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WO2010035721A1 - 生体内留置用ステントおよびステントデリバリーシステム - Google Patents

生体内留置用ステントおよびステントデリバリーシステム Download PDF

Info

Publication number
WO2010035721A1
WO2010035721A1 PCT/JP2009/066447 JP2009066447W WO2010035721A1 WO 2010035721 A1 WO2010035721 A1 WO 2010035721A1 JP 2009066447 W JP2009066447 W JP 2009066447W WO 2010035721 A1 WO2010035721 A1 WO 2010035721A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
stent
wavy
strut
wavy strut
struts
Prior art date
Application number
PCT/JP2009/066447
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
北岡　孝史
杉本　良太
Original Assignee
テルモ株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by テルモ株式会社 filed Critical テルモ株式会社
Priority to CN200980128316.6A priority Critical patent/CN102098987B/zh
Priority to JP2010530838A priority patent/JP5432909B2/ja
Priority to EP09816136.7A priority patent/EP2322121B1/en
Publication of WO2010035721A1 publication Critical patent/WO2010035721A1/ja
Priority to US13/074,554 priority patent/US8518102B2/en

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    • A61F2/95—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts
    • A61F2/958—Inflatable balloons for placing stents or stent-grafts
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    • A61F2250/0058—Additional features; Implant or prostheses properties not otherwise provided for
    • A61F2250/0067—Means for introducing or releasing pharmaceutical products into the body
    • A61F2250/0068—Means for introducing or releasing pharmaceutical products into the body the pharmaceutical product being in a reservoir

Definitions

  • the present invention relates to an in-vivo indwelling stent and a stent delivery system used for improving a stenosis or occlusion occurring in a body lumen such as a blood vessel, a bile duct, a trachea, an esophagus, or a urethra.
  • In-vivo stents are used to expand the stenosis or occlusion site and secure the lumen to treat various diseases caused by stenosis or occlusion of blood vessels or other in-vivo lumens.
  • it is a tubular medical device.
  • a blood vessel will be described as an example, but the present invention is not limited to this. Since a stent is inserted into the body from outside the body, the diameter of the stent is small at the time of insertion. The stent is expanded at a target stenosis or occlusion site to increase the diameter, and the lumen is held as it is.
  • a metal wire or a cylindrical shape obtained by processing a metal tube is generally used. It is attached to a catheter or the like in a thin state, inserted into a living body, expanded by a certain method at a target site, and tightly fixed to the inner wall of the lumen to maintain the lumen shape.
  • Stents are differentiated between self-expandable and balloon-expandable stents by function and placement method.
  • the balloon-expandable stent does not have an expansion function.
  • the balloon-expanded stent is inserted into the target site, then the balloon is expanded, and the stent is expanded (plastically deformed) by the expansion force of the balloon to the inner surface of the target lumen. Fix in close contact.
  • a self-expanding stent is a stent that has an expansion function, and is inserted into a living body in a thin and contracted state, and then returns to its original expanded state when released at a target site.
  • the lumen shape is maintained by closely adhering to and fixing.
  • the purpose of the current stent placement is to return a blood vessel that has been stenotic for some reason to its original patency state, mainly to prevent and reduce restenosis that occurs after procedures such as PTCA. Is almost.
  • drug-eluting stents loaded with drugs such as immunosuppressants and anticancer drugs have been used, and their effects are generally known.
  • Patent Document 2 connects a wavy strut extending in the axial direction from one end side to the other end side of the stent and arranged in the circumferential direction of the stent, and adjacent wavy struts.
  • a plurality of connecting struts extending in a predetermined major axis direction are provided, and the end portions of the wavy struts are coupled to the end portions of the adjacent wavy struts.
  • each vertex of the plurality of wavy struts is positioned in an annular shape.
  • the stent of Patent Document 2 exhibits flexibility due to the use of a plurality of wavy struts extending in the axial direction of the stent, but lacks smooth flexibility as a whole. . This is considered to be due to the fact that in the stent configuration as described above, there is a large difference in physical properties between the annular region where the apex exists and the annular region where the apex does not exist. It was found that the annular region where the apex exists bends more flexibly than the annular region where the apex does not exist, so that the stent bends at the joint (vertex existing annular region).
  • an object of the present invention is to provide an in-vivo stent and a stent delivery system that have flexibility using a plurality of wavy struts extending in the axial direction of the stent and that have smooth flexibility as a whole.
  • a stent for indwelling in a substantially tubular shape the stent extending in the axial direction from one end side to the other end side of the stent, and a plurality of first wavy struts arranged in the circumferential direction of the stent; Second wavy struts that are positioned between the first wavy struts, extend in the axial direction from one end side of the stent to the other end side, and are arranged in the circumferential direction of the stent; and the adjacent first wavy struts; One or a plurality of connecting struts connecting the second wavy struts and extending in a predetermined major axis direction, the apex of the second wavy struts being close to the circumferential direction of the apex and the stent and in the same direction
  • FIG. 1 is a front view of an in-vivo stent according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 is a development view of the in-vivo stent of FIG.
  • FIG. 3 is a development view of the in-vivo indwelling stent of FIG.
  • FIG. 4 is a partially enlarged view of FIG.
  • FIG. 5 is a front view of the stent of FIG. 1 during maximum expansion.
  • FIG. 6 is a development view when the stent of FIG. 1 is fully expanded.
  • FIG. 7 is an enlarged view of a joint portion of the stent shown in FIG.
  • FIG. 8 is an enlarged sectional view taken along line AA in FIG. FIG.
  • FIG. 9 is a developed view of the in-vivo indwelling stent according to another embodiment of the present invention.
  • FIG. 10 is a partially enlarged view of FIG.
  • FIG. 11 is a development view at the time of manufacturing a stent for in vivo placement according to another embodiment of the present invention.
  • FIG. 12 is a developed view of the in-vivo indwelling stent according to another embodiment of the present invention.
  • FIG. 13 is a partially omitted front view of the stent delivery system according to the embodiment of the present invention.
  • 14 is an enlarged longitudinal sectional view of the vicinity of the distal end portion of the stent delivery system shown in FIG.
  • FIG. 15 is a front view of a stent delivery system according to another embodiment of the present invention.
  • 16 is an enlarged partial cross-sectional view of the distal end portion of the stent delivery system shown in FIG.
  • FIG. 17 is an explanatory diagram for explaining the operation of the stent delivery system according to
  • FIG. 1 is a front view of an in-vivo stent according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 is a development view of the in-vivo stent of FIG.
  • FIG. 3 is a development view of the in-vivo indwelling stent of FIG.
  • FIG. 4 is a partially enlarged view of FIG.
  • FIG. 5 is a front view of the stent of FIG. 1 during maximum expansion.
  • FIG. 6 is a development view when the stent of FIG. 1 is fully expanded.
  • FIG. 7 is an enlarged view of a joint portion of the stent shown in FIG.
  • FIG. 8 is an enlarged sectional view taken along line AA of FIG.
  • the stent 1 of the present invention is an indwelling stent formed in a substantially tubular shape.
  • the stent 1 is positioned between the first wavy struts 3 extending in the axial direction from one end side to the other end side of the stent 1 and arranged in the circumferential direction of the stent, and the first wavy struts 3.
  • the second wavy struts 4 extending in the axial direction to the other end side and arranged in the circumferential direction of the stent are connected to the adjacent first wavy struts 3 and the second wavy struts 4 and extend in the predetermined major axis direction.
  • One or more connecting struts 5 are provided.
  • the apexes 41 and 42 of the second wavy strut 4 are adjacent to the apexes 41 and 42 in the circumferential direction of the stent 1 and the apexes 31 and 32 of the first wavy strut 3 curved in the same direction. The direction is shifted by a predetermined length. Further, the end portions 33 and 34 of the first wavy strut 3 are coupled to the end portions 43 and 44 of the adjacent second wavy struts.
  • the stent 1 of this embodiment is a so-called self-expanding stent that is formed in a substantially cylindrical shape, is compressed in the direction of the central axis when inserted into the living body, and expands outward when in vivo to restore the shape before compression. ing.
  • the stent of the present invention is formed in a substantially tubular body, has a diameter for insertion into a lumen in a living body, and is expandable when a force spreading in the radial direction from the inside of the tubular body is applied. It may be a stent.
  • the stent 1 of this embodiment is manufactured from a metal pipe in the state shown in FIG. 3 and expanded to the state shown in FIGS. 5 and 6 and then heat-treated.
  • FIG. 5 and FIG. The stent is inserted into the living body in the compressed state shown in FIG.
  • the stent inserted into the living body and released from compression is in a form slightly shifted from the state shown in FIG. 3 to the state shown in FIGS. 5 and 6, but substantially maintains the form shown in FIG.
  • the form of the stent 1 of this embodiment will be described using the state shown in FIG.
  • the stent 1 of this embodiment is similar to the first wavy struts 3 that extend in the axial direction from one end side to the other end side of the stent 1 and are arranged in the circumferential direction of the stent, as shown in FIGS.
  • the second wavy struts 4 extending in the axial direction from one end side to the other end side of the stent and arranged in the circumferential direction of the stent, and a plurality of connecting struts 5 connecting the two and extending in the predetermined long axis direction.
  • the first wavy strut 3 extends in the axial direction substantially parallel to the central axis of the stent.
  • a plurality of first wavy struts 3 are arranged in the circumferential direction of the stent.
  • the number of the first wavy struts 3 is preferably 3 or more, particularly about 3 to 8.
  • the plurality of first wavy struts 3 are preferably arranged so as to be substantially equiangular with respect to the central axis of the stent.
  • the first wavy strut 3 has substantially the same waveform for a predetermined length except for both sides. That is, the first wavy strut 3 has substantially the same waveform, that is, a wave having the same wavelength and the same amplitude, except for the vicinity of both ends coupled to the coupling portion 6.
  • the wavelength varies depending on the outer diameter of the stent, but is preferably about 0.5 to 8.0 mm, particularly 2.0.
  • the amplitude is preferably about 4.0 to 4.0 mm, and the amplitude is preferably about 0.5 to 10.0 mm, particularly about 1.0 to 3.0 mm.
  • the second wavy strut 4 also extends in the axial direction substantially parallel to the central axis of the stent.
  • a plurality of second wavy struts 4 are arranged in the circumferential direction of the stent, and each second wavy strut 4 is arranged between each first wavy strut.
  • the number of the second wavy struts 4 is preferably 3 or more, particularly about 3 to 8. Further, the plurality of second wavy struts 4 are preferably arranged so as to be substantially equiangular with respect to the central axis of the stent.
  • the number of second wavy struts 4 is the same as the number of first wavy struts.
  • the second wavy strut 4 has substantially the same waveform for a predetermined length except for both sides. That is, the second wavy strut 4 has substantially the same waveform, that is, a wave having the same wavelength and the same amplitude, except for the vicinity of both ends coupled to the coupling portion 6.
  • the wavelength varies depending on the outer diameter of the stent, but is preferably about 0.5 to 8.0 mm, particularly 2.0.
  • the amplitude is preferably about 4.0 to 4.0 mm, and the amplitude is preferably about 0.5 to 10.0 mm, particularly about 1.0 to 3.0 mm.
  • the first wavy strut 3 and the second wavy strut 4 have substantially the same waveform. That is, in the stent 1 of this embodiment, the first wavy strut 3 and the second wavy strut 4 have the same wavelength and amplitude.
  • the apex 41 protruding to one side in the circumferential direction of the stent of the second wavy strut 4 is adjacent to the apex 41 and the circumferential direction of the stent 1 and is apex of the first wavy strut 3 (circumferential in the circumferential direction). It is shifted by a predetermined length in the axial direction of the stent with respect to the apex 31 protruding to one side.
  • the apex 42 of the second wavy strut 4 protruding to the other side in the circumferential direction of the stent is adjacent to the apex 42 and the circumferential direction of the stent 1 and is the apex of the first wavy strut 3 (circumferential direction).
  • the apex protruding to the other side of the other side 32 is shifted by a predetermined length in the axial direction of the stent.
  • the first wavy strut 3 and the second wavy strut 4 have substantially the same waveform, and the second wavy strut 4 is in relation to the first wavy strut 3.
  • the phase of the predetermined amount is shifted in the axial direction of the stent, so that the vertex positions do not overlap in the axial direction, in other words, the apex 31 of the first wavy strut 3 and the second wavy shape.
  • the apex 41 of the strut 4 is not on the same annular line.
  • the apexes 31 and 41 of the wavy struts adjacent in the circumferential direction are positioned in a zigzag shape.
  • the first wavy strut 3 has a sine wave shape having a wavelength a and an amplitude c.
  • the wavelength a is preferably about 0.5 to 8.0 mm, particularly preferably 2.0 to 4.0 mm.
  • the length of the amplitude c is preferably about 0.5 to 10.0 mm, and particularly preferably 1.0 to 3.0 mm.
  • the number of wave vertices in the first wavy strut 3 (the total number of vertices extending on one side and the other side in the circumferential direction) is preferably 1 to 100, and more preferably 1 to 80.
  • the second wavy strut 4 has a sine wave shape having a wavelength b and an amplitude d, the wavelength b is the same as the wavelength a, and the amplitude d is the same as the amplitude c.
  • the number of vertices of the second wavy strut 4 is the same as the number of vertices of the first wavy strut 3.
  • the first wavy strut 3 and the second wavy strut 4 are in a form in which the waveforms are broken in the vicinity of their end portions. In particular, at both ends of the second wavy strut 4, the waveform is greatly broken.
  • the axial separation distance e between the apex 31 of the first wavy strut 3 and the apex 41 of the second wavy strut 4 adjacent to the apex 31 in the circumferential direction is preferably about 0.1 to 4.0 mm. 0.1 to 2.0 mm is preferable.
  • the axial separation distance e is also a predetermined amount of phase shift in the axial direction of both.
  • the apex 31 of the first wavy strut 3 (the apex extending on one side in the circumferential direction of the stent) is between the adjacent apexes 42 and the apexes 42 of the adjacent second wavy struts 4 (first The two-wave struts 4 penetrate into the space formed by the two apexes 42 extending on the other side in the circumferential direction of the stent.
  • the apex 32 of the first wavy strut 3 (the apex extending to the other side in the circumferential direction of the stent) is between the adjacent apexes 41 and 41 of the adjacent second wavy strut 4 (the stent of the second wavy strut 4 stent). It penetrates into a space formed by two vertices 41 extending on one side in the circumferential direction.
  • the apex 41 of the second wavy strut 4 (the apex extending to one side in the circumferential direction of the stent) is between the adjacent apexes 32 and the apexes 32 of the adjacent first wavy struts 3 (first The one-wave strut 3 penetrates into the space formed by the two apexes 32 extending on the other side in the circumferential direction of the stent.
  • the apex 42 of the second wavy strut 3 (the apex extending to the other side in the circumferential direction of the stent) is between the adjacent apexes 31 and 31 of the adjacent first wavy struts 3 (the stent of the first wavy strut 3 stent). It penetrates into a space formed by two vertices 31 extending on one side in the circumferential direction.
  • the stent 1 includes one or a plurality of connecting struts 5 that connect the adjacent first wavy struts 3 and second wavy struts 4 and extend in a predetermined long axis direction.
  • the connecting strut 5 has one end near the inflection point of one wavy strut, and the other end in a region slightly beyond the apex of the other adjacent wavy strut.
  • connection strut 5 includes a curved first connection strut 5 a having a vertex directed toward one side in the circumferential direction of the stent 1 and a vertex directed toward the other side in the circumferential direction of the stent 1. And a curved second connecting strut 5b.
  • the first connecting strut 5 a has one end near the first inflection point 38 extending to one side in the circumferential direction of the first wavy strut 3 and from the vicinity of the apex 41 of the adjacent second wavy strut 4.
  • the second connecting strut 5b has one end near the second inflection point 39 extending on the other side in the circumferential direction of the first wavy strut 3, and near the apex 42 of the adjacent second wavy strut 4 The other end between the regions slightly beyond the vertex 42 and extending in the axial direction and curved in the same direction as the vertex 42 of the second wavy strut 4.
  • a plurality of connecting struts 5 are provided in the axial direction and the circumferential direction of the stent.
  • a plurality of connection struts 5 are preferably provided in series in the axial direction of the stent 1.
  • a plurality of connection struts 5 are provided in the circumferential direction of the stent 1.
  • the first connection struts 5a and the second connection struts 5b are arranged alternately and substantially linearly in the axial direction of the stent 1, and In the direction, the annular region in which the first connection struts 5a are arranged in an annular shape and the annular region in which the second connection struts 5b are arranged in an annular shape are alternately arranged in the axial direction of the stent. .
  • the connecting strut 5 is curved in an arc shape, and has substantially the same radius as the arc of the curved portion of the first wavy strut 3 or the second wavy strut 4 adjacent in the circumferential direction of the stent 1.
  • the first connecting strut 5 a is curved with substantially the same curvature as the curvature near the apex 31 of the first wavy strut 3 and the apex 41 of the second wavy strut 4.
  • the second connecting strut 5 b is curved with substantially the same curvature as the curvature near the apex 32 of the first wavy strut 3 and the apex 42 of the second wavy strut 4.
  • the distance f between the first connection struts 5a adjacent in the axial direction of the stent is substantially the same as the wavelength a of the first wavy strut 3 and the wavelength b of the second wavy strut 4. It has become.
  • the connection struts 5a and 5b are close to each other in the circumferential direction, and the connection struts 5a and 5b that are close to each other in the circumferential direction have different bending directions.
  • the connection struts 5a are arranged in a substantially straight line in the axial direction, and the connection struts 5a that are close to each other in the axial direction have the same bending direction.
  • the connection struts 5b are also arranged on a substantially straight line in the axial direction, and the connection struts 5b adjacent in the axial direction have the same bending direction.
  • connection strut 5 preferably has one end near the inflection point of one wavy strut, but the position of one end is not limited to that region, and one wavy What is necessary is just to be located in the site
  • the other end of the connecting strut is preferably located at a position slightly beyond the apex of the other wavy strut, but may be located at the apex of the wavy strut.
  • the stent 1 of this Example is provided with the connection part couple
  • one end 33 of the first wavy strut of the stent 1 is adjacent to one second wavy strut 4 (specifically, the second wavy strut located adjacent to the other side in the circumferential direction). 4) is connected to the end 43 on one side and the connecting portion 6.
  • the other end 34 of the first wavy strut is an end of one of the adjacent second wavy struts 4 (specifically, the second wavy strut 4 which is close and located on one side in the circumferential direction). 44 and the connecting portion 6. That is, the combination of the first wavy strut 3 and the second wavy strut 4 to be coupled is different (shifted one by one) in the coupling portion 6 on the one end side and the coupling portion 6 on the other end side.
  • the coupling portion 6 includes two frame portions 6a and 6b extending in parallel at a predetermined distance in the end direction, and the radiopaque marker 7 includes two frame portions 6a, It encloses almost all or a part of 6b.
  • the radiopaque marker 7 has a thin rectangular parallelepiped shape, accommodates the two frame portions 6a and 6b therein, and is fixed to the two frame portions 6a and 6b by recessing the center portion. Has been.
  • the radiopaque marker As a material for forming the radiopaque marker, one or two selected from the group of elements consisting of iridium, platinum, gold, rhenium, tungsten, palladium, rhodium, tantalum, silver, ruthenium, and hafnium are used. More than one kind (alloy) can be preferably used.
  • the length of the marker is preferably about 0.1 to 4.0 mm, particularly preferably 0.3 to 1.0 mm.
  • the marker thickness is preferably from 0.01 to 0.30 mm, particularly preferably from 0.03 to 0.10 mm.
  • a mooring hole 8 is formed at the end of the one end side coupling portion 6.
  • the diameter of the mooring hole 8 is preferably about 0.01 to 0.30 mm, and particularly preferably 0.05 to 0.20 mm.
  • the first wavy strut 3 and the second wavy strut 4 have one end side portion extending in the axial direction from the other end side portion. It is inserted and placed in the living body so that the side is the distal end side and the one end side is the proximal end side.
  • FIG. 9 is a developed view of the in-vivo indwelling stent according to another embodiment of the present invention.
  • FIG. 10 is a partially enlarged view of FIG.
  • the difference between the stent 10 and the stent 1 described above is only the waveform of the second wavy strut.
  • the vertices 41 and 42 of the second wavy strut 4a are adjacent to the vertices 41 and 42 in the circumferential direction of the stent 10 and curved in the same direction. 32 is shifted by a predetermined length in the axial direction of the stent.
  • the first wavy strut 3 and the second wavy strut 4a have different waveforms.
  • the second wavy strut 4 a has an amplitude different from that of the first wavy strut 3.
  • the wavelengths of the first wavy strut 3 and the second wavy strut 4a are substantially the same. Specifically, as shown in FIG.
  • the second wavy strut 4a has a sine wave shape having a wavelength b and an amplitude d1, and the amplitude d1 is different from the amplitude c of the stent 1, this example Then, the amplitude d1 of the second wavy strut 4a is smaller than the amplitude c of the first wavy strut 3. Note that the wavelength b of the second wavy strut 4 a is the same as the wavelength a of the first wavy strut 3. Contrary to the above, the amplitude d1 of the second wavy strut 4a may be larger than the amplitude c of the first wavy strut 3.
  • FIG. 11 is a development view at the time of manufacturing a stent for in vivo placement according to another embodiment of the present invention.
  • the difference between the stent 20 and the above-described stent 1 is the waveform of the first wavy strut and the second wavy strut.
  • the vertices 41 and 42 of the second wavy strut 4b are adjacent to the vertices 41 and 42 in the circumferential direction of the stent 20 and curved in the same direction as the apex 31 of the first wavy strut 3b. , 32 are shifted by a predetermined length in the axial direction of the stent.
  • the portion of the first wavy strut 3b excluding both end portions 24 and 25 has a clean waveform.
  • the side portions 21 and 23 and the central portion 22 have different waveforms. Specifically, in the first wavy strut 3b, the one side portion 21 and the other side portion 23 are such that substantially the same waveform continues for a predetermined length, that is, a wave having the same wavelength and the same amplitude continues.
  • the central portion 22 has a longer wavelength than the side portions 21 and 23.
  • the amplitude of the first wavy strut 3b is substantially the same except for both end portions 24 and 25.
  • the wavelength a1 and the wavelength a2 in the both side portions 21 and 23 are substantially the same, and the wavelength a1 and the wavelength a2 in the both side portions 21 and 23 are shorter than the wavelength a3 in the central portion 22. ing.
  • the second wavy strut 4b has a clean waveform except for both end portions 24 and 25.
  • the side portions 21 and 23 and the central portion 22 have different waveforms.
  • the one side portion 21 and the other side portion 23 are such that substantially the same waveform continues for a predetermined length, that is, a wave having the same wavelength and the same amplitude continues.
  • the central portion 22 has a longer wavelength than the side portions 21 and 23.
  • the amplitude of the second wavy strut 4b is substantially the same except for both end portions 24 and 25.
  • the wavelength b1 and the wavelength b2 in the both side portions 21 and 23 are substantially the same, and the wavelength b1 and the wavelength b2 in the both side portions 21 and 23 are shorter than the wavelength b3 in the central portion 22. It has become.
  • the second wavy strut 4b has substantially the same waveform as the first wavy strut 3b except for the end portions 24 and 25.
  • the wavelengths in the both side portions 21 and 23 of the stent are the same and they are shorter than the wavelengths in the central portion 22, but it is not limited to such a pattern.
  • the wavelength may be different between the side portions 21 and 23 of the stent, or the wavelength of the central portion 22 may be shorter than the side portions 21 and 23 of the stent.
  • the amplitude of the second wavy strut 4b may be different from the amplitude of the first wavy strut 3b.
  • the first wavy strut 3b and the second wavy strut 4b may be such that the amplitude is partially changed.
  • FIG. 12 is a developed view of the in-vivo indwelling stent according to another embodiment of the present invention.
  • the difference between the stent 30 and the stent 1 described above is only the waveform of the second wavy strut.
  • the vertices 41 and 42 of the second wavy strut 4c are adjacent to the vertices 41 and 42 in the circumferential direction of the stent 1 and curved in the same direction, and the apex 31 of the first wavy strut 3c. 32 is shifted by a predetermined length in the axial direction of the stent.
  • the first wavy strut 3c and the second wavy strut 4c have different waveforms.
  • the central portion 31 is a wavelength modulation portion.
  • the first wavy strut 3c repeats the same wavelength a in the central portion 31 as well.
  • one side of the central portion 31 has a long wavelength b1, and the other side has a long wavelength b2, and the center side has a short wavelength b3 compared to them.
  • the amplitude of the first wavy strut 3c is uniform throughout, and the amplitude of the second wavy strut 4c is also uniform throughout. Further, the amplitude of the first wavy strut 3c and the amplitude of the second wavy strut 4c are substantially the same.
  • the stent may contain a physiologically active substance in a releasable manner.
  • a method for releasably containing a physiologically active substance for example, there is a method of coating the surface of a stent with a polymer (for example, biodegradable polymer) containing a physiologically active substance.
  • the biodegradable polymer is not particularly limited as long as it is enzymatically or non-enzymatically degraded in the living body and the degradation product does not show toxicity.
  • polylactic acid, polyglycolic acid, polylactic acid-polyglycol Acid copolymer, polycaprolactone, polylactic acid-polycaprolactone copolymer, polyorthoester, polyphosphazene, polyphosphate ester, polyhydroxybutyric acid, polymalic acid, poly ⁇ -amino acid, collagen, gelatin, laminin, heparan sulfate, fibronectin Vitronectin, chondroitin sulfate, hyaluronic acid, polypeptide, chitin, chitosan and the like can be used.
  • physiologically active substance a substance that promotes melting or metabolism of a thrombus or thrombus complex, a substance that suppresses the increase of thrombus or thrombus complex, a substance that suppresses intimal thickening, an anticancer agent, an immunosuppressant, an antibiotic Antirheumatic, antithrombotic, HMG-CoA reductase inhibitor, ACE inhibitor, calcium antagonist, antihyperlipidemic agent, anti-inflammatory agent, integrin inhibitor, antiallergic agent, antioxidant, GPIIbIIIa antagonist Used for drugs, retinoids, flavonoids and carotenoids, lipid improvers, DNA synthesis inhibitors, tyrosine kinase inhibitors, antiplatelet drugs, vascular smooth muscle growth inhibitors, biomaterials, interferons and epithelial cells generated by genetic engineering Is done. And you may use 2 or more types of mixtures, such as said substance.
  • Substances that promote the melting or metabolism of thrombus or thrombus complex or substances that suppress the increase of thrombus or thrombus complex, such as streptokinase, plasminogen activator , Urokinase, stafinokinase, lumbrokinase, nattokinase, or analogs thereof can be used.
  • substances that suppress the increase of thrombus or thrombus complex include acetylsalicylic acid, ticlopidine, dipyridamole, cilostazol, beraprost Na, limaprost alphatex, icosapentenoic acid ethyl, salvogrelate hydrochloride, trapidil, clopidogrel, prasugrel and the like It is possible to use antiplatelet drugs represented by the body, or anticoagulants represented by GP IIb / IIIa antagonists, heparin, and warfarin potassium.
  • anticancer agent for example, vincristine, vinblastine, vindesine, irinotecan, pirarubicin, paclitaxel, docetaxel, methotrexate and the like are preferable.
  • immunosuppressant for example, sirolimus, tacrolimus, azathioprine, cyclosporine, cyclophosphamide, mycophenolate mofetil, gusperimus, mizoribine and the like are preferable.
  • antibiotic for example, mitomycin, adriamycin, doxorubicin, actinomycin, daunorubicin, idarubicin, pirarubicin, aclarubicin, epirubicin, pepromycin, dinostatin styramer and the like are preferable.
  • anti-rheumatic agent for example, methotrexate, sodium thiomalate, penicillamine, lobenzalit and the like are preferable.
  • antithrombotic drug for example, heparin, aspirin, antithrombin preparation, ticlopidine, hirudin and the like are preferable.
  • HMG-CoA reductase inhibitor for example, cerivastatin, cerivastatin sodium, atorvastatin, nisvastatin, itavastatin, fluvastatin, fluvastatin sodium, simvastatin, lovastatin, pravastatin and the like are preferable.
  • ACE inhibitor for example, quinapril, perindopril erbumine, trandolapril, cilazapril, temocapril, delapril, enalapril maleate, lisinopril, captopril and the like are preferable.
  • nifedipine, nilvadipine, diltiazem, benidipine, nisoldipine and the like are preferable.
  • the antihyperlipidemic agent for example, probucol is preferable.
  • the antiallergic agent for example, tranilast is preferable.
  • the retinoid for example, all-trans retinoic acid is preferable.
  • flavonoids and carotenoids for example, catechins, particularly epigallocatechin gallate, anthocyanins, proanthocyanidins, lycopene, ⁇ -carotene and the like are preferable.
  • Anti-inflammatory agents include, for example, salicylic acid, aspirin, acetaminophen, phenachicene, indomethacin, diclofenac sodium, piroxicam, fenoprofen calcium, ibuprofen, chlorpheniramine maleate, diflunisal, dexamethasone, clobetasol propionate, diflorazone acetate, diflurazone acetate Predonate, betamethasone dipropionate, diflucortron valerate, budesonide, fluoconide, amsinonide, harsinonide, hydrocortisone butyrate dipropionate, mometasone furanate, betamethasone acetate propionate, deporodone propionate, betamethasone propionate, betamet
  • EGF epidermal growth factor
  • VEGF vascular endothelial growth factor
  • HGF hepatocyte growth factor
  • PDGF platelet derived growth factor
  • bFGF basic fibroblast growth factor
  • the stent of the present invention is a so-called self-expanding stent that is formed in a substantially cylindrical shape, is compressed in the direction of the central axis when inserted into the living body, and expands outward when in vivo to restore the shape before compression. Preferably there is. And when setting it as a self-expanding stent, the form of the stent of all the Examples mentioned above can be used.
  • a super elastic metal As a constituent material of the self-expanding stent, a super elastic metal is suitable.
  • a superelastic metal a superelastic alloy is preferably used.
  • the superelastic alloy here is generally called a shape memory alloy, and exhibits superelasticity at least at a living body temperature (around 37 ° C.).
  • a superelastic metal body such as a Si—Sn, Al, Ga)
  • Ni—Al alloy of 36 to 38 atomic% Al is preferably used.
  • Ti—Ni alloy described above.
  • a Ti—Ni—X alloy Cu, Pb, Zr in which a part of the Ti—Ni alloy is substituted with 0.01 to 30.0% atoms, and the cold work rate
  • mechanical properties can be appropriately changed by selecting conditions for the final heat treatment. Further, the mechanical characteristics can be appropriately changed by selecting the cold work rate and / or the final heat treatment conditions using the Ti—Ni—X alloy.
  • the buckling strength (yield stress during loading) of the superelastic alloy used is 5 to 200 kg / mm 2 (22 ° C.), more preferably 8 to 150 kg / mm 2.
  • Restoring stress (yield stress during unloading) ) Is 3 to 180 kg / mm 2 (22 ° C.), more preferably 5 to 130 kg / mm 2 .
  • Superelasticity here means that even if it is deformed (bending, pulling, compressing) to a region where normal metal is plastically deformed at the operating temperature, it will recover to its almost uncompressed shape without the need for heating after the deformation is released. It means to do.
  • the stent preferably has a non-expanded (or compressed) diameter of about 0.5 to 1.8 mm, particularly 0.6 to 1.4 mm. More preferred.
  • the length of the stent when not expanded (or not compressed) is preferably about 5 to 200 mm, and particularly preferably 8.0 to 100.0 mm.
  • the diameter of the stent during molding (before compression) is preferably about 1.5 to 6.0 mm, and more preferably 2.0 to 5.0 mm.
  • the thickness of the stent is preferably about 0.05 to 0.15 mm, and particularly preferably 0.05 to 0.40 mm.
  • the width of the wavy strut is preferably from 0.01 to 1.00 mm, particularly preferably from 0.05 to 0.2 mm.
  • the surface of the wavy strut is preferably processed smoothly, and smoothing by electropolishing is more preferable.
  • the radial strength of the stent is preferably 0.1 to 30.0 N / cm, and particularly preferably 0.5 to 5.0 N / cm.
  • the stent of the present invention is formed in a substantially cylindrical shape, has a diameter for insertion into a living body lumen, and expands when a force spreading radially from the inside of the stent is applied. It may be an expandable stent. And also as a balloon expandable stent, the form of the stent of all the Examples mentioned above can be used.
  • the material for forming the stent in the balloon expandable stent preferably has a certain degree of biocompatibility.
  • a material for forming the stent for example, stainless steel, tantalum or a tantalum alloy, platinum or a platinum alloy, gold or a gold alloy, a cobalt base alloy, or the like can be considered.
  • precious metal plating gold, platinum
  • As stainless steel SUS316L having the most corrosion resistance is suitable.
  • a biodegradable metal may be used as a material for forming the stent in the balloon expandable stent.
  • the biodegradable metal pure magnesium or a magnesium alloy, calcium, zinc, lithium or the like is used. Preferred is pure magnesium or a magnesium alloy.
  • the magnesium alloy contains magnesium as a main component and contains at least one element selected from a biocompatible element group consisting of Zr, Y, Ti, Ta, Nd, Nb, Zn, Ca, Al, Li, and Mn. Those that do are preferred.
  • magnesium for example, magnesium is 50 to 98%, lithium (Li) is 0 to 40%, iron is 0 to 5%, and other metals or rare earth elements (cerium, lanthanum, neodymium, praseodymium, etc.) are 0 to Mention may be made of 5%.
  • magnesium is 79 to 97%, aluminum is 2 to 5%, lithium (Li) is 0 to 12%, and rare earth elements (cerium, lanthanum, neodymium, praseodymium, etc.) are 1 to 4%. be able to.
  • magnesium is 85 to 91%
  • aluminum is 2%
  • lithium (Li) is 6 to 12%
  • rare earth elements (cerium, lanthanum, neodymium, praseodymium, etc.) are 1%.
  • magnesium is 86 to 97%
  • aluminum is 2 to 4%
  • lithium (Li) is 0 to 8%
  • rare earth elements (cerium, lanthanum, neodymium, praseodymium, etc.) are 1 to 2%.
  • aluminum is 8.5 to 9.5%
  • manganese (Mn) is 0.15 to 0.4%
  • zinc is 0.45 to 0.9%
  • the remainder is magnesium. it can.
  • aluminum is 4.5 to 5.3%
  • manganese (Mn) is 0.28 to 0.5%
  • the remainder is magnesium.
  • magnesium is 55 to 65%
  • lithium (Li) is 30 to 40%
  • other metals and / or rare earth elements are 0 to 5%. Can do.
  • the stent is preferably chamfered.
  • a method for chamfering a stent after forming the stent into a final shape, it can be performed by chemical polishing, electrolytic polishing or mechanical polishing.
  • the flexibility and plasticity of the entire stent are improved, and the indwellability in the bent blood vessel is improved.
  • the force that tries to restore the shape before expansion after expanding the stent especially the force that tries to return to the linear shape when it expands at the bent blood vessel site, is reduced.
  • the physical stimulation applied to the inner wall of the blood vessel can be reduced, and the factor of restenosis can be reduced.
  • the annealing is preferably performed by heating to 900 to 1200 ° C. in an inert gas atmosphere (for example, a mixed gas of nitrogen and hydrogen) and then rapidly cooling so that an oxide film is not formed on the stent surface.
  • an inert gas atmosphere for example, a mixed gas of nitrogen and hydrogen
  • processing of fine grooves and holes that promote plaque stability, and adhesion of proteins, drugs, genes, and the like may be performed.
  • a nickel-titanium alloy pipe having a diameter of 2.0 mm cutting was performed using a YAG laser processing machine as shown in FIG. 3 to produce a stent substrate. After the burr treatment, it was expanded to a diameter of 4.5 mm and further heat-set (520 ° C., 15 minutes) to obtain a stent substrate having shape memory characteristics and superelasticity. Further, electropolishing was performed to produce a stent substrate having a width of 0.07 mm, a strut thickness of 0.07 mm, and a diameter of a stent anchoring hole of 0.2 mm in diameter.
  • a platinum-iridium alloy pipe having a diameter of 0.32 mm, a thickness of 0.05 mm, and a length of 0.4 mm is fixed to each of the four connecting portions at both ends of the stent base, and a radiopaque marker is attached.
  • the stent of the present invention was produced. Then, when the stent was bent so as to contact the outer surface of a pipe having a diameter of 10 mm, it was confirmed that the stent was bent while maintaining a uniform inner diameter without kinking. Further, the radial strength of the stent was measured using a radial force tester and found to be 1.2 N / cm.
  • FIG. 13 is a partially omitted front view of the stent delivery system according to the embodiment of the present invention.
  • 14 is an enlarged longitudinal sectional view of the vicinity of the distal end portion of the stent delivery system shown in FIG.
  • the stent delivery system 200 according to this embodiment includes a sheath 202, a stent 201 accommodated in the distal end portion of the sheath 202, a slidably inserted through the sheath 202, and the stent 201 being released from the distal end of the sheath 202.
  • An inner tube 204 is an inner tube 204.
  • the above-described self-expanding stent is used which is formed in a cylindrical shape, is compressed in the direction of the central axis when inserted into the living body, and is expanded outwardly when being placed in the living body and can be restored to the shape before compression.
  • the stent preferably has the shape of the stent 1 described above, and the stent has one end side portion of the first wavy strut 3 and the second wavy strut 4 in the axial direction from the other end side portion.
  • the sheath is housed in the sheath so that the other end side is the distal end side and the one end side is the proximal end side.
  • the stent delivery system 200 of this embodiment includes a sheath 202, a self-expanding stent 201, and an inner tube 204, as shown in FIG.
  • the sheath 202 is a tubular body, and the front end and the rear end are open.
  • the distal end opening functions as a discharge port of the stent 201 when the stent 201 is placed in a stenosis in the body cavity.
  • the distal end portion of the sheath 202 is a stent housing part 222 that houses the stent 201 therein.
  • the sheath 202 includes a side hole 221 provided on the proximal end side with respect to the storage part 222.
  • the side hole 221 is for leading the guide wire to the outside.
  • the outer diameter of the sheath 202 is preferably about 0.5 to 4.0 mm, particularly preferably 0.8 to 3.0 mm.
  • the inner diameter of the sheath 202 is preferably about 0.5 to 2.5 mm.
  • the length of the sheath 202 is preferably 300 to 2500 mm, particularly about 300 to 2000 mm.
  • a sheath hub 206 is fixed to the proximal end portion of the sheath 202 as shown in FIG.
  • the sheath hub 206 includes a sheath hub main body and a valve body (not shown) that is housed in the sheath hub main body and that holds the inner tube 204 in a slidable and liquid-tight manner.
  • the sheath hub 206 includes a side port 261 that branches obliquely rearward from the vicinity of the center of the sheath hub body.
  • the sheath hub 206 is preferably provided with an inner tube locking mechanism that restricts the movement of the inner tube 204. As shown in FIGS.
  • the inner tube 204 includes a shaft-shaped inner tube main body 240, a distal end portion 247 that is provided at the distal end of the inner tube main body 240 and protrudes from the distal end of the sheath 202, and the inner tube And an inner tube hub 207 fixed to the base end portion of the main body 240.
  • the distal end portion 247 is preferably formed in a tapered shape that protrudes from the distal end of the sheath 202 and gradually decreases in diameter toward the distal end as shown in FIG. By forming in this way, the insertion into the constricted portion is facilitated.
  • the inner tube 204 includes a stopper that is provided on the distal end side of the stent 201 and that prevents the sheath from moving in the distal direction.
  • the proximal end of the distal end portion 247 of the inner tube 204 can be brought into contact with the distal end of the sheath 202, and functions as the stopper.
  • the inner tube 204 includes two projecting portions 243 and 245 for holding the self-expanding stent 201.
  • the protrusions 243 and 245 are preferably annular protrusions.
  • On the proximal end side of the distal end portion 247 of the inner tube 204 a stent holding projection 243 is provided.
  • a stent release protrusion 245 is provided on the proximal side of the stent holding protrusion 243 by a predetermined distance.
  • the stent 201 is disposed between the two protrusions 243 and 245. The outer diameters of these protrusions 243 and 245 are large enough to abut on a compressed stent 201 described later.
  • the movement of the stent 201 to the distal end side is restricted by the protruding portion 243, and the movement to the proximal end side is restricted by the protruding portion 245. Further, when the sheath 202 moves to the proximal end side, the stent 201 stays at the position by the protruding portion 245, and is exposed from the sheath 202 and discharged. Furthermore, it is preferable that the proximal end side of the stent release protrusion 245 is a tapered portion 246 that gradually decreases in diameter toward the proximal end side, as shown in FIG. Similarly, as shown in FIG.
  • the proximal end side of the stent holding projection 243 is preferably a tapered portion 244 that gradually decreases in diameter toward the proximal end side.
  • the protrusions 243 and 245 may be formed of different members from an X-ray contrast material. Thereby, the position of the stent can be accurately grasped under X-ray contrast, and the procedure becomes easier.
  • the inner tube 204 has a lumen 241 extending from the distal end to at least the proximal end side of the stent accommodating portion 222 of the sheath 202, and an inner tube side hole 242 communicating with the lumen 241 on the proximal end side from the stent accommodating portion. And.
  • the lumen 241 terminates at the side hole 242 formation site.
  • the lumen 241 is for inserting one end of a guide wire from the distal end of the stent delivery system 200, partially passing through the inner tube, and then leading out from the side surface of the inner tube.
  • the inner tube side hole 242 is located slightly on the distal end side of the stent delivery system 200 with respect to the sheath side hole 221.
  • the center of the inner tube side hole 242 is preferably 0.5 to 10 mm from the center of the sheath side hole 221.
  • the stent delivery system is not limited to the above-mentioned type, and the lumen 241 may extend to the proximal end of the inner tube. In this case, the side hole 221 of the sheath becomes unnecessary.
  • the inner tube 204 penetrates through the sheath 202 and protrudes from the rear end opening of the sheath 202. As shown in FIG. 13, an inner tube hub 207 is fixed to the proximal end portion of the inner tube 204.
  • FIG. 15 is a front view of a stent delivery system according to another embodiment of the present invention.
  • 16 is an enlarged partial cross-sectional view of the distal end portion of the stent delivery system shown in FIG.
  • FIG. 17 is an explanatory diagram for explaining the operation of the stent delivery system according to the embodiment of the present invention.
  • the stent delivery system 100 of the present invention encloses a tubular shaft main body 102, a foldable and expandable balloon 103 provided at the distal end of the shaft main body 102, and a balloon 103 in a folded state. And a stent 1 that is expanded by expansion of the balloon 103. And as the stent 1, the stent 1 mentioned above and the stent of all the examples mentioned above can be used.
  • the stent delivery system 100 of this embodiment includes the above-described stent 1 and a tubular stent delivery system main body 101 to which the stent 1 is attached.
  • the stent delivery system main body 101 includes a tubular shaft main body 102 and a foldable and expandable balloon 103 provided at the distal end of the shaft main body, and the stent 1 covers the balloon 103 in a folded state. It is mounted so as to be wrapped and expanded by expansion of the balloon 103.
  • the stents of all the embodiments described above can be used.
  • the stent used here is a so-called balloon expandable stent that has a diameter for insertion into a lumen in a living body and is expandable when a force that expands radially from the inside of the tubular body is applied. Used.
  • the shaft main body 102 has one end opened at the tip of the shaft main body 102 and the other end at the rear end of the shaft main body 102. Is provided with a guide wire lumen 115 that opens.
  • the stent delivery system main body 101 includes a shaft main body 102 and a stent expansion balloon 103 fixed to the distal end of the shaft main body 102, and the stent 1 is mounted on the balloon 103.
  • the shaft body 102 includes an inner tube 112, an outer tube 113, and a branch hub 110.
  • the inner tube 112 is a tube body including a guide wire lumen 115 for inserting a guide wire therein.
  • the inner tube 112 has a length of 100 to 2500 mm, more preferably 250 to 2000 mm, an outer diameter of 0.1 to 1.0 mm, more preferably 0.3 to 0.7 mm, and a wall thickness of 10 to It is 250 ⁇ m, more preferably 20 to 100 ⁇ m.
  • the inner tube 112 is inserted into the outer tube 113, and the tip of the inner tube 112 protrudes from the outer tube 113.
  • a balloon expanding lumen 116 is formed by the outer surface of the inner tube 112 and the inner surface of the outer tube 113, and has a sufficient volume.
  • the outer tube 113 is a tube body in which the inner tube 112 is inserted and the tip is located at a portion slightly retracted from the tip of the inner tube 112.
  • the outer tube 113 has a length of 100 to 2500 mm, more preferably 250 to 2000 mm, an outer diameter of 0.5 to 1.5 mm, more preferably 0.7 to 1.1 mm, and a wall thickness of 25 to The thickness is 200 ⁇ m, more preferably 50 to 100 ⁇ m.
  • the outer tube 113 is formed by a distal end side outer tube 113a and a main body side outer tube 113b, and both are joined.
  • the distal end side outer tube 113a has a tapered diameter at a portion closer to the distal end than the joint portion with the main body side outer tube 113b, and the distal end side has a smaller diameter than the tapered portion.
  • the outer diameter at the small diameter portion of the distal end side outer tube 113a is 0.50 to 1.5 mm, preferably 0.60 to 1.1 mm.
  • the base end portion of the distal end side outer tube 113a and the outer diameter of the main body side outer tube 113b are 0.75 to 1.5 mm, preferably 0.9 to 1.1 mm.
  • the balloon 103 has a front end side joint portion 103a and a rear end side joint portion 103b.
  • the front end side joint portion 103a is fixed at a position slightly rear end side from the front end of the inner tube 112, and the rear end side joint portion 103b. Is fixed to the tip of the outer tube 113.
  • the balloon 103 communicates with the balloon expansion lumen 116 in the vicinity of the proximal end portion.
  • a material for forming the inner tube 112 and the outer tube 113 those having a certain degree of flexibility are preferable.
  • polyolefin for example, polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, etc.
  • thermoplastic resins such as polyvinyl chloride, polyamide elastomer and polyurethane, silicone rubber, latex rubber and the like can be used, preferably the above-mentioned thermoplastic resin, more preferably polyolefin.
  • the balloon 103 is foldable, and can be folded around the outer periphery of the inner tube 112 when not expanded.
  • the balloon 103 has an expandable portion that is a cylindrical portion (preferably, a cylindrical portion) having substantially the same diameter so that the attached stent 1 can be expanded.
  • the substantially cylindrical portion may not be a perfect cylinder, but may be a polygonal column.
  • the balloon 103 is liquid-tightly fixed to the inner tube 112 with the front end side joint portion 103a and the rear end side joint portion 103b to the front end of the outer tube 113 with an adhesive or heat fusion. .
  • the space between the expandable portion and the joint portion is formed in a tapered shape.
  • the balloon 103 forms an expansion space 103 c between the inner surface of the balloon 103 and the outer surface of the inner tube 112.
  • the expansion space 103c communicates with the expansion lumen 116 on the entire periphery at the rear end. In this way, the rear end of the balloon 103 communicates with the expansion lumen having a relatively large volume, so that the expansion fluid can be reliably injected into the balloon from the expansion lumen 116.
  • a material for forming the balloon 103 a material having a certain degree of flexibility is preferable.
  • polyolefin eg, polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, cross-linked ethylene-vinyl acetate) Copolymer
  • polyvinyl chloride e.g, polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, cross-linked ethylene-vinyl acetate) Copolymer
  • polyvinyl chloride e.g, polyethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, cross-linked ethylene-vinyl acetate) Copolymer
  • polyamide elastomer elastomer
  • polyurethane polyester (for example, polyethylene terephthalate)
  • thermoplastic resin such as polyarylene sulfide (for example, polyphenylene sulfide), silicone rubber, latex rubber, and the like.
  • the outer diameter of the cylindrical portion (expandable portion) when expanded is 2 to 4 mm, preferably 2.5 to 3.5 mm, and the length is 10 to 50 mm, preferably 20-40 mm.
  • the outer diameter of the distal end side joint portion 103a is 0.9 to 1.5 mm, preferably 1 to 1.3 mm, and the length is 1 to 5 mm, preferably 1 to 3 mm.
  • the outer diameter of the rear end side joint portion 103b is 1 to 1.6 mm, preferably 1.1 to 1.5 mm, and the length is 1 to 5 mm, preferably 2 to 4 mm.
  • the stent delivery system 100 has two X-rays fixed to the outer surface of the shaft main body portion at positions that become both ends of the cylindrical portion (expandable portion) when expanded. Contrast members 117 and 118 are provided. In addition, it is good also as what has two X-ray contrast contrast members fixed to the outer surface of the shaft main-body part 102 (in this embodiment, the inner pipe
  • the X-ray contrast members 117 and 118 are preferably ring-shaped members having a predetermined length, or those obtained by winding a linear body in a coil shape, and the forming material is, for example, gold, platinum, tungsten, or the like. Those alloys or silver-palladium alloys are preferred.
  • the stent 1 is attached so as to encapsulate the balloon 103.
  • the stent is manufactured by processing a metal pipe having a smaller diameter than that at the time of stent expansion and an inner diameter larger than the outer diameter of the folded balloon. Then, a balloon is inserted into the manufactured stent, and a uniform force is applied to the outer surface of the stent inward to reduce the diameter, thereby forming a product-state stent. That is, the above stent 1 is completed by compression mounting on the balloon.
  • a linear rigidity imparting body (not shown) may be inserted between the inner tube 112 and the outer tube 113 (within the balloon expansion lumen 116).
  • the rigidity-imparting body prevents extreme bending of the main body 102 of the stent delivery system 100 at the bent portion without significantly reducing the flexibility of the stent delivery system 100, and pushes the distal end of the stent delivery system 100. To make it easier. It is preferable that the tip of the rigidity imparting body has a smaller diameter than other parts by a method such as polishing. Moreover, it is preferable that the rigidity imparting body has the tip of the small diameter portion extending to the vicinity of the tip of the outer tube 113.
  • the rigidity imparting body is preferably a metal wire, and is preferably an elastic metal such as stainless steel having a wire diameter of 0.05 to 1.50 mm, preferably 0.10 to 1.00 mm, a superelastic alloy, and the like. Is a high-strength stainless steel for springs and a superelastic alloy wire.
  • the branch hub 110 is fixed to the proximal end.
  • the branch hub 110 has a guide wire inlet 109 that communicates with the guide wire lumen 115 to form a guide wire port, and communicates with the inner tube hub fixed to the inner tube 112 and the balloon expansion lumen 116, and the injection port 111.
  • an outer tube hub fixed to the outer tube 113.
  • the outer tube hub and the inner tube hub are fixed to each other.
  • a thermoplastic resin such as polycarbonate, polyamide, polysulfone, polyarylate, and methacrylate-butylene-styrene copolymer can be preferably used.
  • the structure of the stent delivery system is not limited to the above, and may have a guide wire insertion port communicating with the guide wire lumen at an intermediate portion of the stent delivery system.
  • the in-vivo stent for use in the present invention is as follows. (1) An in-vivo stent formed in a substantially tubular shape, the stent extending in the axial direction from one end side to the other end side of the stent, and a plurality of first wavy shapes arranged in the circumferential direction of the stent A plurality of second wavy struts positioned between the struts and the first wavy struts, extending in the axial direction from one end of the stent to the other end and arranged in the circumferential direction of the stent, and the adjacent first One or a plurality of connecting struts connecting the wavy strut and the second wavy strut and extending in a predetermined major axis direction, the apex of the second wavy strut being adjacent to the apex and the circumferential direction of the stent And an end portion of the first wavy strut that is deviated from the ap
  • the connecting strut has one end near the inflection point of one wavy strut and the other end in a region slightly beyond the apex of the adjacent other wavy strut.
  • the in vivo indwelling stent according to (1) which is extended and curved in the same direction as the apex of the other wavy strut.
  • the connecting strut has one end at a portion that is not near the apex of one wavy strut, and has the other end in a region slightly beyond the apex of the other adjacent wavy strut.
  • connection strut The in vivo indwelling stent according to (1), wherein the stent is curved in the same direction as the apex of the other wavy strut.
  • connection struts adjacent to each other in the circumferential direction have different bending directions, and the connection struts close to the axial direction have the same bending direction.
  • (11) The indwelling stent according to any one of (1) to (10), wherein the first wavy strut and the second wavy strut extend substantially parallel to a central axis of the stent. .
  • connection strut is curved in an arc shape and has substantially the same radius as the arc of the curved portion of the first wavy strut or the second wavy strut adjacent in the circumferential direction of the stent (1)
  • the stent for in-vivo indwelling in any one of (14) thru
  • the stent includes a coupling portion that couples the end portions of one end side and the other end side of all the first wavy struts with the end portion of any of the second wavy struts close to each other.
  • the in-vivo stent according to any one of (1) to (15), wherein a radiopaque marker is attached to some or all of the coupling portions.
  • the combination of the first wavy strut and the second wavy strut to be coupled is different between the coupling portion on the one end side and the coupling portion on the other end side. Indwelling stent.
  • the stent for in-vivo placement according to any one of (1) to (17), wherein the stent has a surface form for promoting endothelialization.
  • the surface form is formed by adhesion of a substance selected from the group consisting of a large number of pores or a large number of surface grooves or proteins, drugs, and genes formed in the struts. In vivo indwelling stent.
  • the in-vivo stent according to any one of (19).
  • the stent is formed in a substantially tubular body, has a diameter for insertion into a lumen in a living body, and expands when a force spreading in the radial direction from the inside of the stent is applied.
  • the in-vivo stent according to any one of (1) to (19) above.
  • the stent delivery system of the present invention is as follows. (22) A sheath, the stent of (20) housed in the distal end portion of the sheath, and the sheath is slidably inserted into the sheath, and the sheath is moved to the proximal end side by moving the sheath toward the proximal end side.
  • a stent delivery system comprising an inner tube for discharging from the distal end of the stent.
  • the stent delivery system of the present invention is as follows. (23) A tubular shaft main body, a foldable and expandable balloon provided at the distal end of the shaft main body, and a balloon mounted on the balloon so as to enclose the balloon in a folded state.
  • a stent delivery system comprising the stent according to (21) that is expanded by expansion.

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Abstract

　ステント（１）は、ステント（１）の軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された第１波状ストラット（３）と、第１波状ストラット（３）間に位置する複数配列された第２波状ストラット（４）と、各隣り合う第１波状ストラット（３）と第２波状ストラット（４）とを接続するとともに所定長軸方向に延びる１つもしくは複数の接続ストラット（５）とを備える。第２波状ストラット（４）の頂点（４１、４２）は、頂点（４１、４２）とステント（１）の周方向に近接しかつ同じ方向に湾曲する第１波状ストラット（３）の頂点（３１、３２）に対して、ステントの軸方向に所定長ずれたものとなっている。

Description

生体内留置用ステントおよびステントデリバリーシステム
　本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善に使用される生体内留置用ステントおよびステントデリバリーシステムに関する。
　生体内留置用ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的には管状の医療用具である。
　以下血管を例に説明するが、これに限定されるものではない。
　ステントは、体外から体内に挿入するため、挿入時は直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。
　ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。カテーテルなどに細くした状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔内壁に密着、固定することで管腔形状を維持する。ステントは、機能および留置方法によって、自己拡張型ステントとバルーン拡張型ステントに区別される。バルーン拡張型ステントはステント自体に拡張機能はなく、バルーンをマウントしたステントを目的部位に挿入した後、バルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。一方、自己拡張型ステントはステント自体に拡張機能を持たせたものであり、細く縮めた状態として生体内に挿入し、目的部位で開放することで自ら元の拡張された状態に戻り管腔内壁に密着、固定して管腔形状を維持する。
　現在のステント留置の目的は、何らかの原因で狭窄した血管を元の開存状態に戻すことであり、主にはＰＴＣＡ等の手技を施した後に起こる再狭窄の予防、その低減化を図るものがほとんどである。近年においては、より再狭窄の確率を抑制するために、免疫抑制剤や制癌剤等の薬剤を搭載した薬剤溶出ステントも使用されており、その効果が一般的に知られている。
　一方で、急性心筋梗塞や不安定狭心症に代表される急性冠症候群、その前段階とされる不安定プラークの治療に関しては未だその方法は確立されていない。急性冠症候群の治療に関しては、現状ほとんどの既存のステント及び薬剤溶出型ステントは禁忌である。その原因は大量の血栓を含む血管へのステント留置が、ステントのマラポジション及び長期的な血栓症のリスクを否定出来ないとされているためである。
　不安定プラークに対して、バルーン拡張等により刺激をその表面に与えることにより、プラークを安定化させていくというプラークシーリングという考え方がＭＥＬＥＲら（Ｈｅａｒｔ　２００４；９０：１３９５－１３９８：Plaque sealing by coronary angioplasty）により提唱されている。近年バルーンの代わりに比較的拡張力の弱い自己拡張型ステントによりプラークシーリングを行うという報告がされている。
　自己拡張型ステントはその多くは下肢の血管や頚動脈といったペリフェラル領域において使用されており、コロナリー領域ではボストンサイエンティフィック社のＲａｄｉｕｓステントのみが過去において市場導入されている。このステントは、特表平１１－５０５４４１号公報（特許文献１）に示すような形態を備えている。このタイプのステントでは、その性質上留置時のポジショニングがバルーン拡張型ステントと比較して難しく、ステントがシースから過度に動いて留置される、いわゆるジャンピング現象が起こることが報告されている。
　従来のバルーン拡張型ステント及び拡張力の強い自己拡張型ステントをプラークシーリングにおいて使用すれば、そのステント留置動作自体によりプラークを破裂させる危険性があり、一度プラークを破裂させてしまえば、末梢閉塞の危険性や同部位の炎症反応の増加が懸念されるため、同ステントはプラークシーリングへは適さないとの報告も学会等で行われている。
　そして、ステントとしては、特開２００３－９３５１９号公報（特許文献２）に示すものが提案されている。
　この特許文献２に開示されているステントは、ステントの一端側から他端側まで軸方向に延びかつ前記ステントの周方向に複数配列された波状ストラットと、各隣り合う波状ストラット間を接続するとともに所定長軸方向に延びる複数の接続ストラットとを備え、かつ波状ストラットの端部は、近接する波状ストラットの端部と結合されたものとなっている。このようにステントの軸方向に延びる複数の波状ストラットからなる構成となっているため柔軟であり、プラークシーリングへの適用の可能性がある。
特表平１１－５０５４４１号公報 特開２００３－９３５１９号公報 Ｈｅａｒｔ　２００４；９０：１３９５－１３９８：Plaque sealing by coronary angioplast
　しかし、特許文献２のものでは、各波状ストラットの頂点がステントの軸方向に対して同じ位置となっている。つまり、複数の波状ストラットの各頂点は、環状に位置するものとなっている。
　本発明者らが研究したところ、特許文献２のステントでは、ステントの軸方向に延びる複数の波状ストラットを用いたことによる柔軟性が発現するものの、全体として滑らかな屈曲性に欠けることがわかった。これは、上記のようなステント形態では、頂点が存在する環状領域と頂点が存在しない環状領域では、物性に大きな差異が生じることに起因するものと思われる。頂点が存在する環状領域は、頂点が存在しない環状領域に比べて極めて柔軟に湾曲するため、ステントは関節部（頂点存在環状領域）で曲がるような形態をとることがわかった。
　そこで、本発明の目的は、ステントの軸方向に延びる複数の波状ストラットを用いる柔軟性を備え、かつ、全体として滑らかな屈曲性を有する生体内留置用ステントおよびステントデリバリーシステムを提供する。
　上記目的を達成するものは、以下のものである。
　略管状に形成された生体内留置用ステントであって、該ステントは、該ステントの一端側から他端側まで軸方向に延びかつ前記ステントの周方向に複数配列された第１波状ストラットと、各第１波状ストラット間に位置し、前記ステントの一端側より他端側まで軸方向に延びかつ前記ステントの周方向に複数配列された第２波状ストラットと、各隣り合う前記第１波状ストラットと前記第２波状ストラットとを接続するとともに所定長軸方向に延びる１つもしくは複数の接続ストラットとを備え、前記第２波状ストラットの頂点は、該頂点と前記ステントの周方向に近接しかつ同じ方向に湾曲する前記第１波状ストラットの頂点に対して、前記ステントの軸方向に所定長ずれたものとなっており、かつ、前記第１波状ストラットの端部は、近接する前記第２波状ストラットの端部と結合されている生体内留置用ステント。
図１は、本発明の一実施例の生体内留置用ステントの正面図である。 図２は、図１の生体内留置用ステントの展開図である。 図３は、図１の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。 図４は、図３の部分拡大図である。 図５は、図１のステントの最大拡張時の正面図である。 図６は、図１のステントの最大拡張時の展開図である。 図７は、図１に示したステントの結合部の拡大図である。 図８は、図６のＡ－Ａ線拡大断面図である。 図９は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。 図１０は、図９の部分拡大図である。 図１１は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。 図１２は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。 図１３は、本発明の実施例のステントデリバリーシステムの部分省略正面図である。 図１４は、図１３に示したステントデリバリーシステムの先端部付近の拡大縦断面図である。 図１５は、本発明の他の実施例のステントデリバリーシステムの正面図である。 図１６は、図１５に示したステントデリバリーシステムの先端部の拡大部分断面図である。 図１７は、本発明の実施例のステントデリバリーシステムの作用を説明するための説明図である。
　本発明の生体内留置用ステントについて以下の好適実施例を用いて説明する。
　図１は、本発明の一実施例の生体内留置用ステントの正面図である。図２は、図１の生体内留置用ステントの展開図である。図３は、図１の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。図４は、図３の部分拡大図である。図５は、図１のステントの最大拡張時の正面図である。図６は、図１のステントの最大拡張時の展開図である。図７は、図１に示したステントの結合部の拡大図である。図８は、図７のＡ－Ａ線拡大断面図である。
　本発明のステント１は、略管状に形成された生体内留置用ステントである。
　ステント１は、ステント１の一端側から他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された第１波状ストラット３と、第１波状ストラット３間に位置し、ステントの一端側より他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された第２波状ストラット４と、各隣り合う第１波状ストラット３と第２波状ストラット４とを接続するとともに所定長軸方向に延びる１つもしくは複数の接続ストラット５とを備える。そして、第２波状ストラット４の頂点４１、４２は、頂点４１、４２とステント１の周方向に近接しかつ同じ方向に湾曲する第１波状ストラット３の頂点３１、３２に対して、ステントの軸方向に所定長ずれたものとなっている。また、第１波状ストラット３の端部３３、３４は、近接する第２波状ストラットの端部４３、４４と結合されている。
　この実施例のステント１は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するいわゆる自己拡張型ステントとなっている。なお、本発明のステントとしては、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステントであってもよい。
　そして、この実施例のステント１は、図３に示す状態のものが金属パイプより製造され、図５および図６に示す状態に拡張された後、熱処理される。このため、図５および図６に示す形態が最大拡張時形態となる。また、このステントは、図１に示す圧縮状態にて生体内に挿入される。生体内に挿入され、圧縮が解除されたステントは、図３に示す状態より若干図５および図６に示す状態に移行した形態となるが、ほぼ図３に示す形態を維持する。以下、この実施例のステント１の形態を図３に示す状態を用いて説明する。
　この実施例のステント１は、図１ないし図３に示すように、ステント１の一端側から他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された第１波状ストラット３と、同様にステントの一端側から他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された第２波状ストラット４と、両者を接続しかつ所定長軸方向に延びる複数の接続ストラット５により構成されている。
　第１波状ストラット３は、ステントの中心軸にほぼ平行に軸方向に延びるものとなっている。そして、第１波状ストラット３は、ステントの周方向に複数本配列されている。第１波状ストラット３の数としては、３本以上であることが好ましく、特に、３～８本程度が好適である。さらに、複数本の第１波状ストラット３は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度となるように配置されていることが好ましい。
　そして、この実施例のステント１では、第１波状ストラット３は、両側部を除きほぼ同じ波形が所定長継続するものとなっている。つまり、第１波状ストラット３は、結合部６と結合する両端部付近を除き、ほぼ同じ波形、つまり、同じ波長および同じ振幅の波が連続するものとなっている。第１波状ストラット３が、ほぼ全体に同じ波形を有する場合には、その波長は、ステントの外径によっても相違するが、０．５～８．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０～４．０ｍｍ程度が好適であり、振幅は、０．５～１０．０ｍｍ程度が好適であり、特に、１．０～３．０ｍｍ程度が好適である。
　第２波状ストラット４もステントの中心軸にほぼ平行に軸方向に延びるものとなっている。そして、第２波状ストラット４は、ステントの周方向に複数本配列されており、各第２波状ストラット４は、各第１波状ストラット間に配列されている。第２波状ストラット４の数としては、３本以上であることが好ましく、特に、３～８本程度が好適である。さらに、複数本の第２波状ストラット４は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度となるように配置されていることが好ましい。また、第２波状ストラット４の数は、第１波状ストラットの数と同じとなっている。
　そして、この実施例のステント１では、第２波状ストラット４は、両側部を除きほぼ同じ波形が所定長継続するものとなっている。つまり、第２波状ストラット４は、結合部６と結合する両端部付近を除き、ほぼ同じ波形、つまり、同じ波長および同じ振幅の波が連続するものとなっている。第２波状ストラット４が、ほぼ全体に同じ波形を有する場合には、その波長は、ステントの外径によっても相違するが、０．５～８．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０～４．０ｍｍ程度が好適であり、振幅は、０．５～１０．０ｍｍ程度が好適であり、特に、１．０～３．０ｍｍ程度が好適である。
　さらに、この実施例のステント１では、第１波状ストラット３と第２波状ストラット４は、ほぼ同じ波形のものとなっている。つまり、この実施例のステント１では、第１波状ストラット３と第２波状ストラット４は、波長、振幅ともに同じものとなっている。
　そして、第２波状ストラット４のステントの周方向の一方側に突出する頂点４１は、頂点４１とステント１の周方向に近接しかつ同じ方向に湾曲する第１波状ストラット３の頂点（周方向の一方側に突出する頂点）３１に対して、ステントの軸方向に所定長ずれたものとなっている。同様に、第２波状ストラット４のステントの周方向の他方側に突出する頂点４２は、頂点４２とステント１の周方向に近接しかつ同じ方向に湾曲する第１波状ストラット３の頂点（周方向の他方側に突出する頂点）３２に対して、ステントの軸方向に所定長ずれたものとなっている。
　この実施例のステントでは、上述したように、第１波状ストラット３と第２波状ストラット４は、ほぼ同じ波形のものとなっており、第２波状ストラット４は、第１波状ストラット３に対して、所定量（所定長）位相がステントの軸方向にずれた形態となっており、これにより、各頂点位置が軸方向に重ならない、言い換えれば、第１波状ストラット３の頂点３１と第２波状ストラット４の頂点４１が、同じ環状ライン上とならないものとなっている。言い換えれば、周方向に隣り合う波状ストラットの頂点３１、４１はジグザグ状に位置するものとなっている。
　具体的には、図４に示すように、第１波状ストラット３は、波長ａと振幅ｃを有する正弦波状のものとなっている。波長ａとしては、０．５～８．０ｍｍ程度が好ましく、特に、２．０～４．０ｍｍが好ましい。振幅ｃの長さとしては、０．５～１０．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．０～３．０ｍｍが好ましい。また、第１波状ストラット３における波の頂点数（周方向の一方側および他方側に延びる頂点数の合計数）は、１～１００であることが好ましく、特に、１～８０が好ましい。同様に、第２波状ストラット４は、波長ｂと振幅ｄを有する正弦波状のものとなっており、波長ｂは波長ａと同じであり、振幅ｄは振幅ｃと同じである。また、第２波状ストラット４の頂点数は、第１波状ストラット３の頂点数と同じとなっている。なお、第１波状ストラット３および第２波状ストラット４は、それらの端部付近においては、波形がくずれた形態となっている。特に、第２波状ストラット４の両端部では、大きく波形が崩れたものとなっている。また、第１波状ストラット３の頂点３１とこの頂点３１と周方向に近接する第２波状ストラット４の頂点４１との軸方向離間距離ｅとしては、０．１～４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、０．１～２．０ｍｍが好ましい。この実施例のステントでは、第１波状ストラット３と第２波状ストラット４は、同じ波形を有するものであるため、軸方向離間距離ｅは、両者の軸方向への位相ずれの所定量でもある。
　また、この実施例のステント１では、第１波状ストラット３の頂点３１（ステントの周方向の一方側に延びる頂点）は、隣り合う第２波状ストラット４の隣り合う頂点４２と頂点４２間（第２波状ストラット４のステントの周方向の他方側に延びる２つの頂点４２間）により形成された空間部に侵入している。同様に、第１波状ストラット３の頂点３２（ステントの周方向の他方側に延びる頂点）は、隣り合う第２波状ストラット４の隣り合う頂点４１と頂点４１間（第２波状ストラット４のステントの周方向の一方側に延びる２つの頂点４１間）により形成された空間部に侵入している。
　さらに、この実施例のステント１では、第２波状ストラット４の頂点４１（ステントの周方向の一方側に延びる頂点）は、隣り合う第１波状ストラット３の隣り合う頂点３２と頂点３２間（第１波状ストラット３のステントの周方向の他方側に延びる２つの頂点３２間）により形成された空間部に侵入している。同様に、第２波状ストラット３の頂点４２（ステントの周方向の他方側に延びる頂点）は、隣り合う第１波状ストラット３の隣り合う頂点３１と頂点３１間（第１波状ストラット３のステントの周方向の一方側に延びる２つの頂点３１間）により形成された空間部に侵入している。
　この実施例のステント１は、上記のような構成を備えるため、第１波状ストラットと第２波状ストラットがお互いにその頂点部が入り込んだ状態となっており、十分な拡張維持力を備える。
　そして、このステント１は、各隣り合う第１波状ストラット３と第２波状ストラット４とを接続するとともに所定長軸方向に延びる１つもしくは複数の接続ストラット５を備えている。
　特に、この実施例のステント１では、接続ストラット５は、一方の波状ストラットの変曲点付近に一端を有し、隣接する他方の波状ストラットの頂点付近からこの頂点を若干越えた領域に他端を有し、軸方向に延びかつ他方の波状ストラットの頂点と同じ方向に湾曲している。具体的には、図４に示すように、接続ストラット５は、ステント１の周方向の一方側に向かう頂点を有する湾曲した第１の接続ストラット５ａとステント１の周方向の他方側に向かう頂点を有する湾曲した第２の接続ストラット５ｂとからなる。そして、第１の接続ストラット５ａは、第１波状ストラット３の周方向の一方側に延びる第１の変曲点３８付近に一端を有し、隣接する第２の波状ストラット４の頂点４１付近から頂点４１を若干越える領域間に他端を有し、軸方向に延びかつ第２の波状ストラット４の頂点４１と同じ方向に湾曲するものとなっている。同様に、第２の接続ストラット５ｂは、第１波状ストラット３の周方向の他方側に延びる第２の変曲点３９付近に一端を有し、隣接する第２の波状ストラット４の頂点４２付近から頂点４２を若干越える領域間に他端を有し、軸方向に延びかつ第２の波状ストラット４の頂点４２と同じ方向に湾曲するものとなっている。
　そして、この実施例のステント１では、ステントの軸方向および周方向に複数の接続ストラット５を備えるものとなっている。そして、接続ストラット５は、ステント１の軸方向に複数直列状に設けられていることが好ましい。また、接続ストラット５は、ステント１の周方向に複数設けられていることが好ましい。特に、この実施例のステント１では、第１の接続ストラット５ａと第２の接続ストラット５ｂがステント１の軸方向に交互にかつほぼ直線上に並ぶものとなっており、また、ステント１の周方向では、第１の接続ストラット５ａが環状に並ぶ環状領域と、第２の接続ストラット５ｂが環状に並ぶ環状領域とが、ステントの軸方向に交互となるように配置された状態となっている。
　また、接続ストラット５は、円弧状に湾曲するとともに、ステント１の周方向に近接する第１波状ストラット３または第２波状ストラット４の湾曲部の円弧とほぼ同じ半径を有するものとなっている。具体的には、第１の接続ストラット５ａは、第１波状ストラット３の頂点３１付近および第２の波状ストラット４の頂点４１付近の曲率とほぼ同じ曲率にて湾曲している。同様に、第２の接続ストラット５ｂは、第１波状ストラット３の頂点３２付近および第２の波状ストラット４の頂点４２付近の曲率とほぼ同じ曲率にて湾曲している。そして、この実施例のステント１では、ステントの軸方向に隣り合う第１の接続ストラット５ａ間の距離ｆは、第１波状ストラット３の波長ａおよび第２の波状ストラット４の波長ｂとほぼ同じとなっている。そして、この実施例では、接続ストラット５ａ，５ｂは、周方向に近接するものとなっており、これらの周方向に近接する接続ストラットの５ａ，５ｂは湾曲方向が異なるものとなっている。また、上述したように、各接続ストラット５ａは、軸方向にほぼ直線上に並んでおり、軸方向に近接する各接続ストラット５ａは、同じ湾曲方向となっている。同様に、各接続ストラット５ｂも、軸方向にほぼ直線上に並んでおり、軸方向に近接する各接続ストラット５ｂは、同じ湾曲方向となっている。
　また、この実施例のステント１では、一方の波状ストラットのすべての変曲点付近と隣接する他方の波状ストラットのすべての頂点からその頂点を若干越えた領域とを接続する多数の接続ストラット５を有するものとなっている。なお、上記のように接続ストラット５は、一方の波状ストラットの変曲点付近に一端を有するものであることが好ましいが、一端の位置は、その領域に限定されるものではなく、一方の波状ストラットの頂点付近ではない部位に位置するものであればよい。また、接続ストラットの他端は、他方の波状ストラットの頂点を若干越えた部位に位置することが好ましいが、波状ストラットの頂点に位置するものであってもよい。
　そして、この実施例のステント１は、すべての第１波状ストラットの一端側端部および他端側の端部を近接するいずれかの第２波状ストラットの端部と結合する結合部を備えている。具体的には、ステント１の第１波状ストラットの一端側端部３３は、近接する一方の第２波状ストラット４（具体的には、近接しかつ周方向の他方側に位置する第２波状ストラット４）の一方側の端部４３と結合部６により結合されている。また、第１波状ストラットの他端側端部３４は、近接する一方の第２波状ストラット４（具体的には、近接しかつ周方向の一方側に位置する第２波状ストラット４）の端部４４と結合部６により結合されている。つまり、一端側の結合部６と他端側の結合部６では、結合する第１波状ストラット３と第２波状ストラット４の組み合わせが異なる（１つずつずれる）ものとなっている。
　そして、結合部６には、図３、図７に示すように放射線不透過性マーカー７が取り付けられている。この実施例では、結合部６は、端部方向に所定距離離間して平行に延びる２本のフレーム部６ａ、６ｂを備えており、放射線不透過性マーカー７は、２本のフレーム部６ａ、６ｂのほぼ全体もしくは一部を被包するものとなっている。また、放射線不透過性マーカー７は、薄い直方体状のもので、２本のフレーム部６ａ、６ｂを内部に収納し、かつ中央部が窪むことにより、２本のフレーム部６ａ、６ｂに固定されている。放射線不透過性マーカーの形成材料としては、イリジウム、プラチナ、金、レニウム、タングステン、パラジウム、ロジウム、タンタル、銀、ルテニウム、及びハフニウムからなる元素の群から選択された一種のもの（単体）もしくは二種以上のもの（合金）が好適に使用できる。また、マーカーの長さは、０．１～４．０ｍｍ程度が好ましく、０．３～１．０ｍｍが特に好ましい。また、マーカーの肉厚は、０．０１～０．３０ｍｍが好ましく、０．０３～０．１０ｍｍが特に好ましい。また、一端側結合部６の端部には、係留用穴８が形成されている。係留用穴８の直径としては、０．０１～０．３０ｍｍ程度が好ましく、０．０５～０．２０ｍｍが特に好ましい。
　また、この実施例のステント１では、第１波状ストラット３および第２波状ストラット４の一端側部分は、他端側部分より軸方向に伸びた状態となっており、このステント１は、他端側が先端側となり一端側が基端側となるようにして生体内に挿入され、留置される。
　また、ステントの形態としては、図９に示すステント１０のような形態のものであってもよい。
　図９は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。図１０は、図９の部分拡大図である。
　このステント１０と上述したステント１との相違は、第２波状ストラットの波形のみである。そして、実施例のステント１０においても、第２波状ストラット４ａの頂点４１、４２は、頂点４１、４２とステント１０の周方向に近接しかつ同じ方向に湾曲する第１波状ストラット３の頂点３１、３２に対して、ステントの軸方向に所定長ずれたものとなっている。
　この実施例のステント１０では、第１波状ストラット３と第２波状ストラット４ａは、波形が異なるものとなっている。具体的には、第２波状ストラット４ａは、第１波状ストラット３の振幅と異なる振幅となっている。なお、第１波状ストラット３と第２波状ストラット４ａの波長は、ほぼ同じものとなっている。
　具体的には、図１０に示すように、第２波状ストラット４ａは、波長ｂと振幅ｄ１を有する正弦波状のものとなっており、振幅ｄ１は、ステント１の振幅ｃと異なるもの、この例では、第２波状ストラット４ａの振幅ｄ１は、第１波状ストラット３の振幅ｃより小さいものとなっている。なお、第２波状ストラット４ａの波長ｂは第１波状ストラット３の波長ａと同じものとなっている。なお、上記とは逆に、第２波状ストラット４ａの振幅ｄ１は、第１波状ストラット３の振幅ｃより大きいものであってもよい。
　また、ステントの形態としては、図１１に示すステント２０のような形態のものであってもよい。
　図１１は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。
このステント２０と上述したステント１との相違は、第１波状ストラットおよび第２波状ストラットの波形である。そして、この実施例のステント２０においても、第２波状ストラット４ｂの頂点４１、４２は、頂点４１、４２とステント２０の周方向に近接しかつ同じ方向に湾曲する第１波状ストラット３ｂの頂点３１、３２に対して、ステントの軸方向に所定長ずれたものとなっている。
　第１波状ストラット３ｂは、両端側部分２４，２５を除く部分はきれいな波形となっている。そして、両側部分２１、２３と中央部分２２では、波形が異なるものとなっている。具体的には、第１波状ストラット３ｂは、一方側部分２１と他方側部分２３は、ほぼ同じ波形が所定長継続するもの、つまり、同じ波長および同じ振幅の波が連続するものとなっており、中央部分２２では、両側部分２１、２３に対して、波長が長いものとなっている。なお、第１波状ストラット３ｂの振幅は、両端側部分２４，２５を除き、ほぼ同じものとなっている。具体的には、両側部分２１、２３における波長ａ１および波長ａ２はほぼ同じとなっており、かつ、両側部分２１、２３における波長ａ１および波長ａ２は、中央部分２２における波長ａ３より短いものとなっている。
　同様に、第２波状ストラット４ｂは、両端側部分２４，２５を除く部分はきれいな波形となっている。そして、両側部分２１、２３と中央部分２２では、波形が異なるものとなっている。具体的には、第２波状ストラット４ｂは、一方側部分２１と他方側部分２３は、ほぼ同じ波形が所定長継続するもの、つまり、同じ波長および同じ振幅の波が連続するものとなっており、中央部分２２では、両側部分２１、２３に対して、波長が長いものとなっている。なお、第２波状ストラット４ｂの振幅は、両端側部分２４，２５を除き、ほぼ同じものとなっている。具体的には、両側部分２１、２３における波長ｂ１および波長ｂ２はほぼ同じものとなっており、かつ、両側部分２１、２３における波長ｂ１および波長ｂ２は、中央部分２２における波長ｂ３より短いものとなっている。そして、この実施例のステント１では、第２波状ストラット４ｂは、両端側部分２４，２５を除き第１波状ストラット３ｂとほぼ同じ波形となっている。
　このようにステント２０の両側部分２１、２３の波長を中央部分２２の波長より短いものとすることにより、ステントの両端部における拡張維持力が高いものとなる。
　なお、上記の実施例では、ステントの両側部分２１、２３における波長が同じでありかつそれらは中央部分２２における波長より短いものとなっているがこのようなパターンのものに限定されるものではなく、ステントの両側部分２１、２３における波長が異なるもの、また、ステントの両側部分２１、２３より中央部分２２の波長が短いものなどであってもよい。また、第２波状ストラット４ｂの振幅は、第１波状ストラット３ｂの振幅と異なるものであってもよい。また、第１波状ストラット３ｂおよび第２波状ストラット４ｂは、振幅が部分的に変化するものであってもよい。
　また、ステントの形態としては、図１２に示すステント３０のような形態のものであってもよい。
　図１２は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。
　このステント３０と上述したステント１との相違は、第２波状ストラットの波形のみである。そして、実施例のステント３０においても、第２波状ストラット４ｃの頂点４１、４２は、頂点４１、４２とステント１の周方向に近接しかつ同じ方向に湾曲する第１波状ストラット３ｃの頂点３１、３２に対して、ステントの軸方向に所定長ずれたものとなっている。
　この実施例のステント３０では、第１波状ストラット３ｃと第２波状ストラット４ｃは、波形が異なるものとなっている。具体的には、第２波状ストラット４ｃは、中央部３１が波長変調部となっている。第１波状ストラット３ｃは、中央部３１においても同じ波長ａを繰り返すものとなっている。これに対して、第２波状ストラット４ｃは、中央部３１の一方側は長波長ｂ１，他方側も長波長ｂ２となっており、中央側がそれらに比べて短波長ｂ３となっている。また、このステントでは、第１波状ストラット３ｃの振幅は全体に均一であり、第２波状ストラット４ｃの振幅も全体に均一なものとなっている。さらに、第１波状ストラット３ｃの振幅と第２波状ストラット４ｃの振幅は、ほぼ同じものとなっている。
　また、上述したすべての実施例のステントにおいて、ステントは、生理活性物質を放出可能に含有するものであってもよい。生理活性物質を放出可能に含有させる方法としては、例えば、ステントの表面を生理活性物質を含有するポリマー（例えば、生分解性ポリマー）にて被覆する方法がある。
　生分解性ポリマーとしては、生体内で酵素的、非酵素的に分解され、分解物が毒性を示さないものであれば特に限定されないが、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ乳酸－ポリグリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、ポリ乳酸－ポリカプロラクトン共重合体、ポリオルソエステル、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリヒドロキシ酪酸、ポリリンゴ酸、ポリα－アミノ酸、コラーゲン、ゼラチン、ラミニン、ヘパラン硫酸、フィブロネクチン、ビトロネクチン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸、ポリペプチド、キチン、キトサンなどが使用できる。
　また、生理活性物質としては、血栓もしくは血栓複合物の融解もしくは代謝を促進する物質あるいは血栓もしくは血栓複合物の増加を抑制する物質、内膜肥厚を抑制する物質、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症剤、抗炎症剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰIIｂIIIａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイドおよびカロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、生体由来材料、インターフェロンおよび遺伝子工学により生成される上皮細胞などが使用される。そして、上記の物質等の２種以上の混合物を使用してもよい。
　血栓もしくは血栓複合物の融解もしくは代謝を促進する物質あるいは血栓もしくは血栓複合物の増加を抑制する物質としては、血栓もしくは血栓複合物の融解を促進する物質としては、ストレプトキナーゼ、プラスミノーゲンアクチベーター、ウロキナーゼ、スタフィノキナーゼ、ルンブロキナーゼ、ナットウキナーゼ、もしくはそれらの類似体を用いることができる。また、血栓もしくは血栓複合物の増加を抑制する物質としては、アセチルサリチル酸、チクロピジン、ジピリダモール、シロスタゾール、ベラプロストＮａ、リマプロストアルファテクス、イコサペントエン酸エチル、塩酸サルボグレラート、トラピジル、クロピドグレル、プラスグレル及びその類似体に代表される抗血小板薬、もしくはGP IIb/IIIa拮抗剤、ヘパリン、ワルファリンカリウムに代表される抗凝固薬を用いることが可能である。
　抗癌剤としては、例えば、ビンクリスチン、ビンブラスチン、ビンデシン、イリノテカン、ピラルビシン、パクリタキセル、ドセタキセル、メトトレキサート等が好ましい。免疫抑制剤としては、例えば、シロリムス、タクロリムス、アザチオプリン、シクロスポリン、シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、グスペリムス、ミゾリビン等が好ましい。抗生物質としては、例えば、マイトマイシン、アドリアマイシン、ドキソルビシン、アクチノマイシン、ダウノルビシン、イダルビシン、ピラルビシン、アクラルビシン、エピルビシン、ペプロマイシン、ジノスタチンスチマラマー等が好ましい。抗リウマチ剤としては、例えば、メトトレキサート、チオリンゴ酸ナトリウム、ペニシラミン、ロベンザリット等が好ましい。抗血栓薬としては、例えば、ヘパリン、アスピリン、抗トロンビン製剤、チクロピジン、ヒルジン等が好ましい。ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤としては、例えば、セリバスタチン、セリバスタチンナトリウム、アトルバスタチン、ニスバスタチン、イタバスタチン、フルバスタチン、フルバスタチンナトリウム、シンバスタチン、ロバスタチン、プラバスタチン等が好ましい。ＡＣＥ阻害剤としては、例えば、キナプリル、ペリンドプリルエルブミン、トランドラプリル、シラザプリル、テモカプリル、デラプリル、マレイン酸エナラプリル、リシノプリル、カプトプリル等が好ましい。カルシウム拮抗剤としては、例えば、ニフェジピン、ニルバジピン、ジルチアゼム、ベニジピン、ニソルジピン等が好ましい。抗高脂血症剤としては、例えば、プロブコールが好ましい。抗アレルギー剤としては、例えば、トラニラストが好ましい。レチノイドとしては、例えば、オールトランスレチノイン酸が好ましい。フラボノイドおよびカロチノイドとしては、例えば、カテキン類、特にエピガロカテキンガレート、アントシアニン、プロアントシアニジン、リコピン、β－カロチン等が好ましい。チロシンキナーゼ阻害剤としては、例えば、ゲニステイン、チルフォスチン、アーブスタチン等が好ましい。抗炎症剤としては、例えば、サリチル酸、アスピリン、アセトアミノフェン、フェナチセン、インドメタシン、ジクロフェナクナトリウム、ピロキシカム、フェノプロフェンカルシウム、イブプロフェン、マレイン酸クロルフェニラミン、ジフルニサル、デキサメタゾン、プロピオン酸クロベタゾール、酢酸ジフロラゾン、ジフルプレドナート、ジプロピオン酸ベタメタゾン、吉草酸ジフルコルトロン、ブデソニド、フルオシノニド、アムシノニド、ハルシノニド、酪酸ジプロピオン酸ヒドロコルチゾン、フランカルボン酸モメタゾン、酢酸プロピオン酸ベタメタゾン、プロピオン酸デポロドン、吉草酸ベタメタゾン、プロピオン酸ベクロメタゾン、フルオシノロンアセトニド、吉草酸酢酸プレドニゾロン、トリアムシノロンアセトニド、ピバル酸フルメタゾン、酪酸クロベタゾン、酪酸ヒドロコルチゾン、酢酸プレドニゾロン、酢酸メチルプレドニゾロンなどが好ましい。生体由来材料としては、例えば、ＥＧＦ（epidermal growth factor）、ＶＥＧＦ(vascular endothelial growth factor)、ＨＧＦ（hepatocyte growth factor）、ＰＤＧＦ（platelet derived growth factor）、ｂＦＧＦ（basic fibroblast growth factor）等が好ましい。
　また、本発明のステントとしては、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するいわゆる自己拡張型ステントであることが好ましい。そして、自己拡張型ステントとする場合において、上述したすべての実施例のステントの形態を用いることができる。
　自己拡張型ステントの構成材料としては、超弾性金属が好適である。超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９～５３原子％ＮｉのＴｉ－Ｎｉ合金、３８．５～４１．５重量％ＺｎのＣｕ－Ｚｎ合金、１～１０重量％ＸのＣｕ－Ｚｎ－Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６～３８原子％ＡｌのＮｉ－Ａｌ合金等の超弾性金属体が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉ－Ｎｉ合金である。また、Ｔｉ－Ｎｉ合金の一部を０．０１～１０．０％Ｘで置換したＴｉ－Ｎｉ－Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ－Ｎｉ合金の一部を０．０１～３０．０％原子で置換したＴｉ－Ｎｉ－Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ－Ｎｉ－Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５～２００ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８～１５０ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３～１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５～１３０ｋｇ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味する。
　そして、上述したすべての実施例のステントにおいて、ステントは、非拡張時（または圧縮時）の直径が、０．５～１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．６～１．４ｍｍがより好ましい。また、ステントの非拡張時（または非圧縮時）の長さは、５～２００ｍｍ程度が好適であり、特に、８．０～１００．０ｍｍが好ましい。また、ステントの成形時（圧縮前）の直径は、１．５～６．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０～５．０ｍｍがより好ましい。さらに、ステントの肉厚としては、０．０５～０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０５～０．４０ｍｍが好適である。波状ストラットの幅は、０．０１～１．００ｍｍが好適であり、０．０５～０．２ｍｍが特に好ましい。波状ストラットの表面は滑らかに加工されていることが好ましく、電解研磨による平滑化がより好ましい。また、ステントの半径方向強度は、０．１～３０．０Ｎ／ｃｍが好ましく、０．５～５．０Ｎ／ｃｍであることが特に好ましい。
　また、本発明のステントは、略円筒形状に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するいわゆるバルーン拡張型ステントであってもよい。そして、バルーン拡張型ステントとしても、上述したすべての実施例のステントの形態を用いることができる。
　バルーン拡張型ステントにおけるステントの形成材料は、ある程度の生体適合性を有するものが好ましい。ステントの形成材料としては、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
　また、バルーン拡張型ステントにおけるステントの形成材料としては、生分解性金属を用いてもよい。生分解性金属としては、純マグネシウムまたはマグネシウム合金、カルシウム、亜鉛、リチウムなどが使用される。好ましくは、純マグネシウムまたはマグネシウム合金である。マグネシウム合金としては、マグネシウムを主成分とし、Ｚｒ、Ｙ、Ｔｉ、Ｔａ、Ｎｄ、Ｎｂ、Ｚｎ、Ｃａ、Ａｌ、Ｌｉ、およびＭｎからなる生体適合性元素群から選択される少なくとも１つの元素を含有するものが好ましい。
　マグネシウム合金としては、例えば、マグネシウムが５０～９８％、リチウム（Ｌｉ）が０～４０％、鉄が０～５％、その他の金属または希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が０～５％であるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが７９～９７％、アルミニウムが２～５％、リチウム（Ｌｉ）が０～１２％、希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が１～４％であるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが８５～９１％、アルミニウムが２％、リチウム（Ｌｉ）が６～１２％、希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が１％であるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが８６～９７％、アルミニウムが２～４％、リチウム（Ｌｉ）が０～８％、希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が１～２％であるものを挙げることができる。また、例えば、アルミニウムが８.５～９．５％、マンガン（Ｍｎ）が０．１５～０．４％、亜鉛が０．４５～０．９％、残りがマグネシウムであるものを挙げることができる。また、例えば、アルミニウムが４．５～５．３％、マンガン（Ｍｎ）が０．２８～０．５％、残りがマグネシウムであるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが５５～６５％、リチウム（Ｌｉ）が３０～４０％、その他の金属および／または希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が０～５％であるものを挙げることができる。
　また、ステントは、面取りされていることが好ましい。ステントの面取り方法としては、ステントを最終形状に形成した後、化学研磨、電解研磨もしくは機械研磨することにより行うことができる。
　さらに、ステントの最終形状を作製した後、焼きなましすることが好ましい。焼きなましを行うことにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向上し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きなましを行わない場合に比べて、ステントを拡張した後の拡張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管部位で拡張した時に発現する直線状に復帰しようとする力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント表面に酸化被膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下（例えば、窒素と水素の混合ガス）にて、９００～１２００℃に加熱した後、急冷することにより行うことが好ましい。
　さらに、上述したすべての実施例のステントにおいて、プラークの安定を促進させる微細な溝や穴等の加工、タンパクや薬剤、遺伝子などの付着を行ってもよい。
　本発明のステントの具体的な実施例について説明する。
　直径２．０ｍｍのニッケル－チタン合金製パイプを用いて、図３に示すデザインの通りにＹＡＧレーザー加工機を用いて切削し、ステント基体を作製した。バリ処理後、直径４．５ｍｍに拡張し、さらにヒートセット（５２０℃、１５分間）し、形状記憶特性および超弾性を有するステント基体とした。さらに、電解研磨を行い、各ストラットは、幅０．０７ｍｍ、ストラット肉厚は、０．０７ｍｍ、ステント係留用穴の径は、直径０．２ｍｍのステント基体を作製した。そして、直径０．３２ｍｍ、肉厚０．０５ｍｍ、長さ０．４ｍｍのプラチナ－イリジウム合金製パイプを、ステント基体の両端に４つの各連結部に固定し、放射線不透過性マーカーを取り付けることにより、本発明のステントを作製した。
　そして、上記ステントを直径１０ｍｍのパイプ外面に接触するように曲げたところ、ステントがキンクすることなく、均一な内径を保ったまま屈曲することを確認した。また、上記ステントについて、ラジアルフォース試験機を用いて半径方向強度を測定したところ、１．２Ｎ／ｃｍであった。また、直径０．１ｍｍのナイロン縫合糸を上記ステントの係留用穴に通してステント端部を縮めた後、ナイロン縫合糸を開放したところ、上記ステントは元の形状に戻り、ナイロン縫合糸が係留用穴に引っかかることなく回収できることを確認した。
　次に、本発明のステントデリバリーシステムを図面に示す実施例を用いて説明する。ステントデリバリーシステムは、言い換えれば、生体器官拡張器具である。
　図１３は、本発明の実施例のステントデリバリーシステムの部分省略正面図である。図１４は、図１３に示したステントデリバリーシステムの先端部付近の拡大縦断面図である。
　この実施例のステントデリバリーシステム２００は、シース２０２と、シース２０２の先端部内に収納されたステント２０１と、シース２０２内を摺動可能に挿通し、ステント２０１をシース２０２の先端より放出するための内管２０４とを備える。
　ステント２０１としては、円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能である上述した自己拡張型ステントが使用される。特に、ステントの形態としては、上述したステント１の形態を有するものが好ましく、そして、ステントは、第１波状ストラット３および第２波状ストラット４の一端側部分は、他端側部分より軸方向に伸びた状態となっており、他端側が先端側となり一端側が基端側となるようにして上記シース内に収納される。
　この実施例のステントデリバリーシステム２００は、図１３に示すように、シース２０２、自己拡張型ステント２０１、内管２０４を備えている。
　シース２０２は、図１３および図１４に示すように、管状体であり、先端および後端は開口している。先端開口は、ステント２０１を体腔内の狭窄部に留置する際、ステント２０１の放出口として機能する。ステント２０１は、この先端開口より放出されることにより応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。シース２０２の先端部は、ステント２０１を内部に収納するステント収納部位２２２となっている。また、シース２０２は、収納部位２２２より基端側に設けられた側孔２２１を備えている。側孔２２１は、ガイドワイヤーを外部に導出するためのものである。
　シース２０２の外径としては、０．５～４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、０．８～３．０ｍｍが好ましい。また、シース２０２の内径としては、０．５～２．５ｍｍ程度が好ましい。シース２０２の長さは、３００～２５００ｍｍ、特に、３００～２０００ｍｍ程度が好ましい。
　また、シース２０２の基端部には、図１３に示すように、シースハブ２０６が固定されている。シースハブ２０６は、シースハブ本体と、シースハブ本体内に収納され、内管２０４を摺動可能、かつ液密に保持する弁体（図示せず）を備えている。また、シースハブ２０６は、シースハブ本体の中央付近より斜め後方に分岐するサイドポート２６１を備えている。また、シースハブ２０６は、内管２０４の移動を規制する内管ロック機構を備えていることが好ましい。
　内管２０４は、図１３および図１４に示すように、シャフト状の内管本体部２４０と、内管本体部２４０の先端に設けられ、シース２０２の先端より突出する先端部２４７と、内管本体部２４０の基端部に固定された内管ハブ２０７とを備える。
　先端部２４７は、シース２０２の先端より突出し、かつ、図１４に示すように、先端に向かって徐々に縮径するテーパー状に形成されていることが好ましい。このように形成することにより、狭窄部への挿入を容易なものとする。また、内管２０４は、ステント２０１よりも先端側に設けられ、シースの先端方向への移動を阻止するストッパーを備えることが好ましい。内管２０４の先端部２４７の基端は、シース２０２の先端と当接可能なものとなっており、上記のストッパーとして機能している。
　また、内管２０４は、図１４に示すように、自己拡張型ステント２０１を保持するための２つの突出部２４３，２４５を備えている。突出部２４３，２４５は、環状突出部であることが好ましい。内管２０４の先端部２４７の基端側には、ステント保持用突出部２４３が設けられている。そして、このステント保持用突出部２４３より所定距離基端側には、ステント放出用突出部２４５が設けられている。これら２つの突出部２４３，２４５間にステント２０１が配置される。これら突出部２４３，２４５の外径は、後述する圧縮されたステント２０１と当接可能な大きさとなっている。このため、ステント２０１は、突出部２４３により先端側への移動が規制され、突出部２４５により基端側への移動が規制される。さらに、シース２０２が基端側に移動すると、突出部２４５によりステント２０１はその位置にとどまり、シース２０２より露出し、排出される。さらに、ステント放出用突出部２４５の基端側は、図１４に示すように、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部２４６となっていることが好ましい。同様に、ステント保持用突出部２４３の基端側は、図１４に示すように、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部２４４となっていることが好ましい。このようにすることにより、内管２０４をシース２０２の先端より突出させ、ステント２０１をシースより放出した後に、内管２０４をシース２０２内に再収納する際に、突出部がシースの先端に引っかかることを防止する。また、突出部２４３，２４５は、Ｘ線造影性材料により別部材により形成されていてもよい。これにより、Ｘ線造影下でステントの位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。
　内管２０４は、図１４に示すように、先端より少なくともシース２０２のステント収納部位２２２より基端側まで延びるルーメン２４１と、ルーメン２４１とステント収納部位より基端側において連通する内管側孔２４２とを備えている。この実施例のステントデリバリーシステム２００では、ルーメン２４１は、側孔２４２形成部位にて終端している。ルーメン２４１は、ステントデリバリーシステム２００の先端よりガイドワイヤーの一端を挿入し、内管内を部分的に挿通させた後、内管側面より外部に導出するためのものである。そして、内管側孔２４２は、シース側孔２２１より、ステントデリバリーシステム２００の若干先端側に位置している。内管側孔２４２の中心は、シース側孔２２１の中心より、０．５～１０ｍｍ先端側となっていることが好ましい。
　なお、ステントデリバリーシステムとしては、上述のタイプのものに限定されるものではなく、上記のルーメン２４１は、内管の基端まで延びるものであってもよい。この場合には、シースの側孔２２１は不要となる。
　そして、内管２０４は、シース２０２内を貫通し、シース２０２の後端開口より突出している。内管２０４の基端部には、図１３に示すように、内管ハブ２０７が固着されている。
　次に、本発明の他のステントデリバリーシステムを図面に示す実施例を用いて説明する。
　図１５は、本発明の他の実施例のステントデリバリーシステムの正面図である。図１６は、図１５に示したステントデリバリーシステムの先端部の拡大部分断面図である。図１７は、本発明の実施例のステントデリバリーシステムの作用を説明するための説明図である。
　本発明のステントデリバリーシステム１００は、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３と、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、バルーン１０３の拡張により拡張されるステント１とを備える。
　そして、ステント１としては、上述したステント１ならびに上述したすべての実施例のステントを用いることができる。
　この実施例のステントデリバリーシステム１００は、上述したステント１と、ステント１が装着されたチューブ状のステントデリバリーシステム本体１０１とからなる。
　ステントデリバリーシステム本体１０１は、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３とを備え、ステント１は、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、かつバルーン１０３の拡張により拡張されるものである。
　ステント１としては、上述したすべての実施例のステントを用いることができる。なお、ここで使用されるステントは、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能ないわゆるバルーン拡張型ステントが用いられる。
　この実施例のステントデリバリーシステム１００では、図１５、１６に示すように、シャフト本体部１０２は、シャフト本体部１０２の先端にて一端が開口し、シャフト本体部１０２の後端部にて他端が開口するガイドワイヤールーメン１１５を備えている。
　このステントデリバリーシステム本体１０１は、シャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に固定されたステント拡張用バルーン１０３とを備え、このバルーン１０３上にステント１が装着されている。シャフト本体部１０２は、内管１１２と外管１１３と分岐ハブ１１０とを備えている。
　内管１１２は、図１５、１６に示すように、内部にガイドワイヤーを挿通するためのガイドワイヤールーメン１１５を備えるチューブ体である。内管１１２としては、長さは、１００～２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０～２０００ｍｍ、外径が、０．１～１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３～０．７ｍｍ、肉厚１０～２５０μｍ、より好ましくは、２０～１００μｍのものである。そして、内管１１２は、外管１１３の内部に挿通され、その先端部が外管１１３より突出している。この内管１１２の外面と外管１１３の内面によりバルーン拡張用ルーメン１１６が形成されており、十分な容積を有している。外管１１３は、内部に内管１１２を挿通し、先端が内管１１２の先端よりやや後退した部分に位置するチューブ体である。
　外管１１３としては、長さは、１００～２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０～２０００ｍｍ、外径が、０．５～１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７～１．１ｍｍ、肉厚２５～２００μｍ、より好ましくは、５０～１００μｍのものである。
　この実施例のステントデリバリーシステム１００では、外管１１３は、先端側外管１１３ａと本体側外管１１３ｂにより形成され、両者が接合されている。そして、先端側外管１１３ａは、本体側外管１１３ｂとの接合部より先端側の部分において、テーパー状に縮径し、このテーパー部より先端側が細径となっている。
　先端側外管１１３ａの細径部での外径は、０．５０～１．５ｍｍ、好ましくは０．６０～１．１ｍｍである。また、先端側外管１１３ａの基端部および本体側外管１１３ｂの外径は、０．７５～１．５ｍｍ、好ましくは０．９～１．１ｍｍである。
　そして、バルーン１０３は、先端側接合部１０３ａおよび後端側接合部１０３ｂを有し、先端側接合部１０３ａが内管１１２の先端より若干後端側の位置に固定され、後端側接合部１０３ｂが外管１１３の先端に固定されている。また、バルーン１０３は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン１１６と連通している。
　内管１１２および外管１１３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。
　バルーン１０３は、図１６に示すように、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管１１２の外周に折り畳まれた状態となることができるものである。バルーン１０３は、図１６に示すように、装着されるステント１を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）となった拡張可能部を有している。略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、バルーン１０３は、上述のように、先端側接合部１０３ａが内管１１２にまた後端側接合部１０３ｂが外管１１３の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。また、このバルーン１０３では、拡張可能部と接合部との間がテーパー状に形成されている。
　バルーン１０３は、バルーン１０３の内面と内管１１２の外面との間に拡張空間１０３ｃを形成する。この拡張空間１０３ｃは、後端部ではその全周において拡張用ルーメン１１６と連通している。このように、バルーン１０３の後端は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用ルーメン１１６よりバルーン内への拡張用流体の注入が確実である。
　バルーン１０３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン－酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン１０３は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。
　バルーン１０３の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の外径が、２～４ｍｍ、好ましくは２．５～３．５ｍｍであり、長さが１０～５０ｍｍ、好ましくは２０～４０ｍｍである。また、先端側接合部１０３ａの外径が、０．９～１．５ｍｍ、好ましくは１～１．３ｍｍであり、長さが１～５ｍｍ、好ましくは１～３ｍｍである。また、後端側接合部１０３ｂの外径が、１～１．６ｍｍ、好ましくは１．１～１．５ｍｍであり、長さが１～５ｍｍ、好ましくは、２～４ｍｍである。
　そして、このステントデリバリーシステム１００は、図１６および図１７に示すように、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材１１７、１１８を備えている。なお、ステント１の中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部１０２（この実施例では、内管１１２）の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を備えるものとしてもよい。さらに、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定された単独のＸ線造影性部材を設けるものとしてもよい。
　Ｘ線造影性部材１１７、１１８は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀－パラジウム合金等が好適である。
　そして、バルーン１０３を被包するようにステント１が装着されている。ステントは、ステント拡張時より小径かつ折り畳まれたバルーンの外径より大きい内径の金属パイプを加工することにより作製される。そして、作製されたステント内にバルーンを挿入し、ステントの外面に対して均一な力を内側に向けて与え縮径させることにより製品状態のステントが形成される。つまり、上記のステント１は、バルーンへの圧縮装着により完成する。
　内管１１２と外管１１３との間（バルーン拡張用ルーメン１１６内）には、線状の剛性付与体（図示せず）が挿入されていてもよい。剛性付与体は、ステントデリバリーシステム１００の可撓性をあまり低下させることなく、屈曲部位でのステントデリバリーシステム１００の本体部１０２の極度の折れ曲がりを防止するとともに、ステントデリバリーシステム１００の先端部の押し込みを容易にする。剛性付与体の先端部は、他の部分より研磨などの方法により細径となっていることが好ましい。また、剛性付与体は、細径部分の先端が、外管１１３の先端部付近まで延びていることが好ましい。剛性付与体としては、金属線であることが好ましく、線径０．０５～１．５０ｍｍ、好ましくは０．１０～１．００ｍｍのステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼、超弾性合金線である。
　この実施例のステントデリバリーシステム１００では、図１５に示すように、基端に分岐ハブ１１０が固定されている。分岐ハブ１１０は、ガイドワイヤールーメン１１５と連通しガイドワイヤーポートを形成するガイドワイヤー導入口１０９を有し、内管１１２に固着された内管ハブと、バルーン拡張用ルーメン１１６と連通しインジェクションポート１１１を有し、外管１１３に固着された外管ハブとからなっている。そして、外管ハブと内管ハブとは、固着されている。この分岐ハブ１１０の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
　なお、ステントデリバリーシステムの構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、ステントデリバリーシステムの中間部分にガイドワイヤールーメンと連通するガイドワイヤー挿入口を有するものであってもよい。
　本発明の生体内留置用ステントは、以下のものである。
（１）　略管状に形成された生体内留置用ステントであって、該ステントは、該ステントの一端側から他端側まで軸方向に延びかつ前記ステントの周方向に複数配列された第１波状ストラットと、各第１波状ストラット間に位置し、前記ステントの一端側より他端側まで軸方向に延びかつ前記ステントの周方向に複数配列された第２波状ストラットと、各隣り合う前記第１波状ストラットと前記第２波状ストラットとを接続するとともに所定長軸方向に延びる１つもしくは複数の接続ストラットとを備え、前記第２波状ストラットの頂点は、該頂点と前記ステントの周方向に近接しかつ同じ方向に湾曲する前記第１波状ストラットの頂点に対して、前記ステントの軸方向に所定長ずれたものとなっており、かつ、前記第１波状ストラットの端部は、近接する前記第２波状ストラットの端部と結合されている生体内留置用ステント。
　このステントは、ステントの軸方向に延びる複数の波状ストラットにより構成されているため高い柔軟性を備える。さらに、第１波状ストラットの頂点および第２波状ストラットの頂点は、ステントの軸方向に対して重ならないため、環状に第1および第2の波状ストラットの頂点がともに存在する環状領域が形成されず、頂点存在環状領域が分散したものとなり、かつ頂点存在領域に存在する頂点数も少ないものとなっている。このため、ステントの軸方向に対して、物性が大きく異なる部分が形成されにくいため、ステントの軸方向の全体に極めて柔軟かつ滑らかな湾曲性を付与する。
　そして、本発明の実施態様は、以下のものであってもよい。
　（２）　前記接続ストラットは、一方の波状ストラットの変曲点付近に一端を有し、隣接する他方の波状ストラットの頂点付近から該頂点を若干越えた領域に他端を有し、軸方向に延びかつ前記他方の波状ストラットの頂点と同じ方向に湾曲しているものである上記（１）に記載の生体内留置用ステント。
　（３）　前記接続ストラットは、一方の波状ストラットの頂点付近ではない部位に一端を有し、隣接する他方の波状ストラットの頂点付近から該頂点を若干越えた領域に他端を有し、軸方向に延びかつ前記他方の波状ストラットの頂点と同じ方向に湾曲しているものである上記（１）に記載の生体内留置用ステント。
　（４）　前記接続ストラットは、周方向に近接する前記接続ストラットの湾曲方向が異なるものとなっており、かつ、軸方向に近接する前記接続ストラットは、同じ湾曲方向となっている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
　（５）　前記第１波状ストラットは、両側部を除きほぼ同じ波形が所定長継続するものとなっている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
　（６）　前記第２波状ストラットは、両側部を除きほぼ同じ波形が所定長継続するものとなっている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
　（７）　前記第１波状ストラットと前記第２波状ストラットは、ほぼ同じ波長となっている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
　（８）　前記第２波状ストラットは、前記第１波状ストラットに対して、所定量位相が前記ステントの軸方向にずれた形態となっている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
　（９）　前記第１波状ストラットおよび／または前記第２波状ストラットは、波形が他の部分と異なる部分を有している上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
　（１０）　前記第１波状ストラットと前記第２波状ストラットは、ほぼ同じ波長およびほぼ同じ振幅であり、かつ、前記第２波状ストラットは、前記第１波状ストラットに対して、所定量位相が前記ステントの軸方向にずれた形態となっている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
　（１１）　前記第１波状ストラットおよび前記第２波状ストラットは、前記ステントの中心軸に対してほぼ平行に延びるものである上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
　（１２）　前記接続ストラットは、前記ステントの軸方向に複数直列状に設けられている上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
　（１３）　前記接続ストラットは、前記ステントの周方向に複数設けられている上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
　（１４）　前記第１波状ストラットの頂点は、隣り合う前記第２波状ストラットの谷部内に侵入し、前記第２波状ストラットの頂点は、隣り合う前記第１波状ストラットの谷部内に侵入している上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
　（１５）　前記接続ストラットは、円弧状に湾曲するとともに、前記ステントの周方向に近接する第１波状ストラットまたは前記第２波状ストラットの湾曲部の円弧とほぼ同じ半径を有するものである上記（１）ないし（１４）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
　（１６）　前記ステントは、すべての前記第１波状ストラットの一端側および他端側の端部を近接するいずれかの前記第２波状ストラットの端部と結合する結合部を備え、該結合部の一部もしくはすべての結合部には、放射線不透過性マーカーが取り付けられている上記（１）ないし（１５）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
　（１７）　前記一端側の結合部と前記他端側の結合部では、結合する前記第１波状ストラットと前記第２波状ストラットの組み合わせが異なるものとなっている上記（１６）に記載の生体内留置用ステント。
　（１８）　前記ステントは、内皮化を促進させるための表面形態を備えている上記（１）ないし（１７）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
　（１９）　前記表面形態は、前記ストラットに形成された多数の細孔もしくは多数の表面溝またはタンパク、薬剤、遺伝子からなる群より選択された物質付着により形成されている上記（１８）に記載の生体内留置用ステント。
　（２０）　前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである上記（１）ないし（１９）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
　（２１）　前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するものである上記（１）ないし（１９）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
　また、本発明のステントデリバリーシステムは、以下のものである。
　（２２）　シースと、該シースの先端部内に収納された上記（２０）のステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記シースの基端側への移動により、前記ステントを前記シースの先端より放出するための内管とを備えるステントデリバリーシステム。
　また、本発明のステントデリバリーシステムは、以下のものである。
　（２３）　チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張される上記（２１）に記載のステントとを備えるステントデリバリーシステム。

Claims (23)

  1. 略管状に形成された生体内留置用ステントであって、該ステントは、該ステントの一端側から他端側まで軸方向に延びかつ前記ステントの周方向に複数配列された第１波状ストラットと、各第１波状ストラット間に位置し、前記ステントの一端側より他端側まで軸方向に延びかつ前記ステントの周方向に複数配列された第２波状ストラットと、各隣り合う前記第１波状ストラットと前記第２波状ストラットとを接続するとともに所定長軸方向に延びる１つもしくは複数の接続ストラットとを備え、前記第２波状ストラットの頂点は、該頂点と前記ステントの周方向に近接しかつ同じ方向に湾曲する前記第１波状ストラットの頂点に対して、前記ステントの軸方向に所定長ずれたものとなっており、かつ、前記第１波状ストラットの端部は、近接する前記第２波状ストラットの端部と結合されていることを特徴とする生体内留置用ステント。
  2. 前記接続ストラットは、一方の波状ストラットの変曲点付近に一端を有し、隣接する他方の波状ストラットの頂点付近から該頂点を若干越えた領域に他端を有し、軸方向に延びかつ前記他方の波状ストラットの頂点と同じ方向に湾曲しているものである請求項１に記載の生体内留置用ステント。
  3. 前記接続ストラットは、一方の波状ストラットの頂点付近ではない部位に一端を有し、隣接する他方の波状ストラットの頂点付近から該頂点を若干越えた領域に他端を有し、軸方向に延びかつ前記他方の波状ストラットの頂点と同じ方向に湾曲しているものである請求項１に記載の生体内留置用ステント。
  4. 前記接続ストラットは、周方向に近接する前記接続ストラットの湾曲方向が異なるものとなっており、かつ、軸方向に近接する前記接続ストラットは、同じ湾曲方向となっている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
  5. 前記第１波状ストラットは、両側部を除きほぼ同じ波形が所定長継続するものとなっている請求項１ないし４のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
  6. 前記第２波状ストラットは、両側部を除きほぼ同じ波形が所定長継続するものとなっている請求項１ないし５のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
  7. 前記第１波状ストラットと前記第２波状ストラットは、ほぼ同じ波長となっている請求項１ないし４のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
  8. 前記第２波状ストラットは、前記第１波状ストラットに対して、所定量位相が前記ステントの軸方向にずれた形態となっている請求項１ないし７のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
  9. 前記第１波状ストラットおよび／または前記第２波状ストラットは、波形が他の部分と異なる部分を有している請求項１ないし５のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
  10. 前記第１波状ストラットと前記第２波状ストラットは、ほぼ同じ波長およびほぼ同じ振幅であり、かつ、前記第２波状ストラットは、前記第１波状ストラットに対して、所定量位相が前記ステントの軸方向にずれた形態となっている請求項１ないし４のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
  11. 前記第１波状ストラットおよび前記第２波状ストラットは、前記ステントの中心軸に対してほぼ平行に延びるものである請求項１ないし１０のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
  12. 前記接続ストラットは、前記ステントの軸方向に複数直列状に設けられている請求項１ないし１１のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
  13. 前記接続ストラットは、前記ステントの周方向に複数設けられている請求項１ないし１２のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
  14. 前記第１波状ストラットの頂点は、隣り合う前記第２波状ストラットの谷部内に侵入し、前記第２波状ストラットの頂点は、隣り合う前記第１波状ストラットの谷部内に侵入している請求項１ないし１３のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
  15. 前記接続ストラットは、円弧状に湾曲するとともに、前記ステントの周方向に近接する第１波状ストラットまたは前記第２波状ストラットの湾曲部の円弧とほぼ同じ半径を有するものである請求項１ないし１４のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
  16. 前記ステントは、すべての前記第１波状ストラットの一端側および他端側の端部を近接するいずれかの前記第２波状ストラットの端部と結合する結合部を備え、該結合部の一部もしくはすべての結合部には、放射線不透過性マーカーが取り付けられている請求項１ないし１５のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
  17. 前記一端側の結合部と前記他端側の結合部では、結合する前記第１波状ストラットと前記第２波状ストラットの組み合わせが異なるものとなっている請求項１６に記載の生体内留置用ステント。
  18. 前記ステントは、内皮化を促進させるための表面形態を備えている請求項１ないし１７のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
  19. 前記表面形態は、前記ストラットに形成された多数の細孔もしくは多数の表面溝またはタンパク、薬剤、遺伝子からなる群より選択された物質付着により形成されている請求項１８に記載の生体内留置用ステント。
  20. 前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである請求項１ないし１９のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
  21. 前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するものである請求項１ないし１９のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
  22. シースと、該シースの先端部内に収納された請求項２０のステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記シースの基端側への移動により、前記ステントを前記シースの先端より放出するための内管とを備えることを特徴とするステントデリバリーシステム。
  23. チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張される請求項２１に記載のステントとを備えること特徴とするステントデリバリーシステム。
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