NO340678B1

NO340678B1 - Tynt, vandig kataplasma

Info

Publication number: NO340678B1
Application number: NO20053982A
Authority: NO
Inventors: Sadanobu Shirai
Original assignee: Teikoku Seiyaku Kk
Priority date: 2003-01-28
Filing date: 2005-08-26
Publication date: 2017-05-29
Also published as: KR101134846B1; NO20053982L; WO2004066985A1; US20060093654A1; KR20050095628A; CN100387227C; JP5292233B2; TW200920326A; CA2513595C; TWI362926B; CA2513595A1; CN1744885A; EP1591111A4; JP4610482B2; CN101239198B; AU2004208596A1; JP2010013470A; EP1591111B1; ZA200505757B; JPWO2004066985A1

Description

TEKNISK OMRÅDE

Den foreliggende oppfinnelse angår et tynt, vandig kataplasma som kan holde på de fuktighetsbeskyttende virkninger på huden og føles komfortabel under bruk.

BAKGRUNNSTEKNIKK

Kataplasmaer som har vært anvendt fra gammelt av, fremstilles ved å spre ut på en bærer, så som fiberduk eller lignende, en grunnsubstans som hovedsakelig inneholder en vandig polymer. Kataplasmaets grunnsubstans er tykk (700-1500 g/m ). Kataplasmaet har derfor utmerket adhesjon til huden. Videre har grunnsubstansen høyt fuktinnhold ved start, og kataplasmaet kan beholde de fuktighetsbeskyttende virkninger på huden.

Imidlertid krever det tradisjonelle kataplasma en bestemt tykkelse for å oppnå adhesjonskrefter. Når det påføres på en sterkt bevegelig del, slik som et ledd, så kan det hende at det ikke følger delens bevegelser, eller det kan løsne på grunn av gnidning mot klær. Når det er satt på for lang tid, er det et problem at fuktighetsbevaringen kan gå tapt. For å løse disse problemer har det vært et ønske å fremstille et tynt kataplasma med stabile fysiske egenskaper over tid, og med en adekvat forbedring av tilvirkningsprosessen.

I dokumentene JP 08 104631 A og JP 07 313546 A beskrives et tynt vandig kataplasma som omfatter et plastmateriale på fiberkompositt. Dokumentet JP 2003 181995 A angår plaster av et ikke-vevet stoff med tilstrekkelig smidighet og høy styrke og vanntetthet. PCT-søknaden WO 94/02674 A angår doble teksturerte behandlingsputer.

De foreliggende oppfinnere har forsøkt å fremstille tynne vandige kataplasmaer ved å anvende en kjent fremgangsmåte for fremstilling av kataplasma, og funnet som resultat at disse kataplasmaer hadde følgende svakheter.

En fiberduk og et vevd tekstil med god ventilering ble anvendt som bærer for tradisjonelt kataplasma, og når det ble fremstilt et tynt kataplasma fordampet vannet i kataplasmaet under bruk på grunn av kroppstemperaturen, og huden ble ikke dekket med nok fuktighet.

Samtidig som grunnsubstansen tørket ved fordampning av vann, minsket dessuten kataplasmaets adhesjonskrefter til huden. På den annen side økte adhesjonen til huden kraftig når grunnsubstansen i den påførte del stivnet, og dette ga smerte og kunne av og til gi svak skade på huden når kataplasmaet ble fjernet.

Det er følgende problemer: Bæreren fremstilt ved å laminere en lavt-ventilerende film til en fiberduk ved varmsmelting, om nødvendig ved hjelp av et klebemiddel, gir dårlig homogenitet og kataplasmagrunnsubstansens affinitet blir utilstrekkelig. Siden kataplasmaet ikke følger bevegelsene til delen det tildekker, vil det under bruk løsne, og når det skal fjernes kan filmen revne eller en del av grunnsubstansen bli tilbake på huden.

Det er spesielt ikke tatt noe hensyn til de tradisjonelle kataplasmaer med hensyn til bærerens beskaffenhet, bestanddelene i grunnsubstansen, og en kombinasjon av disse. For eksempel blir mengden grunnsubstans i tradisjonelle kataplasmaer økt (700-1500 g/m<2>) for å oppnå adekvate adhesjonskrefter, men disse kataplasmaer er ikke fremstilt basert på noen plan som fullt ut er egnet for tynne vandige kataplasmaer. Selv om de ganske enkelt blir gjort tynne (grunnsubstans 150-500 g/m ), så kan de ikke bli tatt i bruk på grunn av momenter vedrørende enkel fremstilling, kvalitet, hudklebrighet og endring over tid, eller fremstillingskostnader.

BESKRIVELSE AV OPPFINNELSEN

Målet med den foreliggende oppfinnelse er å tilveiebringe tynne vandige kataplasmaer som kan bevare de fuktighetsbeskyttende virkninger på huden og gi en komfortabel følelse under bruk.

I henhold til den foreliggende oppfinnelse er det tilveiebrakt et tynt, vandig kataplasma som angitt i krav 1. Dette fremstilles ved å laminere et klebemiddellag på en bærer, hvor bæreren består av en fiberfilm som er fremstilt ved å varm-smelte et mykt plastmateriale med en tykkelse fra 3 til 35 um valgt fra polyetylen og etylenmetylmetakrylat på et fiberkompositt med en vekt fra 5 til 50 g/m som er fremstilt ved sammenfiltring av naturfiber valgt blant rayon og bomull, og en myk plastfiber valgt blant polyetylen og polypropylen i et forhold fra 1:9 til 9:1, eller bæreren består av en fiberfilm som er fremstilt ved å varm-smelte et plastmateriale som har en myk del og en hard del til felles på en film med en tykkelse fra 7 til 70 um, valgt fra polyamidelastomer og polyesterelastomer på et fibermateriale bestående av plast som har både en myk del og en hard del til felles med en vekt fra 10 til 80 g/m valgt fra polyamidelastomer og polyesterelastomer, hvor klebemiddellaget består av vann, et fuktighetsbevarende middel, polyakrylsyre og/eller dens salt, et cellulosederivat, et tungt oppløselig flerverdig metallsalt og et pH-regulerende middel, og dets pH justeres til 4 til 6, og hvori vekten av klebemiddellaget laminert på bæreren er fra 150 til 500 g/m .

De foreliggende oppfinnere har grundig studert bestanddeler i en bærer (baksidelag) og bestanddelene i en grunnsubstans som er egnet for bæreren, og har funnet at et tynt, vandig kataplasma som er fremstilt ved å spre ut en grunnsubstans (med 150 til 500 g/m ) som er fremstilt ved å blande vann, et fuktighetsbevarende middel, polyakrylsyre og/eller et salt av denne, et cellulosederivat, et dårlig løselig flerverdig metallsalt og et pH-regulerende middel i egnede blandingsforhold, og ved å justere pH til 4 til 6, på en bærer bestående av en fiber/film (fiber med et filmlag) fremstilt ved varmsmelting av et mykt plastmateriale på et fiberkompositt som er fremstilt ved å sammenfiltre naturlige fibrer og myke plastfibrer, eller på en bærer bestående av en fiber/film som er fremstilt ved varmsmelting av et plastmateriale som har både en myk del og en hard del, på et fibermateriale bestående av plast med både en myk del og en hard del, kan løse de ovennevnte problemer. Den foreliggende oppfinnelse er således oppnådd på denne måte.

Den foreliggende oppfinnelse angår således et tynt, vandig kataplasma som er fremstilt ved å laminere et klebemiddellag (en grunnsubstans) på en bærer, hvor bæreren består av en fiber/film som er fremstilt ved varmsmelting av et mykt plastmateriale på et fiberkompositt som er fremstilt ved å sammenfiltre en naturfiber og en myk plastfiber, eller som består av en fiber/film som er fremstilt ved varmsmelting av et plastmateriale med både en myk del og en hard del, på en fiber bestående av en plast med både en myk del og en hard del.

Videre angår den foreliggende oppfinnelse rent konkret et tynt, vandig kataplasma med det ovennevnte klebemiddellag (grunnsubstans) som hovedsakelig består av et klebriggj ørende middel bestående av vann, et fuktighetsbevarende middel og polyakrylsyre og/eller et salt av denne, et middel bestående av et cellulosederivat for regulering av adhesjonskraft, et tverrbindingsmiddel bestående av et dårlig løselig flerverdig metallsalt, og et pH-regulerende middel.

KORT BESKRIVELSE AV TEGNINGENE

Figur 1: Mengden betametasonvalerat penetrert gjennom huden hos rotte.

Figur 2: Mengden av aciclovir penetrert gjennom huden hos rotte.

BESTE MÅTE FOR UTFØRELSE AV OPPFINNELSEN

Fiberkomposittet som er fremstilt ved å sammenfiltre en naturfiber og en myk plastfiber og som anvendes som bæreren i henhold til den foreliggende oppfinnelse, fremstilles ved mekanisk sammenfiltring av naturfiberen og den myke plastfiber i et forhold fra 1:9 til 9:1, fortrinnsvis fra 2:8 til 8:2, særlig foretrukket fra 3:7 til 7:3, i vektområdet fra 5 til 50 g/m 9 , fortrinnsvis fra 7 til 40 g/m 9 , særlig foretrukket fra 10 til 30 g/m 9.

Bæreren i henhold til den foreliggende oppfinnelse fremstilles ved å varm-smelte det myke plastmateriale på fiberkomposittet til en film med tykkelse i området fra 3 til 35 um, fortrinnsvis fra 5 til 30 um, særlig foretrukket 8-25 um. Ved å anvende et fiberkompositt uten en enhetlig fiber og ved hensiktsmessig regulering av fiberandelene, blir i dette tilfellet andelen med myk plastfiber i fiberkomposittet sterkt sammensmeltet med den myke plastfilmen ved varmsmeltingen, og på overflaten blir det eksponert en stor nok mengde naturfiber som ikke er smeltet til filmen. Resultatet er at affiniteten til grunnsubstansen blir svært sterk.

Naturfiberen anvendt ifølge den foreliggende beskrivelse (tekst) innbefatter en semisyntetisk eller regenerert fiber dannet av en naturfiber som rayon, bomull, etc.

Den myke plastfiberen innbefatter polyetylen, polypropylen, etylenmetylakrylat, vinylklorid og lignende, særlig foretrukket er polyetylen og polypropylen.

Det myke plastmateriale innbefatter polyetylen, etylenmetylmetakrylat, polypropylen og lignende, særlig foretrukket er polyetylen og etylenmetylmetakrylat.

Når andelen naturfiber i fiberkomposittet er over 90 vekt% (andelen myk plastfiber er mindre enn 10 vekt%), blir sammensmeltingen mellom fiberkomposittet og film-delen utilstrekkelig. Når andelen myk plastfiber er over 90 vekt% (andelen naturfiber er mindre enn 10 vekt%), blir mengden eksponert naturfiber utilstrekkelig, affiniteten til grunnsubstansen avtar og særlig ved fjerning av kataplasmaet forekommer problemet med at grunnsubstansen forblir på huden.

Uansett andelen naturfiber og myk plastfiber, når vekten på fiberkomposittet er mindre enn 5 g/m 2 avtar affiniteten til grunnsubstansen. Når vekten er over 50 g/m" 2 blir mengden fiberkompositt for høy, grunnsubstansen fylles mellom fibrene, adhesjonskreftene avtar og derfor kan et tynt kataplasma ikke bli fremstilt.

Når tykkelsen på den varmsmeltede filmen av mykt plastmateriale er mindre enn 3 u.m, vil sammensmeltingen til fiberkomposittet være utilstrekkelig og bæreren som omfatter filmen, rives lett i stykker ved fjerning. Når tykkelsen er over 35 um, er kataplasmaet filmen anvendes i, ikke tynn, og kataplasmaet vil ikke følge bevegelsene til delen det er festet til (påført på) og det vil lett løsne.

Videre kan som en annen bærer i henhold til oppfinnelsen anvendes en fiber/film som er fremstilt ved at et plastmateriale som har både en myk del og en hard del, varm-smeltes på et fibermateriale av plast med både en myk del og en hard del.

Fibermaterialet bestående av plast med en myk del og en hard del, fremstilles ved mekanisk sammenfiltring i vektområo det 10 ti• l 80 g/m 2 , fortrinnsvis 15 til 70 g/m 2, særlig foretrukket 20 til 60 g/m<2>.

Den andre bærer i henhold til den foreliggende oppfinnelse fremstilles ved å varm-smelte på fibermaterialet over, plastmaterialet som både har en hard del og myk del, til en film med tykkelse 7 til 70 um, fortrinnsvis 10 til 60 um, særlig foretrukket 15 til 45 um. I dette tilfelle er det viktig å innstille maskinen på smelting, og ved å anvende i både fiberdelen og plastmaterialet en uenhetlig plast som har både en myk del og en hard del, sammen med hensiktsmessig justering av vekten og tykkelsen på fibermaterialet, kan det oppnås en bærer som er anvendelig for et tynt, vandig kataplasma. Ved varm-smelting vil nemlig de myke deler i både fiberen og filmen smelte sterkt sammen, og på grunn av at det er til stede harde deler i fiberen og filmen, vil dette samtidig hindre at fiberen blir for kraftig innlemmet (tatt inn) i filmen og det eksponeres nok fiber på overflaten, og affiniteten til grunnsubstansen blir sterkere.

Som plastdelen som er til stede både i fiberen og filmen, anvendes fortrinnsvis en polymer elastomer, særlig en polyamidelastomer og en polyesterelastomer.

Når vekten på fibermaterialet som består av plast med både en myk del og en hard del, er mindre enn 10 g/m , vil bærerens affinitet til grunnsubstansen avta, og spesielt ved fjerning av kataplasmaet vil grunnsubstansen forbli på huden. Når vekten er over 80 g/m<2>, er det for mye fiber, grunnsubstansen blir fylt i fibermaterialet, adhesjonskreftene avtar og et tynt kataplasma med nok adhesjonskrefter kan ikke bli oppnådd.

Når tykkelsen på plastfilmen som både har en hard del og en myk del og som er smeltet ved oppvarming, er mindre enn 7 um, er sammensmeltingen til fibermaterialet svak og bæreren som omfatter filmen, revner lett ved fjerning av kataplasmaet. Videre, når tykkelsen er over 70 um, mangler bæreren fleksibilitet og kataplasmaet hvor filmen er anvendt, vil ikke følge bevegelsene til delen som kataplasmaet er påført på, og det løsner lett.

Bestanddelene i klebemiddellaget i henhold til den foreliggende oppfinnelsen, nemlig bestanddelene i grunnsubstansen, består hovedsakelig av vann, et fuktighetsbevarende middel, polyakrylsyre og/eller et salt av denne, et cellulosederivat, et dårlig løselig flerverdig metallsalt og et pH-regulerende middel. Ved å blande disse ingredienser homogent og ekspandere blandingen på bæreren i henhold til den foreliggende oppfinnelse i en mengde på 150-500 g/m , fremstilles tynne, vandige kataplasmaer hvor det er sterkt affinitet til grunnsubstansen.

Den foreliggende oppfinnelse er gjort som et resultat av omfattende undersøkelser av bestanddeler i en bærer (baksidelag) og bestanddeler i en grunnsubstans som er egnet for bæreren. Når bestanddelene i grunnsubstansen og andelene av disse er utenfor området nevnt nedenfor, får grunnsubstansen ekstreme fysikalske egenskaper, adhesjonskreftene og formbestandigheten (styrken) blir dårlig, og dessuten får bæreren i henhold til den foreliggende oppfinnelse svak (dårligere) affinitet.

Bestanddelene i grunnsubstansen er forklart nedenfor.

Én av bestanddelene i klebemiddellaget, nemlig vann, er et medium som oppløser poly akryl syren og/eller saltet av denne og et cellulosederivat, og gir fuktighet til huden.

Mengden vann er fra 20 til 70 vekt%, fortrinnsvis fra 25 til 60 vekt%, særlig foretrukket fra 30 til 50 vekt%. Når mengden vann er mindre enn 20 vekt%, vil et polyakrylsyrederivat og et cellulosederivat ikke være godt oppløst og bli heterogent, adhesjonskreftene og formbestandigheten av grunnsubstansen blir utilstrekkelig, og fuktighetsbevaringen på huden avtar. Når mengden vann er over 70 vekt%, får grunnsubstansen ugunstig svak formbestandighet.

Det fuktighetsbevarende middel har som funksjon å øke den fuktighetsbevarende virkning og regulere grunnsubstansens formbestandighet. Det fuktighetsbevarende middel innbefatter glyserol, 1,3-butylenglykol, propylenglykol, polypropylenglykol, D-sorbitol, polyetylenglykol 400 og lignende, særlig foretrukket er glyserol, 1,3-butylenglykol og propylenglykol.

Mengden av det er fra 20 til 60 vekt%, fortrinnsvis fra 25 til 55 vekt%, særlig foretrukket fra 30 til 50 vekt%. Når mengden er mindre enn 20 vekt%, vil grunn substansen mangle formbestandighet, og videre avtar fuktighetsbevaringen på huden. På den annen side, når mengden er over 60 vekt%, vil mengden av de andre ingredienser, særlig mengden vann, være for liten og adhesjonskreftene og grunnsubstansens formbestandighet blir ugunstig dårlig.

Polyakrylsyren og/eller et salt av denne har som funksjon å øke adhesjonskreftene i grunnsubstansen på grunn av den klebriggjørende funksjon og lede til tverrbinding ved oppløsning i vann.

Polyakrylsyren og/eller et salt av denne innbefatter polyakrylsyre, natriumpolyakrylat og en nøytralisert forbindelse av polyakrylsyre, og de kan anvendes alene eller i blanding. Mengden av dem er fra 3 til 25 vekt%, fortrinnsvis fra 5 til 20 vekt%, særlig foretrukket fra 7 til 15 vekt%. Når mengden er mindre enn 3 vekt%, vil adhesjonskreftene i grunnsubstansen avta. Når mengden er over 25 vekt%, vil det forekomme uløselige materialer, grunnsubstansen blir heterogen og de konstante adhesjonskrefter kan ikke opprettholdes.

Cellulosederivatet har som funksjon å regulere grunnsubstansens formbestandighet fordi det virker som fortykningsmiddel ved oppløsning i vann og ved at det er et adhesjonsregulerende middel. Cellulosederivatet innbefatter natriumkarboksymetylcellulose, hydroksypropylcellulose, hydroksymetylcellulose og lignende, eller en blanding av disse, særlig foretrukket er natriumkarboksymetylcellulose. Mengden av det er fra 1 til 20 vekt%, fortrinnsvis fra 2 til 15 vekt%, særlig foretrukket fra 3 til 10 vekt%. Når mengden er mindre enn 1 vekt%, blir adhesjonen lav og grunnsubstansens formbestandighet kan ikke opprettholdes. Når mengden er over 20 vekt% forekommer uløselige materialer i vann og grunnsubstansen blir heterogen, og grunnsubstansens formbestandighet kan ikke opprettholdes.

Det dårlig løselige, flerverdige metallsalt danner tverrbindinger sammen med et polyakrylsyrederivat som tverrbindingsmiddel, og hjelper til å opprettholde formbestandigheten. Det dårlig løselige flerverdige metallsalt innbefatter dihydroksyaluminiumaminoacetat, magnesiumaluminiummetasilikat, aluminiumhydroksid, syntetisk hydrotalcitt, særlig foretrukket er dm<y>droks<y>aluminiiimaminoacetat og syntetisk hydrotalcitt.

Mengden av det er fra 0,01 til 5 vekt%, fortrinnsvis fra 0,015 til 3,5 vekt%, særlig foretrukket fra 0,03 til 2 vekt%. Når mengden er mindre enn 0,01 vekt%, vil det ikke dannes nok tverrbindinger og grunnsubstansens formbestandighet blir dårligere. Når mengden er over 5 vekt%, øker tverrbindingen og adhesjonen blir dårligere.

Det pH-regulerende middel tilsettes for å justere pH i grunnsubstansen. Det pH-regulerende middel innbefatter vinsyre, melkesyre, eplesyre, etc.

Kataplasmaet ifølge den foreliggende oppfinnelse er ment å være påført i lang tid. Fordi huden kan bli kraftig skadet av en sterkt sur eller en sterkt basisk substans, er det nødvendig å holde en adekvat pH i grunnsubstansen. Den foretrukne pH i grunnsubstansen er i området fra 4 til 6. Alt etter mengden av substansene, så som polyakrylsyre som innvirker på pH i grunnsubstansen, må derfor det pH-regulerende middel tilsettes i en mengde fra 0,1 til 5 vekt%, fortrinnsvis fra 0,25 til 3,5 vekt%, særlig foretrukket fra 0,5 til 2 vekt%.

Mengden grunnsubstans som spres ut og lamineres på bæreren i henhold til den foreliggende oppfinnelse, er fra 150 til 500 g/m , fortrinnsvis fra 200 til 450 g/m , særlig foretrukket fra 250 til 400 g/m<2>.

De således fremstilte kataplasmaer ifølge den foreliggende oppfinnelse kuttes i egnet størrelse og form i henhold til delen det skal påføres og anvendes på.

Den ovennevnte grunnsubstans kan inneholde en medisin som har terapeutiske virkninger. Medisinen er ikke begrenset så lenge den kan bli stabilt blandet i grunnsubstansen, for eksempel antiinflammatoriske analgetika, kortikosteroider (triamcinolon, betametasonvalerat, etc), antihistaminer, antipruritika, antihypertensive midler, anestetika, antifungale midler, antieleptika, koronale vasodilatorer, hormoner, muskel-avslappende midler, topiske stimulanter, antivirale midler (aciclovir, etc), etc.

Fordi kataplasmaet ifølge den foreliggende oppfinnelse inneholder vann, kan det inneholde en stabilisator, et preserveringsmiddel og lignende for å stabilisere selve grunnsubstansen eller medisinen inneholdt i denne.

Kataplasmaet ifølge den foreliggende oppfinnelse kan også anvendes til å dekke (beskytte) lesjonsskaden.

EKSEMPLER

Eksemplene er gitt for å belyse og forklare den foreliggende oppfinnelse, men den foreliggende oppfinnelse skal ikke begrenses av disse eksempler.

Eksempel 1

Kataplasmaet ble fremstilt ved følgende fremgangsmåte ved å benytte grunnsubstansbestanddelene vist i eksempel 1 i tabell 1.

Til glyserol (39 vekt%) ble det tilsatt natriumpolyakrylat (4 vekt%), natriumkarboksymetylcellulose (4,5 vekt%), hydroksypropylcellulose (0,5 vekt%) og dihydroksyaluminiumaminoacetat (0,06 vekt%) for å dispergere disse (dispergert løsning 1). I renset vann (42,44 vekt%) ble det tilsatt og oppløst vinsyre (1,5 vekt%) og polyakrylsyre (5 vekt%). Til denne oppløsning ble den dispergerte løsning 1 tilsatt gradvis under omrøring, og blandingen ble omrørt inntil blandingen ble en homogen klump og det ble oppnådd en grunnsubstans.

Denne grunnsubstans ble spredd ut på en bærer bestående av bestanddelene for bæreren vist i eksempel 1 i tabell 1, slik at vekten på grunnsubstansen var 300 g/m fy. Den klebende overflate (grunnsubstansens overflate) ble dekket med en polyesterfilm. Det ble stanset ut biter med størrelse 20 cm x 20 cm (kvadrat) for å oppnå et kataplasma. Kataplasmaene ble lagt i en pose som ble forseglet og lagret ved romtemperatur.

Eksempler 2- 4 og sammenligningseksempler 1 - 4

Kataplasmaene i eksempler 2-4 og sammenligningseksempler 1-4 ble fremstilt med samme fremgangsmåte som i eksempel 1 ved å benytte bestanddelene vist i tabeller 1 og 2.

Eksempel 5

Det ble fremstilt et kataplasma ved å tilsette til bestanddelene i grunnsubstansen i eksempel 1, betametasonvalerat (0,1 vekt%) som en medisin.

Eksempel 6

Det ble fremstilt et kataplasma ved å tilsette til bestandelene i grunnsubstansen i eksempel 1, aciclovir (5 vekt%) som en medisin.

Sammenligningseksempel 5

En kommersialisert salve inneholdende betametasonvalerat (0,12 vekt%) som en medisin.

Sammenligningseksempel 6

En kommersialisert salve inneholdende aciclovir (5 vekt%) som en medisin.

Test 1

Preparatene i eksempler 1-4 og sammenligningseksempler 1-4 ble kuttet til en størrelse på 7,5 cm x 10 cm for å anvende dem som testprøver. Tre friske voksne personer (menn) fikk påført testprøven (ett stykke) i 8 timer. Observasjoner ble gjort under påføring og fjerning, og resultatene er vist i tabell 3.

Av disse resultater fremgår med hensyn til preparatene ifølge sammenlignings-eksemplene at under påføringen løsnet prøven ofte, og ved fjerning av prøven forekom at bæreren revnet, det var separasjon mellom grunnsubstans og bærer eller separasjon mellom fibrer og film i bæreren, og grunnsubstansen i prøven forble på armen.

På den annen side, med hensyn til preparatene ifølge eksemplene løsnet prøven under påføring sjeldnere, og ved fjerning ble mindre grunnsubstans i prøven tilbake på armen. Dette viser således at alle disse prøver hadde funksjoner som var egnet for preparatet ifølge den foreliggende oppfinnelse.

Test 2

Test 2- 1

Testmetode

På patologiske lesjoner hos en pasient som led av psoriasis ble det på to symmetriske deler påført en salve som inneholdt triamcinolon (0,1 vekt%)

(kommersialisert) to ganger pr. dag i 2 uker. Med hensyn til del én, ble den påførte salven dekket med preparatet ifølge eksempel 4 (tildekket). Hver gang salven ble påført, ble tildekkingen med preparatet ifølge eksempel 4 gjort på nytt. Den andre del tjente som en kontroll uten tildekking med preparatet ifølge eksempel 4.

I 4 uker fra terapien startet, ble de patologiske lesjoner observert med hensyn til endring over tid, og evalueringen ble gjort i henhold til følgende standard.

Standard for bedømmelse

Test 2- 2

Denne test ble utført på samme måte som test 2-1, unntatt at det ble anvendt en salve med klobetasol (0,05 vekt%) (kommersialisert).

Test 2- 3

Testmetode

På patologiske lesjoner hos en pasient som led av psoriasis, ble én av to symmetriske deler tildekket med et preparat ifølge eksempel 4. Det ble gjort to ganger pr. døgn i 2 uker. Den andre delen tjente som kontroll, uten anvendelse av noen salve eller preparatet ifølge eksempel 4.

I 4 uker fra terapien startet ble de patologiske lesjoner observert med hensyn til endringer over tid, og det ble utført evaluering i henhold til følgende standard:

Resultatene av tester 2-1 og 2-2 viser at når salve som inneholdt en medisin ble påført (spredd ut) på den patogene lesjon og dette ble tildekket med preparatet ifølge eksempel 4, økte den terapeutiske virkning og den ble opprettholdt. Ifølge test 2-3 viste preparatet ifølge eksempel 4 alene terapeutisk virkning uten noen annen salve.

Dette tydet derfor på at kataplasmaet ifølge den foreliggende oppfinnelse også påskynder virkningene av medisinen i grunnsubstansen og at den har virkninger selv når det anvendes kun kataplasmaet, på grunn av den spesifikke funksjon hos et tynt, vandig kataplasma.

Test 3

Hud tatt fra abdomen hos rotte ble festet på en Frantz-diffusjonscelle. Av preparatet ifølge eksempel 5 (testmedikament) ble det stanset ut en sirkulær prøve med diameter 15 mm (som inneholdt betametasonvalerat, 53 ug), og testmedikamentet ble festet på huden på diffusjonscellen. På den annen side ble salve fra sammenligningseksempel 5 (44 mg) (som inneholdt betametasonvalerat, 53 ug) spredd ut på rottehuden på diffusjonscellen, og halvdelen av overflaten med salve ble tildekket med en polyesterfilm. På reseptorsiden ble det anvendt 30% isopropanol-fosfatbuffer. Det ble tatt prøver av reseptorløsningen med jevne intervaller og konsentrasjonen av betametasonvalerat i løsningen ble målt med HPLC, og mengden medisin som hadde permeert gjennom huden ble beregnet. Resultatene er vist på figur 1.

Dette testresultat viser at preparatet ifølge eksempel 5 viser høyere permeering av medikament enn salven ifølge sammenligningseksempel 5 (kommersialisert) og viser den samme eller mer vedvarende permeering enn salven dekket med en polyesterfilm.

Dette faktum viser at kataplasmaet ifølge den foreliggende oppfinnelse er anvendelig selv når det inneholder en medisin (kortikosteroid).

Test 4

Hud tatt fra abdomen hos rotte ble festet på en Frantz-diffusjonscelle. Av preparatet ifølge eksempel 6 (testmedikament) ble det stanset ut en sirkulær prøve med diameter 15 mm (som inneholdt aciclovir, 2,6 mg), og testmedikamentet ble festet på huden på diffusjonscellen. På den annen side ble salve fra sammenligningseksempel 6 (52 mg) (som inneholdt aciclovir, 2,6 mg) spredd ut på rottehuden på diffusjonscellen, og halvdelen av overflaten med salve ble tildekket med en polyesterfilm. På reseptorsiden ble det anvendt isopropanol-fosfatbuffer. Det ble tatt prøver av reseptorløsningen med jevne intervaller og konsentrasjonen av aciclovir i løsningen ble målt med HPLC, og mengden medisin som hadde permeert gjennom huden ble beregnet. Resultatene er vist på figur 2.

Dette testresultat viser at preparatet ifølge eksempel 6 viser høyere permeering av medikament enn salven ifølge sammenligningseksempel 6 (kommersialisert).

Dette faktum viser at kataplasmaet ifølge den foreliggende oppfinnelse er anvendelig selv når det inneholder en medisin (et antiviralt middel).

INDUSTRIELL ANVENDELIGHET

Det tynne, vandige kataplasma ifølge den foreliggende oppfinnelse kan fremstilles ved å laminere en tynn grunnsubstans på 150 til 500 g/m til en bærer ved at det som grunnsubstans anvendes et klebemiddel som hovedsakelig består av vann, et fuktighetsbevarende middel, et polyakrylsyrederivat (klebriggj ørende middel), et cellulosederivat (middel som regulerer adhesjonskreftene), et dårlig løselig flerverdig metallsalt og et pH-regulerende middel, og ved at det som bærer anvendes en fiber/film som er fremstilt ved å varm-smelte et mykt plastmateriale til en film på et fiberkompositt som er fremstilt ved å sammenfiltre naturfiber og myk plastfiber, eller en fiber/film som er fremstilt ved å varm-smelte et plastmateriale som har både en myk del og en hard del, til et fibermateriale bestående av plast og som har både en myk del og en hard del, og kataplasmaet kan derfor vise følgende egenskaper som er bedre enn hos det tradisjonelle kataplasma. (1) Kataplasmaet ifølge den foreliggende oppfinnelse har tilstrekkelige adhesjonskrefter, det følger utmerket bevegelsene til kroppsdelen det er påført på, bæreren beskytter mot fordampning og derfor vil fuktighetsbevaringen på huden kunne opprettholdes i lang tid. Videre, når kataplasmaet ifølge den foreliggende oppfinnelse inneholder en medisin, eller når kataplasmaet anvendes til å tildekke en basis (salve), hvori medisin er oppløst eller dispergert, som er smurt ut på huden, påskyndes den terapeutiske virkning og den opprettholdes i lang tid på grunn av den fuktighetsbevarende virkning. (2) Fuktigheten i grunnsubstansen opprettholdes uten å avta, og adhesjonskreftene og formbestandigheten blir fortrinnsvis opprettholdt og derfor kan kvaliteten på det bli stabilt opprettholdt i lang tid. (3) Mengden grunnsubstans er redusert og kataplasmaet er gjort tynt, og derfor er det utviklet en adekvat fremgangsmåte for fremstilling og videre kan kostnadene for tilvirkning, lagring og distribusjon bli redusert.

Claims

1. Tynt, vandig kataplasma,karakterisert vedat det er fremstilt ved å laminere et klebemiddellag på en bærer, hvor bæreren består av en fiberfilm som er fremstilt ved å varm-smelte et mykt plastmateriale med en tykkelse fra 3 til 35 um valgt fra polyetylen og etylenmetylmetakrylat på et fiberkompositt med en vekt fra 5 til 50 g/m som er fremstilt ved sammenfiltring av naturfiber valgt blant rayon og bomull, og en myk plastfiber valgt blant polyetylen og polypropylen i et forhold fra 1:9 til 9:1, eller bæreren består av en fiberfilm som er fremstilt ved å varm-smelte et plastmateriale som har en myk del og en hard del til felles på en film med en tykkelse fra 7 til 70 um, valgt fra polyamidelastomer og polyesterelastomer på et fibermateriale bestående av plast som har både en myk del og en hard del til felles med en vekt fra 10 til 80 g/m valgt fra polyamidelastomer og polyesterelastomer, hvor klebemiddellaget består av vann, et fuktighetsbevarende middel, polyakrylsyre og/eller dens salt, et cellulosederivat, et tungt oppløselig flerverdig metallsalt og et pH-regulerende middel, og dets pH justeres til 4 til 6, og hvori vekten av klebemiddellaget laminert på bæreren er fra 150 til 500 g/m

2. Kataplasma ifølge krav 1, fremstilt ved å laminere et klebemiddellag på en bærer, hvor bæreren består av en fiberfilm som er fremstilt ved å varm-smelte et plastmateriale som har en myk del og en hard del til felles på en film med en tykkelse fra 7 til 70 um, valgt fra polyamidelastomer og polyesterelastomer på et fibermateriale bestående av plast som har både en myk del og en hard del til felles med en vekt fra 10 til 80 g/m valgt fra polyamidelastomer og polyesterelastomer.

3. Kataplasma ifølge krav 1 eller 2, hvor klebemiddellaget består av vann (20-60 vekt%), et fuktighetsbevarende middel (25-55 vekt%) valgt blant glyserol, 1,3-butylenglykol og propylenglykol, polyakrylsyre og/eller et salt av denne (5-20 vekt%), et cellulosederivat (2-15 vekt%) valgt blant natriumkarboksymetylcellulose, hydroksypropylcellulose og hydroksymetylcellulose, et dårlig løselig flerverdig metallsalt (0,015-3,5 vekt%) valgt blant dmydroksyalumimumaminoacetat, magnesium-aluminium-metasilikat, aluminiumhydroksid og syntetisk hydrotalcitt, og 0,25-3,5 vekt% av et pH-regulerende middel.