CN101802613A - 色谱检验装置及色谱试验片的劣化判定方法 - Google Patents
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Abstract
通过在使液体试样在色谱试验片(1)中展开的状态下，测定规定的两点间的亮度差、或规定的区域处的亮度变化量，并与预先设定好的规定值进行比较，从而在色谱检验中，由于可自动地检测出液体不透过性片材(8)的下部的亲水性下降等劣化，所以能进行准确的检验。
Description
技术领域
本发明涉及通过进行光学信号检测来测定液体试样中的成分浓度而进行检验的色谱检验装置及色谱试验片的劣化判定方法。
背景技术
近年来，随着家庭医疗及医院和诊疗所等地区医疗的充实、以及早期诊断及紧急性高的临床检验的增加等，越来越迫切地希望开发出即使不是临床检验的专家、也能简便且迅速地进行临床检验的高精度测定的分析装置。于是，无需烦琐的操作、能在短时间内进行可靠性高的检验的POCT(床边检验(Point of Care Testing))用的分析装置正受到关注。在此，所谓POCT，是通常由执业医师、专科医师在诊疗室、病房和面向外来患者的诊疗所等“患者的身边”进行的检验的总称。
另一方面，关于利用免疫反应的色谱试验片这样的干式生物传感器，由于无需调制试剂，仅通过滴加作为检验对象的血液或尿等液体试样这样的简单操作，即可进行液体试样中的分析对象物的分析，因此作为POCT的代表被大量用于实践。
用图5来说明现有的上述免疫色谱试验片的结构和检验动作。
图5是表示现有的色谱试验片的结构的立体图。
图5中，1是色谱用的试验片(下面称作试验片)，2是支持色谱材料的由塑料等构成的支持体。3是展开液体试样的由硝酸纤维素等构成的展开层，4是用于添加或涂布液体试样的试样添加部，5是保持有标记试样的标记试样保持部，被配置成可通过试样在展开层上的展开而溶解。6是在展开层3的区域上固定化有特异性蛋白质等试剂的试剂固定化部，7是最终吸收液体试样的吸水部，8是由塑料带等构成的透明的液体不透过性片材，以与除试验片1的上游侧和试验片1的下游侧的两端区域以外的部分密合的状态覆盖。此外，标记试样保持部5、试剂固定化部6、吸水部7构成作为展开层3的一部分。
接着，说明上述结构的试验片1的动作。
首先，将液体试样添加于试样添加部4，则液体试样开始在展开层3展开，到达标记试剂保持部5的区域。接着，保持于标记试剂保持部5的区域的标记试剂通过液体试样的展开而溶解，与液体试样一起在展开层3向下游侧展开。展开层3上有试剂固定化部6，在液体试样中包含分析对象物的情况下，固定化于试剂固定化部6的特异性蛋白质与由分析对象物和标记试剂构成的复合体发生结合反应，在试剂固定化部6的区域内呈现出显色反应。另一方面，在所述液体试样中不含分析对象物的情况下，不发生结合反应，也无法观察到显色反应。最终，液体试样展开至展开层3的最下游区域的吸水部7，试验片1的动作结束。
此时，由于在至少从位于展开层3表面的上游侧的标记试剂保持部5、到位于下游侧的试剂固定化部6为止的测定区域，以密合的状态被由透明的塑料带等构成的液体不透过性片材8覆盖，所以可防止水分的蒸发。此外，可使展开至测定区域的液体试样的量均匀，还可使一定时间内在测定区域内流动的液体试样和标记试剂的浓度恒定，可准确地进行色谱检验。
在此，在采用金胶体粒子作为标记试剂的情况下，可目测观察试剂固定化部6处的显色反应，可通过目测获得定性判定的结果。此外，在要求半定量测定或定量测定的精度的情况下，通过用反射分光光度计读取反射吸光度的方法、或者用摄像头等摄像元件以图像的形式获取试验片1的显色结果并进行运算处理的方法等，可检测出液体试样中的分析对象物的浓度。
专利文献1：日本专利特开2002-14097号公报
发明的揭示
但是，对于这样的试验片，在已过使用期限的情况下，或者即使在使用期限内，但在此期间的保存状态是与使用说明不同的恶劣环境下的情况下，用于使液体不透过性片材8与展开层3密合的糊料浸透至展开层3的上部，发生亲水性下降等劣化。此时，在使用者未注意到试验片的劣化而直接使用的情况下，存在色谱检验装置进行误测的问题。
因此，本发明为解决上述问题，其目的是提供在色谱检验时可检测出试验片的劣化、而进行准确的检验的色谱检验装置。
为达到上述目的，本发明的色谱检验装置是使液体试样在上部粘贴有液体不透过性片材的色谱试验片的展开层中展开，将保持于标记试剂保持部的标记试剂溶解，在试剂固定化部显色，藉此进行检验，该色谱检验装置的特征在于，包括：对所述液体试样处于展开状态的所述色谱试验片进行摄像的摄像元件；以及根据所述摄像的结果来判定所述色谱试验片的劣化/非劣化的测量部，判定为已劣化时发出警告。
此外，该色谱检验装置的特征在于，判定为已劣化时，还中止检验动作。
此外，该色谱检验装置的特征在于，所述测量部根据所述摄像的结果，求出所述标记试剂保持部的亮度和所述标记试剂保持部的展开方向下游侧区域的亮度之差，在该差大于预先规定好的规定值时，判定为所述色谱试验片已劣化。
此外，该色谱检验装置的特征在于，所述测量部根据所述摄像的结果，求出所述液体试样展开的区域的亮度和所述液体试样展开的区域端部的展开方向下游侧区域的亮度之差，在该差小于预先规定好的规定值时，判定为所述色谱试验片已劣化。
此外，该色谱检验装置的特征在于，所述测量部根据所述摄像的结果，求出所述液体试样展开的区域的亮度变化量，在该亮度变化量大于预先规定好的规定值时，判定为所述色谱试验片已劣化。
此外，该色谱检验装置的特征在于，所述测量部根据所述摄像的结果，求出粘贴有所述液体不透过性片材的区域的亮度和粘贴有所述液体不透过性片材的区域端部的展开方向下游侧区域的亮度之差，在该差大于预先规定好的规定值时，判定为所述色谱试验片已劣化。
还有，本发明的色谱试验片的劣化判定方法是使液体试样在上部粘贴有液体不透过性片材的色谱试验片的展开层中展开，将保持于标记试剂保持部的标记试剂溶解，在试剂固定化部显色来进行检验的色谱检验的同时，进行所述色谱试验片的劣化判定，该判定方法的特征在于，包括：对所述液体试样处于展开状态的所述色谱试验片进行摄像的工序；以及根据所述摄像的结果来判定所述色谱试验片的劣化/非劣化的工序，在检验中判定为所述色谱试验片已劣化时，中止检验动作。
此外，该判定方法的特征在于，所述判定工序包括：在使所述液体试样展开后求出所述标记试剂保持部的亮度和所述标记试剂保持部的展开方向下游侧区域的亮度之差的工序；以及将所求得的亮度之差与预先规定好的规定值进行比较、在所求得的亮度之差大于所述规定值时判定为所述色谱试验片已劣化的工序。
此外，该判定方法的特征在于，所述判定工序包括：在使所述液体试样展开后求出所述液体试样展开的区域的亮度和所述液体试样展开的区域端部的展开方向下游侧区域的亮度之差的工序；以及将所求得的亮度之差与预先规定好的规定值进行比较、在所求得的亮度之差小于所述规定值时判定为所述色谱试验片已劣化的工序。
此外，该判定方法的特征在于，所述判定工序包括：在使所述液体试样展开后求出所述液体试样展开的区域的亮度变化量的工序；以及将所述亮度变化量与预先规定好的规定值进行比较、在所述亮度变化量大于所述规定值时判定为所述色谱试验片已劣化的工序。
此外，该判定方法的特征在于，所述判定工序包括：在使所述液体试样展开后求出粘贴有所述液体不透过性片材的区域的亮度和粘贴有所述液体不透过性片材的区域端部的展开方向下游侧区域的亮度之差的工序；以及将所求得的亮度之差与预先规定好的规定值进行比较、在所求得的亮度之差大于所述规定值时判定为所述色谱试验片已劣化的工序。
如上所述，由于通过在使液体试样在色谱试验片中展开的状态下测定规定的两点间的亮度差、或规定的区域处的亮度变化量，并与预先设定好的规定值进行比较，从而在色谱检验中可自动地检测出液体不透过性片材的下部的亲水性下降等劣化，所以能进行准确的检验。
附图的简单说明
图1是表示试验片和测定其显色结果的色谱检验装置的结构的示意图。
图2是说明利用实施方式1的色谱检验装置的劣化检测方法的图。
图3是说明利用实施方式2的色谱检验装置的劣化检测方法的图。
图4是说明利用实施方式3的色谱检验装置的劣化检测方法的图。
图5表示现有的色谱试验片的结构的立体图。
实施发明的最佳方式
下面，结合附图，详细说明本发明的色谱检验装置的实施方式。
(实施方式1)
首先，用图1和图2来说明本发明的实施方式1的色谱检验装置的动作。图1是表示试验片和测定其显色结果的色谱检验装置的结构的示意图。
关于试验片1的结构，由于与现有例的图5中说明的试验片的结构相同，因此省略其说明。此外，图1所示的色谱检验装置包括发光元件9、光圈10、聚光透镜11、摄像元件12和测量部20。
作为发光元件9，使用灯、发光二极管或半导体激光器等，具有对试验片1进行照明的功能。光圈10对来自试验片1的散射光进行聚集。聚光透镜11使散射光聚光至摄像元件12，使试验片1的表面的图像成像在摄像元件12的表面上。然后，用摄像元件12将该光转换成电信号。此外，测量部20将来自摄像元件12的电信号用信号转换部13转换成数字信号，用图像处理部14进行对于摄像元件12的各像素除去噪音分量并提取出测定区域的图像处理。在进行完图像处理后，用吸光度计算部15计算出试剂固定化部6的显色程度作为吸光度，利用所述吸光度用浓度判定部16根据预先输入到装置中的浓度换算式来计算液体试样中的分析对象物的浓度，用输出部17来显示所述浓度。
在此，使用波长610nm的发光二极管作为发光元件9。该波长是根据能获得足够的金胶体(标记试剂)和血液(液体试样)的吸光度差的条件而选择的波长。在之后的说明中，对采用金胶体作为标记试剂、采用血液作为液体试样的情况进行说明。还有，使用灯作为发光元件9、用光学滤波器来限定波长进行照明，也能获得同样的效果。此外，使用CCD(电荷耦合器件(Charge Coupled Device))图像传感器或CMOS(互补型金属氧化物半导体(Complementary Metal Oxide Semiconductor))图像传感器作为摄像元件12。
接着，用图1和图2来说明用于判定试验片1的劣化(液体不透过性片材8的下部的亲水性的下降)的色谱检验装置的动作。
图2是说明利用实施方式1的色谱检验装置的劣化检测方法的图，为了容易了解位置关系，将液体试样向试验片1展开的状态、和亮度信号的例子纵向排列同时示出。图2的(a-1)部分、(b-1)部分和(c-1)部分是用图1中的点划线A-A’的截面示出了图1中的试验片1。此外，图2的(a-2)部分、(b-2)部分和(c-2)部分是为了容易地看出图2所示的B点和C点之差而示意性地示出了B点和C点处由摄像元件拍摄的各亮度信号的水平。横轴表示试验片1的沿点划线A-A’的位置，纵轴表示亮度信号的水平。在此，B点和C点是位于标记试剂保持部5的下游侧端部前后的点，B点位于标记试剂保持部5上。
图2的(a-1)部分是未添加血液(液体试样)的状态，展开层3的上表面与液体不透过性片材8密合，展开层3上存在有标记试剂保持部5和试剂固定化部6。此时，如图2的(a-2)部分所示，B点的亮度信号21的水平和C点的亮度信号22的水平相比，亮度信号21要小很多。这是因为金胶体(标记试剂)吸收了照明光。
图2的(b-1)部分表示如下状态：对正常的试验片1添加了血液(液体试样)23后，血液(液体试样)23的展开前端部(液体试样浸透时的最前头的位置)24超过标记试剂保持部5而存在于粘贴有液体不透过性片材8的范围内。在此，保持在标记试剂保持部5的区域内的金胶体(标记试剂)全部被展开的血液(液体试样)23溶解。因此，如图2的(b-2)部分所示，在刚溶解后，B点的亮度信号25和C点的亮度信号26的水平相比，大致相等。
图2的(c-1)部分表示如下状态：对劣化的试验片1添加了血液(液体试样)23后，血液(液体试样)23的展开前端部24超过标记试剂保持部5而存在于粘贴有液体不透过性片材8的范围内。在此，27表示用于使液体不透过性片材8与展开层3密合的糊料浸透至展开层3的上部、而发生亲水性下降的区域。由于该亲水性下降，添加于试验片1的血液(液体试样)23以避开亲水性下降区域27的方式展开。此时，如图2的(c-2)部分所示，B点的亮度信号28的水平和C点的亮度信号29的水平相比，亮度信号28较小。这是因为在标记试剂保持部5和亲水性下降区域27的重叠部分，由于在亲水性下降区域27中血液(液体试样)23未展开，因此金胶体(标记试剂)未溶解而残留，该部分的照明光被更多地吸收。因此，与图2的(b-2)部分相比，由于图2的(c-2)部分中的B点和C点间的亮度水平差较大，所以通过检测该差异，可判定试验片1的劣化。
如上所述，色谱检验装置通过下述动作，来进行试验片的劣化的判断。首先，用摄像元件12对试验片1进行摄像并转换成电信号，用信号转换部13将电信号转换成数字信号后，用图像处理部14进行对于摄像元件12的各像素除去噪音分量并提取出测定区域的图像处理。然后，用信号测定部18提取出B点和C点后，检测出两点处的亮度信号水平。在此，以预先输入到装置中的时间间隔(实用上理想的是1秒左右)持续地监视C点的亮度信号水平，在C点的亮度信号水平低于预先输入到装置中的水平时，判断为血液(液体试样)23的展开已通过C点。此时，用劣化判定部19求出B点和C点的水平差(C-B)，与预先输入到装置中的另一规定值比较，在(C-B)大于规定值时，判断为劣化状态。在此，预先输入的时间间隔和规定值既可以在色谱检验装置设置存储装置来存储，也可以在劣化判定部19设置存储装置来存储。然后，若判断为劣化状态，则色谱检验装置在输出部17显示错误，通过这样对使用者发出警告，中止正处于检验中的试验片的检验动作。
因此，在进行色谱检验时，由于通过在液体试样展开的状态下测定标记试剂保持部的亮度和液体试样展开的标记试剂保持部的下游部分的亮度，并检测出亮度水平之差，在亮度水平之差大于预先设定好的规定值时，可判断为色谱试验片发生了亲水性下降的劣化，从而中止检验，因此，在色谱检验时可自动地检测出试验片的劣化，而进行准确的检验。
(实施方式2)
接着，用图1和图3来说明本发明的实施方式2的色谱检验装置的动作。此外，本实施方式2中，对试验片的两种劣化判定方法一起进行说明。
图3是说明利用实施方式2的色谱检验装置的劣化检测方法的图，为了容易了解位置关系，将血液(液体试样)33向试验片1展开的状态、和亮度信号的例子纵向排列同时示出。图3的(a-1)部分、(b-1)部分和(c-1)部分是用图1中的点划线A-A’的截面示出了图1中的试验片1。此外，图3的(a-2)部分、(b-2)部分和(c-2)部分是为了容易地看出图3所示的D点和E点之差而示意性地示出了D点和E点处由摄像元件拍摄的各亮度信号的水平。横轴表示试验片1的沿点划线A-A’的位置，纵轴表示亮度信号的水平。在此，D点和E点位于存在有液体不透过性片材8的范围内，并且位于试剂固定化部6的下游侧的区域内。然后，等待液体试样展开至D点和E点之间，进行劣化的检测。
图3的(a-1)部分是未添加血液(液体试样)的状态，展开层3的上表面与液体不透过性片材8密合，展开层3上存在有标记试剂保持部5和试剂固定化部6。此时，如图3的(a-2)部分所示，D点的亮度信号31的水平和E点的亮度信号32的水平比较，大致相等。这是因为比较的是展开层3的相同表面状态的亮度。
此外，图3的(a-2)部分也示出了亮度信号随观测位置的细微变化(下面称作“亮度变化”，将该变化的量称作亮度变化量)。该变化发生的原因是，如果对展开层3的纤维的凹凸进行摄像，则利用照明光，凸的部分看上去较亮，凹的部分成为阴影，看上去较暗。实施方式1中说明的图2中也应该存在同样的亮度变化，但为了容易理解，在图2中将其省略。
接着，图3的(b-1)部分表示如下状态：对正常的试验片1添加了血液(液体试样)33后，血液(液体试样)33超过试剂固定化部6，而展开至D点和E点的中间位置。此时，如图3的(b-2)部分所示，D点的亮度信号35的水平和E点的亮度信号36的水平相比，亮度信号35较小。这是因为在D点存在有溶解了金胶体(标记试剂)的血液(液体试样)33，因此在该部分有照明光被吸收。
此外，亮度信号35前后的亮度变化量Nd和亮度信号36前后的亮度变化量Ne相比，Nd较小。这是因为如上所述，亮度信号36前后的展开层3是干燥的，因此纤维的凹凸所导致的明暗被鲜明地拍摄下来，相反，亮度信号35前后的展开层3的纤维中充满了血液(液体试样)33，因此不易看见凹凸。
接着，图3的(c-1)部分表示如下状态：对劣化的试验片1添加了血液(液体试样)33后，血液(液体试样)33超过试剂固定化部6，而展开至D点和E点的中间位置。在此，27表示用于使液体不透过性片材8与展开层3密合的糊料浸透至展开层3的上部、而发生亲水性下降的区域。由于该亲水性下降，添加于试验片1的血液(液体试样)33以避开亲水性下降区域27的方式展开。此时，如图3的(c-2)部分所示，D点的亮度信号37的水平和E点的亮度信号38的水平相比，亮度信号37较小。这是因为在亲水性下降区域27的下部存在有溶解了金胶体(标记试剂)的血液(液体试样)33，因此来自发光元件9的照明光的一部分在这里被吸收。但是，与图3的(b-2)部分的D点相比，图3的(c-2)部分的D点的亲水性下降区域27中不存在血液(液体试样)33，照明光的吸收量相应地减小，所以通过检测该差异，可判定试验片1的劣化。
此外，亮度信号37前后的亮度变化量Nd和亮度信号38前后的亮度变化量Ne相比，大致相等。这是因为在亮度信号37和亮度信号38的位置前后，试验片1表面的展开层3都处于干燥状态(亲水性下降区域27)，纤维的凹凸所导致的明暗被鲜明地拍摄下来。因此，与图3的(b-2)部分相比，图3的(c-2)部分的Nd较大，所以通过检测该差异，可判定试验片1的劣化。
因此，色谱检验装置通过下述动作，来进行试验片1的劣化的判断。
首先，在第一方法中，用摄像元件12对试验片1进行摄像并转换成电信号，用信号转换部13将电信号转换成数字信号后，用图像处理部14进行对于摄像元件12的各像素除去噪音分量并提取出测定区域的图像处理。然后，用信号测定部18提取出D点和E点后，检测出两点处的亮度信号水平。在此，以预先输入到装置中的时间间隔(实用上理想的是1秒左右)持续地监视D点的亮度信号水平，在D点的亮度信号水平低于预先输入到装置中的水平时，判断为血液(液体试样)33的展开已通过D点。此时，用劣化判定部19求出D点和E点的水平差(E-D)，与预先输入到装置中的另一规定值比较，在(E-D)小于规定值时，判断为劣化状态。在此，预先输入的时间间隔和规定值既可以在色谱检验装置设置存储装置来存储，也可以在劣化判定部19设置存储装置来存储。然后，若判断为劣化状态，则色谱检验装置在输出部17显示错误，对使用者发出警告，中止正处于检验中的试验片的检验动作。
此外，在第二方法中，用信号测定部18来检测D点处的亮度变化的大小Nd，用劣化判定部19将Nd与预先输入到装置中的另一规定值比较，在Nd大于规定值时，判断为劣化状态。然后，若判断为劣化状态，则色谱检验装置在输出部17显示错误，对使用者发出警告，中止正处于检验中的试验片的检验动作。
因此，在进行色谱检验时，由于通过在液体试样展开的状态下测定液体试样展开的区域的亮度和液体试样展开的区域端部的下游部分的亮度，并检测出亮度水平之差，在亮度水平之差小于预先设定好的规定值时，可判断为色谱试验片发生了亲水性下降的劣化，从而中止检验，因此，在色谱检验时可自动地检测出试验片的劣化，而进行准确的检验。
还有，在此对本实施方式2的第二方法进行补充说明。本实施方式中，对通过试验片1上的点划线A-A’处的亮度变化量、来判定试验片1的劣化的情况进行了说明。实际上，此时假定了亲水性下降区域27生成于液体不透过性片材8的整个下部的情况。但是，如果是本方法，则即使在亲水性下降区域27仅生成于液体不透过性片材8的下部的一部分的情况下也能进行检测。即，在液体试样33在液体不透过性片材8的下部完全展开后，求出液体不透过性片材8的区域内的亮度变化量的平面分布。然后，在亮度变化量小于预先输入到装置中的规定值的范围的面积总和大于另一规定值时，判断为试验片1发生了劣化。由此，由于即使是轻微的劣化也能判断出来，不会看漏，所以成为可靠性更高的色谱检验装置。
还有，本实施方式2中，对将标记试剂保持部5配置于展开层3上的情况进行了说明，但不进行这样的配置，而是以在血液(液体试样)中预先混合有金胶体(标记试剂)的状态在展开层3中展开，也能获得同样的效果。
(实施方式3)
接着，用图1和图4来说明本发明的实施方式3的色谱检验装置的动作。
图4是说明利用实施方式3的色谱检验装置的劣化检测方法的图，为了容易了解位置关系，将血液(液体试样)向试验片1展开的状态、和亮度信号的例子纵向排列同时示出。图4的(a-1)部分、(b-1)部分和(c-1)部分是用图1中的点划线A-A’的截面示出了图1中的试验片1。此外，图4的(a-2)部分、(b-2)部分和(c-2)部分是为了容易地看出图4所示的F点和G点之差而示意性地示出了F点和G点处由摄像元件拍摄的各亮度信号的水平。横轴表示试验片1的沿点划线A-A’的位置，纵轴表示亮度信号的水平。在此，F点和G点是位于液体不透过性片材8的展开下游侧端部前后的点，F点是液体不透过性片材8上的点，G点是未粘贴液体不透过性片材8的吸水部7上的点。
图4的(a-1)部分是未添加血液(液体试样)的状态，展开层3的上表面与液体不透过性片材8密合，展开层3上存在有标记试剂保持部5和试剂固定化部6。此时，如图4的(a-2)部分所示，F点的亮度信号41的水平和G点的亮度信号42的水平比较，大致相等。这是因为比较的是展开层3的相同表面状态的亮度。还有，图3中示出了亮度变化的状态，但在图4中为了容易理解而省略。
图4的(b-1)部分表示如下状态：对正常的试验片1添加了血液(液体试样)43后，血液(液体试样)43的展开前端部44超过液体不透过性片材8的展开下游侧端部，而展开至吸水部7。此时，如图4的(b-2)部分所示，F点的亮度信号45和G点的亮度信号46的水平比较，大致相等。这是因为虽然在F点存在有不透过性片材8，但由于是透明的，因此对亮度信号没有影响，结果比较的是展开层3的相同表面状态的亮度。
图4的(c-1)部分表示如下状态：对劣化的试验片1添加了血液(液体试样)43后，血液(液体试样)43的展开前端部44超过液体不透过性片材8的展开下游侧端部，而展开至吸水部7。在此，27表示用于使液体不透过性片材8与展开层3密合的糊料浸透至展开层3的上部、而发生亲水性下降的区域。由于该亲水性下降，添加于试验片1的血液(液体试样)43以避开亲水性下降区域27的方式展开。此时，如图4的(c-2)部分所示，F点的亮度信号47的水平和G点的亮度信号48的水平相比，亮度信号48较小。这是因为在G点不存在不透过性片材8和亲水性下降区域27，因此血液(液体试样)43浸透至展开层3的表面，照明光被该血液(液体试样)吸收。因此，与图4的(b-2)部分相比，由于图4的(c-2)部分中的F点和G点间的水平差较大，所以通过检测该差异，可判定试验片1发生了劣化。
如上所述，色谱检验装置通过下述动作，来进行试验片1的劣化的判断。首先，用摄像元件12对试验片1进行摄像并转换成电信号，用信号转换部13将电信号转换成数字信号后，用图像处理部14进行对于摄像元件12的各像素除去噪音分量并提取出测定区域的图像处理。然后，用信号测定部18检测出F点和G点处的亮度信号水平。在此，以预先输入到装置中的时间间隔(实用上理想的是1秒左右)持续地监视G点的亮度信号水平，在G点的亮度信号水平低于预先输入到装置中的水平时，判断为血液(液体试样)43的展开已通过G点。此时，用劣化判定部19求出F点和G点的水平差(F-G)，与预先输入到装置中的另一规定值比较，在(F-G)大于规定值时，判断为劣化状态。在此，预先输入的时间间隔和规定值既可以在色谱检验装置设置存储装置来存储，也可以在劣化判定部19设置存储装置来存储。然后，若判断为劣化状态，则色谱检验装置在输出部17显示错误，对使用者发出警告，中止正处于检验中的试验片的检验动作。
因此，在进行色谱检验时，由于通过在液体试样展开的状态下测定液体不透过性片材8中的展开下游侧端部前后的部分的亮度，并检测出亮度水平之差，在亮度水平之差大于预先设定好的规定值时，可判断为色谱试验片发生了亲水性下降的劣化，从而中止检验，因此，在色谱检验时可自动地检测出试验片的劣化，而进行准确的检验。
还有，本实施方式3中，对将标记试剂保持部5配置于展开层3上的情况进行了说明，但不进行这样的配置，而是以在血液(液体试样)中预先混合有金胶体(标记试剂)的状态在展开层3中展开，也能获得同样的效果。
还有，本实施方式1～3中，对标本试样为血液样品的情况进行了描述，但也可以是尿、唾液、体液等其它试样。
此外，本实施方式1～3中，对检测因液体不透过性片材的糊料的浸透而发生的展开层的亲水性下降的装置进行了描述，但在因其它构件或试剂而产生同样的亲水性下降区域的情况下也可使用。
此外，本实施方式1～3中，对利用由摄像元件拍摄试验片1的图像而得的信号的情况进行了描述，但在使照明光聚光并照射至试验片1、将使照明光和试验片1相对移动时的散射光量变化用作信号的情况下也可同样地使用。
工业上的实用性
本发明的测定方法迅速且可靠性高，并且测定精度高，可用作为进行生物学样品分析的利用生物传感器的测定方法。
Claims (15)
1.一种色谱检验装置，该色谱检验装置使液体试样在上部粘贴有液体不透过性片材的色谱试验片的展开层中展开，将保持于标记试剂保持部的标记试剂溶解，在试剂固定化部显色，通过这样来进行检验，其特征在于，包括：
对所述液体试样处于展开状态的所述色谱试验片进行摄像的摄像元件；以及
根据所述摄像的结果来判定所述色谱试验片的劣化/非劣化的测量部，
当判定为已劣化时，发出警告。
2.如权利要求1所述的色谱检验装置，其特征在于，当判定为已劣化时，还中止检验动作。
3.如权利要求1所述的色谱检验装置，其特征在于，所述测量部根据所述摄像的结果，求出所述标记试剂保持部的亮度和所述标记试剂保持部的展开方向下游侧区域的亮度之差，当该差大于预先规定好的规定值时，判定为所述色谱试验片已劣化。
4.如权利要求3所述的色谱检验装置，其特征在于，当判定为已劣化时，还中止检验动作。
5.如权利要求1所述的色谱检验装置，其特征在于，所述测量部根据所述摄像的结果，求出所述液体试样展开的区域的亮度和所述液体试样展开的区域端部的展开方向下游侧区域的亮度之差，当该差小于预先规定好的规定值时，判定为所述色谱试验片已劣化。
6.如权利要求5所述的色谱检验装置，其特征在于，当判定为已劣化时，还中止检验动作。
7.如权利要求1所述的色谱检验装置，其特征在于，所述测量部根据所述摄像的结果，求出所述液体试样展开的区域的亮度变化量，当该亮度变化量大于预先规定好的规定值时，判定为所述色谱试验片已劣化。
8.如权利要求7所述的色谱检验装置，其特征在于，当判定为已劣化时，还中止检验动作。
9.如权利要求1所述的色谱检验装置，其特征在于，所述测量部根据所述摄像的结果，求出粘贴有所述液体不透过性片材的区域的亮度和粘贴有所述液体不透过性片材的区域端部的展开方向下游侧区域的亮度之差，当该差大于预先规定好的规定值时，判定为所述色谱试验片已劣化。
10.如权利要求9所述的色谱检验装置，其特征在于，当判定为已劣化时，还中止检验动作。
11.一种色谱试验片的劣化判定方法，该判定方法使液体试样在上部粘贴有液体不透过性片材的色谱试验片的展开层中展开，将保持于标记试剂保持部的标记试剂溶解，在试剂固定化部显色，通过这样进行检验的色谱检验，同时进行所述色谱试验片的劣化判定，其特征在于，包括：
对所述液体试样处于展开状态的所述色谱试验片进行摄像的工序；以及
根据所述摄像的结果来判定所述色谱试验片的劣化/非劣化的工序，
当在检验中判定为所述色谱试验片已劣化时，中止检验动作。
12.如权利要求11所述的色谱试验片的劣化判定方法，其特征在于，所述判定工序包括：
在使所述液体试样展开后求出所述标记试剂保持部的亮度和所述标记试剂保持部的展开方向下游侧区域的亮度之差的工序；以及
将所求得的亮度之差与预先规定好的规定值进行比较、当所求得的亮度之差大于所述规定值时判定为所述色谱试验片已劣化的工序。
13.如权利要求11所述的色谱试验片的劣化判定方法，其特征在于，所述判定工序包括：
在使所述液体试样展开后求出所述液体试样展开的区域的亮度和所述液体试样展开的区域端部的展开方向下游侧区域的亮度之差的工序；以及
将所求得的亮度之差与预先规定好的规定值进行比较、当所求得的亮度之差小于所述规定值时判定为所述色谱试验片已劣化的工序。
14.如权利要求11所述的色谱试验片的劣化判定方法，其特征在于，所述判定工序包括：
在使所述液体试样展开后求出所述液体试样展开的区域的亮度变化量的工序；以及
将所述亮度变化量与预先规定好的规定值进行比较、当所述亮度变化量大于所述规定值时判定为所述色谱试验片已劣化的工序。
15.如权利要求11所述的色谱试验片的劣化判定方法，其特征在于，所述判定工序包括：
在使所述液体试样展开后求出粘贴有所述液体不透过性片材的区域的亮度和粘贴有所述液体不透过性片材的区域端部的展开方向下游侧区域的亮度之差的工序；以及
将所求得的亮度之差与预先规定好的规定值进行比较、当所求得的亮度之差大于所述规定值时判定为所述色谱试验片已劣化的工序。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| ASS | Succession or assignment of patent right |
Owner name: PANASONIC HEALTHCARE + MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD. Free format text: FORMER OWNER: MATSUSHITA ELECTRIC INDUSTRIAL CO, LTD. Effective date: 20140523 |
|
| C41 | Transfer of patent application or patent right or utility model | ||
| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20140523 Address after: Ehime Prefecture, Japan Patentee after: Panasonic Healthcare Co., Ltd Address before: Osaka Japan Patentee before: Matsushita Electric Industrial Co., Ltd. |
|
| ASS | Succession or assignment of patent right |
Owner name: PANASONIC HEALTHCARE HOLDINGS CO., LTD. Free format text: FORMER OWNER: PANASONIC HEALTHCARE + MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD. Effective date: 20150403 |
|
| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20150403 Address after: Tokyo, Japan Patentee after: Panasonic's health medical treatment is controlled interest Co., Ltd. Address before: Ehime Prefecture, Japan Patentee before: Panasonic Healthcare Co., Ltd |
|
| CF01 | Termination of patent right due to non-payment of annual fee | ||
| CF01 | Termination of patent right due to non-payment of annual fee |
Granted publication date: 20130619 Termination date: 20161014 |