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JP4850165B2 - クロマトグラフィー検査装置およびクロマトグラフィー試験片の劣化判定方法 - Google Patents

クロマトグラフィー検査装置およびクロマトグラフィー試験片の劣化判定方法 Download PDF

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Description

本発明は、光学的な信号検出を行って液体試料中の成分濃度を測定することにより検査を行うクロマトグラフィー検査装置およびクロマトグラフィー試験片の劣化判定方法に関するものである。
近年では、在宅医療および医院や診療所などの地域医療の充実、更には早期診断および緊急性の高い臨床検査の増加などに伴い、臨床検査の専門家でなくても、簡易で迅速に臨床検査の高精度測定が可能な分析装置が要望されるようになってきた。そこで煩雑な操作を伴わず、短時間で信頼性の高い検査ができる、ＰＯＣＴ（Ｐｏｉｎｔ ｏｆ Ｃａｒｅ Ｔｅｓｔｉｎｇ）用の分析装置が注目されている。ここで、ＰＯＣＴとは、一般的に開業医、専門医の診察室、病棟および外来患者向け診療所などの「患者の近いところ」で行われる検査の総称である。
一方、免疫反応を利用したクロマトグラフィー試験片の様な乾式のバイオセンサは、試薬の調整が不要で、検査対象となる血液や尿などの液体試料を滴下する等の簡単操作だけで、液体試料中の分析対象物の分析が可能であるので、ＰＯＣＴの代表として多数実用化されている。
この様な免疫クロマトグラフィー試験片の従来の構成と検査動作について、図５を用いて説明する。
図５は従来のクロマトグラフィー試験片の構成を示す斜視図である。
図５において、１はクロマトグラフィー用の試験片（以下、試験片と呼ぶ）で、２はクロマトグラフィー材料を支持するプラスチック等で構成された支持体である。３は液体試料を展開するニトロセルロース等からなる展開層、４は液体試料を添加或いは塗布するための試料添加部、５は標識試薬が保持された標識試薬保持部であり、展開層上を試料が展開することによって溶解可能なように配置されている。６は展開層３の領域上に特異的タンパク質等の試薬が固定化された試薬固定化部、７は液体試料を最終的に吸収する吸水部、そして８はプラスチックテープ等からなる透明な液体不透過性シート材であり、試験片１の上流側と試験片１の下流側の両端領域以外の部分を密着した状態で被覆している。また、標識試薬保持部５、試薬固定化部６、吸水部７は、展開層３の一部として構成されているものである。
次に、この様に構成された試験片１の動作を説明する。
まず、液体試料を試料添加部４に添加すると、展開層３を展開し始め、標識試薬保持部５の領域に達する。次に、標識試薬保持部５の領域に保持された標識試薬が液体試料の展開により溶解され、液体試料とともに展開層３を下流側へ展開する。展開層３上には試薬固定化部６があり、液体試料中に分析対象物を含む場合には、試薬固定化部６に固定化されている特異的タンパク質が、分析対象物と標識試薬との複合体に対して結合反応を起こし、試薬固定化部６の領域に呈色反応を示す。一方、前記液体試料中に分析対象物を含まない場合には結合反応は起こらず、呈色反応も見られない。そして最終的に、液体試料は展開層３の最下流領域の吸水部７まで展開し、試験片１の動作は終了する。
この時少なくとも、展開層３表面の上流側に位置する標識試薬保持部５から、下流側に位置する試薬固定化部６までの測定領域は、透明なプラスチックテープ等からなる液体不透過性シート材８によって密着された状態で覆われているので、水分の蒸発を防ぐことができる。また、測定領域に展開する液体試料の量を均一にし、更には一定時間に測定領域を流れる液体試料と標識試薬の濃度を一定にすることが可能となり、クロマトグラフィー検査を正確に行うことができるものである。
ここで標識試薬に金コロイド粒子を用いた場合には、試薬固定化部６における呈色反応が目視可能となり、目視によって定性判定の結果を得ることができる。また、半定量や定量測定の精度が必要な場合には、反射分光光度計を用いて反射吸光度を読み取る方法や、カメラ等の撮像素子によって、試験片１の呈色結果を画像として取り込んで演算処理する方法等によって、液体試料中の分析対象物の濃度を検出できるものである（例えば、特許文献１参照）。
特開２００２−１４０９７号公報
しかしながら、この様な試験片について、使用期限を過ぎてしまった場合や、たとえ使用期限内であっても、それまでの保存状態が仕様とは異なる悪環境下であった場合には、液体不透過性シート材８を展開層３に密着させる為の糊材が展開層３の上部に浸透し、親水性が低下するという劣化が生じていた。この時、使用者が試験片の劣化に気付かずにそのまま使用してしまった場合には、クロマトグラフィー検査装置が誤測定を行ってしまうという問題点を有していた。
従って、本発明は、上記問題点を解決するために、クロマトグラフィー検査時に試験片の劣化を検出し、正確な検査を行うことができるクロマトグラフィー検査装置を提供することを目的とする。
上記目的を達成するために、本発明に係わるクロマトグラフィー検査装置では、液体試料を添加或いは塗布するための試料添加部と、前記液体試料が展開する展開層と、前記展開層の上部に貼り付けられた液体不透過性シート材とを有するクロマトグラフィー試験片の呈色を測定することにより検査を行うクロマトグラフィー検査装置であって、前記液体試料が前記展開層の第１領域と第２領域とに展開している状態の前記クロマトグラフィー試験片を撮像する撮像素子と、前記撮像素子で撮像した結果から、前記液体試料が展開している前記第１領域の輝度と前記液体試料が展開している前記第２領域の輝度との差を求めて、その差があらかじめ規定した規格値より大きい場合には、前記クロマトグラフィー試験片が劣化していると判定して、警告を発する計測部とを備え、前記試料添加部が、前記液体試料の展開方向において前記展開層の上流に位置し、前記展開層が、光を吸収する物質からなる標識試薬が前記液体試料の展開によって溶解可能に保持された標識試薬保持部と、前記液体試料の展開方向において前記標識試薬保持部の下流に位置して、前記液体試料の分析対象物と前記標識試薬との反応により呈色する試薬固定化部と、前記液体試料の展開方向において前記試薬固定化部の下流に位置して、前記液体試料を最終的に吸収する吸水部とを有し、前記液体不透過性シート材が、前記液体試料の展開方向において前記試料添加部の下流側から前記吸水部の上流側まで貼り付けられており、前記第１領域が、前記液体試料の展開方向において前記標識試薬保持部上に位置し、前記第２領域が、前記液体試料の展開方向において前記標識試薬保持部と前記試薬固定化部との間の領域に位置することを特徴とする。
また、本発明に係わるクロマトグラフィー検査装置では、液体試料を添加或いは塗布するための試料添加部と、前記液体試料が展開する展開層と、前記展開層の上部に貼り付けられた液体不透過性シート材とを有するクロマトグラフィー試験片の呈色を測定することにより検査を行うクロマトグラフィー検査装置であって、前記液体試料が前記展開層の第３領域に展開して前記展開層の第４領域に展開していない状態の前記クロマトグラフィー試験片を撮像する撮像素子と、前記撮像素子で撮像した結果から、前記液体試料が展開している前記第３領域の輝度と前記液体試料が展開していない前記第４領域の輝度との差を求めて、その差があらかじめ規定した規格値より小さい場合には、前記クロマトグラフィー試験片が劣化していると判定して、警告を発する計測部とを備え、前記試料添加部が、前記液体試料の展開方向において前記展開層の上流に位置し、前記展開層が、光を吸収する物質からなる標識試薬が前記液体試料の展開によって溶解可能に保持された標識試薬保持部と、前記液体試料の展開方向において前記標識試薬保持部の下流に位置して、前記液体試料の分析対象物と前記標識試薬との反応により呈色する試薬固定化部と、前記液体試料の展開方向において前記試薬固定化部の下流に位置して、前記液体試料を最終的に吸収する吸水部とを有し、前記液体不透過性シート材が、前記液体試料の展開方向において前記試料添加部の下流側から前記吸水部の上流側まで貼り付けられており、前記第３領域が、前記液体試料の展開方向において前記試薬固定化部と前記吸水部との間の領域に位置し、前記第４領域が、前記液体試料の展開方向において前記第３領域と前記吸水部との間の領域に位置することを特徴とする。
また、本発明に係わるクロマトグラフィー検査装置では、液体試料を添加或いは塗布するための試料添加部と、前記液体試料が展開する展開層と、前記展開層の上部に貼り付けられた液体不透過性シート材とを有するクロマトグラフィー試験片の呈色を測定することにより検査を行うクロマトグラフィー検査装置であって、前記液体試料が前記展開層の第３領域に展開している状態の前記クロマトグラフィー試験片を撮像する撮像素子と、前記撮像素子で撮像した結果から、前記液体試料が展開している前記第３領域の輝度変化量を求めて、その輝度変化量があらかじめ規定した規格値より大きい場合には、前記クロマトグラフィー試験片が劣化していると判定して、警告を発する計測部とを備え、前記試料添加部が、前記液体試料の展開方向において前記展開層の上流に位置し、前記展開層が、光を吸収する物質からなる標識試薬が前記液体試料の展開によって溶解可能に保持された標識試薬保持部と、前記液体試料の展開方向において前記標識試薬保持部の下流に位置して、前記液体試料の分析対象物と前記標識試薬との反応により呈色する試薬固定化部と、前記液体試料の展開方向において前記試薬固定化部の下流に位置して、前記液体試料を最終的に吸収する吸水部とを有し、前記液体不透過性シート材が、前記液体試料の展開方向において前記試料添加部の下流側から前記吸水部の上流側まで貼り付けられており、前記第３領域が、前記液体試料の展開方向において前記試薬固定化部と前記吸水部との間の領域に位置することを特徴とする。
また、本発明に係わるクロマトグラフィー検査装置では、液体試料を添加或いは塗布するための試料添加部と、前記液体試料が展開する展開層と、前記展開層の上部に貼り付けられた液体不透過性シート材とを有するクロマトグラフィー試験片の呈色を測定することにより検査を行うクロマトグラフィー検査装置であって、前記液体試料が前記展開層の第５領域と第６領域とに展開している状態の前記クロマトグラフィー試験片を撮像する撮像素子と、前記撮像素子で撮像した結果から、前記液体試料が展開している前記第５領域の輝度と前記液体試料が展開している前記第６領域の輝度との差を求めて、その差があらかじめ規定した規格値より大きい場合には、前記クロマトグラフィー試験片が劣化していると判定して、警告を発する計測部とを備え、前記試料添加部が、前記液体試料の展開方向において前記展開層の上流に位置し、前記展開層が、光を吸収する物質からなる標識試薬が前記液体試料の展開によって溶解可能に保持された標識試薬保持部と、前記液体試料の展開方向において前記標識試薬保持部の下流に位置して、前記液体試料の分析対象物と前記標識試薬との反応により呈色する試薬固定化部と、前記液体試料の展開方向において前記試薬固定化部の下流に位置して、前記液体試料を最終的に吸収する吸水部とを有し、前記液体不透過性シート材が、前記液体試料の展開方向において前記試料添加部の下流側から前記吸水部の上流側まで貼り付けられており、前記第５領域が、前記液体試料の展開方向において前記試薬固定化部と前記吸水部との間の領域に位置し、前記第６領域が、前記液体試料の展開方向において前記吸水部上に位置することを特徴とする。
また、本発明に係わるクロマトグラフィー検査装置では、前記計測部が、劣化していると判定した場合には、さらに検査動作を中止することを特徴とする。
また、本発明に係わるクロマトグラフィー試験片の劣化判定方法では、液体試料を添加或いは塗布するための試料添加部と、前記液体試料が展開する展開層と、前記展開層の上部に貼り付けられた液体不透過性シート材とを有するクロマトグラフィー試験片の呈色を測定することにより検査を行うクロマトグラフィー検査の際に、同時に前記クロマトグラフィー試験片の劣化判定を行う方法であって、前記液体試料が前記展開層の第１領域と第２領域とに展開している状態の前記クロマトグラフィー試験片を撮像し、撮像した結果から、前記液体試料が展開している前記第１領域の輝度と前記液体試料が展開している前記第２領域の輝度との差を求める工程と、求めた輝度の差をあらかじめ規定した規格値と比較して、その差が前記規格値より大きい場合には、前記クロマトグラフィー試験片が劣化していると判定して、検査動作を中止する工程とを含み、前記試料添加部が、前記液体試料の展開方向において前記展開層の上流に位置し、前記展開層が、光を吸収する物質からなる標識試薬が前記液体試料の展開によって溶解可能に保持された標識試薬保持部と、前記液体試料の展開方向において前記標識試薬保持部の下流に位置して、前記液体試料の分析対象物と前記標識試薬との反応により呈色する試薬固定化部と、前記液体試料の展開方向において前記試薬固定化部の下流に位置して、前記液体試料を最終的に吸収する吸水部とを有し、前記液体不透過性シート材が、前記液体試料の展開方向において前記試料添加部の下流側から前記吸水部の上流側まで貼り付けられており、前記第１領域が、前記液体試料の展開方向において前記標識試薬保持部上に位置し、前記第２領域が、前記液体試料の展開方向において前記標識試薬保持部と前記試薬固定化部との間の領域に位置することを特徴とする。
また、本発明に係わるクロマトグラフィー試験片の劣化判定方法では、液体試料を添加或いは塗布するための試料添加部と、前記液体試料が展開する展開層と、前記展開層の上部に貼り付けられた液体不透過性シート材とを有するクロマトグラフィー試験片の呈色を測定することにより検査を行うクロマトグラフィー検査の際に、同時に前記クロマトグラフィー試験片の劣化判定を行う方法であって、前記液体試料が前記展開層の第３領域に展開して前記展開層の第４領域に展開していない状態の前記クロマトグラフィー試験片を撮像し、撮像した結果から、前記液体試料が展開している前記第３領域の輝度と前記液体試料が展開していない前記第４領域の輝度との差を求める工程と、求めた輝度の差をあらかじめ規定した規格値と比較して、その差が前記規格値より小さい場合には、前記クロマトグラフィー試験片が劣化していると判定して、検査動作を中止する工程とを含み、前記試料添加部が、前記液体試料の展開方向において前記展開層の上流に位置し、前記展開層が、光を吸収する物質からなる標識試薬が前記液体試料の展開によって溶解可能に保持された標識試薬保持部と、前記液体試料の展開方向において前記標識試薬保持部の下流に位置して、前記液体試料の分析対象物と前記標識試薬との反応により呈色する試薬固定化部と、前記液体試料の展開方向において前記試薬固定化部の下流に位置して、前記液体試料を最終的に吸収する吸水部とを有し、前記液体不透過性シート材が、前記液体試料の展開方向において前記試料添加部の下流側から前記吸水部の上流側まで貼り付けられており、前記第３領域が、前記液体試料の展開方向において前記試薬固定化部と前記吸水部との間の領域に位置し、前記第４領域が、前記液体試料の展開方向において前記第３領域と前記吸水部との間の領域に位置することを特徴とする。
また、本発明に係わるクロマトグラフィー試験片の劣化判定方法では、液体試料を添加或いは塗布するための試料添加部と、前記液体試料が展開する展開層と、前記展開層の上部に貼り付けられた液体不透過性シート材とを有するクロマトグラフィー試験片の呈色を測定することにより検査を行うクロマトグラフィー検査の際に、同時に前記クロマトグラフィー試験片の劣化判定を行う方法であって、前記液体試料が前記展開層の第３領域に展開している状態の前記クロマトグラフィー試験片を撮像し、撮像した結果から、前記液体試料が展開している前記第３領域の輝度変化量を求める工程と、求めた輝度変化量をあらかじめ規定した規格値と比較して、その輝度変化量が前記規格値より大きい場合には、前記クロマトグラフィー試験片が劣化していると判定して、検査動作を中止する工程とを含み、前記試料添加部が、前記液体試料の展開方向において前記展開層の上流に位置し、前記展開層が、光を吸収する物質からなる標識試薬が前記液体試料の展開によって溶解可能に保持された標識試薬保持部と、前記液体試料の展開方向において前記標識試薬保持部の下流に位置して、前記液体試料の分析対象物と前記標識試薬との反応により呈色する試薬固定化部と、前記液体試料の展開方向において前記試薬固定化部の下流に位置して、前記液体試料を最終的に吸収する吸水部とを有し、前記液体不透過性シート材が、前記液体試料の展開方向において前記試料添加部の下流側から前記吸水部の上流側まで貼り付けられており、前記第３領域が、前記液体試料の展開方向において前記試薬固定化部と前記吸水部との間の領域に位置することを特徴とする。
また、本発明に係わるクロマトグラフィー試験片の劣化判定方法では、液体試料を添加或いは塗布するための試料添加部と、前記液体試料が展開する展開層と、前記展開層の上部に貼り付けられた液体不透過性シート材とを有するクロマトグラフィー試験片の呈色を測定することにより検査を行うクロマトグラフィー検査の際に、同時に前記クロマトグラフィー試験片の劣化判定を行う方法であって、前記液体試料が前記展開層の第５領域と第６領域とに展開している状態の前記クロマトグラフィー試験片を撮像し、撮像した結果から、前記液体試料が展開している前記第５領域の輝度と前記液体試料が展開している前記第６領域の輝度との差を求める工程と、求めた輝度の差をあらかじめ規定した規格値と比較して、その差が前記規格値より大きい場合には、前記クロマトグラフィー試験片が劣化していると判定して、検査動作を中止する工程とを含み、前記試料添加部が、前記液体試料の展開方向において前記展開層の上流に位置し、前記展開層が、光を吸収する物質からなる標識試薬が前記液体試料の展開によって溶解可能に保持された標識試薬保持部と、前記液体試料の展開方向において前記標識試薬保持部の下流に位置して、前記液体試料の分析対象物と前記標識試薬との反応により呈色する試薬固定化部と、前記液体試料の展開方向において前記試薬固定化部の下流に位置して、前記液体試料を最終的に吸収する吸水部とを有し、前記液体不透過性シート材が、前記液体試料の展開方向において前記試料添加部の下流側から前記吸水部の上流側まで貼り付けられており、前記第５領域が、前記液体試料の展開方向において前記試薬固定化部と前記吸水部との間の領域に位置し、前記第６領域が、前記液体試料の展開方向において前記吸水部上に位置することを特徴とする。
以上により、クロマトグラフィー検査時に試験片の劣化を検出し、正確な検査を行うことができる。
以上のように、クロマトグラフィー試験片に液体試料を展開させた状態で、所定の２点間での輝度差、あるいは、所定の領域での輝度変化量を測定し、あらかじめ定めた規格値と比較することにより、クロマトグラフィー検査中に、自動的に液体不透過性シート材の下部における親水性の低下等の劣化を検出することができるため、正確な検査を行うことができる。
以下に、本発明のクロマトグラフィー検査装置の実施の形態を、図面と共に詳細に説明する。
（実施の形態１）
まず、本発明の実施の形態１におけるクロマトグラフィー検査装置の動作を、図１と図２を用いて説明する。図１は試験片とその呈色結果を測定するクロマトグラフィー検査装置の構成を示した概略図である。
試験片１は、従来例の図５で説明したものと同様な構成になっているため説明は省略する。また、図１に示すクロマトグラフィー検査装置は、発光素子９、絞り１０、集光レンズ１１、撮像素子１２及び計測部２０を備えている。
発光素子９としてはランプや発光ダイオードや半導体レーザ等を使用し、試験片１を照明する機能をもつ。絞り１０は試験片１からの散乱光の絞りを行う。集光レンズ１１は撮像素子１２に散乱光を集光させ、試験片１の表面の像を撮像素子１２の面上に結像させる。そして、撮像素子１２ではその光を電気信号に変換する。また、計測部２０は、撮像素子１２からの電気信号を信号変換部１３でデジタル信号に変換し、画像処理部１４で撮像素子１２の各画素についてのノイズ成分を除去及び測定領域を抽出する画像処理を行う。画像処理を行った後に、吸光度算出部１５で試薬固定化部６の呈色の度合を吸光度として算出し、前記吸光度を利用して濃度判定部１６であらかじめ装置に入力されている濃度換算式から液体試料中の分析対象物の濃度を計算し、出力部１７で前記濃度を表示する。
ここでは、発光素子９に波長が６１０ｎｍの発光ダイオードを使用する。この波長は、金コロイド（標識試薬）と血液（液体試料）との吸光度差が十分得られる条件から選択したものである。この後の説明においては、標識試薬に金コロイド、また液体試料に血液を用いた場合について説明する。なお、発光素子９にランプを使用して、光学フィルタで波長を制限して照明しても同様の効果が得られる。また、撮像素子１２にはＣＣＤ（Ｃｈａｒｇｅ Ｃｏｕｐｌｅｄ Ｄｅｖｉｃｅ）イメージセンサやＣＭＯＳ（Ｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔａｒｙ Ｍｅｔａｌ Ｏｘｉｄｅ Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒ）イメージセンサを使用する。
次に、試験片１の劣化（液体不透過性シート材８の下部における親水性の低下）を判定する為のクロマトグラフィー検査装置の動作を、図１と図２を用いて説明する。
図２は実施の形態１におけるクロマトグラフィー検査装置での劣化検出方法を説明する図であり、試験片１への液体試料の展開の状態と、輝度信号の例を位置関係が分かり易いように、縦に並べて同時に表記したものである。図２（ａ−１）と（ｂ−１）と（ｃ−１）は、図１における試験片１を、図１における一点鎖線Ａ−Ａ’の断面で表示したものである。また、図２（ａ−２）と（ｂ−２）と（ｃ−２）は、図２で示しているＢ点とＣ点において撮像素子で撮像した各輝度信号のレベルを、Ｂ点とＣ点の差が分かり易い様に模式的に図示したものである。横軸は試験片１の一点鎖線Ａ−Ａ’に沿った位置、縦軸は輝度信号のレベルを示す。ここでＢ点とＣ点は、標識試薬保持部５の下流側端部前後に位置する点であり、Ｂ点は標識試薬保持部５上に位置する。
図２（ａ−１）は血液（液体試料）を添加していない状態であり、展開層３の上面には液体不透過性シート材８が密着されており、展開層３上には標識試薬保持部５と試薬固定化部６が存在している。この時、図２（ａ−２）に示すように、Ｂ点とＣ点の輝度信号２１と輝度信号２２のレベルを比較すると、輝度信号２１の方が極端に小さくなる。これは、金コロイド（標識試薬）において照明光が吸収されている為である。
図２（ｂ−１）は、正常な試験片１に対して血液（液体試料）２３を添加した後、血液（液体試料）２３の展開先端部（液体試料が浸透する時の最も先頭の位置）２４が標識試薬保持部５を超えて液体不透過性シート材８が貼り付けられている範囲に存在している状態を示している。ここで、標識試薬保持部５の領域で保持されていた金コロイド（標識試薬）は、展開した血液（液体試料）２３によって全て溶解される。従って、図２（ｂ−２）に示すように、溶解直後において、Ｂ点とＣ点の輝度信号２５と輝度信号２６のレベルを比較すると、ほぼ同等となる。
図２（ｃ−１）は、劣化した試験片１に対して血液（液体試料）２３を添加した後、血液（液体試料）２３の展開先端部２４が標識試薬保持部５を超えて液体不透過性シート材８が貼り付けられている範囲に存在している状態を示している。ここで２７は、液体不透過性シート材８を展開層３に密着させる為の糊材が展開層３の上部に浸透し、親水性が低下している領域を示している。この親水性低下の為に、試験片１に添加された血液（液体試料）２３は、親水性低下領域２７を避けるように展開する。この時、図２（ｃ−２）に示すように、Ｂ点とＣ点の輝度信号２８と輝度信号２９のレベルを比較すると、輝度信号２８の方が小さくなる。これは、標識試薬保持部５と親水性低下領域２７が重なる部分では、親水性低下領域２７において、血液（液体試料）２３が展開しない為に金コロイド（標識試薬）が溶解せずに残留しており、この部分での照明光がより多く吸収されているからである。よって、図２（ｂ−２）の場合と比較すると、図２（ｃ−２）におけるＢ点とＣ点間の輝度レベル差の方が大きくなるので、この相異の検出によって試験片１の劣化の判定が可能となる。
以上のことから、クロマトグラフィー検査装置は次の動作によって、試験片の劣化の判断を行う。まず、撮像素子１２で試験片１を撮像して電気信号に変換し、信号変換部１３で電気信号をデジタル信号に変換した後、画像処理部１４で撮像素子１２の各画素についてのノイズ成分を除去及び測定領域を抽出する画像処理を行う。そして、信号測定部１８でＢ点とＣ点を抽出後、両点における輝度信号レベルを検出する。ここで、あらかじめ装置に入力していた時間間隔（実用的には１秒程度が望ましい）で、Ｃ点の輝度信号レベルを継続的に監視し、あらかじめ装置に入力していたレベルより低下した時に、血液（液体試料）２３の展開がＣ点を通過したと判断する。この時、劣化判定部１９でＢ点とＣ点のレベル差（Ｃ−Ｂ）を求め、あらかじめ装置に入力していた別の規格値と比較し、規格値よりも大きい場合には劣化状態と判断する。ここで、あらかじめ入力される時間間隔や規格値はクロマトグラフィー検査装置に記憶装置を設けて記憶しても良いし、劣化判定部１９に記憶装置を設けて記憶しても良い。そして劣化状態と判断したら、クロマトグラフィー検査装置は出力部１７にエラー表示によって使用者に警告を行い、検査中であった試験片の検査動作を中止する。
従って、クロマトグラフィー検査を行う際に、液体試料が展開した状態で、標識試薬保持部と液体試料が展開した標識試薬保持部の下流部分との輝度を測定し、輝度レベルの差を検出することにより、輝度レベルの差があらかじめ定めた規格値より大きい場合に、クロマトグラフィー試験片に親水性が低下する劣化が生じていると判断して検査を中止することができるため、クロマトグラフィー検査時に試験片の劣化を自動的に検出し、正確な検査を行うことができる。
（実施の形態２）
次に、本発明の実施の形態２におけるクロマトグラフィー検査装置の動作を、図１と図３を用いて説明する。また、本実施の形態２では、試験片の２種類の劣化判定方法を一緒に説明する。
図３は実施の形態２におけるクロマトグラフィー検査装置での劣化検出方法を説明する図であり、試験片１への血液（液体試料）３３の展開の状態と、輝度信号の例を位置関係が分かり易いように、縦に並べて同時に表記したものである。図３（ａ−１）と（ｂ−１）と（ｃ−１）は、図１における試験片１を、図１における一点鎖線Ａ−Ａ’の断面で表示したものである。また、図３（ａ−２）と（ｂ−２）と（ｃ−２）は、図３で示しているＤ点とＥ点において撮像素子で撮像した各輝度信号のレベルを、Ｄ点とＥ点の差が分かり易い様に模式的に図示したものである。横軸は試験片１の一点鎖線Ａ−Ａ’に沿った位置、縦軸は輝度信号のレベルを示す。ここでＤ点とＥ点は、液体不透過性シート材８が存在する範囲であり、且つ試薬固定化部６よりも下流側の領域に位置している。そして、液体試料がＤ点とＥ点の間まで展開するのを待って、劣化の検出を行うようにする。
図３（ａ−１）は血液（液体試料）を添加していない状態であり、展開層３の上面には液体不透過性シート材８が密着されており、展開層３上には標識試薬保持部５と試薬固定化部６が存在している。この時、図３（ａ−２）に示すように、Ｄ点とＥ点の輝度信号３１と輝度信号３２のレベルを比較すると、殆ど同等となる。これは展開層３の同じ表面状態の輝度を比較している為である。
また、図３（ａ−２）には、観測位置に対する輝度信号の細かな変化（以下、「輝度変化」と呼び、その変化の量を輝度変化量と呼ぶ）も表記している。この変化は、展開層３の繊維の凹凸を撮像すると、照明光によって凸の部分は明るく見え、凹の部分は影になって暗く見えることで発生している。実施の形態１で説明した図２においても同様の輝度変化が存在するはずであるが、分かり易くする為に図２では省略している。
次に、図３（ｂ−１）は、正常な試験片１に対して血液（液体試料）３３を添加した後、血液（液体試料）３３が試薬固定化部６を超えて、Ｄ点とＥ点の中間位置まで展開した状態を示している。この時、図３（ｂ−２）に示すように、Ｄ点とＥ点の輝度信号３５と輝度信号３６のレベルを比較すると、輝度信号３５の方が小さくなる。これは、Ｄ点では金コロイド（標識試薬）が溶解した血液（液体試料）３３が存在する為に、この部分で照明光が吸収されているからである。
また、輝度信号３５前後における輝度変化量Ｎｄと輝度信号３６前後における輝度変化量Ｎｅを比較すると、Ｎｄの方が小さくなっている。これは、輝度信号３６前後においては前述の通り、展開層３が乾燥している為に繊維の凹凸による明暗が鮮明に撮像されることに対して、輝度信号３５前後においては展開層３の繊維中に血液（液体試料）３３が満たされているので、凹凸が見えにくくなる為である。
次に、図３（ｃ−１）は、劣化した試験片１に対して血液（液体試料）３３を添加した後、血液（液体試料）３３が試薬固定化部６を超えて、Ｄ点とＥ点の中間位置まで展開した状態を示している。ここで２７は、液体不透過性シート材８を展開層３に密着させる為の糊材が展開層３の上部に浸透し、親水性が低下している領域を示している。この親水性低下の為に、試験片１に添加された血液（液体試料）３３は、親水性低下領域２７を避けるように展開する。この時、図３（ｃ−２）に示すように、Ｄ点とＥ点の輝度信号３７と輝度信号３８のレベルを比較すると、輝度信号３７の方が小さくなる。これは、親水性低下領域２７より下部には金コロイド（標識試薬）が溶解した血液（液体試料）３３が存在する為に、発光素子９からの照明光の一部がここで吸収されてしまうからである。しかし、図３（ｂ−２）Ｄ点の場合と比較すると、図３（ｃ−２）Ｄ点の方が親水性低下領域２７に血液（液体試料）３３が存在しない分、照明光の吸収量は小さくなるので、この相異の検出によって試験片１の劣化の判定が可能となる。
また、輝度信号３７前後における輝度変化量Ｎｄと輝度信号３８前後における輝度変化量Ｎｅを比較すると、ほぼ同等となっている。これは、輝度信号３７と輝度信号３８のどちらの位置前後においても、試験片１の表面は展開層３の乾燥状態（親水性低下領域２７）であって、繊維の凹凸による明暗が鮮明に撮像される為である。よって、図３（ｂ−２）の場合と比較すると、図３（ｃ−２）のＮｄの方が大きくなるので、この相異の検出によって試験片１の劣化の判定が可能となる。
従って、クロマトグラフィー検査装置は次の動作によって、試験片１の劣化の判断を行う。
まず、第１の方法では、撮像素子１２で試験片１を撮像して電気信号に変換し、信号変換部１３で電気信号をデジタル信号に変換した後、画像処理部１４で撮像素子１２の各画素についてのノイズ成分を除去及び測定領域を抽出する画像処理を行う。そして、信号測定部１８でＤ点とＥ点を抽出後、両点における輝度信号レベルを検出する。ここで、あらかじめ装置に入力していた時間間隔（実用的には１秒程度が望ましい）で、Ｄ点の輝度信号レベルを継続的に監視し、あらかじめ装置に入力していたレベルより低下した時に、血液（液体試料）３３の展開がＤ点を通過したと判断する。この時、劣化判定部１９でＤ点とＥ点のレベル差（Ｅ−Ｄ）を求め、あらかじめ装置に入力していた別の規格値と比較し、規格値よりも小さい場合には劣化状態と判断する。ここで、あらかじめ入力される時間間隔や規格値はクロマトグラフィー検査装置に記憶装置を設けて記憶しても良いし、劣化判定部１９に記憶装置を設けて記憶しても良い。そして劣化状態と判断したら、クロマトグラフィー検査装置は出力部１７にエラー表示によって使用者に警告を行い、検査中であった試験片１の検査動作を中止する。
また、第２の方法では、信号測定部１８でＤ点における輝度変化の大きさＮｄを検出して、劣化判定部１９であらかじめ装置に入力していた別の規格値と比較し、規格値よりも大きい場合には劣化状態と判断する。そして劣化状態と判断したら、クロマトグラフィー検査装置は出力部１７にエラー表示によって使用者に警告を行い、検査中であった試験片１の検査動作を中止する。
従って、クロマトグラフィー検査を行う際に、液体試料が展開した状態で、液体試料が展開した領域と液体試料が展開した領域端部の下流部分との輝度を測定し、輝度レベルの差を検出することにより、輝度レベルの差があらかじめ定めた規格値より小さい場合に、クロマトグラフィー試験片に親水性が低下する劣化が生じていると判断して検査を中止することができるため、クロマトグラフィー検査時に試験片の劣化を自動的に検出し、正確な検査を行うことができる。
尚ここで、本実施の形態２の第２の方法について補足説明を行う。本実施の形態では、試験片１上の一点鎖線Ａ−Ａ’における輝度変化量で、試験片１の劣化を判定する説明を行った。実はこの時、親水性低下領域２７が液体不透過性シート材８の下部一面に生成された場合を想定していた。しかし本方法であれば、親水性低下領域２７が液体不透過性シート材８の下部の一部のみに生成された場合でも検知が可能となる。つまり、液体試料３３が液体不透過性シート材８の下部を全て展開した後に、液体不透過性シート材８の領域における輝度変化量の平面的な分布を求める。そして、輝度変化量があらかじめ装置に入力していた規格値より小さくなる範囲の面積総和が、別の規格値より大きくなった場合に、試験片１の劣化と判断するものである。これによれば、僅かの劣化も見落とさずに判断できるので、更に信頼性を向上させたクロマトグラフィー検査装置となる。
尚、本実施の形態２においては、展開層３上に標識試薬保持部５を配置した場合について説明したが、この様な配置を行わずに、血液（液体試料）に金コロイド（標識試薬）を予め混合した状態で展開層３を展開させても同様の効果が得られる。
（実施の形態３）
次に、本発明の実施の形態３におけるクロマトグラフィー検査装置の動作を、図１と図４を用いて説明する。
図４は実施の形態３におけるクロマトグラフィー検査装置での劣化検出方法を説明する図であり、試験片１への血液（液体試料）の展開の状態と、輝度信号の例を位置関係が分かり易いように、縦に並べて同時に表記したものである。図４（ａ−１）と（ｂ−１）と（ｃ−１）は、図１における試験片１を、図１における一点鎖線Ａ−Ａ’の断面で表示したものである。また、図４（ａ−２）と（ｂ−２）と（ｃ−２）は、図４で示しているＦ点とＧ点において撮像素子で撮像した各輝度信号のレベルを、Ｆ点とＧ点の差が分かり易い様に模式的に図示したものである。横軸は試験片１の一点鎖線Ａ−Ａ’に沿った位置、縦軸は輝度信号のレベルを示す。ここでＦ点とＧ点は、液体不透過性シート材８の展開下流側端部前後に位置する点であり、Ｆ点は液体不透過性シート材８上の点、Ｇ点は液体不透過性シート材８が貼り付けられていない吸水部７上の点である。
図４（ａ−１）は血液（液体試料）を添加していない状態であり、展開層３の上面には液体不透過性シート材８が密着されており、展開層３上には標識試薬保持部５と試薬固定化部６が存在している。この時、図４（ａ−２）に示すように、Ｆ点とＧ点の輝度信号４１と輝度信号４２のレベルを比較すると、殆ど同等となる。これは展開層３の同じ表面状態の輝度を比較している為である。尚、図３では輝度変化の状態を表記したが、図４では分かり易くする為に省略する。
図４（ｂ−１）は、正常な試験片１に対して血液（液体試料）４３を添加した後、血液（液体試料）４３の展開先端部４４が液体不透過性シート材８の展開下流側端部を超えて、吸水部７まで展開した状態を示している。この時、図４（ｂ−２）に示すように、Ｆ点とＧ点の輝度信号４５と輝度信号４６のレベルを比較すると、殆ど同等となる。これは、Ｆ点には不透過性シート材８が存在しているが、透明であることから輝度信号への影響はなく、結局展開層３の同じ表面状態の輝度を比較していることになる為である。
図４（ｃ−１）は、劣化した試験片１に対して血液（液体試料）４３を添加した後、血液（液体試料）４３の展開先端部４４が液体不透過性シート材８の展開下流側端部を超えて、吸水部７まで展開した状態を示している。ここで２７は、液体不透過性シート材８を展開層３に密着させる為の糊材が展開層３の上部に浸透し、親水性が低下している領域を示している。この親水性低下の為に、試験片１に添加された血液（液体試料）４３は、親水性低下領域２７を避けるように展開する。この時、図４（ｃ−２）に示すように、Ｆ点とＧ点の輝度信号４７と輝度信号４８のレベルを比較すると、輝度信号４８の方が小さくなる。これは、Ｇ点には不透過性シート材８及び親水性低下領域２７が存在しないことから、展開層３の表面まで血液（液体試料）４３が浸透しており、この血液（液体試料）によって照明光が吸収される為である。よって図４（ｂ−２）の場合と比較すると、図４（ｃ−２）におけるＦ点とＧ点間のレベル差の方が大きくなるので、この相異の検出によって試験片１の劣化の判定が可能となる。
以上のことから、クロマトグラフィー検査装置は次の動作によって、試験片１の劣化の判断を行う。まず、撮像素子１２で試験片１を撮像して電気信号に変換し、信号変換部１３で電気信号をデジタル信号に変換した後、画像処理部１４で撮像素子１２の各画素についてのノイズ成分を除去及び測定領域を抽出する画像処理を行う。そして、信号測定部１８でＦ点とＧ点における輝度信号レベルを検出する。ここで、あらかじめ装置に入力していた時間間隔（実用的には１秒程度が望ましい）で、Ｇ点の輝度信号レベルを継続的に監視し、あらかじめ装置に入力していたレベルより低下した時に、血液（液体試料）２３の展開がＧ点を通過したと判断する。この時、劣化判定部１９でＦ点とＧ点のレベル差（Ｆ−Ｇ）を求め、あらかじめ装置に入力していた別の規格値と比較し、規格値よりも大きい場合には劣化状態と判断する。ここで、あらかじめ入力される時間間隔や規格値はクロマトグラフィー検査装置に記憶装置を設けて記憶しても良いし、劣化判定部１９に記憶装置を設けて記憶しても良い。そして劣化状態と判断したら、クロマトグラフィー検査装置は出力部１７にエラー表示によって使用者に警告を行い、検査中であった試験片１の検査動作を中止する。
従って、クロマトグラフィー検査を行う際に、液体試料が展開した状態で、液体不透過性シート材８における展開下流側端部前後の部分の輝度を測定し、輝度レベルの差を検出することにより、輝度レベルの差があらかじめ定めた規格値より大きい場合に、クロマトグラフィー試験片に親水性が低下する劣化が生じていると判断して検査を中止することができるため、クロマトグラフィー検査時に試験片の劣化を自動的に検出し、正確な検査を行うことができる。
尚、本実施の形態３においては、展開層３上に標識試薬保持部５を配置した場合について説明したが、この様な配置を行わずに、血液（液体試料）に金コロイド（標識試薬）を予め混合した状態で展開層３を展開させても同様の効果が得られる。
尚、本実施の形態１から３において、検体試料が血液サンプルの場合について述べたが、尿や唾液や体液などの他の試料であっても何ら支障はない。
また、本実施の形態１から３において、液体不透過性シート材の糊材の浸透によって発生する展開層の親水性低下を検知する装置について述べたが、別の部材や試薬によって同様の親水性低下領域が発生した場合にも適用が可能なものである。
また、本実施の形態１から３において、試験片１の像を撮像素子で撮像した信号を利用する場合について述べたが、照明光を集光して試験片１に照射し、照明光と試験片１を相対的に移動させた時の散乱光量変化を信号として利用する場合でも、同様に適用できるものである。
本発明は、クロマトグラフィー検査時に試験片の劣化を検出し、正確な検査を行うことができ、光学的な信号検出を行って液体試料中の成分濃度を測定することにより検査を行うクロマトグラフィー検査装置およびクロマトグラフィー試験片の劣化判定方法等に有用である。
試験片とその呈色結果を測定するクロマトグラフィー検査装置の構成を示した概略図 実施の形態１におけるクロマトグラフィー検査装置での劣化検出方法を説明する図 実施の形態２におけるクロマトグラフィー検査装置での劣化検出方法を説明する図 実施の形態３におけるクロマトグラフィー検査装置での劣化検出方法を説明する図 従来のクロマトグラフィー試験片の構成を示す斜視図
符号の説明
１ 試験片
２ 支持体
３ 展開層
４ 試料添加部
５ 標識試薬保持部
６ 試薬固定化部
７ 吸水部
８ 液体不透過性シート材
９ 発光素子
１０ 絞り
１１ 集光レンズ
１２ 撮像素子
１３ 信号変換部
１４ 画像処理部
１５ 吸光度算出部
１６ 濃度判定部
１７ 出力部
１８ 信号測定部
１９ 劣化判定部
２０ 計測部
２１，２５，２８ 輝度信号
２２，２６，２９ 輝度信号
２３，３３，４３ 血液（液体試料）
２４，３４，４４ 展開先端部
３１，３５，３７ 輝度信号
３２，３６，３８ 輝度信号
４１，４５，４７ 輝度信号
４２，４６，４８ 輝度信号
２７ 領域

Claims (9)

  1. 液体試料を添加或いは塗布するための試料添加部と、前記液体試料が展開する展開層と、前記展開層の上部に貼り付けられた液体不透過性シート材とを有するクロマトグラフィー試験片の呈色を測定することにより検査を行うクロマトグラフィー検査装置であって、
    前記液体試料が前記展開層の第１領域と第２領域とに展開している状態の前記クロマトグラフィー試験片を撮像する撮像素子と、
    前記撮像素子で撮像した結果から、前記液体試料が展開している前記第１領域の輝度と前記液体試料が展開している前記第２領域の輝度との差を求めて、その差があらかじめ規定した規格値より大きい場合には、前記クロマトグラフィー試験片が劣化していると判定して、警告を発する計測部とを備え、
    前記試料添加部が、前記液体試料の展開方向において前記展開層の上流に位置し、
    前記展開層が、光を吸収する物質からなる標識試薬が前記液体試料の展開によって溶解可能に保持された標識試薬保持部と、前記液体試料の展開方向において前記標識試薬保持部の下流に位置して、前記液体試料の分析対象物と前記標識試薬との反応により呈色する試薬固定化部と、前記液体試料の展開方向において前記試薬固定化部の下流に位置して、前記液体試料を最終的に吸収する吸水部とを有し、
    前記液体不透過性シート材が、前記液体試料の展開方向において前記試料添加部の下流側から前記吸水部の上流側まで貼り付けられており、
    前記第１領域が、前記液体試料の展開方向において前記標識試薬保持部上に位置し、
    前記第２領域が、前記液体試料の展開方向において前記標識試薬保持部と前記試薬固定化部との間の領域に位置する
    ことを特徴とするクロマトグラフィー検査装置。
  2. 液体試料を添加或いは塗布するための試料添加部と、前記液体試料が展開する展開層と、前記展開層の上部に貼り付けられた液体不透過性シート材とを有するクロマトグラフィー試験片の呈色を測定することにより検査を行うクロマトグラフィー検査装置であって、
    前記液体試料が前記展開層の第３領域に展開して前記展開層の第４領域に展開していない状態の前記クロマトグラフィー試験片を撮像する撮像素子と、
    前記撮像素子で撮像した結果から、前記液体試料が展開している前記第３領域の輝度と前記液体試料が展開していない前記第４領域の輝度との差を求めて、その差があらかじめ規定した規格値より小さい場合には、前記クロマトグラフィー試験片が劣化していると判定して、警告を発する計測部とを備え、
    前記試料添加部が、前記液体試料の展開方向において前記展開層の上流に位置し、
    前記展開層が、光を吸収する物質からなる標識試薬が前記液体試料の展開によって溶解可能に保持された標識試薬保持部と、前記液体試料の展開方向において前記標識試薬保持部の下流に位置して、前記液体試料の分析対象物と前記標識試薬との反応により呈色する試薬固定化部と、前記液体試料の展開方向において前記試薬固定化部の下流に位置して、前記液体試料を最終的に吸収する吸水部とを有し、
    前記液体不透過性シート材が、前記液体試料の展開方向において前記試料添加部の下流側から前記吸水部の上流側まで貼り付けられており、
    前記第３領域が、前記液体試料の展開方向において前記試薬固定化部と前記吸水部との間の領域に位置し、
    前記第４領域が、前記液体試料の展開方向において前記第３領域と前記吸水部との間の領域に位置する
    ことを特徴とするクロマトグラフィー検査装置。
  3. 液体試料を添加或いは塗布するための試料添加部と、前記液体試料が展開する展開層と、前記展開層の上部に貼り付けられた液体不透過性シート材とを有するクロマトグラフィー試験片の呈色を測定することにより検査を行うクロマトグラフィー検査装置であって、
    前記液体試料が前記展開層の第３領域に展開している状態の前記クロマトグラフィー試験片を撮像する撮像素子と、
    前記撮像素子で撮像した結果から、前記液体試料が展開している前記第３領域の輝度変化量を求めて、その輝度変化量があらかじめ規定した規格値より大きい場合には、前記クロマトグラフィー試験片が劣化していると判定して、警告を発する計測部とを備え、
    前記試料添加部が、前記液体試料の展開方向において前記展開層の上流に位置し、
    前記展開層が、光を吸収する物質からなる標識試薬が前記液体試料の展開によって溶解可能に保持された標識試薬保持部と、前記液体試料の展開方向において前記標識試薬保持部の下流に位置して、前記液体試料の分析対象物と前記標識試薬との反応により呈色する試薬固定化部と、前記液体試料の展開方向において前記試薬固定化部の下流に位置して、前記液体試料を最終的に吸収する吸水部とを有し、
    前記液体不透過性シート材が、前記液体試料の展開方向において前記試料添加部の下流側から前記吸水部の上流側まで貼り付けられており、
    前記第３領域が、前記液体試料の展開方向において前記試薬固定化部と前記吸水部との間の領域に位置する
    ことを特徴とするクロマトグラフィー検査装置。
  4. 液体試料を添加或いは塗布するための試料添加部と、前記液体試料が展開する展開層と、前記展開層の上部に貼り付けられた液体不透過性シート材とを有するクロマトグラフィー試験片の呈色を測定することにより検査を行うクロマトグラフィー検査装置であって、
    前記液体試料が前記展開層の第５領域と第６領域とに展開している状態の前記クロマトグラフィー試験片を撮像する撮像素子と、
    前記撮像素子で撮像した結果から、前記液体試料が展開している前記第５領域の輝度と前記液体試料が展開している前記第６領域の輝度との差を求めて、その差があらかじめ規定した規格値より大きい場合には、前記クロマトグラフィー試験片が劣化していると判定して、警告を発する計測部とを備え、
    前記試料添加部が、前記液体試料の展開方向において前記展開層の上流に位置し、
    前記展開層が、光を吸収する物質からなる標識試薬が前記液体試料の展開によって溶解可能に保持された標識試薬保持部と、前記液体試料の展開方向において前記標識試薬保持部の下流に位置して、前記液体試料の分析対象物と前記標識試薬との反応により呈色する試薬固定化部と、前記液体試料の展開方向において前記試薬固定化部の下流に位置して、前記液体試料を最終的に吸収する吸水部とを有し、
    前記液体不透過性シート材が、前記液体試料の展開方向において前記試料添加部の下流側から前記吸水部の上流側まで貼り付けられており、
    前記第５領域が、前記液体試料の展開方向において前記試薬固定化部と前記吸水部との間の領域に位置し、
    前記第６領域が、前記液体試料の展開方向において前記吸水部上に位置する
    ことを特徴とするクロマトグラフィー検査装置。
  5. 前記計測部が、劣化していると判定した場合には、さらに検査動作を中止する
    ことを特徴とする請求項１〜請求項４のいずれかに記載のクロマトグラフィー検査装置。
  6. 液体試料を添加或いは塗布するための試料添加部と、前記液体試料が展開する展開層と、前記展開層の上部に貼り付けられた液体不透過性シート材とを有するクロマトグラフィー試験片の呈色を測定することにより検査を行うクロマトグラフィー検査の際に、同時に前記クロマトグラフィー試験片の劣化判定を行う方法であって、
    前記液体試料が前記展開層の第１領域と第２領域とに展開している状態の前記クロマトグラフィー試験片を撮像し、撮像した結果から、前記液体試料が展開している前記第１領域の輝度と前記液体試料が展開している前記第２領域の輝度との差を求める工程と、
    求めた輝度の差をあらかじめ規定した規格値と比較して、その差が前記規格値より大きい場合には、前記クロマトグラフィー試験片が劣化していると判定して、検査動作を中止する工程とを含み、
    前記試料添加部が、前記液体試料の展開方向において前記展開層の上流に位置し、
    前記展開層が、光を吸収する物質からなる標識試薬が前記液体試料の展開によって溶解可能に保持された標識試薬保持部と、前記液体試料の展開方向において前記標識試薬保持部の下流に位置して、前記液体試料の分析対象物と前記標識試薬との反応により呈色する試薬固定化部と、前記液体試料の展開方向において前記試薬固定化部の下流に位置して、前記液体試料を最終的に吸収する吸水部とを有し、
    前記液体不透過性シート材が、前記液体試料の展開方向において前記試料添加部の下流側から前記吸水部の上流側まで貼り付けられており、
    前記第１領域が、前記液体試料の展開方向において前記標識試薬保持部上に位置し、
    前記第２領域が、前記液体試料の展開方向において前記標識試薬保持部と前記試薬固定化部との間の領域に位置する
    ことを特徴とするクロマトグラフィー試験片の劣化判定方法。
  7. 液体試料を添加或いは塗布するための試料添加部と、前記液体試料が展開する展開層と、前記展開層の上部に貼り付けられた液体不透過性シート材とを有するクロマトグラフィー試験片の呈色を測定することにより検査を行うクロマトグラフィー検査の際に、同時に前記クロマトグラフィー試験片の劣化判定を行う方法であって、
    前記液体試料が前記展開層の第３領域に展開して前記展開層の第４領域に展開していない状態の前記クロマトグラフィー試験片を撮像し、撮像した結果から、前記液体試料が展開している前記第３領域の輝度と前記液体試料が展開していない前記第４領域の輝度との差を求める工程と、
    求めた輝度の差をあらかじめ規定した規格値と比較して、その差が前記規格値より小さい場合には、前記クロマトグラフィー試験片が劣化していると判定して、検査動作を中止する工程とを含み、
    前記試料添加部が、前記液体試料の展開方向において前記展開層の上流に位置し、
    前記展開層が、光を吸収する物質からなる標識試薬が前記液体試料の展開によって溶解可能に保持された標識試薬保持部と、前記液体試料の展開方向において前記標識試薬保持部の下流に位置して、前記液体試料の分析対象物と前記標識試薬との反応により呈色する試薬固定化部と、前記液体試料の展開方向において前記試薬固定化部の下流に位置して、前記液体試料を最終的に吸収する吸水部とを有し、
    前記液体不透過性シート材が、前記液体試料の展開方向において前記試料添加部の下流側から前記吸水部の上流側まで貼り付けられており、
    前記第３領域が、前記液体試料の展開方向において前記試薬固定化部と前記吸水部との間の領域に位置し、
    前記第４領域が、前記液体試料の展開方向において前記第３領域と前記吸水部との間の領域に位置する
    ことを特徴とするクロマトグラフィー試験片の劣化判定方法。
  8. 液体試料を添加或いは塗布するための試料添加部と、前記液体試料が展開する展開層と、前記展開層の上部に貼り付けられた液体不透過性シート材とを有するクロマトグラフィー試験片の呈色を測定することにより検査を行うクロマトグラフィー検査の際に、同時に前記クロマトグラフィー試験片の劣化判定を行う方法であって、
    前記液体試料が前記展開層の第３領域に展開している状態の前記クロマトグラフィー試験片を撮像し、撮像した結果から、前記液体試料が展開している前記第３領域の輝度変化量を求める工程と、
    求めた輝度変化量をあらかじめ規定した規格値と比較して、その輝度変化量が前記規格値より大きい場合には、前記クロマトグラフィー試験片が劣化していると判定して、検査動作を中止する工程とを含み、
    前記試料添加部が、前記液体試料の展開方向において前記展開層の上流に位置し、
    前記展開層が、光を吸収する物質からなる標識試薬が前記液体試料の展開によって溶解可能に保持された標識試薬保持部と、前記液体試料の展開方向において前記標識試薬保持部の下流に位置して、前記液体試料の分析対象物と前記標識試薬との反応により呈色する試薬固定化部と、前記液体試料の展開方向において前記試薬固定化部の下流に位置して、前記液体試料を最終的に吸収する吸水部とを有し、
    前記液体不透過性シート材が、前記液体試料の展開方向において前記試料添加部の下流側から前記吸水部の上流側まで貼り付けられており、
    前記第３領域が、前記液体試料の展開方向において前記試薬固定化部と前記吸水部との間の領域に位置する
    ことを特徴とするクロマトグラフィー試験片の劣化判定方法。
  9. 液体試料を添加或いは塗布するための試料添加部と、前記液体試料が展開する展開層と、前記展開層の上部に貼り付けられた液体不透過性シート材とを有するクロマトグラフィー試験片の呈色を測定することにより検査を行うクロマトグラフィー検査の際に、同時に前記クロマトグラフィー試験片の劣化判定を行う方法であって、
    前記液体試料が前記展開層の第５領域と第６領域とに展開している状態の前記クロマトグラフィー試験片を撮像し、撮像した結果から、前記液体試料が展開している前記第５領域の輝度と前記液体試料が展開している前記第６領域の輝度との差を求める工程と、
    求めた輝度の差をあらかじめ規定した規格値と比較して、その差が前記規格値より大きい場合には、前記クロマトグラフィー試験片が劣化していると判定して、検査動作を中止する工程とを含み、
    前記試料添加部が、前記液体試料の展開方向において前記展開層の上流に位置し、
    前記展開層が、光を吸収する物質からなる標識試薬が前記液体試料の展開によって溶解可能に保持された標識試薬保持部と、前記液体試料の展開方向において前記標識試薬保持部の下流に位置して、前記液体試料の分析対象物と前記標識試薬との反応により呈色する試薬固定化部と、前記液体試料の展開方向において前記試薬固定化部の下流に位置して、前記液体試料を最終的に吸収する吸水部とを有し、
    前記液体不透過性シート材が、前記液体試料の展開方向において前記試料添加部の下流側から前記吸水部の上流側まで貼り付けられており、
    前記第５領域が、前記液体試料の展開方向において前記試薬固定化部と前記吸水部との間の領域に位置し、
    前記第６領域が、前記液体試料の展開方向において前記吸水部上に位置する
    ことを特徴とするクロマトグラフィー試験片の劣化判定方法。
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