造影性材料或其他构件形成。由此，能在X线造影下可靠地把握支架的位置，容易进行手术。
如图14所示那样，内管204具有：腔管241，其从前端至少延伸到比外壳202的支架容纳部位222靠基端侧的位置；内管侧孔242，其在比支架容纳部位靠基端侧的位置与腔管241连通。该实施例的支架输送系统200中，腔管241以侧孔242形成部位为终端。腔管241是如下的构件，即，其用于从支架输送系统200的前端插入引导线的一端，在该引导线局部插入内管的内部后，从内管侧面向外部导出。而且，内管侧孔242位于比外壳侧孔221靠支架输送系统200的前端侧一些的位置。优选内管侧孔242的中心位于从外壳侧孔221的中心向前端侧离开0.5～10mm的位置。
此外，作为支架输送系统，并不限定于上述类型的支架输送系统，也可以是使上述腔管241延伸到内管的基端的支架输送系统。在该情况下，不需要外壳的侧孔221。
而且，内管204贯穿于外壳202内，从外壳202的后端开口突出。如图13所示那样，在内管204的基端部安装有内管轴套207。
接着，使用附图所示的实施例说明本发明的其他支架输送系统。
图15是本发明的其他实施例的支架输送系统的主视图。图16是图15所示的支架输送系统的前端部的局部放大剖视图。图17是用于说明本发明的实施例的支架输送系统的作用的说明图。
本发明的支架输送系统100具有：管状的长柄主体部102；球囊103，其设于长柄主体部102的前端部，能折叠和扩张；支架1，以包覆折叠状态的球囊103的方式安装该支架，利用球囊103的扩张使支架1扩张。
而且，作为支架1，能使用上述支架1以及上述所有实施例的支架。
该实施例的支架输送系统100由上述支架1和安装支架1有的管状的支架输送系统主体101构成。
支架输送系统主体101具有管状的长柄主体部102和设于长柄主体部的前端部的能折叠和扩张的球囊103，以包覆折叠状态的球囊103的方式安装支架1，并且，利用球囊103的扩张使支架1扩张。
作为支架1，能使用上述所有实施例的支架。此外，此处使用的支架使用具有用于插入生物体内管腔的直径，能在被从管状体的内部向半径方向施加扩张力时扩张的所谓的球囊扩张型支架。
在该实施例的支架输送系统100中，如图15、16所示那样，长柄主体部102具有一端在长柄主体部102的前端开口，另一端在长柄主体部102的后端部开口的引导线腔管115。
该支架输送系统主体101具有长柄主体部102和固定于长柄主体部102的前端部的支架扩张用球囊103，在该球囊103上安装有支架1。长柄主体部102具有内管112、外管113和分岔轴套110。
如图15、16所示那样，内管112是在内部具有用于供引导线插入的引导线腔管115的管体。作为内管112，长度为100～2500mm，进一步优选为250～2000mm，外径为0.1～1.0mm，进一步优选为0.3～0.7mm，壁厚10～250μm，进一步优选为20～100μm。而且，内管112插入外管113的内部，内管112的前端部从外管113突出。由该内管112的外表面与外管113的内表面形成球囊扩张用腔管116，该球囊扩张用腔管116具有足够的容积。外管113是在内部供内管112插入，前端位置比内管112的前端稍稍后退的部分的管体。
作为外管113，长度为100～2500mm，进一步优选为250～2000mm，外径为0.5～1.5mm，进一步优选为0.7～1.1mm，壁厚为25～200μm，进一步优选为50～100μm。
该实施例的支架输送系统100中，外管113由前端侧外管113a和主体侧外管113b形成，两者相接合。而且，前端侧外管113a在比前端侧外管113a与主体侧外管113b的接合部靠前端侧的部分缩径为锥状，该锥部的前端侧的直径较细。
前端侧外管113a在细径部的外径为0.50～1.5mm，优选为0.60～1.1mm。另外，前端侧外管113a的基端部和主体侧外管113b的外径为0.75～1.5mm，优选为0.9～1.1mm。
而且，球囊103具有前端侧接合部103a及后端侧接合部103b，前端侧接合部103a固定于比内管112的前端靠后端侧一些的位置，后端侧接合部103b固定于外管113的前端。另外，球囊103在基端部附近与球囊扩张用腔管116连通。
作为内管112及外管113的形成材料，优选具有一定程度的挠性的材料，可以使用例如，聚烯烃(例如，聚乙烯、聚丙烯、乙丙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯共聚物等)、聚氯乙烯、聚酰胺弹性体、聚氨酯等热塑性树脂、硅橡胶，胶乳橡胶等，优选为上述热塑性树脂，进一步优选为聚烯烃。
如图16所示那样，球囊103能够折叠，在未扩张状态下，能称为折叠在内管112的外周的状态。如图16所示那样，球囊103为了使安装支架1能扩张而具有大体相同直径的筒状部分(优选为圆筒部分)的可扩张部。大致圆筒部分可以不是完全的圆筒，也可以是多棱柱状。而且，如上所述，利用粘接剂或热熔接等，使球囊103的前端侧接合部103a液密地固定于内管112，并且使后端侧接合部103b液密地固定于外管113的前端。另外，该球囊103的可扩张部与接合部之间形成为锥状。
球囊103在球囊103的内表面与内管112的外表面之间形成有扩张空间103c。该扩张空间103c在后端部的整周与扩张用腔管116连通。这样，球囊103的后端与具有比较大的容积的扩张用腔管连通，因此可靠地从扩张用腔管116向球囊内注入扩张用流体。
作为球囊103的形成材料，优选具有一定程度的挠性的材料，能使用例如聚烯烃(例如，聚乙烯、聚丙烯、乙丙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯共聚物、交联型乙烯-醋酸乙烯共聚物等)，聚氯乙烯、聚酰胺弹性体、聚氨酯、聚酯(例如，聚乙烯对苯二酸盐)、聚芳硫醚(例如，聚苯硫醚)等的热塑性树脂、硅橡胶、胶乳橡胶等。特别是优选可延伸材料，优选球囊103是具有较高强度和扩张力的二轴延伸材料。
作为球囊103的大小，扩张了时的圆筒部分(可扩张部)的外径为2～4mm，优选为2.5～3.5mm，长度为10～50mm，优选为20～40mm。另外，前端侧接合部103a的外径为0.9～1.5mm，优选为1～1.3mm，长度为1～5mm，优选为1～3mm。另外，后端侧接合部103b的外径为1～1.6mm，优选为1.1～1.5mm，长度为1～5mm，优选为2～4mm。
而且，如图16及图17所示那样，该支架输送系统100具有位于扩张了时的圆筒部分(可扩张部)的两端的、固定于长柄主体部的外表面的两个X线造影性构件117、118。此外，也可以具有位于支架1的中央部分的规定长度的两端的、固定于长柄主体部102(该实施例中是内管112)的外表面的两个X线造影性构件。另外，也可以设置位于支架的中央部的、固定于长柄主体部的外表面的单独的X线造影性构件。
优选X线造影性构件117、118为具有规定长度的环状，或将线状体缠绕成螺旋状等的形状，形成材料优选例如金、白金、钨或它们的合金、或银-钯合金等。
而且，以包覆球囊103的方式安装支架1。支架是通过对具有比折叠的球囊的外径大的内径的金属管进行加工而制作出的，该球囊比支架扩张时小径。而且，向制作出的支架内插入球囊，对支架的外表面朝向内侧施加均匀的力而使之缩径，由此形成制品状态的支架。也就是说，上述支架1是通过压缩安装于球囊而完成的。
也可以在内管112和外管113之间(球囊扩张用腔管116内)插入线状的刚性施力体(未图示)。刚性施力体不会过于降低支架输送系统100的挠性，而是防止支架输送系统100的主体部102在弯曲部位处极度弯曲，并且，容易推入支架输送系统100的前端部。优选通过研磨等方法使刚性施力体的前端部的直径比其他部分的直径细。另外，优选刚性施力体的细径部分的前端延伸到外管113的前端部附近。作为刚性施力体，优选金属线，线径为0.05～1.50mm，优选为0.10～1.00mm的不锈钢等的弹性金属、超弹性合金等，特别是优选为弹簧用高张力不锈钢、超弹性合金线。
在该实施例的支架输送系统100中，如图15所示那样，在基端固定有分岔轴套110。分岔轴套110具有：内管轴套，其与引导线腔管115连通，具有形成引导线口的引导线导入口109，该内管轴套固定在内管112上；外管轴套，其与球囊扩张用腔管116连通，且具有注入口111，该外管轴套安装在外管113上。而且，外管轴套和内管轴套固定在一起。作为该分岔轴套110的形成材料，优选能使用聚碳酸酯、聚酰胺、聚砜、聚芳酯、甲基丙烯酸甲酯-丁二烯-苯乙烯共聚物等热塑性树脂。
此外，支架输送系统的结构并不限定于上述那样的结构，也可以在支架输送系统的中间部分具有与引导线腔管连通的引导线插入口。
工业使用性
本发明的生物体内留置用支架如下所述。
(1)一种生物体内留置用支架，其形成为大致管状，该支架具有第1波状支承物、第2波状支承物和一个或多个连接支承物，上述第1波状支承物从该支架的一端侧到另一端侧沿着轴向延伸，且在上述支架的周向排列有多个上述第1波状支承物，上述第2波状支承物位于各第1波状支承物之间，从上述支架的一端侧到另一端侧沿着轴向延伸，且在上述支架的周向排列有多个上述第2波状支承物，上述一个或多个连接支承物将各相邻的上述第1波状支承物和上述第2波状支承物连接起来，并且该连接支承物沿着规定的长度轴线方向延伸，上述第2波状支承物的顶点相对于与该顶点在上述支架的周向相邻且向相同的方向弯曲的上述第1波状支承物的顶点，在上述支架的轴向上错开规定的长度，并且，上述第1波状支承物的端部同与该第1波状支承物相邻的上述第2波状支承物的端部结合。
该支架由沿着支架的轴向延伸的多个波状支承物构成，因而具有较高的柔软性。另外，第1波状支承物的顶点及第2波状支承物的顶点在支架的轴向不重叠，因此，没有形成第1及第2波状支承物的顶点都存在于环状在的环状区域，而是使顶点存在环状区域分散，且存在于顶点存在区域的顶点数量也较少。因此，难以在支架的轴向上形成物理特性较大地不同的部分，因此使轴向上的支架整体具有极其柔软且平滑的弯曲性。
而且，本发明的实施方式也可以如下所述。
(2)根据上述(1)所述的生物体内留置用支架，上述连接支承物在一方波状支承物的拐点附近具有一端，在从与该一方波状支承物相邻的另一方波状支承物的顶点附近越过该顶点一些的区域具有另一端，该连接支承物沿轴向延伸，且与另一方波状支承物的顶点向相同的方向弯曲。
(3)根据上述(1)所述的生物体内留置用支架，上述连接支承物在一方波状支承物的顶点附近之外的部位具有一端，在从与该一方波状支承物相邻的另一方波状支承物的顶点附近越过该顶点一些的区域具有另一端，该连接支承物沿轴向延伸，且与上述另一方波状支承物的顶点向相同的方向弯曲。
(4)根据上述(1)～(3)中任一项所述的生物体内留置用支架，在周向相邻的上述连接支承物的弯曲方向不同，并且，在轴向相邻的上述连接支承物的弯曲方向相同。
(5)根据上述(1)～(4)中任一项所述的生物体内留置用支架，其中，上述第1波状支承物的除了两侧部之外的部分是将大体相同的波形连续规定的长度而成。
(6)根据上述(1)～(5)中任一项所述的生物体内留置用支架，其中，上述第2波状支承物的除了两侧部之外的部分是将大体相同的波形连续规定的长度而成。
(7)根据上述(1)～(4)中任一项所述的生物体内留置用支架，其中，上述第1波状支承物的波长和上述第2波状支承物的波长大体相同。
(8)根据上述(1)～(7)中任一项所述的生物体内留置用支架，其中，上述第2波状支承物是相对于上述第1波状支承物在上述支架的轴向上错开规定量的相位的形态。
(9)根据上述(1)～(5)中任一项所述的生物体内留置用支架，其中，上述第1波状支承物和/或上述第2波状支承物具有波形与其他部分不同的部分。
(10)根据上述(1)～(4)中任一项所述的生物体内留置用支架，其中，上述第1波状支承物和上述第2波状支承物具有大体相同的波长及大体相同的振幅，并且，上述第2波状支承物是相对于上述第1波状支承物在上述支架的轴向上错开规定量的相位的形态。
(11)根据上述(1)～(10)中任一项所述的生物体内留置用支架，其中，上述第1波状支承物及上述第2波状支承物与上述支架的中心轴线大体平行地延伸。
(12)根据上述(1)～(11)中任一项所述的生物体内留置用支架，在上述支架的轴向上以串联状设有多个上述连接支承物。
(13)根据上述(1)～(12)中任一项所述的生物体内留置用支架，在上述支架的周向上设有多个上述连接支承物。
(14)根据上述(1)～(13)中任一项所述的生物体内留置用支架，上述第1波状支承物的顶点进入与之相邻的上述第2波状支承物的谷部内，上述第2波状支承物的顶点进入与之相邻的上述第1波状支承物的谷部内。
(15)根据上述(1)～(14)中任一项所述的生物体内留置用支架，上述连接支承物弯曲成圆弧状，并且具有同在上述支架的周向上与该连接支承物相邻的第1波状支承物或上述第2波状支承物的弯曲部的圆弧大体相同的半径。
(16)根据上述(1)～(15)中任一项所述的生物体内留置用支架，上述支架具有使所有上述第1波状支承物的一端侧及另一端侧的端部和与该第1波状支承物相邻的某个上述第2波状支承物的端部结合的结合部，在一部分的该结合部或所有的结合部安装有放射线不透过性标识。
(17)根据上述(16)所述的生物体内留置用支架，在上述一端侧的结合部所结合的上述第1波状支承物和上述第2波状支承物的组合与在上述另一端侧的结合部所结合的上述第1波状支承物和上述第2波状支承物的组合不同。
(18)根据上述(1)～(17)中任一项所述的生物体内留置用支架，上述支架具有用于促进内皮化的表面形态。
(19)根据上述(18)所述的生物体内留置用支架，利用形成在上述支承物上的许多细孔或许多表面槽形成上述表面形态，或者通过使从由蛋白、药剂、基因构成的组中选择的物质附着在上述支承物上而形成上述表面形态。
(20)根据上述(1)～(19)中任一项所述的生物体内留置用支架，上述支架形成为大致圆筒形状，该支架被插入生物体内时沿着中心轴线方向压缩，被留置于生物体内时向外方扩张而复原到压缩前的形状。
(21)根据上述(1)～(19)中任一项所述的生物体内留置用支架，上述支架形成为大致管状体，具有用于插入生物体内管腔的直径，该支架在被施加了从该支架的内部向半径方向扩张的力时进行扩张。
另外，本发明的支架输送系统如下所述。
(22)一种支架输送系统，其具有：外壳；上述(20)所述的支架，其容纳于该外壳的前端部内；内管，其能在该外壳内滑动地穿通该外壳内，该内管用于通过向上述外壳的基端侧移动而从上述外壳的前端放出上述支架。
另外，本发明的支架输送系统如下所述。
(23)一种支架输送系统，该支架输送系统具有：管状的长柄主体部；设于该长柄主体部的前端部的能折叠和扩张的球囊；上述(21)所述的支架，以包覆折叠状态的上述球囊的方式安装该支架，并且利用该球囊的扩张使该支架扩张。

Claims (40)

1.一种生物体内留置用支架，其形成为大致管状，其特征在于，
该支架具有第1波状支承物、第2波状支承物和一个或多个连接支承物，上述第1波状支承物从该支架的一端侧到另一端侧沿着轴向延伸，且在上述支架的周向排列有多个上述第1波状支承物，上述第2波状支承物位于各第1波状支承物之间，从上述支架的一端侧到另一端侧沿着轴向延伸，且在上述支架的周向排列有多个上述第2波状支承物，上述一个或多个连接支承物将各相邻的上述第1波状支承物和上述第2波状支承物连接起来，并且该连接支承物沿着规定的长度轴线方向延伸，上述第2波状支承物的顶点相对于与该顶点在上述支架的周向相邻且向相同的方向弯曲的上述第1波状支承物的顶点，在上述支架的轴向上错开规定的长度，并且，上述第1波状支承物的端部同与该第1波状支承物相邻的上述第2波状支承物的端部结合，
上述连接支承物在上述第1波状支承物的拐点附近具有一端，在从与上述第1波状支承物相邻的上述第2波状支承物的顶点附近越过该顶点一些的区域具有另一端，该连接支承物沿轴向延伸，且与上述第2波状支承物的顶点向相同的方向弯曲。
2.根据权利要求1所述的生物体内留置用支架，其中，
在周向相邻的上述连接支承物的弯曲方向不同，并且，在轴向相邻的上述连接支承物的弯曲方向相同。
3.根据权利要求1～2中任一项所述的生物体内留置用支架，其中，
上述第1波状支承物的除了两侧部之外的部分是将大体相同的波形连续规定的长度而成。
4.根据权利要求1或2所述的生物体内留置用支架，其中，
上述第2波状支承物的除了两侧部之外的部分是将大体相同的波形连续规定的长度而成。
5.根据权利要求1～2中任一项所述的生物体内留置用支架，其中，
上述第1波状支承物的波长和上述第2波状支承物的波长大体相同。
6.根据权利要求1或2所述的生物体内留置用支架，其中，
上述第2波状支承物是相对于上述第1波状支承物在上述支架的轴向上错开规定量的相位的形态。
7.根据权利要求1或2所述的生物体内留置用支架，其中，
上述第1波状支承物和/或上述第2波状支承物具有波形与其他部分不同的部分。
8.根据权利要求1～2中任一项所述的生物体内留置用支架，其中，
上述第1波状支承物和上述第2波状支承物具有大体相同的波长及大体相同的振幅，并且，上述第2波状支承物是相对于上述第1波状支承物在上述支架的轴向上错开规定量的相位的形态。
9.根据权利要求1或2所述的生物体内留置用支架，其中，
上述第1波状支承物及上述第2波状支承物与上述支架的中心轴线大体平行地延伸。
10.根据权利要求1或2所述的生物体内留置用支架，其中，
在上述支架的轴向上以串联状设有多个上述连接支承物。
11.根据权利要求1或2所述的生物体内留置用支架，其中，在上述支架的周向上设有多个上述连接支承物。
12.根据权利要求1或2所述的生物体内留置用支架，其中，
上述第1波状支承物的顶点进入与之相邻的上述第2波状支承物的谷部内，上述第2波状支承物的顶点进入与之相邻的上述第1波状支承物的谷部内。
13.根据权利要求1或2所述的生物体内留置用支架，其中，
上述连接支承物弯曲成圆弧状，并且具有同在上述支架的周向上与该连接支承物相邻的第1波状支承物或上述第2波状支承物的弯曲部的圆弧大体相同的半径。
14.根据权利要求1或2所述的生物体内留置用支架，其中，
上述支架具有使每个上述第1波状支承物的一端侧及另一端侧的端部分别和与该第1波状支承物相邻的某个上述第2波状支承物的端部结合的结合部，在一部分的该结合部或所有的结合部安装有放射线不透过性标识。
15.根据权利要求14所述的生物体内留置用支架，其中，在上述一端侧的结合部所结合的上述第1波状支承物和上述第2波状支承物的组合与在上述另一端侧的结合部所结合的上述第1波状支承物和上述第2波状支承物的组合不同。
16.根据权利要求1或2所述的生物体内留置用支架，其中，
上述支架具有用于促进内皮化的表面形态。
17.根据权利要求16所述的生物体内留置用支架，其中，
利用形成在上述支承物上的许多细孔或许多表面槽形成上述表面形态，或者通过使从由蛋白、药剂、基因构成的组中选择的物质附着在上述支承物上而形成上述表面形态。
18.根据权利要求1或2所述的生物体内留置用支架，其中，
上述支架形成为大致圆筒形状，该支架被插入生物体内时沿着中心轴线方向压缩，被留置于生物体内时向外方扩张而复原到压缩前的形状。
19.根据权利要求1或2所述的生物体内留置用支架，其中，
上述支架形成为大致管状体，具有用于插入生物体内管腔的直径，该支架在被施加了从该支架的内部向半径方向扩张的力时进行扩张。
20.一种生物体内留置用支架，其形成为大致管状，其特征在于，
该支架具有第1波状支承物、第2波状支承物和一个或多个连接支承物，上述第1波状支承物从该支架的一端侧到另一端侧沿着轴向延伸，且在上述支架的周向排列有多个上述第1波状支承物，上述第2波状支承物位于各第1波状支承物之间，从上述支架的一端侧到另一端侧沿着轴向延伸，且在上述支架的周向排列有多个上述第2波状支承物，上述一个或多个连接支承物将各相邻的上述第1波状支承物和上述第2波状支承物连接起来，并且该连接支承物沿着规定的长度轴线方向延伸，上述第2波状支承物的顶点相对于与该顶点在上述支架的周向相邻且向相同的方向弯曲的上述第1波状支承物的顶点，在上述支架的轴向上错开规定的长度，并且，上述第1波状支承物的端部同与该第1波状支承物相邻的上述第2波状支承物的端部结合，
上述连接支承物在上述第1波状支承物的顶点附近之外的部位具有一端，在从与上述第1波状支承物相邻的上述第2波状支承物的顶点附近越过该顶点一些的区域具有另一端，该连接支承物沿轴向延伸，且与上述第2波状支承物的顶点向相同的方向弯曲。
21.根据权利要求20所述的生物体内留置用支架，其中，
在周向相邻的上述连接支承物的弯曲方向不同，并且，在轴向相邻的上述连接支承物的弯曲方向相同。
22.根据权利要求20～21中任一项所述的生物体内留置用支架，其中，
上述第1波状支承物的除了两侧部之外的部分是将大体相同的波形连续规定的长度而成。
23.根据权利要求20或21所述的生物体内留置用支架，其中，
上述第2波状支承物的除了两侧部之外的部分是将大体相同的波形连续规定的长度而成。
24.根据权利要求20～21中任一项所述的生物体内留置用支架，其中，
上述第1波状支承物的波长和上述第2波状支承物的波长大体相同。
25.根据权利要求20或21所述的生物体内留置用支架，其中，
上述第2波状支承物是相对于上述第1波状支承物在上述支架的轴向上错开规定量的相位的形态。
26.根据权利要求20或21所述的生物体内留置用支架，其中，
上述第1波状支承物和/或上述第2波状支承物具有波形与其他部分不同的部分。
27.根据权利要求20～21中任一项所述的生物体内留置用支架，其中，
上述第1波状支承物和上述第2波状支承物具有大体相同的波长及大体相同的振幅，并且，上述第2波状支承物是相对于上述第1波状支承物在上述支架的轴向上错开规定量的相位的形态。
28.根据权利要求20或21所述的生物体内留置用支架，其中，
上述第1波状支承物及上述第2波状支承物与上述支架的中心轴线大体平行地延伸。
29.根据权利要求20或21所述的生物体内留置用支架，其中，
在上述支架的轴向上以串联状设有多个上述连接支承物。
30.根据权利要求20或21所述的生物体内留置用支架，其中，在上述支架的周向上设有多个上述连接支承物。
31.根据权利要求20或21所述的生物体内留置用支架，其中，
上述第1波状支承物的顶点进入与之相邻的上述第2波状支承物的谷部内，上述第2波状支承物的顶点进入与之相邻的上述第1波状支承物的谷部内。
32.根据权利要求20或21所述的生物体内留置用支架，其中，
上述连接支承物弯曲成圆弧状，并且具有同在上述支架的周向上与该连接支承物相邻的第1波状支承物或上述第2波状支承物的弯曲部的圆弧大体相同的半径。
33.根据权利要求20或21所述的生物体内留置用支架，其中，
上述支架具有使每个上述第1波状支承物的一端侧及另一端侧的端部分别和与该第1波状支承物相邻的某个上述第2波状支承物的端部结合的结合部，在一部分的该结合部或所有的结合部安装有放射线不透过性标识。
34.根据权利要求33所述的生物体内留置用支架，其中，在上述一端侧的结合部所结合的上述第1波状支承物和上述第2波状支承物的组合与在上述另一端侧的结合部所结合的上述第1波状支承物和上述第2波状支承物的组合不同。
35.根据权利要求20或21所述的生物体内留置用支架，其中，
上述支架具有用于促进内皮化的表面形态。
36.根据权利要求35所述的生物体内留置用支架，其中，
利用形成在上述支承物上的许多细孔或许多表面槽形成上述表面形态，或者通过使从由蛋白、药剂、基因构成的组中选择的物质附着在上述支承物上而形成上述表面形态。
37.根据权利要求20或21所述的生物体内留置用支架，其中，
上述支架形成为大致圆筒形状，该支架被插入生物体内时沿着中心轴线方向压缩，被留置于生物体内时向外方扩张而复原到压缩前的形状。
38.根据权利要求20或21所述的生物体内留置用支架，其中，
上述支架形成为大致管状体，具有用于插入生物体内管腔的直径，该支架在被施加了从该支架的内部向半径方向扩张的力时进行扩张。
39.一种支架输送系统，其特征在于，
该支架输送系统具有：外壳；权利要求18或37所述的支架，其容纳于该外壳的前端部内；内管，其能在该外壳内滑动地穿通该外壳，该内管用于通过向上述外壳的基端侧移动而从上述外壳的前端放出上述支架。
40.一种支架输送系统，其特征在于，
该支架输送系统具有：管状的长柄主体部；设于该长柄主体部的前端部的能折叠和扩张的球囊；权利要求19或38所述的支架，以包覆折叠状态的上述球囊的方式安装该支架，并且利用该球囊的扩张使该支架扩张。
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