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CN107951034B - 维生素泡腾制剂及其制备方法 - Google Patents

维生素泡腾制剂及其制备方法 Download PDF

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CN107951034B CN201711254437.8A CN201711254437A CN107951034B CN 107951034 B CN107951034 B CN 107951034B CN 201711254437 A CN201711254437 A CN 201711254437A CN 107951034 B CN107951034 B CN 107951034B
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Abstract

本发明涉及保健品领域，具体而言，提供了一种维生素泡腾制剂及其制备方法。所述维生素泡腾制剂主要采用异维生素C酸作为酸源。本发明提供的维生素泡腾制剂主要采用异维生素C酸为酸源，异维生素C酸不易吸湿，因此在干法压片时无粘冲、片形好、成片率高，得到的泡腾制剂不易吸湿受潮，且在含有钙离子的水中泡腾时不会产生沉淀，泡腾液清澈透明；并且由于异维生素C酸本身是一种绿色、高效的抗氧化剂，因此泡腾制剂的稳定性好，在储存过程中不易氧化失效。

Description

维生素泡腾制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及保健品领域，具体而言，涉及一种维生素泡腾制剂及其制备方法。
背景技术
泡腾制剂是含有泡腾崩解剂的一种固体制剂。所谓泡腾崩解剂通常是有机酸和碳酸氢钠(小苏打)的混合物；当泡腾片放入水中之后，有机酸和碳酸氢钠在水的作用下电离，并发生复分解反应，产生大量二氧化碳，使片剂迅速崩解和融化，有时崩解产生的气泡还会使药片在水中上下翻滚，加速其崩解和融化；崩解时产生的二氧化碳部分溶解于饮水中，使饮水喝入口中时有汽水般的美感。相比起传统的普通固体制剂和液体制剂，目前泡腾片具有携带、使用方便，水中分布均匀等优点，兼具有固体制剂和液体制剂的特点，同时克服了固体制剂的释放缓慢和液体药剂的携带不便及容易变质的缺点。近年来维生素类泡腾片在国内外已有产品，有含多种维生素及不同果味或仅含单一成分的泡腾片系列产品，产品多为异型片，每日一片即可满足人体所需维生素的量。
目前的制备泡腾片的工艺中使用柠檬酸、苹果酸、酒石酸等作为酸源，碳酸盐或碳酸氢盐为二氧化碳源，加入填充剂、矫味剂、润滑剂、粘合剂和助崩剂等采用湿法造粒或干法混合均匀后压片。在干法制备泡腾片时，如果用柠檬酸或苹果酸做酸源，则会因为它们强烈的吸湿性容易吸潮，导致压片过程粘冲，成片率低；如果用酒石酸做酸源，在含有钙离子的水中泡腾的时候会产生酒石酸钙沉淀导致浑浊。
有鉴于此，特提出本发明。
发明内容
本发明的第一目的在于提供一种维生素泡腾制剂，该维生素泡腾制剂主要采用异维生素C酸为酸源，异维生素C酸不易吸湿，因此在干法压片时无粘冲、片形好、成片率高，得到的泡腾制剂在含有钙离子的水中泡腾时不会产生沉淀，泡腾液清澈透明。
本发明的第二目的在于提供一种维生素泡腾制剂的制备方法，该方法工艺简单，适合大批量生产，制得的维生素泡腾制剂外观光洁，无起泡现象，吸湿性低，泡腾液清澈透明。
为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：
第一方面，本发明提供了一种维生素泡腾制剂，主要采用异维生素C酸作为酸源。
作为进一步优选的技术方案，主要由以下质量份的原料制备而成：异维生素C酸105-120份、二氧化碳源49.5-59.5份、糖26-32份、润滑剂5-8份、甜味剂2-11份和食用香精3-5份。
作为进一步优选的技术方案，主要由以下质量份的原料制备而成：异维生素C酸107-115份、二氧化碳源50-59份、糖27-32份、润滑剂5-7份、甜味剂4-10份和食用香精3.4-5份。
作为进一步优选的技术方案，主要由以下质量份的原料制备而成：异维生素C酸108-114份、二氧化碳源52-57份、糖27-30份、润滑剂6-7份、甜味剂5-8份和食用香精3.4-4份。
作为进一步优选的技术方案，原料还包括异维生素C酸盐20-40质量份。
作为进一步优选的技术方案，所述异维生素C酸盐选自异维生素C钠、异维生素C钾、异维生素C锌、异维生素C镁、异维生素C钙或异维生素C亚铁中的至少一种。
作为进一步优选的技术方案，二氧化碳源选自碳酸氢钠、碳酸钠、碳酸氢钾、碳酸钾、碳酸氢钙或碳酸钙中的至少一种。
作为进一步优选的技术方案，二氧化碳源为碳酸氢钠和碳酸钠的混合物；
优选地，按质量份数计，碳酸氢钠45-55份，碳酸钠4.5-5.5份。
作为进一步优选的技术方案，糖包括蔗糖；
优选地，润滑剂包括聚乙二醇6000；
优选地，甜味剂包括蛋白糖和/或D-核糖；进一步优选地，蛋白糖2-5质量份，和/或，D-核糖2-6质量份；
优选地，食用香精包括橙味香精。
第二方面，本发明提供了一种上述维生素泡腾制剂的制备方法，包括以下步骤：首先将配方量的各原料混合均匀，然后压片或制粒即得到所述泡腾制剂。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
本发明提供的维生素泡腾制剂主要采用异维生素C酸为酸源，异维生素C酸不易吸湿，因此在干法压片时无粘冲、片形好、成片率高，得到的泡腾制剂不易吸湿受潮，且在含有钙离子的水中泡腾时不会产生沉淀，泡腾液清澈透明；并且由于异维生素C酸本身是一种绿色、高效的抗氧化剂，因此泡腾制剂的稳定性好，在储存过程中不易氧化失效。
该维生素泡腾制剂的配方科学合理，异维生素C含量适中，酸度适中，口味清新，易于崩解，且能完全溶解于水中，泡腾液清澈透明，稳定性好、保质期长。上述维生素泡腾制剂溶解性好，容易被人体完全吸收，特别适合于难以吞咽药片的儿童、牙齿退化的老年人食用；可以起到强身健体、改善机体免疫力、促进新陈代谢、抗氧化和预防癌症等营养保健作用。
本发明提供的维生素泡腾制剂的制备方法工艺简单，适合大批量生产，制得的维生素泡腾制剂外观光洁，无起泡现象，吸湿性低，泡腾液清澈透明。特别是在压片过程中无粘冲现象发生，片形良好，外观光洁平整、无胀片现象，保质期长。
具体实施方式
下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。
第一方面，在至少一个实施例中提供了一种维生素泡腾制剂，主要采用异维生素C酸作为酸源。
异维生素C酸又称异维生素C、D-异抗坏血酸、赤藻糖酸，是维生素C的一种光学异构体，与维生素C有相似的化学性质，属于水溶性抗氧化剂，0.1％水溶液的pH值为3.50，而1％水溶液的pH值为2.80。
上述维生素泡腾制剂主要采用异维生素C酸为酸源，异维生素C酸不易吸湿，因此在干法压片时无粘冲、片形好、成片率高，得到的泡腾制剂不易吸湿受潮，且在含有钙离子的水中泡腾时不会产生沉淀，泡腾液清澈透明；并且由于异维生素C酸本身是一种绿色、高效的抗氧化剂，因此泡腾制剂的稳定性好，在储存过程中不易氧化失效。
上述维生素泡腾制剂包括但不限于泡腾片或泡腾固体颗粒。
在一种优选的实施方式中，主要由以下质量份的原料制备而成：异维生素C酸105-120份、二氧化碳源49.5-59.5份、糖26-32份、润滑剂5-8份、甜味剂2-11份和食用香精3-5份。
本优选实施方式中，按质量份数计，异维生素C酸典型但非限制性的含量为105份、106份、107份、108份、109份、110份、111份、112份、113份、114份、115份、116份、117份、118份、119份或120份。
二氧化碳源主要是使泡腾制剂在崩解时产生二氧化碳气泡，使泡腾制剂加速崩解和融化。二氧化碳源包括但不限于碳酸氢钠、碳酸钠、碳酸氢钾、碳酸钾、碳酸氢钙或碳酸钙中的至少一种。本优选实施方式中，按质量份数计，二氧化碳源典型但非限制性的含量为49.5份、50份、51.5份、52份、52.5份、53份、53.5份、54份、54.5份、55份、55.5份、56份、56.5份、57份、57.5份、58份、58.5份、59份或59.5份。
糖不但可以调节泡腾制剂的味道，特别是调和异维生素C酸的酸味，而且能增加产品的营养，使泡腾制剂不但能够补充维生素，还能补充糖分、为人体提供热能。糖包括但不限于蔗糖、葡萄糖、果糖、半乳糖、乳糖或麦芽糖中的至少一种。本优选实施方式中，按质量份数计，糖典型但非限制性的含量为26份、26.5份、27份、27.5份、28份、28.5份、29份、29.5份、30份、30.5份、31份、31.5份或32份。
润滑剂能够降低原料颗粒之间的摩擦力，从而使各原料更容易混合均匀，另外也可降低原料颗粒之间的粘结力，使原料在干法压片过程中不易产生粘冲，保证成型质量，使片形表面更加光洁平整。润滑剂包括但不限于聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、微粉硅胶、硬脂酸镁、硬脂酸锌、硬脂酸钙、滑石粉、亮氨酸或十二烷基硫酸钠中的至少一种。本优选实施方式中，按质量份数计，润滑剂典型但非限制性的含量为5份、5.2份、5.4份、5.6份、5.8份、6份、6.2份、6.4份、6.6份、6.8份、7份、7.2份、7.4份、7.6份、7.8份或8份。
甜味剂主要是为了增加产品的甜度，调和异维生素C酸的酸味，使产品的口味适中，增强其可食用性。甜味剂包括但不限于蛋白糖、D-核糖、木糖醇、甜蜜素、甘露醇或山梨醇中的至少一种。本优选实施方式中，按质量份数计，甜味剂典型但非限制性的含量为2份、3份、4份、5份、6份、7份、8份、9份、10份或11份。
食用香精是一种能够赋予产品食品香味的混合物，添加食用香精后能够使产品的口味更加清新独特。食用香精包括但不限于水蜜桃香精、橙味香精、黑莓香精、草莓香精、菠萝香精、苹果香精、荔枝香精、芒果香精或柠檬香精中的至少一种。本优选实施方式中，按质量份数计，食用香精典型但非限制性的含量为3份、3.2份、3.4份、3.6份、3.8份、4份、4.2份、4.4份、4.6份、4.8份或5份。
本优选实施方式中维生素泡腾制剂的配方科学合理，异维生素C含量适中，酸度适中，口味清新，易于崩解，且能完全溶解于水中，泡腾液清澈透明，稳定性好、保质期长。上述维生素泡腾制剂溶解性好，容易被人体完全吸收，特别适合于难以吞咽药片的儿童、牙齿退化的老年人食用；可以起到强身健体、改善机体免疫力、促进新陈代谢、抗氧化和预防癌症等营养保健作用。
在一种优选的实施方式中，主要由以下质量份的原料制备而成：异维生素C酸107-115份、二氧化碳源50-59份、糖27-32份、润滑剂5-7份、甜味剂4-10份和食用香精3.4-5份。
在一种优选的实施方式中，主要由以下质量份的原料制备而成：异维生素C酸108-114份、二氧化碳源52-57份、糖27-30份、润滑剂6-7份、甜味剂5-8份和食用香精3.4-4份。
通过进一步优选各原料的含量，能够使各原料的配比更加科学合理，进而使得维生素泡腾制剂的异维生素C含量和糖分含量更加适中，酸度适中，更加易于崩解。
在一种优选的实施方式中，原料还包括异维生素C酸盐20-40质量份。异维生素C酸盐是指异维生素C酸与金属离子形成的盐。增加异维生素C酸盐能够增加维生素泡腾制剂中的微量元素，从而补充人体所需的微量元素。本优选实施方式中，按质量份数计，异维生素C酸盐典型但非限制性的含量为20份、21份、22份、23份、24份、25份、26份、27份、28份、29份、30份、31份、32份、33份、34份、35份、36份、37份、38份、39份或40份。
在一种优选的实施方式中，所述异维生素C酸盐选自异维生素C钠、异维生素C钾、异维生素C锌、异维生素C镁、异维生素C钙或异维生素C亚铁中的至少一种。上述异维生素C酸盐典型但非限制性的包括：异维生素C钠，异维生素C钾，异维生素C锌，异维生素C镁，异维生素C钙，异维生素C亚铁，异维生素C钠和异维生素C钾的混合物，异维生素C锌和异维生素C镁的混合物，异维生素C钙和异维生素C亚铁的混合物，异维生素C钠、异维生素C钾和异维生素C锌的混合物，异维生素C镁、异维生素C钙和异维生素C亚铁的混合物等。
在一种优选的实施方式中，二氧化碳源选自碳酸氢钠、碳酸钠、碳酸氢钾、碳酸钾、碳酸氢钙或碳酸钙中的至少一种。上述二氧化碳源典型但非限制性的包括：碳酸氢钠，碳酸钠，碳酸氢钾，碳酸钾，碳酸氢钙，碳酸钙，碳酸氢钠和碳酸钠的混合物，碳酸氢钾和碳酸钾的混合物，碳酸氢钙和碳酸钙的混合物，碳酸氢钠、碳酸钠和碳酸氢钾的混合物，碳酸钾、碳酸氢钙和碳酸钙的混合物等。
在一种优选的实施方式中，二氧化碳源为碳酸氢钠和碳酸钠的混合物。碳酸氢钠和碳酸钠能为泡腾制剂提供钠元素，为人体补充钠。
优选地，按质量份数计，碳酸氢钠45-55份，碳酸钠4.5-5.5份。按质量份数计，上述碳酸氢钠典型但非限制性的含量为45份、46份、47份、48份、49份、50份、51份、52份、53份、54份或55份；碳酸钠典型但非限制性的含量为4.5份、4.6份、4.7份、4.8份、4.9份、5份、5.1份、5.2份、5.3份、5.4份或5.5份。上述碳酸氢钠和碳酸钠的计算基准与其余各原料的计算基准相同，例如碳酸氢钠为45-55克时，异维生素C酸为105-120克。
在一种优选的实施方式中，糖包括蔗糖。蔗糖即食糖，分为白砂糖、赤砂糖、绵白糖、冰糖、粗糖(黄糖)等，来源丰富、价格低廉。
优选地，润滑剂包括聚乙二醇6000。聚乙二醇6000(PEG-6000)为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物，平均分子量为6000，分子式以HO(CH2CH2O)nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。聚乙二醇6000无毒、无刺激性，具有水溶性和润滑性。
优选地，甜味剂包括蛋白糖和/或D-核糖。蛋白糖主要以天门冬酰苯丙氨甲酯，蛋白糖甜菊糖等产品为集料，经过科学的配方及分子结合的先进工艺，使其形成一种具有完全相同于蔗糖风味；甜味纯正，明快，清爽，无蔗糖甜的腻感、滞重感和在口腔及胃中引起的反酸反胃等现象；同时，蛋白糖又是一种符合低热值的甜味剂。D-核糖分子式为C5H10O5，是重要的五碳单糖，是核糖核酸(RNA)、ATP(Adenosine Triphosphate，腺嘌呤核苷三磷酸)的重要组成物质，对生命的形成有重要作用。
进一步优选地，蛋白糖2-5质量份，和/或，D-核糖2-6质量份。按质量份数计，上述蛋白糖典型但非限制性的含量为2份、2.5份、3份、3.5份、4份、4.5份或5份；D-核糖典型但非限制性的含量为2份、2.5份、3份、3.5份、4份、4.5份、5份、5.5份或6份。上述蛋白糖和D-核糖的计算基准与其余各原料的计算基准相同，例如碳蛋白糖为2-5克时，异维生素C酸为105-120克。
优选地，食用香精包括橙味香精。橙味香精又称为甜橙香精，是指具有香甜的甜橙香气的液体或固体颗粒，添加橙味香精能够增加泡腾制剂的香甜气味，清新可口。
第二方面，在至少一个实施例中提供了一种上述维生素泡腾制剂的制备方法，包括以下步骤：首先将配方量的各原料混合均匀，然后压片或制粒即得到所述泡腾制剂。上述维生素泡腾制剂的制备方法工艺简单，适合大批量生产，制得的维生素泡腾制剂外观光洁，无起泡现象，吸湿性低，泡腾液清澈透明。特别是在压片过程中无粘冲现象发生，片形良好，外观光洁平整、无胀片现象，保质期长。
优选地，还包括将各原料过筛的步骤，筛网优选为100-150目。过筛能够保证各原料的粒度大致在同一水平，从而有利于后续的压片或制粒。
下面结合实施例和对比例对本发明做进一步详细的说明。
实施例1
(1)处方
按质量份数计：异维生素C酸115份，碳酸氢钠48份，碳酸钠4.8份，蔗糖29份，PEG-6000 7份，橙味香精3份，蛋白糖5份。
(2)制备方法
上述材料粉碎后分别过120目筛，混合均匀后压片即可。
(3)检验
将步骤(2)中制备得到的异维生素C泡腾片放在水(15℃，100mL)中进行崩解实验，结果见表1。
结果发现该泡腾片的成片率在85％以上，在1.5min内崩解，崩解后的溶液pH范围为4.0～4.3，且测得该泡腾片的硬度为5～10kgN。
表1：10个批次泡腾片片形、崩解时间等测定结果
Figure BDA0001491298890000101
结果表明，泡腾片在生产过程中片形良好，无黏冲现象的发生，泡腾片泡腾时崩解迅速，且药物完全溶解，溶液澄清度好，符合《中国药典》(即《中国人民共和国药典》)2015版要求。
从上述10个批次中随机挑取3个批次的样品，进行稳定性试验。试验时将泡腾片用塑料袋、铝箔袋双层密封包装后，放置在温度40℃，相对湿度75％的环境中3个月，每月末分别取样测定相关指标，结果见表2。
表2：泡腾片稳定性试验结果
Figure BDA0001491298890000111
Figure BDA0001491298890000121
表2中异维生素C泡腾片稳定性试验结果表明，泡腾片在高温高湿环境中放置3个月后，与初始值相比较，在外观、口味、含量、酸度、崩解时限等指标上均无明显变化，这说明本发明所制备的泡腾片稳定性好。
实施例2
处方：
按质量份数计：异维生素C酸105份，碳酸氢钠45份，碳酸钠4.5份，蔗糖26份，PEG-6000 5份，橙味香精3份，蛋白糖2份。
制备方法和检验方法与实施例1均相同，检验结果见表3和表4。
表3：10个批次泡腾片片形、崩解时间等测定结果
Figure BDA0001491298890000122
Figure BDA0001491298890000131
表4：泡腾片稳定性试验结果
Figure BDA0001491298890000132
Figure BDA0001491298890000141
实施例3
处方：
按质量份数计：异维生素C酸125份，碳酸氢钠55份，碳酸钠5.5份，蔗糖32份，PEG-6000 8份，橙味香精5份，蛋白糖5份。
制备方法和检验方法与实施例1均相同，检验结果见表5和表6。
表5：10个批次泡腾片片形、崩解时间等测定结果
Figure BDA0001491298890000151
表6：泡腾片稳定性试验结果
Figure BDA0001491298890000161
Figure BDA0001491298890000171
实施例4
处方：
按质量份数计：异维生素C酸115份，碳酸氢钠50份，碳酸钠5份，蔗糖28份，PEG-6000 6.4份，橙味香精4份，蛋白糖3.5份。
制备方法和检验方法与实施例1均相同，检验结果见表7和表8。
表7：10个批次泡腾片片形、崩解时间等测定结果
Figure BDA0001491298890000172
Figure BDA0001491298890000181
表8：泡腾片稳定性试验结果
Figure BDA0001491298890000182
Figure BDA0001491298890000191
实施例5
处方：
按质量份数计：异维生素C酸105份，D-核糖4.2份、碳酸氢钠45份，碳酸钠4.5份，蔗糖26份，PEG-6000 5.6份，橙味香精3份，蛋白糖3份。
制备方法和检验方法与实施例1均相同，检验结果见表9和表10。
表9：10个批次泡腾片片形、崩解时间等测定结果
Figure BDA0001491298890000192
Figure BDA0001491298890000201
表10：泡腾片稳定性试验结果
Figure BDA0001491298890000202
Figure BDA0001491298890000211
实施例6
处方：
按质量份数计：异维生素C酸118份，异维生素C钙20份、碳酸氢钠50份，碳酸钠5份，蔗糖27份，PEG-6000 8份，橙味香精3份，蛋白糖5份。
制备方法和检验方法与实施例1均相同，检验结果见表11和表12。
表11：10个批次泡腾片片形、崩解时间等测定结果
Figure BDA0001491298890000221
表12：泡腾片稳定性试验结果
Figure BDA0001491298890000231
Figure BDA0001491298890000241
对比例1
处方：
按质量份数计：柠檬酸105份，碳酸氢钠45份，碳酸钠4.5份，蔗糖26份，PEG-6000 5份，橙味香精3份，蛋白糖2份。
制备方法和检验方法与实施例1均相同，检验结果见表13。
表13：10个批次泡腾片片形、崩解时间等测定结果
Figure BDA0001491298890000242
Figure BDA0001491298890000251
对比例2
处方：
按质量份数计：酒石酸105份，碳酸氢钠45份，碳酸钠4.5份，蔗糖26份，PEG-6000 5份，橙味香精3份，蛋白糖2份。
制备方法和检验方法与实施例1均相同，检验结果见表14。
表14：10个批次泡腾片片形、崩解时间等测定结果
Figure BDA0001491298890000252
Figure BDA0001491298890000261
由表3、表13和表14的测试结果可知，将异维生素C酸替换为柠檬酸后，成型后的片形差，有粘冲，成片率在80％以下，且由于片形质量差和有粘冲的原因导致重量差异不符合规定；将异维生素C酸替换为酒石酸后，成片率在85％以下，崩解时间较长，且崩解后溶液中有沉淀呈浑浊状态。由此说明，本发明提供的主要以异维生素C酸为酸源的维生素泡腾制剂具有无粘冲、片形好、成片率高、崩解时间短和泡腾液清澈透明的优点。此外，由各实施例的稳定性试验结果可以看出，本发明的泡腾制剂稳定性好，在储存过程中不易氧化失效。
尽管已用具体实施例来说明和描述了本发明，然而应意识到，在不背离本发明的精神和范围的情况下可以作出许多其它的更改和修改。因此，这意味着在所附权利要求中包括属于本发明范围内的所有这些变化和修改。

Claims (6)

1.一种维生素泡腾制剂，其特征在于，主要采用异维生素C酸作为酸源；主要由以下质量份的原料制备而成：异维生素C酸105-120份、异维生素C酸盐20-40份、二氧化碳源49.5-59.5份、糖26-32份、润滑剂5-8份、甜味剂2-11份和食用香精3-5份；所述二氧化碳源为碳酸氢钠和碳酸钠的混合物，按质量份数计，碳酸氢钠45-55份，碳酸钠4.5-5.5份；
所述异维生素C酸盐选自异维生素C钠、异维生素C钾、异维生素C锌、异维生素C镁、异维生素C钙或异维生素C亚铁中的至少一种；
所述糖包括蔗糖；
所述甜味剂包括蛋白糖2-5份，和/或，D-核糖2-6份。
2.根据权利要求1所述的维生素泡腾制剂，其特征在于，主要由以下质量份的原料制备而成：异维生素C酸107-115份、二氧化碳源50-59份、糖27-32份、润滑剂5-7份、甜味剂4-10份和食用香精3.4-5份。
3.根据权利要求1所述的维生素泡腾制剂，其特征在于，主要由以下质量份的原料制备而成：异维生素C酸108-114份、二氧化碳源52-57份、糖27-30份、润滑剂6-7份、甜味剂5-8份和食用香精3.4-4份。
4.根据权利要求1-3任一项所述的维生素泡腾制剂，其特征在于，润滑剂包括聚乙二醇6000。
5.根据权利要求1-3任一项所述的维生素泡腾制剂，其特征在于，食用香精包括橙味香精。
6.权利要求1-5任一项所述的维生素泡腾制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：首先将配方量的各原料混合均匀，然后压片或制粒即得到所述泡腾制剂。
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