BR112014022741B1

BR112014022741B1 - Dispositivo para fornecimento de stent

Info

Publication number: BR112014022741B1
Application number: BR112014022741-1A
Authority: BR
Inventors: Shirley Vong; Priscilla Tsai; Cang Lam; Ross Soltanian; Greg Bak-Boychuk; Tai D. Tieu; Ponaka Pung; Arnold Tuason; Heather Griffith
Original assignee: Terumo Corporation
Priority date: 2012-03-16
Filing date: 2013-03-15
Publication date: 2021-11-16
Also published as: DE202013012692U1; EP2825129B1; AU2013231845A1; CA2867181A1; JP6830054B2; KR101968885B1; EP2825129A4; JP6262712B2; JP2021035510A; EP3156006A1; WO2013138789A1; US9439791B2; CN104487024A; EP3156006B1; US20160361180A1; CN104487024B; US11564819B2; KR101871144B1; EP2825129A1; KR20140140077A

Abstract

stent e dispositivo para fornecimento de stent. em uma modalidade de acordo com a presente invenção, um stent é descrito tendo um corpo genericamente cilíndrico formado a partir de um único fio de nitinol tecido. as extremidades distal e proximal do stent incluem uma pluralidade de loops, alguns dos quais incluem elementos marcadores utilizados para visualizar a posição do stent. em outra modalidade, o stent anteriormente descrito inclui uma camada de desvio de fluxo interna.

Description

PEDIDOS RELACIONADOS

[001] Este pedido reivindica prioridade para o Pedido Provisório U.S. No. 61/667.895 depositado em 03 de julho de 2012, intitulado Stent, para o Pedido Provisório U.S. No. 61/618.375 depositado em 30 de março de 2012, intitulado Stent Deployment Device, e para o Pedido Provisório U.S. No. 61/612.158 depositado em 16 de março de 2012, intitulado Stent Deployment System, onde todos são aqui incorporados por referência.

[002] Todos os seguintes pedidos são incorporados aqui por referência: Pedido de Patente Provisório U.S. No. 61/422.604 depositado em 13 de dezembro de 2010, intitulado Stent; Pedido de Patente Provisório U.S. No. 61/425.175 depositado em 20 de dezembro de 2010, intitulado Polymer Stent And Method Of Manufacture; Pedido de Patente Internacional No. PCT/US2010/061627, Data de Depósito Internacional: 21 de dezembro de 2010, intitulado Stent; Pedido de Patente Provisório U.S. No. 61/427.773, depositado em 28 de dezembro de 2010, intitulado Polymer Stent And Method Of Manufacture 2; e Pedido de Patente não Provisório U.S. No. 13/003.277, depositado em 07 de janeiro de 2011, intitulado Stent.

CAMPO DA INVENÇÃO

[003] A presente invenção refere-se a dispositivos para o tratamento de cavidades corporais, tais como a embolização de aneurismas vasculares e similares, e métodos para produzir e usar tais dispositivos.

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

[004] A oclusão de cavidades corporais, vasos sanguíneos e outros lúmens por embolização é desejada em várias situações clínicas. Por exemplo, a oclusão de trompas de falópio para fins de esterilização, bem como a reparação oclusiva de defeitos cardíacos, tais como forame oval patente, ducto arterioso patente, e apêndice atrial esquerdo, e defeitos do septo atrial. A função de um dispositivo de oclusão em tais situações é substancialmente bloquear ou inibir o fluxo de fluidos corporais para dentro ou através da cavidade, do lúmen, vaso, espaço, ou defeito para o benefício terapêutico do paciente.

[005] Também é desejada a embolização dos vasos sanguíneos para reparar uma série de alterações vasculares. Por exemplo, a embolização vascular foi usada para controlar a hemorragia vascular, para obstruir o fornecimento de sangue para os tumores, e para obstruir aneurismas vasculares, particularmente aneurismas intracranianos.

[006] Nos últimos anos, a embolização vascular para o tratamento de aneurismas tem recebido muita atenção. Várias modalidades diferentes de tratamentos foram mostradas na técnica anterior. Uma abordagem que se mostrou promissora é o uso de microbobinas trombogênicas. Essas microbobinas podem ser feitas de liga de metal biocompatível(s) (tipicamente um material radiopaco, tal como platina ou tungstênio) ou um polímero adequado. Exemplos de microbobinas são descritos nas seguintes patentes: Patente U.S. No. 4.994.069 - Ritchart e outros, Patente U.S. No. 5133731 - Butler e outros, Patente U.S. No. 5.226.911 - Chee e outros, Patente U.S. No. 5312415 - Palermo, Patente U.S. No. 5.382.259 - Phelps e outros, Patente U.S. No. 5.382.260 - Dormandy, Jr. e outros, Patente U.S. No. 5.476.472 - Dormandy, Jr. e outros. Patente U.S. No. 5.578.074 - Mirigian, Patente U.S. No. 5.582.619 - Ken; Patente U.S. No. 5.624.461 - Mariant, Patente U.S. No. 5.645.558 - Horton, Patente U.S. No. 5.658.308 - Snyder, e Patente U.S. No. 5.718.711 - Berenstein e outros, todas incorporadas aqui por referência.

[007] Os stents também foram usados recentemente para tratar aneurismas. Por exemplo, como visto na Patente U.S. No. 5.951.599 - McCrory e na Publicação U.S. No. 2002/0169473 - Sepetka e outros, cujos conteúdos são incorporados por referência, um stent pode ser usado para reforçar a parede do vaso em torno do aneurisma enquanto as microbobinas ou outro material embólico são avançados para o aneurisma. Em outro exemplo visto na Publicação U.S. No. 2006/0206201 - Garcia e outros e também incorporada por referência, um stent densamente tecido é colocado sobre a boca do aneurisma, o que reduz o fluxo sanguíneo através do interior do aneurisma e por fim resulta em trombose.

[008] Em adição ao desvio e oclusão de fluxo, a presente invenção pode também ser usada em aplicações onde deseja-se alta cobertura ou baixa porosidade. Por exemplo, quando se trata a estenose da artéria carótida com um stent, êmbolos ou particulados podem ser desalojados durante a implantação do stent ou dilatação pós-implantação. Visto que esses êmbolos podem se alojar no cérebro e provocar um acidente vascular cerebral, é desejável fornecer um stent com baixa porosidade para reter as partículas. Outra aplicação de um stent de alta cobertura é em áreas do corpo propensas à formação de trombos, tais como em enxertos de desvio de artéria coronária (também chamados de enxertos de veia safena ou SVG) e artérias e veias nas extremidades inferiores. Como o trombo pode se desalojar e obstruir os tecidos à jusante, é desejável implantar um dispositivo de alta cobertura da presente invenção para cobrir e/ou reter o trombo para impedir sua migração.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[009] Em uma modalidade de acordo com a presente invenção, um stent é descrito tendo um corpo geralmente cilíndrico formado de um único fio de nitinol tecido. As extremidades proximal e distal do stent incluem uma pluralidade de loops, alguns dos quais incluem elementos marcadores usados para visualizar a posição do stent.

[010] Em outra modalidade de acordo com a presente invenção, é descrito um dispositivo de entrega tendo um elemento de cateter externo e um elemento impulsor interno dispostos em uma passagem do cateter. A extremidade distal do elemento impulsor inclui uma faixa marcadora distal e proximal que é elevada acima das partes adjacentes do corpo do elemento impulsor. O stent descrito anteriormente pode ser comprimido sobre a faixa marcadora distal, de modo que os loops proximais do stent e os elementos marcadores proximais sejam dispostos entre as faixas marcadoras distais e proximais no elemento impulsor.

[011] Em um exemplo, o dispositivo de entrega pode ser usado para entregar o stent descrito anteriormente sobre uma abertura de um aneurisma. O aneurisma é preferencialmente preenchido primeiro com microbobinas ou material embólico antes ou após a entrega do stent.

[012] Em outra modalidade, de acordo com a presente invenção, um stent de camada dupla é descrito, tendo um stent de ancoragem externa similar ao stent descrito anteriormente e uma camada de malha interna discreta formada a partir de uma pluralidade de elementos tecidos. A extremidade proximal do stent externo e do stent interno são conectadas entre si por elementos de conexão ou de crimpagem, permitindo que as partes restantes do stent de ancoragem externa e a camada de malha externa mudem independentemente do comprimento à medida que cada um começa a se expandir em diâmetro. Alternativamente, a camada de malha interna pode se estender somente ao longo de uma parte do comprimento do stent externo e pode ser simétrica ou assimetricamente posicionada entre as extremidades proximal e distal do stent externo.

[013] Em um exemplo, o stent de camada dupla pode ser entregue através da abertura de um aneurisma para modificar o fluxo de sangue que entra no aneurisma. À medida que o fluxo de sangue dentro do aneurisma torna-se estagnado, forma-se uma trombose para bloquear o espaço interno do aneurisma.

[014] Em uma outra modalidade de acordo com a presente invenção, um stent de camada simples ou dupla pode ser criado através da polimerização de um líquido de pré-polímero dentro de um tubo, de uma seringa ou de uma estrutura similar. Os padrões podem ser criados na estrutura do polímero por meio de um mandril pré-moldado no qual a estrutura do polímero é polimerizada ou através de corte da estrutura do polímero após a polimerização.

[015] Em outra modalidade de acordo com a presente invenção, um stent de camada dupla é conectado a múltiplas localizações ao longo de seu comprimento. Por exemplo, um fio de tântalo pode ser tecido entre ambas as camadas, mantendo as camadas próximas entre si. Ambas as camadas do stent podem ser trançadas ou tecidas no mesmo ângulo de trançado (ou seja, fios de trama por polegada), que permite que ambas as camadas se contraiam em comprimento na mesma quantidade e frequência durante a expansão.

DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[016] Esses e outros aspectos, características e vantagens das modalidades da invenção são capazes de serem esclarecidos e elucidados a partir da seguinte descrição de modalidades da presente invenção, referência sendo feita aos desenhos em anexo, nos quais:

[017] A Figura 1 ilustra uma vista lateral de um stent de acordo com uma modalidade preferencial da presente invenção.

[018] A Figura 2 ilustra uma vista frontal do stent da Figura 1.

[019] A Figura 3 ilustra uma vista ampliada da área 3 da Figura 1.

[020] A Figura 4 ilustra uma vista ampliada da área 4 na Figura 1.

[021] A Figura 5 ilustra uma vista ampliada da área 5 na Figura 1.

[022] A Figura 6 ilustra uma vista ampliada da área 6 na Figura 1.

[023] A Figura 6A ilustra uma vista alternativa da área 6 na Figura 1 tendo duas bobinas formadas por diferentes filamentos de fio.

[024] A Figura 7 ilustra uma vista lateral de um elemento impulsor de acordo com uma modalidade preferencial da presente invenção.

[025] A Figura 8 ilustra uma vista transversal parcial do elemento impulsor da Figura 7 tendo o stent da Figura 1 comprimido ao longo da sua extremidade distal e sendo posicionado em um cateter.

[026] A Figura 9 ilustra o stent da Figura 1 posicionado sobre a abertura de um aneurisma.

[027] A Figura 10 ilustra uma vista lateral de um mandril de acordo com a presente invenção que pode ser usado para criar o stent da Figura 1.

[028] A Figura 11 ilustra uma vista lateral de um stent de acordo com uma modalidade preferencial da presente invenção.

[029] As Figuras 12-14 ilustram várias vistas de um stent de camada dupla de acordo com uma modalidade preferencial da presente invenção.

[030] A Figura 15 ilustra uma vista transversal de um sistema de entrega para o stent de camada dupla das Figuras 12-14.

[031] A Figura 16 ilustra uma vista em perspectiva do stent de camada dupla tendo uma camada de stent externa formada por um tubo ou folha de material.

[032] A Figura 17 ilustra uma vista transversal do stent de camada dupla da Figura 15 mostrando vários pontos de acoplamento opcionais de ambas as camadas do stent de camada dupla.

[033] A Figura 18 ilustra outra modalidade preferencial de um stent de camada dupla de acordo com a presente invenção.

[034] A Figura 19 ilustra um stent de acordo com a presente invenção composto por uma camada de desvio de fluxo.

[035] A Figura 20 ilustra um stent de camada dupla de acordo com a presente invenção tendo uma camada de desvio de fluxo encurtada.

[036] A Figura 21 ilustra um stent de camada dupla de acordo com a presente invenção tendo uma camada de desvio de fluxo alongada.

[037] A Figura 22 ilustra um stent de camada dupla de acordo com a presente invenção tendo uma camada de desvio de fluxo posicionada assimetricamente.

[038] As Figuras 23 e 24 ilustram um fio expansível para uso com uma camada de desvio de fluxo de acordo com a presente invenção.

[039] A Figura 25 ilustra uma parte de uma camada de desvio de fluxo tendo um fio expansível incorporado em sua estrutura.

[040] As Figuras 26-29 ilustram um processo de acordo com a presente invenção para a criação de um stent de polímero ou uma camada de um stent de polímero.

[041] A Figura 30 ilustra outro processo de acordo com a presente invenção para a criação de um stent de polímero ou uma camada de um stent de polímero.

[042] As Figuras 31-36 ilustram outro processo de acordo com a presente invenção para a criação de um stent de polímero ou uma camada de stent de polímero.

[043] As Figuras 37-38 ilustram vários aspectos de um impulsor de entrega de stent de acordo com a presente invenção.

[044] As Figuras 40-50 ilustram várias modalidades de impulsores de entrega de stent tendo diferentes formas extremidade distal de acordo com a presente invenção.

[045] As Figuras 51-59 ilustram várias modalidades de um sistema de entrega de stent de troca rápida de acordo com a presente invenção.

[046] A Figura 60 ilustra outra modalidade de um impulsor de entrega de stent de acordo com a presente invenção.

[047] A Figura 61 ilustra outra modalidade de um impulsor de entrega de stent de acordo com a presente invenção.

[048] As Figuras 62-66 ilustram outra modalidade de um stent de camada dupla de acordo com a presente invenção.

[049] A Figura 67 ilustra outra modalidade de um stent de camada única tendo fios de diferentes tamanhos de acordo com a presente invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[050] Modalidades específicas da invenção serão descritas agora com relação aos desenhos em anexo. Esta invenção pode, entretanto, ser incorporada de várias formas diferentes e não deveria ser interpretada como limitada às modalidades apresentadas aqui; de preferência, estas modalidades são fornecidas de tal forma que a descrição seja minuciosa e completa, e conduzirão totalmente o escopo da invenção para os versados na técnica. A terminologia usada na descrição detalhada das modalidades ilustradas nos desenhos anexos não é destinada a limitar a invenção. Nos desenhos, números similares referem-se a elementos similares.

[051] A menos que de outra forma definida, todos os termos (incluindo termos técnicos e científicos) usados aqui têm o mesmo significado normalmente entendido por um versado na arte ao qual esta invenção pertence. Entende-se ainda que os termos, tais como aqueles definidos em dicionários normalmente usados, deveriam ser interpretados como tendo um significado que é consistente com seu significado no contexto da técnica relevante e não deveriam ser interpretados em um sentido muito formal ou idealizado, a menos que expressamente definido assim aqui.

[052] A Figura 1 ilustra um stent 100 de acordo com uma modalidade preferencial da presente invenção. O stent 100 é tecido ou trançado a partir de um único fio 102 para formar uma forma geralmente cilíndrica com uma pluralidade de loops 104 em torno do perímetro de ambas as extremidades do stent 100.

[053] Como visto na área 5 na Figura 1 e na Figura 5, as extremidades do fio único 102 podem ser conectadas entre si via soldagem (ver região soldada 116), os agentes de colagem ou um mecanismo adesivo similar. Uma vez que as extremidades são soldadas ou coladas, o fio 102 não tem extremidades “livres”.

[054] Cada um dos loops 104 pode conter um ou mais elementos de bobina 106. Preferencialmente, os elementos de bobina 106 são dispostos em torno do fio 102 dos loops 104 que, como descrito em mais detalhes abaixo, denotam as extremidades proximal e distal do stent 100. Adicionalmente, esses elementos de bobina 106 podem fornecer uma força de ancoragem adicional dentro de um dispositivo de entrega, como descrito em mais detalhes abaixo.

[055] Em um exemplo, uma extremidade distal do stent 100 inclui ao menos dois loops 104 com dois elementos de bobina 106 cada e uma extremidade proximal do stent 100 inclui ao menos dois loops 104 com um elemento de bobina 106 cada. No entanto, dever-se-ia entender que o stent 100 pode incluir qualquer número de elementos de bobina 106 em qualquer número de loops 104.

[056] Preferencialmente, esses elementos de bobina 106 são posicionados próximos de uma área central do loop 104, de tal modo que, quando o stent 100 se encontra em um estado contraído, a elementos de bobina 106 são posicionados próximos da extremidade mais distal ou proximal do stent 100.

[057] Preferencialmente, cada elemento de bobina 106 é composto por um fio 105 enrolado em torno de uma parte do loop 104. Cada elemento de bobina 106 pode ser composto por um fio discreto 105 (conforme visto na Figura 3) ou de um único fio 105 que pode formar múltiplos elementos de bobina 106 (conforme visto nas Figuras 1, 3 e 6). Na presente modalidade preferencial, alguns elementos de bobina 106 são compostos de seções discretas de fio 105, enquanto outros elementos de bobina 106 em qualquer extremidade são formados a partir do mesmo fio contínuo 105. Como visto na Figura 1, o fio 105 pode ser conectado aos elementos de bobina 106 em cada extremidade do stent 100, sendo localizado dentro da parte interna ou do lúmen do stent 100. Alternativamente, o fio 105 pode ser tecido em fios 102 do stent 100.

[058] Em uma outra modalidade, o fio 105 pode ser composto de dois ou mais elementos de fio constituintes que são enrolados juntos para produzir o fio 105. Usar dois ou mais fios torcidos para criar o elemento 105 pode aumentar a flexibilidade do fio 105, reduzindo o raio de curvatura e, assim, aumentando a curvatura/flexibilidade geral. O aumento da flexibilidade pode ajudar na contratilidade e rastreabilidade do dispositivo.

[059] Quando múltiplos fios são enrolados juntos para produzir o fio 105, cada elemento de fio constituinte pode se enrolar individualmente nas extremidades proximal e distal do stent para produzir as bobinas 106 em série. Assim, um dos elementos de fio constituintes pode ser enrolado para formar uma bobina 106, seguida por um dos elementos de fio constituintes enrolado em uma bobina subsequente 106.

[060] Preferencialmente, o fio 105 dos elementos de bobina 106 é composto de um material radiopaco, tal como a platina ou tântalo. O fio 105 tem preferencialmente um diâmetro de aproximadamente 0,057 mm (0,00225’’).

[061] Alternativamente, os elementos de bobina 106 podem ser uma luva radiopaca que é disposta sobre e aderida ao loop 104.

[062] Em uma modalidade, os loops 104 na extremidade proximal do stent 100 têm uma bobina 106 em cada lado do loop 104 (conforme visto na Figura 3), enquanto a extremidade distal do stent 100 inclui somente uma bobina 106 em um lado de cada loop 104 (conforme visto na Figura 6).

[063] Preferencialmente, o padrão de entrelaçamento do stent 100 impede que as bobinas distais 106 sejam expostas ou “presas” a partir de um diâmetro externo do stent 100 durante a retração. Por isso, se o usuário decidir retrair o stent 100 de volta para dentro do cateter para reposicionamento e reimplantação, as bobinas distais 106 não captarão ou entrarão em contato com a borda distal do cateter, minimizando assim os danos ao stent 100 que, por outro lado, poderiam ocorrer durante a retração.

[064] Uma técnica específica para minimizar a exposição das bobinas distais 106 durante a retração é entrelaçar o stent 100 de tal forma que partes do fio 102 se sobreponham (isto é, sejam posicionadas em uma posição com diâmetro externo maior) do que o lado do loop 104 com a bobina 106. Como pode ser visto na Figura 6, alguns loops menores 107 são tecidos para sobrepor um primeiro lado 104A do loop 104 que inclui a bobina 106 (ver a localização 109), enquanto outros loops menores 107 são tecidos por baixo de um segundo lado 104B do loop 104 (ver a localização 111).

[065] À medida que um usuário retrai o stent 100 de volta para dentro do cateter, os loops menores 107 se movimentam para dentro (isto é, em direção ao centro da passagem do stent) à medida que o stent 100 se comprime em diâmetro, pressionando assim para dentro no primeiro lado 104A do loop 104. Nesse aspecto, os loops menores 107 exercem uma força compressiva ou para dentro no primeiro lado 104A do loop 104. Essa configuração garante que o primeiro lado 104A do loop 104 e, consequentemente, a bobina 106 não sejam posicionados em um diâmetro mais externo do stent 100 durante a retração e, portanto, reduz a probabilidade de que as bobinas 106 travem ou engatem na extremidade distal do cateter de implantação.

[066] Como se pode ver melhor na Figura 1 e na Figura 2, os loops 104 são alargados ou enviesados para um diâmetro externo 114, quando expandidos totalmente em relação ao diâmetro do corpo principal do stent 100. Esses loops 104 também podem se expandir até um diâmetro menor do que o do corpo principal.

[067] O stent 100 tem preferencialmente um diâmetro 110 dimensionado para um vaso 152 no corpo humano, como visto na Figura 9. Mais preferencialmente, o diâmetro 110 está entre aproximadamente 2 mm e 10 mm. O comprimento do stent 100 é dimensionado preferencialmente para se estender para além da boca de um aneurisma 150, como pode também ser observado na Figura 9. Mais preferencialmente, o comprimento do stent 100 está entre aproximadamente 5 mm e 100 mm.

[068] As Figuras 7 e 8 ilustram um sistema de entrega 135 de acordo com a presente invenção que pode ser usado para entregar o stent 100. Um cateter ou bainha 133 é posicionada sobre um impulsor de entrega 130, mantendo o stent 100 em sua posição comprimida. Uma vez que a extremidade distal da bainha 133 tenha alcançado uma localização de destino desejada (isto é, adjacente a um aneurisma 150), a bainha 133 pode ser retraída para liberar o stent 100.

[069] O impulsor de entrega 130 é composto preferencialmente de um elemento de núcleo 132, que se afunila em diâmetro próximo à sua extremidade distal (feita de nitinol). A área proximal da extremidade afunilada do elemento de núcleo 132 inclui uma primeira bobina de fio 134 de diâmetro maior que é feita preferencialmente de aço inoxidável e soldada no lugar no elemento de núcleo 132. Distal ao fio de bobina está uma primeira faixa marcadora 136 que é fixada no elemento de núcleo 132 e feita preferencialmente de um material radiopaco, tal como platina.

[070] Uma segunda bobina de fio 138 de diâmetro menor está localizada distal à faixa marcadora 136 e é feita preferencialmente de aço inoxidável ou luva plástica. Uma segunda faixa marcadora 140 está localizada distal à segunda bobina de fio 138 e é também feita preferencialmente de um material radiopaco, tal como platina. Distal à segunda faixa marcadora está uma seção exposta estreita 142 do elemento de núcleo 132. Finalmente, um elemento de ponta distal helicoidal 144 é disposto na extremidade distal do elemento de núcleo 132 e é composto preferencialmente de um material radiopaco tal como platina ou tântalo.

[071] Em um exemplo, a bainha 133 tem diâmetro interno de aproximadamente 0,069 mm (0,027 polegada) e tem comprimento de aproximadamente 1 metro. O impulsor de entrega 130 é também de aproximadamente 2 metros de comprimento. As seções do impulsor de entrega 130 têm preferencialmente os seguintes diâmetros: a região proximal do elemento de núcleo 132 é de aproximadamente 0,45 mm (0,0180 polegada), a primeira bobina de fio 134 é de aproximadamente 0,45 mm (0,0180 polegada), a primeira faixa marcadora 136 é de aproximadamente 0,44 mm (0,0175 polegada), a segunda bobina de fio 138 é de aproximadamente 0,13 mm (0,0050 polegada), a segunda faixa marcadora 140 é de aproximadamente 0,36 mm (0,0140 polegada), a seção do elemento de núcleo distal 142 é de aproximadamente 0,076 mm (0,003 polegada), e o elemento de ponta distal 144 é de aproximadamente 0,25 mm (0,0100 polegada). As seções do impulsor de entrega 130 têm preferencialmente os seguintes comprimentos: a região proximal do elemento de núcleo 132 é de aproximadamente 1 metro, a primeira bobina de fio 134 é de aproximadamente 45 cm, a primeira faixa marcadora 136 é de aproximadamente 0,51 mm (0,020 polegada), a segunda bobina de fio 138 é de aproximadamente 1,65 mm (0,065 polegada), a segunda faixa marcadora 140 é de aproximadamente 0,51 mm (0,020 polegada), a seção do elemento de núcleo distal 142 é de aproximadamente 10 cm, e o elemento de ponta distal 144 é de aproximadamente um 1 cm.

[072] Como pode ser visto na Figura 8, o stent 100 é comprimido sobre a extremidade distal do impulsor de entrega 130 de tal modo que os elementos de bobina 106 na extremidade proximal do stent 100 são posicionados entre a primeira faixa marcadora 136 e a segunda faixa marcadora 140. Preferencialmente, os elementos de bobina proximais 106 não estão em contato ou com a faixa marcadora 136 ou com a faixa marcadora 140 e são mantidos via forças de fricção entre a bainha 133 e a segunda área helicoidal 138.

[073] Quando a extremidade distal do impulsor de entrega alcança uma área adjacente a uma localização de destino desejada (por exemplo, próxima de um aneurisma), a bainha 133 é retraída de forma proximal em relação ao impulsor de entrega 130. À medida que a bainha 133 expõe o stent 100, o mesmo se expande contra as paredes do vaso 152, como visto na Figura 9.

[074] O stent 100 pode também ser retraído (se não for totalmente implantado/liberado) retraindo o impulsor 130 em uma direção proximal, fazendo assim com que a faixa marcadora 140 entre em contato com as faixas marcadoras proximais 106, puxando o stent 100 de volta para a bainha 133.

[075] Em um exemplo de uso, o stent 100 pode ser entregue sobre a abertura de um aneurisma 150 após os dispositivos ou materiais embólicos, tais como bobinas embólicas, serem entregues dentro do aneurisma 150. Nesse aspecto, o stent 100 ajuda a impedir que os dispositivos de tratamento sejam empurrados para fora do aneurisma 150, causando complicações ou reduzindo a eficácia do tratamento.

[076] Em um exemplo, o fio 102 é composto por um material elástico com memória de forma, tal como o nitinol, com diâmetro entre aproximadamente 0,025 mm (0,001 polegada) e 0,25 mm (0,010 polegada).

[077] O fio 102 pode também variar em diâmetro ao longo do comprimento do stent 100. Por exemplo, o diâmetro do fio 102 próximo das extremidades proximal e distal pode ser mais espesso do que o da parte do meio do stent 100. Em outro exemplo, as extremidades proximal e distal podem ser mais finas do que a parte do meio. Em outro exemplo, o diâmetro do fio 102 pode alternar entre diâmetros maiores e menores ao longo do comprimento do stent 100. Ainda em outro exemplo, o diâmetro do fio 102 pode aumentar ou diminuir gradualmente ao longo do comprimento do stent 100. Em ainda outro exemplo, os loops 104 podem ser compostos do fio 102 tendo um diâmetro maior ou menor do que o do fio 102 que compreende o corpo principal do stent 100. Em um exemplo mais detalhado, o diâmetro do fio 102 dos loops 104 pode ser de aproximadamente 0,076 mm (0,003 polegada), enquanto o do fio 102 do corpo do stent 100 pode ser de aproximadamente 0,05 mm (0,002 polegada).

[078] Em ainda outro exemplo, as áreas selecionadas do fio 102 podem ter uma espessura reduzida, onde o fio 102 pode atravessar outra secção em uma configuração comprimida e/ou expandida do stent 100. Nesse aspecto, a espessura do stent 100 pode ser efetivamente reduzida em certas configurações. Por exemplo, se as seções do fio 102 forem reduzidas em áreas onde o fio 102 sobrepôs quando em uma configuração comprimida, o perfil ou espessura geral do stent 100 pode ser reduzida, permitindo que o dito stent 100 se ajuste potencialmente em um cateter de entrega menor.

[079] Essa variação no diâmetro do fio 102 pode ser alcançada por eletropolimento, gravação ou, de outra forma, reduzindo partes do stent 100 montado para causar uma redução de diâmetro. Alternativamente, as regiões do fio 102 podem ser reduzidas antes de serem enroladas ou tecidas na forma do stent 100. Nesse aspecto, pode ser determinado um padrão de entrelaçamento desejado, o pós-entrelaçamento desejado, regiões de diâmetro reduzido podem ser calculadas e reduzidas e, finalmente, o stent 100 pode ser tecido com o fio modificado 102.

[080] Em uma outra variação, o fio pré-tecido 102 pode ser afunilado ao longo de uma única direção e tecido em conjunto para formar o stent 100.

[081] Em um exemplo de preparação, um fio de nitinol de 0,089 mm (0,0035 polegada) de diâmetro é enrolado ou tecido sobre um mandril 160. Como se vê na Figura 10, o mandril 160 pode ter três pinos 162, 164, 166 que se estendem através de cada uma das extremidades, de tal forma que uma parte de cada extremidade de cada pino se estende para fora do corpo do mandril 160. O fio 102 começa em um pino, e em seguida é enrolado 3,0625 revoluções no sentido horário em torno do corpo do mandril 160. O fio 102 é dobrado em torno de um pino próximo, então enrolado em 3,0625 revoluções em direção a outro lado do mandril 160, passando sobre e sob a secção do fio 102 previamente enrolada. Esse processo é repetido até que oito loops sejam formados em cada extremidade.

[082] Em outro exemplo, o mandril 160 pode ter 8 pinos e o fio 102 é enrolado 2,375 revoluções. Em outro exemplo, o mandril 160 pode ter 16 pinos, e o fio 102 é enrolado 3,0625 revoluções. Em ainda outro exemplo, o mandril pode ter entre 8 e 16 pinos e é enrolado entre 2,375 e 3,0625 revoluções.

[083] Uma vez enrolado, o stent 100 é endurecido a calor no mandril 160, por exemplo, a aproximadamente 500° C durante aproximadamente 10 minutos. As duas extremidades livres do fio de nitinol podem ser soldadas a laser juntas e eletropolidas de tal forma que o diâmetro final do fio seja de aproximadamente 0,058 mm (0,0023 polegada).

[084] Finalmente, o fio radiopaco 105 de aproximadamente 0,057 mm (0,00225 polegada) de diâmetro é enrolado em diferentes áreas dos loops de stent 104, formando os elementos de bobina 106. Preferencialmente, o fio 105 é enrolado por aproximadamente 1 mm (0,04 polegada) de comprimento para criar cada elemento de bobina 106.

[085] Em outra modalidade, o stent 100 pode ser formado a partir de uma pluralidade de fios discretos ao invés de um único fio 102. As extremidades dessa pluralidade de fios podem ser deixadas livres ou podem ser soldadas, coladas ou fundidas juntas para formar os loops 104. Em outra modalidade, o stent 100 pode ser formado por corte a laser, ataque químico, usinagem ou qualquer outro método de fabricação conhecido.

[086] O fio 102 é composto preferencialmente de um metal com memória de forma tal como o Nitinol. Opcionalmente, esse metal com memória de forma pode incluir uma variedade de revestimentos terapêuticos diferentes ou um revestimento de hidrogel que infla ou se expande quando exposto ao sangue. O fio 102 pode ser composto também de um material de polímero biocompatível (por exemplo, PET) ou a partir de um material de hidrogel.

[087] A Figura 11 ilustra uma modalidade de um stent 190 que é similar ao stent 100 previamente descrito, exceto que cada uma das extremidades do stent 190 inclui três loops 104, ao invés dos quatro loops 104 do stent anterior 100. Adicionalmente, o fio radiopaco 105 que forma cada uma das bobinas 106 é também preferencialmente tecido no stent 190, conectando ao menos algumas das bobinas 104 em cada extremidade do stent 190. Finalmente, o fio 102 é tecido para trás e para frente aproximadamente 12 vezes ao longo do comprimento do stent 190.

[088] A Figura 12 ilustra uma modalidade preferencial de um stent de camada dupla 200 de acordo com a presente invenção. Geralmente, o stent de camada dupla 200 inclui um stent de ancoragem externa 100 que é similar ao stent 100 descrito anteriormente visto nas Figuras 1-9. O stent de camada dupla 200 também inclui uma camada de desvio de fluxo interna 202 que é disposta dentro do lúmen ou passagem interna do stent de ancoragem 100.

[089] Frequentemente, os stents com fios relativamente pequenos não fornecem forças de expansão adequadas e, portanto, não mantêm confiavelmente sua posição em uma localização alvo. Adicionalmente, os stents tecidos da técnica anterior criados com muitos fios podem ter extremidades livres que podem picar ou danificar um vaso do paciente. Em contraste, os fios maiores são difíceis de tecer com firme o bastante (isto é, grandes espaços entre fios adjacentes) para modificar o fluxo de sangue em uma localização desejada. O stent 200 procura superar essas desvantagens, incluindo tanto o stent de ancoragem trançado de fio maior 100 para fornecer uma força de ancoragem desejada e a camada de desvio de fluxo trançado de fio menor 202 para desviar o sangue.

[090] Em um exemplo, a camada de desvio de fluxo 202 é composta de ao menos 32 fios 204 que têm diâmetro entre aproximadamente 0,013 mm (0,0005 polegada) e aproximadamente 0,051 mm (0,002 polegada) e são feitos de um material com memória elástica, tal como o nitinol. Esses fios 204 são tecidos ou trançados juntos em uma forma tubular tendo um tamanho de poro menor do que 0,025 mm (0,010 polegada). Preferencialmente, esse trançado é alcançado com uma máquina de trançar, que é conhecida na técnica e pode trançar os fios 204 em um padrão regular, tal como um padrão em forma de diamante.

[091] A camada de desvio fluxo 202 pode ter áreas de seu fio 204 que têm um diâmetro reduzido, similar aos padrões e técnicas descritas anteriormente com relação ao fio 102 do stent 100. Adicionalmente, a camada de desvio de fluxo 202 pode ser formada por corte a laser ou por gravação em um tubo fino.

[092] No presente exemplo, as extremidades proximal e distal da camada de desvio de fluxo 202 são perpendiculares em relação ao comprimento da camada 202. Entretanto, essas extremidades também podem ser inclinadas com relação ao comprimento da camada 202 em uma configuração angular correspondente irregular ou oposta.

[093] Como visto melhor nas Figuras 13 e 14, a extremidade proximal do stent de camada dupla 200 inclui uma pluralidade de elementos de acoplamento 206 que conectam o stent de ancoragem 100 à camada de desvio de fluxo 202. Os elementos de acoplamento 206 podem ser compostos de fio de tântalo (neste caso é 0.025 mm (0,001 polegada) de diâmetro) e podem ser acoplados às partes do fio 102 e do fio 202. Em outra modalidade, a extremidade proximal da camada de desvio de fluxo 202 pode ser crimpada aos fios 102 do stent de ancoragem 100. Em outra modalidade, partes do stent 100 e da camada de desvio de fluxo podem ser tecidas entre si para propósitos de acoplamento. Em ainda outra modalidade, o stent 100 pode ser formado com eye-loops (por exemplo, formados via corte a laser ou gravação) ou características similares dimensionadas para permitir que os fios 202 sejam tecidos para propósitos de acoplamento.

[094] Como o stent de ancoragem 100 e a camada de desvio de fluxo 202 podem ter diferentes padrões de tecelagem ou densidades de tecelagem, ambos irão diminuir de comprimento em diferentes taxas à medida que seu diâmetro se expande. Nesse aspecto, os elementos de acoplamento 206 estão preferencialmente localizados na extremidade proximal do stent de ancoragem 100 ou próximos a ela e da camada de desvio de fluxo 202 orientada no dispositivo de entrega (isto é, na extremidade oposta do elemento de ponta distal 144). Portanto, à medida que o stent 200 é implantado, tanto o stent de ancoragem 100 quanto a camada de desvio de fluxo 202 podem diminuir em comprimento (ou aumentar, se retrair o stent 200 de volta para um dispositivo de entrega), ainda permanecem acoplados entre si. Alternativamente, os elementos de acoplamento 206 podem ser posicionados em uma ou mais localizações ao longo do comprimento do stent de camada dupla 200 (por exemplo, na extremidade distal, em ambas as extremidades, no meio, ou em ambas as extremidades e na região do meio).

[095] Em uma modalidade exemplificada do stent 200, uma camada de desvio de fluxo 202 compreende 48 fios com uma densidade de aproximadamente 145 ppi e se expande totalmente para um diâmetro de aproximadamente 3,9 mm. Um stent externo 100 compreende um único fio tecido em um padrão enrolamento de 2,5 revoluções e se expande totalmente para um diâmetro de aproximadamente 4,5 mm. Quando ambas as camadas 100 e 202 são totalmente expandidas, os comprimentos são de aproximadamente 17 mm e 13 mm, respectivamente. Quando ambas as camadas 100 e 202 são comprimidas em uma região de 0,069 mm (0,027 polegada) de um dispositivo de entrega, seus comprimentos são de aproximadamente 44 mm e 37 mm, respectivamente. Quando ambas as camadas 100 e 202 são expandidas dentro de um vaso de 3,75 mm, seus comprimentos são de aproximadamente 33 mm e 21 mm, respectivamente.

[096] Em uma modalidade preferencial do stent de camada dupla 200, a camada de desvio de fluxo 202 é composta por fios 204 tendo um diâmetro entre aproximadamente 0,013 mm (0,0005 polegada) e aproximadamente 0,046 mm (0,0018 polegada) e os fios 102 do stent 100 têm um diâmetro entre aproximadamente 0,046 mm (0,0018 polegada) e aproximadamente 0,13 mm (0,0050 polegada). Portanto, a relação mínima preferencial entre o diâmetro do fio 102 e do fio 204 é de aproximadamente 0,046 mm (0,0018 polegada) a 0,046 mm (0,0018 polegada), respectivamente (ou aproximadamente uma relação de 1:1) e a razão máxima preferencial é de aproximadamente 0,13 mm (0,0050 polegada)/0,013 mm (0,0005 polegada) (ou aproximadamente 10:1).

[097] Dever-se-ia notar que o stent de camada dupla 200 pode produzir uma quantidade de força radial maior (definida como a força radial exercida em aproximadamente 50% de compressão radial de um stent) do que ou o stent 100 ou a camada de desvio de fluxo sozinha. Essa força radial maior permite que o stent de camada dupla 200 tenha características de implantação e ancoragem aprimoradas. Em um exemplo de teste de uma modalidade de stent de camada dupla, o stent externo 100 sozinho tinha uma força radial média de aproximadamente 0,13 N, a camada de desvio de fluxo 202 sozinha tinha uma força radial média de aproximadamente 0,05 N e o stent de camada dupla 200 teve uma força radial média de aproximadamente 0,26 N. Em outras palavras, a força radial média do stent 200 foi maior ou igual do que a força radial média da camada de desvio de fluxo 202 e do stent 100 combinados.

[098] Dever-se-ia notar que a porosidade (isto é, a percentagem de espaço aberto para espaço não aberto) na camada de desvio de fluxo 202 muda à medida que ela se expande radialmente. Nesse aspecto, uma porosidade ou tamanho de poro desejado pode ser controlado selecionando-se stents 200 de diferentes tamanhos (isto é, stents que se expandem totalmente para diferentes diâmetros). A Tabela 1 abaixo ilustra diferentes porosidades exemplificadas que a camada de desvio de fluxo 202 pode alcançar através da variação do tamanho do stent 200 (isto é, seu diâmetro completamente expandido) em um vaso particular alvo. Dever-se-ia entender que a modificação de outros aspectos da camada de desvio de fluxo 202, tais como o número de fios usados, fios de trama por polegada (PPI) ou o tamanho do fio também podem alterar a porosidade. Preferencialmente, a camada de desvio de fluxo 202 tem uma porosidade entre aproximadamente 45-70%, quando expandida.

[099] Técnicas similares são também possíveis no que diz respeito à porosidade do stent 100. Preferencialmente, o stent 100 tem uma porosidade, quando expandida, que está entre aproximadamente 75% e 95% e mais preferencialmente em uma faixa entre aproximadamente 80% e 88%. Colocando de uma forma diferente, o stent 100 tem preferencialmente uma área de superfície de metal ou porcentagem de metal entre aproximadamente 5% e 25% e mais preferencialmente entre 12% e 20%. A Tabela 1

[0100] O stent 100 pode ser “superdimensionado” ou pode ter um diâmetro interno maior em relação ao diâmetro externo da camada de desvio de fluxo 202, quando em uma posição completamente expandida ou em um vaso alvo (tendo um diâmetro alvo). Preferencialmente, a diferença entre a superfície interna do stent 100 e a superfície externa da camada de desvio de fluxo 202 está entre aproximadamente 0,1 mm e aproximadamente 0,6 mm (por exemplo, uma espaço entre aproximadamente 0,05 mm e aproximadamente 0,3 mm entre as duas). Geralmente, o stent de camada dupla 200 pode ser ligeiramente maior para um vaso alvo do paciente. Nesse aspecto, o stent externo 100 pode ser empurrado ligeiramente para dentro do tecido do vaso alvo, permitindo que a camada de desvio de fluxo “subdimensionada” 202 mantenha um perfil que é relativamente próximo ou mesmo tocando o tecido do vaso. Este dimensionamento pode permitir que o stent 100 ancore melhor dentro do vaso e em contato mais próximo entre a camada de desvio de fluxo 202 e tecido do vaso. Dever-se-ia citar ainda que esse “superdimensionamento” do stent de camada dupla 200 pode resultar em um aumento de aproximadamente 10-15% na porosidade da camada de desvio de fluxo 202 em relação à posição totalmente expandida (e não obstruída) da camada de desvio de fluxo 202, como pode ser visto nos dados exemplificados na Tabela 1.

[0101] O stent de camada dupla 200 pode fornecer um melhor desempenho de implantação e rastreamento, especialmente quando comparado a um stent de espessura e tamanho similares à camada de desvio de fluxo 202. Por exemplo, os testes mostraram que uma quantidade reduzida de força é necessária durante a implantação ou a retração do stent de dupla camada 200 a partir do dispositivo de entrega em comparação com um stent similar à camada de desvio de fluxo sozinha. A inclusão do stent externo 100 como parte do stent de camada dupla 200 reduz a fricção no sistema de entrega em relação à força radial e à porosidade do stent 200.

[0102] Preferencialmente, o stent de camada dupla 200 pode ser implantado ou retraído entre aproximadamente 0,889 N (0,2 libra de força) e aproximadamente 2,668 N (0,6 libra de força). Ao incluir o stent 100 no exterior da camada de desvio de fluxo 202, a força de implantação pode ser reduzida entre aproximadamente 1050% em comparação com a implantação/retração da camada de desvio de fluxo 202 sozinha (isto é, uma camada autônoma 202 usada como visto na Figura 19). Visto que menos força de implantação é necessária para o stent de camada dupla 200, em comparação a uma camada de desvio de fluxo nua 202, as características de entrega mais desejáveis podem ser alcançadas a partir de um dispositivo de implantação.

[0103] Um teste de força de implantação e retração exemplificada foi executado em um stent de camada dupla exemplificado 200, como pode ser visto nas Figuras 12-14 e uma camada de desvio de fluxo 202 sozinha, como mostrado na Figura 19. O stent de camada dupla 200 exigiu uma força de implantação máxima média de aproximadamente 1,33 N (0,3 libra de força) e uma força de retração máxima média de aproximadamente 1,78 N (0,4 Libra de força). O stent de apenas uma camada de desvio de fluxo 202 teve uma força de implantação média de aproximadamente 3,11 N (0,7 libra de força). Nota-se que a retração do stent de camada de desvio de fluxo 202 não foi possível nos testes devido à falta de um mecanismo de bloqueio ou de liberação (por exemplo, não existem bobinas 106 para contatar a faixa marcadora 140, como visto na Fig. 15). Preferencialmente, o stent de camada dupla 200 inclui diferenças no diâmetro do fio 102 do stent externo 100, similar às descritas para a modalidade das Figuras 1-10. Especificamente, o fio 102 que constitui a região do meio do stent 100 tem um diâmetro reduzido, enquanto o fio 102 nas extremidades (por exemplo, nos loops 104) tem um diâmetro maior do que a região do meio. Por exemplo, a região do meio pode ser eletropolida para reduzir o diâmetro do fio 102, enquanto as extremidades do stent 100 podem ser protegidas de eletropolimento, mantendo o seu diâmetro original. Dito de outra forma, a espessura do stent 100 é mais fina na região do meio. Nota-se que essa espessura reduzida na região do meio é também aplicável às modalidades do stent externo que não usam fio (por exemplo, stent de tubo cortado a laser visto na Figura 16). Em testes de uma modalidade exemplificada do stent de camada dupla 200 com esta diferença de diâmetro, forças de retração e implantação relativamente baixas foram demonstradas. Essas forças de retração e implantação mais baixas podem fornecer características de retração, implantação e rastreio desejáveis. Preferencialmente, os fios 102 da região do meio estão entre aproximadamente 0,008 mm (0,0003 polegada) e aproximadamente 0,025 mm (0,001 polegada) menor em diâmetro ou espessura do que as regiões distal e/ou proximal do stent 100. Preferencialmente, os fios 102 da região do meio são entre aproximadamente 10% a aproximadamente 40% menores em diâmetro ou espessura do que a regiões distal e/ou proximal do stent 100 e mais preferencialmente aproximadamente 25% menor.

[0104] Por exemplo, uma modalidade incluiu extremidades compostas de fio 102 tendo um diâmetro de aproximadamente 0,063 mm (0,0025 polegada) e uma região do meio composta de fio 102 tendo um diâmetro de aproximadamente 0,053 mm (0,0021 polegada). Esta modalidade de uma força de implantação média máxima de aproximadamente 1,334 N (0,3 libra de força) dentro de uma faixa de aproximadamente 0,889N - 1,779 N (0,2 - 0,4 libra de força) e uma força de retração média máxima de aproximadamente 1,779 N (0,4 libra de força) dentro de uma faixa de aproximadamente 1,334 N - 1,779 N (0,3 - 0,4 libra de força).

[0105] Outra modalidade incluiu extremidades compostas do fio 102, tendo um diâmetro de aproximadamente 0,051 mm (0,0020 polegada) e uma região do meio composta de fio 102 tendo um diâmetro de aproximadamente 0,071 mm (0,0028 polegada). Esta modalidade forneceu uma força de implantação média máxima de aproximadamente 0,889 N (0,2 libra de força) dentro de uma faixa de aproximadamente 0,889 N - 1,334 N (0,2 - 0,3 libra de força) e uma força de retração média máxima de aproximadamente 1,334 N (0,3 libra de força) em uma faixa de aproximadamente 1,334 N - 1,779 N (0,3 - 0,4 libra de força).

[0106] Outra modalidade incluiu extremidades compostas do fio 102 tendo um diâmetro de aproximadamente 0,051 mm (0,0021 polegada) e uma região do meio composta do fio 102 tendo um diâmetro de aproximadamente 0,071 mm (0,0028 polegada). Esta modalidade forneceu uma força de implantação média máxima de aproximadamente 1,779 N (0,4 libra de força) dentro de uma faixa de aproximadamente 1,334 N - 1,779 N (0,3 - 0,4 libra de força) e uma força de retração média máxima de aproximadamente 2,668 N (0,6 libra de força) em uma faixa de aproximadamente 12,7 mm - 15,2 mm (0,5 - 0,6 polegada).

[0107] Com relação à Figura 15, um dispositivo de entrega 210 é mostrado de acordo com a presente invenção, para a implantação do stent 200 dentro de um paciente. O dispositivo de entrega 210 é geralmente similar ao dispositivo de entrega descrito anteriormente 135, incluindo uma bainha 133 disposta sobre um impulsor de entrega 130 para manter o stent 200 em uma posição comprimida sobre a faixa marcadora 140.

[0108] Como com o dispositivo anterior, uma extremidade proximal 201 do stent 200 é disposta sobre a faixa marcadora distal 140 e os elementos de bobina proximais 106 são posicionados entre as faixas marcadoras 136 e 140. O stent 200 pode ser implantado através da retração proximal da bainha 201 em relação ao impulsor 130. O stent 200 também pode ser retraído (se ele não estiver totalmente implantado/liberado), retraindo o impulsor 130 em uma posição proximal, fazendo com que a faixa marcadora 140 entre em contato com os elementos de bobina proximais 106, puxando o stent 200 de volta para a bainha 133.

[0109] Como previamente descrito, a extremidade proximal 201 do stent 200 inclui elementos de acoplamento 206 (não mostrados na Figura 15), que conectam stent 100 à camada de desvio de fluxo 202. Nesse aspecto, à medida que a bainha 133 é retraída de forma proximal durante a implantação, e uma parte distal 203 do stent de camada dupla 200 começa a se expandir radialmente, o stent 100 e a camada de desvio de fluxo 202 podem diminuir em comprimento em diferentes taxas.

[0110] Uma parte do fio 105 pode ser tecida ao longo do comprimento do stent 100 de um padrão distinto. Esse comprimento pode corresponder ao comprimento e à posição da camada de desvio de fluxo interna 202, indicando assim o comprimento e a posição da camada de desvio de fluxo interna 202 para o usuário durante um procedimento.

[0111] Em outra modalidade preferencial de acordo com a presente invenção, a camada de desvio de fluxo 202 pode ser tecida no stent de ancoragem 100.

[0112] A Figura 16 ilustra outra modalidade de acordo com a presente invenção de um stent de camada dupla 300 compreendendo uma camada de desvio de fluxo interna 202 e um stent externo 302. Preferencialmente, o stent externo 302 é formado cortando um padrão (por exemplo, corte a laser ou gravação) em uma folha ou tubo composto por um material com memória de forma (por exemplo, Nitinol). A Figura 16 ilustra um padrão de uma pluralidade de diamantes ao longo do comprimento do stent externo 302. No entanto, dever-se-ia entender que qualquer padrão de corte é possível, tal como uma pluralidade de faixas conectadas, padrões de ziguezague, ou padrões de ondas.

[0113] A vista transversal do stent de camada dupla 300 ilustra uma pluralidade de posições exemplificadas para o elemento de acoplamento 206 para conectar o stent externo 302 e a camada de desvio de fluxo interna 202. Como com qualquer uma das modalidades descritas anteriormente, os elementos de acoplamento 206 (ou outros métodos de acoplamento tais como soldagem ou adesivo) podem ser localizados em uma ou mais das localizações exemplificadas mostradas. Por exemplo, os elementos de acoplamento 206 podem estar localizados na extremidade proximal, extremidade distal, ou no meio. Em outro exemplo, os elementos de acoplamento 206 podem estar localizados em ambas as extremidades proximal e distal. Alternativamente, não existem elementos de acoplamento 206 ou mecanismos de acoplamento que são usados para acoplar a camada de desvio de fluxo interna 202 com o stent externo 302.

[0114] A Figura 18 ilustra outra modalidade de um stent de camada dupla 400, de acordo com a presente invenção. O stent 400 compreende uma camada de desvio de fluxo interna 202 acoplada a um stent externo 402. O stent externo 402 compreende uma pluralidade de faixas radiais em ziguezague 404 que são conectadas em ponte ou conectadas via elementos longitudinais 406. Preferencialmente, o stent 402 pode ser criado por soldagem de uma pluralidade de elementos juntos, corte a laser ou gravação desse padrão em uma folha ou tubo, ou usando técnicas de deposição a vapor. Como com as modalidades anteriores, a camada de desvio de fluxo 202 pode ser acoplada ao stent externo 402 próxima da extremidade distal, extremidade proximal, região do meio, ou qualquer combinação dessas localizações.

[0115] Como visto melhor nas Figuras 12 e 13, a camada de desvio de fluxo 202 tem preferencialmente um comprimento que se estende próximo das extremidades da parte de corpo principal do stent 100 e para próximo à formação dos loops 104. No entanto, a camada de desvio de fluxo 202 pode incluir alternativamente qualquer faixa de comprimentos e posições em relação ao stent 100. Por exemplo, a Figura 20 ilustra um stent de camada dupla 200A no qual a camada de desvio de fluxo 202 é mais curta em comprimento do que o stent 100 e centrada longitudinalmente ou simetricamente posicionada.

[0116] Em outro exemplo, a Figura 21 ilustra um stent de camada dupla 200B no qual a camada de desvio de fluxo 202 é maior em comprimento do que o stent 100. Embora a camada de desvio de fluxo 202 seja mostrada como estando centrada longitudinalmente dentro do stent 100, o posicionamento assimétrico da dita camada de desvio de fluxo 202 também é observado.

[0117] Em ainda outro exemplo, a Figura 22 ilustra um stent de camada dupla 200B no qual uma camada de desvio de fluxo 202 é mais curta em comprimento do que o stent 100 e posicionada assimetricamente dentro do stent 100. Neste exemplo, a camada de desvio de fluxo 202 é posicionada ao longo da metade proximal do stent 100, entretanto, a camada de desvio de fluxo 202 também pode ser posicionada ao longo da metade distal do stent 100. Embora a camada de desvio de fluxo 202 seja mostrada se estendendo aproximadamente uma metade do comprimento do stent 100, a camada de desvio de fluxo 202 também pode abranger um terço, um quarto ou qualquer parte fracionária do stent 100.

[0118] Voltando às Figuras 23-25, a camada de desvio de fluxo 202 pode ser composta de um ou mais fios expansíveis 500 ou filamentos. Preferencialmente, os fios expansíveis 500 são compostos de fios descritos anteriormente 204, que são revestidos com um revestimento de hidrogel 502 que se expande em um vaso do paciente. Os fios 204 podem ser compostos de um metal com memória de forma (por exemplo, nitinol), um polímero com memória de forma, náilon, PET ou até inteiramente de hidrogel. Como pode ser visto na Figura 25, os fios de hidrogel 500 podem ser tecidos entre os fios 204 que não são revestidos com hidrogel. Alternativamente, os comprimentos parciais dos fios podem ser revestidos com hidrogel de modo a revestir somente uma região específica da camada de desvio de fluxo 202 (por exemplo, a região central).

[0119] Em qualquer uma das modalidades anteriores, uma ou mais das camadas do stent (por exemplo, stent 100 ou camada de desvio de fluxo 202) podem ser compostas principalmente de um polímero (por exemplo, um hidrogel, PET (Dacron), náilon, poliuretano, Teflon, e PGA/PGLA). Geralmente, um stent de polímero pode ser fabricado pela polimerização de radicais livres de uma solução de pré-polímero líquido dentro de um recipiente de uma forma desejada.

[0120] Um exemplo de técnica de fabricação de stent de polímero pode ser visto nas Figuras 26-29. Começando com a Figura 26, um mandril geralmente cilíndrico 602 é colocado dentro de um tubo 600. Preferencialmente, o mandril 602 pode criar uma vedação impermeável a fluido em ao menos uma extremidade do tubo 600 e preferencialmente a extremidade oposta do tubo 600 também é fechada.

[0121] Na Figura 27, um pré-polímero líquido é injetado no espaço entre o mandril 602 e o tubo 600. A polimerização é induzida na solução de pré-polímero (por exemplo, aquecendo a 40-80° C durante 12 horas). Uma vez polimerizados, o tubo 600 e o mandril 602 são removidos do tubo de polímero sólido 606, mostrado na Figura 28. Esse tubo 606 pode ser lavado para eliminar monômeros residuais e seco sobre um mandril para manter a forma.

[0122] Finalmente, o tubo de polímero 606 pode ser cortado a laser, usinado por CNC, gravado ou, de outro modo, moldado em um padrão desejado, como pode ser visto na Figura 29. O comprimento e a espessura do stent final também podem ser modificados durante o processo de fabricação, alterando o diâmetro ou o comprimento do tubo 606 ou do mandril 602.

[0123] Em outro exemplo de processo de fabricação de stent visto na Figura 30, a força centrífuga é usada para dispersar a solução de pré-polímero ao longo do interior de um tubo de seringa 605. Especificamente, um êmbolo 603 é posicionado no tubo 605 e uma quantidade predeterminada de solução de pré-polímero 604 é levada para dentro do tubo de seringa 605. O tubo de seringa 605 é conectado a um mecanismo que faz com que o dito tubo 605 gire em uma orientação horizontal ao longo do seu eixo longitudinal (por exemplo, um agitador superior posicionado horizontalmente com o seu elemento de rotação conectado ao tubo 605).

[0124] Uma vez que o tubo 605 alcança uma velocidade de rotação suficiente (por exemplo, aproximadamente 1500 rpm), o êmbolo da seringa 603 é puxado em direção à extremidade do tubo 605, recebendo um gás, tal como o ar. Visto que a solução de pré-polímero tem agora mais espaço para se espalhar, a força centrífuga também faz com que se forme um revestimento regular na parede do tubo 605. A polimerização pode ser iniciada usando uma fonte de calor (por exemplo, uma pistola de aquecimento) e então aquecida (por exemplo, 40-80° C durante 12 horas). O tubo de polímero sólido pode então ser removido do tubo 605, lavado para eliminar monômeros residuais, seco sobre um mandril, e então cortado a laser, usinado por CNC, gravado ou, de outra forma, moldado em um padrão desejado.

[0125] As Figuras 31-36 ilustram ainda outro exemplo de processo para a criação de um stent de polímero, de acordo com a presente invenção. Voltando primeiro à Figura 31, uma haste de plástico ou degradável 608 é colocada no tubo 600 e adaptadores de Luer 610 são conectados a cada abertura do tubo 600. A haste 608 tem um padrão gravado ou rabaixado (por exemplo, criado por usinagem a laser, usinagem por CNC ou por outro método apropriado) em sua superfície externa no padrão desejado para o stent final. Quando a haste 608 é colocada no tubo 600, esses padrões formam canais que são preenchidos depois pelo pré- polímero 604. Em outras palavras, o diâmetro externo da haste 608 e o diâmetro interno do tubo 600 são tais que o pré-polímero 604 é impedido de se mover fora dos canais ou das áreas padronizadas.

[0126] Como se pode ver na Figura 32, uma seringa 612 é inserida em um adaptador de Luer 610 e a solução de pré-polímero 604 é injetada no tubo 600 como pode ser visto na Figura 33. A solução de pré-polímero 604 preenche o padrão na superfície da haste 608. A seringa 612 é removida do adaptador de Luer 610 e a polimerização é completada por aquecimento da solução de pré-polímero 604 (por exemplo, 40-80° C durante aproximadamente 12 horas).

[0127] A haste 608 é removida do tubo 600, como pode ser visto na Figura 34 e colocada em um banho de solvente orgânico 622, como visto na Figura 35. O banho de solvente orgânico 622 dissolve a haste 608, deixando apenas o stent de polímero 622 (Figura 36) tendo o mesmo padrão da superfície da haste 608.

[0128] Dever-se-ia notar que diferentes aspectos do stent 622 podem ser controlados alterando o padrão na superfície da haste 608, o diâmetro da haste 608 e do tubo 600, o comprimento da haste 608 e do tubo 600 e dimensões similares. A modificação adicional também é possível através de corte a laser, usinagem por CNC, gravação, ou processos similares.

[0129] As Figuras 37-50 ilustram várias modificações do impulsor de entrega 130 que foram descritas anteriormente nesta modalidade. Algumas das modalidades incluem uma região de fricção de maior diâmetro próxima de uma extremidade distal do impulsor para impedir a supercompressão do stent e a criação de fricção entre o stent e impulsor para ajudar a empurrar o dito stent para fora da bainha do cateter. Adicionalmente, quando a região de fricção está em contato com a superfície interna do stent, permite que o médico puxe o stent para fora da bainha de entrega, ao invés de empurrar o stent a partir de sua extremidade proximal. Portanto, o stent pode exigir menos rigidez. Ademais, a região de fricção distribui a força de implantação a partir do impulsor sobre uma área de superfície maior do stent, reduzindo assim a pressão no stent que pode resultar de empurrar ou puxar o stent em uma única localização. Essa distribuição de força torna o sistema de entrega mais confiável, já que a força da ligação entre o impulsor de entrega e a região de fricção pode ser menor do que seria, de outra forma, exigida se o stent fosse puxado ou empurrado a partir de uma única localização. Incluir a região de fricção com características de compressão/tração das faixas marcadoras também cria uma redundância tanto para avançar o stent para fora do cateter quanto para retrair o stent de volta para dentro do cateter, visto que se um mecanismo falhasse, o outro permitiria que o médico finalizasse o procedimento.

[0130] Nas Figuras 37 - 39, o impulsor 700 inclui várias regiões afuniladas ou cônicas entre as faixas marcadoras 136 e 140. Especificamente, o impulsor 700 inclui duas regiões de adesivos UV: uma região distal 708 na extremidade distal do elemento de ponta distal helicoidal 144 e uma região afunilada ou cônica 704 na extremidade proximal do elemento de ponta 144. A segunda faixa marcadora 140 inclui uma região afunilada distal 702 composta de epóxi (por exemplo, EPOTEK 353). A face proximal da faixa marcadora 140 e a face distal da faixa marcadora 136 incluem uma pequena quantidade de epóxi 706 que tem a forma ligeiramente afunilada ou cônica. As faixas marcadoras 136 e 140 e o elemento de ponta helicoidal 144 são compostos preferencialmente de platina. O fio de núcleo 132 é preferencialmente composto de nitinol e a bobina 134 é preferencialmente composta de aço inoxidável. Em um exemplo, a distância entre os marcadores 136 e 140 é de aproximadamente 0,065 cm, a distância entre o marcador 140 e a região cônica 704 é de aproximadamente 0,035 cm, e a ponta helicoidal possui comprimento de aproximadamente 0,100 cm.

[0131] Na modalidade do impulsor 710 da Figura 40, uma região de polímero alongada 712 (por exemplo, PET, Teflon, Pebax, náilon, PTFE) está localizada na seção 142 do elemento de núcleo 132 entre a faixa marcadora distal 140 e a ponta distal 144. Essa região de polímero 712 pode ser formada a partir de um tubo retrátil tendo uma espessura de aproximadamente 0,006 mm (0,00025 polegada) ou de filamentos de polímero trançados. Uma vantagem da região de polímero é que ela adiciona alguma espessura ao fio de núcleo e assim impede a supercompressão ou contração do stent (que é comprimido no topo) quando avançado através de vasos altamente tortuosos de um paciente.

[0132] A Figura 41 ilustra uma modalidade de impulsor 714 tendo uma pluralidade de seções separadas 716 com um diâmetro que é maior do que o do fio de núcleo. Essas seções podem ser compostas de polímero (por exemplo, tubo retrátil ou trançado) ou a partir de um material não polímero. Uma parte do fio de núcleo 718 pode ser preformada para ter uma pluralidade de curvas ou uma forma de onda. A região de onda e as seções de material podem impedir a supercompressão do stent durante a passagem tortuosa através de um vaso. Adicionalmente, as formas de onda podem ajudar a forçar a abertura de um stent, à medida que ele é entregue a partir do cateter. Mais especificamente, a forma de onda pode ser relativamente reta quando um stent é supercomprimido através da forma de onda no dispositivo de entrega, mas se expande à medida que sai do cateter, forçando o stent a abrir. Essa expansão do stent pode ser especialmente importante quando entregando o dito stent a um vaso curvo, onde o médico tipicamente empurraria o sistema de entrega para a frente para ajudar a abrir o stent. Nesse aspecto, o sistema de entrega seria menos dependente do operador, uma vez que o sistema de entrega seria empurrado aberto automaticamente pelo impulsor 714. Ao incluir múltiplas seções de material 716, as curvas da região de onda podem ser retidas de uma melhor forma quando expandidas, em comparação a uma única seção de polímero alongada (por exemplo, Figura 41).

[0133] A Figura 42 ilustra uma modalidade de impulsor 720 tendo uma região de polímero alongada 712 similar à modalidade da Figura 40 e uma região de onda 718 similar à modalidade da Figura 41. A Figura 43 ilustra uma modalidade de impulsor 722 tendo múltiplas áreas de polímero 716 similares à modalidade da Figura 41 e um fio de núcleo geralmente reto 142 na extremidade distal do impulsor, similar a modalidade da Figura 40.

[0134] A Figura 44 ilustra uma modalidade de impulsor 724 tendo uma região reta alongada com uma região de polímero similar à modalidade da Figura 40. No entanto, essa região de polímero estende-se pelo comprimento inteiro entre a faixa marcadora distal 140 e a ponta distal 144.

[0135] A Figura 45 ilustra uma modalidade de impulsor 726 formando um loop fechado entre a faixa marcadora distal 140 e a ponta distal 144 do impulsor 726 (isto é, uma abertura na região 142 do elemento de núcleo). Esse loop pode impedir a supercompressão ou contração do impulsor, especialmente quando avançado através de vasos tortuosos. Preferencialmente, esse loop é formado soldando-se ambas as extremidades de um fio de nitinol 728 a uma área 730 do fio de núcleo do impulsor. Tanto o fio acoplado 728 quanto a área do fio de núcleo 730 podem ser dobrados ou curvados em cada extremidade para formar uma forma de loop alongada de tamanhos variados. Nesse aspecto, o elemento de núcleo forma duas formas de ramificação opostas cujos braços se conectam entre si para formar uma abertura ou loop.

[0136] A Figura 46A ilustra uma modalidade de impulsor 732 tendo uma extremidade distal geralmente reta 142 que termina em uma forma helicoidal 734. A forma de helicoidal 734 pode ser criada dobrando-se o fio de núcleo 142 em várias orientações diferentes, como pode ser visto na Figura 46A. Por exemplo, a forma helicoidal 734B pode ser posicionada simetricamente no fio de núcleo (Figura 46C) ou assimetricamente deslocada 734A em uma direção (Figura 46B). Essa forma helicoidal ajuda o stent a resistir à contração ou sobrecompressão, ajudando assim na implantação e restauração do dispositivo.

[0137] A Figura 47 ilustra um impulsor 736 com uma região espiral ou helicoidal 738 formada a partir de uma pluralidade de loops 739 próximos à sua extremidade distal. A região espiral pode abranger todas as áreas expostas do fio de núcleo ou um comprimento fracionado. O impulsor 740 da Figura 48 ilustra uma região de bobina 142 na qual alguns loops 744A estão relativamente próximos um do outro, enquanto outros loops 744B têm um maior espaçamento entre si. Adicionalmente, a região espiral 748 do impulsor 746 da Figura 49 pode incluir um revestimento ou camisa contínua ou segmentada 750 ao longo do seu comprimento ou adjacente à região espiral (por exemplo, PET, Teflon, Pebax, náilon, PTFE). Similar às modalidades anteriores, a região espiral aumenta o diâmetro da extremidade distal do impulsor e, assim, impede a contração e supercompressão do stent. Entretanto, já que o aumento do diâmetro efetivo da região espiral do impulsor pode ser alcançado sem necessariamente aumentar o diâmetro do fio de núcleo, a flexibilidade do impulsor é geralmente similar às modalidades com fios de núcleo distais retos. A região espiral 754 do impulsor 752 também podem variar em diâmetro ou passo (por exemplo, aumentando o passo, diminuindo o passo, ou seções discretas de diferentes diâmetros) como pode ser visto na Figura 50 e é preferencialmente selecionada com base na forma, tamanho e propriedades do stent.

[0138] As Figuras 51-59 descrevem uma modalidade de um dispositivo de entrega de troca rápida 770 para entregar um stent 793. Enquanto esse dispositivo de entrega 770 pode ser usado para uma variedade de localizações, ele pode ser particularmente útil para a entrega de stents nas artérias carótidas durante tratamento de doença arterial periférica.

[0139] Voltando primeiro à Figura 51, o dispositivo 770 inclui um elemento impulsor 772 tendo um elemento de núcleo alongado 776 que desliza dentro de um cateter 774, através da porta de cateter proximal 780. Preferencialmente, a extremidade proximal do fio de núcleo inclui uma pega 778 para facilitar o movimento do elemento impulsor 772 em relação ao cateter 774.

[0140] Ao invés de fornecer uma passagem de fio de guia que se estende por todo o comprimento do cateter 774, o cateter 774 inclui preferencialmente uma passagem de “troca rápida” encurtada na qual o fio de guia 786 passa somente através de uma parte distal relativamente curta do cateter 774 (por exemplo, 127 a 254 mm (5-10 polegadas)). Uma vez que uma extremidade distal do fio de guia 786 é posicionada próxima a um localização alvo, a extremidade proximal do fio de guia 786 é inserida em uma porta de troca rápida 794A de um tubo de fio de guia distal 794, como visto na Figura 58. Como se vê melhor nas Figuras 55-57, a extremidade proximal do fio de guia 786 passa através do tubo de fio de guia distal 794 e para o tubo de cateter 788. Finalmente, como se vê melhor na Figura 53, o fio de guia 786 sai do tubo 788, passa através de uma parte restante do tudo de cateter externo 782, e sai do cateter na porta de troca rápida 784.

[0141] Voltando às Figuras 55-57, o tubo de fio de guia distal 794 se estende para o tubo de cateter 788 em um arranjo telescópico. Preferencialmente, o tubo de fio de guia distal 794 se estende para o tubo de cateter 788 ao menos pela mesma distância que o cateter 774 é retraído em relação ao impulsor 772. Nesse aspecto, o tubo de fio de guia distal 794 e o tubo de cateter 788 mantêm uma passagem contínua para o fio de guia 786, mesmo quando o cateter 774 é retraído em relação ao impulsor 772 para libertar o stent 793.

[0142] Como visto melhor nas Figuras 54-57, uma extremidade distal do elemento de núcleo 776 inclui um elemento de ancoragem 792 para ancorar e retrair o stent 793 durante a implantação. O elemento de ancoragem 792 inclui um corpo 792A que forma uma superfície de batente 792D contra a qual o stent 793 pode ser empurrado.

[0143] O stent 793 inclui preferencialmente uma pluralidade de loops proximais que se encaixam sobre uma pluralidade de postes orientados radialmente 792C quando o stent 793 é comprimido no impulsor, como visto na Figura 54. Por exemplo, o stent 793 pode ter três loops e o elemento de ancoragem 792 pode ter três postes 792C fixados em intervalos radiais equidistantes entre si. Durante a implantação do stent, um médico pode desejar retrair o stent 793 para que ele possa ser reposicionado. Quando o impulsor 772 é retraído ou o cateter 774 é avançado, os postes 792C puxam ou ancoram a extremidade dos loops, fazendo com que o stent 793 seja puxado para trás para o tubo externo 782 do cateter 774.

[0144] Em uma modalidade, cada um dos postes 792C tem uma superfície distal geralmente plana e duas superfícies proximais inclinadas ou arredondadas. Em outra modalidade representada na Figura 59, a âncora 793 inclui postes 793C tendo superfícies distais e proximais que são inclinadas uma em direção à outra (ou seja, similar a uma pirâmide com uma superfície de topo plana).

[0145] Voltando às Figuras 54-57, a âncora 792 inclui uma depressão alongada 792B que é dimensionada para conter o elemento de núcleo 776. Uma extremidade distal do elemento de núcleo 776 é fixada na depressão 792B via métodos conhecidos, tais como soldagem ou adesivos. Como discutido anteriormente, o elemento de núcleo passa através de uma passagem de elemento de núcleo 787 no cateter 774, sai para fora da porta proximal 780 e termina com a pega 778 em sua extremidade proximal. Portanto, o elemento de núcleo 776 conecta-se diretamente à âncora 792 e então o stent 793 à pega 778, fornecendo retorno direto, tátil ao médico. Preferencialmente, a âncora 792 é composta de metal para melhorar mais o retorno tátil sentido pelo médico.

[0146] A Figura 60 ilustra outra modalidade de um impulsor de entrega 130 que é geralmente similar impulsor de entrega 130 nas Figuras 7 e 8. Entretanto, o impulsor de entrega 800 inclui uma terceira faixa marcadora intermediária 137 localizada entre as faixas marcadoras 136 e 140. Preferencialmente, a faixa marcadora 137 tem um diâmetro similar ao da faixa marcadora 140 e é um pouco menor em diâmetro do que a faixa marcadora 136. O stent 100 é preferencialmente comprimido sobre ambos os marcadores 137 e 140 de tal modo que as bobinas proximais 106 do stent 100 são posicionadas entre e estreitamente associadas com os dois marcadores 137 e 140. Durante a implantação do stent 100, um médico pode desejar fazer avançar o impulsor 800 em relação à bainha de cateter externa 133. Nesse aspecto, o marcador 137 empurra distalmente as bobinas 106 para uma localização que pode reduzir a tendência de o stent 100 entortar.

[0147] A Figura 61 ilustra outra modalidade de um impulsor de entrega 802 que é similar ao impulsor anteriormente descrito 800. No entanto, o impulsor 802 também inclui um marcador 139 posicionado próximo ao elemento de ponta distal helicoidal 144. Preferencialmente, o marcador 139 é espaçado de forma proximal do elemento de ponta distal 144 de modo a permitir espaço para as bobinas distais 106 do stent 100. Durante a implantação do stent, o marcador 139 pode contatar as bobinas distais 106, se o impulsor 802 é avançado em relação à bainha do cateter 133. Nesse aspecto, o marcador 139 pode ser configurado para empurrar inicialmente as bobinas distais 106 até que a extremidade distal do stent 100 saia da bainha do cateter 133 e se expanda. A partir daí, o marcador 137 pode empurrar as bobinas proximal 106 até que a parte restante do stent 100 tenha sido empurrada para fora da bainha de cateter 133.

[0148] Em ainda outra modalidade similar à Figura 61, o impulsor pode incluir marcadores 139, 140 e 136. Nesse aspecto, avançar o impulsor em relação à bainha 133 pode empurrar as bobinas distais 106 e extremidade distal do stent 100 para fora da bainha de cateter 133.

[0149] Dever-se-ia notar que um ou mais de qualquer um dos marcadores 136, 137, 139, e 140 das modalidades anteriormente descritas podem ser alternativamente compostos por um material não radiopaco. Adicionalmente, um ou mais de quaisquer dos marcadores 136, 137, 139, e 140 das modalidades anteriormente descritas podem ser removidos.

[0150] A Figura 62 ilustra uma modalidade de um stent de desvio de fluxo 810 que é similar ao stent 200 mostrado nas Figuras 12-14, incluindo uma camada de stent de ancoragem externa 100 tendo seis loops 104 em cada uma de suas extremidades distal e proximal, e uma camada de desvio de fluxo 202 que está localizada dentro do lúmen ou passagem interna da camada de stent de ancoragem 100. No entanto, a camada de stent de ancoragem externa 100 e camada de desvio de fluxo interna 202 são tecidas ou trançadas de modo que seus fios 102 e 204 tenham substancialmente o mesmo passo.

[0151] As camadas de stent tecidas tendem a aumentar em comprimento à medida que comprimem e diminuem de comprimento à medida que se expandem. Quando duas camadas de stent tecidas têm diferentes passos de trançado, a camada com o passo mais alto tipicamente se alonga mais e mais rápido do que uma camada de tamanho similar tendo um trançado de passo relativamente mais baixo. Então, para expandir corretamente, as camadas de stent com diferentes passos de trançado podem ser tipicamente acopladas a apenas uma extremidade do stent.

[0152] Em contraste, as camadas 100, 202 do stent 810 têm o mesmo passo de trançado que permite que cada camada comprima radialmente para o mesmo comprimento aumentado na mesma taxa, a partir de formas similares, ou radialmente expandidas, ou se expanda radialmente para o mesmo comprimento diminuído na mesma taxa. Em outras palavras, as camadas 100, 202 mantêm posições similares uma em relação a outra à medida que elas simultaneamente se expandem ou contraem. Uma vez que as camadas 100, 202 permanecem relativamente nas mesmas posições uma em relação a outra, as camadas podem ser construídas de tal modo que elas tenham substancialmente nenhuma folga entre si. Essa falta de folga entre as camadas pode reduzir ou até mesmo evitar a contração ou deformação da camada de desvio de fluxo interna 202 dentro de vasos tortuosos. Em um exemplo, tanto a camada de ancoragem externa 100 quanto a camada de desvio de fluxo interna 202 podem ter um passo de trançado 40, 45, ou 50 fios por polegada.

[0153] Como discutido anteriormente, as camadas 100, 202 do stent 810 podem ser construídas de modo a terem substancialmente nenhuma folga ou espaço entre elas. Além de corresponder o passo das camadas 100, 202, essa associação íntima de camadas pode ser conseguida por entrançamento e endurecida a calor da camada de desvio de fluxo 202 em uma haste ou mandril para ter um diâmetro externo que é igual ao diâmetro interno da camada de ancoragem externa 100. Esse dimensionamento fornece um ajuste linha à linha de ambas as camadas, o que pode impedir reações fisiológicas como trombose.

[0154] A íntima associação das camadas 100, 202 pode ser ainda mantida incluindo um ou mais fios de suporte adicionais 814 que são tecidos através de ambas as camadas. Por exemplo, cada extremidade de um fio de suporte de tântalo 814 pode ser enrolada em torno do fio 102 próximo a uma extremidade distal e proximal do stent 810 e tecida entre as camadas, como pode ser visto na Figura 62 e nas áreas ampliadas das Figuras 63 e 64.

[0155] Na presente modalidade exemplificada, três diferentes fios de suporte 814 são tecidos em um padrão geralmente helicoidal através de ambas as camadas 100, 202. Por exemplo, começando em uma das bobinas 816, o fio de suporte 814 geralmente segue a curvatura e a posição de cada fio 102. Como visto na Figura 65, em áreas onde o fio 102 cruza outra parte de si mesmo (isto é, radialmente para fora), o fio de suporte 814 segue um caminho similar sobre a parte de cruzamento do fio 102, bem como sobre os fios 204 (por exemplo, a área 820). Como pode ser visto na Figura 66, em áreas onde o fio 102 passa por baixo de outra parte de si mesmo (isto é, radialmente para dentro), o fio de suporte 814 passa também por debaixo da região de intersecção do fio 102, mas também ainda passa por baixo do próximo fio de intersecção 204, mostrado na área 822. Preferencialmente, o padrão da Figura 65 seguido pelo da Figura 66 alternam entre si ao longo do comprimento do stent 810. Nesse aspecto, o fio de suporte 814 cria uma forma radial que passa por baixo dos fios 202, em intervalos regulares, mantendo assim as duas camadas 100 e 202 uma contra a outra. Ao fornecer esse suporte adicional para manter as camadas, o stent 810 pode particularmente manter a estreita associação de camadas 100 e 202, quando implantado em um vaso curvo ou tortuoso, tal como a artéria carótida.

[0156] Na presente modalidade exemplificada, três fios de suporte 814 se estendem substancialmente pelo comprimento inteiro do stent 810 e têm um espaçamento radial igual entre si. No entanto, qualquer número de fios de suporte 814 pode ser usado, tal como 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9. Em outra modalidade exemplificada, cada fio de suporte pode se estender substancialmente a partir de uma localização próxima de uma extremidade do stent para uma região do meio de um stent, formando dois conjuntos de fios de suporte 814 em cada lado do stent 810. Em outra modalidade exemplificada, cada fio de suporte 814 pode se estender entre cada extremidade do stent 810, mas pode também incluir áreas adicionais onde o fio de suporte 814 é enrolado, tal como em uma região do meio do stent 810.

[0157] A Figura 67 ilustra outra modalidade de um stent 830 tendo uma única camada trançada de fios maiores 102 e fios menores 204 que podem ter diferentes tamanhos, como descrito em outro local desta especificação. Os fios 102 e 204 são preferencialmente trançados no mesmo ângulo de trançado, permitindo que eles se expandam e contraiam com taxas e comprimentos similares. Preferencialmente, todos os fios 102, 204 são tecidos de acordo com o mesmo padrão de trançado e o fio maior 102 é preferencialmente separado por vários fios 204 (por exemplo, cada fio 102 e é seguido e precedido por três ou seis fios 204).

[0158] Uma vantagem desse stent camada única 830 é que ele pode ser trançado em uma máquina de trançado, ao invés de ter partes ou camadas que são trançadas à mão. Diferente das modalidades anteriormente descritas que utilizam a camada de stent de único fio 100, o stent de camada única 830 pode incluir múltiplas extremidades livres de fios 102 após um trançado inicial. Como esses fios maiores podem ter uma tendência a enroscar e/ou desemaranhar, as extremidades livres são preferencialmente fixadas juntas por soldagem, bobinas, tubos, adesivos, ou métodos similares. As extremidades livres de fios 204 podem ser deixadas livres uma vez que elas podem não se enroscam ou desemaranhar no mesmo grau dos fios 102, ou as extremidades de fios 204 podem ser similarmente fixadas ou soldadas juntas. O stent 830 pode ser cilíndrico ou pode ser trançado ou endurecido a calor para ter uma forma afunilada.

[0159] Dever-se-ia notar que qualquer um dos aspectos de cada modalidade de stent ou de sistema de entrega descrito nesta especificação pode ser combinado com outros aspectos de outras modalidades de stent ou de sistema de entrega descritas neste pedido. Então, enquanto as modalidades de stent e de sistema de entrega específicas foram mostradas, outras combinações são observadas de acordo com a presente invenção.

[0160] Embora a invenção tenha sido descrita em termos de modalidades e aplicações particulares, um versado na técnica, face a esse ensinamento, pode gerar modalidades adicionais e modificações sem abandonar o espírito ou exceder o escopo da invenção reivindicada. Consequentemente, entende-se que os desenhos e descrições fornecidos aqui são oferecidos a título de exemplo para facilitar a compreensão da invenção e não deveria ser interpretado para limitar seu escopo.

Claims

1. Dispositivo (200), CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: uma primeira camada (100) trançada a partir de um único fio de metal com memória de forma e que tem uma primeira porosidade e que forma um formato tubular com um espaço através do mesmo; uma segunda camada (202) trançada a partir do fio de metal com memória de forma e que tem uma segunda porosidade que é mais baixa do que a dita primeira porosidade; a dita segunda camada (202) localizada dentro do dito espaço dentro do dito formato tubular; em que a dita segunda camada (202) é conectada à dita primeira camada (100) em um ou mais locais.

2. Dispositivo (200), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a primeira porosidade está entre 45% e 70%.

3. Dispositivo (200), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda um fio de suporte (814) tecido para conectar a dita primeira camada (100) à dita segunda camada (202) na dita pluralidade de locais ao longo de um comprimento do dito dispositivo (200).

4. Dispositivo (200), de acordo com a reivindicação 3, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito fio de suporte (814) é tecido em um padrão helicoidal.

5. Dispositivo (200), de acordo com a reivindicação 3, CARACTERIZADO pelo fato de que uma extremidade proximal do dito fio de suporte (814) e uma extremidade distal do dito fio de suporte (814) são, cada uma, enroladas em torno de porções da dita primeira camada (100).

6. Dispositivo (200), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita pluralidade de locais ao longo de um comprimento do dito dispositivo (200) inclui uma extremidade distal do dito dispositivo (200) e uma extremidade proximal do dito dispositivo de implante (200).

7. Dispositivo (200), de acordo com a reivindicação 3, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda um segundo fio de suporte (814) e um terceiro fio de suporte (814) tecido helicoidalmente para conectar a dita primeira camada (100) à dita segunda camada (202) na dita pluralidade de locais ao longo de um comprimento do dito dispositivo (200).

8. Dispositivo (200), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda um primeiro fio de suporte (814) tecido para conectar a dita primeira camada (100) à dita segunda camada (202) perto de uma primeira extremidade e um meio do dito dispositivo de implante (200); e um segundo fio de suporte (814) tecido para conectar a dita primeira camada (100) à dita segunda camada (202) perto de uma primeira extremidade e um meio do dito dispositivo (200).

9. Dispositivo (200), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita primeira camada (100) e a dita segunda camada (202) têm o mesmo passo de trançado.

10. Dispositivo (200), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita primeira camada (100) e a dita segunda camada (202) não têm folga entre as mesmas.