JP2008544212A - 光診断装置のための小型光読取ヘッド - Google Patents

Abstract

測光診断機器のための小型読取ヘッドは、内部に試薬試料媒体を受けるように構成されたハンディ型の形状因子のハウジングを含む。試料媒体は、試料内の分析対象物の量に応じて反応して色変化するように構成された複数の試験領域を有する。ホルダは、割り出されて試料媒体と適合するように形成されるサイズ及び形状にされ、ハウジングに結合された光源のアレイを含み、各光源は試験領域のそれぞれ一つの上に光を発するように構成される。光検出器のアレイをそれぞれ包含するチャンバのアレイは、各光検出器が試験領域からの光の拡散非正反射を受けることが可能になるように構成され、一方で光検出器が光の正反射を受けることを実質的に防止する。

Description

発明の分野
本出願は、2004年3月5日出願の米国仮特許出願番号第60/550811、発明の名称”Handheld Optical Diagnostic Device Having Image System Array”の優先権を主張する、米国を指定している同時係属中のPCT特許出願の、2005年3月3日出願の一部継続出願番号US05/07227、発明の名称”Handheld Optical Diagnostic Device Having Image System Array”である、2005年6月22日出願の米国特許出願番号第11/158,624号、発明の名称”Miniature Optical Read-head for Optical Diagnostic Device”の優先権を主張する。

発明の背景
1．技術分野
本発明は一般に臨床化学分野に関する。より詳細には、本発明は、被験液、たとえば尿又は血液と接触した後、試料媒体上の一つ以上の試験領域に関する色変化を分析する光診断システムのための読取ヘッドに関する。

2．背景情報
本出願全体を通して、引用文献を特定することにより、さまざまな特許が参照される。本出願で参照された特許の開示は、本明細書で参照することにより本発明の開示に組み入れられる。

試料媒体、たとえば試薬試験片は、臨床化学分野で広く用いられている。試験片は通常、その長手方向に沿って離隔された一つ以上の試験領域を有し、試験領域はそれぞれ被験液との接触に反応して色変化を起こすことができる。被験液は通常、一つ以上の対象となる成分又は特性を包含する。これらの成分又は特性の存在及び濃度は、試験片によって起こされる色変化の分析により判定される。通常、この分析は、試験領域又は試験パッドと、色標準又はスケールとの間の色比較を含む。このように、試薬試験片は、疾患及びその他の健康上の問題の存在を診断する上で、医師の助けとなる。

肉眼による色比較は、精密でない測定につながるおそれがある。今日では、試験片の色変化を読み取るための反射測光法を使用している試験片読取機器がある。これらの機器は、特定の波長域又は帯域内での試験片の色変化を正確に判定する。そのような機器の例は、CLINITEK（登録商標）の商標名でBayer HealthCare LLC（マサチューセッツ州ノーウッド）のBayer Healthcare Diagnostic Divisionより販売されているもの、及び／又は米国特許第5,408,535号及び5,877,863号（`８６３特許）として開示されているものを含み、その両方が参照により本明細書に完全に組み入れられる。通常、これらの機器を用いて、MULTISTIX（登録商標）（Bayer）試験片上の尿検体に関連する色を検出する。

反射測光法を利用して複数の試験片を読み取るもう一つの試験片読取機器は、米国特許第5,055,261号に開示されている。オペレータは、ローディング領域に試験片を順次置く。アームは試験片を、ローディング領域から、読取ヘッドを使用する一つ以上の読取点まで延びるレール上に向かわせる。

これらの機器の一般的な態様では、特に自動式試験パッド移送システムを利用しているものについて、それらの相対的なサイズ及び複雑さのために、相当にかさばって移送が困難なものになる。それどころか、これらの装置は専用の試験センタ又は研究所に設置される傾向にあり、そこでは試料が大量に集められて試験される。不都合なことに、そのように複数の患者から試料を集めることが、試料及び／又は試験結果のラベル貼り間違いによる誤りの機会を与えてしまう。さらに、多くの場合、処理センタへ及び処理センタから試料を移送するために、及び試験を行って結果を記録するために必要とされる時間が問題となる可能性がある。

2004年3月5日出願の米国仮特許出願番号第60/550811、発明の名称”Handheld Optical Diagnostic Device Having Image System Array”には、携帯型診断装置が記述され、参照により本明細書に完全に組み入れられる。この装置は有利なことには、前記の試薬片を分析するための携帯手段を提供する。しかし、この装置は、複素画像技術に相当に依存する。

その他の携帯型診断装置は、Clearblue（商標）Digital Pregnancy Test device（Unipath Limited、英国）、及び米国特許番号第6,055,060に開示されたグルコース試験システムを含む。通常、これらは単一の試験装置であり、すなわち単一の分析対象物、たとえばｈＣＧホルモン（妊娠）又はグルコースの試験のために用いられる。このように、これらの装置は、Clearblue（商標）テスタの場合の青、及びグルコース試験システムの黄／緑のように、比較的狭いスペクトル（色）検出範囲用に最適化されている。さらに、そのような単一の分析対象物試験環境は、本来ある程度の容易さを備えているにもかかわらず、これらの装置は、製造にかなりの労働力を要する、相当に複雑な読取ヘッドシステムに利用される傾向にある。

したがって、医療提供者が、処理のために、遠く離れた試験センタに試料媒体を送る必要なく、迅速かつ正確にさまざまな分析対象物の試験結果を得ることが可能になる、安価な携帯型診断試験装置に対する要望が存在する。また、相当に複雑な画像取込分析技術に結びつける必要なく、迅速かつ正確な試験結果を可能にする、安価な携帯型診断試験装置に対する要望も存在する。さらに、比較的平易かつ容易に製造される、携帯型診断試験装置のための読取ヘッドに対する要望も存在する。

発明の概要
本発明の態様は、目標領域を照射して目標領域から色情報を検出するための、測光診断機器のための小型読取ヘッドを含む。読取ヘッドは、内部に試薬試料媒体を受けるように構成されたホルダを含むハンディ型の形状因子を有するハウジングを含み、試料媒体はその上に離隔した関係で配置された複数の試験領域を有し、各試験領域は試料と接触して配置されたときに試料と反応して、試料内の分析対象物の量に応じて色変化するように構成される。ホルダは、割り出されて試料媒体と適合するように形成されるサイズ及び形状にされ、ハウジングに結合された光源のアレイを含み、各光源は試験領域のそれぞれ一つの上に光を発するように構成される。チャンバのアレイがハウジング内に位置付けられ、光検出器のアレイがチャンバのアレイ内にそれぞれ配置される。チャンバは、ホルダ内で試料媒体が割り出されたとき、それぞれの光検出器が、試験領域のそれぞれ一つからの光の拡散非正反射を受けることが可能になるように構成される。チャンバは、光検出器が光の正反射を受けることを実質的に防止するように構成される。

本発明のその他の態様は、ハンディ型の形状因子を有するハウジングを含む小型測光診断機器を含む。ハウジングは、内部に試薬試料媒体を受けるように構成されたホルダを含み、試料媒体はその上に離隔した関係で配置された複数の試験領域を有し、各試験領域は試料と接触して配置されたときに試料と反応して、試料内の分析対象物の量に応じて色変化するように構成される。ホルダは、割り出されて試料媒体と適合するように形成されるサイズ及び形状にされる。光源のアレイはハウジングに結合され、各光源は試験領域のそれぞれ一つの上に光を発するように構成される。チャンバのアレイはハウジング内に位置付けられ、光又は色検出器のアレイはチャンバのアレイ内にそれぞれ配置される。チャンバは、ホルダ内で試料媒体が割り出されたとき、それぞれの光又は色検出器が試験領域のそれぞれ一つからの光の非正反射を受けることが可能になるように構成され、一方で光又は色検出器が光の正反射を受けることを実質的に防止するように構成される。プロセッサは、光又は色検出器及び光源と作動的に結合され、光又は色検出器によって受けられた反射を分析するように構成される。プロセッサはまた、分析から診断値を導き、それに対応する出力を生成するように構成される。

本発明のさらなる態様は試薬試料媒体を読み取るための方法を含み、試料媒体は、離隔した関係でその上に配置された複数の試験領域を有し、各試験領域は試料と接触して配置されたとき各試験領域が試料と反応して、試料内の分析対象物の量に応じて色変化するように構成される。本方法は測光診断装置の読取ヘッドの試料ホルダ内に試料媒体を受けることを含み、読取ヘッドはハンディ型の形状因子を有し、試料ホルダは試料媒体をそれとともに割り出されて適合した状態に維持するように構成される。試験領域のそれぞれ一つの上に光が順次発され、光又は色検出器のアレイのそれぞれ一つとともに試験領域の拡散非正反射が順次取り込まれる。光の正反射は光又は色検出器のアレイに到達することを防止する。非正反射の色が判定されて試料内の成分又は特性の量が導かれる。その後、成分又は特性の量に対応に対応する出力信号が生成される。

本発明の上記及びその他の特徴ならびに利点は、添付図面に関連して以下になされる本発明のさまざまな態様の詳細な説明を読むことからより容易に明らかとなろう。

詳細な説明
以下の詳細な説明では、本明細書の一部を形成する添付図面を参照し、添付図面は、本発明を実施することができる具体的な実施形態の図示を目的として示される。これらの実施形態は、当業者が本発明を実施することを可能にするために十分に詳細に記載され、かつその他の実施形態を利用してもよいことが理解されるべきである。また、本発明の本質及び範囲から逸脱することなく、構造上の、手順上の及びシステム上の改変を加えてもよいことが理解されるべきである。したがって、以下の詳細な説明は、限定的な意味で捉えられるべきではなく、本発明の範囲は、添付の請求の範囲及びその均等物によって画定される。明確な説明のために、添付図面に示される同様の特徴は同様の参照番号で示され、図面に代替の実施形態として示される類似の特徴は、類似の参照番号で示される。

図１〜３を参照して、本発明の実施形態の概要が提供される。本実施形態は、試薬試料媒体、たとえば上記のMULTISTIX（登録商標）（Bayer）試験片を分析するために用いられるタイプの測光分析機器のための読取ヘッド１０を含む。読取ヘッド１０は、光検出器又は色検出手段の幾何学的配置と、ハンディ型のバッテリ電源式動作に適した特に小型の形状因子を提供する光源とを含む。また、本実施形態は有利なことには、画像技術ではなく拡散反射色検出に依存する、比較的安価なコンポーネントを用いる。さらに、この色検出手法は処理を簡易化して、有利なことには処理費用を軽減する一方で、高い信頼性を提供する。

本実施形態では、読取ヘッド１０は、試料媒体（たとえば試験片）４０の試験領域（たとえばパッド）５０のアレイに一致するように合わせられた光源２０のアレイを含む。光源のアレイは、割り出されて試料媒体４０と適合するように形成されるサイズ及び形状にされた試料ホルダ４２と重ね合わせられる。光学的又は機械的センサを用いて、割り出しが適正であること、たとえば試験片が完全に挿入されていることが確実であることを確認する。また、光又は色検出器７０のアレイは読取ヘッド１０内部に配置されて、ホルダ４２内部で試料媒体が割り出されたときに、各試験領域５０からの拡散反射をそれぞれ検出する。検出器が各試験領域５０からの光を受けることができるようにするそれぞれ独自のチャンバ４３内部に各検出器７０が置かれる一方で、名目上は他の試験領域からの迷反射を受けることを防止してクロストークが除去される。加えて、各検出器７０および毛管４３は、たとえば毛管を適切なサイズ及び形状にすることにより、試料媒体４０からの正反射による干渉を防止するように構成される。

特定の実施形態では、プロセッサ４４は検出器に結合されて、取り込まれた反射率（色）を分析して分析から診断値を導き、それに対応する出力を生成する。出力は、たとえば遠隔した表示のためにポート４６に供給されてもよく、及び／又は一体型ディスプレイ４８上に表示されてもよい。

当業者にはよく知られているように、試料媒体４０はその上に離隔した関係で配置されたペーパーパッドを有する典型的な尿分析試験片を含むことができ、患者の病状に応じて、すなわち試料内のさまざまな分析対象物のレベルに応じて、被検試料と反応して色変化を起こす化学試薬に浸漬される。本明細書で用いられる用語‘分析対象物’は、試料の成分又は特性（たとえばｐＨ）を意味する。このような媒体４０の例には、上記のMULTISTIX（登録商標）試験片が含まれる。これに代えて、試料媒体４０には、従来の免疫測定カセット、たとえばCLINITEST（登録商標）ｈＣＧカセット（Bayer）（たとえば図３に４０´として仮想的に図示される）を含むこともでき、これは患者の病状に応じて、試料と反応してカラーラインまたはラインパターンが現れるような、化学試薬に浸漬される領域を有する。

その他の適切な試料媒体として、一般的に、たとえば幅がミクロンのオーダーの一連の狭い通路を有する基板を含む従来のマイクロ流体装置（たとえば図３に４０´´として図示される）を含むこともでき、これを通して流体、たとえば血液または尿が移動できる。この通路により、流体が装置上の各試験領域へと案内される。これらの装置により、ごく少量の流体を用いて、たとえば液体の小液滴を用いて、各種の試験を行うことが可能になる。代表的なマイクロ流体装置は、２００２年２月２６日出願の米国特許出願第10/082,415号に記載されており、名称はMethod and Apparatus For Precise Transfer And Manipulation of Fluids by Centrifugal and or Capillary Forcesである。

便宜のため及び明確にするため、本発明のさまざまな実施形態は、MULTISTIX（登録商標）試験片の形式の試料媒体４０を用いるものとして説明されるが、実質的には、本発明の本質および範囲から逸脱することなく、いかなる形式の試料媒体を用いてもよいことが理解されている。本発明の実施形態は、代替の媒体、たとえば免疫測定カセットともに用いる場合に特に有益であるが、これはそれらがしばしば不鮮明であるかあるいは結果の読取が困難であるためである。

本発明のさまざまな実施態様に関するソフトウェアは、任意の適切な言語で、たとえばC++、Visual Basic、Java、VBScript、Jscript、BCMAscript、DHTM1、XMLおよびCGIで記述することができる。任意の適切なデータベース技術を用いることができ、Microsoft AccessおよびIBM AS 400の各バージョンを含むが、これに限定されるものではない。

本発明の特定の実施形態についてここに詳細に説明する。図１〜３を参照すると、本発明の実施形態では、読取ヘッド１０は、単一で成形された（たとえば射出形成された）コンポーネントとして好都合に形成されたハウジング１２を含む。ハウジング内には、試験片４０を受けて割り出された適合を形成するようなサイズ及び形状にされた細長い凹部が成形されて、ホルダ４２を形成する。

図示された実施形態では、試料媒体４０は、その上に所定数の試験領域（たとえば試薬パッド）５０を有する試薬片を含む。各試薬パッド５０は、各試薬を含浸させた比較的吸収力のある材料を含み、各試薬及び試薬パッド５０は、実施される特定の試験に関連付けられる。尿分析試験が実施される場合、それらには、たとえば尿中白血球試験、尿ｐH試験、尿中血液試験等を含むことができる。各試薬パッド５０が尿試料と接触すると、用いられた試薬及び試料の特性に依存して、パッドが色変化する。上述のように、試薬片４０は、Bayer Corporationより市販されているMULTIMUX（登録商標）試験片にしてもよい。これに代えて、試料媒体は、仮想的に示されるような免疫測定カセット４０´又はマイクロ流体装置４０´´を含んでもよい。

開口１４のアレイは、試料ホルダ４２内で、試験片４０の試験領域（パッド）５０のピッチに対応するピッチ（間隔）で離隔されている。光源２０のアレイも同様にハウジング１２内で離隔され、試料媒体４０がホルダ４２内で割り出されたときに開口１４を通して試験領域５０のそれぞれ一つの上に光を発する。光源２０は、実質的に任意の発光又は光結合装置、たとえば発光ダイオード（ＬＥＤ）、ＶＣＳＥＬ、白熱灯、（たとえばタングステン）、固体レーザ等のレーザ放出装置、光ガイド、有機ＬＥＤ、ダイオードレーザ、光ファイバ、及び／又は名目上は、今後開発される可能性のあるその他のあらゆる光源を含むことができる。これに代えて、本発明の特定の実施形態においては、たとえば適当な光フィルタリングを使用して、単に周辺光（たとえば太陽光）を利用することも可能であるかもしれない。

特定の実施形態では、各光源２０は、二つ以上の色が異なるＬＥＤの組み込み型ＬＥＤパッケージを含む。たとえば、図示するように、光源２０は赤、緑及び青のＬＥＤが組み込まれたＲＧＢパッケージを含む。以下に述べるように、ＬＥＤ２０はたとえば、赤色光、緑色光及び青色光に対応する等、互いに異なる波長の単色の発光を選択的に発することによる、従来の方法で作動するように構成される。これに代えて、ＲＧＢ ＬＥＤは、ほぼ全スペクトル、白色光で同時に作動することができる。

任意的には、ガラス又はプラスチック等で製作された透過性または透光性のカバー２２が、開口１４と、チャンバ４３のシールド４５によって形成された通路と重ね合わせられて、汚れや細片が入り込んで光源２０又は検出器７０を遮ることを防止することを助けることができる。

ハウジング１２はまた、その中に配置された検出器７０（図３）による取り込みのために、各試験パッド５０から反射された光を受けるように離隔されたチャンバ４３のアレイを含む。互い違いの間隔が用いられる場合があるものの、図示された本実施形態では、チャンバ４３は、試験パッド５０及び光源２０のそれと同様の間隔が設けられている。

チャンバ４３はそれぞれ、各試験パッド５０に向けられた通路を画定するシールド４５（図３）とともに構成される。これらの通路は事実上、隣接するチャンバ間の境界の役割を果たし、その他の試験パッド５０からの光がチャンバに入り込むことを実質的に防止する。さらに、図３にもっともよく示されるように、開口１４のサイズに組み合わせた、通路が向けられる角度を含むチャンバ４３の位置決めが、光源２０の正反射が検出器７０によって取り込まれることを実質的に防止するように構成される。

さまざまな個々のコンポーネントの、たとえば個々の開口１４、及びシールド４５によって形成される通路のサイズは、互いに異なってもよいことが認識されるべきである。そのような異なるサイズ決めにより、特定の試験パッド／試薬に関連した照射及び／又は反射の量を好都合に最適化することが可能になる。この点において、特定の試薬を包含するパッドは、しばしば試験片上の同じ位置に配置され（たとえば白血球を包含するパッドはしばしば第１のパッド位置に置かれ）、試験片上の他の場所にある試験パッドよりもいくらか照度を要する場合がある。

図示された実施形態では、このことは、検出器７０によって受けられる光の反射角α、β等の大きさが、試験片４０の反射面５２に対する入射角θのそれと相違するようにチャンバ４３を配置する（かつシールド４５によって画定される通路を向ける）ことにより達成される。

たとえば、図３に示す実施形態では、光源２０は、試験片４０の実質的に平らな反射面５２に対して約６０〜９０°の入射角θで光を発するように配置される。しかし、チャンバ４３および検出器７０は、試験片４０（及び光源２０）から、たとえば面方向にオフセットされ、反射角α、βで発光する拡散した又は散乱した反射のみを受ける。いくつかの特定の代表的な実施形態では、これらの反射角の大きさは、入射角の大きさの２５パーセントかそれ以上異なる可能性がある。さらに、図示された例では、開口１４のサイズに組み合わせた、通路が向けられる角度を含むチャンバ４３の位置決めは、正反射光線５３が通路の縁から少なくとも１ｍｍ離れてハウジング１２に到達するように構成される。

当業者においては、たとえば湿らされた表面から、その上の光の入射角θの大きさと等しい反射角θ_１に沿って正反射（図３に５３で示す）が生成されることが認識されよう。このように、記載されたような相違する角度を用いること、すなわち試験片４０を入射角に対して浅い角度から見ることが、検出器７０によって（たとえば試験片上の余分な液体からの）正反射が受けられないことを確実にする助けとなる。また、これらの浅い反射角により、好ましくない反射を減衰させるように構成される複雑なハウジングの形状寸法なしに、正反射を除去することが提供される。検出後ではなく前に正反射を除去することにより、有利なことには実質的な複雑さ、及び処理中に正反射を除去又は補償しようとすることに関連して起こり得る誤りが除去される。このように、この構成は、検出の簡易性及び効率を改善するための、相当に簡略化された処理を提供する。

本明細書に示されて記載された実施形態は、入射角よりも小さい反射角を含むが、当業者においては、本発明の本質及び範囲から逸脱することなく、反射角を入射角よりも大きくしてもよいことが認識されるべきである。

また、当業者においては、光源２０と検出器７０との相対的位置は、図３に示される位置に対して反対にしてもよいことが認識されるべきである。たとえば、本発明の本質及び範囲から逸脱することなく、光源２０はパッド５０に対して面方向にオフセットされてもよく、さらに検出器７０は面方向内でパッドに位置合わせされてもよい。

ここで図４を参照すると、名目上、検出器７０は、カラーフィルタを有するかまたは有していない、あらゆる従来の光検出器を含むことができる。一つの代表的な実施形態では、検出器７０はTAOS Inc.より市販されているＴＣＳ２３０検出器を含むことができる。ＴＣＳ２３０装置は、個々の光センサのアレイに重ね合わせられた３色（ＲＧＢ）のフィルタを含む。本実施形態では、上述したように、各光源２０のＲＧＢ ＬＥＤをほぼ全スペクトル、白色光で同時に作動させて、試験領域を照射してもよい。ＴＣＳ２３０は一体型のアナログ・ディジタル変換器を介してディジタル出力を生成し、続く信号変換のあらゆる必要性をなくす。この装置はまた比較的コンパクトであり、１．１５×１．１５ｍｍの作用面積を有する。

これに代えて、カラーフィルタのない光検出器、たとえばＴＣＳ２３０装置のアレイに類似しているが、フィルタがないＣＭＯＳセンサのアレイを用いてもよい。そのような実施形態では、試験領域は実質的に単色光により、たとえば上述のように各光源２０の赤、緑及び青のＬＥＤの個々の動作により照射されてもよい。

さらにこれに代えて、カラーフィルタを有する光検出器を単色で照射してもよい。たとえば、ＴＣＳ２３０等の検出器７０を、光源２０の赤、緑及び青のＬＥＤによる連続した照射と連動して作動させて、向上した色検出およびフィルタリングを提供することができる。

先の記述にしたがって、読取ヘッド１０の実施形態は、比較的小さな形状因子を備えることができ、図１に示すようなMULTISTIX（登録商標）試験片４０の長さに類似した長さ、たとえばおよそ８２ｍｍである。また、前述した浅い反射角を用いることにより、検出器７０を光源２０と同じ平面内に配置することが可能になる。このように、検出器７０を光源２０に対して横に置くことにより、特にコンパクトな構成のために試験片４０を光源２０に比較的近接させて配置することが可能になる。この点で、読取ヘッド１０の実施形態は有利なことには薄型の外形を有し、わずか６ｍｍの高さｈ及びわずか１２ｍｍの幅ｗを含む。

したがって、この読取ヘッド１０をさまざまな測光診断機器、たとえばCLINITEK（登録商標）機器に容易に組み込むことができる。そのような構成では、読取ヘッド１０は、以下に記載するように、従来の方法で読取ヘッド１０に電力供給して作動させる機器と電気的に結合されてもよい。さらに、ハウジング１２の特定の構成に各種の変更を加えて、たとえば脚５４を設けて、診断機器へのそのような組み込みを容易にしてもよい。

これに代えて、読取ヘッド１０に、たとえば一つ以上のプロセッサ４４、メモリ４７、出力ポート４６、一体型ディスプレイ４８、及び電源（たとえばバッテリ）４９を含む、図３に仮想的に示すようなさらなるコンポーネントを備えてもよい。これらのさらなるコンポーネント４４、４６、４８、４９をハウジング１２に組み込んで、単一で形成されたハンディ型測光診断機器を形成することができる。これに代えて、一つ以上のこれらのコンポーネントを、たとえばネットワークを介して通信して結合できるその他の装置（たとえばCLINITEK（登録商標）機器）と連動させてもよい。

作動中、光源（たとえばＬＥＤ）２０は、通常一つずつ動作して試薬片４０を照射する。そして、検出器７０は試薬片４０から、その色を判定するために十分な反射光を受ける。個々の検出器７０はそれぞれ試薬媒体４０、４０´、４０´´上の特定の場所からの光を感知する。これに代えて、いくつかの実施形態では、すべてのＬＥＤ２０を同時に明るくし、すべての検出器７０を同時に動作させて、すべての試薬試験領域（たとえばパッド）５０から反射された光の色を検出してもよい。

たとえば、表１を参照すると、ホスト機器で又はプロセッサ４４で稼動する、CLINITEK（登録商標）機器の従来の又は簡略化されたオペレーティングシステム（ＯＳ）は、８０においてＬＥＤ２０を動作させて媒体４０、４０´、４０´´を照射することができる。さらに、８２で検出器７０を動作させて媒体から反射された光の色を検出し、任意的には８４でメモリ４７に色情報を記憶することができる。ＯＳは、８６でプロセッサを従来の方法で動作させて、たとえば取り込まれた色情報を既知の色コード診断値のデータベースと比較することにより、色情報を分析することができる。さらなる試験領域（パッド）にステップ８０〜８６を繰り返してもよい。

さらなる作動態様は実質的に、従来の測光診断機器、たとえば上記のCLINITEK（登録商標）機器、及び／又は先の記述で参照された米国仮特許出願番号第60/550811のものと類似している。そのような作動態様は、図５及び６について簡潔に記載されている。

図５を参照すると、読取ヘッド１０を含む機器は、まず２００において起動し、その後２０２で較正材料の反射率が測定される。較正２０２は自動的に、たとえば機器が起動２００されるたびに行われてもよく、又はたとえば可聴又は可視プロンプトに応じて較正材料を挿入するユーザによって始動されてもよい。

較正２０２は２０３において、動作することか又は較正材料を所定時間及び所定の電流で（たとえば電気的に動作する光源２０を用いた場合）光源２０に曝すことと、２０５において（たとえば上記表１にしたがって）較正材料の反射率を取り込んで記憶することとを含む。これらの較正反射率を用いて、図６について以下に詳細に述べるような試料測定２１０を行う。

いったん較正が完了すると、機器はステップ２４０でユーザに試料媒体４０、４０´、４０´´を挿入するように指示することができる。挿入されると、システムは２０６において、たとえば一つ以上の検出器７０からの（またはこれに代えて名目上はその他のあらゆる電気機械式スイッチ又はアクチュエータからの）、試料４０が完全に挿入されていることを示す適当な信号かを確認する。この信号が受け取られていない場合、システムはその後ステップ２０４に戻り、試料を完全に挿入するようユーザに再指示する。信号が受け取られている場合、その後反射率が取り込まれ２０８て、測定２１０され（図６について以下により詳細に述べる）、較正２０２の間に生成された較正値と比較される。

２１２において、これらの反射率値（色）が、メモリ（たとえば４７）に記憶された既知の診断値と比較される。その後２１６において、ステップ２１２で生成された結果（すなわち診断値）がディスプレイ（たとえば４８）に出力され、及び／又はメモリに記憶され、試験片を取り除くようユーザに指示する。

図６を参照すると、測定２１０についてより詳細に述べられている。図示されるように、この測定は、２２０で（たとえば電気的に動作する光源に対して）所定時間及び所定の電流で光源２０を動作させることを含む。好ましくは、この所定時間および電流は、上述の較正のステップ２０３及び２０５の間に用いられるものと同じである。表１のステップは試料媒体４０、４０´、４０´´等に対して行われ、検出器７０によって受け取られた信号（すなわち取り込まれた反射率）は、２２２でメモリに保存される。２２４において、取り込まれた反射率の数値が、上記ステップ２０５で取得された較正材料の反射率値と同じ数値によって除される。２２６で、較正材料の既知の反射率で２２４の結果が乗ざれて、特定の光源２０の放出の既知の波長で、試料４０の特定のパッド又は部分等の反射率を生成する。以下に述べるように、この反射率は単独で、又は各種の離散的な波長の光源を用いて判定されたさらなる反射率と組み合わせて用いられ、上述のように既知の診断値と相関する可能性のある色に対応する。

２２８に示すように、異なる波長（たとえば色）の光源が個々に用いられている場合、試料媒体の対象となる部分の各々（たとえば各試験パッド及び各検出器）に対して、及び任意的には各光源に対して、ステップ２２０〜２２６を繰り返してもよい。この点で、各ＬＥＤパッケージ２０の個々の赤、緑及び青のＬＥＤは、上述のようにほぼ全スペクトル、白色光で同時に動作することができる。これに代えて、ＲＧＢ ＬＥＤを個々に動作させて、複数の離散的波長での反射率を得ることもできる。反射率は、任意の、またはそれぞれ３つの波長（たとえばＲＧＢ）で得ることができる。多くの場合、３つすべての波長を用いて得られた個々の反射率を用いて、パッドの色を推測することが望ましいかもしれない。その他の場合、たとえば反射率が特定の範囲内（たとえば青〜緑）であろうと予想される場合、より少ない（たとえば２つ、あるいは１つの）離散的波長を用いて実際の色を推測することができる。

以下の実施例では、本発明のある態様を実証することが意図される。本実施例は限定的であるとして解釈されるべきではないことが理解されるべきである。

読取ヘッド１０は実質的に図１〜４について先に図示され記載されたように製作された。ハウジング１２は射出形成され、寸法は５×１２×８２ｍｍであり、MULTISTIX（登録商標）（Bayer）試験片４０を受けるように構成された試料ホルダ４２を付した。ハウジング１２は１１個のＲＧＢ ＬＥＤ２０のアレイと適合させた。１１個のチャンバ４３のアレイは実質的に、図示され記載されたようなシールド４５とともに製作された。各チャンバ４３内には、１．１５×１．１５ｍｍの有効面積を有する１個のＴＣＳ２３０（TAOS, Inc.）画素化色検出器を設置した。ＬＥＤ２０は、ホルダ４２内に配置された試験片４０に対しておよそ９０°の入射角で照射を提供するように配置された。チャンバ４３及び色検出器７０は、試験片４０に対しておよそ１０〜３０°の間の反射角で反射光を受けるように構成された。この読取ヘッドが試験されて、より大きな形状因子である従来の機器（すなわちCLINITEK（登録商標）STATUS、CLINITEK（登録商標）50及びCLINITEK（登録商標）500）のものと同等の性能を生成することに成功したことを見出した。

本明細書の先の記述では、特定の代表的な実施形態を参照して本発明を述べてきた。特許請求の範囲で述べるように、本発明のより広い本質及び範囲から逸脱することなく、各種の変更及び改変をここに加えてもよいことは明白であろう。したがって、本明細書及び図面は、限定的な意味ではなく例示的なものとして見なされるべきである。

このように記載してきた本発明の特許発明の範囲は、添付のとおりである。

試料媒体片をともなう、本発明の読取ヘッドの部分拡大立面図である。 読取ヘッドと作動的に結びつけられる試料媒体片を有する、図１に類似した図である。 代表的な検出器の視野を示し仮想的に示された代替の実施形態の態様を有する、拡大された縮尺での、図２の３−３に沿った略断面図である。 図１〜３の実施形態で用いられる代表的な検出器の、拡大された縮尺の立面図である。 本発明の実施形態の動作態様のフローチャートである。 図５の動作中に行われる測定ステップのフローチャートである。

Claims (35)

1. 目標領域を照射して目標領域から色情報を検出するための測光診断機器のための小型読取ヘッドであって、
   内部に試薬試料媒体を受けるように構成されたホルダを含む携帯型の形状因子を有し、試料媒体が、その上に離隔した関係で配置された複数の試験領域を有し、各試験領域が、試料と接触して配置されたときに試料と反応して、試料内の分析対象物の量に応じて色変化するように構成されたハウジングであって、ホルダが、割り出されて試料媒体と適合するように形成されるサイズ及び形状にされたハウジングと、
   前記ハウジングに結合された光源のアレイであって、前記光源の各々が試験領域のそれぞれ一つの上に光を発するように構成された光源のアレイと、
   前記ハウジング内に配置されたチャンバのアレイと、
   前記チャンバのアレイ内にそれぞれ配置された光検出器のアレイであって、前記チャンバが、試料媒体が前記ホルダ内で割り出されたとき、それぞれの前記光検出器が、試験領域のそれぞれ一つからの光の拡散非正反射を受けることが可能になるように構成され、前記光検出器が光の正反射を受けることを実質的に防止するように構成された光検出器のアレイと、
   を含む読取ヘッド。
2. 前記光検出器が色検出器を含む、請求項１記載の読取ヘッド。
3. 前記チャンバが、前記光検出器が試験領域のそれぞれ一つからの光の正反射を受けることを実質的に防止するように構成される、請求項１記載の読取ヘッド。
4. 前記チャンバが、前記各光検出器が他の試験領域からの反射を受けることを実質的に防止するように構成される、請求項１記載の読取ヘッド。
5. 前記ハウジングが、測光診断機器内部に組み込まれるように適応される、請求項１記載の読取ヘッド。
6. 試験領域が、面方向を画定する実質的に平らな反射面を有し、
   前記光源が、試験領域のそれぞれ一つの上に、面方向に対して所定の入射角で光を発するように構成され、
   前記光検出器が、面方向に対して所定の反射角で、試験領域のそれぞれ一つから発光している反射を受けるようにそれぞれ構成され、
   前記入射角と前記反射角とは互いに異なる大きさである、請求項１記載の読取ヘッド。
7. 正反射が、各チャンバに通じる通路から少なくとも１ｍｍ離れて到達するように、前記入射角と前記反射角とは十分に異なる大きさである、請求項６記載の読取ヘッド。
8. 入射角が実質的に面方向の法線であり、前記反射角が面方向に対して傾斜している、請求項７記載の読取ヘッド。
9. 試験領域が、面方向を画定する実質的に平らな反射面を有し、前記検出器のアレイが前記光源のアレイから面方向にオフセットされ、前記チャンバが、試験領域のそれぞれ一つに向かって延びる通路をそれぞれ含んで、前記通路によって前記非正反射が入り込むことを可能にする一方で、前記検出器を前記正反射から実質的にシールドする、請求項１記載の読取ヘッド。
10. 前記光検出器が、異なる分析対象物の範囲に関連した光の拡散非正反射を受けるように構成された、請求項１記載の読取ヘッド。
11. 光源のアレイが、発光ダイオード（ＬＥＤ）、ＶＣＳＥＬ、タングステン電球、光ガイド、有機ＬＥＤ、ダイオードレーザ、太陽光、周辺光、又は光ファイバからなる群から選択された装置のアレイを含む、請求項１記載の読取ヘッド。
12. 光源のアレイがＲＧＢ ＬＥＤのアレイを含む、請求項１１記載の読取ヘッド。
13. 前記光検出器のアレイがＣＭＯＳ装置のアレイを含む、請求項１記載の読取ヘッド。
14. チャンバが、前記反射角以外の方向からチャンバに入り込む光から、光検出器をシールドするように構成されたシールドを含む、請求項１記載の読取ヘッド。
15. 前記光検出器と作動的に結びつけられたメモリ装置を含む、請求項６記載の読取ヘッド。
16. 携帯型の形状因子を有するハウジングであって、内部に試薬試料媒体を受けるように構成されたホルダを含み、試料媒体が、その上に離隔した関係で配置された複数の試験領域を有し、各試験領域が、試料と接触して配置されたときに試料と反応して、試料内の分析対象物の量に応じて色変化するように構成され、ホルダが、割り出されて試料媒体と適合するように形成されるサイズ及び形状にされたハウジングと、
    前記ハウジングに結合された光源のアレイであって、前記光源の各々が試験領域のそれぞれ一つの上に光を発するように構成された光源のアレイと、
    前記ハウジング内に配置されたチャンバのアレイと、
    前記チャンバのアレイ内にそれぞれ配置された光又は色検出器のアレイであって、前記チャンバが、試料媒体が前記ホルダ内で割り出されたとき、それぞれの前記光又は色検出器が、試験領域のそれぞれ一つからの光の非正反射を受けることが可能になるように構成され、前記光又は色検出器が光の正反射を受けることを実質的に防止するように構成された光又は色検出器のアレイと、
    前記光又は色検出器及び前記光源と作動的に結合されたプロセッサであって、前記光又は色検出器によって受けられた反射を分析するように構成され、前記分析から診断値を導き、それに対応する出力を生成するように構成されたプロセッサと、
    を含む小型測光診断機器。
17. 前記光検出器が光の拡散非正反射を受けるように構成され、前記反射が異なる分析対象物の範囲に関連している、請求項１６記載の装置。
18. 前記光又は色検出器に結合されたメモリ装置を含む、請求項１６記載の装置。
19. 前記メモリ装置が診断データを記憶するように構成される、請求項１８記載の装置。
20. 前記メモリ装置が較正データを記憶するように構成される、請求項１９記載の装置。
21. 前記メモリ装置が、前記光又は色検出器によって受けられた反射を記憶するように構成される、請求項１８記載の装置。
22. 前記診断値が前記分析対象物の量を含む、請求項１６記載の装置。
23. 前記診断値が状態の診断を含む、請求項１６記載の装置。
24. 前記光又は色検出器がＣＭＯＳ装置を含む、請求項１６記載の装置。
25. 前記試料媒体が試験片を含み、前記試験領域が試験パッドを含む、請求項１６記載の装置。
26. 前記試料媒体が免疫測定カセットを含む、請求項１６記載の装置。
27. 前記試料媒体がマイクロ流体装置を含む、請求項１６記載の装置。
28. 離隔した関係でその上に配置された複数の試験領域を有し、各試験領域が、試料と接触して配置されたとき試料と反応して試料内の分析対象物の量に応じて色変化するように構成された試薬試料媒体を読み取るための方法であって、
    （ａ）読取ヘッドが携帯型の形状因子を有し、試料ホルダが試料媒体を割り出してそれとともに適合した状態に維持するように構成された測光診断装置の読取ヘッドの試料ホルダ内に試料媒体を受けることと、
    （ｂ）試験領域のそれぞれ一つの上に光を順次発することと、
    （ｃ）光又は色検出器のアレイのそれぞれ一つとともに試験領域の拡散非正反射を順次取り込むことと、
    （ｄ）前記順次取り込み（ｃ）の間、光の正反射が光又は色検出器のアレイに到達することを防止することと、
    （ｅ）非正反射の色を判定することと、
    （ｆ）前記判定（ｅ）から試料内の分析対象物の量を導くことと、
    （ｇ）その量に対応した出力信号を生成することと、
    を含む方法。
29. 試料媒体が、試験片、免疫測定カセット、及びマイクロ流体装置からなる群から選択される、請求項２８記載の方法。
30. 光又は色検出器のアレイを較正するステップをさらに含む、請求項２８記載の方法。
31. 前記較正が、色反射率が既知である較正材料に対してステップ（ａ）〜（ｅ）を行うことを含む、請求項３０記載の方法。
32. 前記導き出し（ｆ）が、
    試験パッドの反射率を較正材料の反射率で除することと、
    前記除算の結果を較正材料の既知の反射率で乗じて、試験パッドの較正された反射率を生成することと、
    を含む、請求項３１記載の方法。
33. 前記導き出し（ｆ）が、較正された反射率を、さまざまな所定の反射値で前記分析対象物の量の既知の値と比較して、前記較正された反射率での前記分析対象物の量を判定することをさらに含む、請求項３２記載の方法。
34. 目標領域を照射し、目標領域から光を受けるための測光診断機器のための小型読取ヘッドであって、
    携帯型の形状因子を有するハウジング手段であって、内部に試薬試料媒体を受けるための保持手段を含み、試料媒体が、その上に離隔した関係で配置された複数の試験領域を有し、各試験領域が、試料と接触して配置されたときに試料と反応して、試料内の分析対象物の量に応じて色変化するように構成され、保持手段が、割り出されて試料媒体と適合するように形成されるサイズ及び形状にされたハウジング手段と、
    試験領域のそれぞれ一つの上に光を発するための、前記ハウジング手段に結合された照射手段と、
    前記ハウジング内に配置されたチャンバ手段と、
    前記チャンバのアレイ内にそれぞれ配置された色検出器手段であって、前記チャンバ手段が、試料媒体が前記ホルダ内で割り出されたとき、それぞれの前記光又は色検出器が、試験領域のそれぞれ一つからの光の拡散非正反射を受けることが可能になるように構成され、前記色検出手段が光の正反射を受けることを実質的に防止するように構成された光又は色検出器手段と、
    を含む読取ヘッド。
35. 携帯型の形状因子を有するハウジング手段であって、内部に試薬試料媒体を受けるための保持手段を含み、試料媒体が、その上に離隔した関係で配置された複数の試験領域を有し、各試験領域が、試料と接触して配置されたときに試料と反応して、試料内の分析対象物の量に応じて色変化するように構成され、保持手段が、割り出されて試料媒体と適合するように形成されるサイズ及び形状にされたハウジング手段と、
    試験領域のそれぞれ一つの上に光を発するための、前記ハウジングに結合された照射手段と、
    前記チャンバのアレイ内にそれぞれ配置された色検出器手段と、
    前記保持手段内で試料媒体が割り出されたときに、前記色検出手段が試験領域からの光の非正反射を受けることを可能にするためのチャンバ手段であって、前記色検出手段が光の正反射を受けることを実質的に防止するように構成されたチャンバ手段と、
    前記色検出手段及び前記照射手段と作動的に結合された処理手段であって、前記色検出手段によって受けられた反射を分析するように構成され、前記分析から診断値を導き、それに対応する出力を生成するように構成された処理手段と、
    を含む測光診断機器。

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